Směrnice Komise 2003/112/ES
ze dne 1. prosince 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky parakvatu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/84/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje parakvat.
(2) Účinky parakvatu na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených oznamovatelem. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], bylo členským státem zpravodajem jmenováno Spojené království. V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložilo Spojené království Komisi příslušnou hodnotící zprávu a doporučení dne 31. října 1996.
(3) Tato hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 3. října 2003 formou zprávy Komise o přezkoumání parakvatu.
(4) Zpráva o parakvatu a další informace byly rovněž předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k tomu, zda jsou změny na očích a plicích, které byly pozorovány v rámci dlouhodobé studie na potkanu, závažné pro spotřebitele a uživatele, a dále k riziku pro uživatele, přičemž se zejména vezme v úvahu možná inhalační a dermální expozice, k možným dlouhodobým účinkům na půdní organismy a k rizikům, která by mohla zamýšlená použití představovat pro rozmnožování ptáků a zajíců. Ve svém stanovisku [7] vědecký výbor dospěl k závěru, že poškození plic pozorovaná u zvířat po orálním podání parakvatu, ani systémové účinky na oči pozorované u potkana, avšak nikoli u jiných druhů, nejsou z hlediska posouzení rizika pro uživatele a spotřebitele významné. Na základě polních expozičních studií potvrzených informacemi z průzkumu zdravotního stavu uživatelů dospěl výbor k závěru, že v případě použití parakvatu jako přípravku na ochranu rostlin způsobem doporučeným v rámci předepsané správné pracovní praxe nepředstavuje jeho použití významné zdravotní riziko pro uživatele. Výbor rovněž poznamenal, že je nepravděpodobné, že by použití doporučených dávek při polním použití představovalo významné riziko pro půdní organismy. Vzhledem k přetrvávající nejistotě však bylo požadováno podrobnější zhodnocení možných účinků parakvatu na rychlost rozkladu organického materiálu v půdě. Tyto informace byly následně předloženy a členský stát zpravodaj je zhodnotil. Vědecký výbor dále dospěl k závěru, že dostupné studie naznačují nebezpečí pro ptáky, kteří se rozmnožují na zemi, avšak pro konečné posouzení rizika jsou nezbytné další informace o reálné expozici. Tyto informace byly následně poskytnuty a hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že existuje několik situací, ve kterých je expozice ptáků hnízdících na zemi zanedbatelná. Existují však také scénáře, podle kterých může k expozici dojít. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu přijetí vhodných opatření ke zmírnění rizika. Vědecký výbor nakonec dospěl k závěru, že parakvat může mít letální a subletální účinky na zajíce, avšak dostupné údaje nedostačují k tomu, aby byl odhadnut podíl ohrožených zajíců. Stanoviska vědeckého výboru byla zohledněna při vypracovávání návrhu této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání. Hodnocení v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vedlo k závěru, že riziko bude přijatelné za předpokladu, že budou uplatněna vhodná opatření ke zmírnění rizika.
(5) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že existují použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat, u kterých lze očekávat, že obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud budou přijata vhodná opatření ke zmírnění rizika a odpovídající omezení. Je tedy vhodné zařadit parakvat do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. Některá použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících parakvat však představují nepřijatelné riziko a neměla by tedy být povolena. Kromě toho se považuje za vhodné zajistit, aby členské státy uložily oznamovateli nebo každému dalšímu držiteli povolení pro parakvat povinnost zřídit doprovodný program zaměřený zejména na bezpečnost uživatelů a aby každoročně předkládaly Komisi zprávu o výskytu zdravotních obtíží u uživatelů a o možných účincích na zajíce. To umožní ověřit, zda opatření ke zmírnění rizika uložená členskými státy skutečně snižují možná rizika pro uživatele a zajíce na přijatelnou úroveň, a v případě potřeby v souladu s vědeckým pokrokem nově zhodnotit vlastnosti a možná související rizika pro člověka a životní prostředí.
(6) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.
(7) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující parakvat, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS.
(9) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. května 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího parakvat, s cílem zajistit, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. dubna 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující parakvat, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. července 2008.
Článek 4
Členské státy zajistí, aby držitelé povolení předložili nejpozději do 31. března 2008 zprávu o účincích opatření ke zmírnění rizika přijatých v rámci doprovodného programu a o pokroku ve zlepšování formulace parakvatu. Členské státy neprodleně předloží tyto informace Komisi.
Komise předloží Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zprávu o používání této směrnice a uvede, zda jsou požadavky pro zařazení do přílohy I nadále plněny, a může navrhnout jakoukoli změnu této směrnice včetně stažení z přílohy I, pokud to považuje za nezbytné pro dodržení ustanovení této směrnice.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. listopadu 2004.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. prosince 2003.
Directiva 2003/112/CE da Comissão
de 1 de Dezembro de 2003
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa paraquato
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/84/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o paraquato.
(2) Os efeitos do paraquato na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92(5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), o Reino Unido foi designado como o Estado-Membro relator. Este país apresentou os relatórios de avaliação em questão e as suas recomendações à Comissão em 31 de Outubro de 1996, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.
(3) O relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O exame foi concluído em 3 de Outubro de 2003 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o paraquato.
(4) O relatório sobre o paraquato, juntamente com outras informações, foram apresentados ao Comité Científico das Plantas. Solicitou-se ao comité que comentasse a relevância para os consumidores e para os operadores das alterações oculares e pulmonares, constatadas no estudo a longo prazo em ratos; o risco para os operadores, tendo especialmente em conta a potencial exposição por inalação e cutânea; os efeitos potenciais a longo prazo nos organismos presentes no solo; e sobre os riscos para a reprodução das aves e os leporídeos decorrentes das utilizações previstas. No seu parecer(7), o Comité Científico concluiu que nem as lesões pulmonares observadas nos animais após a administração oral de paraquato, nem os efeitos oculares sistémicos observados em ratos e não noutras espécies, são relevantes para a avaliação do risco relativamente aos operadores e aos consumidores. Com base nos estudos de exposição de campo, corroborados por informação relativa a inquéritos sobre saúde junto dos operadores, o comité constatou que quando o paraquato é utilizado como produto fitofarmacêutico, tal como recomendado ao abrigo de boas práticas de trabalho prescritas, a sua utilização não coloca qualquer risco significativo para a saúde dos operadores. O comité referiu também a improbabilidade de a aplicação da substância nas doses recomendadas apresentar riscos significativos para os organismos presentes no solo. Foi solicitada, todavia, uma avaliação mais pormenorizada dos possíveis efeitos do paraquato na taxa de degradação da matéria orgânica dos solos, de forma a suprir as dúvidas subsistentes. As informações solicitadas foram posteriormente apresentadas e avaliadas pelo Estado-Membro relator. Além disso, o Comité Científico das Plantas concluiu que os estudos disponíveis indicam a existência de riscos para as aves que nidificam no solo, sendo, contudo, necessários dados complementares sobre os níveis de exposição reais para a avaliação precisa desses riscos. Os dados solicitados foram posteriormente apresentados, tendo o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluído que, em muitas situações, a exposição das aves em causa não é significativa. Em determinadas circunstâncias, poderá, todavia, ocorrer uma exposição significativa. A avaliação elaborada pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluiu que o risco seria aceitável, se fossem tomadas medidas adequadas de redução do risco. Por fim, o Comité Científico concluiu que o paraquato pode apresentar efeitos letais e subletais para os leporídeos, mas os dados disponíveis não permitem estimar a quantidade de animais afectados. O parecer do Comité Científico das Plantas foi tido em conta na elaboração da presente directiva e do relatório de avaliação. A avaliação elaborada pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluiu que o risco seria aceitável, se fossem tomadas medidas adequadas de redução do risco.
(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que existem utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm paraquato que satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b) do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, desde que sejam aplicadas as medidas de redução dos riscos e as restrições adequadas. É, portanto, adequado incluir o paraquato no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. No entanto, determinadas utilizações de produtos fitofarmacêuticos contendo paraquato apresentam um risco inaceitável e não devem, por isso, ser autorizados. Além disso, considera-se adequado que os Estados-Membros imponham a obrigação de o notificador e qualquer detentor de autorização relativamente ao paraquato estabelecer um programa de gestão, nomeadamente para segurança dos operadores e notificar anualmente a Comissão das incidências dos problemas de saúde dos operadores e dos possíveis impactos nos leporídeos. Deverá ser, assim, possível verificar se as medidas de redução do risco impostas pelos Estados-Membros limitam realmente os possíveis riscos para os operadores e para os leporídeos a níveis aceitáveis e, se necessário, efectuar uma reavaliação, à luz da evolução científica das propriedades e dos riscos potencialmente relacionados para os humanos e para o ambiente.
(6) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.
(7) Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham paraquato, nomeadamente para reapreciarem as autorizações em vigor e assegurarem o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo de cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(8) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(9) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Abril de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Maio de 2005.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros efectuarão uma revisão da autorização de cada produto fitofarmacêutico que contenha paraquato, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 30 de Abril de 2005.
2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitossanitário autorizado que contenha paraquato como única substância activa ou que contenha, além desta, outras substâncias activas incluídas até 31 de Outubro de 2004 no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 31 de Julho de 2008.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros deverão garantir que os detentores de autorizações notificam, o mais tardar, em 31 de Março de 2008 os efeitos das medidas de redução dos riscos a serem aplicadas através de um programa de gestão e a aplicação dos avanços das fórmulas do paraquato. Os Estados-Membros enviarão imediatamente esta informação à Comissão.
A Comissão deverá apresentar ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um relatório sobre a aplicação da presente directiva, indicando se os requisitos para inclusão no anexo I continuam a ser cumpridos e poderá propor quaisquer alterações à presente directiva que considere necessárias para cumprir as suas disposições, incluindo, se necessário, a retirada do anexo I.
Artigo 5.o
A presente directiva entre em vigor em 1 de Novembro de 2004.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 1 de Dezembro de 2003.