Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES
ze dne 22. září 2003,
kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) podle čl. 2 odst. a) směrnice 96/22/ES [4] musejí členské státy zakázat podávání hospodářským zvířatům látek, které mají, mimo jiné, estrogennní, androgenní nebo gestagenní účinky. Podávání uvedených látek hospodářským zvířatům lze povolit, avšak pouze k léčebným účelům nebo zootechnickému ošetření v souladu s ustanoveními článků 4, 5 a 7 uvedené směrnice;
(2) podle čl. 11 odst. 2 směrnice 96/22/ES musejí členské státy zakázat dovážení ze třetích zemí hospodářských zvířat nebo živočichů vodního hospodářství, jimž byly látky, nebo produkty uvedené v čl. 3 písm. a) uvedené směrnice podávány, pokud nebyly tyto produkty podávány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5 a 7 uvedené směrnice, jakož i masa nebo produktů získaných ze zvířat, jejichž dovážení je zakázáno;
(3) vzhledem k výsledkům urovnání sporu, který Spojené státy americké a Kanada (ve věci hormonů) [5] předložily Světové obchodní organizaci (WTO) a k doporučením, které v této věci vydal Orgán pro řešení sporů WTO dne 13. února 1998, zahájila Komise ihned, v souladu s požadavky Dohody o používání hygienických a rostlinolékařských opatření (WHO-GATT) [6] podle výkladu odvolacího orgánu ve věci hormonů, doplňkové vyhodnocování rizik šesti hormonálních látek (17-beta-estradiolu, testostronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), jejichž podávání na podporu růstu zvířat je zakázáno směrnicí 96/22/ES;
(4) současně Komise zahájila a financovala řadu zvláštních vědeckých studií a výzkumných projektů o těchto šesti hormonech, aby získala co nejvíce chybějících vědeckých informací podle výkladů a nálezů panelových zpráv a zpráv odvolacího orgánu WTO ve věci hormonů. Kromě toho Komise zaslala specifické požadavky USA, Kanadě a ostatním třetím zemím, které schvalují používání těchto šesti hormonů na podporu růstu, a uveřejnila otevřenou výzvu [7] všem zainteresovaným stranám, včetně průmyslu, k poskytnutí všech příslušných údajů a informací, které mají k dispozici, aby mohly být vzaty v úvahu při doplňkovém vyhodnocování rizik;
(5) dne 30. dubna 1999 vydal Vědecký výbor pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (SCVPH), jak to žádala Komise, odborné stanovisko týkající se posouzení potenciálních negativních účinků reziduí hormonů v hovězím mase a výrobcích z hovězího masa na lidské zdraví. Hlavními závěry tohoto stanoviska bylo za prvé to, že pokud se týká nadměrného příjmu reziduí hormonů a jejich metabolitů, a vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a epidemiologickým nálezům, bylo u šesti vyhodnocovaných hormonů zjištěno riziko pro spotřebitele s různě přesvědčivými důkazy. Za druhé mohou být u těchto hormonů jejich endokrinní, vývojové, imunologické, neurobiologické, genotoxické a karcinogenní účinky předvídány a ze všech různých vnímavých rizikových skupin představují děti v prepubertálním věku skupinu, které se to nejvíce týká, a za třetí, vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a s přihlédnutím k epidemiologickým nálezům, nelze u těchto hormonů stanovit žádnou prahovou hodnotu, a tedy ani žádnou přijatelnou denní dávku (ADI) pro podávání skotu za účelem podpory jeho růstu;
(6) zejména pokud se týká používání 17-beta-estradiolu na podporu růstu, ze stanoviska SCVPH vyplývá, že podle podstatné části současných důkazů musí být považován za úplný karcinogen jak s účinkem tvorby, tak i podpory nádorů, a současně dostupné nejnovější údaje neumožňují kvantitativní odhad rizika;
(7) pokud se týká ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), SCVHP usoudil, že přes individuální toxikologické a epidemiologické údaje, které měl k dispozici a které vzal v úvahu, neumožňuje současný stav znalostí kvantitativní odhad rizika pro spotřebitele;
(8) po předložení odborného stanoviska SCVPH ze dne 30. dubna 1999, dostala Komise v říjnu 1999 k dispozici nové a nejaktuálnější vědecké informace o některých ze šesti posuzovaných hormonů od výboru pro veterinární výrobky ze Spojeného království, v prosinci 1999 od Výboru pro veterinární léčivé přípravky Evropského společenství (dále jen "CVM"), a v únoru 2000 od Smíšeného výboru expertů FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky. CVM zejména zjistil, že u 17-beta-estradiolu se karcinogenní účinek projeví pouze po prodloužené expozici a značně vyšších úrovních než při dávkách, jakých je třeba pro fyziologickou (estrogenní) reakci. Na všechny tyto nejaktuálnější vědecké informace byl upozorněn SCVPH, který je přezkoumal a dne 3. května 2000 dospěl k závěru, že neposkytly přesvědčivé údaje a argumenty vyžadující změny závěrů v jeho odborném stanovisku ze dne 30. dubna 1999. SCVPH ve svém stanovisku ze dne 10. dubna 2002 potvrzuje platnost předcházejícího stanoviska po změně v důsledku nejaktuálnějších vědeckých údajů.
(9) Zejména pokud se týká 17-beta-estradiolu, může být tato látka potencionálně používána u všech hospodářských zvířat a příjem reziduí v potravě může být pro všechny skupiny lidské populace, a zejména pro vysoce rizikové vnímavé skupiny, zvláště závažný. Zabránit tomuto přijímání v potravě je absolutně nezbytné k ochraně lidského zdraví. Kromě toho vede běžné používání výše uvedených látek na podporu růstu pravděpodobně ke zvýšené koncentraci těchto látek v životním prostředí;
(10) s přihlédnutím k výsledkům posouzení rizika a jiným dostupným relevantním informacím je třeba rozhodnout, že k dosažení zvolené úrovně ochrany Společenství proti zmíněným rizikům, zejména ochrany lidského zdraví, v důsledku běžného používání těchto hormonů na podporu růstu a požívání reziduí v mase zvířat, kterým byly tyto hormony podávány za účelem podpory růstu, je nezbytné ponechat v platnosti trvalý zákaz 17-beta-estradiolu stanovený ve směrnici 96/22/ES, a pokračovat v prozatímním uplatňování zákazu ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu). Kromě toho, podle článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinovéhopráva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8], by se měl prozatímní zákaz uplatňovat, dokud Společenství nenalezne více úplných informací ze všech zdrojů, které by mohly objasnit a vysvětlit mezery v současném stavu poznatků/vědomostí o těchto látkách;
(11) používání výše uvedených látek však může být nadále povolováno, je-li to nezbytné pro léčebné účely nebo zootechnické ošetření, protože není pravděpodobné, že by pro svou povahu a časové omezení léčby, omezené podávané množství. a přísné podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES k zabránění možnému zneužívání, znamenalo nebezpečí pro lidské zdraví.
(12) vzhledem ke stávajícím informacím je zapotřebí omezit expozici organismu účinkům 17-beta-estradiolu a povolovat pouze taková léčení, pro která neexistují realizovatelné účinné alternativy. Obecně jsou k dispozici alternativní léčby nebo strategie nahrazující většinu použití 17-beta-estradiolu k léčebným nebo zootechnickým účelům. Studie nicméně očividně ukazují, že v současné době neexistují ve všech členských státech realizovatelné přípustné účinné alternativy pro některé léčby. Aby bylo pamatováno na nezbytné úpravy, a zejména na schvalování nebo vzájemné uznávání potřebných farmaceutických výrobků, je zapotřebí během stanovené doby postupně vyřadit užívání 17-beta-estradiolu pro vyvolání říje. Je rovněž zapotřebí zachovat pro schvalování přísné a ověřitelné podmínky, aby se zabránilo možnému zneužívání a všem nepřijatelným rizikům pro veřejné zdraví a jeho používání při léčení určitých stavů (macerace nebo mumifikace plodu a pyometry skotu), které mají vážné následky pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Je nezbytné přezkoumat tuto možnost během stanovené doby;
(13) navrhované změny směrnice 96/22/ES jsou nezbytné k dosažení zvolené úrovně ochrany zdraví proti reziduím v mase hospodářských zvířat ošetřovaných těmito hormony za účelem podpory růstu, při dodržování základních zásad potravinového práva stanovených v nařízení (ESD) č. 178/2002 a mezinárodních závazků Společenství. Kromě toho není v současné době k dispozici žádný prostředek, který by, s přihlédnutím k technické a hospodářské realizovatelnosti, podstatně méně omezoval obchod a mohl stejně účinně dosáhnout zvolené úrovně ochrany zdraví. Dále jsou stejně nezbytné menší stylistické úpravy, zejména vzhledem k nahrazení řady směrnic směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [9],
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 96/22/ES se mění takto:
1. Články 2 a 3 se nahrazuje tímto:
"Článek 2
Členské státy zakáží:
a) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu A k podávání všem druhům zvířat;
b) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu B k podávání zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, a to k jiným účelům, než je stanoveno v čl. 4 bodě 2 a v článku 5a.
Článek 3
Členské státy zakáží v případě látek uvedených na seznamu v příloze II úplně, a v případě látek uvedených na seznamu v příloze III prozatímně
a) podávání těchto látek hospodářským zvířatům nebo vodním živočichům, jakýmkoliv způsobem;
b) - držení v hospodářství se zvířaty uvedenými v písmenu a), pokud nejsou pod úředním dohledem, a
- uvádění na trh nebo porážení hospodářských zvířat pro lidskou spotřebu,
která obsahují látky podle přílohy II a III, nebo u kterých byla zjištěna přítomnost takových látek, pokud nebylo prokázáno, že dotyčná zvířata byla ošetřena v souladu s články 4, 5 nebo 5a;
c) uvádění na trh pro lidskou spotřebu vodních živočichů, kterým byly podávány výše uvedené látky a výrobků z takových živočichů;
d) uvádění na trh masa ze zvířat uvedených v písmenu b);
e) zpracovávání masa uvedeného v písmenu d)"
2. v čl. 4 bodu 1 se zrušuje výraz "17-beta-estradiol";
3. v čl. 5 prvním pododstavci se první věta nahrazuje tímto:
"Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům, za účelem zootechnického ošetření, veterinárních léčivých přípravků (jiných než 17-beta-estradiolu a jeho esterických derivátů) s estrogenními, adrogenními nebo gestagenními účinky, která jsou povolena v souladu se směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [10]."
4. vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 5a
1. Odchylně od čl. 3 písm. a), a aniž jsou dotčeny články 2 a 11a, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro:
- ošetření macerace nebo mumifikace plodu, nebo
- ošetření pyometry skotu,
v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
2. Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty k vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz až do 14. října 2006, v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
3. Ošetření hospodářského zvířete, které bylo jasně identifikováno, musí provádět veterinární lékař osobně. Toto ošetření musí být zapsáno odpovědným veterinárním lékařem. Ten musí zapsat do registru, jímž může být registr stanovený ve směrnici 2001/82/ES, alespoň tyto údaje:
- typ podaného léčivého přípravku,
- druh ošetření,
- datum ošetření,
- identita ošetřeného zvířete,
- datum uplynutí ochranné lhůty.
Registr musí být k dispozici příslušnému orgánu na požádání.
Chovatelům skotu se zakazuje držet ve svých hospodářstvích veterinární léčivé přípravky obsahující 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty."
5. Čl. 6 odst. 1 se nahrazuje tímto:
"1. Hormonální výrobky a betamimetika, jejichž podávání hospodářským zvířatům je povoleno v souladu s články 4. 5 nebo 5a, musejí vyhovovat požadavkům směrnice 2001/82/ES."
6. V čl. 7 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"1. Pro účely obchodu mohou členské státy povolit uvádět na trh plemenná zvířata a chovná zvířata na konci jejich reprodukčního života, která během svého života podstoupila ošetření podle článků 4, 5 nebo 5a, a mohou povolovat označování razítkem Společenství masa takových zvířat, jestliže jsou splněny podmínky stanovené v článcích 4, 5 nebo 5a a ochranné lhůty stanovené pro povolení uvádět je na trh"
7. Článek 8 se mění takto:
a) bod 1 se nahrazuje tímto:
"1. při dovozu, výrobě, skladování, distribuci, prodeji a užívání látek uvedených v článcích 2 a 3 je jejich držení omezeno na osoby oprávněné podle vnitrostátních právních předpisů v souladu s článkem 68 směrnice 2001/82/ES."
b) v bodu 2 písm. a) se slova "článku 2" nahrazují slovy "článků 2 a 3";
c) v bodu 2 písm. d) se slova "článků 4 a 5" nahrazují slovy "článků 4, 5 a 5a";
d) poznámka pod čarou 2 se zrušuje a dosavadní poznámka pod čarou 3 se označuje 2;
8. V čl. 11 odst. 2 se písmeno a) mění takto:
a) v bodu i), se slova "čl. 2 bodě a)" nahrazují slovy "příloze II, seznamu A,";
b) bod ii) se nahrazuje tímto:
"ii) jimž byly podány látky uvedené v příloze II na seznamu B, a v příloze III, pokud nebyly tyto látky podány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5, 5a a 7 a byly dodrženy mezinárodně doporučené ochranné lhůty;"
9. vkládá se nový článek 11a, který zní:
"Článek 11a
Do dvou let od 14. října 2003 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků k léčivým přípravkům obsahujícím 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro ošetření macerace nebo mumifikace plodu skotu a ošetření pyometry u skotu, a předloží jim následující rok všechny nezbytné návrhy na nahrazení těchto látek ve vhodnou dobu.
Kromě toho si musí Komise opatřit, s ohledem na látky v příloze III, doplňkové informace s přihlédnutím k posledním vědeckým údajům ze všech možných zdrojů, a podrobovat používaná opatření pravidelnému přezkumu za účelem včasného předložení všech případně nezbytných Evropskému parlamentu a Radě."
10. vkládá se tento článek, který zní:
"Článek 14a
Odchylně od článků 3 a 5a a aniž je dotčen článek 2, měla by hospodářská zvířata, u nichž lze prokázat, že jim byl před 14. říjnem 2004 podáván 17-beta-estradiol, nebo jeho esterické deriváty k terapeutickým účelům nebo k zootechnickému ošetření, podléhat týmž ustanovením jako u látek povolených v souladu s čl. 4 odst. 1, pokud jde o terapeutické účely, a článku 5, pokud jde o použití k zootechnickému ošetření."
11. veškeré odkazy na "směrnici 81/851/EHS" a "směrnici 81/852/EHS" se považují za odkazy na "směrnici 2001/82/ES";
12. dosavadní příloha směrnice 96/22/ES se označuje jako "příloha I", a doplňují se přílohy II a III této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 14. října 2004. Uvědomí o nich ihned Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. září 2003.
Directiva 2003/74/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 22 de Setembro de 2003
que altera a Directiva 96/22/CE do Conselho relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),
Considerando o seguinte:
(1) Nos termos da alínea a) do artigo 3.o da Directiva 96/22/CE(4), os Estados-Membros devem proibir a administração a animais de exploração de substâncias que apresentem, nomeadamente, efeitos estrogénicos, androgénicos ou gestagénicos. No caso dos animais de exploração, as referidas substâncias apenas são autorizadas para fins terapêuticos ou no âmbito de um tratamento zootécnico, de acordo com o disposto nos artigos 4.o, 5.o e 7.o
(2) Nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 96/22/CE, os Estados-Membros devem proibir a importação, a partir de países terceiros, de animais de exploração ou de aquicultura a que tenham sido administrados substâncias ou produtos referidos na alínea a) do artigo 3.o da citada directiva, excepto se essa administração obedecer às disposições e exigências previstas nos artigos 4.o, 5.o e 7.o, bem como de carnes ou produtos obtidos a partir de animais cuja importação seja proibida.
(3) Tendo em conta os resultados de um processo de resolução de litígios apresentado à Organização Mundial do Comércio (OMC) pelos Estados Unidos da América e o Canadá (processo Hormonas)(5), bem como as recomendações formuladas na matéria pelo órgão de resolução de litígios da OMC em 13 de Fevereiro de 1998, a Comissão iniciou de imediato, em conformidade com as exigências do Acordo relativo à aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias (OMC-GATT 1994)(6), tal como interpretadas pelo órgão de recurso no processo Hormonas, uma avaliação complementar de riscos de seis substâncias hormonais (estradiol 17ß, testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol), cuja administração para estimular o crescimento de animais é proibida pela Directiva 96/22/CE.
(4) Em paralelo, a Comissão iniciou e financiou alguns estudos científicos e projectos de investigação específicos sobre as seis hormonas referidas, de modo a obter o maior número possível de informações científicas ainda por recolher, de acordo com a interpretação e as conclusões dos relatórios do painel da OMC e do órgão de recurso no processo Hormonas. Além disso, a Comissão dirigiu pedidos específicos aos Estados Unidos, ao Canadá e a outros países terceiros que autorizam a utilização das seis hormonas em causa para estimular o crescimento animal, tendo publicado um convite à apresentação de documentação(7) em que solicitava a todos os interessados, inclusive à indústria, que lhe facultassem os dados e informações científicas pertinentes e recentes na sua posse, a serem tidos em conta na avaliação complementar de riscos.
(5) A pedido da Comissão, o Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública (Ccmvsp) emitiu, em 30 de Abril de 1999, um parecer sobre a avaliação dos potenciais efeitos nocivos na saúde humana decorrentes da presença de resíduos de hormonas na carne de bovino e nos produtos à base de carne de bovino. As principais conclusões do parecer indicam, em primeiro lugar, que, no que respeita à ingestão excessiva de resíduos de hormonas e seus metabolitos, e tendo em conta as propriedades intrínsecas das hormonas e os resultados dos estudos epidemiológicos, foi identificado um risco para o consumidor, com diversos graus de prova concludente, relativamente às seis hormonas avaliadas; em segundo lugar, as seis hormonas podem apresentar efeitos endócrinos, desenvolvimentais, imunológicos, neurobiológicos, imunotóxicos, genotóxicos e carcinogénicos, sucedendo que, entre os diversos grupos de risco, são as crianças pré-púberes que suscitam maiores preocupações. Em terceiro lugar, tendo em conta as propriedades intrínsecas das hormonas e os resultados dos estudos epidemiológicos, não é possível estabelecer valores-limite nem, por conseguinte, doses diárias admissíveis (DDA) para nenhuma das seis hormonas avaliadas quando são administradas a bovinos para estimular o crescimento.
(6) No que respeita, em particular, à utilização do estradiol 17ß com o objectivo de estimular o crescimento, o Ccmvsp conclui que foi recentemente reunido um conjunto substancial de provas segundo as quais a substância em causa deve ser considerada totalmente cancerígena, uma vez que apresenta efeitos de formação e activação de tumores, e que os dados actualmente disponíveis não permitem efectuar uma avaliação quantitativa dos riscos.
(7) No que respeita às cinco hormonas restantes (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol), o Ccmvsp considera que, apesar dos dados toxicológicos e epidemiológicos disponíveis que foram tidos em conta, os conhecimentos actuais não permitem efectuar uma avaliação quantitativa dos riscos para os consumidores.
(8) Na sequência do parecer emitido em 30 de Abril de 1999 pelo Ccmvsp, a Comissão recebeu novos dados científicos e mais recentes sobre algumas das seis hormonas em questão, dados esses que foram apresentados pelo Comité dos Produtos Veterinários do Reino Unido, em Outubro de 1999, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários da União Europeia (CMV), em Dezembro de 1999, e pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos em aditivos alimentares (CMPAA), em Fevereiro de 2000. O CMV fez notar, nomeadamente, que o estradiol 17ß só exerce a sua acção cancerígena após uma exposição prolongada e a níveis consideravelmente superiores aos necessários para obter uma resposta fisiológica (estrogénica). Todos estes últimos dados científicos foram comunicados ao Ccmvsp, o qual, depois de os analisar, concluiu, em 3 de Maio de 2000, que não aduziam provas nem argumentos convincentes para a revisão do seu parecer de 30 de Abril de 1999. O Ccmvsp confirmou, no seu parecer de 10 de Abril de 2002, a validade do seu parecer anterior, que reviu à luz dos dados científicos mais recentes.
(9) O estradiol 17ß, em especial, é potencialmente utilizável em todos os animais de exploração, pelo que a ingestão de resíduos desta substância pode atingir níveis particularmente significativos para todos os segmentos da população e, em especial, para os grupos sensíveis de alto risco. Para proteger a saúde humana, é importante evitar a ingestão de resíduos da referida substância. Além disso, a utilização corrente das substâncias acima mencionadas com o objectivo de estimular o crescimento de animais é susceptível de conduzir a uma maior concentração dessas substâncias no ambiente.
(10) Tendo em conta os resultados da avaliação de riscos e todos os outros dados pertinentes disponíveis, impõe-se concluir que, para atingir o nível de protecção estabelecido na Comunidade contra os riscos que se colocam, em especial, para a saúde humana pela utilização corrente das referidas hormonas para estimular o crescimento e pelo consumo de resíduos presentes na carne de animais a que tenham sido administradas, é necessário manter a proibição permanente estabelecida pela Directiva 96/22/CE no que respeita ao estradiol 17ß e continuar a aplicar, a título provisório, a proibição das restantes cinco hormonas (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol). Além disso, de acordo com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios(8), a proibição provisória destas cinco hormonas deve vigorar até que a Comunidade obtenha, a partir de qualquer fonte, dados científicos mais completos que permitam esclarecer a situação e colmatar as lacunas dos actuais conhecimentos sobre as substâncias em causa.
(11) A utilização de algumas dessas substâncias para fins terapêuticos ou para tratamento zootécnico pode, todavia, continuar a ser autorizada, sempre que necessário, uma vez que não é susceptível de representar um risco para a saúde pública, atendendo à natureza e à duração limitada dos tratamentos, às reduzidas quantidades administradas e às condições estritas estabelecidas na Directiva 96/22/CE para evitar eventuais utilizações indevidas.
(12) No entanto, à luz das informações actuais, é adequado limitar a exposição ao estradiol 17ß, autorizando apenas os tratamentos para os quais não existam alternativas eficazes e viáveis. De um modo geral, existem tratamentos ou estratégias que podem substituir a maior parte das utilizações de estradiol 17ß para fins terapêuticos ou zootécnicos. Não obstante, segundo parecem revelar alguns estudos, nem todos os Estados-Membros dispõem actualmente de alternativas eficazes e viáveis para determinados tratamentos actualmente autorizados. A fim de permitir as necessárias adaptações e, em particular, a autorização ou o reconhecimento mútuo dos produtos farmacêuticos requeridos, afigura-se adequado eliminar, ao longo de um dado período, a utilização de estradiol 17ß para efeitos de indução do estro. Revela-se igualmente apropriado manter a possibilidade de autorizar, sob condições estritas e verificáveis, a fim de evitar eventuais utilizações indevidas, bem como qualquer risco inaceitável para a saúde pública, a sua utilização para o tratamento de determinados estados (maceração ou mumificação de fetos e piometria nos bovinos), o que se reveste de graves consequências para a saúde e o bem-estar dos animais. Essa possibilidade deverá ser analisada dentro de um prazo determinado.
(13) As alterações à Directiva 96/22/CE são necessárias para alcançar o nível estabelecido de protecção da saúde no que respeita aos resíduos presentes na carne de animais de exploração tratados com as hormonas em causa, utilizadas para estimular o crescimento, na observância dos princípios gerais da legislação alimentar estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002, bem como as obrigações internacionais da Comunidade. Além disso, não existe actualmente nenhum outro meio a que seja razoável recorrer, tendo em conta a viabilidade técnica e económica, que seja consideravelmente menos restritivo para o comércio e permita alcançar com a mesma eficácia o nível estabelecido para a protecção da saúde. São igualmente necessárias pequenas alterações de redacção, atendendo, em especial, à substituição de várias directivas pela Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(9),
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 96/22/CE é alterada do seguinte modo:
1. Os artigos 2.o e 3.o passam a ter a seguinte redacção:
"Artigo 2.o
Os Estados-Membros proibirão:
a) A colocação no mercado das substâncias enumeradas na lista A do anexo II para administração a animais de todas as espécies;
b) A colocação no mercado, para fins diversos dos referidos no n.o 2 do artigo 4.o e no artigo 5.oA, das substâncias enumeradas na lista B do anexo II, para administração a animais cuja carne ou produtos derivados se destinem ao consumo humano.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros proibirão, no que respeita às substâncias enumeradas no anexo II, e proibirão provisoriamente, no que respeita às substâncias enumeradas no anexo III:
a) A administração dessas substâncias, por quaisquer meios, a animais de exploração ou de aquicultura;
b) A detenção numa exploração, excepto sob controlo oficial, dos animais referidos na alínea a), a colocação no mercado ou o abate, para consumo humano, de animais de exploração que contenham ou em que tenham sido detectadas as substâncias incluídas nos anexos II e III, excepto no caso de poder provar-se que os animais em causa foram tratados em conformidade com os artigos 4.o, 5.o ou 5.oA;
c) A colocação no mercado, para consumo humano, de animais de aquicultura a que tenham sido administradas as substâncias acima referidas, bem como de produtos transformados derivados desses animais;
d) A colocação no mercado de carne de animais referidos na alínea b);
e) A transformação da carne referida na alínea d).".
2. No n.o 1 do artigo 4.o é suprimida a expressão "estradiol 17ß".
3. No artigo 5.o, a primeira frase do primeiro parágrafo é substituída pelo seguinte texto:"Em derrogação da alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do artigo 2.o, os Estados-Membros podem autorizar a administração a animais de exploração, para um tratamento zootécnico, de medicamentos veterinários com efeitos estrogénicos (à excepção do estradiol 17ß e dos seus ésteres), androgénicos ou gestagénicos, autorizados nos termos da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(10).".
4. É aditado o seguinte artigo:
"Artigo 5.oA
1. Não obstante o disposto na alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do disposto nos artigos 2.o e 11.oA, os Estados-Membros podem autorizar a administração a animais de exploração de medicamentos veterinários que contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres para fins de:
- tratamento da maceração ou da mumificação dos fetos nos bovinos, ou
- tratamento da piometria nos bovinos,
nos termos da Directiva 2001/82/CE.
2. Não obstante o disposto na alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do disposto no artigo 2.o, os Estados-Membros podem autorizar a administração aos animais de criação de medicamentos veterinários que contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres para efeitos de indução do estro em bovinos, equídeos, ovinos ou caprinos até 14 de Outubro de 2006, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE.
3. O tratamento deve ser efectuado directamente por um veterinário a animais de exploração que tenham sido claramente identificados. Esse tratamento deverá ser registado pelo veterinário responsável. Este deve anotar num registo, que pode ser o previsto na Directiva 2001/82/CE, pelo menos, as seguintes informações:
- tipo de produto administrado,
- natureza do tratamento,
- data do tratamento,
- identificação dos animais tratados,
- data de expiração do intervalo de segurança.
Este registo deve ser posto à disposição das autoridades competentes, a seu pedido.
É proibida aos detentores de animais de criação a posse, nas suas explorações, de medicamentos veterinários que contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres.".
5. O n.o 1 do artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:
"1. Os produtos hormonais e as substâncias ß-agonistas cuja administração aos animais de exploração esteja autorizada nos termos dos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA devem satisfazer as exigências da Directiva 2001/82/CE.".
6. No artigo 7.o, o primeiro parágrafo do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
"1. Para fins de trocas comerciais, os Estados-Membros podem autorizar a colocação no mercado de animais destinados à reprodução ou de animais reprodutores em fim de carreira que, no decurso da sua carreira de reprodutores, tenham sido sujeitos a um dos tratamentos referidos nos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA, e autorizar a aposição do selo comunitário nas carnes provenientes desses animais, se tiverem sido respeitadas as condições previstas nos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA e os intervalos de segurança mínimos previstos na autorização de colocação no mercado.".
7. O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a) O ponto 1 é substituído pelo texto seguinte:
"1. A detenção das substâncias referidas nos artigos 2.o e 3.o se limite às pessoas autorizadas pela legislação nacional, nos termos do artigo 68.o da Directiva 2001/82/CE, aquando da sua importação, fabrico, armazenagem, distribuição, venda ou utilização.";
b) No n.o 2, alínea a), a expressão "do artigo 2.o" é substituída pela expressão "dos artigos 2.o e 3.o";
c) No n.o 2, alínea d), a expressão "nos artigos 4.o e 5.o" é substituída pela expressão "nos artigos 4.o, 5.o e 5.oA";
d) A nota de pé-de-página 2 é suprimida e a nota de pé-de-página 3 passa a ser a nota de pé-de-página 2.
8. O artigo 11.o, n.o 2, alínea a) é alterado do seguinte modo:
a) Na subalínea i), a expressão "na alínea a) do artigo 2.o" é substituída pela expressão "no anexo II, lista A";
b) A subalínea ii) passa a ter a seguinte redacção:
"ii) a que tenham sido administrados substâncias ou produtos referidos na lista B do anexo II e no anexo III, excepto se essa administração obedecer às disposições e exigências previstas nos artigos 4.o, 5.o, 5.oA e 7.o e se forem respeitados os intervalos de segurança previstos nas recomendações internacionais;".
9. É aditado o seguinte artigo:
"Artigo 11.oA
A Comissão apresentará, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, num prazo de dois anos a partir de 14 de Outubro de 2003, um relatório sobre a existência de medicamentos veterinários alternativos aos que contêm estradiol 17ß ou os seus ésteres para o tratamento da maceração ou mumificação de fetos nos bovinos e da piometria nos bovinos, e submeterá no ano seguinte as propostas necessárias no sentido de substituir oportunamente as referidas substâncias.
De igual modo, no que respeita às substâncias incluídas no anexo III, a Comissão obterá dados complementares, tendo em conta os dados científicos recentes provenientes de quaisquer fontes, e vigiará em permanência a aplicação das medidas adoptadas, com vista à apresentação oportuna ao Parlamento Europeu e ao Conselho das propostas eventualmente necessárias.".
10. É aditado o seguinte artigo:
"Artigo 14.oA
Em derrogação ao disposto nos artigos 3.o e 5.oA, e sem prejuízo do artigo 2.o, os animais de exploração relativamente aos quais se possa certificar a administração de estradiol 17ß ou dos seus ésteres para fins terapêuticos ou zootécnicos antes de 14 de Outubro de 2004 ficarão sujeitos às mesmas disposições previstas para as substâncias autorizadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 4.o, no que se refere à utilização terapêutica, e com o artigo 5.o, no que se refere à utilização zootécnica.".
11. Todas as remissões para a Directiva 81/851/CEE ou para a Directiva 81/852/CEE entendem-se como sendo feitas para a Directiva 2001/82/CE.
12. O anexo da Directiva 96/22/CE passa a ser o anexo I e são aditados os anexos II e III, cujo texto consta do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 14 de Outubro de 2004. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 2003.