Směrnice Komise 2003/68/ES
ze dne 11. července 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/39/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 28. ledna 1998 od společnosti Novartis Crop Protection UK Ltd žádost o zařazení účinné látky trifloxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Látka byla následně převedena na společnost Bayer CropScience, která nyní jedná jako žadatel. Rozhodnutím Komise 1999/43/ES [3] bylo potvrzeno, že je dokumentace "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS;
(2) Francie obdržela dne 14. února 1996 od společnosti FMC Europe NV (nyní FMC Chemical sprl) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se karfentrazonethylu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/362/ES [4];
(3) Spojené království obdrželo dne 23. dubna 1998 od společnosti Zeneca Agrochemicals UK (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se mesotrionu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [5];
(4) Francie obdržela dne 15. září 1999 od společnosti Rhône Poulenc Agri SA (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se fenamidonu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/251/ES [6];
(5) Nizozemsko obdrželo dne 6. března 1996 od společnosti RhônePoulenc Agro (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se isoxaflutolu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/524/ES [7];
(6) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená zmíněnými žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 19. dubna 2000 (trifloxystrobin), 14. května 1998 (karfentrazonethyl), 17. prosince 1999 (mesotrion), 14. května 1998 (fenamidon) a 20. února 1997 (isoxaflutol);
(7) návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 15. dubna 2003 formou zpráv Komise o přezkoumání látek mesotrionu, trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, fenamidonu a isoxaflutolu;
(8) přezkoumání trifloxystrobinu a fenamidonu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny;
(9) zpráva o přezkoumání karfentrazonethylu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti zvýšené hladiny určitých porfyrinů zjištěných u pokusných zvířat pro člověka. Podle stanoviska výboru [8] jsou zjištěné účinky této látky na hladinu porfyrinů u pokusných zvířat pro člověka závažné, ale neexistují důkazy o tom, že je člověk k těmto účinkům citlivější než zvířata. Kromě toho vědecký výbor poznamenal, že v lysimetru byly zjištěny tři neznámé polární sloučeniny. Oznamovatel byl proto požádán, aby se vyjádřil k závažnosti těchto tří sloučenin. Oznamovatel následně poskytl doplňující informace a výbor tyto informace zhodnotil. Ve svém zhodnocení nových údajů výbor dospěl k závěru, že tyto polární sloučeniny nepředstavují nepřijatelné ekotoxikologické a toxikologické riziko;
(10) v případě mesotrionu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodnosti potkana jako zvířecího modelu pro extrapolaci toxikologických účinků mesotrionu u člověka, a byl vyzván, aby posoudil, zda lze nástup nepříznivých účinků v cílových orgánech (jak u zvířecího modelu, tak u člověka) klást do souvislosti s určitou prahovou hodnotou tyrosinu v plasmě. Ve svém stanovisku [9] dospěl výbor k závěru, že v důsledku podobností v kinetice tyrosinu u myši a u člověka lze pro účely posouzení rizika pro člověka považovat za lepší model myš než potkana. Výbor dále dospěl k závěru, že při hladině tyrosinu v plasmě nižší než 800 až 1000 nmol/ml se u člověka neočekávají žádné známky nebo příznaky nepříznivých účinků;
(11) v případě isoxaflutolu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil k toxikologickým a ekotoxikologickým účinkům produktu rozkladu účinné látky (RPA 203328), ke statistickým analýzám výskytu tumorů ve dvouleté studii na potkanu a k pozorování vývojových účinků u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [10] výbor poznamenal, že za nejnepříznivějších podmínek by se mohl produkt rozkladu RPA 203328 vyplavovat do podzemních vod a dosahovat vyšších koncentrací než 0,1 μg/l. Výbor nevyjádřil žádné toxikologické nebo ekotoxikologické obavy, pokud jde o tento produkt rozkladu. Výbor rovněž nevyjádřil obavy, pokud jde o možné karcinogenní a vývojové účinky u člověka.
Při druhé konzultaci týkající se týchž látek byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodné kinetice rozkladu, která by měla být použita v modelových výpočtech chování při vyplavování. Výbor zjistil, že určité parametry použité v modelu byly nedostatečně podložené a poločas rozkladu metabolitu RPA 203328 byl pravděpodobně podhodnocen [11].
Modelové výpočty chování isoxaflutolu a jeho produktů rozkladu při vyplavování byly následně revidovány podle doporučení vědeckého výboru;
(12) z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, fenamidon a isoxaflutol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice;
(13) po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou;
(14) je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS;
(15) opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS nejpozději do 31. března 2004.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2005.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2003.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. července 2003.
Directiva 2003/68/CE da Comissão
de 11 de Julho de 2003
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/39/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 28 de Janeiro de 1998, um pedido da empresa Novartis Crop Protection UK Ltd com vista à inclusão da substância activa trifloxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. O processo foi subsequentemente transferido para a empresa Bayer CropScience, que constitui o actual requerente. A Decisão 1999/43/CE da Comissão(3) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 14 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa FMC Europe NV (actualmente FMC Chemical sprl), relativo à carfentrazona-etilo. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE(4).
(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 23 de Abril de 1998, um pedido da empresa Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta), relativo à mesotriona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão(5).
(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 15 de Setembro de 1999, um pedido da empresa Rhone Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience), relativo à fenamidona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 2000/251/CE da Comissão(6).
(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Março de 1996, um pedido da empresa Rhône-Poulenc Agro (actualmente Bayer CropSciences), relativo ao isoxaflutol. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 96/524/CE da Comissão(7).
(6) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram projectos de relatório de avaliação das substâncias à Comissão em 19 de Abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de Maio de 1998 (carfentrazona-etilo), 17 de Dezembro de 1999 (mesotriona), 14 de Maio de 1998 (fenamidona) e 20 de Fevereiro de 1997 (isoxaflutol).
(7) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 15 de Abril de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da mesotriona, da trifloxistrobina, da carfentrazona-etilo, da fenamidona e do isoxaflutol da Comissão.
(8) A avaliação da trifloxistrobina e da fenamidona não suscitou quaisquer dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.
(9) A avaliação e as informações sobre a carfentrazona-etilo foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao comité um comentário sobre a importância para o homem dos teores elevados de determinadas porfirinas detectadas em animais de laboratório. No seu parecer(8), o Comité Científico das Plantas considerou que, no respeitante aos teores elevados de porfirinas em animais de laboratório, os efeitos da substância da substância detectada possuem importância para o homem, considerando, todavia, não existirem indicações de que o homem apresenta uma maior sensibilidade aos teores em causa que os animais. O comité referiu também a detecção, por recurso a um lisímetro, de três compostos polares desconhecidos. Solicitou-se, pois, ao requerente que se pronunciasse sobre a importância dos três compostos em causa. O requerente apresentou posteriormente informações adicionais, que foram avaliadas pelo comité. Na sua avaliação destas informações, o comité concluiu que os compostos polares em causa não apresentam riscos ecotoxicológicos ou toxicológicos inaceitáveis.
(10) No respeitante à mesotriona, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre a adequação do rato como modelo animal para a extrapolação das propriedades toxicológicas da mesotriona ao homem, bem como que avaliasse a possibilidade de a observação de efeitos nocivos em órgãos-alvo (tanto em modelos animais como no homem) estar associada a uma determinada concentração-limite de tirosina no plasma. No seu parecer(9), o Comité considerou que, dada a semelhança da cinética da tirosina no ratinho e no homem, o ratinho deverá ser considerado um modelo animal mais adequado que o rato para a avaliação dos riscos para o homem. O comité concluiu ainda que, no homem, não são expectáveis sinais ou sintomas de efeitos nocivos para teores de tirosina no plasma inferiores a uma gama compreendida entre 800 e 1000 nmol/ml.
(11) No respeitante ao isoxaflutol, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre os efeitos toxicológicos e ecotoxicológicos de um produto de degradação da substância activa (RPA 203328), bem como sobre a análise estatística da incidência de tumores num estudo bienal com ratos e sobre a observação de efeitos no desenvolvimento em animais de laboratório. No seu parecer(10), o comité considerou que, em condições adversas, pode ocorrer a lixiviação do produto de degradação RPA 203328 para as águas subterrâneas, resultando em concentrações superiores a 0,1 ppb. Todavia, o comité não exprimiu preocupações toxicológicas ou ecotoxicológicas sobre o produto de degradação em causa, nem referiu riscos para o homem decorrentes de possíveis efeitos carcinogénicos ou efeitos no desenvolvimento.
Numa consulta posterior efectuada ao Comité Científico das Plantas sobre as referidas substâncias, solicitou-se que o mesmo se pronunciasse sobre a adequação dos parâmetros cinéticos de degradação utilizados nos cálculos-modelo da lixiviação. O comité considerou que a utilização de determinados parâmetros para efeitos de modelização não era devidamente justificada, concluindo também que o tempo médio de degradação do metabolito RPA 203328 fora, possivelmente, subestimado(11).
Os cálculos-modelo respeitantes à lixiviação do isoxaflutol e dos seus produtos de degradação foram subsequentemente revistos em função das sugestões apresentadas pelo Comité Científico das Plantas.
(12) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a mesotriona, a trifloxistrobina, a carfentrazona-etilo, a fenamidona e o isoxaflutol no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(13) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.
(14) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(15) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Abril de 2004.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 31 de Março de 2004.
2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, até 30 de Setembro de 2004, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI dessa directiva, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa, até 31 de Março de 2005.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2003.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2003.