Nařízení Rady (ES) č. 2584/2001
ze dne 19. prosince 2001,
kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.
(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky posoudí všechny relevantní informace týkající se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin, a při zohlednění všech veřejně dostupných relevantních vědeckých informací týkajících se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu, například včetně stanovisek Vědeckého výboru pro veterinární opatření týkajících se zdraví veřejnosti, zpráv společného expertního výboru FAO/WHO pro doplňkové látky v potravinách (JECFA) nebo zpráv mezinárodně uznávaných výzkumných organizací.
(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, hladiny, které mohou být přítomné ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň), a povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); v případě veterinárních léčivých přípravků určených k použití u zvířat produkujících mléko musí být maximální limity reziduí stanoveny pro mléko.
(4) Nařízení (EHS) č. 2377/90 stanoví, že stanovení maximálních limitů reziduí se nesmí žádným způsobem dotknout uplatnění dalších relevantních právních předpisů Společenství.
(5) Pro účely monitorování reziduí, jak je stanoveno v dotyčných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obvykle stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; protože jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, musí být maximální limity reziduí v důsledku této skutečnosti stanoveny vždy i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.
(6) Látky chlormadinon, flugeston acetát, a altrenogest jsou hormony, a jsou proto předmětem omezení a kontrol používání, jak je stanoveno ve směrnici Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat [2]. Tyto hormony mohou být za určitých podmínek, pouze pro léčebné nebo zootechnické účely, podávány hospodářským zvířatům. Mezi tyto podmínky zejména patří, aby tyto látky byly podávány veterinárním lékařem nebo na jeho přímou odpovědnost. Dále musí veterinární lékař úředně zaznamenat druh ošetření, druhy registrovaných přípravků, datum ošetření a označení ošetřených zvířat.
(7) Podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES dále zakazují podávání hormonů pro léčebné nebo zootechnické účely chovným zvířatům v období výkrmu na konci využívání jejich reprodukčních schopností; dále je stanoveno, že maso nebo produkty od zvířat, kterým byly podány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hormony, nesmí být uvedeny na trh ke spotřebě lidmi, pokud tato zvířata nebyla ošetřena v souladu se směrnicí 96/22/ES a pokud nebyla před poražením zvířat dodržena stanovená ochranná lhůta.
(8) Celkové posouzení dostupných hodnocení rizik těchto látek a veškerých dostupných vědeckých informací a údajů ukazuje, že pokud jde o nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, a. s. ohledem na vlastnosti, které hormony mají, a epidemiologická zjištění, bylo zjištěno riziko pro spotřebitele.
(9) S ohledem na vlastnosti pohlavních hormonů a protože není možné vyloučit, že správná veterinární praxe není systematicky uplatňována, a orgány proto musí mít prostředky kontroly nepovoleného používání těchto hormonů, požaduje dále směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [3], aby orgány prováděly v případě podezřelých zvířat nebo pozitivních laboratorních výsledků šetření.
(10) S ohledem na prokázané možné nežádoucí účinky na zdraví člověka v důsledku podávání těchto hormonů hospodářským zvířatům za jakýmkoliv účelem a po posouzení současné potřeby mít i v dalším období na trhu Společenství k dispozici některé z těchto látek, které jsou současně používány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hospodářských zvířat, a rovněž s ohledem na přísné podmínky, za kterých směrnice 96/22/ES povoluje použití těchto látek pro léčebné nebo zootechnické účely, je na místě postoupit s posouzením těchto látek podle nařízení (EHS) č. 2377/90 pro účely stanovení maximálních limitů reziduí.
(11) Protože neexistují žádné důvody k předpokladu, že rezidua příslušné látky na navržené hladině představují riziko pro zdraví spotřebitele, stanoví se maximální limity reziduí v příloze I nebo příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90; s ohledem na celkové posouzení hodnocení rizik pohlavních hormonů, pokud jde o možný nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, musí však být možné riziko pro spotřebitele pravidelně přehodnocováno na základě veškerých nových vědeckých důkazů.
(12) Považuje se proto za přiměřené, aniž jsou dotčena další ustanovení právních předpisů Společenství, zejména směrnice 96/22/ES, aby byly chlormadinon a flugeston acetát (pro mléko ovcí) zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 a aby altrenogest a flugeston acetát (pro mléko koz) byly zařazeny do přílohy III tohoto nařízení, aby bylo možné dokončit vědecké studie.
(13) Musí však být zdůrazněno, že v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací může být z důvodu ochrany zdraví člověka nebo zvířat nařízení (EHS) č. 2377/90 postupy podle tohoto nařízení pozměněno.
(14) Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 8 nařízení č. 2377/90 nepředložil souhlasné stanovisko k opatřením navrženým Komisí,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. prosince 2001.
Regulamento (CE) n.o 2584/2001 do Conselho
de 19 de Dezembro de 2001
que altera os anexos I e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal(1), e, nomeadamente, os seus artigos 7.o e 8.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando o seguinte:
(1) Nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano.
(2) Os limites máximos de resíduos apenas devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos, tendo em conta todas as informações científicas pertinentes disponíveis ao público relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal, incluindo, por exemplo, pareceres do Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública, relatórios do Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JEFCA), ou relatórios de organismos de investigação de renome internacional.
(3) Ao fixar limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário especificar a espécie animal em que os resíduos podem estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos provenientes do animal tratado (tecido alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para o controlo dos resíduos (resíduo marcador). No caso de medicamentos veterinários destinados à utilização em animais produtores de leite, os limites máximos de resíduos serão definidos para o leite.
(4) O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 dispõe que o estabelecimento de limites máximos de resíduos não deverá prejudicar, em caso algum, a aplicação de outra legislação comunitária pertinente.
(5) Para efeitos do controlo de resíduos, tal como previsto na legislação comunitária sobre a matéria, devem normalmente ser fixados limites máximos de resíduos nos tecidos alvo do fígado e do rim. No entanto, como muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional, devem pois ser sempre fixados limites máximos de resíduos para os tecidos muscular e adiposo.
(6) As substâncias acetato de clormadinona, acetato de flugestona e altrenogest são hormonas, encontrando-se, assim, sujeitas às restrições e ao controlo de utilização previstos na Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal(2). Em determinadas condições, estas hormonas podem ser administradas aos animais de criação apenas por razões terapêuticas ou zootécnicas. Em especial, estas condições exigem que a administração destas substâncias seja feita por um veterinário ou sob a sua responsabilidade directa. Além disso, o tipo de tratamento, os tipos de produtos autorizados, a data do tratamento e a identidade dos animais tratados deverão ser oficialmente registados pelo veterinário.
(7) Além disso, as condições previstas na Directiva 96/22/CE proíbem a administração de hormonas por razões terapêuticas ou zootécnicas a animais reprodutores no fim de carreira, no período de engorda. Por outro lado, estabelecem que a carne ou os produtos de animais aos quais foram administradas hormonas para tratamento terapêutico ou zootécnico não devem ser colocados no mercado para consumo humano, excepto se tiverem sido tratados de acordo com a Directiva 96/22/CE e na medida em que tenha sido respeitado o intervalo de segurança previsto, antes do abate dos animais.
(8) A apreciação geral das avaliações de risco disponíveis para estas substâncias, todas as informações científicas e todos dados disponíveis permitiram identificar, no que se refere à ingestão excessiva de resíduos de hormonas e seus metabolitos, atendendo às propriedades intrínsecas das mesmas e aos resultados dos estudos epidemiológicos, riscos para os consumidores.
(9) Além disso, dadas as propriedades intrínsecas das hormonas sexuais e visto que não é possível excluir a não aplicação sistemática de uma boa prática veterinária, e que, portanto, as autoridades devem ser dotadas dos meios de controlo da utilização ilegal destas hormonas, a Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos(3), exige que as autoridades investiguem os casos de animais suspeitos ou de resultados laboratoriais positivos.
(10) Atendendo aos potenciais efeitos identificados nefastos para a saúde humana decorrente da administração destas hormonas a animais de criação por qualquer razão, e depois de considerar a actual necessidade de continuar a manter disponíveis no mercado comunitário algumas destas substâncias que são actualmente utilizadas para tratamento terapêutico ou zootécnico de animais de criação, e atendendo também as condições rigorosas da Directiva 96/22/CE para autorizar a utilização destas substâncias para fins terapêuticos ou zootécnicos, é conveniente, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, ter em consideração estas substâncias no estabelecimento de limites máximos de resíduos.
(11) Desde que não haja razões para crer que os resíduos da substância em causa ao nível proposto constituam um perigo para a saúde dos consumidores, os limites máximos de resíduos devem ser estabelecidos no anexo I ou no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. No entanto, dada a apreciação geral das avaliações de risco das hormonas sexuais, no que se refere à ingestão excessiva de resíduos de hormonas e seus metabolitos, é necessário rever com regularidade os riscos para o consumidor, com base em novas provas científicas.
(12) Assim, é considerado adequado, sem prejuízo de outras disposições comunitárias, em especial da Directiva 96/22/CE que a clormadinona e o acetato de flugestona (para leite ovino) sejam inseridos no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, e que para permitir a finalização de estudos científicos, o altrenogest e o acetato de flugestona (para leite caprino) sejam inseridos no seu anexo III.
(13) Contudo, deve salientar-se que, em resultado de novas informações e da reavaliação da informação existente, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 pode ser alterado para proteger a saúde humana ou animal, nos termos dos procedimentos previstos no presente regulamento.
(14) O Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 8.o do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 não formulou um parecer favorável sobre as medidas propostas pela Comissão,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos I e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 são alterados nos termos do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
É aplicável a partir do sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 19 de Dezembro de 2001.