NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2006
ze dne 29. září 2006,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o fluazuron, dusitan sodný a peforelin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřená Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka fluazuron je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Byly poskytnuty a posouzeny doplňující údaje, pokud jde o doporučení, že by měla být látka fluazuron zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě dusitanu sodného u skotu chovaného na mléko se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pouze pro topické použití.
(4)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě peforelinu u prasat se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být změněno.
(6)
Před vstupem tohoto nařízení v platnost by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. listopadu 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. září 2006.
REGULAMENTO (CE) N.o 1451/2006 DA COMISSÃO
de 29 de Setembro de 2006
que altera os anexos I e II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que diz respeito ao fluazurom, ao nitrito de sódio e à peforrelina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente os artigos 2.o e 3.o,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos formulados pelo Comité dos Medicamentos Veterinários,
Considerando o seguinte:
(1)
Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
(2)
A substância fluazurom está actualmente incluída no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, no que diz respeito aos bovinos, em músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo animais produtores de leite para consumo humano. Foram fornecidos e avaliados dados complementares que levaram a uma recomendação no sentido de incluir a substância fluazurom no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, no que diz respeito aos bovinos, em músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo animais produtores de leite para consumo humano.
(3)
No seguimento da análise de um pedido de estabelecimento de limites máximos de resíduos para o nitrito de sódio nas vacas leiteiras, considerou-se apropriado incluir esta substância no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito à espécie bovina, exclusivamente para uso tópico.
(4)
No seguimento da análise de um pedido de estabelecimento de limites máximos de resíduos para a peforrelina nos suínos, considerou-se apropriado incluir esta substância no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito à espécie suína.
(5)
Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade.
(6)
É conveniente prever um prazo suficiente antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir aos Estados-Membros proceder às alterações que possam ser necessárias, por força do presente regulamento, às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em causa concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos I e II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 29 de Novembro de 2006.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de Setembro de 2006.