Směrnice Rady 93/41/EHS
ze dne 14. června 1993,
kterou se zrušuje směrnice 87/22/EHS o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že ustanovení směrnice 87/22/EHS [4] jsou nyní nahrazena ustanoveními nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [5], a směrnice Rady 88/182/EHS ze dne 22. března 1988, kterou se mění směrnice 83/189/EHS, kterou se stanoví postup poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [6];
vzhledem k tomu, že ve směrnici 93/39/EHS [7] bylo stanoveno pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy na základě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že kromě toho jsou ve směrnici 93/40/EHS [8] ustanovení pro pokračování správy registrací, které byly uděleny členskými státy po vydání stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydaného v souladu se směrnicí 87/22/EHS;
vzhledem k tomu, že směrnice 87/22/EHS by měla být proto zrušena;
vzhledem k tomu, že v zájmu právní jistoty by mělo být stanoveno pokračování posuzování žádostí o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky podle směrnice 87/22/EHS před 1. lednem 1995,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
S účinností od 1. ledna 1995 se zrušuje směrnice 87/22/EHS.
Článek 2
Žádosti o registraci, které byly předloženy Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky před 1. lednem 1995 podle článku 2 směrnice 87/22/EHS a pro něž příslušný výbor nevydal do 1. ledna 1995 stanovisko, se posuzují podle nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí s účinností od 1. ledna 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 14. června 1993.
DIRECTIVA 93/41/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que o disposto na Directiva 87/22/CEE do Conselho (4) se encontra já ultrapassado pelo disposto no Regulamento (CEE) no 2309/93, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (5), e na Directiva 88/182/CEE do Conselho, de 22 de Março de 1988, que altera a Directiva 83/189/CEE relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (6);
Considerando que a Directiva 93/39/CEE (7) prevê o acompanhamento contínuo das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité das especialidades farmacêuticas em conformidade com a Directiva 87/22/CEE;
Considerando que, além disso, a Directiva 93/40/CEE (8) prevê o acompanhamento contínuo das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité dos medicamentos veterinários em conformidade com a Directiva 87/22/CEE;
Considerando que a Directiva 87/22/CEE deve, portanto, ser revogada;
Considerando que, por forma a assegurar disposições jurídicas inequívocas, deve ser prevista a análise contínua dos pedidos de autorização de introdução no mercado submetidos nos termos da Directiva 87/22/CEE ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comité dos medicamentos veterinários antes de 1 de Janeiro de 1995,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
Com efeitos em 1 de Janeiro de 1995, é revogada a Directiva 87/22/CEE.
Artigo 2o
Os pedidos de autorização de introdução no mercado submetidos ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comité dos medicamentos veterinários antes de 1 de Janeiro de 1995, nos termos do artigo 2o da Directiva 87/22/CEE, relativamente aos quais o comité não tenha emitido parecer até 1 de Janeiro de 1995, devem ser analisados em conformidade com o Regulamento (CEE) no 2309/93.
Artigo 3o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva com efeitos em 1 de Janeiro de 1995. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da publicação oficial. As modalidades de referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 4o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1993.