ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. dubna 1994
o uznávání očkovacích látek proti vzteklině
(94/275/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v příloze 4 oddílu I směrnice 90/425/EHS1, a zejména na čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážku a odst. 3 písm. b) bod i) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je nezbytné uznávat očkovací látky proti vzteklině, které je povoleno používat v případě psů a koček, s nimiž se obchoduje mezi členskými státy, v případě psů a koček starších tří měsíců a určených pro obchod mezi členskými státy, a v případě psů a koček určených k uvedení na trh v Irsku a ve Spojeném království a nepocházejících z těchto dvou zemí;
vzhledem k tomu, že očkovací látky musí být podle čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážky a odst. 3 písm. b) bodu i) inaktivované očkovací látky o účinnosti alespoň jedné mezinárodní antigenové jednotky (norma WHO), měřeno v souladu s testem účinnosti metodou popsanou v Evropském lékopisu (European Pharmacopoeia);
vzhledem k tomu, že za účelem uznávání očkovacích látek na úrovni Společenství je dále nezbytné stanovit pravidla pro výrobu očkovacích látek; v tomto ohledu je vhodné odkazovat na protokoly popsané v příslušné monografii Evropského lékopisu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Na úrovni Společenství se uznávají jenom takové očkovací látky, které jsou vyrobeny v souladu s protokoly stanovenými v monografii Evropského lékopisu týkající se vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium ((inaktivované) očkovací látky proti vzteklině k veterinárnímu použití).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. dubna 1994.
DECISÃO DA COMISSÃO de 18 de Abril de 1994 relativa ao reconhecimento de vacinas da raiva (94/275/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE (1), e, nomeadamente, o nº 2, terceiro travessão da alínea a), e o nº 3, alínea b), subalínea i), do seu artigo 10º,
Considerando que é necessário reconhecer as vacinas anti-raiva cuja utilização é permitida em caes e gatos que sejam objecto de comércio entre os Estados-membros, em caes e gatos com idades superiores a três meses destinados ao comércio entre Estados-membros, bem como em caes e gatos destinados a serem colocados no mercado na Irlanda e no Reino Unido e que não sejam originários de nenhum desses países;
Considerando que, em conformidade com o disposto no nº 2, terceiro travessão da alínea a), do artigo 10º e no nº 3, alínea b), subalínea i), do mesmo artigo, as vacinas devem ser vacinas inactivadas de pelo menos uma unidade antigénia internacional (norma OMS), medida em conformidade com o teste de actividade segundo o método descrito na Farmacopeia Europeia;
Considerando que, para as vacinas serem reconhecidas a nível da Comunidade, é ainda necessário estabelecer regras relativas ao seu fabrico e que, para o efeito, é conveniente ater-se aos protocolos descritos na monografia pertinente da Farmacopeia Europeia;
Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade como parecer do Comité veterinário permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
As vacinas reconhecidas na Comunidade são as fabricadas segundo os protocolos previstos na monografia da Farmacopeia Europeia sobre a Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium [vacina da raiva (inactivada) para utilização veterinária].
Artigo 2º
Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 18 de Abril de 1994.