Pátá směrnice Komise
ze dne 18. července 1984,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(84/415/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1] naposledy pozměněnou směrnicí 83/574/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví by mělo být zakázáno použití kyseliny aristolochové (8-methoxy-3,4-methylendioxy-10-nitrofenanthren-1-karboxylová kyselina) a jejích solí a také všech species Veratrum v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu a za určitých omezení a podmínek může být povoleno použití následujících látek v kosmetických prostředcích: peroxid vodíku v prostředcích pro péči o kůži a v prostředcích pro tvrzení nehtů, hydrochinon jako prostředek pro místní zesvětlování kůže a nikomethanolhydrofluorid (3hydroxymethylpyridinium-fluorid) v prostředcích pro ústní hygienu; že může být s konečnou platností povolen dusičnan stříbrný pro barvení řas a obočí;
vzhledem k tomu, že 2,3-dihydropropyl-4-aminobenzoát je filtr ultrafialového záření uvedený pod č. 4 v části 2 přílohy VII, a může tedy být odstraněn z položky č. 2 v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že konzervační přísady 56 a 57 uvedené v části 2 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jsou přidávány do kosmetiky také pro jiné zvláštní účely;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se
- číslo 333 nahrazuje tímto:
"333. Veratrum species a jejich přípravky",
- doplňuje nová položka, která zní:
"365. Kyselina aristolochová a její soli".
2. V příloze III části 1 se
- referenční čísla 12 a 14 mění takto:
a | B | c | d | e | f |
12 | Peroxid vodíku | a)Prostředky pro péči o vlasy | 12 % H2O2 (40 % obj.) | | a) b) c) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| | b)Prostředky pro péči o kůži | 4 % H2O2 | |
| | c)Prostředky pro tvrzení nehtů | 2 % H2O2 | |
14 | Hydrochinon (1) | a)Oxidační barviva pro barvení vlasů: | 2 % | | a) |
| | 1.Obecné použití | | | 1.Nepoužívejte k barvení řas a obočí.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.Obsahuje hydrochinon. |
| | 2.Profesionální použití | | | 2.Jen pro profesionální použití.Obsahuje hydrochinon.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| Hydrochinon | b)Prostředky pro místní zesvětlovače kůže | 2 % | | b) Obsahuje hydrochinon.Zamezte styku s očima.Aplikujte na malé plochy.Dojde-li k podráždění kůže, přestaňte výrobek používat.Nepoužívat pro děti do 12 let. |
- doplňují nová referenční čísla, která znějí:
a | b | c | d | e | F |
47 | Nikomethanolhydrofluorid | Prostředky pro ústní hygienu | 0,15 % v přepočtu na F. Ve směsi s jinými sloučeninami fluoru povolenými v této příloze nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 % | | Obsahuje nikomethanolhydrofluorid. |
48 | Dusičnan stříbrný | Pouze pro prostředky určené k barvení řas a obočí | 4 % | | Obsahuje dusičnan stříbrný.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
3. V příloze IV části 1 se zrušují referenční čísla 2 a 6.
4. V příloze V se zrušuje referenční číslo 11.
5. V příloze VI části 2 sloupci b se přímo za názvy látek určených referenčními čísly 56 a 57 vkládá symbol (*).
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1985. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. července 1984.
QUINTA DIRECTIVA DA COMISSÃO
de 18 de Julho de 1984
que adapta ao progresso técnico os Anexos II , III , IV , V e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos
( 84/415/CEE )
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia ,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho , de 27 de Julho de 1976 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/574/CEE (2) e , nomeadamente , o n º 2 do seu artigo 8 º ,
Considerando que , tendo em vista a protecção da saúde pública , é conveniente proibir o uso nos produtos cosméticos do ácido aristolóquico ( ácido 8-metoxi-3,4-metileno-dioxi-10-nitrofenantreno- 1-carboxílico ) e dos seus sais , bem como todas as espécies de Veratrum ;
Considerando que , com base nas últimas investigações científicas e técnicas , podem ser autorizados nos produtos cosméticos , com determinadas restrições e em certas condições , o uso da água oxigenada nos preparados para os cuidados da pele e nos preparados para endurecimento das unhas ; o uso da hidroquinona como agente de branqueamento local da pele ; o uso do fluoridrato de nicometanol nos produtos para higiene bucal e que o uso do nitrato de prata pode ser definitivamente autorizado para a coloração das pestanas e sobrancelhas ;
Considerando que o éster monoglicérico do ácido para-amino benzoico é um filtro ultra-violeta referido no n º 4 - 2 ª parte - do Anexo VII e , por este motivo , pode ser suprimido do Anexo IV - 1 ª parte - n º 2 da Directiva 76/768/CEE ;
Considerando que os conservantes 56 e 57 que constam da segunda parte do Anexo VI da Directiva 76/768/CEE são igualmente aditados aos produtos cosméticos para outros fins específicos ;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que têm por fim a eliminação dos entraves técnicos às trocas no sector dos produtos cosméticos ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
Artigo 1 º
A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo :
1 . No Anexo II
- o número 333 é substituído por :
« 333 . Veratrum Spp e seus preparados »
- é aditado o número seguinte
« 365 . Ácido aristolóquico e seus sais »
2 . Na primeira parte do Anexo III
- os números de ordem 12 e 14 passam a ter a seguinte redacção :
a * b * c * d * e * f *
12 * Água oxigenada * a ) Preparadas para tratamentos capilares * 12 % de H2O2 ( 40 volumes ) * * a ) , b ) , c ) Contém água oxigenada . *
* * b ) Preparadas para higiene da pele * 4 % de H2O2 * * Evitar o contacto do produto com os olhos . *
* c ) Preparadas para o endurecimento das unhas * 2 % de H2O2 * * Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes . *
14 * Hidroquinona (2) * a ) Corante de oxidação para a coloração dos cabelos : * 2 % * a ) *
* * 1 . uso geral * * * 1 . Não utilizar para a coloração das pestanas e das sobrancelhas . *
* * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes . *
* * * * * Contém hidroquinona . *
* * 2 . uso profissional * * * 2 . Reservado aos profissionais . *
* * * * * Contém hidroquinona . *
* * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes . *
* Hidroquinona * b ) Agente de branqueamento local da pele * 2 % * * b ) *
* * * * * - contém hidroquinona . *
* * * * * - evitar o contacto com os olhos . *
* * * * * - aplicar unicamente em pequenas superfícies . *
* * * * * - em caso de irritação , deixar de utilizar . *
* * * * * - não utilizar em crianças com menos de 12 anos . *
- são aditados os números de ordem seguintes :
a * b * c * d * e * f *
47 * Fluoridrato de nicometanol * Produtos de higiene bucal * 0,15 % calculado em F . * * Contém fluoridrato de nicometanol *
* * * Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permanece fixada em 0,15 % . * * *
48 * Nitrato de prata * Unicamente para os produtos destinados à coloração das pestanas e sobrancelhas . * 4 % * * - contém nitrato de prata *
* * * * * - lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes *
3 . Na primeira parte do anexo IV são suprimidos os números de ordem 2 e 6 .
4 . No Anexo V , é suprimido o número de ordem 11 .
5 . Na segunda parte do Anexo VI o símbolo (*) é aditado à coluna b ) após o nome das substâncias que têm os números de ordem 56 e 57 .
Artigo 2 º
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas , regulamentares ou administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro 1985 . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .
Artigo 3 º
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .
Feito em Bruxelas em 18 de Julho de 1984 .