Rozhodnutí Komise
ze dne 6. června 1997
o uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg, MS1, RF2), podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(97/393/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných mikroorganismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že články 10 až 18 směrnice 90/220/EHS stanoví postup Společenství umožňující příslušným orgánům členského státu udělit souhlas k uvedení na trh výrobků, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahují;
vzhledem k tomu, že příslušným francouzským orgánům bylo předloženo oznámení týkající se uvedení na trh takového výrobku za účelem jeho využití pro pěstování a další nakládání s ním v životním prostředí před a během zpracování na frakce neschopné života;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány Francie následně předaly dokumentaci k tomuto oznámení s jejich příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči uvedené dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání každé ze vznesených námitek z hlediska působnosti směrnice 90/220/EHS a každé informace obsažené v předložené dokumentaci dospěla k těmto závěrům:
- v případech produktů určených k používání jako potraviny nebo krmivo pro zvířata se posouzení rizik podle směrnice 90/220/EHS týká toho, zda by genetická modifikace mohla mít jakékoli toxické nebo škodlivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí,
- neexistuje žádný důvod k domněnce, že zavedení genů kódujících fosfinotricinacetyltransferázu a neomycinfosfotransferázu II do řepky olejné bude mít jakékoli nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistuje žádný bezpečnostní důvod k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán technikami genetické modifikace,
- štítek s údajem by měl uvádět, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému;
vzhledem k tomu, že autorizace chemických herbicidů používaných na rostliny a posouzení dopadů jejich používání na lidské zdraví a životní prostředí spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění prostředků na ochranu rostlin na trh [3], ve znění směrnice Komise 96/68/ES [4], a nikoli do působnosti směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS stanoví dodatečná bezpečnostní opatření v případě, že se objeví nové informace o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 69/208/EHS [5] a 70/457/EHS [6], a s výhradou podmínek stanovených v odstavci 2 tohoto článku udělí příslušné francouzské úřady souhlas k uvedení na trh následujícího výrobku, který oznámila společnost Plant Genetic Systems (číslo oznámení C/F/ 5/05/01/B):
semena hybridní řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg.) získaná křížením mezi
a) potomstvem pylově sterilní linie MS1 sterilní řepky (B91-4) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen pro ribonukleázu zvanou barnáza Bacillus amyloliquefaciens, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum a
b) potomstva linie RF2 pro obnovitele fertility (B94-2) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen barstar Bacillus liquefaciens pro inhibitor ribonukleázy, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra z Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum.
2. Souhlas se vztahuje na veškeré potomstvo z křížení produktu s jakoukoli tradičně šlechtěnou řepkou.
Vztahuje se na uvádění produktu na trh za účelem jeho využití pro pěstování a nakládání s ním v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a během něj.
Aniž jsou dotčena jiná značení vyžadovaná právními předpisy Společenství, je třeba uvést na označení každého balení semen určených k výsevu, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidnímu glufosinátu amonnému.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 1997
DECISÃO DA COMISSÃO de 6 de Junho de 1997 relativa à colocação no mercado de colza (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) geneticamente modificada, nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (97/393/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/15/CE da Comissão (2), e, nomeadamente o seu artigo 13º,
Considerando que os artigos 10º a 18º da Directiva 90/220/CEE prevêem um procedimento comunitário que permite às autoridades competentes dos Estados-membros autorizarem a colocação no mercado de produtos que contêm ou que consistem em organismos geneticamente modificados;
Considerando que foi apresentada à autoridade competente de França uma notificação relativa à colocação no mercado de um produto desse tipo, com o objectivo do seu cultivo e manipulação no ambiente antes e durante a sua transformação em fracções inviáveis.
Considerando que a autoridade competente de França transmitiu o dossier à Comissão com parecer favorável;
Considerando que as autoridades competentes de outros Estados-membros apresentaram objecções ao referido dossier;
Considerando que, por conseguinte, em conformidade com o nº 3 do artigo 13º da Directiva 90/220/CEE, a Comissão deve tomar uma decisão, nos termos do procedimento previsto no artigo 21º da referida directiva;
Considerando que a Comissão, depois de ter analisado cada uma das objecções levantadas com base na Directiva 90/220/CEE e nas informações apresentadas no processo, concluiu o seguinte:
- no caso de produtos destinados à alimentação humana ou animal, a avaliação dos riscos prevista na Directiva 90/220/CEE diz respeito à eventualidade de a modificação genética ter quaisquer efeitos tóxicos ou nocivos na saúde humana ou no ambiente,
- não há motivos para crer que a introdução na soja dos genes que codificam para a fosfinotricina-acetiltransferase e para a neomicina-fosfotransferase II venha a ter efeitos nocivos na saúde humana ou no ambiente,
- não existem razões de segurança que justifiquem a menção no rótulo de que o produto foi obtido através de técnicas de modificação genética,
- o rótulo deve referir que o produto apresenta maior tolerância ao herbicida glufosinato-amónio;
Considerando que a autorização para aplicação de herbicidas químicos em plantas e a avaliação do seu impacto na saúde humana e no ambiente são do âmbito da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE da Comissão (4), e não do âmbito da Directiva 90/220/CEE;
Considerando que o nº 6 do artigo 11º e o nº 1 do artigo 16º da Directiva 90/220/CEE prevêem salvaguardas suplementares no caso de se obterem novas informações sobre eventuais riscos associados ao produto;
Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité estabelecido nos termos do artigo 21º da Directiva 90/220/CEE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
1. Sem prejuízo do disposto noutros actos legislativos comunitários, nomeadamente nas Directivas 69/208/CEE (5) e 70/457/CEE (6) do Conselho, e em conformidade com o nº 2 do presente artigo, a autoridade competente de França poderá autorizar a colocação no mercado do seguinte produto, notificado por Plant Genetic Systems (ref. C/F/95/05/01B):
Sementes de um híbrido de colza (Brassica napus L. oleifera Metzg.) obtidas de cruzamentos entre:
a) Descendência da linha de colza androstéril MS1 (B91-4), cultivar Drakkar, com o gene barnase de Bacillus amyloliquefaciens que codifica para a ribonuclease, o gene bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica para a fosfinotricina-acetiltransferase, o gene neo de Escherichia coli que codifica para a neomicina-fosfotransferase II, o promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, o promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens e o promotor PTA29 de Nicotiana tabacum; e
b) Descendência da linha de colza restauradora da fertilidade RF2 (B94-2), cultivar Drakkar, com o gene barstar de Bacillus amyloliquefaciens que codifica para o inibidor da ribonuclease, o gene bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica para a fosfinotricina-acetiltransferase, o gene neo de Escherichia coli que codifica para a neomicina-fosfotransferase II, o promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, o promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens e o promotor PTa29 de Nicotiana tabacum.
2. A autorização abrange toda a descendência resultante de cruzamentos do produto com qualquer colza melhorada tradicionalmente.
Esta autorização diz respeito à colocação do produto no mercado para as utilizações notificadas, nomeadamente o cultivo e a manipulação no ambiente antes e durante a sua transformação em fracções inviáveis.
Sem prejuízo de outros requisitos de rotulagem exigidos pela legislação comunitária, será indicado no rótulo de cada embalagem de sementes para sementeira que o produto apresenta maior tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.
Artigo 2º
Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 6 de Junho de 1997.