NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 581/2009
ze dne 3. července 2009,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o gamithromycin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka gamithromycin je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí (dále jen „MRL“) pro uvedenou látku stanovených v uvedené příloze končí dnem 1. července 2009. Byly poskytnuty a vyhodnoceny doplňující údaje, což vedlo k doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky, aby byly prozatímní MRL pro gamithromycin stanoveny jako definitivní a v důsledku toho zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Před použitím tohoto nařízení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřenou lhůtu, aby mohly učinit veškeré potřebné úpravy týkající se rozhodnutí o stávajících registracích příslušných veterinárních přípravků udělených v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. července 2009.
REGULAMENTO (CE) N.o 581/2009 DA COMISSÃO
de 3 de Julho de 2009
que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que diz respeito à gamitromicina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 2.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
(2)
A substância gamitromicina está incluída no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, no que diz respeito a tecido adiposo, fígado e rim de bovinos, excluindo os bovinos produtores de leite para consumo humano. Os limites máximos de resíduos provisórios (a seguir, «LMR») para esta substância fixados nesse anexo terminam em 1 de Julho de 2009. Foram fornecidos e avaliados dados adicionais, os quais levaram o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário a recomendar que os LMR provisórios para a gamitromicina fossem considerados definitivos e, consequentemente, incluídos no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito a tecido adiposo, fígado e rim de bovinos, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano.
(3)
O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(4)
É conveniente prever um prazo adequado antes da entrada em vigor do presente regulamento, para permitir que os Estados-Membros procedam às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2).
(5)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável 60 dias após a sua publicação.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de Julho de 2009.