ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. března 2006
o zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ v souladu se směrnicí Rady 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky)
(oznámeno pod číslem K(2006) 777)
(Text s významem pro EHP)
(2006/216/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného podle článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 89/686/EHS stanoví, že osobní ochranné prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud při řádném udržování a používání pro zamýšlený účel chrání zdraví a zaručují bezpečnost uživatelů, aniž by to bylo na úkor zdraví a bezpečnosti jiných osob, domácích zvířat nebo majetku.
(2)
Podle článku 5 směrnice 89/686/EHS se předpokládá, že osobní ochranný prostředek opatřený označením CE, u kterého může výrobce předložit prohlášení o shodě a certifikát ES přezkoušení typu vydaný oznámeným subjektem potvrzující shodu s příslušnými vnitrostátními normami, kterými byly převzaty harmonizované normy, jejichž odkazy byly Komisí zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, splňuje základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS a stanovené v příloze II uvedené směrnice. Členské státy jsou povinny zveřejňovat odkazy na vnitrostátní normy, které přejímají harmonizované normy.
(3)
Komise a Francie v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 89/686/EHS formálně vznesly námitku, že norma EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ přijatá Evropským výborem pro normalizaci (CEN) dne 7. ledna 2000, jejíž odkazy byly v Úředním věstníku Evropských společenství poprvé zveřejněny dne 24. ledna 2001 (3), nesplňuje zcela základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS, pokud jde o filtry proti částicím, u nichž se filtrační účinnosti dosahuje výhradně nebo částečně použitím materiálů na základě netkaných vláken nabitých elektřinou, dále jen „elektrostatické filtry“.
(4)
Na základě výsledků zkoušky filtrační účinnosti různých typů filtrů proti částicím existují podstatné důkazy, že postup zkoušek s cílem stanovit propustnost filtru, jak je stanoveno v bodu 8.7.2.4 poslední větě a bodu 8.7.3.4 poslední větě normy EN 143:2000, podle nějž se propustnost měří tři minuty po zahájení aerosolové zkoušky, nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost v bodu 3.10.1 (Ochrana dýchacích orgánů) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry.
(5)
Zejména bylo na základě pozorování zjištěno, že se filtrační účinnost tohoto typu filtru může během používání rychle zhoršovat. Hodnoty filtrační účinnosti stanovené na základě zkoušky podle normy - tři minuty po zahájení zkoušky - mohou kdykoli po uplynutí těchto tří minut zcela ztratit na významu. Pokles filtrační účinnosti může být velmi razantní, a může proto zpochybnit zařazení elektrostatického filtru do určité třídy účinnosti, jakož i údaje s ním související. Považuje-li se zařazení do třídy účinnosti v průběhu používání za nesprávné, možný vliv nebezpečných částic ve vzduchu může způsobit vážnou újmu na zdraví a ohrozit bezpečnost uživatele. Z výsledků zkoušek vyplývá též ztráta filtrační účinnosti elektrostatických filtrů, též pokud se používají přerušovaně.
(6)
Vzhledem k těmto zjištěním bod 8.7.2.4 poslední věta a bod 8.7.3.4 poslední věta normy EN 143:2000 rovněž nezajišťují shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost 1.1.1 (Ergonomie), 1.1.2.1 (Nejvyšší úroveň možné ochrany) a 1.1.2.2 (Třídy ochrany odpovídající různým úrovním rizika) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry. Bod 10 normy navíc nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost bodu 1.4 odst. b) (Informace poskytované výrobcem) vzhledem k tomu, že není požadováno varování ohledně postupného zhoršování filtrační účinnosti elektrostatických filtrů.
(7)
Odpovídajícím způsobem shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost podle výše uvedené směrnice 89/686/EHS rovněž, pokud jde o elektrostatické filtry, nezajišťují ani další související harmonizované normy, které buď stanoví, že zkoušky mají probíhat v souladu s normou EN 143:2000, nebo stanoví postup měření při zkoušce totožný s postupem stanoveným normou EN 143:2000.
(8)
Evropská organizace pro normalizaci - CEN, Technický výbor CEN/TC 79 „Ochranná zařízení dýchacích orgánů“, na žádost Komise zahájila revizi normy EN 143:2000 s cílem popsané nedostatky řešit. Až do uvedené revize je v zájmu bezpečnosti a právní jistoty zapotřebí zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 doplňovat vhodným varováním, které by se rovněž mělo zohlednit, pokud jde o související harmonizované normy. Je potřeba, aby členské státy doplnily totožné varování do vnitrostátních norem, jimiž se přejímá uvedená harmonizovaná norma.
(9)
Je tedy potřeba, aby odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 byly odpovídajícím způsobem znovu zveřejněny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 se nahrazují zněním, které je uvedeno v příloze.
Článek 2
K odkazu na vnitrostátní normy přejímající harmonizovanou normu uvedenou v článku 1, zveřejňovanému podle čl. 5 odst. 4 směrnice 89/686/EHS, členské státy připojí varování se zněním odpovídajícím znění stanovenému v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. března 2006.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 16 de Março de 2006
relativa à publicação das referências da norma EN 143:2000 «Aparelhos de protecção respiratória - Filtros contra partículas - Requisitos, ensaios, marcação», em conformidade com a Directiva 89/686/CEE do Conselho (equipamentos de protecção individual)
[notificada com o número C(2006) 777]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2006/216/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Tendo em conta o parecer do Comité Permanente criado pelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (2),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 89/686/CEE prevê que os equipamentos de protecção individual só possam ser colocados no mercado e postos em serviço se, quando sujeitos a adequada manutenção e utilizados em conformidade com a sua finalidade, preservarem a saúde e garantirem a segurança dos utilizadores, sem comprometerem a saúde e a segurança das outras pessoas, dos animais domésticos ou dos bens.
(2)
Nos termos do artigo 5.o da Directiva 89/686/CEE, os equipamentos de protecção individual munidos da marcação «CE» e para os quais o fabricante possa apresentar uma declaração de conformidade «CE» e um certificado de exame «CE» de tipo, emitido por um organismo notificado declarando a sua conformidade com as normas nacionais pertinentes e de transposição das normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia pela Comissão, são presumidos conformes com as exigências essenciais de saúde e segurança referidas no artigo 3.o da Directiva 89/686/CEE e definidas no seu anexo II. Os Estados-Membros devem publicar as referências das normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas.
(3)
Em aplicação do n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 89/686/CEE, a Comissão e a França notificaram uma objecção formal relativa ao facto de a norma EN 143:2000, «Aparelhos de protecção respiratória - Filtros contra partículas - Requisitos, ensaios, marcação», adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) em 7 de Janeiro de 2000 e cujas referências foram publicadas pela primeira vez no Jornal Oficial das Comunidades Europeias de 24 de Janeiro de 2001 (3), não satisfazer integralmente as exigências essenciais de saúde e de segurança referidas no artigo 3.o da Directiva 89/686/CEE no que respeita aos filtros contra partículas e à eficácia da filtragem, que é exclusivamente ou parcialmente conseguida através da utilização de materiais à base de fibras não tecidas electricamente carregadas, em seguida referidas como «filtros electrostáticos».
(4)
Com base em diversos ensaios sobre a eficácia da filtragem dos vários tipos de filtros contra partículas, há provas substantivas de que o procedimento de ensaio para medição da penetração do filtro conforme definido na última frase dos pontos 8.7.2.4 e 8.7.3.4 da norma EN 143:2000, segundo a qual a medição da penetração é efectuada três minutos após o início do ensaio com aerossol, não garante a conformidade com a exigência essencial de saúde e de segurança 3.10.1 («Protecção respiratória») do anexo II da Directiva 89/686/CEE no que respeita aos filtros electrostáticos.
(5)
Mais especificamente, constatou-se que a eficácia de filtragem deste tipo de filtro pode deteriorar-se rapidamente com o uso. A eficácia da filtragem, determinada em conformidade com o procedimento de ensaio normalizado - três minutos após o início do ensaio -, pode deixar de ter significado a qualquer momento após esses três minutos. A quebra da eficácia da filtragem pode ser drástica e, assim sendo, comprometer a classe de eficácia atribuída a um filtro electrostático, assim como a informação correlacionada. Quando a atribuição de uma classe de eficácia não é considerada correcta durante o período de utilização, a potencial exposição daí resultante a partículas perigosas em suspensão no ar pode prejudicar seriamente a saúde e a segurança do utilizador. Os resultados dos ensaios apontam também para um perda de eficácia do filtro dos filtros electrostáticos quando utilizados de forma intermitente.
(6)
Em virtude destas conclusões, a última frase dos pontos 8.7.2.4 e 8.7.3.4 da norma EN 143:2000 também não garante a conformidade com as exigências essenciais de saúde e de segurança constantes dos pontos 1.1.1 («Ergonomia»), 1.1.2.1 («Níveis de protecção tão elevados quanto possível») e 1.1.2.2 («Classes de protecção adequadas a diversos níveis de um risco») do anexo II da Directiva 89/686/CEE no que respeita aos filtros electrostáticos. Além disso, o ponto 10 da norma não permite também garantir a conformidade com a exigência essencial de saúde e de segurança da alínea b) do ponto 1.4 («Manual de informações do fabricante»), visto que não é exigido qualquer aviso sobre a deterioração da eficácia de filtragem dos filtros electrostáticos ao longo do tempo.
(7)
Assim sendo, outras normas harmonizadas correlacionadas, que prevêem que o ensaio deva ser efectuado em conformidade com a norma EN 143:2000 ou um procedimento de ensaio de medição idêntico ao definido na norma EN 143:2000, também não garantem a conformidade com as exigências essenciais de saúde e de segurança da Directiva 89/686/CEE acima referidas no que respeita aos filtros electrostáticos.
(8)
A pedido da Comissão, o Comité Europeu de Normalização - CEN, Comité Técnico CEN/TC 79, «Aparelhos de protecção respiratória», iniciou a revisão da norma EN 143:2000 para colmatar as falhas supracitadas. Durante esta revisão, por questões de segurança e de segurança jurídica, a publicação das referências da norma EN 143:2000 deve ser acompanhada de um aviso apropriado, que deve também ser tido em conta relativamente às normas harmonizadas correlacionadas. Os Estados-Membros devem adicionar um aviso idêntico às suas normas nacionais de transposição da referida norma harmonizada.
(9)
As referências da norma harmonizada EN 143:2000 devem, consequentemente, ser novamente publicadas,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As referências da norma harmonizada EN 143:2000 passam a ter a redacção constante do anexo.
Artigo 2.o
Quando os Estados-Membros, em conformidade com o n.o 4 do artigo 5.o da Directiva 89/686/CEE, publicarem as referências das normas nacionais de transposição da norma harmonizada referida no artigo 1.o, devem acompanhar essa publicação de um aviso idêntico ao previsto no texto constante do anexo da presente decisão.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 16 de Março de 2006.