Nařízení Komise (ES) č. 608/2004
ze dne 31. března 2004
o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [1], ve znění směrnice 2003/89/ES [2], a zejména na čl. 4 odst. 2 a čl. 6 odst. 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů snižují hladiny sérového cholesterolu, ale mohou též snižovat hladinu βkarotenu v krevním séru. Členské státy a Komise proto vedly s Vědeckým výborem pro potraviny konzultace o účincích spotřeby fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů a esterů fytostanolů z různých zdrojů.
(2) Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku "Obecné stanovisko k dlouhodobým účinkům příjmu zvýšených hladin fytosterolů z různých dietárních zdrojů se zvláštním zřetelem k účinkům na βkaroten" ze dne 26. září 2002 potvrdil nezbytnost uvádět na etiketě fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů specifikované v rozhodnutí Komise 2000/500/ES ze dne 24. července 2000, kterým se povoluje uvádění "pomazánek ze žlutého tuku s přidanými estery fytosterolů" na trh jako nové potraviny nebo nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [3]. Vědecký výbor pro potraviny rovněž uvedl, že neexistuje žádný důkaz o větší prospěšnosti příjmu vyššího než 3 g/den a že vysoký příjem by mohl vyvolat nežádoucí účinky, a že je tudíž obezřetné vyhnout se příjmu rostlinných sterolů přesahujícímu 3 g/den.
(3) Výrobky obsahující fytosteroly/fytostanoly by tedy měly být nabízeny v jednotlivých porcích obsahujících buď nejvýše 3 g, nebo nejvýše 1 g fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly. V opačném případě by měl být uveden jednoznačný údaj o tom, co se považuje za standardní porci potraviny, vyjádřeno v g nebo ml, a jaké množství fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly, je v takové porci obsaženo. V každém případě by mělo být složení a označování výrobků takové, aby umožňovalo spotřebitelům snadno omezit jejich spotřebu fytosterolů/fytostanolů na úroveň nejvýše 3 g/den při použití buď jedné porce obsahující nejvýše 3 g, nebo tří porcí obsahujících nejvýše 1 g.
(4) V zájmu snadnější srozumitelnosti pro spotřebitele se jeví vhodným nahradit na etiketě slovo "fyto" slovem "rostlinné".
(5) Rozhodnutí 2000/500/ES umožňuje přidávat určité estery fytosterolů do pomazánek ze žlutého tuku. Jsou v něm stanoveny specifické požadavky na označování, jejichž účelem je zajistit, aby se výrobek dostal ke své cílové skupině, totiž k osobám, které si přejí snížit zvýšenou hladinu cholesterolu ve své krvi.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení se vztahuje na potraviny a složky potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů.
Článek 2
Pro účely označování se fytosterol, ester fytosterolu, fytostanol a ester fytostanolu označují výrazy "rostlinný sterol", "ester rostlinného sterolu", "rostlinný stanol" nebo "ester rostlinného stanolu" nebo podle potřeby těmito výrazy v množném čísle.
Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů týkajících se označování potravin, označení potravin nebo složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů musí zahrnovat tyto údaje:
1. ve stejném zorném poli jako název, pod nímž je výrobek prodáván, musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedena slova: "s přidanými rostlinnými steroly/rostlinnými stanoly";
2. množství přidaných fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů nebo esterů fytostanolů (vyjádřeno v procentech nebo v gramech volných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů na 100 g nebo 100 ml potraviny) se uvede v seznamu složek;
3. na výrobku musí být uvedeno, že je určen výhradně pro osoby, které si přejí snížit hladinu cholesterolu ve své krvi;
4. na výrobku musí být uvedeno, že pacienti užívající léky na snížení hladiny cholesterolu, by měli výrobek konzumovat pod lékařským dohledem;
5. na výrobku musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedeno, že nemusí být vhodný pro výživu těhotných a kojících žen a dětí ve věku do pěti let;
6. na výrobku musí být uvedeno doporučení, aby byl výrobek používán jako součást vyvážené a pestré stravy, k níž patří pravidelná konzumace ovoce a zeleniny, která přispívá k zachování hladiny karotenoidů;
7. ve stejném zorném poli jako údaj vyžadovaný výše uvedeným bodem 3 se uvede, že spotřeba přidaných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g/den;
8. uvede se definice jedné porce dotyčné potraviny nebo složky potravin (přednostně v g nebo ml) s údajem o množství rostlinných sterolů/rostlinných stanolů obsažených v každé porci.
Článek 3
Potraviny a složky potravin s přidanými estery fytostanolů, které jsou již na trhu ve Společenství, nebo "pomazánky ze žlutého tuku s přidanými estery fytosterolů" povolené rozhodnutím Komise 2000/500/ES a vyrobené po šesti měsících od vstupu tohoto nařízení v platnost, musí být označeny v souladu s ustanoveními o označování v článku 2.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2004.
Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão
de 31 de Março de 2004
relativo à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios(1), alterada pela Directiva 2003/89/CE(2), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 4.o e o n.o 7 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) Os fitoesteróis, os ésteres de fitoesterol, os fitoestanóis e os ésteres de fitoestanol reduzem os níveis de colesterol no soro sanguíneo, mas são igualmente susceptíveis de reduzir os níveis de beta-caroteno no soro sanguíneo. Os Estados-Membros e a Comissão consultaram, pois, o Comité Científico da Alimentação Humana sobre os efeitos do consumo de fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis ou ésteres de fitoestanol de fontes diversas.
(2) No seu parecer sobre os efeitos a longo prazo do consumo de níveis elevados de fitoesteróis através de fontes alimentares diversas e, em especial, sobre os níveis de beta-caroteno ("General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene"), de 26 de Setembro de 2002, o Comité Científico da Alimentação Humana corroborou a necessidade de rotular os fitoesteróis, os ésteres de fitoesterol, os fitoestanóis e os ésteres de fitoestanol tal como especificado na Decisão 2000/500/CE da Comissão, de 24 de Julho de 2000, relativa à autorização de colocação no mercado, enquanto novos alimentos ou ingredientes alimentares, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de "produtos gordos para barrar, de cor amarela, com ésteres de fitoesterol adicionados"(3). O Comité Científico da Alimentação Humana indicou ainda que não existem elementos comprovativos sobre os efeitos benéficos adicionais de consumos superiores a 3 g/dia e que consumos elevados podem induzir efeitos indesejáveis, sendo portanto prudente evitar um consumo de esterol vegetal superior a 3 g/dia.
(3) Os produtos que contêm fitoesteróis/fitoestanóis deveriam pois ser apresentados em doses individuais contendo, no máximo, 3 gramas ou, no máximo, 1 grama de fitoesteróis/fitoestanóis, calculados como fitoesteróis/fitoestanóis livres. Sempre que tal não acontecer, deve existir uma indicação clara sobre a quantidade que se considera representar uma dose do alimento, expressa em gramas ou mililitros, bem como da quantidade de fitoesteróis/fitoestanóis, calculados como fitoesteróis/fitoestanóis livres, contidos nessa dose. Em qualquer caso, a composição e a rotulagem dos produtos deve ser tal que permita aos utilizadores uma fácil restrição do consumo a um máximo de 3 gramas por dia de fitoesteróis/fitoestanóis, mediante a ingestão de uma dose que contenha, no máximo, 3 gramas ou de três doses com 1 grama cada uma.
(4) No sentido de facilitar a compreensão por parte do consumidor, é adequado substituir nos rótulos o prefixo "fito" pelo termo "vegetal".
(5) A Decisão 2000/500/CE autoriza a adição de determinados ésteres de fitoesterol a produtos gordos para barrar, de cor amarela. Esta decisão define exigências específicas em matéria de rotulagem para assegurar que o produto possa alcançar o seu grupo-alvo, designadamente as pessoas que desejam reduzir os seus níveis de colesterol no sangue.
(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O presente regulamento aplicar-se-á aos alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis ou ésteres de fitoestanol.
Artigo 2.o
Para efeitos de rotulagem, o fitoesterol, o éster de fitoesterol, o fitoestanol e o éster de fitoestanol serão designados, respectivamente, pelos termos "esterol vegetal", "éster de esterol vegetal", "estanol vegetal" e " éster de estanol vegetal" ou pelos respectivos plurais, conforme adequado.
Sem prejuízo dos outros requisitos definidos na legislação comunitária ou no direito nacional em matéria de rotulagem dos produtos alimentares, a rotulagem de alimentos ou ingredientes alimentares que contenham fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis ou ésteres de fitoestanol adicionados deve conter as seguintes informações:
1. Do mesmo campo de visão em que figura a designação comercial do produto deverá constar, de forma facilmente visível e legível, a menção: "com adição de esteróis/estanóis vegetais".
2. A quantidade de fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis ou ésteres de fitoestanol adicionados (expressa em % ou g de esteróis/estanóis vegetais livres por 100 g ou 100 ml do produto alimentar) constará da lista de ingredientes.
3. Deve constar a indicação de que o produto se destina exclusivamente a pessoas que desejam reduzir os níveis de colesterol no sangue.
4. Deve constar a indicação de que os pacientes com medicação para reduzir o nível de colesterol só devem consumir o produto sob vigilância médica.
5. Deve constar a indicação, facilmente visível e legível, de que o produto pode não ser adequado do ponto de vista nutritivo para mulheres grávidas ou lactantes e crianças de idade inferior a cinco anos.
6. Deve aconselhar-se o consumo do produto integrado numa dieta equilibrada e variada, que inclua o consumo frequente de frutas e produtos hortícolas para ajudar a manter os níveis de carotenóides.
7. Do mesmo campo de visão em que figura a indicação mencionada no ponto 3, deve constar a indicação de que se deve evitar um consumo superior a 3 g/dia de esteróis/estanóis vegetais adicionados.
8. Deve constar uma definição de dose do alimento ou ingrediente alimentar em causa (de preferência em g ou ml) com a declaração da quantidade de esteróis/estanóis vegetais contida em cada dose.
Artigo 3.o
Os alimentos e ingredientes alimentares com adição de ésteres de fitoestanol já colocados no mercado comunitário ou os "produtos gordos para barrar, de cor amarela, com ésteres de fitoesterol adicionados" que foram autorizados pela Decisão 2000/500/CE produzidos seis meses ou mais após a entrada em vigor do presente regulamento devem estar conformes com as disposições em matéria de rotulagem constantes do artigo 2.o
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de Março de 2004.