NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2049/2005
ze dne 15. prosince 2005,
kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 70 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se nahrazuje nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (2), stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Společenství a poplatků placených společnostmi.
(2)
V rámci systému zavedenému nařízením (EHS) č. 2309/93 stanoví nařízení Rady (ES) č. 297/95 (3) poplatky, které se platí agentuře.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 726/2004 je zapotřebí situaci mikropodniků, malých a středních podniků (MSP) posuzovat zvlášť. Uvedené nařízení proto s cílem snížit náklady, jež vznikají MSP při uvádění na trh léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem, předpokládá přijetí specifických předpisů umožňujících snížení poplatků, odklad jejich platby a poskytování správní pomoci. Takové předpisy by se měly používat stejným způsobem v humánním i veterinárním odvětví a měly by se zaměřovat na prosazování inovace a vývoje nových léčivých přípravků ze strany MSP.
(4)
Z důvodů soustavnosti a průhlednosti by se měla použít definice mikropodniků, malých a středních podniků podle doporučení Komise 2003/361/ES (4).
(5)
Z dosavadních zkušeností získaných po přijetí nařízení (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že hlavními počátečními překážkami finanční a správní povahy pro MSP jsou kroky v registračních postupech před uváděním výrobků na trh, jako je získávání vědecké porady, předložení žádosti o registraci či podrobení se inspekci. Je proto zapotřebí, aby se ustanovení tohoto nařízení zaměřovala na uvedená hlediska.
(6)
Poplatky za žádost o registraci a za související inspekce za účelem posouzení žádosti mohou pro MSP představovat značné finanční omezení. S cílem zamezit oslabování finanční situace podniků v průběhu posouzení žádosti o registraci je proto vhodné odložit platbu těchto poplatků až na konec postupu.
(7)
MSP činné ve farmaceutickém odvětví jsou často podniky zaměřené na inovaci, jako jsou podniky činné v oblasti genové či somatické buněčné terapie; především v těchto oblastech lze využít sdílení odborných znalostí na úrovni Společenství. U léčivých přípravků, které byly předmětem vědecké porady, je navíc vyšší pravděpodobnost příznivého vědeckého hodnocení žádosti o registraci. Je proto zapotřebí snížením poplatků usnadnit MSP žádajícím o registraci přístup k vědecké poradě agentury. Žadatelům, kteří zažádali o takovou poradu a kteří její výsledky skutečně uplatnili při vývoji léčivých přípravků, by jako další pobídka mělo být přiznáno podmínečné osvobození od platby poplatků.
(8)
Je potřeba poskytnout ještě další podnět, a to v podobě snížení poplatku za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky s cílem dále podporovat stanovování takových limitů.
(9)
Pro MSP mohou představovat značné administrativní zatížení též překlady. Agentura by proto měla učinit vhodná ujednání s cílem zajistit překlady určitých podkladů požadovaných při registraci, zejména návrhu souhrnu údajů o přípravku a návrhu textu pro označení na obalu a příbalovou informaci.
(10)
Nedostatek zkušeností s centralizovaným postupem a prací agentury jakožto správní organizace by neměl bránit vývoji nových léčivých přípravků a jejich uvádění na trh. Proto je vhodné vytvořit kancelář pro MSP, jejímž jediným úkolem bude nabídka správní pomoci těmto podnikům. Tato kancelář by měla být jediným styčným bodem mezi MSP žádajícími o registraci a agenturou, a usnadňovat tak komunikaci a odpovídat na praktické nebo procedurální dotazy.
(11)
Z důvodu poskytnutí praktického návodu pro MSP žádajícím o registraci je zapotřebí, aby agentura vydala uživatelskou příručku týkající se správních a procedurálních hledisek spjatých s centralizovaným postupem, které se obzvláště týkají MSP.
(12)
Agentura by měla zpracovávat výroční zprávy, v nichž popíše, jak ustanovení tohoto nařízení působí, aby byla k dispozici zpětná vazba na jejich použití v praxi.
(13)
Aby se zajistil prospěch MSP z odchylky stanovené tímto nařízením v co nejširším rozsahu, nařízení by mělo vstoupit v platnost okamžitě.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tímto nařízením se stanoví, za jakých okolností se mikropodnikům, malým a středním podnikům (dále jen „MSP“) mohou odchylně od příslušných ustanovení nařízení (ES) č. 297/95 snížit poplatky, může se odložit platba poplatků nebo poskytovat správní pomoc při podání žádosti Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na MSP ve smyslu doporučení 2003/361/ES ve znění ze dne 6. května 2003, jež jsou usazené ve Společenství.
2. Není-li určeno jinak, toto nařízení se použije jak na žádosti týkající se humánních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5), tak na žádosti týkající se veterinárních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (6).
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se žadatelem rozumí podnik, jenž hodlá využít ustanovení kapitol II a III.
Článek 4
Sdělování údajů
MSP, jenž hodlá využít ustanovení tohoto nařízení, předloží agentuře údaje nezbytné k doložení shody s kritérii uvedenými v čl. 2 odst. 1.
KAPITOLA II
ODKLAD PLATBY POPLATKŮ A JEJICH SNÍŽENÍ
Článek 5
Odklad platby poplatků
1. Do oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do vyřazení žádosti se odloží platba těchto poplatků:
a)
poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 297/95;
b)
poplatek za inspekce pro účely posouzení žádosti o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Poplatky uvedené v odst. 1 písm. a) a b) jsou splatné do 45 dnů od data oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do 45 dnů od data oznámení o vyřazení žádosti.
Článek 6
Podmínečné osvobození od platby poplatku
Aniž je dotčen článek 5, v případě žádosti o registraci podané u léčivého přípravku, ke kterému již agentura poskytla vědeckou poradu, se poplatek za posouzení této žádosti splatný agentuře platí, pouze pokud je registrace udělena.
Článek 7
Snížení poplatků
1. Použijí se tato snížení:
a)
v případě inspekcí: 90 % snížení poplatku za inspekci podle čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95;
b)
v případě vědecké porady: 90 % snížení poplatku za vědeckou poradu podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95;
c)
v případě vědeckých služeb: 90 % snížení poplatku za vědecké služby podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Správní služby podle čl. 8 odst. 3 nařízení (ES) č. 297/95 se poskytují bezplatně s výjimkou případů, kdy se takové služby týkají souběžné distribuce léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1 písm. o) nařízení (ES) č. 726/2004.
3. Odchylně od odst. 1 písm. b) a c) se vědecká porada a vědecké služby pro stanovené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (7) poskytují bezplatně.
Článek 8
Snížení poplatků za stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
1. Použije se 90 % snížení na plné a dodatečné poplatky za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR), jak je uvedeno v článku 7 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Při kalkulaci odpočtu poplatků za stanovení MLR od poplatku za žádost o registraci nebo za žádost o prodloužení registrace u léčivých přípravků obsahujících látky, pro něž byly příslušné MLR stanoveny, se snížení uvedené v odstavci 1 nezohlední, pokud takové žádosti předkládá týž žadatel.
Tento odpočet však nepřesáhne polovinu poplatku, kterého se týká.
Článek 9
Vícečetná snížení poplatků
Odchylně od článku 7 a 8 se v případě, že by žadatel u téhož poplatku mohl rovněž využít dalších snížení stanovených právními předpisy Společenství, použijí ustanovení, jež jsou pro žadatele nejvýhodnější.
Kumulativní snížení poplatku pro určitý poplatek a určitého žadatele není možné.
KAPITOLA III
SPRÁVNÍ POMOC
Článek 10
Překlady
Agentura zajistí překlady podkladů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) nařízení (ES) č. 726/2004, jež se požadují za účelem udělení registrace Společenství.
Článek 11
Kancelář pro MSP
1. Výkonný ředitel agentury vytvoří specifické správní struktury a zvláštní postupy pro zřízení kanceláře pro MSP.
2. Kancelář pro MSP má tyto úkoly:
a)
poradenství pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
zajištění vhodného sledování všech požadavků a žádostí předložených týmž žadatelem a souvisejících s určitým léčivým přípravkem;
c)
pořádání seminářů a školení pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků stanovených nařízením (ES) č. 726/2004.
Článek 12
Uživatelská příručka
Agentura po dohodě s Komisí vydá podrobnou uživatelskou příručku ke správním a procedurálním hlediskům ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004, jež mají zvláštní význam pro MSP, a bude ji průběžně aktualizovat.
Uživatelská příručka bude rovněž obsahovat odkazy na stávající vnitrostátní ustanovení týkající se MSP a farmaceutického odvětví.
Takové odkazy sdělí agentuře pro účely druhého pododstavce členské státy.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 13
Zpráva
Agentura zahrne do výroční zprávy o své činnosti oddíl o zkušenostech získaných na základě používání tohoto nařízení.
Článek 14
Přechodné ustanovení
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, jež se k datu jeho vstupu v platnost zpracovávají.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. prosince 2005.
REGULAMENTO (CE) N.o 2049/2005 DA COMISSÃO
de 15 de Dezembro de 2005
que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), e, nomeadamente, o n.o 2 do artigo 70.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 726/2004, que substitui o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (2), determina que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «Agência») são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas.
(2)
No contexto do sistema definido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93, o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho (3), determina as taxas a pagar à Agência.
(3)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a situação das microempresas e das pequenas e médias empresas (PME) deve ser considerada separadamente. A fim de reduzir o custo, para as PME, da comercialização de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado, o referido regulamento prevê a aprovação de disposições específicas que permitam reduzir as taxas, diferir o seu pagamento e fornecer assistência administrativa a essas empresas. Essas disposições devem aplicar-se tanto no sector humano como no veterinário e devem destinar-se a promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos nas PME.
(4)
Por motivos de coerência e transparência, devem aplicar-se as definições de microempresa, de pequena e de média empresa constantes da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (4).
(5)
A experiência adquirida desde a adopção do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 revela que, para as PME, os principais obstáculos a nível administrativo e financeiro são os procedimentos prévios à autorização de introdução no mercado, como a obtenção de aconselhamento científico, a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado, assim como as inspecções. Por conseguinte, as disposições do presente regulamento deveriam incidir sobre estes aspectos.
(6)
As taxas a pagar pelo pedido de autorização de introdução no mercado bem como pelas inspecções a realizar para efeitos de avaliação do pedido podem representar um constrangimento financeiro significativo para as PME. Consequentemente, a fim de evitar que a situação financeira das empresas se veja enfraquecida durante a avaliação do pedido de introdução no mercado, é adequado diferir o pagamento das respectivas taxas para o final do procedimento.
(7)
As PME que operam no sector farmacêutico são frequentemente empresas inovadoras, tais como as que estão activas nos domínios da terapia genética ou da terapia com células somáticas, e podem beneficiar muito com a conjugação dos conhecimentos científicos a nível comunitário. Além disso, os medicamentos que foram objecto de um parecer científico têm mais hipóteses de obter um resultado favorável na avaliação científica do pedido de autorização de introdução no mercado. Assim, deve facilitar-se, mediante a redução das taxas, o acesso aos pareceres científicos da Agência pelas PME que pretendem obter autorizações de introdução no mercado. Como incentivo adicional, deve conceder-se uma isenção condicional da taxa aos requerentes que tenham solicitado esse parecer e o tenham efectivamente tido em consideração no desenvolvimento do seu medicamento.
(8)
Deve igualmente definir-se um outro incentivo, sob a forma de uma redução da taxa, para o estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) para medicamentos veterinários, a fim de dar mais apoio à fixação desses limites.
(9)
As traduções podem representar um encargo administrativo importante para as PME. Consequentemente, a Agência deve fazer as diligências necessárias para providenciar as traduções de determinados documentos exigidos para a concessão da autorização de introdução no mercado, em especial o projecto de resumo das características do medicamento e o projecto de rotulagem e de folheto informativo.
(10)
A falta de experiência com o procedimento centralizado e com a Agência enquanto organização administrativa não deve prejudicar o desenvolvimento e a comercialização de novos medicamentos. Consequentemente, é adequado criar um gabinete das PME, que tenha por única função prestar assistência administrativa às PME. O gabinete das PME deve proporcionar uma interface única entre a PME requerente e a Agência, por forma a facilitar a comunicação e dar resposta a questões práticas ou de procedimento.
(11)
A fim de proporcionar orientações práticas às PME requerentes, a Agência deve publicar um guia do utilizador sobre aspectos administrativos e processuais relacionados com o procedimento centralizado, que tenham particular relevância para as PME.
(12)
A Agência deve elaborar anualmente um relatório sobre a operacionalização das disposições do presente regulamento, a fim de proporcionar informações sobre a sua aplicação prática.
(13)
O presente regulamento deve entrar em vigor imediatamente, com vista a assegurar que as PME beneficiem, na maior extensão possível, das derrogações nele estabelecidas.
(14)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto
O presente regulamento estabelece as circunstâncias em que, em derrogação às disposições pertinentes do Regulamento (CE) n.o 297/95, as microempresas e as pequenas e médias empresas (PME) podem pagar taxas reduzidas, diferir o pagamento das taxas ou receber assistência administrativa aquando da apresentação de pedidos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 à Agência Europeia de Medicamentos, a seguir designada por «Agência».
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento é aplicável às PME, na acepção da Recomendação 2003/361/CE, na sua versão de 6 de Maio de 2003, que se encontrem estabelecidas na Comunidade.
2. Salvo disposição em contrário, o presente regulamento aplica-se aos pedidos relativos a medicamentos tanto para uso humano como veterinário, na acepção, respectivamente, das Directivas 2001/83/CE (5) e 2001/82/CE (6) do Parlamento Europeu e do Conselho.
Artigo 3.o
Definição
Para efeitos do presente regulamento, por requerente entende-se uma empresa que pretenda beneficiar da aplicação do disposto nos capítulos II e III.
Artigo 4.o
Apresentação de informações
Uma PME que pretenda beneficiar das disposições do presente regulamento deve apresentar à Agência as informações necessárias para demonstrar que cumpre os critérios referidos no n.o 1 do artigo 2.o
CAPÍTULO II
REDUÇÃO E DIFERIMENTO DAS TAXAS
Artigo 5.o
Diferimento das taxas
1. O pagamento das seguintes taxas será diferido até à emissão da notificação da decisão final quanto à autorização de introdução no mercado ou até que o pedido seja retirado:
a)
A taxa relativa a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, referida no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 3.o e no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 297/95;
b)
A taxa de inspecção para efeitos da avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, referida no n.o 4 do artigo 3.o e no n.o 4 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 297/95.
2. As taxas referidas no n.o 1 devem ser pagas no prazo de 45 dias a contar da data de notificação da decisão final quanto à autorização de introdução no mercado ou no prazo de 45 dias a contar da data de notificação da retirada do pedido.
Artigo 6.o
Isenção condicional da taxa
Sem prejuízo do disposto no artigo 5.o, sempre que seja apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento relativamente ao qual a Agência já tenha emitido um parecer científico, a taxa a pagar à Agência pela análise desse pedido só será devida caso se conceda uma autorização de introdução no mercado.
Artigo 7.o
Redução das taxas
1. São aplicáveis as reduções seguintes:
a)
No caso das inspecções, uma redução de 90 % da taxa de inspecção, tal como se refere no n.o 4 do artigo 3.o e no n.o 4 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 297/95;
b)
No caso dos pareceres científicos, uma redução de 90 % da taxa por pareceres científicos, tal como se refere no n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 297/95;
c)
No caso dos serviços científicos, uma redução de 90 % da taxa por serviços científicos, tal como se refere no n.o 2 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 297/95.
2. Os serviços administrativos, tal como referidos no n.o 3 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, serão prestados a título gratuito, excepto quando esses serviços disserem respeito à distribuição paralela de medicamentos, tal como se refere no n.o 1, alínea o), do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
3. Em derrogação ao disposto nas alíneas b) e c) do n.o 1, os pareceres e serviços científicos relativos a medicamentos designados como medicamentos órfãos, tal como referidos no Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), serão prestados a título gratuito.
Artigo 8.o
Redução das taxas pelo estabelecimento de limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários
1. É aplicável uma redução de 90 % das taxas de base e adicional pelo estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), tal como se refere no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 297/95.
2. A redução referida no n.o 1 não deve ser tida em consideração ao calcular a dedução das taxas LMR da taxa cobrada pelo pedido de autorização de introdução no mercado ou pelo pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado respeitante a um medicamento que contenha a substância que foi objecto do estabelecimento do LMR, desde que tais pedidos sejam apresentados pelo mesmo requerente.
Esta dedução não pode, no entanto, exceder metade da taxa a que se aplica.
Artigo 9.o
Reduções múltiplas das taxas
Em derrogação ao disposto nos artigos 7.o e 8.o, sempre que o requerente possa, relativamente a uma mesma taxa, beneficiar também de outras reduções previstas na legislação comunitária, aplicam-se as disposições que sejam mais favoráveis ao requerente.
Não são permitidas reduções cumulativas relativamente a uma mesma taxa e a um mesmo requerente.
CAPÍTULO III
ASSISTÊNCIA ADMINISTRATIVA
Artigo 10.o
Traduções
A Agência providenciará as traduções dos documentos referidos no n.o 4, alíneas a) a d), do artigo 9.o e no n.o 4, alíneas a) a e), do artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 que sejam necessárias para efeitos de obtenção de uma autorização comunitária de introdução no mercado.
Artigo 11.o
Gabinete das PME
1. O director executivo da Agência estabelecerá estruturas administrativas e procedimentos específicos para a criação de um gabinete das PME.
2. O gabinete das PME terá as seguintes funções:
a)
Aconselhar os requerentes acerca das etapas administrativas e processuais necessárias para dar cumprimento às exigências estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004;
b)
Assegurar o acompanhamento adequado de todos os pedidos e solicitações apresentados pelo mesmo requerente relativamente a um determinado medicamento;
c)
Organizar seminários e sessões de formação destinados aos requerentes acerca das etapas administrativas e processuais necessárias para dar cumprimento às exigências estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Artigo 12.o
Guia do utilizador
A Agência publicará, mediante acordo com a Comissão, um guia do utilizador detalhado sobre os aspectos administrativos e processuais das disposições previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 que sejam de particular relevância para as PME. O guia do utilizador deve ser actualizado sempre que necessário.
O guia do utilizador deve conter igualmente referências às disposições nacionais existentes que se apliquem às PME que operem no sector farmacêutico.
Para efeitos do segundo parágrafo, os Estados-Membros devem comunicar essas referências à Agência.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 13.o
Relatório
A Agência deve incluir, no seu relatório anual de actividades, uma secção sobre a experiência adquirida na sequência da aplicação do presente regulamento.
Artigo 14.o
Disposição transitória
O presente regulamento não é aplicável aos pedidos válidos que se encontrem pendentes na data da sua entrada em vigor.
Artigo 15.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de Dezembro de 2005.