Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
ze dne 27. ledna 1997
o nových potravinách a nových složkách potravin
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 9. prosince 1996,
(1) vzhledem k tomu, že rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se nových potravin nebo nových složek potravin mohou bránit volnému pohybu potravin; že mohou vytvářet podmínky pro nekalou soutěž, a tak přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu;
(2) vzhledem k tomu, že za účelem ochrany veřejného zdraví je nezbytné zajistit, aby nové potraviny a nové složky potravin podléhaly jednotnému posuzování bezpečnosti prostřednictvím postupu Společenství předtím, než jsou ve Společenství uvedeny na trh; že pro nové potraviny a nové složky potravin, které jsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, by měl být stanoven zjednodušený postup;
(3) vzhledem k tomu, že na potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci potravin a na extrakční rozpouštědla se vztahují jiné předpisy Společenství, a měly by být proto vyňaty z oblasti působnosti tohoto nařízení;
(4) vzhledem k tomu, že by měla být stanovena vhodná opatření pro uvádění na trh nových potravin a nových složek potravin, které pocházejí z rostlinných odrůd, na které se vztahují směrnice Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin [4] a směrnice Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvádění osiva zeleniny na trh [5];
(5) vzhledem k tomu, že s novými potravinami nebo novými složkami potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, mohou být spojena rizika pro životní prostředí; že směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [6] stanoví, že u takových výrobků se musí vždy provést posouzení rizika pro životní prostředí, aby byla zajištěna jejich bezpečnost vůči životnímu prostředí; že pro zřízení jednotného systému Společenství pro posuzování takových výrobků musí toto nařízení upravit posuzování specifických rizik pro životní prostředí, které musí být v souladu s postupem stanoveným v článku 10 směrnice 90/220/EHS stejné jako posuzování podle uvedené směrnice, ale musí rovněž zahrnovat posouzení vhodnosti výrobku jako potraviny nebo složky potraviny;
(6) vzhledem k tomu, že veškeré otázky týkající se tohoto nařízení, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, by měly být konzultovány s Vědeckým výborem pro potraviny, zřízeným rozhodnutím 74/234/EHS [7];
(7) vzhledem k tomu, že na nové potraviny nebo nové složky potravin se vztahují směrnice Rady 89/397/EHS ze dne14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami [8] a směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami [9];
(8) vzhledem k tomu, že aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, měly by být stanoveny doplňující zvláštní požadavky na označování; že tyto požadavky musí být přesně stanoveny, aby se spotřebiteli zajistila dostupnost nezbytných informací; že vymezené skupiny obyvatelstva s pevnými stravovacími návyky by měly být informovány v případě, že je v nové potravině přítomen materiál, jenž není obsažen v současné rovnocenné potravině, což u těchto skupin vzbuzuje obavy etické povahy; že potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy a jsou uváděny na trh, musí být bezpečné z hlediska lidského zdraví; že toto zabezpečení je zajištěno dodržením postupu pro udílení souhlasu stanoveného ve směrnici 90/220/EHS nebo zvláštním hodnotícím postupem, který je uveden v tomto nařízení; že pokud je organismus v právu Společenství vymezen, pokud jde o označování, představuje informace pro spotřebitele o přítomnosti geneticky modifikovaného organismu doplňující požadavek na potraviny a složky potravin uvedené v tomto nařízení;
(9) vzhledem k tomu, že pokud jde o potraviny a složky potravin, které jsou určeny k uvedení na trh a k dodání konečnému spotřebiteli a které mohou obsahovat jak geneticky modifikované, tak obvyklé výrobky, a aniž by byly dotčeny ostatní požadavky na označování stanovené v tomto nařízení, považuje se informování spotřebitele o možnosti případné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů v dotyčných potravinách a složkách potravin, s výjimkou zejména pokud jde o volně ložené zásilky, za splnění požadavků článku 8;
(10) vzhledem k tomu, že nic nesmí bránit dodavateli, aby informoval spotřebitele při označování potraviny nebo složky potraviny, že dotyčný výrobek není novou potravinou ve smyslu tohoto nařízení nebo že postupy používané k získání nových potravin uvedených v čl. 1 odst. 2 nebyly použity při výrobě uvedené potraviny nebo složky potraviny;
(11) vzhledem k tomu, že toto nařízení by mělo stanovit postup, který zajistí úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízeného rozhodnutím 69/414/EHS [10];
(12) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 byl Evropským parlamentem, Radou a Komisí přijat modus vivendi, pokud jde o prováděcí opatření k právním aktům přijímaným postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [11],
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh ve Společenství.
2. Toto nařízení se vztahuje na uvádění na trh ve Společenství takových potravin a složek potravin, které dosud nebyly ve významné míře používány ve Společenství k lidské spotřebě a které patří do těchto skupin:
a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy ve smyslu směrnice 90/220/EHS nebo se z nich skládají;
b) potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikovaných organismů, ale neobsahující tyto organismy;
c) potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou;
d) potraviny a složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované;
e) potraviny a složky potravin skládající se z rostlin, anebo z nich izolované a složky potravin izolované z živočichů, s výjimkou potravin a složek potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin;
f) potraviny a složky potravin, u nichž se použil výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.
3. V případě potřeby může být postupem podle článku 13 stanoveno, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje odstavec 2 tohoto článku.
Článek 2
1. Toto nařízení se nevztahuje na:
a) potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [12];
b) látky určené k aromatizaci pro použití v potravinách, na které se vztahuje směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [13];
c) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, na které se vztahuje směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin [14].
2. Vynětí z oblasti působnosti tohoto nařízení podle odst. 1 písm. a a) až c) se použije pouze tehdy, pokud mezní hodnoty bezpečnosti uvedené ve směrnicích 89/107/EHS, 88/388/EHS a 88/344/EHS odpovídají mezním hodnotám bezpečnosti uvedeným v tomto nařízení.
3. S náležitým ohledem na článek 11 Komise zajistí, aby mezní hodnoty bezpečnosti stanovené ve výše uvedených směrnicích a prováděcích předpisech k uvedeným směrnicím a k tomuto nařízení odpovídaly mezním hodnotám bezpečnosti uvedeným v tomto nařízení.
Článek 3
1. Potraviny a složky potravin, na které se vztahuje toto nařízení, nesmějí
- představovat nebezpečí pro spotřebitele,
- uvádět spotřebitele v omyl,
- být do té míry odlišné od potravin a složek potravin, k jejichž náhradě jsou určeny, aby jejich běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
2. Pro účely uvádění potravin a složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení, na trh ve Společenství se použijí postupy stanovené v článcích 4, 6, 7 a 8 na základě kritérií vymezených v odstavci 1 tohoto článku a ostatních důležitých hledisek uvedených v uvedených článcích.
Avšak v případě potravin nebo složek potravin uvedených v tomto nařízení, které jsou odvozeny od rostlinných odrůd, na které se vztahují směrnice 70/457/EHS a 70/458/EHS, se rozhodnutí o souhlasu podle článku 7 tohoto nařízení přijímá postupy stanovenými ve výše uvedených směrnicích za předpokladu, že se berou v úvahu zásady posuzování uvedené v tomto nařízení a kritéria uvedená v odstavci 1 tohoto článku, s výjimkou ustanovení vztahujících se na označování takových potravin nebo složek potravin, které se v souladu s článkem 8 stanoví postupem podle článku 13.
3. Odstavec 2 se nevztahuje na potraviny a složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b), pokud byl geneticky modifikovaný organismus použitý při výrobě potraviny nebo složky potraviny uveden na trh v souladu s tímto nařízením.
4. Odchylně od odstavce 2 se postup uvedený v článku 5 vztahuje na potraviny nebo složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b), d) a e), které jsou na základě dostupných vědeckých a obecně přijímaných důkazů nebo na základě stanoviska vyjádřeného některým z příslušných subjektů uvedených v čl. 4 odst. 3 v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, pokud jde o jejich složení, výživové hodnoty, metabolismus, zamýšlené použití a obsah nežádoucích látek.
V případě potřeby je možné postupem podle článku 13 stanovit, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje tento odstavec.
Článek 4
1. Osoba odpovědná za uvedení na trh Společenství (dále jen "žadatel") podá žádost členskému státu, v němž má být výrobek uveden na trh poprvé. Zároveň zašle kopii této žádosti Komisi.
2. Provede se první posouzení podle článku 6.
Po skončení postupu podle čl. 6 odst. 4 uvědomí členský stát uvedený v odstavci 1 žadatele neprodleně,
- že může uvést potravinu nebo složku potraviny na trh, pokud se nevyžaduje další posouzení podle čl. 6 odst. 3 a pokud nebyla předložena žádná důvodná námitka podle čl. 6 odst. 4, nebo
- že se podle článku 7 vyžaduje rozhodnutí o souhlasu.
3. Každý členský stát oznámí Komisi název a adresu subjektů pro posuzování potravin, které jsou na jeho území příslušné pro vypracování zpráv o prvním posouzení podle čl. 6 odst. 2.
4. Komise zveřejní přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost doporučení týkající se vědeckých hledisek
- informací nezbytných k odůvodnění žádosti a předložení těchto informací,
- vypracování zpráv o prvním posouzení podle článku 6.
5. Případná prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle článku 13.
Článek 5
V případě potravin a složek potravin uvedených v čl. 3 odst. 4 oznámí žadatel Komisi uvedení na trh. K oznámení připojí důležité údaje uvedené v čl. 3 odst. 4. Komise předá do 60 dní členským státům kopii tohoto oznámení a na žádost členského státu kopii uvedených důležitých údajů. Komise každý rok zveřejňuje souhrn těchto oznámení v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství.
Na označování se vztahuje článek 8.
Článek 6
1. Žádost podle čl. 1 odst. 4 musí obsahovat nezbytné informace včetně kopie provedených studií a jakéhokoli jiného dostupného materiálu prokazujícího, že potravina nebo složka potraviny je v souladu s kritérii uvedenými v čl. 3 odst. 1, a dále vhodný návrh obchodní úpravy a označování potraviny nebo složky potraviny podle požadavků článku 8. Dále se k žádosti připojí dokumentaci.
2. Po obdržení žádosti zajistí členský stát uvedený v čl. 4 odst. 1 provedení prvního posouzení. Za tímto účelem oznámí Komisi název subjektu pro posuzování potravin příslušného pro vypracování zprávy o prvním posouzení nebo požádá Komisi o dohodu s jiným členským státem, aby takovou zprávu připravil některý z příslušných subjektů pro posuzování potravin uvedených v čl. 4 odst. 3.
Komise neprodleně zašle členským státům kopii dokumentace poskytnutou žadatelem a název subjektu příslušného pro provedení prvního posouzení.
3. Zpráva o prvním posouzení se vypracuje ve lhůtě tří měsíců od obdržení žádosti, jež splňuje podmínky uvedené v odstavci 1, v souladu s doporučeními podle čl. 4 odst. 4 a musí být rozhodnuto, zda se požaduje či nepožaduje další posouzení potraviny nebo složky potraviny podle článku 7.
4. Dotyčný členský stát předá neprodleně zprávu příslušného subjektu pro posuzování potravin Komisi, která ji zašle ostatním členským státům. Ve lhůtě 60 dní ode dne zaslání zprávy Komisí může členský stát nebo Komise podat připomínky nebo odůvodněnou námitku k uvedení dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh. Připomínky nebo námitky se mohou rovněž týkat obchodní úpravy nebo označování potraviny nebo složky potraviny.
Připomínky nebo námitky se předkládají Komisi, která je zašle členským státům ve výše uvedené lhůtě 60 dní.
Pokud to některý členský stát požaduje, musí žadatel poskytnout kopii jakékoli užitečné informace vyskytující se v žádosti.
Článek 7
1. Pokud je požadováno další posouzení podle čl. 6 odst. 3 nebo pokud je podána námitka podle čl. 6 odst. 4, rozhodne se o souhlasu postupem podle článku 13.
2. Rozhodnutí vymezí působnost tohoto souhlasu a popřípadě stanoví
- podmínky použití potraviny nebo složky potraviny,
- označení potraviny nebo složky potraviny a její specifikaci,
- zvláštní požadavky na označování podle článku 8.
3. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. Rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 8
1. Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny tyto doplňující zvláštní požadavky na označování pro zajištění informovanosti konečného spotřebitele
a) o jakémkoli charakteristickém znaku nebo vlastnosti potraviny, jakými jsou
- složení,
- výživová hodnota nebo výživové účinky,
- použití, pro které je potravina určena,
na jejichž základě není nová potravina nebo složka potraviny nadále rovnocenná stávající potravině nebo složce potraviny.
Nová potravina nebo složka potraviny se považuje za nadále rovnocennou pro účely tohoto článku, pokud vědecké posouzení založené na vhodné analýze stávajících údajů může prokázat, že hodnocené charakteristické znaky jsou odlišné ve srovnání s běžnou potravinou nebo složkou potraviny s ohledem na uznávané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků.
V tomto případě se musí při označování uvést změněné charakteristické znaky nebo vlastnosti zároveň s postupem, kterým byl tento charakteristický znak nebo vlastnost dosažen;
b) přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který může mít dopady na zdraví určitých skupin obyvatelstva;
c) přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo nové složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který vzbuzuje výhrady etické povahy;
d) přítomnosti organismu geneticky modifikovaného technikami genetické modifikace, jejichž nevyčerpávající seznam je uveden v příloze I A části 1 směrnice 90/220/EHS.
2. Pokud rovnocenná potravina nebo složka potraviny neexistuje, přijmou se v případě potřeby vhodná opatření, aby se zajistila přiměřená informovanost spotřebitelů o podstatě potraviny nebo složky potraviny.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle článku 13.
Článek 9
1. Pokud potravina nebo složka potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, obsahuje geneticky modifikovaný organismus ve smyslu čl. 2 bodů 1) a 2) směrnice 90/220/EHS nebo se z něj skládá, připojí se k informacím požadovaným v žádosti o uvedení na trh podle čl. 6 odst.1
- kopie písemného souhlasu od příslušného subjektu případně požadovaného k záměrnému uvolnění geneticky modifikovaných organismů pro účely výzkumu a vývoje ve smyslu čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS zároveň s výsledky tohoto uvolnění s ohledem na veškerá rizika pro lidské zdraví a životní prostředí,
- úplná technická dokumentace poskytující důležité informace požadované v článku 11 směrnice 90/220/EHS a posouzení rizik pro životní prostředí založené na těchto informacích, výsledky jakýchkoli studií provedených pro účely výzkumu a vývoje a popřípadě rozhodnutí o souhlasu s uvedením na trh podle části C směrnice 90/220/EHS.
Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na potraviny nebo složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají.
2. V případě potravin nebo složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení a které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, musí rozhodnutí podle článku 7 vzít v úvahu požadavky na bezpečnost životního prostředí uvedené ve směrnici 90/220/EHS, aby bylo zajištěno, že byla učiněna všechna užitečná opatření pro prevenci nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vzniknout záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů. Při hodnocení žádostí o uvedení výrobků, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, na trh konzultují Komise nebo členské státy subjekty zřízené Společenstvím nebo členskými státy podle směrnice 90/220/EHS.
Článek 10
Prováděcí pravidla pro ochranu informací poskytovaných žadatelem budou přijata postupem podle článku 13.
Článek 11
Ke každé otázce spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví, je konzultován Vědecký výbor pro potraviny.
Článek 12
1. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací shledá, že použití potraviny nebo složky potraviny odpovídající tomuto nařízení ohrožuje lidské zdraví nebo životní prostředí, může přechodně omezit nebo pozastavit uvádění dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise v rámci Stálého výboru pro potraviny co nejdříve přezkoumá důvody podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření postupem podle článku 13. Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat, dokud tato opatření nevstoupí v platnost.
Článek 13
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, je Komisi nápomocen Stálý výbor pro potraviny (dále jen "výbor").
2. Věc přednese výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
3. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
4. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 14
1. Nejpozději pět let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení popřípadě spolu s vhodnými návrhy.
2. Bez ohledu na zprávu uvedenou v odstavci 1 sleduje Komise uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na zdraví, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu a v případě potřeby předloží při nejbližší příležitosti návrhy.
Článek 15
Toto nařízení vstupuje v platnost devadesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. ledna 1997.
REGULAMENTO (CE) Nº 258/97 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de Janeiro de 1997 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado (3), tendo em conta o projecto comum aprovado pelo comité de conciliação em 9 de Dezembro de 1996,
(1) Considerando que as disparidades entre as legislações nacionais relativas a novos alimentos e ingredientes alimentares podem prejudicar a livre circulação de géneros alimentícios e criar condições de concorrência desleal, afectando directamente o funcionamento do mercado interno;
(2) Considerando que, para proteger a saúde pública, é necessário garantir que os novos alimentos e ingredientes alimentares sejam sujeitos a uma avaliação de inocuidade única mediante um procedimento comunitário, antes de serem colocados no mercado da Comunidade; que, no caso dos novos alimentos e ingredientes alimentares substancialmente idênticos aos já existentes, se deve prever um procedimento simplificado;
(3) Considerando que os aditivos e aromatizantes alimentares utilizados nos alimentos e os solventes de extracção são abrangidos por outra legislação comunitária e devem, por isso, ser excluídos do âmbito do presente regulamento;
(4) Considerando que devem ser tomadas medidas adequadas para a colocação no mercado de novos alimentos e ingredientes alimentares provenientes de variedades vegetais sujeitas à Directiva 70/457/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, que diz respeito ao catálogo comum das espécies de plantas agrícolas (4) e à Directiva 70/458/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, respeitante à comercialização das sementes de produtos hortícolas (5);
(5) Considerando que os riscos para o ambiente podem estar associados a novos alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados; que a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (6), determina que deve ser sempre efectuada uma avaliação de riscos ambientais desses produtos, de modo a garantir a segurança do ambiente; que, para prever um sistema comunitário unificado de avaliação desses produtos, se devem tomar disposições no âmbito deste regulamento, relacionadas com uma avaliação de riscos ambientais específicos - avaliação essa que deve ser semelhante à da Directiva 90/220/CEE, nos termos do artigo 10º dessa mesma Directiva -, juntamente com a avaliação do produto a utilizar como alimento ou ingrediente alimentar;
(6) Considerando que o Comité científico para a alimentação humana, instituído pela Decisão 74/234/CEE (7) deve ser consultado sobre todas as questões regulamentares que possam ter efeitos na saúde pública;
(7) Considerando que as disposições da Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (8) e da Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (9), são aplicáveis aos novos alimentos e ingredientes alimentares;
(8) Considerando que, sem prejuízo dos outros requisitos da legislação comunitária relacionados com a rotulagem de géneros alimentícios, devem ser previstos requisitos específicos adicionais de rotulagem; que esses requisitos devem ser sujeitos a disposições precisas para garantir a informação necessária do consumidor; que existem determinados grupos da população, associados a práticas alimentares bem definidas, que devem ser informados da presença num novo alimento de substâncias que não se encontrem no género alimentício equivalente já existente, sempre que esse facto suscite a esses grupos reservas de ordem ética; que os alimentos e ingredientes alimentares que contenham organismos geneticamente modificados e que sejam colocados no mercado não devem ser prejudiciais à saúde humana; que se poderá garantir que o não sejam através da observância do processo de autorização previsto na Directiva 90/220/CEE e/ou através do processo de avaliação único previsto no presente regulamento; que na medida em que «organismo» é definido pelo direito comunitário, no que respeita à rotulagem, a informação do consumidor acerca da presença de um organismo que tenha sido geneticamente modificado constitui uma exigência adicional aplicável aos alimentos e ingredientes alimentares a que se refere o presente regulamento;
(9) Considerando que, no que respeita aos alimentos e ingredientes alimentares destinados à colocação no mercado a fim de serem fornecidos ao consumidor final, e que possam conter tanto produtos tradicionais quanto produtos geneticamente modificados considera-se, sem prejuízo das outras exigências em matéria de rotulagem constantes do presente regulamento, que a informação dos consumidores acerca da possibilidade de organismos geneticamente modificados se encontrarem presentes nos alimentos e ingredientes alimentares preenche - por via de excepção, em especial no que respeita aos transportes em larga escala - os requisitos do artigo 8º;
(10) Considerando que nada impede um fornecedor de informar os consumidores, por meio da rotulagem de um alimento ou ingrediente alimentar, de que o produto em questão não é um novo alimento na acepção do presente regulamento, ou de que as técnicas utilizadas para a obtenção de novos alimentos e que constam do nº 2 do artigo 1º não foram utilizadas na produção do alimento ou ingrediente alimentar em questão;
(11) Considerando que há que prever, no âmbito do presente regulamento, um procedimento que institua uma estreita cooperação entre os Estados-membros e a Comissão no comité permanente dos géneros alimentícios, instituído pela Decisão 69/414/CEE (10);
(12) Considerando que em 20 de Dezembro de 1994 se concluiu um modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão no que respeita às medidas de execução dos actos adoptados segundo o procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado (11),
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1º
1. O presente regulamento tem por objecto a colocação no mercado de novos alimentos ou ingredientes alimentares,
2. O presente regulamento é aplicável à colocação no mercado de alimentos ou de ingredientes alimentares ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade e que se integrem numa das seguintes categorias:
a) Alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados, na acepção da Directiva 90/220/CEE;
b) Alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não os contenham;
c) Alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente alterada;
d) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas;
e) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas e ingredientes alimentares isolados a partir de animais, excepto os alimentos e ingredientes alimentares obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução tradicionais, cujos antecedentes sejam seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios;
f) Alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objecto de um processo de fabrico não utilizado correntemente, se esse processo conduzir, em termos de composição ou estrutura dos alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis.
3. Se necessário, poder-se-á determinar, nos termos do artigo 13º, se um tipo de alimento ou de ingrediente alimentar é abrangido pelo nº 2 do presente artigo.
Artigo 2º
1. O presente regulamento não é aplicável a:
a) Aditivos alimentares abrangidos pela Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (12);
b) Aromatizantes destinados a ser utilizados em géneros alimentícios abrangidos pela Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (13);
c) Solventes de extracção utilizados na produção de géneros alimentícios abrangidos pela Directiva 88/344/CEE do Conselho, de 13 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes (14).
2. As exclusões ao âmbito de aplicação do presente regulamento a que se referem as alíneas a) a c) do nº 1 só serão aplicáveis enquanto os níveis de segurança previstos nas Directivas 89/107/CEE, 88/388/CEE e 88/344/CEE corresponderem ao nível de segurança do presente regulamento.
3. Com a devida observância pelo disposto no artigo 11º, a Comissão assegurará que os níveis de segurança previstos nas directivas a que se refere o nº 2, bem como nas medidas de execução dessas directivas e do presente regulamento, correspondem ao nível de segurança do presente regulamento.
Artigo 3º
1. Os alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento não devem:
- apresentar riscos para o consumidor,
- induzir o consumidor em erro,
- diferir dos alimentos e ingredientes alimentares que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.
2. Os procedimentos previstos nos artigos 4º, 6º, 7º e 8º são aplicáveis à colocação no mercado da Comunidade de alimentos e ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento, com base nos critérios definidos no nº 1 do presente artigo e noutros factores pertinentes mencionados nos referidos artigos.
Todavia, em relação aos alimentos ou ingredientes alimentares referidos no presente regulamento e provenientes de variedades vegetais previstas nas Directivas 70/457/CEE e 70/458/CEE, a decisão de autorização referida no artigo 7º será tomada no âmbito dos procedimentos previstos nessas directivas, desde que os princípios de avaliação estabelecidos no presente regulamento bem como os critérios enunciados no nº 1 sejam tomados em consideração, com excepção das disposições relativas à rotulagem desses alimentos ou ingredientes alimentares, que serão estabelecidas nos termos do artigo 8º, de acordo com o procedimento previsto no artigo 13º
3. O nº 2 não é aplicável aos alimentos e ingredientes alimentares referidos no nº 2, alínea b), do artigo 1º, se o organismo geneticamente modificado utilizado no fabrico do alimento ou do ingrediente alimentar for colocado no mercado nos termos do presente regulamento.
4. Em derrogação do nº 2, o procedimento previsto no artigo 5º é aplicável aos alimentos e ingredientes alimentares referidos no nº 2, alíneas b), d) e e), do artigo 1º que, com base nos dados científicos disponíveis e geralmente reconhecidos ou em parecer de um dos organismos competentes referidos no nº 3 do artigo 4º, sejam substancialmente equivalentes a alimentos ou ingredientes alimentares existentes em termos de composição, valor nutritivo, metabolismo, utilização prevista e teor de substâncias indesejáveis.
Se necessário, poder-se-á determinar, de acordo com o procedimento previsto no artigo 13º, se um tipo de alimento ou de ingrediente alimentar é abrangido pelo presente número.
Artigo 4º
1. O responsável pela colocação no mercado comunitário, adiante designado «requerente», apresentará o pedido ao Estado-membro onde o produto seja colocado no mercado pela primeira vez e transmitirá, simultaneamente, uma cópia do pedido à Comissão.
2. Proceder-se-á à avaliação inicial prevista no artigo 6º
No final do procedimento previsto no nº 4 do artigo 6º, o Estado-membro referido no nº 1 informará sem demora o requerente de que:
- pode proceder à colocação no mercado do alimento ou ingrediente alimentar, sempre que a avaliação complementar referida no nº 3 do artigo 6º não seja requerida e não tenha sido formulada qualquer objecção fundamentada nos termos do nº 4 do artigo 6º, ou,
- é necessária uma decisão de autorização nos termos do artigo 7º
3. Todos os Estados-membros notificarão a Comissão do nome e do endereço dos organismos de avaliação dos alimentos competentes no seu território, para elaborar os relatórios de avaliação preliminar previsto no nº 2 do artigo 6º
4. Antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará recomendações sobre os aspectos científicos respeitantes:
- às informações que devem acompanhar o pedido, bem como à respectiva apresentação,
- à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar previstos no artigo 6º
5. As eventuais normas de execução do presente artigo serão adoptadas nos termos do artigo 13º
Artigo 5º
O requerente notificará a Comissão da colocação no mercado de alimentos ou ingredientes alimentares referidos no nº 4 do artigo 3º Essa notificação será acompanhada dos elementos pertinentes referidos no nº 4 do artigo 3º A Comissão enviará aos Estados-membros uma cópia dessa notificação no prazo de 60 dias bem como, a pedido de um Estado-membro, uma cópia dos elementos pertinentes acima referidos. A Comissão publicará anualmente o resumo dessas notificações na série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
No que respeita à rotulagem, aplicar-se-á o disposto no artigo 8º
Artigo 6º
1. O pedido referido no nº 1 do artigo 4º incluirá as informações necessárias, incluindo uma cópia dos estudos efectuados e quaisquer outros elementos que permitam comprovar que o alimento ou ingrediente alimentar preenche os requisitos do nº 1 do artigo 3º, bem como uma proposta adequada de apresentação e rotulagem do alimento ou ingrediente alimentar, de acordo com os requisitos do artigo 8º Além disso, o pedido será acompanhado de um resumo do processo.
2. Após recepção do pedido, o Estado-membro referido no nº 1 do artigo 4º garantirá a realização de uma avaliação preliminar. Para o efeito, comunicará à Comissão a designação do organismo competente em matéria de avaliação de géneros alimentícios que elaborará o relatório de avaliação preliminar ou solicitará à Comissão que contacte outro Estado-membro para que o referido relatório seja elaborado por um dos organismos competentes em matéria de avaliação de géneros alimentícios previstos no nº 3 do artigo 4º
A Comissão comunicará sem demora a todos os Estados-membros uma cópia do resumo do processo apresentado pelo requerente e a designação do organismo encarregado de proceder à avaliação preliminar.
3. O relatório de avaliação preliminar será elaborado num prazo de três meses a contar da data de recepção do pedido que preencha os requisitos do nº 1, de acordo com as recomendações referidas no nº 4 do artigo 4º, e indicará se o alimento ou ingrediente alimentar deve ou não ser sujeito a uma avaliação complementar, nos termos do artigo 7º
4. O Estado-membro em questão comunicará sem demora à Comissão o relatório do organismo competente em matéria de avaliação de géneros alimentícios, e esta transmiti-lo-á aos restantes Estados-membros. No prazo de sessenta dias a contar da data de envio do relatório pela Comissão, os Estados-membros ou a Comissão podem apresentar observações ou objecções fundamentadas em relação à comercialização do alimento ou do ingrediente alimentar em questão. As observações ou objecções poderão incidir também sobre a apresentação ou a rotulagem do alimento ou ingrediente alimentar.
As observações ou objecções formuladas deverão ser enviadas à Comissão, que as comunicará aos Estados-membros no prazo de sessenta dias referido no parágrafo anterior.
A pedido de um Estado-membro, o requerente fornecerá uma cópia das informações úteis incluídas no pedido.
Artigo 7º
1. Será tomada uma decisão de autorização, nos termos do artigo 13º, sempre que for exigida uma avaliação complementar, nos termos do nº 3 do artigo 6º, ou que for apresentada uma objecção, nos termos do nº 4 do artigo 6º
2. A decisão definirá o âmbito da autorização e especificará, se necessário:
- as condições de utilização do alimento ou do ingrediente alimentar,
- a designação do alimento ou do ingrediente alimentar, bem como as suas características,
- os requisitos específicos de rotulagem referidos no artigo 8º
3. A Comissão informará sem demora o requerente da decisão tomada. As decisões serão publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 8º
1. Sem prejuízo dos outros requisitos da legislação comunitária sobre rotulagem dos géneros alimentícios, serão aplicáveis aos géneros alimentícios os seguintes requisitos específicos suplementares em matéria de rotulagem para informar o consumidor final:
a) De qualquer característica alimentar ou propriedade alimentar, como por exemplo:
- a composição,
- o valor nutritivo ou os efeitos nutricionais,
- a utilização dada ao alimento,
desde que torne um novo alimento ou ingrediente alimentar não equivalente a um alimento ou ingrediente alimentar já existente.
Considera-se que um novo alimento ou ingrediente alimentar já não é equivalente, para efeitos de aplicação do presente artigo, se a avaliação científica, baseada numa análise adequada dos dados existentes, puder demonstrar que as características avaliadas são diferentes comparativamente a um alimento ou ingrediente alimentar convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.
Nesse caso, a rotulagem deve indicar essas características ou propriedades alteradas e fazer referência ao método segundo o qual essa característica ou propriedade foi obtida;
b) Da presença do novo alimento ou ingrediente alimentar de substâncias que não estejam presentes num género alimentício equivalente já existente e que possam ter implicações para a saúde de determinados sectores da população;
c) Da presença no novo alimento de substâncias que não estejam presentes num género alimentício equivalente já existente e que suscitem reservas de ordem ética;
d) A presença de um organismo geneticamente modificado por técnicas de modificação genética, das quais se encontra uma lista não exaustiva no anexo IA, parte I da Directiva 90/220/CEE.
2. Na falta de alimento ou ingrediente alimentar equivalente existente, serão adoptadas se necessário disposições adequadas para garantir que o consumidor seja devidamente informado da natureza do alimento ou do ingrediente alimentar.
3. As eventuais normas de execução do presente artigo serão adoptadas nos termos do artigo 13º
Artigo 9º
1. Se um alimento ou ingrediente alimentar abrangido pelo presente regulamento contiver ou consistir num organismo geneticamente modificado, na acepção dos nºs 1 e 2 do artigo 2º da Directiva 90/220/CEE, a informação que deve constar do pedido de colocação no mercado referido no nº 1 artigo 6º deve ser acompanhada:
- de uma cópia do eventual consentimento escrito da autoridade competente para a libertação deliberada de organismos geneticamente modificados para fins de investigação e desenvolvimento nos termos do nº 4 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE, bem como dos resultados da libertação ou libertações no que diz respeito a eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente,
- do processo técnico completo, de que constem as informações relevantes previstas no artigo 11º da Directiva 90/220/CEE, e da avaliação do risco ambiental nelas baseada, bem como dos resultados de eventuais estudos efectuados para fins de investigação e desenvolvimento, ou, eventualmente, da decisão de autorização de colocação no mercado prevista na parte C da Directiva 90/220/CEE.
Os artigos 11º a 18º da Directiva 90/220/CEE não são aplicáveis aos alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados.
2. Em relação aos alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados, a decisão referida no artigo 7º atenderá aos requisitos de segurança do ambiente previstos na Directiva 90/220/CEE, por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar efeitos nocivos para a saúde humana e o ambiente eventualmente decorrentes da libertação deliberada de organismos geneticamente modificados. Durante o processo de avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que contenham ou consistam em organismos desse tipo, a Comissão ou os Estados-membros procederão às consultas necessárias com os organismos instituídos pela Comunidade ou pelos Estados-membros nos termos da Directiva 90/220/CEE.
Artigo 10º
As normas de protecção dos dados fornecidos pelo requerente serão adoptadas nos termos do artigo 13º
Artigo 11º
O Comité científico da alimentação humana será consultado sobre todas as questões relacionadas com o presente regulamento, que possam ter implicações para a saúde pública.
Artigo 12º
1. Se, na sequência de novas informações ou de uma reavaliação das informações existentes, um Estado-membro tiver motivos precisos para considerar que a utilização de um alimento ou de um ingrediente alimentar conforme ao presente regulamento constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, esse Estado-membro poderá restringir temporariamente ou suspender a comercialização e utilização do referido alimento ou ingrediente alimentar no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados-membros, apresentando os motivos da sua decisão.
2. A Comissão examinará, logo que possível, no âmbito do Comité permanente dos géneros alimentícios, os motivos referidos no nº 1, devendo adoptar as medidas adequadas nos termos do artigo 13º O Estado-membro que tiver adoptado a decisão referida no nº 1 poderá mantê-la até à entrada em vigor dessas medidas.
Artigo 13º
1. Se for aplicável o procedimento definido no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité permanente dos géneros alimentícios, adiante designado «comité».
2. O comité será chamado a pronunciar-se pelo seu Presidente, por iniciativa deste, ou a pedido do representante de um Estado-membro.
3. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O Presidente não participa na votação.
4. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.
b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este último ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.
Artigo 14º
1. O mais tardar num prazo de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento e em função da experiência adquirida, a Comissão enviará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a execução do presente regulamento, acompanhado, se necessário, de propostas adequadas.
2. Sem prejuízo da revisão prevista no nº 1, a Comissão supervisionará a aplicação do presente regulamento e o seu impacto sobre a saúde, a defesa dos consumidores, a informação dos consumidores e o funcionamento do mercado interno e, caso tal seja necessário, apresentará propostas com a maior brevidade.
Artigo 15º
O presente regulamento entra em vigor noventa dias depois da data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 27 de Janeiro de 1997.