SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/32/ES
ze dne 23. dubna 2009
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin (3) byla několikrát podstatně změněna (4). Vzhledem k novým změnám by měla být z důvodu přehlednosti přepracována.
(2)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se extrakčních rozpouštědel jsou překážkou volného pohybu potravin a mohou vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže, a tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu.
(3)
Sblížení výše uvedených právních předpisů je tudíž nezbytné, má-li být dosaženo volného pohybu potravin.
(4)
Právní předpisy týkající se extrakčních rozpouštědel pro použití v potravinách by měly v první řadě brát v úvahu požadavky na ochranu lidského zdraví, ale v mezích požadovaných pro ochranu zdraví také hospodářské a technické požadavky.
(5)
Toto sbližování by mělo zahrnovat vytvoření jednotného seznamu extrakčních rozpouštědel pro výrobu potravin nebo složek potravin. Měla by být rovněž přijata obecná kritéria čistoty.
(6)
Používání extrakčních rozpouštědel za podmínek správné výrobní praxe by mělo vést k odstranění všech nebo převážné části reziduí rozpouštědel z potravin nebo složek potravin.
(7)
Za těchto podmínek může být výskyt reziduí nebo derivátů těchto rozpouštědel v konečné potravině nebo složce potraviny nezamýšlený, ale technicky nevyhnutelný.
(8)
Specifická omezení jsou sice obecně užitečná, není je však třeba stanovit pro látky uvedené v části I přílohy I, neboť tyto látky byly z hlediska bezpečnosti spotřebitele shledány přijatelnými, jsou-li používány podle správné výrobní praxe.
(9)
S ohledem na ochranu veřejného zdraví by měly být stanoveny podmínky použití ostatních extrakčních rozpouštědel, která jsou uvedena v částech II a III přílohy I, jakož i nejvyšší povolená množství reziduí v potravinách a složkách potravin.
(10)
Měla by být přijata zvláštní kritéria čistoty extrakčních rozpouštědel a metody analýzy a odběru vzorků extrakčních rozpouštědel v potravinách a na jejich povrchu.
(11)
Ukáže-li se na základě nových poznatků, že použití některého z extrakčních rozpouštědel uvedených v této směrnici představuje zdravotní riziko, měly by mít členské státy možnost jeho používání pozastavit nebo omezit anebo snížit stávající mezní hodnoty, dokud nebude přijato rozhodnutí na úrovni Společenství.
(12)
Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (5).
(13)
Zejména je třeba zmocnit Komisi ke změnám seznamu extrakčních rozpouštědel, která smějí být používána při zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin, a upřesnění podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí, a k přijetí zvláštních kritérií čistoty extrakčních rozpouštědel a metod analýzy nezbytných k ověření dodržování obecných a zvláštních kritérií čistoty a metod analýzy a odběru vzorků extrakčních rozpouštědel v potravinách a na jejich povrchu. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(14)
Z důvodu účinnosti by měly být zkráceny lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou k přijetí změn seznamu extrakčních rozpouštědel, která smějí být používána při zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin, a upřesnění podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí, a k přijetí zvláštních kritérií čistoty extrakčních rozpouštědel.
(15)
Pokud ze závažných naléhavých důvodů, zejména pokud je ohroženo zdraví lidí, nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí změn seznamu extrakčních rozpouštědel, která smějí být používána při zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin, a upřesnění podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí a k přijetí zvláštních kritérií čistoty pro tato rozpouštědla a k přijetí změn této směrnice v případě, kdy je zjištěno, že použití některé z látek uvedených v příloze I v potravinách nebo množství jedné nebo více součástí uvedených v článku 3 v těchto látkách může ohrozit lidské zdraví, přestože splňuje podmínky stanovené v této směrnici, postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
(16)
Ustanovení nově zařazená do této směrnice se týkají pouze postupu projednávání ve výborech. Nevyžadují tudíž provedení v členských státech.
(17)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy II,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice se vztahuje na extrakční rozpouštědla, která jsou používána nebo určena k použití při výrobě potravin nebo složek potravin.
Tato směrnice se nevztahuje na extrakční rozpouštědla, která jsou používána při výrobě potravinářských přídatných látek, vitaminů a ostatních doplňků stravy, pokud tyto potravinářské přídatné látky, vitaminy a ostatní doplňky stravy nejsou uvedeny v příloze I.
Členské státy však zajistí, aby použití potravinářských přídatných látek, vitaminů a ostatních doplňků stravy nevedlo k tomu, že potraviny budou obsahovat rezidua extrakčních rozpouštědel v množství nebezpečném lidskému zdraví.
Použitím této směrnice nejsou dotčeny předpisy přijaté v rámci podrobnější úpravy Společenství.
2. Pro účely této směrnice se rozumí
a)
„rozpouštědlem“ látka používaná k rozpouštění potravin nebo jejich součástí včetně všech kontaminujících látek, které se vyskytují v potravinách nebo na jejich povrchu;
b)
„extrakčním rozpouštědlem“ rozpouštědlo, které se používá při extrakčním procesu během zpracování surovin, potravin nebo jejich součástí nebo složek a které se odstraňuje, které však může vést k nezamýšlenému, ale technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí nebo derivátů v potravinách nebo ve složkách potravin.
Článek 2
1. Členské státy povolí používání látek a materiálů uvedených v příloze I jako extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin nebo složek potravin za podmínek použití uvedených v příloze I a za dodržení nejvyšších povolených množství reziduí případně uvedených tamtéž.
Členské státy nesmějí zakazovat ani omezovat uvádění potravin nebo složek potravin na trh ani bránit jejich uvádění na trh z důvodů týkajících se použitých extrakčních rozpouštědel nebo jejich reziduí, jsou-li v souladu s touto směrnicí.
2. Členské státy nepovolí používání látek jiných, než které jsou uvedeny v příloze I, jako extrakčních rozpouštědel ani nerozšíří podmínky použití a nejvyšší povolená množství reziduí nad podmínky použití a nejvyšší povolená množství uvedené v příloze I.
3. Jako extrakční rozpouštědla při výrobě potravin nebo složek potravin je povolena voda s případným přídavkem látek pro úpravu kyselosti nebo zásaditosti, jakož i další potraviny, které mají rozpouštěcí vlastnosti.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby látky a materiály uvedené v příloze I jako extrakční rozpouštědla splňovala tato obecná a zvláštní kritéria čistoty:
a)
nesmějí obsahovat toxikologicky nebezpečné množství žádného prvku ani látky;
b)
nesmějí, aniž jsou dotčeny odchylky případně obsažené ve zvláštních kritériích čistoty přijatých podle čl. 4 písm. d), obsahovat více než 1 mg/kg arzenu nebo více než 1 mg/kg olova;
c)
musí splňovat zvláštní kritéria čistoty přijatá podle čl. 4 písm. d).
Článek 4
Komise přijme
a)
potřebné změny přílohy I s ohledem na technický a vědecký pokrok v oblasti používání rozpouštědel, podmínek jejich použití a nejvyšších povolených množství reziduí;
b)
metody analýzy nezbytné k ověření dodržování obecných a zvláštních kritérií čistoty stanovených v článku 3;
c)
metody odběru vzorků a metody kvalitativní a kvantitativní analýzy extrakčních rozpouštědel uvedených v příloze I používaných v potravinách nebo složkách potravin;
d)
je-li to nezbytné, zvláštní kritéria čistoty pro extrakční rozpouštědla uvedená v příloze I, zvláště nejvyšší povolená množství rtuti a kadmia v extrakčních rozpouštědlech.
Opatření uvedená v prvním pododstavci písm. b) a c), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 2.
Opatření uvedená v prvním pododstavci písm. a) a d), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 3.
V případě nutnosti se opatření uvedená v prvním pododstavci písm. a) a d) přijímají postupem pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 4.
Článek 5
1. Shledá-li členský stát po přijetí této směrnice na základě nových informací nebo přehodnocení stávajících informací, že existují závažné důvody pro tvrzení, že použití některé z látek uvedených v příloze I v potravinách nebo množství jedné nebo více součástí uvedených v článku 3 v těchto látkách může ohrozit lidské zdraví, přestože splňuje podmínky stanovené v této směrnici, smí tento členský stát na svém území dočasně pozastavit nebo omezit použitelnost dotyčných ustanovení. Neprodleně o tomto kroku uvědomí ostatní členské státy a Komisi a odůvodní své rozhodnutí.
2. Komise co nejdříve přezkoumá důkazy předložené dotčeným členským státem a konzultuje výbor uvedený v čl. 6 odst. 1, neprodleně nato vydá stanovisko a přijme vhodná opatření, která případně nahrazují opatření uvedená v odstavci 1 tohoto článku.
3. Má-li Komise za to, že k vyřešení obtíží uvedených v odstavci 1 a k zajištění ochrany lidského zdraví je nezbytné změnit tuto směrnici, přijme příslušné změny.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají postupem pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 4.
Každý členský stát, který přijal ochranná opatření, může v tom případě zachovat jejich použitelnost až do té doby, než změny vstoupí v platnost na jeho území.
Článek 6
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (6).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a odst. 5 písm. b) a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Lhůty stanovené v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES jsou dva měsíce v případě odst. 3 písm. c), jeden měsíc v případě odst. 4 písm. b) a dva měsíce v případě odst. 4 písm. e).
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Článek 7
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby látky uvedené v příloze I určené k použití jako extrakční rozpouštědla v potravinách mohly být uvedeny na trh pouze tehdy, jsou-li jejich obal, nádoba nebo etiketa opatřeny níže uvedenými údaji, které jsou snadno viditelné, jasně čitelné a neodstranitelné:
a)
obchodní označení uvedené v příloze I;
b)
jasný odkaz na to, že materiál je z hlediska kvality vhodný pro použití při extrakci potravin nebo složek potravin;
c)
údaj k identifikaci šarže;
d)
jméno nebo obchodní firma a adresa výrobce, balírny nebo prodejce usazeného ve Společenství;
e)
čisté množství vyjádřené v jednotkách objemu;
f)
je-li to nezbytné, zvláštní podmínky skladování nebo podmínky použití.
2. Odchylně od odstavce 1 smějí být údaje uvedené v odst. 1 písm. c), d), e) a f) uvedeny pouze v obchodních dokladech týkajících se šarže, které se předkládají společně s dodávkou nebo předem.
3. Tímto článkem nejsou dotčeny podrobnější nebo rozsáhlejší předpisy Společenství o metrologii nebo o klasifikaci, balení a označování nebezpečných látek a směsí.
4. Členské státy se zdrží přijetí požadavků týkajících se způsobu uvádění údajů, které mají být poskytnuty, podrobnějších než ty, které stanoví tento článek.
Každý členský stát však zajistí, aby byl na jeho území zakázán prodej extrakčních rozpouštědel, jestliže údaje stanovené v tomto článku nejsou uvedeny v jazyce kupujícím snadno srozumitelném a není-li informování kupujícího zajištěno jinými opatřeními. Toto ustanovení nebrání uvádění těchto údajů ve více jazycích.
Článek 8
1. Tato směrnice se vztahuje rovněž na extrakční rozpouštědla dovážená do Společenství a používaná nebo určená k použití při výrobě potravin a složek potravin.
2. Tato směrnice se nevztahuje na extrakční rozpouštědla ani potraviny určené pro vývoz mimo Společenství.
Článek 9
Směrnice 88/344/EHS ve znění aktů uvedených v části A přílohy II se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu uvedených v části B přílohy II.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.
Článek 10
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 23. dubna 2009.
DIRECTIVA 2009/32/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 23 de Abril de 2009
relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes
(reformulação)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 88/344/CEE do Conselho, de 13 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes (3), foi por diversas vezes alterada de modo substancial (4). Uma vez que são necessárias novas alterações, deverá proceder-se, por razões de clareza, à sua reformulação.
(2)
As diferenças entre as legislações nacionais sobre solventes de extracção entravam a livre circulação dos géneros alimentícios e podem originar condições desiguais de concorrência, o que tem uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno.
(3)
A aproximação destas legislações é portanto necessária para permitir a livre circulação dos géneros alimentícios.
(4)
A legislação sobre solventes de extracção destinados a ser utilizados em géneros alimentícios deverá ter principalmente em conta as normas relativas à saúde humana e também, dentro dos limites impostos pela protecção da saúde, as necessidades económicas e técnicas.
(5)
Uma tal aproximação deverá implicar a elaboração de uma lista única de solventes de extracção para preparação de géneros alimentícios ou ingredientes alimentares. Convém igualmente especificar os critérios gerais de pureza.
(6)
O emprego de um solvente de extracção em boas condições de fabrico deveria ter como resultado a eliminação da totalidade ou da maior parte dos resíduos de solventes contidos nos géneros alimentícios ou nos ingredientes alimentares.
(7)
Em tais condições, a presença de resíduos ou derivados no produto final do género alimentício ou do ingrediente pode ser involuntária mas tecnicamente inevitável.
(8)
Uma limitação específica, embora útil duma maneira geral, não se torna necessária no caso das substâncias indicadas na parte I do anexo I e autorizadas por não atentarem contra a segurança do consumidor se forem empregues em boas condições de fabrico.
(9)
É oportuno, na óptica da protecção da saúde pública, determinar as condições de emprego de outros solventes de extracção indicados nas partes II e III do anexo I e de valores máximos de resíduos permitidos nos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
(10)
É conveniente definir critérios específicos de pureza para os solventes de extracção, assim como métodos de análise e de colheita de amostras de solventes de extracção no interior e à superfície dos géneros alimentícios.
(11)
Se a utilização de um solvente de extracção previsto na presente directiva parecer, à luz de novas informações, acarretar um risco para a saúde, os Estados-Membros deverão poder suspendê-lo ou limitar a sua utilização ou ainda reduzir os limites previstos enquanto aguardam uma decisão a nível comunitário.
(12)
As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (5).
(13)
Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar a lista dos solventes de extracção cuja utilização é autorizada para o tratamento de matérias-primas, de géneros alimentícios ou de compostos de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares e para especificar as respectivas condições de utilização e dos limites máximos dos resíduos, para estabelecer os critérios de pureza específicos para os solventes de extracção e os métodos de análise necessários ao controlo da observância dos critérios de pureza gerais e específicos, bem como para estabelecer o processo de colheita de amostras e os métodos de análise dos solventes de extracção utilizados nos géneros alimentícios. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.
(14)
Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para a aprovação das alterações à lista dos solventes de extracção que podem ser utilizados para o tratamento de matérias-primas, de géneros alimentícios, de compostos de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares e para a especificação das respectivas condições de utilização e limites máximos dos resíduos e para a aprovação dos critérios de pureza específicos para os solventes de extracção.
(15)
Caso, por imperativos de urgência, e em especial se existir um risco par a saúde humana, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE para a aprovação de alterações à lista dos solventes de extracção cuja utilização é autorizada para o tratamento de matérias-primas, de géneros alimentícios ou de compostos de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares e para a especificação das respectivas condições de utilização e dos limites máximos dos resíduos, e ao estabelecimento dos critérios de pureza específicos para os solventes de extracção, bem como no que diz respeito à adopção de alterações à presente directiva, sempre que se verificar que a utilização em géneros alimentícios de qualquer uma das substâncias enunciadas no anexo I ou o nível de um ou mais dos componentes contidos em tais substâncias, a que se refere o artigo 3.o, pode pôr em perigo a saúde humana, apesar de serem respeitadas as condições previstas na presente directiva.
(16)
Os novos elementos introduzidos na presente directiva apenas dizem respeito a procedimentos de comité. Não é necessária, portanto, a sua transposição pelos Estados-Membros.
(17)
A presente directiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas, indicados na parte B do anexo II,
APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva aplica-se aos solventes de extracção utilizados ou destinados a ser utilizados no fabrico de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares.
A presente directiva não se aplica aos solventes de extracção utilizados na produção de aditivos alimentares, de vitaminas e de outros aditivos nutricionais, excepto se esses aditivos alimentares, vitaminas e outros aditivos nutricionais figurarem no anexo I.
Contudo, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para que a utilização de aditivos alimentares, de vitaminas e de outros aditivos nutricionais não introduza nos géneros alimentícios resíduos de solventes de extracção em teores perigosos para a saúde humana.
A presente directiva é aplicável sem prejuízo das disposições adoptadas no âmbito de legislações comunitárias mais específicas.
2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a)
«Solvente», toda a substância própria para dissolver um género alimentício ou um componente de um género alimentício, incluindo qualquer contaminante presente no ou sobre o género alimentício;
b)
«Solvente de extracção», um solvente utilizado no processo de extracção durante o processamento de matérias-primas, de géneros alimentícios, de componentes ou de ingredientes destes produtos, que é eliminado mas que pode provocar a presença involuntária mas tecnicamente inevitável de resíduos ou de derivados no género alimentício ou no ingrediente.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros autorizam a utilização, como solventes de extracção no fabrico dos géneros alimentícios ou dos ingredientes alimentares, das substâncias e matérias enumeradas no anexo I, nas condições e dentro do respeito dos limites máximos de resíduos referidos nesse anexo.
Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares que correspondam às normas da presente directiva, por motivos relacionados com os solventes de extracção utilizados ou os seus resíduos.
2. Os Estados-Membros proíbem a utilização, como solventes de extracção, de substâncias e matérias que não sejam os solventes de extracção enumerados no Anexo I e não podem alargar essas condições de uso e os limites de resíduos admissíveis para além daquilo que está indicado.
3. São autorizadas como solventes de extracção no fabrico de géneros alimentícios ou dos ingredientes alimentares, tanto a água, à qual podem ter sido adicionadas substâncias para regular a acidez ou a alcalinidade, como outras substâncias alimentares que possuam propriedades de solventes.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para garantir que as substâncias e matérias constantes do anexo I como solventes de extracção obedeçam aos seguintes critérios de pureza gerais e específicos:
a)
Não conter uma quantidade perigosa, do ponto de vista toxicológico, de qualquer elemento ou substância;
b)
Sob reserva das excepções eventualmente previstas para os critérios de pureza específicos aprovados nos termos da alínea d) do artigo 4.o, não conter mais de 1 mg/kg de arsénico ou mais de 1 mg/kg de chumbo;
c)
Corresponder aos critérios de pureza específicos aprovados nos termos da alínea d) do artigo 4.o
Artigo 4.o
A Comissão aprova o seguinte:
a)
As alterações do anexo I necessárias para ter em conta o progresso científico e técnico no domínio da utilização de solventes, das respectivas condições de utilização e dos limites máximos de resíduos;
b)
Os métodos de análise necessários ao controlo da observância dos critérios de pureza gerais e específicos previstos no artigo 3.o;
c)
O processo de colheita de amostras e os métodos de análise qualitativa e quantitativa dos solventes de extracção referidos no anexo I e utilizados nos géneros alimentícios ou ingredientes alimentares;
d)
Se tal for necessário, critérios de pureza específicos para os solventes de extracção referidos no anexo I, nomeadamente os teores máximos autorizados em mercúrio e em cádmio desses solventes.
As medidas referidas nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 2 do artigo 6.o
As medidas referidas nas alíneas a) e d) do primeiro parágrafo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 3 do artigo 6.o
Sempre que necessário, as medidas referidas nas alíneas a) e d) do primeiro parágrafo são aprovadas pelo procedimento de urgência referido no n.o 4 do artigo 6.o
Artigo 5.o
1. Se na sequência de novas informações ou de uma reavaliação das informações existentes efectuada após a aprovação da presente directiva, um Estado-Membro tiver motivos precisos que permitam estabelecer que o uso nos géneros alimentícios de uma das substâncias referidas no anexo I, ou a presença nessas substâncias de um ou mais componentes referidos no artigo 3.o, é susceptível de ser nociva para a saúde humana, embora sejam respeitadas as condições previstas na presente directiva, esse Estado-Membro pode suspender ou restringir temporariamente no seu território a aplicação das disposições em causa. O mesmo Estado-Membro informará imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão desse facto, fornecendo os motivos da sua decisão.
2. A Comissão analisa dentro do mais curto prazo os motivos invocados pelo Estado-Membro em questão e consulta o comité referido no n.o 1 do artigo 6.o, emitindo imediatamente um parecer e tomando medidas adequadas que podem substituir as medidas referidas no n.o 1 do presente artigo.
3. Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à presente directiva para solucionar as dificuldades referidas no n.o 1 e garantir a protecção da saúde humana, aprova essas alterações.
Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de urgência referido no n.o 4 do artigo 6.o
Nesse caso, o Estado-Membro que tomou as medidas de salvaguarda pode aplicá-las até à entrada em vigor dessas alterações no seu território.
Artigo 6.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (6).
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 e a alínea b) do n.o 5, do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
Os prazos previstos na alínea c) do n.o 3 e nas alíneas b) e e) do n.o 4 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE são de dois meses, um mês e dois meses respectivamente.
4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
Artigo 7.o
1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que as substâncias enumeradas no anexo I e destinadas, na qualidade de solventes de extracção, a fins alimentares apenas possam ser colocadas no mercado se as respectivas embalagens, recipientes ou rótulos apresentarem as seguintes referências, inscritas por forma a serem facilmente visíveis, claramente legíveis e indeléveis:
a)
A denominação de venda tal como indicada nos termos do anexo I;
b)
Uma referência clara que indique que a substância é adequada para ser usada na extracção de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares;
c)
Uma referência que permita identificar o lote;
d)
O nome ou a firma e o endereço do fabricante ou do embalador ou de um vendedor estabelecido na Comunidade;
e)
A quantidade líquida expressa em unidades de volume;
f)
Se necessário, as condições especiais de conservação ou de utilização.
2. Não obstante o n.o 1, as referências indicadas nas alíneas c), d), e) e f) desse número podem constar apenas dos documentos comerciais relativos ao lote a fornecer com ou antes da entrega.
3. O presente artigo não afecta as disposições comunitárias mais precisas ou mais completas relativas à metrologia ou à classificação, bem como ao acondicionamento e à rotulagem de substâncias e misturas perigosas.
4. Os Estados-Membros abstêm se de especificar regras para a indicação das referências em causa para além das previstas no presente artigo.
Todavia, cada Estados-Membro assegura a proibição no respectivo território da venda ao utilizador de solventes de extracção se as referências previstas no presente artigo não forem apresentadas numa linguagem facilmente compreensível pelos utilizadores, excepto se a informação dos utilizadores estiver assegurada por outras medidas. Esta disposição não impede que as referências sejam indicadas em várias línguas.
Artigo 8.o
1. A presente directiva é igualmente aplicável aos solventes de extracção utilizados ou destinados a ser utilizados no fabrico de géneros alimentícios ou dos respectivos ingredientes alimentares importados para a Comunidade.
2. A presente directiva não é aplicável aos solventes de extracção nem aos géneros alimentícios destinados à exportação para fora da Comunidade.
Artigo 9.o
É revogada a Directiva 88/344/CEE, com a redacção que lhe foi dada pelos actos referidos na parte A do anexo II, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas, indicados na parte B do anexo II.
As remissões para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência que consta do anexo III.
Artigo 10.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 11.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Estrasburgo, em 23 de Abril de 2009.