Rozhodnutí Komise
ze dne 23. února 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 474)
(Text s významem pro EHP)
(2000/181/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Žadatelé předložili orgánům členských států dokumentace týkající se tří účinných látek s cílem dosáhnout jejich zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Společnost Bayer plc předložila dne 11. září 1998 orgánům Spojeného království dokumentaci týkající se účinné látky thiaklopridu.
(4) Společnost SKW Trostberg předložila dne 7. prosince 1998 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky forchlorfenuronu.
(5) Společnost Novartis Crop Protection AG předložila dne 17. března 1999 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky thiamethoxamu.
(6) Uvedené orgány sdělily Komisi výsledky prvního zkoumání úplnosti dokumentace, pokud jde o požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavky stanovené v příloze III směrnice. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatelé následně předložili dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
(7) Dokumentace týkající se thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu byly postoupeny Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
(8) Ustanovení čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(9) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby se mohlo pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace a také k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku při řádném dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice, a zejména podmínky týkající se provedení podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky směrnice.
(10) Tímto rozhodnutím není dotčena možnost požádat žadatele o další údaje nebo informace, pokud při podrobném zkoumání vyjde najevo, že jsou takové informace nebo údaje pro přijetí rozhodnutí nezbytné.
(11) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Spojené království bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se thiaklopridu a Španělsko v podrobném zkoumání dokumentací týkajících se forchlorfenuronu a thiamethoxamu.
(12) Spojené království a Španělsko co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku, předloží Komisi zprávy o závěrech těchto zkoumání, k nimž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související. Po obdržení těchto hodnotících zpráv se bude pokračovat v podrobném zkoumání za odborného přispění všech členských států v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
(13) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Níže uvedené dokumentace s ohledem na navržená použití v zásadě vyhovují požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice:
1. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Bayer plc za účelem zařazení účinné látky thiaklopridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
2. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností SKW Trostberg AG za účelem zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnici 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
3. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Novartis Crop Protection AG za účelem zařazení účinné látky thiamethoxamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 23. února 2000.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 23 de Fevereiro de 2000
que reconhece, em princípio, a conformidade dos processos apresentados para exame pormenorizado com vista à possível inclusão do tiaclopride, do forclorfenurão e do tiametoxame no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
[notificada com o número C(2000) 474]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2000/181/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/80/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 3 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 91/414/CEE (adiante designada por "directiva") prevê o estabelecimento de uma lista comunitária de substâncias activas cuja incorporação em produtos fitofarmacêuticos é autorizada.
(2) Os requerentes respectivos apresentaram às autoridades dos Estados-Membros processos com vista à inclusão de quatro substâncias activas no anexo I da directiva.
(3) A Bayer plc apresentou às autoridades do Reino Unido, em 11 de Setembro de 1998, um processo relativo à substância activa tiaclopride.
(4) A SKW Trostberg AG apresentou às autoridades espanholas, em 7 de Dezembro de 1998, um processo relativo à substância activa forclorfenurão.
(5) A Novartis Crop Protection AG apresentou às autoridades espanholas, em 17 de Março de 1999, um processo relativo à substância activa tiametoxame.
(6) As autoridades mencionadas comunicaram à Comissão os resultados de um primeiro exame da conformidade do processo no que diz respeito aos dados e informações exigidos pelo anexo II e, pelo menos para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa, pelo anexo III da directiva. Subsequentemente, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 6.o, os processos foram apresentados pelo requerente à Comissão e aos outros Estados-Membros.
(7) Os processos relativos ao tiaclopride, ao forclorfenurão e ao tiametoxame foram submetidos à apreciação do Comité Fitossanitário Permanente em 20 de Julho de 1999.
(8) O n.o 3 do artigo 6.o da directiva requer que seja confirmado a nível da Comunidade que cada processo satisfaz, em princípio, as exigências respeitantes aos dados e informações previstos no anexo II e, pelo menos para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa, no anexo III da directiva.
(9) Essa confirmação é necessária para prosseguir o exame pormenorizado do processo e para que possa ser dada aos Estados-Membros a possibilidade de autorizarem provisoriamente produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em causa de acordo com as condições estabelecidas no n.o 1 do artigo 8.o da directiva, nomeadamente a realização de uma avaliação pormenorizada das substâncias activas e dos produtos fitofarmacêuticos relativamente às exigências da directiva.
(10) Essa decisão não impede que sejam pedidos ao requerente novos dados ou informações no caso de, durante o exame pormenorizado, se verificar que tais elementos são necessários para que possa ser tomada uma decisão.
(11) Ficou entendido entre os Estados-Membros e a Comissão que o Reino Unido prosseguirá o exame pormenorizado do processo relativo ao tiaclopride e que a Espanha prosseguirá o exame pormenorizado dos processos relativos ao forclorfenurão e ao tiametoxame.
(12) O Reino Unido e a Espanha comunicarão à Comissão o mais rapidamente possível, no prazo máximo de um ano, as conclusões dos seus exames, acompanhadas de eventuais recomendações sobre a inclusão ou não das substâncias activas no anexo I e de quaisquer condições que lhe diga respeito. Após recepção desse relatório, o exame pormenorizado prosseguirá, com a participação de todos os Estados-Membros, no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente.
(13) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os processos a seguir referido satisfazem, em princípio, as exigências respeitantes aos dados e infromações previstos no anexo II e, pelo menos para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa, no anexo III da directiva, tendo em conta as utilizações propostas:
1. O processo apresentado pela Bayer plc à Comissão e aos Estados-Membros com vista à inclusão da substância activa tiaclopride no anexo I da Directiva 91/414/CEE e submetido à apreciação do Comité Fitossanitário Permanente em 20 de Julho de 1999.
2. O processo apresentado pela SKW Trostberg AG à Comissão e aos Estados-Membros com vista à inclusão da substância activa forclorfenurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE e submetido à apreciação do Comité Fitossanitário Permanente em 20 de Julho de 1999.
3. O processo apresentado pela Novartis Crop Protection AG à Comissão e aos Estados-Membros com vista à inclusão da substância activa tiametoxame no anexo I da Directiva 91/414/CEE e submetido à apreciação do Comité Fitossanitário Permanente em 20 de Julho de 1999.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 2000.