Směrnice Komise 2000/48/ES
ze dne 25. července 2000,
kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/42/ES [2], a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu [3], naposledy pozměněnou směrnicí 2000/42/ES, a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [4], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/10/ES [5], a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 98/47/ES [6] byla do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazena nová účinná látka, azoxystrobin, pouze pro použití jako fungicid, aniž však byly upřesněny zvláštní podmínky, které by mohly mít vliv na plodiny ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími azoxystrobin.
(2) Maximální limity pro rezidua azoxystrobinu ve všech komoditách spadajících do působnosti směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS a na jejich povrchu byly stanoveny směrnicí Komise 1999/71/ES [7].
(3) Při stanovení těchto maximálních limitů pro rezidua azoxystrobinu bylo konstatováno, že s ohledem na nové informace a údaje by tyto limity měly být nadále přehodnocovány a měněny. Podle směrnice 1999/71/ES by dočasné vnitrostátní maximální limity pro ostatní obiloviny, ovoce a zeleninu měly být stanoveny členskými státy v rámci povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících azoxystrobin a měly by být podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS oznámeny Komisi. Pro usnadnění tohoto postupu byly některé limity ve směrnici 1999/71/ES stanoveny dočasně, a tím bylo umožněno, aby členské státy udělily další povolení pro nová použití a oznámily je Komisi postupem podle výše uvedeného článku. V uvedeném článku se stanoví, že existuje-li dočasný maximální limit Společenství a vede-li nové povolené použití k limitům vyšším, stanoví členský stát, který povolení uděluje, dočasný vnitrostátní maximální limit reziduí podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před udělením tohoto povolení.
(4) Pro zajištění náležité ochrany spotřebitele proti expozici reziduím v produktech nebo na produktech, pro něž nebylo uděleno žádné povolení, bylo považováno za vhodné stanovit při přijímání směrnice 1999/71/ES dočasné maximální limity reziduí na úrovni meze stanovitelnosti pro tyto produkty. Stanovení takových dočasných maximálních limitů na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení pro použití azoxystrobinu pro tyto produkty podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS.
(5) Při povolování přípravku na ochranu rostlin musí členské státy uplatňovat jednotné zásady stanovené v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to zejména při posuzování souladu dokumentace předložené žadatelem o povolení s požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. V části A oddílu 8 přílohy III směrnice 91/414/EHS se požaduje, aby žadatel předložil určité informace, zejména navržené maximální limity reziduí včetně jejich celkového odůvodnění a odhadu možné a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami. Podle části B bodu 2.4.2 a části C bodu 2.5 přílohy VI směrnice 91/414/EHS jsou členské státy povinny zhodnotit předložené informace o účincích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí a při vydání rozhodnutí o povolení zajistit, aby tato rezidua pocházela z minimálních množství přípravku na ochranu rostlin, která jsou nezbytná pro náležité ošetření v souladu se správnou zemědělskou praxí a která jsou aplikována tak, aby množství reziduí při sklizni, při porážce nebo při uskladnění bylo co nejmenší.
(6) Byly předloženy nové údaje o použití azoxystrobinu na rýži, banány, rajčata a na tykvovitou zeleninu s jedlou a nejedlou slupkou. Po zhodnocení těchto údajů se považuje za vhodné změnit dočasné maximální limity reziduí pro tyto produkty stanovené ve směrnici 1999/71/ES.
(7) Technické a vědecké hodnocení látky azoxystrobin pro účely jejího zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo uzavřeno dne 22. dubna 1998 formou hodnotící zprávy Komise o azoxystrobinu. V této zprávě byl přijatelný denní příjem (ADI) látky azoxystrobin stanoven na 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Celoživotní expozice spotřebitelů potravin ošetřených azoxystrobinem byla odhadnuta a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými v Evropském společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace [8] a bylo vypočteno, že maximální limity reziduí stanovené v této směrnici nevedou k překročení tohoto přijatelného denního příjmu.
(8) V průběhu hodnocení a diskuse, které předcházely zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, nebyly zaznamenány žádné akutní toxické účinky vyžadující stanovení akutní referenční dávky.
(9) Prostřednictvím Světové obchodní organizace byly vedeny s obchodními partnery Společenství konzultace o limitech stanovených v této směrnici a jejich připomínky k těmto limitům byly zohledněny. Komise prozkoumá na základě předložení přijatelných údajů možnost stanovení přípustné odchylky od maximálních limitů reziduí u určitých kombinací pesticidu a plodiny pro dovoz.
(10) Byly zohledněny rady a doporučení Vědeckého výboru pro rostliny, týkající se zejména ochrany spotřebitelů potravin ošetřených pesticidy.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého fytosanitárního výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V části A přílohy II směrnice 86/362/EHS se doplňuje tato položka:
"Rezidua pesticidů | Maximální limit v mg/kg |
| |
Azoxystrobin | 5 | rýže" |
Článek 2
Maximální limity pro azoxystrobin uvedené v příloze II směrnice 90/642/EHS se nahrazují maximálními limity reziduí uvedenými v příloze této směrnice.
Článek 3
1. Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
2. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 31. března 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
3. Přijaté předpisy se použijí od 1. dubna 2001.
4. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. července 2000.
Directiva 2000/48/CE da Comissão
de 25 de Julho de 2000
que altera os anexos das Directivas 86/362/CEE e 90/642/CEE do Conselho, relativas à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais e de determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas, respectivamente
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/42/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o seu artigo 10.o,
Tendo em conta a Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/42/CE, e, nomeadamente, o seu artigo 7.o,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/10/CE da Comissão(5), e, nomeadamente, o n.o 1, alínea f), do seu artigo 4.o,
Considerando o seguinte:
(1) A nova substância activa, azoxistrobina, foi incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE pela Directiva 98/47/CE da Comissão(6) para utilização exclusivamente como fungicida, sem que tenham sido definidas condições especiais aplicáveis às culturas tratadas com produtos fitofarmacêuticos com azoxistrobina.
(2) A Directiva 1999/71/CE da Comissão(7) estabelece teores máximos aplicáveis aos resíduos de azoxistrobina à superfície e no interior dos produtos abrangidos pelas Directivas 86/362/CEE e 90/642/CEE.
(3) Aquando do estabelecimento dos referidos teores máximos de resíduos de azoxistrobina, reconheceu-se que os mesmos devem manter-se sujeitos a reapreciação e alterados de modo a ter em conta as novas informações e dados disponíveis. A Directiva 1999/71/CE estipula que os Estados-Membros devem estabelecer, a nível nacional, no âmbito da autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham azoxistrobina, teores máximos provisórios aplicáveis aos restantes cereais, frutos e produtos hortícolas, a notificar à Comissão em conformidade com o n.o 1, alínea f), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Para facilitar o processo, alguns dos teores máximos estabelecidos pela Directiva 1999/71/CE possuem carácter provisório, de modo a permitir aos Estados-Membros conceder autorizações para novas utilizações, a notificar à Comissão no âmbito do procedimento descrito no referido artigo. O artigo em causa estipula que, sempre que exista um teor máximo provisório comunitário e da nova utilização autorizada decorrerem teores superiores, o Estado-Membro que emite a autorização deve estabelecer um teor limite provisório aplicável aos resíduos, em conformidade com o n.o 1, alínea f), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE, antes de conceder a autorização.
(4) Para garantir que os consumidores são adequadamente protegidos da exposição a resíduos existentes à superfície ou no interior de produtos que não tenham sido objecto de autorização, afigura-se prudente fixar como teores máximos de resíduos provisórios nos produtos em causa, no âmbito da Directiva 1999/71/CE, o limite de determinação analítica. O facto de serem fixados teores máximos de resíduos provisórios a nível comunitário não impede os Estados-Membros de emitirem autorizações provisórias para a utilização da azoxistrobina nos referidos produtos, em conformidade com o n.o 1, alínea f), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
(5) No âmbito do procedimento de autorização de um produto fitofarmacêutico, os Estados-Membros devem aplicar os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, nomeadamente para avaliar a conformidade aos requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE de um processo apresentado pelo requerente para autorização. A parte A, secção 8, do anexo III da Directiva 91/414/CEE estipula que os requerentes devem apresentar determinadas informações, nomeadamente os teores máximos propostos de resíduos, com a respectiva justificação, bem como uma estimativa da exposição potencial e real através da alimentação ou por outros meios. A parte B, secção 2.4.2, e a parte C, secção 2.5, do anexo VI da Directiva 91/414/CEE estipulam que os Estados-Membros devem avaliar as informações relativas ao impacto dos resíduos na saúde humana e animal, bem como no ambiente, e emitir autorizações que assegurem que os resíduos correspondam às quantidades mínimas de produtos fitofarmacêuticos necessárias a um controlo adequado, aplicados de forma a minimizar os teores de resíduos aquando da colheita, abate ou armazenagem, de acordo com as boas práticas agrícolas.
(6) Surgiram novos dados relativos à utilização de azoxistrobina no arroz, nas batatas, nos tomates e nas cucurbitáceas de pele comestível ou não. Os novos dados foram avaliados, considerando-se adequado rever os valores máximos provisórios aplicáveis aos resíduos estabelecidos para os produtos em causa na Directiva 1999/71/CE.
(7) A inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE foi precedida de uma avaliação técnica e científica da azoxistrobina, que terminou em 22 de Abril de 1998 com a elaboração do relatório de avaliação da azoxistrobina da Comissão. A dose diária admissível de azoxistrobina foi fixada no referido relatório em 0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia. A exposição ao longo da vida dos consumidores de produtos alimentares tratados com azoxistrobina foi determinada e avaliada com base nas metodologias e práticas utilizadas na Comunidade Europeia, tendo sido igualmente tidas em conta as directrizes publicadas pela Organização Mundial de Saúde(8); os cálculos efectuados indicam que, dos teores máximos de resíduos fixados na presente directiva, não resulta qualquer superação da dose diária admissível em causa.
(8) Durante a avaliação e discussão que precedeu a inclusão da azoxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE, não se observaram efeitos tóxicos agudos que tornem necessária uma dose aguda de referência.
(9) Os parceiros comerciais da Comunidade foram consultados, no âmbito da Organização Mundial do Comércio, sobre os teores fixados na presente directiva, e os comentários produzidos a esse propósito foram tidos em conta. Em função da aceitabilidade dos dados que venham a ser apresentados, a Comissão examinará a possibilidade de serem fixadas tolerâncias de importação correspondentes a combinações cultura/pesticida específicas.
(10) Foram tidos em conta o parecer e as recomendações do Comité Científico das Plantas, designadamente no que respeita à protecção dos consumidores de produtos alimentares tratados com pesticidas.
(11) A presente directiva está em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
À parte A do anexo II da Directiva 86/362/CEE é aditado o seguinte:
POSIÇÃO NUMA TABELA "
Artigo 2.o
Os teores máximos de resíduos de pesticidas incluídos no anexo da presente directiva substituem os teores máximos de resíduos aplicáveis à azoxistrobina incluídos no anexo II da Directiva 90/642/CEE.
Artigo 3.o
1. A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
2. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão até 31 de Março de 2001 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
3. Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Abril de 2001.
4. Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 25 de Julho de 2000.