Rozhodnutí Komise
ze dne 15. března 2002
o prováděcích pravidlech ke směrnici Rady 91/492/EHS, pokud jde o maximální hodnoty a metody analýzy některých mořských biotoxinů u mlžů, mořských ostnokožců, pláštěnců a mořských plžů
(oznámeno pod číslem K(2002) 1001)
(Text s významem pro EHP)
(2002/225/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/492/EHS ze dne 15. července 1991 o hygienických předpisech pro produkci a uvádění živých mlžů na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí 97/79/ES [2], a zejména na kapitolu V odst. 3 a 5 přílohy uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Kapitola V bod 7 přílohy směrnice 91/492/EHS stanoví, že běžné biologické vyšetřovací metody nesmějí dávat pozitivní výsledky na přítomnost diarrhetického toxinu (DSP = Diarrhetic Shellfish Poison) v jedlých částech mlžů (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl mlžů).
(2) Bylo vědecky prokázáno, že některé mořské biotoxiny, jako je komplex průjmového onemocnění ze zkažených měkkýšů (DSP) (kyselina okadaová (OA) a dinophysistoxiny (DTXs)) a také yessotoxiny (YTXs), pectonotoxiny (PTXs) a kyseliny azaspirové (AZAs) představují vážné riziko pro lidské zdraví, pokud jejich množství v mlžích, mořských ostnokožcích, pláštěncích nebo mořských plžích překračuje určité hodnoty.
(3) S ohledem na nedávné vědecké studie je nyní možné stanovit maximální hodnoty a metody analýzy pro výše uvedené biotoxiny.
(4) Členské státy by měly sladit a uplatňovat maximální hodnoty a metody analýzy, aby ochránily lidské zdraví.
(5) Kromě biologických testovacích metod by měly být přijímány alternativní metody zjišťování, jako jsou chemické metody a zkoušky in vitro, jestliže se prokáže, že vybrané metody nejsou méně účinné než biologické metody a že jejich provádění poskytuje rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví.
(6) Navrhované maximální hodnoty jsou založeny na prozatímních údajích a měly by být přehodnoceny, jakmile budou k dispozici nové vědecké údaje.
(7) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí stanoví maximální hodnoty mořských biotoxinů komplexu průjmových onemocnění ze zkažených měkkýšů (DSP) (kyselina okadaová a dinophysistoxiny), yessotoxinů, pectenotoxinů a kyselin azaspirových, jakož i metody analýzy, které se mají použít k jejich zjištění. Uplatňuje se u mlžů, mořských ostnokožců, pláštěnců a mořských plžů, kteří jsou určeni k okamžité lidské spotřebě nebo k dalšímu zpracování před spotřebou.
Článek 2
Maximální hodnota kyseliny okadaové, dinosphysistoxinů a pectenotoxinů společně u živočichů uvedených v článku 1 (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl) činí 160 μg ekvivalentů kyseliny okadaové/kg. Metody analýzy jsou stanoveny v příloze.
Článek 3
Maximální hodnota yessotoxinů u živočichů uvedených v článku 1 (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl) činí 1 mg ekvivalentu yessotoxinu/kg. Metody analýzy jsou stanoveny v příloze.
Článek 4
Maximální hodnota kyselin azaspirových u živočichů uvedených v článku 1 (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl) činí 160 μg ekvivalentů kyselin azaspirových/kg. Metody analýzy jsou stanoveny v příloze.
Článek 5
Pokud výsledky prováděných analýz prokáží nerovnosti mezi různými metodami, považuje se za referenční metodu biologická zkouška na myších.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. března 2002.
Decisão da Comissão
de 15 de Março de 2002
que define regras pormenorizadas para a aplicação da Directiva 91/492/CEE do Conselho no que se refere a níveis máximos e métodos de análise de determinadas biotoxinas marinhas presentes em moluscos bivalves, equinodermes, tunicados e gastrópodes marinhos
[notificada com o número C(2002) 1001]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2002/225/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/492/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, que estabelece as normas sanitárias que regem a produção e a colocação no mercado de moluscos bivalves vivos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE(2), e, nomeadamente, os pontos 3 e 5 do capítulo V do seu anexo,
Considerando o seguinte:
(1) O ponto 7 do capítulo V do anexo à Directiva 91/492/CEE prevê que os métodos de análise biológica habituais não devem produzir reacção positiva no que se refere à presença de toxinas diarreicas dos crustáceos e moluscos (Diarrhetic Shellfish Poisoning - DSP) nas partes comestíveis dos moluscos (corpo inteiro ou qualquer parte consumível separadamente).
(2) Está cientificamente provado que determinadas biotoxinas marinhas como as do complexo das DSP "Diarrheic Shellfish Poison" [ácido ocadaico (OA) e "dinophysistoxinas" (DTX)] bem como as Yessotoxinas (YTX), as pectenotoxinas (PTX) e os azaspiracids (AZA), representam um perigo importante para a saúde humana quando presentes acima de determinados limites nos moluscos bivalves, equinodermes, tunicados ou gastrópodes marinhos.
(3) À luz de estudos científicos recentes, é agora possível definir níveis máximos e métodos de análise para aquelas biotoxinas.
(4) Os níveis máximos e os métodos de análise deverão ser harmonizados e aplicados pelos Estados-Membros no sentido de proteger a saúde humana.
(5) Além dos métodos de ensaio biológicos, deverão ser aceites métodos de detecção alternativos, tais como métodos químicos e ensaios in vitro, caso se demonstre que a realização dos métodos seleccionados não é menos eficaz do que os métodos biológicos e que a sua aplicação fornece um nível equivalente de protecção da saúde pública.
(6) Os limites máximos propostos têm por base dados provisórios e deverão ser novamente avaliados quando se encontrarem disponíveis novos dados científicos.
(7) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Veterinário Permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão define os níveis máximos de biotoxinas marinhas do complexo das DSP (Ácido Ocadaico e Dinophysistoxinas), de yessotoxinas, pectenotoxinas e azaspiracids, bem como os e os métodos de análise a utilizar na respectiva detecção. Aplica-se a moluscos bivalves, equinodermes, tunicados e gastrópodes marinhos destinados ao consumo humano imediato ou a outras transformações antes do consumo.
Artigo 2.o
O nível máximo conjunto de ácido ocadaico, dinophysistoxinas e pectenotoxinas presente nos animais referidos no artigo 1.o (corpo inteiro ou qualquer parte comestível separadamente) deverá ser de 160 μg de equivalentes do ácido ocadaico/Kg. Os métodos de análise são definidos no anexo.
Artigo 3.o
O nível máximo de yessotoxinas presente nos animais referidos no artigo 1.o (corpo inteiro ou qualquer parte comestível separadamente) deverá ser de 1 mg de equivalentes de yessotoxina/kg. Os métodos de análise são definidos no anexo.
Artigo 4.o
O nível máximo de azaspiracids presente nos animais referidos no artigo 1.o (corpo inteiro ou qualquer parte comestível separadamente) deverá ser de 160 μg de equivalentes de azaspiracids/kg. Os métodos de análise são definidos no anexo.
Artigo 5.o
Sempre que os resultados das análises efectuadas revelarem discrepâncias entre os diferentes métodos, deverá considerar-se como método de referência o bioensaio em ratos.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 15 de Março de 2002.