Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES
ze dne 27. února 2003,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 3. prosince 2002 [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Rady 76/768/EHS [4] rozsáhle harmonizovala vnitrostátní právní předpisy týkající se kosmetických prostředků a jejím hlavním cílem je ochrana veřejného zdraví. Z tohoto důvodu je i nadále nevyhnutelné provádět určité toxikologické zkoušky s cílem hodnotit bezpečnost kosmetických prostředků.
(2) V Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném jako příloha Amsterodamskou smlouvou ke Smlouvě o založení Evropského společenství se stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, zejména v oblasti vnitřního trhu, plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat.
(3) Směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [5] byla stanovena společná pravidla pro používání zvířat pro pokusné účely ve Společenství a podmínky, za kterých musí být takové pokusy na území členských států prováděny. Zejména se v článku 7 uvedené směrnice požaduje, aby byly pokusy na zvířatech nahrazeny alternativními metodami, pokud takové metody existují a jsou z vědeckého hlediska uspokojivé. Ve snaze usnadnit v odvětví kosmetiky vývoj a používání alternativních metod, které nevyužívají živých zvířat, byla směrnicí Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se po šesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [6], zavedena zvláštní opatření.
Tato opatření se však týkala pouze těch alternativních metod, které nepoužívají zvířata, a netýkala se alternativních metod vyvinutých za účelem snížení počtu zvířat používaných v pokusech nebo omezení jejich utrpení. S cílem zajistit optimální ochranu zvířat používaných ke zkoušení kosmetických prostředků do doby, než bude zaveden zákaz provádění zkoušek na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky a zákaz prodeje kosmetických prostředků zkoušených na zvířatech ve Společenství, by tedy měla být tato ustanovení změněna, aby bylo zajištěno systematické používání alternativních metod, které snižují počet použitých zvířat nebo omezují utrpení, v těch případech, pro něž dosud neexistují alternativy, které by plně nahrazovaly pokusy na zvířatech, jak je stanoveno v čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 86/609/EHS, pokud tyto metody poskytují spotřebiteli úroveň ochrany, která je rovnocenná s úrovní konvenčních metod, které mají být nahrazeny.
(4) V souladu se směrnicí 86/609/EHS a směrnicí 93/35/EHS je nezbytné sledovat cíl, jímž je upuštění od pokusů na zvířatech při zkoušení kosmetických prostředků a zákaz takových pokusů na území členských států. Pro úplné zavedení tohoto zákazu může být nezbytné, aby Komise předložila další návrhy změn směrnice 86/609/EHS.
(5) Dosud jsou na úrovni Společenství systematicky přijímány pouze takové alternativní metody, které jsou vědecky validovány Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a které jsou použitelné pro celé odvětví chemie. Bezpečnost kosmetických prostředků a jejich přísad však může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a jejich přijetí by mělo být na úrovni Společenství zajištěno, pokud tyto metody poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů.
(6) Bezpečnost konečných kosmetických výrobků lze zajistit již na základě vědomosti o bezpečnosti přísad, které obsahují. Do směrnice 76/768/EHS lze tedy zapracovat ustanovení zakazující zkoušení konečných kosmetických výrobků na zvířatech. Komise by měla vypracovat pokyny s cílem usnadnit použití metod, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických výrobků pokusy na zvířatech, a to zejména v malých a středních podnicích.
(7) Postupně bude možné zajistit bezpečnost přísad používaných v kosmetických prostředcích použitím alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, validovaných na úrovni Společenství nebo schválených jako vědecky validované střediskem ECVAM, a to s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD. Po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) o použitelnosti validovaných alternativních metod v oblasti kosmetických prostředků by měla Komise neprodleně zveřejnit validované nebo schválené metody uznané jako použitelné pro takové přísady. S cílem dosáhnout nejvyššího možného stupně ochrany zvířat musí být stanovena lhůta pro zavedení zákazu s konečnou platností.
(8) Komise by měla stanovit harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických prostředků, prostředků v jejich konečném složení, přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, a lhůt pro zákaz každé v současné době používané zkoušky prováděné na zvířatech, rozložené do maximálně šesti let od vstupu této směrnice v platnost. S ohledem na skutečnost, že pro zkoušení toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je však vhodné, aby byla pro zákaz prodeje kosmetických prostředků, u nichž se tyto zkoušky používají, stanovena maximální lhůta 10 let od vstupu této směrnice v platnost. Na základě každoročních zpráv by měla být Komise zmocněna upravit harmonogramy v rámci výše uvedených maximálních lhůt.
(9) Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje k rozvoji vědeckých znalostí nezbytných pro vývoj alternativních metod. Za tímto účelem je nezbytné, aby Společenství ve svém úsilí pokračovalo a zvyšovalo je a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, a zejména aby pokračovalo ve svém Šestém rámcovém programu stanoveném rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/ES/2002 [7].
(10) Mělo by být podporováno, aby nečlenské země uznávaly alternativní metody vyvinuté ve Společenství. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle by měly Komise a členské státy přijmout všechny vhodné kroky k usnadnění přijímání takových metod organizací OECD. Komise by také měla v rámci kooperačních dohod Evropského společenství usilovat o to, aby dosáhla uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti prováděných ve Společenství alternativními metodami s cílem zajistit, aby nebylo bráněno vývozu kosmetických prostředků, u nichž byly takové metody použity, a zamezit nebo vyloučit, aby nečlenské země požadovaly opakování takových zkoušek na zvířatech.
(11) Mělo by být umožněno, aby bylo na kosmetickém prostředku uvedeno, že v souvislosti s jeho vývojem nebyly prováděny žádné pokusy na zvířatech. Komise by měla po konzultaci s členskými státy vypracovat pokyny s cílem zajistit, aby byla používána společná kritéria při uplatnění takového údaje a aby bylo dosaženo jeho jednotné interpretace, a zejména aby takové údaje neuváděly spotřebitele v omyl. Při tvorbě pokynů musí Komise zohlednit názory řady malých a středních podniků, které tvoří většinu výrobců nepoužívajících pokusy na zvířatech, příslušných nevládních organizací a potřebu spotřebitelů prakticky rozlišovat mezi výrobky podle toho, zda byly zkoušeny na zvířatech.
(12) SCCNFP ve svém stanovisku ze dne 25. září 2001 prohlásil, že látky klasifikované podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [8] jako karcinogenní (s výjimkou látek karcinogenních pouze při vdechování), mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, a látek s podobným potenciálem, nesmějí být záměrně přidávány do kosmetických prostředků a že látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 3, a látky s podobným potenciálem, nesmějí být záměrně přidávány do kosmetických prostředků, pokud nelze prokázat, že jejich koncentrace nepředstavuje nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13) Vzhledem k zvláštním rizikům, které mohou představovat pro lidské zdraví, by mělo být použití látek klasifikovaných podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, v kosmetických prostředcích zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích.
(14) S cílem zlepšit informace poskytované spotřebitelům by měly být na kosmetických prostředcích uvedeny přesnější údaje o jejich době trvanlivosti.
(15) Bylo prokázáno, že určité látky jsou u spotřebitelů přecitlivělých na parfémy závažnou příčinou kontaktních alergických reakcí. S cílem zajistit, aby byli tito spotřebitelé náležitě informováni, je tedy nezbytné změnit ustanovení směrnice 76/768/EHS, aby bylo povinné uvádět tyto látky na seznamu přísad. Tato informace zlepší diagnostiku kontaktních alergií u spotřebitelů a umožní jim vyhnout se použití kosmetických prostředků, které nesnášejí.
(16) Mnohé látky byly označeny výborem SCCNFP jako látky, které mohou způsobovat alergické reakce, a bude nezbytné omezit jejich používání a/nebo stanovit pro jejich používání určité podmínky.
(17) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o stanovení postupů pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
(18) Ustanovení směrnice 93/35/EHS, kterými se zakazuje prodej kosmetických prostředků obsahujících přísady nebo kombinace přísad zkoušených na zvířatech, by měla být nahrazena ustanoveními této směrnice. V zájmu právní jistoty je vhodné používat čl. 1 odst. 1 této směrnice s účinkem od 1. července 2002 při úplném respektování oprávněných očekávání,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se pozměňuje takto:
1. Zrušuje se čl. 4 odst. 1 písm. i);
2. Vkládají se následující články:
"Článek 4a
1. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 2, členské státy zakáží:
a) uvádět na trh kosmetické prostředky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků této směrnice podrobeno zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;
b) uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků této směrnice podrobeny zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;
c) provádět na svém území zkoušky konečných kosmetických výrobků na zvířatech za účelem splnění požadavků této směrnice;
d) provádět na svém území zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků této směrnice, a to nejpozději do data, do něhož mají být takové zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [10] nebo v příloze IX této směrnice.
Nejpozději do 11. září 2004 Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 a po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) stanoví obsah přílohy IX.
2. Komise po konzultaci se SCCNFP a s Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanoví harmonogram provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek. Harmonogram musí být zveřejněn nejpozději do 11. září 2004 a musí být zaslán Evropskému parlamentu a Radě. Lhůta pro provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d) musí být omezena na období maximálně šesti let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost.
2.1 Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, musí být období pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezeno na dobu maximálně 10 let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost.
2.2 Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy. Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií by měly být součástí každoročních zpráv podle článku 9.
Na základě těchto každoročních zpráv mohou být harmonogramy stanovené podle odstavce 2 upraveny v rámci maximální lhůty šesti let podle odstavce 2, nebo 10 let podle odstavce 2.1, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v odstavci 2.
2.3 Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise by měly být součástí každoročních zpráv předkládaných podle článku 9. Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle odstavce 2.1 dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle odstavce 2.1 vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle odstavce 2.1, bude o tom Komise informovat Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh.
2.4 Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost existujících přísad do kosmetických prostředků, může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od ustanovení odstavce 1. Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvést nezbytná opatření. Na tomto základě může Komise po konzultaci se SCCNFP povolit formou odůvodněného rozhodnutí odchylku postupem podle čl. 10 odst. 2. V tomto povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a sdělování výsledků.
Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud:
a) se přísada široce používá a nelze ji nahradit jinou přísadou s podobnou funkcí;
b) je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení.
Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí každoroční zprávy, kterou má Komise předkládat podle článku 9.
3. Pro účely tohoto článku se:
a) "konečným kosmetickým výrobkem" rozumí kosmetický prostředek v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a předkládán konečnému spotřebiteli, nebo jeho prototyp;
b) "prototypem" rozumí první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického výrobku nebo k vývoji konečného kosmetického výrobku.
Článek 4b
Použití látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, je v kosmetických prostředcích zakázáno. Za tímto účelem přijme Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 nezbytná opatření. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích."
3. Ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. c) se nahrazují tímto:
"c) Datum minimální trvanlivosti se uvede těmito slovy: "spotřebujte nejlépe do", po nichž následuje:
- samotné datum nebo
- údaj o tom, kde je datum uvedeno na obalu.
Datum musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.
Údaj o trvanlivosti není povinný u prostředků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto výrobků se uvede údaj o době, po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem uvedeným v příloze VIIIa, za kterým následuje údaj o době (v měsících a/nebo rocích)."
4. Ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. g) se nahrazují tímto:
"g) seznam přísad v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání. Seznamu musí předcházet slovo "přísady". Není-li to z praktických důvodů možné, musí být tyto přísady uvedeny na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo lístku, na něž je spotřebitel odkázán zkrácenou informací nebo symbolem stanoveným v příloze VIII, který se musí nacházet na obalu.
Za přísady se však nepovažují následující látky:
- nečistoty v použitých surovinách,
- technické pomocné materiály použité při přípravě, které nejsou přítomny v konečném výrobku,
- materiály použité v nezbytně nutných množstvích jako rozpouštědla nebo jako nosiče parfemačních a aromatických látek.
Parfemační a aromatické látky a jejich suroviny se uvedou slovem "parfém" nebo "aroma". Látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena v souladu s přílohou III sloupcem "Jiná omezení a požadavky", se však uvedou v seznamu přísad bez ohledu na jejich funkci ve výrobku.
Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoliv pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.
Barviva mohou být uvedena v jakémkoliv pořadí po ostatních přísadách pod čísly Colour Indexu nebo pod názvy uvedenými v příloze IV. Pro dekorativní kosmetické prostředky uváděné na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena veškerá barviva použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova "může obsahovat" nebo symbol "+/-".
Přísada musí být identifikována názvem podle společné nomenklatury podle čl. 7 odst. 2 nebo, není-li to možné, jedním z názvů podle čl. 5a odst. 2 první odrážky.
Postupem podle čl. 10 odst. 2 může Komise přizpůsobit kritéria a podmínky stanovené ve směrnici Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Komise 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků [11], za kterých může výrobce z důvodu obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad na výše uvedený seznam."
5. Zrušuje se poslední věta čl. 6 odst. 3 a připojí se následující pododstavec:
"Výrobce nebo osoba odpovědná za uvádění výrobku na trh Společenství mohou dále využít možnosti uvést na obalu výrobku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které výrobek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného výrobku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických prostředků zkoušeny na zvířatech třetími osobami. Pokyny musí být přijaty postupem podle čl. 10 odst. 2 a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. Evropský parlament obdrží kopie návrhu opatření předložených výboru."
6. Ustanovení čl. 7a odst. 1 písm. d) se nahrazují tímto:
"d) posouzení bezpečnosti konečného výrobku pro lidské zdraví. K tomuto účelu musí výrobce vzít v úvahu obecný toxikologický profil přísad, jejich chemickou strukturu a úroveň expozice. Zohlední zejména zvláštní charakter expozice míst, na něž bude výrobek aplikován, nebo populace, pro kterou je určen. Provede mimo jiné zvláštní hodnocení u kosmetických výrobků určených pro děti do tří let a u kosmetických výrobků určených výhradně pro vnější intimní hygienu.
Je-li stejný výrobek vyráběn na více místech v rámci území Společenství, může výrobce vybrat jediné místo výroby, kde budou tyto informace k dispozici. V této souvislosti, bude-li požádán pro účely kontroly, bude povinen označit takto vybrané místo dotyčnému kontrolnímu orgánu (dotyčným kontrolním orgánům). V tomto případě musí být tyto informace snadno dostupné."
7. V čl. 7a odst. 1 se vkládá následující bod:
"h) údaje o jakémkoli zkoušení na zvířatech prováděném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo hodnocením bezpečnosti prostředku nebo jeho přísad, včetně jakéhokoli zkoušení na zvířatech prováděného za účelem splnění právních nebo regulativních požadavků nečlenských zemí.
Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, členské státy zajistí, aby byly informace požadované podle písm. a) a f) vhodnými prostředky, včetně elektronických prostředků, snadno přístupné veřejnosti. Kvantitativní informace požadované podle písmene a), které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky v oblasti působnosti směrnice 67/548/EHS."
8. V čl. 8 odst. 2 a v čl. 8a odst. 3 se slova "Vědecký výbor pro kosmetologii" nahrazují slovy "Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli".
9. Články 9 a 10 se nahrazují tímto:
"Článek 9
Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu:
a) pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva bude obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky. Členským státům se ukládá povinnost shromažďovat tyto informace vedle shromažďování statistických údajů, jak je stanoveno ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [12]. Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata;
b) pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u nečlenských zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi;
c) způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků.
Článek 10
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické prostředky.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/EHS s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí.
Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví v délce tří měsíců.
3. Výbor přijme svůj jednací řád."
10. Do přílohy III části I se vkládá toto:Referenční číslo
"Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na etiketě | |
Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky |
A | B | C | D | E | F |
67 | AMYL CINNAMAL 2-benzylidenheptanal (CAS 122-40-7) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
68 | BENZYL ALCOHOL benzylalkohol (CAS 100-51-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
69 | CINNAMYL ALCOHOL 3-fenylprop-2-en-1-ol (CAS 104-54-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
70 | CITRAL 3,7-dimethylokta-2,6-dienal (CAS 5392-40-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
71 | EUGENOL 2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol (CAS 97-53-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
72 | HYDROXYCITRONELLAL 3,7-dimethyl-7-hydroxyoktanal (CAS 107-75-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
73 | ISOEUGENOL 2-methoxy-4-(prop-1-en-1-yl)fenol (CAS 97-54-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
74 | 3-fenyl-2-pentylprop-2-en-1-ol (CAS 101-85-9) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
75 | BENZYL SALICYLATE benzyl-salicylát (CAS 118-58-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
76 | CINNAMAL 3-fenylprop-2-enal (CAS 104-55-2) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
77 | COUMARIN kumarin (CAS 91-64-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
78 | GERANIOL (E)-3,7-dimethylokta-2,6-dien-1-ol (CAS 106-24-1) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
79 | 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl)cyklohex-3-en-1-karbaldehyd (CAS 31906-04-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
80 | 4-methoxybenzylalkohol (CAS 105-13-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
81 | BENZYL CINNAMATE benzyl-(3-fenylpropenoát) (CAS 103-41-3) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
82 | FARNESOL 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol (CAS 4602-84-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
83 | 2-(4-terc-butylbenzyl)propanal (CAS 80-54-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
84 | LINALOOL 3,7-dimethylokta-1,6-dien-3-ol (CAS 78-70-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
85 | BENZYL BENZOATE benzyl-benzoát (CAS 120-51-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
86 | CITRONELLOL 3,7-dimethylokt-6-en-1-ol (CAS 106-22-9) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
87 | 2-benzylidenoktanal (CAS 101-86-0) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
88 | d-limonen (CAS 5989-27-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
89 | methyl-okt-2-ynoát (CAS 111-12-6) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
90 | 3-methyl-4-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on (CAS 127-51-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
91 | EVERNIA PRUNASTRI Výtažek z větvičníku slívového Evernia prunastri (CAS 90028-68-5) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují | |
92 | Výtažek z terčovky otrubičnaté Evernia furfuracea (CAS 90028-67-4) | | | Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překračuje 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují0,01 % v prostředcích, které se oplachují" | |
11. Doplňuje se příloha VIIIa obsahující symbol otevřené nádobky na krém. Komise zavede tento symbol postupem podle čl. 10 odst. 2 nejpozději do 11. září 2003.
Článek 2
Pro použití čl. 1 bodu 3, pokud jde o čl. 6 odst. 1 písm. c) třetí pododstavec směrnice 76/768/EHS, a rovněž pro použití čl. 1 bodu 4, pokud jde o čl. 6 odst. 1 písm. g) třetí pododstavec směrnice 76/768/EHS platí toto:
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 11. března 2005 neuvedou žádní výrobci ani dovozci usazení ve Společenství na trh kosmetické prostředky, které nesplňují požadavky této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 11. září 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Odchylně od článku 3 se čl. 1 bod 1 použije ode dne 1. července 2002.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. února 2003.
Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de Fevereiro de 2003
que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),
Deliberando de acordo com o procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado, à luz do projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 3 de Dezembro de 2002(3),
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 76/768/CEE do Conselho(4), harmonizou de forma exaustiva as legislações nacionais em matéria de produtos cosméticos, tendo por primeiro objectivo proteger a saúde pública. Para tal, continua a ser indispensável efectuar um certo número de ensaios toxicológicos, a fim de avaliar a segurança dos produtos cosméticos.
(2) Foi anexado ao Tratado que institui a Comunidade Europeia, pelo Tratado de Amesterdão, um protocolo relativo à protecção e ao bem-estar dos animais nos termos do qual a Comunidade e os Estados-Membros devem ter plenamente em conta as exigências em matéria de bem-estar dos animais na definição e aplicação das políticas comunitárias, em especial no domínio do mercado interno.
(3) A Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos(5), prevê regras comuns para a utilização dos animais para fins experimentais na Comunidade e fixa as condições em que essas experiências devem ser realizadas no território dos Estados-Membros. Em especial, o artigo 7.o dessa directiva requer que os ensaios em animais sejam substituídos por métodos alternativos, desde que tais métodos existam e sejam cientificamenteaceitáveis. A fim de facilitar a implementação desta disposição no sector cosmético, foram introduzidas disposições específicas pela Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(6).
Todavia, essas disposições apenas dizem respeito aos métodos alternativos que não utilizam animais e não têm em conta os mesmos métodos desenvolvidos com o objectivo de reduzir o número de animais utilizados nas experiências, ou de diminuir o seu sofrimento. A fim de optimizar a protecção concedida aos animais utilizados em ensaios de produtos cosméticos até à implementação na Comunidade da proibição de ensaios com animais no sector cosmético e da comercialização de cosméticos em cuja experimentação tenham sido utilizados animais, é pois necessário alterar estas disposições, por forma a prever a utilização sistemática de métodos alternativos que reduzam o número de animais utilizados ou atenuem o sofrimento causado, nos casos em que ainda não existam alternativas de substituição total, como consta dos n.os 2 e 3 do artigo 7.o da Directiva 86/609/CEE, desde que esses métodos sejam susceptíveis de oferecer aos consumidores um nível de protecção equivalente ao dos métodos convencionais que se destinam a substituir.
(4) Nos termos da Directiva 86/609/CEE e da Directiva 93/35/CEE, é essencial prosseguir o objectivo de abolir a experimentação animal de produtos cosméticos e tornar efectiva no território dos Estados-Membros a proibição de realizar essa experimentação. A fim de garantir a introdução definitiva desta proibição, a Comissão poderá ter que apresentar novas propostas de alteração da Directiva 86/609/CEE.
(5) Actualmente, apenas são adoptados sistematicamente a nível comunitário os métodos alternativos cientificamente validados pelo Centro Europeu de validação de métodos alternativos (CEVMA) ou pela Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) que sejam susceptíveis de ser aplicados a todo o sector químico. No entanto, é possível garantir a segurança dos produtos cosméticos e dos respectivos ingredientes recorrendo a métodos alternativos que não são necessariamente aplicáveis a todas as utilizações de ingredientes químicos. Assim, é necessário promover a utilização desses métodos em toda a indústria cosmética e prever a sua adopção a nível comunitário quando ofereçam aos consumidores um nível de protecção equivalente.
(6) É já possível assegurar a inocuidade dos produtos cosméticos acabados, com base nos conhecimentos relativos à segurança dos ingredientes que contêm. Por conseguinte, pode incluir-se na Directiva 76/768/CEE um dispositivo destinado a proibir a realização de ensaios em animais para os produtos cosméticos acabados. A Comissão deverá estabelecer orientações destinadas a facilitar a aplicação, nomeadamente pelas pequenas e médias empresas, dos métodos que permitem evitar o recurso à experimentação animal para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos acabados.
(7) Será possível assegurar de forma progressiva a segurança dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos utilizando métodos alternativos à experimentação animal validados a nível comunitário, ou aprovados como cientificamente validados, pelo Centro Europeu de validação de métodos alternativos (EVMA) e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE. Após consulta do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP) quanto à aplicabilidade dos métodos alternativos validados ao domínio dos produtos cosméticos, a Comissão deve publicar imediatamente os métodos validados ou homologados e reconhecidos como aplicáveis aos ingredientes em causa. Para atingir o nível mais elevado possível de protecção dos animais, é necessário fixar uma data para a introdução de uma proibição definitiva.
(8) A Comissão deveria estabelecer calendários com os prazos-limite para a proibição da comercialização de produtos cosméticos, sua formulação final, ingredientes ou combinação de ingredientes que foram testados em animais, e com a proibição de cada teste actualmente executado utilizando animais, até um máximo de seis anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva. Tendo contudo em vista o facto de ainda não existirem alternativas em vista para os testes relativos à toxicidade por doses repetidas, a toxicidade reprodutiva e a toxicocinética, é adequado que o prazo-limite máximo para a proibição da comercialização dos produtos cosméticos em que os referidos testes hajam sido utilizados seja de 10 anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva. Com base em relatórios anuais, a Comissão deverá ser autorizada a adaptar os calendários, dentro dos prazos-limite atrás referidos.
(9) Mediante uma melhor coordenação dos recursos a nível comunitário, será possível contribuir para aprofundar os conhecimentos científicos indispensáveis ao desenvolvimento de métodos alternativos. Neste contexto, é essencial que a Comissão prossiga e aumente os seus esforços e tome as medidas necessárias, nomeadamente através do seu sexto programa-quadro, para promover a investigação e o desenvolvimento de novos métodos alternativos que não utilizem animais, tal como consta da Decisão n.o 1513/2002/CE do Parlamento e do Conselho(7).
(10) Deverá ser incentivado o reconhecimento, por parte dos países não membros, dos métodos alternativos desenvolvidos na Comunidade. Para tal, a Comissão e os Estados-Membros deverão envidar todos os esforços no sentido de facilitar a aceitação desses métodos pela OCDE. A Comissão deverá igualmente esforçar-se por obter, no quadro dos acordos de cooperação da Comunidade Europeia, o reconhecimento dos resultados dos ensaios de inocuidade realizados na Comunidade com métodos alternativos, a fim de não criar entraves à exportação dos produtos cosméticos nos quais esses métodos tenham sido utilizados e de evitar que os países não membros exijam a repetição desses ensaios recorrendo à experimentação com animais.
(11) Deverá ser possível declarar, a propósito de um produto cosmético, que não foi efectuada nenhuma experimentação animal relacionada com o respectivo desenvolvimento. Após consulta dos Estados-Membros, a Comissão deve elaborar orientações para garantir a aplicação de critérios comuns à utilização destas declarações, bem como uma interpretação harmonizada das mesmas, sobretudo para que não induzam em erro o consumidor. Na definição dessas orientações, a Comissão deverá igualmente ter em conta o parecer das numerosas PME que constituem a maioria dos produtores que não recorrem à experimentação animal e das ONG pertinentes, bem como a necessidade de os consumidores poderem estabelecer uma distinção prática entre os produtos com base em critérios de experimentação animal.
(12) O SCCNFP afirmou, no seu parecer de 25 de Setembro de 2001, que as substâncias classificadas, nos termos da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(8), como cancerígenas (excepto as substâncias cancerígenas apenas em caso de inalação), mutagénicas ou tóxicas para a reprodução pertencentes às categorias 1 ou 2, bem como as substâncias com efeitos potenciais similares, não devem ser intencionalmente acrescentadas aos produtos cosméticos, e que as substâncias classificadas, nos termos da Directiva 67/548/CEE, como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução pertencentes à categoria 3, bem como as substâncias com efeitos potenciais similares, não devem ser intencionalmente acrescentadas aos produtos cosméticos, a menos que possa demonstrar-se que os seus níveis não constituem um risco para a saúde dos consumidores.
(13) Tendo em conta os riscos especiais que as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1, 2 e 3, por força da Directiva 67/548/CEE, podem acarretar para a saúde humana, a utilização de tais substâncias em produtos cosméticos deverá ser proibida. Uma substância pertencente à categoria 3 pode ser utilizada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP) e considerada aceitável para a utilização em produtos cosméticos.
(14) A fim de melhorar a informação facultada ao consumidor, importa que os produtos cosméticos incluam indicações mais completas quanto ao seu prazo de validade.
(15) Algumas substâncias foram identificadas como sendo uma causa importante de reacções alérgicas de contacto entre os consumidores sensíveis aos perfumes. Importa informar esses consumidores de forma adequada e alterar as disposições da Directiva 76/768/CEE, por forma a exigir que a presença dessas substâncias seja indicada na lista dos ingredientes. Esta informação melhorará o diagnóstico das alergias de contacto nesses consumidores e permitirá que evitem utilizar produtos cosméticos que não toleram.
(16) O SCCNFP identificou uma série de substâncias que são susceptíveis de provocar reacções alérgicas, pelo que é necessário limitar e/ou impor certas condições no que se refere à respectiva utilização.
(17) As medidas necessárias à implementação da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(9).
(18) As disposições da Directiva 93/35/CEE que proíbem a comercialização dos produtos cosméticos que contenham ingredientes ou com combinações de ingredientes testados em animais devem ser substituídas pelas disposições da presente directiva. Por conseguinte, no interesse da segurança jurídica, é conveniente aplicar o n.o 1 do artigo 1.o da presente directiva a partir de 1 de Julho de 2002, respeitando plenamente, ao mesmo tempo, o princípio das expectativas legítimas,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo:
1. É revogada a subalínea i) do n.o 1 do artigo 4.o
2. São inseridos os seguintes artigos:
"Artigo 4.oA
1. Sem prejuízo das obrigações gerais decorrentes do artigo 2.o, os Estados-Membros proibirão:
a) A colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, a fim de obedecer aos requisitos da presente directiva, tenha sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo, após ter sido validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;
b) A colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedecer aos requisitos da presente directiva, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo após ter sido validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;
c) A realização, no seu território, de ensaios em animais para os produtos cosméticos acabados, a fim de obedecer aos requisitos da presente directiva;
d) A realização, no seu território, de ensaios em animais para os ingredientes ou combinações de ingredientes, a fim de respeitar as exigências da presente directiva, o mais tardar na data em que seja exigido que sejam substituídos por um ou mais dos métodos alternativos validados constantes do anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(10), ou do anexo IX da presente directiva.
A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 11 de Setembro de 2004, o anexo IX a que se refere a alínea d) do n.o 1, nos termos do procedimento de regulamentação previsto no n.o 2 do artigo 10.o, após consulta do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP).
2. A Comissão, após consulta do SCCNFP e do CEVMA, e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE, estabelecerá calendários para a aplicação do disposto nas alíneas a), b) e d) do n.o 1, incluindo os prazos para a supressão gradual dos diferentes ensaios. Os calendários serão colocados à disposição do público o mais tardar até 11 de Setembro de 2004 e enviados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O período de aplicação será limitado até a um máximo de seis anos a contar da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE relativamente às alíneas a), b) e d) do n.o 1.
2.1. Relativamente aos ensaios relativos à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para as quais não existam métodos alternativos em estudo, o prazo de aplicação do disposto nas alíneas a) e b) do n.o 1 será limitado a um máximo de 10 anos a contar da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE.
2.2. A Comissão analisará as eventuais dificuldades técnicas para se conformar com a interdição relativa aos ensaios, em especial no que respeita à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para as quais ainda não existam métodos alternativos em estudo. As informações sobre os resultados provisórios e finais destes estudos deverão fazer parte dos relatórios anuais, nos termos do artigo 9.o
Com base nestes relatórios anuais, os calendários estabelecidos no primeiro parágrafo podem ser adaptados dentro do prazo máximo de seis anos previsto no n.o 2 ou 10 anos previsto no n.o 2.1, e após consulta das entidades mencionadas no n.o 2.
2.3. A Comissão verificará os progressos alcançados e o cumprimento dos prazos, bem como as eventuais dificuldades de ordem técnica relativamente à proibição. As informações sobre os resultados provisórios e finais dos estudos efectuados pela Comissão constarão dos relatórios anuais elaborados em conformidade com o artigo 9.o Se esses estudos concluírem, o mais tardar dois anos antes do termo do prazo máximo referido no n.o 2.1, que, por razões técnicas, um ou vários testes referidos no n.o 2.1 não serão desenvolvidos e validados antes do termo do prazo referido no n.o 2.1, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho e apresentará uma proposta legislativa de acordo com o disposto no artigo 251.o do Tratado.
2.4. Em circunstâncias excepcionais em que surjam graves preocupações no que respeita à segurança de um ingrediente cosmético existente, os Estados-Membros podem solicitar à Comissão uma derrogação ao n.o 1. O pedido deve incluir uma avaliação da situação e indicar as medidas necessárias. Nesta base, a Comissão poderá, após consulta ao SCCNFP, através de uma decisão fundamentada, autorizar a derrogação de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 10.o Esta autorização estabelecerá as condições associadas a esta derrogação em termos de objectivos específicos, duração e comunicação de resultados.
Uma derrogação só será autorizada se:
a) O ingrediente for largamente utilizado e não puder ser substituído por outro apto a desempenhar funções semelhantes;
b) O problema específico de saúde humana for fundamentado e a necessidade de efectuar ensaios em animais justificada, mediante um protocolo de investigação pormenorizado proposto para servir de base à avaliação.
A decisão relativa à autorização, as condições associadas e o resultado final conseguido devem constar do relatório anual a apresentar pela Comissão nos termos do artigo 9.o
3. Para efeitos do presente artigo, entende-se por:
a) 'Produto cosmético acabado': o produto cosmético na sua formulação final, tal como é colocado no mercado à disposição do consumidor final, ou o seu protótipo;
b) 'Protótipo': o primeiro modelo ou projecto que não tenha sido produzido em lotes e a partir do qual foi copiado ou desenvolvido o produto cosmético acabado;
Artigo 4.oB
A utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1, 2 e 3 do anexo I da Directiva 67/548/CEE, será proibida. Neste contexto, a Comissão adoptará as medidas necessárias em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 10.o Uma substância pertencente à categoria 3 pode ser utilizada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo SCCNFP e considerada aceitável para utilização em produtos cosméticos.".
3. A alínea c) do n.o 1 do artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:
"c) A data de validade mínima será indicada pela expressão: 'A utilizar de preferência antes do final de...', seguida:
- da própria data, ou
- da indicação do sítio onde figura na embalagem.
A data será claramente mencionada e incluirá, por ordem, quer o mês e o ano, quer o dia, o mês e o ano. Se necessário, essas indicações serão completadas pela indicação das condições cuja observância permite assegurar a durabilidade indicada.
Para os produtos cosméticos cuja validade mínima exceda os 30 meses, não é obrigatória a indicação da data de validade. Para estes produtos, a informação será completada pela indicação do período após abertura em que o produto pode ser utilizado sem causar dano ao consumidor. Esta informação será indicada pelo símbolo reproduzido no anexo VIII A, seguido do período (mês e/ou ano).".
4. A alínea g), do n.o 1 do artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:
"g) Uma lista de ingredientes por ordem decrescente de peso no momento da sua incorporação. Essa lista deve ser precedida do termo 'ingredientes'. Em caso de impossibilidade prática, os ingredientes devem constar de um folheto, rótulo, cinta ou cartão para os quais o consumidor é remetido, quer através de uma indicação abreviada, quer através do símbolo reproduzido no anexo VIII, que devem constar da embalagem.
No entanto, não são consideradas como ingredientes:
- as impurezas existentes nas matérias-primas utilizadas,
- as substâncias técnicas subsidiárias utilizadas no fabrico, mas que não se encontram na composição final do produto,
- as substâncias utilizadas em quantidades absolutamente indispensáveis, como solventes ou como veículos para compostos odoríficos e aromáticos.
Os compostos odoríficos e aromáticos e respectivas matérias-primas serão referidos pelo termo 'perfume' ou 'aroma'. Contudo, a presença de substâncias cuja menção seja obrigatória ao abrigo da coluna 'outras limitações e exigências' do anexo III será indicada na lista, independentemente da sua função no produto.
Os ingredientes cuja concentração seja inferior a 1 % podem ser mencionados, sem ordem especial, depois daqueles cuja concentração seja igual ou superior a 1 %.
Os corantes podem ser mencionados, sem ordem especial, depois dos outros ingredientes, em conformidade com o número do 'Colour Index' (lista dos corantes), ou denominação incluída no anexo IV. No que se refere aos produtos cosméticos decorativos vendidos em diversos tons, poderão ser mencionados todos os corantes utilizados nessa gama, na condição de se acrescentarem os termos 'pode conter' ou o símbolo '+/-'.
Os ingredientes devem ser identificados mediante a sua denominação comum referida no n.o 2 do artigo 7.o ou, na sua falta, mediante uma das denominações previstas no primeiro travessão do n.o 2 do artigo 5.oA.
Nos termos do procedimento previsto no n.o 2 do artigo 10.o, a Comissão pode adaptar os critérios e as condições ao abrigo dos quais um fabricante pode, por motivos de confidencialidade comercial, requerer a não inscrição de um ou mais ingredientes na lista acima referida, nos termos da Directiva 95/17/CE da Comissão, de 19 de Junho de 1995, que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do Conselho no que diz respeito à não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos cosméticos(11)."
5. O último parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o é suprimido e é inserido um novo parágrafo com a seguinte redacção:"Além disso, o fabricante ou a pessoa responsável pela colocação do produto cosmético no mercado comunitário só poderá aproveitar a embalagem do produto ou qualquer documento, anúncio, etiqueta, rótulo, cinta ou rebordo que o acompanhe ou se lhe refira para indicar a ausência de ensaios com animais, se o fabricante e os seus fornecedores não tiverem efectuado ou encomendado quaisquer ensaios em animais de produtos acabados ou do seu protótipo, ou de qualquer dos ingredientes neles contidos, nem tiverem utilizado ingredientes experimentados em animais para o desenvolvimento de novos produtos cosméticos por terceiros. Serão aprovadas orientações, nos termos do procedimento de regulamentação previsto no n.o 2 do artigo 10.o, e publicadas no Jornal Oficial das União Europeia. O Parlamento Europeu receberá cópias dos projectos de medidas submetidos ao comité.".
6. A alínea d) do n.o 1 do artigo 7.oA passa a ter a seguinte redacção:
"d) Avaliação da segurança do produto acabado para a saúde humana. Nessa avaliação, o fabricante deve ter em conta o perfil toxicológico geral dos ingredientes, a sua estrutura química e o seu nível de exposição e, em especial, as características de exposição específicas das áreas em que o produto venha a ser utilizado ou da população a que se destina. Nomeadamente, deve proceder a uma avaliação específica dos produtos cosméticos destinados às crianças com menos de três anos e dos produtos cosméticos destinados exclusivamente à higiene íntima externa.
No caso de um mesmo produto ser fabricado em vários pontos da Comunidade, o fabricante pode escolher um único local de fabrico onde essas informações se encontrem disponíveis. Nesse sentido e mediante pedido para efeitos de controlo, deve indicar o local escolhido à ou às autoridades de controlo em causa. Neste caso, essas informações devem ser facilmente acessíveis.".
7. Ao n.o 1 do artigo 7.oA é aditada uma nova alínea com a seguinte redacção:
"h) Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, os seus agentes ou os seus fornecedores e relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto ou dos seus ingredientes, incluindo os ensaios em animais efectuados para cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de países não membros.
Sem prejuízo da protecção, em particular do segredo comercial e dos direitos de propriedade intelectual, os Estados-Membros assegurarão que as informações exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) se tornem facilmente acessíveis ao público através de meios adequados, incluindo meios electrónicos. As informações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a), a serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às substâncias perigosas na acepção da Directiva 67/548/CEE.".
8. No n.o 2 do artigo 8.o e no n.o 3 do artigo 8.oA, o título "Comité Científico de Cosmetologia" é substituído por "Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores".
9. Os artigos 9.o e 10.o são substituídos pelos seguintes artigos:
"Artigo 9.o
Anualmente, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre:
a) Os progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos, na acepção do n.o 3, alínea b), do artigo 4.oA. Esse relatório conterá dados precisos sobre o número e o tipo de experiências relacionadas com produtos cosméticos realizadas em animais, a fim de respeitar as exigências da presente directiva. Compete aos Estados-Membros recolher tal informação, juntamente com as estatísticas previstas na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos(12). A Comissão garantirá, em particular, o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos que não utilizem animais vivos;
b) Os progressos realizados pela Comissão nos seus esforços para obter a aceitação, por parte da OCDE, dos métodos alternativos validados a nível da Comunidade, bem como para favorecer o reconhecimento, por países não membros, dos resultados dos ensaios de inocuidade levados a efeito na Comunidade com métodos alternativos, nomeadamente no quadro dos acordos de cooperação entre a Comunidade e esses países;
c) A tomada em consideração das necessidades específicas das pequenas e médias empresas.
Artigo 10.o
1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Cosméticos.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.".
10. À parte I do anexo III é aditado o seguinte texto:
POSIÇÃO NUMA TABELA "
11. É aditado um novo anexo VIII-A, que consiste num símbolo que representa um boião de creme aberto. A Comissão, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 10.o, criará este símbolo, o mais tardar até 11 de Setembro de 2003.
Artigo 2.o
Para a aplicação do artigo 1.o, ponto 3, no que respeita ao artigo 6.o, n.o 1, alínea c), terceiro parágrafo da Directiva 76/768/CEE, bem como do artigo 1.o, ponto 4, no que respeita ao artigo 6.o, n.o 1, alínea g), terceiro parágrafo da Directiva 76/768/CEE:
Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que a partir de 11 de Setembro de 2003 nem os fabricantes nem os importadores estabelecidos na Comunidade colocarão no mercado produtos cosméticos que não obedeçam ao disposto na presente directiva.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros colocarão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 11 de Setembro de 2004. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que aprovarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Em derrogação do artigo 3.o, o n.o 1 do artigo 1.o será aplicável a partir de 1 de Julho de 2002.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 27 de Fevereiro de 2003.