NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 703/2007
ze dne 21. června 2007,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o dihydrostreptomycin a streptomycin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka dihydrostreptomycin je zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u všech přežvýkavců pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko a u prasat pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Po posouzení žádosti o rozšíření působnosti stávající položky pro dihydrostreptomycin na králíky se považuje za vhodné změnit položku pro dihydrostreptomycin, aby se vztahovala na králíky.
(3)
Látka streptomycin je zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a ovcí pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko a u prasat pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Po posouzení žádosti o rozšíření působnosti stávající položky pro dihydrostreptomycin na králíky a vzhledem k tomu, že hodnocení bezpečnosti dvou výše uvedených látek bylo původně provedeno společně na základě podobnosti jejich chemické struktury a biologické aktivity, se považuje rovněž za vhodné změnit položku pro streptomycin, aby se vztahovala na králíky pro svalovinu, tuk, játra a ledviny. Rovněž se považovalo za vhodné změnit stávající položku pro streptomycin u skotu a ovcí doplněním nové položky pro všechny přežvýkavce pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 21. srpna 2007.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. června 2007.
REGULAMENTO (CE) N.o 703/2007 DA COMISSÃO
de 21 de Junho de 2007
que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere à di-hidroestreptomicina e à estreptomicina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 2.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos Veterinários,
Considerando o seguinte:
(1)
Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
(2)
A substância di-hidroestreptomicina está incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite de todos os ruminantes, e no que diz respeito a músculo, pele e tecido adiposo, fígado e rim de suínos. No seguimento da análise de um pedido de tornar extensiva aos coelhos a rubrica existente relativa à di-hidroestreptomicina, considera-se adequado alterar a referida rubrica por forma a nela incluir os coelhos.
(3)
A substância estreptomicina está incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite de bovinos e ovinos, e no que diz respeito a músculo, pele e tecido adiposo, fígado e rim de suínos. No seguimento da análise do pedido de tornar extensiva aos coelhos a rubrica existente relativa à di-hidroestreptomicina e atendendo a que a avaliação da segurança das duas substâncias acima referidas tinha sido inicialmente realizada em conjunto com base na semelhança que se verifica entre elas em termos de estrutura química e actividade biológica, considera-se também adequado alterar a rubrica relativa à estreptomicina por forma a nela incluir músculo, tecido adiposo, fígado e rim de coelhos. Foi igualmente considerado adequado alterar a actual rubrica relativa à estreptomicina no que diz respeito a bovinos e ovinos através de uma nova rubrica relativa a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite de todos os ruminantes.
(4)
Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade.
(5)
Há que prever um prazo suficiente antes da aplicação do presente regulamento para permitir que os Estados-Membros procedam, com base no disposto no presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento.
(6)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 21 de Agosto de 2007.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 21 de Junho de 2007.