SMĚRNICE KOMISE 2008/66/ES
ze dne 30. června 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin.
(2)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro bifenox byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 4. července 2005. Pro diflufenikan bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 1. srpna 2005. Pro fenoxaprop-P bylo členským státem zpravodajem Rakousko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. května 2005. Pro fenpropidin a chinoklamin bylo členským státem zpravodajem Švédsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 24. června 2005 a 15. června 2005.
(3)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA (4), a to dne 14. listopadu 2007 o chinoklaminu, dne 29. listopadu 2007 o bifenoxu a fenoxapropu-P a dne 17. prosince 2007 o diflufenikanu a fenpropidinu. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 14. března 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby bifenox byl předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pro spotřebitele a posouzení dlouhodobého rizika pro býložravé savce a aby fenpropidin byl předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení dlouhodobého rizika pro býložravé a hmyzožravé ptactvo a aby tyto studie předložili oznamovatelé.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2009.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2009 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2008 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2012 nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. prosince 2012 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2008.
DIRECTIVA 2008/66/CE DA COMISSÃO
de 30 de Junho de 2008
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas bifenox, diflufenicão, fenoxaprope-P, fenepropidina e quinoclamina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3) estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Aquela lista inclui as substâncias activas bifenox, diflufenicão, fenoxaprope-P, fenepropidina e quinoclamina.
(2)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Para o bifenox, o Estado-Membro relator foi a Bélgica, que apresentou todas as informações pertinentes em 4 de Julho de 2005. No respeitante ao diflufenicão, o Reino Unido foi designado Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 1 de Agosto de 2005. O Estado-Membro relator do fenoxaprope-P foi a Áustria, que apresentou todas as informações pertinentes em 2 de Maio de 2005. Para a fenepropidina e a quinoclamina, o Estado-Membro relator foi a Suécia, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 24 de Junho de 2005 e em 15 de Junho de 2005, respectivamente.
(3)
Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão, sob a forma de relatórios científicos da AESA, em 14 de Novembro de 2007 no que se refere à quinoclamina, em 29 de Novembro de 2007 no que se refere ao bifenox e ao fenoxaprope-P e em 17 de Dezembro de 2007 no que se refere ao diflufenicão e à fenepropidina (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 14 de Março de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o bifenox, o diflufenicão, o fenoxaprope-P, a fenepropidina e a quinoclamina.
(4)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bifenox, diflufenicão, fenoxaprope-P, fenepropidina e quinoclamina satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
(5)
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que o bifenox seja sujeito a ensaios suplementares para confirmar a avaliação dos riscos para os consumidores e os riscos de longo prazo para os mamíferos herbívoros, que a fenepropidina seja sujeita a ensaios suplementares para confirmar a avaliação dos riscos de longo prazo para as aves herbívoras e insectívoras, e que tais estudos sejam apresentados pelos notificadores.
(6)
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(7)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bifenox, diflufenicão, fenoxaprope-P, fenepropidina e quinoclamina, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e a avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(8)
A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
(9)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(10)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Junho de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 2009.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2009, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas bifenox, diflufenicão, fenoxaprope-P, fenepropidina e quinoclamina.
Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao bifenox, ao diflufenicão, ao fenoxaprope-P, à fenepropidina e à quinoclamina, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha bifenox, diflufenicão, fenoxaprope-P, fenepropidina e quinoclamina como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2008, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao bifenox, ao diflufenicão, ao fenoxaprope-P, à fenepropidina e à quinoclamina, respectivamente. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
a)
No caso de um produto que contenha bifenox, diflufenicão, fenoxaprope-P, fenepropidina ou quinoclamina como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 31 de Dezembro de 2012; ou
b)
No caso de um produto que contenha bifenox, diflufenicão, fenoxaprope-P, fenepropidina ou quinoclamina acompanhados de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 31 de Dezembro de 2012 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2009.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 30 de Junho de 2008.