Směrnice Komise 98/19/ES
ze dne 18. března 1998,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ostatním členským státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genotoxické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná lhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňování nitroimidazolové struktury mateřské substance z vázaných reziduí nelze ani při dodržení ochranné lhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispozici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro ronidazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh metabolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uplynutí ochranné lhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu;
vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akceptovány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti ronidazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy nejpozději do 31. května 1998 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 1998.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. března 1998.
DIRECTIVA 98/19/CE DA COMISSÃO de 18 de Março de 1998 que altera a Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/72/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 11º,
Considerando que, nos termos do artigo 11º da Directiva 70/524/CEE, um Estado-membro pode suspender provisoriamente a autorização de emprego de um dos aditivos enumerados no anexo I dessa directiva se, com base numa motivação circunstanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação dos dados existentes surgidos depois da adopção das disposições em causa, constatar que esse aditivo representa um perigo para a saúde animal ou humana ou para o ambiente;
Considerando que, em 19 de Janeiro de 1996, a Alemanha proibiu o emprego no seu território do ronidazol na alimentação dos perus; que, em 15 de Abril de 1996, em conformidade com as disposições da Directiva 70/524/CEE, comunicou aos restantes Estados-membros e à Comissão a motivação circunstanciada em que são indicadas as razões justificativas da sua decisão;
Considerando que, na sua comunicação, a Alemanha levanta a suspeita de o ronidazol ter propriedades mutagénicas, cancerígenas e genotóxicas; que, atendendo a tal situação, preocupante para a saúde dos consumidores, o Estado-membro entende ser necessário proibir a utilização do ronidazol na alimentação dos animais ao nível comunitário;
Considerando que, na sua motivação circunstanciada, a Alemanha conclui que, mesmo com um intervalo de segurança de seis dias conforme com a regulamentação, a utilização de ronidazol como aditivo na alimentação animal leva à presença de resíduos nos tecidos animais; que, atendendo às supostas propriedades mutagénicas e cancerígenas da substância-mãe ronidazol e à possibilidade de a estrutura nitroimidazólica da substância-mãe ser libertada dos resíduos ligados, não pode excluir-se a existência de riscos para a saúde dos consumidores, mesmo que o intervalo de segurança seja respeitado;
Considerando que a Comissão consultou o Comité Científico da Alimentação Animal; que, após uma análise aprofundada da situação, esse comité concluiu, no seu parecer de 26 de Setembro de 1997, consolidado em 5 de Novembro de 1997, que, ainda que o ronidazol revele clara actividade mutagénica em células procarióticas, faltam dados comprovativos de uma eventual genotoxicidade em células eucarióticas; que, dado não ter tido acesso, para o seu parecer, a dados em bruto relativos a esse tipo de experiências de carcinogénese, o comité não pôde efectuar uma avaliação conclusiva do mecanismo da carcinogénese; que, nestas circunstâncias, não é possível avaliar o risco para os consumidores; que, dado que substâncias químicas da mesma família podem ter propriedades toxicológicas completamente diferentes, os dados relativos ao metronidazol não podem ser extrapolados para o ronidazol; que faltam determinados dados sobre o metabolismo do ronidazol nos perus, como a natureza dos metabolitos fecais ou a repartição pelos diversos tecidos após o intervalo de segurança; que, não obstante, convém salientar que, quando justificado, os dados fundamentais obtidos para os suínos poderão ser razoavelmente aplicados aos perus; que, por outro lado, os poucos dados relativos ao aparecimento de vestígios de um composto nitroimidazólico quimicamente libertado dos resíduos ligados sugere fortemente a possibilidade de uma anomalia analítica;
Considerando que o Comité Científico da Alimentação Animal concluiu ainda que, se bem que os argumentos científicos apresentados pela Alemanha para justificar a proibição do ronidazol não possam ser aceites na totalidade, são várias as questões importantes não esclarecidas e que, na falta de dados complementares, não pode ser fixada uma dose diária aceitável de resíduos de ronidazol capaz de garantir a segurança dos consumidores;
Considerando que, em face das incertezas que subsistem no respeitante à inocuidade do ronidazol, e tendo em vista a protecção da saúde dos consumidores, é necessário proibir a sua utilização como aditivo no caso dos perus;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
O anexo I da Directiva 70/524/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2º
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Maio de 1998. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Junho de 1998.
Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3º
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 4º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 18 de Março de 1998.