Směrnice Rady 96/51/ES
ze dne 23. července 1996,
kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
(1) vzhledem k tomu, že se při používání směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [4] projevila potřeba nově definovat některé základní pojmy s ohledem na nutnost zajištění co největšího stupně ochrany zdraví zvířat, lidí a životního prostředí;
(2) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že současné předpisy týkající se používání doplňkových látek v krmivech neposkytují všechny záruky bezpečnosti zejména z toho důvodu, že ve Společenství jsou v oběhu nedokonalé napodobeniny zootechnických doplňkových látek; že je proto nezbytné, aby povolení těchto doplňkových látek byla vázána na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky povolené Společenstvím do oběhu;
(3) vzhledem k tomu, by měly být odlišeny doplňkové látky, které mají široký rozsah použití a nepředstavují žádné zvláštní riziko pro výrobu krmiv, a doplňkové látky špičkových technologií s velmi specifickým složením, pro které musí osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu získat povolení, aby se zabránilo napodobeninám, které nemusí být shodné, a tudíž mohou být i nebezpečené;
(4) vzhledem k tomu, že musí být formou přílohy ke směrnici 70/524/EHS vypracován za prvé seznam doplňkových látek, u nichž povolení k jejich uvádění do oběhu je svěřeno osobám, které samy jsou oprávněny k uvedení těchto doplňkových látek do oběhu, a za druhé seznam ostatních doplňkových látek, které mohou být uváděny do oběhu jakoukoli osobou pod podmínkou, že tyto doplňkové látky odpovídají specifikaci uvedené v dokumentaci, na jejímž základě byly povoleny;
(5) vzhledem k tomu, že pro usnadnění používání směrnice 70/524/EHS by měl být rozšířen seznam pojmů a některé z nich změněny; že zejména pojem doplňkové látky musí být definován tak, aby zohledňoval jeho možné účinky na krmné suroviny, živočišné produkty, dobré životní podmínky zvířat nebo životní prostředí; že pomocné technologické látky musí být z působnosti směrnice 70/524/EHS vyloučeny, pokud se tyto látky používají při zpracování krmných surovin nebo krmiv a pokud již nemají žádný účinek na hotový produkt;
(6) vzhledem k tomu, že mikroorganismy povolené jako takové ve skupině 0, jejichž účelem je zlepšování živočišné produkce a zejména ovlivňování gastrointestinální flóry, musí tvořit kolonie;
(7) vzhledem k tomu, že pokud jsou v určitých krmných surovinách přítomny zejména vitamíny, stopové prvky anebo barviva ve svém původním stavu, nesmí být považovány za doplňkové látky, pokud se nejedná o produkty speciálně obohacené takovou látkou, která odpovídá doplňkové látce, jež z tohoto důvodu nemohou být považovány za krmné suroviny přirozeně obsahující dotyčné látky;
(8) vzhledem k tomu, že premixy uvedené v této směrnici nesmí být za žádných okolností považovány za přípravky spadající pod pojem doplňková látka;
(9) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že povolování doplňkových látek prostřednictvím směrnic způsobuje značné průtahy; že tyto průtahy při provádění směrnic mohou způsobovat narušování hospodářské soutěže a dokonce i vytvářet překážky obchodu; že za účelem napravení této situace by doplňkové látky měly být povolovány prostřednictvím nařízení;
(10) vzhledem k tomu, že za posouzení dokumentace může členský stát jednající jako zpravodaj vybírat poplatky; že výše těchto poplatků by měla být harmonizována, aby se zabránilo narušování hospodářské soutěže; že tato harmonizace bude součástí obecného rámce budoucí právní úpravy Společenství v oblasti poplatků nebo daní vybíraných v krmivářském odvětví; že bude proto nezbytné prověřit, zda by výše vybíraných poplatků neměla záviset na druhu požadovaného povolení nebo na skupině doplňkových látek; že by bylo spravedlivé vybírat vyšší poplatky například za posouzení dokumentací týkajících se růstových stimulátorů než za posouzení dokumentací týkajících se vitamínů; že by bylo vhodné nevybírat žádné poplatky za posouzení dokumentací týkajících se velmi jednoduchých technologických doplňkových látek; že poplatek musí být uhrazen členskému státu jednajícímu jako zpravodaj při předložení dokumentace;
(11) vzhledem k tomu, že členský stát jednající jako zpravodaj musí mít možnost přijímat opatření v oblasti poplatků nebo zachovat v platnosti právní předpisy, které v této oblasti přijal, dokud Rada nepřijme příslušné právní předpisy;
(12) vzhledem k tomu, že zavedení poplatků musí být doprovázeno ujištěním, že o žádostech o povolení k uvedení doplňkové látky do oběhu bude rozhodnuto ve stanovené lhůtě;
(13) vzhledem k tomu, že některé doplňkové látky se mohou dostat do lidského potravinového řetězce; že je nezbytné, aby Vědecký výbor pro výživu zvířat spolupracoval s Vědeckým výborem pro potraviny v těch otázkách, které mohou ovlivňovat zdraví spotřebitelů;
(14) vzhledem k tomu, že výzkum nových doplňkových látek náležejících ke skupině látek, u nichž je povolení vázáno na osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu, vyžaduje nákladné investice; že vědeckým údajům nebo informacím obsaženým v dokumentaci, na jejímž základě bylo poprvé vydáno povolení, musí být proto poskytnuta ochrana po dobu deseti let; že by měla být rovněž poskytnuta ochrana novým údajům poskytovaným za účelem obnovení nebo změny podmínek původního povolení na kratší dobu, která je stanovena na pět let; že v průběhu těchto ochranných dob jsou noví žadatelé o povolení povinni předkládat dokumentaci vyhotovenou v souladu se směrnicí Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [5], pokud dotčené strany nedosáhnou dohody o společném využívání údajů; že pokud povolení, které bylo vydáno na jednu doplňkovou látku, využívají dvě nebo více osob, musí každá z nich nebo společně pod sankcí ztráty povolení odpovědět na jakoukoliv žádost Komise o vědecké informace;
(15) vzhledem k tomu, že dočasné povolení doplňkových látek, které splňují minimum podmínek, musí být rozšířeno na celé Společenství, aby byly odstraněny stávající rozdíly mezi členskými státy v systému povolování doplňkových látek uvedených v příloze II na jejich území; že tato povolení jsou pro některé doplňkové látky konečná nebo u jiných doplňkových látek jsou platná po dobu 10 let, jestliže jsou splněny všechny podmínky pro povolení, s tím že toto nastane nejpozději v okamžiku uplynutí lhůty dočasného povolení;
(16) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených do 1. dubna 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(17) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených po 1. dubnu 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(18) vzhledem k tomu, že pro přechod ze starého systému povolení na nový je třeba zavést přechodnou právní úpravu; že je proto důležité, aby příslušná ustanovení vstoupila co nejdříve v platnost;
(19) vzhledem k tomu, že by se při používání doplňkových látek měl zohlednit technický vývoj; že v některých případech musí být stanovena možnost používat za určitých podmínek doplňkové látky jinou formou, než přimícháním do krmiv;
(20) vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckých a technických poznatků a s přihlédnutím ke kontrolním metodám by nemělo být povoleno použití antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů v jiné formě než přimícháním do krmiv;
(21) vzhledem k tomu, že by již nemusela být zveřejněna monografie zootechnických doplňkových látek; že je naproti tomu důležité, aby byla zveřejněna technická specifikace dotyčných doplňkových látkách, která usnadní při kontrolách jejich identifikaci;
(22) vzhledem k tomu, že musí být stanoven standardní vzorek, který umožní vnitrostátním úřadům provádět kontroly;
(23) vzhledem k tomu, že míchání doplňkových látek náležejících ke skupinám antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů s mikroorganismy je zakázáno, ledaže by takové míchání připouštělo zvláštní povolení pro mikroorganismy;
(24) vzhledem k tomu, že z důvodu zrušení příloh I a II by v zájmu jasnosti a průhlednosti měl být každoročně zveřejňován jednak seznam osob odpovědných za uvedení doplňkových látek stanovených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu a seznam výrobců, kteří získali od držitele povolení právo vyrábět doplňkové látky, a jednak seznam povolených doplňkových látek,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 70/524/EHS se mění takto:
1. Článek 1 se nahrazuje tímto:
"OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Tato směrnice se týká doplňkových látek v krmivech.
2. Tato směrnice se nevztahuje na pomocné technologické látky záměrně používané při zpracování krmných surovin nebo krmiv za účelem dosažení určitého technologického stavu během úpravy nebo zpracování, které mohou mít za následek neúmyslnou avšak technicky neodstranitelnou přítomnost reziduí látek nebo jejich derivátů v hotovém produktu pod podmínkou, že tato rezidua nepředstavují žádné zdravotní riziko a nemají žádný technologický účinek na hotový produkt.
3. Za podmínky, že se nejedná o produkty speciálně obohacené látkami odpovídajícími doplňkovým látkám, se za doplňkové látky nepovažují látky obsažené ve svém původním stavu v krmných surovinách, které jsou součástí běžného složení krmiv a které odpovídají látce povolené."
2. Mezi články 1 a 2 se vkládá následující nadpis:
"VYMEZENÍ POJMŮ"
;
3. Článek 2 se mění takto:
i) písm. a) se nahrazuje těmito písmeny:
"a) doplňkovými látkami: látky nebo přípravky používané ve výživě zvířat, které mají:
- příznivě ovlivňovat vlastnosti krmných surovin, krmných směsí či živočišných produktů; nebo
- uspokojovat nutriční potřeby zvířat nebo zlepšovat živočišnou produkci, a to zejména ovlivňováním gastrointestinální flóry nebo stravitelnosti krmiv nebo
- zavádět do výživy vhodné prvky za účelem dosažení zvláštních nutričních cílů nebo splnění zvláštních nutričních potřeb zvířat v určitou dobu nebo
- zabraňovat nebo snižovat škodlivé účinky způsobené exkrementy zvířat nebo zlepšovat životní prostředí zvířat;
aa) mikroorganismy: mikroorganismy tvořící kolonie;
aaa) doplňkovými látkami podléhajícími povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu: doplňkové látky uvedené v části I přílohy C;
aaaa) ostatními doplňkovými látkami: doplňkové látky, které nepodléhají povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu a jsou uvedeny v části II přílohy C;"
ii) písm. f) se nahrazuje tímto:
"f) krmnými surovinami: různé produkty rostlinného nebo živočišného původu v přirozeném stavu, čerstvé nebo konzervované, produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování a organické nebo anorganické látky obsahující doplňkové látky či nikoliv, které jsou určeny ke krmení zvířat orální cestou buď přímo jako takové, či po úpravě při přípravě krmných směsí nebo jako nosiče pro premixy;"
iii) Doplňují se nová písmena k) a l), která zní:
"k) "uváděním do oběhu"; nebo "oběhem";: držení produktů pro účely prodeje včetně jejich nabízení k prodeji nebo jakékoliv jiné formy převodu na třetí osoby, za úplatu nebo bezplatně, a prodej včetně ostatních forem převodu;
l) "osobou odpovědnou za uvádění do oběhu";: fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za shodu doplňkové látky, na niž Společenství vydalo povolení, a za její uvedení do oběhu.";
4. Články 3 až 9 se nahrazují tímto:
"POSTUP PŘI POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 3
Členské státy stanoví, že žádná doplňková látka nesmí být uvedena do oběhu, aniž by na ni bylo vydáno povolení Společenství. Toto povolení se vydává na základě nařízení Komise postupem podle článku 4.
Článek 3a
Povolení Společenství pro doplňkovou látku se vydá pouze, pokud:
a) její použití ve výživě zvířat má některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a);
b) s přihlédnutím k podmínkám užití nemá nepříznivý vliv na zdraví lidí nebo zvířat anebo životní prostředí, ani nepoškozuje spotřebitele tím, že by zhoršovala vlastnosti živočišných produktů;
c) její přítomnost může být kontrolována:
- jako doplňkové látky samotné,
- v premixech,
- v krmivech nebo případně v krmných surovinách;
d) s přihlédnutím k povolenému obsahu je vyloučena léčba nebo prevence chorob zvířat; tato podmínka se nevztahuje na doplňkové látky náležející ke skupině kokcidiostatik nebo jiných léčebných substancí;
e) ze závažných důvodů týkajících se zdraví lidí nebo zvířat nemusí být její užití vyhrazeno pouze k lékařským nebo veterinárním účelům.
Článek 4
1. Za účelem získání povolení Společenství pro látku nebo přípravek jakožto doplňkovou látku nebo pro nové užití již dříve povolené doplňkové látky si žadatel o povolení zvolí členský stát, který bude jednat jako zpravodaj v řízení o posouzení dokumentace vypracované v souladu s ustanoveními směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [6]. Pokud je žadatel usazen ve třetí zemi, musí mít ve Společenství svého zástupce.
2. Členský stát jednající jako zpravodaj zkontroluje, zda:
a) dokumentace byla vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS;
b) látka nebo přípravek splňuje na základě poskytnutých informací podmínky stanovené v článku 3a.
3. Žadatel o povolení Společenství zašle Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost spolu s dokumentací a kopiemi pro ostatní členské státy, které v co nejkratší době potvrdí jejich přijetí. Předání se uskuteční do jednoho roku poté, co žadatel předložil dokumentaci v členském státě jednajícím jako zpravodaj, pokud nebyla zamítnuta nebo odložena. Členský stát zpravodaj informuje žadatele, ostatní členské státy a Komisi o důvodech, které jej vedly k zamítnutí nebo odložení dokumentace.
4. Členské státy mají lhůtu 60 dnů ode dne, kdy jim byla dokumentace dodána, aby ověřili, zda byla dokumentace vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS a případně vznesou své písemné připomínky Komisi a ostatním členským státům.
Jestliže po uplynutí lhůty uvedené v prvním pododstavci nebyly vzneseny žádné námitky, má zástupce Komise lhůtu 30 dní, ve které zařadí žádost o povolení na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva.
5. Jestliže po konzultaci se Stálým výborem pro krmiva bylo shledáno, že nebyly splněny náležitosti pro předložení dokumentace, oznámí tuto skutečnost zástupce Komise žadateli o povolení a členskému státu zpravodaji; je-li to nezbytné, musí být předložena nová žádost v souladu s odstavci 1, 2 a 3.
6. Komise zajistí, aby o žádosti o povolení Společenství bylo postupem podle článku 23 vydáno rozhodnutí ve lhůtě 320 dnů od zařazení žádosti na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva v souladu s odst. 4 druhým pododstavcem. Běh této lhůty se však přeruší, pokud některý členský stát ve Stálém výboru pro krmiva zažádá o dodatečné informace nebo na žádost Vědeckého výboru pro výživu zvířat.
Pokud je žádost o povolení Společenství k uvedení doplňkové látky do oběhu zamítnuta nebo rozhodnutí o ní odloženo, informuje zástupce Komise žadatele o povolení a členský stát zpravodaj o důvodech zamítnutí nebo odložení rozhodnutí.
Článek 5
Změny ve směrnici 87/153/EHS:
- které vyplývají z vývoje vědeckých a technických poznatků a
- které zohledňují ustanovení čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3, čl. 9o a čl. 9q odst. 5
se přijmou postupem podle článku 23.
Článek 6
1. Členský stát zpravodaj může podle skupin doplňkových látek a povahy požadovaného povolení Společenství vybírat poplatek za posouzení dokumentace vyplývající z povinností uvedených v čl. 4 odst. 2, čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3 a čl. 9g odst. 4. Tento poplatek je splatný při předložení dokumentace.
2. Do 1. října 1999 stanoví Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou výši poplatku uvedeného v odstavci 1.
Článek 7
1. Členské státy a Komise zajistí, aby o informacích, jejichž šířením by mohla být porušena práva k průmyslovému nebo obchodnímu vlastnictví, byla zachována mlčenlivost.
2. Povinnost mlčenlivosti se nevztahuje na:
- označení a složení doplňkové látky,
- fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky,
- vyhodnocení farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajů týkajících se doplňkové látky,
- analytické metody pro sledování samotné doplňkové látky a doplňkové látky v premixech, krmivech, případně v krmných surovinách,
- metody testování reziduí doplňkových látek nebo metabolitů v živočišných produktech.
Článek 7a
Jestliže doplňková látka obsahuje nebo pochází z geneticky modifikovaných organismů ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [*] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/15/ES (Úř. věst. L 103, 22.4.1995, s. 20)., provádí se zvláštní posouzení rizika pro životní prostředí, shodné s posouzením podle výše uvedené směrnice; pro tento účel musí dokumentace předkládaná podle článku 4 této směrnice obsahovat následující dokumenty, aby bylo zajištěno dodržování zásad stanovených v článku 3a:
- kopie všech písemných souhlasů příslušných orgánů se záměrným uvolňováním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje podle čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS a výsledky uvolňování s přihlédnutím k případným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí,
- kompletní technickou dokumentaci podávající informace požadované v přílohách II a III směrnice 90/220/EHS a posouzení rizika pro životní prostředí vyplývající z těchto informací; výsledky všech šetření uskutečněných pro účely výzkumu a vývoje.
Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na doplňkové látky pocházející z geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahující.
Článek 8
1. Vědecký výbor pro výživu zvířat zřízený rozhodnutím Komise 76/791/EHS [**] Úř. věst. L 279, 9.10.1976, s. 35. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 86/105/EHS (Úř. věst. L 93, 8.4.1986, s. 14). je pověřen úkolem pomáhat Komisi na její žádost ve všech vědeckých otázkách týkajících se doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
2. Členský stát zpravodaj zajistí na žádost Komise, že bude úplná nebo částečná dokumentace uvedená v článku 4 zaslána úřední cestou členům výboru uvedeného v odstavci 1.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Povolení vydávané na dobu 10 let
Článek 9
Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa), které splňují podmínky uvedené v článku 3a, se povolují a zařazují se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř let
Článek 9a
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze s přihlédnutím k dostupným výsledkům předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
Prodloužení povolení po 10 letech
Článek 9b
1. Povolení Společenství pro doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) je platné po dobu 10 let od data nabytí účinku konečného povolení a může být prodlouženo vždy na dobu 10 let. V případě prodloužení zašle držitel povolení Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost s přiloženou dokumentací, která je v souladu s ustanoveními pro prodloužení povolení doplňkové látky ve směrnici 87/153/EHS. Žádost s dokumentací se zašle nejpozději rok před skončením platnosti povolení Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti o prodloužení společně s dokumentací zašle držitel povolení úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
2. Pro žádosti o prodloužení se použijí přiměřeně čl. 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a.
3. Pokud z důvodů nezaviněných držitelem povolení nemůže být o žádosti o prodloužení rozhodnuto před skončením platnosti povolení, prodlužuje se doba povolení pro doplňkovou látku automaticky až do doby, než Komise rozhodne.
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 9c
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nesmí být vědecké údaje a ostatní informace obsažené v původní dokumentaci vypracované pro účely prvního povolení použity ve prospěch jiných žadatelů po dobu 10 let:
a) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení pro doplňkové látky uvedené v čl. 9g odst. 1, čl. 9h odst. 1 a čl. 9i odst. 1;
b) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení nebo od 1. října 1999, pokud k nabytí účinku došlo před tímto datem, u ostatních doplňkových látek,
pokud se žadatel nedohodl s držitelem povolení, že tyto údaje a informace mohou být použity.
Po tuto dobu však mohou být povolení k uvedení do oběhu vydána i jiným osobám než osobě, která je odpovědná za první uvedení doplňkové látky do oběhu pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a a 4.
2. Pokud jsou ohledně doplňkové látky, která byla předmětem dočasného povolení podle článku 9a, poskytovány dodatečné informace za účelem získání povolení podle článku 3a, považují se tyto informace za nedílnou součást původní dokumentace a přestávají být proto chráněny ve stejném okamžiku jako informace v původní dokumentaci.
3. Po uplynutí období deseti let uvedeného v odstavci 1 může Komise nebo členský stát použít závěry úplného nebo částečného hodnocení provedeného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci, na jehož základě bylo vydáno povolení pro doplňkovou látku, ve prospěch jiného žadatele o povolení k uvedení doplňkové látky, která již byla povolena, do oběhu.
V takovém případě nový žadatel zašle žádost spolu s dokumentací v souladu s ustanoveními uvedenými pro tyto účely ve směrnici 87/153/EHS prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti spolu s dokumentací zašle nový žadatel úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
Článek 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a se použijí přiměřeně.
4. Ustanovení odstavce 3 se rovněž vztahuje na využívání údajů z dokumentace týkající se doplňkové látky, která byla předmětem odnětí povolení na žádost držitele uvedeného povolení.
5. Dodatečné vědecké údaje a informace požadované pro účely změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu nebo pro účely prodloužení povolení v souladu s čl. 9b odst. 1 nebo jakékoliv nové vědecké údaje nebo informace poskytnuté během doby, po kterou je doplňková látka povolena, nesmí Komise ani členský stát použít ve prospěch jiného žadatele po dobu pěti let od data, kterým povolení nového užití, prodloužení nebo předložení nových vědeckých údajů nebo informací nabývá účinku.
Pokud doba, po kterou je poskytována ochrana údajům týkajícím se změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu, uplyne před koncem období uvedeného v odstavci 1, prodlouží se období pěti let tak, aby obě období uplynula ve stejnou dobu.
6. Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 1, musí žadatel o povolení pro doplňkovou látku uvedenou v čl. 2 bodu aaa) před zahájením toxikologických testů na obratlovcích ověřit, zda jeho produkt nebo jeho aktivní látka již nebyly povoleny. Je-li to nezbytné, získá od příslušných úřadů členského státu veškeré informace o tom, zda se jedná o stejný produkt nebo aktivní látku, které již byly povoleny.
Pokud již dotyčný produkt nebo aktivní látka byly povoleny, učiní žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení veškerá nezbytná opatření za účelem dosažení dohody o společném využívání informací tak, aby se neopakovaly toxikologické testy na obratlovcích.
Pokud však žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení pro stejný produkt nedocílí dohody o společném využívání informací, mohou členské státy přijmout vnitrostátní opatření, kterými donutí žadatele a držitele dřívějšího povolení usazené na jejich území, aby poskytli informace a zabránili tak opakování toxikologických testů na obratlovcích uskutečněných na jejich území a mohou rovněž stanovit podmínky pro využívání informací při zajištění rozumné rovnováhy mezi zájmy dotčených stran.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ OSTATNÍCH DOPLŇLKOVÝCH LÁTEK
Časově neomezené povolení
Článek 9d
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které splňují podmínky stanovené v článku 3a, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zařazeny do přílohy I před 1. dubnem 1998, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř nebo pěti let
Článek 9e
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
3. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zahrnuty do přílohy II před 1. dubnem 1998, mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; zařazují se do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b). Dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k období, kdy byla doplňková látka zahrnuta do přílohy II.
PŘECHODNÁ USTANOVENÍ, KTERÁ SE TÝKAJÍ POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Článek 9f
Odchylně od článku 3 členské státy povolí doplňkové látky zapsané v příloze B za účelem jejich uvedení do oběhu.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988
Článek 9g
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) a zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly I přílohy B za účelem jejich přehodnocení jako doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být za účelem jejich přehodnocení podána do 1. října 1998 nová žádost o povolení; tuto žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasné povolení doplňkových látek nařízením odejme a doplňkové látky se do 1. října 1999 vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B:
a) jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy požadované dokumenty podle odstavce 2 nebo
b) jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno.
4. Členské státy zajistí, aby osoba odpovědná za uvedení doplňkové látky uvedené v odstavci 1 do oběhu předložila v souladu s podmínkami podle článku 4 a nejpozději do 30. září 2000 dokumentaci uvedenou v článku 4 za účelem přehodnocení. Pokud tak neučiní, bude povolení předmětné doplňkové látky formou nařízení odňato postupem podle článku 23 a doplňková látka bude vypuštěna ze seznamu v kapitole I přílohy B.
5. Komise přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistila, že přehodnocení dokumentace uvedené v odstavci 4 bude dokončeno nejpozději do tří let po jejím předložení.
Postupem podle článku 23 se povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B formou nařízení nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 2003, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
6. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987
Článek 9h
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly II přílohy B za účelem jejich povolení na dobu 10 let jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu v souladu s odstavci 2 a 3.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole II přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy dokumenty požadované v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu vydávanými na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998
Článek 9i
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998 mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; přeřazují se do kapitoly III přílohy B za účelem jejich povolení jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu; dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k době, po kterou byly zahrnuty do přílohy II.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v odstavci 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole III přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené době nebyly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí dočasnými povoleními podle odstavce 1 vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Článek 9j
Žádosti o povolení k uvádění do oběhu předložené mezi 1. dubnem 1998 a 30. zářím 1999, o kterých k tomuto datu Komise dosud nerozhodla, se posoudí v souladu s články 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n a 9o podle jednotlivých případů.
DISTRIBUCE A UŽITÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9k
1. Členské státy zajistí, že v oblasti výživy zvířat mohou být uváděny do oběhu pouze doplňkové látky povolené v souladu s touto směrnicí a že mohou být použity pouze, jsou-li přimíchány do krmiv za podmínek stanovených nařízením, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
2. Odchylně od ustanovení odstavce 1 se doplňkové látky náležející k jiným skupinám než ke skupinám "antibiotika", "kokcidiostatika a jiné léčebné substance" a "růstové stimulátory" mohou používat jinou formou než přimícháním do krmiv pod podmínkou, že je tento způsob stanoven v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
3. Členské státy zejména zajistí, aby byly ke krmným surovinám přidávány doplňkové látky pouze v případě, kdy je jejich použití výslovně stanoveno v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
REGISTRACE
Článek 9l
1. Pokud jsou doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) povoleny, obdrží osoba(y) odpovědná(é) za jejich uvedení do oběhu pořadové číslo a doplňkové látce se přidělí registrační číslo Společenství.
2. Povolené doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa) obdrží registrační číslo Společenství.
ODNĚTÍ POVOLENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9m
Povolení doplňkové látky se odejme přijetím nařízení:
- na žádost osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu, jestliže se jedná o některou z doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa),
- jestliže není nadále splněna některá z podmínek uvedených v článku 3a pro povolení doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut standardní vzorek doplňkové látky, o který požádaly, nebo jestliže doplňková látka uvedená do oběhu neodpovídá standardnímu vzorku povolené doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut referenční vzorek aktivní látky, o který požádaly,
- jestliže osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu neposkytla ve stanovené době informace, o které požádal zástupce Komise.
Tyto doplňkové látky však mohou být i nadále povoleny za účelem vyčerpání zásob po dobu maximálně jednoho roku, jestliže stále splňují alespoň podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) a e).
MONOGRAFIE A TECHNICKÁ SPECIFIKACE
Článek 9n
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatelé předkládali u doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) monografii.
2. V řízení o povolení doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) vydá Stálý výbor pro krmiva, po případném provedení nezbytných změn, stanovisko k monografii o doplňkové látce předložené v dokumentaci podle článku 4.
Komise schválí stanovisko, které k monografii a jejím změnám vydal Stálý výbor pro krmiva, postupem podle článku 23.
3. Postupem podle odstavce 2 mohou být rovněž schváleny monografie jiných doplňkových látek, než které jsou uvedeny v odstavci 1.
4. Příslušné úřady členských států použijí monografii:
a) k určení, zda doplňková látka, pro kterou je povolení k uvedení do oběhu požadováno, představuje inovaci nebo se jedná o napodobeninu;
b) k ověření, zda doplňková látka uvedená do oběhu skutečně odpovídá doplňkové látce popsané v dokumentaci, na základě které bylo povolení Společenství vydáno.
5. Pozdější změny v monografii, vyvolané v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se předloží Stálému výboru pro krmiva k vyjádření stanoviska postupem podle článku 23.
Článek 9o
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatel předložil technickou specifikaci, v níž budou shrnuty vlastnosti a znaky doplňkové látky. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nebo je-li uplatněn čl. 9n odst. 3, obsahuje technická specifikace shrnutí nejdůležitějších vlastností a znaků uvedených v monografii podle článku 9n.
2. Postupem podle článku 23 se upraví:
- technická specifikace,
- následné změny technické specifikace vyvolané rozvojem vědeckých a technických poznatků.
3. Pro usnadnění identifikace doplňkových látek uvedených v odstavci 1 při úředních kontrolách se technická specifikace uvedená v tomto odstavci zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.
STANDARDNÍ VZOREK
Článek 9p
1. U doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) poskytne osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu na požádání vnitrostátním kontrolním úřadům členských států standardní vzorek, který má vlastnosti a znaky popsané v monografii uvedené v článku 9n, jakož i referenční vzorek aktivní látky.
2. Jestliže se vlastnosti nebo znaky doplňkové látky změní, poskytne se nový standardní vzorek, který odpovídá nové monografii.
3. Podrobnější pravidla týkající se poskytování a uchovávání standardních vzorků se přijmou postupem podle článku 23.
SMĚSI A LIMITY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9q
1. Maximální a minimální limity stanovené pro určité doplňkové látky se týkají kompletních krmiv o obsahu vlhkosti 12 %, neobsahuje-li nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují žádná zvláštní ustanovení.
Jestliže se látka povolená jako doplňková látka vyskytuje i v přirozeném stavu v některých krmných surovinách, vypočítá se obsah doplňkové látky, která má být do krmiva přimíchána tak, aby celkové množství částic přidávaných a částic přirozeně přítomných nepřekročilo maximální limit stanovený nařízením, kterým se doplňková látka povolila.
2. Míchání doplňkových látek v premixech a krmivech je přípustné jen tehdy, je-li s ohledem na požadované účinky zajištěna fyzikálně-chemická a biologická snášenlivost mezi složkami směsi.
3. Pokud směs látek není předmětem zvláštního povolení jako doplňkové látky, stanoví členské státy, že:
a) antibiotika a růstové stimulátory nesmí být smíchány vzájemně, ani s látkami ze své vlastní skupiny;
b) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být smíchány s antibiotiky a růstovými stimulátory, pokud jsou kokcidiostatika pro stejnou skupinu zvířat používána rovněž jako antibiotikum nebo růstový stimulátor;
c) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být vzájemně smíchány, jestliže mají podobné účinky.
4. Smíchávání antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí s mikroorganismy je zakázáno, není-li tato směs povolena v nařízení, kterým se tyto mikroorganismy povolují.
5. Odchylně od článku 3 a odstavců 2 a 3 tohoto článku mohou členské státy povolit, avšak pouze k pokusům pro vědecké a nekomerční účely, používání produktů jako doplňkových látek, které nejsou na úrovni Společenství povoleny nebo užití doplňkových látek za jiných podmínek, než které stanoví nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují, pod podmínkou, že:
- tyto pokusy jsou prováděny v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS a
- je prováděna dostatečná úřední kontrola.
ZMĚNY PŘÍLOH
Článek 9r
Změny, které mají být provedeny v přílohách, se přijmou postupem podle článku 23.
INFORMACE O PRODUCENTECH DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9s
Členské státy zajistí, aby osoby odpovědné za uvádění doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu zaslaly v co nejkratší době Komisi název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo producentů, kterým bylo přiznáno právo vyrábět doplňkové látky, a v případě producentů usazených ve třetí zemi, rovněž název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo jejich zástupců ve Společenství.
ZVEŘEJNĚNÍ V ÚŘEDNÍM VĚSTNÍKU
Článek 9t
Komise zveřejňuje každý rok nejpozději do 30. listopadu v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství:
a) seznam osob odpovědných za uvádění doplňkových látek do oběhu podle článku 9s, jména producentů, kterým přiznala právo vyrábět doplňkové látky, a jejich zástupců, jsou-li tito producenti usazeni ve třetí zemi;
b) seznam povolených doplňkových látek rozdělených následovně:
- kapitola I: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejich povolení se vydává na dobu 10 let,
- kapitola II: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998),
- kapitola III: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává na dobu neomezenou,
- kapitola IV: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998)."
5. Mezi články 9t a 10 se vkládá tento nadpis:
"BALENÍ"
.
6. Mezi články 10 a 11 se vkládá tento nadpis:
"OCHRANNÁ USTANOVENÍ"
.
7. V čl. 11 odst. 1 se slova "uvedených v příloze I" nahrazují slovem "povolených".
8. Mezi články 11 a 12 se vkládá tento nadpis:
"OBSAHY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK V DOPLŇKOVÝCH KRMIVECH"
.
9. Mezi články 12 a 13 se vkládá tento nadpis:
"PRAVIDLA PRO DISTRIBUCI A PŘIMÍCHÁVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A PREMIXŮ DO KRMIV"
.
10. Článek 13 se nahrazuje tímto:
"Článek 13
1. Členské státy stanoví, že určité doplňkové látky, na které se vztahuje tato směrnice, premixy připravené z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí a krmné směsi obsahující tyto premixy smějí být uváděny do oběhu nebo je smějí používat pouze provozovny a dodavatelé splňující podmínky stanovené pro ně ve směrnici Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví. [*] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15.
2. Členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v části A přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES, a
ii) ve formě premixů pouze dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice;
b) doplňkové látky uvedené v části B přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) výše uvedené směrnice, a
ii) ve formě premixů pouze:
- dodavatelům, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními článku 3 výše uvedené směrnice, nebo
- provozovnám, které vyrábějí krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení a které byly schváleny v souladu s ustanoveními čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo d) výše uvedené směrnice, popřípadě v souladu s ustanoveními čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice.
3. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v příloze A části A a B smějí být přimíchány do krmných směsí pouze, pokud byly předem připraveny ve formě premixů obsahujících nosiče v provozovnách, které splňují podmínky stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES. Tyto premixy smějí být do krmných směsích přimíchány pouze v množství nejméně 0,2 % hmotnostních.
Odchylně od prvního pododstavce druhé věty mohou členské státy povolit přimíchávání premixů do krmných směsí v množství nižším až do 0,05 % hmotnostních pod podmínkou, že to umožňuje kvalitativní a kvantitativní složení premixů a jestliže již dříve zjistily, že provozovny splňují podmínky stanovené v kapitole I.2 b) přílohy s tím, že bude dosaženo homogenní zamíchání premixů a zachování obsahů doplňkových látek stanovených pro celé krmivo.
Výrobci uvedení v druhém pododstavci jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kterým bylo vydáno povolení používat minimální obsah premixů 0,05 % hmotnostních".
4. Odchylně od odstavce 2 členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v příloze A části B mohou být dodávány schváleným dodavatelům nebo registrovaným provozovnám vyrábějícím krmné směsi pro domácí zvířata, které splňují podmínky uvedené v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 3 odst. 2 písm. c) nebo d) směrnice 95/69/ES;
b) doplňkové látky uvedené v příloze A části A nebo B smějí být dodávány v posledním stadiu oběhu do provozoven, které vyrábějí krmné směsi, pod podmínkou, že:
- nařízení Společenství, kterým se doplňková látka povoluje, stanoví v případě zvláštní přípravy doplňkové látky její přímé přidání do krmné směsi,
- výrobce krmných směsí byl schválen v souladu s čl. 2 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části A nebo je zaregistrován v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části B),
- bylo na místě zkontrolováno, že výrobce vlastní odpovídající technologii definovanou v kapitole I. 3 b) nebo II c) přílohy k výše uvedené směrnici pro přidávání dotyčných přípravků přímo do krmných směsí.
Výrobci uvedení pod písm. b) jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přidávat přímo do krmných směsí antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance a růstové stimulátory" nebo "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přímo přidávat do krmných směsí měď, selen a vitamíny A a D".
5. Odchylně od článku 7 směrnice 95/69/ES a odstavců 1 a 2 tohoto článku jsou Finsko a Švédsko na části území situované severně od 60° severní zeměpisné šířky oprávněny do 1. července 2000 s ohledem na zvláštní podmínky výživy na jejich farmách povolit dodávky premixů vitamínů, provitamínů a chemicky definovaných látek s podobným účinkem zemědělcům za účelem jejich přímého přidávání do krmných surovin rostlinného původu pod podmínkou, že:
- návod k použití přesně stanoví dávkování podle druhů nebo kategorií zvířat a druh použitého krmiva a
- Finsko a Švédsko přijmou zvláštní opatření ke kontrole použití těchto premixů."
11. Mezi články 13 a 14 se vkládá tento nadpis:
"OZNAČOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK"
12. Články 14 až 16 se nahrazují tímto:
"Článek 14
1. Členské státy stanoví, že povolené doplňkové látky mohou být uváděny do oběhu za účelem jejich použití v krmivech pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. u doplňkových látek s výjimkou enzymů a mikroorganismů:
a) specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, registrační číslo ES doplňkové látky a v případě doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodu aaa) obchodní název a pořadové číslo přidělené osobě odpovědné za její uvádění do oběhu;
b) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;
c) čistá hmotnost a v případě tekutých doplňkových látek buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;
d) podle okolností schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. kromě toho u:
a) antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí: název nebo a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití doplňkových látek, které podléhají zvláštním ustanovením v rámci povolení;
b) vitamínu E: obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
c) jiných vitamínů než vitamínu E, provitamínů a látek s podobným účinkem: obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
d) stopových prvků, barviv včetně pigmentů, konzervantů a ostatních doplňkových látek s výjimkou doplňkových látek ze skupiny enzymů a mikroorganismů: obsah aktivní látky.
C. u doplňkových látek náležejících ke skupinám:
a) enzymy: specifický název aktivní složky nebo složek podle jejich enzymatických aktivit v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity [*] Jednotky aktivity vyjádřené v mikromolech produktu uvolněného za minutu na gram enzymatického přípravku. (jednotky aktivity na gram nebo jednotky aktivity na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny/krmných surovin na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, dále případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
b) mikroorganismy: uvedení kmene/ů v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene/ů, počet jednotek tvořících kolonie (CFU na gram), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití a případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Členské státy stanoví, že specifický název doplňkové látky může být v případech, kdy údaje nejsou požadovány podle odstavce 1, doplněn:
a) obchodním názvem;
b) názvem nebo obchodní firmou a adresou nebo sídlem výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, návodem k použití a případným doporučením ohledně bezpečného použití.
3. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 a 2 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 15
1. Členské státy stanoví, že premixy mohou být uváděny na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. U všech premixů:
a) označení "premix";
b) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití premixů;
c) druh nebo kategorie zvířat, kterým je premix určen;
d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci;
e) čistá hmotnost a u tekutých premixů buď čistý objem nebo čistá hmotnost;
f) podle okolností buď schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. Kromě toho u premixů, do kterých byly přimíchány níže uvedené doplňkové látky:
a) antibiotika, růstové stimulátory, kokcidiostatika a jiné léčebné substance: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
b) látky s antioxidačními účinky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
c) barviva včetně pigmentů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
d) vitamín E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) jiné vitamíny než vitamín E, provitamíny a látky s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) stopové prvky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah jednotlivých prvků, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
g) konzervanty: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
h) enzymy: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na gram nebo na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) mikroorganismy: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
j) ostatní doplňkové látky náležející ke skupinám uvedeným pod písm. b) až i), u kterých není stanoven maximální obsah a doplňkové látky náležející k dalším povoleným skupinám: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky za podmínky, že tyto doplňkové látky plní v krmivech svou funkci jako takové a že přítomná množství mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými metodami.
2. Členské státy stanoví, že:
a) specifický název doplňkové látky může být doplněn obchodním názvem;
b) jméno výrobce doplňkové látky uvedené v odst. 1 bodě B písm. a) může být uvedeno na etiketě premixů. Členské státy však mohou stanovit, že tento údaj je povinný;
c) specifický název povolených doplňkových látek může být doplněn registračním číslem ES.
3. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo pouze jedna doba trvanlivosti, přičemž se uvádí datum, které uplyne dříve.
4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 až 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 16
1. Členské státy stanoví, že krmiva obsahující doplňkové látky náležející k níže uvedeným skupinám mohou být uváděna do oběhu pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
a) u antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby a schvalovací číslo přidělené provozovně v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES;
b) u látek s antioxidačními účinky:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "s antioxidantem", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
c) u barviv včetně pigmentů, jsou-li použity k obarvení krmiv nebo živočišných produktů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "barvivo" nebo "přibarveno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
d) u vitamínu E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) u vitamínů A a D: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) u mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah vyjádřený v Cu;
g) u konzervantů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "konzervant" nebo "konzervováno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
h) u enzymů: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na kilogram nebo litr), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) u mikroorganismů: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/kg), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Jako doplněk k údajům uvedeným v odstavci 1 mohou být v povolení doplňkové látky postupem podle článku 23 stanoveny údaje týkající se zejména správného použití krmiv.
Členské státy stanoví, že tyto údaje musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné.
3. Přítomnost jiných stopových prvků než mědi a jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, provitamínů a doplňkových látek s podobným účinkem může být uvedena, jestliže množství těchto látek mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami. V takových případech se udávají následující podrobné údaje:
a) u jiných stopových prvků než mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsahy jednotlivých prvků;
b) u jiných vitamínů než vitamínu A, D a E, provitamínů a látek s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby.
4. Členské státy stanoví, že:
a) podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 se uvedou poblíž údajů, které mají být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné, v souladu s předpisy Společenství o krmivech;
b) pokud je podle odstavců 1 až 3 stanoven obsah nebo množství, vztahuje se tento odkaz na množství doplňkové látky přidané do krmiva;
c) podrobné údaje o doplňkových látkách mohou být doplněny registračním číslem ES nebo obchodním názvem, nejsou-li tyto údaje požadovány podle odstavce 1.
5. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jediný poslední den záruky nebo pouze jedna doba trvanlivosti, a to ta, která uplyne dříve.
6. V případě krmiv dodávaných v cisternových vozech či podobných vozidlech nebo volně ložených se uvedou podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 v průvodním listu.
Pokud se jedná o malé množství, které je určeno pro konečného uživatele, postačí oznámit tyto podrobné údaje vhodným způsobem kupujícímu.
7. Členské státy stanoví, že v případě krmiv pro domácí zvířata obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky uváděných do oběhu v obalech o hmotnosti do 10 kg postačuje, aby na obalu byl uveden údaj "barvivo" nebo "přibarveno s", "konzervováno s" nebo "s antioxidantem", za nímž následují slova "doplňkové látky ES" pod podmínkou, že:
a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, na základě kterého může být krmivo identifikováno a
b) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.
8. Údaje o doplňkových látkách v jiné formě, než kterou stanoví tato směrnice, jsou zakázány."
13. V čl. 17 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
"Tyto informace musí být v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v povolení doplňkové látky."
14. Mezi články 20 a 21 se vkládá tento nadpis:
"KONTROLNÍ OPATŘENÍ"
.
15. Za článek 21 se vkládá:
"KONTROLA NEŽÁDOUCÍHO VZÁJEMNÉHO PŮSOBENÍ
Článek 21a
Je-li zjištěna nepředvídaná nežádoucí interakce mezi doplňkovými látkami uvedenými v čl. 2 bodě aaa) a ostatními doplňkovými látkami nebo veterinárními léčivy, stanoví členské státy, že osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu nebo její zástupce ve Společenství, pokud doplňkové látky pocházejí ze třetích zemí, shromáždí veškeré informace a zašle je příslušným úřadům."
16. Mezi články 21a a 22 se vkládá tento nadpis:
"VÝVOZ DO TŘETÍCH ZEMÍ"
.
17. Mezi články 22 a 23 se vkládá tento nadpis:
"PROVÁDĚCÍ PRAVOMOCI SVĚŘENÉ KOMISI"
.
18. Mezi články 24 a 25 se vkládá tento nadpis:
"ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ"
.
19. Zrušují se přílohy I, II a III.
20. Vkládají se přílohy A, B a C uvedené v příloze k této směrnici.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s:
a) následujícími ustanoveními uvedenými v článku 1:
- bod 4: čl. 6 odst. 1, čl. 9d odst. 2, čl. 9e odst. 3, článek 9f, článek 9g, článek 9h, článek 9i, článek 9j, článek 9n, článek 9o,
- body 10, 12, 19 a 20
do 1. dubna 1998;
b) ostatními ustanoveními této směrnice do 1. října 1999.
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. července 1996.
DIRECTIVA 96/51/CE DO CONSELHO de 23 de Julho de 1996 que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
(1) Considerando que, na sequência da aplicação da Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (4), se concluiu que deviam ser revistos alguns conceitos fundamentais para ter em conta a necessidade de garantir, da forma mais adequada, a protecção da saúde animal, da saúde humana e do ambiente;
(2) Considerando que a experiência adquirida demonstrou que a regulamentação actual relativa à utilização de aditivos na alimentação para animais não oferecia todas as garantias de segurança necessárias, nomeadamente devido à circulação na Comunidade de cópias de má qualidade de aditivos zootécnicos; que, por conseguinte, é indispensável que a autorização desses aditivos vincule os responsáveis pela colocação em circulação dos aditivos que foram autorizados pela Comunidade;
(3) Considerando que é necessário distinguir os aditivos utilizados correntemente e sem risco especial no fabrico de alimentos para animais dos aditivos de alta tecnologia que possuem uma composição extremamente precisa e que, por esse facto, necessitam de uma autorização de colocação em circulação que vincule o responsável, para se evitarem cópias mais ou menos conformes e, consequentemente, mais ou menos seguras;
(4) Considerando que é conveniente elaborar, sob a forma de um anexo da Directiva 70/524/CEE, por um lado, a lista de aditivos cuja autorização de colocação em circulação é concedida a um responsável, que será o único habilitado a colocar em circulação os aditivos em causa e, por outro, a lista dos outros aditivos que poderão ser colocados em circulação por qualquer pessoa, desde que estejam em conformidade com os dados dos processos com base nos quais foram autorizados;
(5) Considerando que, para facilitar a aplicação da Directiva 70/524/CEE, é conveniente completar a lista das definições e alterar algumas delas; que é necessário precisar, nomeadamente, a nocão de aditivos, para se ter igualmente em conta a influência que podem ter nas matérias-primas para alimentação animal, nos produtos animais, no bem-estar dos animais ou no ambiente; que é conveniente excluir os adjuvantes tecnológicos do âmbito de aplicação da Directiva 70/524/CEE na medida em que essas substâncias são utilizadas na transformação de matérias-primas ou de alimentos para animais e já não exercem qualquer efeito no produto acabado;
(6) Considerando que os microrganismos autorizados como tal no grupo «O» e destinados a melhorar a produção animal, nomeadamente a agir sobre a flora gastro-intestinal, devem formar colónias;
(7) Considerando que, no caso de em certas matérias-primas estarem presentes nomeadamente vitaminas, oligo-elementos ou corantes no estado natural, estes não devem ser considerados aditivos, a menos que se trate de produtos especialmente enriquecidos com substâncias dessa natureza correspondentes a aditivos e que, por esse motivo, não possam ser consideradas matérias-primas que contenham naturalmente as substâncias em causa;
(8) Considerando que as pré-misturas a que a presente directiva se refere não podem, em caso algum, ser consideradas preparados abrangidos pela definição de aditivo;
(9) Considerando que a experiência demonstrou que a autorização dos aditivos através de directivas gerava atrasos consideráveis; que esses atrasos na transposição das directivas podiam criar distorções de concorrência e até dar origem a entraves às trocas comerciais; que, para resolver essa situação, é conveniente autorizar os aditivos através de regulamentos;
(10) Considerando que o Estado-membro relator poderá cobrar taxas pela análise dos processos; que será conveniente harmonizar os valores dessas taxas, a fim de evitar distorções de concorrência; que essa harmonização será integrada no quadro geral da futura regulamentação comunitária relativa às taxas ou impostos a cobrar no domínio da alimentação animal; que será então necessário verificar se os valores das taxas a cobrar não deverão variar em função do tipo de autorização pedida ou do grupo de aditivos em causa; que é equitativo cobrar taxas mais elevadas pela análise dos processos relativos aos factores de crescimento do que pela dos processos relativos às vitaminas; que é adequado não cobrar qualquer taxa pela análise dos processos relativos aos aditivos tecnológicos muito simples; que a taxa deve ser paga ao Estado-membro relator no momento da apresentação do processo;
(11) Considerando que, até ao momento em que o Conselho aprovar as disposições legislativas relativas às taxas, é conveniente que o Estado-membro relator possa aprovar disposições sobre a matéria ou manter as anteriormente tomadas nesse domínio;
(12) Considerando que a instauração de taxas deve ter como contrapartida a garantia de que as decisões sobre os pedidos de autorização de colocação em circulação dos aditivos serão tomadas em prazos estabelecidos;
(13) Considerando que certos aditivos de alimentos para animais podem atingir a cadeia alimentar humana; que é necessário que o Comité científico da alimentação animal possa colaborar com o Comité científico da alimentação humana nas matérias que podem influir na saúde do consumidor;
(14) Considerando que a investigação em matéria de novos aditivos pertencentes ao grupo das substâncias cuja autorização vincula responsáveis pela colocação em circulação exige investimentos dispendiosos; que é, portanto, conveniente proteger durante um período fixado em dez anos os dados científicos ou as informações contidas no processo com base no qual foi concedida a primeira autorização; que há que proteger também os novos dados fornecidos na perspectiva da renovação ou da alteração das condições da autorização inicial por um período menos longo, fixado em cinco anos; que, durante esses períodos de protecção, qualquer novo requerente de autorização deve fornecer um processo elaborado nos termos do disposto na Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (5), a menos que as partes interessadas cheguem a acordo no sentido de partilharem a utilização dos dados; que, caso existam vários beneficiários de uma autorização dada a um mesmo aditivo, estes devem responder individual ou conjuntamente a qualquer pedido de informação científica da Comissão, sob pena de perderem o benefício da autorização;
(15) Considerando que, para pôr termo às disparidades entre Estados-membros ligadas ao sistema de admissão no respectivo território dos aditivos inscritos no anexo II, é necessário alargar a toda a Comunidade a autorização provisória dos aditivos que satisfazem um mínimo de condições; que essas autorizações passam a definitivas para determinados aditivos, ou são válidas por um período de dez anos para outros aditivos, quando estão preenchidas todas as condições de autorização, o que acontece o mais tardar quando caducar a autorização provisória;
(16) Considerando que, no que respeita aos pedidos de autorização de aditivos referidos nas alíneas aaa) e aaaa) do artigo 2º, apresentados antes de 1 de Abril de 1998 e que tenham obtido uma autorização provisória antes de 1 de Outubro de 1999, os Estados-membros poderão admitir no respectivo território nacional a colocação em circulação e a utilização do aditivo durante um período que não pode exceder cinco anos a contar da data de adopção do regulamento de autorização;
(17) Considerando que, no que respeita aos pedidos de autorização de aditivos referidos nas alíneas aaa) e aaaa) do artigo 2º, apresentados a partir de 1 de Abril de 1998 e que tenham obtido uma autorização provisória antes de 1 de Outubro de 1999, os Estados-membros poderão admitir no respectivo território nacional a colocação em circulação e a utilização do aditivo durante um período que não pode exceder cinco anos a contar da data de adopção do regulamento de autorização;
(18) Considerando que se revela indispensável a instituição de um regime transitório entre o anterior e o novo sistema de autorização; que, por conseguinte, é imperioso antecipar a data de entrada em vigor das disposições relativas a esse regime;
(19) Considerando que se deve ter em conta a evolução das técnicas de utilização de aditivos; que, por conseguinte, é necessário prever, em certos casos, a possibilidade de administrar, sob determinadas condições, os aditivos por via que não seja a da incorporação nos alimentos para animais;
(20) Considerando que, no estado actual dos conhecimentos científicos e técnicos e tendo em conta os meios de controlo, não se deve autorizar a utilização de antibióticos, de coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e de factores de crescimento segundo um modo de administração que não seja o da incorporação nos alimentos para animais;
(21) Considerando que deve deixar de ser publicada a monografia dos aditivos zootécnicos; que, em contrapartida, é imperioso tornar pública uma ficha informativa sobre os aditivos em questão para facilitar a sua identificação aquando de controlos;
(22) Considerando que, para permitir que as autoridades nacionais efectuem os controlos, é necessário colocar à sua disposição uma amostra-padrão;
(23) Considerando que é proibida a mistura com microrganismos de aditivos pertencentes respectivamente aos grupos dos antibióticos, dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e dos factores de crescimento, excepto se essa mistura for aceite na autorização específica do microrganismo;
(24) Considerando que, devido à supressão dos anexos I e II, se torna necessário, para efeitos de clareza e transparência, publicar anualmente, por um lado, a lista dos responsáveis pela colocação em circulação dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º e a lista dos produtores que tenham recebido do beneficiário de uma autorização o direito de fabrico de aditivos e, por outro, a lista de todos os aditivos autorizados,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
A Directiva 70/524/CEE é alterada do seguinte modo:
1. O artigo 1º é substituído pelo seguinte texto:
«ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1º
1. A presente directiva diz respeito aos aditivos na alimentação dos animais.
2. A presente directiva não se aplica aos adjuvantes tecnológicos utilizados voluntariamente como substâncias na transformação de matérias-primas para alimentação animal ou de alimentos para animais para atingir determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação e que possam ter como resultado a presença não intencional mas tecnicamente inevitável de resíduos dessas substâncias ou de derivados das mesmas no produto acabado, na condição de que esses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário e não produzam efeitos tecnológicos no produto acabado.
3. Na medida em que não se trate de produtos especialmente enriquecidos com substâncias correspondentes a um aditivo, não são consideradas aditivos as substâncias presentes no seu estado natural nas matérias-primas que entrem na composição normal dos alimentos para animais e que correspondam a uma substância permitida pela presente directiva.».
2. Entre os artigos 1º e 2º é inserido o seguinte título:
«DEFINIÇÕES»
3. O artigo 2º é alterado do seguinte modo:
i) A alínea a) é substituída pelo seguinte texto:
«a) "Aditivos": as substâncias ou preparados utilizados na alimentação para animais a fim de:
- influenciar favoravelmente as características das matérias-primas para alimentação animal ou dos alimentos compostos para animais ou dos produtos animais, ou
- satisfazer as necessidades nutricionais dos animais ou melhorar a produção animal, nomeadamente influenciando a flora gastro-intestinal ou a digestibilidade dos alimentos para animais, ou
- introduzir na alimentação elementos favoráveis para atingir objectivos nutricionais específicos ou para corresponder a necessidades nutricionais específicas momentâneas dos animais, ou
- prevenir ou reduzir os incómodos provocados pelos dejectos dos animais ou melhorar o ambiente dos animais;
aa) "Microrganismos": os microrganismos que formam colónias;
aaa) "Aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação": os aditivos referidos no anexo C, parte I;
aaaa) "Outros aditivos": os aditivos não sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação referidos no anexo C, parte II;»;
ii) A alínea f) passa a ter a seguinte redacção:
«f) "Matérias-primas para alimentação animal": os diversos produtos de origem vegetal ou animal no seu estado natural, frescos ou conservados, bem como os produtos derivados da sua transformação industrial e as substâncias orgânicas ou inorgânicas, com ou sem aditivos, destinados a ser utilizados na alimentação animal por via oral, quer directamente, sem transformação, quer, após transformação, na preparação de alimentos compostos para animais ou como suportes em pré-misturas;»;
iii) São aditadas as seguintes alíneas:
«k) "Colocação em circulação" ou "circulação": a detenção de produtos para efeitos de venda, incluindo a oferta, ou qualquer outra forma de transferência para terceiros, gratuita ou não, bem como a própria venda e as outras formas de transferência;
l) "Responsável pela colocação em circulação": a pessoa singular ou colectiva que assume a responsabilidade pela conformidade do aditivo sujeito a autorização comunitária e pela sua colocação em circulação.».
4. Os artigos 3º a 9º passam a ter a seguinte redacção:
«PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO DOS ADITIVOS
Artigo 3º
Os Estados-membros determinarão que nenhum aditivo possa ser colocado em circulação sem que tenha sido emitida uma autorização comunitária. Essa autorização é concedida através de um regulamento da Comissão, nos termos do procedimento previsto no artigo 4º
Artigo 3ºA
A autorização comunitária de um aditivo é concedida se:
a) Utilizado na alimentação dos animais, o aditivo produzir um dos efeitos referidos na alínea a) do artigo 2º;
b) Tendo em conta as condições de utilização, o aditivo não tiver uma influência negativa na saúde humana, na saúde animal ou no ambiente e se não prejudicar o consumidor alterando as características dos produtos animais;
c) O aditivo for controlável:
- enquanto aditivo propriamento dito,
- nas pré-misturas,
- nos alimentos ou, eventualmente, nas matérias-primas para alimentação animal;
d) Tendo em conta o teor admitido, o aditivo estiver excluído do tratamento ou da prevenção das doenças dos animais (esta condição não se aplica aos aditivos do tipo dos pertencentes ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas);
e) Por razões sérias relacionadas com a saúde humana ou a saúde animal, o aditivo não dever ser reservado à utilização médica ou veterinária.
Artigo 4º
1. Para obtenção da autorização comunitária para uma substância ou um preparado enquanto aditivo ou, no caso de aditivos já autorizados, para uma nova utilização, o requerente da autorização escolherá um Estado-membro para elaborar um relatório, por ocasião do procedimento de análise, sobre o processo por si organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (*). Caso o requerente esteja estabelecido num país terceiro, deve dispor de um representante na Comunidade.
2. O Estado-membro relator verificará se:
a) O processo foi organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE;
b) Segundo os dados enviados, a substância ou o preparado parecem satisfazer as condições previstas no artigo 3ºA.
3. O requerente da autorização comunitária transmitirá à Comissão, por intermédio do Estado-membro relator, um pedido acompanhado do processo, com cópia para os outros Estados-membros, que deverão acusar a sua recepção o mais rapidamente possível. Essa transmissão será feita no prazo de um ano a contar da data de apresentação do processo do requerente no Estado-membro relator, salvo recusa ou adiamento. O Estado-membro relator informará o requerente, os outros Estados-membros e a Comissão dos motivos que justificaram a recusa ou o adiamento do processo.
4. Os Estados-membros dispõem de um prazo de 60 dias a contar da data em que o processo lhes tiver sido transmitido para verificar se o processo foi organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE e, se for caso disso, para enviar à Comissão e aos outros Estados-membros as suas observações por escrito.
Se, findo o prazo referido no primeiro parágrafo, não tiver sido formulada qualquer objecção, o representante da Comissão dispõe de um prazo de 30 dias para inscrever o pedido de autorização na ordem do dia do Comité permanente dos alimentos para animais.
5. Se, após consulta do Comité permanente dos alimentos para animais, se entender que não foram respeitadas as regras de apresentação do processo, um representante da Comissão informará do facto o requerente da autorização de colocação em circulação, bem como o Estado-membro relator; se for necessário, deve ser apresentado novo pedido nos termos dos nºs 1, 2 e 3.
6. A Comissão zelará por que, nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, se delibere quanto ao pedido de autorização comunitária no prazo de 320 dias a contar da inscrição do pedido de autorização na ordem do dia do Comité permanente dos alimentos para animais, em conformidade com o segundo parágrafo do nº 4. Porém, esse período será interrompido se forem pedidas informações complementares por um Estado-membro no Comité permanente dos alimentos para animais ou a pedido do Comité científico da alimentação animal.
Se o pedido de autorização comunitária de um aditivo for recusado ou adiado, um representante da Comissão informará o requerente da autorização e o Estado-membro relator das razões que fundamentaram a recusa ou o adiamento.
(*) JO nº L 64 de 7. 3. 1987, p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/11/CE da Comissão (JO nº L 106 de 11. 5. 1995, p. 23).
Artigo 5º
As alterações a introduzir na Directiva 87/153/CEE serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23º:
- em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, e
- tendo em conta as disposições previstas no nº 1 do artigo 9ºB, no nº 3 do artigo 9ºC, no artigo 9ºO e no nº 5 do artigo 9ºQ.
Artigo 6º
1. O Estado-membro relator pode cobrar uma taxa, consoante os grupos de aditivos e a natureza da autorização comunitária requerida, pelo exame dos processos decorrente das obrigações previstas no nº 2 do artigo 4º, no nº 1 do artigo 9ºB, no nº 3 do artigo 9ºC e no nº 4 do artigo 9ºG. Essa taxa deverá ser paga no momento da apresentação do processo.
2. O Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão, adoptará até 1 de Outubro de 1999 o valor da taxa referida no nº 1.
Artigo 7º
1. Os Estados-membros e a Comissão zelarão por que sejam mantidas confidenciais as informações cuja divulgação possa infringir os direitos de propriedade industrial e comercial.
2. A confidencialidade não se aplica:
- às designações e à composição do aditivo,
- às propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo,
- à interpretação dos dados farmacológicos, toxicológicos e ecotoxicológicos do aditivo,
- aos métodos de análise para controlo do próprio aditivo e do aditivo nas pré-misturas, nos alimentos e, se necessário, nas matérias-primas,
- aos métodos de controlo dos resíduos do aditivo ou dos seus metabolitos nos produtos animais.
Artigo 7ºA
Sempre que um aditivo for constituído por ou contiver organismos geneticamente modificados, na acepção dos nºs 1 e 2 do artigo 2º da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (*), será efectuada uma avaliação específica dos riscos ambientais análoga à prevista na referida directiva; para o efeito, o processo a apresentar nos termos do artigo 4º da presente directiva deverá incluir os seguintes documentos, para garantir a observância dos princípios previstos no artigo 3ºA:
- uma cópia da autorização ou autorizações por escrito das autoridades competentes no que respeita à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e de desenvolvimento, nos termos do nº 4 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE, bem como os resultados da libertação ou libertações, tendo em conta os eventuais riscos para a saúde humana e para o ambiente,
- o processo técnico completo contendo as informações exigidas nos termos dos anexos II e III da Directiva 90/220/CEE, bem como a avaliação dos riscos para o ambiente resultante dessas informações; os resultados de todos os estudos efectuados para fins de investigação ou de desenvolvimento.
Os artigos 11º a 18º da Directiva 90/220/CEE não são aplicáveis aos aditivos constituídos por ou que contenham organismos geneticamente modificados.
(*) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/15/CE (JO nº L 103 de 22. 4. 1994, p. 20).
Artigo 8º
1. O Comité científico da alimentação animal, criado pela Decisão 76/791/CEE da Comissão (*), fica encarregado de prestar assistência à Comissão, a pedido desta, relativamente a qualquer questão científica referente aos aditivos utilizados na alimentação para animais.
2. A pedido da Comissão, o Estado-membro relator zelará por que a totalidade ou parte do processo referido no artigo 4º seja transmitida oficialmente aos membros do comité referido no nº 1.
(*) JO nº L 279 de 9. 10. 1976, p. 35. Decisão alterada pela Decisão 86/105/CEE (JO nº L 93 de 8. 4. 1986, p. 14).
REGIME APLICÁVEL ÀS AUTORIZAÇÕES DE ADITIVOS QUE VINCULAM O RESPONSÁVEL PELA COLOCAÇÃO EM CIRCULAÇÃO
Autorização concedida por dez anos
Artigo 9º
Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º que satisfaçam as condições previstas no artigo 3ºA são autorizados e inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
Autorização provisória até quatro anos
Artigo 9ºA
1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, poderá ser concedida a nível comunitário uma autorização provisória para a utilização de um novo aditivo ou para uma nova utilização no caso de o aditivo já ter sido autorizado, desde que estejam satisfeitas as condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo 3ºA e seja legítimo pressupor, tendo em conta os resultados disponíveis, que também se encontra satisfeita a condição enunciada na alínea a) do mesmo artigo. Esses aditivos serão inscritos no capítulo II da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
2. A autorização provisória referida no nº 1 não deve exceder quatro anos a contar da data em que produz efeitos.
Renovação da autorização após dez anos
Artigo 9ºB
1. A autorização comunitária dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º será válida por dez anos a contar da data em que a autorização definitiva produz efeitos, podendo ser renovada por períodos de dez anos. Em caso de renovação, o titular da autorização enviará à Comissão, por intermédio do Estado-membro relator, um pedido acompanhado de um processo em conformidade com as disposições a prever para a renovação das autorizações dos aditivos no âmbito da Directiva 87/153/CEE. Este pedido e o processo serão transmitidos à Comissão, que acusará a sua recepção o mais rapidamente possível, pelo menos um ano antes da data em que caduca a autorização. O titular da autorização transmitirá oficialmente, por intermédio do Estado-membro relator, uma cópia do pedido de renovação acompanhado do processo aos restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção o mais rapidamente possível.
2. A segunda frase do artigo 3º e os artigos 3ºA, 4º, 7º e 7ºA são aplicáveis por analogia aos pedidos de renovação.
3. Se, por razões não imputáveis ao titular da autorização, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data em que caduca a autorização do aditivo, esta será prorrogada automaticamente até ao momento em que a Comissão deliberar.
PROTECÇÃO DOS DADOS
Artigo 9ºC
1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, os dados científicos e as informações contidas no processo inicial apresentado para a primeira autorização não podem ser utilizados em benefício de outros requerentes durante um período de dez anos contados a partir:
a) Da data em que produz efeitos a primeira autorização, por via de regulamento, dos aditivos referidos no nº 1 do artigo 9ºG, no nº 1 do artigo 9ºH e no nº 1 do artigo 9ºI;
b) Em relação aos restantes aditivos, da data em que produz efeitos a primeira autorização, por via de regulamento, ou de 1 de Outubro de 1999, se esta data preceder a primeira,
excepto se o requerente tiver acordado com o titular da autorização que esses dados e informações podem ser utilizados.
No entanto, poderão ser concedidas durante esse período autorizações a outras pessoas para além do responsável pela primeira colocação em circulação do aditivo, desde que as condições dos artigos 3ºA e 4º se encontrem satisfeitas.
2. Se forem fornecidos dados complementares sobre um aditivo autorizado provisoriamente nos termos do artigo 9ºA com vista à sua autorização nos termos do artigo 3ºA, esses dados serão considerados parte integrante do processo inicial e, por conseguinte, a sua protecção termina ao mesmo tempo que a dos dados do processo inicial.
3. Findo o período de dez anos referido no nº 1, os resultados de toda ou parte da avaliação feita com base nos dados científicos e nas informações contidas no processo que esteve na origem da autorização do aditivo podem ser utilizados pela Comissão ou por um Estado-membro em benefício de outro requerente de uma autorização de colocação em circulação de um aditivo já autorizado.
Nesse caso, um pedido, acompanhado de um processo em conformidade com as disposições a prever para o efeito na Directiva 87/153/CEE, será enviado pelo novo requerente, por intermédio de um Estado-membro relator, à Comissão, que acusará a sua recepção o mais rapidamente possível. O novo requerente transmitirá oficialmente, por intermédio de um Estado-membro relator, uma cópia do pedido acompanhado do processo aos restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção o mais rapidamente possível.
A segunda frase do artigo 3º e os artigos 3ºA, 4º, 7º e 7ºA são aplicáveis por analogia.
4. O nº 3 é igualmente aplicável para a utilização dos dados de um processo relativo a um aditivo cuja autorização tenha sido retirada a pedido do titular dessa autorização.
5. Os dados científicos e as informações suplementares necessários para alterar as condições de inclusão do aditivo, para assegurar a renovação da autorização nos termos do nº 1 do artigo 9ºB ou qualquer dado científico ou informação novos fornecidos durante o período de autorização do aditivo, não devem ser utilizados pela Comissão ou por um Estado-membro em benefício de outro requerente durante um período de cinco anos a contar da data em que produz efeitos a autorização de uma nova utilização, a renovação ou a apresentação dos dados científicos ou informações novos.
Caso o período de protecção de dados concedido para a alteração das condições de inclusão de um aditivo expire antes do final do período previsto no nº 1, o período de cinco anos será prorrogado de modo a que os dois períodos terminem simultaneamente.
6. Sem prejuízo do nº 1, o requerente de uma autorização para um aditivo referido na alínea aaa) do artigo 2º deve, antes de iniciar ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados, verificar se o seu produto ou a sua substância activa já foram autorizados. Se necessário, deve informar-se junto das autoridades competentes de um Estado-membro sobre se se trata do mesmo produto ou da mesma substância activa que o produto ou a substância activa já autorizados.
Se se tratar de um produto ou de uma substância activa já autorizados, o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores tomarão todas as disposições necessárias para chegar a acordo sobre a utilização partilhada das informações, de modo a evitar a repetição dos ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados.
No entanto, se o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores do mesmo produto não chegarem a acordo sobre a partilha das informações, os Estados-membros poderão tomar medidas nacionais que obriguem o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores estabelecidos no seu território a partilhar essas informações, de modo a evitar uma repetição dos ensaios toxicológicos efectuados no respectivo território sobre animais vertebrados, e fixar condições para a utilização das informações, zelando por um equilíbrio razoável entre os interesses das partes interessadas.
REGIME APLICÁVEL À AUTORIZAÇÃO DOS OUTROS ADITIVOS
Autorização sem limite de tempo
Artigo 9ºD
1. Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º que satisfaçam as condições previstas no artigo 3ºA são autorizados e inscritos no capítulo III da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º, inscritos no anexo I antes de 1 de Abril de 1998, serão autorizados e inscritos no capítulo III da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
Autorização provisória até quatro ou cinco anos
Artigo 9ºE
1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º, poderá ser concedida a nível comunitário uma autorização provisória para a utilização de um novo aditivo ou para uma nova utilização no caso de o aditivo já ter sido autorizado, desde que estejam satisfeitas as condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo 3ºA e seja legítimo pressupor que também se encontra satisfeita a condição enunciada na alínea a) do mesmo artigo. Esses aditivos serão inscritos no capítulo IV da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
2. A autorização provisória referida no nº 1 não deve exceder quatro anos a contar da data em que produz efeitos.
3. Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º, inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998, podem continuar a estar sujeitos a autorizações provisórias nacionais; esses aditivos serão inscritos no capítulo IV da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT. O prazo de autorização provisória desses aditivos não poderá exceder cinco anos, tendo em conta o período de inscrição no anexo II.
REGIME TRANSITÓRIO APLICÁVEL ÀS AUTORIZAÇÕES DE ADITIVOS QUE VINCULAM UM RESPONSÁVEL PELA COLOCAÇÃO EM CIRCULAÇÃO
Artigo 9ºF
Em derrogação do artigo 3º, os Estados-membros autorizarão a colocação em circulação dos aditivos inscritos no anexo B.
Aditivos inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988
Artigo 9ºG
1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988 serão autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação.
2. Tendo em vista a sua reavaliação, os aditivos referidos no nº 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; este pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, nos artigos 9ºN e 9ºO, será enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.
3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, a autorização provisória do aditivo será retirada por via de regulamento e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida, antes de 1 de Outubro de 1999:
a) Se os documentos exigidos no nº 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado; ou
b) Se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial.
4. Os Estados-membros zelarão por que o responsável pela colocação em circulação de um aditivo referido no nº 1 apresente, nos termos do artigo 4º e até 30 de Setembro de 2000, o processo previsto no artigo 4º, tendo em vista a sua reavaliação. Caso contrário, a autorização do aditivo em questão será retirada por via de regulamento nos termos do procedimento previsto no artigo 23º e a sua inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida.
5. A Comissão tomará todas as medidas necessárias para que a reavaliação dos processos referidos no nº 4 esteja concluída no prazo de três anos a contar da data de apresentação do processo.
Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, as autorizações dos aditivos referidos no nº 1:
a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida por via de regulamento; ou
b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela colocação em circulação por um período de dez anos por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 2003 e os aditivos serão inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
6. O nº 3 do artigo 9ºB é aplicável por analogia.
Aditivos inscritos no anexo I após 31 de Dezembro de 1987
Artigo 9ºH
1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º inscritos no anexo I após 31 de Dezembro de 1987 serão autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo II do anexo B, com vista à sua autorização por um período de dez anos enquanto aditivo que vincula um responsável pela colocação em circulação em conformidade com o disposto nos nºs 2 e 3.
2. Os aditivos referidos no nº 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; esse pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, no artigo 9ºN e 9ºO, será enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.
3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, as autorizações provisórias dos aditivos referidos no nº 1:
a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo II do anexo B será suprimida por via de regulamento, se os documentos exigidos no nº 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado ou se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial; ou
b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela sua colocação em circulação, concedidas por um período de dez anos, por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 1999, e os aditivos serão inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
4. O nº 3 do artigo 9ºB é aplicável por analogia.
Aditivos inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998
Artigo 9ºI
1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998 podem continuar a estar sujeitos a autorizações provisórias nacionais; esses aditivos serão autorizados e transferidos para o capítulo III do anexo B, com vista à respectiva autorização enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação; o prazo de autorização provisória desses aditivos não poderá exceder cinco anos, tendo em conta o período de inscrição no anexo II.
2. Os aditivos referidos no nº 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; esse pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, nos artigos 9ºN e 9ºO, será enviado pelo responsável pelo processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.
3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, as autorizações provisórias dos aditivos referidos no nº 1:
a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo III do anexo B será suprimida por via de regulamento, se os documentos exigidos no nº 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado ou se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial; ou
b) Serão substituídas por autorizações provisórias conforme referidas no nº 1, que vincule o responsável pela sua colocação no mercado, por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 1999 e inscritas no capítulo II da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
4. O nº 3 do artigo 9ºB é aplicável por analogia.
Artigo 9ºJ
Os pedidos de autorização de colocação em circulação apresentados entre 1 de Abril de 1998 e 30 de Setembro de 1999 sobre os quais a Comissão não tenha deliberado até esta data serão examinados de acordo com os artigos 3º, 3ºA, 7º, 7ºA, 9º, 9ºA, 9ºB, 9ºC, 9ºD, 9ºE, 9ºN e 9ºO, conforme os casos.
DISTRIBUIÇÃO E UTILIZAÇÃO DOS ADITIVOS
Artigo 9ºK
1. Os Estados-membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal, apenas possam ser colocados em circulação os aditivos autorizados em conformidade com a presente directiva, os quais só poderão ser utilizados quando incorporados nos alimentos para animais nas condições previstas no regulamento de autorização.
2. Em derrogação do nº 1, os aditivos pertencentes a grupos que não sejam os "antibióticos", os "coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas" ou os "factores de crescimento" poderão ser utilizados segundo um modo de administração que não seja o da incorporação em alimentos para animais, desde que tal esteja previsto no regulamento de autorização.
3. Os Estados-membros zelarão nomeadamente por que os aditivos apenas sejam adicionados às matérias-primas para alimentação animal e aos alimentos simples para animais se a sua utilização estiver expressamente prevista no regulamento de autorização.
REGISTO
Artigo 9ºL
1. A autorização dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º inclui a atribuição de um ou mais números de registo ao responsável ou responsáveis pela colocação em circulação e de um número de registo CE do aditivo.
2. A autorização dos aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º inclui a atribuição de um número de registo CE.
REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Artigo 9ºM
A autorização do aditivo será retirada por via de regulamento se:
- no caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, o responsável pela colocação em circulação do aditivo apresentar um pedido nesse sentido,
- deixar de ser satisfeita uma das condições associadas à autorização do aditivo referidas no artigo 3ºA,
- não tiver sido fornecida uma amostra-padrão do aditivo às autoridades oficiais que a tenham solicitado ou se o aditivo colocado em circulação não corresponder à amostra-padrão do aditivo autorizado,
- não tiver sido fornecida uma amostra de referência da substância activa às autoridades oficiais que a tenham solicitado,
- o responsável pela colocação no mercado não fornecer, num prazo determinado, as informações solicitadas por um responsável da Comissão.
Todavia, esse aditivo pode continuar a ser autorizado para efeitos de escoamento durante o período máximo de um ano, se continuarem a ser satisfeitas, pelo menos, as condições previstas nas alíneas b) e e) do artigo 3ºA.
MONOGRAFIA E FICHA INFORMATIVA
Artigo 9ºN
1. Em conformidade com a Directiva 87/153/CEE, os Estados-membros zelarão por que o requerente apresente uma monografia relativamente aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º
2. Aquando do processo de autorização dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, o Comité permanente dos alimentos para animais emitirá um parecer sobre a monografia do aditivo apresentada no processo previsto no artigo 4º, eventualmente após terem sido introduzidas na monografia as alterações necessárias que tiver solicitado.
A Comissão aprovará o parecer emitido pelo Comité permanente dos alimentos para animais sobre a monografia e suas alterações nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
3. As monografias relativas a aditivos que não sejam os referidos no nº 1 podem ser também aprovadas nos termos do procedimento previsto no nº 2.
4. As autoridades competentes dos Estados-membros recorrerão à monografia para:
a) Determinar se o aditivo para o qual é pedida a autorização de colocação em circulação é um novo produto ou se deve ser considerado uma cópia;
b) Verificar se o aditivo colocado em circulação corresponde efectivamente ao aditivo descrito no processo em que se baseou a concessão da autorização comunitária.
5. As alterações a introduzir posteriormente nas monografias em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão submetidas ao Comité permanente dos alimentos para animais para parecer, nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
Artigo 9ºO
1. Em conformidade com a Directiva 87/153/CEE, os Estados-membros zelarão por que o requerente apresente uma ficha informativa com o resumo das características e propriedades do aditivo. No caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º e nos casos em que se aplique o nº 3 do artigo 9ºN, a ficha informativa resumirá as características e as propriedades mais importantes dadas pela monografia referida no artigo 9ºN.
2. Serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23º:
- a ficha informativa,
- as alterações posteriormente introduzidas nessa ficha em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.
3. A fim de facilitar a identificação dos aditivos referidos no nº 1 aquando dos controlos oficiais, a ficha informativa prevista nesse número será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
AMOSTRA-PADRÃO
Artigo 9ºP
1. Para os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, o responsável pela colocação em circulação deve colocar à disposição das autoridades nacionais de controlo dos Estados-membros, a pedido destas, uma amostra-padrão com as características e as propriedades do aditivo descritas na monografia referida no artigo 9ºN e uma amostra de referência da substância activa.
2. Em caso de alteração das características ou das propriedades do aditivo, será depositada uma nova amostra-padrão correspondente à nova monografia do aditivo.
3. As normas relativas ao depósito e manutenção das amostras-padrão serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
MISTURAS E TEORES DE ADITIVOS
Artigo 9ºQ
1. Os teores máximos e mínimos fixados para certos aditivos dizem respeito aos alimentos completos com um teor de humidade de 12 %, na medida em que não estejam previstas disposições específicas no regulamento de autorização.
Se a substância admitida como aditivo existir igualmente no estado natural em algumas matérias-primas do alimento, a parte de aditivo a incorporar será calculada de forma a que a soma dos elementos adicionados e dos elementos presentes naturalmente não exceda o teor máximo previsto no regulamento de autorização.
2. A mistura de aditivos nas pré-misturas e nos alimentos para animais apenas será admitida na medida em que for respeitada a compatibilidade físico-química e biológica entre os componentes da mistura, em função dos efeitos procurados.
3. Desde que não se trate de uma mistura que tenha sido objecto de uma autorização específica como aditivo, os Estados-membros determinarão que:
a) Os antibióticos e os factores de crescimento não possam ser misturados nem no mesmo grupo nem entre os dois grupos;
b) Os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas não possam ser misturados com os antibióticos e os factores de crescimento quando, para a mesma categoria de animais, os coccidiostáticos exercerem igualmente uma função de antibiótico ou de factor de crescimento;
c) Os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas não possam ser misturados entre si, na medida em que os seus efeitos sejam semelhantes.
4. A mistura de antibióticos, de factores de crescimento e de coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas com microrganismos é proibida, salvo se o regulamento de autorização do microrganismo a permitir.
5. Em derrogação do artigo 3º e dos nºs 2 e 3 do presente artigo, os Estados-membros poderão autorizar, desde que se trate de ensaios práticos para fins científicos e para fins não comerciais, a utilização, como aditivos, de produtos não autorizados a nível comunitário ou de aditivos em condições diferentes das previstas no regulamento de autorização, desde que:
- os ensaios sejam efectuados segundo os princípios e as condições a fixar pela Directiva 87/153/CEE, e
- seja efectuado um controlo oficial suficiente.
ALTERAÇÃO DOS ANEXOS
Artigo 9ºR
As alterações a introduzir nos anexos serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
INFORMAÇÕES RELATIVAS AOS PRODUTORES DE ADITIVOS
Artigo 9ºS
Os Estados-membros zelarão por que os responsáveis pela colocação em circulação dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º comuniquem o mais rapidamente possível à Comissão o nome ou razão social e o endereço ou sede social dos produtores a quem deram autorização para o fabrico dos aditivos e, caso esses produtores estejam estabelecidos num país terceiro, igualmente a indicação do nome ou razão social, bem como do endereço ou sede social, dos respectivos representantes na Comunidade.
PUBLICAÇÃO NO JORNAL OFICIAL
Artigo 9ºT
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C, até 30 de Novembro de cada ano:
a) A lista dos responsáveis pela colocação em circulação referidos no artigo 9ºS e o nome dos produtores a quem deram autorização para o fabrico de aditivos, bem como dos respectivos representantes na Comunidade se esses produtores estiverem estabelecidos em países terceiros;
b) A lista dos aditivos autorizados, subdividida do seguinte modo:
- capítulo I: lista dos aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação cuja autorização foi concedida por um período de dez anos,
- capítulo II: lista dos aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação cuja autorização foi concedida a título provisório (por um prazo máximo de quatro anos ou de cinco anos no caso dos aditivos autorizados provisoriamente antes de 1 de Abril de 1998),
- capítulo III: lista dos outros aditivos cuja autorização foi concedida sem limite de tempo,
- capítulo IV: lista dos outros aditivos cuja autorização foi concedida a título provisório (por um prazo máximo de quatro anos ou de cinco anos no caso dos aditivos autorizados provisoriamente antes de 1 de Abril de 1998).».
5. Entre os artigos 9ºT e 10º, é inserido o seguinte título:
«ACONDICIONAMENTO»
6. Entre os artigos 10º e 11º, é inserido o seguinte título:
«PROTECÇÃO»
7. No nº 1 do artigo 11º, a expressão «enumerados no anexo I» é substituída por «autorizados».
8. Entre os artigos 11º e 12º, é inserido o seguinte título:
«TEORES DE ADITIVOS NOS ALIMENTOS COMPLEMENTARES»
9. Entre os artigos 12º e 13º, é inserido o seguinte título:
«REGRAS DE DISTRIBUIÇÃO E DE INCORPORAÇÃO NOS ALIMENTOS DOS ADITIVOS OU DAS PRÉ-MISTURAS»
10. O artigo 13º passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 13º
1. Os Estados-membros determinarão que certos aditivos abrangidos pela presente directiva, as pré-misturas preparadas a partir desses aditivos para serem incorporadas em alimentos compostos para animais, bem como os alimentos compostos que contenham essas pré-misturas só possam ser postos em circulação ou utilizados pelos estabelecimentos ou intermediários que satisfaçam, consoante o caso, as condições previstas na Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal (1).
2. Os Estados-membros determinarão que:
a) Os aditivos referidos na parte A do anexo A só possam ser fornecidos por estabelecimentos aprovados:
i) a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico de pré-misturas aprovadas em conformidade com, respectivamente, o nº 1 do artigo 3º ou o nº 2, alínea b), do artigo 2º da Directiva 95/69/CE e,
ii) sob a forma de pré-misturas, a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos, para serem colocados em circulação ou para satisfazerem exclusivamente as necessidades da sua exploração, que tenham sido aprovados em conformidade com, respectivamente, o nº 1 do artigo 3º ou o nº 2, alíneas c) ou e), do artigo 2º da directiva citada;
b) Os aditivos referidos na parte B do anexo A só possam ser fornecidos por estabelecimentos aprovados:
i) a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico de pré-misturas aprovadas em conformidade com, respectivamente, o nº 1 do artigo 3º ou o nº 2, alínea b), do artigo 2º da directiva citada e,
ii) sob a forma de pré-misturas:
- a intermediários aprovados em conformidade com o artigo 3º da directiva citada, ou
- a estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos, para serem colocados em circulação ou para satisfazerem exclusivamente as necessidades da sua exploração, que tenham sido registados em conformidade com, respectivamente, o nº 2, alíneas c) ou d), do artigo 7º da directiva citada ou, eventualmente, aprovados em conformidade com o nº 2, alíneas c) ou e), do artigo 2º da mesma directiva.
3. Os Estados-membros determinarão que os aditivos referidos nas partes A e B do anexo A só possam ser incorporados nos alimentos compostos se tiverem sido previamente preparados, sob a forma de pré-misturas que contenham um suporte, por estabelecimentos que correspondam às condições previstas no nº 2, alínea b), do artigo 2º da Directiva 95/69/CE. Estas pré-misturas só poderão ser incorporadas nos alimentos compostos numa proporção pelo menos igual a 0,2 % em peso.
Em derrogação do primeiro parágrafo, os Estados-membros poderão admitir a possibilidade de serem incorporadas pré-misturas nos alimentos compostos, numa proporção inferior, até 0,05 % em peso, desde que a composição quantitativa e qualitativa de pré-mistura o permita e que tenham constatado previamente que os fabricantes satisfazem as condições referidas no capítulo I.2 b) do anexo, a fim de repartirem homogeneamente a pré-mistura e de respeitarem os teores de aditivo prescritos para o alimento completo.
A inscrição na lista nacional dos fabricantes referidos no segundo parágrafo constará de uma rubrica especial intitulada: «Fabricantes de alimentos compostos autorizados a utilizar pré-misturas numa proporção mínima de 0,05 % em peso».
4. Em derrogação do nº 2, os Estados-membros determinarão que:
a) Os aditivos referidos na parte B do anexo A possam ser fornecidos a intermediários aprovados ou a estabelecimentos registados que procedam ao fabrico de alimentos compostos para animais de estimação, que satisfaçam as condições previstas, consoante o caso, no nº 1 do artigo 3º ou no nº 2, alíneas c) ou d), do artigo 7º da Directiva 95/69/CE;
b) Os aditivos referidos nas partes A ou B do anexo A possam ser entregues na última fase da circulação aos estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos desde que:
- o regulamento de autorização comunitária do aditivo preveja, para uma preparação específica do aditivo, a adição directa em alimentos compostos, e
- o fabricante de alimentos compostos esteja aprovado em conformidade com o nº 2, alínea c), do artigo 2º da directiva citada, no que se refere aos aditivos previstos na parte A do anexo A, ou esteja registado em conformidade com o nº 2, alínea c), do artigo 7º da mesma directiva, no que se refere aos aditivos referidos na parte B do anexo A, e
- se verifique in loco que o fabricante possui a tecnologia apropriada, definida no capítulo I.3.b) ou II.c) do anexo da directiva citada, para adicionar directamente o preparado em causa ao alimento composto.
A inscrição na lista nacional dos fabricantes referidos na alínea b) constará de uma rubrica especial intitulada: "Fabricantes de alimentos compostos autorizados a adicionar directamente antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e factores de crescimento nos alimentos compostos" ou "Fabricantes de alimentos compostos autorizados a adicionar directamente cobre, selénio e vitaminas A e D nos alimentos compostos".
5. Em derrogação do artigo 7º da Directiva 95/96/CE e dos nºs 1 e 2 do presente artigo, a Finlândia e, no que respeita à parte do seu território situado a norte da latitude 60°, a Suécia, estão autorizadas, até 1 de Julho de 2000, e devido a condições específicas de alimentação dos seus efectivos a permitir a entrega aos criadores de pré-misturas de vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas para adição directa a matérias-primas de origem vegetal, desde que:
- o modo de utilização indique rigorosamente a dosagem a respeitar consoante as espécies ou as categorias de animais e a natureza das forragens utilizadas,
- a Finlândia e a Suécia tomem medidas especiais para controlar a utilização dessas pré-misturas.
(1) JO nº L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
11. Entre os artigos 13º e 14º, é inserido o seguinte título:
«ROTULAGEM DOS ADITIVOS»
12. Os artigos 14º a 16º passam a ter a seguinte redacção»
«Artigo 14º
1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos autorizados só podem ser colocados em circulação com vista à sua utilização na alimentação dos animais se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis que empenham a responsabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:
A. Para todos os aditivos, com excepção das enzimas e dos microrganismos:
a) O nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, o número de registo CE do aditivo e, no caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, a designação comercial e o número de registo do responsável pela colocação em circulação;
b) O nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;
c) O peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido;
d) Consoante os casos, o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10º da mesma directiva.
B. Além disso, para:
a) Os antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações da rotulagem; o teor em substâncias activas; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização e, eventualmente, uma recomendação sobre a segurança de utilização, sempre que os aditivos em causa sejam objecto de disposições especiais aquando da sua autorização;
b) A vitamina E: o teor de alfatocoferol e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
c) As vitaminas, diferentes da vitamina E, as provitaminas e as substâncias que tenham um efeito químico análogo: o teor de substância activa e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
d) Os oligoelementos, os corantes, incluindo os pigmentos, os conservantes e os outros aditivos, com excepção dos pertencentes aos grupos das enzimas e dos microrganismos: o teor de substâncias activas.
C. Para os aditivos pertencentes aos grupos:
a) Das enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas, consoante a sua ou as suas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; as unidades de actividade (*) (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações do rótulo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização, especificando nomeadamente a dose recomendada, se necessário sob a forma de intervalo, em função da percentagem ou percentagens em peso da matéria-prima ou matérias-primas alvo por quilograma de alimento completo, de acordo com as prescrições previstas caso a caso na autorização do aditivo e, eventualmente, as recomendações relativas à segurança de utilização previstas na autorização do aditivo; o peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido; bem como, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo;
b) Dos microrganismos: a identificação da ou das estirpes, em conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pela rotulagem; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização e, eventualmente, as recomendações relativas à segurança de utilização previstas na autorização do aditivo; o peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido; bem como, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo.
2. Os Estados-membros determinarão que a designação específica do aditivo pode ser acompanhada, nos casos em que estas indicações não sejam exigidas por força do nº 1:
a) Da designação comercial;
b) Do nome ou razão social e do endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; do modo de utilização e, eventualmente, de uma recomendação respeitante à segurança de utilização.
3. Os Estados-membros determinarão que outras informações para além das determinadas ou admitidas em virtude dos nºs 1 e 2 podem figurar nas embalagens, recipientes ou rótulos, na condição que sejam claramente separadas das referências de marcação acima referidas.
(*) Unidades de actividade expressas em micromoles de produto libertado por minuto, por grama de preparado enzimático.
Artigo 15º
1. Os Estados-membros determinarão que as pré-misturas só podem ser comercializadas se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis, e que empenham a responsabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:
A. Para todas as pré-misturas:
a) A designação "pré-mistura";
b) O modo de utilização e, eventualmente, uma recomendação respeitante à segurança de utilização das pré-misturas;
c) A espécie animal ou a categoria de animais à qual é destinada a pré-mistura;
d) O nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;
e) O peso líquido e, para os líquidos, o volume líquido ou o peso líquido;
f) Consoante os casos, o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10º da mesma directiva.
B. Além disso, para as pré-misturas nas quais tenham sido incorporados os aditivos a seguir enumerados:
a) Antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações da rotulagem; o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização; o teor em substâncias activas; a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
b) Substâncias com efeitos antioxígenos: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo;
c) Matérias corantes, compreendendo os pigmentos: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo;
d) Vitamina E: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
e) Vitaminas, diferentes da vitamina E, provitaminas e substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização; o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
f) Oligoelementos: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização e o teor dos respectivos elementos, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo;
g) Agentes conservantes: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo;
h) Enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas consoante a ou as suas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; as unidades de actividade (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização especificando nomeadamente a dose recomendada, se necessário sob a forma de intervalo em função da percentagem ou percentagens em peso da matéria-prima ou matérias-primas alvo por quilograma de alimento completo, de acordo com as prescrições previstas caso a caso na autorização do aditivo e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo;
i) Microrganismos: a identificação da ou das estirpes em conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo;
j) Outros aditivos pertencentes aos grupos referidos nas alíneas b) a i), para os quais não esteja previsto um teor máximo, bem como os aditivos pertencentes a outros grupos autorizados: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor de substâncias activas, se esses aditivos exercerem uma função ao nível do alimento e forem doseáveis por métodos de análise oficiais ou, na falta destes, por métodos cientificamente válidos.
2. Os Estados-membros determinarão que:
a) O nome específico dos aditivos pode ser acompanhado pela designação comercial;
b) O nome do produtor dos aditivos referidos no ponto B, alínea a), do nº 1 pode ser indicado na rotulagem das pré-misturas. Todavia, os Estados-membros podem determinar que esta indicação é obrigatória;
c) O nome específico dos aditivos autorizados pode ser acompanhado do número de registo CE do aditivo.
3. No caso em que, em conformidade com o nº 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros determinarão que pode ser indicada uma única data de garantia ou uma única duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.
4. Os Estados-membros determinarão que outras informações diferentes das determinadas ou admitidas em aplicação dos nºs 1 a 3 podem figurar nas embalagens, nos recipientes ou nos rótulos, na condição de que elas estejam claramente separadas das referências de marcação acima referidas.
Artigo 16º
1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos nos quais forem incorporados aditivos pertencentes aos grupos a seguir enumerados só podem ser colocados em circulação se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis e que empenham a responsabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor, estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:
a) Para os antibióticos, os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, assim como os factores de crescimento: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização; o teor em substâncias activas; a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE;
b) Para as substâncias com efeitos antioxígenos:
- no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência "com antioxígeno", seguida do nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização,
- no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização;
c) Para as matérias corantes, compreendendo os pigmentos, na medida em que sejam utilizados com vista à coloração do alimento ou dos produtos animais:
- no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência "corante" ou "corado com", seguida do nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização,
- no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização;
d) Para a vitamina E: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
e) Para as vitaminas A e D: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
f) Para o cobre: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor expresso em Cu;
g) Para os agentes conservantes:
- no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência "conservante" ou "conservado com", seguida do nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização,
- no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização;
h) Para as enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas consoante a ou as suas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; as unidades de actividade (unidades de actividade por quilograma ou unidades de actividade por litro); o número do registo CE do aditivo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo;
i) Para os microrganismos: a identificação da ou das estirpes em conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU por quilograma); o número de registo CE do aditivo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo.
2. Além das indicações referidas no nº 1, as indicações respeitantes, em particular, à utilização apropriada do alimento podem ser determinadas na autorização do aditivo nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
Os Estados-membros determinarão que essas indicações devem figurar na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este.
3. A presença de oligoelementos diferentes do cobre, bem como a presença de vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, de provitaminas e de substâncias com efeito análogo pode ser assinalada na medida em que esses aditivos sejam doseáveis segundo os métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos. Neste caso, devem ser fornecidas as seguintes indicações de análise:
a) Para os oligoelementos diferentes do cobre: o nome específico do aditivo em conformidade com a autorização dada e o teor dos respectivos elementos;
b) Para as vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, as provitaminas e as substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo em conformidade com a autorização dada, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração da conservação a contar da data de fabrico.
4. Os Estados-membros determinarão que:
a) As referências previstas nos nºs 1 a 3 figurem na proximidade das indicações, devendo ser inscritas na embalagem, no recipiente ou no rótulo fixado a este, em conformidade com a regulamentação comunitária relativa aos alimentos dos animais;
b) No caso em que, em conformidade com os nºs 1 a 3, é declarado um teor ou uma quantidade, esta declaração refere-se à parte de aditivos incorporada no alimento;
c) A referência dos aditivos pode ser acompanhada do número de registo CE do aditivo ou da designação comercial nos casos em que estas indicações não sejam exigidas por força do nº 1.
5. No caso em que, em conformidade com o nº 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros precisarão que pode ser indicada uma única data limite de garantia ou uma única duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.
6. No caso dos alimentos para animais comercializados em camiões cisterna, veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos nºs 1 a 3 figuram num documento de acompanhamento.
Quando se tratar de pequenas quantidades destinadas à utilização final, basta que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do comprador, através de uma divulgação apropriada.
7. Os Estados-membros determinarão que, no caso de alimentos para animais de estimação contendo matérias corantes, agentes conservantes ou substâncias com efeitos antioxígenos, acondicionados em embalagens cujo conteúdo líquido seja de peso igual ou inferior a dez quilogramas, basta que a embalagem exiba, respectivamente, a referência "corante" ou "corado com", "conservado com" ou "com antioxígeno", seguida das palavras "aditivos CE", na condição:
a) Que figure na embalagem, no recipiente ou no rótulo um número de referência que permita a identificação do alimento,
e
b) Que, mediante pedido, o fabricante comunique o nome específico do aditivo ou aditivos utilizados.
8. É proibida qualquer referência relativa aos aditivos diferente das previstas na presente directiva».
13. No nº 1 do artigo 17º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«Esta indicação deve ser conforme às condições de utilização previstas aquando da autorização do aditivo.»
14. Entre os artigos 20º e 21º, é inserido o seguinte título:
«MEDIDAS DE CONTROLO»
15. Após o artigo 21º, é inserido o seguinte texto:
«VIGILÂNCIA DAS INTERACÇÕES INDESEJÁVEIS
Artigo 21ºA
Os Estados-membros determinarão que, em caso de interacção indesejável e imprevista entre os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º e outros aditivos ou medicamentos veterinários, o responsável pela colocação em circulação do aditivo ou o seu representante na Comunidade, no caso de aditivos originários de países terceiros, deve reunir todas as informações pertinentes e transmiti-las às autoridades competentes.».
16. Entre os artigos 21ºA e 22º, é inserido o seguinte título:
«EXPORTAÇÃO PARA PAÍSES TERCEIROS»
17. Entre os artigos 22º e 23º, é inserido o seguinte título:
«COMPETÊNCIAS DE EXECUÇÃO ATRIBUÍDAS À COMISSÃO»
18. Entre os artigos 24º e 25º, é inserido o seguinte título:
«DISPOSIÇÕES FINAIS»
19. São suprimidos os anexos I, II e III.
20. São aditados os anexos A, B e C que constam do anexo da presente directiva.
Artigo 2º
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento:
a) Ao disposto no artigo 1º,
- ponto 4, no que se refere ao nº 1 do artigo 6º, ao nº 2 do artigo 9ºD, ao nº 3 do artigo 9ºE e aos artigos 9ºF, 9ºG, 9ºH, 9ºI, 9ºJ, 9ºN e 9ºO,
- pontos 10, 12, 19 e 20,
até 1 de Abril de 1998;
b) Ao disposto nos restantes pontos da presente directiva até 1 de Outubro de 1999.
Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 23 de Julho de 1996.