Nařízení Komise (ES) č. 65/2004
ze dne 14. ledna 2004,
kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a o sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [1], a zejména na článek 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1830/2003 stanoví harmonizovaný rámec pro sledovatelnost geneticky modifikovaných organismů (dále jen "GMO") a potravin a krmiv vyrobených z GMO, která je zajišťována předáváním a uchováváním důležitých informací o takových produktech provozovateli ve všech stadiích jejich uvádění na trh.
(2) Podle uvedeného nařízení je provozovatel uvádějící na trh produkt obsahující GMO nebo sestávající z GMO povinen zahrnout mezi důležité informace jednoznačný identifikační kód přiřazený každému GMO, kterým se udává přítomnost GMO a označuje specifická transformační událost podléhající souhlasu nebo povolení k uvedení dotyčného GMO na trh.
(3) Jednoznačné identifikační kódy by měly být vytvořeny v souladu s určitým formátem, aby byla zajištěna konzistentnost na úrovni Společenství i na mezinárodní úrovni.
(4) V souhlasu nebo povolení uděleném pro uvedení určitého GMO na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS [2] nebo podle jiných právních předpisů Společenství by měl být uveden jednoznačný identifikační kód tohoto GMO. Kromě toho by měla osoba žádající o takový souhlas zajistit, aby byl jednoznačný identifikační kód uveden v její žádosti.
(5) Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením GMO na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [3], je nezbytné ujistit se, že je nebo byl vytvořen, přiřazen a řádně zaznamenán jednoznačný identifikační kód pro každý GMO, na který se tento souhlas vztahuje.
(6) Aby byl zohledněn vývoj na mezinárodní úrovni a zachován soulad s tímto vývojem, je vhodné mít na zřeteli formáty jednoznačných identifikačních kódů zavedené Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), které jsou používány v rámci její databáze produktů BioTrack a v rámci Informačního systému pro biologickou bezpečnost zřízeného Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti.
(7) Pro účely plného uplatňování nařízení (ES) č. 1830/2003 je nezbytné, aby bylo toto nařízení neprodleně použitelné.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 30 směrnice 2001/18/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Toto nařízení se vztahuje na geneticky modifikované organismy (dále jen "GMO"), jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo s jinými právními předpisy Společenství, a na žádosti o povolení k uvedení na trh podané podle těchto právních předpisů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na humánní a veterinární léčivé přípravky povolené podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [4], ani na žádosti o registraci podané podle uvedeného nařízení.
KAPITOLA II
ŽÁDOSTI O UVEDENÍ GMO NA TRH
Článek 2
1. V žádosti o uvedení GMO na trh musí být uveden jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO.
2. Žadatelé vytvoří pro každý GMO jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, poté co ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s těmito formáty.
Článek 3
Je-li udělen souhlas s uvedením GMO na trh nebo povolení k jeho uvedení na trh,
a) uvede se v souhlasu nebo v povolení jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO;
b) Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost;
c) jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
KAPITOLA III
GMO, JIMŽ BYL UDĚLEN SOUHLAS S UVEDENÍM NA TRH PŘED VSTUPEM TOHOTO NAŘÍZENÍ V PLATNOST
Článek 4
1. Jednoznačné identifikační kódy se přiřadí všem GMO, jimž byl souhlas s uvedením na trh udělen podle směrnice 90/220/EHS před vstupem tohoto nařízení v platnost.
2. Držitelé dotyčného povolení nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze.
Článek 5
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh a pokud byl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3 a 4.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, písemně sdělí Komisi do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost:
a) skutečnost, že již byl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze;
b) podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu.
3. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
4. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal konečné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
Článek 6
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh, avšak pro dotyčný GMO nebyl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3, 4 a 5.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, vytvoří jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO v souladu s formáty uvedenými v příloze.
3. Držitel souhlasu písemně sdělí do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu příslušnému orgánu, který udělil souhlas, a tento příslušný orgán neprodleně předá tyto podrobné údaje Komisi.
4. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
5. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. ledna 2004.
Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão
de 14 de Janeiro de 2004
que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE(1), e, nomeadamente, o seu artigo 8o,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 estabelece um quadro harmonizado para a rastreabilidade de organismos geneticamente modificados, a seguir designados "OGM", e de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM, mediante a transmissão e a conservação, por parte dos operadores, de informações específicas relativas a estes produtos, em cada fase da sua colocação no mercado.
(2) Nos termos do referido regulamento, os operadores que colocam no mercado produtos constituídos por OGM ou que contenham OGM devem incluir, no âmbito das informações específicas, o identificador único atribuído a cada OGM para indicar a sua presença e revelar os processos específicos de transformação contemplados pela autorização de colocação do OGM no mercado.
(3) Os identificadores únicos devem ser criados em conformidade com um formato específico, a fim de garantir coerência a nível comunitário e internacional.
(4) A autorização de colocação de um determinado OGM no mercado, concedida ao abrigo da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho(2), ou de outra legislação comunitária, deve especificar o identificador único do OGM. A pessoa que apresenta o pedido de autorização (o requerente) deve, além disso, velar por que o pedido especifique o identificador único pertinente.
(5) Se, antes da entrada em vigor do presente regulamento, tiverem sido concedidas autorizações de colocação de OGM no mercado ao abrigo da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(3), é necessário assegurar que um identificador único seja ou tenha sido criado, atribuído e devidamente registado em relação a cada um dos OGM contemplados por essas autorizações.
(6) Atendendo à evolução nos fóruns internacionais, com a qual deve ser mantida coerência, importa ter em conta os formatos de identificador único criados pela Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) para utilização no contexto da sua base de dados OECD BioTrack Product Database e no contexto do Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, que foi instituído pelo protocolo de Cartagena sobre biossegurança anexo à Convenção sobre biodiversidade biológica.
(7) Para efeitos da aplicação plena do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, é essencial que o presente regulamento seja aplicado com carácter de urgência.
(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité referido no artigo 30.o da Directiva 2001/18/CE,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1.o
1. O presente regulamento aplica-se aos organismos geneticamente modificados, a seguir designados "OGM", cuja colocação no mercado é autorizada em conformidade com a Directiva 2001/18/CE ou outra legislação comunitária, e aos pedidos de colocação no mercado abrangidos por essa legislação.
2. O presente regulamento não se aplica aos medicamentos de uso humano e veterinário autorizados em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho(4) nem aos pedidos de autorização abrangidos por esse regulamento.
CAPÍTULO II PEDIDOS DE COLOCAÇÃO DE OGM NO MERCADO
Artigo 2.o
1. Os pedidos de colocação de OGM no mercado incluirão um identificador único relativo a cada OGM.
2. O requerente preparará o identificador único relativo a cada OGM segundo os formatos definidos no anexo, após consultar a base de dados OECD BioTrack Product Database e o Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, para determinar se já terá sido criado para o OGM em causa um identificador único em conformidade com os referidos formatos.
Artigo 3.o
Se for concedida autorização para colocação de um OGM no mercado:
a) A autorização especificará o identificador único desse OGM;
b) A Comissão (em nome da Comunidade Europeia) - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - assegurará que o identificador único relativo a esse OGM seja comunicado o mais rapidamente possível, por escrito, ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança;
c) O identificador único relativo a cada OGM será inserido nos registos da Comissão.
CAPÍTULO III OGM CUJA AUTORIZAÇÃO DE COLOCAÇÃO NO MERCADO FOI CONCEDIDA ANTES DA ENTRADA EM VIGOR DO PRESENTE REGULAMENTO
Artigo 4.o
1. Serão atribuídos identificadores únicos a todos os OGM cuja colocação no mercado tiver sido autorizada ao abrigo da Directiva 90/220/CEE antes da entrada em vigor do presente regulamento.
2. Os titulares de autorizações afectados - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - consultarão a base de dados OECD BioTrack Product Database e o Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, para determinar se já terá sido criado para o OGM em causa um identificador único em conformidade com os formatos definidos no anexo.
Artigo 5.o
1. Se, antes da entrada em vigor do presente regulamento, tiver sido concedida autorização de colocação de um OGM no mercado e tiver sido criado um identificador único para esse OGM em conformidade com os formatos definidos no anexo, aplicar-se-á o disposto nos n.os 2, 3 e 4.
2. Cada um dos titulares de autorizações - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - comunicará por escrito à Comissão, no prazo de 90 dias a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, o seguinte:
a) Criação do identificador único, efectuada segundo os formatos definidos no anexo;
b) Elementos pormenorizados do identificador único criado.
3. O identificador único de cada OGM será inserido nos registos da Comissão.
4. A Comissão (em nome da Comunidade Europeia) - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - assegurará que o identificador único relativo a esse OGM seja comunicado o mais rapidamente possível, por escrito, ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança.
Artigo 6.o
1. Se, antes da entrada em vigor do presente regulamento, tiver sido concedida autorização de colocação de um OGM no mercado mas não tiver sido criado um identificador único para esse OGM em conformidade com os formatos definidos no anexo, aplicar-se-á o disposto nos n.os 2, 3, 4 e 5.
2. Cada um dos titulares de autorizações - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - criará um identificador único para o OGM em causa, segundo os formatos definidos no anexo.
3. No prazo de 90 dias a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, o titular de uma autorização comunicará por escrito os elementos pormenorizados do identificador único à autoridade competente que concedeu a autorização, a qual, por sua vez, os transmitirá imediatamente à Comissão.
4. O identificador único do OGM em causa será inserido nos registos da Comissão.
5. A Comissão (em nome da Comunidade Europeia) - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - assegurará que o identificador único relativo a esse OGM seja comunicado o mais rapidamente possível, por escrito, ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança.
CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 7.o
O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de Janeiro de 2004.