Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003
ze dne 22. září 2003
o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Živočišná výroba zaujímá velice důležité místo v zemědělství Společenství. Uspokojivé výsledky závisí na širokém používání zdravých a jakostních krmiv.
(2) Volný oběh zdravých a bezpečných potravin a krmiv je důležitým aspektem vnitřního trhu a významně přispívá zdraví a spokojenosti občanů, jakož i jejich sociálním a hospodářským zájmům.
(3) Při výkonu politiky Společenství je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(4) Aby bylo chráněno lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat kontrole bezpečnosti prováděné prostřednictvím postupu Společenství, dříve než budou uvedeny na trh, použity nebo zpracovány ve Společenství. Jelikož krmiva pro zvířata v zájmovém chovu nejsou součástí lidského potravního řetězce a nemají environmentální dopad na ornou půdu, je třeba přijmout zvláštní ustanovení pro krmiva zvířat v zájmovém chovu.
(5) Zásada potravinového práva Společenství obsažená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [4], zní, že potraviny a krmiva dovážené do Společenství za účelem uvedení na trh musí splňovat příslušné požadavky práva Společenství nebo podmínky Společenstvím považované za přinejmenším srovnatelné. Dále je nutné, aby dovozy doplňkových látek používaných ve výživě zvířat ze třetích zemí podléhaly požadavkům srovnatelným s požadavky uplatňovanými na doplňkové látky vyráběné ve Společenství.
(6) Jakákoliv činnost Společenství týkající se lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti.
(7) V souladu s článkem 153 Smlouvy podporuje Společenství právo spotřebitelů na informace.
(8) Zkušenost s používáním směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [5] ukázala, že je nutné přezkoumat veškeré předpisy o doplňkových látkách, aby se zohlednila nutnost zajistit vyšší stupeň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Je také nutné brát v úvahu skutečnost, že technologický pokrok a vědecký vývoj umožnily vznik nových typů doplňkových látek, jako jsou doplňkové látky používané na siláž nebo ve vodě.
(9) Toto nařízení by se mělo také týkat směsí doplňkových látek prodávaných konečným spotřebitelům a při uvádění těchto směsí na trh a jejich používání by měly být splněny podmínky uvedené v povolení každé doplňkové látky.
(10) Premixy by se neměly považovat za přípravky, na které se vztahuje definice doplňkových látek.
(11) Základní zásadou v této oblasti by mělo být, že pouze doplňkové látky povolené postupem uvedeným v tomto nařízení smí být uvedeny na trh, používány a zpracovávány do krmiv, a to za podmínek stanovených v povolení.
(12) Je třeba definovat skupiny doplňkových látek v krmivech, aby se usnadnil hodnotící postup za účelem povolení látky. Aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, jakož i močovina a její deriváty, které v současné době spadají pod směrnici Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [6], by měly být zařazeny jako skupina doplňkových látek v krmivech, a měly by tudíž být převedeny z oblasti působnosti uvedené směrnice do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(13) Prováděcí pravidla týkající se žádostí o povolení doplňkové látky v krmivech by měla brát v úvahu různé požadavky na dokumentaci týkající se výroby potravin a jiných zvířat.
(14) Aby se zajistilo harmonizované vědecké posouzení doplňkových látek v krmivech, měl by takové posouzení provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Žádosti by měly být doplněny o studie reziduí, aby se posoudilo stanovení maximálních limitů reziduí (MLR).
(15) Komise by měla vypracovat pokyny pro povolování doplňkových látek v krmivech ve spolupráci s Evropských úřadem pro bezpečnost potravin. Při vypracovávání těchto pokynů by se měla věnovat pozornost možnosti extrapolace výsledků studií prováděných na hlavních druzích na druhy menší.
(16) Je také nutné stanovit zjednodušený postup povolování pro doplňkové látky, které byly úspěšně podrobeny postupu povolování pro použití v potravinách podle směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [7].
(17) Uznává se, že vědecké posouzení rizika nemůže v určitých případech samo o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by se rozhodnutí o řízení rizika mělo zakládat, a že by se plným právem měly brát v úvahu další relevantní faktory pro zvažovanou oblast, včetně společenských faktorů, hospodářských faktorů nebo hlavních faktorů v oblasti životního prostředí, proveditelnosti kontrol a přínosu pro zvířata nebo pro spotřebitele živočišných produktů. Proto by povolení doplňkové látky měla udělovat Komise.
(18) Pro zajištění úrovně ochrany nezbytné pro dobré životní podmínky zvířat a bezpečnost spotřebitele by žadatelům měla být navíc k desetileté lhůtě ochrany údajů uplatňované na všechny druhy, pro něž je doplňková látka povolena, poskytnuta dodatečná lhůta jednoho roku ochrany údajů, aby byli pobídnuti k žádostem o rozšíření povolení na malé druhy.
(19) Komisi by měla být v souladu s postupem zaručujícím úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat svěřena pravomoc k povolování doplňkových látek v krmivech a ke stanovení podmínek pro jejich použití a vedení a zveřejňování registru povolených doplňkových látek v krmivech.
(20) Je nezbytné případně zavést povinnost pro držitele povolení, aby prováděl plán monitorování v období po uvedení látky na trh, aby mohl být sledován a identifikován jakýkoliv přímý nebo nepřímý, okamžitý, opožděný nebo nepředvídatelný účinek na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí způsobený použitím doplňkové látky v krmivech, v rámci systému zpětné vysledovatelnosti produktu podobného systému, který již existuje v jiných odvětvích, a na základě požadavků na sledovatelnost stanovených v potravinovém právu.
(21) Aby bylo možno brát v úvahu technologický pokrok a vědecký vývoj, je nutné pravidelně přezkoumávat povolení udělená doplňkovým látkám v krmivech. Tento přezkum by měla umožnit časově omezená povolení.
(22) Je třeba sestavit registr povolených doplňkových látek v krmivech, včetně informací specifických pro daný produkt a metody detekce. Údaje, které nemají důvěrnou povahu, by se měly zveřejnit.
(23) Je nutné stanovit přechodná pravidla, aby se zohlednily doplňkové látky, které již byly uvedeny na trh a které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS, a aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, močovina a její deriváty, které jsou v současné době povoleny na základě směrnice 82/471/EHS, a konzervační látky pro siláže, jakož i doplňkové látky, u nichž povolování právě probíhá. Zejména je třeba stanovit, že takové produkty mohou zůstat na trhu pouze tehdy, pokud bylo Komisi do jednoho roku po vstupu tohoto nařízení v platnost předloženo oznámení s ohledem na posouzení těchto produktů.
(24) Jistý počet konzervačních látek pro siláže se v současné době ve Společenství uvádí na trh a používá bez povolení podle směrnice 70/524/EHS. Jelikož je nevyhnutelné, aby se ustanovení tohoto nařízení použila i na tyto látky s ohledem na jejich povahu a použití, je vhodné použít stejná přechodná opatření. Tak bude možné získat informace o všech látkách používaných v současné době a vypracovat jejich seznam, což by případně umožnilo přijmout ochranná opatření pro látky, které nesplňují kritéria povolení uvedená v článku 5 tohoto nařízení.
(25) Vědecký řídící výbor prohlásil ve svém stanovisku ze dne 28. května 1999, že "s ohledem na použití antimikrobiálních látek jako látek stimulujících růst by se použití prostředků náležejících do skupin, které se používají nebo mohou používat v lidském nebo veterinárním lékařství (tj. pokud existuje riziko křížové resistence vůči látkám používaným proti bakteriálním infekcím), mělo co možná nejdříve postupně omezit a později zakázat". Druhé stanovisko Vědeckého řídícího výboru o antimikrobiální resistenci, přijaté ve dnech 10. a 11. května 2001, potvrdilo nutnost stanovit dostatečnou dobu pro substituci těchto antimikrobiálních látek alternativními produkty: "Tento postup se musí plánovat a koordinovat, neboť unáhlená opatření by mohla mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat".
(26) Proto je nutné stanovit datum, po kterém bude použití antibiotik zatím ještě povolených jakožto látek podporujících růst zakázáno, přičemž je třeba určit dostatečnou lhůtu pro vyvinutí alternativních produktů jako náhrady za tato antibiotika. Je třeba také zakázat jakékoliv nové použití antibiotik jako doplňkových látek v krmivech. V rámci postupného omezení použití antibiotik jako látek podporujících růst a k zajištění vysoké úrovně ochrany pro zdraví zvířat bude Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyzván, aby do roku 2005 přezkoumal pokrok dosažený ve vývoji náhradních látek a alternativních metod řízení, výživy zvířat, hygieny atd.
(27) Pro účely tohoto nařízení by se některé látky, které mají kokcidiostatické a histomonostatické účinky, měly považovat za doplňkové látky v krmivech.
(28) Mělo by se vyžadovat podrobné označování výrobku, které konečnému spotřebiteli umožní výběr s plnou znalostí skutkového stavu, omezí překážky obchodu a podpoří rovnost transakcí. V této věci je obecně třeba, aby požadavky na doplňkové látky v krmivech odrážely požadavky vztahující se na přísady v potravinách. Proto je vhodné stanovit zjednodušené požadavky na označování aromatických látek, srovnatelné s požadavky používanými na aromatické látky v potravinách. To by se však mělo uplatnit, aniž by byla dotčena možnost stanovit zvláštní požadavky na označování u povolování jednotlivých přísad.
(29) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [8] stanoví postup povolování pro uvádění na trh geneticky modifikovaných potravin a krmiv, včetně doplňkových látek v krmivech skládajících se z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahujících či z nich vyrobených. Jelikož se cíle uvedeného nařízení liší od cílů tohoto nařízení, měly by doplňkové látky v krmivech podléhat dalšímu postupu povolování kromě postupu povolování stanoveného ve zmíněném nařízení před jejich uvedením na trh.
(30) Články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví postupy pro mimořádná opatření, pokud jde o krmiva pocházející ze Společenství nebo dovezená ze třetí země. Podle nich mohou být taková opatření přijata, pokud by krmiva mohla představovat vážné nebezpečí pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí a pokud by toto nebezpečí nebylo možno uspokojivě zvládnout pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo dotyčnými členskými státy.
(31) Měla by být přijata opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení podle rozhodnutí Rady 1999/468/EHS ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
(32) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce uplatňované v případě porušení tohoto nařízení a zajistit, aby byly prováděny. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
(33) Směrnice 70/524/EHS by měla být zrušena. Ustanovení o označování pro krmné směsi obsahující doplňkové látky by se však měla zachovat do ukončení přezkumu směrnice Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o uvádění krmných směsí na trh [10].
(34) Pokyny zaslané členským státům k předkládání dokumentace se žádostmi jsou obsaženy ve směrnici Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [11]. Evropský úřad pro bezpečnost potravin je odpovědný za ověřování shody dokumentace. Proto je nutné zrušit směrnici 87/153/EHS. Příloha by však měla zůstat v platnosti až do přijetí prováděcích pravidel.
(35) Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení používání doplňkových látek v krmivech. Proto do doby, než se začnou používat ustanovení tohoto nařízení, mohou látky již povolené zůstat na trhu a mohou být používány za podmínek stávajících právních předpisů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Cílem tohoto nařízení je zavést postup Společenství pro povolování uvedení doplňkových látek v krmivech na trh a jejich používání a stanovit pravidla pro dohled a označování doplňkových látek v krmivech a premixech, aby se položily základy pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů uživatelů a spotřebitelů, pokud jde o doplňkové látky v krmivech, a zajistit přitom efektivní fungování vnitřního trhu.
2. Toto nařízení se nepoužije na:
a) činidla;
b) veterinární léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/82/ES [12], s výjimkou kokcidiostatik a histomonostatik používaných jako doplňkové látky v krmivech.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice "krmivo", "krmivářský podnik", "subjekt podnikající v krmivářském odvětví", "uvedení na trh" a "sledovatelnost", stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Použijí se též tyto definice:
a) "doplňkovými látkami v krmivech" se rozumí látky, mikroorganismy nebo přípravky, jiné než krmné suroviny a premixy, které se záměrně přidávají do krmiva nebo vody, aby splnily zejména některé z funkcí vyjmenovaných v čl. 5 odst. 3;
b) "krmnými surovinami" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. a) směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu krmných surovin [13];
c) "krmnými směsmi" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. b) směrnice 79/373/EHS;
d) "doplňkovými krmivy" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. e) směrnice 79/373/EHS;
e) "premixy" se rozumí směsi doplňkových látek v krmivech nebo směsi jedné nebo více doplňkových látek v krmivech s krmnými surovinami nebo vodou používanými jako nosiče, neurčené k přímému krmení zvířat;
f) "denní krmnou dávkou" se rozumí celkové množství krmiv přepočtené na obsah vody 12 %, které denně potřebuje jedno zvíře určitého druhu, věkové skupiny a užitkovosti k uspokojení všech svých potřeb;
g) "kompletním krmivem" se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. c) směrnice Rady 1999/29/ES ze dne 22. dubna 1999 o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat [14];
h) "činidly" se rozumí jakákoliv látka, která není konzumována jako krmivo, záměrně použitá při zpracování krmiv nebo krmných surovin, aby splnila technologický účel během ošetření nebo zpracování, jež může mít za následek nezamýšlenou, avšak technologicky nevyhnutelnou přítomnost reziduí této látky nebo jejích derivátů v konečném produktu, za podmínky, že tato rezidua nemají nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a nemají žádné technologické účinky na konečné krmivo;
i) "antimikrobiálními látkami" se rozumí látky vyrobené synteticky nebo přírodní cestou, použité ke zneškodnění nebo zastavení růstu mikroorganismů, včetně bakterií, virů či plísní nebo parazitů, a zejména prvoků;
j) "antibiotiky" se rozumí antimikrobiální látky vyrobené nebo odvozené z mikroorganismu, které zneškodňují a nebo zastavují růst jiných mikroorganismů;
k) "kokcidiostatiky" a "histomonostatiky" se rozumí látky určené ke zneškodnění nebo zastavení růstu prvoků;
l) "maximálním limitem reziduí" se rozumí maximální koncentrace reziduí vzniklá použitím doplňkové látky ve výživě zvířat, která je Společenstvím považována za právně přípustnou nebo přijatelnou v potravinách nebo na jejich povrchu;
m) "mikroorganismy" se rozumí mikroorganismy vytvářející kolonie;
n) "prvním uvedením na trh" se rozumí počáteční uvedení doplňkové látky na trh po její výrobě, dovoz doplňkové látky nebo, pokud byla doplňková látka přimíšena do krmiva, aniž byla sama uvedena na trh, první uvedení tohoto krmiva na trh;
3. V případě potřeby se může postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 určit, zda látka, mikroorganismus nebo přípravek je doplňkovou látkou v krmivu spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
KAPITOLA III POVOLENÍ, POUŽITÍ, SLEDOVÁNÍ A PŘECHODNÁ OPATŘENÍ UPLATŇOVANÁ NA DOPLŇKOVÉ LÁTKY V KRMIVECH
Článek 3
Uvedení na trh, zpracování a použití
1. Nikdo nesmí uvést na trh, zpracovat nebo použít doplňkovou látku v krmivech, pokud:
a) nebylo uděleno příslušné povolení podle tohoto nařízení;
b) nejsou splněny podmínky pro použití stanovené v tomto nařízení, včetně obecných podmínek stanovených v příloze IV, ledaže je v povolení stanoveno jinak, a v povolení pro doplňkovou látku, a
c) nejsou splněny podmínky označování stanovené v tomto nařízení.
2. Členské státy mohou pro účely vědeckého výzkumu povolit použití látek, které nejsou povoleny na úrovni Společenství, jako doplňkové látky, s výjimkou antibiotik, pokud je tento výzkum veden v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS, směrnici 83/228/EHS [15] nebo v pokynech podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení a pokud podléhá odpovídajícímu úřednímu dohledu. Dotyčná zvířata mohou být použita pro výrobu potravin pouze tehdy, pokud úřední orgány uvedou, že použití nebude mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
3. V případě doplňkových látek patřících do skupin d) a e) čl. 6 odst. 1 a doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s výrobky skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů, obsahujících tyto organismy nebo z nich vyrobených (GMO) nesmí nikdo takový produkt poprvé uvést na trh kromě držitele povolení jmenovaného v nařízení o povolení podle článku 9, jeho právního nástupce nebo nástupců či osoby jím písemně zplnomocněné.
4. Pokud není stanoveno jinak, směs doplňkových látek určených k přímému prodeji konečnému uživateli se povolí, pokud jsou splněny podmínky pro používání stanovené v povolení ke každé jednotlivé doplňkové látce. V důsledku toho již nejsou pro směs povolených doplňkových látek zapotřebí jednotlivá povolení, která se týkají jiných požadavků než stanovených ve směrnici 95/69/ES [16].
5. Je-li to z důvodu technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být obecné podmínky stanovené v příloze IV upraveny v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
Článek 4
Povolení
1. Jakákoliv osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky v krmivech nebo o nové použití doplňkové látky v krmivech, musí podat žádost podle článku 7.
2. Povolení se uděluje, zamítá, obnovuje, pozměňuje, ruší nebo přezkoumává pouze na základě postupů a v souladu s postupy stanovenými v tomto nařízení, nebo v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
3. Žadatel o povolení nebo jeho zástupce musí být usazen ve Společenství.
Článek 5
Podmínky pro povolení
1. Doplňková látka v krmivech může být povolena pouze tehdy, pokud žadatel o povolení odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly uvedenými v článku 7 prokáže, že doplňková látka při použití podle podmínek stanovených v nařízení, jímž se její použití povoluje, splňuje požadavky odstavce 2 a má přinejmenším vlastnosti stanovené v odstavci 3.
2. Doplňková látka v krmivech nesmí:
a) mít nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí;
b) být upravena k prodeji způsobem, který by mohl uvést uživatele v omyl;
c) poškozovat spotřebitele zhoršením charakteristických vlastností produktů živočišného původu nebo uvádět spotřebitele v omyl, pokud jde o charakteristické vlastnosti produktů živočišného původu.
3. Doplňková látka v krmivech musí:
a) mít příznivý vliv na vlastnosti krmiva;
b) mít příznivý vliv na vlastnosti živočišných produktů;
c) mít příznivý vliv na zbarvení okrasných ryb a ptáků;
d) uspokojovat potřeby zvířat týkající se výživy;
e) mít příznivý vliv na důsledky živočišné výroby pro životní prostředí;
f) mít příznivý vliv na živočišnou produkci, užitkovost nebo dobré životní podmínky zvířat, zejména působením na flóru gastro-intestinálního traktu nebo trávení krmiva, nebo
g) mít kokcidiostatický nebo histomonostatický účinek.
4. Jiná antibiotika než kokcidiostatika nebo histomonostatika se jako doplňkové látky v krmivech nepovolují.
Článek 6
Skupiny doplňkových látek v krmivech
1. Doplňkové látky v krmivech se podle svých funkcí a vlastností zařazují v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 do některých z následujících skupin:
a) technologické doplňkové látky: jakákoliv látka přidaná do krmiva z technologických důvodů;
b) senzorické doplňkové látky: jakákoliv látka, která přimíšením do krmiva zlepší nebo změní organoleptické vlastnosti krmiva nebo vizuální vlastnosti potravin získaných ze zvířat;
c) nutriční doplňkové látky;
d) zootechnické doplňkové látky: jakákoliv látka, která se používá s cílem příznivě ovlivnit užitkovost a dobré zdraví zvířat nebo která se používá s cílem příznivě ovlivnit životní prostředí;
e) kokcidiostatika a histomonostatika.
2. V rámci skupin uvedených v odstavci 1 jsou doplňkové látky v krmivech v souladu s postupem uvedeným v článcích 7, 8 a 9 podle jejich hlavní funkce nebo funkcí dále rozděleny do dalších funkčních skupin uvedených v příloze I.
3. Je-li to na základě technologického pokroku nebo vědeckého vývoje nezbytné, mohou být v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 vytvořeny další skupiny doplňkových látek v krmivech a funkční skupiny.
Článek 7
Žádost o povolení
1. Veškeré žádosti o povolení podle článku 4 se zasílají Komisi. Komise neprodleně informuje členské státy a předá žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad").
2. Úřad:
a) písemně žadateli potvrdí příjem žádosti, včetně údajů a dokladů uvedených v odstavci 3, do 15 dnů ode dne jejího přijetí a uvede datum přijetí;
b) poskytne členským státům a Komisi veškeré informace získané od žadatele;
c) zveřejní souhrn dokumentace uvedené v odst. 3 písm. h), s výhradou požadavků důvěrnosti údajů podle čl. 18 odst. 2.
3. V době podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) jeho jméno a adresu;
b) identifikaci doplňkové látky v krmivech, návrh na její zařazení do skupiny a funkční skupiny podle článku 6 a její charakteristické vlastnosti, případně včetně kritérií čistoty;
c) popis výrobní metody, výroby a předpokládaného použití doplňkové látky v krmivech, metody analýzy doplňkové látky v krmivech s ohledem na předpokládané použití a případně metody analýzy pro určení úrovně reziduí doplňkové látky v krmivech nebo jejích metabolitů, které zůstávají v potravinách;
d) kopii studií, které byly provedeny, a jakýkoliv další dostupný materiál, z něhož vyplývá, že doplňková látka v krmivech splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 2 a 3;
e) navrhované podmínky pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh, včetně požadavků na označování a případně zvláštních podmínek pro používání a manipulaci (včetně známých neslučitelností), úroveň použití v doplňkových krmivech a živočišné druhy a skupiny, pro které je doplňková látka v krmivech určena;
f) písemné prohlášení, že žadatel v souladu s požadavky stanovenými v příloze II zaslal tři vzorky doplňkové látky v krmivech přímo do referenční laboratoře Společenství podle článku 21;
g) u doplňkových látek, které podle návrhu uvedeného v písmenu b) nepatří do skupin a) nebo b) podle čl. 6 odst. 1, a u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o obchodu s produkty skládajícími se z geneticky modifikovaných organismů nebo geneticky modifikované organismy obsahujícími či z nich vyrobenými, návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh;
h) souhrn dokumentace obsahující informace poskytnuté podle písmen a) až g);
i) u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, podrobnosti o jakémkoliv uděleném povolení v souladu s použitelnými právními předpisy.
4. Komise po konzultaci s úřadem stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel týkajících se vypracování a podání žádosti.
Do doby přijetí těchto prováděcích pravidel se žádost bude řídit ustanoveními přílohy směrnice 87/153/EHS.
5. Po konzultaci s úřadem se v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 vypracují pokyny pro povolování doplňkových látek, případně pro každou skupinu doplňkových látek uvedenou v čl. 6 odst. 1. Tyto pokyny berou v úvahu možnost extrapolace výsledků studií prováděných na velkých druzích na druhy malé.
Po konzultaci s úřadem mohou být v souladu s postupem podle čl. 22 odst. 2 stanovena další prováděcí pravidla k tomuto článku. Tato pravidla by v případě potřeby měla rozlišovat mezi požadavky na doplňkové látky v krmivech určené pro hospodářská zvířata a požadavky na krmiva určená pro jiná zvířata, zejména pro zvířata v zájmovém chovu. Prováděcí pravidla obsahují ustanovení, která umožní zjednodušené postupy pro povolování doplňkových látek, které již byly povoleny pro použití v potravinách.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny, aby napomohl žadateli při vypracování a podání žádosti.
Článek 8
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců po přijetí platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, pokud úřad po žadateli požaduje dodatečné informace podle odstavce 2.
2. Úřad může v případě potřeby vyzvat žadatele, aby doplnil informace připojené k žádosti ve lhůtě, kterou úřad stanoví po konzultaci s žadatelem.
3. Při vypracovávání stanoviska úřad:
a) ověřuje, zda údaje a dokumenty, které žadatel předložil, jsou v souladu s článkem 7, a posoudí rizika, aby určil, zda doplňková látka v krmivech splňuje podmínky stanovené v článku 5;
b) ověřuje zprávu referenční laboratoře Společenství.
4. V případě příznivého stanoviska pro povolení doplňkové látky v krmivech toto stanovisko mimo jiné obsahuje následující údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) označení doplňkové látky v krmivech, včetně jejího zařazení do funkční skupiny podle článku 6, její specifikace, případně včetně kritérií čistoty a metody analýzy;
c) podle výsledků hodnocení zvláštní podmínky nebo omezení týkající se manipulace, požadavků na monitorování v období po uvedení látky na trh a použití, včetně druhů zvířat a skupin druhů zvířat, pro které je doplňková látka určena;
d) specifické dodatečné požadavky na označování doplňkových látek v krmivech nezbytné v důsledku podmínek nebo omezení uložených na základě písmene c);
e) návrh na stanovení maximálních limitů reziduí v příslušných potravinách živočišného původu, ledaže úřad ve svém stanovisku dojde k závěru, že stanovení maximálních limitů reziduí pro ochranu spotřebitelů není nutné nebo že maximální limity reziduí již byly stanoveny v přílohách I nebo III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [17].
5. Úřad neprodleně sdělí své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli, včetně zprávy popisující posouzení doplňkové látky v krmivech a s uvedením důvodů, které vedly k jeho závěru.
6. Úřad zveřejní své stanovisko poté, co z něho vyloučí veškeré informace označené za důvěrné v souladu s čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Povolení Společenství
1. Do tří měsíců od přijetí stanoviska úřadu Komise vypracuje návrh nařízení s ohledem na udělení nebo zamítnutí povolení. Tento návrh bere v úvahu požadavky čl. 5 odst. 2 a 3, práva Společenství a dalších oprávněných faktorů souvisejících s posuzovanou oblastí, a zejména přínos pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro spotřebitele živočišných produktů.
Pokud návrh není v souladu se stanoviskem úřadu, Komise předloží odůvodnění rozdílů.
V mimořádně složitých případech může být tříměsíční lhůta prodloužena.
2. Návrh se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména týkající se identifikačního čísla pro povolené doplňkové látky, mohou být stanovena v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně informuje žadatele o nařízení přijatém podle odstavce 2.
5. Nařízení, kterým se uděluje povolení, obsahuje údaje uvedené v čl. 8 odst. 4 písm. b), c), d) a e) a identifikační číslo.
6. Nařízení, kterým se uděluje povolení doplňkovým látkám patřícím do skupin d) a e) podle čl. 6 odst. 1 a doplňkovým látkám skládajícím se z geneticky modifikovaných organismů, tyto organismy obsahujícím nebo z nich vyrobeným, obsahuje jméno držitele povolení a případně jednotný identifikátor, přidělený geneticky modifikovanému organismu, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [18].
7. Pokud úroveň reziduí doplňkové látky v krmivech přítomných v potravinách vyrobených ze zvířat krmených touto doplňkovou látkou dosahuje výše, která by mohla mít nepříznivý účinek na lidské zdraví, pak nařízení obsahuje maximální limity reziduí pro účinnou látku nebo její metabolity v příslušných potravinách živočišného původu. V tomto případě se účinná látka pro účely směrnice Rady 96/23/ES [19] považuje za patřící do přílohy I uvedené směrnice. Pokud maximální limity reziduí pro dotčenou látku již byly stanoveny v právu Společenství, pak se použijí také na rezidua účinné látky nebo jejích metabolitů vzniklých použitím látky jako doplňkové látky v krmivech.
8. Povolení udělené v souladu s postupem stanoveným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a může být prodlouženo podle článku 14. Povolená doplňková látka v krmivech se zapíše do registru uvedeného v článku 17 (dále jen "registr"). Každý zápis do registru obsahuje datum povolení a údaje uvedené v odstavcích 5, 6 a 7.
9. Udělením povolení není dotčena obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost subjektu podnikajícího v krmivářském odvětví, pokud jde o dotyčnou doplňkovou látku v krmivech.
Článek 10
Status stávajících produktů
1. Odchylně od článku 3 může být doplňková látka v krmivech, která byla uvedena na trh podle směrnice 70/524/EHS, jakož i močovina a její deriváty, aminokyselina, sůl aminokyseliny nebo analogická látka uvedená v bodech 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS uvedena na trh a používána v souladu s podmínkami stanovenými ve směrnicích 70/524/EHS nebo 82/471/EHS a v jejich prováděcích ustanoveních, včetně zejména specifických ustanovení o označování týkajících se krmných směsí a krmných surovin, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v roce následujícím po vstupu tohoto nařízení v platnost osoba, která poprvé uvedla doplňkovou látku v krmivech na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana oznámí tuto skutečnost Komisi. Současně se přímo úřadu zasílají údaje uvedené v čl. 7 odst. 3 písm. a), b) a c);
b) v roce následujícím po oznámení podle písmene a) úřad ověří, zda byly předloženy požadované informace, a oznámí Komisi, že obdržel informace požadované podle tohoto článku. Dotyčné produkty se zapíší do registru. Každý zápis do registru obsahuje datum, kdy byl dotyčný produkt poprvé do registru zapsán a případně i datum ukončení platnosti stávajícího povolení.
2. Žádost se podává podle článku 7 nejpozději rok přede dnem ukončení platnosti povolení uděleného v souladu se směrnicí 70/524/EHS u doplňkových látek podléhajících povolení na dobu určitou, a nejpozději sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost u doplňkových látek povolených na dobu neurčitou nebo podle směrnice 82/471/EHS. Podrobný harmonogram řadící různé třídy doplňkových látek, které se mají přehodnotit, podle priority, může být přijat v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2. Při sestavování tohoto seznamu je konzultován úřad.
3. Produkty zapsané v registru podléhají ustanovením tohoto nařízení, zejména článkům 8, 9, 12, 13, 14 a 16, které se použijí na tyto produkty, jako kdyby byly povoleny podle článku 9, aniž jsou dotčeny specifické podmínky týkající se označování, uvedení na trh a použití každé látky v souladu s odstavcem 1.
4. V případě povolení nevydaných určitému držiteli může dovozce či výrobce produktů uvedených v tomto článku nebo jakákoliv jiná dotčená strana předložit Komisi informace uvedené v odstavci 1 nebo podat žádost uvedenou v odstavci 2.
5. Pokud oznámení a s ním související údaje uvedené v odst. 1 písm. a) nejsou dodány ve stanovené lhůtě nebo se zjistí, že jsou nesprávné, či pokud žádost není podána ve lhůtě předepsané v odstavci 2, přijme se v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 nařízení za účelem stažení dotčených doplňkových látek z trhu. Takové opatření může stanovit omezenou dobu, po kterou se mohou stávající zásoby produktu spotřebovat.
6. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato rozhodnutí o prodloužení povolení před ukončením jeho platnosti, prodlužuje se doba platnosti povolení výrobku automaticky až do doby, kdy Komise přijme rozhodnutí. Komise informuje žadatele o tomto prodloužení povolení.
7. Odchylně od článku 3 mohou být látky, mikroorganismy a přípravky používané ve Společenství jako konzervační látky pro siláž ke dni uvedenému v čl. 26 odst. 2 uváděny na trh a používány za předpokladu, že jsou dodržena ustanovení odst. 1 písm. a) a b) a odstavce 2. Odstavce 3 a 4 se použijí přiměřeně. Pro tyto látky je lhůta pro podání žádosti uvedené v odstavci 2 sedm let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 11
Postupné omezení
1. S ohledem na rozhodnutí o postupném omezení používání kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek v krmivech do 31. prosince 2012 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě do 1. ledna 2008 zprávu o používání těchto látek jako doplňkových látek v krmivech a o dostupných alternativách, případně s připojenými legislativními návrhy.
2. Odchylně od článku 10 a aniž je dotčen článek 13 mohou být antibiotika, jiná než kokcidiostatika a histomonostatika, uváděna na trh a používána jako doplňkové látky v krmivech do 31. prosince 2005; ode dne 1. ledna 2006 jsou tyto látky z registru vymazány.
Článek 12
Kontrola
1. Je-li doplňková látka podle tohoto nařízení povolena, musí jakákoliv osoba, která tuto látku nebo krmivo, do něhož je tato látka přimíšena, používá nebo uvádí na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana, zajistit, aby byly dodrženy veškeré podmínky nebo veškerá omezení, která byla uložena s ohledem na uvádění na trh, používání a manipulaci s touto doplňkovou látkou nebo s krmivem tuto látku obsahujícím.
2. Pokud byly uloženy držiteli povolení požadavky monitorování podle čl. 8 odst. 4 písm. c), musí držitel zajistit, aby se monitorování provádělo, a musí Komisi předávat zprávy v souladu s povolením. Držitel povolení neprodleně Komisi uvědomí o jakékoliv nové informaci, která by mohla mít vliv na hodnocení bezpečnosti při užívání doplňkové látky v krmivech, zejména s ohledem na možné zdravotní účinky na zvlášť citlivé skupiny spotřebitelů. Držitel povolení Komisi neprodleně uvědomí o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem jakékoliv třetí země, v níž je doplňková látka v krmivech uvedena na trh.
Článek 13
Změna, pozastavení a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu nebo Komise stanovisko k otázce, zda povolení stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení. Toto stanovisko neprodleně předá Komisi, členským státům a případně držiteli povolení. Stanovisko se zveřejňuje.
2. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu. Veškerá vhodná opatření se přijímají v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002. Rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení povolení se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 tohoto nařízení.
3. Pokud držitel povolení navrhuje změnu podmínek povolení tím, že podá žádost Komisi a připojí k ní odpovídající údaje, které podporují žádost o změnu, předá úřad Komisi a členským státům své stanovisko k návrhu. Komise neprodleně prošetří stanovisko úřadu a přijme rozhodnutí v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. V případě potřeby se změní registr.
5. Ustanovení čl. 7 odst. 1 a 2 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
Článek 14
Prodloužení povolení
1. Povolení vydaná podle tohoto nařízení lze prodloužit vždy o desetileté období. Žádost o prodloužení se zasílá Komisi nejpozději rok před ukončením platnosti povolení.
V případě, že povolení není vydáno určitému držiteli, může jakákoliv osoba, která poprvé uvede doplňkovou látku na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana podat Komisi žádost a považuje se za žadatele.
V případě, že povolení je vydáno určitému držiteli, mohou držitel povolení nebo jeho právní nástupce nebo nástupci podat Komisi žádost a považují se za žadatele.
2. Při podání žádosti žadatel zašle přímo úřadu následující údaje a dokumenty:
a) kopii povolení pro uvedení doplňkové látky v krmivech na trh;
b) zprávu o výsledcích monitorování v období po uvedení na trh, pokud je požadavek monitorování obsažen v povolení;
c) jakoukoliv novou dostupnou informaci, pokud jde o hodnocení bezpečnosti při používání doplňkové látky a rizik plynoucích z používání doplňkové látky v krmivech pro zvířata, lidi a životní prostředí;
d) v případě potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucích kontrol.
3. Ustanovení čl. 7 odst. 1, 2, 4 a 5 a články 8 a 9 se použijí obdobně.
4. Pokud z důvodů nezaviněných žadatelem není přijato žádné rozhodnutí o prodloužení povolení přede dnem ukončení jeho platnosti, doba platnosti povolení produktu se automaticky prodlužuje do doby, než Komise přijme rozhodnutí. Informace o tomto prodloužení povolení se zveřejní v registru uvedeném v článku 17.
Článek 15
Povolení v naléhavých případech
Ve zvláštních případech, ve kterých je povolení nezbytné k zajištění ochrany dobrých životních podmínek zvířat, může Komise v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 dočasně povolit použití doplňkové látky na dobu nejdéle pěti let.
KAPITOLA III OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ
Článek 16
Označování a balení doplňkových látek v krmivech a premixů
1. Nikdo nemůže uvést na trh doplňkovou látku v krmivech nebo premix doplňkových látek, aniž by obal nebo nádoba nebyly na odpovědnost výrobce, baliče, dovozce, prodavače nebo distributora usazených ve Společenství označeny a aniž by na nich nebyly uvedeny přinejmenším v jazyce/jazycích členského státu, v němž je produkt uváděn na trh, pro každou přísadu tam obsaženou, viditelně, jasně, čitelně a nesmazatelně následující informace:
a) specifický název doplňkových látek podle povolení před názvem funkční skupiny uvedené v povolení;
b) název nebo firma a adresa nebo registrované místo podnikání osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto článku;
c) čistá hmotnost, nebo v případě kapalných doplňkových látek a premixů buďto čistý objem nebo čistá hmotnost;
d) v případě potřeby číslo schválení přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 10 uvedené směrnice;
e) návod k použití a jakékoliv bezpečnostní doporučení týkající se použití a případně i specifických požadavků uvedených v povolení, včetně druhů zvířat a skupin, pro které je doplňková látka nebo premix doplňkových látek určen;
f) identifikační číslo;
g) referenční číslo šarže a datum výroby.
2. U aromatických látek může být seznam doplňkových látek nahrazen slovy "směs z aromatických látek". Toto ustanovení se nepoužije na aromatické látky podléhající množstevnímu omezení, pokud jsou použita v krmivu a pitné vodě.
3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 musí obal nebo nádoba s doplňkovou látkou patřící do funkční skupiny uvedené v příloze III obsahovat viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné informace stanovené v uvedené příloze.
4. Dále v případě premixů musí být na štítku a obalovém materiálu jasně uvedeno slovo "premix" (velkými písmeny).
5. Doplňkové látky a premixy mohou být uváděny na trh pouze v uzavřených obalech nebo nádobách, jež musí být zavřeny tak, aby uzávěr byl při otevření nenávratně poškozen a nemohl být použit znovu.
6. Změny přílohy III, za účelem zohlednění technologického pokroku a vědeckého vývoje, mohou být přijaty v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2.
KAPITOLA IV OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Registr doplňkových látek v krmivech Společenství
1. Komise vypracuje a aktualizuje registr doplňkových látek v krmivech Společenství.
2. Registr je přístupný veřejnosti.
Článek 18
Důvěrnost údajů
1. Žadatel může uvést, se kterými informacemi sdělenými podle tohoto nařízení se má zacházet jako s důvěrnými, protože jejich zveřejněním by mohlo být významně poškozeno jeho postavení vůči konkurentům. V takových případech musí být podány ověřitelné důvody.
2. Komise po konzultaci s žadatelem určí, které informace jiné než informace uvedené v odstavci 3 by měly zůstat důvěrné, a informuje žadatele o svém rozhodnutí.
3. Za důvěrné se nepovažují tyto informace:
a) název a složení doplňkové látky v krmivech a případně uvedení výrobního kmenu;
b) fyzikálně chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky v krmivech;
c) závěry týkající se výsledku studie o účincích doplňkové látky v krmivech na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí;
d) závěry výsledků studie o účincích doplňkové látky v krmivech na vlastnosti živočišných výrobků a jejich nutriční vlastnosti;
e) metody detekce a identifikace doplňkové látky v krmivech a případně i požadavky monitorování a souhrn výsledků monitorování.
4. Odchylně od odstavce 2 poskytne úřad na požádání Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici, včetně informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2.
5. Úřad postupuje podle zásad uvedených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [20] při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad k dispozici.
6. Členské státy, Komise a úřad zachovají důvěrnost všech informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. Členské státy vyřídí žádosti o přístup k dokumentům získaným podle tohoto nařízení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
7. Pokud žadatel stáhne nebo stáhl svou žádost, členské státy, Komise a úřad respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, včetně informací z oblasti výzkumu a vývoje, jakož i informací, u nichž se v názoru na jejich důvěrnost Komise s žadatelem rozcházejí.
Článek 19
Správní přezkum
Rozhodnutí nebo opomenutí úřadu v rámci pravomocí mu svěřených tímto nařízením mohou být přezkoumány Komisí z vlastního podnětu nebo na žádost některého členského státu či jakékoliv přímo a individuálně dotčené osoby.
Za tím účelem je třeba Komisi podat žádost do dvou měsíců ode dne, kdy se dotčená strana dozvěděla o dotyčném jednání nebo opomenutí.
Komise přijme rozhodnutí do dvou měsíců a případně požádá, aby úřad vzal své rozhodnutí zpět nebo napravil opomenutí ve stanovené lhůtě.
Článek 20
Ochrana údajů
1. Vědecké údaje a jiné informace, které jsou obsaženy v dokumentaci žádosti požadované podle článku 7, nemohou být použity ve prospěch jiného žadatele po dobu deseti let ode dne vydání povolení, ledaže se nový žadatel dohodne s žadatelem předchozím, že tyto údaje a informace mohou být použity.
2. Aby se podpořilo úsilí vedoucí k získání povolení pro malé druhy u doplňkových látek, jejichž použití je již u jiných druhů povoleno, desetileté období ochrany údajů se prodlužuje o jeden rok u každého malého druhu, pro který je uděleno povolení k rozšíření používání.
3. Žadatel a předchozí žadatel podniknou veškeré nezbytné kroky k dosažení dohody o společném využívání informací, aby se neopakovaly toxikologické pokusy na obratlovcích. Pokud však nedojde k dohodě o společném využívání informací, může Komise rozhodnout o zveřejnění informací, jejichž znalost je nutná pro zabránění opakovaným toxikologickým pokusům na obratlovcích, přičemž zajistí rozumnou rovnováhu mezi zájmy dotyčných stran.
4. Po ukončení desetiletého období může úřad použít výsledky celého hodnocení nebo jeho části prováděného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci žádosti ve prospěch jiného žadatele.
Článek 21
Referenční laboratoře
Referenční laboratoř Společenství a její povinnosti a úlohy jsou stanoveny v příloze II.
Žadatelé o vydání povolení pro doplňkovou látku se podílejí na nákladech za úkony prováděné referenční laboratoří Společenství a konsorciem národních referenčních laboratoří uvedených v příloze II.
Prováděcí pravidla k příloze II a veškeré změny uvedené přílohy se stanoví postupem podle čl. 22 odst. 2.
Článek 22
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen "výbor").
2. V případě odkazů na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Období uvedené v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 23
Zrušující ustanovení1.
1. Směrnice 70/524/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Článek 16 směrnice 70/524/EHS však zůstává v platnosti do doby, než bude směrnice 79/373/EHS změněna tak, aby zahrnovala pravidla týkající se označování krmiv, které obsahují doplňkové látky.
2. Body 2.1, 3 a 4 přílohy směrnice 82/471/EHS se zrušují ode dne zahájení používání tohoto nařízení.
3. Směrnice 87/153/EHS se zrušuje ode dne zahájení používání tohoto nařízení. Příloha uvedené směrnice však zůstává v platnosti až do doby přijetí prováděcích pravidel podle čl. 7 odst. 4 tohoto nařízení.
4. Odkazy na směrnici 70/524/EHS se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné v případě porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odstrašující.
Členské státy uvědomí o těchto pravidlech a opatřeních Komisi nejpozději dvanáct měsíců po dni vyhlášení tohoto nařízení a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Článek 25
Přechodná opatření
1. Žádosti podané podle článku 4 směrnice 70/524/EHS přede dnem používání tohoto nařízení se vyřizují jako žádosti podané podle článku 7 tohoto nařízení, pokud první připomínky stanovené podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS nebyly ještě předány Komisi. Každý členský stát, který byl s ohledem na jakoukoliv takovou žádost zvolen jako zpravodaj, neprodleně předá Komisi dokumentaci týkající se této žádosti. Bez ohledu na čl. 23 odst. 1 se takové žádosti budou i nadále vyřizovat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS, pokud Komisi již byly předány první připomínky podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS.
2. Požadavky na označování stanovené v kapitole III se nepoužijí na výrobky, které byly oprávněně vyrobené a označené štítkem ve Společenství nebo oprávněně dovezené do Společenství a uvedené do oběhu přede dnem používání tohoto nařízení.
Článek 26
Vstup v platnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se po uplynutí doby dvanácti měsíců po dni vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2003.
REGULAMENTO (CE) N.o 1831/2003 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 22 de Setembro de 2003
relativo aos aditivos destinados à alimentação animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 37.o e a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),
Considerando o seguinte:
(1)
A produção animal ocupa um lugar de destaque na agricultura da Comunidade. A obtenção de resultados satisfatórios depende, em grande medida, da utilização de alimentos para animais seguros e de boa qualidade.
(2)
A livre circulação de alimentos para a alimentação humana e animal seguros e saudáveis constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses socioeconómicos.
(3)
Na realização das políticas comunitárias, deve assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas.
(4)
Por forma a proteger a saúde humana e animal e o ambiente, deve proceder-se a uma avaliação da segurança dos aditivos para a alimentação animal, através de um procedimento comunitário, antes da sua colocação no mercado, utilização ou transformação na Comunidade. Dado que os alimentos para animais de estimação não fazem parte da cadeia alimentar humana e não têm qualquer impacto ambiental nos terrenos agrícolas, são necessárias disposições específicas para os aditivos presentes nos alimentos para animais de estimação.
(5)
Segundo o princípio consagrado no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (4), os géneros alimentícios e alimentos para animais importados para a Comunidade, para aí serem colocados no mercado, devem cumprir os requisitos relevantes da legislação alimentar ou as condições reconhecidas pela Comunidade como sendo pelo menos equivalentes. Devem, por conseguinte, ser impostas às importações de países terceiros de aditivos destinados à alimentação dos animais exigências equivalentes às aplicadas aos aditivos produzidos na Comunidade.
(6)
A acção da Comunidade relativamente à saúde humana e animal e ao ambiente deve basear-se no princípio de precaução.
(7)
De acordo com o artigo 153.o do Tratado, a Comunidade deve contribuir para a promoção do direito dos consumidores à informação.
(8)
A experiência adquirida com a aplicação da Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (5), revelou que era necessário rever todas as regras sobre aditivos para ter em conta a necessidade de garantir um nível mais elevado de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. É igualmente necessário ter em conta o facto de o progresso tecnológico e os avanços científicos terem disponibilizado novos tipos de aditivos, tais como os que se utilizam na silagem ou na água.
(9)
O presente regulamento deverá abranger igualmente misturas de aditivos vendidos ao utilizador final, e a comercialização e utilização de tais misturas devem cumprir os requisitos estabelecidos na autorização de cada um dos aditivos separadamente.
(10)
As pré-misturas não deverão ser consideradas preparados na acepção da definição de aditivos.
(11)
O princípio de base neste domínio deverá ser que só os aditivos autorizados ao abrigo do procedimento estabelecido no presente regulamento podem ser colocados no mercado, utilizados e transformados para a alimentação animal nas condições estabelecidas na autorização.
(12)
Devem ser definidas categorias de aditivos para a alimentação animal de modo a facilitar o procedimento de avaliação com vista à sua autorização. Os aminoácidos, os respectivos sais e produtos análogos, assim como a ureia e os seus derivados, actualmente abrangidos pela Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (6), deverão ser incluídos como uma categoria de aditivos para a alimentação animal e, por conseguinte, ser transferidos do âmbito de aplicação daquela directiva para o do presente regulamento.
(13)
As regras de execução no que se refere ao pedido de autorização de um aditivo para a alimentação animal deverão ter em conta os diversos requisitos de documentação para a produção de alimentos para outros animais.
(14)
Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos aditivos para a alimentação animal, tal avaliação deverá ser efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002. Os pedidos deverão ser completados por estudos de resíduos de modo a avaliar a fixação de limites máximos de resíduos (LMR).
(15)
A Comissão deverá estabelecer as directrizes para a autorização dos aditivos para alimentos para animais em cooperação com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Ao estabelecer tais directrizes, deverá ser dada atenção à possibilidade de extrapolação dos resultados dos estudos levados a cabo nas espécies principais para as espécies menores.
(16)
É igualmente necessário prever um procedimento simplificado de autorização para os aditivos que tenham sido aprovados nos termos do procedimento de autorização para os géneros alimentícios previsto na Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (7).
(17)
Reconhece-se que a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, em alguns casos, fornecer todas as informações em que se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que devem legitimamente ser tidos em conta outros factores pertinentes, nomeadamente, factores societais, económicos ou ambientais, assim como a viabilidade dos controlos e os benefícios para os animais ou para os consumidores de produtos de origem animal. Por conseguinte, a Comissão deverá ser responsável pela concessão de autorizações para aditivos.
(18)
A fim de garantir o nível de protecção necessário para o bem-estar dos animais e a segurança dos consumidores, os requerentes deverão ser encorajados a pedir prorrogações das autorizações para as espécies menores mediante a concessão de um ano adicional de protecção dos dados para além dos 10 anos concedidos para todas as espécies para as quais o aditivo é autorizado.
(19)
A Comissão deverá ser investida da competência para autorizar os aditivos para a alimentação animal e estabelecer as respectivas condições de utilização, bem como para conservar e publicar um registo dos aditivos autorizados, competência essa a exercer seguindo um procedimento que assegure uma estreita cooperação entre os Estados-Membros e a Comissão, no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.
(20)
Importa introduzir, sempre que necessário, a obrigação de o detentor da autorização implementar um plano de monitorização pós-comercialização, a fim de localizar e identificar quaisquer efeitos directos ou indirectos, imediatos, retardados ou imprevistos sobre a saúde humana ou animal ou sobre o ambiente resultantes da utilização dos aditivos na alimentação animal, utilizando para tal um quadro de rastreamento dos produtos semelhante ao que já existe em outros sectores e em conformidade com os requisitos de rastreabilidade estabelecidos na legislação alimentar.
(21)
Para permitir que o progresso tecnológico e os avanços científicos sejam levados em linha de conta, é necessário reapreciar regularmente as autorizações dos aditivos para a alimentação animal. As autorizações por períodos limitados permitirão esta reapreciação.
(22)
Deverá estabelecer-se um registo de aditivos autorizados para a alimentação animal, incluindo informações específicas sobre os produtos, bem como métodos de detecção. Os dados não-confidenciais devem ser tornados públicos.
(23)
É necessário estabelecer normas transitórias para ter em conta os aditivos que já se encontram no mercado e foram autorizados ao abrigo da Directiva 70/524/CEE, os aminoácidos, os respectivos sais e produtos análogos, assim como a ureia e seus derivados, actualmente autorizados ao abrigo da Directiva 82/471/CEE, os agentes de silagem, bem como os aditivos cujo procedimento de autorização esteja a decorrer. Em especial, convirá prever que tais produtos só possam permanecer no mercado se tiver sido apresentada à Comissão uma notificação destinada à sua avaliação no prazo de um ano após a entrada em vigor do presente regulamento.
(24)
Um certo número de aditivos de silagem são actualmente comercializados e utilizados na Comunidade sem uma autorização concedida nos termos da Directiva 70/524/CEE. É indispensável aplicar as disposições do presente regulamento a essas substâncias, dada a sua natureza e utilização, sendo também adequado aplicar-lhes as mesmas medidas transitórias. Seria assim possível obter informação sobre todas as substâncias actualmente utilizadas e elaborar uma lista das mesmas, o que permitiria, eventualmente, tomar medidas de precaução em relação a essas substâncias, que não preenchem os critérios de autorização mencionados no artigo 5.o do presente regulamento.
(25)
O Comité Científico Director referiu, no seu parecer de 28 de Maio de 1999, que: «a utilização, enquanto factores de crescimento, de agentes antimicrobianos pertencentes a categorias que são ou podem ser usadas em medicina humana ou veterinária (ou seja, quando existir o risco de selecção de resistência cruzada aos medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas) deveria ser progressivamente eliminada o mais depressa possível e, por fim, abolida». O segundo parecer do Comité Científico Director relativo à resistência antimicrobiana, adoptado em 10 e 11 de Maio de 2001, confirmou a necessidade de prever tempo suficiente para substituir aqueles antimicrobianos por produtos alternativos: «Por conseguinte, o processo de eliminação progressiva deve ser planificado e coordenado uma vez que uma actuação precipitada poderia ter repercussões sobre a saúde dos animais».
(26)
É pois necessário estabelecer uma data após a qual seja proibida a utilização de antibióticos ainda autorizados como factores de crescimento, prevendo simultaneamente um período suficiente para o desenvolvimento de produtos alternativos para substituir esses antibióticos. Deverão tomar-se medidas para proibir a autorização de novos antibióticos para utilização como aditivos na alimentação animal. No quadro da eliminação progressiva da utilização de antibióticos como factores de crescimento, e por forma a garantir um elevado nível de protecção da saúde dos animais, solicitar-se-á à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que, antes de 2005, avalie o progresso alcançado no desenvolvimento de substâncias alternativas e de métodos alternativos de gestão, alimentação, higiene, etc.
(27)
Para efeitos do presente regulamento, determinadas substâncias com efeitos coccidiostáticos e histomonostáticos deverão ser consideradas como aditivos para a alimentação animal.
(28)
Deverá exigir-se uma rotulagem detalhada dos produtos, uma vez que permite que o utilizador final faça uma escolha com pleno conhecimento de causa, minimiza os obstáculos ao comércio e favorece transacções mais justas. A este respeito, de um modo geral, é conveniente que as exigências aplicáveis aos aditivos destinados à alimentação animal reflictam as que são aplicáveis aos aditivos destinados à alimentação humana. É, portanto, conveniente prever exigências simplificadas em matéria de etiquetagem para as substâncias aromatizantes, semelhantes às aplicadas aos aromatizantes presentes nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana; isto deverá, todavia, ser feito sem prejuízo da possibilidade de prever exigências específicas em matéria de etiquetagem para a autorização de determinados aditivos.
(29)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (8), determina um procedimento de autorização da colocação no mercado de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, incluindo os aditivos para a alimentação animal que contenham organismos geneticamente modificados, ou que consistam ou sejam produzidos a partir desses organismos. Uma vez que os objectivos do referido regulamento são diferentes dos do presente regulamento, os aditivos para a alimentação animal devem ser sujeitos a outro procedimento de autorização para além do que já é determinado pelo mesmo regulamento, antes da sua colocação no mercado.
(30)
Os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelecem procedimentos destinados à adopção de medidas de emergência aplicáveis aos alimentos para animais de origem comunitária ou importados de países terceiros. Permitem a adopção dessas medidas em situações em que os alimentos para animais possam constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e que esse risco não possa ser dominado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo Estado-Membro ou Estados-Membros em causa.
(31)
As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (9).
(32)
Os Estados-Membros deverão fixar as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições do presente regulamento e tomar as medidas necessárias para garantir a sua efectiva aplicação. As referidas sanções deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
(33)
A Directiva 70/524/CEE deverá ser revogada. Contudo, as disposições relativas à rotulagem aplicáveis aos alimentos compostos para animais que incluam aditivos devem manter-se até à conclusão da revisão da Directiva 79/373/CEE do Conselho, de 2 de Abril de 1979, relativa à comercialização de alimentos compostos para animais (10).
(34)
A Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (11) contém as directrizes dirigidas aos Estados-Membros para a apresentação dos processos relativos aos pedidos de autorização. A responsabilidade pela verificação da conformidade dos processos deverá ser atribuída à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Por conseguinte, é necessário revogar a Directiva 87/153/CEE, mantendo contudo o seu anexo em vigor até à aprovação de regras de execução.
(35)
É necessário um período transitório para evitar perturbações na utilização de aditivos na alimentação animal. Por conseguinte, até que as normas previstas no presente regulamento sejam aplicáveis, as substâncias já autorizadas deverão poder permanecer no mercado e ser utilizadas ao abrigo da actual legislação,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
ÂMBITO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Âmbito
1. O presente regulamento tem por objectivo estabelecer um procedimento comunitário para a autorização da colocação no mercado e do uso de aditivos para a alimentação animal, bem como definir regras para a supervisão e a rotulagem daqueles aditivos e de pré-misturas, a fim de constituir uma base para assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal, do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos utilizadores e consumidores relativamente aos aditivos para a alimentação animal, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno.
2. O presente regulamento não é aplicável a:
a)
Adjuvantes tecnológicos;
b)
Medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE (12), com excepção dos coccidiostáticos e dos histomonostáticos utilizados como aditivos para a alimentação animal.
Artigo 2.o
Definições
1. Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições de «alimento para animais», «empresa do sector dos alimentos para animais», «operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais», «colocação no mercado» e «rastreabilidade» constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. As seguintes definições são igualmente aplicáveis:
a)
«Aditivos para a alimentação animal» designa substâncias, microrganismos ou preparados, que não sejam matérias para a alimentação animal nem pré-misturas, que sejam intencionalmente aditados aos alimentos para animais ou à água, nomeadamente a fim de desempenharem pelo menos uma das funções mencionadas no n.o 3 do artigo 5.o;
b)
«Matérias-primas para a alimentação animal» designa os produtos definidos na alínea a) do artigo 2.o da Directiva 96/25/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à circulação de matérias-primas para alimentação animal (13);
c)
«Alimentos compostos para animais» designa os produtos definidos na alínea b) do artigo 2.o da Directiva 79/373/CEE;
d)
«Alimentos complementares para animais» designa os produtos definidos na alínea e) do artigo 2.o da Directiva 79/373/CEE;
e)
«Pré-misturas» designa misturas de aditivos para a alimentação animal ou misturas de um ou mais desses aditivos com matérias-primas para a alimentação animal ou água usadas como excipiente, que não se destinam à alimentação directa de animais;
f)
«Ração diária»: a quantidade total dos alimentos, calculada para um teor de humidade de 12 %, necessária em média, por dia, a um animal de uma determinada espécie, classe de idade e rendimento para a satisfação de todas as suas necessidades;
g)
«Alimentos completos para animais» designa os produtos definidos na alínea c) do artigo 2.o da Directiva 1999/29/CE do Conselho, de 22 de Abril de 1999, relativa às substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais (14);
h)
«Adjuvantes tecnológicos» designa qualquer substância não consumidas como alimento para animais em si, utilizada deliberadamente na transformação de alimentos para animais ou de matérias-primas para alimentação animal, a fim de alcançar um determinado objectivo tecnológico durante o seu tratamento ou transformação que possa resultar na presença, não intencional mas tecnologicamente inevitável, de resíduos das substâncias ou seus derivados no produto final, desde que esses resíduos não tenham efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente e não tenham quaisquer efeitos tecnológicos sobre o alimento para animais acabado;
i)
«Antimicrobianos» designa substâncias produzidas quer por via sintética quer por via natural, utilizadas para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos, nomeadamente bactérias, vírus ou fungos, ou de parasitas, nomeadamente protozoários;
j)
«Antibióticos» designa antimicrobianos produzidos por microrganismos ou deles derivados que destroem ou inibem o crescimento de outros microrganismos;
k)
«Coccidiostáticos» e «histomonostáticos» designam substâncias destinadas a eliminar ou inibir os protozoários;
l)
«Limite máximo de resíduos» designa a concentração máxima de resíduos resultante da utilização de um aditivo na alimentação animal que pode ser aceite pela Comunidade como legalmente autorizada ou reconhecidamente aceitável num género alimentício;
m)
«Microrganismo» designa microrganismos que formam colónias;
n)
«Colocação pela primeira vez no mercado» designa a colocação inicial de um aditivo no mercado após o seu fabrico, a importação de um aditivo ou, no caso de um aditivo ter sido incorporado num alimento para animais sem ser colocado no mercado, a primeira colocação desse alimento no mercado.
3. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, se determinada substância, microrganismo ou preparado é um aditivo para a alimentação animal no âmbito do presente regulamento.
CAPÍTULO II
AUTORIZAÇÃO, UTILIZAÇÃO, MONITORIZAÇÃO E MEDIDAS TRANSITÓRIAS APLICÁVEIS AOS ADITIVOS PARA A ALIMENTAÇÃO ANIMAL
Artigo 3.o
Colocação no mercado, transformação e utilização
1. É proibido colocar no mercado, transformar ou utilizar um aditivo para a alimentação animal a menos que:
a)
Se encontre abrangido por uma autorização concedida ao abrigo do presente regulamento;
b)
Sejam respeitadas as condições de utilização estabelecidas no presente regulamento, incluindo as condições gerais definidas no anexo IV, salvo determinação em contrário na autorização, e na autorização da substância; e
c)
Se respeitem os requisitos relativos à rotulagem estabelecidos no presente regulamento.
2. Os Estados-Membros podem autorizar, para experiências conduzidas para fins científicos, a utilização, como aditivos, de substâncias que não estejam autorizadas a nível comunitário, com excepção dos antibióticos, desde que as experiências sejam realizadas em conformidade com os princípios e condições estabelecidos na Directiva 87/153/CEE, com a Directiva 83/228/CEE (15) ou com as orientações do n.o 4 do artigo 7.o do presente regulamento, e desde que tenha sido realizada uma inspecção oficial adequada. Os animais em causa só poderão ser utilizados na produção de alimentos se as autoridades determinarem que tal não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente.
3. No caso dos aditivos pertencentes às categorias designadas nas alíneas d) e e) do n.o 1 do artigo 6.o e dos aditivos que se incluam no âmbito da legislação comunitária relativa à comercialização de produtos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados (OGM) ou sejam a partir deles produzidos, o produto só poderá ser colocado pela primeira vez no mercado pelo detentor da autorização, referido no regulamento da autorização a que se refere o artigo 9.o, pelo(s) seu(s) sucessor(es) legal(ais), ou por uma pessoa que ele tenha autorizado por escrito.
4. Salvo determinação em contrário, é autorizada a mistura de aditivos para venda directa ao consumidor final, desde que cumpra as condições de utilização estabelecidas na autorização para cada um dos aditivos individualmente. Por conseguinte, a mistura de aditivos autorizados não está sujeita a quaisquer outras autorizações específicas para além dos requisitos estabelecidos na Directiva 95/69/CE (16).
5. Sempre que necessário, em resultado do progresso tecnológico ou dos avanços científicos, as condições gerais de utilização definidas no anexo IV podem ser adaptadas nos termos do n.o 2 do artigo 22.o
Artigo 4.o
Autorização
1. Qualquer pessoa que pretenda obter uma autorização para um aditivo destinado à alimentação animal ou para uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal deve apresentar um pedido em conformidade com o artigo 7.o
2. Só é permitido conceder, recusar, renovar, alterar, suspender ou revogar uma autorização com base no presente regulamento e segundo os procedimentos nele previstos ou em conformidade com os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
3. O requerente de uma autorização, ou o seu representante, deve encontrar-se estabelecido na Comunidade.
Artigo 5.o
Condições de autorização
1. É proibida a concessão de autorizações a aditivos para a alimentação animal a menos que o requerente da autorização tenha demonstrado de forma suficiente e adequada, nos termos das regras de execução fixadas no artigo 7.o, que, quando usado nas condições a estabelecer no regulamento que autoriza a utilização do aditivo, satisfaz os requisitos do n.o 2 e tem pelo menos uma das características enunciadas no n.o 3.
2. O aditivo para a alimentação animal não deve:
a)
Ter um efeito adverso sobre a saúde animal ou humana ou o ambiente;
b)
Ser apresentado de uma forma que possa induzir o utilizador em erro;
c)
Prejudicar o consumidor por alterar as características distintivas dos produtos de origem animal ou induzir o consumidor em erro quanto às características distintivas dos produtos de origem animal.
3. O aditivo para a alimentação animal deve:
a)
Alterar favoravelmente as características dos alimentos para animais;
b)
Alterar favoravelmente as características dos produtos de origem animal;
c)
Alterar favoravelmente a cor dos peixes e aves ornamentais;
d)
Satisfazer as necessidades nutricionais dos animais;
e)
Influenciar favoravelmente as consequências da produção animal sobre o ambiente;
f)
Influenciar favoravelmente a produção, o rendimento ou o bem-estar dos animais, influenciando particularmente a flora gastrointestinal ou a digestibilidade dos alimentos para animais;
g)
Produzir um efeito coccidiostático ou histomonostático.
4. Os antibióticos que não sejam coccidiostáticos ou histomonostáticos, não são autorizados como aditivos para a alimentação animal.
Artigo 6.o
Categorias de aditivos para a alimentação animal
1. Dependendo das suas funções e propriedades e nos termos dos artigos 7.o, 8.o e 9.o, cada aditivo deve ser colocado numa ou mais das seguintes categorias:
a)
Aditivos tecnológicos: qualquer substância adicionada aos alimentos para animais para efeitos tecnológicos;
b)
Aditivos organolépticos: qualquer substância cuja adição a um alimento para animais melhore ou altere as propriedades organolépticas desse alimento ou as características visuais dos géneros alimentícios de origem animal;
c)
Aditivos nutritivos;
d)
Aditivos zootécnicos: qualquer aditivo utilizado para influenciar favoravelmente o rendimento de animais saudáveis ou para influenciar favoravelmente o ambiente;
e)
Coccidiostáticos e histomonostáticos.
2. Nas categorias referidas no n.o 1, os aditivos para a alimentação animal são igualmente subdivididos num ou vários dos grupos funcionais referidos no anexo I, de acordo com a sua função ou funções principais, nos termos dos artigos 7.o, 8.o e 9.o
3. Sempre que necessário, em resultado do progresso tecnológico ou dos avanços científicos, podem estabelecer-se, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, novas categorias de aditivos e novos grupos funcionais.
Artigo 7.o
Pedido de autorização
1. O pedido de autorização prevista no artigo 4.o deve ser enviado à Comissão. Esta deve informar sem demora os Estados-Membros e enviar o pedido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada «autoridade».
2. A autoridade deve:
a)
Confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido, incluindo os dados e documentos referidos no n.o 3, no prazo de 15 dias. A confirmação deve indicar a data de recepção do pedido;
b)
Disponibilizar qualquer informação fornecida pelo requerente aos Estados-Membros e à Comissão;
c)
Tornar público o resumo do processo referido na alínea h) do n.o 3, sem prejuízo dos requisitos em matéria de confidencialidade estabelecidos no n.o 2 do artigo 18.o
3. No momento da apresentação do pedido, o requerente deve enviar os seguintes dados e documentos directamente à autoridade:
a)
O seu nome e o endereço;
b)
A identificação do aditivo para a alimentação animal, uma proposta para a sua classificação por categoria e grupo funcional nos termos do artigo 6.o e as suas especificações, incluindo, quando aplicável, os critérios de pureza;
c)
Uma descrição do método de produção e fabrico, bem como da utilização prevista do aditivo, do método de análise do aditivo nos alimentos para animais de acordo com a sua utilização prevista e, se for caso disso, do método de análise para a determinação do nível de resíduos do aditivo, ou dos seus metabolitos, em géneros alimentícios;
d)
Uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados e de qualquer outro material disponível para demonstrar que o aditivo para a alimentação animal preenche os critérios estabelecidos nos n.os 2 e 3 do artigo 6.o;
e)
As condições propostas para a colocação do aditivo no mercado, incluindo os requisitos de rotulagem e, sempre que adequado, as condições específicas de utilização e manipulação (incluindo as incompatibilidades conhecidas), os níveis de utilização em alimentos complementares para animais e as espécies e categorias animais a que o aditivo se destina;
f)
Uma declaração por escrito, indicando que o requerente enviou directamente ao Laboratório Comunitário de Referência referido no artigo 21.o três amostras do aditivo, em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo II;
g)
Uma proposta para a monitorização pós-comercialização, no que respeita aos aditivos que, nos termos da proposta ao abrigo da alínea b), não pertençam a uma das categorias indicadas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 6.o, e no que respeita aos aditivos abrangidos pela legislação comunitária relativa à comercialização de produtos que constituídos por OGM, os contenham ou sejam produzidos a partir deles;
h)
Um resumo do processo que contenha as informações fornecidas de acordo com as alíneas a) a g);
i)
Pormenores de qualquer autorização concedida ao abrigo da legislação aplicável, no caso de aditivos abrangidos pela legislação comunitária relativa à comercialização de produtos que consistam em OGM, os contenham ou sejam produzidos a partir deles.
4. A Comissão, após consulta à autoridade, estabelece as regras de execução do presente artigo, incluindo regras relativas à preparação e à apresentação do pedido, nos termos do no n.o 2 do artigo 22.o
Enquanto estas regras de execução não forem adoptadas, os pedidos são feitos em conformidade com o anexo da Directiva 87/153/CEE.
5. Depois de consultada a autoridade, serão definidas nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, orientações específicas para a autorização de aditivos, se necessário para cada uma das categorias de aditivos referidas no n.o 1 do artigo 6.o Essas orientações tomarão em conta a possibilidade de se extrapolarem para as espécies menores os resultados dos estudos efectuados sobre as espécies principais.
Depois de consultada a autoridade, poderão ser definidas novas regras de execução do presente artigo, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o Estas regras devem, se for caso disso, estabelecer uma distinção entre os requisitos aplicáveis aos aditivos destinados à alimentação dos animais produtores de alimentos e os requisitos aplicáveis aos outros animais, designadamente os animais de estimação. As regras de execução devem incluir disposições que permitam seguir procedimentos simplificados para a autorização de aditivos que tenham sido autorizados para utilização em géneros alimentícios.
6. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas de apoio ao requerente na preparação e na apresentação do seu pedido.
Artigo 8.o
Parecer da autoridade
1. A autoridade emite parecer no prazo de seis meses a contar da data da recepção de um pedido válido. Este prazo é prorrogado sempre que, nos termos do n.o 2, a autoridade solicitar ao requerente informação adicional.
2. A autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente complemente os dados que acompanham o pedido dentro de um prazo especificado pela autoridade após consulta ao requerente.
3. Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:
a)
Deve verificar se os dados e os documentos apresentados pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 7.o e realizar uma avaliação para determinar se o aditivo para a alimentação animal cumpre as condições estabelecidas no artigo 5.o;
b)
Deve verificar o relatório do Laboratório Comunitário de Referência.
4. No caso de um parecer favorável à autorização do aditivo, o parecer deve também incluir os seguintes elementos:
a)
O nome e o endereço do requerente;
b)
A designação do aditivo para a alimentação animal, incluindo a sua classificação nas categorias e grupos funcionais previstos no artigo 6.o, bem como as suas especificações, incluindo, se aplicável, os critérios de pureza e o método de análise;
c)
Dependendo dos resultados da avaliação, as condições específicas ou as restrições relativamente à manipulação, os requisitos em matéria de monitorização pós-comercialização e a utilização, bem como as espécies e categorias animais a que o aditivo se destina;
d)
Os requisitos adicionais específicos para a rotulagem do aditivo que se tornem necessários em virtude das condições e restrições impostas ao abrigo da alínea c);
e)
Uma proposta para a fixação de limites máximos de resíduos (LMR) nos géneros alimentícios de origem animal que sejam relevantes, a menos que o parecer da autoridade tenha concluído que isso não é necessário para a protecção dos consumidores ou que já se encontrem fixados LMR no anexo I ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (17).
5. A autoridade deve enviar sem demora o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, incluindo um relatório que descreva a sua avaliação do aditivo e justificando as suas conclusões.
6. A autoridade deve tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificada como confidencial nos termos do n.o 2 do artigo 18.o
Artigo 9.o
Autorização pela Comunidade
1. No prazo de três meses após a recepção do parecer da autoridade, a Comissão deve preparar um projecto de regulamento que conceda a autorização ou que a recuse. Este projecto deve ter em conta os requisitos dos n.os 2 e 3 do artigo 5.o, o direito comunitário, bem como outros factores legitimamente relevantes para o assunto em apreço e, em especial, os benefícios para a saúde e o bem-estar dos animais, bem como para os consumidores de produtos de origem animal.
Sempre que o projecto não esteja de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve fornecer uma explicação das razões para as diferenças existentes.
Em casos excepcionalmente complexos, o prazo de três meses pode ser prorrogado.
2. O projecto é adoptado nos termos do n.o 2 do artigo 22.o
3. As regras de execução do presente artigo, nomeadamente as relativas ao número de identificação dos aditivos autorizados, podem ser estabelecidas nos termos do n.o 2 do artigo 22.o
4. A Comissão deve informar sem demora o requerente do regulamento adoptado de acordo com o n.o 2.
5. O regulamento que conceder a autorização deverá incluir os elementos referidos nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 4 do artigo 8.o, assim como um número de identificação.
6. O regulamento que conceder a autorização para aditivos pertencentes às categorias referidas nas alíneas d) e e) do n.o 1 do artigo 6.o e para aditivos que consistam em OGM, os contenham ou sejam produzidos a partir deles, deve incluir o nome do detentor da autorização e, se for caso disso, o código de identificação único atribuído ao OGM, tal como referido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (18).
7. Sempre que os níveis de resíduos de um aditivo presente num género alimentício proveniente de animais aos quais o aditivo foi administrado possam ter um efeito prejudicial para a saúde humana, o regulamento deverá incluir os LMR para a substância activa ou os seus metabolitos nos géneros alimentícios de origem animal em causa. Neste caso, para efeitos da aplicação da Directiva 96/23/CE do Conselho (19), considerar-se-á a substância activa como abrangida pelo anexo I dessa directiva. Sempre que um LMR para a substância em causa já tiver sido estabelecido por normas comunitárias, esse LMR é aplicável também aos resíduos da substância activa ou dos seus metabolitos provocados pela utilização dessa substância como aditivo na alimentação animal.
8. A autorização concedida ao abrigo do procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade durante 10 anos e é renovável nos termos do artigo 14.o O aditivo para a alimentação animal autorizado deverá ser inscrito no registo referido no artigo 17.o (a seguir designado «registo»). Cada entrada no registo deverá mencionar a data da autorização e incluir os dados referidos nos n.os 5, 6 e 7.
9. A concessão da autorização não prejudica a responsabilidade civil e criminal de qualquer operador do sector da alimentação animal no que diz respeito ao aditivo em causa.
Artigo 10.o
Estatuto dos produtos existentes
1. Em derrogação do disposto no artigo 3.o, qualquer aditivo para a alimentação animal que tenha sido colocado no mercado nos termos da Directiva 70/524/CEE, a ureia e seus derivados, um aminoácido, sal de um aminoácido ou produto análogo incluído nos pontos 2.1, 3 ou 4 do anexo da Directiva 82/471/CEE, pode ser colocado no mercado e utilizado em conformidade com as condições especificadas na Directiva 70/524/CEE ou 82/471/CEE e respectivas medidas de execução, onde se incluem, designadamente, disposições específicas de rotulagem relativas aos alimentos compostos para animais e às matérias-primas para a alimentação animal, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:
a)
No prazo de um ano após a entrada em vigor do presente regulamento, as pessoas que colocarem pela primeira vez no mercado o aditivo, ou quaisquer outras partes interessadas, devem notificar a Comissão desse facto. Simultaneamente, os dados mencionados nas alíneas a), b) e c) do n.o 3 do artigo 7.o devem ser enviados directamente à autoridade;
b)
No prazo de um ano após a notificação referida na alínea a), a autoridade deve, depois de verificar que foi entregue toda a informação exigida, notificar a Comissão da recepção da informação exigida no presente artigo. Os produtos em questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada no registo deve mencionar a data em que o produto em questão foi registado pela primeira vez e, se for caso disso, a data de caducidade da autorização existente.
2. O mais tardar um ano antes da data de caducidade da autorização concedida em conformidade com a Directiva 70/524/CEE, no respeitante aos aditivos com um período de autorização limitado, e no prazo máximo de sete anos após a entrada em vigor do presente regulamento no respeitante aos aditivos autorizados por um período ilimitado ou nos termos da Directiva 82/471/CEE, deve ser apresentado um pedido de autorização nos termos do artigo 7.o Pode ser adoptado um calendário pormenorizado, no qual serão enumeradas, por ordem de prioridade, as diversas categorias de aditivos que requerem uma reavaliação, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o A autoridade será consultada aquando da elaboração da referida lista.
3. Os produtos inscritos no registo estão sujeitos às disposições do presente regulamento, em especial os artigos 8.o, 9.o, 12.o, 13.o, 14.o e 16.o, os quais, sem prejuízo de condições específicas em matéria de rotulagem, colocação no mercado e utilização de cada substância nos termos do n.o 1, se aplicam a esses produtos como se tivessem sido autorizados nos termos do artigo 9.o
4. No caso de autorizações não emitidas a favor de um detentor específico, qualquer pessoa que importar ou fabricar os produtos referidos no presente artigo, ou qualquer outra parte interessada, pode apresentar à Comissão a informação referida no n.o 1 ou o pedido referido no n.o 2.
5. Sempre que a notificação e os dados que a acompanham, referidos na alínea a) do n.o 1, não sejam fornecidos durante o período definido ou sejam considerados incorrectos, ou sempre que um pedido não seja apresentado tal como requerido no n.o 2 durante o período definido, deve ser adoptado um regulamento, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, exigindo que os aditivos em questão sejam retirados do mercado. Esta medida poderá indicar um período de tempo limitado durante o qual se poderão utilizar as existências do produto.
6. Se, por razões não imputáveis ao requerente, não for tomada uma decisão sobre a renovação de uma autorização antes da data em que esta expira, o período de autorização do produto será automaticamente prorrogado até que a Comissão tome uma decisão. A Comissão informará o requerente desta prorrogação da autorização.
7. Em derrogação ao disposto no artigo 3.o, as substâncias, microrganismos e preparados utilizados na Comunidade como aditivos de silagem na data a que se refere o n.o 2 do artigo 26.o podem ser colocados no mercado e utilizados, desde que seja respeitado o disposto nas alíneas a) e b) do n.o 1 e no n.o 2. Aplicam-se mutatis mutandis os n.os 3 e 4. Em relação a estas substâncias, o prazo do pedido referido no n.o 2 é de sete anos após a entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 11.o
Exclusão progressiva
1. Tendo em vista uma decisão sobre a supressão gradual da utilização dos coccidiostáticos e dos histomonostáticos como aditivos para a alimentação animal até 31 de Dezembro de 2012, a Comissão submeterá ao Parlamento Europeu e ao Conselho, antes de 1 de Janeiro de 2008, um relatório sobre a utilização dessas substâncias como aditivos para a alimentação animal, bem como as soluções alternativas disponíveis, acompanhadas, quando necessário, de propostas legislativas.
2. Em derrogação ao disposto no artigo 10.o e sem prejuízo do artigo 13.o, os antibióticos, com excepção dos coccidiostáticos e dos histomonostáticos, só podem ser comercializados e utilizados como aditivos para a alimentação animal até 31 de Dezembro de 2005; a partir de 1 de Janeiro de 2006, essas substâncias serão suprimidas do registo.
Artigo 12.o
Supervisão
1. Depois de um aditivo ter sido autorizado em conformidade com o presente regulamento, qualquer pessoa que utilize ou coloque essa substância no mercado ou um alimento para animais no qual tenha sido incorporada, ou qualquer parte interessada, deve garantir que são respeitadas quaisquer condições ou restrições impostas à colocação no mercado, utilização ou manipulação do aditivo ou dos alimentos para animais que o contenham.
2. Sempre que tenham sido impostos requisitos em matéria de monitorização, tal como referido na alínea c) do n.o 4 do artigo 8.o, o detentor da autorização deve assegurar o seu cumprimento e deve apresentar relatórios à Comissão, de acordo com o previsto na autorização. O detentor da autorização deve comunicar imediatamente à Comissão quaisquer novas informações que possam ter influência sobre a avaliação da segurança de utilização do aditivo, em especial eventuais sensibilidades específicas da saúde de determinadas categorias de consumidores. O detentor da autorização deverá informar imediatamente a Comissão de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro em cujo mercado o aditivo seja colocado.
Artigo 13.o
Alteração, suspensão e revogação de autorizações
1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade emite parecer sobre se uma autorização ainda preenche as condições previstas no presente regulamento. A autoridade deve informar imediatamente desse facto a Comissão, os Estados-Membros e, se for caso disso, o detentor da autorização. O parecer será tornado público.
2. A Comissão deve examinar sem demora o parecer da autoridade. Devem ser adoptadas todas as medidas adequadas de acordo com os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Qualquer decisão quanto à alteração, suspensão ou revogação da autorização deve ser tomada nos termos do n.o 2 do artigo 22.o do presente regulamento.
3. Caso o detentor da autorização proponha alterar os termos da mesma, apresentando à Comissão um pedido acompanhado dos dados relevantes que justifiquem essa alteração, a autoridade deve transmitir o seu parecer sobre a proposta à Comissão e aos Estados-Membros. A Comissão examina sem demora o parecer da autoridade e decide nos termos do n.o 2 do artigo 22.o
4. A Comissão deve informar sem demora o requerente da decisão tomada. O registo deve ser alterado sempre que adequado.
5. São aplicáveis mutatis mutandis os n.os 1 e 2 do artigo 7.o e os artigos 8.o e 9.o
Artigo 14.o
Renovação das autorizações
1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento devem ser renováveis por períodos de 10 anos. Os pedidos de renovação devem ser enviados à Comissão o mais tardar um ano antes da caducidade da autorização.
No caso de autorizações não emitidas a favor de um detentor específico, qualquer pessoa que colocar pela primeira vez o aditivo no mercado, ou qualquer parte interessada, pode apresentar o pedido à Comissão e será considerada como requerente.
No caso de autorizações emitidas a favor de um detentor específico, o detentor da autorização ou os seus sucessores legais podem apresentar o pedido à Comissão e serão considerados como requerente.
2. No momento da apresentação do pedido, o requerente deve enviar os seguintes dados e documentos directamente à autoridade:
a)
Uma cópia da autorização de colocação no mercado do aditivo para a alimentação animal;
b)
Um relatório sobre os resultados da monitorização pós-comercialização, caso a autorização especifique requisitos em matéria de monitorização;
c)
Qualquer outra nova informação que tenha ficado disponível relativamente à avaliação da segurança da utilização do aditivo ou aos seus riscos para os animais, os seres humanos ou o ambiente;
d)
Sempre que adequado, uma proposta para alterar ou completar as condições da autorização original, nomeadamente as condições relativas à monitorização a realizar no futuro.
3. São aplicáveis mutatis mutandis os n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 7.o e os artigos 8.o e 9.o
4. Sempre que, por razões não imputáveis ao requerente, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da caducidade da autorização, o período de autorização do produto é prorrogado automaticamente até ao momento em que a Comissão deliberar. As informações sobre essa prorrogação da autorização devem ser divulgadas ao público através do registo referido no artigo 17.o
Artigo 15.o
Autorização urgente
Em casos específicos em que se verifique a necessidade de autorização urgente para garantir o bem-estar animal, a Comissão pode autorizar provisoriamente, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, a utilização de um determinado aditivo por um período máximo de cinco anos.
CAPÍTULO III
ROTULAGEM E EMBALAGEM
Artigo 16.o
Rotulagem e embalagem dos aditivos para a alimentação animal e pré-misturas
1. Nenhum aditivo para a alimentação animal ou pré-mistura de aditivos pode ser colocado no mercado a menos que a respectiva embalagem ou recipiente seja rotulado sob a responsabilidade de um produtor, acondicionador, importador, vendedor ou distribuidor estabelecido na Comunidade e contenha, relativamente a cada aditivo aí presente e de forma visível, claramente legível e indelével, pelo menos na língua ou línguas nacionais do Estado-Membro em cujo mercado é colocado, as seguintes informações:
a)
O nome específico atribuído aos aditivos na autorização, precedido do nome do grupo funcional, tal como referido na autorização;
b)
O nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente artigo;
c)
O peso líquido ou, no caso dos aditivos líquidos ou das pré-misturas, o volume líquido ou o peso líquido;
d)
Sempre que adequado, o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5.o da Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10.o da mesma directiva;
e)
As instruções de utilização, bem como quaisquer recomendações de segurança relativas à utilização e, se for caso disso, os requisitos específicos referidos na autorização, incluindo as espécies ou categorias animais a que se destina o aditivo ou pré-mistura de aditivos;
f)
O número de identificação;
g)
O número de referência do lote e a data de fabrico.
2. Quanto às substâncias aromatizantes, a lista dos aditivos pode ser substituída pelos termos «mistura de substâncias aromatizantes». Esta disposição não é aplicável às substâncias aromatizantes cuja utilização nos alimentos para animais e na água potável esteja sujeita a uma restrição quantitativa.
3. Adicionalmente à informação referida no n.o 1, a embalagem ou recipiente de um aditivo pertencente a um dos grupos funcionais especificados no anexo III deve conter, de forma visível, claramente legível e indelével, as informações indicadas nesse anexo.
4. Além disso, no caso das pré-misturas, o termo «PRÉ-MISTURAS» deve constar claramente do rótulo e a substância de suporte deve ser declarada.
5. Os aditivos e pré-misturas só serão comercializados em embalagens ou contentores fechados de tal forma que o fecho fique danificado ao abrir e não possa voltar a ser utilizado.
6. Podem ser adoptadas alterações ao anexo III, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, por forma a ter em conta o progresso tecnológico e os avanços científicos.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS
Artigo 17.o
Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal
1. A Comissão estabelece e mantém actualizado um Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal.
2. O registo deve ser acessível ao público.
Artigo 18.o
Confidencialidade
1. O requerente pode indicar quais as informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento que deseja ver tratadas como confidenciais por a sua divulgação poder prejudicar significativamente a sua posição competitiva. Em tais casos, deve ser dada uma justificação comprovável.
2. A Comissão deve determinar, após consulta ao requerente, quais as informações, para além das referidas no n.o 3, que deverão ser mantidas confidenciais e deve informá-lo da sua decisão.
3. Não são consideradas confidenciais as informações sobre:
a)
A designação e composição do aditivo para a alimentação animal e, quando adequado, a indicação da estirpe de produção;
b)
As propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo;
c)
As conclusões dos resultados do estudo dos efeitos do aditivo sobre a saúde humana e animal e sobre o ambiente;
d)
As conclusões dos resultados do estudo dos efeitos do aditivo sobre as características dos produtos de origem animal, bem como sobre as suas propriedades nutricionais;
e)
Os métodos de detecção e identificação do aditivo e, sempre que adequado, os requisitos em matéria de monitorização e um resumo dos resultados dessa monitorização.
4. Não obstante o disposto no n.o 2, a autoridade deve fornecer à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, toda a informação de que disponha, incluindo quaisquer informações consideradas confidenciais nos termos do n.o 2.
5. A autoridade deve aplicar os princípios previstos no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (20), ao tratar os pedidos de acesso a documentos que se encontrem na sua posse.
6. Os Estados-Membros, a Comissão e a autoridade devem manter confidenciais todas as informações classificadas como tal ao abrigo do n.o 2, excepto quando for conveniente que essas informações sejam tornadas públicas, para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso a documentos recebidos no âmbito do presente regulamento em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.
7. Caso um requerente retire ou tenha retirado um pedido, os Estados-Membros, a Comissão e a autoridade devem respeitar a confidencialidade da informação comercial e industrial, incluindo a informação relativa à investigação e desenvolvimento, bem como a informação sobre a qual não exista acordo entre a Comissão e o requerente quanto à respectiva confidencialidade.
Artigo 19.o
Reapreciação administrativa
Qualquer decisão tomada pela autoridade ao abrigo da competência que lhe é atribuída pelo presente regulamento, ou qualquer abstenção sua do exercício dessa competência, pode ser reapreciada pela Comissão, por sua própria iniciativa ou em resposta a um pedido de um Estado-Membro ou de qualquer outra pessoa directa e individualmente interessada.
Para o efeito, deve ser apresentado um pedido à Comissão no prazo de dois meses a contar da data em que a parte interessada tiver tido conhecimento do acto ou da omissão em causa.
A Comissão toma uma decisão no prazo de dois meses, pedindo à autoridade, se for caso disso, que revogue a sua decisão ou repare a sua omissão, num prazo determinado.
Artigo 20.o
Protecção de dados
1. Os dados científicos e outras informações constantes do processo do pedido de autorização, exigidos ao abrigo do disposto no artigo 7.o, não podem ser utilizados para benefício de outro requerente durante um período de 10 anos a contar da data da autorização, a menos que o requerente anterior tenha dado o seu acordo à utilização dos referidos dados e informações.
2. A fim de estimular os esforços tendentes a obter autorizações para as espécies menores relativamente aos aditivos cuja utilização seja autorizada para outras espécies, o período de protecção de dados de 10 anos é prorrogado por um ano para cada espécie menor para a qual seja concedida uma prorrogação da autorização de utilização.
3. O requerente e o requerente anterior tomam todas as disposições necessárias para chegar a acordo quanto à partilha da utilização das informações, a fim de não repetir ensaios toxicológicos sobre vertebrados. Se, todavia, não se chegar a acordo quanto à partilha das informações, a Comissão pode decidir divulgar as informações necessárias para evitar a repetição de ensaios toxicológicos sobre vertebrados, garantindo um equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.
4. Decorrido o período de 10 anos, os resultados da totalidade ou de parte da avaliação efectuada com base nos dados científicos e noutras informações constantes do processo podem ser utilizados pela autoridade em benefício de outro requerente.
Artigo 21.o
Laboratórios de referência
O Laboratório Comunitário de Referência, bem como as respectivas competências e funções, são os indicados no anexo II.
Os requerentes das autorizações relativas a aditivos devem contribuir para suportar os custos decorrentes das actividades do Laboratório Comunitário de Referência e do consórcio de laboratórios nacionais de referência mencionados no anexo II.
As regras de execução do anexo II e quaisquer alterações ao mesmo anexo são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 22.o
Artigo 22.o
Comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, criado no artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a seguir designado «comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 23.o
Revogações
1. A Directiva 70/524/CEE é revogada com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento. No entanto, o artigo 16.o da Directiva 70/524/CEE permanecerá em vigor até que a Directiva 79/373/CEE tenha sido revista por forma a incluir as normas relativas à rotulagem de alimentos para animais que contenham aditivos.
2. Os pontos 2.1, 3 e 4 do anexo da Directiva 82/471/CEE são revogados com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento.
3. A Directiva 87/153/CEE é revogada com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento. Todavia, o anexo dessa directiva permanecerá em vigor até à aprovação das regras de execução referidas no n.o 4 do artigo 7.o do presente regulamento.
4. As remissões feitas para a Directiva 70/524/CEE são consideradas como remissões feitas para o presente regulamento.
Artigo 24.o
Sanções
Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições do presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções impostas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dessas regras e medidas no prazo de 12 meses a contar da data da publicação do presente regulamento, devendo notificá-la imediatamente de qualquer alteração que lhes diga respeito.
Artigo 25.o
Medidas transitórias
1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser tratados como pedidos ao abrigo do artigo 7.o do presente regulamento sempre que as observações iniciais, previstas no n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE, ainda não tiverem sido enviadas à Comissão. Qualquer Estado-Membro que tenha sido seleccionado como relator relativamente a um pedido nestas condições deve transmitir imediatamente o respectivo processo à Comissão. Não obstante o disposto no n.o 1 do artigo 23.o, esses pedidos continuarão a ser tratados nos termos do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE sempre que as observações iniciais, previstas no n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE, já tiverem sido enviadas à Comissão.
2. As exigências de rotulagem previstas no capítulo III não são aplicáveis aos produtos que tenham sido legalmente fabricados e rotulados na Comunidade ou que tenham sido legalmente importados para a Comunidade e colocados em livre prática antes da data de aplicação do presente regulamento.
Artigo 26.o
Entrada em vigor
1. O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
2. O presente regulamento é aplicável 12 meses após a data da sua publicação.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 2003.