NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 816/2006
ze dne 17. května 2006
o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 95 a 133 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá ministerská konference Světové obchodní organizace (WTO) prohlášení z Dohá o Dohodě o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“) a veřejném zdraví. Prohlášení uznává, že každý člen WTO má právo udělit nucenou licenci a může sám určit důvody, na základě kterých se takové licence udělují. Uznává rovněž, že by členové WTO s nedostatečnými nebo neexistujícími výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví mohli čelit obtížím při účinném využívání nucených licencí.
(2)
Dne 30. srpna 2003 přijala Generální rada WTO ve světle prohlášení, které přednesl její předseda, rozhodnutí o provedení odstavce 6 prohlášení z Dohá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“). Rozhodnutí s výhradou některých podmínek upouští od některých závazků týkajících se vydávání nucených licencí vymezených v dohodě TRIPS, aby reagovalo na potřeby členů WTO s nedostatečnou výrobní kapacitou.
(3)
Vzhledem k aktivní úloze Společenství při přijímání rozhodnutí, jeho závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který byl přijat v rámci WTO, a k jeho výzvě všem členům WTO, aby zajistili vytvoření podmínek umožňujících účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité provést rozhodnutí ve svém právním řádu.
(4)
Aby se ve všech členských státech zajistily stejné podmínky pro udělování nucených licencí na výrobu a prodej farmaceutických výrobků, pokud jsou tyto výrobky určeny na vývoz, a aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu, je třeba provést rozhodnutí jednotně. Také by se měla používat jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě rozhodnutí, na území Společenství.
(5)
Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu zaměřeného na řešení problémů v oblasti veřejného zdraví, jimž čelí nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, a zejména určeného ke zlepšení přístupu k dostupným lékům, jež jsou bezpečné a účinné, včetně kombinovaných preparátů s fixní dávkou, a jejichž jakost je zaručena. V této souvislosti budou k dispozici postupy stanovené právními předpisy Společenství pro farmaceutické výrobky zaručující vědeckou kvalitu těchto výrobků, zejména postup uvedený v článku 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3).
(6)
Jelikož režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je určen k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře. Tento režim by neměly země využívat ke sledování cílů průmyslové nebo obchodní politiky. Toto nařízení je určeno k vytvoření bezpečného právního rámce a k předcházení sporům.
(7)
Jelikož je toto nařízení součástí širšího postupu zabývajícího se otázkou přístupu rozvojových zemí k dostupným lékům, jsou doplňkové akce stanoveny v akčním programu Komise: Urychlená opatření proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snižování chudoby a ve sdělení Komise o jednotném evropském politickém rámci pro vnější akce v boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze. Je nezbytný další trvalý a naléhavý pokrok včetně akcí na podporu výzkumu pro boj s těmito nemocemi a na posílení kapacity v rozvojových zemích.
(8)
Je naprosto nezbytné, aby se výrobky vyrobené v souladu s tímto nařízením dostaly pouze k těm, kteří je potřebují, a aby nebyly odkloněny od těch, pro něž byly určeny. Vydávání nucených licencí na základě tohoto nařízení musí proto nabyvateli licence vymezovat jasné podmínky týkající se činností, na které se licence vztahuje, identifikace farmaceutického výrobku vyráběného na základě licence a zemí, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.
(9)
Pro nakládání s výrobky vyráběnými a prodávanými na vývoz na základě nucené licence, které se nějaká osoba pokouší dovézt zpět na území Společenství, by měla být přijata celní opatření na vnějších hranicích.
(10)
V případech, kdy jsou farmaceutické výrobky vyrobené na základě nucené licence podle tohoto nařízení zabaveny, může příslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s cílem zajistit, aby zabavené farmaceutické výrobky byly použity v souladu s jejich určením, rozhodnout o zaslání těchto výrobků do příslušné dovážející země v souladu s udělenou nucenou licencí.
(11)
Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl.
(12)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zavést harmonizovaná řízení pro udělování nucených licencí, která přispějí k účinnému provádění režimu zavedeného rozhodnutím, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států vzhledem k možnostem, které mají vyvážející země podle rozhodnutí k dispozici, a proto jich může být z důvodů možných dopadů na hospodářské subjekty na vnitřním trhu lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(13)
Společenství uznává nejvyšší potřebu podporovat převedení technologie a budování kapacit v zemích s nedostatečnými nebo žádnými výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví, aby bylo možno usnadnit a zvýšit výrobu farmaceutických výrobků v těchto zemích.
(14)
Za účelem zajištění účinného vyřízení žádostí o nucené licence podle tohoto nařízení by členské státy měly mít možnost předepisovat čistě formální nebo správní požadavky, jako jsou pravidla týkající se jazyku žádosti, formuláře, který se má používat, identifikace patentů nebo dodatkových ochranných osvědčení, pro které se nucená licence žádá, a pravidla pro žádosti podávané v elektronické podobě.
(15)
Pro zrychlení postupu udělení nucené licence v případech vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního použití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS je určen jednoduchý vzorec pro stanovení náhrady. Údaj 4 % by mohl být použit jako referenční bod pro jednání o přiměřené náhradě za jiných okolností, než jsou uvedeny výše,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do způsobilých dovážejících zemí, které tyto výrobky potřebují k řešení problémů v oblasti veřejného zdraví.
Členské státy udělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to požádá v souladu s článkem 6, a to s výhradou podmínek uvedených v článcích 6 až 10.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1.
„farmaceutickým výrobkem“ jakýkoliv výrobek farmaceutického odvětví včetně léčivých přípravků definovaných čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), účinné látky a diagnostické soupravy ex vivo;
2.
„držitelem práv“ majitel jakéhokoliv patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, v souvislosti s nimiž bylo požádáno o nucenou licenci na základě tohoto nařízení;
3.
„dovážející zemí“ země, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt;
4.
„příslušným orgánem“ pro účely článků 1 až 11, 16 a 17 jakýkoli vnitrostátní orgán, který je příslušný pro udělování nucených licencí podle tohoto nařízení v daném členském státě.
Článek 3
Příslušný orgán
Příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4, je orgán příslušný pro udělování nucených licencí podle vnitrostátního patentového práva, neurčí-li členský stát jinak.
Členské státy oznámí Komisi jmenovaný příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4.
Oznámení se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Způsobilé dovážející země
Způsobilými dovážejícími zeměmi jsou:
a)
jakákoliv nejméně rozvinutá země, která je jako taková uvedena na seznamu Organizace spojených národů;
b)
jakýkoliv člen WTO, mimo nejméně rozvinutých členských zemí uvedených v písmenu a), který oznámil Radě pro TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně;
c)
jakákoliv země, která není členem WTO, ale je uvedena na seznamu výboru pro rozvojovou pomoc OECD mezi zeměmi s nízkým příjmem s hrubým domácím produktem na osobu nižším než 745 USD, a oznámila Komisi svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně.
Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není způsobilou dovážející zemí.
Článek 5
Rozšíření na nejméně rozvinuté země a rozvojové země, které nejsou členy WTO
Následující ustanovení se použijí na způsobilé dovážející země podle článku 4, které nejsou členy WTO:
a)
dovážející země učiní oznámení uvedené v čl. 8 odst. 1 přímo Komisi;
b)
dovážející země v oznámení uvedeném v čl. 8 odst. 1 uvede, že bude režim využívat k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví a nikoli jako nástroj ke sledování cílů průmyslové a obchodní politiky a že přijme opatření uvedená v odstavci 4 rozhodnutí;
c)
příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto článku, jestliže dovážející země nebyla schopna dostát povinnostem uvedeným v písmenu b). Před ukončením platnosti nucené licence příslušný orgán zohlední veškerá hlediska vyjádřená subjekty uvedenými v čl. 6 odst. 3 písm. f).
Článek 6
Žádost o nucenou licenci
1. Žádost o nucenou licenci na základě tohoto nařízení je oprávněna podat každá osoba u příslušného orgánu v členském státě nebo v členských státech, kde patenty nebo dodatková ochranná osvědčení mají účinky a zahrnují jí zamýšlené činnosti výroby a prodeje na vývoz.
2. Pokud osoba žádající o nucenou licenci podává žádosti týkající se téhož výrobku u orgánů ve více než jedné zemi, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti a uvede informace o množství a dotyčných dovážejících zemích.
3. V žádosti podle odstavce 1 se uvede:
a)
jméno žadatele nebo jednatele nebo zástupce, kterého žadatel určil, aby za něj jednal před příslušným orgánem, a příslušný kontakt;
b)
nechráněný název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence;
c)
množství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základě nucené licence;
d)
dovážející země;
e)
případně důkaz o předchozím jednání s držitelem práv podle článku 9;
f)
doklad o konkrétním požadavku:
i)
zmocněných zástupců dovážející země nebo dovážejících zemí nebo
ii)
nevládní organizace jednající s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi nebo
iii)
subjektů OSN nebo jiných mezinárodních zdravotnických organizací jednajících s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi,
s uvedením požadovaného množství výrobku.
4. Podle vnitrostátních právních předpisů mohou být předepsány čistě formální nebo správní požadavky nezbytné pro účinné vyřízení žádosti. Tyto požadavky nesmí zbytečně zvyšovat náklady nebo zatěžovat žadatele a v žádném případě nesmí být na jejich základě postup pro udělení nucené licence podle tohoto nařízení obtížnější než postup pro udělení jiné nucené licence podle vnitrostátních právních předpisů.
Článek 7
Práva držitele práv
Příslušný orgán neprodleně uvědomí držitele práv o žádosti o nucenou licenci. Před udělením nucené licence poskytne příslušný orgán držiteli práv možnost vyjádřit se k žádosti a poskytnout příslušnému orgánu všechny důležité informace týkající se žádosti.
Článek 8
Ověřování
1. Příslušný orgán ověří, zda:
a)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která je členem WTO, podala WTO oznámení v souladu s rozhodnutím,
nebo zda
b)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která není členem WTO, podala Komisi oznámení v souladu s tímto nařízením v souvislosti s každým výrobkem uvedeným v žádosti, ve kterém:
i)
blíže určuje názvy a předpokládaná množství potřebného výrobku či výrobků,
ii)
jestliže dovážející země není nejméně rozvinutou zemí, potvrzuje, že tato země zjistila, že nemá dostatečné nebo žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví z hlediska určitého výrobku nebo výrobků, a to jedním ze způsobů stanovených v příloze rozhodnutí,
iii)
potvrzuje, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážející země, dovážející země udělila nebo hodlá udělit nucenou licenci na dovoz dotyčného výrobku v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím.
Tímto odstavcem není dotčena pružná úprava, která se vztahuje na nejméně rozvinuté země podle rozhodnutí Rady pro TRIPS ze dne 27. června 2002.
2. Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážející zemí, která je členem WTO, nebo množství oznámené Komisi dovážející zemí, která není členem WTO, a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím uděleným jinde celkové množství výrobku, které je pro dovážející zemi dovoleno vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství oznámené dotyčnou zemí WTO, pokud se jedná o dovážející zemi, která je členem WTO, nebo Komisi, pokud se jedná o dovážející zemi, která není členem WTO.
Článek 9
Předchozí jednání
1. Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práv a že toto úsilí se ve lhůtě třiceti dnů před podáním žádosti nesetkalo s úspěchem.
2. Požadavek uvedený v odstavci 1 se neuplatní v situacích vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního využití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS.
Článek 10
Podmínky nucené licence
1. Udělená licence je nepřevoditelná, ledaže je převáděna zároveň s částí podniku nebo goodwillu, které licence využívají, a nevýlučná. Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 9, které je nabyvatel licence povinen splnit.
2. Množství výrobku či výrobků vyrobených na základě licence nepřekročí množství nezbytné ke splnění potřeb dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti, s přihlédnutím k množství výrobku či výrobků vyrobených na základě nucených licencí udělených jinde.
3. Uvede se doba platnosti licence.
4. Licence je přísně omezena na veškerou činnost nezbytnou pro účely výroby dotyčného výrobku na vývoz a distribuci v zemi nebo v zemích uvedených v žádosti. Výrobek vyrobený nebo dovezený na základě nucené licence nesmí být nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v zemích uvedených v žádosti, s výjimkou případů, kdy dovážející země využije možností podle odst. 6 bodu i) rozhodnutí vyvážet do zemí, které jsou spolu s ní členy regionálních obchodních dohod a které s ní sdílí stejný problém týkající se zdraví.
5. Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení jako vyrobené na základě tohoto nařízení. Výrobky musí být zvláštními obaly nebo zvláštním barevným provedením či tvarem odlišeny od výrobků vyráběných držitelem práv, je-li takové odlišení proveditelné a nemá výrazný dopad na cenu. Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, uvede se název příslušného orgánu a jakékoliv identifikační číslo a výslovně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a distribuci v dotyčné dovážející zemi nebo zemích. Podrobné informace o charakteristice výrobku se poskytnou celním orgánům členských států.
6. Před přepravou do dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:
a)
množství dodávaná na základě licence a dovážející země, do nichž se tato množství dodávají;
b)
rozlišovací znaky dotyčného výrobku nebo výrobků.
Adresa internetové stránky se sdělí příslušnému orgánu.
7. Jestliže jsou výrobky, na něž se nucená licence vztahuje, patentovány v dovážejících zemích uvedených v žádosti, vyvezou se tyto výrobky pouze tehdy, pokud dané země vydaly nucenou licenci pro dovoz, prodej nebo distribuci těchto výrobků.
8. Příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, požádat o přístup k účetnictví a evidenci, které nabyvatel licence vede, a to pouze za účelem kontroly splnění podmínek licence, zejména podmínek týkajících se konečného místa určení výrobků. Účetnictví a evidence obsahují důkaz o vývozu výrobku ve formě prohlášení o vývozu potvrzeného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu od některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f).
9. Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené náhrady držiteli práv, jak ji určil příslušný orgán, takto:
a)
v případech uvedených v čl. 9 odst. 2 činí náhrada nejvýše 4 % celkové ceny splatné dovážející zemí nebo jejím jménem;
b)
ve všech ostatních případech se náhrada určí s přihlédnutím k hospodářské hodnotě použití, k němuž jsou dotyčné dovážející země oprávněny na základě licence, a k humanitárním a nekomerčním okolnostem vztahujícím se k udělení licence.
10. Podmínky licence se nedotýkají způsobu distribuce v dovážející zemi.
Distribuce může probíhat například prostřednictvím některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f), na komerčním i nekomerčním základě, a to i zcela bezplatně.
Článek 11
Zamítnutí žádosti
Příslušný orgán žádost zamítne, jestliže není splněna některá z podmínek uvedených v článcích 6 až 9 nebo pokud žádost neobsahuje náležitosti nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl udělit licenci v souladu s článkem 10. Před zamítnutím žádosti poskytne příslušný orgán žadateli příležitost k nápravě a k vyjádření stanoviska.
Článek 12
Oznámení
Byla-li udělena nucená licence, oznámí členský stát Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise udělení licence a konkrétní podmínky s ní související.
Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:
a)
název a adresu nabyvatele licence;
b)
dotyčný výrobek nebo výrobky;
c)
množství, jež má být dodáno;
d)
země, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;
e)
dobu platnosti licence;
f)
adresu internetové stránky uvedené v čl. 10 odst. 6.
Článek 13
Zákaz dovozu
1. Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo do svobodného skladu.
2. Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážející země uvedené v žádosti a vyznačené na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech režimu tranzitu, uskladnění v celním skladu nebo umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu pro účely zpětného vývozu do této dovážející země.
Článek 14
Činnost celních orgánů
1. Pokud existují dostatečné důvody pro podezření, že v rozporu s čl. 13 odst. 1 se do Společenství dovážejí výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení, pozastaví celní orgány propuštění dotyčných výrobků nebo je zadrží na nezbytnou dobu, než obdrží rozhodnutí příslušného orgánu o povaze zboží. Členské státy zajistí, aby měl orgán pravomoc přezkoumat, zda k tomuto dovozu dochází. Doba pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže se uplatní zvláštní okolnosti, kdy lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů. Po uplynutí uvedené doby se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní náležitosti.
2. Příslušný orgán, držitel práv a výrobce či vývozce dotyčných výrobků jsou neprodleně informováni o pozastaveném propuštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o dotyčných výrobcích. Řádně se přihlédne k vnitrostátním předpisům o ochraně osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a profesního a úředního tajemství.
Dovozci a případně vývozci se poskytne dostatečná příležitost, aby příslušnému orgánu dodal informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobky za náležité.
3. Jestliže se potvrdí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, byly zamýšleny na dovoz do Společenství v rozporu se zákazem uvedeným v čl. 13 odst. 1, příslušný orgán zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a bylo s nimi naloženo v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
4. Pozastavení, zadržení či zabavení zboží se provede na náklady dovozce. Jestliže není možné získat tyto prostředky od dovozce, mohou být v souladu s vnitrostátními právními předpisy získány od jakékoli další osoby odpovědné za pokus o nedovolený dovoz.
5. Jestliže se následně zjistí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, neporušují zákaz uvedený v čl. 13 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za předpokladu, že byly splněny veškeré celní formality.
6. Příslušný orgán uvědomí Komisi o jakémkoli rozhodnutí o zabavení nebo zničení přijatém na základě tohoto nařízení.
Článek 15
Výjimka vztahující se na osobní zavazadla
Články 13 a 14 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu v mezích stanovených pro osvobození od cla.
Článek 16
Ukončení platnosti a přezkum licence
1. S výhradou přiměřené ochrany oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo některého ze subjektů uvedených v článku 17 ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto nařízení, jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence.
Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat na základě zdůvodněné žádosti držitele práv nebo nabyvatele licence, zda byly dodrženy podmínky licence. Tento přezkum se případně zakládá na hodnocení provedeném v dovážející zemi.
2. Ukončení platnosti licence udělené podle tohoto nařízení se oznámí Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise.
3. Po ukončení platnosti licence má příslušný orgán nebo jakýkoli jiný subjekt určený členským státem právo stanovit přiměřenou lhůtu, v jejímž rámci nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo pod jeho kontrolou byl na jeho náklady zaslán zpět do potřebných zemí podle článku 4, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který po konzultaci s držitelem práv stanoví příslušný orgán nebo jiný subjekt jmenovaný členským státem.
4. Pokud dovážející země oznámí, že je množství farmaceutického výrobku vzhledem k jejím potřebám nedostatečné, může příslušný orgán na žádost nabyvatele licence pozměnit podmínky licence tak, aby byla povolena výroba a vývoz dodatečného množství výrobku v rozsahu nezbytném pro splnění potřeb dotyčné dovážející země. V těchto případech se žádost nabyvatele licence vyřídí zjednodušeným urychleným postupem, při kterém se, pokud nabyvatel licence určí, o kterou původní nucenou licenci se jedná, nevyžadují informace uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 1, nikoli však odchylka uvedená v čl. 9 odst. 2, nebudou požadovány další důkazy o jednáních s držitelem práv, pokud dodatečné požadované množství nepřesáhne 25 % množství poskytnutého na základě původní licence.
V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 2, nebudou důkazy o jednáních s držitelem práv požadovány.
Článek 17
Odvolání
1. Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný subjekt odpovědný podle vnitrostátního práva.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo subjekt uvedený v odstavci 1 měl pravomoc rozhodnout o odkladném účinku odvolání proti rozhodnutí o udělení nucené licence.
Článek 18
Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
1. Pokud se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku, může žadatel využít:
a)
postup vydání vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo
b)
obdobné postupy podle vnitrostátního práva, jako jsou vědecká stanoviska a osvědčení o vývozu určená výlučně pro trhy mimo Společenství.
2. Týká-li se žádost o některý z výše uvedených postupů výrobku, který je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 směrnice 2001/83/ES, doby ochrany stanovené v čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 a 5 směrnice 2001/83/ES se nepoužijí.
Článek 19
Přezkum
Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost a poté každé tři roky předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o fungování tohoto nařízení, včetně jakýchkoli vhodných návrhů změn. Tato zpráva se bude týkat zejména:
a)
použití čl. 10 odst. 9 o stanovení náhrady pro držitele práv;
b)
použití zjednodušeného urychleného postupu podle čl. 16 odst. 4;
c)
dostatečnosti požadavků podle čl. 10 odst. 5 k zabránění přesměrování obchodu a
d)
přínosu tohoto nařízení k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 17. května 2006.
REGULAMENTO (CE) N.O 816/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 17 de Maio de 2006
relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente os artigos 95.o e 133.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1)
Em 14 de Novembro de 2001, a Quarta Conferência Ministerial da Organização Mundial do Comércio (OMC) aprovou a Declaração de Doha sobre o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (a seguir denominado «Acordo TRIPS») e a Saúde Pública. A Declaração reconhece que cada membro da OMC tem o direito de conceder licenças obrigatórias e a liberdade de determinar as bases para a concessão dessas licenças. Reconhece também que os membros da OMC com capacidade de produção insuficiente ou inexistente no sector farmacêutico podem encontrar dificuldades na utilização efectiva do sistema de concessão de licenças obrigatórias.
(2)
Em 30 de Agosto de 2003, o Conselho Geral da OMC, à luz da declaração proferida pelo seu presidente, aprovou uma decisão relativa à aplicação do n.o 6 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública (a seguir denominada «a Decisão»). Mediante determinadas condições, a Decisão afasta certas obrigações relativas à emissão das licenças obrigatórias estabelecidas no Acordo TRIPS, a fim de ir ao encontro das necessidades dos membros da OMC com capacidade de produção insuficiente.
(3)
Dado o papel activo da Comunidade na aprovação da Decisão, o seu compromisso perante a OMC de contribuir plenamente para a aplicação da Decisão e o seu apelo a todos os membros da OMC para garantirem a criação das condições para que o sistema instituído pela Decisão possa funcionar eficientemente, é importante que a Comunidade aplique a Decisão na sua ordem jurídica.
(4)
É necessária uma aplicação uniforme da Decisão para garantir que as condições de concessão de licenças obrigatórias para o fabrico e a venda de produtos farmacêuticos, quando tais produtos se destinem à exportação, sejam as mesmas em todos os Estados-Membros, e evitar a distorção da concorrência para os operadores do mercado único. Deverão igualmente aplicar-se regras uniformes a fim de evitar a reimportação no território da Comunidade de produtos farmacêuticos fabricados nos termos da Decisão.
(5)
O presente regulamento destina-se a fazer parte de uma acção europeia e internacional mais vasta para abordar os problemas de saúde pública enfrentados pelos países menos desenvolvidos e por outros países em vias de desenvolvimento, e, em especial, para melhorar o acesso a medicamentos mais baratos, seguros e eficazes, incluindo combinações de dose pré-determinada, cuja qualidade seja assegurada. Para o efeito, estarão disponíveis os procedimentos consagrados na legislação comunitária em matéria de produtos farmacêuticos que garantem a qualidade científica desses produtos, nomeadamente o procedimento previsto no artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (3).
(6)
Dado que se destina a tratar de problemas de saúde pública, o sistema de concessão de licenças obrigatórias estabelecido pelo presente regulamento deverá ser usado de boa fé. Este sistema não deverá ser usado por países com o intuito de atingir objectivos de natureza industrial ou comercial. O presente regulamento destina-se a consagrar um enquadramento jurídico seguro e a desencorajar os litígios.
(7)
Na medida em que o presente regulamento faz parte de uma acção mais vasta destinada a tratar a questão do acesso a medicamentos mais baratos nos países em desenvolvimento, são definidas acções complementares no programa de acção da Comissão para a aceleração da luta contra o VIH/SIDA, a malária e a tuberculose no contexto da redução da pobreza e na Comunicação da Comissão intitulada «Um enquadramento político europeu coerente para a acção externa destinada a combater o VIH/SIDA, a malária e a tuberculose». Importa fazer progressos urgentes, incluindo acções de apoio à investigação para combater estas doenças e reforçar as capacidades nos países em desenvolvimento.
(8)
É essencial que os produtos fabricados nos termos do presente regulamento só cheguem a quem deles necessita e não sejam desviados dos seus destinatários. A emissão de licenças obrigatórias ao abrigo do presente regulamento deve, assim, impor condições claras ao titular da licença no que diz respeito aos actos abrangidos pela licença, à identificação dos produtos farmacêuticos fabricados ao abrigo dessa licença e aos países para os quais esses produtos serão exportados.
(9)
É necessário prever uma actuação aduaneira nas fronteiras externas a fim de tratar dos produtos fabricados e vendidos para exportação ao abrigo de uma licença obrigatória, que alguém tente reimportar no território da Comunidade.
(10)
Sempre que tenham sido apreendidos ao abrigo do presente regulamento produtos farmacêuticos fabricados com base numa licença obrigatória, a autoridade competente pode, nos termos da legislação nacional, e com vista a assegurar que os produtos farmacêuticos apreendidos sejam utilizados da forma prevista, decidir enviar estes produtos para o país importador relevante de acordo com a licença obrigatória concedida.
(11)
Para evitar que se facilite um excesso de produção e o eventual desvio de produtos, as autoridades competentes deverão ter em conta as licenças obrigatórias existentes para os mesmos produtos e países, bem como a existência de pedidos paralelos indicados pelo requerente.
(12)
Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, em especial o estabelecimento de procedimentos harmonizados para a concessão de licenças obrigatórias que contribuam para a aplicação efectiva do sistema criado pela Decisão, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido às opções facultadas aos países exportadores pela Decisão e podem, devido aos efeitos potenciais para os operadores do mercado interno, ser mais bem alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.
(13)
A Comunidade reconhece a extrema conveniência de promover a transferência de tecnologia para países com pouca ou nenhuma capacidade de produção no sector farmacêutico, e o reforço das capacidades desses países, de modo a facilitar e aumentar a produção de produtos farmacêuticos por esses países.
(14)
A fim de assegurar um tratamento eficaz dos pedidos de licenças obrigatórias ao abrigo do presente regulamento, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de prever requisitos meramente formais ou administrativos, como sejam normas sobre a língua do pedido, o formulário a utilizar, a identificação da(s) patente(s) e/ou do(s) certificado(s) complementar(es) de protecção relativamente aos quais se pretende obter uma licença obrigatória, e normas relativas a pedidos em formato electrónico.
(15)
A fórmula simples para a fixação da remuneração destina-se a acelerar o processo de concessão de uma licença obrigatória em caso de emergência nacional ou de outras circunstâncias de extrema urgência, ou em caso de utilização pública para fins não comerciais ao abrigo da alínea b) do artigo 31.o do Acordo TRIPS. A percentagem de 4 % poderá ser utilizada como ponto de referência para efeitos de tomada de decisões sobre uma remuneração adequada em circunstâncias diferentes das acima enunciadas,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece um procedimento para a concessão de licenças obrigatórias relacionadas com patentes e certificados complementares de protecção respeitantes ao fabrico e à venda de produtos farmacêuticos, quando tais produtos se destinem à exportação para países importadores elegíveis que necessitem desses produtos para fazer face a problemas de saúde pública.
Os Estados-Membros concedem uma licença obrigatória a qualquer pessoa que apresente um pedido nos termos do artigo 6.o e nas condições fixadas nos artigos 6.o a 10.o
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.
«Produto farmacêutico» qualquer produto do sector farmacêutico, incluindo os medicamentos conforme definidos no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4), ingredientes activos e kits de diagnóstico ex vivo.
2.
«Titular dos direitos» o titular de qualquer patente ou certificado complementar de protecção relativamente à/ao qual tenha sido solicitada uma licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento.
3.
«País importador» o país para o qual o produto farmacêutico deve ser exportado.
4.
«Autoridade competente», para efeitos dos artigos 1.o a 11.o, 16.o e 17.o, qualquer autoridade nacional com competência para conceder licenças obrigatórias ao abrigo do presente regulamento num determinado Estado-Membro.
Artigo 3.o
Autoridade competente
A autoridade competente definida no ponto 4 do artigo 2.o é a autoridade com competência para a concessão de licenças obrigatórias ao abrigo da legislação nacional em matéria de patentes, salvo disposição em contrário dos Estados-Membros.
Os Estados-Membros devem notificar a Comissão da autoridade competente designada definida no ponto 4 do artigo 2.o
As notificações são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Países importadores elegíveis
São países importadores elegíveis:
a)
Qualquer país menos desenvolvido que conste da lista das Nações Unidas nessa qualidade;
b)
Qualquer membro da OMC não incluído na lista dos países menos desenvolvidos referida na alínea a) que tenha notificado o Conselho do TRIPS da sua intenção de utilizar o sistema como importador, independentemente do facto de pretender utilizá-lo no seu todo ou de forma limitada;
c)
Qualquer país que não seja membro da OMC mas que integre a lista de países de baixos rendimentos da Comissão de Ajuda ao Desenvolvimento da OCDE, com um PNB per capita inferior a 745 USD, que tenha notificado a Comissão da sua intenção de utilizar o sistema como importador, independentemente do facto de pretender utilizá-lo no seu todo ou de forma limitada.
Contudo, o membro da OMC que tenha declarado à OMC que não utilizará o sistema como membro importador da OMC não é um país importador elegível.
Artigo 5.o
Alargamento a países menos desenvolvidos e a países em desenvolvimento que não sejam membros da OMC
Aos países importadores elegíveis nos termos do artigo 4.o que não sejam membros da OMC, aplicam-se as seguintes disposições:
a)
O país importador deve apresentar a notificação prevista no n.o 1 do artigo 8.o directamente à Comissão;
b)
Na notificação prevista no n.o 1 do artigo 8.o, o país importador deve declarar que utiliza o sistema para fazer face a problemas de saúde pública e não para atingir objectivos de índole industrial ou comercial, e que adoptará as medidas referidas no n.o 4 da Decisão;
c)
A pedido do titular do direito ou por sua própria iniciativa, caso a legislação nacional a autorize a actuar por sua própria iniciativa, a autoridade competente pode revogar uma licença obrigatória concedida ao abrigo do presente artigo caso o país importador não tenha cumprido as suas obrigações indicadas na alínea b). Antes de revogar uma licença obrigatória, a autoridade competente tem em conta os pareceres emitidos pelos organismos previstos na alínea f) do n.o 3 do artigo 6.o
Artigo 6.o
Pedidos de licença obrigatória
1. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento junto de uma autoridade competente do Estado-Membro ou dos Estados-Membros em que produzam efeitos patentes ou certificados complementares de protecção que abranjam as suas actividades previstas de fabrico e venda para exportação.
2. Se a pessoa que solicita uma licença obrigatória apresentar pedidos às autoridades de mais de um país relativos ao mesmo produto, deve indicar esse facto em todos os pedidos, juntando-lhes as informações sobre as quantidades e os países importadores em questão.
3. O pedido nos termos do n.o 1 deve indicar os seguintes elementos:
a)
Nome e informações de contacto do requerente e de qualquer agente ou representante que o requerente tiver nomeado para agir em seu nome perante a autoridade competente;
b)
Denominação comum do(s) produto(s) farmacêutico(s) que o requerente pretende fabricar e vender para exportação ao abrigo da licença obrigatória;
c)
Quantidade do produto farmacêutico que o requerente pretende fabricar ao abrigo da licença obrigatória;
d)
País ou países importadores;
e)
Se for esse o caso, provas de negociações prévias com o titular do direito, nos termos do artigo 9.o;
f)
Provas de um pedido específico da parte:
i)
dos representantes autorizados do país ou países importadores, ou
ii)
de uma organização não governamental que actue com a autorização formal de um ou vários países importadores, ou
iii)
de organismos da ONU ou outras organizações internacionais no domínio da saúde que actuem com a autorização formal de um ou vários países importadores,
que indique a quantidade do produto pretendido.
4. A legislação nacional pode prever requisitos meramente formais ou administrativos necessários para a tramitação eficaz do pedido. Esses requisitos não devem agravar desnecessariamente os custos e os ónus já suportados pelo requerente e, em todo o caso, não devem tornar o processo de concessão de licenças obrigatórias ao abrigo do presente regulamento mais complexo do que o processo de concessão de outras licenças obrigatórias ao abrigo da lei nacional.
Artigo 7.o
Direitos do titular
A autoridade competente notifica imediatamente o titular dos direitos do pedido de licença obrigatória. Antes da concessão da licença obrigatória, a autoridade competente dá ao referido titular a possibilidade de apresentar observações sobre o pedido e de prestar à autoridade competente qualquer informação relevante relacionada com o mesmo.
Artigo 8.o
Verificação
1. A autoridade competente deve verificar se:
a)
Cada país importador referido no pedido que seja membro da OMC apresentou uma notificação à OMC nos termos da Decisão,
ou se
b)
Cada país importador referido no pedido que não seja membro da OMC apresentou uma notificação à Comissão, nos termos do presente regulamento, respeitante a cada um dos produtos abrangidos pelo pedido, que:
i)
especifique as denominações e as quantidades previstas do(s) produto(s) que necessita,
ii)
a menos que o país importador seja um país menos desenvolvido, confirme que o país afirmou dispor de pouca ou nenhuma capacidade de produção no sector farmacêutico para o(s) produto(s) em questão numa das formas indicadas no anexo da Decisão,
iii)
confirme que, nos casos em que um produto farmacêutico está patenteado no território do país importador, esse país importador concedeu ou tenciona conceder uma licença obrigatória para importação do produto em questão, nos termos do artigo 31.o do Acordo TRIPS e do disposto na Decisão.
O disposto no presente número não prejudica a flexibilidade de que os países menos desenvolvidos dispõem ao abrigo da Decisão do Conselho TRIPS de 27 de Junho de 2002.
2. A autoridade competente deve verificar se a quantidade do produto referido no pedido não ultrapassa a que foi notificada à OMC por um país importador que seja membro da OMC ou à Comissão por um país importador que não seja membro da OMC e se, tendo em conta outras licenças obrigatórias concedidas em qualquer outro lugar, a quantidade total do produto cujo fabrico foi autorizado para qualquer país importador não ultrapassa significativamente a quantidade notificada por esse país à OMC, no caso de países importadores membros da OMC, ou à Comissão, no caso de países importadores que não sejam membros da OMC.
Artigo 9.o
Negociações prévias
1. O requerente deve apresentar à autoridade competente provas de que desenvolveu esforços para obter a autorização do titular dos direitos e que os seus esforços não tiveram êxito num período de trinta dias antes da apresentação do pedido.
2. O requisito previsto no n.o 1 não é aplicável em situações de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência, ou em caso de utilização pública para fins não comerciais nos termos da alínea b) do artigo 31.o do Acordo TRIPS.
Artigo 10.o
Condições da concessão de licenças obrigatórias
1. A licença concedida é intransmissível, excepto com a parte da empresa ou goodwill que beneficia da licença, e não exclusiva, devendo conter as condições específicas fixadas nos n.os 2 a 9, a satisfazer pelo titular da licença.
2. A quantidade do(s) produto(s) fabricado(s) ao abrigo da licença não deve ultrapassar o necessário para satisfazer as necessidades do(s) país(es) importador(es) mencionado(s) no pedido, tendo em conta a quantidade do(s) produto(s) fabricado(s) ao abrigo de outras licenças obrigatórias concedidas em qualquer outro lugar.
3. O prazo de validade da licença deve ser indicado.
4. A licença deve limitar-se estritamente a todos os actos necessários para efeitos de fabrico do produto em questão destinado a exportação e distribuição no(s) país(es) mencionado(s) no pedido. Um produto fabricado ou importado ao abrigo da licença obrigatória não pode ser apresentado para venda ou colocado no mercado de qualquer outro país para além do mencionado no pedido, excepto quando um país importador recorra à possibilidade conferida pela alínea i) do n.o 6 da Decisão de exportar para países parceiros num acordo comercial regional que enfrentem o mesmo problema de saúde.
5. Os produtos fabricados ao abrigo da licença devem ser claramente identificados, por meio de rotulagem ou marcação específica, como sendo produzidos nos termos do presente regulamento. Os produtos devem distinguir-se dos fabricados pelo titular dos direitos através de uma embalagem especial e/ou cor/forma especiais, desde que esta distinção seja exequível e não tenha consequências significativas no preço. A embalagem e toda a literatura relativa ao produto devem ostentar uma indicação de que o produto está sujeito a uma licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento, indicando o nome da autoridade competente e um número de referência que o identifique, e especificando claramente que o produto se destina exclusivamente à exportação e distribuição no(s) país(es) importador(es) em questão. Devem ser disponibilizados pormenores sobre as características do produto às autoridades aduaneiras dos Estados-Membros.
6. Antes do envio para o(s) país(es) importador(es) mencionado(s) no pedido, o titular da licença deve publicar num sítio da internet as seguintes informações:
a)
As quantidades que são fornecidas ao abrigo da licença e os países importadores a que são fornecidas;
b)
As características distintivas do(s) produto(s) em causa.
O endereço do sítio da internet é comunicado à autoridade competente.
7. Se o(s) produto(s) abrangido(s) pela licença obrigatória estiver(em) patenteado(s) nos países importadores mencionados no pedido, o(s) produto(s) só será(ão) exportado(s) se esses países tiverem emitido uma licença obrigatória para a importação, venda e/ou distribuição dos produtos.
8. A pedido do titular dos direitos ou por sua própria iniciativa, caso a legislação nacional a autorize a actuar por sua própria iniciativa, a autoridade competente pode solicitar o acesso aos livros e registos mantidos pelo titular da licença, com a única finalidade de verificar o cumprimento das condições da licença, em particular as que se referem ao destino final dos produtos. Os livros e os registos devem incluir prova da exportação do produto através de uma declaração de exportação certificada pelas autoridades aduaneiras em causa, e prova da importação por parte de um dos organismos referidos na alínea f) do n.o 3 do artigo 6.o
9. O titular da licença é responsável pelo pagamento de uma remuneração adequada ao titular dos direitos, conforme determinado pela autoridade competente nos seguintes termos:
a)
Nos casos referidos no n.o 2 do artigo 9.o, a remuneração deve corresponder a 4 %, no máximo, do preço total a pagar pelo país importador ou em seu nome;
b)
Em todos os outros casos, a remuneração é determinada tendo em consideração o valor económico da utilização que foi autorizada ao abrigo da licença para o(s) país(es) importador(es) em causa, bem como circunstâncias humanitárias ou não comerciais relacionadas com a emissão da licença.
10. As condições da licença não afectam o método de distribuição no país importador.
A distribuição pode ser realizada, por exemplo, por um dos organismos referidos na alínea f) do n.o 3 do artigo 6.o e a título comercial ou não comercial, inclusive sem qualquer remuneração.
Artigo 11.o
Indeferimento do pedido
A autoridade competente deve recusar um pedido se não for cumprida alguma das condições fixadas nos artigos 6.o a 9.o ou se o pedido não contiver os elementos necessários que permitam à autoridade competente conceder uma licença nos termos do artigo 10.o Antes de indeferir um pedido, a autoridade competente deve dar ao requerente a possibilidade de rectificar a situação e de ser ouvido.
Artigo 12.o
Notificação
Quando tiver concedido uma licença obrigatória, o Estado-Membro deve notificar o Conselho do TRIPS, através da Comissão, da concessão da licença e das condições específicas que lhe estão associadas.
A informação prestada deve incluir os seguintes elementos da licença:
a)
Nome e endereço do titular;
b)
Produto ou produtos em causa;
c)
Quantidade a fornecer;
d)
País ou países para os quais o produto ou os produtos devem ser exportados;
e)
Prazo de validade da licença;
f)
Endereço do sítio da internet a que se refere o n.o 6 do artigo 10.o
Artigo 13.o
Proibição de importação
1. É proibido importar para a Comunidade produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória concedida nos termos da Decisão e/ou do presente regulamento para efeitos de introdução em livre prática, reexportação, colocação sob um regime suspensivo ou colocação numa zona franca ou num entreposto franco.
2. O n.o 1 não se aplica à reexportação para o país importador mencionado no pedido e identificado na embalagem e na documentação do produto, nem à colocação num regime de trânsito ou de entreposto aduaneiro ou numa zona franca ou num entreposto franco para efeitos de reexportação para esse país importador.
Artigo 14.o
Acção das autoridades aduaneiras
1. Caso existam motivos suficientes para suspeitar que, em violação da proibição do n.o 1 do artigo 13.o, estão a ser importados para a Comunidade produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória concedida nos termos da Decisão e/ou do presente regulamento, as autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída ou reter os produtos em questão durante o período necessário para que seja tomada uma decisão sobre a natureza das mercadorias pela autoridade competente. Os Estados-Membros devem assegurar a existência de um organismo com competência para averiguar se essa importação tem lugar. O período de suspensão ou retenção não deve ultrapassar dez dias úteis, salvo em circunstâncias excepcionais, em que é prorrogável por um período não superior a dez dias úteis. Decorrido esse período, os produtos terão autorização de saída, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.
2. A autoridade competente, o titular dos direitos e o fabricante ou exportador dos produtos em questão devem ser informados sem demora da suspensão da autorização de saída ou da retenção dos produtos, e devem receber todas as informações disponíveis sobre os produtos em questão. Devem ser tidas na devida conta as disposições nacionais de protecção dos dados pessoais, do segredo comercial e industrial e da confidencialidade profissional e administrativa.
O importador e, sempre que apropriado, o exportador devem ter amplas possibilidades de comunicar à autoridade competente todas as informações que considerem úteis relativamente aos produtos.
3. Se se verificar que os produtos retidos ou cuja autorização de saída tenha sido suspensa pelas autoridades aduaneiras se destinavam à importação para a Comunidade, em violação da proibição do n.o 1 do artigo 13.o, a autoridade competente deve assegurar que os produtos em causa sejam apreendidos e tratados de acordo com a legislação nacional.
4. Os custos do procedimento de suspensão da autorização de saída, de retenção do produto ou de apreensão das mercadorias são imputados ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, os mesmos podem ser cobrados, nos termos da legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.
5. Se se verificar subsequentemente que os produtos, cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que estejam retidos pelas autoridades aduaneiras, não violam a proibição do n.o 1 do artigo 13.o, a autoridade aduaneira deve autorizar a entrega dos produtos ao destinatário, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.
6. A autoridade competente deve informar a Comissão de qualquer decisão de apreensão ou destruição tomada ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 15.o
Isenção para a bagagem pessoal
Os artigos 13.o e 14.o não são aplicáveis às mercadorias sem carácter comercial contidas nas bagagens pessoais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal, dentro dos limites previstos em matéria de isenção de direitos aduaneiros.
Artigo 16.o
Revogação ou revisão da licença
1. Sem prejuízo da protecção adequada dos interesses legítimos do titular da licença, uma licença obrigatória concedida nos termos do presente regulamento pode ser revogada por decisão da autoridade competente ou por um dos organismos a que se refere o artigo 17.o, se as condições da licença não forem respeitadas pelo seu titular.
A autoridade competente deve ter capacidade para examinar, mediante pedido fundamentado do titular dos direitos ou do titular da licença, se as condições da licença foram respeitadas. Esse exame baseia-se, se for esse o caso, na avaliação efectuada no país importador.
2. A revogação de uma licença concedida ao abrigo do presente regulamento deve ser notificada ao Conselho do TRIPS, através da Comissão.
3. Após a revogação da licença, a autoridade competente, ou qualquer outro organismo designado pelo Estado-Membro, pode fixar um prazo razoável para o titular encontrar uma forma de remeter, a expensas suas, para os países necessitados referidos no artigo 4.o, ou eliminar nos termos determinados pela autoridade competente, ou por outro organismo designado pelo Estado-Membro, após consulta do titular dos direitos, qualquer produto que esteja na sua posse, à sua guarda ou sob o seu poder ou controlo.
4. Quando notificada por um país importador de que a quantidade do produto farmacêutico se tornou insuficiente para fazer face às suas necessidades, a autoridade competente pode, na sequência de um pedido do titular da licença, modificar as condições da licença, autorizando o fabrico e a exportação de quantidades adicionais do produto na medida suficiente para fazer face às necessidades do país importador em questão. Nesses casos, o pedido do titular da licença deve ser tramitado de forma simplificada e acelerada, não sendo exigidas as informações previstas nas alíneas a) e b) do n.o 3 do artigo 6.o, desde que a licença obrigatória original seja identificada pelo titular da licença. Nos casos em que se aplica o n.o 1 do artigo 9.o mas não se aplica a excepção prevista no n.o 2 do artigo 9.o, não são exigidas outras provas de negociação com o titular dos direitos, desde que a quantidade adicional solicitada não exceda 25 % da quantidade concedida na licença original.
Nos casos em que o n.o 2 do artigo 9.o se aplica, não é exigida qualquer prova de negociação com o titular dos direitos.
Artigo 17.o
Recursos
1. Os recursos de qualquer decisão da autoridade competente e os litígios relativos ao cumprimento das condições previstas na licença devem ser apresentados ao organismo responsável nos termos do direito nacional.
2. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente e/ou o organismo referido no n.o 1 tenham competência para decidir atribuir efeitos suspensivos aos recursos das decisões de concessão de licenças obrigatórias.
Artigo 18.o
Segurança e eficácia dos medicamentos
1. Se o pedido de licença obrigatória for referente a um medicamento, o requerente pode recorrer:
a)
Ao procedimento de parecer científico, tal como previsto no artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004; ou
b)
A quaisquer outros procedimentos similares previstos na legislação nacional, como pareceres científicos ou certificados de exportação destinados exclusivamente a mercados situados fora da Comunidade.
2. Se o pedido relativo a qualquer dos procedimentos acima mencionados for referente a um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado ao abrigo do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE, os períodos de protecção previstos no n.o 11 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e nos n.os 1 e 5 do artigo 10.o da Directiva 2001/83/CE não são aplicáveis.
Artigo 19.o
Revisão
Três anos após a entrada em vigor do presente regulamento e, subsequentemente, de três em três anos, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu um relatório sobre a execução do presente regulamento, incluindo propostas adequadas de alteração. O relatório deve abranger, em particular:
a)
A aplicação do n.o 9 do artigo 10.o sobre a determinação da remuneração do titular dos direitos;
b)
A aplicação do processo simplificado e acelerado referido no n.o 4 do artigo 16.o;
c)
A adequação dos requisitos previstos no n.o 5 do artigo 10.o para evitar desvios comerciais; e
d)
O contributo do presente regulamento para a aplicação do sistema estabelecido pela Decisão.
Artigo 20.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 17 de Maio de 2006.