Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003
ze dne 3. června 2003
o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků udělené příslušným orgánem členského státu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 35 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [2], a zejména na čl. 39 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) S ohledem na praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 o posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu [3], pozměněného nařízením (ES) č. 1146/98 [4], je vhodné zjednodušit postup pro změny registrace.
(2) Některé postupy stanovené nařízením (ES) č. 541/95 je proto třeba upravit, aniž by se však odchýlily od obecných zásad, na nichž jsou tyto postupy založeny.
(3) V důsledku přijetí směrnic 2001/82/ES a 2001/83/ES, které sjednocují právní předpisy Společenství v oblasti veterinárních a humánních léčivých přípravků, je třeba aktualizovat odkazy na ustanovení těchto právních předpisů.
(4) Toto nařízení by mělo být nadále použitelné i pro posuzování žádostí o změnu registrace udělené na základě směrnice Rady 87/22/EHS [5], zrušené směrnicí 93/41/EHS [6].
(5) Je vhodné stanovit zjednodušený a rychlý oznamovací postup, aby se umožnilo zavedení určitých malých změn, které nemají vliv na schválenou jakost, bezpečnost nebo účinnost přípravku, bez předchozího hodnocení referenčním členským státem. Pro ostatní typy malých změn by však mělo být nadále požadováno hodnocení předložené dokumentace referenčním členským státem.
(6) V případech, kdy se postup hodnocení zachovává, by měl referenční členský stát dokumentaci zhodnotit jménem všech dotčených členských států, aby se zamezilo zdvojení práce.
(7) Měly by být roztříděny různé typy malých změn podle podmínek, které je třeba splnit, aby byl určen postup, který má být dodržován. Zejména je nutné uvést přesnou definici typu malé změny, pro kterou se nevyžaduje předchozí hodnocení.
(8) Je nutné vyjasnit definici "rozšíření" registrace, i když by stále mělo být možné předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl registrován, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.
(9) Je vhodné umožnit vnitrostátním orgánům referenčního členského státu zkrácení doby hodnocení v neodkladných případech nebo její prodloužení v případě velké změny registrace, která zahrnuje významné změny.
(10) Měl by se vyjasnit časový rámec postupu, který má být dodržován, pokud příslušný orgán uloží neodkladná bezpečnostní omezení.
(11) Je třeba další vyjasnění ohledně přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace. Postupy stanovené tímto nařízením by nicméně neměly být použitelné pro změny označení na obalu nebo příbalové informace, které nevyplývají ze změn souhrnu údajů o přípravku.
(12) Pro vyjasnění je vhodné nahradit nařízení (ES) č. 541/95.
(13) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup pro posuzování oznámení změn a žádostí o změny registrace léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS, léčivých přípravků, pro které byly využity postupy vzájemného uznávání podle článků 17, 18 a čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83/ES nebo článků 21, 22 a čl. 32 odst. 4 směrnice 2001/82/ES, a léčivých přípravků, u nichž proběhl postup přezkoumání s využitím postupů podle článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES nebo článků 36, 37 a 38 směrnice 2001/82/ES.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení není použitelné pro
a) rozšíření registrací, která splňují podmínky stanovené v příloze II tohoto nařízení;
b) převody registrace na nového držitele;
c) změny maximálního limitu reziduí stanoveného v čl. 1 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 [7].
Rozšíření podle písmene a) prvního odstavce se posuzují v souladu s postupem uvedeným v článku 17 směrnice 2001/83/ES a v článku 21 směrnice 2001/82/ES.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1. "změnou registrace" se rozumí:
a) pro humánní léčivé přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES;
b) pro veterinární přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
2. "malou změnou" typu IA nebo typu IB se rozumí změna uvedená v příloze I, která splňuje podmínky uvedené tamtéž;
3. "velkou změnou" typu II se rozumí změna, kterou nelze považovat za malou změnu nebo za rozšíření registrace;
4. "referenčním členským státem" se rozumí členský stát, který pro daný léčivý přípravek vypracoval zprávu o hodnocení, jež sloužila jako základ pro postupy podle článku 1, případně členský stát, který si držitel rozhodnutí o registraci v této věci vybral s úmyslem použít toto nařízení;
5. "neodkladným bezpečnostním omezením" se rozumí prozatímní změna informací o přípravku nutná v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku a týkající se zejména jedné nebo více následujících částí souhrnu údajů o přípravku: indikací, dávkování, kontraindikací, upozornění, cílových druhů zvířat a ochranných lhůt.
Článek 4
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. K malým změnám typu IA předloží držitel rozhodnutí o registraci (dále jen "držitel") současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
b) seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
c) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se oznámení podává.
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IA. Pokud má být provedeno více změn typu IA jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IA; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IA za následek další změny typu IA, může jedno oznámení pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu IA.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu do 14 dnů od přijetí oznámení jeho platnost a uvědomí o tom ostatní příslušné orgány, kterých se oznámení týká, a držitele.
Každý dotčený příslušný orgán v případě potřeby aktualizuje registraci, která byla udělena podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
Článek 5
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. K malým změnám typu IB předloží držitel současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
b) seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
c) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se oznámení podává.
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IB. Pokud má být provedeno více změn typu IB jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IB; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IB za následek další změny typu IA nebo IB, může jedno oznámení typu IB pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu I.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu přijetí platného oznámení a zahájí postup podle ustanovení odstavců 6 až 11.
6. Jestliže do 30 dnů od data potvrzení přijetí platného oznámení příslušný orgán referenčního členského státu nezašle držiteli své stanovisko podle odstavce 8, je oznámená změna považována za přijatou všemi příslušnými orgány dotčených členských států.
Příslušný orgán referenčního členského státu o tom uvědomí ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
7. Každý dotčený příslušný orgán v případě potřeby aktualizuje registraci, která byla udělena podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
8. Pokud zaujme příslušný orgán referenčního členského státu stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom ve lhůtě stanovené v odstavci 6 držitele, který předložil oznámení, a uvede důvody, na nichž zakládá své stanovisko.
9. Do 30 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 8 může držitel změnit oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve stanovisku. V takovém případě se na změněné oznámení použijí ustanovení odstavců 6 a 7.
10. Jestliže držitel nezmění oznámení, bude toto oznámení považováno za zamítnuté. Příslušný orgán referenčního členského státu o tom neprodleně informuje držitele a ostatní dotčené příslušné orgány.
11. Do 10 dnů od poskytnutí informace uvedené v odstavci 10 mohou příslušné orgány dotčených členských států nebo držitel předložit věc agentuře, aby se jí zabývala v souladu s čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 6
Schvalovací postup pro velké změny typu II
1. K velkým změnám typu II předloží držitel současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, žádost doloženou
a) příslušnými údaji a podpůrnou dokumentací uvedenými v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES nebo článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
b) podpůrnými údaji týkajícími se změny, o niž je žádáno;
c) veškerou dokumentací změněnou v důsledku žádosti;
d) doplňkem nebo aktualizací stávajících zpráv expertů/přehledů/shrnutí se zohledněním změny, o niž je žádáno;
e) seznamem členských států, kterých se žádost o velkou změnu typu II týká, s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
f) příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se žádost podává.
2. Žádost se vztahuje pouze na jednu změnu typu II. Pokud má být provedeno více změn typu II jedné registrace, předloží se samostatná žádost pro každou požadovanou změnu; každá taková žádost musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní žádosti.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna typu II za následek další změny, může jedna žádost pokrýt všechny takovéto změny. Taková žádost musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže žádost splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, příslušné orgány dotčených členských států neprodleně oznámí přijetí platné žádosti příslušnému orgánu referenčního členského státu.
6. Příslušný orgán referenčního členského státu informuje ostatní příslušné orgány dotčených členských států a držitele o datu zahájení postupu stanoveného v ustanovení odstavců 7 až 13.
7. Do 60 dnů od zahájení postupu připraví příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o hodnocení a návrh rozhodnutí, které se zašlou ostatním dotčeným příslušným orgánům.
Tuto lhůtu lze zkrátit s ohledem na naléhavost věci, zejména z důvodů bezpečnosti.
Tuto lhůtu lze prodloužit na 90 dnů u změn týkajících se změn nebo přidání léčebných indikací.
Tato lhůta se prodlouží na 90 dnů u změn týkajících se změny nebo přidání cílových druhů zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené k výživě člověka.
8. Ve lhůtách stanovených v odstavci 7 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. Postup se pozastaví, dokud nejsou poskytnuty doplňující informace. V tomto případě lze lhůty stanovené v odstavci 7 prodloužit o další lhůtu, kterou určí příslušný orgán referenčního členského státu.
Příslušný orgán referenčního členského státu informuje ostatní dotčené příslušné orgány.
9. Do 30 dnů od obdržení návrhu rozhodnutí a zprávy o hodnocení uznají ostatní příslušné orgány dotčených členských států návrh rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
Příslušný orgán referenčního členského státu uzavře postup a informuje o tom ostatní dotčené příslušné orgány a držitele.
10. V případě potřeby každý dotčený příslušný orgán změní v souladu s návrhem rozhodnutí uvedeným v odstavci 9 dané rozhodnutí o registraci, které bylo vydáno podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
11. Rozhodnutí o změnách týkajících se otázek bezpečnosti se provede ve lhůtě dohodnuté mezi příslušným orgánem referenčního členského státu a držitelem po konzultaci s ostatními příslušnými orgány dotčených členských států.
12. Jestliže ve lhůtě stanovené v odstavci 9 není možné vzájemné uznání návrhu rozhodnutí příslušného orgánu referenčního členského státu jedním nebo více příslušnými orgány, použije se postup podle čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
13. Do 10 dnů od skončení postupu uvedeného v odstavci 8 a v případě, že příslušné orgány členských států, jichž se žádost týká, zaujmou stanovisko, že změnu nelze přijmout, může držitel předložit věc agentuře, aby se jí zabývala v souladu s čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 7
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Pro změny registrace vakcín proti lidské chřipce se použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.
2. Do 30 dnů od zahájení postupu připraví příslušný orgán referenčního členského státu na základě dokumentů týkajících se jakosti uvedených v modulu 3 přílohy I směrnice 2001/83/ES zprávu o hodnocení a návrh rozhodnutí, které se zašlou ostatním dotčeným příslušným orgánům.
3. Ve lhůtě stanovené v odstavci 2 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací. Informuje o tom ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
4. Do 12 dnů od obdržení návrhu rozhodnutí a zprávy o hodnocení uznají ostatní příslušné orgány dotčených členských států návrh rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
5. Klinické údaje a v případě potřeby údaje týkající se stability léčivého přípravku zašle držitel příslušnému orgánu referenčního členského státu a ostatním příslušným orgánům dotčených členských států nejpozději do 12 dnů po ukončení lhůty stanovené v odstavci 4.
Příslušný orgán referenčního členského státu zhodnotí tyto údaje a připraví návrh konečného rozhodnutí do 7 dnů od přijetí údajů. Ostatní dotčené příslušné orgány uznají návrh konečného rozhodnutí a do 7 dnů od obdržení návrhu konečného rozhodnutí přijmou rozhodnutí v souladu s návrhem konečného rozhodnutí.
6. Jestliže v průběhu postupu stanoveného v odstavcích 2 až 5 vznese některý příslušný orgán otázku ochrany veřejného zdraví, kterou považuje za překážku vzájemného uznání rozhodnutí, jež má být přijato, použije se postup uvedený v čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 8
Pandemická situace týkající se lidského onemocnění
V případě pandemické situace, týkající se viru lidské chřipky, řádně uznané Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 2119/98/ES [8] mohou příslušné orgány výjimečně a dočasně považovat změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce za schválenou po přijetí žádosti a před ukončením postupu stanoveného v článku 7. Během tohoto postupu mohou být nicméně předloženy úplné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti.
V případě pandemické situace týkající se jiného lidského onemocnění než onemocnění způsobeného virem lidské chřipky je možné použít ustanovení prvního odstavce a článku 7 obdobně.
Článek 9
Neodkladná bezpečnostní omezení
1. Jestliže držitel v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat přijme neodkladná bezpečnostní omezení, musí o tom neprodleně informovat příslušné orgány. Pokud příslušné orgány nevznesou námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s příslušnými orgány.
Odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladné bezpečnostní omezení musí být předložena příslušným orgánům okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení; příslušné orgány použijí postup uvedený v článku 6.
2. Pokud příslušné orgány uloží držiteli neodkladná bezpečnostní omezení, je držitel povinen předložit žádost o změnu, ve které zohlední bezpečnostní omezení uložená příslušnými orgány.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s příslušnými orgány.
Odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladné bezpečnostní omezení, včetně příslušné dokumentace dokládající změnu, musí být předložena dotčeným příslušným orgánům okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení; příslušné orgány použijí postup uvedený v článku 6.
Tímto odstavcem není dotčen článek 36 směrnice 2001/83/ES ani článek 40 směrnice 2001/82/ES.
Článek 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 541/95.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 11
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. října 2003.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. června 2003.
Regulamento (CE) n.o 1084/2003 da Comissão
de 3 de Junho de 2003
relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(1) e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 35.o,
Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(2) e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 39.o,
Considerando o seguinte:
(1) Tendo em conta a experiência prática de aplicação do Regulamento (CE) n.o 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros(3) com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1146/98(4), afigura-se necessário simplificar os procedimentos relativos à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.
(2) Convém, por conseguinte, adaptar alguns dos procedimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 541/95 sem, contudo, alterar os princípios gerais que servem de base a esses procedimentos.
(3) Em virtude da adopção das Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE, que codificaram a legislação comunitária relativa, respectivamente, aos medicamentos veterinários e aos medicamentos para uso humano, é necessário que as referências às disposições desses actos legislativos sejam actualizadas.
(4) O presente regulamento deve continuar a ser igualmente aplicável à análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo da Directiva 87/22/CEE do Conselho(5), revogada pela Directiva 93/41/CEE(6).
(5) Afigura-se adequado prever um procedimento de notificação simplificado e rápido que permita a introdução de determinadas alterações menores, que não afectem a qualidade, a segurança ou a eficácia aprovadas de um medicamento, sem necessidade de uma avaliação prévia pelo Estado-Membro de referência. Contudo, no que diz respeito a outros tipos de alterações menores, deve continuar a exigir-se a avaliação pelo Estado-Membro de referência da documentação apresentada.
(6) Nos casos em que o procedimento de avaliação se mantenha, o Estado-Membro de referência deve avaliar o processo em nome de todos os Estados-Membros envolvidos, a fim de evitar a duplicação de esforços.
(7) É conveniente classificar os diversos tipos de alterações menores de acordo com as condições que devem ser preenchidas para definir o procedimento a adoptar subsequentemente. É, sobretudo, necessário definir com exactidão o tipo de alteração menor para o qual não se exige uma avaliação prévia.
(8) Convém clarificar a definição de "extensão" da autorização de introdução no mercado, embora deva ainda manter-se a possibilidade de apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que tenha já sido autorizado, mas com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes.
(9) As autoridades nacionais dos Estados-Membros de referência devem poder reduzir o período de avaliação em casos de urgência, ou alargar o referido período no caso de uma alteração principal que implique modificações maiores.
(10) O calendário relativo ao procedimento a adoptar no caso de uma autoridade competente impor, com carácter de urgência, restrições de segurança deve ser clarificado.
(11) É necessário tornar mais claros os aspectos relativos à análise do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo. Contudo, os procedimentos abrangidos pelo presente regulamento não devem aplicar-se a alterações da rotulagem ou do folheto informativo que não resultem das alterações efectuadas ao resumo das características do medicamento.
(12) Por motivos de clareza, é conveniente substituir o Regulamento (CE) n.o 541/95.
(13) As medidas previstas no presente regulamento são conformes ao parecer do Comité Permanente dos medicamentos para uso humano e do Comité Permanente dos medicamentos veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto
O presente regulamento estabelece o procedimento de análise das notificações e dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que se considere estarem abrangidos pelo domínio de aplicação da Directiva 87/22/CEE, de medicamentos que beneficiaram dos procedimentos de reconhecimento mútuo previstos nos artigos 17.o e 18.o e no n.o 4 do artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE, ou nos artigos 21.o e 22.o e no n.o 4 do artigo 32.o da Directiva 2001/82/CE, bem como de medicamentos em que se recorreu aos procedimentos previstos nos artigos 32.o, 33.o e 34.o da Directiva 2001/83/CE ou nos artigos 36.o, 37.o e 38.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento não é aplicável a:
a) Extensões das autorizações de introdução no mercado que preencham as condições estabelecidas no anexo II do presente regulamento;
b) Transferências da autorização de introdução no mercado para um novo titular;
c) Alterações do limite máximo de resíduos, nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 1.o do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho(7).
As extensões mencionadas na alínea a) do primeiro parágrafo devem ser analisadas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 17.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 21.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1. "Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado":
a) No que diz respeito aos medicamentos para uso humano: a alteração do conteúdo dos documentos referidos nos artigos 8.o a 12.o da Directiva 2001/83/CE;
b) No que diz respeito aos medicamentos veterinário: a alteração do conteúdo dos documentos referidos nos artigos 12.o a 15.o da Directiva 2001/82/CE.
2. "Alteração menor" de tipo IA ou tipo IB: qualquer alteração constante no anexo I que observe as condições previstas nesse anexo.
3. "Alteração maior" de tipo II: qualquer alteração que não possa ser considerada uma alteração menor ou uma extensão da autorização de introdução no mercado.
4. "Estado-Membro de referência": o Estado-Membro que, no que respeita a um dado medicamento, elaborou o relatório de avaliação que serviu de base para os procedimentos previstos no artigo 1.o, ou, alternativamente, o Estado-Membro escolhido neste contexto pelo titular da autorização de introdução no mercado com vista à aplicação do presente regulamento.
5. "Restrição urgente de segurança": uma alteração transitória da informação sobre o medicamento que afecta uma ou mais das seguintes informações constantes no resumo das características do medicamento, nomeadamente, indicações, posologia, contra-indicações, advertências, espécies-alvo e intervalo de segurança, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.
Artigo 4.o
Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IA
1. No que diz respeito às alterações menores de tipo IA, o titular da autorização de introdução no mercado (a seguir designado "o titular") deve submeter, em simultâneo, às autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado uma notificação acompanhada de:
a) Toda a documentação necessária, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
b) A lista dos Estados-Membros envolvidos, bem como a designação do Estado-Membro de referência do medicamento em questão;
c) As taxas respectivas previstas na regulamentação nacional aplicável dos Estados-Membros envolvidos.
2. Uma notificação deve referir-se apenas a uma alteração de tipo IA. Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo IA dos termos de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar uma notificação distinta relativamente a cada uma das alterações de tipo IA pretendidas; cada uma destas notificações deve conter uma referência a todas as restantes notificações.
3. Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, se uma alteração de tipo IA de uma autorização de introdução no mercado tiver como consequência outras alterações de tipo IA, estas poderão ser incluídas numa única notificação, a qual deve conter uma descrição da relação existente entre estas alterações consequentes de tipo IA.
4. Se uma alteração implicar a revisão do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, essa revisão considera-se parte integrante da alteração.
5. Se uma notificação preencher os requisitos previstos nos números 1 a 4, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve reconhecer a validade desta notificação no prazo máximo de 14 dias após a sua recepção e deve informar desse facto as outras autoridades competentes envolvidas, bem como o titular.
Cada uma das autoridades competentes envolvidas deve, se for caso disso, actualizar a autorização de introdução no mercado concedida nos termos do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 5.o
Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IB
1. No que diz respeito às alterações menores de tipo IB, o titular deve apresentar, em simultâneo, às autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado uma notificação acompanhada de:
a) Toda a documentação necessária, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
b) A lista dos Estados-Membros envolvidos, bem como a designação do Estado-Membro de referência do medicamento em questão;
c) As taxas respectivas previstas na regulamentação nacional aplicável dos Estados-Membros envolvidos.
2. Uma notificação deve referir-se apenas a uma alteração de tipo IB. Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo IB dos termos de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar uma notificação distinta relativamente a cada uma das alterações de tipo IB pretendidas; cada uma destas notificações deve conter uma referência a todas as restantes notificações.
3. Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, se uma alteração de tipo IB de uma autorização de introdução no mercado tiver como consequência outras alterações de tipo IA ou tipo IB, estas poderão ser incluídas numa única notificação de tipo IB, a qual deve conter uma descrição da relação existente entre estas alterações consequentes de tipo I.
4. Se uma alteração implicar a revisão do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, essa revisão considera-se parte integrante da alteração.
5. Se uma notificação preencher os requisitos previstos nos números 1 a 4, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve acusar a recepção da notificação válida e dar início ao procedimento previsto nos números 6 a 11.
6. Se, no prazo de 30 dias após a data de recepção de uma notificação válida, a autoridade competente do Estado-Membro de referência não tiver enviado ao titular o parecer previsto no n.o 8 do presente artigo, a alteração notificada deve ser considerada aceite por todas as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos.
Para o efeito, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve informar todas as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos.
7. Cada autoridade competente envolvida deve, se for caso disso, actualizar a autorização de introdução no mercado concedida nos termos do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE.
8. Caso a autoridade competente do Estado-Membro de referência considere que a notificação não pode ser aceite, deve notificar o titular que apresentou a notificação no prazo referido no n.o 6, mencionando os fundamentos do seu parecer.
9. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer referido no n.o 8 do presente artigo, o titular pode alterar a notificação, por forma a atender devidamente aos fundamentos invocados no parecer, aplicando-se, neste caso, à notificação alterada o disposto nos n.o 6 e n.o 7.
10. Se o titular não alterar a notificação, esta deve ser considerada rejeitada. A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve, de imediato, informar desse facto o titular e as restantes autoridades competentes envolvidas.
11. No prazo de 10 dias após o fornecimento da informação referida no n.o 10 do presente artigo, as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos ou o titular podem submeter a questão à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a fim de que seja aplicado o n.o 2 do artigo 35.o da Directiva 2001/83/CE ou o n.o 2 do artigo 39.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 6.o
Procedimento de aprovação de alterações maiores de tipo II
1. No que diz respeito às alterações maiores de tipo II, o titular deve apresentar, em simultâneo, às autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado um pedido acompanhado de:
a) Dados e respectivos documentos comprovativos referidos nos artigos 8.o a 12.o da Directiva 2001/83/CE ou nos artigos 12.o a 15.o da Directiva 2001/82/CE;
b) Dados justificativos no que respeita à alteração solicitada;
c) Todos os documentos alterados em virtude do pedido;
d) Uma adenda ou uma actualização de relatórios, avaliações críticas ou sumários realizados por peritos, que tenham em conta a alteração solicitada;
e) A lista dos Estados-Membros envolvidos no pedido de alteração maior de tipo II, bem como a designação do Estado-Membro de referência do medicamento em questão;
f) As taxas respectivas previstas na regulamentação nacional aplicável dos Estados-Membros envolvidos.
2. Um pedido deve referir-se apenas a uma alteração de tipo II. Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo II de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar um pedido distinto relativamente a cada uma das alterações pretendidas; cada um destes pedidos deve conter uma referência a todos os restantes pedidos.
3. Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, se uma alteração de tipo II tiver como consequência outras alterações, estas poderão ser incluídas num único pedido, o qual deve conter uma descrição da relação existente entre estas alterações consequentes.
4. Se uma alteração implicar a revisão do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, essa revisão considera-se parte integrante da alteração.
5. Se o pedido preencher os requisitos previstos nos números 1 a 4, as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos devem, de imediato, notificar a recepção do pedido válido à autoridade competente do Estado-Membro de referência.
6. A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve informar todas as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos, bem como o titular, sobre a data de início do procedimento previsto nos números 7 a 13.
7. No prazo de 60 dias após a data de início do procedimento, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve elaborar um relatório de avaliação e um projecto de decisão, os quais devem ser enviados às restantes autoridades competentes envolvidas.
Este período pode ser reduzido, tendo em conta a urgência do caso, sobretudo por motivos de segurança.
Este período pode ser alargado a 90 dias, caso se trate de alterações relativas a modificações ou alargamento das indicações terapêuticas.
Este período será alargado a 90 dias caso se trate de alterações relativas a modificações ou aditamentos de espécies-alvo não produtoras de alimentos.
8. Dentro dos períodos referidos no n.o 7, a autoridade competente do Estado-Membro de referência pode solicitar ao titular que envie informações suplementares, num prazo determinado por essa entidade. O procedimento fica suspenso até à recepção das informações complementares solicitadas. Neste caso, os períodos previstos no n.o 7 podem ser alargados por um período a determinar pela autoridade competente do Estado-Membro de referência.
A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve informar desse facto as restantes autoridades competentes envolvidas.
9. No prazo de 30 dias após a recepção do projecto de decisão e do relatório de avaliação, as restantes autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros envolvidos devem reconhecer este projecto de decisão e informar a autoridade competente do Estado-Membro de referência a este propósito.
A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve concluir o procedimento e informar do facto as restantes autoridades competentes envolvidas e o titular.
10. Cada autoridade competente envolvida deve, se for caso disso, actualizar a autorização de introdução no mercado concedida nos termos do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE, em conformidade com o projecto de decisão referido no n.o 9.
11. As decisões relativas a alterações relacionadas com questões de segurança devem ser implementadas num prazo definido a acordar entre a autoridades competentes do Estado-Membro de referência e o titular, num processo de consulta com as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros envolvidos.
12. Se, dentro do prazo previsto no n.o 9, uma ou mais das autoridades competentes não puderem proceder ao reconhecimento mútuo do projecto de decisão da autoridades competentes do Estado-Membro de referência, haverá que recorrer ao procedimento previsto no n.o 2 do artigo 35.o da Directiva 2001/83/CE ou no n.o 2 do artigo 39.o da Directiva 2001/82/CE.
13. No prazo de 10 dias após a conclusão do procedimento referido no n.o 8 do presente artigo, e caso as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos no pedido entendam que a alteração não é aceitável, o titular pode submeter a questão à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a fim de que seja aplicado o n.o 2 do artigo 35.o da Directiva 2001/83/CE ou o n.o 2 do artigo 39.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 7.o
Vacinas contra a gripe humana
1. No que diz respeito às alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado das vacinas contra a gripe humana, aplica-se o procedimento previsto nos números 2 a 5.
2. No prazo de 30 dias após a data de início do procedimento, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve elaborar um relatório de avaliação com base nos documentos relativos à qualidade previstos na parte 3 do anexo I da Directiva 2001/83/CE e um projecto de decisão, os quais devem ser enviados às restantes autoridades competentes envolvidas.
3. Dentro do período previsto no n.o 2, a autoridade competente do Estado-Membro de referência pode solicitar ao titular que envie informações suplementares. Do facto informará as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos.
4. No prazo de 12 dias após a recepção do projecto de decisão e do relatório de avaliação, as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos devem reconhecer este projecto de decisão e informar a autoridade competente do Estado-Membro de referência a este propósito.
5. Os dados clínicos e, se pertinente, os dados relativos à estabilidade do medicamento devem ser enviados pelo titular à autoridade competente do Estado-Membro de referência e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros envolvidos, o mais tardar 12 dias após o final do prazo-limite estabelecido no n.o 4.
A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve avaliar esses dados e, no prazo de sete dias a contar da recepção dos dados, elaborar um projecto de decisão final. As restantes autoridades nacionais competentes devem aceitar o projecto de decisão final e, no prazo de sete dias após a sua recepção, devem adoptar uma decisão em conformidade com o mesmo.
6. Se, no decurso do procedimento previsto nos números 2 a 5 do presente artigo, uma autoridade competente levantar uma questão de saúde pública que, na sua perspectiva, coloque obstáculos ao reconhecimento mútuo da decisão a tomar, aplica-se o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 35.o da Directiva 2001/83/CE.
Artigo 8.o
Situação de pandemia relacionada com doenças humanas
No caso de uma situação de pandemia relacionada com o vírus da gripe humana, devidamente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde ou pela Comunidade no quadro da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(8), as autoridades competentes podem, a título excepcional e temporário, considerar a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado das vacinas contra a gripe humana como aceite após a recepção de um pedido e antes de se concluir o procedimento previsto no artigo 7.o Não obstante, podem apresentar-se, durante este procedimento, dados integrais relativos à segurança e à eficácia clínicas.
No caso de uma situação de pandemia relacionada com outras doenças humanas que não o vírus da gripe humana, podem ser aplicados, mutatis mutandis, o primeiro parágrafo do presente artigo e o artigo 7.o
Artigo 9.o
Restrições urgentes de segurança
1. Se, em caso de risco para a saúde pública ou animal, o titular adoptar restrições urgentes de segurança, deve, de imediato, informar desse facto as autoridades competentes. Caso as autoridades competentes não levantem quaisquer objecções no prazo de 24 horas após a recepção dessa informação, as restrições urgentes de segurança devem ser consideradas aceites.
As restrições urgentes de segurança devem ser implementadas durante um prazo definido, a acordar com as autoridades nacionais competentes.
O respectivo pedido de alteração que reflicta as restrições urgentes de segurança deve ser submetido imediatamente e, o mais tardar, 15 dias após o início das restrições urgentes de segurança, às autoridades competentes, para fins da aplicação dos procedimentos previstos no artigo 6.o
2. Se as autoridades competentes impuserem restrições urgentes de segurança ao titular, este é obrigado a submeter um pedido de alteração que tenha em conta as restrições de segurança impostas pelas autoridades competentes.
As restrições urgentes de segurança devem ser implementadas dentro de um prazo definido, a acordar com as autoridades nacionais competentes.
O respectivo pedido de alteração que reflicta as restrições urgentes de segurança, incluindo a documentação necessária que fundamente as alterações, deve ser submetido imediatamente e, o mais tardar, 15 dias após o início das restrições urgentes de segurança, às autoridades nacionais competentes responsáveis, para fins da aplicação dos procedimentos previstos no artigo 6.o
Esta disposição não prejudica o disposto nos artigos 36.o da Directiva 2001/83/CE e 40.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 10.o
Revogação
É revogado o Regulamento (CE) n.o 541/95.
As referências feitas ao regulamento revogado devem entender-se como feitas ao presente regulamento.
Artigo 11.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia subsequente ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Outubro de 2003.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de Junho de 2003.