Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
ze dne 16. února 1998
o uvádění biocidních přípravků na trh
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem podle článku 189b Smlouvy [3] na základě společného textu schváleného dohodovacím výborem dne 16. prosince 1997,
(1) vzhledem k tomu, že Rada a zástupci vlád členských států zasedající v Radě ve svém usnesení ze dne 1. února 1993 o programu politiky a opatření Společenství v oblasti životního prostředí a udržitelného rozvoje [4] schválili obecný přístup a strategii programu předloženého Komisí, ve kterém se zdůrazňuje potřeba řízení rizika nezemědělských pesticidů;
(2) vzhledem k tomu, že v roce 1989 po přijetí osmého dodatku [5] ke směrnici Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [6] a během projednávání směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin [7] na trh v Radě vyjádřila Rada znepokojení nad nedostatkem harmonizovaných předpisů Společenství pro biocidy, dříve známé jako nezemědělské pesticidy, a vyzvala Komisi, aby přezkoumala situaci v členských státech a možnost přijetí opatření na úrovni Společenství;
(3) vzhledem k tomu, že biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které způsobují poškození přírodních nebo vyráběných produktů; že biocidní přípravky mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat různá rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití;
(4) vzhledem k tomu, že přezkoumání Komise odhalilo rozdíly v právní úpravě předpisů v členských státech; že tyto rozdíly mohou představovat překážky nejen pro obchod s biocidními přípravky, ale také pro obchod s produkty jimi ošetřenými, což má vliv na fungování vnitřního trhu; že Komise proto navrhla vypracování rámce pravidel týkajících se uvádění biocidních přípravků na trh za účelem jejich použití, přičemž podmínkou je vysoký stupeň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí; že s ohledem na zásadu subsidiarity by měla být rozhodnutí přijímaná na úrovni Společenství omezena na rozhodnutí nezbytná pro řádné fungování společného trhu a za účelem předcházení duplicitě činnosti členských států; že směrnice o biocidních přípravcích je nejvhodnějším prostředkem ke stanovení takového rámce;
(5) vzhledem k tomu, že rámec pravidel má zajistit, aby biocidní přípravky nebyly uváděny na trh za účelem jejich použití, pokud nevyhověly příslušným postupům této směrnice;
(6) vzhledem k tomu, že s přihlédnutím ke specifické povaze některých biocidních přípravků a rizik souvisejících s jejich navrženým použitím je vhodné stanovit zjednodušené postupy povolování včetně registrace;
(7) vzhledem k tomu, že je vhodné, aby žadatel předložil dokumentaci, která obsahuje informace nezbytné pro hodnocení rizik vyplývajících z navrženého použití přípravku; že společný soubor základních údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, je nezbytný k tomu, aby se pomohlo jak žadatelům o povolení, tak těm, kteří provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení; že je dále potřebné vypracovat požadavky na specifické údaje pro každý typ přípravku, na který se vztahuje tato směrnice;
(8) vzhledem k tomu, že při povolování biocidních přípravků je nezbytné se ujistit, že v případě správného použití pro zamýšlený účel jsou dostatečně účinné a nemají nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci nebo nepřijatelnou toleranci, a v případě obratlovců nezpůsobují zbytečné utrpení a bolest, a nemají na základě současných vědeckých a technických poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí, a zejména na zdraví lidí nebo zvířat;
(9) vzhledem k tomu, že je nezbytné pro hodnocení a povolování biocidních přípravků stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup členských států;
(10) vzhledem k tomu, že by se členským státům nemělo bránit v kladení dodatečných požadavků na používání biocidních přípravků, pokud jsou tyto dodatečné požadavky v souladu s právem Společenství, a zejména pokud nejsou v rozporu s ustanoveními této směrnice; že smyslem takových opatření je ochrana životního prostředí a zdraví lidí a zvířat takovými prostředky, jako je např. tlumení epidemií a ochrana potravin a krmiv;
(11) vzhledem k tomu, že z hlediska rozmanitosti účinných látek a dotyčných biocidních přípravků by měly požadavky na údaje a zkoušení vyhovovat individuálním okolnostem a měly by vést k celkovému posouzení rizika;
(12) vzhledem k tomu, že je nezbytné vytvořit seznam Společenství obsahující účinné látky, které jsou povoleny pro použití v biocidních přípravcích; že musí být stanoven postup Společenství pro hodnocení toho, zda účinná látka má nebo nemá být zařazena do seznamu Společenství; že musí být stanoveny informace, které musí zúčastněné strany předložit s ohledem na zařazení účinné látky do seznamu; že účinné látky uvedené v seznamu by měly být pravidelně přezkoumávány a v případě potřeby za zvláštních podmínek vzájemně porovnávány s ohledem na vývoj vědy a techniky;
(13) vzhledem k tomu, že vezmou-li se náležitě v úvahu přípravky, které představují pouze nízké riziko, jejich účinné látky by se měly zařadit do zvláštní přílohy; že látky, jejichž hlavním použitím není ochrana rostlin, které se však v malé míře používají jako biocidy buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího účinnou látku v jednoduchém ředidle, by měly být zařazeny do samostatné zvláštní přílohy;
(14) vzhledem k tomu, že je-li účinná látka hodnocena za účelem jejího zařazení do příslušných příloh směrnice nebo jiného uvedení v nich, je nezbytné, aby se takové hodnocení v případě potřeby týkalo týchž aspektů, jako jsou aspekty zahrnuté v hodnocení podle směrnice 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [8], a podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek [9]; že rizika spojená s výrobou, používáním a zneškodňováním účinné látky a jí ošetřených materiálů musí být proto uvážena podobným způsobem, jako jsou uvážena ve výše zmíněných právních předpisech;
(15) vzhledem k tomu, že je v zájmu volného oběhu biocidních přípravků, jakož i materiálů jimi ošetřených, aby povolení udělené jedním členským státem bylo uznáno ostatními členskými státy, s výhradou zvláštních podmínek uvedených v této směrnici;
(16) vzhledem k tomu, že navzdory předpokladu, že mají být stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, může skutečné používání těchto typů vyvolávat obavy; že by členským státům mělo být s výhradou dodržení Smlouvy povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k jednomu ze tří určitých typů biocidů pokaždé, když jsou určeny k regulaci určitých druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel této směrnice;
(17) vzhledem k tomu, že je tudíž žádoucí, aby byl zaveden systém vzájemné výměny informací a aby si členské státy a Komise na požádání poskytovaly podrobné údaje a vědeckou dokumentaci předloženou v souvislosti s žádostmi o povolení biocidních přípravků;
(18) vzhledem k tomu, že členské státy by měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují výše uvedené podmínky, zejména v případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího lidi, zvířata nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky; že postup Společenství by neměl členským státům bránit v tom, aby povolily na omezenou dobu k použití na jejich území biocidní přípravky obsahující účinné látky dosud ještě nezařazené do seznamu Společenství za předpokladu, že byla předložena dokumentace splňující požadavky Společenství a dotyčný členský stát se domnívá, že účinná látka a biocidní přípravek splňují pro ně stanovené podmínky Společenství;
(19) vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby tato směrnice pomohla minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a aby zkoušení bylo závislé na účelu a použití přípravku;
(20) vzhledem k tomu, že by měla být zabezpečena úzká koordinace s ostatními právními předpisy Společenství a zvláště se směrnicí 91/414/EHS, směrnicemi týkajícími se ochrany vod a směrnicemi týkajícími se uzavřeného nakládání a záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů;
(21) vzhledem k tomu, že Komise má vypracovat technické poznámky k pokynům, zvláště pro provádění postupů povolování, pro zařazení účinných látek do příslušných příloh, příloh týkajících se požadavků na údaje a příloh týkajících se společných zásad;
(22) vzhledem k tomu, že by členské státy měly stanovit vhodná kontrolní a inspekční opatření, aby se zajistilo splnění požadavků stanovených pro povolené biocidní přípravky při jejich uvedení na trh;
(23) vzhledem k tomu, že provedení této směrnice, přizpůsobení jejích příloh rozvoji technických a vědeckých poznatků a zařazení účinných látek do příslušných příloh vyžaduje úzkou spolupráci mezi Komisí, členskými státy a žadateli; že v případech, ve kterých se má uplatnit postup Stálého výboru pro biocidní přípravky, představuje tento postup vhodný základ pro takovou spolupráci;
(24) vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994 bylo dosaženo dohody mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o modu vivendi týkajícím se prováděcích opatření k aktům přijatým v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy o ES [10];
(25) vzhledem k tomu, že Komise uplatní modus vivendi na prováděcí opatření vyplývající z této směrnice, která má v úmyslu přijmout, včetně těch opatření, která se týkají příloh I A a I B;
(26) vzhledem k tomu, že úplné provedení této směrnice, a zvláště programu přezkoumání, nebude dokončeno dříve než za několika let, poskytuje směrnice 76/769/EHS rámec, v němž se vypracovávaný pozitivní seznam doplní o omezení týkající se uvádění na trh a používání některých účinných látek a přípravků nebo jejich skupin;
(27) vzhledem k tomu, že program přezkoumání účinných látek bude vyžadovat, aby byly vzaty v úvahu ostatní pracovní programy v rámci jiných právních předpisů Společenství týkajících se přezkoumávání nebo povolování látek a přípravků nebo v rámci příslušných mezinárodních úmluv;
(28) vzhledem k tomu, že je třeba, aby náklady na postupy související s prováděním směrnice byly uhrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účinných látek do příslušných příloh;
(29) vzhledem k tomu, že ve směrnicích o ochraně zdraví a bezpečnosti při práci jsou stanovena minimální pravidla týkající se používání biocidních přípravků při práci; že je žádoucí vypracovat v této oblasti další pravidla,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se týká:
a) povolování a uvádění biocidních přípravků na trh pro použití v členských státech;
b) vzájemné uznávání povolení v rámci Společenství;
c) vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni Společenství, které mohou být použity v biocidních přípravcích.
2. Tato směrnice se vztahuje na biocidní přípravky definované v čl. 2 odst. 1 písm. a), avšak s výjimkou přípravků, které jsou definovány nebo spadají do oblasti působnosti níže uvedených směrnic pro účely těchto směrnic:
a) směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [11];
b) směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků [12];
c) směrnice Rady 90/677/EHS ze dne 13. prosince 1990, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické léčivé přípravky [13];
d) směrnice Rady 92/73/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické léčivé přípravky [14];
e) směrnice Rady 92/74/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické veterinární léčivé přípravky [15];
f) nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [16];
g) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [17];
h) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [18];
i) směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [19], směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. července 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [20] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla [21];
j) směrnice Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [22];
k) směrnice Rady 92/46//EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh [23];
l) směrnice Rady 89/437/EHS ze dne 20. června 1989 o hygienických a zdravotních otázkách produkce vaječných výrobků a jejich uvádění na trh [24];
m) směrnice Rady 91/493/EHS ze dne 22. července 1991 o hygienických předpisech pro produkci a uvádění produktů rybolovu na trh [25];
n) směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství [26];
o) směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [27], směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [28] a směrnice Rady 77/101/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o uvádění krmných surovin na trh [29];
p) směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [30];
q) směrnice Rady 95/5/EHS ze dne 27. února 1995, kterou se mění směrnice 92/120/EHS o podmínkách udělování dočasných a omezených odchylek od zvláštních hygienických předpisů Společenství pro produkci a uvádění některých výrobků živočišného původu na trh [31];
r) směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [32].
3. Aniž jsou dotčeny příslušné předpisy Společenství nebo opatření přijatá v souladu s nimi, vztahuje se tato směrnice zejména na:
a) směrnici Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních opatření členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [33];
b) směrnici Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [34];
c) nařízení Rady (EHS) č. 2455/92 ze dne 23. července 1992 o vývozu a dovozu určitých nebezpečných chemických látek [35];
d) směrnici Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci [36], směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [37] a na jednotlivé směrnice vycházející z těchto směrnic;
e) směrnici Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy [38].
4. Článek 20 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
Článek 2
Definice
1. Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a) Biocidní přípravky
Účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
Úplný seznam 23 typů přípravků s názorným popisem každého typu je uveden v příloze V.
b) Biocidní přípravek s nízkým rizikem
Biocidní přípravek, který obsahuje jako účinnou látku (látky) pouze jednu nebo více látek uvedených v příloze I A a který neobsahuje žádnou sledovanou látku (látky).
Tento biocidní přípravek představuje při dodržení podmínek použití pouze nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí.
c) Základní látka
Látka uvedená v příloze I B, jejímž hlavním použitím není ochrana rostlin, ale která je v malé míře používána jako biocid buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího tuto látku v jednoduchém ředidle, a která sama není sledovanou látkou a není uváděna na trh přímo pro biocidní použití.
Látky, které by mohly být potenciálně zařazeny do přílohy I B v souladu s postupem stanoveným v článcích 10 a 11, jsou mimo jiné tyto látky:
- oxid uhličitý,
- dusík,
- ethanol,
- 2-propanol,
- kyselina octová,
- křemelina.
d) Účinná látka
Látka nebo mikroorganismus včetně virů nebo hub, které mají obecný nebo specifický účinek na škodlivé organismy nebo proti nim.
e) Sledovaná látka
Každá látka jiná než účinná látka, která může svými vlastnostmi nepříznivě působit na lidi, zvířata nebo životní prostředí a je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci, aby způsobovala takový účinek.
Takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody pro sledování, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [39], a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný ve smyslu článku 3 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [40].
f) Škodlivý organismus
Každý organismus, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má nepříznivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které užívá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí.
g) Rezidua
Jedna nebo více látek přítomných v biocidním přípravku, včetně metabolitů těchto látek a jejich rozkladných nebo reakčních produktů, které po jeho použití přetrvávají.
h) Uvedení na trh
Jakékoliv předání, za úplatu nebo bezúplatně, nebo následné skladování jiné než skladování, po němž následuje odeslání z celního prostoru Společenství nebo zneškodnění. Dovoz biocidního přípravku na celní území Společenství se pro účely této směrnice považuje za uvedení na trh.
i) Povolení
Správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu na základě žádosti předložené žadatelem povoluje uvedení biocidního přípravku na trh na svém území nebo na jeho části.
j) Rámcové složení
Specifikace pro skupinu biocidních přípravků, které mají stejné použití a druh uživatelů.
Tato skupina přípravků musí obsahovat stejné účinné látky shodných specifikací a jejich složení musí vykazovat pouze takové odchylky od dříve povoleného biocidního přípravku, které neovlivňují úroveň rizika souvisejícího s přítomností těchto látek a jejich účinnost.
V této souvislosti se odchylkou rozumí povolené snížení procentuálního obsahu účinné látky anebo změna procentuálního složení jedné nebo více látek jiných než účinných a/nebo nahrazení jednoho nebo několika pigmentů, barviv, aromatických látek jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko a které nesnižují účinnost přípravku.
k) Registrace
Správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu na základě žádosti podané žadatelem a po ověření, že dokumentace splňuje příslušné požadavky této směrnice, povolí uvedení přípravku s nízkým rizikem na trh na svém území nebo na jeho části.
l) Potvrzení o přístupu
Dokument podepsaný vlastníkem nebo vlastníky příslušných údajů chráněných podle ustanovení této směrnice, ve kterém se prohlašuje, že tyto údaje mohou být použity příslušným orgánem za účelem udělení povolení nebo registrace biocidního přípravku podle této směrnice.
2. Pro účely této směrnice se použijí definice:
a) látky,
b) přípravku,
c) vědeckého výzkumu a vývoje,
d) aplikovaného výzkumu a vývoje,
stanovené v článku 2 směrnice Rady 67/548/EHS.
Článek 3
Povolení k uvedení biocidních přípravků na trh
1. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky nesmějí být uvedeny na trh a používány na jejich území, pokud nebyly povoleny v souladu s touto směrnicí.
2. Odchylně od odstavce 1:
i) Členské státy povolí pod podmínkou registrace uvést na trh a používat biocidní přípravky s nízkým rizikem za předpokladu, že byla v souladu s čl. 8 odst. 3 předložena dokumentace a že byla ověřena příslušnými orgány.
Pokud není uvedeno jinak, všechna ustanovení týkající se povolování podle této směrnice se použijí též pro registraci.
ii) Členské státy povolí uvést na trh a používat pro biocidní účely komoditní látky poté, co byly zařazeny do přílohy I B.
3. i) O každé žádosti o povolení se rozhodne bez zbytečného prodlení.
ii) O žádostech pro biocidní přípravky, které vyžadují registraci, rozhodne příslušný orgán do 60 dnů.
4. Členské státy na požádání stanoví nebo mohou z vlastního podnětu a v případě potřeby stanovit rámcové složení a sdělí jej žadateli při vydávání povolení pro určitý biocidní přípravek.
Aniž jsou dotčeny články 8 a 12 a za předpokladu, že žadatel má právo přístupu k rámcovému složení potvrzením o přístupu, pokud je žádost o povolení nového biocidního přípravku podložena tímto rámcovým složením, rozhodne příslušný orgán o této žádosti do 60 dnů.
5. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky musí být klasifikovány, baleny a označovány v souladu s touto směrnicí.
6. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 1, povolení se udělují nejvýše na dobu 10 let od data prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A pro daný typ přípravku, aniž je překročen konečný termín stanovený pro účinnou látku v příloze I nebo I A; povolení mohou být obnovena poté, co se ověří, že podmínky uložené v čl. 5 odst. 1 a 2 jsou dosud plněny. Obnovení může být uděleno v případě potřeby pouze na dobu, která je nezbytná k tomu, aby příslušné orgány členských států měly možnost takového ověření, pokud byla žádost o obnovení podána.
7. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky musí být používány správným způsobem. Správné použití zahrnuje dodržování podmínek stanovených v článku 5 a specifikovaných v ustanoveních této směrnice, která se týkají označování. Správné použití zahrnuje rovněž racionální použití kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, přičemž použití biocidních přípravků je omezeno pouze na nezbytné minimum. Pokud se biocidní přípravky používají v pracovním prostředí, musí být jejich použití též v souladu s požadavky směrnic o ochraně pracovníků.
Článek 4
Vzájemné uznávání povolení
1. Aniž je dotčen článek 12, biocidní přípravek, který byl již povolen nebo registrován v jednom členském státě, bude v jiném členském státě povolen do 120 dnů nebo registrován do 60 dnů od obdržení žádosti tímto členským státem za předpokladu, že účinná látka biocidního přípravku je zahrnuta do přílohy I nebo I A a vyhovuje požadavkům v nich uvedeným. Pro účely vzájemného uznávání povolení musí žádost obsahovat souhrnnou dokumentaci požadovanou podle čl. 8 odst. 2 písm. a) a podle přílohy II B oddílu X a ověřenou kopii prvního uděleného povolení. Pro účely vzájemného uznávání registrace biocidních přípravků s nízkým rizikem musí žádost zahrnovat požadavky na údaje podle čl. 8 odst. 3, s výjimkou údajů o účinnosti, pro něž postačuje souhrnná dokumentace.
Povolení může podléhat ustanovením vyplývajícím z provádění jiných opatření v souladu s právními předpisy Společenství, které se týkají podmínek distribuce a používání biocidních přípravků zaměřených na ochranu zdraví dotyčných distributorů, uživatelů a pracovníků.
Tento postup vzájemného uznávání je zaměřen na ochranu zdraví pracovníků, aniž jsou dotčena opatření přijatá členskými státy podle práva Společenství.
2. Jestliže členský stát v souladu s článkem 5 zjistí, že:
a) cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích;
b) je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku nebo
c) příslušné podmínky používání, jako je podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, a nezměněné povolení může tudíž představovat nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí,
může členský stát požádat, aby některé podmínky uvedené v čl. 20 odst. 3 písm. e), f), h), j) a l) byly přizpůsobeny odlišným podmínkám používání tak, aby byly splněny podmínky pro vydání povolení stanovené v článku 5.
3. V případě, že se členský stát domnívá, že biocidní přípravek s nízkým rizikem, který byl registrován jiným členským státem, nevyhovuje definici stanovené v čl. 2 odst. 1 písm. b), může dočasně jeho registraci odmítnout a neprodleně sdělit své obavy příslušnému orgánu odpovědnému za ověření dokumentace.
Pokud není v maximální lhůtě 90 dnů dosaženo dohody mezi dotyčnými orgány, předá se věc k rozhodnutí Komisi v souladu s postupem stanoveným v odstavci 4.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, pokud se členský stát domnívá, že biocidní přípravek povolený jiným členským státem nemůže splňovat podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1, a v důsledku toho navrhuje povolení či registraci odmítnout nebo povolení za jistých podmínek omezit, oznámí to Komisi, ostatním členským státům a žadateli a poskytne jim písemné vysvětlení obsahující název přípravku a jeho specifikaci a uvede důvody, na jejichž základě navrhuje povolení odmítnout nebo omezit.
Komise vypracuje návrh rozhodnutí o těchto záležitostech podle článku 27 v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
5. Pokud se v rámci postupu uvedeného v odstavci 4 potvrdí odmítnutí druhé nebo další registrace některým členským státem, členský stát, který v minulosti provedl registraci biocidního přípravku s nízkým rizikem, vezme - v případě, že to stálý výbor považuje za vhodné - toto odmítnutí v úvahu a přezkoumá svou registraci podle článku 6.
Jestliže se v rámci tohoto postupu potvrdí původní registrace, členský stát, který postup zahájil, dotyčný biocidní přípravek s nízkým rizikem zaregistruje.
6. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy s výhradou Smlouvy odmítnout vzájemné uznávání povolení udělených pro přípravky typu 15, 17 a 23 v příloze V za předpokladu, že takové omezení může být zdůvodněno a neohrožuje účel této směrnice.
Členské státy informují ostatní členské státy a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v této věci a uvedou důvody takového rozhodnutí.
Článek 5
Podmínky pro vydání povolení
1. Členské státy povolí biocidní přípravek pouze v případě, že
a) účinná látka (látky) v něm obsažená je uvedena v přílohách I nebo I A a všechny požadavky uvedené v těchto přílohách jsou splněny;
b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace podle článku 8 v souladu s všeobecnými zásadami hodnocení dokumentace stanovenými v příloze VI, že při použití přípravku odpovídajícím povolení a s ohledem na:
- všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán,
- způsob, jakým může být používán materiál jím ošetřený,
- důsledky používání a zneškodňování,
tento biocidní přípravek:
i) je dostatečně účinný;
ii) nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců;
iii) nemá sám nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat přímo nebo nepřímo (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiva, vzduchu ve vnitřních prostorách nebo důsledků pro pracovní prostředí) nebo na povrchové a podzemní vody;
iv) nemá sám nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
- jeho rozpad a distribuci v životním prostředí; obzvláště kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody,
- jeho dopad na necílové organismy;
c) je možné podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II A, II B, III A, III B, IV A nebo IV B stanovit povahu a množství jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo environmentálně významných nečistot a formulačních přísad a jejich reziduí významných z hlediska toxikologického nebo environmentálního, které jsou důsledkem povolených použití;
d) jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku.
2. Biocidní přípravek klasifikovaný podle čl. 20 odst. 1 jako toxický, vysoce toxický nebo jako karcinogen kategorie 1 nebo 2 nebo jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nesmí být povolen pro prodej široké veřejnosti nebo používání širokou veřejností.
3. Povolení může podléhat podmínkám týkajícím se prodeje a používání přípravku a musí tyto podmínky nezbytné k zajištění souladu s ustanoveními odstavce 1 vymezovat.
4. Pokud ostatní předpisy Společenství ukládají požadavky vztahující se k podmínkám pro vydání povolení a pro používání biocidního přípravku, a zejména pokud se těmito požadavky chrání zdraví distributorů, uživatelů, pracovníků a spotřebitelů nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí, příslušný orgán k těmto požadavkům přihlédne při vydávání povolení a v případě nutnosti vydá povolení pod podmínkou splnění těchto požadavků.
Článek 6
Přezkoumání povolení
Během období, pro které bylo povolení uděleno, může být povolení kdykoli přezkoumáno, např. po obdržení informací podle článku 14, pokud existují náznaky, že některá z podmínek uvedených v článku 5 přestala být plněna. V takových případech mohou členské státy požadovat, aby držitel povolení nebo žadatel, jemuž byla povolena změna povolení v souladu s článkem 7, předložil další informace nezbytné pro přezkoumání. Povolení může být v případě potřeby prodlouženo pouze na dobu nezbytnou pro dokončení přezkoumání, ale musí být prodlouženo na dobu nezbytnou pro poskytnutí dalších informací.
Článek 7
Zrušení nebo změna povolení
1. Povolení se zruší, jestliže:
a) účinná látka již není obsažena v příloze I nebo I A, jak to vyžaduje čl. 5 odst. 1 písm. a);
b) podmínky ve smyslu čl. 5 odst. 1 pro získání povolení již nejsou plněny;
c) se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno.
2. Povolení může být rovněž zrušeno, jestliže o to požádá jeho držitel a uvede pro zrušení důvody.
3. Pokud členský stát zamýšlí zrušit povolení, uvědomí o tom držitele povolení a zjistí jeho stanovisko. Při zrušení povolení může členský stát poskytnout lhůtu na zneškodnění nebo uskladnění, prodej a použití stávajících zásob, jejíž délka závisí na důvodech zrušení, aniž je dotčena lhůta stanovená rozhodnutím přijatým na základě směrnice 76/769/EHS nebo v souvislosti s odst. 1 písm. a).
4. Pokud to členský stát považuje za nezbytné, změní podmínky použití povolení, a zejména způsob použití nebo používaná množství s ohledem na vývoj vědeckých a technických poznatků a ochranu zdraví a životního prostředí.
5. Povolení může být rovněž změněno, jestliže o to požádá jeho držitel a uvede pro změnu důvody.
6. Pokud se navrhovaná změna týká rozsahu používání, rozšíří členský stát povolení za zvláštních podmínek platných pro účinnou látku uvedenou v příloze I nebo I A.
7. Pokud navrhovaná změna povolení vyžaduje změny zvláštních podmínek platných pro účinnou látku uvedenou v příloze I nebo I A, mohou být takové změny provedeny až teprve po zhodnocení účinné látky s ohledem na navrhované změny v souladu s postupy stanovenými v článku 11.
8. Změny se povolí pouze tehdy, pokud se prokáže, že podmínky ve smyslu článku 5 jsou i nadále plněny.
Článek 8
Požadavky na udělení povolení
1. Žádost o povolení podává osoba odpovědná za první uvedení biocidního přípravku na trh v určitém členském státě nebo osoba jednající jejím jménem, a to u příslušného orgánu tohoto členského státu. Každý žadatel musí mít trvalé sídlo na území Společenství.
2. Členské státy požadují, aby žadatel o povolení biocidního přípravku předložil příslušnému orgánu:
a) dokumentaci týkající se biocidního přípravku, která podle současných vědeckých a technických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze IV B nebo II B a - tam, kde je to uvedeno - v příslušných částech přílohy III B, nebo potvrzení o přístupu a
b) dokumentaci týkající se každé účinné látky v biocidním přípravku, která podle současných vědeckých a technických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze II A a - tam, kde je to uvedeno - v příslušných částech přílohy III A, nebo potvrzení o přístupu.
3. Odchylně od odst. 2 písm. a) požadují členské státy dokumentaci týkající se biocidního přípravku s nízkým rizikem, která obsahuje tyto údaje:
i) žadatel:
1.1 jméno a adresa;
1.2 výrobci biocidního přípravku a účinných látek
(jména a adresy, včetně místa podnikání výrobce účinné látky);
1.3 v případě potřeby potvrzení o přístupu ke všem příslušným potřebným údajům;
ii) identita biocidního přípravku:
2.1 obchodní název;
2.2 celkové složení biocidního přípravku;
2.3 fyzikální a chemické vlastnosti podle čl. 5 odst. 1 písm. d);
iii) zamýšlená použití:
3.1 typ přípravku (příloha V) a oblast použití;
3.2 kategorie uživatelů;
3.3 způsob použití;
iv) údaje o účinnosti;
v) analytické metody;
vi) klasifikace, balení a označování, včetně návrhu etikety, podle článku 20;
vii) bezpečnostní list vypracovaný v souladu s článkem 10 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [41] nebo v souladu s článkem 27 směrnice 67/548/EHS.
4. Dokumentace musí obsahovat podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody. Informace obsažené v předložené dokumentaci podle čl. 8 odst. 2 musí být dostatečné pro hodnocení účinků a vlastností uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), které má být provedeno. Tyto informace se předloží příslušnému orgánu ve formě technické dokumentace obsahující informace a výsledky studií uvedených v přílohách IV A a IV B nebo přílohách II A a II B a - tam, kde je to uvedeno - v příslušných částech příloh III A a III B.
5. Informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné, nemusí být poskytnuty. Stejně tak je tomu i v případě, že není vědecky nezbytné nebo technicky možné tyto informace poskytnout. V takových případech musí být předloženo zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení, k němuž má žadatel právo přístupu.
6. Pokud hodnocení dokumentace ukáže, že pro hodnocení rizik biocidního přípravku jsou nezbytné další informace, včetně údajů a výsledků dalšího zkoušení, požádá příslušný orgán žadatele, aby takové informace předložil. Lhůta pro hodnocení dokumentace započne teprve poté, co je dokumentace úplná.
7. Název účinné látky musí být uveden tak, jak je zapsán v seznamu, který je součástí přílohy I směrnice 67/548/EHS, nebo (pokud v něm název není zahrnut) tak, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS), nebo (pokud v něm název není zahrnut) musí být účinná látka uvedena pod obecným názvem podle Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO). Jestliže takový název není k dispozici, musí být látka označena jejím chemickým názvem podle pravidel Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC).
8. Zkoušky musí být zpravidla prováděny podle metod popsaných v příloze V směrnice 67/548/EHS. V případě, že metoda není vhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které by měly být pokud možno vždy mezinárodně uznané a jejich použití musí být odůvodněné. V případě potřeby musí být zkoušky prováděny v souladu s předpisy stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [42] a ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [43].
9. Pokud existují údaje ze zkoušek, které byly získány před přijetím této směrnice pomocí jiných metod, než jsou metody uvedené v příloze V směrnice 67/548/EHS, musí se o přijatelnosti takových údajů pro účely této směrnice a o potřebě provedení nových zkoušek podle přílohy V rozhodnout případ od případu, přičemž se mimo jiné přihlíží k potřebě minimalizace zkoušení na obratlovcích.
10. Příslušné orgány uvedené v článku 26 zajistí, aby byl ke každé žádosti založen spis. Každý spis musí obsahovat alespoň kopii žádosti, evidenci správních rozhodnutí přijatých členským státem, která se týkají žádosti a dokumentací předložených v souladu s odstavcem 2, včetně shrnutí dokumentací. Členské státy na požádání zpřístupní ostatním příslušným orgánům a Komisi spisy stanovené v tomto odstavci; na požádání jim poskytnou všechny informace nezbytné k úplnému porozumění žádostem a zajistí, aby žadatelé - pokud jsou o to požádáni - poskytli kopii technické dokumentace stanovené v odstavci 2.
11. Členské státy mohou požadovat, aby jim byly poskytnuty vzorky přípravku a jeho složek.
12. Členské státy mohou požadovat, aby žádosti o povolení byly předloženy v jejich národních nebo úředních jazycích nebo v jednom z těchto jazyků.
Článek 9
Uvádění účinných látek na trh
Členské státy stanoví, že v případě, že je látka účinnou látkou pro použití v biocidních přípravcích, nesmí být uvedena na trh pro takové použití, pokud:
a) nebyla účinná látka uvedena na trh před datem uvedeným v čl. 34 odst. 1 a členskému státu byla poskytnuta dokumentace, která splňuje požadavky uvedené v čl. 11 odst. 1, a k této dokumentaci je přiloženo prohlášení, že účinná látka má být použita v biocidním přípravku. To se netýká látek určených pro použití podle článku 17;
b) je klasifikována, balena a označena v souladu s ustanoveními směrnice 67/548/EHS.
Článek 10
Zařazení účinné látky do příloh I, I A nebo I B
1. Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinná látka zařadí do přílohy I, přílohy I A nebo I B pro počáteční období nepřesahující 10 let, pokud lze očekávat, že:
- biocidní přípravky obsahující účinnou látku,
- biocidní přípravky s nízkým rizikem vyhovující definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b),
- komoditní látky vyhovující definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c)
splní podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), přičemž se vezmou v úvahu případné kumulativní účinky při používání biocidních přípravků obsahujících tytéž účinné látky.
Účinná látka nemůže být zařazena do přílohy I A, je-li podle směrnice 67/548/EHS klasifikována jako:
- karcinogenní,
- mutagenní,
- toxická pro reprodukci,
- senzibilizující nebo
- má schopnost hromadit se v životním prostředí a obtížně se rozkládá.
V případě potřeby obsahuje zařazení účinné látky do přílohy I A odkaz na rozsah koncentrací, ve kterých se látka může používat.
2. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B může být případně podmíněno:
i) požadavky na:
a) minimální stupeň čistoty účinné látky;
b) povahu a maximální obsah určitých nečistot;
c) typ přípravku, ve kterém se může účinná látka používat;
d) způsob a oblast použití;
e) vymezení kategorií uživatelů (např. průmysloví, profesionální nebo neprofesionální);
f) jiné zvláštní podmínky vyplývající z hodnocení informací, které se objevily v souvislosti s touto směrnici;
ii) stanovením:
a) přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL) v případě nutnosti;
b) přijatelného denního příjmu pro člověka (ADI) a maximálního limitu reziduí (MRL) v případě potřeby;
c) rozpadu a chování v životním prostředí a dopadu na necílové organismy.
3. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se omezí na typy přípravků uvedené v příloze V, pro které byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 8.
4. Zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se může obnovit jednou nebo vícekrát na období nepřesahující 10 let. Počáteční zařazení stejně tak jako obnovené zařazení může být kdykoliv přezkoumáno, pokud existuje podezření, že některý z požadavků uvedených v odstavci 1 již není plněn. Obnovení může být v případě nutnosti uděleno pouze na minimální dobu nezbytnou k dokončení přezkoumání, pokud o takové obnovení bylo požádáno, a uděluje se na dobu nezbytnou k poskytnutí dalších informací požadovaných v souladu s čl. 11 odst. 2.
5. i) Zařazení účinné látky do přílohy I a v případě potřeby do přílohy I A nebo I B může být odmítnuto nebo zrušeno,
- jestliže z hodnocení účinné látky v souladu s čl. 11 odst. 2 vyplývá, že za běžných podmínek, za kterých se látka smí používat v povolených biocidních přípravcích, rizika pro zdraví a životní prostředí vyvolávají i nadále obavy, a
- jestliže se v příloze I vyskytuje jiná účinná látka pro stejný typ přípravku, která na základě vědeckých nebo technických poznatků představuje podstatně menší riziko pro zdraví nebo životní prostředí.
Zvažuje-li se takové odmítnutí nebo zrušení, zhodnotí se alternativní účinná látka nebo látky, aby se prokázalo, zda se mohou používat s podobným účinkem na cílový organismus bez významných ekonomických a praktických nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí.
Hodnocení se rozešle podle postupů uvedených v čl. 11 odst. 2 pro rozhodování v souladu s postupy stanovenými v článku 27 a čl. 28 odst. 3.
ii) Odmítnutí nebo zrušení zařazení do přílohy I, případně do přílohy I A nebo I B, se provede za těchto podmínek:
1. chemická rozmanitost účinných látek by měla dostačovat k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence cílového organismu;
2. mělo by se vztahovat pouze na účinné látky, které představují za obvyklých podmínek použití v povolených biocidních přípravcích podstatně vyšší úroveň rizika;
3. mělo by se vztahovat pouze na účinné látky používané v přípravcích stejného typu přípravku;
4. mělo by se použít teprve poté, co bylo umožněno získat v případě nutnosti poznatky z praktického použití, pokud ještě takové poznatky nejsou k dispozici;
5. úplné dokumentace s údaji o hodnocení, které slouží nebo posloužily k zařazení do přílohy I, I A nebo I B, se poskytnou výboru uvedenému v čl. 28 odst. 3.
iii) Rozhodnutí zrušit zařazení do přílohy I nemá bezprostřední účinek, ale tento účinek se odkládá na dobu nejvýše čtyř let ode dne tohoto rozhodnutí.
Článek 11
Postup zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B
1. Zařazení nebo následné změny týkající se zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B se zvažují tehdy, pokud:
a) žadatel předložil příslušnému orgánu jednoho z členských států:
i) dokumentaci týkající se účinné látky vyhovující požadavkům přílohy IVA nebo požadavkům přílohy II A a - pokud je to uvedeno - příslušných částí přílohy III A;
ii) dokumentaci pro nejméně jeden biocidní přípravek obsahující účinnou látku vyhovující podmínkám článku 8, s výjimkou odstavce 3 téhož článku;
b) příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, tuto dokumentaci ověřil a považuje ji za vyhovující požadavkům přílohy IV A a přílohy IV B nebo požadavkům přílohy II A a přílohy II B a v případě potřeby požadavkům přílohy III A a III B, přijme ji a povolí žadateli, aby předal shrnutí dokumentací Komisi a ostatním členským státům.
2. Příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, provede do 12 měsíců od přijetí dokumentace její zhodnocení. Kopii hodnocení zašle příslušný orgán Komisi, ostatním členským státům a žadateli společně s doporučením ohledně zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B.
Pokud při hodnocení dokumentace vyjde najevo, že jsou pro úplné hodnocení potřebné další informace, příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, požádá žadatele, aby takové informace předložil. Dvanáctiměsíční lhůta se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku příslušným orgánem do dne obdržení informace. Příslušný orgán uvědomí o přijatém opatření ostatní členské státy a Komisi v okamžiku, kdy informuje žadatele.
3. Aby se předešlo hodnocení dokumentace pouze několika členskými státy, může být hodnocení provedeno jinými členskými státy, než je stát, který přijal dokumentaci. O takové hodnocení se žádá se v okamžiku přijetí dokumentace a rozhodnutí se přijímá v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2. Rozhodnutí se přijme nejpozději do jednoho měsíce po obdržení žádosti Komisí.
4. Komise v souladu s postupem podle článku 27 vypracuje neprodleně po obdržení hodnocení návrh rozhodnutí v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3. Rozhodnutí se přijme nejpozději do 12 měsíců ode dne, kdy Komise obdržela hodnocení uvedené v odstavci 2.
Článek 12
Použití údajů v držení příslušných orgánů pro jiné žadatele
1. Členské státy nepoužijí informace uvedené v článku 8 ve prospěch druhého nebo dalšího žadatele:
a) pokud druhý nebo další žadatel nemá písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že lze tyto informace použít; nebo
b) v případě, že účinná látka není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po dobu 15 let ode dne prvního zařazení do přílohy I nebo I A; nebo
c) v případě, že účinná látka je již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1:
i) po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou takové informace již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků. V takových případech jsou informace v daném členském státě i nadále chráněny podle vnitrostátních předpisů do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů, nejvýše však po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1;
ii) po dobu 10 let ode dne zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A, pokud se jedná o informace předložené poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky, nebo dodatečného typu přípravku pro tuto účinnou látku do přílohy I nebo I A;
d) v případě jakékoliv další informace předložené poprvé pro některý z těchto případů:
i) změna požadavků na zařazení látky do přílohy I nebo I A;
ii) zachování zařazení do přílohy I nebo I A
po dobu pěti let ode dne rozhodnutí po obdržení dalších informací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v odst. 1 písm. b) a c); v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby skončilo ve stejný den jako uvedená období.
2. Členské státy nepoužijí informace uvedené v článku 8 ve prospěch druhého nebo dalšího žadatele:
a) pokud druhý nebo další žadatel nemá písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že lze tyto informace použít, nebo
b) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po dobu 10 let ode dne prvního povolení v kterémkoliv členském státě nebo
c) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku je již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1:
i) po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou údaje již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků; v tomto případě budou takové údaje chráněny v daném členském státě do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů stanovené podle uvedených vnitrostátních předpisů, nejvýše však po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1;
ii) po dobu 10 let ode dne zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A, pokud se jedná o informace předložené poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu přípravku pro uvedenou účinnou látku do přílohy I nebo I A;
d) v případě jakýchkoliv údajů předložených poprvé pro některý z těchto případů:
i) změna podmínek povolení biocidního přípravku;
ii) předložení údajů nezbytných k zachování zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A
po dobu pěti let ode dne prvního obdržení dalších informací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v písmene b) a c); v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby skončilo ve stejný den jako uvedená období.
3. Komise, vědecké výbory uvedené v článku 27 a členské státy mohou pro rozhodnutí přijatá v souladu s čl. 10 odst. 5 použít informace uvedené v odstavcích 1 a 2.
Článek 13
Spolupráce při využití údajů pro druhou a další žádost o povolení
1. Aniž jsou dotčeny závazky uložené podle článku 12, může příslušný orgán v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 3 a 5, souhlasit, aby se druhý nebo další žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud druhý nebo další žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný a jeho účinné látky jsou stejné jako již dříve povolené látky, včetně stupně čistoty a druhu nečistot.
2. Bez ohledu na čl. 8 odst. 2:
a) žadatel o povolení biocidních přípravků se před provedením pokusů na obratlovcích informuje u příslušných orgánů členského státu, u kterých zamýšlí podat žádost:
- zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, je podobný biocidnímu přípravku, pro který mu bylo uděleno povolení, a
- o jménu a adrese držitele nebo držitelů povolení.
Dotaz musí být podložen důkazem o tom, že potenciální žadatel má v úmyslu požádat o povolení ve svém vlastním zájmu a že jsou k dispozici další informace stanovené v čl. 8 odst. 2;
b) pokud má příslušný orgán členského státu za prokázané, že žadatel hodlá podat žádost, poskytne jméno a adresu držitele nebo držitelů dřívějších příslušných povolení a současně uvědomí držitele povolení o jménu a adrese žadatele.
Držitel nebo držitelé dřívějších povolení a žadatel učiní všechny přiměřené kroky, aby dosáhly dohody ohledně sdílení informací, s cílem pokud možno předejít opakování zkoušek na obratlovcích.
Příslušné orgány členských států vyzvou držitele údajů ke spolupráci při poskytování požadovaných údajů s cílem omezit opakování zkoušek na obratlovcích.
Pokud ani poté není možné dosáhnout dohody o sdílení údajů mezi žadatelem a držiteli dřívějších povolení téhož přípravku, mohou členské státy zavést vnitrostátní opatření, která žadatele a držitele dřívějších povolení usazené na území těchto států přinutí sdílet údaje s cílem předejít opakování zkoušek na obratlovcích a stanovit jak postup pro využívání informací, tak přiměřenou rovnováhu zájmů dotyčných stran.
Článek 14
Nové informace
1. Členské státy stanoví, že držitel povolení biocidního přípravku neprodleně oznámí příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku, které jsou mu známy nebo o kterých lze rozumně předpokládat, že jsou mu známy, a které by mohly ovlivnit další trvání povolení. Zejména se oznámí tyto informace:
- nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka nebo na životní prostředí,
- změny v původu nebo ve složení účinné látky,
- změny ve složení biocidního přípravku,
- vývoj rezistence,
- změny administrativního rázu nebo jiné aspekty, např. způsob balení.
2. Členské státy neprodleně oznámí ostatním členským státům a Komisi všechny takové informace, které obdržely a které se týkají potenciálně škodlivých účinků na člověka nebo na životní prostředí nebo nového složení biocidního přípravku, jeho účinných látek, nečistot, formulačních přísad nebo reziduí.
Článek 15
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 3 a 5 může členský stát dočasně povolit na dobu nepřesahující 120 dnů uvedení biocidních přípravků, které nevyhovují ustanovením této směrnice pro omezené a kontrolované použití, na trh, jestliže se takové opatření ukáže jako nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky. V takovém případě dotyčný členský stát neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi o přijatém opatření a jeho důvodech. Komise předloží návrh a v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 se neprodleně rozhodne, zda je možné opatření přijaté členským státem prodloužit na určené období, zopakovat nebo zrušit, a pokud ano, za jakých podmínek.
2. Odchylně od čl. 5 odst. 1 písm. a) a do doby, než je účinná látka uvedena v příloze I nebo I A, může členský stát dočasně povolit na dobu nepřesahující tři roky uvedení biocidního přípravku, který obsahuje účinnou látku neuvedenou v příloze I nebo I A a který dosud nebyl ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 na trhu, na trh pro jiné účely než ty, které jsou definovány v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Takové povolení může být vydáno pouze v případě, že se členský stát po zhodnocení dokumentací v souladu s článkem 11 domnívá, že:
- účinná látka vyhovuje požadavkům článku 10 a
- lze očekávat, že biocidní přípravek vyhoví podmínkám čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d),
a žádný jiný členský stát na základě souhrnu, který obdržel, neuplatní v souladu s čl. 18 odst. 2 oprávněné námitky vůči úplnosti dokumentace. V případě, že je uplatněna námitka, přijme se neprodleně rozhodnutí o úplnosti dokumentace v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
Jestliže se po provedení postupů uvedených v článku 27 a čl. 28 odst. 2 rozhodne, že účinná látka nevyhovuje požadavkům stanoveným v článku 10, členský stát zajistí zrušení dočasného povolení.
V případech, ve kterých není hodnocení dokumentací pro účely zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A po uplynutí tří let dokončeno, může příslušný orgán i nadále dočasně povolit přípravek na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dobré důvody k přesvědčení, že účinná látka vyhoví požadavkům článku 10. Členské státy o tomto přijatém opatření uvědomí ostatní členské státy.
Článek 16
Přechodná opatření
1. Odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a čl. 8 odst. 4 a aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, může členský stát po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 pokračovat v používání svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh. Může podle svých vnitrostátních předpisů zejména povolit uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku neuvedenou pro tento typ přípravku v příloze I nebo I A na trh na svém území. Takové účinné látky musí být na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely než účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d).
2. Po přijetí této směrnice zahájí Komise desetiletý pracovní program systematického přezkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Nařízením přijatým postupem podle čl. 28 odst. 3 se stanoví všechna pravidla nezbytná pro vytyčení a provádění programu včetně stanovení priorit pro hodnocení různých účinných látek a harmonogramu. Nejpozději do dvou let před dokončením pracovního programu předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém v rámci tohoto programu.
Během tohoto desetiletého období a ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 je možné podle postupu stanoveného v čl. 28 odst. 3 rozhodnout o tom, že se účinná látka zařadí do přílohy I, I A nebo I B a za jakých podmínek, nebo o tom, že se uvedená účinná látka nezařadí do přílohy I, I A nebo I B v případech, kdy nejsou splněny požadavky článku 10 nebo požadované informace a údaje nebyly předloženy v předepsané lhůtě.
3. Po tomto rozhodnutí o zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, I A či I B členský stát zajistí, aby byla povolení nebo případně registrace biocidních přípravků obsahujících účinné látky a vyhovujících ustanovením této směrnice podle příslušného rozhodnutí uděleny, změněny nebo zrušeny.
4. Pokud se po přezkoumání účinné látky dospěje k závěru, že látka nesplňuje požadavky článku 10 a nemůže být proto zařazena do přílohy I, I A nebo I B, předloží Komise návrhy na omezení prodeje a používání této látky v souladu se směrnicí 76/769/EHS.
5. Ustanovení směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [44] jsou během přechodného období uvedeného v odstavci 2 i nadále použitelná.
Článek 17
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 3 členské státy stanoví, že se neuskuteční žádný pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které by měly za následek uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, pokud:
a) v případě vědeckého výzkumu a vývoje dotyčné osoby nevedou a neuchovávají písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a pokud nesestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace se poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá;
b) v případě aplikovaného výzkumu a vývoje nejsou informace požadované v písmenu a) oznámeny příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít, a to ještě před tímto uvedením na trh, a příslušnému orgánu členského státu, v němž mají být pokusy nebo zkoušky provedeny.
2. Členské státy stanoví, že nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí dostupné údaje a nevydá pro tento účel povolení, kterým se omezí množství, která mají být použita, a prostory, které mají být ošetřeny; tento orgán může uložit další podmínky.
3. V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusů nebo zkoušek od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.
Jestliže navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2 mohou mít škodlivé účinky na zdraví člověka nebo zvířat nebo nepřijatelný nepříznivý vliv na životní prostředí, může je dotyčný členský stát zakázat nebo je povolit pouze za takových podmínek, které považuje za nezbytné k zabránění uvedeným následkům.
4. Odstavec 2 se nepoužije, jestliže členský stát udělil dotyčné osobě oprávnění provést určité pokusy a zkoušky a určil podmínky, za kterých mají být pokusy a zkoušky provedeny.
5. Obecné podmínky pro použití tohoto článku, zejména maximální množství účinných látek nebo biocidních přípravků, které mohou být během pokusů uvolněny, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
Článek 18
Výměna informací
1. Během jednoho měsíce od konce každého čtvrtletí členské státy informují ostatní členské státy a Komisi o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo registrovány na jejich území nebo pro které byly povolení nebo registrace zamítnuty, změněny, obnoveny nebo zrušeny, a uvedou alespoň tyto údaje:
a) jméno nebo obchodní jméno žadatele o povolení nebo registraci nebo držitele povolení nebo registrace;
b) obchodní název biocidního přípravku;
c) název a množství každé účinné látky, kterou biocidní přípravek obsahuje, jakož i název a množství každé nebezpečné látky ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice 67/548/EHS a jejich klasifikaci;
d) typ přípravku a použití, pro které nebo pro která je povolen;
e) typ formulace přípravku;
f) všechny navržené limity reziduí, které byly stanoveny;
g) podmínky povolení, případně důvody změny nebo zrušení povolení;
h) sdělení, zda je přípravek speciálním typem přípravku (např. přípravek s rámcovým složením, biocidní přípravek s nízkým rizikem).
2. V případě, že členský stát obdrží souhrn dokumentací v souladu s čl. 11 odst. 1 písm. b) a čl. 15 odst. 2 a má oprávněné důvody domnívat se, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu odpovědnému za hodnocení dokumentace a neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.
3. Každý členský stát vypracovává každoročně seznam biocidních přípravků povolených nebo registrovaných na jeho území a předá jej ostatním členským státům a Komisi.
4. V souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 se zřídí standardizovaný informační systém s cílem usnadnit použití odstavců 1 a 2.
5. Komise vypracuje zprávu o provádění této směrnice a zejména o fungování zjednodušených postupů (rámcová složení, biocidní přípravky s nízkým rizikem a komoditní látky) po uplynutí sedmi let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1. Komise předloží zprávu Radě, k níž se v případě potřeby připojí návrhy.
Článek 19
Důvěrnost
1. Aniž je dotčena směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o svobodě přístupu k informacím o životním prostředí [45], může žadatel příslušnému orgánu označit informace, které považuje za obchodně citlivé a jejichž zveřejnění by jej mohlo průmyslově nebo obchodně poškodit a které si proto přeje uchovat jako důvěrné před všemi osobami s výjimkou příslušných orgánů a Komise. Ve všech případech se požaduje podrobné zdůvodnění. Aniž jsou dotčeny informace uvedené v odstavci 3 a ustanovení směrnic 67/548/EHS a 88/379/EHS, učiní členské státy nezbytné kroky k zajištění důvěrnosti úplného složení formulací přípravků, jestliže o to žadatel požádá.
2. Příslušné orgány, které obdržely žádost, rozhodnou na základě písemných důkazů předložených žadatelem, které informace jsou důvěrné ve smyslu odstavce 1.
S informacemi, které byly uznány příslušným orgánem, který obdržel žádost, za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, členské státy a Komise jako s důvěrnými informacemi.
3. Poté, co bylo povolení uděleno, se důvěrnost v žádném případě nevztahuje na:
a) jméno a adresu žadatele;
b) jméno a adresu výrobce biocidního přípravku;
c) jméno a adresu výrobce účinné látky;
d) názvy a obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e) názvy jiných látek, které se považují za nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS a přispívají ke klasifikaci přípravku;
f) fyzikální a chemické údaje týkající se účinné látky a biocidního přípravku;
g) způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
h) shrnutí výsledků zkoušek požadovaných podle článku 8 za účelem stanovení účinnosti látky nebo přípravku a jejich účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jejich schopnost podporovat rezistenci;
i) doporučené metody a opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání přípravku, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných rizik;
j) bezpečnostní listy;
k) analytické metody uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. c);
l) způsoby zneškodňování přípravku a jeho obalů;
m) postupy dodržované a opatření přijatá v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
n) první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
Pokud žadatel, výrobce nebo dovozce biocidního přípravku nebo účinné látky později zveřejní dříve důvěrné informace, je povinen o tom informovat příslušný orgán.
4. O opatřeních a formě, ve které budou informace zveřejněny, a o provádění tohoto článku se rozhodne v souladu s postupy stanovenými v čl. 28 odst. 2.
Článek 20
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Biocidní přípravky se klasifikují v souladu s ustanoveními o klasifikaci ve směrnici 88/379/EHS.
2. Biocidní přípravky se balí v souladu s článkem 6 směrnice 88/379/EHS. Kromě toho:
a) přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost takové záměny;
b) přípravky dostupné široké veřejnosti, které mohou být zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsahovat složky, které odrazují od jejich požití.
3. Biocidní přípravky se označují v souladu s ustanoveními o označování ve směrnici 88/379/EHS. Etikety nesmějí být klamavé nebo budit přehnaný dojem o přípravku a v žádném případě na nich nesmějí být uvedeny nápisy "biocidní přípravek s nízkým rizikem", "netoxický", "neškodný" nebo podobné nápisy. Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto údaje:
a) název každé účinné látky a její koncentraci v metrických jednotkách;
b) číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem;
c) typ přípravku (např. kapalný koncentrát, granulát, prášek, pevná látka atd.);
d) použití, pro která je biocidní přípravek povolen (např. ochrana dřeva, dezinfekce, povrchový biocid, ochrana proti hnilobě, atd.);
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v rámci povolení;
f) údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účinků a pokyny pro první pomoc;
g) věta "Před použitím čtěte přiložené pokyny", je-li k přípravku přiložen příbalový leták;
h) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu, včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné;
i) číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
j) časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde byl použit biocidní přípravek, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy (např. osobní ochranné oblečení a prostředky, opatření na ochranu proti požáru, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozicí);
a v případě potřeby:
k) kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
l) informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o necílové organismy a zabránění znečištění vody;
m) u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci [46].
Členské státy požadují, aby byly údaje podle odst. 3 písm. a), b), d) a případně písm. g) a k) vždy uvedeny na etiketě přípravku.
Členské státy povolí, aby byly údaje podle odst. 3 písm. c), e), f), h), i), j) a l) uvedeny jinde na obalu nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu. Tyto informace se považují pro účely této směrnice za informace uvedené na etiketě.
4. V případě, že biocidní přípravek identifikovaný jako insekticid, akaricid, rodenticid, avicid nebo moluskocid je povolen podle této směrnice a podléhá rovněž klasifikaci, balení a označování podle směrnice Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidů) [47], povolí členské státy na základě ostatních předpisů Společenství změny v balení a označování daného přípravku, které si mohou vyžádat tyto předpisy, pokud tyto změny nejsou v rozporu s podmínkami povolení vydaného podle této směrnice.
5. Členské státy mohou požadovat poskytnutí vzorků, vzorů nebo návrhů obalů, etiket a příbalových letáků.
6. Členské státy povolí uvedení biocidních přípravků na trh na jejich území pod podmínkou, že jsou označeny v jejich národním jazyce nebo jazycích.
Článek 21
Bezpečnostní listy
Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění toho, aby byl zřízen systém specifických informací, který umožní profesionálním a průmyslovým uživatelům a v případě potřeby též jiným uživatelům biocidních přípravků přijmout nezbytná opatření na ochranu životního prostředí a zdraví, jakož i na ochranu zdraví a bezpečnosti na pracovišti. Toho se dosáhne formou bezpečnostních listů poskytovaných osobami odpovědnými za uvedení přípravku na trh.
Bezpečnostní listy se vypracovávají:
- pro biocidní přípravky klasifikované jako nebezpečné v souladu s článkem 10 směrnice 88/379/EHS,
- pro účinné látky používané výhradně v biocidních přípravcích v souladu s požadavky uvedenými v článku 27 směrnice 67/548/EHS.
Článek 22
Reklama
1. Členské státy požadují, aby ke každé reklamě na biocidní přípravek byly připojeny věty "Používejte biocidy bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o přípravku".
Tyto věty musí být v porovnání s celou reklamou výrazně odlišeny.
Členské státy stanoví, že inzerenti mohou nahradit slovo "biocidy" v předepsaných větách přesným popisem typu přípravku, který je inzerován, například přípravek na ochranu dřeva, dezinfekční přípravek, povrchový biocidy, protihnilobný přípravek atd.
2. Členské státy požadují, aby reklamy na biocidní přípravky neinformovaly o přípravku způsobem, který je klamavý s ohledem na rizika přípravku pro člověka nebo pro životní prostředí.
Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek uvádět nápisy "biocidní přípravek s nízkým rizikem", "netoxický", "neškodný" nebo jiné podobné nápisy.
Článek 23
Kontrola otrav
Členské státy jmenují subjekt nebo subjekty odpovědné za příjímání informací o biocidních přípravcích, které byly uvedeny na trh, včetně informací o chemickém složení těchto přípravků, a za zpřístupnění těchto informací v případech vzniku podezření na otravu biocidními přípravky. Tyto informace mohou být použity pouze k zodpovězení lékařských žádostí prostřednictvím formulace preventivních a léčebných opatření, zejména v akutních případech. Členské státy zajistí, aby informace nebyly použity pro jiné účely.
Členské státy přijmou nezbytné kroky k zajištění toho, aby jmenované subjekty poskytly všechny požadované záruky pro zachování důvěrnosti získaných informaci. Členské státy zajistí, aby jmenované subjekty měly od výrobců nebo osob odpovědných za prodej k dispozici všechny informace potřebné k plnění úkolů, za které jsou odpovědné.
Pro biocidní přípravky, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, přijmou členské státy do tří let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 opatření nezbytná pro dosažení souladu s tímto článkem.
Článek 24
Splnění požadavků
Členské státy přijmou opatření nezbytná pro sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, aby se zjistilo, zda splňují požadavky této směrnice.
Každé tři roky po dni uvedeném v čl. 34 odst. 1 předloží členské státy do 30. listopadu třetího roku Komisi zprávu o opatřeních přijatých v těchto záležitostech společně s informacemi o všech otravách způsobených biocidními přípravky. Komise do jednoho roku od obdržení těchto informací vypracuje a zveřejní souhrnnou zprávu.
Článek 25
Poplatky
Členské státy zavedou systémy ukládající osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo se o takové uvedení pokoušejí, a osoby, které podporují zařazení účinných látek do příloh I, I A nebo I B, povinnost zaplatit poplatky pokud možno odpovídající nákladům členských států na provedení všech různých postupů souvisejících s ustanoveními této směrnice.
Článek 26
Příslušné orgány
1. Členské státy jmenují příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění povinností uložených členským státům na základě této směrnice.
2. Členské státy nejpozději do dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 uvědomí Komisi o totožnosti jejich příslušného orgánu nebo příslušných orgánů.
Článek 27
Postupy Komise
1. Jakmile Komise obdrží od členského státu:
a) buď hodnocení a doporučení týkající se účinné látky podle čl. 11 odst. 2 a/nebo posouzení podle čl. 4 odst. 4, nebo
b) návrh na odmítnutí povolení nebo registrace a vysvětlující dokument podle čl. 4 odst. 4,
poskytne lhůtu 90 dnů, během níž mohou ostatní členské státy a žadatel podat písemné připomínky.
2. Na konci této lhůty pro podání připomínek Komise na základě:
- dokumentů obdržených od členského státu hodnotícího dokumentace a
- všech stanovisek získaných od poradních vědeckých výborů,
- připomínek obdržených od ostatních členských států a žadatelů a
- jakýchkoliv jiných relevantních informací
vypracuje návrh rozhodnutí v souladu s příslušnými postupy stanovenými v čl. 28 odst. 2 nebo čl. 28 odst. 3.
3. Komise požádá žadatele a/nebo jeho zplnomocněného zástupce, aby k návrhu podal připomínky, pokud se neočekává kladné rozhodnutí.
Článek 28
Výbory a postupy
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (stálý výbor). Stálý výbor se skládá ze zástupců členských států a předsedá mu zástupce Komise. Stálý výbor přijme svůj jednací řád.
2. V případě záležitostí postoupených stálému výboru na základě článku 4, čl. 11 odst. 3, článků 15, 17, 18, 19, čl. 27 odst. 1 písm. b), článků 29 a 33 a zpracování specifických údajů podle typu přípravku uvedených v příloze V, které se odvodí z příloh III A a III B a v případě potřeby z příloh IV A a IV B, předloží zástupce Komise výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, která mají okamžitou účinnost. Pokud však tato opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, sdělí je Komise neprodleně Radě. V takovém případě:
Komise odloží účinnost opatření, o kterých rozhodla, o tři měsíce ode dne sdělení.
Rada může kvalifikovanou většinou ve lhůtě stanovené v předchozím odstavci přijmout jiné rozhodnutí.
3. V případě záležitostí postoupených stálému výboru na základě článku 10, čl. 11 odst. 4, článku 16, čl. 27 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a článku 32, předloží zástupce Komise výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 29
Přizpůsobení technickému pokroku
Změny nezbytné pro přizpůsobení příloh II A, II B, III A, III B, IV A a IV B, a popisů typů přípravků v příloze V technickému pokroku a pro specifikování požadavků na údaje pro každý z těchto typů přípravků se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2.
Článek 30
Změna nebo přizpůsobení příloh V a VI
Rada a Evropský parlament změní nebo přizpůsobí technickému pokroku názvy typů přípravků v příloze V a ustanovení přílohy VI na základě návrhu Komise v souladu s postupy stanovenými ve Smlouvě.
Článek 31
Občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost
Udělením povolení a všemi ostatními opatřeními přijatými v souladu s touto směrnici není v členských státech dotčena obecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a popřípadě osoby odpovědné za uvedení biocidního přípravku na trh nebo za jeho použití.
Článek 32
Ochranná doložka
Pokud má členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek, který povolil, registroval nebo který je zavázán povolit nebo registrovat podle článku 3 nebo 4, představuje nepřijatelné riziko pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat použití nebo prodej uvedeného přípravku na svém území. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí. Rozhodnutí o této věci se přijme do 90 dnů v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3.
Článek 33
Technické poznámky k pokynům
V souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 Komise vypracuje technické poznámky k pokynům s cílem usnadnit každodenní provádění této směrnice.
Tyto technické poznámky budou zveřejněny v řadě "C"Úředního věstníku Evropských společenství.
Článek 34
Provádění směrnice
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnici nejpozději do 24 měsíců od vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 35
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení.
Článek 36
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 16. února 1998.
DIRECTIVA 98/8/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de Fevereiro de 1998 relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta a Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente, o artigo 100ºA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
De acordo com o procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado (3), à luz do projecto comum aprovado em 16 de Dezembro de 1997 pelo Comité de Conciliação,
(1) Considerando que o Conselho e os representantes dos Governos dos Estados-membros, reunidos no Conselho, aprovaram, na sua Resolução de 1 de Fevereiro de 1993 relativa a um programa comunitário de política e acção relacionado com o ambiente e o desenvolvimento sustentável (4), a abordagem e a estratégia gerais do programa apresentado pela Comissão em que foi posta em destaque a necessidade de gestão dos riscos de pesticidas não agrícolas;
(2) Considerando que, ao ser adoptada, em 1989, a oitava alteração (5) da Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (6), como durante a discussão da Directiva 91/414/CEE, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), o Conselho manifestou a sua preocupação pela ausência de disposições comunitárias harmonizadas sobre biocidas, anteriormente conhecidos por pesticidas não agrícolas, e convidou a Comissão a analisar a situação nos Estados-membros e a possibilidade de actuação a nível comunitário;
(3) Considerando que os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para o homem e para a saúde animal e dos organismos que provocam danos nos produtos naturais ou transformados; que os produtos biocidas podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente de diversas formas, devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados;
(4) Considerando que a análise da Comissão revelou estatutos regulamentares diferentes nos Estados-membros; que essas diferenças podem não só constituir entraves às trocas comerciais dos produtos biocidas como também às trocas comerciais dos produtos com eles tratados, afectando, assim, o funcionamento do mercado interno; que, por conseguinte, a Comissão propôs o desenvolvimento de um quadro regulamentar relativo à colocação de produtos biocidas no mercado para utilização, tendo como condição um elevado grau de protecção dos seres humanos, dos animais e do ambiente; que, tendo em conta o princípio da subsidiariedade, as decisões adoptadas a nível comunitário se devem restringir às necessárias ao bom funcionamento do mercado comum e evitar a duplicação de trabalho nos Estados-membros; que a directiva relativa aos produtos biocidas é o meio mais adequado para estabelecer esse quadro;
(5) Considerando que tais normas devem prever que os produtos biocidas não devam ser colocados no mercado para utilização se não tiverem cumprido os procedimentos pertinentes previstos na presente directiva;
(6) Considerando que, para tomar em consideração a natureza específica de alguns produtos biocidas e os riscos associados à sua utilização proposta, é conveniente prever procedimentos de autorização simplificados, incluindo o registo;
(7) Considerando ser conveniente que o requerente apresente processos que contenham a informação necessária à avaliação dos riscos decorrentes das utilizações propostas do produto; que é necessário um conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas e para os produtos biocidas em que estas se encontrem, de forma a ajudar tanto os requerentes de autorização como as pessoas que efectuam a avaliação para decidir dessa autorização e que, além disso, é necessário elaborar requisitos de dados específicos para cada tipo de produto abrangido pela presente directiva;
(8) Considerando que, ao autorizar produtos biocidas, importa assegurar que, se forem utilizados correctamente de acordo com a sua finalidade, tais produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nos organismos a que se destinam, tais como resistência ou uma tolerância inadequada e, no que respeita aos animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessários, e que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actualmente disponíveis, não exerçam efeitos prejudiciais no ambiente e, designadamente, não afectem a saúde humana ou animal;
(9) Considerando que é necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas de forma a garantir uma abordagem harmonizada por parte dos Estados-membros;
(10) Considerando que os Estados-membros não devem ser impedidos de impor requisitos adicionais à utilização de produtos biocidas desde que tais requisitos estejam conformes com a legislação comunitária e, em especial, que não contradigam as disposições da presente directiva, e que tais disposições tenham por objectivo proteger o ambiente e a saúde humana e animal através do controlo de epidemias e da protecção dos alimentos para consumo humano e animal;
(11) Considerando que, à luz da diversidade tanto das substâncias activas como dos produtos biocidas em questão, os dados e requisitos relativos aos ensaios devem adequar-se a circunstâncias específicas e resultar numa avaliação do risco global;
(12) Considerando que é necessário estabelecer uma lista comunitária das substâncias activas cuja inclusão nos produtos biocidas é permitida; que é preciso estabelecer um procedimento comunitário para avaliar a possibilidade de uma substância activa ser ou não incluída numa lista comunitária; que devem ser especificadas as informações que as partes interessadas têm de prestar com vista à admissão de uma substância; que as substâncias presentes na lista devem ser revistas periodicamente e, se adequado, comparadas umas com as outras em condições específicas, por forma a atender à evolução científica e tecnológica;
(13) Considerando que, ao tomar na devida conta produtos de baixo risco, as respectivas substâncias activas devem ser incorporadas num anexo específico e que as substâncias cuja principal utilização não é como pesticidas mas que têm uma utilização marginal como biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos constituídos por uma substância activa e um diluente simples, devem ser incorporadas num anexo separado específico;
(14) Considerando que, ao proceder à avaliação de uma substância activa para a sua inclusão nos anexos da directiva, ou para qualquer outro fim, é necessário que tal avaliação abranja, quando adequado, os mesmos aspectos que os abrangidos pela avaliação feita nos termos da Directiva 92/32/CEE do Conselho, de 30 de Abril de 1992, que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (8) e do Regulamento (CEE) nº 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, realtivo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (9) no que se refere à avaliação de risco; que os riscos associados com a produção, a utilização e a eliminação da substância activa e dos materiais com ela tratados têm pois de ser considerados de forma semelhante à constante na referida legislação;
(15) Considerando que, no interesse da livre circulação dos produtos biocidas, bem como dos materiais com eles tratados, a autorização concedida por um Estado-membro deve ser reconhecida pelos restantes Estados-membros, nas condições específicas constantes da presente directiva;
(16) Considerando que, ao prever disposições harmonizadas para todos os tipos de produto biocida, incluindo os destinados ao controlo da disseminação de vertebrados, a sua utilização efectiva pode dar origem a preocupações; que deve pois ser permitido aos Estados-membros, de acordo com as disposições do Tratado, derrogar aos princípios de reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas classificados em três categorias particulares de biocidas sempre que se destinem a controlar a disseminação de certos tipos de vertebrados, desde que tais derrogações se justifiquem e não ponham em perigo o objectivo da presente directiva;
(17) Considerando que importa, portanto, estabelecer um sistema de intercâmbio recíproco de informação e que, a pedido, os Estados-membros e a Comissão comuniquem entre si as informações e a documentação científica apresentadas no âmbito dos pedidos de autorização de produtos biocidas;
(18) Considerando que deve ser dada aos Estados-membros a possibilidade de autorizar, durante um período de tempo restrito, produtos biocidas que não obedeçam às condições citadas, designadamente no caso de um risco imprevisto para os seres humanos, os animais ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios; que os procedimentos comunitários não devem impedir que os Estados-membros autorizem a utilização nos respectivos territórios, durante um período de tempo restrito, de produtos biocidas que contenham uma substância activa que ainda não conste da lista comunitária, desde que tenha sido apresentado um processo que cumpra os requisitos comunitários e que o Estado-membro em questão considere que a substância activa e os produtos biocidas satisfazem as condições comunitárias que se lhes aplicam;
(19) Considerando que é essencial que a presente directiva contribua para minimizar o número de ensaios em animais e que os ensaios devem ser função da finalidade e da utilização do produto;
(20) Considerando que deve ser garantida uma coordenação estreita com a restante legislação comunitária e, em especial, com a Directiva 91/414/CEE, as directivas relacionadas com a protecção das águas e as relacionadas com a utilização confinada e a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados;
(21) Considerando que a Comissão deve elaborar notas técnicas de orientação, em especial no que se refere à implementação dos procedimentos de autorização, à inclusão das substâncias activas nos anexos adequados, aos anexos relacionados com os requisitos de dados e ao anexo que trata dos princípios comuns;
(22) Considerando que, a fim de assegurar que os requisitos estipulados para os produtos biocidas autorizados se encontram satisfeitos quando estes são colocados no mercado, os Estados-membros deverão tomar disposições para organizar controlos e inspecções adequadas;
(23) Considerando que a aplicação da presente directiva, a adaptação dos seus anexos à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos e a inclusão das substâncias activas nos anexos adequados carecem de uma cooperação estreita entre a Comissão, os Estados-membros e os requerentes; que, nos casos em que se aplica o procedimento do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, constitui uma base adequada para esta cooperação;
(24) Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, se chegou a um acordo sobre um modus vivendi entre o Parlamanto Europeu, o Conselho e a Comissão em matéria de medidas de execução dos actos adoptados pelo procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado (10);
(25) Considerando que a Comissão aplicará o modus vivendi às medidas de execução decorrentes da presente directiva, que tencione adoptar, incluindo as respectivas aos anexos I A e I B;
(26) Considerando que, uma vez que a aplicação total da presente directiva e, designadamente, do programa de análise, não estará concluída nos próximos anos, a Directiva 76/769/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas, pode constituir um enquadramento que complemente o desenvolvimento da lista positiva, através de restrições à comercialização e utilização de determinadas substâncias activas, produtos e grupos de produtos;
(27) Considerando que o programa de análise das substâncias activas deverá tomar em consideração outros programas de trabalho integrados no âmbito de outras disposições legislativas comunitárias relativas à análise ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais pertinentes;
(28) Considerando que é necessário que os custos dos procedimentos associados à aplicação da directiva sejam recuperados a partir daqueles que pretendem colocar, ou que colocam, produtos biocidas no mercado e daqueles que apoiam a inclusão de substâncias activas nos anexos pertinentes;
(29) Considerando que se encontram estabelecidas nas directivas relativas à saúde e segurança no trabalho regras mínimas para a utilização de produtos biocidas no trabalho; que se afigura útil aprofundar normas nesta área,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º Âmbito de aplicação
1. A presente directiva abrange:
a) A autorização e colocação de produtos biocidas no mercado, para efeitos de utilização nos Estados-membros;
b) O reconhecimento mútuo das autorizações na Comunidade;
c) A criação a nível comunitário de uma lista positiva de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.
2. A presente directiva é aplicável aos produtos biocidas definidos no nº 1, alínea a), do artigo 2º, mas não se aplica aos produtos definidos ou abrangidos pelo âmbito de aplicação das directivas que se seguem para efeitos do disposto nestas últimas:
a) Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (11);
b) Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (12);
c) Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários (13);
d) Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos, e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos (14);
e) Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos, e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários (15);
f) Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (16);
g) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (17);
h) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (18);
i) Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (19); Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (20); Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (21);
j) Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (22);
k) Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado (23);
l) Directiva 89/437/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1989, relativa aos problemas de ordem higiénica e sanitária respeitantes à produção e à colocação no mercado dos ovoprodutos (24);
m) Directiva 91/493/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1991, que adopta as normas sanitárias relativas à produção e à colocação no mercado dos produtos da pesca (25);
n) Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (26);
o) Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (27); Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relaltiva a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (28); Directiva 77/101/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à comercialização dos alimentos simples para animais (29);
p) Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (30);
q) Directiva 95/5/CE do Conselho, de 27 de Fevereiro de 1995, que altera a Directiva 92/120/CEE, relativa às condições de concessão de derrogações temporárias e limitadas das normas sanitárias específicas comunitárias para a produção e comercialização de determinados produtos de origem animal (31);
r) Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (32).
3. A presente directiva é aplicável, sem prejuízo das disposições comunitárias pertinentes ou das medidas tomadas de acordo com estas, em especial:
a) Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (33);
b) Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e de utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas (34);
c) Regulamento (CEE) nº 2455/92 do Conselho, de 23 de Julho de 1992, relativo à exportação e à importação de determinados produtos químicos perigosos (35);
d) Directiva 80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (36); Directiva 89/391/CEE, do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (37), bem como directivas específicas baseadas nestas directivas;
e) Directiva 84/450/CEE do Conselho, de 10 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de publicidade enganosa (38).
4. O artigo 20º não se aplica ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.
Artigo 2º Definições
1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) Produtos biocidas
Substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, e que se destinem a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo prejudicial por mecanismos químicos ou biológicos.
É apresentada no anexo V uma lista exaustiva de 23 tipos de produtos com uma série indicativa de descrições para cada tipo.
b) Produtos biocidas de baixo risco
Os produtos biocidas que tenham como substância(s) activa(s) apenas uma ou mais substâncias das enumeradas no anexo I A e que não contenham nehuma(s) substância(s) potencialmente perigosa(s).
Em condições normais de utilização, os produtos biocidas em questão só poderão representer um risco diminuto para os seres humanos, os animais e o ambiente.
c) Substâncias de base
As substâncias enumeradas no anexo I B cuja utilização principal não seja como pesticidas, mas que tenham uma utilização marginal como biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos constituídos pela substância e um diluente simples que não seja ele mesmo uma substância preocupante, e que não sejam directamente comercializadas para esta utilização como biocidas.
As substâncias susceptíveis de serem inscritas no anexo I B, nos termos dos artigos 10º e 11º, são designadamente as seguintes:
- dióxido de carbono,
- azoto,
- etanol,
- 2-propanol,
- ácido acético,
- diatomite.
d) Substâncias activas
As substâncias e microorganismos, incluindo vírus e fungos, com um acção geral ou específica sobre ou contra organismos prejudiciais.
e) Substâncias potencialmente perigosas
Quaisquer substâncias, que não as substâncias activas, com capacidade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estejam presentes ou sejam produzidas num produto biocida em concentração suficiente para criar esse efeito.
Tais substâncias, excepto se houver outros motivos de preocupação, deveriam ser geralmente classificadas como substâncias perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (39) e presentes no produto biocida numa tal concentração, que este deve ser considerado perigoso, na acepção da Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (40).
f) Organismos prejudiciais
Quaisquer organismos cuja presença seja indesejada ou prejudicial para o ser humano, as suas actividades ou os produtos que este utiliza ou produz, bem como para os animais ou o ambiente.
g) Resíduos
Uma ou mais substâncias presentes num produto biocida e que resultem da sua utilização, incluindo os metabolitos dessas substâncias e os produtos resultantes da sua degradação ou reacção.
h) Colocação no mercado
Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, ou subsequente armazenagem, à excepção da armazenagem seguida de expedição para fora do território aduaneiro da Comunidade ou de eliminação. A importação de um produto biocida no território aduaneiro da Comunidade é considerada uma colocação no mercado para efeitos da presente directiva.
i) Autorização
O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apresentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado-membro autoriza a colocação de um produto biocida no mercado do seu território ou numa parte deste.
j) Formulação-quadro
Especificações para um grupo de produtos biocidas que tenham o mesmo tipo de utilização e de utilizador.
Este grupo de produtos deve conter as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, e as respectivas composições devem apresentar apenas variações, em relação a um produto biocida anteriormente autorizado, que não afectem o nível de risco que lhes está associado nem a sua eficácia.
Neste contexto, uma variação é a tolerância em relação a uma redução da percentagem da substância activa e/ou em relação a uma alteração da composição percentual de uma ou mais substâncias não activas e/ou a substituição de um ou mais pigmentos, corantes ou perfumes por outros que apresentem o mesmo risco ou um risco menor e que não diminuam a sua eficácia.
k) Registo
O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apresentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado-membro permite a colocação de um produto biocida de baixo risco no mercado do seu território ou numa parte deste, após ter verificado que o processo satisfaz os requisitos pertinentes da presente directiva.
l) Carta de acesso
Um documento, assinado pelo(s) proprietário(s) dos dados pertinentes protegidos ao abrigo do disposto na presente directiva, que declare que esses dados podem ser utilizados pela autoridade competente para efeitos de concessão de autorização ou de registo de um produto biocida nos termos da presente directiva.
2. Para efeitos da presente directiva, aplicam-se definições de:
a) Substâncias;
b) Preparações;
c) Investigação e desenvolvimento científicos;
d) Investigação e desenvolvimento da produção,
constantes do artigo 2º da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (41).
Artigo 3º Autorização de colocação de produtos biocidas no mercado
1. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva.
2. Em derrogação do disposto no nº 1:
i) Os Estados-membros permitirão a colocação no mercado e a utilização de um produto biocida de baixo risco, desde que tenha sido apresentado e verificado pelas autoridades competentes um processo que obedeça aos requisitos do nº 3 do artigo 8º e que o produto tenha sido registado.
Salvo disposição em contrário, todos os requisitos relativos à autorização nos termos da presente directiva são igualmente aplicáveis ao registo;
ii) Os Estados-membros permitirão a colocação no mercado e a utilização de substâncias de base para efeitos biocidas depois de estas terem sido incluídas no anexo I B.
3. i) Será tomada uma decisão sobre cada pedido de autorização sem atrasos indevidos.
ii) No tocante aos pedidos relativos a produtos biocidas que exijam registo, as autoridades competentes tomarão uma decisão no prazo de 60 dias.
4. Quando concederem uma autorização para um produto biocida específico, a pedido ou por sua própria iniciativa, os Estados-membros estabelecerão ou poderão estabelecer, se necessário, uma formulação-quadro que comunicarão ao requerente.
Sem prejuízo do disposto nos artigos 8º e 12º e desde que o requerente tenha direito de acesso à formulação-quadro sob a forma de uma carta de acesso, sempre que outro pedido de autorização para um novo produto biocida for apresentado com base nessa formulação-quadro, as autoridades competentes tomarão uma decisão relativa a este pedido no prazo de 60 dias.
5. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas sejam classificados, embalados e rotulados de acordo com o disposto na presente directiva.
6. Sem prejuízo do disposto no nº 1 do artigo 7º, as autorizações serão concedidas por um período máximo de 10 anos a partir da primeira inclusão, ou da sua renovação, de uma substância activa no anexo I ou I A para o tipo de produto, sem exceder o limite máximo especificado para a substância activa no anexo I ou I A; as autorizações poderão ser renovadas após verificação de que as condições impostas nos nºs 1 e 2 do artigo 5º continuam a ser satisfeitas. Se tiver sido apresentado um pedido de renovação esta pode ser concedida, se for caso disso, apenas pelo período necessário para que as autoridades competentes dos Estados-membros procedam à referida verificação.
7. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas sejam utilizados correctamente, o que implica satisfazerem as condições previstas no artigo 5º e especificadas nas disposições de rotulagem da presente directiva. Tal utilização deve implicar também a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, consoante os casos, por forma a restringir a utilização de produtos biocidas ao mínimo necessário. Caso os produtos biocidas sejam utilizados em locais de trabalho, a sua utilização deverá igualmente observar os requisitos das directivas relativas à protecção dos trabalhadores.
Artigo 4º Reconhecimento mútuo de autorizações
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 12º, os produtos biocidas já autorizados ou registados num Estado-membro devem ser autorizados ou registados noutro Estado-membro, no prazo de 120 dias, ou 60 dias, respectivamente, após a recepção do pedido nesse outro Estado-membro, desde que a substância activa do produto biocida esteja incluída no anexo I ou no anexo I A e obedeça aos requisitos do mesmo. Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o pedido deverá incluir um resumo do processo referido no nº 2, alínea a) do artigo 8º e na secção X do anexo II B, assim como uma cópia autenticada da primeira autorização concedida. Para o reconhecimento mútuo do registo de produtos biocidas de baixo risco, o pedido deverá incluir os dados referidos no nº 3 do artigo 8º, excepto no que diz respeito aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente um resumo.
A autorização pode estar sujeita a disposições resultantes da aplicação de outras medidas conformes à legislação comunitária, relativas às condições de distribuição e de utilização de produtos biocidas destinados à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores em causa.
Este processo de reconhecimento mútuo não prejudica as medidas tomadas pelos Estados-membros em conformidade com a legislação comunitária destinada a proteger a saúde dos trabalhadores.
2. Se, de acordo com o disposto no artigo 5º, um Estado-membro determinar que:
a) A espécie a que se destina não se encontra presente em quantidades perigosas;
b) Foi demonstrado um grau inaceitável de tolerância ou resistência do organismo ao produto biocida;
ou
c) As circunstâncias pertinentes de utilização, tais como o clima ou o período de reprodução da espécie a que se destina o produto, diferem significativamente das do Estado-membro em que o produto biocida foi inicialmente autorizado e, por conseguinte, uma autorização nos mesmos moldes pode apresentar riscos inaceitáveis para o ser humano ou o ambiente,
esse Estado-membro pode requerer que algumas condições referidas no nº 3, alíneas e), f), h), j) e l), do artigo 20º sejam adaptadas a essas circunstâncias diferentes, por forma a que sejam cumpridas as condições de concessão das autorizações previstas no artigo 5º
3. Quando um Estado-membro considerar que um produto biocida de baixo risco registado por outro Estado-membro não está de acordo com a definição constante do nº 1, alínea b), do artigo 2º, pode recusar provisoriamente o registo do produto biocida de baixo risco e deve comunicar sem demora as suas preocupações à autoridade competente responsável pela verificação do processo.
Se, no prazo máximo de 90 dias, não se tiver verificado um acordo entre as autoridades interessadas, a questão será apresentada à Comissão tendo em vista uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no nº 4.
4. Sem prejuízo do disposto nos nºs 2 e 3º, quando um Estado-membro considerar que um produto biocida autorizado por outro Estado-membro não pode satisfazer as condições previstas no nº 1 do artigo 5º e, por conseguinte, se propuser recusar a autorização ou o registo ou restringir a autorização sob certas condições, deve notificar este facto à Comissão, aos restantes Estado-membros e ao requerente e facultar-lhes um documento explicativo que inclua o nome do produto e as suas especificações, assim como uma descrição dos motivos por que se propõe recusar ou restringir a autorização.
A Comissão deve elaborar uma proposta relativa a estas questões, de acordo com o disposto no artigo 27º, tendo em vista uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 28º
5. Se o procedimento previsto no nº 4 resultar na confirmação de uma recusa de um segundo ou subsequente registo por parte de um Estado-membro, o Estado-membro que previamente tiver registado o produto biocida de baixo risco deverá, se tal for considerado necessário pelo Comité Permanente, ter em consideração esta recusa e rever o seu registo em conformidade com o artigo 6º
Se este procedimento confirmar o registo inicial, o Estado-membro que tiver iniciado o procedimento registará o produto biocida de baixo risco em questão.
6. Em derrogação do nº 1 e sob reserva do disposto no Tratado, os Estados-membros poderão recusar o reconhecimento mútuo de autorizações concedidas a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 do anexo V, desde que essa restrição possa ser justificada e não comprometa o objectivo da presente directiva.
Os Estados-membros informar-se-ão mutuamente e informarão a Comissão de qualquer decisão tomada a este respeito, devendo revelar os seus motivos.
Artigo 5º Condições de concessão das autorizações
1. Os Estados-membros apenas devem autorizar um produto biocida se:
a) A(s) sua(s) substância(s) activa(s) constar(em) dos anexos I ou I A e se os requisitos previstos nesses anexos se encontrarem preenchidos;
b) Se comprovar, à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, e for demonstrado aquando da apreciação do processo prevista no artigo 8º, de acordo com os princípios comuns de avaliação dos processos descritos no anexo VI, que, se utilizado nos termos da autorização, e no que respeita:
- a todas as condições normais em que o produto biocida pode ser utilizado,
- ao modo como o material por ele tratado pode ser utilizado,
- às consequências resultantes da sua utilização e eliminação,
o produto biocida:
i) é suficientemente eficaz,
ii) não tem efeitos inadmissíveis sobre os organismos a que se destina, tais como uma resistência inaceitável ou uma resistência cruzada, nem provoca dor nem sofrimento desnecessários nos vertebrados,
iii) não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis directos nem indirectos na saúde humana ou animal por exemplo, por intermédio da água de consumo, dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais, da atmosfera interior ou de consequências no local de trabalho), nem nas águas superficiais ou subterrâneas,
iv) não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis no ambiente, atendendo designadamente:
- ao destino e distribuição no ambiente, nomeadamente a contaminação das águas superficiais (incluindo as águas dos estuários e marinhas), das águas subterrâneas e da água de consumo,
- ao impacto nos organismos a que se não destina;
c) A natureza e quantidade das suas substâncias activas e, se for caso disso, as eventuais impurezas e outros produtos envolvidos na fórmula, importantes do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, bem como os seus resíduos significativos numa perspectiva toxicológica ou ambiental, resultantes de formas de utilização autorizadas, puderem ser determinados de acordo com os requisitos relevantes dos anexos II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B;
d) As suas propriedades físicas e químicas tiverem sido determinadas e consideradas aceitáveis no que respeita a formas adequadas de utilização, armazenamento e transporte do produto.
2. Não deverá ser autorizada a comercialização nem a utilização pelo público em geral dos produtos biocidas classificados, nos termos do nº 1 do artigo 20º, como tóxicos, muito tóxicos ou como carcinogéneos das categorias 1 ou 2, mutagéneos das categorias 1 e 2, ou tóxicos para a reprodução das categorias 1 ou 2.
3. A autorização poderá ficar dependente de e deverá estipular as condições relativas à comercialização e utilização, necessárias para garantir a conformidade com o disposto no nº 1.
4. Se outras disposições comunitárias impuserem requisitos pertinentes para as condições de concessão de autorizações e para a utilização dos produtos biocidas e, em especial, se estes se destinarem à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores e consumidores, da saúde animal ou do ambiente, a autoridade competente deverá tê-los em consideração aquando da concessão de uma autorização e, se necessário, conceder a autorização em conformidade com os referidos requisitos.
Artigo 6º Revisão das autorizações
No período para o qual foi concedida a autorização, a mesma pode ser revista em qualqer altura, por exemplo na sequência de informações recebidas em conformidade com o artigo 14º, se houver indícios de que qualquer das condições referidas no artigo 5º deixou de ser satisfeita. Nessas circunstâncias, os Estados-membros podem exigir ao titular da autorização ou ao requerente ao qual foi concedida uma alteração da autorização em conformidade com o artigo 7º, que apresente as informações adicionais necessárias à referida revisão. Se for caso disso, a autorização poderá ser prolongada apenas pelo período necessário para se concluir a revisão, mas deverá ser prolongada pelo período necessário para que sejam prestadas essas informações adicionais.
Artigo 7º Retirada ou alteração das autorizações
1. As autorizações serão retiradas se:
a) A substância activa já não constar dos anexos I ou I A, como exigido no nº 1, alínea a), do artigo 5º;
b) Deixarem de ser observadas as condições previstas no nº 1 do artigo 5º para a obtenção da autorização;
c) Se apurar terem sido fornecidos dados falsos ou enganosos quanto aos factos com base nos quais a autorização havia sido concedida.
2. As autorizações poderão igualmente ser retiradas a pedido dos seus titulares, que deverão justificar os seus motivos.
3. Se um Estado-membro tencionar retirar uma autorização, informará do facto o respectivo titular e consultá-lo-á. Quando cancelar a autorização, o Estado-membro pode conceder um prazo para a eliminação ou o armazenamento, a comercialização e a utilização das existências, cuja duração deverá depender dos motivos da retirada, sem prejuízo do prazo eventualmente previsto por força de uma decisão tomada ao abrigo da Directiva 76/769/CEE ou da alínea a) do nº 1.
4. Se um Estado-membro o considerar necessário, em virtude da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos e para proteger a saúde e o ambiente, alterará as condições de utilização de uma autorização e, designadamente, o modo de utilização ou as quantidades utilizadas.
5. As autorizações poderão igualmente ser alteradas ja pedido dos titulares, que deverão justificar os motivos dessas alterações.
6. Se uma proposta de alteração disser respeito a um alargamento das utilizações, o Estado-membro alargará a autorização sob reserva das condições específicas previstas no anexo I ou I A para a substância activa.
7. Se uma proposta de alteração de uma autorização envolver alterações das condições específicas previstas no anexo I ou I A para a substância activa, as referidas alterações apenas poderão efectuar-se após avaliação da substância activa no que respeita às alterações propostas, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 11º
8. As alterações apenas serão concedidas se se comprovar que continuam a ser observadas as condições previstas no artigo 5º
Artigo 8º Requisitos para a autorização
1. Os pedidos de autorização devem ser formulados pelo responsável pela primeira colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-membro, ou em seu nome, e deverão ser apresentados à autoridade competente desse Estado-membro. Todos os requerentes deverão dispor de uma sede permanente na Comunidade.
2. Os Estados-membros exigirão que os requerentes de uma autorização de um produto biocida apresentem à autoridade competente:
a) Um processo ou uma carta de acesso relativa ao produto biocida, que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, observe os requisitos estabelecidos no anexo IV B ou no anexo II B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes do anexo III B; e
b) Um processo ou uma carta de acesso para cada uma das substâncias activas presentes no produto biocida que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, observe os requisitos estabelecidos no anexo IV A ou no anexo II A e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes do anexo III A.
3. Em derrogação do nº 2, alínea a), os Estados-membros exigirão, para os produtos biocidas de baixo risco, um processo que inclua os seguintes dados:
i) Requerente:
1.1. Nome e endereço
1.2. Fabricantes do produto biocida e das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização do fabricante da substância activa)
1.3. Se for caso disso, uma carta de acesso a quaisquer dados necessários;
ii) Identificação do produto biocida:
2.1. Denominação comercial
2.2. Composição completa do produto biocida
2.3. Propriedades físico-químicas referidas no nº 1, alínea d), do artigo 4º;
iii) Utilização pretendida:
3.1. Tipo de produto (anexo V) e domínio de utilização
3.2. Categoria de utilizadores
3.3. Método de utilização;
iv) Dados sobre a eficácia;
v) Métodos analíticos;
vi) Classificação, embalagem e rotulagem, incluindo um projecto de rótulo, de acordo com o artigo 20º da presente directiva;
vii) Ficha de segurança, preparada de acordo com o artigo 10º da Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 dea Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (42), ou com o artigo 27º da Directiva 67/548/CEE.
4. Os processos incluirão uma descrição completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou uma referência bibliográfica dos mesmos. Os dados dos processos, fornecidos nos termos do nº 2 do artigo 8º, devem permitir a avaliação dos efeitos e propriedades referidos no nº 1, alíneas b) a d), do artigo 5º Estes dados devem ser apresentados à autoridade competente sob a forma de processos técnicos que contenham os dados e resultados dos estudos referidos nos anexos IV A e IV B ou nos anexos II A e II B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes dos anexos III A e III B.
5. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso.
6. Se a avaliação do processo demonstrar serem necessárias mais informações, incluindo dados e resultados de novos testes, para avaliar os riscos do produto biocida, a autoridade competente exigirá ao requerente a sua apresentação. O prazo para a avaliação do processo só começará a correr depois de este estar completo.
7. A denominação das substâncias activas deve ser a constante da lista do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, caso a denominação dela não conste, a do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes (Einecs, «European Inventory of Existing Chemical Substances») ou ainda, caso a denominação dele não conste, deve ser dada à substância activa a denominação comum da Organização Internacional de Normalização (ISO). Se esta não existir, a substância deve ser designada pela sua denominação química de acordo com as regras da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC).
8. Regra geral, os testes devem ser efectuados de acordo com os métodos descritos no anexo V da Directiva 67/548/CEE. Caso um método seja inadequado, ou não se encontre descrito, os outros métodos utilizados devem tanto quanto possível ser internacionalmente reconhecidos e justificados. Sempre que necessário, os testes devem efectuar-se em conformidade com o disposto na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (43), e na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (44).
9. Quando os dados dos testes tiverem sido obtidos antes da adopção da presente directiva por métodos diferentes dos descritos no anexo V da Directiva 67/548/CEE, a sua adequação para efeitos da presente directiva e a necessidade de efectuar novos testes nos termos do anexo V devem ser decididas caso a caso, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os testes em animais vertebrados.
10. As autoridades competentes referidas no artigo 26º devem assegurar a elaboração de um processo para cada pedido. Cada processo deve incluir no mínimo uma cópia do pedido, um registo das decisões administrativas adoptados pelo Estado-membro relativamente ao pedido e aos processos apresentados em conformidade com o nº 2, bem como um resumo destes. Mediante pedido, os Estados-membros devem facultar às outras autoridades competentes e à Comissão os processos previstos no presente número; mediante pedido, devem facultar-lhes todos os dados necessários à apreciação integral dos pedidos, bem como assegurar que os requerentes forneçam uma cópia da documentação técnica prevista no nº 2.
11. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras da preparação e dos respectivos ingredientes.
12. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de autorização sejam preenchidos nas suas línguas nacionais ou oficiais ou numa delas.
Artigo 9º Colocação de substâncias activas no mercado
Os Estados-membros disporão que, sempre que se trate de uma substância activa a utilizar em produtos biocidas, essa substância só poderá ser colocado no mercado para esse efeito, caso:
a) Quando a substância activa não tiver sido colocado no mercado antes da data referida no nº 1 do artigo 34º, tenha sido apresentado a um Estado-membro um processo que cumpra os requisitos do nº 1 do artigo 11º, acompanhado de uma declaração de que a substância activa se destina a um produto biocida. Esta disposição não se aplica às substâncias utilizadas ao abrigo do artigo 17º;
b) Seja classificada, embalada e rotulada em conformidade com o disposto na Directiva 67/548/CEE.
Artigo 10º Conclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B
1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos, uma substância activa será incluída no anexo I, no anexo I A ou no anexo I B por um período inicial não superior a dez anos se for possível presumir que:
- os produtos biocidas que contêm essa substância activa,
- os produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela definição do nº 1, alínea b), do artigo 2º,
- as substâncias de base abrangidas pela definição do nº 1, alínea c), do artigo 2º,
preenchem as condições estabelecidas no nº 1, alíneas b) a d), do artigo 5º, tendo em conta se for caso disso, os efeitos cumulativos da utilização de produtos biocidas que contenham as mesmas substâncias activas.
Não pode ser incluída no anexo I A nenhuma substância activa classificada, de acordo com a Directiva 67/548/CEE, como:
- cancerígena,
- mutagénica,
- tóxica para a reprodução,
- sensibilizante,
- ou bioacumulável e que não se degrada com facilidade.
Se necessário, a inclusão de determinada substância no anexo I A referirá os níveis de concentração entre os quais a substância pode ser utilizada.
2. A inclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B estará sujeita, consoante o caso, ao seguinte:
i) Requisitos relativos a:
a) grau mínimo de pureza da substância activa,
b) natureza e teor máximo de determinadas impurezas,
c) tipo de produto em que pode ser utilizada,
d) modo e área de utilização,
e) indicação das categorias de utilizadores (por exemplo, industriais, profissionais ou não profissionais),
f) outras condições específicas resultantes da avaliação das informações disponibilizados no contexto da presente directiva;
ii) Fixação de:
a) um nível aceitável de exposição do operador (NAEO), se necessário,
b) se relevante, uma ingestão diária admissível para o ser humano (IDA) e um limite máximo de resíduos (LMR),
c) destino e comportamento no ambiente, bem como impacto nos organismos a que não se destina.
3. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B restringir-se-á aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, em conformidade com o artigo 8º
4. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos nunca superiores a 10 anos, podendo essa inclusão e posteriores renovações serem revistas em qualquer altura se houver indícios de que os requisitos referidos no nº 1 deixaram de ser observados. A renovação poderá, se for caso disso, ser concedida apenas pelo período mínimo necessário à conclusão da revisão, no caso de ter sido apresentado o respectivo pedido, e será concedida pelo período necessário ao fornecimento das informações adicionais requeridas ao abrigo do nº 2 do artigo 11º
5. i) A inclusão de uma substância activa no anexo I, e, eventualmente, nos anexos I A ou I B, pode ser recusada ou retirada se:
- a avaliação da substância activa nos termos do nº 2 do artigo 10º mostrar que, nas condições normais em que pode ser utilizada em produtos biocidas autorizados, ainda subsistem riscos preocupantes para a saúde ou o ambiente
e
- no anexo I houver outra substância activa destinada ao mesmo tipo de produto que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, represente um risco significativamente menor para a saúde ou o ambiente.
Ao avaliar essa recusa ou retirada, deverá ser efectuada a avaliação da substância ou substâncias activas alternativas que se demonstre poderem ser utilizadas com efeitos semelhantes no organismo a que se destinam, sem desvantagens significativas, de ordem económica ou prática, para o utilizador, e sem risco maior para a saúde humana ou o ambiente.
Esta avaliação deve ser transmitida em conformidade com os procedimentos previstos no nº 2 do artigo 11º, tendo em vista uma decisão em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 27º e no nº 3 do 28º
ii) A recusa ou a retirada de uma inclusão no anexo I, e, eventualmente, nos anexos I A ou I B, devem ser feitas de acordo com as seguintes condições:
1. A diversidade química das substâncias activas deve ser capaz de minimizar a ocorrência de resistência no organismo a que se destina;
2. Só devem ser aplicadas a substâncias activas que, quando utilizadas em condições normais em produtos biocidas autorizados, apresentem um nível de risco significativamente diferente;
3. Só devem ser aplicadas a substâncias activas utilizadas em produtos do mesmo tipo;
4. Só devem ser aplicadas depois de permitir, se necessário, a aquisição de experiência de utilização na prática, caso ainda não exista;
5. Os processos com os dados completos da avaliação que servem ou serviram para a inclusão nos anexos I, I A ou I B devem ser postos à disposição do comité referido no nº 3 do artigo 28º
iii) A decisão de retirada do anexo I não terá efeito imediato, produzindo efeitos após um prazo que pode ir até um máximo de quatro anos a contar da data da decisão.
Artigo 11º Procedimento com vista à inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B
1. Dever-se-á considerar a inclusão - ou as alterações subsequentes a essa inclusão - de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B, se:
a) O requerente tiver apresentado à autoridade competente de um dos Estados-membros:
i) um processo relativo à substância activa que cumpra os requisitos do anexo IV A ou do anexo II A, e, caso tal seja especificado, das partes relevantes do anexo III A,
ii) um processo relativo a pelo menos um produto biocida que contenha a substância activa que cumpra os requisitos do artigo 8º, com excepção do seu nº 3;
b) A autoridade competente que recebeu o pedido tiver analisado os processos e considerar que estes cumprem os requisitos dos anexos IV A IV B ou dos anexos II A e II B e, caso tal seja especificado, dos anexos III A e III B, os aceitar e concordar que o requerente envie um resumo dos processos à Comissão e aos restantes Estados-membros.
2. No prazo de 12 meses após a aceitação dos processos, a autoridade competente que recebeu o pedido deve proceder à sua avaliação e enviar uma cópia dessa avaliação à Comissão, aos restantes Estados-membros e ao requerente, acompanhada de uma recomendação de inclusão ou não da substância activa nos anexos I, I A ou I B.
Se, na avaliação dos processos, houver necessidade de mais informações para que se possa proceder a uma avaliação completa, a autoridade competente que recebeu o pedido deverá solicitar que o requerente as apresente. O período de 12 meses será suspenso a contar da data do pedido da autoridade competente até à data em que tais informações sejam recebidas. A autoridade competente deverá informar os restantes Estados-membros e a Comissão desta sua medida ao mesmo tempo que notificar o requerente.
3. Para evitar uma situação em que a avaliação dos processos seja efectuada unicamente por alguns Estados-membros, a avaliação poderá ser efectuada por outros Estados-membros que não o de recepção. O pedido nesse sentido será apresentado ao mesmo tempo que os processos e a decisão será tomada em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 28º A decisão será adoptada o mais tardar um mês após a recepção do pedido pela Comissão.
4. Ao receber a avaliação, a Comissão preparará no mais curto prazo, de acordo com o procedimento previsto no artigo 27º, uma proposta de decisão de acordo com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 28º A decisão será tomada o mais tardar 12 meses após a recepção, pela Comissão, da avaliação referida no nº 2.
Artigo 12º Utilização por outros requerentes dos dados na posse das autoridades competentes
1. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros requerentes as informações referidas no artigo 8º:
a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo escrito, sob forma de carta de acesso, do primeiro requerente nesse sentido;
ou
b) Caso se trate de uma substância activa não colocada no mercado à data prevista no nº 1 do artigo 34º, durante 15 anos a contar da data da primeira inclusão no anexo I ou no anexo I A;
ou
c) Caso se trate de uma substância activa já colocada no mercado à data prevista no nº 1 do artigo 34º:
i) durante 10 anos a contar da data prevista no nº 1 do artigo 34º no que se refere a quaisquer informações apresentadas para efeitos da mesma, excepto se essas informações já estiverem protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre produtos biocidas. Neste caso, as informações continuarão a ser protegidas nesse Estado-membro até ao termo do período de protecção de dados previsto na legislação nacional, não podendo ultrapassar 10 anos a contar da data prevista no nº 1 do artigo 34º,
ii) durante 10 anos a contar da data de inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A no que se refere às informações apresentadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusão nos anexos I ou I A da substância activa ou de outro tipo de produto para essa substância activa.
d) No caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista:
i) à alteração dos requisitos de inclusão no anexo I ou no anexo I A,
ii) à manutenção da inclusão no anexo I ou no anexo I A,
durante cinco anos a contar da data da decisão na sequência da recepção de novas informações, a menos que o período de cinco anos expire antes do período previsto nas alíneas b) e c) do nº 1, caso em que o período de cinco anos será prorrogado por forma a expirar na mesma data que os referidos períodos.
2. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros requerentes as informações referidas no artigo 8º:
a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo escrito, sob forma de carta de acesso, do primeiro requerente nesse sentido;
ou
b) Caso se trate de um produto biocida que contenha uma substância não colocada no mercado à data prevista no nº 1 do artigo 34º, durante 10 anos a contar da data da primeira autorização num Estado-membro;
ou
c) Caso se trate de um produto biocida que contenha uma substância activa já colocada no mercado à data prevista no nº 1 do artigo 34º;
i) durante 10 anos a contar da data prevista no nº 1 do artigo 34º no que se refere a quaisquer informações apresentadas para efeitos da mesma, excepto se essas informações já estiverem protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre produtos biocidas. Neste caso, as informações continuarão a ser protegidas nesse Estado-membro até ao termo do período de protecção de dados previstos na legislação nacional, não podendo ultrapassar 10 anos a contar da data prevista no nº 1 do artigo 34º,
ii) durante 10 anos a contar da data de inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A no que se refere às informações apresentadas pela primeira vez para corroborar a inclusão nos anexos I ou I A da substância activa ou de outro tipo de produto para essa substância activa;
d) No caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista:
i) à alteração das condições de autorização de um produto biocida,
ii) à apresentação dos dados necessários para que se mantenha a inclusão de uma substância activa no anexo I ou no anexo I A,
durante cinco anos a contar da data da primeira recepção de novas informações, a menos que o período de cinco anos expire antes do período previsto nas alíneas b) e c) do nº 2 supra, caso em que o período de cinco anos será prorrogado por forma a expirar na mesma data que os referidos períodos.
3. Nas decisões a tomar nos termos do nº 5 do artigo 10º, as informações referidas nos nºs 1 e 2 podem ser utilizadas pela Comissão, pelos comités científicos referidos no artigo 27º e pelos Estados-membros.
Artigo 13º Cooperação na utilização de dados para os pedidos subsequentes de autorização
1. No caso de um produto biocida já autorizado em conformidade com os artigos 3º e 5º, e sem prejuízo das obrigações impostas por força do artigo 12º, a autoridade competente pode autorizar que os requerentes subsequentes de uma autorização utilizem dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que os referidos requerentes subsequentes possam comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são as mesmas que as anteriormente autorizadas, incluindo no que respeita ao grau de pureza e à natureza das impurezas.
2. Sem prejuízo do disposto no nº 2 do artigo 8º:
a) Antes de efectuar experiências com vertebrados, o requerente de uma autorização de um produto biocida deverá informar-se junto da autoridade competente do Estado-membro à qual pretende apresentar o pedido:
- se o produto biocida a que se refere o pedido é semelhante a um produto biocida para o qual já foi concedida uma autorização,
- do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autorização ou autorizações.
O pedido de informação deverá ser acompanhado de documentos comprovativos de que o potencial requerente tem a intenção de apresentar um pedido de autorização em seu nome próprio e de que os outros dados referidos no nº 2 do artigo 7º se encontram disponíveis;
b) Se estiver persuadida de que o requerente tem a intenção de apresentar o referido pedido, a autoridade competente do Estado-membro indicar-lhe-á o nome e o endereço do(s) titular(es) das anteriores autorizações e comunicará simultaneamente aos titulares dessas autorizações o nome e o endereço do requerente.
O(s) titular(es) das autorizações anteriores e o requerente efectuarão os esforços razoáveis necessários para chegar a acordo sobre a partilha das informações, de modo a evitar, se possível, a duplicação dos ensaios com vertebrados.
As autoridades competentes dos Estados-membros incitarão os detentores das informações a cooperarem na comunicação das informações solicitadas, a fim de limitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.
Se o requerente e os detentores de autorizações anteriores do mesmo produto não puderem chegar a acordo quanto à partilha das informações, os Estados-membros poderão instituir medidas nacionais que obriguem o requerente e os detentores de autorizações anteriores estabelecidos no seu território a partilhar as informações, de forma a evitar a repetição de ensaios em vertebrados, e determinar simultaneamente o processo para a utilização das informações e um equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.
Artigo 14º Novos dados
1. Os Estados-membros providenciarão para que o titular de uma autorização de um produto biocida notifique de imediato a autoridade competente de quaisquer dados de que tenha conhecimento ou que se pode razoavelmente pressupor serem do seu conhecimento, relativos a uma substância activa ou a um produto biocida que a contenha e susceptíveis de pôr em causa a manutenção da autorização. Deverão designadamente ser notificados:
- novos dados ou informações relativos aos efeitos da substância activa ou do produto biocida no ser humano ou no ambiente,
- alterações da origem ou composição da substância activa,
- alterações da composição do produto biocida,
- ocorrência de resistência,
- alterações de carácter administrativo ou outros aspectos, tais como o tipo de embalagem.
2. Os Estados-membros devem notificar de imediato os restantes Estados-membros e a Comissão de quaisquer informações que recebam relativas aos efeitos potencialmente adversos para o ser humano ou o ambiente, ou da nova composição de um produto biocida e das suas substâncias activas, impurezas, outros produtos envolvidos na fórmula ou resíduos.
Artigo 15º Derrogações aos requisitos
1. Em derrogação dos artigos 3º e 5º, os Estados-membros podem autorizar temporariamente, por um período máximo de 120 dias, a colocação no mercado de produtos biocidas não conformes com o disposto na presente directiva, tendo em vista uma utilização limitada e controlada, se tal medida se revelar necessária devido a um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios. Neste caso, o Estado-membro em questão informará imediatamente os restantes Estados-membros e a Comissão da sua iniciativa, apresentando a devida justificação. A Comissão elaborará uma proposta e decidir-se-á no mais breve prazo, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 28º, se e em que condições a iniciativa do Estado-membro pode ser prolongada por um período a determinar, repetida ou anulada.
2. Em derrogação do nº 1, alínea a), do artigo 5º, e até que a substância passe a constar dos anexos I ou I A, os Estados-membros podem autorizar provisoriamente, por um período máximo de três anos, a colocação no mercado de um produto biocida que contenha uma substância activa que não conste dos anexos I ou I A e não se encontre ainda no mercado na data referida no nº 1 do artigo 34º, para fins que não os definidios no nº 2, alíneas c) e d), do artigo 2º Tal autorização só pode ser concedida se, após avaliação dos processos nos termos do disposto no artigo 11º, o Estado-membro em questão entender que:
- a substância activa obedece aos requisitos do artigo 10º e
- é de pressupor que o produto biocida satisfaça as condições constantes do nº 1, alíneas b) a d), do artigo 5º,
e se nenhum outro Estado-membro, com base no resumo que recebeu, levantar objecções legítimas, em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 18º, quanto ao carácter completo dos processos. Caso sejam levantadas objecções, será adoptada sem atrasos indevidos uma decisão quanto ao carácter completo dos processos, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 28º
Se, na sequência do procedimento previsto no artigo 27º e no nº 2 do artigo 28º, se decidir que a substância activa não cumpre os requisitos constantes do artigo 10º, o Estado-membro em questão deverá assegurar que a autorização temporária seja retirada.
Se a avaliação dos processos com vista à inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A não estiver concluída findo o prazo de três anos, a autoridade competente pode renovar provisoriamente a autorização do produto por um período máximo de um ano, desde que se afigure provável que a substância activa observará os requisitos do artigo 10º Os Estados-membros informarão os restantes Estados-membros e a Comissão desta iniciativa.
Artigo 16º Medidas transitórias
1. Ainda em derrogação do nº 1 do artigo 3º, do nº 1 do artigo 5º e dos nºs 2 e 4 do artigo 8º e sem prejuízo do disposto nos nºs 2 e 3 do presente artigo, os Estados-membros podem continuar a aplicar os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado durante um período de 10 anos a contar da data referida no nº 1 do artigo 34º da presente directiva. Podem nomeadamente, de acordo com as normas nacionais, autorizar a colocação no mercado, nos respectivos territórios, de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes dos anexos I ou I A para esse tipo de produto. Estas substâncias activas já devem encontrar-se no mercado na data referida no nº 1 do artigo 34º como substâncias activas de um produto biocida para fins que não os definidos no nº 2, alíneas c) e d), do artigo 2º
2. Após a adopção da presente directiva, a Comissão iniciará um programa de trabalho de 10 anos destinado à análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado na data referida no nº 1 do artigo 34º como substâncias activas de produtos biocidas para fins que não os definidos no nº 2, alíneas c) e d), do artigo 2º Um regulamento, adoptado nos termos do procedimento previsto no nº 3 do artigo 28º, estipulará as disposições necessárias à elaboração e execução do programa, incluindo a fixação de prioridades para a avaliação das diversas substâncias activas e um calendário. O mais tardar dois anos antes da conclusão do programa de trabalho, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório dos progressos realizados.
Durante este período de 10 anos, e a partir da data prevista no nº 1 do artigo 34º, poderá ser decidido, nos termos do procedimento previsto no nº 3 do artigo 28º, que uma substância activa deve ser incluída nos anexos I, I A ou I B e em que condições, ou, nos casos em que não tenham sido observados os requisitos do artigo 10º ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentados dentro do período fixado, que essa substância activa não deve ser incluída nem no anexo I nem nos anexos I A ou I B.
3. Após essa decisão de inclusão ou não inclusão da substância activa nos anexos I, I A ou I B, os Estados-membros devem assegurar que as autorizações ou, eventualmente, os registos de produtos biocidas que contenham as substâncias activas e que obedeçam ao disposto na presente directiva sejam concedidas, alteradas ou retiradas, conforme adequado.
4. Se, na sequência da análise de uma substância activa, se concluir que a mesma não cumpre os requisitos do artigo 10º e, por conseguinte, não pode ser incluída nos anexos I, I A ou I B, a Comissão apresentará propostas de restrição da comercialização e utilização da substância, em conformidade com o disposto na Directiva 76/769/CEE.
5. Continuará a aplicar-se durante o período transitório referido no nº 2 o disposto na Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (45).
Artigo 17º Investigação e desenvolvimento
1. Em derrogação do artigo 3º, os Estados-membros disporão que todas as experiências e testes para fins de investigação e desenvolvimento que impliquem a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa destinada a ser utilizada exclusivamente num produto biocida só possam ser efectuados se:
a) No que respeita à investigação e ao desenvolvimento científicos, as pessoas em causa elaborarem e mantiverem registos escritos que especifiquem a identificação do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes da rotulagem, as quantidades fornecidas e os nomes e moradas de todos quantos recebam o produto biocida ou a substância activa, e elaborarem um processo que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e ao impacto no ambiente. Estas informações devem, a pedido, ser colocadas à disposição da autoridade competente;
b) No que respeita à investigação e ao desenvolvimento da produção, as informações requeridas na alínea a) forem notificadas à autoridade competente do Estado-membro em que vai decorrer a colocação no mercado, antes de esta se verificar, bem como à autoridade competente do Estado-membro em que deverá efectuar-se a experiência ou o teste.
2. Os Estados-membros proibirão que os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas sejam colocados no mercado para experiências ou testes que possam envolver ou conduzir à sua libertação no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha analisado os dados disponíveis e concedido uma autorização para o efeito que restrinja as quantidades a utilizar e as áreas a tratar, podendo igualmente impor outras condições.
3. Se as experiências ou testes decorrerem num Estado-membro que não seja o da colocação no mercado, o requerente deverá obter uma autorização para experiências ou testes junto da autoridade competente do Estado-membro em que estes se efectuarão.
Se as experiências ou testes propostos a que se referem os nºs 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos adversos na saúde humana ou animal ou de prejudicar de forma inaceitável o ambiente, o Estado-membro em questão pode proibi-los ou permiti-los apenas nas condições que considerar necessárias para evitar tais consequências.
4. O disposto no nº 2 não se aplica se o Estado-membro em questão tiver concedido à pessoa interessada o direito de efectuar determinadas experiências ou testes e tiver apurado as condições em que os mesmos deverão ser efectuados.
5. As condições comuns de aplicação do presente artigo, em especial as quantidades máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar em conformidade com o disposto no nº 2, serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 28º
Artigo 18º Intercâmbio de informações
1. No prazo de um mês a contar do fim de cada trimestre, cada Estado-membro informará os outros Estados-membros e a Comissão de todos os produtos biocidas autorizados ou registados, ou cuja autorização ou registo foi recusado, alterado, renovado ou retirado, no seu território, indicando pelo menos:
a) O nome ou a razão social do requerente ou do titular da autorização ou do registo;
b) A denominação comercial do produto biocida;
c) A denominação e a concentração de todas as substâncias activas contidas no referido produto, bem como a denominação e a concentração de todas as substâncias perigosas na acepção do nº 2 do artigo 2º da Directiva 67/548/CEE e respectiva classificação;
d) O tipo de produto e a utilização ou utilizações autorizadas;
e) O tipo de formulação;
f) Os eventuais limites de resíduos fixados;
g) As condições de autorização e, eventualmente, as razões da alteração ou retirada da autorização;
h) A indicação de que o produto pertence ou não a um tipo especial (por exemplo, no âmbito de uma formulação-quadro, produto biocida de baixo risco).
2. Sempre que um Estado-membro receba um resumo dos processos em conformidade com o nº 1, alínea b), do artigo 11º e o nº 2 do artigo 15º e tenha motivos legítimos para crer que os processos estão incompletos, deve de imediato comunicar as suas dúvidas à autoridade competente responsável pela avaliação dos processos, e, sem atrasos indevidos, informar a Comissão e os restantes Estados-membros.
3. Cada Estado-membro elaborará uma lista anual dos produtos biocidas autorizados ou registados no seu território e comunicá-la-á aos outros Estados-membros e à Comissão.
4. De acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 28º, será criado um sistema normalizado de informação para facilitar a aplicação do disposto nos nºs 1 e 2.
5. A Comissão elaborará um relatório sobre a aplicação da presente directiva, em especial sobre o funcionamento dos procedimentos simplificados (formulações-quadro, produtos biocidas de baixo risco e substâncias de base) sete anos após a data referida no nº 1 do artigo 34º Este relatório será apresentado ao Conselho, acompanhado, se necessário, de propostas.
Artigo 19º Confidencialidade
1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Julho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente (46), qualquer requerente poderá indicar à autoridade competente a informação que considera comercialmente sensível e cuja difusão o pode prejudicar a nível industrial ou comercial e que, portanto, pretende manter confidencial, excepto no que respeita às autoridades competentes e à Comissão. Cada caso deverá ser cabalmente justificado. Sem prejuízo das informações referidas no nº 3 do presente artigo e do disposto nas Directivas 67/548/CEE e 88/379/CEE, os Estados-membros deverão efectuar as diligências necessárias para garantir a confidencialidade da composição completa das formulações do produto caso seja solicitada pelo requerente.
2. A autoridade competente que recebeu o pedido decidirá com base nas provas documentais apresentadas pelo requerente quais as informações confidenciais nos termos do nº 1.
As informações aceites como confidenciais pela autoridade competente que recebeu o pedido serão consideradas como tal pelas restantes autoridades competentes, pelos Estados-membros e pela Comissão.
3. Uma vez concedida a autorização, a confidencialidade não se aplica em caso algum aos seguintes dados:
a) Nome e endereço do requerente;
b) Nome e endereço do fabricante do produto biocida;
c) Nome e morada do fabricante da substância activa;
d) Denominação e teor da(s) substância(s) activa(s) presente(s) no produto biocida e denominação deste último;
e) Denominações de outras substâncias consideradas perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE e que contribuam para a classificação do produto;
f) Dados físico-químicos relativos à substância activa e ao produto biocida;
g) Eventuais meios para tornar a substância activa ou o produto biocida inócuos;
h) Resumo dos resultados dos ensaios requeridos ao abrigo do artigo 8º para comprovar a eficácia da substância ou do produto e os seus efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente e, eventualmente, a sua faculdade de fomentar resistência;
i) Métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos resultantes da manipulação, da armazenagem, do transporte e da utilização, bem como os riscos de incêndio ou outros perigos;
j) Fichas de segurança;
k) Métodos de análise referidos no nº 1, alínea c), do artigo 5º;
l) Métodos de eliminação do produto e da sua embalagem;
m) Procedimentos a seguir e medidas a tomar em caso de perda ou fuga do produto;
n) Primeiros socorros e aconselhamento médico a prestar em caso de lesões corporais.
Se o requerente, o fabricante ou o importador do produto biocida ou da substância activa revelar posteriormente informações antes mantidas confidenciais, a autoridade competente deve ser informada do facto.
4. As disposições pormenorizadas e a forma de facultar as informações ao público em geral e de aplicar o presente artigo serão decididas em conformidade com os procedimentos previstos no nº 2 do artigo 28º
Artigo 20º Classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas
1. Os produtos biocidas serão classificados de acordo com as disposições relativas à classificação constantes da Directiva 88/379/CEE.
2. Os produtos biocidas serão embalados em conformidade com o disposto no artigo 6º da Directiva 88/379/CEE. Além disso:
a) Os produtos susceptíveis de serem confundidos com alimentos, bebidas ou alimentos para animais devem ser embalados de modo a minimizar a probabilidade de tal erro;
b) Os produtos acessíveis ao público em geral, susceptíveis de serem confundidos com alimentos, bebidas ou alimentos para animais devem incluir componentes destinados a desencorajar o respectivo consumo.
3. Os produtos biocidas serão rotulados em conformidade com o disposto na Directiva 88/379/CEE em matéria de rotulagem. Os rótulos não serão enganosos, nem darão uma impressão exagerada do produto, nem conterão nunca as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou outras semelhantes. Além disso, o rótulo deve indicar, de forma clara e indelével:
a) A identificação de cada substância activa, bem como a sua concentração em unidades métricas;
b) O número de autorização atribuído ao produto biocida pela autoridade competente;
c) O tipo de preparação (por exemplo, concentrado líquido, grânulos, pó, sólido, etc.);
d) Os fins para os quais o produto biocida é autorizado (por exemplo, protecção da madeira, desinfecção, biocida de superfície, anti-incrustantes, etc.);
e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;
f) Informações sobre prováveis efeitos adversos directos ou indirectos, bem como instruções de primeiros socorros;
g) A menção «Ler as instruções apensas antes de utilizar», caso seja acompanhado por um folheto informativo;
h) Instruções relativas à eliminação segura do produto biocida e da sua embalagem, incluindo, se for caso disso, a proibição de reutilização da embalagem;
i) O número de lote ou a designação da preparação e o prazo de validade em condições de armazenamento normais;
j) O período de tempo necessário para o efeito biocida, o intervalo a respeitar entre as aplicações do produto biocida, ou entre uma aplicação e a utilização subsequente do produto tratado ou o posterior acesso de seres humanos ou de animais à área em que o produto biocida foi utilizado, incluindo informação sobre os meios e medidas de descontaminação e o tempo necessário de ventilação das áreas tratadas; informação sobre a limpeza adequada do equipamento; informação sobre as medidas de precaução durante a utilização, o armazenamento e o transporte (por exemplo, equipamento e vestuário de protecção pessoal, medidas de protecção contra o fogo, cobertura de mobiliário, remoção de produtos alimentares ou de alimentos para animais e instruções para prevenir a exposição dos animais ao produto);
bem como, se for caso disso:
k) As categorias de utilizadores autorizados a utilizarem o produto biocida;
l) Informações relativas a qualquer perigo específico para o ambiente, nomeadamente no que respeita à protecção dos organismos a que se não destina e à prevenção da contaminação da água;
m) Para os produtos biocidas microbiológicos, exigências de rotulagem de acordo com a Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de Novembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima directiva especial na acepção do nº 1 do artigo 16º da Directiva 89/391/CEE) (47).
Os Estados-membros exigirão que os requisitos constantes das alíneas a), b) e d), bem como, se for caso disso, g) e k), do nº 3 figurem sempre no rótulo do produto.
Os Estados-membros permitirão que os requisitos constantes das alíneas c), e), f), h), i), j) e l) do nº 3 figurem em qualquer outra zona da embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem. Estes dados devem ser considerados dados constantes do rótulo para efeitos do disposto na presente directiva.
4. Caso um produto biocida identificado como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida ou moluscicida seja autorizado ao abrigo da presente directiva e seja igualmente sujeito às disposições em matéria de classificação, embalagem e rotulagem da Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) (48), por força de outras disposições comunitárias, os Estados-membros autorizarão as alterações da embalagem e rotulagem do referido produto eventualmente necessárias em virtude de tais disposições desde que não contrariem as condições de uma autorização concedida ao abrigo da presente directiva.
5. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras, modelos ou projectos da embalagem, rotulagem e folhetos.
6. Os Estados-membros subordinarão a comercialização dos produtos biocidas nos respectivos territórios à rotulagem dos mesmos na sua língua ou línguas nacionais.
Artigo 21º Fichas de segurança
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar a criação de um sistema de informações específicas que permita que os utilizadores profissionais e industriais e, se adequado, outros utilizadores de produtos biocidas adoptem as medidas necessárias à protecção do ambiente e da saúde, bem como da saúde no local de trabalho. O sistema assentará numa ficha de segurança fornecida pelos responsáveis pela colocação do produto no mercado.
As fichas de segurança serão elaboradas:
- para os produtos biocidas classificados como perigosos, em conformidade com o artigo 10º da Directiva 88/379/CEE,
- para as substâncias activas utilizadas exclusivamente em produtos biocidas, em conformidade com os requisitos do artigo 27º da Directiva 67/548/CEE.
Artigo 22º Publicidade
1. Os Estados-membros exigirão que qualquer publicidade relativa a um produto biocida seja acompanhada das menções «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar».
As menções devem ser facilmente visualizáveis no anúncio.
Os Estados-membros estipularão que os anunciantes poderão substituir, nas menções exigidas, a palavra «biocida» por uma descrição rigorosa do tipo de produto anunciado (por exemplo, produto de protecção da madeira, desinfectante, biocida de superfície, produto anti-incrustante, etc.).
2. Os Estados-membros exigirão que a publicidade de produtos biocidas não seja enganosa no que respeita aos riscos do produto para o ser humano ou o ambiente.
A publicidade de um produto biocida não poderá em caso algum conter as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo», nem quaisquer outras semelhantes.
Artigo 23º Controlo de produtos venenosos
Os Estados-membros nomearão um ou mais organismos responsáveis pela recepção das informações relativas aos produtos biocidas colocados no mercado, incluindo a respectiva composição química, e pela disponibilização dessas informações nos casos em que haja suspeita de envenenamento devido a produtos biocidas. Essas informações apenas podem ser utilizadas para satisfazer pedidos médicos, tendo em vista medidas preventivas e curativas, designadamente em caso de emergência. Os Estados-membros devem assegurar que a informação não seja utilizada para outros fins.
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que os organismos nomeados ofereçam todas as garantias requeridas de observância da confidencialidade da informação recebida. Os Estados-membros devem assegurar que os organismos nomeados tenham ao seu dispor todos os dados necessários ao desempenho das tarefas pelas quais são responsáveis, fornecidos pelos fabricantes ou pelos responsáveis pela comercialização.
No que respeita aos produtos biocidas colocados no mercado à data prevista no nº 1 do artigo 34º, os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento ao presente artigo no prazo de três anos a contar da data prevista no nº 1 do artigo 34º
Artigo 24º Observância dos requisitos
Os Estados-membros tomarão as disposições necessárias para que os produtos biocidas colocados no mercado sejam controlados no que respeita à observância dos requisitos da presente directiva.
De três em três anos a contar da data prevista no nº 1 do artigo 34º, os Estados-membros enviarão à Comissão, até 30 de Novembro do terceiro ano, um relatório das respectivas acções neste domínio, bem como informações sobre eventuais envenenamentos com produtos biocidas. No prazo de um ano após a recepção destas informações, a Comissão elaborará e publicará um relatório global.
Artigo 25º Encargos
Os Estados-membros instituirão regimes que obriguem aqueles que tencionem colocar ou tenham colocado produtos biocidas no mercado e os requerentes da inclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B ao pagamento de taxas, tanto quanto possível correspondentes às despesas decorrentes da execução de todos os procedimentos relacionados com as disposições da presente directiva.
Artigo 26º Autoridades competentes
1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela execução das obrigações que incumbem aos Estados-membros nos termos da presente directiva.
2. O mais tardar até à data referida no nº 1 do artigo 34º, os Estados-membros comunicarão à Comissão a identidade da respectiva autoridade ou autoridades competentes.
Artigo 27º Procedimentos a nível da Comissão
1. Quando a Comissão receber de um Estado-membro:
a) Seja uma avaliação e recomendações relativas a uma substância activa, tal como previsto no nº 2 do artigo 11º, e/ou uma avaliação nos termos do nº 5 do artigo 10º,
b) Seja uma proposta de recusa de uma autorização ou registo e um documento explicativo, tal como previsto no nº 4 do artigo 3ºA,
concederá um período de 90 dias durante o qual outros Estados-membros e o requerente podem apresentar observações escritas.
2. No final do período concedido para as observações, a Comissão, com base:
- nos documentos provenientes do Estado-membro que avalia os processos,
- em eventuais pareceres emitidos por comités científicos consultivos,
- nas observações de outros Estados-membros e dos requerentes,
- noutras informações pertinentes,
deverá elaborar uma proposta de decisão em conformidade com os procedimentos pertinentes previstos no nº 2 ou no nº 3 do artigo 28º
3. A Comissão solicitará ao requerente e/ou ao seu representante autorizado que lhe apresentem observações, salvo se se previr uma decisão favorável.
Artigo 28º Comités e procedimentos
1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas (adiante designado por «comité permanente») composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão. O comité permanente adoptará o seu próprio regulamento interno.
2. No que se refere às questões apresentadas ao comité permanente por força do disposto no artigo 4º, no nº 3 do artigo 11º, nos artigos 15º, 17º, 18º e 19º, no nº 1 alínea b), do artigo 27º e nos artigos 29º e 33º, assim como à elaboração de dados específicos por tipo de produto referido no anexo V, com base nos requisitos constantes dos anexos III A e III B e, se for caso disso, dos anexos IV A e IV B, o representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.
A Comissão adoptará medidas que são imediatamente aplicáveis. Todavia, se não forem conformes com o parecer emitido pelo comité, essas medidas serão imediatamente comunicadas pela Comissão ao Conselho. Nesse caso:
A Comissão diferirá a aplicação das medidas que aprovou por um prazo de três meses a contar da data da comunicação.
O Conselho, deliberando por maioria qualificada, pode tomar uma decisão diferente no prazo previsto no parágrafo anterior.
3. No que se refere às questões apresentadas ao comité permanente por força do disposto no artigo 10º, no nº 4 do artigo 11º, no artigo 16º, no nº 1, alínea a), e no nº 2 do artigo 27º e no artigo 32º, o representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.
A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.
Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este último ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.
Artigo 29º Adaptação ao progresso técnico
As alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico os anexos II A, II B, III A, III B, IV A e IV B, assim como as descrições dos tipos de produtos constantes do anexo V, e para especificar os requisitos de dados para cada um desses tipos de produtos serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 28º
Artigo 30º Alteração ou adaptação dos anexos V e VI
Deliberando sob proposta da Comissão e em conformidade com os procedimentos previstos no Tratado, o Conselho e o Parlamento Europeu alterarão ou adaptarão ao progresso técnico os títulos dos tipos de produtos constantes do anexo V e as disposições do anexo VI.
Artigo 31º Responsabilidade civil e penal
A concessão de uma autorização, bem como todas as restantes medidas adoptadas nos termos da presente directiva, não prejudicarão a responsabilidade civil e penal geral do fabricante e, se for caso disso, do responsável pela colocação no mercado ou a utilização do produto biocida, a nível dos Estados-membros.
Artigo 32º Cláusula de salvaguarda
Sempre que um Estado-membro tenha razões válidas para considerar que um produto biocida que autorizou, registou ou deveria autorizar ou registar, nos termos dos artigos 3º ou 3ºA, constitui um risco inaceitável para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão. Deverá ser tomada uma decisão sobre a matéria no prazo de 90 dias, de acordo com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 28º
Artigo 33º Notas técnicas de orientação
Em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 28º, a Comissão elaborará notas técnicas de orientação para facilitar a execução da presente directiva no dia-a-dia.
Estas notas técnicas de orientação serão publicadas na série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 34º Aplicação da directiva
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, no prazo máximo de 24 meses a contar da sua entrada em vigor. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-membros.
3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 35º
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação.
Artigo 36º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 16 de Fevereiro de 1998.