Směrnice Rady 92/46/EHS
ze dne 16. června 1992
o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrhy Komise [1];
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2];
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3];
vzhledem k tomu, že syrové mléko, konzumní tepelně ošetřené mléko, mléko určené k výrobě mléčných výrobků a mléčné výrobky jsou uvedeny na seznamu produktů v příloze II Smlouvy a že obchod s nimi tvoří důležitý zdroj příjmu pro zemědělskou populaci;
vzhledem k tomu, že pro zajištění racionálního rozvoje tohoto odvětví produkce je třeba na úrovni Společenství přijmout hygienické předpisy pro produkci a uvádění na trh mléka a mléčných výrobků;
vzhledem k tomu, že tato zásada byla již sledována směrnicí Rady 85/397/EHS ze dne 5. srpna 1985 o hygienických a veterinárních otázkách obchodu s tepelně ošetřeným mlékem uvnitř Společenství [4];
vzhledem k tomu, že zavedení takových předpisů přispěje k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí;
vzhledem k tomu, že Společenství musí přijmout opatření, určená k postupné realizaci ve vnitřním obchodu, a to do 31. prosince 1992;
vzhledem k tomu, že se ukazuje nutným vyloučit z uplatňování této směrnice některé produkty prodávané přímo výrobcem spotřebiteli;
vzhledem k tomu, že je třeba, pro vytvoření podmínek vnitřního trhu, rozšířit na soubor vyráběných mléčných výrobků zásady a kontrolní předpisy obsažené ve směrnici 89/662/EHS [5];
vzhledem k tomu, že produkty uváděné na trh ve Společenství, které pocházejí ze třetích zemí, musí umožnit stejný stupeň ochrany z hlediska lidského zdraví a že je třeba od této chvíle požadovat, aby tyto produkty poskytovaly stejné záruky jako produkty pocházející ze Společenství a aby podléhaly zásadám a kontrolním předpisům obsaženým ve směrnici 90/675/EHS [6];
vzhledem k tomu, že hygienické předpisy se musí vztahovat na produkci, úpravu balením, na skladování a na přepravu produktů popsaných v této směrnici;
vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotné kontroly původu je třeba stanovit proces schvalování provozoven, které splňují hygienické podmínky uvedené v této směrnici, a že je nutné specifikovat požadavky, týkající se hygienických podmínek produkce, které musí tyto provozovny splňovat, a vzhledem k nutnosti definovat kritéria, která musí splňovat produkty uvedené v této směrnici;
vzhledem k tomu, že provozovny hůře koncipované musí být schváleny podle zjednodušených kritérií struktury a infrastruktury, a to s ohledem na pravidla hygieny stanovená touto směrnicí;
vzhledem k tomu, že označení zdravotní nezávadnosti mléčných výrobků představuje nejvhodnější prostředek pro poskytování příslušným orgánům v místě určení záruky, že zásilka odpovídá ustanovením této směrnice;
vzhledem k tomu, že je třeba svěřit výrobcům základní zodpovědnost plnění požadavků této směrnice a příslušnému orgánu povinnost dohlížet na uplatňování této zásady samokontroly;
vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotného uplatnění této směrnice je třeba zřídit postup kontroly, platný pro celé Společenství;
vzhledem k tomu, že je třeba brát v úvahu nezbytnou dobu pro zavedení kontroly ve Společenství, určené k zajištění plnění záruk, uvedených v této směrnici, třetími zeměmi, je třeba na přechodnou dobu ponechat v platnosti vnitrostátní předpisy kontroly ve vztahu ke třetím zemím;
vzhledem k tomu, že rozšířením hygienických předpisů uvedených ve směrnici 85/397/EHS na celou výrobu mléčných výrobků kvůli přizpůsobením, která jsou na základě získaných zkušeností nezbytná, se stane zmíněná směrnice bezpředmětnou;
berouc v úvahu rozdílnou výchozí situaci v členských státech, týkající se hygienických podmínek v chovech zvířat a ve strukturách produkce i zpracování;
vzhledem k tomu, že je třeba stanovit postupné podřizování se normám této směrnice a že je proto důležité udržovat na přechodnou dobu rozlišení mezi obchodem uvnitř Společenství a trhem uvnitř státu;
vzhledem k tomu, že některé mléčné výrobky mohou být vyráběny ze syrového mléka a že vzhledem k charakteru těchto výrobků se může ukázat nezbytné zavedení zvláštních podmínek, uplatňovaných na tyto výrobky, jakož i zřídit seznam těchto produktů, s nimiž je možno obchodovat;
vzhledem k tomu, že je třeba brát v úvahu určité technologie při výrobě sýrů;
vzhledem k tomu, že jsou použitelné směrnice Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [7] a směrnice Rady 89/396/EHS ze dne 14. června 1989 o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří [8];
vzhledem k tomu, že nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [9], zejména těch, na která se vztahují jeho přílohy I a III, je použitelné pro maximální mezní množství reziduí farmakologicky aktivních látek v mléce;
vzhledem k tomu, že je třeba svěřit Komisi péči o přijetí opatření k uplatnění této směrnice a že k tomuto účelu je třeba počítat s postupem, na jehož základě vznikne těsná a účinná spolupráce mezi Komisí a členskými státy na úrovni Stálého veterinárního výboru;
vzhledem k tomu, že přijetím specifických pravidel pro produkty spadající do působnosti této směrnice zůstává nedotčeno přijetí obecných pravidel pro hygienu a bezpečnost potravin, pro které Komise předložila návrh základní rámcové směrnice;
vzhledem k tomu, že je třeba, aby lhůtou pro transpozici do vnitrostátního práva, stanovenou na 1. leden 1994 v článku 32, zůstalo nedotčeno zrušení veterinárních kontrol na hranicích k 1. lednu 1993,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I Obecná ustanovení
Článek 1
1. Tato směrnice stanoví hygienické předpisy pro produkci a uvádění na trh syrového mléka, konzumního tepelně ošetřeného mléka, mléka určeného k výrobě mléčných výrobků a pro mléčné výrobky, jež jsou určeny k lidské spotřebě.
2. Touto směrnicí zůstávají nedotčeny vnitrostátní předpisy uplatňované při přímém prodeji producentem spotřebiteli syrového mléka pocházejícího ze stáda úředně prostého tuberkulózy a úředně prostého nebo prostého brucelózy, jakož i mléčných výrobků, které byly zpracovány v hospodářství z tohoto syrového mléka, pokud hygienické podmínky v tomto hospodářství odpovídají minimálním hygienickým předpisům, stanoveným příslušným orgánem.
3. Tato směrnice se použije ve smyslu hygienických předpisů, aniž jsou dotčena ustanovení:
- nařízení Rady (EHS) č. 804/68 ze dne 28. června 1968 o společné organizaci trhu s mlékem a mléčnými výrobky [10],
- směrnice Rady 76/118/EHS ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů zahuštěného a sušeného mléka určeného k lidské spotřebě [11],
- směrnice Rady 83/417/EHS ze dne 25. července 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů mléčných bílkovin (kaseinů a kaseinátů) určených k lidské spotřebě [12],
- nařízení Rady (EHS) č. 1898/87 ze dne 2. července 1987 o ochraně označení při uvádění mléka a mléčných výrobků na trh [13].
Článek 2
Pro účely této směrnice se rozumí:
"syrovým mlékem" : mléko produkované sekrecí mléčné žlázy jedné nebo více krav, ovcí, koz nebo buvolích krav, nezahřáté nad 40 °C, které ani nebylo ošetřeno způsobem s podobným účinkem;
"mlékem určeným k výrobě mléčných výrobků" : buď mléko syrové určené ke zpracování, nebo tekuté či zmrazené mléko získané ze syrového mléka, které bylo či nebylo podrobeno schválené fyzikální úpravě, jako je tepelné ošetření nebo termizace, a u něhož došlo nebo nedošlo ke změně jeho složení, pod podmínkou, že tyto modifikace byly omezeny na přidání a/nebo odebrání přirozených složek mléka;
"konzumním tepelně ošetřeným mlékem" : buď konzumní mléko určené k prodeji konečnému spotřebiteli nebo sdružením, získané tepelným ošetřením, které je prezentováno ve formě definované v příloze C kapitole I části A odstavci 4 písmenech a), b), c) a d), nebo mléko pasterizované určené k prodeji jako volně ložené, na požádání individuálního spotřebitele;
"mléčným výrobky" : mléčné výrobky, tj. výrobky odvozené výlučně z mléka, přičemž platí, že látky nezbytné pro jejich výrobu mohou být přidány, jen když tyto látky nejsou použity za účelem nahrazení všech nebo části kterékoliv ze složek mléka; výrobky složené z mléka, tj. výrobky, u nichž žádná složka nenahrazuje nebo nemá tendenci nahradit kteroukoliv složku mléka a jejichž je mléko nebo mléčný výrobek podstatnou součástí ať už svým množstvím, nebo svým účinkem, který charakterizuje tyto výrobky;
"tepelným ošetřením" : všechna ošetření teplem, která mají za následek, ihned po jeho uplatnění, negativní reakci na fosfatázový test;
"termizací" : zahřátí syrového mléka nejméně na 15 sekund na teplotu mezi 57 a 68 °C tak, aby mléko po tomto ošetření vykazovalo pozitivní reakci na fosfatázový test;
"produkčním hospodářstvím" : hospodářství, ve kterém se nachází jedna nebo více krav, ovcí, koz nebo buvolích krav určených k produkci mléka;
"sběrným střediskem" : provozovna, ve které syrové mléko může být shromážděno, případně ochlazeno a čištěno;
"standardizačním střediskem" : provozovna, která nenavazuje na sběrné středisko nebo na provozovnu na ošetření či zpracování a ve které může být syrové mléko zbaveno smetany, nebo může být změněn obsah přirozených složek mléka;
"provozovnou na ošetření" : provozovna, ve které je mléko tepelně ošetřeno;
"provozovnou na zpracování" : provozovna a/nebo produkční hospodářství, ve kterém jsou mléko a/nebo mléčné výrobky ošetřeny, zpracovány a upraveny balením;
"příslušným orgánem" : ústřední orgán členského státu pověřený vykonáváním hygienických a veterinární kontroly nebo každý orgán, na který byla tato funkce přenesena;
"prvním balením" : úkony určené k uskutečnění ochrany produktů podle čl. 1 odst. 1 s použitím prvního obalu nebo první nádoby přicházejících do přímého kontaktu s dotyčným produktem, jakož i tento první obal nebo první nádoba sama o sobě;
"dalším balením" : úkony, spočívající v umístění jednoho nebo více produktů podle čl. 1 odst. 1 a upravených nebo neupravených prvním balením, do druhé nádoby, jakož i tato nádoba sama o sobě;
"hermeticky uzavřenou nádobou" : nádoba, která je určena k ochraně obsahu proti vnikání mikroorganismů během a po tepelném ošetření a která je vzduchotěsná;
"uvedením na trh" : držení nebo vystavení za účelem prodeje, uvedení do prodeje, prodej, dodávka nebo všechny další způsoby postoupení do Společenství, s výjimkou maloobchodního prodeje, který musí podléhat kontrolám, předepsaným vnitrostátními předpisy pro maloobchodní prodej;
"obchodem" - v článku 2 směrnice Rady 64/432/EHS ze dne 26. června 1964 o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství,
- v článku 2 směrnice Rady 91/68/EHS ze dne 28. ledna 1991 o veterinárních podmínkách obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Společenství,
- v článku 3 nařízení Rady (EHS) č. 1411/71 Rady ze dne 29. června 1971, kterým se stanoví doplňující pravidla společné organizace trhu s mlékem a mléčnými výrobky, pokud jde o produkty čísla 04.01 společného celního sazebník a
- v článku 2 nařízení (EHS) č. 1898/87.
KAPITOLA II Předpisy pro produkci ve Společenství
Článek 3
1. Členské státy dbají o to, aby syrové mléko bylo použito k výrobě mléčných výrobků nebo ke spotřebě ve formě tepelně ošetřeného mléka, jen když splňuje následující požadavky:
a) musí pocházet od zvířat a z hospodářství kontrolovaných v pravidelných intervalech příslušnými orgány podle čl. 13 odst. 1;
b) musí být kontrolováno v souladu s čl. 10 odst. 2 a s články 14 a 15 a splňovat normy uvedené v příloze A kapitole IV;
c) musí splňovat podmínky, uvedené v příloze A kapitole I;
d) musí pocházet z hospodářství, která splňují podmínky uvedené v příloze A kapitole II;
e) musí splňovat hygienické požadavky vymezené v příloze A kapitole III.
2. Členské státy dbají o to, aby mléko, které pochází od zdravých zvířat ze stád, jež nesplňují požadavky přílohy A kapitoly I odstavce 1 písmena a) bodu i) a písmena b) bodu i), mohlo být použito jen k výrobě tepelně ošetřeného mléka a do těch mléčných výrobků, u nichž došlo k tepelnému ošetření pod kontrolou příslušného orgánu.
U kozího a ovčího mléka určeného k obchodu musí dojít k tomuto tepelnému ošetření na místě.
Článek 4
Členské státy dbají o to, aby bylo povoleno uvedení na trh jen syrového mléka, určeného k přímé lidské spotřebě, pokud splňuje následující požadavky:
1. je v souladu s ustanoveními článku 3, přílohy A kapitoly IV části A odstavce 3 a přílohy C kapitoly II části B odstavce 1;
2. pokud není prodáno spotřebiteli během dvou hodin po ošetření, musí být ochlazeno v souladu s přílohou A kapitolou III;
3. musí splňovat podmínky uvedené v příloze C kapitole IV;
4. v případě potřeby musí splňovat doplňkové podmínky, přijaté postupem podle článku 31.V mezidobí se za dodržení obecných ustanovení Smlouvy použijí vnitrostátní předpisy, vztahující se k těmto podmínkám.
Článek 5
Členské státy dbají o to, aby tepelně ošetřené konzumní mléko bylo uváděno na trh, jen když splňuje následující podmínky:
1. je získáno ze syrového mléka, které je čištěno nebo filtrováno pomocí zařízení uvedených v příloze B kapitole V písmenu e); přičemž toto mléko musí:
i) být v souladu s ustanoveními článku 3;
ii) pokud se jedná o kravské mléko, musí být v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 písmenu b) a čl. 6 odst. 3 nařízení (EHS) č. 1411/71;
iii) v případě potřeby projít sběrným střediskem pro mléko, které splňuje požadavky uvedené v příloze B kapitole I, II, III a IV, nebo být přelito do cisteren za dobrých hygienických a distribučních podmínek;
iv) v případě potřeby projít střediskem pro standardizaci mléka, které splňuje podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, IV a VI.
V případě potřeby může být mléko určené k produkci sterilizovaného mléka a mléka UHT (pasterovaného při nejvyšších teplotách) podrobeno počátečnímu tepelnému ošetření v provozovnách, které splňují podmínky uvedené v odstavci 2. V Řecku je povoleno podrobit pasterizované mléko pocházející z jiného členského státu druhé pasterizaci před tím, než se uvede na trh;
2. pochází z provozovny na ošetření mléka, splňující podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, V a VI, a je kontrolováno v souladu s čl. 10 odst. 2 a. s. článkem 14;
3. bylo ošetřeno v souladu s přílohou C kapitolou I částí A;
4. splňuje normy obsažené v příloze C kapitole II části B;
5. je označeno v souladu s přílohou C kapitolou IV a je upraveno balením - v souladu s přílohou C kapitolou III - v provozovně na ošetření, ve které bylo mléko podrobeno konečnému ošetření;
6. bylo skladováno v souladu s přílohou C kapitolou V;
7. je přepravováno za uspokojivých hygienických podmínek v souladu s přílohou C kapitolou V;
8. během přepravy je doprovázeno průvodním dodacím listem, který by měl:
- kromě údajů uvedených v příloze C kapitole IV obsahovat údaj umožňující určit povahu tepelného ošetření a příslušný orgán pověřený kontrolou provozovny původu, pokud to jasně nevyplývá z čísla schválení,
- být uchováván příjemcem alespoň jeden rok, aby mohl být předložen na žádost příslušnému orgánu,
- do 31. prosince 1997, pokud se jedná o tepelně ošetřené mléko určené do Řecka, po tranzitu přes území některé ze třetích zemí, být potvrzen příslušným orgánem v místě hraniční kontroly, ve kterém jsou uskutečněny formality zahájení tranzitu, a to potvrzením, že se jedná o mléko tepelně ošetřené, které splňuje požadavky této směrnice.
Průvodní list není však vyžadován v případě přepravy prováděné producentem, za účelem přímé dodávky konečnému spotřebiteli;
9. pokud se jedná o kravské mléko, musí mít bod mrznutí nižší nebo odpovídat -0,52 °C a musí mít hmotnost vyšší nebo odpovídající 1028 gramům na 1 litr; to platí pro celé mléko při 20 °C nebo jako ekvivalent pro mléko tuku úplně zbavené při 20 °C musíobsahovat alespoň 28 gramů proteinů na litr; číslo se získá vynásobením pomocí koeficientu 6,38 celkového dusíku v mléce, vyjádřeného v procentech, mít obsah tuku zbavené sušiny vyšší nebo rovnající se 8,50 %.
Tyto požadavky budou, nejpozději do 1. ledna 1994, na požádání členského státu, podloženy vědeckými a statistickými studiemi, a znovu přešetřeny za účelem případné změny, postupem podle článku 31 této směrnice, v závislosti na ročním období, přičemž se rozumí, že vztah mezi shora uvedenými parametry by měl být zachován.
Článek 6
Členské státy dbají o to, aby mléčné výrobky byly vyráběny buď pouze:
1. ze syrového mléka, které splňuje požadavky článku 3 a normy a předpisy uvedené v příloze C kapitole I a které v případě potřeby prošlo sběrným střediskem nebo střediskem pro standardizaci mléka, která splňují podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, III, IV a VI,
2. nebo z mléka určeného k výrobě mléčných výrobků, které bylo získáno ze syrového mléka splňujícího požadavky odstavce 1 a které:
a) pochází z provozovny na ošetření mléka, splňující podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, V a VI;
b) bylo skladováno a přepravováno v souladu s přílohou C kapitolou V.
Článek 7
A. Mléčné výrobky musí:
1. být získány z mléka splňujícího požadavky článku 6, nebo z mléčných výrobků, splňujících požadavky tohoto článku;
2. být připraveny v provozovně na zpracování, která splňuje normy a předpisy vyjmenované v příloze B kapitola I, II, V a VI a která je kontrolována v souladu s čl. 10 odst. 2 a. s. článkem 14;
3. splňovat normy uvedené v příloze C kapitole II;
4. být upraveny balením a baleny v souladu s přílohou C kapitolou III a pokud jsou v tekutém stavu a jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli, musí odpovídat odstavci 3 uvedené kapitoly;
5. být označeny nálepkou v souladu s přílohou C kapitolou IV;
6. být skladovány a přepravovány v souladu s přílohou C kapitolou V;
7. být kontrolovány v souladu s článkem 14 a přílohou C kapitolou VI;
8. v případě potřeby nesmí obsahovat jiné látky než mléko vhodné k lidské spotřebě;
9. musí být podrobeny tepelnému ošetření v průběhu procesu výroby, nebo být vyrobeny z produktů, které byly tepelně ošetřeny, nebo odpovídat hygienickým předpisům, které postačují ke splnění hygienických kritérií, jež jsou zaručena pro každý hotový výrobek;
Kromě toho, mléčné výrobky musí splňovat požadavek čl. 5 odst. 8 ohledně průvodního listu.
B. V očekávání případných předpisů Společenství, vztahujících se na ionizaci, mléko a mléčné výrobky určené k obchodu nesmí být vystaveny ionizačnímu záření.
Článek 8
1. Členské státy mohou pro výrobu sýrů, jejichž doba zrání je alespoň 60 dnů, přiznat individuální nebo obecné odchylky:
a) co se týče vlastností syrového mléka, od požadavků přílohy A kapitoly IV;
b) od čl. 7 části A odst. 2 a 4, pokud by hotový výrobek odpovídal charakteristikám, uvedeným v příloze C kapitole II části A;
c) od přílohy C kapitoly IV části B odstavce 2.
Obecné a zvláštní podmínky uplatňované při výrobě určitého produktu a specifické normy pro tento typ produktu se v případě potřeby přijímají postupem podle článku 31.
2. Postupem podle článku 31 může být členským státům povoleno - pokud by mohly některé požadavky této směrnice ohrožovat výrobu mléčných výrobků vykazujících tradiční vlastnosti - přiznávat individuální nebo obecné odchylky z čl. 7 části A odst. 1 až 4, pod podmínkou, že mléko použité k uvedené výrobě splňuje požadavky přílohy A kapitoly 1.
Nejpozději tři měsíce před datem, uvedeným v článku 32, členské státy předají Komisi seznam produktů, pro které požadují odchylky od ustanovení prvního pododstavce, jakož i povahu požadovaných odchylek.
Když je vydáno rozhodnutí uvedené v prvním pododstavci, jsou v případě potřeby stanoveny obecné a zvláštní podmínky, které je třeba uplatnit při výrobě určitého produktu.
3. Může být pořízen seznam produktů "ze syrového mléka", a to postupem podle článku 31.
Článek 9
Členské státy dbají na to, aby - s výhradou ustanovení směrnice Rady 92/47/EHS o přiznávání dočasných a omezených odchylek ze zvláštních hygienických předpisů Společenství pro produkci syrového mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh [14]:
- provozovny na ošetření a zpracování, které přijímají syrové mléko, jež nesplňuje normy uvedené v příloze A kapitole IV, nemohly být schváleny v souladu s článkem 10 nebo 11 a aby produkty pocházející z těchto provozoven nebyly označeny značkou zdravotní nezávadnosti, uvedenou v příloze C kapitole IV části A odstavci 3, a nemohly být předmětem obchodu,
- produkty, které nesplňují normy vyznačené v příloze C kapitole I a II, nebo ty, které je třeba stanovit při použití článku 8, nesměly být předmětem obchodu, ani být dováženy ze třetích zemí.
Článek 10
1. Každý členský stát pořídí seznam svých schválených provozoven na zpracování a provozoven na ošetření mléka - a to jiných, než jsou uvedeny v článku 11 - a seznam schválených sběrných středisek a standardizačních středisek. Každá z těchto provozoven nebo středisek obdrží číslo schválení.
Příslušný orgán schválí jen ty provozovny a ta střediska, o kterých se ujistí, že splňují požadavky této směrnice.
Když příslušný orgán zjistí nedostatky vzhledem k hygienickým předpisům, obsaženým v této směrnici, nebo překážku provedení kontroly, je oprávněn:
i) zasáhnout proti využívání vybavení nebo prostor a učinit nezbytná opatření, která mohou vyústit až k omezení nebo dočasnému zastavení výroby;
ii) odebrat dočasně schválení, pokud se opatření uvedená v bodu i) nebo opatření uvedená v čl. 14 odst. 1 druhém pododstavci poslední odrážce ukáží jako nedostatečná; v takovém případě pro ten typ výroby, který byl příčinou.
Pokud provozovatel nebo správce provozovny nebo střediska nenapraví zjištěný nedostatek ve lhůtě stanovené příslušným orgánem, tento mu odebere schválení.
Příslušný orgán se musí zejména podrobit závěrům případné kontroly, provedené podle článku 14.
Ostatní členské státy a Komise jsou informovány o pozastavení nebo odnětí schválení.
2. Inspekce a kontrola provozoven nebo středisek jsou prováděny příslušným orgánem v souladu s přílohou C kapitolou VI.
Provozovna nebo středisko musí zůstat pod trvalou kontrolou příslušného orgánu, čímž se rozumí, že nutnost trvalé nebo pravidelně opakované přítomnosti příslušného orgánu v dané provozovně nebo středisku by měla záviset na jejich velikosti, typu vyráběných produktů, systému hodnocení rizik a záruk poskytovaných v souladu s čl. 14 odst. 1 druhým pododstavcem pátou a šestou odrážkou.
Příslušný orgán musí mít kdykoliv volný přístup do všech částí provozovny nebo střediska za účelem zajištění dodržování této směrnice a, v případě pochybnosti o původu mléka a mléčných výrobků, musí mít kdykoliv volný přístup i k účetním dokladům, které jí umožní dostat se až k hospodářstvím a podnikům původu suroviny.
Příslušný orgán musí provádět pravidelné analýzy výsledků kontrol uvedených v čl. 14 odst. 1. Příslušný orgán může, v souvislosti s těmito analýzami, nechat provést doplňující vyšetření všech fází výroby nebo výrobků.
Povaha těchto kontrol, jejich četnost, jakož i metody odběru vzorků a mikrobiologických vyšetření, jsou stanoveny postupem uvedeným v článku 31.
Výsledky analýz jsou součástí zprávy, jejíž závěry nebo doporučení jsou oznámeny provozovateli nebo správci provozovny nebo střediska, který dbá na odstranění zjištěných závad za účelem zlepšení hygieny.
3. V případě opakovaných závad musí být kontrola zesílena, v takových případech musí být etikety nebo podklady pro označení zdravotní nezávadnosti odebrány.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 31.
Článek 11
1. Členské státy mohou během udělování schválení provozovnám vyrábějícím mléčné výrobky, jejichž výroba je omezena, přiznat odchylky z čl. 7 části A odst. 2 a z čl. 14 odst. 2 a z přílohy B kapitoly I a V.
Členské státy nejpozději 3 měsíce před datem uvedeným v článku 32 oznámí Komisi kritéria, podle kterých při hodnocení rozhodují, zda provozovně nebo kategorii provozoven mohou být přiznány odchylky uvedené v prvním odstavci.
Jestliže, po přezkoumání kritérií, která byla vzata v úvahu, nebo v důsledku kontrol uskutečněných v souladu s článkem 17, Komise uzná, že tato kritéria znemožňují jednotné uplatnění této směrnice, pak mohou být tato kritéria pozměněna nebo doplněna postupem podle článku 31. Stejným postupem se určí podmínky, podle kterých příslušný orgán členského státu znovu zatřídí příslušnou provozovnu.
2. Na základě informací získaných Komisí v souladu s odstavcem 1 druhým pododstavcem se jednotná kritéria pro uplatnění tohoto článku před 1. lednem 1997 stanoví postupem podle článku 31.
Článek 12
Provozovny, které jsou v provozu, musí podat příslušnému orgánu nejpozději 3 měsíce před datem uvedeným v článku 32 žádost o zatřídění, a to buď na základě článku 10, nebo článku 11.
Dokud příslušný členského státu nerozhodl, ale nejpozději do 31. prosince 1997, produkty pocházející z provozovny, která nebyla předmětem zatřídění, nesmějí být označeny značkou zdravotní nezávadnosti uvedenou v příloze C kapitole IV části A odstavći 3 a musí se s nimi obchodovat jen uvnitř státu.
Článek 13
1. Členské státy dbají o to, aby:
- zvířata produkčního hospodářství byla podrobena pravidelné veterinární prohlídce za účelem ověření, zda vyhovují požadavkům přílohy A kapitola I.
Tyto prohlídky mohou být uskutečňovány při veterinárních kontrolách prováděných za účelem uplatnění jiných ustanovení Společenství.
Jakmile existuje podezření, že nejsou plněny veterinární požadavky vyjmenované v příloze A, příslušný orgán zkontroluje celkový zdravotní stav dojných krav a pokud se to ukáže nezbytné, nechá provést doplňující vyšetření těchto zvířat,
- produkční hospodářství jsou podrobena pravidelně opakovaným kontrolám, které umožní ujistit se o tom, že jsou v nich dodržovány hygienické požadavky.
Jestliže kontrola(y), popsaná(é) v prvním pododstavci, umožní zjistit nedostatky týkající se hygienických požadavků, příslušný orgán stanoví příslušná opatření.
2. Členské státy předloží Komisi opatření, která zamýšlejí zahájit za účelem kontrol uvedených v odstavci 1 první pododstavec druhá odrážka. Pravidelné opakování těchto kontrol by měla brát v úvahu hodnocení rizik, přítomných v příslušném produkčním hospodářství.
Postupem podle článku 31 mohou být tato opatření pozměněna nebo doplněna tak, aby se zajistilo jednotné provádění této směrnice.
3. Obecné hygienické podmínky, které mají produkční hospodářství splňovat, zejména ty, které se vztahují na údržbu stájí a na dojení, se přijímají postupem podle článku 31.
Článek 14
1. Členské státy dbají o to, aby provozovatel nebo správce provozovny na ošetření a/nebo provozovny na zpracování provedl veškerá nutná opatření, aby ve všech stadiích produkce byly dodržovány podmínky uvedené v této směrnice.
K tomuto účelu provozovatel nebo správce provozovny musí provádět trvalé vlastní kontroly, založené na těchto zásadách:
- určení kritických bodů v jejich provozovnách na základě používaných produkčních postupů,
- stanovení a zavedení metod sledování a kontrol těchto kritických bodů,
- odběr vzorků k vyšetření v laboratoři uznané příslušným orgánem za účelem kontroly metod čištění a dezinfekce a za účelem ověřování dodržování norem stanovených touto směrnicí,
- uchovávání písemných záznamů nebo záznamů zaznamenaných nesmazatelným způsobem, v souladu s předchozími odrážkami, za účelem jejich předložení příslušnému orgánu. Výsledky různých kontrol a vyšetření se uchovávají po dobu nejméně dvou roků, s výjimkou případů mléčných výrobků, které se nemohou uchovávat při teplotě okolního prostředí, u nichž platí lhůta 2 měsíce, počítaná od nejzazšího data pro spotřebu, nebo od data minimální trvanlivosti produktu,
- jestliže výsledek laboratorního vyšetření nebo jakékoliv jiné informace, které jsou k dispozici, odhalí existenci vážného hygienického rizika, je třeba informovat příslušný orgán,
- v případě bezprostředního ohrožení lidského zdraví, stažení z trhu celého množství produktů, získaných v podmínkách technologicky podobných a majících stejné riziko. Toto množství, stažené z trhu, musí zůstat pod dohledem příslušného orgánu, která za ně zodpovídá, a to až do jeho zničení, nebo použití k jiným účelům než k lidské spotřebě; případně - po schválení příslušným orgánem - mohou být tyto produkty znovu ošetřeny tak, aby byla zajištěna jejich neškodnost.
Kromě toho, provozovatel nebo správce provozovny musí zajistit správné používání označení zdravotní nezávadnosti.
Požadavky druhého pododstavce první a druhá odrážka a třetího pododstavce musí být oznámeny příslušnému orgánu, který pravidelně kontroluje jejich plnění.
2. Provozovatel nebo správce provozovny musí uplatnit nebo zorganizovat program vzdělávání zaměstnanců, který jim umožní dodržovat hygienické podmínky výroby, přizpůsobené struktuře výroby; to platí pokud zaměstnanci nemají postačující kvalifikaci, potvrzenou příslušným diplomem. Příslušný orgán pro danou provozovnu se musí podílet na koncepci a zahájení tohoto programu, nebo, když se jedná o již existující program v době oznámení této směrnice, se podílet na jeho kontrole.
3. Když existuje důvodné podezření, že požadavky této směrnice nejsou plněny, příslušný orgán provede nezbytné kontroly, a jestliže je toto podezření potvrzeno, uskuteční vhodná opatření, která mohou vést až k pozastavení schválení.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku se v případě potřeby stanoví postupem podle článku 31.
Článek 15
1. Členské státy předloží Komisi - v souladu se zásadami a předpisy směrnice Rady 86/469/EHS ze dne 16. září 1986 o vyšetřování zvířat a čerstvého masa na přítomnost reziduí [15] - nejpozději do 30. června 1993 vnitrostátní opatření, která je třeba zahájit a rozšířit i na syrové mléko a mléko tepelně ošetřené, jakož i na mléčné výrobky; tato opatření se týkají vyhledávání:
- reziduí skupiny III (antibiotika, sulfamidy a podobné antimikrobiální látky) přílohy I části A výše uvedené směrnice,
- reziduí skupiny II (jiná rezidua) přílohy I části B výše uvedené směrnice.
2. Členské státy dbají o to, aby v rámci kontrol uvedených v článku 14 byly uskutečněny kontroly za účelem vyšetření reziduí látek s farmakologickým a hormonálním účinkem a antibiotik, pesticidů, detergenčních látek a jiných škodlivých látek, nebo látek schopných změnit smyslové vlastnosti mléka, či mléčných výrobků, nebo látek schopných způsobit, že spotřeba mléka a mléčných výrobků se stane nebezpečnou nebo škodlivou pro lidské zdraví v tom smyslu, že tato rezidua přesáhnou meze přípustné tolerance.
Jestliže vyšetřované mléko a mléčné výrobky vykazují stopy reziduí, které přesahují přípustnou toleranci, musí být z lidské spotřeby vyloučeny.
Vyšetření na rezidua musí být provedena podle metod vědecky uznaných a prakticky ověřených, a zejména podle těch metod, které jsou k tomuto účelu určeny na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni.
3. Příslušné orgány provádějí namátkové kontroly plnění požadavků odstavce 2.
4. Postupem podle článku 31 se stanoví:
- způsoby a četnost kontrol uvedených v odstavci 3,
- tolerance a referenční metody uvedené v odstavci 2.
Stejným postupem může být rozhodnuto o rozšíření vyšetření na jiné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1.
5. Až do uvedení v platnost způsobů uplatnění tohoto článku se použijí vnitrostátní předpisy, s výhradou obecných ustanovení smlouvy.
Článek 16
1. Cisterny na mléko a prostory, instalace i pracovní vybavení mohou být použity pro jiné potraviny pod podmínkou, že se provedou všechna příslušná opatření k zamezení jakékoliv kontaminace nebo jakéhokoliv zhoršení konzumního mléka nebo mléčných výrobků.
2. Cisterny používané na mléko musí být zřetelně označeny v tom smyslu, že mohou být použity pouze pro přepravu potravin.
3. Jestliže provozovna vyrábí potraviny obsahující mléko nebo mléčné výrobky a jiné přísady, které nebyly podrobeny tepelnému ošetření nebo nějakému jinému ošetření zajišťujícímu stejný výsledek, musí toto mléko, tyto mléčné výrobky a tyto přísady být skladovány odděleně, aby se zabránilo kontaminaci, a musí být ošetřeny nebo zpracovány v prostorách k tomu určených.
4. Postupem podle článku 31 se stanoví prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména požadované podmínky pro omývání, čištění a dezinfekci před použitím dopravních prostředků, jakož i podmínky přepravy.
Článek 17
Znalci Komise mohou za účelem nezbytného jednotného použití této směrnice a ve spolupráci s příslušnými orgány uskutečnit kontroly na místě. Zejména mohou ověřovat na reprezentativním procentu provozoven, zda příslušné orgány dbají na dodržování této směrnice schválenými provozovnami. Komise informuje členské státy o výsledcích uskutečněných kontrol.
Členský stát, na jehož území se kontrola provádí, poskytuje znalcům při provádění jejich úkolu veškerou nezbytnou pomoc.
Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 31.
Článek 18
Členské státy dbají o to, aby zpracování produktů, o nichž pojednává tato směrnice a v nichž část mléčných složek byla nahrazena jinými než mléčnými výrobky, podléhala hygienickým požadavkům uvedeným v této směrnici.
Článek 19
1. Ustanovení směrnice 89/662/EHS se použijí zejména při organizaci a při následných kontrolách provedených členským státem země určení a při bezpečnostních opatřeních, která je třeba přijmout.
2. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení této směrnice, příslušný orgán, v případě podezření na nedodržování této směrnice nebo v případě pochybností o zdravotní nezávadnosti produktů uvedených v článku1, provede všechny kontroly, které považuje za vhodné.
3. Členské státy přijmou příslušná správně právní nebo trestněprávní opatření za účelem postihu veškerých porušení této směrnice, zejména pokud je zjištěno, že osvědčení nebo pořízené dokumenty neodpovídají skutečnému stavu produktů uvedených v článku 1, nebo když označování daných produktů neodpovídá předpisům, nebo že příslušné produkty nebyly podrobeny kontrolám, uvedeným v této směrnici, nebo že tyto produkty nebyly použity tak, jak bylo původně zamýšleno.
Článek 20
1. Postupem podle článku 31 mohou být určeny:
- požadavky, které je možno uplatnit na všechny produkty, jejichž uvádění na trh je povoleno členským státem nebo jejichž presentace může vést k odlišnému výkladu v jednotlivých členských státech,
- metody kontroly těsnosti hermeticky uzavřených nádob,
- analýzy a testy, referenční metody, popřípadě i kritéria, podle nichž se řídí rutinní metody, kterých je třeba použít ke kontrole dodržování požadavků této směrnice, jakož i způsoby odběru vzorků,
- limity a metody umožňující diferenciaci mezi různými typy teplem ošetřeného mléka, tak jak jsou definovány v příloze C kapitole I,
- metody analýzy norem, vyznačené v příloze A kapitole IV a v příloze C kapitole I a II.
Až do přijetí rozhodnutí uvedených v tomto odstavci se přijímají jako referenční metody mezinárodně uznané analýzy a testovací metody.
2. Odchylně od článků 3 a 6 může být rozhodnuto, postupem podle článku 31, že některá ustanovení této směrnice se nepoužijí na mléčné výrobky, které obsahují jiné potraviny a v nichž procento mléka nebo mléčných výrobků netvoří podstatnou část ve smyslu čl. 2 odst. 4.
Odchylky uvedené v prvním pododstavci se nesmějí vztahovat na:
a) veterinární předpisy a na podmínky pro schvalování provozoven uvedených v příloze B kapitole I;
b) požadavky týkající se označování uvedené v příloze C kapitole IV;
c) podmínky kontroly uvedené v příloze C kapitole VI.
Při přiznávání odchylek se bere v úvahu současně i typ a složení produktu.
3. Aniž by byl dotčen odstavec 2 dbají členské státy o to, aby všechny mléčné výrobky uvedené na trh byly zdraví neškodnými produkty vyrobenými z mléka nebo mléčných výrobků, které splňují požadavky této směrnice.
Článek 21
Rada rozhoduje kvalifikovanou většinou na návrh Komise o případně nutných změnách příloh, zejména za účelem jejich přizpůsobení vědeckému a technologickému vývoji.
KAPITOLA III Dovoz ze třetích zemí
Článek 22
Podmínky pro dovoz syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí, které spadají do působnosti této směrnice, musí být alespoň rovnocenné podmínkám uvedeným v kapitole II pro produkci ve Společenství.
Článek 23
1. Za účelem jednotného použití článku 22 se použijí ustanovení následujících odstavců.
2. Do Společenství se může dovážet jen mléko nebo mléčné výrobky, které:
a) pochází ze třetích zemí, jež jsou uvedeny na seznamu vyhotoveném v souladu s odst. 3 písm. a);
b) jsou doprovázeny veterinárním osvědčením, které je v souladu se vzorem, jež se má vyhotovit postupem podle článku 31, je podepsáno příslušným orgánem vyvážející země a které potvrzuje, že mléko a mléčné výrobky vyhovují požadavkům kapitoly II a splňují případné doplňkové podmínky, nebo poskytují záruky rovnocenné těm, které jsou uvedené v odstavci 3 a pocházejí z provozoven, které poskytují záruky uvedené v příloze B.
3. Postupem podle článku 31 se stanoví:
a) prozatímní seznam třetích zemí nebo části třetích zemí, které jsou schopny poskytnout členským zemím a Komisi záruky, které odpovídají zárukám popsaným v kapitole II, jakož i seznam provozoven, pro které jsou schopny poskytnout tyto záruky.
Tento prozatímní seznam je pořízen na základě seznamů provozoven schválených a kontrolovaných příslušnými orgány poté, co se Komise předběžně ujistila o tom, že tyto provozovny splňují obecné zásady a předpisy obsažené v této směrnici;
b) aktualizace tohoto seznamu se zřetelem na kontroly uvedené v odstavci 4;
c) specifikované podmínky a rovnocenné záruky stanovené pro třetí země, které nesmějí být výhodnější než ty, které jsou uvedeny v kapitole II;
d) způsob tepelného ošetření, které se má stanovit pro některé třetí země, v nichž existují veterinární rizika.
4. Znalci Komise a členských států uskutečňují kontroly na místě, aby ověřili, zda záruky poskytované třetími zeměmi týkající se podmínek produkce a uvádění na trh mohou být považovány za rovnocenné těm, které jsou uplatňovány ve Společenství.
Znalci členských států pověření kontrolami jsou jmenováni Komisí na návrh členských států.
Tyto kontroly se uskutečňují na účet Společenství, které hradí náklady s nimi spojené. Jejich četnost a jejich způsoby, včetně kontrol, které je třeba stanovit v případě rozhodnutí podle odstavce 6, jsou určeny postupem podle článku 31.
5. Až do organizace kontrol uvedených v odstavci 4, vnitrostátní ustanovení, která se použijí při inspekcích ve třetích zemích, se i nadále použijí s výhradou, že budou podány na úrovni Stálého veterinárního výboru informace, týkající se hygienických nedostatků zjištěných během těchto kontrol.
6. Rada rozhodující kvalifikovanou většinou o návrhu Komise může místo individuálního schválení provozovny na ošetření nebo provozovny na zpracování uznat na základě vzájemnosti provozovny třetí země, jestliže příslušný orgán dané země v nich provádí účinnou a trvalou kontrolu, umožňující danému úřadu zaručit plnění požadavků odst. 2 písm. b).
Článek 24
Obecné zásady a pravidla, obsažené ve směrnici 90/675/EHS, se uplatňují zejména při organizaci kontrol, které mají provést členské státy, při následných opatřeních, která z nich vyplývají, a při ochranných opatřeních, která se mají zahájit.
Článek 25
1. Členské státy dbají o to, aby produkty, o nichž pojednává tato směrnice, byly dováženy do Společenství, jen pokud:
- je doprovází osvědčení, vydané příslušným orgánem třetí země při nakládce.
Vzor osvědčení bude vyhotoven postupem podle článku 31,
- prošly s úspěchem kontrolami uvedenými ve směrnicích 90/675/EHS a 91/496/EHS [16],
2. Až do stanovení prováděcích pravidel k tomuto článku se i nadále použijí vnitrostátní předpisy týkající se dovozu ze třetích zemí, u kterého tyto požadavky nebyly stanoveny na úrovni Společenství; pokud tyto předpisy nejsou příznivější než ty, jež jsou uvedeny v kapitole II.
Článek 26
Do seznamů uvedených v článku 23 se mohou zapsat jen třetí země, nebo části třetích zemí:
a) z nichž není zakázáno dovážet v důsledku výskytu chorob, uvedených v příloze A, nebo výskytu jakéhokoli jiné choroby, která se ve Společenství považuje za exotickou, nebo v důsledku uplatnění článků 6, 7 a 14 směrnice 72/462/EHS [17];
b) které na základě právních předpisů a struktury jejich příslušných orgánů, jejich kontrolních útvarů a dohledu, kterému podléhají, byly uznány za schopné - v souladu s čl. 3 odst. 2 směrnice 72/462/EHS - zaručit používání jejich platných právních předpisů nebo
c) jejichž veterinární správa je schopna zajistit dodržování hygienických požadavků, které jsou přinejmenším rovnocenné požadavkům uvedeným v kapitole II.
KAPITOLA IV Závěrečná ustanovení
Článek 27
1. Každý členský stát jmenuje jednu nebo více národních referenčních laboratoří pro analýzu a testování mléka a mléčných výrobků. Tento seznam sdělí Komisi.
Tyto laboratoře jsou pověřeny:
- koordinovat činnosti laboratoří pověřených analýzou kontroly norem chemických nebo bakteriologických testů, uvedených v této směrnici,
- pomáhat příslušnému orgánu při organizování systému kontroly mléka a mléčných výrobků,
- pravidelně opakovaně organizovat komparativní testy,
- zajišťovat šíření informací poskytovaných referenční laboratoří Společenství, o níž pojednává článek 28, směrem na příslušné orgány a na laboratoře, pověřené analýzami a testováním mléka a mléčných výrobků.
2. Komise uveřejňuje v úředním věstníku Evropských společenství seznam národních referenčních laboratoří i jeho případné změny.
Článek 28
Referenční laboratoř Společenství pro analýzu a testování mléka a mléčných výrobků je uvedena v příloze D kapitole I.
Povinnosti a úkoly této laboratoře jsou vymezeny v kapitole II zmíněné přílohy, zejména co se týče koordinace činností národních laboratoří podle článku 27.
Použije se ustanovení článku 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [18].
Článek 29
1. Směrnice 85/397/EHS se zrušuje s účinkem od 1. ledna 1994.
2. Pro potřeby této směrnice zůstávají v platnosti směrnice 89/394/EHS Rady ze dne 20. června 1989, kterou se stanoví postupy pro provádění kontrol dodržování bodu mrznutí neošetřeného mléka stanoveného v příloze A směrnice 85/397/EHS [19], směrnice Komise 89/362/EHS ze dne 26. května 1989 o obecných hygienických podmínkách hospodářství určených k produkci mléka [20], rozhodnutí Komise 91/180/EHS ze dne 14. února 1991, kterou se stanoví některé metody analýzy a testování syrového mléka a tepelně ošetřeného mléka [21].
Postupem podle článku 31 mohou být tyto předpisy měněny za účelem přizpůsobení jejich oblasti působnosti obsahu této směrnice nebo za účelem jejich pozdějšího přizpůsobení vědeckému a technologickému vývoji.
Článek 30
Směrnice 89/662/EHS se mění takto:
1. V příloze A se doplňuje nová odrážka, která zní:
- "- Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh (Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 1).";
2. V příloze A se zrušuje tato odrážka:
- "- Směrnice Rady 85/397/EHS ze dne 5. srpna 1985 o hygienických a veterinárních otázkách obchodu s tepelně ošetřeným mlékem uvnitř Společenství (Úř. věst. L 226, 24.8.1985, s. 13), pozměněná naposledy nařízením (EHS) č. 3768/85 (Úř. věst. L 362, 31.12.1985, s. 8).";
3. V příloze B se zrušuje tato odrážka:
- "- syrové mléko a mléčné výrobky.".
Článek 31
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc Stálému veterinárnímu výboru, zřízenému rozhodnutím 68/361/EHS [22] (dále jen "výbor"), jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce některého členského státu.
2. Zástupce Komise - když se jedná o otázky související s chemií nebo s technologií, po konzultaci s Řídícím výborem pro mléko a mléčné výrobky, zřízeným nařízením (EHS) č. 804/68 - předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijmout na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme navrhovaná opatření a ihned je provede, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise neprodleně předloží Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě 3 měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 32
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Stanovením data vypršení lhůty pro provedení do vnitrostátního práva na 1. leden 1994 zůstává nedotčeno zrušení veterinárních hraničních kontrol, které jsou uvedeny ve směrnici 89/662/EHS.
Článek 33
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 16. června 1992.
DIRECTIVA 92/46/CEE DO CONSELHO de 16 de Junho de 1992 que adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43o.,
Tendo em conta as propostas da Comissão (1),
Tendo em conta os pareceres do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta os pareceres do Comité Económico e Social (3),
Considerando que o leite cru, o leite de consumo tratado termicamente, o leite destinado ao fabrico de produtos à base de leite e os produtos à base de leite estão incluídos na lista de produtos constante do anexo II do Tratado; que a sua produção e comércio constituem uma importante fonte de rendimento para a população agrícola;
Considerando que, a fim de garantir o desenvolvimento racional deste sector, há que adoptar a nível comunitário as normas sanitárias aplicáveis à produção do leite e dos produtos à base de leite e à sua colocação no mercado;
Considerando que este princípio foi já seguido na Directiva 85/397/CEE do Conselho, de 5 de Agosto de 1985, relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária no comércio intracomunitário de leite tratado termicamente (4);
Considerando que o estabelecimento dessas normas contribuirá para assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública;
Considerando que a Comunidade deverá adoptar medidas destinadas a realizar progressivamente o mercado interno até 31 de Dezembro de 1992;
Considerando que se afigura necessário excluir do âmbito de aplicação da presente directiva determinados produtos vendidos directamente pelo produtor ao consumidor;
Considerando que é conveniente, para criar as condições do mercado interno, alargar os princípios e as regras de controlo contidos na Directiva 89/662/CEE (5) à totalidade da produção de produtos à base de leite;
Considerando que os produtos provenientes de países terceiros e colocados no mercado da Comunidade deverão permitir o mesmo grau de protecção do ponto de vista da saúde humana; que é conveniente, por conseguinte, exigir destes produtos garantias equivalentes às dadas pelos produtos de origem comunitária e de os submeter aos princípios e regras de controlo contidos na Directiva 90/675/CEE (6);
Considerando que as normas de higiene se devem aplicar à produção, acondicionamento, armazenagem e transporte dos produtos referidos pela presente directiva;
Considerando que, para assegurar a uniformidade dos controlos na origem, é conveniente prever um processo de aprovação dos estabelecimentos que cumprem as condições sanitárias fixadas na presente directiva, determinar as exigências relativas às condições higiénicas de produção a respeitar por esses estabelecimentos e definir os critérios a respeitar pelos produtos referidos na presente directiva;
Considerando que os estabelecimentos de fraca estrutura devem ser aprovados segundo critérios simplificados de estrutura e de infra-estrutura, no respeito das normas de higiene previstas na presente directiva;
Considerando que a marcação de salubridade dos produtos à base de leite constitui o meio mais adequado de fornecer às autoridades competentes do local de destino a garantia de que uma remessa cumpre as disposições da presente directiva;
Considerando que convém tornar os produtores primeiros responsáveis pelo respeito das exigências da presente directiva e confiar à autoridade competente a obrigatoriedade de fiscalizar a aplicação do princípio do autocontrolo;
Considerando que, a fim de assegurar uma execução uniforme da presente directiva, é conveniente instituir um processo comunitário de inspecção;
Considerando que, para se atender aos prazos necessários à realização da inspecção comunitária destinada a assegurar que os países terceiros satisfazem as garantias previstas na presente directiva, é conveniente manter, a título transitório, regras de controlo nacionais em relação aos países terceiros;
Considerando que o alargamento das normas de higiene previstas na Directiva 85/397/CEE à totalidade da produção de produtos à base de leite, mediante adaptações que a experiência adquirida tornou necessárias, esvazia de conteúdo a referida directiva;
Considerando a diferença das situações de partida que prevalecem nos Estados-membros no que se refere às condições sanitárias das criações de gado e às estruturas de produção e de transformação;
Considerando que convém, por conseguinte, prever o respeito gradual das normas da presente directiva e que por isso há que manter a título transitório uma distinção entre comércio e mercado nacional;
Considerando que determinados produtos à base de leite podem ser fabricados a partir de leite cru; que, devido à natureza desses produtos, pode revelar-se necessário estabelecer condições especiais aplicáveis a esses produtos bem como uma lista de produtos susceptíveis de ser comercializados;
Considerando que há que tomar em consideração determinadas técnicas especiais de fabrico de queijo;
Considerando que são aplicáveis a Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final (7), e a Directiva 89/396/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence um género alimentício (8);
Considerando que o Regulamento (CEE) no. 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (9), e nomeadamente os seus anexos I e III, é aplicável no que respeita aos limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas no leite;
Considerando que é conveniente confiar à Comissão a tarefa de adoptar as medidas de execução da presente directiva; que, para esse efeito, há que prever um processo que estabeleça uma cooperação estreita e eficaz entre a Comissão e os Estados-membros no seio do Comité veterinário permanente;
Considerando que a adopção de regras específicas para os produtos abrangidos pela presente directiva não afecta a adopção de normas para a higiene e a segurança alimentar em geral em relação às quais a Comissão apresentou uma proposta de directiva-quadro;
Considerando que é conveniente que o prazo de transposição estabelecido no artigo 32o., ou seja 1 de Janeiro de 1994, não tenha incidência na supressão dos controlos veterinários nas fronteiras a partir de 1 de Janeiro de 1993,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I Prescrições gerais
Artigo 1o.
1. A presente directiva adopta as normas sanitárias relativas à produção e colocação no mercado de leite cru, de leite de consumo tratado termicamente, de leite destinado ao fabrico de produtos à base de leite e de produtos à base de leite, destinados ao consumo humano.
2. A presente directiva não afecta as normas nacionais aplicáveis à venda directa, pelo produtor ao consumidor, de leite cru proveniente de gado oficialmente indemne de tuberculose e oficialmente indemne ou indemne de brucelose e de produtos à base de leite que tenham sido transformados na sua exploração a partir desse mesmo leite cru, desde que as condições sanitárias da exploração satisfaçam as normas sanitárias mínimas previstas pela autoridade competente.
(¹) JO no. L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/72/CEE da Comissão (JO no. L 42 de 15. 2. 1991, p. 27).
(²) JO no. L 186 de 30. 6. 1989, p. 21. Directiva alterada pela Directiva 91/238/CEE (JO no. L 107 de 27. 4. 1991, p. 50).
(³) JO no. L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.
3. A presente directiva aplica-se, no que se refere às normas sanitárias, sem prejuízo do disposto:
- no Regulamento (CEE) no. 804/68 do Conselho, de 28 de Junho de 1968, que estabelece a organização comum de mercado no sector do leite e dos produtos lácteos (¹),
- na Directiva 76/118/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes a certos leites conservados parcial ou totalmente desidratados destinados à alimentação humana (²),
- na Directiva 83/417/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes a determinadas lactoproteínas (caseínas e caseinatos) destinadas à alimentação humana (³),
- no Regulamento (CEE) no. 1898/87 do Conselho, de 2 de Julho de 1987, relativo à protecção da denominação do leite e dos produtos lácteos aquando da sua comercialização (& {È%};).
Artigo 2o.
Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:
1. Leite cru: o leite produzido pela secreção da glândula mamária de uma ou várias vacas, ovelhas, cabras ou búfalas, e não aquecido a uma temperatura superior a 40 oC nem submetido a um tratamento de efeito equivalente;
2. Leite destinado ao fabrico de produtos à base de leite: quer leite cru destinado à transformação quer leite líquido ou congelado, obtido a partir de leite cru, que tenha ou não sido submetido a um tratamento físico autorizado, como, por exemplo, um tratamento térmico ou uma termização, e cuja composição tenha ou não sido modificada desde que essas modificações se limitem à adição e/ou subtracção de constituintes naturais do leite;
3. Leite de consumo tratado termicamente: quer leite de consumo destinado a ser vendido ao consumidor final e às colectividades, obtido por tratamento térmico e apresentado sob as formas definidas no ponto 4, alíneas a), b), c) e d) da parte A do capítulo I do anexo C, quer leite tratado pelo processo de pasteurização para ser vendido avulso ao consumidor individual;
4. Produtos à base de leite: os produtos lácteos, ou seja, os produtos derivados exclusivamente do leite, podendo ser adicionadas substâncias necessárias ao seu fabrico, desde que essas substâncias não sejam utilizadas para substituir, no todo ou em parte, qualquer um dos constituintes do leite, e os produtos compostos de leite, ou seja, os produtos em que nenhum elemento substitui nem se destina a substituir um constituinte do leite e dos quais o leite ou um produto lácteo é uma parte essencial, quer pela sua quantidade, quer pelo seu efeito caracterizador do produto;
5. Tratamento térmico: qualquer tratamento por aquecimento que tenha como consequência imediata uma reacção negativa ao teste da fosfatase;
6. Termização: aquecimento do leite cru durante 15 segundos no mínimo, a uma temperatura compreendida entre 57 oC e 68 oC de forma a que o leite apresente, após este tratamento, uma reacção positiva ao teste da fosfatase;
7. Exploração de produção: estabelecimento no qual se encontrem uma ou várias vacas, ovelhas, cabras ou búfalas destinadas à produção de leite;
8. Centro de recolha: estabelecimento no qual o leite cru pode ser recolhido e, eventualmente, arrefecido e purificado;
9. Centro de normalização: estabelecimento desligado de um centro de recolha ou de um estabelecimento de tratamento ou de transformação, no qual o leite cru pode ser desnatado ou modificado no que se refere ao teor de constituintes naturais do leite;
10. Estabelecimento de tratamento: estabelecimento no qual o leite é tratado termicamente;
11. Estabelecimento de transformação: estabelecimento e/ou exploração de produção no qual o leite e/ou os produtos à base de leite são tratados, transformados e acondicionados;
12. Autoridade competente: a autoridade central de um Estado-membro encarregada de efectuar os controlos sanitários e de polícia sanitária ou qualquer autoridade na qual a autoridade central tenha delegado essa função;
13. Acondicionamento: operação destinada a proteger os produtos referidos no no. 1 do artigo 1o., através da utilização de um primeiro invólucro ou de um primeiro continente em contacto directo com o produto em causa, bem como esse primeiro invólucro ou esse primeiro continente;
14. Embalagem: operação que consiste em colocar um ou vários produtos referidos no no. 1 do artigo 1o., acondicionados ou não, num continente, bem como o próprio continente;
15. Recipiente hermeticamente fechado: continente destinado a proteger o conteúdo contra a introdução de microrganismos durante e após o tratamento pelo calor e que é estanque ao ar;
16. Colocação no mercado: detenção ou exposição com vista à venda, colocação à venda, venda, entrega ou qualquer outra forma de cessão na Comunidade, com excepção da venda a retalho, que deve estar sujeita aos controlos prescritos pela regulamentação nacional para o comércio retalhista;
17. Comércio: comércio de mercadorias entre Estados-membros, na acepção do no. 2 do artigo 9o. do Tratado.
Além disso, são aplicáveis, na medida do necessário, as definições constantes:
- do artigo 2o. da Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína (10),
- no artigo 2o. da Directiva 91/68/CEE do Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem as trocas comerciais intracomunitárias de ovinos e caprinos (11),
- do artigo 3o. do Regulamento (CEE) no. 1411/71 do Conselho, de 29 de Junho de 1971 que estabelece as regras complementares da organização comum de mercado no sector do leite e dos produtos lácteos no que diz respeito aos produtos abrangidos pela posição 0401 da Pauta Aduaneira Comum (12)
e
- do artigo 2o. do Regulamento (CEE) no. 1898/87.
CAPÍTULO II Prescrições relativas à produção comunitária
Artigo 3o.
1. Os Estados-membros velarão por que o leite cru só seja destinado ao fabrico de produtos à base de leite ou de leite de consumo tratado termicamente se satisfizer as seguintes exigências:
a) Provir de animais e de explorações controlados regularmente pelas autoridades competentes em execução do no. 1 do artigo 13o.;
b) Ser controlado nos termos do no. 2 do artigo 10o. e dos artigos 14o. e 15o. e satisfazer as normas fixadas no capítulo IV do anexo A;
c) Preencher as condições previstas no capítulo I do anexo A;
d) Provir de explorações que preencham as condições previstas no capítulo II do anexo A;
e) Satisfazer as exigências higiénicas definidas no capítulo III do anexo A.
2. Os Estados-membros velarão por que o leite proveniente de animais sãos de efectivos que não satisfaçam as exigências do ponto 1, alínea a), subalínea i) e alínea b), subalínea i), do capítulo I do anexo A só possa ser utilizado (¹) JO no. 121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/499/CEE (JO no. L 268 de 24. 9. 1991, p. 107).
(²) JO no. L 46 de 19. 2. 1991, p. 19.
(³) JO no. L 148 de 3. 7. 1971, p. 4. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) no. 222/88 (JO no. L 28 de 1. 2. 1988, p. 1).
no fabrico de leite tratado termicamente ou de produtos à base de leite, depois de submetido a um tratamento térmico sob controlo da autoridade competente.
Para o leite de cabra e de ovelha destinado ao comércio, esse tratamento térmico deverá ser efectuado in loco.
Artigo 4o.
Os Estados-membros só autorizarão a colocação no mercado de leite cru destinado ao consumo humano directo se este satisfizer as seguintes exigências:
1. Estar em conformidade com as disposições do artigo 3o., do ponto 3 da parte A do capítulo IV do anexo A e do ponto 1 da parte B do capítulo II do anexo C;
2. Ser arrefecido nos termos do capítulo III do anexo A, caso não seja vendido ao consumidor num prazo de duas horas a seguir à ordenha;
3. Preencher as condições enunciadas no capítulo IV do anexo C;
4. Preencher, se for caso disso, as condições suplementares adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 31o. Entretanto, continuam a ser aplicáveis as disposições nacionais relativas a estas condições, no respeito das disposições gerais do Tratado.
Artigo 5o.
Os Estados-membros velarão por que o leite de consumo tratado termicamente só seja colocado no mercado se satisfizer as seguintes exigências:
1. Ter sido obtido a partir de leite cru, depurado ou filtrado mediante equipamentos previstos na alínea e) do capítulo V do anexo B, que deve:
i) estar em conformidade com as disposições do artigo 3o.,
ii) no que respeita ao leite de vaca, estar em conformidade com as disposições do no. 1, alínea b) do artigo 3o. e do no. 3 do artigo 6o. do Regulamento (CEE) no. 1411/71,
iii) se for caso disso, ter transitado por um centro de recolha de leite que preencha as condições previstas nos capítulos I, II, III e VI do anexo B ou ter sido transvasado de cisterna para cisterna em boas condições de higiene e de distribuição,
iv) se for caso disso, ter transitado por um centro de normalização de leite que preencha as condições previstas nos capítulos I, II, IV e VI do anexo B.
Se for caso disso, o leite destinado à produção do leite esterilizado e do leite UHT pode ter sido submetido a um tratamento térmico inicial num estabelecimento que preencha as condições previstas no ponto 2. A República Helénica está autorizada a sujeitar o leite pasteurizado proveniente de outro Estado-membro a uma segunda pasteurização antes da sua colocação no mercado;
2. Provir de um estabelecimento de tratamento que preencha as condições previstas nos capítulos I, II, V e VI do anexo B e que seja controlado nos termos do no. 2 do artigo 10o. e do artigo 14o.;
3. Ter sido tratado de acordo com as condições previstas na parte A do capítulo I do anexo C;
4. Satisfazer as normas previstas na parte B do capítulo II do anexo C;
5. Estar rotulado nos termos do capítulo IV do anexo C e acondicionado nos termos do capítulo III do anexo C no estabelecimento de tratamento em que foi submetido ao tratamento final;
6. Ter sido armazenado nos termos do capítulo V do anexo C;
7. Ser transportado em condições sanitárias satisfatórias, nos termos do capítulo V do anexo C;
8. Ser acompanhado, durante o transporte, de um documento comercial de acompanhamento que deverá:
- incluir, para além das indicações previstas no capítulo IV do anexo C, uma indicação que permita identificar a natureza do tratamento térmico e a autoridade competente encarregada do controlo do estabelecimento de origem, na medida em que essa identificação não ressalte claramente do número de aprovação,
- ser conservado pelo destinatário durante um período mínimo de um ano a fim de poder ser apresentado à autoridade competente, a seu pedido,
- até 31 de Dezembro de 1997, e sempre que se tratar de leite tratado termicamente destinado à Grécia depois de transitar pelo território de um país terceiro, ser visado pela autoridade competente do posto de inspecção fronteiriço no qual se processam as formalidades de colocação em trânsito, a fim de atestar que se trata de leite tratado termicamente que satisfaz as exigências da presente directiva.
Todavia, não se exige o documento de acompanhamento em caso de transporte efectuado pelo produtor para entrega directa ao consumidor final.
9. No que respeita ao leite de vaca, ter um ponto de congelação igual ou inferior a -0,520 oC e um peso igual ou superior a 1 028 gramas por litro, determinado em leite inteiro a 20 oC, ou o equivalente por litro determinado em leite totalmente isento de gordura, a 20 oC, e conter um mínimo de 28 gramas de matérias proteicas por litro obtidas multiplicando por 6,38 o teor de azoto total do leite expresso em percentagem, e ter um teor de matéria seca isenta de gordura igual ou superior a 8,50 %.
Antes de 1 de Janeiro de 1994, e a pedido de qualquer Estado-membro, fundamentado em estudos científicos e estatísticos, estas exigências poderão ser novamente analisadas, com vista à sua alteração, de acordo com o procedimento previsto no artigo 31o. da presente directiva, e em função de considerações relacionadas com a estação do ano, ficando entendido que deverá ser mantida a relação entre os parâmetros acima referidos.
Artigo 6o.
Os Estados-membros velarão por que só se fabriquem produtos à base de leite a partir de:
1. Quer leite cru que satisfaça as exigências do artigo 3o. e as normas e prescrições enunciadas no capítulo I do anexo C, e que tenha transitado, se for caso disso, por um centro de recolha ou de normalização do leite que preencha as condições previstas nos capítulos I, II, III, IV e VI do anexo B;
2. Quer leite destinado ao fabrico de produtos à base de leite e obtido a partir de leite cru que satisfaça as exigências do ponto 1 e que:
a) provenha de um estabelecimento de tratamento que preencha as condições previstas nos capítulos I, II, V e VI do anexo B,
b) tenha sido armazenado e transportado nos termos do capítulo V do anexo C.
Artigo 7o.
A. Os produtos à base de leite devem:
1. Ter sido obtidos a partir de leite que satisfaça as exigências do artigo 6o. ou de produtos à base de leite que satisfaçam as exigências do presente artigo;
2. Ser preparados num estabelecimento de transformação que satisfaça as normas e prescrições enunciadas nos capítulos I, II, V e VI do anexo B e controlado nos termos do no. 2 do artigo 10o. e do artigo 14o.;
3. Satisfazer as normas enunciadas no capítulo II do anexo C;
4. Ser acondicionados e embalados nos termos do capítulo III do anexo C e, caso se apresentem sob forma líquida e sejam destinados à venda ao consumidor final, nos termos do ponto 3 do referido capítulo;
5. Ser rotulados nos termos do capítulo IV do anexo C;
6. Ser armazenados e transportados nos termos do capítulo V do anexo C;
7. Ser controlados nos termos do artigo 14o. e do capítulo VI do anexo C;
8. Se for caso disso, conterem apenas substâncias que não sejam leite próprias para consumo humano;
9. Ter sido submetidos a tratamento térmico durante o processo de fabrico ou ser elaborados a partir de produtos que foram submetidos a tratamento térmico ou respeitar prescrições de higiene suficientes para satisfazer os critérios de higiene garantidos para qualquer produto acabado.
Além disso, os produtos à base de leite devem satisfazer as exigências do ponto 8 do artigo 5o. no que se refere ao documento de acompanhamento.
B. Na pendência de eventual regulamentação comunitária aplicável em matéria de ionização, o leite e os produtos à base de leite destinados ao comércio não podem ter sido submetidos a radiações ionizantes.
Artigo 8o.
1. Em relação ao fabrico de queijo com uma cura de pelo menos 60 dias, os Estados-membros poderão conceder derrogações individuais ou generalizadas:
a) No que se refere às características do leite cru, às exigências do capítulo IV do anexo A;
b) Às disposições dos pontos 2 e 4 da parte A do artigo 7o., desde que o produto acabado tenha as características previstas na parte A do capítulo II do anexo C;
c) Ao disposto no ponto 2 da parte B do capítulo IV do anexo C.
As condições gerais e específicas aplicáveis ao fabrico de um produto determinado e as normas específicas para esse tipo de produto serão fixadas, na medida do necessário, de acordo com o processo previsto no artigo 31o.
2. De acordo com o processo previsto no artigo 31o., os Estados-membros poderão, na medida em que determinadas exigências da presente directiva sejam susceptíveis de prejudicar o fabrico de produtos à base de leite de características tradicionais, ser autorizados a conceder derrogações individuais ou gerais aos pontos 1 a 4 da parte A do anexo 7o., sob reserva de o leite utilizado nesse fabrico satisfazer as exigências do capítulo I do anexo A.
O mais tardar três meses antes da data prevista no artigo 32o., os Estados-membros comunicarão à Comissão a lista dos produtos para os quais solicitam o recurso às disposições do primeiro parágrafo, bem como a natureza das derrogações requeridas.
Aquando da decisão prevista no primeiro parágrafo, serão fixadas, se necessário, as condições gerais e específicas aplicáveis ao fabrico de um produto determinado.
3. Poderá ser estabelecida uma lista de produtos «com leite cru» de acordo com o processo previsto no artigo 31o.
Artigo 9o.
1. Os Estados-membros velarão por que, sob reserva das disposições fixadas na Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, relativa às condições de concessão de derrogações temporárias e limitadas às normas comunitárias sanitárias específicas para a produção e a comercialização de leite e de produtos à base de leite (13):
- os estabelecimentos de tratamento ou de transformação que recebam leite cru que não satisfaça as normas indicadas no capítulo IV do anexo A não possam ser aprovados nos termos dos artigos 10o. ou 11o. e que os produtos provenientes desses estabelecimentos não ostentem a marca de salubridade prevista no ponto 3 da parte A do capítulo IV do anexo C nem possam ser objecto de comércio;
- os produtos que não satisfaçam as normas indicadas nos capítulos I e II do anexo C ou a fixar em execução do artigo 8o. não possam ser objecto de comércio nem ser importados de países terceiros.
Artigo 10o.
1. Cada Estado-membro estabelecerá a lista dos seus estabelecimentos de transformação e dos seus estabelecimentos de tratamento aprovados, para além dos referidos no artigo 11o., bem como a lista dos centros de recolha e dos centros de normalização aprovados. Será atribuído um número de aprovação a cada estabelecimento ou centro em questão.
A autoridade competente só aprovará os estabelecimentos ou centros em questão se se tiver certificado de que os mesmos satisfazem as exigências da presente directiva.
Sempre que a autoridade competente verificar o não cumprimento evidente das normas de higiene contidas na presente directiva ou um entrave a uma inspecção adequada, está habilitada:
i) a intervir na utilização de equipamentos ou de salas e a tomar qualquer medida necessária, que poderá ir até à limitação ou à suspensão momentânea da produção,
ii) a suspender temporariamente a aprovação, se for caso disso para o tipo de produção posto em causa, se as medidas previstas na subalínea i) ou as medidas previstas no no. 1, segundo parágrafo, último travessão, do artigo 14o. se tiverem revelado insuficientes.
Se o concessionário ou o gestor do estabelecimento ou do centro não obviar à inobservância verificada no prazo fixado pela autoridade competente, esta cancelará a aprovação.
A autoridade competente em questão terá nomeadamente que respeitar as conclusões de um eventual controlo efectuado de acordo com as disposições do artigo 14o.
Os outros Estados-membros e a Comissão serão informados da suspensão ou do cancelamento de uma aprovação.
2. A inspecção e o controlo dos estabelecimentos ou dos centros serão efectuados pela autoridade competente nos termos do capítulo VI do anexo C.
O estabelecimento ou o centro deverá ficar sob controlo permanente da autoridade competente, sendo ponto assente que a necessidade de uma presença permanente ou periódica da autoridade competente num determinado estabelecimento ou centro deverá depender da dimensão do mesmo, do tipo de produto fabricado, do sistema de avaliação dos riscos e das garantias oferecidas nos termos do no. 1, segundo parágrafo, quinto e sexto travessões, do artigo 14o.
A autoridade competente deverá ter acesso livre e permanente a todas as partes dos estabelecimentos ou dos centros para se poder certificar de que as disposições da presente directiva são observadas e, em caso de dúvida sobre a origem do leite e dos produtos à base de leite, aos documentos contabilísticos que lhe permitam remontar à exploração ou ao estabelecimento de origem da matéria-prima.
A autoridade competente deverá efectuar análises regulares dos resultados dos controlos previstos no no. 1 do artigo 14o. Em função dessas análises, poderá mandar efectuar exames complementares em todas as fases da produção ou nos produtos.
A natureza dos controlos, a sua frequência e os métodos de amostragem e de análises microbiológicas serão determinados de acordo com o processo previsto no artigo 31o.
Os resultados das análises serão objecto de um relatório cujas conclusões ou recomendações serão levadas ao conhecimento do concessionário ou do gestor do estabelecimento ou do centro, que procurará obviar às carências verificadas, a fim de melhorar a higiene.
3. Em caso de repetido não cumprimento, o controlo deverá ser reforçado e, eventualmente, deverão ser apreendidos os rótulos ou outros suportes com a marca de salubridade.
4. As regras de execução do presente artigo serão fixadas de acordo com o processo previsto no artigo 31o.
Artigo 11o.
1. Aquando da concessão da aprovação, os Estados-membros poderão conceder aos estabelecimentos que fabricam produtos à base de leite e cuja produção é limitada derrogações ao ponto 2 da parte A do artigo 7o., ao ponto 2 do artigo 14o. e aos capítulos I e V do anexo B.
O mais tardar três meses antes da data prevista no artigo 32o., os Estados-membros comunicarão à Comissão os critérios que tiverem adoptado para avaliar se um estabelecimento ou uma categoria de estabelecimentos pode beneficiar das derrogações referidas no primeiro parágrafo.
Se, após análise dos critérios aprovados ou na sequência dos controlos efectuados nos termos do artigo 17o., a Comissão considerar que esses critérios podem prejudicar a aplicação uniforme da presente directiva, os mesmos poderão ser alterados ou completados, de acordo com o processo previsto no artigo 31o. De acordo com o mesmo processo, serão fixadas as condições em que a autoridade competente do Estado-membro fará uma nova classificação dos estabelecimentos em questão.
2. Com base nas informações recolhidas pela Comissão, nos termos do segundo parágrafo do no. 1, serão definidos até 1 de Janeiro de 1997 critérios uniformes de execução do presente artigo, de acordo com o processo previsto no artigo 31o.
Artigo 12o.
O mais tardar três meses antes da data prevista no artigo 32o., os estabelecimentos em actividade deverão apresentar à autoridade competente um pedido de classificação com base no artigo 10o. ou no artigo 11o.
Enquanto a autoridade competente do Estado-membro não tiver tomado uma decisão, mas o mais tardar até 31 de Dezembro de 1997, os produtos provenientes do estabelecimento que não tiver sido objecto de uma classificação não poderão ostentar a marca de salubridade prevista no ponto 3 da parte A do capítulo IV do anexo C e deverão ser comercializados a nível nacional.
Artigo 13o.
1. Os Estados-membros velarão por que:
- os animais das explorações de produção sejam submetidos a um controlo veterinário regular a fim de verificar o cumprimento das exigências do capítulo I do anexo A.
Estes controlos poderão ser efectuados durante os controlos veterinários realizados em execução de outras disposições comunitárias.
Se houver suspeitas de incumprimento das exigências de saúde animal enunciadas no anexo A, a autoridade competente verificará o estado geral de saúde dos animais leiteiros e, se for necessário, mandará efectuar um exame complementar desses animais,
- as explorações de produção sejam submetidas a um controlo periódico a fim de verificar o cumprimento das exigências em matéria de higiene.
Se o ou os controlos referidos no primeiro parágrafo revelarem que as exigências em matéria de higiene não estão a ser respeitadas, a autoridade competente tomará as medidas adequadas.
2. Os Estados-membros apresentarão à Comissão as medidas que tencionam pôr em prática para efeitos dos controlos previstos no primeiro parágrafo, segundo travessão, do no. 1. A periodicidade destes controlos deverá tomar em consideração a avaliação dos riscos que a exploração de produção em causa apresenta.
Estas medidas poderão ser modificadas ou completadas de acordo com o processo previsto no artigo 31o., de forma a assegurar uma aplicação uniforme da presente directiva.
3. As condições gerais de higiene a respeitar pelas explorações de produção, nomeadamente as relativas à manutenção das salas e à ordenha, serão estabelecidas de acordo com o processo previsto no artigo 31o.
Artigo 14o.
1. Os Estados-membros velarão por que o concessionário ou o gestor do estabelecimento de tratamento e/ou de transformação tome todas as medidas necessárias para que sejam observadas as prescrições pertinentes da presente directiva em todos os estádios da produção.
Para o efeito, o concessionário ou o gestor do estabelecimento deve efectuar autocontrolos constantes baseados nos seguintes princípios:
- identificação dos pontos críticos do estabelecimento em função dos processos utilizados,
- vigilância e controlo desses pontos críticos de acordo com os métodos adequados,
- colheita de amostras a analisar num laboratório reconhecido pela autoridade competente, para efeitos do controlo dos métodos de limpeza e de desinfecção e para verificar a observância das normas fixadas na presente directiva,
- conservação de um vestígio escrito ou registado das indicações pedidas em conformidade com os travessões anteriores, com vista à sua apresentação à autoridade competente. Os resultados dos vários controlos e testes serão conservados durante um período de, pelo menos, dois anos, excepto no caso de produtos à base de leite que não possam ser conservados à temperatura ambiente, em relação aos quais este prazo pode ser reduzido para dois meses a contar da data limite de consumo ou da data de durabilidade mínima,
- se o resultado da análise laboratorial ou qualquer outra informação de que disponham revelar a existência de risco sanitário grave, informação da autoridade competente,
- em caso de riscos imediatos para a saúde humana, retirada do mercado da quantidade de produtos obtidos em condições tecnológicas semelhantes e susceptíveis de apresentar o mesmo risco. Esta quantidade retirada da colocação no mercado deve permanecer sob a vigilância e responsabilidade da autoridade competente até ser destruída, utilizada para fins que não sejam o consumo humano ou, após autorização da referida autoridade, ser tratada de novo de molde a garantir que se tornou segura.
Além disso, o concessionário ou o gestor do estabelecimento deverá garantir a gestão correcta da marcação de salubridade.
As exigências do primeiro e segundo travessões do segundo parágrafo e do terceiro parágrafo deverão ter sido comunicadas à autoridade competente, que controlará regularmente a sua observância.
2. O concessionário ou o gestor do estabelecimento deverá aplicar ou organizar um programa de formação do pessoal que permita a este último satisfazer as condições de produção higiénica adaptadas à estrutura de produção, excepto se o pessoal já dispuser de qualificação suficiente comprovada por diploma. A autoridade competente responsável pelo estabelecimento deverá estar associada à concepção e execução deste programa ou ao seu controlo quando se tratar de um programa existente à data da notificação da presente directiva.
3. Quando houver razões para suspeitar que as exigências da presente directiva não estão a ser respeitadas, a autoridade competente levará a efeito os controlos necessários e, se a suspeita se confirmar, tomará as medidas adequadas, que podem ir até à suspensão da aprovação.
4. As regras de execução do presente artigo serão, na medida do necessário, adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 31o.
Artigo 15o.
1. Os Estados-membros apresentarão à Comissão, em conformidade com os princípios e as regras da Directiva 86/469/CEE do Conselho, de 16 de Setembro de 1986, respeitante à pesquisa de resíduos nos animais e nas carnes frescas (14), o mais tardar até 30 de Junho de 1993, as medidas nacionais a pôr em prática para alargar ao leite cru e ao leite tratado termicamente, bem como aos produtos à base de leite, a pesquisa:
- dos resíduos do grupo III (antibióticos, sulfamidas e substâncias antimicrobianas semelhantes) da parte A do anexo I da referida directiva;
- dos resíduos do grupo II (outros resíduos) da parte B do anexo I da referida directiva.
2. Os Estados-membros velarão por que, no âmbito dos controlos previstos no artigo 14o., sejam efectuados controlos com vista à pesquisa de resíduos de substâncias de acção farmacológica e hormonal e de antibióticos, pesticidas, detergentes e outras substâncias prejudiciais ou susceptíveis de alterar as características organolépticas do leite ou dos produtos à base de leite, ou de tornar o seu consumo eventualmente perigoso ou prejudicial para a saúde humana, na medida em que esses resíduos excedam os limites de tolerância autorizados.
Se apresentarem vestígios de resíduos que excedam as tolerâncias autorizadas, o leite ou os produtos à base de leite analisados deverão ser excluídos do consumo humano.
As análises de resíduos devem ser efectuadas de acordo com métodos cientificamente reconhecidos e comprovados e nomeadamente com os definidos a nível comunitário ou internacional.
3. A autoridade competente efectuará o controlo, por amostragem, do cumprimento das exigências do no. 2.
4. De acordo com o processo previsto no artigo 31o., serão adoptadas:
- as modalidades e a frequência dos controlos previstos no no. 3,
- as tolerâncias e os métodos de referência previstos no no. 2.
De acordo com o mesmo processo, pode ser decidido alargar as análises a substâncias diferentes das referidas no no. 1.
5. Até à entrada em vigor das regras de execução do presente artigo, continuam a ser aplicáveis as regulamentações nacionais, sob reserva das disposições gerais do Tratado.
Artigo 16o.
1. As cisternas de leite, as salas, instalações e equipamentos de trabalho podem ser utilizados para outros géneros alimentícios, desde que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar a contaminação ou a deterioração do leite de consumo ou dos produtos à base de leite.
2. As cisternas utilizadas para o leite devem ostentar a indicação clara de que apenas podem ser utilizadas para o transporte de géneros alimentícios.
3. Se um estabelecimento produzir géneros alimentícios que contenham leite ou produtos à base de leite, bem como outros ingredientes que não tenham sido previamente submetidos a tratamento térmico ou a outro tipo de tratamento que assegure um efeito equivalente, o leite, os produtos à base de leite e os ingredientes devem ser armazenados separadamente, a fim de evitar qualquer contaminação, e ser tratados ou transformados nas salas previstas para o efeito.
4. De acordo com o processo previsto no artigo 31o., serão adoptadas as regras de execução do presente artigo, nomeadamente as condições exigidas em matéria de lavagem, limpeza e desinfecção antes da utilização, bem como as condições de transporte.
Artigo 17o.
Na medida do necessário para a execução uniforme da presente directiva, e em colaboração com as autoridades competentes, os peritos da Comissão poderão efectuar controlos no local. Designadamente, poderão verificar, numa percentagem representativa de estabelecimentos, se as autoridades competentes velam pelo cumprimento da presente directiva pelos estabelecimentos aprovados. A Comissão informará os Estados-membros do resultado dos controlos efectuados.
O Estado-membro em cujo território estiver a ser efectuado um controlo prestará toda a assistência necessária aos peritos no cumprimento da sua missão.
As regras de execução do presente artigo serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 31o.
Artigo 18o.
Os Estados-membros velarão por que o fabrico de produtos referidos na presente directiva cujos constituintes lácteos tenham sido parcialmente substituídos por produtos que não sejam produtos à base de leite fique sujeito às regras de higiene previstas na presente directiva.
Artigo 19o.
1. As disposições da Directiva 89/662/CEE do Conselho são aplicáveis, nomeadamente no que diz respeito à organização e ao seguimento dos controlos efectuados pelo Estado-membro destinatário e às medidas de salvaguarda a tomar.
2. Sem prejuízo das disposições específicas da presente directiva, a autoridade competente procederá a todos os controlos que considerar adequados caso suspeite de não cumprimento da presente directiva ou se houver dúvidas quanto à salubridade dos produtos referidos no artigo 1o.
3. Os Estados-membros tomarão as medidas administrativas ou penais adequadas para punir qualquer infracção à presente directiva, designadamente sempre que se verificar que os certificados ou documentos emitidos não correspondem ao verdadeiro estado dos produtos referidos no artigo 1o., que a marcação dos produtos em questão não é conforme com a regulamentação, que os referidos produtos não foram submetidos aos controlos previstos na presente directiva ou que a utilização inicialmente prevista para esses produtos não foi respeitada.
Artigo 20o.
1. De acordo com o processo previsto no artigo 31o., poder-se-ao fixar:
- as exigências aplicáveis a qualquer produto cuja colocação no mercado seja autorizada num Estado-membro e cuja composição ou apresentação possa dar origem a interpretações divergentes conforme os Estados-membros,
- os métodos de controlo da estanqueidade dos recipientes hermeticamente fechados,
- em matéria de análise e de teste, os métodos de referência e, se for caso disso, os critérios que regem os métodos de rotina a utilizar para o controlo do cumprimento das exigências da presente directiva, bem como as modalidades da colheita das amostras,
- os limites e métodos que permitam uma diferenciação entre os diversos tipos de leite tratado termicamente, tal como definidos no capítulo I do anexo C,
- os métodos de análise das normas referidas no capítulo IV do anexo A e nos capítulos I e II do anexo C.
Na pendência das decisões referidas no primeiro parágrafo, os métodos de análise e de teste aceites internacionalmente são reconhecidos como métodos de referência.
2. Em derrogação dos artigos 3o. e 6o., pode ser decidido,de acordo com o processo previsto no artigo 31o., que algumas disposições da presente directiva se não apliquem aos produtos à base de leite que contenham outros géneros alimentícios e cuja percentagem de leite ou de produtos à base de leite não seja essencial (na acepção do ponto 4 do artigo 2o.).
As derrogações referidas no primeiro parágrafo não podem ter por objecto:
a) As prescrições de saúde animal enunciadas no capítulo I do anexo A e as condições de aprovação dos estabelecimentos previstas no capítulo I do anexo B;
b) As exigências relativas à marcação enunciadas no capítulo IV do anexo C;
c) As condições de controlo enunciadas no capítulo VI do anexo C.
Ao conceder-se as derrogações, ter-se-á em conta, simultaneamente, a natureza e a composição do produto.
3. Sem prejuízo do no. 2, os Estados-membros velarão por que todos os produtos à base de leite colocados no mercado sejam sãos e preparados a partir de leite ou de produtos à base de leite que satisfaçam as exigências da presente directiva.
Artigo 21o.
O Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão, alterará os anexos, na medida do necessário, com vista, nomeadamente, à sua adaptação à evolução científica e tecnológica.
CAPÍTULO III Importações provenientes de países terceiros
Artigo 22o.
As condições aplicáveis às importações provenientes de países terceiros de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite abrangidos pela presente directiva devem ser pelo menos equivalentes às previstas no capítulo II para a produção comunitária.
Artigo 23o.
1. Para efeitos de execução uniforme do artigo 22o., serão aplicáveis as disposições dos números seguintes.
2. Só poderão ser importados para a Comunidade leite ou produtos à base de leite:
a) Provenientes de um país terceiro que conste de uma lista a elaborar nos termos da alínea a) do no. 3;
b) Acompanhados de um certificado sanitário, conforme a um modelo a elaborar de acordo com o processo previsto no artigo 31o., assinado pela autoridade competente do país exportador, que certifique que esse leite e esses produtos à base de leite satisfazem as exigências do capítulo II, preenchem eventuais condições suplementares ou oferecem garantias equivalentes às referidas no no. 3 e provêm de estabelecimentos que ofereçam as garantias previstas no anexo B.
3. De acordo com o processo previsto no artigo 31o., serão elaboradas:
a) Uma lista provisória de países terceiros ou de partes de países terceiros que estão em condições de fornecer aos Estados-membros e à Comissão garantias equivalentes às previstas no capítulo II, bem como a lista dos estabelecimentos em relação aos quais estão em condições de oferecer essas garantias;
Esta lista provisória será elaborada a partir das listas dos estabelecimentos aprovados e inspeccionados pelas autoridades competentes depois de a Comissão se ter certificado previamente de que esses estabelecimentos cumprem os princípios e regras gerais contidos na presente directiva;
b) A actualização dessa lista em função dos controlos previstos no no. 4;
c) As condições específicas e as garantias equivalentes fixadas para os países terceiros, que não poderão ser mais favoráveis que as previstas no capítulo II;
d) A natureza dos tratamentos térmicos a prever para determinados países terceiros que constituam um risco de polícia sanitária.
4. Peritos da Comissão e dos Estados-membros efectuarão controlos no local para verificar se as garantias oferecidas pelo país terceiro quanto às condições de produção e de colocação no mercado podem ser consideradas equivalentes às aplicadas na Comunidade.
Os peritos dos Estados-membros incumbidos dos controlos serão designados pela Comissão, sob proposta dos Estados-membros.
Os controlos serão efectuados por conta da Comunidade, que suportará as despesas correspondentes. A periodicidade e as modalidades dos controlos, incluindo as dos controlos a prever em caso de decisão nos termos do no. 6, serão determinadas de acordo com o processo previsto no artigo 31o.
5. Na pendência da organização dos controlos referidos no no. 4, continuarão a aplicar-se as disposições nacionais aplicáveis em matéria de inspecção nos países terceiros, sob reserva de informação, no seio do Comité veterinário permanente, da inobservância das normas de higiene verificadas durante as referidas inspecções.
6. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, poderá, em vez de um reconhecimento individual dos estabelecimentos de tratamento ou de transformação, reconhecer, numa base de reciprocidade, os estabelecimentos de um país terceiro que se encontrem sujeitos a um controlo eficaz e regular por parte da autoridade competente desse país que permita a esta última assegurar o cumprimento das exigências previstas na alínea b) do no. 2.
Artigo 24o.
Os princípios e regras gerais contidos na Directiva 90/675/CEE são aplicáveis nomeadamente no que respeita à organização dos controlos a efectuar pelos Estados-membros e à sequência a dar a esses controlos, bem como às medidas de salvaguarda a aplicar.
Artigo 25o.
1. Os Estados-membros velarão por que os produtos referidos na presente directiva só sejam importados para a Comunidade se:
- forem acompanhados de um certificado emitido pela autoridade competente do país terceiro no momento da carga.
O modelo do certificado será elaborado de acordo com o processo previsto no artigo 31o.,
- tiverem satisfeito os controlos previstos nas Directivas 90/675/CEE e 91/496/CEE (15).
2. Na pendência da fixação das regras de execução do presente artigo, continuarão a aplicar-se as regras nacionais aplicáveis às importações provenientes de países terceiros em relação aos quais estas exigências não tenham sido adoptadas a nível comunitário, desde que essas regras não sejam mais favoráveis que as previstas no capítulo II.
Artigo 26o.
Só poderão incluir-se nas listas previstas no artigo 23o. os países terceiros ou partes de países terceiros:
a) De cuja proveniência não são proibidas as importações devido à ausência de doenças tal como referidas no anexo A ou de qualquer outra doença exótica na Comunidade ou em execução dos artigos 6o., 7o. e 14o. da Directiva 72/462/CEE (16);
ou
b) Que, dada a legislação e a organização da sua autoridade competente e dos seus serviços de inspecção, os poderes desses serviços e a fiscalização a que são sujeitos, foram reconhecidos aptos, nos termos do no. 2 do artigo 3o. da Directiva 72/462/CEE, a garantir a aplicação da respectiva legislação em vigor;
ou
c) Cujo serviço veterinário tem capacidade para assegurar o cumprimento de exigências sanitárias pelo menos equivalentes às previstas no capítulo II.
CAPÍTULO IV Disposições finais
Artigo 27o.
1. Cada Estado-membro designará um ou vários laboratórios nacionais de referência em matéria de análise e de teste do leite e dos produtos à base de leite. A lista desses laboratórios será comunicada à Comissão.
Esses laboratórios serão encarregados de:
- coordenar as actividades dos laboratórios incumbidos das análises de controlo das normas químicas ou bacteriológicas e dos testes previstos na presente directiva,
- assistir a autoridade competente na organização do sistema de controlo do leite e dos produtos à base de leite,
- organizar periodicamente ensaios comparativos,
- assegurar a divulgação das informações fornecidas pelo laboratório comunitário de referência citado no artigo 28o. junto das autoridades competentes e dos laboratórios encarregados de efectuar as análises e testes em matéria de leite e de produtos à base de leite.
(²) Directiva 72/462/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1972, relativa a problemas sanitários e de polícia sanitária, na importação de animais das espécies bovina e suína e de carnes frescas provenientes de países terceiros (JO no. L 302 de 31. 12. 1972, p. 28). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/497/CEE (JO no. L 268 de 24. 9. 1991, p. 69).
2. A Comissão assegurará a publicação da lista dos laboratórios nacionais de referência, bem como da sua actualização, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 28o.
O laboratório comunitário de referência em matéria de análise e de teste do leite e dos produtos à base de leite é mencionado no capítulo I do anexo D.
As competências e tarefas deste laboratório são especificadas no capítulo II do referido anexo, designadamente no que respeita à coordenação das actividades dos laboratórios nacionais de referência citados no artigo 27o.
É aplicável o disposto no artigo 28o. da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (17).
Artigo 29o.
1. A Directiva 85/397/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1994.
2. A Directiva 89/384/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1989, que fixa as regras de controlo da observância do ponto de congelação do leite cru, previsto no anexo A da Directiva 85/397/CEE (18), a Directiva 89/362/CEE da Comissão, de 26 de Maio de 1989, relativa às condições gerais de higiene nas explorações de produção de leite (19), e a Decisão 91/180/CEE da Comissão, de 14 de Fevereiro de 1991, que adopta determinados métodos de análise e testes para o leite cru e o leite tratado termicamente (20) continuam a ser aplicáveis para efeitos da presente directiva.
De acordo com o processo previsto no artigo 31o., os actos acima referidos poderão ser alterados a fim de adaptar os respectivos âmbitos de aplicação ao conteúdo da presente directiva ou de os adaptar posteriormente à evolução científica e tecnológica.
Artigo 30o.
A Directiva 89/662/CEE é alterada do seguinte modo:
1. No anexo A, é aditado o seguinte travessão:
«- Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias para a produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado (JO no. L 268 de 14. 9. 1992, p. 1).».
2. No anexo A é suprimido o seguinte travessão:
«- Directiva 85/397/CEE do Conselho, de 5 de Agosto de 1985, relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária no comércio intracomunitário de leite tratado termicamente (JO no. L 226 de 24. 8. 1985, p. 13), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) no. 3768/85 (JO no. L 362 de 31. 12. 1985, p. 8).».
3. No anexo B, é suprimido o seguinte travessão:
«- leite cru e produtos à base de leite,».
Artigo 31o.
1. Sempre que se faça referência ao processo definido no presente artigo, o Comité veterinário permanente, instituído pela Decisão 68/361/CEE (21), a seguir denominado «comité», será chamado a pronunciar-se sem demora pelo seu presidente, quer por sua própria iniciativa quer a pedido de um representante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão, após consulta do Comité de gestão do leite e dos produtos lácteos, instituído pelo Regulamento (CEE) no. 804/68, quando se trate de questões relativas à química ou à tecnologia, submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre essas medidas num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no no. 2 do artigo 148o. do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação prevista no anexo acima referido. O presidente não participa na votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas e dar-lhes-á imediatamente aplicação desde que sejam conformes com o parecer do comité.
b) Quando as medidas consideradas não estiverem em conformidade com o parecer do comité, ou na falta de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que a questão lhe tiver sido submetida, o Conselho não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.
Artigo 32o.
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Janeiro de 1994. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-membros aprovarem as referidas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades desta referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que vierem a adoptar no domínio regido pela presente directiva.
3. A fixação da data limite de 1 de Janeiro de 1994 para a transposição não prejudica a abolição dos controlos veterinários nas fronteiras prevista na Directiva 89/662/CEE.
Artigo 33o.
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito no Luxemburgo, em 16 de Junho de 1992.