SMĚRNICE KOMISE 2009/10/ES
ze dne 13. února 2009,
kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 20. října 2006 (4) k závěru, že nisin vyráběný modifikovaným výrobním procesem s použitím prostředí na bázi cukru je z hlediska ochrany zdraví rovnocenný nisinu vyráběnému původním procesem s použitím prostředí na bázi mléka. Na základě tohoto stanoviska by měly být stávající specifikace pro nisin E 234 změněny s cílem upravit definici a kritéria pro čistotu stanovené pro tuto přídatnou látku.
(3)
Formaldehyd se používá jako konzervant při výrobě kyseliny alginové, solí kyseliny alginové a esterů kyseliny alginové. Jsou zprávy o tom, že zbytkový formaldehyd může být v konečných želírujících přídatných látkách přítomen až o obsahu 50 mg/kg. Na žádost Komise úřad EFSA posoudil bezpečnost používání formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek (5). EFSA ve svém stanovisku ze dne 30. listopadu 2006 došel k závěru, že odhadované vystavení želírujícím přídatným látkám obsahujícím zbytkový formaldehyd v hodnotě 50 mg/kg přídatné látky nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Stávající kritéria pro čistotu pro látky E 400 kyselina alginová, E 401 alginát sodný, E 402 alginát draselný, E 403 alginát amonný, E 404 alginát vápenatý a E 405 propan-1,2-diol-alginát by proto měla být změněna tak, aby byla maximální hodnota obsahu formaldehydu stanovena na 50 mg/kg.
(4)
Formaldehyd se v současné době nepoužívá při zpracování řas pro výrobu látek E 407 karagenan a E 407a zpracovaná řasa eucheuma. Může se však přirozeně vyskytovat v mořských řasách a v důsledku toho být přítomen jako nečistota v konečném výrobku. Je proto vhodné stanovit maximální hodnotu pro náhodnou přítomnost výše zmíněné látky v uvedených potravinářských přídatných látkách.
(5)
Guma guar je jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách povolena směrnicí 95/2/ES. Používá se zejména jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Komisi byla předložena žádost používat jako potravinářskou přídatnou látku částečně depolymerovanou gumu guar vyrobenou z přírodní gumy guar jedním ze tří výrobních procesů spočívajících v tepelné úpravě, kyselé hydrolýze nebo alkalické oxidaci. EFSA posoudil bezpečnost používání zmíněné přídatné látky a ve svém stanovisku ze dne 4. července 2007 (6) uvedl, že částečně depolymerovaná guma guar je z hlediska složení konečného výrobku prokazatelně velice podobná přírodní gumě guar. Došel rovněž k závěru, že částečně depolymerovaná guma guar, je-li používána jako zahušťovadlo, emulgátor nebo stabilizátor, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. V témž stanovisku však EFSA doporučil, že by specifikace pro E 412 gumu guar měly být upraveny tak, aby byl zohledněn zvýšený obsah solí a možná přítomnost nežádoucích vedlejších produktů, které mohou vzniknout při výrobním procesu. Na základě doporučení vydaných EFSA by měly být specifikace pro gumu guar změněny.
(6)
Je nezbytné přijmout specifikace pro látku E 504(i) uhličitan hořečnatý povolený jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách směrnicí 95/2/ES.
(7)
Z údajů poskytnutých evropskou asociací výrobců vápna (European Lime Association) vyplývá, že výroba vápenných výrobků z dostupných surovin neumožňuje splnit stávající kritéria pro čistotu stanovená pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý, pokud jde o obsah hořečnatých a alkalických solí. Vzhledem ke skutečnosti, že hořečnaté soli nepředstavují žádné bezpečnostní riziko a že specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“), je vhodné obsahy hořečnatých a alkalických solí pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý upravit na nejnižší dosažitelné hodnoty, které budou stále nižší než hodnoty stanovené JECFA nebo stejné.
(8)
Kromě toho je nezbytné zohlednit specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA, pokud jde o obsah olova pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý. Vzhledem k přirozeně vysokému obsahu olova v surovinách (uhličitan vápenatý) těžených v některých členských státech, z nichž jsou zmíněné přídatné látky vyráběny, se však zdá být obtížné přizpůsobit obsah olova obsaženého v uvedených potravinářských přídatných látkách horní hranici, kterou pro olovo stanovil JECFA. Současný obsah olova by proto měl být snížen na nejnižší dosažitelný práh.
(9)
Látka E 901 včelí vosk je jako potravinářská přídatná látka povolena směrnicí 95/2/ES. Úřad EFSA ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2007 (7) potvrdil bezpečnost používání této potravinářské přídatné látky. Zároveň však také uvedl, že přítomnost olova by měla být omezena na nejnižší možnou úroveň. Vzhledem k revidovaným specifikacím pro včelí vosk stanoveným v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA je vhodné změnit stávající kritéria pro čistotu pro látku E 901 včelí vosk a snížit maximální povolený obsah olova.
(10)
Vysoce rafinované vosky získávané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin (syntetické vosky) a ze vstupních surovin na bázi ropy byly společně vyhodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny (8) a stanovisko týkající se přírodních a syntetických uhlovodíků bylo vydáno dne 22. září 1995. Vědecký výbor pro potraviny vyjádřil přesvědčení, že byly poskytnuty dostatečné údaje ke stanovení celkového přijatelného denního příjmu pro oba typy vosku, tj. pro vosky získávané ze vstupních surovin na bázi ropy i vosky získávané ze vstupních surovin na bázi syntetických uhlovodíků. Když byla stanovena kritéria pro čistotu pro látku mikrokrystalický vosk E 905, byly syntetické uhlovodíkové vosky vynechány a do specifikací nebyly zahrnuty. Komise proto považuje za nezbytné změnit kritéria pro čistotu E 905 mikrokrystalického vosku tak, aby zahrnovala rovněž vosky získané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin.
(11)
E 230 (difenyl) a E 233 (thiabendazol) již nejsou jako potravinářské přídatné látky podle právních předpisů EU povoleny. Tyto látky byly odstraněny především směrnicí 2003/114/ES a směrnicí 98/72/ES. Příloha I směrnice 2008/84/ES by proto měla být náležitým způsobem aktualizována a specifikace pro E 230 a E 233 by měly být odstraněny.
(12)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA. Zejména je třeba v příslušných případech specifická kritéria pro čistotu přizpůsobit tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé významné těžké kovy.
(13)
Směrnice 2008/84/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 13. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. února 2009.
DIRECTIVA 2009/10/CE DA COMISSÃO
de 13 de Fevereiro de 2009
que altera a Directiva 2008/84/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), nomeadamente o n.o 3, alínea a), do artigo 3.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2008/84/CE da Comissão, de 27 de Agosto de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (2), fixa os critérios de pureza aplicáveis aos aditivos referidos na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (3).
(2)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA») concluiu, no seu parecer de 20 de Outubro de 2006 (4), que a nisina produzida através de um processo de produção modificado utilizando um meio à base de açúcar é equivalente, no que se refere à protecção da saúde, à produzida através do processo original utilizando um meio à base de leite. Com base neste parecer, as especificações existentes para o E 234 nisina devem ser alteradas no sentido de adaptar a definição e os critérios de pureza estabelecidos para aquele aditivo.
(3)
O formaldeído é utilizado como conservante durante o fabrico de ácido algínico, de sais de alginato e de ésteres do ácido algínico. Tem-se verificado a possível presença de formaldeído residual, até 50 mg/kg, nos aditivos gelificantes finais. A pedido da Comissão, a AESA avaliou a segurança da utilização do formaldeído como conservante durante o fabrico e a preparação de aditivos alimentares (5). A AESA, no seu parecer de 30 de Novembro de 2006, concluiu que a exposição estimada aos aditivos gelificantes contendo formaldeído residual a um nível de 50 mg/kg de aditivo não colocaria problemas em termos de segurança. Por conseguinte, os critérios de pureza existentes para os aditivos E 400 ácido algínico, E 401 alginato de sódio, E 402 alginato de potássio, E 403 alginato de amónio, E 404 alginato de cálcio e E 405 alginato de 1,2-propanodiol devem ser alterados por forma a fixar o teor máximo de formaldeído em 50 mg/kg.
(4)
O formaldeído não é actualmente utilizado na transformação de algas para a produção de E 407 carragenina nem de E 407a algas Eucheuma transformadas. Todavia, pode ocorrer naturalmente nas algas marinhas e encontrar-se, por isso, presente como uma impureza no produto acabado. É, por conseguinte, adequado estabelecer um teor máximo para a presença acidental da substância mencionada supra naqueles aditivos alimentares.
(5)
A goma de guar está autorizada como aditivo alimentar para utilização em géneros alimentícios pela Directiva 95/2/CE. É, nomeadamente, utilizada como espessante, emulsionante e estabilizante. Foi apresentado à Comissão um pedido para utilizar como aditivo alimentar uma goma de guar parcialmente despolimerizada produzida a partir de goma de guar através de um de três processos de fabrico que consistem em tratamento térmico, hidrólise ácida ou oxidação alcalina. A AESA avaliou a segurança da utilização daquele aditivo e, no seu parecer de 4 de Julho de 2007 (6), concluiu que se demonstrou que a goma de guar parcialmente despolimerizada é muito semelhante à goma de guar natural no que diz respeito à composição do produto final. Concluiu também que a goma de guar parcialmente despolimerizada não coloca qualquer problema de segurança na sua utilização como espessante, emulsionante ou estabilizante. No entanto, no mesmo parecer, a AESA recomendou que as especificações para E 412 goma de guar fossem adaptadas para ter em conta o maior teor de sais e a possível presença de subprodutos indesejáveis que podem resultar do processo de fabrico. As especificações relativas à goma de guar devem ser alteradas com base nas recomendações emitidas pela AESA.
(6)
É necessário adoptar especificações para o E 504(i) carbonato de magnésio, autorizado como aditivo alimentar para utilização em géneros alimentícios pela Directiva 95/2/CE.
(7)
Com base nos dados fornecidos pela European Lime Association, constata-se que o fabrico de produtos derivados da cal a partir das matérias-primas disponíveis não lhes permite cumprir os critérios de pureza existentes estabelecidos para os aditivos E 526 hidróxido de cálcio e E 529 óxido de cálcio, no que se refere ao teor de sais de magnésio e de sais de metais alcalinos. Tendo em conta que os sais de magnésio não colocam problemas em termos de segurança e que as especificações estabelecidas no Codex Alimentarius redigidas pelo Comité misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (a seguir designado «JECFA»), importa ajustar os teores máximos de sais de magnésio e de sais de metais alcalinos para o E 526 hidróxido de cálcio e o E 529 óxido de cálcio aos valores mais baixos alcançáveis, que permanecem inferiores ou iguais aos teores estabelecidos pelo JECFA.
(8)
Além disso, é necessário ter em conta as especificações definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA, no que diz respeito ao teor de chumbo para o E 526 hidróxido de cálcio e o E 529 óxido de cálcio. No entanto, devido ao elevado teor de base natural de chumbo contido na matéria-prima (carbonato de cálcio) extraída em determinados Estados-Membros e da qual aqueles aditivos são derivados, afigura-se difícil alinhar o teor de chumbo contido naqueles aditivos alimentares com o teor máximo de chumbo estabelecido pelo JECFA. Assim, o teor actual de chumbo deve ser reduzido para o limite mínimo alcançável.
(9)
A substância E 901 cera de abelhas está autorizada como aditivo alimentar pela Directiva 95/2/CE. A AESA, no seu parecer de 27 de Novembro de 2007 (7), confirmou a segurança da utilização deste aditivo alimentar. Contudo, indicou também que a presença de chumbo deve ser limitada ao nível mais baixo possível. Tendo em conta as especificações revistas para a cera de abelhas definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA, é adequado alterar os critérios de pureza existentes para o E 901 cera de abelhas no sentido de diminuir o teor máximo de chumbo permitido.
(10)
As ceras altamente refinadas derivadas de matérias-primas à base de hidrocarbonetos sintéticos (ceras sintéticas) e de matérias-primas à base de petróleo foram avaliadas em conjunto pelo Comité Científico da Alimentação Humana (a seguir designado «CCAH») (8) e foi emitido um parecer sobre hidrocarbonetos minerais e sintéticos em 22 de Setembro de 1995. O CCAH considerou que tinham sido fornecidos dados suficientes para atribuir uma DDA (Dose Diária Admissível) para todo o grupo, abrangendo ambos os tipos de ceras, ou seja, as ceras derivadas de matérias-primas à base de petróleo ou de hidrocarbonetos sintéticos. Quando foram estabelecidos os critérios de pureza para o aditivo E 905 cera microcristalina, as ceras sintéticas à base de hidrocarbonetos foram omitidas e não foram incluídas nas especificações. Por conseguinte, a Comissão considera necessário alterar os critérios de pureza para o aditivo E 905 cera microcristalina, no sentido de abranger também ceras derivadas de matérias-primas sintéticas à base de hidrocarbonetos.
(11)
Os aditivos E 230 (bifenilo) e E 233 (tiabendazolo) deixaram de ser autorizados como aditivos alimentares ao abrigo da legislação da UE. Estas substâncias foram retiradas pela Directiva 2003/114/CE e pela Directiva 98/72/CE, respectivamente. Consequentemente, o anexo I da Directiva 2008/84/CE deve ser actualizado em conformidade e as especificações para os aditivos E 230 e E 233 devem ser retiradas.
(12)
É necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise para os aditivos, tal como definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA. Nomeadamente, sempre que adequado, os critérios de pureza têm de ser adaptados por forma a reflectir os limites de determinados metais pesados que se revistam de interesse.
(13)
A Directiva 2008/84/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(14)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 2008/84/CE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardarem 13 de Fevereiro de 2010. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros farão referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 13 de Fevereiro de 2009.