SMĚRNICE KOMISE 2005/42/ES
ze dne 20. června 2005,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II, IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě hodnocení kožních toxicit oleje z kořene rostliny costus, chrpovník, (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylkumarinu, hexahydrokumarinu a peruánského balzámu (Myroxylon pereirae) se Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (SCCNFP) domnívá, že tyto látky by neměly být používány jako vonné přísady v kosmetických prostředcích. Proto by měly být obsaženy v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(2)
Azobarviva CI 12150, CI 20170 a CI 27290 jsou zahrnuta v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS jako barviva, která jsou povolena pro použití v kosmetických prostředcích. Bezpečnost těchto barviv byla zpochybněna na základě toho, že v průběhu látkové přeměny mohou vytvářet karcinogenní aminy. SCCNFP zastává názor, založený na dostupných informacích, že použití barviv CI 12150, CI 20170 a CI 27290 představuje riziko pro zdraví spotřebitele, protože tato barviva mohou uvolňovat jeden nebo více karcinogenních aromatických aminů. Tato barviva by proto měla být vypuštěna z části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS.
(3)
Benzethonium-chlorid je zařazen pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jako konzervační látka, jejíž použití v kosmetických prostředcích, které se oplachují, je možné v koncentraci do 0,1 %. Dle stanoviska SCCNFP by mělo být použití benzethonium-chloridu povoleno také v kosmetických prostředcích, které zůstávají na kůži, vyjma kosmetických prostředků pro péči o dutinu ústní, v koncentraci do 0,1 %. Položka pod referenčním číslem 53 v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(4)
Dle stanoviska SCCNFP nepředstavuje methylisothiazolinone nebezpečí pro zdraví spotřebitelů, pokud je v konečných kosmetických výrobcích používán jako konzervační látka v koncentraci do 0,01 %. Methylisothiazolinone by proto měl být zařazen v části 1 přílohy VI směrnice 76/768/EHS pod referenčním číslem 57.
(5)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna.
(6)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II, IV a VI směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, že ode dne 31. března 2006 kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s ustanoveními příloh II a IV směrnice 76/768/EHS ve znění této směrnice, nejsou uváděny na trh výrobci Společenství nebo dovozci usazenými ve Společenství ani prodávány nebo převáděny konečnému spotřebiteli.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2005.
DIRECTIVA 2005/42/CE DA COMISSÃO
de 20 de Junho de 2005
que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que diz respeito aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos II, IV e VI ao progresso técnico
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 8.o,
Tendo em conta a consulta do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores,
Considerando o seguinte:
(1)
Com base na avaliação da toxicidade cutânea do óleo de raiz de costo (Saussurea lappa Clarke), da 7-etoxi-4-metilcumarina, da hexahidrocumarina e do bálsamo do Peru (Myroxylon pereirae), o Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP) considera que estas substâncias não devem ser usadas em produtos cosméticos como ingredientes de perfumaria. Devem, por conseguinte, ser incluídas no anexo II da Directiva 76/768/CEE.
(2)
Os corantes azóicos CI 12150, CI 20170 e CI 27290 estão incluídos na Primeira Parte do anexo IV da Directiva 76/768/CEE como corantes cuja utilização é permitida em produtos cosméticos. A segurança desses corantes foi questionada com base na afirmação de que são susceptíveis de formar aminas cancerígenas durante o seu metabolismo. O SCCNFP considera, com base na informação disponível, que a utilização dos corantes CI 12150, CI 20170 e CI 27290 constitui um risco para a saúde dos consumidores visto estes poderem libertar uma ou mais aminas aromáticas cancerígenas. Por este motivo, aqueles corantes devem ser excluídos da Parte 1 do anexo IV da Directiva 76/768/CEE.
(3)
O cloreto de benzetónio está incluído na primeira parte do anexo VI da Directiva 76/768/CEE, com o número de ordem 53, como conservante que pode ser usado em produtos cosméticos eliminados por lavagem, em concentrações não superiores a 0,1 %. O SCCNFP considera que deve também ser permitida a utilização de cloreto de benzetónio em produtos cosméticos não destinados a serem removidos, com excepção dos produtos de higiene bucal, em concentrações não superiores a 0,1 %. A entrada correspondente ao número de ordem 53, na primeira parte do anexo VI da Directiva 76/768/CEE, deve ser alterada em conformidade.
(4)
O SCCNFP considera que a metilisotiazolinona não constitui um risco para a saúde dos consumidores, caso seja utilizada nos produtos cosméticos acabados, como conservante, numa concentração não superior a 0,01 %. A metilisotiazolinona deve, por conseguinte, ser incluída na primeira parte do anexo VI da Directiva 76/768/CEE com o número de ordem 57.
(5)
Consequentemente, a Directiva 76/768/CEE deve ser alterada em conformidade.
(6)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os Anexos II, IV e VI da Directiva 76/768/CEE são alterados nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 31 de Março de 2006, não sejam introduzidos no mercado, pelos fabricantes comunitários ou pelos importadores estabelecidos na Comunidade, nem vendidos ou postos à disposição do consumidor final, produtos cosméticos que não cumpram o disposto nos anexos II e IV da Directiva 76/768/CEE na redacção que lhes é dada pela presente directiva.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 2005. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 20 de Junho de 2005.