NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1500/2007
ze dne 18. prosince 2007
o povolení nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) jako doplňkové látky pro kachny se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Používání přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 z Aspergillus oryzae (DSM 14223) bylo povoleno bez časového omezení pro výkrm kuřat, pro nosnice, pro výkrm krůt, pro selata, pro výkrm prasat a pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (2) a povoleno dočasně pro lososovité ryby nařízením Komise č. 521/2005 (3).
(5)
Žádost o povolení pro kachny byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. července 2007 k závěru, že přípravek 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí (4). Dále dospěl k závěru, že přípravek nepředstavuje žádná jiná rizika, pro která by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné pro tuto další kategorii zvířat povolení udělit. Podle uvedeného stanoviska má používání tohoto přípravku účinek na stravitelnost krmiva. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. prosince 2007.
REGULAMENTO (CE) N.o 1500/2007 DA COMISSÃO
de 18 de Dezembro de 2007
relativo à autorização de uma nova utilização de 6-fitase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) como aditivo em alimentos para animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão.
(2)
Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.
(3)
O pedido refere-se à autorização de uma nova utilização da preparação de 6-fitase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 14223) como aditivo em alimentos para patos, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
(4)
A utilização da preparação enzimática de 6-fitase EC 3.1.3.26 produzida por Aspergillus oryzae (DSM 14223) foi autorizada por um período ilimitado para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, suínos de engorda e marrãs pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão (2) e foi autorizada por um período provisório para os salmonídeos pelo Regulamento (CE) n.o 521/2005 da Comissão (3).
(5)
Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização respeitante aos patos. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 10 de Julho de 2007, que a preparação de 6-fitase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 14223) não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, nem sobre a saúde humana ou o ambiente (4). Concluiu, além disso, que a preparação não apresenta qualquer outro risco susceptível de impedir a autorização para esta categoria adicional de animais, nos termos do n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. De acordo com o referido parecer, a utilização daquela preparação é eficaz na melhoria da digestibilidade dos alimentos para animais. A autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Este parecer corrobora igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(6)
A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da mesma preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de Dezembro de 2007.