SMĚRNICE KOMISE 2006/10/ES
ze dne 27. ledna 2006,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek forchlorfenuronu a indoxakarbu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Španělsko dne 7. prosince 1998 od společnosti SKW Trostberg AG (jménem Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) a Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.) žádost o zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/181/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Nizozemsko obdrželo podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS dne 6. října 1997 od společnosti DuPont de Nemours žádost o zařazení účinné látky indoxakarbu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1998/398/ES (3) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi dne 2. března 2001 (forchlorfenuron) a 7. února 2000 (indoxakarb) návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek.
(4)
Tyto návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 23. září 2005 v podobě zpráv Komise o přezkoumání forchlorfenuronu a indoxakarbu.
(5)
Z přezkoumání forchlorfenuronu nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, který převzal úlohu tohoto výboru.
(6)
V případě indoxakarbu byly Vědeckému výboru pro rostliny (VVR) předloženy dvě otázky. VVR byl požádán, aby se vyjádřil k hodnotě NOEL (hodnota dávky bez pozorovaného účinku), pokud jde o účinek na červené krvinky u krys, a k přiměřenému východisku pro odvození akutní referenční dávky (ARfD) pro indoxakarb.
VVR ve svém stanovisku (4) uvedl, že změny pozorované u některých hodnot červených krvinek byly obecně nepatrné a nebyly doprovázeny výraznou retikulocytosou, což celkově poukazuje na slabý hemolytický účinek. Jelikož nebylo možné stanovit jasnou hodnotu NOEL, dospěl VVR ke stanovení dávky, po kterou nejsou pozorované účinky nepříznivé.
VVR dále odpověděl, že obecné a nespecifické známky toxicity pozorované v rámci studie akutní neurotoxicity u krys mohou být použity jako východisko k odvození hodnoty ARfD.
(7)
Doporučení VVR byla zohledněna při dalším přezkoumání členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, jakož i v této směrnici a ve zprávě o přezkoumání. Při tomto hodnocení byly příslušné ukazatele (ARfD a přijatelný denní příjem = ADI) stanoveny na základě úrovní expozice, které určil VVR.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit forchlorfenuron a indoxakarb do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících forchlorfenuron nebo indoxakarb, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo je odejmout v souladu se směrnicí 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Zařazení forchlorfenuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS se zakládá na dokumentaci o použití této účinné látky u kiwi. Jiné druhy použití nejsou v současné době oznamovatelem přiměřeně doloženy údaji a ukázalo se, že v rámci kritérií vyžadovaných přílohou VI uvedené směrnice nejsou odpovídajícím způsobem zohledněna všechna rizika vyplývající z takových použití. Mají-li členské státy udělovat povolení pro jiná použití, měly by proto vyžadovat údaje a informace potřebné pro doložení, že tato užití jsou v souladu s kritérii podle směrnice 91/414/EHS, zejména v souvislosti s účinkem na člověka jako spotřebitele a na životní prostředí.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Budou tyto předpisy používat od 1. října 2006.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. září 2006 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky forchlorfenuron nebo indoxakarb. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se jednak forchlorfenuronu, jednak indoxakarbu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2006 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají jednak forchlorfenuronu, jednak indoxakarbu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2007, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 30. září 2007 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2006.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. ledna 2006.
DIRECTIVA 2006/10/CE DA COMISSÃO
de 27 de Janeiro de 2006
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas forclorfenurão e indoxacarbe
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Espanha recebeu, em 7 de Dezembro de 1998, um pedido da empresa SKW Trostberg AG [em nome da Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) e da Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.] com vista à inclusão da substância activa forclorfenurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2000/181/CE da Comissão (2) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Outubro de 1997, um pedido da empresa DuPont de Nemours com vista à inclusão da substância activa indoxacarbe no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1998/398/CE da Comissão (3) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(3)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 2 de Março de 2001 (forclorfenurão) e em 7 de Fevereiro de 2000 (indoxacarbe).
(4)
Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos em 23 de Setembro de 2005 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre o forclorfenurão e o indoxacarbe.
(5)
O exame do forclorfenurão não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que assumiu as funções daquele comité.
(6)
No que diz respeito ao indoxacarbe, foram colocadas duas perguntas ao Comité Científico das Plantas (CCP). Solicitou-se ao CCP que comentasse o NSEO (nível sem efeitos observados) no tocante aos efeitos nos eritrócitos em ratos e à base adequada para a determinação da dose aguda de referência (DAR) para o indoxacarbe.
No seu parecer (4), o CCP afirmou que as alterações observadas em alguns parâmetros dos eritrócitos eram, em geral, ténues, não sendo acompanhadas por uma reticulocitose significativa, o que apontaria para um efeito hemolítico ligeiro. Embora não tenha sido possível estabelecer um NSEO claro, o CCP estabeleceu uma dose até à qual os efeitos observados não são adversos.
Além disso, o CCP respondeu que os sinais de toxicidade gerais e não específicos observados no estudo de neurotoxicidade em ratos podem ser utilizados como base adequada para a determinação da DAR.
(7)
As recomendações do CCP foram tidas em consideração no exame posterior pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, na presente directiva e no relatório de revisão. Essa avaliação estabeleceu os parâmetros pertinentes (DAR e Dose Diária Admissível = DDA) com base nos níveis de exposição identificados pelo CCP.
(8)
As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o forclorfenurão e o indoxacarbe no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que os contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(9)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham forclorfenurão e indoxacarbe, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(10)
A inclusão do forclorfenurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE tem por base um processo que abrange a utilização desta substância activa em quivis (fruto). Os dados actualmente fornecidos pelo notificador não apoiam adequadamente outras utilizações e nem todos os riscos de tais utilizações foram abordados correctamente ao abrigo dos critérios exigidos pelo anexo VI da referida directiva. Caso os Estados-Membros devam conceder autorizações para outras utilizações, deverão, por conseguinte, exigir que os dados e a informação necessários demonstrem que as utilizações são compatíveis com os critérios da Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no que se refere ao efeito nos consumidores humanos e no ambiente.
(11)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(12)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Setembro de 2006, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Outubro de 2006.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Setembro de 2006, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas forclorfenurão ou indoxacarbe. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o forclorfenurão e o indoxacarbe respectivamente, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha forclorfenurão ou indoxacarbe como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Março de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I relativa, respectivamente, ao forclorfenurão e ao indoxacarbe. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Após essa determinação, os Estados-Membros:
a)
No caso de um produto que contenha forclorfenurão ou indoxacarbe como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Setembro de 2007; ou
b)
No caso de um produto que contenha forclorfenurão ou indoxacarbe acompanhados de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2007 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Abril de 2006.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 27 de Janeiro de 2006.