Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES
ze dne 27. ledna 2003,
kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 4. listopadu 2002,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Rozsah, v němž je lidská krev léčebně používána, vyžaduje, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost plné krve a krevních složek s cílem předcházet zejména přenosu onemocnění.
(2) Dostupnost krve a krevních složek používaných pro léčebné účely závisí hlavně na tom, zda jsou občané Společenství ochotni je darovat. Aby se chránilo zdraví veřejnosti a předcházelo přenosu infekčních onemocnění, je třeba přijmout veškerá preventivní opatření během odběru, zpracování, distribuce a použití krve a krevních složek a současně odpovídajícím způsobem využít vědeckých poznatků při průkazu, inaktivaci a odstranění patogenních agens přenosných transfuzí.
(3) Požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost průmyslově vyráběných léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy byly zajištěny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5]. Výslovné vyloučení plné krve, plazmy a krevních buněk lidského původu z uvedené směrnice však vedlo k situaci, že jejich jakost a bezpečnost není předmětem úpravy žádného závazného právního předpisu Společenství, pokud jsou určené k transfuzi a nejsou zpracovávané jako takové. Je proto nezbytné, aby předpisy Společenství zajistily, aby krev a její složky, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, měly srovnatelnou jakost a bezpečnost v celém transfuzním řetězci ve všech členských státech s ohledem na volný pohyb občanů na území Společenství. Stanovení vysokých standardů jakosti a bezpečnosti proto pomůže znovu přesvědčit veřejnost o tom, že lidská krev a krevní složky, i když pocházejí z odběrů v jiném členském státě, splňují stejné požadavky jako odběry ve vlastní zemi.
(4) Pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, směrnice 2001/83/ES odkazuje na opatření, která musí být přijata členskými státy k předcházení přenosu infekčních onemocnění, jež zahrnují použití monografií Evropského lékopisu a doporučení Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace (WHO), která se zejména týkají výběru a vyšetření dárců krve a plazmy. Kromě toho by členské státy měly přijmout opatření na podporu soběstačnosti Společenství, pokud jde o krev a krevní složky, a na podporu dobrovolných neplacených odběrů krve a krevních složek.
(5) Má-li být zajištěna stejná úroveň bezpečnosti a jakosti krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, měla by tato směrnice stanovit technické požadavky na odběr a vyšetření veškeré krve a krevních složek, včetně výchozích materiálů pro léčivé přípravky. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6) Ve sdělení Komise ze dne 21. prosince 1994 o bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství byla vyslovena potřeba stanovit krevní strategii, aby se znovu posílila důvěra v bezpečnost řetězce krevní transfuze a podpořila se soběstačnost Společenství.
(7) Rada ve svém usnesení ze dne 2. června 1995 o bezpečnosti krve a soběstačnosti ve Společenství [6] vyzvala Komisi, aby předložila vhodné návrhy pro vypracování krevní strategie.
(8) Rada ve svém usnesení ze dne 12. listopadu 1996 o strategii bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství [7] vyzvala Komisi, aby co nejdříve předložila návrhy za účelem podpory vypracování koordinovaného přístupu k bezpečnosti krve a přípravků z krve.
(9) Evropský parlament ve svých usneseních ze dne 14. září 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. července 1995 [10] a 17. dubna 1996 [11] o bezpečnosti krve a soběstačnosti prostřednictvím dobrovolného, bezplatného dárcovství v Evropském společenství zdůraznil nutnost zajistit nejvyšší úroveň bezpečnosti krve a znovu vyslovil svoji trvalou podporu tomu, aby ve Společenství bylo dosaženo soběstačnosti.
(10) Při vypracovávání ustanovení této směrnice bylo vzato v úvahu stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jakož i mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
(11) Vzhledem k povaze autologní transfuze je třeba pečlivě uvážit, jakým způsobem a v jakém okamžiku mají být použita jednotlivá ustanovení této směrnice.
(12) Nemocniční krevní banky jsou jednotkami nemocnice, které provádějí omezený počet činností, jako je skladování, distribuce a zkoušky slučitelnosti. Má-li být zajištěno zachování jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek v celém transfuzním řetězci a má-li být zohledněn specifický charakter a funkce nemocničních krevních bank, je třeba, aby se pro tyto banky použila pouze ustanovení týkající se jejich činnosti.
(13) Členské státy by měly zajistit vytvoření vhodného mechanismu pro jmenování, povolování, akreditaci nebo udělování licence, který zajistí, že transfuzní zařízení budou provozovat svoji činnost v souladu s požadavky této směrnice.
(14) Je třeba, aby členské státy organizovaly inspekce a kontrolní opatření, která budou provádět úředníci zastupujícího příslušného orgánu, aby zajistily, že transfuzní zařízení splňují podmínky stanovené v této směrnici.
(15) Zaměstnanci přímo provádějící odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci krve a krevních složek musí mít vhodnou kvalifikaci a ve vhodnou dobu musí být pro ně zajištěno odpovídající zaškolení, aniž jsou dotčeny stávající právní předpisy Společenství o uznávání odborných kvalifikací a o ochraně zaměstnanců.
(16) Transfuzní zařízení by měly vytvořit a používat systémy jakosti zahrnující všechny činnosti, které určují cíle a úkoly politiky jakosti, a měly by je provádět takovými prostředky, jako je plánování jakosti, kontrola jakosti, zabezpečení jakosti a zlepšování jakosti v rámci systému jakosti, s přihlédnutím k zásadám správné výrobní praxe i systému Evropského společenství pro posuzování shody.
(17) Je třeba vytvořit vhodný systém, který umožní sledovatelnost plné krve a krevních složek. Sledovatelnost by měla být zajištěna pomocí postupů pro přesnou identifikaci dárce, pacienta a laboratoře, pomocí uchovávání záznamů a pomocí vhodného systému identifikace a označování. Je žádoucí, aby byl vytvořen systém umožňující jedinečnou a bezchybnou identifikaci odběrů krve a krevních složek ve Společenství. V případě krve a krevních složek dovezených ze třetích zemí je důležité, aby transfuzní zařízení zajistily rovnocennou úroveň sledovatelnosti ve fázích předcházejících dovozu do Společenství. Ve fázích následujících po dovozu je třeba splňovat stejné požadavky na sledovatelnost, které se používají pro krev a krevní složky odebrané ve Společenství.
(18) Je důležité, aby byl zaveden soubor systematických postupů pro dohled nad shromažďováním a vyhodnocováním informací o nežádoucích nebo neočekávaných účincích nebo reakcích v důsledku odběru krve nebo krevních složek s cílem zabránit tomu, aby se podobné nebo stejné účinky či reakce v budoucnu opakovaly; pomocí vhodných opatření se tak zlepší bezpečnost transfuzí. Za tím účelem je nutné vytvořit v členských státech společný systém oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí spojených s odběrem, zpracováním, vyšetřením, skladováním a distribucí krve a krevních složek.
(19) Je třeba dbát na to, aby při informování dárce o abnormálních výsledcích mu byly zároveň poskytnuty odpovídající rady.
(20) Moderní praxe transfuze krve je založena na principech dobrovolného dárcovství, anonymity dárce i příjemce, bezplatnosti dárcovství a neziskovosti zařízení poskytujících služby krevní transfuze.
(21) Je nezbytné přijmout veškerá potřebná opatření, aby byl potenciálním dárcům krve nebo krevních složek zaručen důvěrný charakter všech informací poskytnutých oprávněným zaměstnancům a týkajících se jejich zdraví, výsledků vyšetření jejich odběrů, jakož i budoucí sledovatelnosti jejich odebrané krve.
(22) Podle čl. 152 odst. 5 Smlouvy nemohou ustanovení této směrnice ovlivnit vnitrostátní předpisy upravující dárcovství krve. Čl. 152 odst. 4 písm. a) Smlouvy stanoví, že členským státům nelze bránit v tom, aby používaly nebo zavedly přísnější ochranná opatření, pokud jde o standardy jakosti a bezpečnost krve a krevních složek.
(23) Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve je faktorem, který může přispět k vysokému stupni bezpečnosti krve a krevních složek, a tím k ochraně lidského zdraví. Je třeba podpořit úsilí Rady Evropy v této oblasti a přijmout veškerá potřebná ustanovení, která by vhodnými opatřeními a iniciativami podpořila dobrovolné a bezplatné dárcovství a která by zajistila, že dárci získají větší společenské uznání a tím se současně zvýší soběstačnost. Je také nutné vzít v úvahu definici Rady Evropy pro dobrovolné a bezplatné dárcovství.
(24) Krev a krevní složky používané pro léčebné účely nebo ve zdravotnických prostředcích by měly pocházet od osob, jejichž zdravotní stav je takový, že v důsledku odběru nevzniknou žádné nežádoucí účinky a že je minimalizováno jakékoliv riziko přenosu infekčního onemocnění; každý odběr darované krve by měl být vyšetřen podle pravidel, která zaručí, že byla přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně zdraví osob, které jsou příjemci krve a krevních složek.
(25) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [12] požaduje, aby se na údaje týkající se zdraví osob vztahovala zvýšená ochrana. To se však týká jen osobních údajů, a nikoli údajů, které byly anonymizovány. Tato směrnice by proto měla zavést dodatečné záruky, aby se zabránilo jakýmkoliv neoprávněným změnám v registrech dárcovství nebo v záznamech o zpracování, nebo neoprávněnému zpřístupnění informací.
(26) Komise by měla být zmocněna k tomu, aby stanovila technické požadavky a provedla veškeré nezbytné změny těchto požadavků a příloh, aby se zohlednil vědecký a technický pokrok.
(27) Při stanovení technických požadavků a jejich přizpůsobení pokroku je třeba přihlédnout k doporučení Rady ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství [13], k příslušným doporučením Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace, jakož i k pokynům příslušných evropských institucí a organizací, jako jsou monografie Evropského lékopisu.
(28) Je nezbytné, aby Společenství mělo zajištěno co nejlepší vědecké poradenství v otázce bezpečnosti krve a krevních složek, zejména s ohledem na přizpůsobení ustanovení této směrnice vědeckému a technickému pokroku.
(29) Vyšetření by mělo být prováděno v souladu s nejnovějšími vědeckými a technickými postupy odrážejícími současnou nejlepší praxi, která je definována, pravidelně přezkoumávána a aktualizována na základě vhodného procesu konzultací s odborníky. Tento postup přezkoumání by měl také náležitě zohlednit vědecký pokrok v oblasti detekce, inaktivace a odstranění patogenů, které mohou být přeneseny transfuzí.
(30) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice je třeba přijmout podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [14].
(31) Za účelem zvýšení účinnosti provádění ustanovení přijatých na základě této směrnice je nutné stanovit sankce, které mohou použít členské státy.
(32) Cíle této směrnice, tedy přispět k obecné důvěře v jakost darované krve a krevních složek i ochraně zdraví dárců, dosáhnout soběstačnosti na úrovni Společenství, zvýšit důvěru v bezpečnost transfuzního řetězce mezi členskými státy, nemohou být dostatečně zajištěny členskými státy, lze jich však z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Společenství. Společenství proto může přijmout opatření v souladu s principem subsidiarity stanoveným v článku 5 Smlouvy. Podle principu proporcionality stanoveném v uvedeném článku nepřesahuje tato směrnice to, co je nezbytné k dosažení uvedených cílů.
(33) Odpovědnost za organizaci zdravotních služeb a poskytování zdravotní péče by nadále měly nést jednotlivé členské státy,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Cíle
Tato směrnice stanoví standardy jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice je použitelná pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.
2. Pokud jsou krev a krevní složky odebrány a vyšetřeny výlučně za účelem použití pro autologní transfuzi a jsou v tomto smyslu jasně označeny, pak požadavky, které musí splňovat, musí být v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. g).
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny směrnice 93/42/EHS [15], 95/46/ES nebo 98/79/ES [16].
4. Tato směrnice není použitelná pro krvetvorné kmenové buňky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "krví" plná krev odebraná dárci a zpracovaná buď pro transfuzi, nebo pro další výrobu;
b) "krevní složkou" léčebná složka krve (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, plazma), která může být připravena různými metodami;
c) "přípravkem z krve" jakýkoliv léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo plazmy;
d) "autologní transfuzí" transfuze, při níž jsou dárce i příjemce táž osoba a při níž se používají předem odebraná krev a krevní složky;
e) "transfuzním zařízením" jakékoliv zařízení nebo subjekt, které odpovídají za všechny aspekty odběru a vyšetření lidské krve nebo krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a za jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi. Tato definice se nevztahuje na nemocniční krevní banky;
f) "nemocniční krevní bankou" nemocniční jednotka, která skladuje a distribuuje krev a krevní složky a může provádět zkoušky slučitelnosti krve a krevních složek výlučně pro použití v rámci zařízení nemocnice, včetně transfuzní činnosti nemocnice;
g) "závažným nežádoucím účinkem" jakákoliv nepříznivá skutečnost související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek, která by mohla vést k smrti, ohrožení života nebo poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
h) "závažnou nežádoucí reakcí" neočekávaná odezva dárce nebo pacienta související s odběrem nebo transfuzí krve nebo krevních složek, která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
i) "propuštěním krevní složky" proces, který umožňuje propustit krevní složku ze stavu karantény za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný přípravek splňuje požadavky na propuštění;
j) "vyloučením" trvalé nebo dočasné pozastavení způsobilosti osoby darovat krev nebo krevní složky;
k) "distribucí" dodání krve a krevních složek jiným transfuzním zařízením, nemocničním krevním bankám a výrobcům přípravků pocházejících z krve a plazmy. Distribuce nezahrnuje výdej krve nebo krevních složek pro transfuzi;
l) "hemovigilancí" soubor systematických postupů pro dohled týkajících se závažných nežádoucích nebo neočekávaných účinků nebo reakcí u dárců nebo příjemců, jakož i epidemiologického sledování dárců;
m) "inspekcí" úřední a objektivní kontrola prováděná podle přijatých standardů za účelem posouzení shody s touto směrnicí a jinými příslušnými právními předpisy a za účelem zjištění problémů.
Článek 4
Provádění
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění požadavků této směrnice.
2. Tato směrnice nebrání členskému státu používat nebo zavádět na svém území přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
Členský stát může zejména stanovit požadavky v oblasti dobrovolného bezplatného dárcovství, například zákaz nebo omezení dovozu krve a krevních složek, za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a dosažení cíle stanoveného v čl. 20 odst. 1, a to za předpokladu, že jsou splněny podmínky Smlouvy.
3. Při provádění činností upravených touto směrnicí může Komise využít technickou nebo správní pomoc výhodnou pro ni i pro uživatele, pokud jde o identifikaci, přípravu, řízení, sledování, audit a kontrolu, jakož i finanční podporu.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 5
Jmenování, povolení, schválení nebo licencování transfuzních zařízení
1. Členské státy zajistí, aby činnosti související s odběrem a vyšetřením lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a s jejich zpracováním, skladováním a distribucí, jsou-li určeny pro transfuzi, prováděla pouze transfuzní zařízení, která za tímto účelem příslušný orgán jmenoval, povolil, schválil nebo licencoval.
2. Pro účely odstavce 1 poskytne transfuzní zařízení příslušnému orgánu informace uvedené v příloze I.
3. Po ověření, zda transfuzní zařízení splňuje požadavky stanovené touto směrnicí, sdělí příslušný orgán tomuto zařízení, které činnosti může provádět a za jakých podmínek.
4. Transfuzní zařízení nesmí provést žádnou podstatnou změnu činností bez předchozího písemného povolení od příslušného orgánu.
5. Příslušný orgán může jmenování, povolení, schválení nebo licenci transfuzního zařízení pozastavit nebo zrušit, jestliže inspekce nebo kontrolní opatření ukáží, že toto zařízení neplní požadavky této směrnice.
Článek 6
Nemocniční krevní banky
Pro nemocniční krevní banky se použijí články 7 a 10, čl. 11 odst. 1, čl. 12 odst. 1 a články 14, 15, 22 a 24.
Článek 7
Ustanovení pro stávající zařízení
Členské státy mohou rozhodnout, že zachovají vnitrostátní ustanovení po dobu devíti měsíců po datu stanoveném v článku 32, aby umožnily transfuzním zařízením provozovaným podle jejich právních předpisů dosáhnout souladu s požadavky této směrnice.
Článek 8
Inspekce a kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán prováděl v transfuzním zařízení inspekce a vhodná kontrolní opatření k zajištění plnění požadavků této směrnice.
2. Inspekce a kontrolní opatření provádí pravidelně příslušný orgán. Interval mezi dvěma inspekcemi a kontrolními opatřeními nesmí být delší než dva roky.
3. Tyto inspekce a kontrolní opatření provádějí úředníci příslušného orgánu, kteří musí být zmocněni k
a) inspekci transfuzních zařízení, jakož i zařízení jakékoliv třetí strany, která se nacházejí na jeho území a která držitel jmenování, povolení, schválení nebo licence podle článku 5 pověřil prováděním hodnocení a vyšetření podle článku 18;
b) odběru vzorků pro vyšetření a analýzu,
c) prověření všech dokumentů souvisejících s předmětem inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech v době vstupu této směrnice v platnost, která omezují toto zmocnění úředníků, pokud jde o popis způsobu výroby.
4. Podle potřeby provádí příslušný orgán inspekci a další kontrolní opatření v případě závažného nežádoucí účinku nebo reakce nebo v případě podezření v tomto smyslu v souladu s článkem 15.
KAPITOLA III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Odpovědná osoba
1. Transfuzní zařízení jmenuje osobu (dále jen "odpovědnou osobu"), která odpovídá za
- zajištění toho, aby každá jednotka krve nebo krevních složek byla bez ohledu na zamýšlený účel odebrána a vyšetřena, a pokud je určena pro transfuzi, aby byla zpracována, skladována a distribuována podle právních předpisů platných v členském státě,
- poskytování informací příslušným orgánům během postupů jmenování, povolení, schválení nebo licencování v souladu s článkem 5,
- provádění požadavků uvedených v článcích 10 až 15 v rámci transfuzního zařízení.
2. Odpovědná osoba musí splňovat nejméně tyto kvalifikační předpoklady:
a) musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, a to v oboru lékařských nebo biologických věd;
b) musí mít v příslušných oborech alespoň dvouletou praxi po ukončení vysokoškolského studia v jednom nebo více zařízeních, která mají povolení vykonávat činnosti týkající se odběru nebo vyšetření lidské krve a krevních složek nebo jejich zpracování, skladování a distribuce.
3. Pracovní úkoly uvedené v odstavci 1 mohou být delegovány na jiné osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k plnění těchto úkolů.
4. Transfuzní zařízení sdělí příslušnému orgánu jméno odpovědné osoby uvedené v odstavci 1 a dalších osob uvedených v odstavci 3, jakož i informace o konkrétních úkolech, za které odpovídají.
5. Je-li odpovědná osoba nebo jiná osoba podle odstavce 3 dočasně nebo trvale nahrazena, transfuzní zařízení neprodleně sdělí příslušnému orgánu jméno nové odpovědné osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.
Článek 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří se přímo účastní odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce lidské krve a krevních složek, musí být kvalifikováni k provádění těchto úkolů a musí pro ně být ve vhodnou dobu organizovány odpovídající a pravidelně aktualizované vzdělávací kurzy.
KAPITOLA IV
ŘÍZENÍ JAKOSTI
Článek 11
Systém jakosti pro transfuzní zařízení
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby v každém transfuzním zařízení byl vytvořen a používán systém jakosti pro transfuzní zařízení založený na zásadách správné praxe.
2. Pro činnosti týkající se systému jakosti, který transfuzní zařízení musí používat, Komise stanoví standardy a specifikace Společenství uvedené v čl. 29 písm. h).
Článek 12
Dokumentace
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla dokumentaci týkající se pracovních postupů, pokynů, vzdělávacích a referenčních příruček, jakož i formulářů určených pro vypracování zpráv.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby byl úředníkům odpovědným za inspekce a kontrolní opatření podle článku 8 umožněn přístup k těmto dokumentům.
Článek 13
Vedení záznamů
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla záznamy o informacích požadovaných v přílohách II a IV a v čl. 29 písm. b), c) a d). Záznamy se uchovávají nejméně po dobu 15 let.
2. Příslušný orgán uchovává záznamy o údajích získaných od transfuzních zařízení podle článků 5, 7, 8, 9 a 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Sledovatelnost
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby krev a krevní složky odebrané, vyšetřené, zpracované, skladované, propuštěné nebo distribuované na jejich území byly sledovatelné od dárce k příjemci a naopak.
Za tímto účelem členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení zavedla systém pro identifikaci každého jednotlivého odběru krve a každé jednotlivé jednotky krve a z nich získaných složek, která umožní plnou sledovatelnost od dárce k příjemci přes proces transfuze. Systém musí bezchybně identifikovat každý jednotlivý odběr a typ krevní složky. Tento systém se vytvoří v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. a).
Pokud jde o krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí, členské státy zajistí, aby identifikační systém dárců, který má transfuzní zařízení používat, umožnil stejnou úroveň sledovatelnosti.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby systém používaný pro označování krve a krevních složek odebraných, vyšetřených, zpracovaných, skladovaných, propuštěných nebo distribuovaných na jejich území odpovídal identifikačnímu systému uvedenému v odstavci 1 a splňoval požadavky na značení uvedené v příloze III.
3. Údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti podle tohoto článku se uchovávají nejméně po dobu 30 let.
Článek 15
Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, aby
- příslušnému orgánu byly oznámeny jakékoliv závažné nežádoucí účinky (nehody a chyby) vyplývající z odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek, které mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, jakož i jakékoliv závažné nežádoucí reakce, které nastanou během transfuze nebo po ní a které lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek,
- transfuzní zařízení měla vytvořený postup, který umožní přesně, účinně a prokazatelně stáhnout z distribuce krev nebo krevní složky, na něž se vztahuje výše uvedené oznámení.
2. Tyto závažné nežádoucí účinky a reakce se oznamují postupem a způsobem podle čl. 29 písm. i).
KAPITOLA VI
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE JAKOSTI A BEZPEČNOSTI KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
Článek 16
Informace poskytované potenciálním dárcům
Členské státy zajistí, aby všem potenciálním dárcům krve nebo krevních složek ve Společenství byly poskytnuty informace uvedené v čl. 29 písm. b).
Článek 17
Informace požadované od dárců
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všichni dárci ve Společenství, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfuznímu zařízení informace uvedené v čl. 29 písm. c).
Článek 18
Způsobilost dárců
1. Transfuzní zařízení zajistí, aby u všech dárců krve a krevních složek byly použity postupy hodnocení a aby byla splněna kritéria pro odběr uvedená v čl. 29 písm. d).
2. Výsledky postupů hodnocení a vyšetření dárců musí být dokumentovány a jakékoliv závažné abnormální nálezy musí být oznámeny dárci.
Článek 19
Vyšetření dárců
Před každým odběrem krve nebo krevních složek se provede vyšetření dárce a uskuteční se s ním pohovor. Kvalifikovaný zdravotnický pracovník odpovídá zejména za to, že dárcům poskytne informace a získá od nich informace, které jsou nezbytné pro posouzení jejich způsobilosti k odběru, a na základě toho posuzuje způsobilost dárců.
Článek 20
Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů.
2. Členské státy informují Komisi o těchto opatřeních dva roky po vstupu této směrnice v platnost a poté každé tři roky. Na základě těchto zpráv informuje Komise Evropský parlament a Radu o všech nezbytných dalších opatření, která má v úmyslu přijmout na úrovni Společenství.
Článek 21
Vyšetření odběrů
Transfuzní zařízení zajistí, aby každý odběr krve a krevních složek byl vyšetřen podle požadavků uvedených v příloze IV.
Členské státy zajistí, aby krev a krevní složky dovážené do Společenství byly vyšetřeny podle požadavků uvedených v příloze IV.
Článek 22
Podmínky skladování, přepravy a distribuce
Transfuzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. e).
Článek 23
Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek
Transfuzní zařízení zajistí, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek odpovídaly vysokým standardům v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. f).
KAPITOLA VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Ochrana a důvěrnost údajů
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všechny údaje, včetně genetických informací, které jsou shromažďovány na základě této směrnice a ke kterým mají přístup třetí strany, byly anonymizovány tak, aby dárce nebyl identifikovatelný.
Za tímto účelem zajistí, aby
a) byla přijata opatření na ochranu údajů a bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání či změnám v záznamech o dárci nebo v registrech o vyloučení dárce, jakož i proti nedovolenému předávání informací,
b) byly zavedeny postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích,
c) nedocházelo k nedovolenému šíření těchto informací, přičemž však musí být zajištěna sledovatelnost odběrů.
KAPITOLA VIII
VÝMĚNA INFORMACÍ, ZPRÁVY A SANKCE
Článek 25
Výměna informací
Komise pořádá pravidelná setkání s příslušnými orgány určenými členskými státy, s delegacemi odborníků z transfuzních zařízení a dalšími zainteresovanými stranami za účelem výměny informací o zkušenostech získaných při provádění této směrnice.
Článek 26
Zprávy
1. Členské státy předloží Komisi dne 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními této směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
2. Zprávy o zkušenostech získaných při provádění této směrnice, které předložily členské státy, předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.
3. Dne 1. července 2004 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění požadavků této směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly.
Článek 27
Sankce
Členské státy stanoví režim sankcí použitelných při porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do data uvedeného v článku 32 a neprodleně jí oznámí jakékoliv následné změny, které se jich týkají.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Regulativní postup
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 29
Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku
O přizpůsobení technických požadavků stanovených v přílohách I až IV technickému a vědeckému pokroku se rozhoduje postupem podle čl. 28 odst. 2.
Postupem podle čl. 28 odst. 2 se rozhoduje o těchto technických požadavcích a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku:
a) požadavky na sledovatelnost;
b) informace, které mají být poskytnuty dárcům;
c) informace, které musí poskytnout dárci, včetně identifikace, anamnézy a podpisu dárce;
d) požadavky, které se týkají způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve a které zahrnují
- kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií,
- kritéria pro dočasné vyloučení;
e) požadavky na skladování, přepravu a distribuci;
f) požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek;
g) požadavky týkající se autologních transfuzí;
h) standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení;
i) postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí a způsob oznámení.
Článek 30
Konzultace vědeckého výboru/vědeckých výborů
Při stanovování technických požadavků uvedených v článku 29 a při přizpůsobování technických požadavků stanovených v přílohách I až IV vědeckému a technickému pokroku může Komise konzultovat s příslušným vědeckým výborem či vědeckými výbory, zejména za účelem zajištění stejné úrovně jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek použitých pro transfuzi a krve a krevních složek použitých jako výchozí materiál pro výrobu léčivých přípravků.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Změna směrnice 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/ES se nahrazuje tímto:
"Článek 109
Pro odběr a vyšetření lidské krve a lidské plazmy se použije směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [17]."
Článek 32
Transpozice
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 8. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které již přijaly nebo které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 33
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 34
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. ledna 2003.
Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de Janeiro de 2003
que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 4 do seu artigo 152.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3),
Nos termos do procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado(4), e à luz do projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 4 de Novembro de 2002,
Considerando o seguinte:
(1) A amplitude da utilização terapêutica do sangue humano exige que se garanta a qualidade e segurança do sangue total e dos componentes sanguíneos de modo a prevenir, em especial, a transmissão de doenças.
(2) A disponibilidade do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos depende em grande medida dos cidadãos da Comunidade que estão dispostos a dar sangue. A fim de proteger a saúde pública e prevenir a transmissão de doenças infecciosas, devem ser tomadas todas as medidas de precaução durante a sua colheita, processamento, distribuição e utilização, fazendo uso adequado dos progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação dos agentes patogénicos transmissíveis por transfusão.
(3) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(5), fixa os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos preparados industrialmente a partir do sangue ou do plasma humano. No entanto, como aquela directiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e segurança destes produtos não constitui objecto de legislação comunitária vinculativa, na medida em que se destinam à transfusão e não são processados como medicamentos. Por conseguinte, é essencial que as disposições comunitárias assegurem que o sangue e os seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um nível comparável de qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia de transfusão sanguínea em todos os Estados-Membros, no contexto da livre circulação dos cidadãos no território comunitário. O estabelecimento de padrões elevados de qualidade e segurança contribuirá, assim, para tranquilizar o público quanto ao facto do sangue humano e dos componentes sanguíneos resultantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro cumprirem os mesmos requisitos que os do seu próprio país.
(4) No que diz respeito ao sangue ou aos componentes sanguíneos enquanto matéria-prima para o fabrico de medicamentos, a Directiva 2001/83/CE refere as medidas a tomar pelos Estados-Membros para prevenir a transmissão de doenças infecciosas, que incluem a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e das recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial de Saúde (OMS), nomeadamente em matéria de selecção e controlo dos dadores de sangue e de plasma. Os Estados-Membros deverão ainda tomar medidas para promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue e componentes sanguíneos e para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e de componentes sanguíneos.
(5) A fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, a presente directiva deve estabelecer requisitos para a colheita e análise do sangue e componentes sanguíneos, incluindo as matérias-primas para o fabrico de medicamentos. Assim, a Directiva 2001/83/CE deve ser alterada em conformidade.
(6) A comunicação da Comissão, de 21 de Dezembro de 1994, sobre segurança da transfusão e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia, assinalou a necessidade duma estratégia em matéria de sangue que reforce a confiança na segurança da cadeia de transfusão e promova a auto-suficiência da Comunidade.
(7) O Conselho, na sua resolução de 2 de Junho de 1995 relativa à segurança da transfusão e à auto-suficiência da Comunidade em sangue(6), convidou a Comissão a apresentar propostas adequadas no âmbito do desenvolvimento de uma estratégia em matéria de sangue.
(8) O Conselho, na sua resolução de 12 de Novembro de 1996, relativa à estratégia de segurança da transfusão e à auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue(7), convidou a Comissão a apresentar urgentemente propostas com vista a promover o desenvolvimento duma abordagem coordenada em matéria de segurança do sangue e dos produtos sanguíneos.
(9) O Parlamento Europeu, nas suas resoluções de 14 de Setembro de 1993(8), 18 de Novembro de 1993(9), 14 de Julho de 1995(10) e 17 de Abril de 1996(11), relativas à segurança e auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue através de dádivas voluntárias e não remuneradas, sublinhou a importância de se garantir o mais alto nível de segurança do sangue e reiterou o seu apoio ao objectivo da auto-suficiência comunitária.
(10) As disposições da presente directiva têm em consideração o parecer do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, bem como a experiência internacional neste domínio.
(11) A natureza da transfusão autóloga exige uma atenção especial sobre como e quando se devem aplicar as diversas disposições da presente directiva.
(12) Os serviços de transfusão são unidades que efectuam um número limitado de actividades, a saber, armazenamento, distribuição e testes de compatibilidade. A fim de garantir a preservação da qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos ao longo de toda a cadeia de transfusão, e tendo simultaneamente em conta a natureza e funções específicas dos serviços de transfusão, apenas lhes deverão ser aplicadas as disposições referentes àquelas actividades.
(13) Os Estados-Membros devem garantir a existência de um mecanismo apropriado de designação, autorização, acreditação ou licenciamento que assegure que as actividades dos serviços de sangue são realizadas em conformidade com os requisitos da presente directiva.
(14) Os Estados-Membros devem organizar inspecções e medidas de controlo, a levar a cabo por representantes da autoridade competente, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente directiva por parte dos serviços de sangue.
(15) O pessoal directamente envolvido na colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e seus componentes deve possuir as qualificações adequadas e receber atempadamente formação relevante, sem prejuízo da legislação comunitária existente relativa ao reconhecimento de habilitações profissionais e à protecção dos trabalhadores.
(16) Os serviços de sangue devem criar e manter sistemas de qualidade abrangendo todas as actividades que determinam a política, os objectivos e as responsabilidades em matéria de qualidade e pô-los em prática, designadamente, através do planeamento, controlo, garantia e melhoria da qualidade, no âmbito do sistema de qualidade, tomando em consideração os princípios de boas práticas de fabrico, bem como o sistema CE de avaliação da conformidade.
(17) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos. A rastreabilidade deve ser assegurada através de procedimentos rigorosos de identificação dos dadores, dos doentes e dos laboratórios, através da conservação de registos e de um sistema adequado de identificação e rotulagem. É desejável estabelecer um sistema que permita uma identificação única e inequívoca das dádivas de sangue e dos componentes sanguíneos na Comunidade. Em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos importados de países terceiros, é necessário que os serviços de sangue garantam um nível de rastreabilidade equivalente, nas fases que antecedem a importação na Comunidade. Nas fases posteriores à importação devem ser assegurados os mesmos requisitos de rastreabilidade que se aplicam ao sangue e aos componentes sanguíneos colhidos na Comunidade.
(18) Importa introduzir um conjunto de procedimentos de vigilância organizados para recolher e avaliar informações sobre reacções ou incidentes adversos ou inesperados relacionados com a colheita de sangue ou de componentes sanguíneos, por forma a prevenir a ocorrência de tais incidentes ou reacções, melhorando assim a segurança da transfusão através de medidas adequadas. Nesta perspectiva, deverá ser estabelecido nos Estados-Membros um sistema comum de notificação de reacções e incidentes adversos e graves relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e seus componentes.
(19) Sempre que o dador for informado de quaisquer resultados anormais, deve ser-lhe prestado o aconselhamento adequado.
(20) A prática actual em matéria de transfusão sanguínea assenta nos princípios da dádiva voluntária, do anonimato do dador e do receptor, da não remuneração do dador e da ausência de lucro por parte do serviço envolvido na transfusão sanguínea.
(21) Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para garantir aos candidatos a dador de sangue ou de componentes sanguíneos a confidencialidade de toda a informação comunicada ao pessoal autorizado relacionada com o seu estado de saúde, com os resultados das análises das suas dádivas, bem como com toda e qualquer rastreabilidade futura da sua dádiva.
(22) Nos termos do n.o 5 do artigo 152.o do Tratado, as disposições da presente directiva não podem afectar as disposições nacionais sobre dádivas de sangue. O n.o 4, alínea a), do artigo 152.o do Tratado dispõe que nada obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas no que respeita às normas de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos.
(23) As dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas constituem um factor que pode contribuir para a obtenção de elevados padrões de segurança do sangue e dos componentes sanguíneos e, por conseguinte, para a protecção da saúde humana. Os esforços desenvolvidos pelo Conselho da Europa neste domínio devem ser apoiados e tomadas todas as medidas necessárias para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas, mediante acções e iniciativas adequadas e através dum maior reconhecimento público dos dadores, aumentando, assim, a auto-suficiência em sangue. A definição de dádiva voluntária e não remunerada do Conselho da Europa deve igualmente ser tida em conta.
(24) O sangue e os componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos ou em dispositivos médicos devem ser provenientes de indivíduos cujo estado de saúde seja tal que nenhum efeito nocivo possa resultar da dádiva e que o risco de transmissão de doenças infecciosas seja reduzido ao mínimo; todas as dádivas de sangue devem ser analisadas segundo regras que garantam que foram tomadas todas as medidas necessárias para proteger a saúde dos receptores de sangue e componentes sanguíneos.
(25) A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados(12), determina que os dados relativos à saúde do indivíduo sejam sujeitos a uma protecção reforçada. No entanto, aquela directiva abrange apenas dados pessoais e não os que se tornaram anónimos. A presente directiva deve assim introduzir garantias adicionais para evitar toda e qualquer alteração não autorizada dos registos de dádivas ou de processamento do sangue, bem como toda a divulgação não autorizada de informações.
(26) Devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer requisitos técnicos e proceder às necessárias alterações a esses requisitos e aos anexos por forma a ter em conta o progresso técnico e científico.
(27) O estabelecimento de requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso devem ter em conta a recomendação do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia(13), as recomendações pertinentes do Conselho da Europa e da OMS, bem como as indicações das instituições e organizações europeias competentes, tais como as monografias da Farmacopeia Europeia.
(28) É necessário que a Comunidade disponha dos melhores pareceres científicos em relação à segurança do sangue e dos componentes sanguíneos, em especial no que se refere à adaptação das disposições da presente directiva ao progresso técnico e científico.
(29) Deverão ser efectuadas análises, em conformidade com os mais recentes procedimentos cientícos e técnicos, que sejam um reflexo das melhores práticas da actualidade, tal como definidas através de um processo adequado de consultas a peritos, processo que deverá também ser utilizado para a respectiva revisão e actualização. O processo de revisão em apreço deverá ainda ter em conta os progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação de agentes patogénicos transmissíveis por transfusão.
(30) As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(14).
(31) Para promover a aplicação eficaz do disposto na presente directiva, afigura-se adequado prever sanções a aplicar pelos Estados-Membros.
(32) Uma vez que os objectivos da presente directiva, designadamente, contribuir para a confiança tanto na qualidade das dádivas de sangue e de componentes sanguíneos como na protecção da saúde dos dadores, atingir a auto-suficiência ao nível comunitário e aumentar a confiança na segurança da cadeia de transfusão sanguínea entre Estados-Membros, não podem ser suficientemente atingidos pelos Estados-Membros, podendo ser melhor alcançados ao nível comunitário em virtude da sua escala e efeitos, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.
(33) A responsabilidade pela organização dos serviços de saúde e pela prestação de cuidados médicos deve continuar a ser da competência de cada Estado-Membro,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objectivos
A presente directiva estabelece normas de qualidade e segurança para o sangue humano e para os componentes sanguíneos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. A presente directiva aplica-se à colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão.
2. Sempre que o sangue e os componentes sanguíneos forem colhidos e analisados única e exclusivamente para efeitos de transfusão autóloga e forem claramente identificados como tal, os requisitos a cumprir a esse respeito são os referidos na alínea g) do artigo 29.o
3. A presente directiva aplica-se sem prejuízo das Directivas 93/42/CEE(15), 95/46/CE e 98/79/CE(16).
4. A presente directiva não se aplica às células progenitoras hematopoiéticas.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) "Sangue", o sangue total colhido de um dador e processado quer para transfusão quer para transformação subsequente;
b) "Componente sanguíneo", um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por vários métodos;
c) "Produto sanguíneo", qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humano;
d) "Transfusão autóloga", uma transfusão em que o dador e o receptor são a mesma pessoa e em que são utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por colheita prévia;
e) "Serviço de sangue", uma estrutura ou organismo responsável pelos aspectos da colheita e análise de sangue humano ou de componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como pelo seu processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam à transfusão. Nesta definição não se incluem os serviços de transfusão;
f) "Serviço de transfusão", uma unidade hospitalar que armazena, disponibiliza e pode efectuar testes de compatibilidade com o sangue e componentes sanguíneos, para utilização exclusiva do hospital, incluindo outras actividades de transfusão com suporte hospitalar;
g) "Incidente adverso grave", uma ocorrência nociva durante a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue ou de componentes sanguíneos, susceptível de levar à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade, ou de provocar, ou prolongar, a hospitalização ou a morbilidade;
h) "Reacção adversa grave", uma resposta inesperada do dador ou do doente associada à colheita ou à transfusão de sangue ou de componentes sanguíneos, que causa a morte ou põe a vida em perigo, conduz a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoca, ou prolonga, a hospitalização ou a morbilidade;
i) "Libertação dum componente sanguíneo", um processo que utiliza sistemas e procedimentos que garantem que o produto final cumpre todos os requisitos exigidos, e que permite que um componente sanguíneo possa ser libertado para utilização;
j) "Exclusão", a suspensão da elegibilidade de um indivíduo para dar sangue ou componentes sanguíneos, suspensão essa, que pode ser permanente ou temporária;
k) "Distribuição", o fornecimento de sangue e de componentes sanguíneos a outros serviços de sangue, serviços de transfusão e fabricantes de produtos derivados do sangue e do plasma. Não inclui a disponibilização de sangue ou de componentes sanguíneos para transfusão;
l) "Hemovigilância", o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reacções registadas em dadores ou receptores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores;
m) "Inspecção", um controlo formal e objectivo, de acordo com padrões aprovados, a fim de aferir do cumprimento do disposto na presente directiva e demais legislação aplicável e identificar problemas.
Artigo 4.o
Aplicação
1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela aplicação dos requisitos constantes da presente directiva.
2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou adoptem medidas de protecção mais estritas nos respectivos territórios, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado.
Os Estados-Membros podem, nomeadamente, introduzir requisitos a que devam obedecer as dádivas voluntárias e não remuneradas, incluindo a proibição ou restrição de importações de sangue e de componentes sanguíneos que não satisfaçam esses requisitos, por forma a garantir um elevado nível de protecção da saúde e a alcançar o objectivo previsto no n.o 1 do artigo 20.o, desde que estejam reunidas as condições previstas no Tratado.
3. No desempenho das actividades abrangidas pela presente directiva, a Comissão pode recorrer a assistência técnica e/ou administrativa, para benefício mútuo da Comissão e dos beneficiários, em relação à identificação, preparação, gestão, vigilância, auditoria e controlo, bem como ao apoio financeiro.
CAPÍTULO II
DEVERES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS
Artigo 5.o
Designação, autorização, acreditação ou licenciamento dos serviços de sangue
1. Os Estados-Membros devem garantir que as actividades relacionadas com a colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como com o seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão, sejam realizadas exclusivamente pelos serviços de sangue que tenham sido designados, autorizados, acreditados ou licenciados pela autoridade competente para esse fim.
2. Para efeitos do disposto no n.o 1, o serviço de sangue deve comunicar à autoridade competente as informações constantes do anexo I.
3. A autoridade competente, depois de ter verificado que o serviço de sangue cumpre os requisitos estabelecidos na presente directiva, deverá indicar-lhe quais as actividades que pode executar e em que condições.
4. O serviço de sangue não pode efectuar nenhuma alteração substancial das suas actividades, sem autorização prévia por escrito da autoridade competente.
5. A autoridade competente poderá suspender ou revogar a designação, autorização, acreditação ou licença do serviço de sangue se, no decurso da inspecção ou de medidas de controlo, se vier a demonstrar que este não cumpre os requisitos da presente directiva.
Artigo 6.o
Serviços de transfusão
Os artigos 7.o e 10.o, o n.o 1 do artigo 11.o, o n.o 1 do artigo 12.o e os artigos 14.o, 15.o, 22.o e 24.o aplicam-se aos serviços de transfusão.
Artigo 7.o
Disposições relativas aos serviços de sangue existentes
Os Estados-Membros podem decidir manter as disposições nacionais durante um período de nove meses a partir da data prevista no artigo 32.o, a fim de permitir que os serviços de sangue que já se encontram em actividade ao abrigo da legislação vigente se adaptem aos requisitos da presente directiva.
Artigo 8.o
Inspecção e medidas de controlo
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente organize inspecções e medidas de controlo adequadas nos serviços de sangue por forma a garantir o cumprimento dos requisitos da presente directiva.
2. A autoridade competente deve organizar inspecções e medidas de controlo periodicamente. O intervalo entre duas inspecções e medidas de controlo não deve exceder dois anos.
3. As referidas inspecções e medidas de controlo devem ser efectuadas por representantes da autoridade competente, com poderes para:
a) Inspeccionar os serviços de sangue bem como as instalações de terceiros situadas no seu próprio território e a quem o titular da designação, autorização, acreditação ou licença referida no artigo 5.o tenha incumbido de aplicar os procedimentos de avaliação e análise nos termos do artigo 18.o;
b) Recolher amostras para exame e análise;
c) Examinar todos os documentos relacionados com o objecto da inspecção, sem prejuízo das disposições vigentes nos Estados-Membros, à data de entrada em vigor da presente directiva, que restringem os poderes das autoridades competentes em relação à descrição do método de preparação.
4. A autoridade competente deve organizar inspecções e outras medidas de controlo, conforme for mais adequado, em caso de incidentes ou reacções adversas graves, ou de suspeita dos mesmos, em conformidade com o disposto no artigo 15.o
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS SERVIÇOS DE SANGUE
Artigo 9.o
Pessoa responsável
1. Os serviços de sangue devem designar uma pessoa (a seguir designada "pessoa responsável"), que terá a responsabilidade de:
- assegurar que cada unidade de sangue ou de componentes sanguíneos foi colhida e analisada, qualquer que seja a sua finalidade, e processada, armazenada e distribuída, quando se destina à transfusão, em conformidade com a lei em vigor no respectivo Estado-Membro,
- prestar informações à autoridade competente no processo de designação, autorização, acreditação ou licenciamento, nos termos do artigo 5.o,
- aplicar os requisitos previstos nos artigos 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o e 15.o aos serviços de sangue.
2. A pessoa responsável deverá satisfazer as seguintes condições mínimas de formação:
a) Possuir um diploma, certificado ou outro título que sancione um curso de nível universitário, ou um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, na área das ciências médicas ou biológicas;
b) Possuir experiência prática pós-graduada de, pelo menos, dois anos em domínios relevantes, adquirida num ou vários serviços aprovados para desenvolver actividades relacionadas com a colheita e/ou a análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, ou com o seu processamento, armazenamento e distribuição.
3. As funções referidas no n.o 1 podem ser delegadas noutras pessoas, que devem possuir as necessárias qualificações, tanto ao nível da formação como da experiência.
4. Os serviços de sangue devem comunicar à autoridade competente o nome da pessoa responsável mencionada no n.o 1, bem como das outras pessoas referidas no n.o 3, juntamente com informações sobre as funções específicas pelas quais são responsáveis.
5. Em caso de substituição, temporária ou definitiva, da pessoa responsável ou das outras pessoas referidas no n.o 3, o serviço de sangue deve comunicar imediatamente à autoridade competente o nome do novo responsável e a data do seu início de funções.
Artigo 10.o
Pessoal
O pessoal envolvido na colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos deve possuir as qualificações necessárias ao desempenho dessas funções e deve receber, atempadamente, uma formação adequada e periodicamente actualizada.
CAPÍTULO IV
GESTÃO DA QUALIDADE
Artigo 11.o
Sistema de qualidade dos serviços de sangue
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que cada serviço de sangue crie e mantenha um sistema de qualidade baseado nos princípios de boas práticas.
2. A Comissão deve estabelecer as normas e especificações comunitárias referidas na alínea h) do artigo 29.o para as actividades relativas ao sistema de qualidade, a aplicar pelos serviços de sangue.
Artigo 12.o
Documentação
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os serviços de sangue mantenham actualizada a documentação relativa aos procedimentos operacionais, normas orientadoras, manuais de formação e de referência, bem como aos relatórios.
2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os funcionários incumbidos de proceder às inspecções e medidas de controlo referidas no artigo 8.o tenham acesso a esses documentos.
Artigo 13.o
Conservação de registos
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que os serviços de sangue mantenham registos actualizados das informações requeridas nos anexos II e IV e ao abrigo das alíneas b), c) e d) do artigo 29.o Os registos devem ser conservados durante, pelo menos, 15 anos.
2. A autoridade competente deve conservar os registos referentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos dos artigos 5.o, 7.o, 8.o, 9.o e 15.o
CAPÍTULO V
HEMOVIGILÂNCIA
Artigo 14.o
Rastreabilidade
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que o sangue e os componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos nos respectivos territórios, possam ser rastreados desde o dador até ao receptor e vice-versa.
Para esse efeito, os Estados-Membros devem assegurar que os serviços de sangue apliquem um sistema que permita identificar cada dádiva de sangue e cada unidade de sangue e de componentes sanguíneos proveniente da dádiva, garantindo assim a total rastreabilidade do dador ao receptor, passando pela transfusão. O sistema deve identificar inequivocamente cada dádiva de sangue e cada componente sanguíneo. Tal sistema deve ser estabelecido em conformidade com os requisitos referidos na alínea a) do artigo 29.o
Quanto ao sangue e componentes sanguíneos importados de países terceiros, os Estados-Membros devem assegurar que o sistema de identificação da dádiva a aplicar pelos serviços de sangue garanta um nível de rastreabilidade equivalente.
2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que o sistema de rotulagem do sangue e dos componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos nos respectivos territórios seja conforme ao sistema de identificação referido no n.o 1 e satisfaça os requisitos de rotulagem constantes do anexo III.
3. Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, de acordo com o disposto no presente artigo, serão conservados pelo prazo mínimo de 30 anos.
Artigo 15.o
Notificação de incidentes e reacções adversas graves
1. Os Estados-Membros devem assegurar que:
- todos os incidentes adversos graves (acidentes e erros) relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos que possam ter influência na sua qualidade e segurança, bem como todas as reacções adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes, sejam notificados à autoridade competente,
- os serviços de sangue disponham dum procedimento que permita retirar de circulação, de modo preciso, eficaz e verificável, o sangue ou os componentes sanguíneos, relacionados com a notificação acima referida.
2. Esses incidentes e reacções adversas graves devem ser notificados em conformidade com o procedimento e o modelo de notificação referidos na alínea i) do artigo 29.o
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DO SANGUE E DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS
Artigo 16.o
Informações a prestar aos candidatos a dador
Os Estados-Membros devem assegurar a prestação das informações referidas na alínea b) do artigo 29.o a todos os candidatos a dador de sangue ou de componentes sanguíneos na Comunidade.
Artigo 17.o
Informações a prestar pelos dadores
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que todos os dadores da Comunidade, que manifestem a sua vontade de dar sangue ou componentes sanguíneos, prestem aos serviços de sangue as informações referidas na alínea c) do artigo 29.o
Artigo 18.o
Elegibilidade dos dadores
1. Os serviços de sangue devem assegurar que sejam aplicados procedimentos de avaliação a todos os dadores de sangue e de componentes sanguíneos e que sejam cumpridos os critérios em matéria de dádivas referidos na alínea d) do artigo 29.o
2. Os resultados dos procedimentos de avaliação clínica e das análises efectuadas ao dador devem ser registados, devendo todas as anomalias importantes detectadas ser comunicadas ao dador.
Artigo 19.o
Exame dos dadores
Antes de cada dádiva de sangue ou de um composto sanguíneo será praticado um exame do dador que inclua um interrogatório. Um profissional de saúde qualificado será responsável, nomeadamente, por fornecer aos dadores, e junto destes recolher, as informações necessárias para aquilatar da sua admissibilidade como dadores, juízo que formulará com base nas referidas informações.
Artigo 20.o
Dádiva de sangue voluntária e não remunerada
1. Os Estados-Membros devem incentivar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas com vista a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos sejam, na medida do possível, obtidos a partir dessas dádivas.
2. Os Estados-Membros devem informar a Comissão das medidas que tomarem nos termos do n.o 1 dois anos após a entrada em vigor da presente directiva, e subsequentemente de três em três anos. Com base nesses relatórios, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho sobre quaisquer medidas complementares necessárias que se proponha tomar a nível comunitário.
Artigo 21.o
Análise das dádivas
Os serviços de sangue devem assegurar que todas as dádivas de sangue e de componentes sanguíneos sejam analisadas em conformidade com os requisitos referidos no anexo IV.
Os Estados-Membros devem assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos importados para a Comunidade sejam analisados em conformidade com os requisitos enumerados no anexo IV.
Artigo 22.o
Condições de armazenamento, transporte e distribuição
Os serviços de sangue devem assegurar que as condições de armazenamento, transporte e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos cumpram o disposto na alínea e) do artigo 29.o
Artigo 23.o
Requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos
Os serviços de sangue devem assegurar que os requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos correspondam a padrões elevados, em conformidade com as disposições referidas na alínea f) do artigo 29.o
CAPÍTULO VII
PROTECÇÃO DE DADOS
Artigo 24.o
Protecção de dados e confidencialidade
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que todos os dados, incluindo os relativos às informações genéticas, recolhidos em conformidade com a presente directiva e que são acessíveis a terceiros, se tornem anónimos, por forma a que o dador deixe de ser identificável.
Para esse efeito deverão:
a) Tomar medidas para garantir a segurança dos dados, para impedir aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como para impedir a transferência não autorizada de informações;
b) Estabelecer procedimentos para solucionar todas as discrepâncias de dados;
c) Impedir a divulgação não autorizada dessas informações, devendo, todavia, garantir a rastreabilidade das dádivas.
CAPÍTULO VIII
INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES
Artigo 25.o
Intercâmbio de informações
A Comissão deve reunir regularmente com as autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros, com delegações de peritos de serviços hematológicos e com outras partes interessadas, para trocar informações sobre a experiência adquirida no que respeita à execução da presente directiva.
Artigo 26.o
Relatórios
1. Os Estados-Membros devem enviar um relatório à Comissão, pela primeira vez em 31 de Dezembro de 2003 e, daí em diante, de três em três anos, sobre as actividades desenvolvidas em relação às disposições da presente directiva, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo.
2. A Comissão deve transmitir ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência adquirida com a aplicação da presente directiva.
3. A Comissão deve transmitir um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, pela primeira vez em 1 de Julho de 2004 e, daí em diante, de três em três anos, sobre a aplicação dos requisitos da presente directiva, em particular dos que se referem à inspecção e ao controlo.
Artigo 27.o
Sanções
Os Estados-Membros devem determinar o regime das sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas na sequência da presente directiva e devem tomar as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar essas disposições à Comissão, o mais tardar até à data fixada no artigo 32.o, devendo também notificar, de imediato, toda e qualquer alteração posterior de que venham a ser objecto.
CAPÍTULO IX
COMITÉS
Artigo 28.o
Procedimento de regulamentação
1. A Comissão será assistida por um comité.
2. Sempre que se fizer referência ao presente número, aplicam-se os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 29.o
Requisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científico
A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos anexos I a IV deve ser efectuada em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 28.o.
A adopção dos requisitos técnicos que se seguem, e a sua adaptação ao progresso técnico e científico, devem ser efectuadas em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 28.o:
a) Requisitos de rastreabilidade;
b) Informações a prestar aos dadores;
c) Informações que devem ser prestadas pelos dadores, incluindo a identificação, história clínica e assinatura do dador;
d) Requisitos relativos à elegibilidade dos dadores de sangue e de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue, incluindo:
- critérios de exclusão permanente e eventuais derrogações,
- critérios de exclusão temporária;
e) Requisitos relativos ao armazenamento, transporte e distribuição;
f) Requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos;
g) Requisitos aplicáveis à transfusão autóloga;
h) Normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade nos serviços de sangue;
i) Procedimentos comunitários para a notificação de reacções e incidentes adversos graves e modelo de notificação.
Artigo 30.o
Consulta de comités científicos
A Comissão pode consultar o ou os comités científicos pertinentes, quando definir os requisitos técnicos referidos no artigo 29.o e quando adaptar os requisitos técnicos constantes dos anexos I a IV ao progresso técnico e científico, em particular, a fim de garantir um nível equivalente de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para transfusão e como matéria-prima para o fabrico de medicamentos.
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 31.o
Alteração da Directiva 2001/83/CE
O artigo 109.o da Directiva 2001/83/CE passa a ter a seguinte redacção:
"Artigo 109.o
À colheita e análise de sangue e plasma humanos aplica-se o disposto na Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE(17)."
Artigo 32.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 8 de Fevereiro de 2005. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. O modo da referência é da competência dos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão os textos das disposições de direito interno que tiverem adoptado ou que venham a adoptar no âmbito da presente directiva.
Artigo 33.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 34.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 27 de Janeiro de 2003.