Směrnice Komise 94/37/ES
ze dne 22. července 1994,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/71/EHS [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;
vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;
vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněny požadavky na údaje týkající se identity, fyzikálních a chemických vlastností účinné látky a dalších informací o této látce podle přílohy II části A oddílů 1, 2 a 3;
vzhledem k tomu, že v současné době mohou být více upřesněny požadavky na údaje týkající se identity, fyzikálních, chemických a technických vlastností a na další informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části A oddílů 1 až 4;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 91/414/EHS se mění takto:
1. V příloze II části A se oddíly nadepsané "1. Identita účinné látky", "2. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky" a "3. Další informace o účinné látce" nahrazují přílohou I této směrnice.
2. V příloze III v části A se oddíly nadepsané "1. Identita přípravku na ochranu rostlin", "2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin", "3. Údaje o použití" a "4. Další informace o přípravku na ochranu rostlin" nahrazují přílohou II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. července 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost 1. srpna 1994.
V Bruselu dne 22. července 1994.
DIRECTIVA 94/37/CE DA COMISSÃO de 22 de Julho de 1994 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/71/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 18º,
Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE prevêem os requisitos que devem ser satisfeitos pelo processo a apresentar pelos requerentes, respectivamente, para a inclusão de uma substância activa no anexo I e para a autorização de um produto fitofarmacêutico;
Considerando que é necessário indicar nos anexos II e III, de modo tão preciso quanto possível, todas as informações exigidas aos requerentes, tais como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos no quadro dos quais certos dados têm de ser obtidos; que essas disposições devem ser adoptadas logo que possível, para permitir que os requerentes as utilizem na preparação dos seus processos;
Considerando que é possível introduzir agora mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto à identificação, propriedades físico-químicas e outras informações gerais sobre a substância activa previstos na parte A, pontos 1, 2 e 3, do anexo II;
Considerando que é também possível introduzir mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto à identificação, propriedades físico-químicas e técnicas e outras informações gerais sobre o produto fitofarmacêutico previstos na parte A, pontos 1 a 4, do anexo III;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Na parte A do anexo II, os pontos « 1. Identificação da substância activa », « 2. Propriedades físico-químicas da substância activa » e « 3. Informações adicionais relativas à substância activa » são substituídos pelo anexo I da presente directiva.
2. Na parte A do anexo III, os pontos « 1. Identificação do produto fitofarmacêutico », « 2. Propriedades físico-químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico », « 3. Dados sobre a aplicação » e « 4. Informações adicionais relativas ao produto fitofarmacêutico » são substituídos pelo anexo II da presente directiva.
Artigo 2º
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 31 de Julho de 1995. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.
Artigo 3º
A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 1994.
Feito em Bruxelas, em 22 de Julho de 1994.