SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/48/ES
ze dne 18. června 2009
o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) byla přijata v rámci vytvoření vnitřního trhu za účelem harmonizace úrovně bezpečnosti hraček v členských státech a odstranění překážek obchodu s hračkami mezi členskými státy.
(2)
Směrnice 88/378/EHS je založena na zásadách nového přístupu uvedených v usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám (4). Stanoví proto pouze základní požadavky na bezpečnost hraček, včetně konkrétních požadavků na bezpečnost týkajících se jejich fyzikálních a mechanických vlastností, elektrických vlastností, hořlavosti, chemických vlastností, hygieny a radioaktivity. Technické podrobnosti přijímá Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (5). Shoda s těmito harmonizovanými normami, jejichž referenční čísla jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie, zakládá předpoklad shody s požadavky směrnice 88/378/EHS. Zkušenosti ukázaly, že tyto základní zásady se v odvětví hraček osvědčily a měly by být zachovány.
(3)
V důsledku technologického rozvoje na trhu s hračkami však vyvstaly nové problémy v oblasti bezpečnosti hraček, které vedly ke vzrůstajícím obavám, pokud jde o spotřebitele. Za účelem zohlednění uvedeného technologického rozvoje a vyjasnění právního rámce pro uvádění hraček na trh je třeba revidovat a posílit některé aspekty směrnice 88/378/EHS a uvedená směrnice by v zájmu jasnosti měla být nahrazena touto směrnicí.
(4)
Na hračky se rovněž vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (6), která doplňuje zvláštní odvětvové právní předpisy.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (7), obsahuje horizontální ustanovení o akreditaci subjektů posuzování shody, označení CE, rámci pro dozor nad trhem Společenství a kontrole výrobků vstupujících na trh Společenství, která jsou použitelná i na odvětví hraček.
(6)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (8) stanoví společné zásady a obsahuje referenční ustanovení pro účely právních předpisů založených na zásadách nového přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení této směrnice do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Proto by měly být do souladu s uvedeným rozhodnutím uvedeny některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, formální námitka proti harmonizovaným normám, pravidla pro označení CE, požadavky na subjekty posuzování shody a postupy oznamování a rovněž ustanovení o postupech týkajících se výrobků, jež představují riziko.
(7)
Aby bylo zjednodušeno používání této směrnice výrobci a vnitrostátními orgány, měla by být její oblast působnosti vyjasněna tím, že bude doplněn seznam výrobků, které do její oblasti působnosti nespadají, zejména pokud jde o určité nové výrobky jako videohry a periferní zařízení.
(8)
Je vhodné stanovit některé nové definice, které se vztahují konkrétně na odvětví hraček, aby bylo zajištěno lepší porozumění této směrnici a její jednotné uplatňování.
(9)
Hračky uváděné na trh Společenství by měly splňovat příslušné právní předpisy Společenství a odpovědnost za soulad hraček s nimi by měly nést hospodářské subjekty podle úlohy, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako jsou zdraví a bezpečnost, ochrana spotřebitelů a životního prostředí a spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Společenství.
(10)
Od všech hospodářských subjektů se očekává, že budou při uvádění nebo dodávání hraček na trh jednat odpovědně a plně v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů.
(11)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, že v podmínkách běžného a rozumně předvídatelného používání nepředstavují hračky, které se uvádějí na trh, nebezpečí pro bezpečnost a zdraví dětí a že dodávají na trh pouze hračky, které jsou v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství. Tato směrnice stanoví jasné a vyrovnané rozdělení povinností, které odpovídá úloze jednotlivých subjektů v procesu dodávání a distribuce.
(12)
Vzhledem k tomu, že některé úkoly může provádět pouze výrobce, je nezbytné jasně rozlišovat mezi výrobcem a subjekty, které následují v distribučním řetězci. Dále je nezbytné jasně rozlišovat mezi dovozcem a distributorem vzhledem k tomu, že dovozce dováží hračky ze třetích zemí na trh Společenství. Dovozce musí proto zajistit, aby tyto hračky byly v souladu s platnými požadavky Společenství.
(13)
Vzhledem k tomu, že výrobce podrobně zná proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti k tomu, aby provedl celkový postup posouzení shody u hraček. Posuzování shody by tedy mělo zůstat pouze povinností výrobce.
(14)
Je nezbytné zajistit, aby hračky ze třetích zemí vstupující na trh Společenství splňovaly všechny platné požadavky Společenství, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby hračky, které uvádějí na trh, byly v souladu s platnými požadavky a aby na trh neuváděli hračky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují riziko. Ze stejného důvodu by mělo být stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné orgány dozoru nad trhem.
(15)
Jestliže distributor dodává hračku na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, měl by jednat s řádnou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou hračkou nepříznivě neovlivní její soulad s právními předpisy. Jak od dovozce, tak od distributora se očekává, že při uvádění nebo dodávání hraček na trh budou řádně dbát na soulad s platnými požadavky.
(16)
Při uvedení hračky na trh by na ní měli dovozci uvést své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha hračky neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozci museli za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(17)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede hračku na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že by mohla být ovlivněna její shoda s platnými požadavky, by měl být považován za výrobce a měl by nést povinnosti výrobce.
(18)
Vzhledem k tomu, že distributoři a dovozci jsou blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zapojit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené hračky.
(19)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti hračky v celém dodavatelském řetězci pomáhá zjednodušit a zefektivnit dozor nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářský subjekt, který dodal na trh hračky, jež nejsou v souladu s požadavky.
(20)
Některé základní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 88/378/EHS by měly být aktualizovány, aby zohlednily technický pokrok, ke kterému došlo od doby, kdy byla uvedená směrnice přijata. Zejména v oblasti elektrických vlastností umožnil technický pokrok překročit hranici 24 V, kterou stanoví směrnice 88/378/EHS, při zaručení bezpečného používání dotčené hračky.
(21)
Je rovněž nutné přijmout nové základní požadavky na bezpečnost. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí před nebezpečím, které přinášejí chemické látky v hračkách, by se měly nebezpečné látky, zejména látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci (CMR), alergenní látky a některé kovy, používat se zvláštní opatrností. Proto je zejména nezbytné doplnit a aktualizovat ustanovení o chemických látkách v hračkách, aby upřesnila, že hračky mají být v souladu s obecnými právními předpisy Společenství týkajícími se chemických látek, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Uvedená ustanovení by však měla být přizpůsobena zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů. Proto by měla být stanovena nová omezení pro látky, které jsou podle platných předpisů Společenství klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), a pro vonné látky v hračkách vzhledem ke zvláštnímu nebezpečí, které tyto látky mohou představovat pro lidské zdraví. Co se týče niklu v nerezavějící oceli, byla prokázána jeho bezpečnost, a tudíž je vhodné, aby mohl být používán v hračkách.
(22)
Zvláštní limitní hodnoty stanovené směrnicí 88/378/EHS pro některé látky by měly být také aktualizovány s ohledem na nové vědecké poznatky. Limitní hodnoty pro arzen, kadmium, šestimocný chrom, olovo, rtuť a organický cín, které jsou zvláště toxické, a neměly by se proto záměrně používat v částech hraček přístupných dětem, by měly být stanoveny na poloviční úroveň v porovnání s hodnotami, které se podle kritérií příslušného vědeckého výboru považují za bezpečné. Cílem je zajistit, aby byla přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(23)
Hračky či jejich části a obaly, u nichž lze rozumně předpokládat, že dojde k jejich styku s potravinami, by měly splňovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (10).
(24)
Má-li se zajistit odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice, mělo by být možné přijmout prováděcí opatření stanovící zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, a to s ohledem na požadavky nařízení (ES) č. 1935/2004 a rozdíly mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami.
(25)
Cílem obecných a zvláštních chemických požadavků stanovených v této směrnici by měla být ochrana zdraví dětí před některými látkami v hračkách, zatímco otázky týkající se dopadu hraček na životní prostředí upravují horizontální právní předpisy na ochranu životního prostředí, které se vztahují na elektrické a elektronické hračky, totiž směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (11) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (12). Kromě toho jsou environmentální otázky týkající se odpadů upraveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 (13), otázky týkající se obalů a obalových odpadů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES ze dne 20. prosince 1994 (14) a otázky týkající se baterií a akumulátorů a odpadních baterií a akumulátorů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 (15).
(26)
Systém zavedený touto směrnicí by měl také podpořit a v určitých případech zajistit nahrazování nebezpečných látek a materiálů použitých v hračkách méně nebezpečnými látkami nebo technologiemi, jsou-li k dispozici vhodné a ekonomicky a technicky uskutečnitelné alternativy.
(27)
S cílem chránit děti před rizikem poškození sluchu, které by mohly způsobit hračky vydávající zvuky, by se měly stanovit přísnější a komplexnější normy k omezení maximálních hodnot impulzního a déletrvajícího hluku, jejž tyto hračky vydávají. Proto je nezbytné stanovit nový základní požadavek na bezpečnost, pokud jde o zvuky vydávané těmito hračkami.
(28)
V souladu se zásadou předběžné opatrnosti je vhodné stanovit zvláštní požadavky na bezpečnost, aby se předešlo možnému zvláštnímu nebezpečí, které představují hračky v potravinách, jelikož spojení hračky s potravinou by mohlo způsobit nebezpečí udávení, jež je odlišné od nebezpečí, které představuje hračka samotná, a na něž se proto nevztahuje žádné zvláštní opatření na úrovni Společenství.
(29)
Jelikož není vyloučena existence nebo vývoj hraček, které představují nebezpečí, na něž se nevztahuje zvláštní požadavek na bezpečnost stanovený touto směrnicí, je nezbytné stanovit obecný požadavek na bezpečnost jako právní základ pro opatření proti těmto hračkám. Proto by měla být míra bezpečnosti hraček vymezena odkazem na určené použití hračky a současně by mělo být zohledněno její předvídatelné použití s přihlédnutím k chování dětí, které obecně nejednají s takovou opatrností jako průměrný dospělý uživatel. Pokud nelze nebezpečí dostatečně omezit prostřednictvím konstrukce nebo ochranných opatření, je možné zbývající riziko řešit informacemi o výrobku, které jsou určeny dohledu a které zohledňují schopnost dohledu zvládnout zbývající riziko. Podle uznávaných metod posuzování rizika není vhodné, aby informace určené dohledu nebo neexistence záznamů o nehodách byly používány jako náhrada za konstrukční zdokonalování.
(30)
Za účelem dalšího zlepšení bezpečnosti při používání hraček je třeba doplnit ustanovení o upozorněních, která by měla hračku doprovázet. S cílem předejít zneužívání upozornění k tomu, že budou obcházeny platné požadavky na bezpečnost, což se stávalo zejména v případě upozornění uvádějících, že hračka není vhodná pro děti mladší 36 měsíců, je nutné výslovně stanovit, že upozornění předepsaná pro některé kategorie hraček nelze použít, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky.
(31)
Označení CE, jež označuje shodu hračky, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady týkající se používání označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla pro jeho připojení.
(32)
Jak výrobcům, tak uživatelům musí být jasné, že připojením označení CE na hračku výrobce prohlašuje, že výrobek je v souladu se všemi platnými požadavky a že výrobce za to nese plnou odpovědnost.
(33)
Označení CE by mělo být jediným označením shody vypovídajícím o tom, že hračka je v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Mohou být ovšem užívána i jiná označení, pokud přispívají k ochraně spotřebitelů a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Společenství.
(34)
Je vhodné stanovit pravidla pro připojování označení CE, aby byla zajištěna dostatečná viditelnost tohoto označení za účelem zjednodušení dozoru nad trhem s hračkami.
(35)
Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků na bezpečnost, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. V rámci doplnění právních povinností výrobce, jejichž cílem je zajištění bezpečnosti hraček, by měla tato směrnice výslovně ukládat povinnost provést analýzu různých nebezpečí, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím, které v případě chemických látek zahrnuje posouzení pravděpodobné přítomnosti látek, jejichž použití je zakázáno nebo omezeno, a výrobci by měli být povinni uchovávat toto posouzení bezpečnosti v technické dokumentaci, aby orgány dozoru nad trhem mohly účinně vykonávat své úkoly. Interní řízení výroby prováděné výrobcem na jeho vlastní zodpovědnost pro účely posouzení shody se ukázalo být přiměřeným v případech, kdy výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jež se vztahují na všechny požadavky na bezpečnost hračky. Pokud tyto harmonizované normy nejsou k dispozici, měla by být hračka podrobena ověření třetí osobou, v tomto případě ES přezkoušení typu. Týž postup by se měl použít, pokud byla jedna nebo více z těchto norem zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie s omezením, nebo pokud výrobce tyto normy vůbec nepoužil nebo je použil jen částečně. Výrobce by měl zajistit pro hračku ES přezkoušení typu, pokud se domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžadují ověření třetí osobou.
(36)
Jelikož je nezbytné zajistit, aby úroveň provádění posuzování shody hraček všemi subjekty, které je provádějí, byla v celém Společenství stejně vysoká, a jelikož všechny tyto subjekty by měly své úkoly plnit stejně dobře a zároveň v podmínkách spravedlivé soutěže, měly by být stanoveny závazné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny, aby mohly provádět posuzování shody podle této směrnice.
(37)
V zájmu zajištění trvalé úrovně kvality při provádění posuzování shody hraček je nutné nejen stanovit veškeré požadavky, které musí subjekty posuzování shody splnit, přejí-li si být oznámeny, ale současně rovněž stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(38)
Jsou-li dostupné vědecké poznatky nedostatečné pro přesné posouzení rizika, měly by členské státy při přijímání opatření podle této směrnice uplatňovat zásadu předběžné opatrnosti, která je zásadou práva Společenství vymezenou mimo jiné ve sdělení Komise ze dne 2. února 2000, při řádném zohlednění ostatních pravidel a zásad obsažených v této směrnici, například volného pohybu zboží a předpokladu shody.
(39)
Nařízení (ES) č. 765/2008 doplňuje a posiluje stávající rámec pro dozor nad trhem výrobků, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Společenství, včetně hraček. Proto by měly členské státy organizovat a vykonávat dozor nad trhem hraček v souladu s uvedeným nařízením. Podle uvedeného nařízení nebrání jeho uplatňování orgánům dozoru nad trhem v tom, aby přijímaly konkrétnější opatření dozoru nad trhem, jež umožňuje směrnice 2001/95/ES. Kromě toho by tato směrnice měla upravit konkrétní opatření týkající se možnosti, aby orgán dozoru nad trhem požadoval informace od oznámeného subjektu a dával mu pokyny, s cílem poskytnout orgánům dozoru nad trhem větší možnost jednat v případě hraček, na něž se vztahuje certifikát ES přezkoušení typu.
(40)
Směrnice 88/378/EHS již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti hračkám, jež podle jeho názoru nejsou v souladu s požadavky. V zájmu zvýšení průhlednosti a snížení doby zpracování je nezbytné zdokonalit stávající postup využití ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států.
(41)
Stávající systém by měl být doplněn o postup, který umožní osobám, které na tom mají zájem, získat informace o přijatých opatřeních týkajících se hraček představujících riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo o jiných otázkách souvisejících s ochranou veřejných zájmů. Měl by rovněž orgánům dozoru nad trhem umožňovat, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat ve vztahu k těmto hračkám co nejdříve.
(42)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je oprávněné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise.
(43)
Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (16).
(44)
Zejména je třeba zmocnit Komisi ke změně, v určitých přesně definovaných případech, požadavků týkajících se chemických vlastností, k udílení výjimek ze zákazu použití látek CMR v určitých případech a rovněž ke změně znění zvláštních upozornění u některých kategorií hraček. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich předmětem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(45)
Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (17) se vztahuje mimo jiné i na hračky, které nejsou v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Výrobci a dovozci, kteří na trh Společenství uvedli hračky, které nejsou v souladu s těmito předpisy, jsou odpovědni za škodu podle uvedené směrnice.
(46)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce, které se použijí v případě porušení této směrnice. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(47)
Aby výrobci hraček a další hospodářské subjekty měli dostatek času přizpůsobit se požadavkům stanoveným touto směrnicí, je nezbytné stanovit dvouleté přechodné období po vstupu této směrnice v platnost, během něhož bude možno uvádět na trh hračky, které jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS. Pokud jde o chemické požadavky, mělo by se toto období stanovit na čtyři roky, a umožnit tak vývoj harmonizovaných norem nutných pro splnění uvedených požadavků.
(48)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajištění vysoké úrovně bezpečnosti hraček pro zaručení bezpečnosti a zdraví dětí při současném zaručení fungování vnitřního trhu stanovením harmonizovaných požadavků na bezpečnost hraček a minimálních požadavků na dozor nad trhem, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb ve Společenství.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na výrobky navržené nebo určené, výlučně či nevýlučně, ke hraní dětem mladším 14 let (dále jen „hračky“).
Výrobky uvedené v příloze I se ve smyslu této směrnice za hračky nepovažují.
2. Směrnice se nevztahuje na tyto hračky:
a)
vybavení pro dětská hřiště určená pro veřejnost;
b)
hrací automaty, též na mince, určené pro veřejnost;
c)
dětská vozidla a vozítka se spalovacími motory;
d)
parní motory pro hračky a
e)
praky a katapulty.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„dodáním na trh“ dodání hračky k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
2)
„uvedením na trh“ první dodání hračky na trh Společenství;
3)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou hračku, kterou vyrábí nebo kterou si nechává navrhnout nebo vyrobit;
4)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
5)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství hračku ze třetí země;
6)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která hračku dodává na trh;
7)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;
8)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
9)
„harmonizačními právními předpisy Společenství“ veškeré právní předpisy Společenství harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh;
10)
„akreditací“ akreditace ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008;
11)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny konkrétní požadavky týkající se hračky;
12)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
13)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení hračky, která již byla dodána konečnému uživateli;
14)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla hračka, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodána na trh;
15)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné moci, které mají zajistit, že hračky jsou v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiný veřejný zájem;
16)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že hračka je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství, které upravují jeho připojování;
17)
„funkčním výrobkem“ výrobek, který slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
18)
„funkční hračkou“ hračka, která slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
19)
„hračkou do vody“ hračka, která je určena k použití v mělké vodě a která je schopna nést dítě na vodě nebo je udržet nad vodou;
20)
„konstrukční rychlostí“ typická potenciální provozní rychlost, která je určena konstrukcí hračky;
21)
„hračkou pro pohybovou aktivitu“ hračka k domácímu použití, jejíž nosná konstrukce zůstává při pohybové aktivitě stabilní a jež je určena k tomu, aby dítě provádělo kteroukoli z následujících činností: lezení, skákání, houpání, klouzání, kolébání, otáčení, plazení se či plížení, nebo jakoukoli kombinaci těchto činností;
22)
„chemickou hračkou“ hračka určená k přímé manipulaci s chemickými látkami a směsmi, která se má používat způsobem přiměřeným věku a pod dohledem dospělých;
23)
„hrou podněcující čichové vjemy“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se rozpoznávat jednotlivé pachy a vůně;
24)
„kosmetickou soupravou“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se vyrábět produkty, jako jsou voňavky, mýdla, krémy, šampony, pěny do koupele, lesky, rtěnky, líčidla, zubní pasty a kondicionéry;
25)
„hrou podněcující chuťové vjemy“ hračka, jejímž účelem je umožnit dítěti vyrábět cukrovinky nebo pokrmy s použitím potravinových přísad, jako jsou cukrovinky, tekutiny, prášky a aromatické látky;
26)
„poškozením zdraví“ úraz nebo jakákoli jiná újma na zdraví, včetně dlouhodobých zdravotních následků;
27)
„nebezpečím“ potenciální zdroj poškození zdraví;
28)
„rizikem“ pravděpodobná míra výskytu nebezpečí způsobujícího poškození zdraví a stupeň závažnosti tohoto poškození;
29)
„hračkou určenou pro“ hračka, u níž může rodič či dohled na základě její funkce, rozměrů a vlastností důvodně předpokládat, že je určena pro dítě uvedené věkové skupiny.
KAPITOLA II
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 4
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých hraček na trh musí výrobci zajistit, aby tyto hračky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
2. Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci v souladu s článkem 21 a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody v souladu s článkem 19.
Byla-li shoda hračky s platnými požadavky tímto postupem prokázána, vypracují výrobci ES prohlášení o shodě uvedené v článku 15 a připojí označení CE stanovené v čl. 17 odst. 1.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení hračky na trh.
4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů hračky a změnám harmonizovaných norem, na jejichž základě se prohlašuje shoda hračky.
Výrobci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich hračkách uveden typ, série, sériové číslo nebo číslo modelu nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha hračky neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
6. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat.
7. Výrobci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 5
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
2. Povinnosti stanovené v čl. 4 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí povinností zplnomocněného zástupce.
3. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení hračky na trh;
b)
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, na které se vztahuje jeho plná moc.
Článek 6
Povinnosti dovozců
1. Dovozci uvádějí na trh Společenství pouze hračky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením hračky na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody.
Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby hračka nesla požadovaná označení shody, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, nesmí uvést hračku na trh, dokud nebude uvedena do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
4. Dovozci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad hračky s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
6. Dovozci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let po uvedení hračky na trh uchovávají kopii ES prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena.
9. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 7
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání hračky na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.
2. Distributoři před dodáním hračky na trh ověří, zda nese požadovaná označení shody a zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé v členském státě, v němž má být hračka dodávána na trh, snadno rozumějí a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6 a čl. 6 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, může hračku dodávat na trh pouze po jejím uvedení do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou dodali na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, zajistí, že budou přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které dodali na trh.
Článek 8
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 4, pokud uvede hračku na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví hračku, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s příslušnými požadavky.
Článek 9
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly hračku;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly hračku.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let od uvedení hračky na trh v případě výrobců a po dobu deseti let poté, co jim byla hračka dodána, v případě jiných hospodářských subjektů.
KAPITOLA III
SHODA HRAČKY
Článek 10
Základní požadavky na bezpečnost
1. Členské státy přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby hračky nemohly být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými, pokud jde o obecný požadavek na bezpečnost, v odstavci 2, a pokud jde o zvláštní požadavky na bezpečnost, v příloze II.
2. Hračky ani chemické látky v nich obsažené nesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví uživatelů nebo třetích osob při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí.
Vezme se v úvahu schopnost uživatelů a případně jejich dohledu, a to zejména v případě hraček určených pro děti mladší 36 měsíců nebo pro jiné přesně vymezené věkové skupiny.
Štítky připojené v souladu s čl. 11 odst. 2 a návody k použití přiložené k hračce upozorní uživatele nebo jejich dohled na nebezpečí a rizika poškození zdraví související s používáním těchto hraček a plynoucí z jejich podstaty a na způsoby, jak se těchto nebezpečí a rizik vyvarovat.
3. Hračky uvedené na trh musí být v souladu se základními požadavky na bezpečnost po předvídatelnou a běžnou dobu používání.
Článek 11
Upozornění
1. Pokud je to vhodné pro bezpečné použití hračky, uvádějí upozornění pro účely čl. 10 odst. 2 příslušná omezení týkající se uživatele v souladu s částí A přílohy V.
Pro kategorie hraček uvedené v části B přílohy V se použijí upozornění uvedená ve zmíněné části. Upozornění uvedená v bodech 2 až 10 části B přílohy V se použijí ve znění uvedeném v těchto bodech.
Na hračkách se jedno nebo více upozornění uvedených v části B přílohy V neuvádí, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky, které se určuje na základě jejích funkcí, rozměrů a vlastností.
2. Výrobce vyznačí upozornění zřetelně viditelným, dobře čitelným, snadno srozumitelným a přesným způsobem na hračce, na připojeném štítku nebo na obalu a případně v návodu k použití, který je k hračce přiložen. U malých hraček prodávaných bez obalu se příslušné upozornění připojí přímo na ně.
Před upozorněními musí být uvedeno slovo „Upozornění“.
Upozornění významná pro rozhodnutí o koupi hračky, například upozornění uvádějící minimální a maximální věkovou hranici pro uživatele a jiná příslušná upozornění uvedená v příloze V, musí být umístěna na spotřebitelském obalu či být jiným způsobem pro spotřebitele zřetelně viditelná ještě před koupí, a to i v případě nákupu přes internet.
3. V souladu s čl. 4 odst. 7 může členský stát na svém území stanovit, že tato upozornění a bezpečnostní pokyny musí být uvedeny v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí, a určit tyto jazyky.
Článek 12
Volný pohyb
Členské státy nebrání na svém území dodávání na trh hraček, které jsou v souladu s touto směrnicí.
Článek 13
Předpoklad shody
Předpokládá se, že hračky, které jsou v souladu s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, stanovenými v článku 10 a v příloze II.
Článek 14
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 10 a v příloze II a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvedou své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně zaujme stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi daných harmonizovaných norem.
Článek 15
ES prohlášení o shodě
1. ES prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků stanovených v článku 10 a v příloze II.
2. ES prohlášení o shodě obsahuje přinejmenším prvky stanovené v příloze III této směrnice a v příslušných modulech uvedených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES a je průběžně aktualizováno. Je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III této směrnice. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je hračka uváděna nebo dodávána na trh.
3. Vypracováním ES prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad hračky s tímto prohlášením.
Článek 16
Obecné zásady označení CE
1. Hračky dodávané na trh musí být opatřeny označením CE.
2. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
3. Členské státy předpokládají, že hračky opatřené označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
4. Hračky, které nejsou opatřeny označením CE nebo které nejsou v jiném ohledu v souladu s touto směrnicí, mohou být vystaveny a používány na veletrzích a výstavách, pokud jsou doprovázeny označením, které zřetelně udává, že hračky nejsou v souladu s touto směrnicí a nebudou dodávány do Společenství před svým uvedením do souladu.
Článek 17
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE je viditelně, čitelně a neodstranitelně připojeno k hračce, k připojenému štítku nebo k obalu. V případě malých hraček a hraček skládajících se z malých částí lze označení CE alternativně připojit na štítek nebo průvodní leták. Pokud to v případě hraček nabízených v prodejně v pultových zásobnících není technicky proveditelné a pokud byl pultový zásobník původně používán jako obal hraček, může být označení CE připojeno k pultovému zásobníku.
Pokud označení CE není viditelné přes případný obal, je připojeno alespoň na obal.
2. Označení CE se připojí před uvedením hračky na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.
KAPITOLA IV
POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 18
Posuzování bezpečnosti
Před uvedením hračky na trh provedou výrobci analýzu chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, hygienou a radioaktivitou, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím.
Článek 19
Příslušné postupy posouzení shody
1. Před uvedením hračky na trh použijí výrobci postupy posouzení shody uvedené v odstavcích 2 a 3, aby prokázali, že splňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II.
2. Pokud výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky, použije postup interního řízení výroby stanovený v modulu A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
3. Hračka musí být předložena k ES přezkoušení typu podle článku 20 společně s postupem shody s typem stanoveným v modulu C přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES v těchto případech:
a)
pokud neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky;
b)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti;
c)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) nebo jakákoli z nich byly zveřejněny s omezením;
d)
pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí osobou.
Článek 20
ES přezkoušení typu
1. Žádost o ES přezkoušení typu, provedení tohoto přezkoušení a vydání certifikátu ES přezkoušení typu se provádějí postupy stanovenými v modulu B přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
ES přezkoušení typu se provádí způsobem upřesněným v bodě 2 druhé odrážce modulu B.
Kromě uvedených ustanovení se uplatní též požadavky stanovené v odstavcích 2 až 5 tohoto článku.
2. Žádost o ES přezkoušení typu musí obsahovat popis hračky a označení místa výroby včetně adresy.
3. Pokud subjekt posuzování shody oznámený podle článku 22 (dále jen „oznámený subjekt“) provádí ES přezkoušení typu, zhodnotí, v případě potřeby společně s výrobcem, analýzu nebezpečí, která hračka může představovat, provedenou výrobcem v souladu s článkem 18.
4. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, barevné vyobrazení a jasný popis hračky včetně rozměrů a seznam provedených zkoušek s odkazem na příslušný protokol o zkoušce.
Certifikát ES přezkoušení typu je přezkoumán, kdykoliv je to třeba, zejména v případě změny ve výrobním postupu, v surovinách nebo součástech hračky a v každém případě každých pět let.
Nesplňuje-li hračka požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II, certifikát ES přezkoušení typu se odejme.
Členské státy zajistí, aby jejich oznámené subjekty neudělovaly certifikát ES přezkoušení typu hračkám, kterým byl certifikát v minulosti odmítnut nebo odejmut.
5. Technická dokumentace a korespondence týkající se postupů při ES přezkoušení typu musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce pro subjekt přijatelném.
Článek 21
Technická dokumentace
1. Technická dokumentace podle čl. 4 odst. 2 musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují požadavky stanovené v článku 10 a příloze II. Zejména musí obsahovat doklady uvedené v příloze IV.
2. Technická dokumentace se vypracovává v některém z úředních jazyků Společenství, s výhradou požadavku stanoveného v čl. 20 odst. 5.
3. Na základě odůvodněné žádosti orgánu dozoru nad trhem některého členského státu zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu.
Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro dodání dokumentace nebo překladu, jejíž délka je 30 dní, pokud není nutná kratší lhůta z důvodu závažného a bezprostředního rizika.
4. Pokud výrobce neplní požadavky uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, může od něj orgán dozoru nad trhem požadovat, aby nechal provést zkoušku oznámeným subjektem na vlastní náklady a ve stanovené lhůtě k ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky na bezpečnost.
KAPITOLA V
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 22
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět jako třetí strana úkoly spojené s posuzováním shody podle článku 20.
Článek 23
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody pro účely této směrnice a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 29.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, zda posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 24 odst. 1 až 5. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 24
Požadavky týkající se oznamujících orgánů
1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjektem posuzování shody.
2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody přijímaly kvalifikované osoby jiné než osoby, jež provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani poradenské služby na komerčním nebo konkurenčním základě.
5. Oznamující orgány zachovají důvěrnost získaných informací.
6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti.
Článek 25
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 26
Požadavky týkající se oznámených subjektů
1. Pro účely oznamování podle této směrnice musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo hračce, kterou posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě hraček, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují hračky, jež posuzují, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných hraček, které jsou nezbytné pro činnosti subjektu posuzování shody, nebo používání takových hraček k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování nebo výrobě, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto hraček ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu nebo nestrannost jeho činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá článek 20 a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii hraček, pro něž je oznámen, potřebné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost a opakovatelnost těchto postupů. Musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí:
a)
mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít vhodné znalosti základních požadavků, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Společenství a prováděcích předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.
8. Musí být zajištěna nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.
9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle článku 20 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se uvedený článek provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.
11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 38 nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 27
Předpoklad shody
Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 26 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 28
Formální námitka proti harmonizovaným normám
Pokud má členský stát nebo Komise formální námitku proti harmonizovaným normám uvedeným v článku 27, použije se článek 14.
Článek 29
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 26, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle článku 20.
Článek 30
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení podle této směrnice oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti uvedené v odstavci 1 je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a hračka nebo hračky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 26.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 26.
Článek 31
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 26.
2. K oznámení subjektů posuzování shody Komisi a ostatním členským státům využijí oznamující orgány elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčené hračce nebo hračkách a příslušné osvědčení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 30 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky uvedené v článku 26.
5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení.
Článek 32
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné identifikační číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Společenství.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Článek 33
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 26 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 34
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení.
Článek 35
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupem posuzování shody stanoveným v článku 20.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla hračka v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát ES přezkoušení typu podle čl. 20 odst. 4.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu ES přezkoušení typu oznámený subjekt zjistí, že hračka již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost certifikátu ES přezkoušení typu pozastavit nebo tento certifikát odejmout.
5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných certifikátů ES přezkoušení typu nebo případně tyto certifikáty odejme.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o veškerých omezeních, pozastaveních nebo odejmutích certifikátů ES přezkoušení typu a o veškerých odmítnutích takový certifikát vydat;
b)
o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;
c)
o všech žádostech o informace týkajících se činností posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými hračkami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměny zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových skupin anebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA VI
POVINNOSTI A PRAVOMOCI ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 39
Zásada předběžné opatrnosti
Při přijímání opatření stanovených v této směrnici, zejména opatření uvedených v článku 40, zohledňují příslušné orgány členských států důsledně zásadu předběžné opatrnosti.
Článek 40
Obecná povinnost organizovat dozor nad trhem
Členské státy organizují a vykonávají dozor nad hračkami uvedenými na trh v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Kromě uvedených článků se použije článek 41 této směrnice.
Článek 41
Pokyny oznámenému subjektu
1. Orgány dozoru nad trhem mohou oznámený subjekt požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli certifikátu ES přezkoušení typu, jejž daný orgán vydal nebo odejmul, nebo které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takový certifikát, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace.
2. Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, dá v případě potřeby oznámenému subjektu pokyn, aby odejmul certifikát ES přezkoušení typu týkající se této hračky.
3. Pokud je to nezbytné, a zejména v případech uvedených v čl. 20 odst. 4 druhém pododstavci, dá orgán dozoru nad trhem oznámenému subjektu pokyn, aby certifikát ES přezkoušení typu přezkoumal.
Článek 42
Postup pro nakládání s hračkami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že hračka, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, provedou hodnocení, zda dotčená hračka splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že hračka nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu s těmito požadavky, nebo aby hračku stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Příslušný hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech hraček, které dodal na trh Společenství.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání hračky na trh daného členského státu, nebo ji stáhnou z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující hračky, údaje o původu hračky, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
hračka nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené hračky, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, která členský stát v souvislosti s dotčenou hračkou přijal, považuje se opatření za oprávněné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů.
Článek 43
Ochranný postup Společenství
1. Pokud jsou po uplatnění postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Společenství, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření.
Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.
2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující hračka stažena z jejich trhů; členské státy o tom informují Komisi.
Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad hračky přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b), Komise informuje příslušný evropský normalizační orgán nebo orgány a předloží záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES. Výbor uskuteční konzultace s příslušným evropským normalizačním orgánem nebo orgány a neprodleně zaujme stanovisko.
Článek 44
Výměna informací - systém Společenství pro rychlou výměnu informací
Pokud je opatření uvedené v čl. 42 odst. 4 druhem opatření, které musí být podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 oznámeno prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací, není nutné podávat samostatné oznámení podle čl. 42 odst. 4 této směrnice, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
v oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací se uvádí, že oznámení daného opatření je rovněž vyžadováno touto směrnicí;
b)
k oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací jsou přiloženy podpůrné důkazy uvedené v čl. 42 odst. 5.
Článek 45
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 42, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 16 nebo 17;
b)
označení CE nebylo připojeno;
c)
nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě;
d)
nebylo správně vypracováno ES prohlášení o shodě;
e)
chybí technická dokumentace nebo je neúplná.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání hračky na trh, nebo zajistí, aby byla hračka stažena z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA VII
POSTUPY PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU
Článek 46
Změny a prováděcí opatření
1. Komise může, s cílem přizpůsobit je technickému a vědeckému pokroku, změnit
a)
přílohu I;
b)
část III body 11 a 13 přílohy II;
c)
přílohu V.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
2. Komise může přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky používané v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, s přihlédnutím k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1935/2004, a k souvisejícím specifickým opatřením pro zvláštní materiály, jakož i k rozdílům mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami. Komise odpovídajícím způsobem změní dodatek C přílohy II této směrnice. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejich doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2 této směrnice.
3. Komise může rozhodnout o používání látek nebo směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií stanovených v oddíle 5 dodatku B přílohy II, které byly zhodnoceny příslušným vědeckým výborem, a odpovídajícím způsobem změnit dodatek A přílohy II. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
Článek 47
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
KAPITOLA VIII
ZVLÁŠTNÍ SPRÁVNÍ USTANOVENÍ
Článek 48
Podávání zpráv
Do 20. července 2014 a poté každých pět let členské státy předloží Komisi zprávu o uplatňování této směrnice.
Tato zpráva musí obsahovat hodnocení situace týkající se bezpečnosti hraček a účinnosti této směrnice a rovněž přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných daným členským státem.
Komise vypracuje a zveřejní shrnutí těchto zpráv členských států.
Článek 49
Průhlednost a důvěrnost
Pokud příslušné orgány členských států a Komise přijímají opatření podle této směrnice, uplatní se požadavky na průhlednost a důvěrnost stanovené v článku 16 směrnice 2001/95/ES.
Článek 50
Odůvodnění opatření
Každé opatření přijaté na základě této směrnice k zákazu nebo omezení uvádění hračky na trh nebo ke stažení hračky z trhu nebo z oběhu musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá.
Takové opatření se oznámí neprodleně straně, které se týká, spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které má k dispozici podle práva platného v daném členském státě, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
Článek 51
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí hospodářským subjektům použitelná v případě porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice, které mohou zahrnovat trestní sankce za vážná porušení, a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich uplatňování.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a mohou být zvýšeny, pokud se příslušný hospodářský subjekt již dříve dopustil podobného porušení této směrnice.
Členské státy oznámí tato pravidla Komisi do 20. července 2011 a oznámí jí neprodleně každou jejich případnou změnu.
KAPITOLA IX
ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Článek 52
Uplatňování směrnic 85/374/EHS a 2001/95/ES
1. Touto směrnicí není dotčena směrnice 85/374/EHS.
2. Směrnice 2001/95/ES se uplatňuje na hračky v souladu se svým čl. 1 odst. 2.
Článek 53
Přechodná období
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání hraček na trh, pokud jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS a pokud byly uvedeny na trh před 20. červencem 2011.
2. Vedle požadavku uvedeného v odstavci 1 nesmějí členské státy bránit dodávání na trh hraček, které jsou v souladu se všemi požadavky této směrnice kromě požadavků stanovených v části III přílohy II, pokud tyto hračky splňují požadavky stanovené v části 3 přílohy II směrnice 88/378/EHS a byly uvedeny na trh před 20. červencem 2013.
Článek 54
Provedení
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 55
Zrušení
Směrnice 88/378/EHS, s výjimkou čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II, se zrušuje s účinkem ode dne 20. července 2011. Ustanovení čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II se zrušují s účinkem ode dne 20. července 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 56
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 57
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. června 2009.
DIRECTIVA 2009/48/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 18 de Junho de 2009
relativa à segurança dos brinquedos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (3), foi aprovada no contexto da realização do mercado interno, a fim de harmonizar os níveis de segurança dos brinquedos em todos os Estados-Membros e de suprimir os entraves ao comércio de brinquedos entre os Estados-Membros.
(2)
A Directiva 88/378/CEE tem por base os princípios da nova abordagem, estabelecidos na Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização (4). Limita-se, por conseguinte, a estabelecer os requisitos essenciais de segurança aplicáveis aos brinquedos, incluindo os requisitos especiais de segurança em matéria de propriedades físicas e mecânicas, inflamabilidade, propriedades químicas, propriedades eléctricas, higiene e radioactividade. As especificações técnicas são aprovadas pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) e pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC), nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (5). O cumprimento das normas harmonizadas assim aprovadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, confere a presunção de conformidade com os requisitos essenciais de segurança da Directiva 88/378/CEE. A experiência mostra que os princípios fundamentais se revelaram eficazes no sector dos brinquedos, devendo ser conservados.
(3)
Todavia, os progressos tecnológicos no mercado dos brinquedos vieram colocar novas questões em matéria de segurança dos brinquedos e aumentaram as preocupações dos consumidores neste contexto. A fim de ter em conta esses progressos e clarificar o quadro aplicável à comercialização dos brinquedos, convém rever e melhorar determinados aspectos da Directiva 88/378/CEE e, por uma questão de clareza, substituir essa directiva pela presente directiva.
(4)
Os brinquedos são igualmente objecto da Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (6), que é aplicável em complementaridade com a legislação sectorial específica.
(5)
O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (7), contém disposições horizontais relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, à marcação CE e ao quadro comunitário de fiscalização do mercado dos produtos introduzidos no mercado da Comunidade, bem como ao controlo destes, as quais se aplicam igualmente ao sector dos brinquedos.
(6)
A Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (8), estabelece princípios comuns e disposições de referência para os actos legislativos que se baseiem nos princípios da nova abordagem. No intuito de assegurar a coerência com outra legislação sectorial relativa aos produtos, convém ajustar determinadas disposições da presente directiva a essa decisão, desde que as especificidades sectoriais não exijam uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações gerais dos operadores económicos, a presunção de conformidade, a objecção formal contra normas harmonizadas, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, bem como as disposições relativas aos procedimentos relacionados com produtos que representem um risco deverão ser ajustados a essa decisão.
(7)
A fim de facilitar a aplicação da presente directiva pelos fabricantes e pelas autoridades nacionais, deverá clarificar-se o seu âmbito de aplicação, completando, para tal, a lista de produtos excluídos do respectivo âmbito, sobretudo no que diz respeito a determinados novos produtos, como jogos de vídeo e equipamento periférico.
(8)
É conveniente prever determinadas definições novas específicas ao sector dos brinquedos, para facilitar a compreensão e a aplicação uniforme da presente directiva.
(9)
Os brinquedos colocados no mercado comunitário deverão cumprir a legislação comunitária aplicável e os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos brinquedos, de acordo com o respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público como a saúde e a segurança, a defesa dos consumidores e do ambiente, e para garantir uma concorrência leal no mercado comunitário.
(10)
Presume-se que todos os operadores económicos agem de forma responsável e em total conformidade com os requisitos legais aplicáveis, ao colocarem e disponibilizarem brinquedos no mercado.
(11)
Todos os operadores económicos que intervenham na cadeia de abastecimento e de distribuição deverão tomar medidas adequadas para garantir que, em condições de utilização normal e razoavelmente previsíveis, os brinquedos que colocam no mercado não tenham efeitos perigosos na segurança e saúde das crianças e que apenas disponibilizam no mercado brinquedos conformes à legislação comunitária aplicável. A presente directiva contém disposições claras e proporcionais sobre os deveres que reflectem o papel respectivo de cada um no processo de abastecimento e distribuição.
(12)
Como determinadas tarefas só podem ser executadas pelo fabricante, é necessário estabelecer uma distinção clara entre este e os operadores mais a jusante no circuito comercial. É ainda necessário diferenciar de forma clara o importador do distribuidor, dado que o primeiro coloca no mercado comunitário produtos provenientes de países terceiros. Por conseguinte, o importador deve garantir que esses brinquedos estejam conformes com os requisitos comunitários aplicáveis.
(13)
O fabricante, tendo conhecimento pormenorizado do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade dos brinquedos. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá permanecer como um dever exclusivo do fabricante.
(14)
É necessário assegurar que os brinquedos provenientes de países terceiros que entram no mercado comunitário cumprem todos os requisitos comunitários aplicáveis, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses brinquedos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os brinquedos que colocam no mercado cumprem os requisitos aplicáveis e não coloquem no mercado brinquedos que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Pela mesma razão, importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaboradas pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização do mercado.
(15)
Caso disponibilize um brinquedo no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador, o distribuidor deverá actuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do brinquedo não afecta negativamente a respectiva conformidade. Presume-se que tanto o importador como o distribuidor agem com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis, ao colocarem ou disponibilizarem brinquedos no mercado.
(16)
Ao colocarem um brinquedo no mercado, os importadores deverão indicar no brinquedo o respectivo nome e o endereço no qual podem ser contactados. São previstas excepções, se a dimensão ou a natureza do brinquedo não permitirem a colocação de uma indicação. Nestas excepções está incluída a possibilidade de os importadores serem obrigados a abrir a embalagem para colocar o respectivo nome e endereço no produto.
(17)
Qualquer operador económico deverá ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado um brinquedo em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um brinquedo de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afectada.
(18)
Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas tarefas de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes e estar preparados para participar activamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o brinquedo em causa.
(19)
Ao garantir-se a rastreabilidade de um brinquedo ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para maiores simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de brinquedos não conformes.
(20)
Determinados requisitos essenciais de segurança previstos na Directiva 88/378/CEE deverão ser actualizados para ter em conta os progressos técnicos ocorridos desde a aprovação dessa directiva. Designadamente no domínio das características eléctricas, os progressos técnicos permitem doravante autorizar que se ultrapasse a tensão nominal de 24 volts prevista na Directiva 88/378/CEE, e, não obstante, garantir a utilização segura do brinquedo em causa.
(21)
Afigura-se também necessário aprovar novos requisitos essenciais de segurança. A fim de assegurar um elevado nível de protecção das crianças contra riscos resultantes da presença de substâncias químicas nos brinquedos, a utilização de substâncias perigosas, nomeadamente classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) e de substâncias e determinados metais alergénicos deverá merecer toda a atenção. Por conseguinte, é necessário, em especial, completar e actualizar as disposições relativas aos produtos químicos nos brinquedos a fim de especificar que os brinquedos deverão estar conformes com a legislação geral relativa aos produtos químicos, nomeadamente o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (9). Há, contudo, que adaptar essas disposições às necessidades específicas das crianças, enquanto grupo de consumidores vulneráveis. Por conseguinte, há que estabelecer novas restrições no que diz respeito à presença, nos brinquedos, de substâncias CMR, de acordo com a legislação comunitária aplicável à classificação, rotulagem e embalagem das substâncias e misturas e às fragrâncias nos brinquedos, tendo em consideração os riscos específicos que estas substâncias podem representar para a saúde humana. O níquel presente no aço inoxidável revelou ser seguro, pelo que é adequado utilizar esta substância nos brinquedos.
(22)
Os valores limite específicos previstos para determinadas substâncias na Directiva 88/378/CEE também deverão ser actualizados para ter em conta a evolução dos conhecimentos científicos. Os valores-limite para arsénio, cádmio, crómio VI, chumbo, mercúrio e estanho, os quais são particularmente tóxicos e não poderão, por conseguinte, ser utilizados intencionalmente nos componentes de brinquedos a que as crianças tenham acesso, deverão ser estabelecidos de forma a atingirem apenas metade dos níveis considerados seguros, de acordo com os critérios do comité científico competente, de forma a garantir a presença apenas de vestígios compatíveis com as boas práticas de fabrico.
(23)
Os brinquedos ou partes de brinquedos e as respectivas embalagens que se possa razoavelmente esperar que entrarão em contacto com alimentos deverão respeitar o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos (10).
(24)
A fim de garantir uma protecção adequada no caso dos brinquedos que implicam um elevado nível de exposição, deverá ser possível aprovar medidas que estabeleçam valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a serem usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos que se destinam a serem colocados na boca, com base nos requisitos definidos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e nas diferenças entre os brinquedos e os materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos.
(25)
Os requisitos químicos gerais e específicos da presente directiva deverão ter por objectivo a protecção da saúde das crianças contra certas substâncias perigosas nos brinquedos, sendo as preocupações ambientais associadas aos brinquedos reguladas por legislação horizontal em matéria de ambiente aplicável aos brinquedos eléctricos e electrónicos, nomeadamente a Directiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos (11), e a Directiva 2002/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (12). Além disso, as questões ambientais relativas aos resíduos são reguladas pela Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Abril de 2006 (13), as questões relativas a embalagens e resíduos de embalagens são regulamentadas pela Directiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 1994 (14), e as relativas a pilhas e acumuladores e respectivos resíduos são regulamentadas pela Directiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Setembro de 2006 (15).
(26)
O regime criado pela presente directiva deverá também incentivar e, em determinados casos, garantir a substituição das substâncias e materiais perigosos usados em brinquedos por substâncias ou tecnologias menos perigosas, sempre que existam alternativas adequadas e económica e tecnicamente viáveis.
(27)
A fim de proteger as crianças do risco de deficiências auditivas causadas por brinquedos que emitem sons, deverão ser estabelecidas normas reforçadas e mais abrangentes com vista a limitar os valores máximos do ruído impulsivo e do ruído contínuo emitidos por tais brinquedos. É, por conseguinte, necessário definir um novo requisito essencial de segurança relativo ao som desse tipo de brinquedos.
(28)
De acordo com o princípio da precaução, importa definir requisitos específicos de segurança para contemplar o possível perigo específico representado pela presença de brinquedos no interior de géneros alimentícios,, uma vez que a associação entre um brinquedo e um produto alimentar poderá estar na origem do risco de asfixia, que sendo distinto dos riscos representados exclusivamente pelo brinquedo, não está coberto por nenhuma medida específica a nível comunitário.
(29)
Atendendo ao facto de os brinquedos actuais ou que virão a ser fabricados poderem representar riscos que não estão cobertos por um requisito de segurança específico previsto na presente directiva, importa prever um requisito geral de segurança que sirva de base jurídica para tomar medidas em relação a tais brinquedos. A este respeito, a segurança dos brinquedos deverá ser determinada de acordo com o fim a que se destina o brinquedo, mas tendo em conta igualmente a utilização previsível deste, atendendo ao comportamento habitual das crianças, que normalmente não possuem o grau de discernimento característico do utilizador adulto. Nos casos em que não seja possível reduzir suficientemente um risco através de uma concepção adequada ou de outras medidas, o risco residual poderá ser abordado na informação sobre o produto destinada aos supervisores da criança, tendo em conta a sua capacidade para lidar com esse esse risco. Tendo em conta os métodos reconhecidos de avaliação de riscos, não se afigura apropriado recorrer à informação destinada aos supervisores da criança ou à ausência de um historial de acidentes em substituição do aperfeiçoamento da concepção.
(30)
Para um maior reforço da segurança das condições de utilização dos brinquedos, é necessário completar as disposições relativas aos avisos que os acompanham. A fim de prevenir o uso abusivo de avisos para contornar os requisitos de segurança aplicáveis, situação que se verificou no caso do aviso que assinalava que um brinquedo não era destinado a crianças com menos de 36 meses, é necessário tornar explícita a proibição de utilização de determinados avisos previstos para certas categorias de brinquedos, caso contrariem o uso previsto de um brinquedo.
(31)
A marcação CE, que assinala a conformidade de um brinquedo, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. As regras de aposição da marcação CE deverão ser estabelecidas na presente directiva.
(32)
É crucial que tanto fabricantes como utilizadores estejam cientes de que, com a aposição da marcação CE ao brinquedo, o fabricante declara que este está conforme com todos os requisitos aplicáveis, assumindo total responsabilidade por esse facto.
(33)
A marcação CE deverá ser a única marcação de conformidade que indica que o brinquedo está conforme com a legislação comunitária de harmonização. Todavia, podem ser utilizadas outras marcações, se contribuírem para melhorar a defesa dos consumidores e não estiverem contempladas pela legislação comunitária de harmonização.
(34)
Convém estabelecer regras de aposição da marcação CE que assegurem suficiente visibilidade a esta marcação, de maneira a facilitar a fiscalização do mercado dos brinquedos.
(35)
A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. Para completar as obrigações jurídicas do fabricante destinadas a garantir a segurança dos brinquedos, a presente directiva deverá incluir a obrigação explícita de realização de uma análise dos vários perigos que um brinquedo possa representar, bem como de uma avaliação da eventual exposição aos mesmos, a qual inclui, no caso das substâncias químicas, uma avaliação da probabilidade da presença no brinquedo de substâncias proibidas ou sujeitas a restrições, e impor, igualmente, aos fabricantes que conservem esta avaliação de segurança na documentação técnica, para que as autoridades de fiscalização do mercado possam desempenhar as suas tarefas com eficácia. O controlo interno da produção, baseado na responsabilidade do fabricante pela avaliação da conformidade, revelou-se adequado nos casos em que este se conformou às normas harmonizadas, cujos números de referência foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia, que estabelecem todos os requisitos de segurança aplicáveis aos brinquedos. Na falta de tais normas harmonizadas, o brinquedo deverá ser objecto de verificação realizada por terceiros, no presente caso o exame CE de tipo. O mesmo se aplica se tais normas, ou alguma delas, tiverem sido publicadas com restrições no Jornal Oficial da União Europeia, ou se o fabricante não as tiver cumprido integral ou parcialmente. O fabricante deverá submeter o brinquedo a um exame CE de tipo sempre que considerar que a natureza, o projecto, a construção ou a finalidade do brinquedo exigem uma verificação por terceiros.
(36)
Atendendo a que é necessário garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos de avaliação da conformidade dos brinquedos em toda a Comunidade, e uma vez que todos estes organismos deverão desempenhar as suas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal, deverão estabelecer-se requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade ao abrigo da presente directiva.
(37)
Para garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade dos brinquedos, é necessário não apenas consolidar os requisitos a cumprir pelos organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados, mas também, concomitantemente, estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.
(38)
Nos casos em que os dados científicos disponíveis forem insuficientes para permitir uma avaliação precisa dos riscos, os Estados-Membros, na aprovação de medidas ao abrigo da presente directiva, deverão aplicar o princípio da precaução, que é um princípio de direito comunitário esboçado, nomeadamente, na Comunicação da Comissão de 2 de Fevereiro de 2000, tendo em devida conta as restantes regras e os princípios estabelecidos na presente directiva, tal como a livre circulação de bens e a presunção de conformidade.
(39)
O Regulamento (CE) n.o 765/2008 complementa e reforça o actual quadro de fiscalização do mercado no tocante aos produtos abrangidos pela legislação comunitária de harmonização, incluindo os brinquedos. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão organizar e proceder à fiscalização do mercado dos brinquedos nos termos do disposto no referido regulamento. De acordo com aquele regulamento, a sua aplicação não impede que as autoridades de fiscalização do mercado aprovem medidas de fiscalização do mercado mais específicas ao abrigo da Directiva 2001/95/CE. Para além disso, deverão prever-se na presente directiva algumas medidas específicas sobre a possibilidade de as autoridades de fiscalização do mercado solicitarem informações a organismos notificados e de lhes transmitirem instruções, a fim de reforçar as possibilidades de acção das autoridades de fiscalização do mercado no caso dos brinquedos abrangidos por um certificado de exame CE de tipo.
(40)
A Directiva 88/378/CEE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão apreciar a justificação de uma medida aprovada por um Estado-Membro contra um brinquedo que considere não cumprir os requisitos. A fim de aumentar a transparência do processo e de abreviar o prazo de tramitação, é necessário melhorar o actual procedimento da cláusula de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar da experiência disponível nos Estados-Membros.
(41)
O sistema vigente deverá ser complementado por um procedimento que permita que os interessados sejam informados das medidas tomadas em relação a brinquedos que representem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou de outros aspectos da protecção do interesse público. Deverá, ainda, permitir que as autoridades de fiscalização do mercado ajam numa fase precoce em relação a tais brinquedos, em cooperação com os operadores económicos relevantes.
(42)
Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de medidas aprovadas por determinado Estado-Membro, não deverá ser necessária mais intervenção por parte da Comissão.
(43)
As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (16).
(44)
Em especial, deverá ser atribuída à Comissão competência para adaptar os requisitos relativos a propriedades químicas em determinados casos concretos e conceder excepções à proibição de utilização de substâncias CMR em determinados casos, bem como para adaptar a redacção dos avisos específicos de certas categorias de brinquedos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.
(45)
A Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (17), é nomeadamente aplicável aos brinquedos que não cumprem a legislação de harmonização. Os fabricantes e importadores que coloquem no mercado comunitário brinquedos não conformes incorrem em responsabilidade nos termos da referida directiva.
(46)
Os Estados-Membros deverão prever sanções para a violação do disposto na presente directiva. As sanções deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
(47)
A fim de conceder aos fabricantes de brinquedos e a outros agentes económicos prazo suficiente para se adaptarem aos requisitos previstos pela presente directiva, é necessário prever um período transitório de dois anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva, durante o qual os brinquedos conformes com a Directiva 88/378/CEE podem ser colocados no mercado. No caso dos requisitos químicos, este período deverá ser de quatro anos para permitir a elaboração de normas harmonizadas necessárias para o cumprimento desses requisitos.
(48)
Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, garantir um nível elevado de segurança dos brinquedos tendo em vista assegurar a saúde e a segurança das crianças, garantindo, ao mesmo tempo, o funcionamento do mercado interno, através da definição de requisitos de segurança harmonizados aplicáveis aos brinquedos e de requisitos mínimos de fiscalização do mercado, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,
APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto
A presente directiva estabelece as regras de segurança dos brinquedos e da sua livre circulação na Comunidade.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. A presente directiva é aplicável a produtos concebidos ou destinados, exclusivamente ou não, a ser utilizados para fins lúdicos por crianças de idade inferior a 14 anos, a seguir designados «brinquedos».
Os produtos enumerados no anexo I não são considerados brinquedos na acepção da presente directiva.
2. A presente directiva não se aplica aos seguintes brinquedos:
a)
Equipamento para espaços de jogo e recreio para crianças, destinado a utilização pública;
b)
Máquinas de jogo automáticas, quer funcionem a moedas ou não, destinadas a utilização pública;
c)
Veículos de brinquedo equipados com motor de combustão;
d)
Brinquedos com máquinas a vapor; e
e)
Fundas e fisgas.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1.
«Disponibilização no mercado», a oferta de um brinquedo para distribuição, consumo ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
2.
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um brinquedo no mercado comunitário;
3.
«Fabricante», a pessoa singular ou colectiva que fabrique um brinquedo ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize em seu próprio nome ou sob a sua marca;
4.
«Mandatário», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome;
5.
«Importador», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que coloque um brinquedo proveniente de um país terceiro no mercado comunitário;
6.
«Distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibiliza um produto no mercado;
7.
«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
8.
«Norma harmonizada», uma norma aprovada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE, com base em pedido apresentado pela Comissão nos termos do artigo 6.o da mesma directiva;
9.
«Legislação comunitária de harmonização», a legislação comunitária destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;
10.
«Acreditação», a acepção que lhe é dada pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008;
11.
«Avaliação da conformidade», o processo através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos específicos aplicáveis a um dado brinquedo;
12.
«Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efectue actividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção;
13.
«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um brinquedo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
14.
«Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um brinquedo no circuito comercial;
15.
«Fiscalização do mercado», conjunto de actividades e medidas das autoridades públicas para assegurar que os brinquedos cumprem os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação comunitária de harmonização e que não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras vertentes da protecção do interesse público;
16.
«Marcação CE», marcação através da qual o fabricante evidencia que o brinquedo cumpre todos os requisitos aplicáveis à respectiva colocação no mercado, previstos na legislação comunitária de harmonização que prevê a sua aposição;
17.
«Produto funcional», produto cujo comportamento e utilização sejam idênticos aos de produtos, aparelhos ou instalações destinados a adultos, e que pode ser um modelo reduzido destes últimos;
18.
«Brinquedo funcional», brinquedo cujo comportamento e utilização sejam idênticos aos de produtos, aparelhos ou instalações destinados a adultos, e que pode ser um modelo reduzido destes últimos;
19.
«Brinquedo aquático», brinquedo para uso em água pouco profunda e que é susceptível de transportar ou suportar uma criança na água;
20.
«Velocidade de projecto», a velocidade de funcionamento potencial representativa, determinada pelo projecto do brinquedo;
21.
«Brinquedo de actividade», brinquedo para uso doméstico em que a estrutura de suporte se mantém estável enquanto tem lugar a actividade e que se destina a que as crianças pratiquem uma das seguintes actividades: escalar, saltar, baloiçar, escorregar, balançar, andar à roda, gatinhar, rastejar ou qualquer combinação destas actividades;
22.
«Brinquedo químico», brinquedo destinado à manipulação directa de substâncias e misturas químicas e a ser utilizado numa idade adequada e sob a vigilância de adultos;
23.
«Jogo de mesa olfactivo», brinquedo cujo objectivo é ajudar a criança a aprender a reconhecer diferentes odores ou sabores;
24.
«Estojo cosmético», brinquedo cujo objectivo é ajudar a criança a aprender a fazer produtos como fragrâncias, sabões, cremes, champôs, espumas para o banho, glosses, batons, outros tipos de maquilhagem, pasta dentífrica e amaciadores;
25.
«Jogo gustativo», brinquedo cujo objectivo é permitir às crianças preparar doces ou outras receitas culinárias que incluam a utilização de ingredientes alimentares, tais como edulcorantes, líquidos, pós e aromas;
26.
«Dano», as lesões corporais ou quaisquer outros efeitos nocivos para a saúde, incluindo efeitos a longo prazo para a saúde;
27.
«Perigo», uma fonte potencial de dano;
28.
«Risco», a probabilidade de ocorrência de um perigo que provoque danos e o grau de gravidade dos danos;
29.
«Destinado a ser utilizado por», expressão que indica aos progenitores ou supervisores que podem razoavelmente concluir que um dado brinquedo, em virtude das suas funções, dimensões e características do brinquedo, se destina a crianças do grupo etário indicado.
CAPÍTULO II
DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 4.o
Deveres dos fabricantes
1. Os fabricantes devem assegurar que os brinquedos que colocam no mercado foram projectados e fabricados em conformidade com os requisitos enunciados no artigo 10.o e no anexo II.
2. Os fabricantes devem reunir a documentação técnica exigida nos termos do artigo 21.o e efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável de acordo com o artigo 19.o
Sempre que a conformidade do brinquedo com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar a declaração CE de conformidade a que se refere o artigo 15.o e apor a marcação CE prevista no n.o 1 do artigo 17.o
3. Os fabricantes devem manter a documentação técnica e a declaração CE de conformidade pelo prazo de dez anos a contar da data de colocação no mercado do brinquedo.
4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efectuadas no projecto ou nas características do brinquedo e as alterações nas normas harmonizadas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um brinquedo.
Sempre que se considere apropriado em função do risco que o brinquedo representa, os fabricantes devem, para proteger a saúde e a segurança dos consumidores, realizar ensaios por amostragem dos brinquedos comercializados, investigar e, se necessário, conservar um registo de reclamações, de brinquedos não conformes e de brinquedos recolhidos, e devem informar os distribuidores dessas acções de controlo.
5. Os fabricantes devem assegurar que os seus brinquedos indicam o tipo, o número do lote, da série ou do modelo, ou outro elemento que permita a respectiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do brinquedo não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o brinquedo.
6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no brinquedo, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o brinquedo. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante.
7. Os fabricantes devem assegurar que o brinquedo é acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua ou em línguas que possa(m) ser facilmente compreendida(s) pelos consumidores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado brinquedo que colocaram no mercado não está conforme à legislação comunitária de harmonização aplicável, devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do brinquedo ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o brinquedo representar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o brinquedo, fornecendo-lhes informações, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do brinquedo. Aqueles devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de brinquedos que tenham colocado no mercado.
Artigo 5.o
Mandatários
1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.
2. Não fazem parte do mandato os deveres previstos no n.o 1 do artigo 4.o e a elaboração da documentação técnica.
3. O mandatário deve praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo:
a)
Manter à disposição das autoridades de fiscalização nacionais a declaração CE de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de dez anos, após a colocação do brinquedo no mercado;
b)
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do brinquedo;
c)
Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, no que se refere a qualquer acção empreendida para eliminar os riscos decorrentes de brinquedos abrangidos pelo mandato.
Artigo 6.o
Deveres dos importadores
1. Os importadores apenas podem colocar brinquedos conformes no mercado comunitário.
2. Antes de colocarem um brinquedo no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado.
Os importadores devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o brinquedo ostenta a marcação de conformidade exigida e vem acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos nos n.os 5 e 6 do artigo 4.o
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um brinquedo não está conforme com os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II, o importador não pode colocar o brinquedo no mercado até que este seja posto em conformidade. Para além disso, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado sempre que o brinquedo represente um risco.
3. Os importadores devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no brinquedo, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o brinquedo.
4. Os importadores devem assegurar que o brinquedo é acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua ou em línguas que possa(m) ser facilmente compreendida(s) pelos consumidores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
5. Enquanto um brinquedo estiver sob a responsabilidade do importador, este deve assegurar que as condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a conformidade do brinquedo com os requisitos enunciados no artigo 10.o e no anexo II.
6. Sempre que se considere apropriado em função do risco que o brinquedo representa, os importadores devem, para proteger a saúde e a segurança dos consumidores, realizar ensaios por amostragem dos brinquedos comercializados, investigar e, se necessário, conservar um registo de reclamações, de brinquedos não conformes e de brinquedos recolhidos, e devem informar os distribuidores destas acções de controlo.
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado brinquedo que colocaram no mercado não está conforme à legislação comunitária de harmonização aplicável devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do brinquedo ou para proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, sempre que o brinquedo representar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o brinquedo, fornecendo-lhes informações, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
8. Pelo prazo de dez anos após a colocação do brinquedo no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração CE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do brinquedo. Os importadores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de brinquedos que tenham colocado no mercado.
Artigo 7.o
Deveres dos distribuidores
1. Quando colocam um brinquedo no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.
2. Antes de disponibilizarem um brinquedo no mercado, os distribuidores devem verificar se o brinquedo ostenta a marcação de conformidade exigida, se vem acompanhado dos necessários documentos e das instruções e informações de segurança, numa língua ou em línguas que possa(m) ser facilmente compreendida(s) pelos consumidores no Estado-Membro em que o brinquedo é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos previstos nos n.os 5 e 6 do artigo 4.o e no n.o 3 do artigo 6.o
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um brinquedo não está conforme com os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II, o distribuidor pode disponibilizar o brinquedo no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, sempre que o brinquedo representar um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante ou o importador, bem como as autoridades de fiscalização do mercado.
3. Enquanto um brinquedo estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este deve garantir que as condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a conformidade do brinquedo com os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II.
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado brinquedo que disponibilizaram no mercado não está conforme à legislação comunitária de harmonização aplicável, devem assegurar que são tomadas as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do brinquedo ou para proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, sempre que o brinquedo representar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o brinquedo, fornecendo-lhes informações, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do brinquedo. Os distribuidores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de brinquedos que tenham disponibilizado no mercado.
Artigo 8.o
Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 4.o, sempre que coloquem no mercado um brinquedo em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um brinquedo já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afectada.
Artigo 9.o
Identificação dos operadores económicos
A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar:
a)
O operador económico que lhes forneceu determinado brinquedo;
b)
O operador económico a quem forneceram determinado brinquedo.
Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo no prazo de dez anos após a colocação do brinquedo no mercado, no caso do fabricante, e no prazo de dez anos após o brinquedo lhes ter sido fornecido, no caso dos restantes operadores económicos.
CAPÍTULO III
CONFORMIDADE DOS BRINQUEDOS
Artigo 10.o
Requisitos essenciais de segurança
1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para garantir que os brinquedos só sejam colocados no mercado se cumprirem os requisitos essenciais de segurança previstos no n.o 2 e no anexo II, no que diz respeito ao requisito geral de segurança e aos requisitos específicos de segurança, respectivamente.
2. Os brinquedos, incluindo as substâncias químicas que contêm, não podem pôr em perigo a segurança ou a saúde dos utilizadores ou de terceiros, quando forem utilizados para o fim a que se destinam ou quando deles for feita uma utilização previsível, tendo em conta o comportamento das crianças.
A capacidade dos utilizadores e, se for caso disso, dos respectivos supervisores, deve ser tida em conta, especialmente no caso de brinquedos que se destinam a crianças com menos de 36 meses ou a outros grupos etários específicos.
Os rótulos apostos em conformidade com o n.o 2 do artigo 11.o, bem como as instruções de utilização que acompanham os brinquedos, devem chamar a atenção dos utilizadores ou dos respectivos supervisores para os perigos e os riscos de danos inerentes à sua utilização e para os meios de os evitar.
3. Os brinquedos colocados no mercado devem cumprir os requisitos essenciais de segurança durante o período da sua utilização previsível e normal.
Artigo 11.o
Avisos
1. Caso seja adequado para efeitos de uma utilização segura, os avisos formulados para efeitos do n.o 2 do artigo 10.o devem especificar as limitações aplicáveis aos utilizadores, em conformidade com a Parte A do anexo V.
No que diz respeito às categorias de brinquedos enumeradas na Parte B do anexo V, são utilizados os avisos que aí se especificam. Os avisos enumerados nos pontos 2 a 10 da Parte B do anexo V são utilizados na redacção aí prevista.
Os brinquedos não podem ser acompanhados de um ou mais dos avisos específicos enumerados na Parte B do anexo V, caso estes contrariem a utilização a que os brinquedos se destinam, em virtude das funções, dimensões e características destes últimos.
2. O fabricante deve apor os avisos de modo bem visível e facilmente legível, compreensível e preciso no brinquedo, num rótulo nele aposto ou na embalagem e, se for caso disso, nas instruções de utilização que acompanham o brinquedo. Devem ser apostos avisos adequados nos brinquedos de pequenas dimensões vendidos sem embalagem.
Os avisos devem ser precedidos do termo «Atenção» ou «Avisos», conforme o caso.
Os avisos que determinem a decisão de compra, como os que especifiquem as idades mínimas e máximas dos utilizadores, e os restantes avisos aplicáveis referidos no anexo V, devem ser afixados na embalagem do consumidor ou ser bem visíveis de forma a que o consumidor possa lê-los antes da compra, incluindo quando a compra é efectuada em linha.
3. Nos termos do n.o 7 do artigo 4.o, um Estado-Membro pode estabelecer que, no seu território, os referidos avisos e instruções de segurança devem ser escritos numa ou em mais línguas facilmente compreendidas pelos consumidores, a determinar por esse Estado-Membro.
Artigo 12.o
Livre circulação
Os Estados-Membros não podem levantar obstáculos à disponibilização no mercado no respectivo território de brinquedos que cumpram o disposto na presente directiva.
Artigo 13.o
Presunção de conformidade
Presume-se que os brinquedos que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes aos requisitos abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no artigo 10.o e no anexo II.
Artigo 14.o
Objecção formal relativamente a normas harmonizadas
1. Sempre que considerarem que uma norma harmonizada não satisfaz inteiramente os requisitos a que corresponde e se encontram estabelecidos no artigo 10.o e no anexo II, a Comissão ou o Estado-Membro em causa devem submeter fundamentadamente a questão à apreciação do Comité criado pelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE. O Comité deve emitir parecer imediatamente, após consulta aos organismos europeus de normalização competentes.
2. Face ao parecer do Comité, a Comissão decide se publica ou não as referências da norma harmonizada em causa no Jornal Oficial da União Europeia, se as publica com restrições, se mantém as referências aplicáveis, se as mantém com restrições ou se as retira.
3. A Comissão informa desse facto o organismo de normalização europeu em questão e, se necessário, solicita a revisão da norma harmonizada em causa.
Artigo 15.o
Declaração «CE» de conformidade
1. A declaração CE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II.
2. A declaração CE de conformidade deve conter, no mínimo, os elementos especificados no anexo III da presente directiva e os módulos aplicáveis fixados no anexo II na Decisão n.o 768/2008/CE, e ser permanentemente actualizada. A declaração CE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo III da presente directiva. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o brinquedo é colocado ou disponibilizado.
3. Ao elaborar a declaração CE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do brinquedo.
Artigo 16.o
Princípios gerais da marcação CE
1. Os brinquedos disponibilizados no mercado devem ostentar a marcação CE.
2. A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
3. Os Estados-Membros presumem que os brinquedos com marcação CE cumprem o disposto na presente directiva.
4. Os brinquedos sem marcação CE ou que não cumpram o disposto na presente directiva podem ser apresentados e usados em feiras e exposições de carácter comercial, desde que sejam acompanhados por uma advertência indicando claramente que não satisfazem os requisitos da presente directiva e que não serão comercializados na Comunidade até serem postos em conformidade.
Artigo 17.o
Regras e condições de aposição da marcação CE
1. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no brinquedo, num rótulo nele aposto ou na embalagem. No caso dos brinquedos de pequenas dimensões e dos brinquedos compostos por pequenos elementos, a marcação CE pode ser aposta num rótulo ou folheto de instruções que os acompanhe. Se tal não for tecnicamente possível no caso de brinquedos vendidos em expositores de balcão, e se o expositor tiver sido originalmente utilizado como embalagem para os brinquedos, a marcação CE pode ser afixada no referido expositor.
Caso não seja visível do exterior da embalagem, se esta existir, a marcação CE deve, no mínimo, ser aposta na embalagem.
2. A marcação CE deve ser aposta antes de o brinquedo ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais.
CAPÍTULO IV
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 18.o
Avaliações da segurança
Antes de colocarem um brinquedo no mercado, os fabricantes procedem a uma análise dos perigos de natureza química, física, mecânica e eléctrica, bem como de inflamabilidade, higiene e radioactividade, que o brinquedo possa representar, apresentando uma avaliação da eventual exposição aos mesmos.
Artigo 19.o
Procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis
1. Antes de colocarem um brinquedo no mercado, os fabricantes aplicam os procedimentos de avaliação da conformidade previstos nos n.os 2 e 3, a fim de demonstrar que os brinquedos satisfazem os requisitos essenciais de segurança previstos no artigo 10.o e no anexo II.
2. Caso tenha aplicado normas harmonizadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, que prevejam todos os requisitos de segurança aplicáveis ao brinquedo, o fabricante deve recorrer ao procedimento de controlo interno da produção que figura no módulo A do anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE.
3. O brinquedo deve ser objecto do exame CE de tipo a que se refere o artigo 20.o, em conjugação com o procedimento de conformidade com o tipo constante do módulo C do anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE, nos seguintes casos:
a)
Quando não existam normas harmonizadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, que prevejam todos os requisitos de segurança aplicáveis ao brinquedo;
b)
Quando as normas harmonizadas referidas na alínea a) existam, mas o fabricante não as tenha aplicado ou apenas as tenha aplicado parcialmente;
c)
Quando todas ou algumas das normas harmonizadas referidas na alínea a) tenham sido publicadas com restrições;
d)
Quando o fabricante considerar que a natureza, o projecto, a construção ou a finalidade do brinquedo necessitam de verificação por terceiros.
Artigo 20.o
Exame CE de tipo
1. O pedido de exame CE de tipo, a respectiva realização e a emissão do certificado de exame CE de tipo devem obedecer aos procedimentos previstos no módulo B do anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE.
O exame CE de tipo deve ser realizado nos moldes previstos no segundo travessão do n.o 2 do módulo B.
Para além dessas disposições, aplicam-se também os requisitos previstos nos n.os 2 a 5 do presente artigo.
2. O pedido de exame CE de tipo deve incluir uma descrição do brinquedo, bem como o local de fabrico dos brinquedos, incluindo o endereço.
3. Sempre que um organismo de avaliação da conformidade notificado ao abrigo do artigo 22.o, a seguir designado «organismo notificado», efectuar um exame CE de tipo, deve avaliar, se necessário, em conjunto com o fabricante, a análise dos eventuais perigos do brinquedo realizada por este último em conformidade com o artigo 18.o
4. O certificado de exame CE de tipo deve incluir uma referência à presente directiva, uma reprodução a cores e uma descrição clara do brinquedo, com indicação das respectivas dimensões, bem como uma lista dos ensaios realizados, acompanhados de uma referência ao relatório de ensaio atinente.
O certificado de exame CE de tipo deve ser revisto sempre que necessário, sobretudo em caso de alteração do processo de fabrico, das matérias-primas ou dos componentes do brinquedo, e, sistematicamente, de cinco em cinco anos.
O certificado de exame CE de tipo deve ser retirado se o brinquedo não cumprir os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II.
Os Estados-Membros asseguram que os seus organismos notificados não concedem certificados de exame CE de tipo a brinquedos relativamente aos quais se tenha recusado ou retirado um certificado.
5. A documentação técnica e a correspondência relativos aos procedimentos do exame CE de tipo devem ser redigidos numa língua oficial do Estado-Membro em que está estabelecido o organismo notificado ou numa língua aceite por este.
Artigo 21.o
Documentação técnica
1. A documentação técnica a que se refere o n.o 2 do artigo 4.o deve conter todos os dados ou informações detalhadas relevantes sobre os meios utilizados pelo fabricante para assegurar a conformidade dos brinquedos com os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II, devendo conter, em especial, os documentos enumerados no anexo IV.
2. A documentação técnica é redigida numa das línguas oficiais da Comunidade, sob reserva do disposto no n.o 5 do artigo 20.o
3. Mediante pedido fundamentado da autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro, o fabricante deve facultar uma tradução dos elementos relevantes da documentação técnica na língua desse Estado-Membro.
Sempre que solicitar a um fabricante a documentação técnica ou a tradução de elementos dessa documentação, a autoridade de fiscalização do mercado fixa um prazo para o efeito, que corresponderá a 30 dias, salvo se a existência de um risco grave e imediato justificar um prazo mais curto.
4. Em caso de incumprimento pelo fabricante das obrigações previstas nos n.os 1, 2 e 3, a autoridade de fiscalização do mercado pode exigir-lhe que mande efectuar um ensaio, por sua conta e em determinado prazo, a um organismo notificado para verificar a conformidade com as normas harmonizadas e com os requisitos essenciais de segurança.
CAPÍTULO V
NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 22.o
Notificação
Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo do artigo 20.o
Artigo 23.o
Autoridades notificadoras
1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade para efeitos da presente directiva, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo a observância do disposto no artigo 29.o
2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.o 1 são efectuados por um organismo de acreditação nacional na acepção e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.o 1 a um organismo que não seja público, esse organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos referidos nos n.os 1 a 5 do artigo 24.o. Além disso, esse organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce.
4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.
Artigo 24.o
Requisitos relativos às autoridades notificadoras
1. As autoridades notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades.
3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação.
4. As autoridades notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência.
5. As autoridades notificadoras devem proteger a confidencialidade da informação obtida.
6. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correcto exercício das suas funções.
Artigo 25.o
Dever de informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria.
A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.
Artigo 26.o
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
1. Para efeitos de notificação ao abrigo da presente directiva, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica.
3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do brinquedo que avaliam.
Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos brinquedos que avalia, desde que prove a respectiva independência e a inexistência de conflitos de interesse.
4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação e verificação não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos brinquedos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de brinquedos avaliados que sejam necessários ao desempenho das actividades do organismo de avaliação da conformidade nem a sua utilização para fins pessoais.
Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação e verificação não podem intervir directamente no projecto ou no fabrico, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses brinquedos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas actividades. Aqueles não podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria.
Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade.
5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas actividades.
6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo artigo 20.o, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de brinquedos para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:
a)
Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
b)
Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade;
c)
Procedimentos que permitam o exercício das suas actividades, que tenham em devida conta a dimensão, o sector, a estrutura das empresas, o grau de complexidade da tecnologia do brinquedo em causa e a natureza do processo de produção em massa ou em série.
Os organismos de avaliação de conformidade devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
7. O pessoal responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve dispor de:
a)
Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da conformidade no domínio em causa, para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;
b)
Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade para as efectuar;
c)
Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como da legislação comunitária de harmonização aplicável e respectivos regulamentos de execução;
d)
Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as avaliações foram efectuadas.
8. Deve ser assegurada a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal de avaliação.
A remuneração dos quadros superiores e do pessoal de avaliação dos organismos de avaliação da conformidade não pode depender do número de avaliações realizadas, nem do respectivo resultado.
9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado-Membro com base no respectivo direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas avaliações da conformidade.
10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, excepto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exercem as suas actividades, no que se refere a todas as informações que obtiverem no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 20.o ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.
11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas actividades de normalização relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do artigo 38.o, ou assegurar que o seu pessoal de avaliação seja informado dessas actividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo.
Artigo 27.o
Presunção de conformidade
Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em parte destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 26.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.
Artigo 28.o
Objecção formal contra normas harmonizadas
Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão apresentem uma objecção formal relativamente às normas harmonizadas a que se refere o artigo 27.o, é aplicável o disposto no artigo 14.o
Artigo 29.o
Filiais e subcontratados dos organismos notificados
1. Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 26.o e informar a autoridade notificadora desse facto.
2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.
3. É indispensável o consentimento do cliente para que as actividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial.
4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e ao trabalho efectuado por estes ao abrigo do artigo 20.o
Artigo 30.o
Pedido de notificação
1. Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação ao abrigo da presente directiva junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2. O pedido referido no n.o 1 deve ser acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) brinquedo(s) em relação ao(s) qual(is) os organismos se consideram competentes, bem como um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o
3. Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 26.o
Artigo 31.o
Procedimento de notificação
1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 26.o
2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade através do instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela Comissão.
3. A notificação deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) brinquedo(s) em causa, bem como a certificação de competência relevante.
4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no n.o 2 do artigo 30.o, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 26.o
5. O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.
Só esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente directiva.
6. Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.
Artigo 32.o
Números de identificação e listas dos organismos notificados
1. A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado.
Aquela atribui um único número de identificação mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários actos comunitários.
2. A Comissão disponibiliza ao público a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as actividades em relação às quais foram notificados.
A Comissão assegura a actualização dessa lista.
Artigo 33.o
Alterações à notificação
1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 26.o ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. Deste facto, a autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros.
2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessárias para que os processos sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem.
Artigo 34.o
Contestação da competência técnica dos organismos notificados
1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas.
2. O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do organismo em causa.
3. A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial.
4. Sempre que a Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário.
Artigo 35.o
Deveres funcionais dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem efectuar as avaliações da conformidade segundo o procedimento de avaliação da conformidade previsto no artigo 20.o
2. As avaliações da conformidade devem ser efectuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade devem exercer as suas actividades atendendo à dimensão, ao sector, à estrutura das empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia do brinquedo em causa e à natureza da produção em série ou em massa.
Ao atenderem a estes factores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de protecção exigido para que o brinquedo cumpra o disposto na presente directiva.
3. Sempre que um organismo notificado verificar que os requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II ou nas correspondentes normas harmonizadas não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este último tome as medidas correctivas adequadas e não pode emitir o certificado de exame CE de tipo previsto no n.o 4 do artigo 20.o
4. Se, no decurso de uma avaliação da conformidade no seguimento da concessão de um certificado de exame CE de tipo, verificar que o brinquedo já não está conforme, o organismo notificado deve exigir que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e deve suspender ou retirar o certificado de exame CE de tipo, se necessário.
5. Se não forem tomadas medidas correctivas, ou se estas não tiverem o efeito exigido, o organismo notificado deve restringir, suspender ou retirar quaisquer certificados de exame CE de tipo, consoante o caso.
Artigo 36.o
Obrigação de informação dos organismos notificados
1. Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:
a)
Qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de certificados de exame CE de tipo;
b)
Quaisquer circunstâncias que afectem o âmbito e as condições de notificação;
c)
Quaisquer pedidos de informação sobre as actividades de avaliação da conformidade efectuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;
d)
A pedido, as actividade de avaliação da conformidade que desempenharam no âmbito da respectiva notificação e quaisquer outras actividades desempenhadas, incluindo actividades transfronteiriças e de subcontratação.
2. Os organismos notificados devem facultar aos outros organismos notificados ao abrigo da presente directiva que efectuem actividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos brinquedos, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade.
Artigo 37.o
Troca de experiências
A Comissão deve organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.
Artigo 38.o
Coordenação dos organismos notificados
A Comissão deve garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente directiva, sob a forma de um ou mais grupos sectoriais de organismos notificados.
Os Estados-Membros devem garantir que os organismos por eles notificados participam, directamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse(s) grupo(s).
CAPÍTULO VI
OBRIGAÇÕES E PODERES DOS ESTADOS-MEMBROS
Artigo 39.o
Princípio de precaução
Sempre que tomem medidas ao abrigo da presente directiva, designadamente aquelas a que se refere o artigo 40.o, as autoridades competentes dos Estados-Membros tomam em devida conta o princípio da precaução.
Artigo 40.o
Dever geral de organização da fiscalização do mercado
Os Estados-Membros organizam e procedem à fiscalização dos brinquedos colocados no mercado, nos termos do disposto nos artigos 15.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008. Para além desses artigos, é igualmente aplicável o artigo 41.o da presente directiva.
Artigo 41.o
Instruções destinadas ao organismo notificado
1. As autoridades de fiscalização do mercado podem solicitar a um organismo notificado que faculte informações sobre qualquer certificado de exame CE de tipo que este tenha emitido ou retirado ou sobre qualquer recusa de emissão de um certificado, incluindo os relatórios de ensaio e a documentação técnica.
2. Sempre que verifiquem que um brinquedo não está conforme aos requisitos previstos no artigo 10.o e no anexo II, as autoridades de fiscalização do mercado dão, se for esse o caso, instruções ao organismo notificado no sentido de este retirar o certificado de exame CE de tipo relativo ao brinquedo em questão.
3. Sempre que necessário, designadamente nos casos previstos no segundo parágrafo do n.o 4 do artigo 20.o, as autoridades de fiscalização do mercado dão instruções ao organismo notificado no sentido de rever o certificado de exame CE de tipo.
Artigo 42.o
Procedimento aplicável aos brinquedos que apresentam um risco a nível nacional
1. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham agido ao abrigo do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 ou existam motivos suficientes para crer que um brinquedo abrangido pela presente directiva apresenta um risco para a saúde ou segurança das pessoas, aquelas devem proceder a uma avaliação do brinquedo em causa abrangendo todos os requisitos previstos na presente directiva. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar na medida do necessário com as autoridades de fiscalização do mercado.
Sempre que, no decurso dessa avaliação, verifiquem que o brinquedo não cumpre os requisitos previstos na presente directiva, as autoridades de fiscalização do mercado devem exigir imediatamente ao operador económico em causa que tome as medidas correctivas adequadas para assegurar a conformidade do brinquedo com esses requisitos, ou para o retirar ou recolher do mercado num prazo tão razoável e proporcional à natureza do risco quanto lhe seja possível fixar.
As autoridades de fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado.
O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 é aplicável às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.
2. Sempre que considerarem que a não conformidade não se limita ao território nacional, as autoridades de fiscalização do mercado devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram ao operador económico.
3. O operador económico em questão deve assegurar a aplicação de todas as medidas correctivas adequadas relativamente aos brinquedos por ele disponibilizados no mercado comunitário.
4. Sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas correctivas adequadas no prazo referido no segundo parágrafo do n.o 1, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do brinquedo no respectivo mercado ou para retirar ou recolher o brinquedo.
As referidas autoridades devem informar sem demora a Comissão e os demais Estados-Membros dessas medidas.
5. A informação referida no n.o 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação do brinquedo não conforme, da origem deste, da natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, da natureza e da duração das medidas nacionais tomadas e das observações do operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a:
a)
Incumprimento pelo brinquedo dos requisitos de saúde ou segurança das pessoas; ou
b)
Deficiências das normas harmonizadas, que nos termos do artigo 13.o, conferem a presunção da conformidade.
6. Os Estados-Membros, com excepção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer medidas tomadas, de dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do brinquedo em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional notificada, das suas objecções.
7. Se, no prazo de três meses a contar da recepção da informação referida no n.o 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objecções à medida provisória tomada pelo Estado-Membro em relação ao brinquedo em causa, considera-se que essa medida é justificada.
8. Os Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata das medidas restritivas adequadas em relação ao brinquedo em questão, como a sua retirada do respectivo mercado.
Artigo 43.o
Procedimento comunitário de salvaguarda
1. Se, no termo do procedimento previsto nos n.os 3 e 4 do artigo 42.o, forem levantadas objecções à medida de um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que a mesma é contrária à legislação comunitária, a Comissão deve iniciar, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) económico(s) em causa e avaliar a medida nacional.
Com base nos resultados da avaliação, a Comissão decide se a medida nacional é ou não justificada.
Os Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.
2. Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir que o brinquedo não conforme seja retirado dos respectivos mercados, informando a Comissão desse facto.
Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.
3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade se dever a deficiências das normas harmonizadas a que se refere a alínea b) do n.o 5 do artigo 42.o, a Comissão deve informar o(s) organismo(s) de normalização europeu(s) em causa e submeter a questão à apreciação do Comité criado pelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE. O Comité consulta o(s) organismo(s) europeu(s) de normalização em causa e emite parecer imediatamente.
Artigo 44.o
Troca de informação - sistema comunitário de troca rápida de informação
Se a medida a que se refere o n.o 4 do artigo 42.o é do tipo que, ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, deve ser notificado no quadro do sistema comunitário de troca rápida de informação, não é necessária uma notificação distinta por força do n.o 4 do artigo 42.o da presente directiva, se estiverem preenchidas as seguintes condições:
a)
A notificação do sistema comunitário de troca rápida de informações indica que a notificação da medida é igualmente exigida pela presente directiva;
b)
Os elementos de prova previstos no n.o 5 do artigo 42.o figuram em anexo à notificação do sistema comunitário de troca rápida de informação.
Artigo 45.o
Não conformidade formal
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 42.o, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada:
a)
A marcação CE foi aposta em violação do disposto no artigo 16.o ou no artigo 17.o;
b)
A marcação CE não foi aposta;
c)
A declaração CE de conformidade não foi elaborada;
d)
A declaração CE de conformidade não foi correctamente elaborada;
e)
A documentação técnica não está disponível ou está incompleta.
2. Se a não conformidade a que se refere o n.o 1 persistir, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado do brinquedo ou garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.
CAPÍTULO VII
COMITOLOGIA
Artigo 46.o
Alterações e medidas de execução
1. A Comissão pode, para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico e científico, alterar os seguintes elementos:
a)
Anexo I;
b)
Pontos 11 e 13 da Parte III do anexo II;
c)
Anexo V.
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 47.o
2. A Comissão pode estabelecer valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a crianças com menos de 36 meses ou em brinquedos destinados a serem colocados na boca, atendendo aos requisitos de embalagem de alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e nas medidas específicas conexas para materiais particulares e às diferenças entre os brinquedos e materiais que entram em contacto com os alimentos. A Comissão deve alterar o Apêndice C do anexo II da presente directiva nesses termos. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 47.o da presente directiva.
3. A Comissão pode decidir quanto à utilização nos brinquedos de substâncias ou misturas classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, das categorias previstas na Secção 5 do Apêndice B do anexo II, e que foram avaliadas pelo comité científico competente, e alterar o Apêndice A do anexo II nesses termos. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 47.o
Artigo 47.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida por um comité.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES ADMINISTRATIVAS ESPECÍFICAS
Artigo 48.o
Relatórios
Até 20 de Julho de 2014 e, posteriormente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros enviam à Comissão um relatório sobre a aplicação da presente directiva.
Esse relatório deve conter uma avaliação da situação no que se refere à segurança dos brinquedos e à eficácia da presente directiva, bem como uma exposição das actividades de fiscalização do mercado realizadas pelo Estado-Membro.
A Comissão elabora e publica uma síntese dos relatórios nacionais.
Artigo 49.o
Transparência e confidencialidade
Sempre que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão aprovarem medidas ao abrigo da presente directiva, são aplicáveis os requisitos de transparência e confidencialidade previstos no artigo 16.o da Directiva 2001/95/CE.
Artigo 50.o
Fundamentação das medidas
Qualquer decisão tomada ao abrigo da presente directiva para proibir ou restringir a colocação no mercado ou para retirar ou recolher do mercado um dado brinquedo deve ser fundamentada com precisão.
Essa decisão é notificada imediatamente ao interessado, com a indicação das vias de recurso disponíveis ao abrigo da lei em vigor no Estado-Membro em causa e dos prazos que lhes são aplicáveis.
Artigo 51.o
Sanções
Os Estados-Membros definem regras sobre as sanções a aplicar aos operadores económicos, que podem incluir sanções penais para as infracções graves, aplicáveis às infracções a disposições nacionais aprovadas ao abrigo da presente directiva e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação.
As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas e podem ser agravadas em caso de reincidência por parte do operador económico em causa nas infracções ao disposto na presente directiva.
Os Estados-Membros notificam a Comissão dessas disposições até 20 de Julho de 2011, bem como, imediatamente, de quaisquer alterações subsequentes que as afectem.
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Artigo 52.o
Aplicação das Directivas 85/374/CEE e 2001/95/CE
1. A presente directiva não prejudica a Directiva 85/374/CEE.
2. A Directiva 2001/95/CE é aplicável aos brinquedos nos termos do disposto no n.o 2 do artigo 1.o dessa directiva.
Artigo 53.o
Períodos transitórios
1. Os Estados-Membros não impedem a disponibilização no mercado de brinquedos conformes com a Directiva 88/378/CEE e que tenham sido colocados no mercado antes de 20 de Julho de 2011.
2. Os Estados-Membros não impedem a disponibilização no mercado de brinquedos que cumpram todos os requisitos estabelecidos na presente directiva, com excepção dos requisitos previstos na Parte III do anexo II, desde que esses brinquedos estejam conformes com os requisitos estabelecidos na Parte 3 do anexo II da Directiva 88/378/CEE e tenham sido colocados no mercado antes de 20 de Julho de 2013.
Artigo 54.o
Transposição
Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 20 de Janeiro de 2011 e informar imediatamente a Comissão desse facto.
Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 20 de Julho de 2011.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das disposições de direito interno que aprovem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 55.o
Revogação
A Directiva 88/378/CEE, à excepção do n.o 1 do artigo 2.o e da Parte 3 do anexo II, é revogada com efeitos a partir de 20 de Julho de 2011. O n.o 1 do artigo 2.o e a Parte 3 do anexo II são revogados com efeitos a partir de 20 de Julho de 2013.
Todas as remissões para a directiva revogada consideram-se feitas para a presente directiva.
Artigo 56.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 57.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 18 de Junho de 2009.