SMĚRNICE KOMISE 2008/44/ES
ze dne 4. dubna 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus a prothiokonazolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Belgie dne 19. dubna 2002 od společnosti Kumiai Chemicals Industry Co Ltd žádost o zařazení účinné látky benthiavalikarbu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo dne 26. dubna 2001 od společnosti BASF AG žádost o zařazení účinné látky boscalidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2002/268/ES (3) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 26. března 1997 od společnosti Luxan B.V. žádost o zařazení účinné látky karvonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1999/610/ES (4) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 25. března 2002 od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky fluoxastrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Belgie dne 15. září 2002 od společnosti Prophyta žádost o zařazení účinné látky Paecilomyces lilacinus kmenu 251 (dále jen „Paecilomyces lilacinus“) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/305/ES (5) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 25. března 2002 od společnosti Bayer CropScience žádost o zařazení účinné látky prothiokonazolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(7)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Určené členské státy zpravodajové předložily návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 13. dubna 2004 (benthiavalikarb), 22. listopadu 2002 (boscalid), 16. října 2000 (karvon), 2. září 2003 (fluoxastrobin), 3. listopadu 2004 (Paecilomyces lilacinus) a 18. října 2004 (prothiokonazol).
(8)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA dne 15. června 2007 pro fluoxastrobin (6) a Paecilomyces lilacinus (7) a dne 12. července 2007 pro benthiavalikarb (8) a prothiokonazol (9). Tyto zprávy a návrhy hodnotících zpráv týkajících se boscalidu a karvonu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přezkum byl dokončen dne 22. ledna 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus a prothiokonazolu.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus a prothiokonazol do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(10)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů ohledně fluoxastrobinu a prothiokonazolu. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby byl fluoxastrobin předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pro povrchové vody a ohledně jiných než krysích metabolitů, aby byl prothiokonazol předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pokud jde o deriváty metabolitů triazolu a rizika pro zrním se živící ptactvo a savce a aby tyto studie předložili oznamovatelé.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus nebo prothiokonazol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy od 1. února 2009.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2009 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol. Do uvedeného data zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2008 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají benthiavalikarbu, boscalidu, karvonu, fluoxastrobinu, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2010; nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje benthiavalikarb, boscalid, karvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus či prothiokonazol jako jednu z více účinných látek, v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. ledna 2010 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2008.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. dubna 2008.
DIRECTIVA 2008/44/CE DA COMISSÃO
de 4 de Abril de 2008
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 19 de Abril de 2002, um pedido da empresa Kumiai Chemicals Industry Co. Ltd. com vista à inclusão da substância activa bentiavalicarbe no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE da Comissão (2) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 26 de Abril de 2001, um pedido da empresa BASF AG com vista à inclusão da substância activa boscalide no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2002/268/CE da Comissão (3) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(3)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 26 de Março de 1997, um pedido da empresa Luxan B.V. com vista à inclusão da substância activa carvona no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1999/610/CE da Comissão (4) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(4)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 25 de Março de 2002, um pedido da empresa Bayer AG com vista à inclusão da substância activa fluoxastrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(5)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 15 de Setembro de 2002, um pedido da empresa Prophyta com vista à inclusão da substância activa Paecilomyces lilacinus, estirpe 251 (a seguir designada «Paecilomyces lilacinus») no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/305/CE da Comissão (5) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(6)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 25 de Março de 2002, um pedido da empresa Bayer CropScience com vista à inclusão da substância activa protioconazol no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE da Comissão reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(7)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram os projectos de relatórios de avaliação das substâncias em 13 de Abril de 2004 (bentiavalicarbe), em 22 de Novembro de 2002 (boscalide), em 16 de Outubro de 2000 (carvona), em 2 de Setembro de 2003 (fluoxastrobina), em 3 de Novembro de 2004 (Paecilomyces lilacinus) e em 18 de Outubro de 2004 (protioconazol).
(8)
Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentados à Comissão, no formato de relatórios científicos da AESA sobre a fluoxastrobina (6) e o Paecilomyces lilacinus (7), em 15 de Junho de 2007, e sobre o bentiavalicarbe (8) e o protioconazol (9), em 12 de Julho. Estes relatórios e os projectos de relatórios de avaliação sobre o boscalide e a carvona foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos em 22 de Janeiro de 2008 no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre as substâncias bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol.
(9)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa cumprem, em geral, as exigências definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir as substâncias bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aquelas substâncias activas possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(10)
Sem prejuízo desta conclusão, convém obter mais informações sobre determinados pontos específicos no que se refere à fluoxastrobina e ao protioconazol. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte é apropriado exigir que a fluoxastrobina seja sujeita a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos no que se refere às águas superficiais e aos metabolitos diferentes daqueles que se verificam em ratos e que o protioconazol seja sujeito a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos no que se refere aos metabolitos derivados do triazole, bem como ao risco para as aves e os mamíferos granívoros, e que tais estudos sejam apresentados pelos notificadores.
(11)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(12)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2009.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Janeiro de 2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus ou protioconazol. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com as substâncias bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol, respectivamente, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a cada uma dessas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do n.o 2 do artigo 13.o da referida directiva.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus ou protioconazol como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Julho de 2008, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante às substâncias bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
a)
No caso de um produto que contenha bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus ou protioconazol como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2010; ou
b)
No caso de um produto que contenha bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus ou protioconazol acompanhado de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2008.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 4 de Abril de 2008.