Nařízení Komise (ES) č. 2593/1999
ze dne 8. prosince 1999,
kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2393/1999 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení:
(1) podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;
(2) maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;
(3) při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);
(4) pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;
(5) v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;
(6) novobiocin, betamethason, spiramycin, diflubenzuron a enrofloxacin musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;
(7) měsíčkový květ bez zákrovu (calendulae flos), plostičnikový kořen (cimicifugae racemosae rhizoma), ergometriniumhydrogenmaleinat, methylpyrrolidon, mepivakain, xylaziniumchlorid, novobiocin, piperaziniumdihydrochlorid, ricinomakrogol s 30 až 40 oxyethylenovými skupinami a rybí olej musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;
(8) piperazin, cyromazin, tilmikosin a toltrazuril musí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;
(9) než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;
(10) opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. prosince 1999.
REGULAMENTO (CE) N.o 2593/1999 DA COMISSÃO
de 8 de Dezembro de 1999
que altera os anexos I, II e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal(1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2393/1999 da Comissão(2), e, nomeadamente, os seus artigos 6.o e 8.o;
(1) Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90, devem ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas, na Comunidade, em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano;
(2) Considerando que os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos de substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos;
(3) Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido-alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos (resíduo marcador);
(4) Considerando que, para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre a matéria, devem normalmente fixar-se limites máximos de resíduos no fígado e no rim; que, todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional e que, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo;
(5) Considerando que, no caso de medicamentos veterinários destinados a ser administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e mel;
(6) Considerando que novobiocina, betametasona, espiramicina, diflubenzuron e enrofloxacina devem ser inseridos no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90;
(7) Considerando que calendulae flos, cimicifugae racemosae rhizoma, maleato de ergometrina, 1-metil-2-pirrolidona, mepivacaína, cloridrato de xilazina, Novobiocin, dicloridrato de piperazina, polioxil-óleo de ricino com 30 a 40 unidades de oxietileno e jecoris oleum devem ser inseridos no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90;
(8) Considerando que, de modo a permitir a conclusão dos estudos científicos, piperazina, ciromazina, tilmicosina e toltrazuril devem ser incluídos no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90;
(9) Considerando que é conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em vigor do presente regulamento, para que os Estados-Membros possam proceder às necessárias alterações às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 81/851/CEE do Conselho(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE(4), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento;
(10) Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão de acordo com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos I, II e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 são alterados nos termos do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de Dezembro de 1999.