ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. května 2007,
kterým se stanoví ochranná opatření týkající se používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid, který působí kontaminaci pitné vody
(oznámeno pod číslem K(2007) 1865)
(Text s významem pro EHP)
(2007/322/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Tolylfluanid je účinná látka zařazená směrnicí Komise 2006/6/ES do přílohy směrnice 91/414/EHS (2).
(2)
Dne 23. února 2007 informovalo Německo Komisi, že se v poslední době zjistilo, že tolylfluanid může mít neočekávaný účinek na pitnou vodu. Konkrétně, že používání určitého přípravku na ochranu rostlin s názvem „Euparen M WG“, který obsahuje tolylfluanid, vede k vytvoření metabolitu tolylfluanidu, a to dimetylsulfamidu, jenž se může vyskytnout v půdě a podzemních a povrchových vodách. Při standardním procesu úpravy pitné vody (ozonizací) je tento metabolit přeměňován na nitrosamin, který je škodlivý pro zdraví.
(3)
Další účinné látky s podobnou molekulární strukturou jako tolylfluanid mohou podléhat analogickým reakcím při rozkladu.
(4)
Nitrosaminy jsou látky, u nichž existuje podezření, že mohou být, nebo prokazatelně jsou, genotoxické a karcinogenní a neměly by se proto vyskytovat v pitné vodě.
(5)
Ustanovení čl. 11 odst. 1 směrnice 91/414/EHS stanoví, že pokud má členský stát oprávněné důvody se domnívat, že přípravek, který povolil nebo který je povinen povolit podle článku 10, představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat jeho používání a/nebo prodej na svém území. Neprodleně o tomto opatření informuje Komisi a ostatní členské státy, a uvede důvody pro své rozhodnutí.
(6)
Podle poskytnutých informací již Česká republika, Německo, Irsko, Španělsko, Itálie, Lucembursko, Rakousko, Polsko, Švédsko a Spojené království pozastavily venkovní používání přípravků obsahujících tolyl fluanid.
(7)
Ustanovení čl. 11 odst. 2 směrnice 91/414/EHS stanoví, že o této věci se má rozhodovat na úrovni Společenství. V tomto případě jsou nutná naléhavá opatření, aby se zajistilo, že používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tolylfluanid nepovede ke kontaminaci pitné vody. Uvedený problém není omezen na jeden členský stát, jelikož kontaminace podzemních vod nebo pitné vody může mít dopad přes hranice jednotlivých zemí. Jak je uvedeno v devátém bodu odůvodnění směrnice 91/414/EHS, má uvedená směrnice za cíl vysokou úroveň ochrany zdraví, podzemních vod a životního prostředí. Pátý bod odůvodnění směrnice 91/414/EHS udává, že jejím cílem je rovněž odstraňovat zbytečné překážky obchodu. Jednostranná opatření členských států by mohla vést k odlišným úrovním ochrany a také bránit obchodu s přípravky na ochranu rostlin. V důsledku toho je zapotřebí přijmout opatření na úrovni Společenství.
(8)
V daném případě není varování prostřednictvím označení dostatečnou ochranou lidského zdraví.
(9)
Měly by být shromážděny dodatečné informace, jež by umožnily Komisi v případě nutnosti přezkoumat směrnici 91/414/EHS, pokud jde o tolylfluanid. Mělo by se rovněž zkoumat, zda by mohly stejné problémy vzniknout s dalšími látkami, které se v současné době posuzují nebo již byly posouzeny na úrovni Společenství. V důsledku toho by měl každý členský stát, který byl podle směrnice 91/414/EHS určen jako zpravodajský členský stát pro posuzování účinných látek, bez odkladu zkoumat, zda by mohlo použití přípravků na ochranu rostlin, obsahujících uvedenou látku, vést k podobným obavám.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy, které používají ozon pro úpravu pitné vody, změní nebo odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tolylfluanid prostřednictvím zákazu veškerého používání, které by mohlo vést ke kontaminaci podzemních nebo povrchových vod tolylfluanidem nebo jeho metabolity, s následkem kontaminace pitné vody nitrosaminy během procesu ozonizace.
Článek 2
Členské státy bezodkladně prozkoumají u těch účinných látek, pro něž jsou určeny jako zpravodajské členské státy, zda by mohlo použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují tyto látky, vést k podobným obavám. Pokud členské státy podle článku 1 mají údaje o tom, že se tvoří nitrosaminy a kontaminují pitnou vodu, přijmou stejná opatření, jako opatření uvedená v článku 1.
Článek 3
Členské státy podle článku 1 zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tolylfluanid zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předložili zpravodajskému členskému státu do tří měsíců od data oznámení tohoto rozhodnutí studie o
a)
chování této účinné látky z hlediska vyplavování a
b)
podmínkách, za jakých lze vyloučit vytváření nitrosaminů.
Článek 4
Členské státy, kterých se týkají články 1 a 2, neprodleně informují Komisi o přijatých opatřeních. Do tří měsíců ode dne oznámení tohoto rozhodnutí poskytnou dotčené státy Komisi rovněž přehled činností, které provedly v důsledku tohoto rozhodnutí.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 4. května 2007.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 4 de Maio de 2007
que define medidas de protecção relativamente às utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham tolilfluanida dando origem à contaminação da água potável
[notificada com o número C(2007) 1865]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2007/322/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 11.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A tolilfluanida é uma substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE pela Directiva 2006/6/CE da Comissão (2).
(2)
A Alemanha informou a Comissão, em 23 de Fevereiro de 2007, que se descobriu recentemente que a tolilfluanida possui um efeito inesperado na água potável. Concretamente, a utilização de um determinado produto fitofarmacêutico, «Euparen M WG», que contém tolilfluanida, dá origem à formação de um metabolito de tolilfluanida, nomeadamente a dimetilsulfamida, que se pode encontrar no solo, na água subterrânea e na água de superfície. Através de um processo comum de preparação de água potável (ozonização), este metabolito é convertido em nitrosamina (NDMA), a qual é prejudicial para a saúde.
(3)
Outras substâncias activas com uma estrutura molecular semelhante à tolilfluanida podem sofrer o mesmo processo de degradação.
(4)
Suspeita-se que algumas nitrosaminas sejam genotóxicas e cancerígenas, outras são-no comprovadamente, pelo que se deve evitar a sua presença na água potável.
(5)
O n.o 1 do artigo 11.o da Directiva 91/414/CEE prevê que quando um Estado-Membro tiver razões válidas para considerar que um produto que tenha autorizado ou que deveria autorizar, nos termos do artigo 10.o, constitui um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.
(6)
De acordo com a informação recebida, a República Checa, a Alemanha, a Irlanda, a Espanha, a Itália, o Luxemburgo, a Áustria, a Polónia, a Suécia e o Reino Unido suspenderam já a utilização no exterior de produtos que contenham tolilfluanida.
(7)
O n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 91/414/CEE prevê a tomada de uma decisão a nível comunitário sobre esta matéria. Neste caso, são necessárias medidas de emergência para garantir que as utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham tolilfluanida não produzem contaminação da água potável. O problema não se limita a um Estado-Membro, visto que a contaminação da água subterrânea ou da água potável poderia ter efeitos que ultrapassam as fronteiras nacionais. Tal como definido no nono considerando, a Directiva 91/414/CEE tem por objectivo um elevado nível de protecção da saúde, das águas subterrâneas e do ambiente. O quinto considerando da Directiva 91/414/CEE demonstra também que um dos objectivos consiste em evitar obstáculos desnecessários ao comércio. A tomada de medidas unilaterais pelos Estados-Membros poderia conduzir a níveis de protecção variáveis, dificultando, assim, o comércio de produtos fitofarmacêuticos. Consequentemente, é necessário adoptar medidas a nível comunitário.
(8)
No presente caso, a advertência através da rotulagem não é suficiente para proteger a saúde humana.
(9)
Devem recolher-se informações adicionais que permitam à Comissão rever, se necessário, a Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito à tolilfluanida. Deverá também averiguar-se se podem surgir os mesmos problemas com outras substâncias que estão actualmente a ser avaliadas, ou que o foram já, a nível comunitário. Deste modo, cada Estado-Membro nomeado relator para a avaliação de uma substância activa ao abrigo da Directiva 91/414/CEE, deveria averiguar imediatamente se a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância em causa podem dar origem a preocupações semelhantes.
(10)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os Estados-Membros nos quais o ozono seja utilizado para o tratamento da água potável deverão alterar ou retirar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham tolilfluanida, proibindo quaisquer utilizações que possam dar origem à contaminação por tolilfluanida ou seus metabolitos das águas subterrâneas ou das águas de superfície, a qual resulte em contaminação da água potável por nitrosaminas durante o processo de ozonização.
Artigo 2.o
Relativamente às substâncias activas para as quais foram designados relatores, os Estados-Membros averiguam imediatamente se a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham tais substâncias podem dar origem a preocupações semelhantes. Se os Estados-Membros referidos no artigo 1.o possuírem indicações da formação de nitrosaminas e que estas contaminam a água potável, tomam medidas semelhantes às indicadas no artigo 1.o
Artigo 3.o
Os Estados-Membros referidos no artigo 1.o garantem que os notificadores que solicitaram a inclusão da tolilfluanida no anexo I da Directiva 91/414/CEE apresentam ao Estado-Membro relator, num prazo de três meses a contar da data de notificação da presente decisão, estudos sobre:
a)
O comportamento de lixiviação desta substância activa; e
b)
As condições nas quais se pode excluir a formação de nitrosaminas.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros abrangidos pelos artigos 1.o e 2.o informam imediatamente a Comissão das medidas tomadas. Num prazo de três meses a contar da data de notificação da presente decisão, fornecem também à Comissão um resumo das acções que tomaram em resultado da presente decisão.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 4 de Maio de 2007.