Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003
ze dne 10. listopadu 2003
o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem podle článku 251 smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Ve směrnici Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [4], a zejména v čl. 5 odst. 1 sedmé odrážce, se stanoví, že musí být přijaty vhodné předpisy týkající se výchozích materiálů používaných pro výrobu kouřových aromatických přípravků a reakčních podmínek, za kterých jsou připravovány.
(2) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům.
(3) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(4) Za účelem ochrany lidského zdraví by měly být kouřové aromatické přípravky před uvedením na trh nebo před použitím v potravinách nebo na jejich povrchu ve Společenství podrobeny posouzení bezpečnosti provedenému postupem Společenství.
(5) Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování a povolování kouřových aromatických přípravků mohou být překážkou jejich volného pohybu a mohou vytvářet nerovné a nespravedlivé podmínky hospodářské soutěže. Postup povolování by tedy měl být stanoven na úrovni Společenství.
(6) Chemické složení kouře je složité a závisí kromě jiného na typu použitého dřeva, metodě použité pro vznik kouře, na obsahu vody ve dřevě, na teplotě a na koncentraci kyslíku při tvorbě kouře. Uzené potraviny obecně vyvolávají obavy ze zdravotního hlediska, zejména pokud jde o možnou přítomnost polycyklických aromatických uhlovodíků. Vzhledem k tomu, že se kouřové aromatické přípravky vyrábějí z kouře, který prochází frakcionací a čisticími procesy, vyvolává použití kouřových aromatických přípravků obecně méně obav, pokud jde o zdraví, než tradiční proces uzení. Při posuzování bezpečnosti však musí být přihlédnuto k možnému širšímu používání kouřových aromatických přípravků ve srovnání s obvyklým uzením.
(7) Toto nařízení se vztahuje na kouřové aromatické přípravky, jak jsou definovány ve směrnici 88/388/EHS. Prvním stupněm při výrobě těchto kouřových aromatických přípravků je kondenzace kouře. Kondenzovaný kouř se obvykle fyzikálními procesy rozdělí na vodný primární kouřový kondenzát, dehtovou fázi o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě, a na olejovou fázi nerozpustnou ve vodě. Olejová fáze nerozpustná ve vodě je vedlejším produktem nevhodným pro výrobu kouřových aromatických přípravků. Primární kouřový kondenzát a frakce dehtové fáze o vysoké hustotě nerozpustné ve vodě, tj. "primární dehtové frakce", se čistí s cílem odstranit složky kouře, které jsou pro lidské zdraví nejškodlivější. Poté mohou, aniž jsou dotčeny podrobnější předpisy Společenství, vhodné jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků vyráběných dalším vhodným fyzikálním zpracováním, jako je extrakce, destilace, zkoncentrování odpařováním, absorpcí nebo membránovou separací, a přidáváním složek potravin, jiných látek určených k aromatizaci, potravinářských přídatných látek nebo rozpouštědel.
(8) Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že v důsledku velkých fyzikálních a chemických rozdílů mezi kouřovými aromatickými přípravky používanými pro aromatizaci potravin není možné navrhnout jednotný postup pro posuzování jejich bezpečnosti, a toxikologické hodnocení by se tedy mělo zaměřit na bezpečnost jednotlivých kouřových kondenzátů. Ve smyslu tohoto doporučení by mělo být tímto nařízením stanoveno vědecké hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí (dále jen "primárních produktů"), pokud jde o bezpečnost jejich používání jako takových nebo o bezpečnost jejich používání pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků určených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
(9) Pokud jde o podmínky výroby, odráží toto nařízení zjištění, která uvedl Vědecký výbor pro potraviny ve své zprávě o kouřových aromatických přípravcích ze dne 25. června 1993 [5], v níž určil různé výrobní podmínky a informace nezbytné pro hodnocení kouřových aromatických přípravků používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tato zpráva se pak zakládala na zprávě Rady Evropy o zdravotních aspektech používání kouřových aromatických přípravků jako složek potravin [6]. Obsahuje také nevýlučný seznam druhů dřeva, který může být považován za výchozí seznam druhů dřeva vhodných pro výrobu kouřových aromatických přípravků.
(10) Mělo by být umožněno stanovit na základě posouzení bezpečnosti seznam primárních produktů, které jsou povoleny jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo jsou ve Společenství povoleny pro výrobu kouřových aromatických přípravků určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tento seznam by měl jasně popisovat primární produkty, upřesnit podmínky jejich použití a stanovit, kdy vstupují povolení v platnost.
(11) k zajištění harmonizace by měla být posuzování bezpečnosti prováděna Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [7].
(12) Po posouzení bezpečnosti konkrétních primárních produktů by mělo následovat rozhodnutí řízení rizika o tom, zda by měl být produkt zařazen do seznamu primárních produktů povolených ve Společenství. Toto rozhodnutí by mělo být přijato regulativním postupem, aby byla zajištěna úzká spolupráce mezi Komisí a členskými státy.
(13) Je vhodné, aby osoba, která zamýšlí uvést na trh primární produkty nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, (dále jen "žadatel") předkládala všechny informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti. Žadatel by měl také navrhnout validovanou metodu pro odběr vzorků a detekci primárních produktů určenou pro použití při kontrole dodržování tohoto nařízení. Podle potřeby by měla Komise za vědecko-technické podpory úřadu přijmout kritéria jakosti pro tyto metody analýzy.
(14) Vzhledem k tomu, že v členských státech je na trhu již mnoho kouřových aromatických přípravků, měl by být zajištěn hladký přechod k povolování podle postupů Společenství nenarušující stávající trh s kouřovými aromatickými přípravky. Žadatelům by měla být poskytnuta dostatečná doba na to, aby předložili úřadu informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti těchto produktů. Mělo by tedy být stanoveno určité období, dále jen "první fáze", v jehož průběhu by žadatelé předkládali úřadu informace o stávajících primárních produktech. V průběhu této první fáze mohou být rovněž podány žádosti o povolení nových primárních produktů. Úřad by měl neprodleně vyhodnotit všechny žádosti pro stávající i nové primární produkty, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace.
(15) Po ukončení posuzování bezpečnosti všech primárních produktů, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace, by měla Komise vypracovat pozitivní seznam Společenství. S cílem zajistit rovné a spravedlivé podmínky pro všechny žadatele by mělo být toto první stanovení seznamu jednostupňové. Po prvním stanovení seznamu povolených primárních produktů by mělo být možné doplnit rozhodnutím Komise do seznamu další primární produkty po posouzení jejich bezpečnosti úřadem.
(16) Kdykoli se při hodnocení úřadem ukáže, že stávající kouřový aromatický přípravek, který je již na trhu v členských státech, představuje vážné riziko pro lidské zdraví, měl by být tento výrobek z trhu neprodleně stažen.
(17) V článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 se stanoví postupy pro přijetí mimořádných opatření u potravin s původem ve Společenství nebo dovezených ze třetí země. Umožňují Komisi přijmout taková opatření v situacích, kdy potravina může představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a kdy se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(18) Je nezbytné, aby provozovatelé potravinářských podniků, kteří používají primární produkty nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, byli povinni vypracovat postupy umožňující na všech stupních uvádění na trh ověřit, zda je primární produkt nebo sekundární kouřový aromatický přípravek povolen podle tohoto nařízení a zda jsou dodrženy podmínky jeho použití.
(19) S cílem zajistit stávajícím a novým primárním produktům rovný přístup na trh by mělo být stanoveno přechodné období, v jehož průběhu by byly ve členských státech nadále použitelné vnitrostátní předpisy.
(20) Mělo by být umožněno přizpůsobovat přílohy tohoto nařízení vědeckému a technickému pokroku.
(21) Opatření nezbytná pro provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [8],
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zajistit účinné fungování vnitřního trhu, pokud jde o kouřové aromatické přípravky používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, a současně zajistit základ pro zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů.
2. K tomuto účelu toto nařízení stanoví
a) postup Společenství pro hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí a pro povolování jejich použití jako takových v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků a určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;
b) postup Společenství pro stanovení seznamu primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí, které jsou povoleny ve Společenství s vyloučením všech ostatních, a podmínek jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na
1. kouřové aromatické přípravky používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;
2. výchozí materiály pro výrobu kouřových aromatických přípravků;
3. podmínky, za kterých se kouřové aromatické přípravky připravují;
4. potraviny, v nichž nebo na jejichž povrchu jsou kouřové aromatické přípravky přítomny.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené ve směrnici 88/388/EHS a v nařízení (ES) č. 178/2002.
Dále se rozumí:
1. "primárním kouřovým kondenzátem" přečištěný vodný podíl kondenzovaného kouře, který spadá pod definici "kouřových aromatických přípravků";
2. "primární dehtovou frakcí" přečištěná frakce dehtové fáze kondenzovaného kouře o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě a která spadá pod definici "kouřových aromatických přípravků";
3. "primárními produkty" primární kouřové kondenzáty a primární dehtové frakce;
4. "sekundárními kouřovými aromatickými přípravky" látky určené k aromatizaci vyráběné dalším zpracováním primárních produktů a používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu s cílem udělit těmto potravinám kouřové aroma.
Článek 4
Obecné podmínky použití a požadavky na bezpečnost
1. Použití kouřových aromatických přípravků v potravinách nebo na jejich povrchu se povolí pouze tehdy, je-li dostatečně prokázáno, že
- nepředstavuje riziko pro lidské zdraví,
- neuvádí spotřebitele v omyl.
Každé povolení může být vázáno na zvláštní podmínky použití.
2. Nikdo nesmí uvést na trh kouřový aromatický přípravek ani potravinu, v níž nebo na jejímž povrchu je takový kouřový aromatický přípravek přítomen, není-li dotyčný kouřový aromatický přípravek primárním produktem povoleným podle článku 6 nebo není-li z něj vyroben a nejsou-li splněny podmínky jeho použití stanovené v povolení uděleném podle tohoto nařízení.
Článek 5
Podmínky pro výrobu
1. Dřevo použité pro výrobu primárních produktů nesmí být v období šesti měsíců před pokácením nebo bezprostředně po něm záměrně ani nezáměrně ošetřeno chemickými látkami, pokud nelze prokázat, že přítomnost látky použité pro ošetření nevede při spalování ke vzniku potenciálně toxických látek.
Osoba, která uvádí na trh primární produkty, musí být schopna vhodným potvrzením nebo dokumentací prokázat, že požadavky prvního pododstavce byly splněny.
2. Podmínky pro výrobu primárních produktů jsou stanoveny v příloze I. Olejová fáze nerozpustná ve vodě, která je vedlejším produktem procesu, nesmí být použita pro výrobu kouřových aromatických přípravků.
3. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, smějí být primární produkty dále zpracovávány vhodnými fyzikálními procesy k výrobě sekundárních kouřových aromatických přípravků. Liší-li se názory na vhodnost určitého fyzikálního procesu, může být rozhodnuto postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Seznam primárních produktů povolených na úrovni Společenství
1. Seznam primárních produktů, které jsou s vyloučením všech ostatních povoleny na úrovni Společenství jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromatických přípravků, bude stanoven postupem podle čl. 19 odst. 2.
2. V seznamu podle odstavce 1 se pro každý povolený primární produkt uvede jednoznačný kód produktu, název produktu, jméno a adresa držitele povolení, jasný popis a charakterizace produktu, podmínky jeho použití v konkrétních potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu a den, kdy povolení produktu nabývá platnosti.
3. Po stanovení seznamu podle odstavce 1 mohou být primární produkty zařazovány do tohoto seznamu postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 7
Žádost o povolení
1. K zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1 musí být podána žádost v souladu s následujícími ustanoveními.
2. a) Žádost musí být podána příslušnému orgánu členského státu.
b) Příslušný orgán
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel. V potvrzení uvede datum obdržení žádosti;
ii) neprodleně informuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a
iii) sdělí úřadu žádost a všechny doplňující informace poskytnuté žadatelem.
c) Úřad neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi o žádosti a sdělí jim žádost a všechny doplňující informace předložené žadatelem.
3. K žádosti musí být přiloženy
a) jméno a adresa žadatele;
b) informace uvedené v příloze II;
c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou;
d) souhrnný dokumentační soubor údajů.
4. Úřad zveřejní podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti [9].
Článek 8
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá do šesti měsíců od obdržení platné žádosti stanovisko k tomu, zda jsou produkt a jeho zamýšlené použití v souladu s čl. 4 odst. 1. Úřad může výše uvedenou lhůtu prodloužit. V takovém případě sdělí žadateli, Komisi a členským státům důvod prodloužení.
2. Úřad může v případě potřeby požádat žadatele, aby doplnil údaje přiložené k žádosti ve lhůtě stanovené úřadem, která nesmí v žádném případě překročit 12 měsíců. Pokud úřad požaduje doplňující informace, staví se lhůta podle odstavce 1 do předložení takových informací. Tato lhůta se rovněž staví na dobu poskytnutou žadateli k přípravě ústních nebo písemných vysvětlení.
3. Pro účely přípravy stanoviska úřad
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s čl. 7 odst. 3; v tom případě se žádost považuje za platnou;
b) informuje žadatele, Komisi a členské státy v případě, že je žádost neplatná.
4. Je-li stanovisko k povolení hodnoceného produktu příznivé, musí obsahovat
a) podmínky nebo omezení, na něž by mělo být vázáno použití hodnoceného primárního produktu jako takového nebo jako sekundárního kouřového aromatického přípravku v konkrétní potravině nebo kategorii potravin nebo na jejich povrchu;
b) posouzení vhodnosti metody analýzy podle přílohy II bodu 4 pro zamýšlené kontrolní účely.
5. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli.
6. Úřad své stanovisko zveřejní po odstranění všech informací považovaných podle článku 15 za důvěrné.
Článek 9
Povolení na úrovni Společenství
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu Komise připraví návrh opatření, které má být přijato ve věci žádosti o zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 4 odst. 1, právní předpisy Společenství a jiné faktory oprávněně spojené s danou záležitostí. Není-li návrh opatření v souladu se stanoviskem úřadu, vysvětlí Komise důvody rozdílů.
Opatřením podle prvního pododstavce je
a) návrh nařízení, kterým se mění seznam podle čl. 6 odst. 1 tak, že se dotyčný primární produkt zařazuje do seznamu povolených produktů způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2, nebo
b) návrh rozhodnutí určeného žadateli, kterým se povolení odmítá udělit.
2. Tato opatření se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2. Komise neprodleně vyrozumí žadatele o přijatém opatření.
3. Aniž je dotčen článek 11, platí povolení udělené postupem stanoveným v tomto nařízení v celém Společenství deset let a obnovuje se podle článku 12.
4. Po vydání povolení podle tohoto nařízení musí držitel povolení nebo jakýkoli jiný provozovatel potravinářského podniku, který používá primární produkt nebo sekundární kouřové aromatické přípravky, dodržet všechny podmínky nebo omezení, na něž je takové povolení vázáno.
5. Držitel povolení neprodleně sdělí Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na posuzování bezpečnosti povoleného primárního produktu nebo sekundárních kouřových aromatických přípravků z hlediska lidského zdraví. Úřad v případě potřeby posouzení přezkoumá.
6. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele potravinářského podniku, pokud jde o povolený primární produkt, sekundární kouřový aromatický přípravek nebo potravinu obsahující povolený primární produkt nebo sekundární kouřový aromatický přípravek.
Článek 10
První stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství
1. Během osmnácti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost podají provozovatelé potravinářských podniků žádost podle článku 7 pro první stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství. Aniž je dotčen čl. 9 odst. 1, bude tento seznam stanoven až poté, co úřad vydá stanovisko ke všem primárním produktům, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost.
Na žádosti, k nimž nemohl úřad vydat stanovisko, protože žadatel nedodržel stanovené lhůty pro předložení doplňujících informací podle čl. 8 odst. 2, není brán zřetel při zařazování do prvního seznamu Společenství.
2. Do tří měsíců od obdržení všech stanovisek podle odstavce 1 Komise připraví návrh nařízení o prvním stanovení seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 6 odst. 2.
Článek 11
Změna, pozastavení a zrušení povolení
1. Držitel povolení může postupem podle článku 7 požádat o změnu uděleného povolení.
2. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle potřeby postupem podle článku 8 stanovisko k tomu, zda je povolení stále v souladu s tímto nařízením.
3. Komise neprodleně přezkoumá stanovisko úřadu a připraví návrh rozhodnutí, které má být přijato.
4. V návrhu opatření, kterým se mění povolení, se určí všechny nezbytné změny podmínek použití a popřípadě omezení, na něž je toto povolení vázáno.
5. Konečné opatření, tj. změna, pozastavení nebo zrušení povolení, je přijato postupem podle čl. 19 odst. 2.
6. Komise neprodleně vyrozumí držitele povolení o přijatém opatření.
Článek 12
Obnovení povolení
1. Aniž je dotčen článek 11, prodlužují se povolení udělená podle tohoto nařízení na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději osmnáct měsíců před uplynutím doby platnosti povolení.
2. K žádosti musí být přiloženy tyto údaje a dokumenty:
a) odkaz na původní povolení;
b) veškeré dostupné informace týkající se bodů uvedených v příloze II, které doplňují informace, které již byly předloženy úřadu v průběhu jednoho nebo více předchozích hodnocení, a aktualizují je na základě nejnovějšího vědeckého a technického vývoje;
c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou.
3. Články 7 až 9 se použijí obdobně.
4. Jestliže z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, není do jednoho měsíce před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení automaticky o šest měsíců. Komise vyrozumí držitele povolení a členské státy o prodlení.
Článek 13
Sledovatelnost
1. V první etapě uvádění povoleného primárního produktu nebo kouřového aromatického přípravku vyrobeného z povolených produktů uvedených v seznamu podle čl. 6 odst. 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby byly provozovateli potravinářského podniku, který obdrží produkt, sděleny tyto informace:
a) kód povoleného produktu, jak je uveden v seznamu podle čl. 6 odst. 1;
b) podmínky pro použití povoleného produktu, jak jsou stanoveny v seznamu podle čl. 6 odst. 1;
c) v případě sekundárního kouřového aromatického přípravku kvantitativní poměr přípravku a primárního produktu; tento poměr se vyjádří jasným a snadno srozumitelným způsobem, aby mohl přijímající provozovatel potravinářského podniku použít sekundární kouřový přípravek v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v seznamu podle čl. 6 odst. 1.
2. Ve všech následujících etapách uvádění produktů podle odstavce 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby informace, které obdrží podle odstavce 1, byly sděleny provozovatelům potravinářských podniků, kteří tyto produkty obdrží.
3. Provozovatelé potravinářských podniků musí disponovat systémy a postupy umožňujícími zjistit, od koho produkty zmíněné v odstavci 1 obdrželi a komu je dodali.
4. Odstavce 1 až 3 platí, aniž jsou dotčeny jiné zvláštní požadavky právních předpisů Společenství.
Článek 14
Přístup veřejnosti
1. Žádosti o povolení, doplňující informace od žadatelů a stanoviska úřadu, s výjimkou důvěrných informací, musí být v souladu s články 38, 39 a 41 nařízení (ES) č. 178/2002 zpřístupněny veřejnosti.
2. Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [10].
3. Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdrží podle tohoto nařízení, v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Článek 15
Důvěrnost
1. Žadatel může označit informace předkládané podle článku 7, s nimiž má být nakládáno jako s důvěrnými, neboť jejich zpřístupnění může významně poškodit jeho soutěžní postavení. V těchto případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění.
2. Aniž je dotčen odstavec 3, určí Komise po konzultaci se žadatelem, které informace by měly být důvěrné, a vyrozumí žadatele a úřad o svém rozhodnutí.
3. Aniž je dotčen čl. 39 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002, nepovažují se za důvěrné tyto informace:
a) jméno a adresa žadatele a název produktu;
b) v případě příznivého stanoviska k povolení hodnoceného produktu podrobné údaje uvedené v čl. 6 odst. 2;
c) informace, které mají bezprostřední význam pro posuzování bezpečnosti produktu;
d) metoda analýzy podle přílohy II bodu 4.
4. Bez ohledu na odstavec 2 předá úřad Komisi a členským státům na požádání všechny informace, které jsou v jeho držení.
5. Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily řádné zachování důvěrnosti informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany lidského zdraví, pokud to vyžadují okolnosti.
6. Jestliže žadatel stahuje nebo stáhl žádost, zachovávají úřad, Komise a členské státy důvěrnost poskytnutých obchodních a výrobních informací, včetně informací o výzkumu a vývoji, a rovněž informací, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
Článek 16
Ochrana údajů
Informace uvedené v žádosti podané podle článku 7 nesmějí být použity ve prospěch jiného žadatele, nedohodl-li dotyčný žadatel s držitelem povolení, že takové údaje a informace mohou být použity.
Článek 17
Inspekce a kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby byly prováděny inspekce a jiná kontrolní opatření s cílem zajistit dodržování tohoto nařízení.
2. Podle potřeby a na žádost Komise je úřad nápomocen při vypracovávání technických pokynů pro odběr vzorků a zkoušení s cílem usnadnit koordinovaný přístup k provádění odstavce 1.
3. Komise po vyžádání vědecko-technické podpory úřadu podle potřeby přijme postupem podle čl. 19 odst. 2 kritéria jakosti pro validované metody analýzy navržené podle přílohy II bodu 4, včetně látek, které mají být stanovovány.
Článek 18
Změny
Změny příloh tohoto nařízení a seznamu podle čl. 6 odst. 1 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 po vyžádání vědecko-technického stanoviska úřadu.
Článek 19
Postup výboru
1. Komisi je nápomocen výbor uvedený v čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 20
Přechodná opatření
Aniž je dotčen čl. 4 odst. 2, je v případě následujících primárních produktů, sekundárních kouřových aromatických přípravků a potravin obsahujících tyto přípravky, které byly v den vstupu tohoto nařízení v platnost již na trhu, povoleno obchodování a použití po tato období:
a) primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, a sekundární kouřové aromatické přípravky: do stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;
b) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, nebo které obsahují sekundární kouřové aromatické přípravky: po dvanáct měsíců od stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;
c) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž není do 16. června 2005 podána platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3, nebo které obsahují sekundární kouřové aromatické přípravky: do 16. června 2006.
Potraviny, které byly dovoleně uvedeny na trh před uplynutím období uvedených v písmenech b) a c), mohou být prodávány do vyčerpání zásob.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 4 odst. 2 se použije ode dne 16. června 2005. Do tohoto dne se v členských státech nadále používají vnitrostátní předpisy týkající se kouřových aromatických přípravků a jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. listopadu 2003.
Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 10 de Novembro de 2003
relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção(4), designadamente o sétimo travessão do n.o 1 do artigo 5.o, estabelece a adopção de medidas adequadas relativamente aos materiais de base utilizados para a produção de aromatizantes de fumo, bem como às condições de reacção utilizadas na sua preparação.
(2) A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.
(3) Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na execução das políticas comunitárias.
(4) A fim de proteger a saúde humana, os aromatizantes de fumo devem ser objecto de uma avaliação de segurança mediante um procedimento comunitário, previamente à sua colocação no mercado ou à sua utilização nos ou sobre os géneros alimentícios na Comunidade.
(5) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à avaliação e à autorização dos aromatizantes de fumo podem obstar à sua livre circulação, criando condições para uma concorrência desleal e não equitativa. É, pois, necessário instaurar um procedimento de autorização a nível comunitário.
(6) A composição química do fumo é complexa, dependendo designadamente dos tipos de madeiras empregues, do método utilizado para a produção de fumo, do teor de água da madeira e da temperatura e concentração de oxigénio durante a produção de fumo. Os géneros alimentícios fumados, em geral, colocam problemas para saúde, nomeadamente em virtude da eventual presença de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos. Uma vez que os aromatizantes de fumo são produzidos a partir de fumo sujeito a processos de fraccionamento e de purificação, o uso de aromatizantes de fumo é geralmente considerado menos prejudicial para a saúde do que o processo de fumagem tradicional. Não obstante, a possibilidade de uma aplicação mais larga dos aromatizantes do fumo em comparação com a fumagem tradicional deve ser tomada em conta nas avaliações de segurança.
(7) O presente regulamento abrange os aromatizantes de fumo definidos na Directiva 88/388/CEE. A produção destes aromatizantes de fumo inicia-se com a condensação do fumo. O fumo condensado é normalmente separado por processos físicos num condensado primário de fumo numa base aquosa, numa fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água e numa fase oleosa insolúvel em água. A fase oleosa insolúvel em água constitui um subproduto que não é adequado para a produção de aromatizantes de fumo. Os condensados primários de fumo e as fracções da fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água, designadas por "fracções primárias de alcatrão", são purificados a fim de remover os componentes de fumo mais nocivos para a saúde humana. Podem então ser utilizados, como tais, nos ou sobre os géneros alimentícios ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados obtidos por outros processos físicos adequados, como os de extracção, destilação, concentração por evaporação, absorção ou separação por membranas e adição de ingredientes alimentares, de outros aromatizantes, de aditivos alimentares ou de solventes, sem prejuízo da aplicação de legislação comunitária mais específica.
(8) O Comité Científico da Alimentação Humana concluiu que, em virtude das amplas diferenças físicas e químicas entre os aromatizantes de fumo utilizados para conferir um aroma de fumado aos géneros alimentícios, não é possível definir uma abordagem comum para a avaliação da sua segurança, devendo, deste modo, a avaliação toxicológica concentrar-se na segurança dos vários condensados de fumo. Conformando-se a este parecer, o presente regulamento deverá determinar a avaliação científica dos condensados primários de fumo e das fracções primárias de alcatrão, a seguir denominados "produtos primários", em termos de segurança da sua utilização como tais e/ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios.
(9) No que diz respeito às condições de produção, o presente regulamento reflecte os resultados apresentados pelo Comité Científico da Alimentação Humana no seu relatório sobre os aromatizantes de fumo de 25 de Junho de 1993(5), que especifica diversas condições de produção, bem como as informações necessárias para avaliar os aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios. Este relatório baseou-se, por seu turno, no relatório do Conselho da Europa sobre "os aspectos sanitários da utilização de aromatizantes de fumo como ingredientes alimentares"(6). Consta igualmente do mesmo uma lista não exaustiva dos tipos de madeira que pode ser considerada uma lista indicativa das madeiras apropriadas para a produção de aromatizantes de fumo.
(10) Há que prever a elaboração, com base na avaliação de segurança, de uma lista de produtos primários autorizados para serem utilizados, enquanto tais, nos ou sobre os géneros alimentícios e/ou para a produção de aromatizantes de fumo a utilizar nos ou sobre os géneros alimentícios na Comunidade. Esta lista deverá descrever claramente estes produtos primários, precisando as condições da sua utilização e as datas a partir das quais as autorizações são válidas.
(11) A fim de assegurar a harmonização, as avaliações de segurança serão realizadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada "autoridade"), criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios(7).
(12) A avaliação da segurança de um produto primário específico deve ser seguida de uma decisão de gestão dos riscos destinada a aferir se o produto deve ser inscrito na lista comunitária dos produtos primários autorizados. Esta decisão deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação, a fim de assegurar uma estreita cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros.
(13) Convém que a pessoa ("o requerente") que tenciona colocar no mercado produtos primários ou aromatizantes de fumo derivados apresente todas as informações necessárias para a avaliação de segurança. O requerente deverá igualmente propor um método validado de amostragem e detecção para os produtos primários, a utilizar para o controlo da conformidade com as disposições do presente regulamento. Se necessário, a Comissão adoptará critérios de qualidade para esses métodos analíticos após ter consultado a autoridade para efeitos de assistência científica e técnica.
(14) Uma vez que muitos aromatizantes de fumo se encontram já no mercado dos Estados-Membros, é necessário assegurar que a transição para um procedimento de autorização comunitário se processe sem suscitar problemas e não perturbe o mercado dos aromatizantes de fumo existentes. Deverá ser concedido ao requerente um prazo suficiente para fornecer à autoridade as informações necessárias para a avaliação da segurança destes produtos. Assim, deve ser fixado um período determinado, a seguir designado por "primeira fase", durante o qual o requerente deverá fornecer à autoridade informações sobre os produtos primários existentes. Os pedidos de autorização de novos produtos primários podem igualmente ser submetidos durante a primeira fase. A autoridade procederá imediatamente à avaliação de todos os pedidos, tanto para os novos produtos primários como para os já existentes, em relação aos quais tenham sido fornecidas informações suficientes durante a primeira fase.
(15) A lista positiva da Comunidade deverá ser estabelecida pela Comissão após a realização da avaliação da segurança de todos os produtos primários para os quais tenham sido fornecidas informações suficientes durante a primeira fase. A fim de garantir condições justas e equitativas a todos os requerentes, o estabelecimento da lista inicial deverá processar-se numa única etapa. Depois de estabelecida a lista inicial dos produtos primários autorizados, deverá ser possível aditar produtos primários por decisão da Comissão, após avaliação da sua segurança pela autoridade.
(16) Se a avaliação efectuada pela autoridade indicar que um aromatizante do fumo já existente no mercado dos Estados-Membros apresenta um risco grave para a saúde humana, esse produto deverá ser imediatamente retirado do mercado.
(17) Os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 definem procedimentos para a adopção de medidas de emergência relativamente aos géneros alimentícios de origem comunitária ou importados de um país terceiro. Permitem à Comissão adoptar essas medidas em situações em que os géneros alimentícios são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente e quando esse risco não puder ser dominado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados-Membros em causa.
(18) É necessário solicitar aos operadores das empresas do sector alimentar que utilizam produtos primários ou aromatizantes de fumo derivados que estabeleçam procedimentos de acordo com os quais seja possível, em todas os estádios do processo de colocação no mercado de um produto primário ou de um aromatizante de fumo derivado, verificar se este é autorizado nos termos do presente regulamento e se foram respeitadas as condições de utilização.
(19) Por forma a garantir que tanto os produtos primários existentes como os novos disponham de igual acesso ao mercado, é necessário estabelecer um período transitório durante o qual as medidas nacionais continuarão a aplicar-se nos Estados-Membros.
(20) Os anexos ao presente regulamento devem poder ser adaptados ao progresso científico e técnico.
(21) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(8),
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto
1. O presente regulamento tem por objectivo assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno no que respeita aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios, constituindo simultaneamente a base da garantia de um elevado nível de protecção da saúde humana e de defesa dos interesses do consumidor.
2. Para o efeito, o presente regulamento define:
a) Um procedimento comunitário para a avaliação e a autorização de condensados primários de fumo e de fracções primárias de alcatrão utilizados ou destinados a serem utilizados como tais nos ou sobre os géneros alimentícios, ou na produção de aromatizantes de fumo derivados destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios;
b) Um procedimento comunitário para o estabelecimento de uma lista de condensados primários de fumo e de fracções primárias de alcatrão autorizados na Comunidade, com exclusão de todos os outros, e as respectivas condições de utilização nos ou sobre os géneros alimentícios.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento aplica-se:
1. Aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios.
2. Aos materiais de base utilizados para a produção de aromatizantes de fumo.
3. Às condições em que são preparados os aromatizantes de fumo.
4. Aos géneros alimentícios em que ou sobre os quais estão presentes aromatizantes de fumo.
Artigo 3.o
Definições
Para os efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições contidas na Directiva 88/388/CEE e no Regulamento (CE) n.o 178/2002.
São igualmente aplicáveis as seguintes definições:
1. "Condensado primário de fumo": a fracção purificada à base de água do condensado de fumo, que será abrangida pela definição de "aromatizantes de fumo".
2. "Fracção primária de alcatrão": a fracção purificada da fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água do condensado de fumo, que será abrangida pela definição de "aromatizantes de fumo".
3. "Produtos primários": os condensados primários de fumo e as fracções primárias de alcatrão.
4. "Aromatizantes de fumo derivados": os aromatizantes que resultam da transformação dos produtos de fumo utilizados ou destinados a ser utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios a fim de lhes conferir um aroma de fumo.
Artigo 4.o
Utilização geral e requisitos de segurança
1. A utilização de aromatizantes de fumo nos ou sobre os géneros alimentícios só deve ser autorizada se se demonstrar cabalmente que:
- não apresenta riscos para a saúde humana,
- não induz os consumidores em erro.
Cada autorização pode ser sujeita a condições específicas de utilização.
2. Ninguém pode colocar no mercado um aromatizante de fumo ou um género alimentício em que ou sobre o qual esteja presente esse aromatizante de fumo se este não for um produto primário autorizado nos termos do artigo 6.o ou não for derivado de tal produto, ou se não forem respeitadas as condições de utilização estabelecidas na autorização emitida nos termos do presente regulamento.
Artigo 5.o
Condições de produção
1. As madeiras utilizadas para a produção de produtos primários não devem ter sido tratadas, intencionalmente ou não, com substâncias químicas durante os seis meses que imediatamente precedem ou se seguem ao abate, a menos que possa ser demonstrado que a substância utilizada para esse tratamento não liberta substâncias potencialmente tóxicas durante a combustão.
Quem colocar no mercado produtos primários deverá poder demonstrar mediante certificados ou documentos adequados que foram respeitados os requisitos fixados no primeiro parágrafo.
2. As condições para a produção de produtos primários encontram-se estabelecidas no anexo I. A fase oleosa insolúvel em água, que é um subproduto do processo, não deve ser utilizada para a produção de aromatizantes de fumo.
3. Sem prejuízo de outra legislação comunitária, os produtos primários podem continuar a ser tratados por processos físicos adequados para a produção de aromatizantes de fumo derivados. Se os pareceres diferirem quanto ao facto de um processo físico específico ser adequado ou não, poderá ser adoptada uma decisão nos termos do n.o 2 do artigo 19.o
Artigo 6.o
Lista comunitária dos produtos primários autorizados
1. Deve ser estabelecida, nos termos do n.o 2 do artigo 19.o, uma lista dos produtos primários autorizados, com exclusão de todos os outros, na Comunidade para utilização como tais em ou sobre géneros alimentícios e/ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados.
2. No que diz respeito a cada produto primário autorizado, a lista referida no n.o 1 deve indicar um código único para esse produto, o nome do produto, o nome e o endereço do titular da autorização, uma descrição e uma caracterização claras do produto, as condições da sua utilização em ou sobre géneros alimentícios ou categorias de géneros alimentícios específicos e a data a partir da qual o produto foi autorizado.
3. Após o estabelecimento da lista referida no n.o 1, podem ser aditados à mesma produtos primários nos termos do n.o 2 do artigo 19.o
Artigo 7.o
Pedido de autorização
1. Para obter a inclusão de um produto primário na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o, deve ser submetido um pedido em conformidade com as disposições que se seguem.
2. a) O pedido deve ser enviado à autoridade competente de um Estado-Membro;
b) A autoridade competente deve:
i) acusar, por escrito, a recepção do pedido ao requerente no prazo de 14 dias a contar da sua recepção. O aviso de recepção deve indicar a data de recepção do pedido,
ii) informar sem demora a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada "autoridade"), e
iii) pôr à disposição da autoridade o pedido e todas as informações adicionais fornecidas pelo requerente.
c) A autoridade deve informar sem demora os outros Estados-Membros e a Comissão do pedido e pôr à sua disposição o pedido, bem como todas as informações adicionais fornecidas pelo requerente.
3. O pedido deve ser instruído com as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) As informações enunciadas no anexo II;
c) Uma declaração fundamentada segundo a qual o produto obedece ao disposto no primeiro travessão do n.o 1 do artigo 4.o;
d) Uma síntese do processo.
4. A autoridade publica um guia pormenorizado sobre a elaboração e a apresentação do pedido(9).
Artigo 8.o
Parecer da autoridade
1. Nos seis meses subsequentes à recepção de um pedido válido, a autoridade emite um parecer sobre se o produto e as suas utilizações previstas são conformes com o n.o 1 do artigo 4.o A autoridade pode prorrogar esse prazo. Nesse caso, deverá fornecer esclarecimentos sobre a prorrogação do prazo ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros.
2. Se for caso disso, a autoridade pode solicitar ao requerente que complete as informações que devem instruir o pedido num prazo por si determinado, que não pode nunca exceder 12 meses. Se a Autoridade necessitar de informações suplementares, o prazo fixado no n.o 1 deve ser suspenso até essas informações serem fornecidas. Da mesma forma, este prazo é suspenso durante o período de tempo necessário para que o requerente possa apresentar explicações, oralmente ou por escrito.
3. A fim de preparar o seu parecer, a autoridade deve:
a) Verificar se as informações e os documentos submetidos pelo requerente são conformes com o n.o 3 do artigo 7.o; se assim for, o pedido é considerado válido;
b) Informar o requerente, a Comissão e os Estados-Membros da não validade de um pedido.
4. Em caso de parecer favorável à autorização do produto avaliado, o parecer deve incluir:
a) Qualquer eventual condição ou restrição relacionada com a utilização do produto primário avaliado, como tal e/ou como aromatizante de fumo derivado em ou sobre géneros alimentícios ou categorias de géneros alimentícios específicos;
b) Uma avaliação da pertinência do método analítico proposto para efeitos do controlo previsto em conformidade com o ponto 4 do anexo II.
5. A autoridade deve transmitir o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.
6. A autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos do artigo 15.o
Artigo 9.o
Autorização pela Comunidade
1. Nos três meses subsequentes à recepção do parecer da autoridade, a Comissão prepara um projecto de medida a tomar no que diz respeito ao pedido de inclusão de um produto primário na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o, tendo em conta os requisitos do n.o 1 do artigo 4.o, a legislação comunitária e quaisquer outros factores legitimamente relacionados com a matéria em causa. Se o projecto de medida não for conforme com o parecer da autoridade, a Comissão deve explicar as razões das diferenças.
A medida referida no primeiro parágrafo deve ser:
a) Um projecto de regulamento que altera a lista referida no n.o 1 do artigo 6.o através da inclusão do produto primário na lista dos produtos autorizados, em conformidade com os requisitos enunciados no n.o 2 do artigo 6.o; ou
b) Um projecto de decisão, dirigido ao requerente, recusando a autorização necessária.
2. A medida é adoptada nos termos do n.o 2 do artigo 19.o A Comissão informa imediatamente o requerente da sua adopção.
3. Sem prejuízo do artigo 11.o, a autorização concedida em conformidade com o procedimento previsto no presente regulamento é válida no conjunto da Comunidade por um período de 10 anos e renovável em conformidade com o artigo 12.o
4. Após a emissão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento, o titular da autorização ou qualquer outro operador de uma empresa do sector alimentar que utilize o produto primário ou o aromatizante de fumo derivado autorizado deve respeitar todas as condições ou restrições ligadas à referida autorização.
5. O titular da autorização informa imediatamente a Comissão de quaisquer novos dados científicos e técnicos que possam afectar a avaliação da segurança do produto primário ou do aromatizante de fumo derivado autorizado no que diz respeito à saúde humana. Se for caso disso, a autoridade reexamina a avaliação.
6. A concessão de uma autorização não diminui a responsabilidade civil e penal geral de qualquer operador de uma empresa do sector alimentar no que diz respeito ao produto primário, ao aromatizante de fumo derivado ou ao alimento que contém o produto primário ou o aromatizante de fumo derivado autorizado.
Artigo 10.o
Estabelecimento inicial da lista comunitária dos produtos primários autorizados
1. No prazo de 18 meses a contar da entrada em vigor do presente regulamento, os operadores das empresas do sector alimentar devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 7.o, com vista ao estabelecimento de uma lista comunitária inicial dos produtos primários autorizados. Sem prejuízo do n.o 1 do artigo 9.o, esta lista inicial é estabelecida após a autoridade ter emitido um parecer sobre cada produto primário para o qual tiver sido apresentado um pedido válido durante este período.
Os pedidos sobre os quais a autoridade não tenha podido emitir um parecer em virtude de o requerente não ter respeitado os prazos especificados para a prestação de informações suplementares, nos termos do n.o 2 do artigo 8.o, não serão tidos em consideração para eventual inclusão na lista comunitária inicial.
2. No prazo de três meses a contar da recepção de todos os pareceres a que se refere o n.o 1, a Comissão prepara um projecto de regulamento para o estabelecimento inicial da lista referida no n.o 1 do artigo 6.o, tendo em conta os requisitos constantes do n.o 2 do mesmo artigo.
Artigo 11.o
Alteração, suspensão e revogação de autorizações
1. O titular da autorização pode, nos termos do artigo 7.o, solicitar que a autorização concedida seja alterada.
2. Por iniciativa própria ou na sequência de um pedido emanado de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização está ainda em conformidade com o presente regulamento, nos termos do artigo 8.o, se for caso disso.
3. A Comissão examina imediatamente o parecer da autoridade e prepara um projecto da decisão a adoptar.
4. O projecto de medida relativo à alteração de uma autorização deve especificar todas as modificações necessárias a introduzir nas condições de utilização e, se for caso disso, nas restrições ligadas à referida autorização.
5. A medida definitiva, ou seja, a alteração, suspensão ou revogação da autorização, deve ser adoptada nos termos do n.o 2 do artigo 19.o
6. A Comissão informa imediatamente o titular da autorização da medida adoptada.
Artigo 12.o
Renovação de autorizações
1. Sem prejuízo do artigo 11.o, as autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são passíveis de renovação por períodos de 10 anos, mediante pedido dirigido à Comissão pelo titular da autorização o mais tardar 18 meses antes da data de caducidade da autorização.
2. O pedido deve ser instruído com as seguintes informações e documentação:
a) Uma referência à autorização inicial;
b) Qualquer informação disponível relativa aos pontos enumerados no anexo II que complete as informações já fornecidas à autoridade no quadro da ou das avaliações anteriores e as actualize à luz dos dados científicos e técnicos mais recentes;
c) Uma declaração fundamentada segundo a qual o produto obedece ao disposto no primeiro travessão do n.o 1 do artigo 4.o
3. Os artigos 7.o e 9.o são aplicáveis, com as necessárias adaptações.
4. Se, por razões alheias ao titular da autorização, não for adoptada qualquer decisão sobre a renovação de uma autorização até um mês antes da sua data de caducidade, o período de autorização do produto é prorrogado automaticamente por seis meses. A Comissão informa o titular da autorização e os Estados-Membros desta prorrogação de prazo.
Artigo 13.o
Rastreabilidade
1. Na fase inicial de colocação no mercado de um produto primário autorizado ou de um aromatizante de fumo derivado de um dos produtos autorizados indicados na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o, os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que as seguintes informações sejam transmitidas ao operador da empresa do sector alimentar que recebe o produto:
a) O código do produto autorizado indicado na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o;
b) As condições de utilização do produto autorizado fixadas na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o;
c) No caso de um aromatizante de fumo derivado, a relação quantitativa com o produto primário, expressa em termos claros e facilmente inteligíveis, para que o operador da empresa do sector alimentar destinatário possa utilizar o aromatizante de fumo derivado em conformidade com as condições de utilização fixadas na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o
2. Em todas as fases subsequentes da colocação no mercado dos produtos referidos no n.o 1, os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que as informações recebidas em conformidade com o n.o 1 sejam transmitidas aos operadores das empresas do sector alimentar que recebem os produtos.
3. Os operadores das empresas do sector alimentar devem dispor de sistemas e procedimentos que permitam identificar o fornecedor e o destinatário dos produtos referidos no n.o 1.
4. Os n.os 1 a 3 aplicam-se sem prejuízo de outros requisitos específicos da legislação comunitária.
Artigo 14.o
Acesso público
1. Os pedidos de autorização, as informações adicionais prestadas por requerentes e os pareceres da autoridade, com exclusão das informações confidenciais, serão acessíveis pelo público em conformidade com os artigos 38.o, 39.o e 41.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. A autoridade aplica os princípios do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(10), quando tratar pedidos de acesso a documentos detidos pela autoridade.
3. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso a documentos recebidos ao abrigo do presente regulamento em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.
Artigo 15.o
Confidencialidade
1. O requerente pode indicar que informações apresentadas por força do artigo 7.o devem ser consideradas confidenciais, por a divulgação das mesmas poder prejudicar seriamente a sua posição concorrencial. Nesse caso, deve ser dada uma justificação passível de comprovação.
2. Sem prejuízo do n.o 3, a Comissão determina, após consulta ao requerente, quais as informações que se devem manter confidenciais e informa o requerente e a autoridade da sua decisão.
3. Sem prejuízo do n.o 3 do artigo 39.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, não são consideradas confidenciais as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente e o nome do produto;
b) Em caso de parecer favorável à autorização do produto avaliado, as informações referidas no n.o 2 do artigo 6.o;
c) As informações que se revestem de um interesse directo para a avaliação da segurança do produto;
d) O método analítico referido no ponto 4 do anexo II.
4. Não obstante o disposto no n.o 2, a autoridade deve, a pedido, fornecer à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações na sua posse.
5. A Comissão, a autoridade e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir a adequada confidencialidade das informações recebidas ao abrigo do presente regulamento, exceptuando-se as informações que devem ser tornadas públicas quando as circunstâncias o exigirem a fim de proteger a saúde humana.
6. Se um requerente retirar ou tiver retirado um pedido, a autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais fornecidas, inclusive as relativas à investigação e ao desenvolvimento, bem como as informações relativamente às quais a Comissão e o requerente se encontrem em desacordo em matéria de confidencialidade.
Artigo 16.o
Protecção de dados
As informações contidas nos pedidos apresentados em conformidade com o artigo 7.o não podem ser utilizadas em benefício de outro requerente, a menos que este tenha acordado com o titular da autorização a possibilidade de utilização dessas informações.
Artigo 17.o
Inspecções e medidas de controlo
1. Os Estados-Membros devem assegurar que sejam efectuadas inspecções e, se for caso disso, outras medidas de controlo, para garantir o cumprimento do presente regulamento.
2. Se necessário e a pedido da Comissão, a autoridade presta assistência na elaboração de orientações técnicas em matéria de amostragem e testes, para facilitar uma abordagem coordenada da aplicação do n.o 1.
3. Se necessário, após ter solicitado à autoridade assistência científica e técnica, a Comissão adopta critérios de qualidade para os métodos analíticos validados propostos em conformidade com o ponto 4 do anexo II, inclusive para as substâncias a medir, nos termos do n.o 2 do artigo 19.o
Artigo 18.o
Alterações
As alterações aos anexos do presente regulamento e à lista referida no n.o 1 do artigo 6.o são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 19.o, após consulta da autoridade com vista a obter a sua assistência científica e/ou técnica.
Artigo 19.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida pelo comité referido no n.o 1 do artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigo 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8.o da mesma.
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 20.o
Medidas transitórias
Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 4.o, são autorizadas pelos períodos abaixo indicados a comercialização e a utilização dos seguintes produtos primários e aromatizantes de fumo derivados, bem como de géneros alimentícios que contenham estes produtos, já no mercado à data de entrada em vigor do presente regulamento:
a) Produtos primários para os quais tenha sido apresentado um pedido válido nos termos do artigo 7.o e do n.o 3 do artigo 8.o antes de 16 de Junho de 2005 e aromatizantes de fumo derivados: até ao estabelecimento da lista referida no n.o 1 do artigo 10.o;
b) Géneros alimentícios que contenham produtos primários para os quais tenha sido apresentado um pedido válido nos termos do artigo 7.o e do n.o 3 do artigo 8.o antes de 16 de Junho de 2005 e/ou que contenham aromatizantes de fumo derivados: até 12 meses após o estabelecimento da lista referida no n.o 1 do artigo 10.o;
c) Géneros alimentícios que contenham produtos primários para os quais não tenha apresentado um pedido válido nos termos do artigo 7.o e do n.o 3 do artigo 8.o antes de 16 de Junho de 2005 e/ou aromatizantes de fumo derivados: até 16 de Junho de 2006.
Os géneros alimentícios legalmente colocados no mercado antes do termo dos períodos referidos nas alíneas b) e c) podem ser comercializados até ao esgotamento das existências.
Artigo 21.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O n.o 2 do artigo 4.o é aplicável a partir de 16 de Junho de 2005. Até essa data, continuarão a aplicar-se nos Estados-Membros as disposições nacionais em vigor relativas aos aromatizantes de fumo e à sua utilização nos ou sobre os géneros alimentícios.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de Novembro de 2003.