Směrnice Rady
ze dne 17. září 1984
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství
(84/539/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí být u zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství nebo veterinářství dosaženo vysokého a jasně definovaného stupně bezpečnosti jak pro uživatele těchto přístrojů, tak pro pacienty léčené pomocí těchto přístrojů;
vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o to, aby byl tento stupeň bezpečnosti zajištěn povinnými specifikacemi týkajícími se jak technických bezpečnostních předpisů, tak kontrolních postupů; že se tyto specifikace v jednotlivých členských státech liší;
vzhledem k tomu, že tyto překážky vytváření a fungování společného trhu lze omezit nebo dokonce odstranit, pokud všechny členské státy přijmou tytéž specifikace, kterými doplní nebo nahradí své současné právní předpisy;
vzhledem k tomu, že je účelné v první etapě harmonizovat na úrovni Společenství jednu oblast těchto přístrojů; že nejvhodnější způsob harmonizace spočívá v odkazu na normy vypracované Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC);
vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna shoda přístrojů s harmonizovanými normami, musí výrobce potvrdit svou odpovědnost značkou shody nebo prohlášením o shodě;
vzhledem k tomu, že technický pokrok vyžaduje rychlé přizpůsobování technických specifikací stanovených ve směrnicích týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů; že s cílem usnadnit provádění nezbytných opatření by měl být stanoven postup úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku;
vzhledem k tomu, že zdravotnické elektrické přístroje mohou ohrozit veřejnou bezpečnost a veřejné zdraví, přestože vyhovují požadavkům této směrnice; že by měly být stanoveny postupy, jak tomuto riziku zamezit,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické elektrické přístroje uvedené v příloze II (dále jen "přístroje"), které jsou svým charakterem určeny pro použití v lékařství nebo veterinářství.
Článek 2
1. Členské státy nesmějí z důvodu spojených s bezpečností konstrukce odmítnout, zakázat nebo omezit prodej, volný pohyb nebo použití v souladu s určeným účelem přístrojů podle článku 1 této směrnice, pokud vyhovují požadavkům této směrnice.
Příloha I obsahuje technické požadavky, které musí přístroje splňovat.
2. Shoda přístrojů s požadavky této směrnice musí být potvrzena výrobcem nebo dovozcem, přičemž za toto potvrzení odpovídá dovozce, a to připojením značky podle vzoru uvedeného v příloze III nebo prohlášením podle vzoru uvedeného v příloze IV.
Článek 3
Členské státy zajistí, aby byly služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují požadavky této směrnice, hrazeny za stejných podmínek, jako služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují kritéria pro povolená použití a minimální požadavky stanovené v předpisech platných na jejich území.
Článek 4
Postupem podle článku 6 se přijímají:
- jakékoli změny přílohy I, které si vyžádá přizpůsobení harmonizovaných norem technickému pokroku provedené příslušnou normalizační organizací,
- jakékoli změny přílohy I v případech, kdy je to žádoucí pro přizpůsobení technickému pokroku a příslušná normalizační organizace neprovedla odpovídající změny harmonizované normy.
V posledním případě musí být změny oznámeny příslušné normalizační organizaci.
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Výbor vypracuje svůj jednací řád.
Článek 6
1. Odkazuje-li se na postup stanovený v tomto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 7
1. Jestliže členský stát dospěje na základě náležitého odůvodnění k názoru, že jeden nebo více přístrojů ohrožuje bezpečnost, přestože splňuje (splňují) požadavky této směrnice, může dočasně zakázat prodej, volný pohyb nebo používání tohoto přístroje (přístrojů) na svém území, nebo je může podrobit zvláštním podmínkám. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise se během šesti týdnů poradí s členskými státy, kterých se věc týká, a poté neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Jestliže se Komise domnívá, že je nezbytné ve směrnici provést technické úpravy, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem podle článku 6. V takovém případě členský stát, který ochranná opatření přijal, může ponechat tato opatření v platnosti do doby, kdy dané úpravy vstoupí v platnost.
Článek 8
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby značky shody a prohlášení o shodě podle článku 2 byly výrobcem nebo dovozcem vydány pouze za podmínek stanovených v této směrnici.
2. Členské státy učiní nezbytná opatření k tomu, aby zajistily přiměřený dohled nad výrobou těchto přístrojů.
Článek 9
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná, aby zabránily použití značek nebo označení, které mohou být zaměněny se značkou EHS uvedenou v příloze III, na přístrojích.
Článek 10
1. Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvaceti čtyř měsíců od oznámení této směrnice a neprodleně o nich uvědomí Komisi [4].
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. září 1984.
DIRECTIVA DO CONSELHO de 17 de Setembro de 1984 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária
(84/539/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que em cada Estado-membro, os aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária devem possuir um nível elevado e bem definido de segurança para quem utilizar estes aparelhos e para aqueles que forem tratados por esses aparelhos;
Considerando que em vários Estados-membros se procura alcançar este objectivo de segurança por meio de disposições imperativas, tanto no que diz respeito a regras técnicas de segurança como a métodos de controlo, e que estas disposições divergem de um Estado-membro para outro;
Considerando que estes obstáculos ao estabelecimento e ao funcionamento do mercado comum podem ser reduzidos e até mesmo eliminados, se forem adoptadas as mesmas disposições por todos os Estados-membros, quer em complemento, quer em substituição das suas legislações actuais;
Considerando que é oportuno harmonizar a nível comunitário, numa primeira fase, uma parte dos aparelhos em questão; que a harmonização mais adequada consiste em fazer referência às normas elaboradas pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC);
Considerando que, para assegurar a conformidade dos aparelhos com as normas harmonizadas, o fabricante deve assumir a sua responsabilidade por uma marcação ou por uma declaração de conformidade;
Considerando que o progresso da técnica torna necessária uma adaptação rápida das disposições técnicas fixadas pelas directivas relativas a aparelhos eléctricos utilizados em medicina; que é conveniente, a fim de facilitar a adopção das medidas necessárias para este efeito, prever um procedimento que estabeleça uma estreita colaboração entre os Estados-membros e a Comissão, no âmbito do Comité para a adoptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina;
Considerando que pode aconter que aparelhos eléctricos utilizados em medicina, embora satisfazendo as disposições da presente directiva, comprometam a segurança ou a saúde pública; que é conveniente por conseguinte prever um processo destinado a minimizar este perigo,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
A presente directiva diz respeito aos aparelhos eléctricos indicados no Anexo II, seguidamente designados « aparelhos », que se destinam pela sua natureza a ser utilizados no exercício da medicina veterinária.
Artigo 2o
1. Os Estados-membros não podem, por razões de segurança que digam respeito à sua construção recusar, proibir ou restringir a venda, a livre circulação ou a utilização de acordo com a sua função, dos aparelhos referidos no artigo 1o quando estejam em conformidade com as disposições da presente directiva.
As disposições técnicas a que devem corresponder os aparelhos figuram no Anexo I.
2. A conformidade dos aparelhos às disposições da presente directiva é atestada pelo fabricante ou pelo importador, sob a responsabilidade deste, pela aposição duma marca de acordo com o modelo constante no Anexo III, ou por uma declaração de acordo com o modelo constante no Anexo IV.
Artigo 3o
Os Estados-membros providenciarão no sentido de que o reembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que satisfaçam as disposições da presente directiva, seja feito nas mesmas condições que o reembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que obedeçam aos critérios exigidos pelas disposições em vigor no seu território no que disser respeito às aplicações autorizadas e às exigências mínimas para os equipamentos.
Artigo 4o
Serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 6o as alterações ao Anexo I:
- que se tornarem necessárias pela adaptação ao progresso técnico das normas harmonizadas pelo organismo de normalização em causa,
- que forem desejáveis em virtude da adaptação ao progresso técnico quando o organismo de normalização em causa não tenha procedido a uma alteração correspondente da norma harmonizada.
No segundo caso, as alterações serão comunicadas ao organismo de normalização competente.
Artigo 5o
1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina, a seguir designado « Comité », composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.
2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.
Artigo 6o
1. Quando for feita remissão para o procedimento definido no presente artigo, o Comité será convocado pelo seu presidente, quer por sua iniciativa, quer a pedido do representante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esta projecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. Pronunciar-se-à por uma maioria de quarenta e cinco votos, sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado. O presidente não participará na votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas preconizadas quando forem conformes ao parecer do Comité;
b) Quando as medidas preconizadas não forem conformes ao parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá, sem demora, ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada;
c) Se, decorridos três meses a contar da apresentação da proposta ao Conselho, este não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão.
Artigo 7o
1. Se um Estado-membro verificar, com base numa fundamentação circunstanciada, que um aparelho ou que vários aparelhos, ainda que conforme às disposições da presente directiva, apresentam um perigo para a segurança, pode provisoriamente proibir ou submeter a condições particulares no seu território a venda, a livre circulação ou a utilização deste ou destes aparelhos. Deste facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos que justificam a sua decisão.
2. A Comissão procederá, num prazo de seis semanas, à consulta dos Estados-membros interessados; em seguida emitirá sem demora o seu parecer e tomará as medidas apropriadas.
3. Se a Comissão for de opinião que são necessárias adaptações técnicas à directiva, essas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão, quer pelo Conselho, segundo o procedimento previsto no artigo 6o; neste caso o Estado-membro que tenha adoptado medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor dessas adaptações.
Artigo 8o
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para que a marca e as declarações de conformidade referidas no artigo 2o, só sejam emitidas pelo fabricante ou pelo importador nas condições previstas pela directiva.
2. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar uma vigilância satisfatória do fabrico dos aparelhos.
Artigo 9o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para impedir a oposição nos aparelhos de marcas ou inscrições susceptíveis de se confundirem com a marca CEE descrita no Anexo III.
Artigo 10o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de vinte e quatro meses a contar da sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Os Estados-membros encarregam-se de comunicar à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.
Artigo 11o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas em 17 de Setembro de 1984.