Směrnice Komise 2004/60/ES
ze dne 23. dubna 2004,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky chinoxyfenu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/82/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 1. srpna 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow Agro Sciences) žádost o zařazení účinné látky chinoxyfenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 96/457/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Jmenovaný členský stát zpravodaj předložil Komisi návrh hodnotící zprávy týkající se této látky dne 11. října 1996;
(3) Návrh hodnotící zprávy byl posouzen členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Posouzení bylo dokončeno dne 28. listopadu 2003 formou zprávy Komise o posouzení chinoxyfenu.
(4) Dokumenty a informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby předložil připomínky k akumulaci látky v půdě a k jejímu možnému dopadu na životní prostředí. Ve svém stanovisku [4] výbor uvedl, že dostupné studie, a zejména polní studie rozkladu organické hmoty (studie týkající se odpadních pytlů), přesvědčivě neprokázaly přijatelný dopad látky na životní prostředí, a to hlavně z důvodu nedostatečné statistické síly experimentálního schématu. Výbor dále poznamenal, že se část chinoxyfenu může po aplikaci na plodinu stát těkavou. Ačkoli dostupné výsledky ukazují, že se látka ve vzduchu rychle rozkládá, výbor doporučil, aby byla měření poločasu rozkladu zopakována, poté co budou vypracovány vhodné systémy pro posouzení rizik atmosférického přenosu přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. Toto doporučení výboru bylo zohledněno ve zprávě o posouzení účinné látky.
Nedostačující polní studie rozkladu organické hmoty byla zopakována se zdokonaleným protokolem o zkoušce. Nebyl zjištěn žádný účinek chinoxyfenu na rozklad organické hmoty.
(5) V souladu s čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS a s ohledem na možné nepříznivé rozhodnutí o chinoxyfenu uspořádala Komise dne 13. února 2003 třístranné setkání s hlavním předkladatelem údajů a s členským státem zpravodajem. Hlavní předkladatel údajů poskytl další údaje, aby tak vyšel vstříc počátečním obavám.
(6) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o posouzení. Je tedy vhodné zařadit chinoxyfen do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7) Zpráva Komise o posouzení je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o posouzení (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(8) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující chinoxyfen, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou.
(9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. března 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chinoxyfen, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se této účinné látky, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 28. února 2005.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující chinoxyfen, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny do 31. srpna 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě potřeby změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2006.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. září 2004.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. dubna 2004.
DIRECTIVA 2004/60/CE DA COMISSÃO
de 23 de Abril de 2004
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa quinoxifena
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/30/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 1 de Agosto de 1995, um pedido da empresa Dow Elanco Europe (actualmente Dow Agro Sciences) com vista à inclusão da substância activa quinoxifena no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 96/457/CE da Comissão (3), confirmou que o processo se encontrava «completo», isto é, que podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância à Comissão em 11 de Outubro de 1996.
(3)
O projecto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 28 de Novembro de 2003 com a elaboração do relatório de revisão da quinoxifena da Comissão.
(4)
Os documentos e informações foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao comité um comentário sobre a acumulação da substância no solo e o potencial impacto ambiental da mesma. No seu parecer (4), o comité referiu que os estudos disponíveis, nomeadamente o estudo de campo sobre a degradação da matéria orgânica («litter bag study»), não demonstravam de modo convincente a aceitabilidade do impacte ambiental, devido, sobretudo, às insuficiências estatísticas do plano experimental. O comité referiu ainda que uma fracção da quinoxifena pode volatilizar-se depois de aplicada a uma cultura. Embora os resultados disponíveis apontem para uma rápida decomposição da substância no ar, o comité sugeriu a repetição das medições de meia-vida, logo que tenham sido desenvolvidos métodos adequados de avaliação dos riscos ambientais associados ao transporte atmosférico de produtos fitofarmacêuticos. Esta recomendação do comité foi tida em conta no relatório de revisão da substância activa.
O estudo de campo, considerado insuficiente, da degradação da matéria orgânica foi repetido com um protocolo de ensaio melhorado. Não foi detectado qualquer efeito da quinoxifena na decomposição da matéria orgânica.
(5)
Em conformidade com o n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE e na perspectiva de uma possível decisão desfavorável em relação à quinoxifena, a Comissão organizou, em 13 de Fevereiro de 2003, uma reunião tripartida com o principal transmitente de dados e o Estado-Membro relator. O principal transmitente de dados facultou dados suplementares, para dar resposta às dúvidas iniciais.
(6)
As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm quinoxifena satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a quinoxifena no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(7)
O relatório de revisão da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros mantenham a versão final do relatório de revisão à disposição de todas as partes interessadas e lhes facultem a consulta do mesmo.
(8)
Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham quinoxifena, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias existentes, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.
(9)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(10)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 28 de Fevereiro de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Março de 2005.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros efectuarão uma revisão da autorização de cada produto fitofarmacêutico que contenha quinoxifena, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão a autorização, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, antes de 28 de Fevereiro de 2005.
2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha quinoxifena, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 31 de Agosto de 2004, em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão, até 28 de Fevereiro de 2006, a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Setembro de 2004.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2004.