Směrnice Komise 95/17/ES
ze dne 19. června 1995,
kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/32/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 písm. g) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je potřeba specifikovat kritéria a podmínky, za nichž může výrobce z důvodů obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu přísad, který se musí nacházet na obalu kosmetického prostředku nebo, není-li to z praktických důvodů možné, na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se však nemělo dotýkat jiných povinností podle směrnice 76/768/EHS a odpovědností vyplývajících z článků týkajících se bezpečnosti kosmetického prostředku, z příloh a ustanovení týkajících se informací nezbytných pro vhodné lékařské ošetření a spisové dokumentace, k níž musí mít přístup vnitrostátní kontrolní orgány;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se nemělo dotýkat bezpečnosti spotřebitele;
vzhledem k tomu, že žádost o utajení musí být předložena v členském státu výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství, který musí mít pro kontrolní účely přístup také k informacím uvedeným v článku 7a směrnice 76/768/EHS ve znění směrnice 95/35/EHS [3];
vzhledem k tomu, že pro odpovídající posouzení a kontrolu musí žádost obsahovat veškeré údaje nezbytné pro identifikaci žadatelů, pro identifikaci přísady, jak je použita v kosmetickém prostředku nebo prostředcích, pro její posouzení z hlediska lidského zdraví a pro určení zamýšleného použití dotyčné přísady, a dále zdůvodnění utajení a název (názvy) výrobku, který přísadu obsahuje;
vzhledem k tomu, že z ekonomických důvodů a s ohledem na svá práva by měl příslušný orgán v krátké lhůtě, která by kromě výjimečných důvodů neměla překročit čtyři měsíce, informovat žadatele o rozhodnutí v této věci; že jakékoli odmítnutí poskytnout utajení by mělo být řádně zdůvodněno a měly by se v něm jasně uvádět prostředky pro odvolání a příslušné lhůty;
vzhledem k tomu, že v zájmu průhlednosti a kontroly by měl příslušný orgán každé žádosti, kterou schválí, přidělit registrační číslo; že toto číslo by mělo přísadu nahradit v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že žadatel musí sdělit veškeré změny údajů uvedených v původní žádosti příslušnému orgánu, který potom může schválení utajení zrušit z důvodu těchto změn nebo jestliže nová informace činí toto opatření nezbytným ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím;
vzhledem k tomu, že trvání práva na utajení by nemělo překročit pět let, s výjimkou možnosti prodloužení nejvýše o další tři roky za výjimečných okolností;
vzhledem k tomu, že v zájmu kontroly bezpečnosti výrobků a správného provádění směrnice by Komise a ostatní členské státy měly být odpovídajícím způsobem informovány o rozhodnutích přijatých příslušným orgánem; že na druhé straně by tato rozhodnutí měla být, s výjimkou výjimečných důvodů, uznávána na celém území Společenství;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny další povinnosti vyplývající ze směrnice 76/768/EHS a odpovědnosti z ní vyplývající, zejména z článků 2, 4, 5, čl. 7 odst. 3 a článku 7a uvedené směrnice.
Článek 2
Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství, kteří si z důvodu obchodního tajemství přejí nezařadit jednu nebo více přísad kosmetického prostředku na seznam podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS, předloží před uvedením výrobku na trh Společenství v tomto smyslu žádost příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu uvedenému v článku 10 této směrnice.
Článek 3
Žádost uvedená v článku 2 musí obsahovat následující údaje:
a) jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatele;
b) přesnou identifikaci přísady, pro niž je požadováno utajení, a to jmenovitě:
- číslo podle CAS, EINECS a colour indexu, chemický název, název podle IUPAC, název podle INCI [4], název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2 směrnice 76/768/EHS, jestliže tyto názvy existují,
- název podle ELINCS a úřední číslo mu přidělené, jestliže byl oznámen podle směrnice Rady 67/548/EHS [5], a údaj o schválení nebo zamítnutí žádosti o utajení podle článku 19 uvedené směrnice,
- neexistují-li názvy nebo čísla uvedená v první a druhé odrážce, jako v případě určitých přísad přírodního původu, název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí přísady, jako jsou rozpouštědla;
c) posouzení bezpečnosti přísady pro lidské zdraví, jak je použita v konečném výrobku nebo výrobcích, přičemž se zohlední toxikologický profil látky, její chemická struktura a hladina expozice podle čl. 7a odst. 1 písm. d) a e) a čl. 7a odst. 2 směrnice 76/768/EHS;
d) předpokládané použití přísady, a zejména různé kategorie výrobků, v nichž bude používána;
e) podrobné zdůvodnění, proč je výjimkou požadováno utajení, například:
- skutečnost, že totožnost přísady nebo její funkce v kosmetickém prostředku, který má být uveden na trh, nebyla popsána v literatuře a není ostatním v oboru známa,
- skutečnost, že informace dosud není zveřejněna, přestože byla podána patentová přihláška pro přísadu nebo pro její použití,
- skutečnost, že bude-li informace známa, bude ke škodě žadatele snadno opakovatelná;
f) je-li znám, název každého výrobku, který má přísadu (přísady) obsahovat, a předpokládá-li se použití různých názvů na trhu Společenství, přesné podrobné informace o každém z nich.
Není-li název výrobku dosud znám, může být sdělen později, nejméně však 15 dnů před uvedením prostředku na trh.
Je-li přísada použita ve více výrobcích, postačuje jediná žádost za předpokladu, že výrobky jsou příslušnému orgánu jasně označeny;
g) prohlášení uvádějící, zda byla příslušnému orgánu jiného členského státu předložena žádost týkající se přísady, pro niž se žádá o utajení, a údaje o výsledku takové žádosti.
Článek 4
1. Po obdržení žádosti o utajení podle článku 3 prozkoumá příslušný orgán ve lhůtě nepřesahující čtyři měsíce žádost a písemně žadatele informuje o svém rozhodnutí. V případě schválení orgán také sdělí registrační číslo, které prostředku přidělil postupem podle přílohy. Existují-li však výjimečné důvody, může příslušný orgán písemně informovat žadatele, že pro zkoumání žádosti bude nezbytné dodatečné období dvou měsíců.
2. Jakékoli zamítnutí žádosti o utajení musí obsahovat odůvodnění; žadateli musí být jasně vysvětleny postupy pro odvolání společně s jejich lhůtami.
Článek 5
Dotyčná přísada se v seznamu podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS nahradí registračním číslem uvedeným v čl. 4 odst. 1.
Článek 6
1. Veškeré změny informací předložených podle článku 3 musí být co nejrychleji sděleny příslušnému orgánu, který schválil žádost o utajení. Veškeré změny názvů kosmetických prostředků obsahujících přísadu musí být příslušnému orgánu sděleny alespoň 15 dnů před uvedením těchto výrobků na trh pod jejich novým názvem.
2. Příslušný orgán může zrušit schválení utajení s ohledem na změny uvedené v odstavci 1 nebo vyžaduje-li si to nová informace, zejména ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím. V tomto případě informuje žadatele o novém rozhodnutí postupem podle článku 4 a ve lhůtách tam uvedených.
Článek 7
Rozhodnutí udělující právo na utajení platí po dobu pěti let.
Jestliže osoba, v jejíž prospěch bylo rozhodnutí vydáno, usoudí, že existují výjimečné důvody ospravedlňující prodloužení tohoto období, může předložit odůvodněnou žádost příslušnému orgánu, který původně žádost o utajení schválil.
Příslušný orgán o této nové žádosti rozhodne ve lhůtách a za podmínek stanovených v článku 4.
Období utajení se nesmí prodloužit o více než tři roky.
Článek 8
1. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých rozhodnutích schválit žádost o utajení nebo prodloužit toto schválení, přičemž uvedou jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatelů, názvy kosmetických prostředků obsahujících přísadu, pro niž byla žádost o utajení schválena, a registrační číslo podle čl. 4 odst. 1.
Komise a ostatní členské státy mohou na žádost obdržet kopii spisové dokumentace obsahující žádost o utajení společně s rozhodnutím příslušného orgánu. Zejména v tomto rámci přijmou příslušné orgány členských států a Komise opatření k zajištění řádné spolupráce.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých odůvodněných rozhodnutích zamítnout nebo zrušit schválení utajení nebo zamítnout prodloužení období utajení.
3. Členské státy a Komise přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že důvěrné údaje, které jim byly oznámeny, nebudou nepřípustným způsobem zveřejněny.
Článek 9
Členské státy uznají rozhodnutí přijatá příslušným orgánem o schválení utajení nebo o prodloužení období utajení.
Jestliže však má členský stát poté, co postupem podle čl. 8 odst. 1 obdržel informace nebo kopii spisové dokumentace, námitky proti rozhodnutí přijatému příslušným orgánem jiného členského státu, může požádat Komisi, aby přijala rozhodnutí postupem podle článku 10 směrnice 76/768/EHS.
Článek 10
Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v této směrnici a informují o nich Komisi, která je zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. Členský stát také může určit příslušný orgán jiného členského státu, který je ochoten ve výjimečných případech přijímat pro účely zkoumání žádosti uvedené v článku 2.
Článek 11
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 12
Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 13
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. června 1995.
DIRECTIVA 95/17/CE DA COMISSÃO de 19 de Junho de 1995 que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que diz respeito à não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/32/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 1, alínea g), do seu artigo 6º,
Considerando que é necessário definir os critérios e as condições em que um fabricante pode solicitar, por razões de confidencialidade comercial, a não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista dos ingredientes que deve constar, pelo menos, na embalagem dos produtos cosméticos ou, em caso de impossibilidade prática, numa literatura, rótulo, cinta ou cartão juntos;
Considerando que a confidencialidade não pode, no entanto, prejudicar as outras obrigações decorrentes da Directiva 76/768/CEE e as responsabilidades decorrentes, em especial dos artigos relativos à segurança do produto cosmético, dos anexos e das disposições respeitantes às informações necessárias a um tratamento médico adequado e ao processo a que as autoridades nacionais de controlo têm que recorrer;
Considerando que a confidencialidade não pode prejudicar a segurança dos consumidores;
Considerando que o pedido de confidencialidade deve ser apresentado no Estado-membro do local de fabrico ou de primeira importação para o mercado comunitário à disposição do qual devem ser igualmente colocadas, para fins de controlo, as informações referidas no artigo 7ºA da Directiva 76/768/CEE, conforme alterado pela Directiva 93/35/CEE (3);
Considerando que, para ser devidamente apreciado e controlado, o pedido deve conter todos os elementos necessários à identificação dos requerentes, à identificação e à avaliação da segurança para a saúde humana do ingrediente tal como utilizado no(s) produto(s) cosmético(s), à utilização previsível do ingrediente em causa, bem como os motivos que possam justificar a confidencialidade e o(s) nome(s) do ou dos produtos que contenham o ingrediente;
Considerando que, por razões económicas e de respeito dos direitos da defesa, importa que a autoridade competente informe o requerente, num prazo breve que não exceda, salvo por motivos excepcionais, quatro meses, da decisão sobre a pretensão apresentada e que qualquer indeferimento do pedido de confidencialidade deve ser devidamente fundamentado e as possibilidades de recurso e respectivos prazos claramente indicados;
Considerando que, por razões de controlo e de transparência, importa que a autoridade competente atribua um número de registo a todo e qualquer ingrediente relativamente ao qual defira um pedido de confidencialidade e que o referido número substitua o ingrediente na lista dos ingredientes referida no nº 1, alínea g), do artigo 6º da Directiva 76/768/CEE;
Considerando que quaisquer modificações das informações contidas no pedido inicial devem ser comunicadas pelo requerente à autoridade competente, a qual pode revogar a permissão de confidencialidade concedida, tendo em conta essas modificações ou se novos elementos se impuserem por razões imperativas de saúde pública;
Considerando que a duração do benefício da confidencialidade não deve ultrapassar cinco anos sem prejuízo de uma prorrogação excepcional por um período máximo de três anos;
Considerando que, por razões do controlo da segurança dos produtos e para o bom funcionamento da directiva, importa que a Comissão e os outros Estados-membros sejam suficientemente informados das decisões tomadas pela autoridade competente, por um lado, e, por outro, que estas decisões sejam, salvo contestação excepcional, reconhecidas em todo o território da Comunidade;
Considerando que as medidas previstas pela presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação de entraves técnicos ao comércio no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
A presente directiva é aplicável sem prejuízo das outras obrigações decorrentes da Directiva 76/768/CEE e das responsabilidades daí decorrentes e em especial dos seus artigos 2º, 4º, 5º, 7º, nº 3, e 7ºA.
Artigo 2º
O fabricante, o seu mandatário ou a pessoa por conta de quem um produto cosmético é fabricado ou o responsável pela colocação no mercado de um produto cosmético importado que, por razões de segredo comercial, deseje a não inscrição de um ou de vários ingredientes de um produto cosmético na lista referida no nº 1, alínea g), do artigo 6º da Directiva 76/768/CEE apresentará para o efeito um pedido à autoridade competente referida no artigo 10º da presente directiva do Estado-membro do local de fabrico ou da primeira importação antes da colocação do produto no mercado comunitário.
Artigo 3º
O pedido referido no artigo 2º deve mencionar os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e endereço ou sede social do requerente;
b) Uma identificação precisa do ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade, a saber:
- números CAS, EINECS e colour index, denominação química, denominação IUPAC, denominação Inci (1), denominação da farmacopeia europeia, denominação comum internacional da OMS e denominação da nomenclatura comum prevista no nº 2 do artigo 7º da Directiva 76/768/CEE, caso existam,
- a denominação Elincs e o número oficial que lhe foi atribuído em caso de notificação com base na Directiva 67/548/CEE do Conselho (2), bem como a indicação do deferimento ou indeferimento de um pedido de confidencialidade com base no artigo 19º da mesma directiva,
- se os nomes e os números referidos no primeiro e no segundo travessões não existirem - por exemplo, quando se trata de alguns ingredientes de origem natural -, o nome do material de base, o nome da parte da planta ou do animal utilizado, os nomes dos componentes do ingrediente, tais como solventes ou conservantes;
c) A avaliação da segurança do ingrediente, para a saúde humana tal como foi utilizado no(s) produto(s) acabado(s), tomando em consideração o perfil toxicológico, a estrutura química e o nível de exposição do ingrediente de acordo com as condições especificadas no nº 1, alíneas d) e e), e nº 2 do artigo 7ºA da Directiva 76/768/CEE;
d) A utilização previsível do ingrediente e em especial as diferentes categorias de produtos em que será utilizado;
e) Uma exposição pormenorizada dos motivos, devidamente documentada, pelos quais a confidencialidade é excepcionalmente requerida, por exemplo:
- o facto de a identidade do ingrediente ou a sua função no produto cosmético a comercializar não estar descrita na literatura e ser desconhecido do estado da arte,
- o facto de a informação ainda não ser do domínio público, embora tenha sido solicitado o registo da patente para o ingrediente ou a sua utilização,
- o facto de, se for conhecida a informação, ela ser facilmente reproduzível, com prejuízo para o requerente;
f) Caso seja conhecido, o nome de cada produto que conterá o ingrediente e, se se previr a utilização de nomes diferentes no mercado comunitário, indicações precisas sobre cada um deles.
Se o nome do produto ainda não for conhecido, poderá ser comunicado ulteriormente, sendo, no entanto, essa comunicação obrigatoriamente feita 15 dias antes da colocação no mercado.
Se o ingrediente for utilizado em vários produtos, basta um único pedido desde que esses produtos sejam claramente indicados à autoridade competente;
g) Uma declaração em que se indique se foi apresentado um pedido à autoridade competente de outro Estado-membro relativo ao ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade e o seguimento dado a esse pedido.
Artigo 4º
1. Após recepção do pedido de confidencialidade em conformidade com o disposto no artigo 3º, a autoridade competente analisá-lo-á num prazo que não poderá exceder quatro meses e informará por escrito o requerente da decisão tomada. Em caso de deferimento, a autoridade comunicará igualmente ao requerente o número de registo que atribuiu ao ingrediente em causa nos termos das regras previstas no anexo. Todavia, em caso de motivos excepcionais, a autoridade competente pode informar por escrito o requerente de que será necessário um prazo suplementar, que não pode exceder dois meses, para examinar o seu pedido.
2. Todos os indeferimentos dos pedidos de confidencialidade devem ser justificados, devendo ser claramente indicadas ao requerente as possibilidades de recurso, bem como os prazos em que devem ser interpostos.
Artigo 5º
O número de registo referido no nº 1 do artigo 4º substitui o ingrediente em questão na lista prevista no nº 1, alínea g), do artigo 6º da Directiva 76/768/CEE.
Artigo 6º
1. Toda e qualquer modificação das informações fornecidas em conformidade com o artigo 3º devem ser comunicadas o mais rapidamente possível à autoridade competente que concedeu a confidencialidade. Quando se trate de modificações dos nomes dos produtos cosméticos nos quais o ingrediente está integrado, estas devem ser comunicadas à autoridade competente pelo menos 15 dias antes da colocação no mercado dos produtos com novos nomes.
2. Tendo em conta as modificações referidas no número anterior, ou se novos elementos o impuserem, em especial por razões imperativas de saúde pública, a autoridade competente pode revogar o acto de deferimento de confidencialidade. Neste caso, informará o requerente da nova decisão no prazo e de acordo com as regras previstas no artigo 4º
Artigo 7º
A decisão que concede o benefício da confidencialidade é eficaz durante cinco anos.
Se o beneficiário dessa decisão entender que existem razões excepcionais que justifiquem uma prorrogação da eficácia, pode para o efeito apresentar um pedido fundamentado à autoridade competente que deferiu inicialmente a confidencialidade.
A autoridade competente pronunciar-se-á sobre o novo pedido no prazo e de acordo com as condições previstas no artigo 4º A prorrogação da concessão de confidencialidade não pode exceder um período de três anos.
Artigo 8º
1. Os Estados-membros informarão a Comissão e os outros Estados-membros das suas decisões de concessão e da prorrogação da concessão da confidencialidade indicando o nome ou a firma e o endereço ou a sede social dos requerentes, os nomes dos produtos cosméticos que contêm o ingrediente para o qual foi concedida a confidencialidade, bem como o número de registo referido no nº 1 do artigo 4º A Comissão e os outros Estados-membros podem obter, mediante pedido, uma cópia do processo de que conste o pedido de confidencialidade e a decisão da autoridade competente.
Neste âmbito, em especial, as autoridades competentes dos Estados-membros e a Comissão garantirão a manutenção de uma cooperação adequada entre si.
2. Os Estados-membros informarão a Comissão e os outros Estados-membros das suas decisões fundamentadas de indeferimento ou de revogação da confidencialidade, ou de recusa de prorrogação da confidencialidade.
3. Os Estados-membros e a Comissão adoptarão as medidas necessárias para que os dados confidenciais de que tiverem conhecimento não sejam indevidamente divulgados.
Artigo 9º
Os Estados-membros reconhecerão as decisões tomadas por uma autoridade competente em matéria de concessão ou de prorrogação da confidencialidade.
Todavia, se, após ter tido conhecimento da informação ou da cópia do processo de acordo com as disposições previstas no nº 1 do artigo 8º, um Estado-membro contestar uma decisão tomada pela autoridade competente de outro Estado-membro, pode requerer à Comissão que tome uma decisão de acordo com o procedimento previsto no artigo 10º da Directiva 76/768/CEE.
Artigo 10º
Os Estados-membros designarão as autoridades competentes previstas pela presente directiva e comunicá-las-ão à Comissão que publicará a respectiva lista no Jornal Oficial. Um Estado-membro pode igualmente designar a autoridade competente de outro Estado-membro que aceita para fins de exame, em casos excepcionais, dos pedidos referidos no artigo 2º
Artigo 11º
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Novembro de 1995. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das normas de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.
Artigo 12º
A presente directiva entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 13º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 19 de Junho de 1995.