NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1950/2006
ze dne 13. prosince 2006,
kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádný veterinární léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, pokud mu nebyla příslušným orgánem daného členského státu vydána registrace v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2).
(2)
V souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (3), mohou být veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin, včetně koňovitých, registrovány pouze za podmínek, které zaručí, že získané potraviny budou neškodné pro spotřebitele, pokud jde o veškerá rezidua pocházející z těchto léčivých přípravků.
(3)
Z důvodů uvedených ve sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků (4) se dostupná škála registrovaných veterinárních léčivých přípravků, zejména pro zvířata určená k produkci potravin, postupně zužuje.
(4)
Jsou tedy nezbytná opatření, jejichž cílem je udržitelné rozšíření způsobů léčby a která současně splňují potřeby zdravotní péče a dobrých životních podmínek u zvířat určených k produkci potravin, jako např. zvířat z rodu koňovitých, aniž by se snížila vysoká úroveň ochrany spotřebitele.
(5)
Na základě výjimky stanovené ve směrnici 2001/82/ES mohou být koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu podány látky, které jsou nezbytné pro jejich ošetření, dále jen „základní látky“, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(6)
Pro účel této výjimky by proto měl být sestaven seznam základních látek. Do tohoto seznamu by měla být látka přidána jen za výjimečných okolností, pokud pro léčebnou indikaci není schválena žádná jiná uspokojivá léčba a pokud by případné neléčení způsobilo zbytečné utrpení zvířete.
(7)
Pro specifické choroby nebo zootechnické účely může být nezbytné, aby byl k dispozici výběr z několika látek, a bylo tak možno vyhovět různým požadavkům souvisejícím s věkem a využitím koňovitých.
(8)
Vzhledem k tomu, že podle směrnice 2001/82/ES mohou být látky uvedené v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, které nejsou registrovány v přípravcích určených pro koňovité, v určitých případech použity pro léčbu koňovitých, neměly by se tyto látky objevit na seznamu základních látek. Mimo to by žádné látky uvedené v příloze IV nařízení (EHS) č. 2377/90 neměly být na tento seznam přidány. Následkem toho by začlenění látky do příloh I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90 mělo vylučovat její použití jako základní látky pro účely tohoto nařízení.
(9)
Je třeba zajistit řádný dohled nad koňovitými, kteří byli léčeni základními látkami. Proto by se pro záruku zdraví spotřebitele měly použít kontrolní mechanismy stanovené v rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité (5), a v rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých (6).
(10)
Je třeba zajistit, aby jakékoli změny seznamu základních látek byly provedeny na základě harmonizovaného vědeckého hodnocení provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zřízenou nařízením (ES) č. 726/2004. Navíc by členské státy a profesní veterinární sdružení žádající o změnu seznamu měly svou žádost náležitě odůvodnit a poskytnout příslušné vědecké údaje.
(11)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Základní látky lze použít pro specifické choroby, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud by žádný léčivý přípravek schválený pro koňovité nebo uvedený v článku 11 směrnice 2001/82/ES nezajistil srovnatelně uspokojivé výsledky, pokud jde o úspěšnou léčbu zvířete, zamezení zbytečnému utrpení zvířete nebo zajištění bezpečnosti těch, kdo zvíře ošetřují.
Pro účely prvního odstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.
Článek 3
1. Základní látky mohou být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v kapitole IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v rozhodnutích 93/623/EHS a 2000/68/ES musí být vedeny podrobné záznamy o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v přílohách I až IV nařízení (ES) č. 2377/90 nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Společenství, nebude nadále používána jako základní látka pro účely tohoto nařízení.
Článek 5
1. Evropská agentura pro léčivé přípravky na žádost Komise zajistí, aby Výbor pro veterinární léčivé přípravky prováděl vědecké hodnocení každého návrhu změny seznamu uvedeného v příloze.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doručí Komisi stanovisko o vhodnosti změny z vědeckého hlediska ve lhůtě 210 dnů od obdržení žádosti.
Ve vhodných případech bude konzultován i Evropský úřad pro bezpečnost potravin.
2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí náležitě odůvodnit svou žádost a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. prosince 2006.
REGULAMENTO (CE) N.o 1950/2006 DA COMISSÃO
de 13 de Dezembro de 2006
que fixa, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 10.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Um medicamento veterinário apenas pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro se as autoridades competentes desse Estado-Membro tiverem concedido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com a Directiva 2001/82/CE ou com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2).
(2)
Os medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos, incluindo os equídeos, apenas podem ser autorizados em condições que garantam que os seus eventuais resíduos dos alimentos produzidos não são prejudiciais para o consumidor, em conformidade com Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (3).
(3)
Pelas razões expostas na Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre a «Disponibilidade dos produtos farmacêuticos veterinários» (4), o número disponível de medicamentos veterinários autorizados, designadamente para animais produtores de alimentos, está a diminuir gradualmente.
(4)
Por conseguinte, são necessárias medidas para alargar de forma sustentável o leque de terapêuticas a fim de satisfazer as necessidades de saúde e de bem-estar dos animais produtores de alimentos, como os da família dos equídeos, sem pôr em causa o elevado grau de protecção do consumidor.
(5)
Através da derrogação prevista na Directiva 2001/82/CE, aos equídeos destinados a abate para consumo humano podem ser administradas substâncias essenciais para o seu tratamento, a seguir denominadas «substâncias essenciais», sob reserva de um intervalo de segurança nunca inferior a seis meses.
(6)
Para efeitos da referida derrogação, deve ser por conseguinte estabelecida a lista das substâncias essenciais. Uma substância apenas deve ser incluída nessa lista em circunstâncias excepcionais, se não estiver autorizado qualquer tratamento alternativo satisfatório para uma indicação terapêutica e o problema, caso não seja tratado, implicar um sofrimento desnecessário para o animal.
(7)
Doenças específicas ou objectivos zootécnicos podem requerer a existência de um leque de substâncias que satisfaçam requisitos diferentes, ligados à idade e à utilização dos equídeos.
(8)
Uma vez que, ao abrigo da Directiva 2001/82/CE, as substâncias enumeradas nos anexos I, II e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, que não são autorizadas em medicamentos para equídeos, podem, em determinadas circunstâncias, ser utilizadas no tratamento de equídeos, tais substâncias não devem constar da lista das substâncias essenciais. Além disso, não deve ser incluída nesta lista nenhuma substância constante do anexo IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Por conseguinte, a inclusão de uma substância nos anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve excluir a sua utilização como substância essencial para efeitos do presente regulamento.
(9)
É necessário assegurar uma vigilância adequada dos equídeos que foram tratados com substâncias essenciais. Por conseguinte, para proteger a saúde do consumidor, devem ser aplicados os mecanismos de controlo estabelecidos na Decisão 93/623/CEE da Comissão, de 20 de Outubro de 1993, que estabelece o documento de identificação (passaporte) que acompanha os equídeos registados (5) e da Decisão 2000/68/CE, que altera a Decisão 93/623/CEE da Comissão e estabelece a identificação dos equídeos de criação e de rendimento (6).
(10)
Importa garantir que qualquer alteração da lista das substâncias essenciais seja sujeita a uma avaliação científica harmonizada efectuada pela Agência Europeia dos Medicamentos estabelecida no Regulamento (CE) n.o 726/2004. Além disso, os Estados-Membros e as associações profissionais veterinárias que solicitarem uma alteração dessa lista devem fundamentar devidamente o seu pedido e apresentar dados científicos relevantes.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, a seguir denominada «substâncias essenciais», aplicável por derrogação do artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE, é estabelecida no anexo ao presente regulamento.
Artigo 2.o
Podem ser utilizadas substâncias essenciais, para as doenças específicas, necessidades terapêuticas ou objectivos zootécnicos especificados no anexo, se nenhum medicamento farmacêutico autorizado para equídeos ou referido no artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE apresentar resultados igualmente satisfatórios em termos de sucesso de tratamento veterinário, evitando o sofrimento desnecessário do animal ou garantindo a segurança das pessoas que o tratam.
Para efeitos do primeiro parágrafo, serão consideradas as alternativas constantes do anexo.
Artigo 3.o
1. As substâncias essenciais apenas podem ser utilizadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o da Directiva 2001/82/CE.
2. Os detalhes do tratamento com substâncias essenciais devem ser registados de acordo com as instruções constantes da secção IX do documento de identificação dos equídeos estabelecido nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE.
Artigo 4.o
As substâncias inscritas numa das listas dos anexos I a IV do Regulamento (CE) n.o 2377/90, ou cuja utilização para equídeos seja proibida pela legislação comunitária, deixam de poder ser utilizadas como substâncias essenciais para efeitos do presente regulamento.
Artigo 5.o
1. A Agência Europeia dos Medicamentos, a pedido da Comissão, assegurará que o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário proceda a uma avaliação científica de qualquer projecto de alteração da lista constante do anexo.
No prazo de 210 dias após a recepção de tal pedido, a Agência Europeia dos Medicamentos emitirá um parecer destinado à Comissão sobre a adequação científica da alteração.
Se necessário, será igualmente consultada a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
2. Os Estados-Membros ou associações profissionais veterinárias que solicitarem à Comissão uma alteração da lista constante do anexo devem fundamentar devidamente o seu pedido e incluir todos os dados científicos relevantes disponíveis.
Artigo 6.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de Dezembro de 2006.