SMĚRNICE KOMISE 2009/6/ES
ze dne 4. února 2009,
kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vzhledem k tomu, že uvedený vědecký výbor zastává názor, že diethylenglykol by neměl být používán jako přísada v kosmetických prostředcích, ale že jeho nejvyšší koncentraci z nečistot v konečných kosmetických prostředcích do 0,1 % lze považovat za bezpečnou, měla by být tato látka pro použití v kosmetických prostředcích zakázána a její maximální stopové množství by mělo být stanoveno na 0,1 %.
(2)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití fytonadionu v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Vědecký výbor zastává názor, že použití fytonadionu v kosmetických prostředcích není bezpečné, jelikož může způsobovat kožní alergii, a takto postižení jedinci tím mohou přijít o možnost použít důležitý léčebný prostředek. Tato látka by proto měla být zakázána.
(3)
Směrnice Rady 76/768/EHS zakazuje v kosmetických prostředcích použití látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (dále jen „látky CMR“) kategorie 1, 2 a 3, podle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2). Povoluje však použití látek klasifikovaných podle směrnice 67/548/EHS jako kategorie 3, které byly zhodnoceny a schváleny Vědeckým výborem pro spotřební zboží (VVSZ).
(4)
VVSZ se domnívá, že toluen, látka klasifikovaná podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako látka CMR kategorie 3, je z celkového toxikologického hlediska bezpečná, nepřekročí-li její koncentrace v přípravcích na nehty 25 %. Děti by však tuto látku neměly vdechovat.
(5)
Poté, co jeden členský stát zavedl na základě článku 12 směrnice 76/768/EHS omezující opatření, týkající se použití diethylenglykolmonobutyletheru (DEGBE) a ethylenglykolmonobutyletheru (EGBE) v kosmetických prostředcích, byl konzultován VVSZ. Uvedený vědecký výbor zastává názor, že použití DEGBE jako rozpouštědla v prostředcích k barvení vlasů při koncentraci do 9,0 % včetně nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Uvedený výbor se dále domnívá, že použití EGBE jako rozpouštědla při koncentraci do 4,0 % včetně v oxidačních prostředcích k barvení vlasů a do 2,0 % včetně v neoxidačních prostředcích k barvení vlasů nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. VVSZ však nepovažuje použití těchto látek za bezpečné v rozprašovačích aerosolů/sprejích. Toto možné použití by proto mělo být zakázáno.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. srpna 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 5. listopadu 2009.
Ustanovení týkající se látky toluen s referenčním číslem 185 podle bodu 2 přílohy však budou používat od 5. února 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 4. února 2009.
DIRECTIVA 2009/6/CE DA COMISSÃO
de 4 de Fevereiro de 2009
que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus Anexos II e III ao progresso técnico
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 8.o,
Após consulta do Comité Científico dos Produtos de Consumo,
Considerando o seguinte:
(1)
Na sequência de medidas restritivas tomadas por um Estado-Membro com base no artigo 12.o da Directiva 76/768/CEE no que respeita à utilização de dietilenoglicol (DEG) nos produtos cosméticos, o CCPC foi consultado. Tendo em conta que este comité científico é da opinião que o DEG não deve ser usado como ingrediente nos produtos cosméticos, mas que uma concentração máxima de 0,1 % de DEG como impureza nos produtos cosméticos finais pode ser considerada segura, esta substância deveria ser determinada de utilização proibida nos produtos cosméticos e o limite de vestígios fixado em 0,1 %.
(2)
Na sequência de medidas restritivas tomadas por um Estado-Membro com base no artigo 12.o da Directiva 76/768/CEE no que respeita à utilização de fitonadiona nos produtos cosméticos, o CCPC foi consultado. Na opinião do comité científico, a utilização de fitonadiona nos produtos cosméticos não é segura, uma vez que pode causar alergia cutânea e que os indivíduos afectados podem deixar de contar com um importante agente terapêutico. Por conseguinte, a substância deveria ser banida.
(3)
A Directiva 76/768/CEE proíbe a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (em seguida, CMR), pertencentes às categorias 1, 2 e 3 do Anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2). Contudo, permite a utilização de substâncias classificadas na categoria 3, nos termos da Directiva 67/548/CEE, desde que tenham sido avaliadas e aprovadas pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC).
(4)
O CCPC considera que o tolueno, enquanto substância classificada como substância CMR da categoria 3 ao abrigo do Anexo I da Directiva 67/548/CEE, é seguro do ponto de vista toxicológico geral sempre que a sua presença não exceda os 25 % nos produtos para as unhas; contudo, a sua inalação por crianças deve ser evitada.
(5)
Na sequência de medidas restritivas tomadas por um Estado-Membro com base no artigo 12.o da Directiva 76/768/CEE no que respeita à utilização de éter monobutílico de dietilenoglicol (DEGBE) e de éter monobutílico de etilenoglicol (EGBE) nos produtos cosméticos, o CCPC foi consultado. O comité científico é da opinião que a utilização de DEGBE enquanto solvente em produtos de coloração capilar numa concentração de até 9,0 % não representa qualquer risco para a saúde do consumidor. Além disso, o comité considera que a utilização de EGBE enquanto solvente numa concentração de até 4,0 % em produtos de coloração capilar oxidantes e de até 2,0 % em produtos de coloração capilar não-oxidantes não representa qualquer risco para a saúde do consumidor. Contudo, o CCPC não considerou segura a utilização dessas substâncias caso o produto se apresentasse sob a forma de um spray/aerossol, devendo, por esse motivo, ser proibida essa potencial utilização.
(6)
A Directiva 76/768/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(7)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os Anexos II e III da Directiva 76/768/CEE são alterados em conformidade com o anexo à presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 5 de Agosto de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 5 de Novembro de 2009.
Contudo, aplicarão as disposições relativas à substância tolueno referidas no ponto 2 do anexo com o número de referência 185 a partir de 5 de Fevereiro de 2010.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 4 de Fevereiro de 2009.