Nařízení komise (ES) č. 494/2003
ze dne 18. března 2003,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [1], ve znění nařízení (ES) č. 2743/98 [2], a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Na základě čl. 57 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 [4], se příjmy agentury skládají z příspěvku a poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
(2) Agentura odvozuje většinu svého příjmu z poplatků.
(3) Od reformy systému poplatků v roce 1998 došlo k relativnímu poklesu příjmů agentury z poplatků vzhledem k inflaci, zatímco obvyklé podmínky trhu vedly k nárůstu jejích výdajů.
(4) Údaje Statistického úřadu Evropských společenství (Eurostat) dokládají nutnost zvýšení všech poplatků o 10 %, aby se dosáhlo stejné úrovně kupní síly, jako tomu bylo v případě poplatků stanovených v roce 1998.
(5) S ohledem na složité ekonomické podmínky, kterým agentura musí čelit a které ovlivňují její příjem a ohrožují udržování její zdrojové infrastruktury, a v důsledku toho i její schopnost vykonávat své úkoly, je nezbytná dodatečná úprava všech poplatků kromě ročního poplatku o 6 %.
(6) S ohledem na rostoucí význam poregistračních aktivit agentury spojených s dozorem a s cílem zlepšit schopnost Společenství identifikovat a řídit rizika vyplývající zejména z používání inovačních léčivých přípravků je třeba zvýšit roční poplatek o 16 %.
(7) Obecné zásady a celková struktura poplatků budou přezkoumány v souvislosti s obecnou úvahou o systému poplatků, a zejména na základě změny nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 po jejím přijetí. Tyto nové částky budou proto platné po časově omezenou dobu.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem stálých výborů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1. Článek 3 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "200000 ECU" nahrazuje částkou "232000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
e) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
f) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
g) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
h) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
j) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
k) v odstavci 3 se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
l) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
m) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
n) v odstavci 6 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "75600 EUR".
2. Článek 4 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "40000 ECU" nahrazuje částkou "46400 EUR".
3. Článek 5 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
e) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
f) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
g) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
h) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR";
j) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
k) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
l) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
m) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
n) ve druhém pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
o) v odstavci 3 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
p) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
q) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
r) v odstavci 6 se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "25200 EUR".
4. Článek 6 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR".
5. Článek 7 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odstavce 1 se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odstavce 1 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
c) v prvním pododstavci odstavce 2 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR".
6. Článek 8 se mění takto:
a) v první odrážce odstavce 1 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
b) ve druhé odrážce odstavce 1 se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
c) v odstavci 2 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR".
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. března 2003.
Regulamento (CE) n.o 494/2003 da Comissão
de 18 de Março de 2003
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2743/98(2), e, nomeadamente, o seu artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1) Com base no n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão(4), as receitas da agência são constituídas por uma contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas para a obtenção e a manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela agência.
(2) A maioria das receitas da agência provêm das taxas.
(3) Desde a reforma do sistema de taxas em 1998, a agência tem vindo a enfrentar um declínio relativo em matéria de receitas das taxas em resultado da inflação, ao passo que as condições de mercado vigentes conduziram a um aumento das respectivas despesas.
(4) Os dados do Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat) justificam a necessidade de um aumento de dez por cento de todas as taxas, a fim de atingir um nível de poder de compra semelhante ao das taxas fixadas em 1998.
(5) Em virtude das difíceis condições económicas que a agência tem tido de enfrentar, e que estão a afectar as suas receitas, pondo em risco a manutenção da sua infra-estrutura de recurso e, por conseguinte, também a sua capacidade de realizar as tarefas que lhe incumbem, é necessário um ajustamento suplementar de seis por cento de todas as taxas, à excepção da taxa anual.
(6) Tendo em conta a importância crescente das actividades de inspecção pós-autorização no âmbito do trabalho da agência, e com vista a aumentar a capacidade de a Comunidade identificar e gerir riscos decorrentes do uso, em especial, das medicinas inovadoras, a taxa anual deve ser ajustada em dezasseis por cento.
(7) Os princípios gerais e a estrutura geral das taxas serão revistos no contexto de uma reflexão de fundo sobre o sistema de taxas e, em particular, com base na alteração do Regulamento (CE) n.o 2309/93 do Conselho, uma vez adoptada. Por conseguinte, estes novos montantes serão aplicados durante um período de tempo limitado.
(8) As medidas constantes deste regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 passa a ter a seguinte redacção:
1. O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a) No n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "200000 ecus" é substituída por "232000 euros";
b) No n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, a expressão "20000 ecus" é substituída por "23200 euros";
c) No n.o 1, alínea a), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
d) No n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "100000 ecus" é substituída por "116000 euros";
e) No n.o 1, alínea b), segundo parágrafo, a expressão "20000 ecus" é substituída por "23200 euros";
f) No n.o 1, alínea b), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
g) No n.o 1, alínea c), primeiro travessão, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros";
h) No n.o 1, alínea c), segundo travessão, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
i) No n.o 2, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
j) No n.o 2, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "60000 ecus" é substituída por "69600 euros";
k) No n.o 3, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
l) No n.o 4, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros";
m) No n.o 5, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
n) No n.o 6, a expressão "60000 ecus" é substituída por "75600 euros".
2. O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:
a) No primeiro parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
b) No segundo parágrafo, a expressão "40000 ecus" é substituída por "46400 euros".
3. O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a) No n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "100000 ecus" é substituída por "116000 euros";
b) No n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
c) No n.o 1, alínea a), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
d) No n.o 1, alínea a), quarto parágrafo, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros" e a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
e) No n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros";
f) No n.o 1, alínea b), segundo parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
g) No n.o 1, alínea b), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
h) No n.o 1, alínea b), quarto parágrafo, a expressão "25000 ecus" é substituída por "29000 euros" e a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800" euros;
i) No n.o 1, alínea c), primeiro travessão, a expressão "25000 ecus" é substituída por "29000 euros";
j) No n.o 1, alínea c), segundo travessão, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
k) No n.o 1, alínea c), terceiro travessão, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
l) No n.o 2, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
m) No n.o 2, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "30000 ecus" é substituída por "34800 euros";
n) No n.o 2, alínea b), segundo parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
o) No n.o 3, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
p) No n.o 4, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros";
q) No n.o 5, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
r) No n.o 6, a expressão "20000 ecus" é substituída por "25200 euros".
4. O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:
a) No primeiro parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
b) No segundo parágrafo, a expressão "20000 ecus" é substituída por "23200 euros".
5. O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a) No n.o 1, primeiro parágrafo, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros";
b) No n.o 1, segundo parágrafo, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros";
c) No n.o 2, primeiro parágrafo, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros".
6. O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a) No n.o 1, primeiro travessão, a expressão "60000 ecus" é substituída por "69600 euros";
b) No n.o 1, segundo travessão, a expressão "30000 ecus" é substituída por "34800 euros";
c) No n.o 2, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros".
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de Março de 2003.