Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ES
ze dne 29. února 2000,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/62/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Tukové deriváty jako mastné kyseliny, glycerin, estery mastných kyselin a od nich odvozená mýdla, mastné alkoholy, mastné aminy a mastné amidy jsou považovány za bezpečné pro použití při výrobě kosmetických prostředků, pokud jde o riziko nakažení přenosnými spongiformními encefalopatiemi, jsou-li vyráběny za přísného dodržování zvláštních fyzikálně-chemických procesů, při nichž je rozhodujícím parametrem teplota, na níž závisejí odpovídající tlakové podmínky. Příloha II výše uvedené směrnice by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Ukázalo se, že po delším používání hydrochinonu jako krému pro zesvětlení kůže dochází ke škodlivým druhotným účinkům. Toto použití hydrochinonu tedy nesmí být povoleno, což znamená, že je nezbytné změnit část 1 přílohy III výše uvedené směrnice. Ze studií také vyplývá, že koncentrace hydrochinonu používaná v barvách na vlasy nemá škodlivé účinky na zdraví, jestliže nepřekročí 0,3 %. Část I přílohy III výše uvedené směrnice musí být odpovídajícím způsobem změněna.
(3) Na základě nových vědeckých údajů byly látky benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny nedávno přidány do seznamu látek v části 1 přílohy VI výše uvedené směrnice, které mohou být používány jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků. Ve světle zkušeností je také přijatelné, aby tyto soli benzalkonia byly používány pro jiné účely v kosmetických prostředcích podle délky jejich uhlíkového řetězce za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší povolené koncentrace. Tyto specifické vlastnosti tedy opravňují k jejich zařazení do seznamu v příloze III části 1.
(4) Kosmetický průmysl poskytl nové vědecké údaje založené na studiích perkutánní absorpce vodných roztoků kyseliny borité, boritanů a tetraboritanů při různých hodnotách pH a při různých koncentracích, ze kterých vyplývá, že požadavek, aby bylo pH neutrální nebo mírně zásadité s cílem minimalizovat perkutánní absorpci derivátů boru, není oprávněný. Seznam látek, které kosmetické prostředky nesmějí obsahovat, s výjimkou dodržení stanovených omezení a podmínek, uvedený v příloze III části 1 by tedy měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(5) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích určených k opláchnutí, není u benzylhemiformalu pravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na lidské zdraví. Měl by tedy být odstraněn z části 2 přílohy VI výše uvedené směrnice, v níž je stanoven seznam konzervačních přísad dočasně povolených v kosmetických prostředcích, a měl by být zařazen do přílohy VI části 1, která obsahuje seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích.
(6) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích, není u látky 3-jod-2-propyn-1-yl Nbutylkarbamát pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na lidské zdraví. Měla by tedy být odstraněna z přílohy VI části 2 a zařazena do přílohy VI části 1.
(7) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u látky 2-ethylhexyl-4-(dimethylamino) benzoát (octyl dimethyl PABA) pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Měla by tedy být odstraněna z části 2 přílohy VII výše uvedené směrnice, v níž se stanoví seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích, a zařazena do přílohy VII části 1, která obsahuje seznam filtrů ultrafialového záření povolených v kosmetických prostředcích.
(8) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonové kyseliny (benzophenon-5) a jejích sodných solí pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na lidské zdraví. 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl by tedy měly být odstraněny z přílohy VII části 2 a zařazeny do přílohy VII části 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylát se již nepoužívá jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření. V důsledku toho musí být 4-isopropylbenzylsalicylát vyjmut z přílohy VII části 2.
(10) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,2'-methylenbis [6-(2Hbenzotriazol2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethyl-butyl)fenol] pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do přílohy VII části 1.
(11) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u monosodné soli 2,2'-(1,4-fenylen)-bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonové kyseliny) pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(12) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,4-bis [4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-methoxyfenyl) 1,3,5-triazin pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III, VI a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 1. lednu 2001 splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. února 2000.
VIGÉSIMA QUARTA DIRECTIVA 2000/6/CE DA COMISSÃO
de 29 de Fevereiro de 2000
que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/62/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 8.o,
Tendo em conta a consulta do Comité Cientifico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores,
Considerando o seguinte:
(1) Quando utilizados no fabrico de produtos cosméticos, os derivados do sebo, nomeadamente os ácidos gordos, a glicerina, os ésteres de ácidos gordos e os sabões, bem como os álcoois gordos, as aminas gordas e as amidas gordas deles derivados, são considerados seguros no que respeita ao risco de encefalopatias espongiformes transmissíveis, se forem preparados no respeito rigoroso de processos físico-químicos específicos, em que a temperatura constitui o parâmetro determinante das condições de pressão correspondentes. Por conseguinte, é conveniente alterar o anexo II da directiva supracitada.
(2) Está demonstrado que a utilização prolongada da hidroquinona em cremes aclarantes da pele provoca efeitos secundários nocivos. Por conseguinte, essa utilização particular da hidroquinona deve deixar de ser autorizada, o que implica uma alteração da primeira parte do anexo III da directiva supracitada. Além disso, de acordo com estudos realizados, a concentração de hidroquinona utilizada nas tintas para o cabelo não provoca efeitos nocivos para a saúde se não ultrapassar 0,3 %, pelo que a primeira parte do referido anexo III deve ser alterada.
(3) Com base em dados científicos novos, o cloreto, o brometo e o sacarinato de benzalcónio foram recentemente introduzidos na lista da primeira parte do anexo VI da directiva referida, relativo aos conservantes que entram na composição dos produtos cosméticos. À luz da experiência, esses sais de benzalcónio podem também ser admitidos, para outras utilizações e em função da extensão da sua cadeia carbonada, nos produtos cosméticos, desde que se respeitem as concentrações máximas em que podem ser utilizados. Por conseguinte, essas características particulares justificam a sua inserção na lista da primeira parte do referido anexo III.
(4) Dados científicos novos fornecidos pela indústria cosmética competente, na sequência de estudos de absorção percutânea de soluções aquosas de ácido bórico, de boratos e tetraboratos com diferentes pH e concentrações volúmicas, demonstram que não se justifica a exigência de um pH neutro ou ligeiramente alcalino para minimizar a absorção percutânea desses derivados de boro. É, portanto, conveniente alterar a primeira parte do anexo III supracitado, que estabelece a lista das substâncias que os produtos cosméticos não podem conter para além das restrições e fora das condições previstas nessa lista.
(5) O hemiformal benzílico, nas concentrações em que é habitualmente utilizado como agente conservante de produtos cosméticos que devem ser eliminados por enxaguamento, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, convém retirar o hemiformal benzílico da segunda parte do anexo VI da directiva supracitada, que estabelece a lista dos conservantes provisoriamente admitidos na composição dos produtos cosméticos, e inseri-lo na primeira parte do referido anexo VI, que contém a lista dos conservantes admitidos na composição dos produtos cosméticos.
(6) O carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo, nas concentrações em que é habitualmente utilizado como conservante de produtos cosméticos, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, o carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo deve ser retirado da lista da segunda parte do anexo VI e transferido para a lista da primeira parte do mesmo anexo.
(7) O 4-dimetilaminobenzoato de etil-2-hexilo (octildimetil-PABA), nas concentrações em que é habitualmente utilizado como filtro para radiações ultravioletas nos cremes solares, não é susceptível de induzir efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, convém retirar o 4-dimetilaminobenzoato de etil-2-hexilo (octildimetil-PABA) da segunda parte do anexo VII da referida directiva, que estabelece a lista dos filtros de raios ultravioleta que os produtos cosméticos podem conter provisoriamente, e transferi-lo para a primeira parte do referido anexo VII, que estabelece a lista dos filtros para radiações ultravioletas admitidos na composição dos produtos cosméticos.
(8) O ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) e o seu sal de sódio, nas concentrações em que é habitualmente utilizado nos cremes solares como filtro para as radiações ultravioletas, não pode produzir efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, convém retirar o ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) e o seu sal de sódio da segunda parte do referido anexo VII e inseri-lo na primeira parte do mesmo anexo.
(9) O salicilato de isopropil-4-benzilo já não é utilizado como filtro para radiações ultravioletas nos produtos solares. Consequentemente, o salicilato de isopropil-4-benzilo deve deixar de figurar na segunda parte do referido anexo VII.
(10) O 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutil-1,1,3,3-fenol, nas concentrações e nas condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas nos produtos solares, não é susceptível de induzir efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, o 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutil-1,1,3,3-fenol pode ser admitido na lista da primeira parte do referido anexo VII.
(11) O sal monossódico do ácido 2,2'-bis(1,4-fenileno)-1H-benzimidazolo-4,6-dissulfónico, nas concentrações e condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas em produtos solares, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, o sal monossódico do 2,2'-bis(1,4-fenileno)-1H-benzimidazolo-4,6-dissulfónico pode ser admitido na lista da primeira parte do referido anexo VII.
(12) A 2,4-bis[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)fenil]-6-(4-metoxifenil)-1,3,5-triazina, nas concentrações e condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas nos produtos solares, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Consequentemente, a 2,4-bis[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)fenil]-6-(4-metoxifenil)-1,3,5-triazina pode ser admitida na lista da primeira parte do anexo VII.
(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité de Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os produtos cosméticos que contêm as substâncias que figuram nos anexos II, III, VI c VII da Directiva 76/768/CEE, com a redacção que lhes foi dada pelo anexo da presente directiva, colocados à disposição do utilizador final a partir de 1 de Janeiro de 2001 estejam conformes com o disposto na presente directiva.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 2000. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 29 de Fevereiro de 2000.