Dvacátá šestá směrnice Komise 2002/34/ES
ze dne 15. dubna 2002,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/41/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (dále jen "SCCNFP"),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Položka 293 v příloze II zahrnuje radioaktivní látky mezi látky zakázané pro použití v kosmetických prostředcích. Podle poznámky 1 k položce 293 je však s odkazem na směrnice ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [3], za podmínek stanovených v uvedené poznámce povolena přítomnost přírodních radioaktivních látek a látek radioaktivních v důsledku umělé kontaminace životního prostředí. Tyto směrnice byly zrušeny směrnicí Rady 96/29/Euratom [4], jejíž čl. 6 odst. 5 stanoví, že členské státy nesmějí povolit záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě kosmetických prostředků, ani dovoz nebo vývoz takového zboží. Ve směrnici 96/29/Euratom je rovněž pro účely jejího použití obsažena definice pojmu radioaktivní látky. Položka 293 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Na základě kodexu zásad IFRA (International Fragrance Association) vypracoval SCCNFP seznam 36 látek, které nesmí být součástí vonných přísad používaných v kosmetických prostředcích. Sedm z těchto 36 vonných přísad je již zařazeno do přílohy II a jedna (6-methylkumarin) je zařazena pod referenčním číslem 46 v příloze III části 1, čímž je již omezeno její použití v přípravcích pro ústní hygienu. Zbývajících 28 látek by tedy mělo být zařazeno do seznamu v příloze II. Bezpečnost těchto látek byla SCCNFP posouzena, pouze pokud jde o jejich použití jako vonné přísady. Je tedy nezbytné regulovat jejich použití pro tento účel. SCCNFP v současnosti posuzuje jejich bezpečnost pro jiná použití.
(3) SCCNFP doporučuje, aby methyleugenol nebyl záměrně přidáván do kosmetických prostředků. Methyleugenol by tedy měl být zařazen do přílohy II. Vzhledem k tomu, že se methyleugenol přirozeně vyskytuje v esenciálních olejích, které se používají jako přísady kosmetických prostředků, stanovil SCCNFP specifické maximální koncentrace pro jeho přítomnost v kosmetických prostředcích.
(4) Na základě informací o použití hydroxidu lithného a hydroxidu vápenatého v kosmetických prostředcích a na základě posouzení jejich bezpečnosti SCCNFP doporučuje, aby bylo jejich použití omezeno. Položky 15b a 15c v příloze III části 1 by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(5) Na základě toxikologického hodnocení SCCNFP doporučuje, aby byl maximální zbytkový obsah akrylamidu v konečném výrobku omezen. Polyakrylamid (Polyacrylamide) by tedy měl být zařazen do přílohy III části 1.
(6) SCCNFP provedl toxikologické hodnocení 61 barev na vlasy a zformuloval doporučení týkající oblasti jejich použití, nejvyšších povolených koncentrací a zvláštních varování. Jedna z barev na vlasy je již zařazena v příloze III části 1 pod referenčním číslem 16; tato položka tedy musí být změněna. Stále ještě je třeba získat více informací o bezpečnosti některých barev na vlasy, zejména s cílem prozkoumat možnou souvislost mezi dlouhodobým pravidelným používáním trvalých barev na vlasy a zvýšeným rizikem rakoviny močového měchýře, jak požaduje SCCNFP. Zbylých 60 barev na vlasy by tedy mělo být zařazeno do přílohy III části 2. Položka 8 v příloze III části 1 se vztahuje na skupinu derivátů fenylendiaminu, používaných jako barvy na vlasy. S cílem vyloučit vícenásobné položky, by měl být text ve sloupci b změněn tak, aby se vyloučily tyto deriváty uvedené jinde v příloze III.
(7) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový xylol (Musk xylene) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 10 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 [5] o hodnocení a kontrole rizik existujících látek by tedy měl být mošusový xylol zařazen do přílohy III části 2.
(8) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový keton (Musk ketone) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 14 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 by tedy měl být mošusový keton zařazen do přílohy III části 2.
(9) Podle stanoviska SCCNFP může být dimethikodiethylbenzalmalonát (Dimethicodiethylbenzalmalonate) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Dimethikodiethylbenzalmalonát by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(10) Podle stanoviska SCCNFP může být oxid titaničitý (Titanium dioxide) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Oxid titaničitý by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 15. dubnu 2004, splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. dubna 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. dubna 2002.
Vigésima-Sexta Directiva 2002/34/CE da Comissão
de 15 de Abril de 2002
que adapta ao progresso técnico os anexos II, III e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/41/CE da Comissão(2), e nomeadamente o n.o 2 do seu artigo 8.o,
Após consulta do Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores,
Considerando o seguinte:
(1) O ponto 293 do anexo II inclui as substâncias radioactivas entre as substâncias proibidas nos produtos cosméticos. Todavia, a nota de rodapé número 1 do ponto 293 permite, em determinadas condições, a presença de certas substâncias radioactivas naturais e de substâncias radioactivas causadas por contaminação artificial do ambiente, mediante referência às directivas de 2 de Fevereiro de 1959 que estabelece as normas de base relativas à protecção sanitária dos trabalhadores e da população contra os perigos resultantes das radiações ionizantes(3). Estas directivas foram revogadas pela Directiva 96/29/Euratom do Conselho(4), cujo n.o 5 do artigo 6.o estabelece que os Estados-Membros não autorizarão a adição intencional de substâncias radioactivas na produção de cosméticos, nem a importação ou exportação de produtos nessas condições. A Directiva 96/29/Euratom fornece igualmente a definição de substâncias radioactivas para efeitos da sua aplicação. Assim, o ponto 293 do anexo II deverá ser alterado em conformidade.
(2) Com base no código de conduta da IFRA (Associação Internacional das Matérias-Primas para Perfumaria), o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores elaborou uma lista de 36 ingredientes utilizados em perfumaria que não devem ser incorporados em produtos cosméticos. Destes 36 ingredientes, sete já se encontram incluídos no anexo II e um (6-Metilcumarina), com o número de ordem 46, na parte 1 do anexo III, que já restringe a sua utilização aos produtos de higiene bucal. Assim, os 28 ingredientes restantes deverão ser incluídos na lista do anexo II. A segurança destas substâncias apenas foi avaliada pelo Comité acima referido no que respeita à sua utilização enquanto ingredientes de perfumaria. Assim, é necessário regulamentar a sua utilização para este efeito. Uma avaliação da segurança destas substâncias para outras utilizações está a ser efectuada pelo referido comité.
(3) O mesmo comité recomenda que o metileugenol não seja intencionalmente adicionado como ingrediente cosmético. Por conseguinte, o metileugenol deverá ser incluído no anexo II. Contudo, dado que esta substância se encontra naturalmente presente em óleos essenciais que são utilizados como componentes de produtos cosméticos, o referido comité definiu concentrações máximas específicas desta substância quando a mesma se encontra presente em produtos cosméticos.
(4) Com base na informação disponível sobre a utilização de hidróxido de lítio e de hidróxido de cálcio em produtos cosméticos, bem como na avaliação da respectiva segurança, o mesmo Comité recomenda que essa utilização seja restringida. Assim, os pontos 15b e 15c da parte 1 do anexo III devem ser alterados em conformidade.
(5) Com base na avaliação toxicológica efectuada pelo Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores, o teor residual máximo recomendado de acrilamida deverá ser restringido no produto final. Assim, a poliacrilamida (Polyacrylamide) deverá ser incluída na parte 1 do anexo III.
(6) O referido comité efectuou uma avaliação toxicológica de 61 corantes capilares, incluindo recomendações sobre o campo de aplicação, níveis de concentração máximos e avisos específicos. Um deles já se encontra incluído com o número de ordem 16 na parte 1 do anexo III e deverá por isso ser alterado. São necessárias mais informações sobre a segurança de alguns corantes capilares, em especial para que se possa investigar uma potencial relação entre a utilização regular prolongada de corantes capilares permanentes e um risco acrescido de cancro da bexiga, tal como solicitado pelo comité. Assim, os 60 corantes capilares restantes deverão ser incluídos na parte 2 do anexo III. O ponto 8 da parte 1 do anexo III abrange um grupo de derivados da Phenylendiamine (fenilenodiamina) utilizados como corantes capilares. Para evitar duplicações, o texto da coluna b é alterado para excluir os derivados listados noutras partes do anexo III.
(7) Nos termos da recomendação do comité acima referido, o xileno de almíscar (Musk xylene) pode ser utilizado com segurança em produtos cosméticos, excluídos os produtos de higiene bucal, até à dose máxima de absorção teórica diária de 10 μg/kg/dia. Por conseguinte, até que esteja terminada a avaliação do risco desta substância no âmbito do Regulamento (CE) n.o 793/93(5) do Conselho relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes, o xileno de almíscar deverá ser incluído na parte 2 do anexo III.
(8) Nos termos da recomendação do mesmo comité, a cetona de almíscar (Musk ketone) pode ser utilizada com segurança em produtos cosméticos, excluídos os produtos de higiene bucal, até à dose máxima de absorção teórica diária de 14 μg/kg/dia. Por conseguinte, até que esteja terminada a avaliação do risco desta substância no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 793/93, a cetona de almíscar deverá ser incluída na parte 2 do anexo III.
(9) O referido comité emitiu o parecer de que o filtro de ultravioletas malonato de dimeticodietilbenzilideno (Dimethicodiethylbenzalmalonate) pode ser utilizado com segurança em produtos cosméticos, com certas restrições. Assim, o malonato de dimeticodietilbenzilideno deverá ser incluído na parte 1 do anexo VII.
(10) O referido comité emitiu o parecer de que o dióxido de titânio (Titanium dioxide) pode ser utilizado com segurança como filtro de ultravioletas em produtos cosméticos, com certas restrições. Assim, o dióxido de titânio deverá ser incluído na parte 1 do anexo VII.
(11) As medidas previstas na presente directiva são conformes com o parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os produtos cosméticos que contenham as substâncias constantes dos anexos II, III e VII da Directiva 76/768/CEE, com a redacção que lhes é dada pelo anexo da presente directiva, estejam conformes com o disposto na mesma quando forem colocados à disposição do consumidor final, após 15 de Abril de 2004.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 15 de Abril de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou serem acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 2002.