NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 746/2008
ze dne 17. června 2008,
kterým se mění příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na článek 23 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro sledování přenosných spongiformních encefalopatií u skotu, ovcí a koz a eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u ovcí a koz.
(2)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena v případě potvrzení výskytu TSE u ovcí a koz.
(3)
Ačkoliv je výskyt TSE u ovcí a koz znám již více než dvě stě let, neexistují žádné důkazy o vztahu mezi ohnisky TSE u těchto zvířat a případy TSE u lidí. Komise nicméně v roce 2000 zavedla ucelený soubor opatření pro sledování, prevenci, tlumení a eradikaci TSE u ovcí a koz na základě tehdy dostupných vědeckých poznatků a s cílem zajistit, aby používání materiálů pocházejícího z ovcí a koz bylo co nejbezpečnější.
(4)
Cílem těchto opatření je shromáždit co nejvíce údajů o prevalenci TSE jiné než bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u ovcí a koz a o možné souvislosti s BSE a přenosnosti na člověka. Dalším cílem těchto opatření je co možná nejvíce snížit výskyt TSE. Mezi tato opatření patří odstraňování specifikovaných rizikových materiálů, rozsáhlý program aktivního dohledu, opatření použitelná u stád nakažených TSE a dobrovolné šlechtitelské programy zaměřené na zvýšení odolnosti vůči TSE u populace ovcí. Od zavedení těchto opatření nebyla ani na základě informací získaných z programů aktivního dohledu prováděných v členských státech nikdy prokázána epizootologická souvislost mezi TSE jiné než BSE u ovcí a koz a TSE u člověka.
(5)
Článek 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2) stanoví, že za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika. Rovněž stanoví, že taková opatření musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více než je nezbytné pro dosažení požadované vysoké úrovně ochrany zdraví s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby.
(6)
Dne 8. března 2007 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) stanovisko k některým aspektům souvisejícím s rizikem TSE u ovcí a koz (3). V tomto stanovisku dospěl EFSA k závěru, že „neexistuje důkaz epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi klasickou a/nebo netypickou klusavkou a TSE u lidí. Původce BSE je jediným původcem TSE, který byl označen za původce zoonóz. Vzhledem k jejich rozmanitosti však není v současné době možné vyloučit přenosnost jiných živočišných původců TSE na člověka.“ Úřad rovněž dospěl k závěru, že „se stávající diskriminační testy popsané v právních předpisech Společenství, které mají být používány k rozlišení klusavky a BSE, zatím jeví při rozlišování BSE a klasické či netypické klusavky jako spolehlivé. V současné fázi vědeckého poznání však nelze jejich diagnostickou citlivost či jejich specifičnost považovat za ideální.“
(7)
V návaznosti na toto stanovisko a v rámci sdělení Komise s názvem Plán boje proti TSE ze dne 15. července 2005 (4) a v souladu s pracovním programem SANCO 2006-2007 o TSE ze dne 21. listopadu 2006 (5) bylo přijato nařízení Komise (ES) č. 727/2007 ze dne 26. června 2007, kterým se mění přílohy I, III, VII a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (6). Účelem změn provedených v nařízení (ES) č. 999/2001 nařízením (ES) č. 727/2007 byla úprava původně přijatých opatření ohledně TSE u ovcí a koz s přihlédnutím k nejnovějším vědeckým důkazům. Nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 proto zrušilo povinnost usmrtit celé stádo a stanovilo některá alternativní opatření v případě potvrzení ohniska TSE v hospodářství s chovem ovcí nebo koz, kde byl současně vyloučen výskyt bovinní spongiformní encefalopatie (BSE). Vzhledem ke skutečnosti, že se odvětví ovcí a koz v rámci Společenství liší, nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007 zavedlo možnost, aby členské státy používaly různé přístupy, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 727/2007, v závislosti na specifických charakteristikách daného odvětví v jednotlivých členských státech.
(8)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Soudu prvního stupně Evropských společenství ve věci T-257/07 žalobu proti Evropské komisi, na základě níž žádala částečné zrušení kapitoly A přílohy VII bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 727/2007, zejména ustanovení o opatřeních, která mají být použita v případě stád postižených TSE, nebo úplné zrušení uvedeného nařízení. Soud svým usnesením ze dne 28. září 2007 (7) odložil použití uvedených ustanovení do vyhlášení pravomocného rozsudku.
(9)
V usnesení ze dne 28. září 2007 bylo zpochybněno posouzení dostupných vědeckých údajů o možných rizicích provedené Komisí. Komise proto následně požádala EFSA o pomoc při objasnění dvou hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. Za prvé je to neexistence jakýchkoli vědeckých důkazů prokazujících, že jakýkoli původce TSE jiné než BSE může být považován za původce zoonóz. Za druhé je to možnost rozlišovat na základě molekulárního a biologického vyšetření mezi BSE a jiné živočišné TSE u ovcí a koz. Dne 24. ledna 2008 EFSA přijal vědecké a technické objasnění (8), pokud jde o výklad některých aspektů závěrů obsažených v jeho stanovisku ze dne 8. března 2007, které byly zohledněny při přijímání nařízení (ES) č. 727/2007.
(10)
Pokud jde o přenosnost TSE, EFSA potvrdil, že:
-
u ovcí nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
u koz nebyla zjištěna přítomnost žádných jiných původců TSE než těch, jež způsobují BSE, klasickou klusavku a netypickou klusavku,
-
používaný pojem „BSE“ zahrnuje TSE skotu, která mohla být způsobena nejméně třemi rozlišnými původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „klasická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz způsobenou několika původci TSE s heterogenními biologickými vlastnostmi,
-
používaný pojem „netypická klusavka“ zahrnuje TSE ovcí a koz, která se liší od klasické klusavky. V současné době je předmět jednání, zda ji způsobuje jeden či více původců TSE.
(11)
EFSA však nemůže vyloučit přenosnost jiných původců TSE jiných než BSE na člověka, jelikož:
-
experimentální přenosy na modelech primátů a geneticky modifikovaných myší, které vyjadřují lidský gen PrP, se v současné době používají pro hodnocení potenciální schopnosti původce TSE překročit druhovou bariéru člověka,
-
u původců TSE jiných než původce klasické BSE ze tří případů TSE z terénu (dva klasické případy klusavky a jeden případ BSE typu L) bylo prokázáno překročení modelové druhové bariéry člověka,
-
je nutné zvážit určitá omezení těchto modelů, včetně nejistoty, do jaké míry odpovídají skutečné bariéře lidského druhu, a nejistoty, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách.
(12)
Z objasnění EFSA vyplývá, že biologická rozmanitost původců nákazy u ovcí a koz je důležitým prvkem, který znemožňuje vyloučit přenosnost na člověka, a že tato rozmanitost zvyšuje pravděpodobnost přenosnosti jednoho z původců TSE. EFSA však potvrdil, že neexistuje žádný vědecký důkaz jakékoli přímé souvislosti mezi TSE u ovcí a koz, jiné než BSE, a TSE u lidí. Stanovisko EFSA, že nelze vyloučit přenosnost původců TSE u ovcí nebo koz na člověka, je založeno na experimentálních studiích druhové bariéry člověka a zvířecích modelů (primátů a myší). Tyto modely však nezohledňují genetické znaky člověka, které mají významný vliv na relativní vnímavost k prionovým chorobám. Při extrapolaci výsledků na přirozené podmínky existují u těchto modelů rovněž některá omezení, zejména pokud jde o to, do jaké míry odpovídají skutečné druhové bariéře člověka, a o nejistotu, do jaké míry zvolená cesta experimentální inokulace odpovídá expozici v přirozených podmínkách. Vzhledem k tomu je možné tvrdit, že ačkoli nelze riziko přenosnosti původců TSE u ovcí a koz na člověka vyloučit, je toto riziko velmi nízké, vezme-li se v úvahu skutečnost, že důkaz přenosnosti vychází z experimentálních modelů, které nepředstavují přirozené podmínky související se skutečnou bariérou lidského druhu a skutečnými cestami infekce.
(13)
Pokud jde o diskriminační testy, EFSA potvrdil, že:
-
na základě omezených dostupných údajů jsou diskriminační testy tak, jak jsou prováděny na úrovni Evropské unie, použitelnými nástroji pro třídění případů TSE v terénu, jak je uvedeno v příloze X kapitole C bodu 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, a naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE,
-
tyto diskriminační testy nemohou být považovány za ideální z důvodu současného nedostatečného poznání přesné biologické rozmanitosti původců TSE u ovcí a koz a vzájemné reakce původců v případě souběžných nákaz.
(14)
Na žádost Komise o objasnění, zda jsou statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech vyváženy zavedeným postupem, který zahrnuje kruhový test s dalšími metodami molekulárního vyšetření v různých laboratořích a hodnocení skupinou odborníků, jíž předsedá referenční laboratoř Společenství pro přenosné spongiformní encefalopatie, EFSA vysvětlil, že:
-
přes konzistentní výsledky kruhových testů používajících vzorky z experimentálních případů BSE u ovcí existují pochybnosti, pokud jde o jejich provádění v terénu, z důvodu nedostatečné detekce přirozené BSE u ovcí nebo koz,
-
případy pozitivní na TSE jsou podrobovány celému diskriminačnímu procesu, včetně biologické zkoušky, pouze tehdy, pokud je biochemické diskriminační vyšetření slučitelné s příznaky BSE; údaje získané na základě tohoto procesu proto nemohou být použity pro hodnocení citlivosti nebo specifičnosti diskriminačních testů,
-
zvýšení počtu negativních výsledků během diskriminačního vyšetřování ovcí a koz na TSE nemůže nahradit statisticky nedostatečné údaje o prováděných testech.
(15)
EFSA potvrdil, že diskriminační testy stanovené v nařízení (ES) č. 999/2001 jsou použitelnými nástroji, které naplňují cíl rychlé a reprodukovatelné identifikace případů TSE, jež mají příznaky slučitelné s původcem klasické BSE. Vzhledem k neexistenci vědeckých důkazů souběžné infekce BSE a jiných původců TSE u ovcí a koz v přirozených podmínkách a vzhledem k tomu, že prevalence BSE u ovcí, pokud existuje, nebo koz je velmi nízká a možnost souběžné infekce by proto byla ještě nižší, byl by počet nezjištěných případů BSE u ovcí a koz velmi nízký. Přestože diskriminační testy nelze považovat za ideální, je proto případné považovat je za vhodný nástroj pro účely cílů eradikace TSE podle nařízení (ES) č. 999/2001.
(16)
Ve svém stanovisku ze dne 25. ledna 2007 (9) EFSA uvedl odhad pravděpodobné prevalence BSE u ovcí. Úřad dospěl k závěru, že ve vysoce rizikových zemích činí míra pravděpodobnosti méně než 0,3 až 0,5 případů BSE na 10 000 zdravých poražených zvířat. EFSA rovněž uvedl, že u Evropské unie „lze s 95 % spolehlivostí říci, že se počet případů rovná nebo je nižší než 4 případy na jeden milion ovcí; při 99 % úrovni spolehlivosti se tento počet rovná nebo je menší než 6 případů na jeden milion. Vzhledem k tomu, že dosud nebyl potvrzen žádný případ BSE u ovcí, je vysoká pravděpodobnost nulové prevalence.“ Od zavedení postupu diskriminačních testů v roce 2005, jak je stanoveno v příloze X kapitole C bodě 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001, bylo provedeno 2 798 diskriminačních testů u ovcí postižených TSE a 265 diskriminačních testů u koz postižených TSE a v žádném případě se nepotvrdila podobnost s BSE.
(17)
Při provádění politik Společenství je zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví. Opatření Společenství v oblasti potravin a krmiv se musí zakládat na řádném posouzení možných rizik pro zdraví lidí a zvířat a musí s ohledem na stávající vědecké důkazy zachovávat nebo, je-li to vědecky odůvodněno, zvyšovat úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat. Úplné vyloučení rizika však není možné považovat za realistický cíl jakéhokoli rozhodnutí v rámci řízení rizik v otázkách týkajících se bezpečnosti potravin, kde je nutné pečlivě zvážit náklady a přínosy opatření snižujících riziko, aby byla zajištěna přiměřenost opatření. Rozhodnutí o přijatelné míře rizika je úkolem a odpovědností subjektu odpovědného za řízení rizika, který musí zohlednit veškeré prvky, které jsou součástí vědeckého posouzení rizika.
(18)
Komise, jakožto subjekt odpovědný za řízení rizika na úrovni EU, je odpovědná za stanovení přijatelné úrovně rizika a přijetí opatření, která jsou nejvhodnější pro zachování vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Komise přezkoumala a posoudila nejnovější vědecké informace, pokud jde o přenosnost TSE na člověka. Vyhodnotila jakékoli existující riziko jako v současné době velmi nízké.
(19)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být znovu posouzena, aby se zajistilo, že nepředstavují pro členské státy a hospodářské subjekty zátěž nepřiměřenou úrovni souvisejícího rizika a neúměrnou sledovanému cíli.
(20)
Opatření stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být pozměněna tak, aby členským státům umožnila upustit od požadavku úplného nebo částečného utracení stáda v případě detekce případu TSE u ovcí a koz.
(21)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. června 2008.
REGULAMENTO (CE) N.o 746/2008 DA COMISSÃO
de 17 de Junho de 2008
que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o artigo 23.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras relativas à vigilância das encefalopatias espongiformes transmissíveis em bovinos, ovinos e caprinos e às medidas de erradicação que devem ser adoptadas caso se confirme a ocorrência de uma encefalopatia espongiforme transmissível (EET) em ovinos e caprinos.
(2)
O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as medidas de erradicação que devem ser aplicadas caso se confirme um surto de EET em ovinos e caprinos.
(3)
Embora se tenha conhecimento da presença de EET nos ovinos e caprinos há mais de duzentos anos, não há provas de que exista uma relação entre os surtos de EET nesses animais e surtos de EET em seres humanos. Não obstante, em 2000 a Comissão introduziu um conjunto de medidas abrangentes para a vigilância, a prevenção, o controlo e a erradicação das EET nos ovinos e caprinos, com base nos conhecimentos científicos limitados disponíveis na altura, a fim de garantir que a utilização de matérias provenientes de ovinos e caprinos seja tão segura quanto possível.
(4)
Essas medidas têm por objectivo reunir o maior volume de dados possível sobre a prevalência de EET que não a encefalopatia espongiforme bovina (EEB) nos ovinos e caprinos, bem como sobre a possível relação com a EEB e a transmissibilidade ao ser humano. As medidas visam igualmente reduzir tanto quanto possível a ocorrência de EET. As medidas em questão incluem a remoção de matérias de risco especificadas, um vasto programa de vigilância activa, medidas aplicáveis a efectivos infectados com EET e regimes voluntários de criação destinados a aumentar a resistência às EET na população ovina. Desde a introdução destas medidas, e tendo em conta as informações obtidas com os programas de vigilância activa aplicados nos Estados-Membros, não foi confirmada qualquer relação epidemiológica entre as EET, que não a EEB, nos ovinos e caprinos e as EET no ser humano.
(5)
O artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2), prevê que, nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, podem ser adoptadas medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar um elevado nível de protecção da saúde, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos. Prevê igualmente que essas medidas devem ser proporcionadas e não devem impor mais restrições ao comércio do que as necessárias para se alcançar o elevado nível de protecção visado, tendo em conta a viabilidade técnica e económica e outros factores considerados legítimos na matéria em questão. As medidas devem ser reexaminadas dentro de um prazo razoável.
(6)
Em 8 de Março de 2007, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) adoptou um parecer sobre certos aspectos relacionados com o risco de EET em ovinos e caprinos (3). Neste parecer, a AESA considera que «não existem provas de uma ligação epidemiológica ou molecular entre o tremor epizoótico clássico e/ou atípico e as EET nos seres humanos. O agente da EEB é o único agente de EET identificado como zoonótico. Todavia, dada a sua diversidade, não é actualmente possível excluir a transmissibilidade aos humanos de outros agentes de EET animais». A AESA conclui também que «os actuais testes discriminatórios, tal como descritos na legislação comunitária, a utilizar para distinguir o tremor epizoótico da EEB parece, até agora, serem fiáveis para distinguir a EEB do tremor epizoótico clássico e atípico. Todavia, no estado actual dos conhecimentos científicos, nem a sua sensibilidade de diagnóstico nem a sua especificidade podem ser consideradas perfeitas».
(7)
No seguimento deste parecer, no âmbito da Comunicação da Comissão «Roteiro das EET», de 15 de Julho de 2005 (4), e em sintonia com o Programa de Trabalho sobre EET da DG SANCO para 2006-2007, de 21 de Novembro de 2006 (5), a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.o 727/2007, de 26 de Junho de 2007, que altera os anexos I, III, VII e X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (6). As alterações ao Regulamento (CE) n.o 999/2001 introduzidas pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007 visavam ajustar as medidas inicialmente adoptadas em matéria de EET nos ovinos e caprinos, a fim de ter em conta os dados científicos mais recentes. Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, suprimiu a obrigação de abater todo o efectivo e estabeleceu determinadas medidas alternativas ao abate em caso de confirmação de um surto de EET numa exploração de ovinos ou caprinos e sempre que a presença de encefalopatia espongiforme bovina (EEB) tiver sido excluída. Em especial, tendo em conta que o sector dos ovinos e caprinos é diferente nos vários países da Comunidade, o Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, introduziu a possibilidade de os Estados-Membros aplicarem políticas alternativas, como estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 727/2007, em função das características específicas do sector em cada Estado-Membro.
(8)
Em 17 de Julho de 2007, no Processo T-257/07, a França intentou uma acção contra a Comissão Europeia junto do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias, pedindo a anulação parcial do ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), do ponto 2.3, alínea d) e do ponto 4 do capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, em especial no que respeita às medidas a aplicar aos efectivos afectados por EET, ou, alternativamente, a anulação total do referido regulamento. No seu despacho de 28 de Setembro de 2007 (7), o Tribunal suspendeu a aplicação das disposições em questão até ser proferida a decisão final.
(9)
No despacho de 28 de Setembro de 2007, foram expressas dúvidas sobre a avaliação pela Comissão dos dados científicos disponíveis sobre os possíveis riscos. Consequentemente, a Comissão pediu à AESA que a assistisse na clarificação das duas principais premissas em que assentava o Regulamento (CE) n.o 727/2007. Em primeiro lugar, a ausência de qualquer prova científica que demonstre que qualquer agente de EET, que não a EEB, pode ser considerado um agente zoonótico. Em segundo lugar, a possibilidade de distinguir a EEB das outras EET nos ovinos e caprinos, através de testes moleculares e biológicos. Em 24 de Janeiro de 2008, a AESA adoptou uma clarificação científica e técnica (8) respeitante à interpretação de alguns aspectos das conclusões do seu parecer de 8 de Março de 2007, que tinham sido tomadas em conta para a adopção do Regulamento (CE) n.o 727/2007.
(10)
No que se refere à transmissibilidade das EET, a AESA confirmou que:
-
nos ovinos, não foram identificados outros agentes de EET além dos causadores de tremor epizoótico clássico e de tremor epizoótico atípico;
-
nos caprinos, não foram identificados outros agentes de EET além dos causadores de EEB, tremor epizoótico clássico e tremor epizoótico atípico;
-
o termo operacional «EEB» abrange uma EET dos bovinos susceptível de ser causada por pelo menos três agentes de EET distintos com propriedades biológicas heterogéneas;
-
o termo operacional «tremor epizoótico clássico» abrange uma EET dos ovinos e caprinos causada por vários agentes de EET com propriedades biológicas heterogéneas;
-
o termo operacional «tremor epizoótico atípico» abrange uma EET dos ovinos e caprinos diferente do tremor epizoótico clássico. Actualmente, discute-se se é causada por um ou mais agentes de EET.
(11)
No entanto, a AESA não pode excluir a transmissibilidade aos humanos de outros agentes de EET além do da EEB, visto que:
-
a transmissão experimental em modelos de primatas e de ratos transgénicos que exprimem o gene PrP humano é utilizada actualmente a fim de avaliar a capacidade potencial de um agente de EET atravessar a barreira da espécie humana;
-
em três casos de EET no terreno (dois de tremor epizoótico clássico e um de EEB de tipo L), foi demonstrado que os agentes de EET, que não o agente da EEB clássica, atravessaram a barreira da espécie humana modelizada;
-
importa ter em conta certas limitações destes modelos, incluindo o facto de não se saber ao certo até que ponto representam adequadamente a barreira da espécie humana e em que medida a via de inoculação experimental empregue representa adequadamente a exposição em condições naturais.
(12)
Das clarificações fornecidas pela AESA conclui-se que a biodiversidade dos agentes das doenças nos ovinos e caprinos é um elemento importante que obsta a que se exclua a transmissibilidade ao ser humano e que essa diversidade aumenta a probabilidade de um dos agentes das EET ser transmissível. No entanto, a AESA reconhece que não existem provas científicas de qualquer ligação directa entre as EET nos ovinos e caprinos, que não a EEB, e as EET no ser humano. A posição da AESA de que a transmissibilidade ao ser humano dos agentes das EET nos ovinos e caprinos não pode ser excluída baseia-se em estudos experimentais em modelos da barreira da espécie humana e modelos animais (primatas e ratos). Porém, estes modelos não têm em conta as características genéticas do ser humano, que têm uma influência importante na susceptibilidade relativa às doenças priónicas. Além disso, apresentam limitações quando se pretende extrapolar os resultados para as condições naturais, em particular a incerteza sobre até que ponto representam adequadamente a barreira da espécie humana e em que medida a via de inoculação experimental empregue representa adequadamente a exposição em condições naturais. Face ao exposto, pode considerar-se que, embora não se possa excluir um risco de transmissibilidade ao ser humano das EET nos ovinos e caprinos, esse risco seria extremamente baixo, tendo em conta o facto de que as provas da transmissibilidade se baseiam em modelos experimentais que não representam as condições naturais da barreira real da espécie humana e das vias reais de infecção.
(13)
No que se refere aos testes discriminatórios, a AESA confirmou que:
-
com base nos poucos dados disponíveis, os testes discriminatórios utilizados ao nível da União Europeia constituem ferramentas viáveis para a despistagem de casos de EET no terreno, como referido no ponto 3.2, alínea c), do capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, cumprindo o objectivo de identificação rápida e reprodutível de casos de EET que apresentem uma «assinatura» compatível com o agente da EEB clássica;
-
esses testes discriminatórios não podem ser considerados perfeitos, devido ao actual desconhecimento quanto à biodiversidade real dos agentes das EET nos ovinos e caprinos e quanto à forma como os agentes interagem em caso de co-infecção.
(14)
No seguimento de um pedido da Comissão no sentido de que fosse clarificado se a ausência de dados suficientes, do ponto de vista estatístico, sobre o desempenho dos testes é compensada pelo procedimento em vigor, que inclui uma prova do anel com métodos adicionais de análise molecular em laboratórios diferentes e uma avaliação por um painel de peritos presidido pelo Laboratório Comunitário de Referência para as EET, a AESA explicou o seguinte:
-
embora se observe um desempenho consistente nas provas do anel realizadas em amostras de casos experimentais de EEB em ovinos, não há certeza quanto ao seu desempenho no terreno, dado que não foi detectada EEB natural em ovinos ou caprinos;
-
os casos positivos de EET são submetidos ao processo discriminatório completo, incluindo um bioensaio, apenas quando os resultados dos testes discriminatórios bioquímicos forem compatíveis com a «assinatura» da EEB; por conseguinte, os dados obtidos através deste processo não podem ser utilizados para avaliar a sensibilidade ou a especificidade dos testes discriminatórios;
-
o aumento do número de resultados negativos nos testes discriminatórios das EET nos ovinos e caprinos não pode contrabalançar a ausência de dados suficientes, do ponto de vista estatístico, quanto ao desempenho dos testes.
(15)
A AESA reconheceu que os testes discriminatórios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 999/2001 constituem ferramentas viáveis que cumprem o objectivo de identificação rápida e reprodutível de casos de EET que apresentem uma «assinatura» compatível com o agente da EEB clássica. Dada a ausência de provas científicas de co-infecção por agentes de EEB e de outras EET nos ovinos e caprinos em condições naturais, e uma vez que a prevalência da EEB nos ovinos (se ocorrer) e nos caprinos é muito baixa e a possibilidade de co-infecção seria, por isso, ainda mais baixa, o número de casos de EEB não detectados em ovinos e caprinos seria extremamente reduzido. Assim, embora os testes discriminatórios não possam ser considerados perfeitos, justifica-se que sejam considerados uma ferramenta adequada para efeitos do objectivo de erradicação das EET visado pelo Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(16)
No seu parecer de 25 de Janeiro de 2007 (9), a AESA apresentou uma estimativa da prevalência provável da EEB nos ovinos. A Autoridade concluiu que nos países de risco elevado há uma taxa de menos de 0,3 a 0,5 casos de EEB por 10 000 animais saudáveis abatidos. A AESA afirmou também que há na União Europeia «um nível de confiança de 95 % de que o número de casos é igual ou inferior a 4 casos por milhão de ovinos; com um nível de confiança de 99 %, esse número é igual ou inferior a 6 casos por milhão. Dado que não foi ainda confirmado qualquer caso de EEB nos ovinos, a prevalência mais provável é de zero». Desde a introdução, em 2005, do procedimento de testes discriminatórios, tal como descrito no ponto 3.2, alínea c), do capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, foram efectuados 2 798 testes discriminatórios em ovinos afectados por EET e 265 testes discriminatórios em caprinos afectados por EET, não tendo nenhum deles confirmado casos de tipo EEB.
(17)
É assegurado um nível elevado de protecção da vida e da saúde humanas na prossecução das políticas comunitárias. As medidas adoptadas pela Comunidade em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais devem basear-se numa avaliação adequada dos possíveis riscos para a saúde humana e animal e, tendo em conta os dados científicos disponíveis, devem manter - ou, caso se justifique do ponto de vista científico, aumentar - o nível de protecção da saúde humana e animal. Todavia, a eliminação completa do risco não pode ser considerada um objectivo realista de qualquer decisão de gestão de riscos em matérias relativas à segurança dos alimentos, uma vez que é necessário ponderar cuidadosamente os custos e os benefícios das medidas de redução dos riscos a fim de assegurar a proporcionalidade das mesmas. Cabe ao gestor dos riscos a responsabilidade de decidir qual o nível de risco aceitável, tendo em conta todos os elementos presentes numa avaliação científica dos riscos.
(18)
Compete à Comissão, na sua função de gestora dos riscos a nível da UE, determinar o nível aceitável de risco e adoptar as medidas mais adequadas para manter um nível elevado de protecção da saúde pública. A Comissão examinou e avaliou as informações científicas mais recentes respeitantes à transmissibilidade das EET ao ser humano. Na sequência dessa avaliação, considera que qualquer risco existente é actualmente muito baixo.
(19)
As medidas previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 devem, por conseguinte, ser reavaliadas a fim de garantir que não imponham aos Estados-Membros e aos operadores económicos encargos inadaptados ao nível de risco envolvido e desproporcionados em relação ao objectivo visado.
(20)
As medidas previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 devem, pois, ser alteradas a fim de permitir que os Estados-Membros não apliquem a obrigação de abate total ou parcial do efectivo caso seja detectado um caso de EET em ovinos ou caprinos.
(21)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(22)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.