Rozhodnutí Rady
ze dne 11. prosince 1991,
kterým se určuje Koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a stanoví se jeho úkoly
(91/665/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [1], ve znění směrnice 90/423/EHS [2], a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS zmocňuje členské státy k udržování rezerv antigenů a k určení zařízení pro balení a skladování očkovacích látek s okamžitou použitelností pro nouzové očkování;
vzhledem k tomu, že podle čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice má Komise zejména předložit návrhy na zřízení ve Společenství alespoň dvou rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce;
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 2 téže směrnice stanoví určení specializovaného institutu pověřeného prováděním kontrol očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a kontrol zkřížené imunity, jakož i vymezení pravomocí a úkolů tohoto institutu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Koordinaci kontroly očkovacích látek proti slintavce a kulhavce používaných ve Společenství provádí "Centraal Diergeneeskundig instituut v Lelystadu v Nizozemsku" (dále jen "Koordinační institut Společenství").
Článek 2
Úkolem Koordinačního institutu Společenství je:
1. koordinovat metody národních laboratoří při kontrole antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, určených k použití v souladu s čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS;
2. koordinovat činnost národních laboratoří při kontrole očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v každém členském státě, zejména:
a) v pravidelných intervalech, nebo na požádání Komise, odebírat reprezentativní vzorky ze šarží očkovacích látek proti slintavce a kulhavce určených k použití ve Společenství, včetně očkovacích látek vyrobených ve třetích zemích a určených k použití ve Společenství nebo ve Společenstvím podporovaných očkovacích kampaních, a testovat bezpečnost a účinnost těchto očkovacích látek;
b) provádět srovnávací studie, aby bylo zajištěno, že testování bezpečnosti a účinnosti v každém členském státě se provádí srovnatelnou metodologií;
c) testovat pomocí rozborů zkřížené imunity na živém skotu účinnost stávajících očkovacích látek proti významným novým volně se vyskytujícím kmenům viru slintavky a kulhavky a neprodleně sdělovat výsledky těchto rozborů Komisi a členským státům;
d) shromažďovat údaje a informace o metodách kontroly a testech očkovacích látek a pravidelně tyto informace předávat Komisi a členským státům;
3. a) provádět nezbytná opatření pro další výcvik a školení odborníků v oblasti ověřování a testování očkovacích látek za účelem harmonizace takových postupů;
b) organizovat roční schůze, kde zástupci národních laboratoří mohou přezkoumat techniky kontroly a testování očkovacích látek a posoudit pokrok v koordinace;
4. a) kontrolovat antigen poskytnutý Společenství pro rezervy očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS [3], a to na účinnost, bezpečnost a dodržování veterinárně-technických dodacích podmínek;
b) provádět rutinní testování účinnosti antigenu uloženého v rezervách očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství;
c) kontrolovat, kdykoliv je třeba, sterilitu očkovací látky vyrobené z rezerv antigenu Společenství v souladu s evropským lékopisem;
5. a) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat a radit Komisi při zajišťování, aby instituty vyrábějící očkovací látky proti slintavce a kulhavce dodržovaly nezbytné minimální požadavky bezpečnosti, a zejména požadavky stanovené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí Rady 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro určování viru slintavky a kulhavky a vymezují se úkoly této laboratoře [4];
b) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat Komisi při přezkoumávání seznamu zařízení a laboratoří pověřených manipulací s virem v souvislosti s výrobou očkovací látky v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 85/511/EHS;
6. ve spolupráci s dodavateli antigenu a referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky zkoumat kmeny uložené v rezervách Společenství a pomáhat při výběru vhodných nových kmenů k adaptaci na tkáňovou kulturu pro budoucí výrobu očkovací látky;
7. uchovávat důležité inokulační kmeny viru, které již nejsou uloženy ve Společenství v rezervách očkovací látky proti slintavce a kulhavce;
8. na žádost Komise a s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji provádět výzkum účinnosti a neškodnosti očkovacích látek, který je nezbytný a prospěšný pro jejich sledování, v souladu s podmínkami, které se určí postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS;
9. spolupracovat s referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky ve všech relevantních aspektech slintavky a kulhavky, včetně vydávání ročního bulletinu o dotyčné činnosti Koordinačního institutu Společenství a uvedené laboratoře, a zacvičovat a školit dotyčné veterinární lékaře v klinické diagnostice a epizootologii slintavky a kulhavky.
Článek 3
1. Koordinační institut Společenství pracuje podle uznaných podmínek přísné ochrany proti chorobě, uvedených v publikaci "Minimální normy pro instituty pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo" - Evropská komise pro tlumení slintavky a kulhavky - 26. zasedání, Řím, duben 1985.
2. Koordinační institut Společenství připraví a doporučí bezpečnostní opatření vůči chorobě, která mají národní laboratoře provádět v souladu s normami podle odstavce 1, zejména pokud jde o kontrolu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, kromě úkolů, které čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 89/531/EHS ukládá referenční laboratoři pro určování viru slintavky a kulhavky.
Článek 4
Pravidla pro financování se přijímají v souladu s článkem 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [5] ve znění rozhodnutí 91/133/EHS [6].
Článek 5
Koordinační institut Společenství se určuje na dobu 5 let ode dne 1. ledna 1992.
Před vypršením uvedené doby Rada rozhodne kvalifikovanou většinou na návrh Komise, zda uvedená doba bude prodloužena, nebo zda toto rozhodnutí bude pozměněno.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. prosince 1991.
DECISÃO DO CONSELHO
de 11 de Dezembro de 1991
que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições
(91/665/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa (1), alterada pela Directiva 90/423/CEE (2), e, nomeadamente o seu artigo 14o.,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando que o no. 1 do artigo 14o. da citada directiva autoriza os Estados-membros a conservar reservas de antigénios e a designar estabelecimentos destinados à conservação e armazenagem de vacinas prontas destinadas a serem utilizadas em caso de emergência;
Considerando que, nos termos do no. 3 do artigo 14o. da referida directiva, a Comissão deve nomeadamente apresentar propostas de constituição de, pelo menos, duas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa;
Considerando que o no. 2 do artigo 14o. da referida directiva prevê a designação de um instituto especializado encarregado de efectuar os controlos das vacinas contra a febre aftosa e da imunidade cruzada, bem como a determinação das respectivas funções,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1o.
A coordenação do controlo das vacinas contra a febre aftosa utilizadas na Comunidade será realizada pelo «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland», adiante denominado «Instituto Comuntiário de Coordenação (ICC)».
Artigo 2o.
As funções e atribuições do Instituto Comunitário de Coordenação serão as seguintes:
1. Coordenar os métodos de controlo, aplicados pelos laboratórios nacionais, dos antigénios e das vacinas antiaftosas, destinados a serem utilizados em conformidade com o no. 3 do artigo 13o. e o no. 1 do artigo 14o. da Directiva 85/511/CEE.
2.
Coordenar o controlo das vacinas contra a febre aftosa efectuadas pelos laboratórios nacionais em cada Estado-membro, especificamente através de:
a) Regularmente ou a seu pedido ou da Comissão, recepção de amostras representativas de lotes de vacinas contra a febre aftosa destinadas a utilização na Comunidade, incluindo as vacinas produzidas em países terceiros para uso, quer na Comunidade quer em campanhas de vacinação patrocinadas pela Comunidade e testar essas vacinas quanto à inocuidade e à potência;
b)
Realização de estudos comparativos para assegurar o emprego de uma metodologia uniforme nos testes de inocuidade e de potência realizados pelos Estados-membros;
c)
Vertificação, por meio de ensaios de imunidade cruzada em gado vivo, da eficácia das vacinas existentes contra novas estirpes selvagens importantes do vírus de febre aftosa e comunicação atempada dos resultados desses ensaios à Comissão e aos Estados-membros;
d)
Colheita de dados e informações sobre os processos de controlo e os testes de vacinas e comunicação periódica dessas informações à Comissão e aos Estados-membros.
3.
a)
Adopção e execução das medidas necessárias para a formação de peritos no controlo e testagem de vacinas, com vista à harmonização dessas técnicas;
b)
Organização de um encontro anual onde os representantes dos laboratórios nacionais possam examinar as técnicas de controlo e testagem de vacinas e o progresso da coordenação.
4.
a)
Controlo dos antigénios destinados às reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa, constituídas em conformidade com a Decisão 91/666//CEE (3), a fim de verificar a respectiva eficácia, inocuidade e conformidade com os requisitos técnicos veterinários de fornecimento;
b)
Realização de testes de rotina a fim de verificar a potência dos antigénios armazenados nas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa;
c)
Controlar a esterilidade das vacinas produzidas, eventualmente, a partir das reservas comunitárias de antigénios, em conformidade com a farmacopeia europeia.
5.
a)
Assistir e aconselhar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a fim de garantir que os institutos que produzem vacinas antiaftosas satisfazem as exigências de segurança mínimas necessárias e, nomeadamente, as estabelecidas em conformidade com o no. 2 do artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE do Conselho, de 25 de Setembro de 1989, que designa um laboratório de referência para a identificação do vírus da febre aftosa e determina as funções desse laboratório (1);
b)
Ajudar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a reanalisar a lista dos institutos autorizados a manipular o vírus destinado à produção de vacinas, em conformidade com o disposto no no. 2 do artigo 13o. da Directiva 85//511/CEE.
6. Reanalisar, em colaboração com os fornecedores de antigénios e o laboratório comunitário de referência para a identificação do vírus da febre aftosa, as estirpes armazenadas nas reservas comunitárias, assim como prestar assistência na selecção de novas estirpes susceptíveis de serem adaptadas à cultura de tecidos com vista à futura produção de vacinas.
7.
Armazenar estirpes importantes de vírus de sementeira diferente dos armazenados nas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa.
8.
Efectuar, a pedido da Comissão e tendo em conta a evolução científica e tecnológica, investigações sobre a potência e a inocuidade das vacinas, necessárias ou úteis ao seu controlo, em conformidade com as modalidades a determinar segundo o processo previsto no artigo 16o. da Directiva 85/511/CEE.
9.
Colaborar com o laboratório de referência na identificação do vírus da febre aftosa em todos os seus aspectos importantes, incluindo a publicação anual de um boletim sobre a actividade respectiva do Instituto Comunitário de Coordenação e o referido laboratório, e a formação dos veterinários interessados em matéria de diagnóstico clínico e de epidemiologia da febre aftosa.
Artigo 3o.
1. O Instituto Comunitário de Coordenação funcionará em condições reconhecidas de rigorosa segurança sanitária, como indicado nas «Normas mínimas para laboratórios que trabalham com vírus de febre aftosa in vitro e in vivo» - Comissão Europeia para o Controlo da Febre Aftosa - 26a. sessão, Roma, Abril de 1985.
2. O Instituto Comunitário de Coordenação formula e recomenda as medidas de segurança a tomar relativamente à doença pelos laboratórios nacionais, em conformidade com as normas referidas no no. 1, e nomeadamente no que se refere ao controlo das vacinas antiaftosas, com exclusão das atribuições reservadas pelo no. 2 do artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE ao laboratório de referência para a identificação do vírus da febre aftosa.
Artigo 4o.
As normas a seguir em matéria de financiamento serão adoptadas em conformidade com o artigo 28o. da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a certas despesas no domínio veterinário (2), alterada pela Decisão 91/133/CEE (3).
Artigo 5o.
O Instituto Comunitário de Coordenação é designado por um período de cinco anos, a contar de 1 de Janeiro de 1992.
Antes do termo desse período, o Conselho deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, decidirá se o referido período deve ser prorrogado ou se a presente decisão deve ser alterada.
Artigo 6o.
Os Estados-membros são destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 1991.