ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. září 2007
o nezařazení benfurakarbu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku
(oznámeno pod číslem K(2007) 4285)
(Text s významem pro EHP)
(2007/615/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje benfurakarb.
(3)
Účinky benfurakarbu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro benfurakarb byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. srpna 2004.
(4)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 28. července 2006 v podobě závěru EFSA týkajícího se přezkoumání účinné látky benfurakarb z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 16. března 2007 v podobě zprávy Komise o přezkoumání benfurakarbu.
(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Benfurakarb je látka, jejímž hlavním metabolitem je karbofuran, který je účinnou látkou a který byl přezkoumán podle směrnice 91/414/EHS. Používání benfurakarbu má za následek přítomnost metabolitu karbofuranu, který je výrazně toxičtější než mateřská sloučenina benfurakarb. Pro rezidua karbofuranu, která pocházejí z používání benfurakarbu, vyjadřuje posouzení obavu ohledně akutní expozice zranitelných skupin spotřebitelů, zejména dětí. EFSA však oznámil, že není možné plně posoudit riziko pro spotřebitele z důvodu nedostatku údajů v dokumentaci předložené oznamovatelem. Dále pak nebyly údaje předložené během zákonných lhůt dostatečné pro to, aby mohl EFSA plně posoudit riziko kontaminace podzemní vody jinými metabolity než karbofuranem. Navíc nebylo na základě dostupných údajů prokázáno, že riziko pro ptáky a savce, vodní organismy, organismy žijící v půdě, žížaly a další necílové organismy je přijatelné. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že benfurakarb splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel přednesl, však nelze zmíněné obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující benfurakarb mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Benfurakarb by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(8)
Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby udělená povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb byla ve stanovené lhůtě odňata a nebyla obnovena a aby pro takové přípravky nebyla udělena žádná nová povolení.
(9)
Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období, čímž se zajistí, aby přípravky na ochranu rostlin obsahující benfurakarb byly k dispozici zemědělcům dostupné po dobu 18 měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení žádosti pro benfurakarb v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS s ohledem na případné zařazení do přílohy I.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Benfurakarb se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb byla odňata do 20. března 2008;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfurakarb.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději 20. března 2009.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2007.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 20 de Setembro de 2007
relativa à não inclusão da substância activa benfuracarbe no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham
[notificada com o número C(2007) 4285]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2007/615/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o quarto parágrafo do n.o 2 do artigo 8.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE prevê que um Estado-Membro pode, durante um período de doze anos a contar da data de notificação dessa directiva, autorizar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I dessa directiva e que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação, enquanto essas substâncias são progressivamente examinadas no âmbito de um programa de trabalho.
(2)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o benfuracarbe.
(3)
Os efeitos do benfuracarbe sobre a saúde humana e o ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001, no que diz respeito a uma certa gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. No que diz respeito ao benfuracarbe, foi designado Estado-Membro relator a Bélgica, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 2 de Agosto de 2004.
(4)
O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentado à Comissão em 28 de Julho de 2006, sob a forma de conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas no que se refere à substância activa benfuracarbe, elaboradas pela AESA. Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 16 de Março de 2007, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o benfuracarbe.
(5)
Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados vários aspectos preocupantes. O benfuracarbe é uma substância cujo principal metabolito é o carbofurão, em si uma substância activa que foi revista nos termos da Directiva 91/414/CEE. A utilização do benfuracarbe conduz à presença do metabolito carbofurão que é consideravelmente mais tóxico do que o composto de origem benfuracarbe. No que diz respeito aos resíduos do carbofurão, resultantes da utilização do benfuracarbe, a avaliação suscitou preocupações quanto à exposição aguda de grupos de consumidores vulneráveis, especialmente as crianças. No entanto, a AESA afirmou que não é possível avaliar completamente o risco para os consumidores devido à falta de dados contidos no dossier apresentado pelo notificador. Além disso, os dados apresentados dentro dos prazos legais foram insuficientes para permitir à AESA uma avaliação completa dos riscos de contaminação das águas subterrâneas por metabolitos que não o carbofurão. Por último, com base nos dados disponíveis, não se demonstrou que fossem aceitáveis os riscos para as aves e os mamíferos, os organismos aquáticos, os organismos que vivem no solo, as minhocas e outros organismos não visados. Consequentemente, não foi possível concluir, com base na informação disponível, que o benfuracarbe cumpre os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(6)
A Comissão solicitou ao notificador que apresentasse as suas observações sobre os resultados da revisão dos peritos avaliadores e se manifestasse quanto à intenção de manter, ou não, a sua posição em relação à substância. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta. Contudo, pese embora a argumentação apresentada pelo notificador, não foram eliminadas as preocupações identificadas, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas e analisadas nas reuniões de peritos da AESA não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm benfuracarbe satisfaçam, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE.
(7)
Nestas circunstâncias, o benfuracarbe não deve ser incluído no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(8)
Devem adoptar-se medidas destinadas a assegurar que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham benfuracarbe sejam retiradas num determinado prazo, não sejam renovadas e que não sejam concedidas novas autorizações relativas aos produtos em causa.
(9)
Os períodos derrogatórios eventualmente concedidos pelos Estados-Membros para a eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências de produtos fitofarmacêuticos que contenham benfuracarbe não devem exceder doze meses, para que as existências sejam utilizadas durante apenas mais um período vegetativo, assegurando que os produtos fitofarmacêuticos que contenham benfuracarbe estejam ao dispor dos agricultores durante 18 meses após a adopção da presente decisão.
(10)
A presente decisão não prejudica a apresentação de um pedido de autorização para o benfuracarbe, de acordo com o disposto no n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no sentido de uma possível inclusão no seu anexo I.
(11)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O benfuracarbe não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros asseguram que:
a)
As autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham benfuracarbe sejam retiradas até 20 de Março de 2008;
b)
Não sejam concedidas ou renovadas quaisquer autorizações relativas a produtos fitofarmacêuticos que contenham benfuracarbe após a data de publicação da presente decisão.
Artigo 3.o
Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros, em conformidade com o disposto no n.o 6 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE, será tão breve quanto possível e terminará, o mais tardar, em 20 de Março de 2009.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 20 de Setembro de 2007.