Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES
ze dne 18. září 2000
o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 137 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Rady 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) [3] byla několikrát podstatně změněna [4]. Za účelem jasnosti a srozumitelnosti je proto třeba směrnici 90/679/EHS kodifikovat.
(2) Pro zaručení bezpečnosti a zdraví zaměstnanců je nezbytné dodržování minimálních požadavků určených k zajištění vyšší úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví, pokud jde o ochranu zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci.
(3) Tato směrnice je samostatnou směrnicí ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [5]. Uvedená směrnice se proto vztahuje v plném rozsahu na expozici zaměstnanců biologickým činitelům, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.
(4) Vedením záznamů mohou být získány důkladnější znalosti rizik spojených s expozicí biologickým činitelům při práci.
(5) Seznam a klasifikace biologických činitelů musí být pravidelně přezkoumávány a revidovány na základě nových vědeckých poznatků.
(6) U některých biologických činitelů je třeba uvádět vedle klasifikace i další podrobnosti.
(7) Zaměstnavatelé musí sledovat nejnovější technologický vývoj za účelem zlepšování ochrany zdraví a bezpečnosti zaměstnanců.
(8) Musí být přijata preventivní opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti zaměstnanců vystavených působení biologických činitelů.
(9) Tato směrnice představuje konkrétní příspěvek k vytvoření sociálního rozměru vnitřního trhu.
(10) Na základě rozhodnutí Rady 74/325/EHS [6] konzultuje Komise při vypracovávání návrhů v této oblasti Poradní výbor pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Výbor byl také konzultován při vypracování návrhů směrnic Rady převzatých do této směrnice.
(11) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených v příloze VIII části B,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Účelem této směrnice je ochrana zaměstnanců před riziky pro jejich zdraví a bezpečnost, které vznikají nebo by mohly vzniknout z expozice biologickým činitelům při práci, a prevence těchto rizik.
Tato směrnice stanoví konkrétní minimální požadavky v této oblasti.
2. Směrnice 89/391/EHS se vztahuje v plném rozsahu na celou oblast uvedenou v odstavci 1, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.
3. Tato směrnice se uplatňuje, aniž jsou dotčeny směrnice Rady 90/219/EHS [7] a směrnice Rady 90/220/EHS [8].
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "biologickými činiteli" mikroorganismy, včetně těch, které byly geneticky upravovány, buněčné kultury a lidští endoparazité, kteří mohou vyvolat jakoukoli infekci, alergii nebo otravu;
b) "mikroorganismem" mikrobiologická jednotka, buněčná či nebuněčná, schopná množení nebo přenosu genetického materiálu;
c) "buněčnou kulturou"in vitro růst buněk odvozených od mnohobuněčných organismů.
"Biologické činitele" se třídí do čtyř rizikových skupin podle úrovně rizika infekce:
1. biologickým činitelem skupiny 1 se rozumí takový, u něhož není pravděpodobné, že by mohl způsobit onemocnění člověka;
2. biologickým činitelem skupiny 2 se rozumí takový, který může způsobit onemocnění člověka a mohl by představovat nebezpečí pro zaměstnance; jeho rozšíření mezi obyvatelstvem není pravděpodobné; zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;
3. biologickým činitelem skupiny 3 se rozumí takový, který může způsobit závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat riziko rozšíření mezi obyvatelstvem, ale zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;
4. biologickým činitelem skupiny 4 se rozumí takový, který způsobuje závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat vysoké riziko rozšíření mezi obyvatelstvem; zpravidla není možná účinná profylaxe nebo léčba.
Článek 3
Oblast působnosti - určení a hodnocení rizik
1. Tato směrnice se vztahuje na činnosti, při nichž zaměstnanci jsou nebo mohou být vystaveni působení biologických činitelů při výkonu svého povolání.
2. V případě jakékoli činnosti, která může zahrnovat riziko expozice biologickým činitelům, musí být určena povaha, stupeň a trvání expozice zaměstnanců, aby bylo možné vyhodnotit všechna rizika pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců a stanovit opatření, která je třeba přijmout.
V případě, že činnosti zahrnují expozici biologickým činitelů z několika skupin, musí být hodnoceno riziko na základě nebezpečí, které představují všechny přítomné nebezpečné biologické činitele.
Toto hodnocení musí být opakováno pravidelně a vždy při změně podmínek, jež mohou ovlivnit změnu expozice zaměstnanců biologickým činitelům.
Zaměstnavatel musí poskytnout odpovědným orgánům na jejich žádost informace použité k vypracování tohoto hodnocení.
3. Hodnocení uvedené v odstavci 2 se provede na základě všech dostupných informací, včetně
a) klasifikace biologických činitelů, které představují nebo by mohly představovat nebezpečí pro lidské zdraví, uvedené v článku 18;
b) doporučení příslušných úřadů, která uvádějí, že by určitý biologický činitel měl být sledován za účelem ochrany zdraví zaměstnanců, kteří při výkonu své práce jsou nebo mohou být vystaveni jeho působení;
c) informací o onemocněních, jimiž se zaměstnanci mohou v souvislosti s výkonem své práce nakazit;
d) možných účinků vyvolávajících alergie nebo otravy v souvislosti s výkonem práce zaměstnancem;
e) poznatků o nemoci, kterou zaměstnanec trpí a která má přímou spojitost s jeho prací.
Článek 4
Uplatnění různých článků v souvislosti s hodnocením rizik
1. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že se expozice nebo možná expozice týká biologického činitele skupiny 1, bez poznatelného rizika pro zdraví zaměstnanců, články 5 až 17 a článek 19 se nepoužijí.
Je však třeba dodržovat bod 1 přílohy VI.
2. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že činnost nezahrnuje vědomý záměr pracovat s biologickým činitelem nebo jej používat, ale může mít za následek vystavení zaměstnance působení biologického činitele, například v průběhu činností, jejichž směrný seznam je v příloze I, použijí se články 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 a 14, ledaže z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že to není potřebné.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ZAMĚSTNAVATELŮ
Článek 5
Nahrazení
Pokud to dovoluje povaha činnosti, musí se zaměstnavatel vyhnout používání škodlivého biologického činitele tím, že jej nahradí biologickým činitelem, který v podmínkách, v nichž je používán, a podle současného stavu znalostí není nebezpečný nebo je méně nebezpečný pro zdraví zaměstnanců.
Článek 6
Snižování rizik
1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, musí být expozici zaměstnanců zamezeno.
2. Pokud to není technicky proveditelné, s přihlédnutím k činnosti a hodnocení rizika uvedeného v článku 3, musí být riziko expozice sníženo na úroveň potřebnou k ochraně zdraví a bezpečnosti zaměstnanců, zejména uplatněním následujících opatření, s ohledem na výsledky hodnocení uvedeného v článku 3:
a) udržování počtu exponovaných nebo pravděpodobně exponovaných zaměstnanců na nejnižší možné úrovni;
b) návrh pracovních postupů a opatření technické kontroly k zamezení nebo minimalizování úniku biologických činitelů na pracovišti;
c) opatření kolektivní ochrany nebo, pokud není možné zabránit expozici jinými prostředky, osobní ochranné prostředky;
d) hygienická opatření, jejichž cílem je prevence nebo snížení nahodilého přenosu nebo úniku biologického činitele z pracoviště;
e) použití značení pro biologické riziko, které je zobrazeno v příloze II, a dalších odpovídajících výstražných značek;
f) vypracování plánů pro případ nehod zahrnujících biologické činitele;
g) provádění zkoušek, pokud je to nezbytné a technicky možné, na přítomnost biologických činitelů používaných při práci mimo primární jim vymezený prostor;
h) prostředky pro bezpečné shromažďování, ukládání a odstraňování odpadu zaměstnanci, případně po odpovídajícím zpracování, včetně používání bezpečných a rozpoznatelných nádob;
i) opatření nezbytná pro bezpečnou manipulaci s biologickými činiteli a jejich přepravu v rámci pracoviště.
Článek 7
Informace pro příslušné orgány
1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, poskytne zaměstnavatel příslušnému orgánu na jeho žádost vhodné informace o:
a) výsledcích hodnocení;
b) činnostech, při nichž zaměstnanci byli nebo mohli být vystaveni působení biologických činitelů;
c) počtu exponovaných zaměstnanců;
d) jménu a způsobilosti osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci;
e) přijatých preventivních a ochranných opatřeních, včetně pracovních postupů a metod;
f) nouzovém plánu na ochranu zaměstnanců před expozicí biologickým činitelům skupiny 3 a 4 při jejich úniku z vymezeného prostoru.
2. Zaměstnavatel je povinen neprodleně informovat příslušný orgán o jakékoli nehodě nebo mimořádné události, které by mohly mít za následek únik biologického činitele a které by mohly vyvolat u člověka závažnou infekci nebo onemocnění.
3. Seznam uvedený v článku 11 a zdravotní dokumentace uvedená v článku 14 musí být při ukončení činnosti podniku předloženy příslušnému orgánu v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
Článek 8
Hygiena a individuální ochrana
1. Zaměstnavatelé jsou povinni v případě všech činností, u nichž je riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců v důsledku práce s biologickými činiteli, přijmout vhodná opatření, aby zajistili, že:
a) zaměstnanci nejedí nebo nepijí v pracovních prostorech, kde je riziko zamoření biologickými činiteli;
b) zaměstnanci jsou vybaveni vhodným ochranným oděvem nebo jiným vhodným zvláštním oděvem;
c) pro zaměstnance jsou zařízeny odpovídající a vhodné umývárny a hygienická zařízení, kde mohou být i oční kapky nebo kožní antiseptické prostředky;
d) všechny nezbytné ochranné prostředky jsou
- řádně uloženy na určeném místě,
- kontrolovány a čištěny, pokud možno před každým použitím a v každém případě po použití,
- v případě poškození opraveny anebo vyměněny před dalším použitím;
e) jsou vypracovány postupy pro odebírání a zpracování vzorků lidského nebo živočišného původu a manipulaci s nimi.
2. Pracovní oděvy a ochranné prostředky, včetně ochranných oděvů uvedených v odstavci 1, které mohou být zamořeny biologickými činiteli, musí být odstraněny před tím, než zaměstnanec opustí pracovní prostor, a dříve, než se přikročí k opatřením uvedeným v druhém pododstavci, musí být uloženy odděleně od ostatního oblečení.
Zaměstnavatel musí zajistit, aby tyto oděvy a ochranné prostředky byly dezinfikovány a vyčištěny a, je-li to nezbytné, zničeny.
3. Náklady na opatření uvedená v odstavcích 1 a 2 nesmějí nést zaměstnanci.
Článek 9
Informování a školení zaměstnanců
1. Zaměstnavatel přijme vhodná opatření k zajištění, aby zaměstnanci nebo jejich zástupci v podniku nebo závodě získali dostatečné a vhodné školení na základě všech dostupných informací, zejména formou informací a pokynů, týkajících se:
a) možných rizik pro zdraví;
b) předběžných opatření k zabránění expozici;
c) hygienických požadavků;
d) nošení a používání ochranných prostředků a oděvů;
e) opatření, která mají zaměstnanci učinit v případě nehod a k předcházení nehodám.
2. Školení musí být:
a) prováděno před zahájením práce, jejíž součástí je kontakt s biologickými činiteli;
b) upravováno s přihlédnutím k novým nebo změněným rizikům;
c) v případě potřeby pravidelně opakováno.
Článek 10
Informování zaměstnanců ve zvláštních případech
1. Zaměstnavatelé zajistí, aby na pracovištích byly písemné pokyny, a popřípadě vyvěšená upozornění zahrnující alespoň postup v případě:
a) závažné nehody nebo mimořádné události při manipulaci s biologickými činiteli;
b) manipulace s biologickým činitelem skupiny 4.
2. Zaměstnanci neprodleně nahlásí jakoukoli nehodu nebo mimořádnou událost při manipulaci s biologickými činiteli nadřízenému nebo osobě odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci.
3. Zaměstnavatel neprodleně uvědomí zaměstnance nebo zástupce zaměstnanců o jakékoli nehodě či mimořádné události, která může mít za následek únik biologického činitele a která by mohla způsobit člověku závažnou infekci nebo onemocnění.
Dojde-li k závažné nehodě nebo mimořádné události, informuje dále zaměstnavatel co nejrychleji zaměstnance nebo jejich zástupce v podniku nebo závodě o její příčině a o opatřeních, která byla nebo mají být přijata k nápravě.
4. Každý zaměstnanec má přístup k informacím ze seznamu uvedeného v článku 11, které se jej osobně týkají.
5. Zaměstnanci nebo zástupci zaměstnanců v podniku nebo závodě mají přístup k neosobním informacím obecné povahy.
6. Zaměstnavatel poskytne zaměstnancům nebo jejich zástupcům na jejich žádost informace stanovené čl. 7 odst. 1.
Článek 11
Seznam exponovaných zaměstnanců
1. Zaměstnavatel vede seznam zaměstnanců vystavených působení biologickým činitelů skupiny 3 a skupiny 4 s vyznačením typu vykonávané práce a v rámci možností s uvedením biologických činitelů, kterým byli vystaveni, a popřípadě i se záznamy o expozici, nehodách a mimořádných událostech.
2. Seznam podle odstavce 1 musí být uchováván minimálně po dobu deseti let od ukončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
Seznam je uchováván po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici, v případě expozic schopných způsobit infekce:
a) biologickými činiteli, o kterých je známo, že mohou vyvolat trvalé nebo latentní infekce;
b) které z hlediska současného poznání nemohou být diagnostikovány, dokud se nemoc po mnoha letech neprojeví;
c) které před tím, než se onemocnění projeví, mají zvláště dlouhou inkubační dobu;
d) které způsobují onemocnění, která čas od času opětovně propukají navzdory léčení;
e) které mohou mít závažné dlouhodobé následky.
3. K seznamu uvedenému v odstavci 1 mají přístup lékař uvedený v článku 14 nebo orgán příslušný pro ochranu zdraví a bezpečnost při práci a jakákoli jiná osoba odpovědná za ochranu zdraví a bezpečnost při práci.
Článek 12
Projednání se zaměstnanci a jejich účast
V souladu s článkem 11 směrnice 89/391/EHS projednávají zaměstnavatelé se zaměstnanci nebo jejich zástupci záležitosti, na které se vztahuje tato směrnice, a umožňují jejich účast.
Článek 13
Oznámení příslušnému orgánu
1. Příslušnému orgánu se musí předem oznámit, jsou-li poprvé používány:
a) biologické činitele skupiny 2;
b) biologické činitele skupiny 3;
c) biologické činitele skupiny 4.
Oznámení musí být provedeno nejméně 30 dní před zahájením prací.
S výhradou odstavce 2 se rovněž předem oznámí, je-li poprvé používán další biologický činitel skupiny 4 a jakýkoli další biologický činitel skupiny 3, pokud zaměstnavatel sám provádí prozatímní klasifikaci tohoto biologického činitele.
2. Laboratoře zajišťující diagnostickou službu pro biologické činitele skupiny 4 musí provést pouze počáteční oznámení o svém záměru.
3. Nové oznámení musí být provedeno, kdykoli dojde k podstatným změnám v procesech nebo postupech významných z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, které způsobí, že původní oznámení neodpovídá skutečnosti.
4. Oznámení uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 musí obsahovat:
a) název a sídlo podniku nebo závodu;
b) jméno a způsobilost osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví na pracovišti;
c) výsledky hodnocení uvedeného v článku 3;
d) druh biologického činitele;
e) plánovaná ochranná a preventivní opatření.
KAPITOLA III
RŮZNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Lékařský dohled
1. Členské státy přijmou v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi opatření pro zajištění odpovídajícího lékařského dohledu nad zaměstnanci, u nichž výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost.
2. Opatření uvedená v odstavci 1 musí umožňovat, je-li to vhodné, provedení odpovídající lékařské prohlídky každého zaměstnance
a) před expozicí,
b) a dále v pravidelných intervalech.
Tato opatření musí umožňovat přímé uplatňování individuálních lékařských opatření a pracovně lékařských opatření.
3. Hodnocení uvedené v článku 3 by mělo určit zaměstnance, pro které jsou nezbytná zvláštní ochranná opatření.
V případě potřeby by měly být k dispozici účinné očkovací látky pro zaměstnance, kteří dosud nejsou imunní vůči biologickým činitelům, jimž jsou nebo mohou být vystaveni.
Pokud zaměstnavatel dává k dispozici očkovací látku, měl by vzít v úvahu doporučená pravidla vymezená v příloze VII.
Je-li zjištěno, že zaměstnanec trpí infekcí nebo onemocněním, které by mohlo být důsledkem expozice, navrhne lékař či orgán příslušný pro lékařský dohled nad zaměstnanci tento lékařský dohled i pro ostatní zaměstnance, kteří byli vystaveni podobné expozici.
V tom případě se provede nové hodnocení rizika expozice v souladu s článkem 3.
4. Pokud je zajištěn lékařský dohled, je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po dobu nejméně deseti let po skončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi.
Ve zvláštních případech uvedených v čl. 11 odst. 2 druhém pododstavci je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici.
5. Lékař nebo orgán příslušný pro lékařský dohled navrhují pro každého zaměstnance ochranná nebo preventivní opatření.
6. Zaměstnancům musí být poskytovány informace a rady týkající se lékařského dohledu, kterému se mohou podrobit po skončení expozice.
7. V souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi
a) mají zaměstnanci přístup k výsledkům lékařského dohledu, které se jich týkají, a
b) dotyční zaměstnanci nebo zaměstnavatel mohou požádat o přezkoumání výsledků lékařského dohledu.
8. Praktická doporučení pro lékařský dohled nad zaměstnanci jsou uvedena v příloze IV.
9. Všechny případy onemocnění a úmrtí, u kterých bylo v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi zjištěno, že jsou způsobeny expozicí biologickým činitelům při práci, musí být oznámeny příslušnému orgánu.
Článek 15
Zařízení zdravotnické a veterinární péče jiná než diagnostické laboratoře
1. Pro účely hodnocení uvedeného v článku 3 musí být věnována zvláštní pozornost:
a) pochybnostem o přítomnosti biologických činitelů u lidských pacientů nebo u zvířat a u vzorků nebo látek, které jim byly odebrány;
b) nebezpečí, které představují biologické činitele, o nichž je známo, že jsou přítomny u lidských pacientů nebo zvířat a ve vzorcích nebo látkách, které jim byly odebrány, nebo je podezření na jejich přítomnost;
c) rizikům vyplývajícím z povahy práce.
2. Ve zdravotnických nebo veterinárních zařízeních musí být přijata vhodná opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti dotyčných zaměstnanců.
Tato opatření musí zejména zahrnovat:
a) upřesnění náležitých postupů dekontaminace a dezinfekce a
b) zavedení postupů umožňujících bezpečnou manipulaci s kontaminovaným odpadem a jeho odstranění.
3. Na izolačních odděleních, kde jsou pacienti nebo zvířata, kteří jsou, nebo je podezření, že by mohli být, nakaženi biologickými činiteli skupiny 3 nebo skupiny 4, je třeba zvolit některá bezpečnostní opatření uvedená v příloze V sloupci A ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.
Článek 16
Zvláštní opatření pro průmyslové procesy, laboratoře a místnosti pro laboratorní zvířata
1. V laboratořích, včetně diagnostických laboratoří, a v místnostech pro laboratorní zvířata, která byla záměrně nakažena biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 nebo která jsou nebo je podezření, že by mohla být, nosiči těchto činitelů, musí být přijata tato opatření:
a) Laboratoře vykonávající práci, jejíž součástí je manipulace s biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 pro účely výzkumu, rozvoje, výuky nebo diagnostiky, stanoví v souladu s přílohou V bezpečnostní opatření ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.
b) Na základě hodnocení uvedeného v článku 3 je třeba určit opatření v souladu s přílohou V po stanovení požadované úrovně bezpečnosti pro biologické činitele podle stupně rizika.
Činnosti, jejichž součástí je manipulace s biologickým činitelem, musí být prováděny:
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 2, v případě biologického činitele skupiny 2,
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 3, v případě biologického činitele skupiny 3,
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 4, v případě biologického činitele skupiny 4.
c) Laboratoře manipulující s materiálem, u kterého existuje pochybnost o přítomnosti biologických činitelů, které mohou způsobit onemocnění člověka, ale jejichž cílem není práce s biologickými činiteli jako takovými (např. jejich kultivace nebo koncentrace), musí přijmout alespoň úroveň bezpečnosti 2. Úrovně bezpečnosti 3 a 4 musí být používány, je-li to třeba, pokud je známo nebo je podezření, že jsou nezbytné, kromě případů, kdy pravidla vydaná příslušnými vnitrostátními orgány povolují nižší úroveň bezpečnosti.
2. V případě průmyslových procesů, při nichž se používá biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4, musí být přijata tato opatření:
a) Bezpečnostní zásady uvedené v odst. 1 písm. b) druhém pododstavci se vztahují i na průmyslové procesy na základě praktických opatření a náležitých postupů uvedených v příloze VI.
b) V souladu s hodnocením rizika spojeného s používáním biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4 mohou příslušné orgány rozhodnout o vhodných opatřeních, která musí být uplatňována na průmyslové použití těchto biologických činitelů.
3. Pro všechny činnosti, na které se vztahují odstavce 1 a 2 a u nichž nebylo možno provést závěrečné hodnocení biologického činitele, ale lze předpokládat, že jeho používání může znamenat závažné riziko pro zdraví zaměstnanců, platí, že mohou být vykonávány jen v pracovních prostorech, kde úroveň bezpečnosti odpovídá alespoň úrovni 3.
Článek 17
Využití údajů
Komise má přístup k využívání údajů shromážděných příslušnými vnitrostátními orgány na základě informací uvedených v čl. 14 odst. 9.
Článek 18
Klasifikace biologických činitelů
1. Klasifikace Společenství se provede na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).
2. Až do vypracování klasifikace Společenství třídí členské státy biologické činitele, které představují nebo mohou představovat riziko pro zdraví člověka, na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).
3. Pokud není možné biologický činitel, který má být hodnocen, jednoznačně zařadit do jedné ze skupin vymezených v čl. 2 druhém pododstavci, musí být zařazen do nejvyšší rizikové skupiny z těch, které přicházejí v úvahu.
Článek 19
Přílohy
Úpravy příloh čistě technického rázu v souvislosti s technickým rozvojem a se změnami v mezinárodních předpisech či specifikacích a nových poznatcích v oblasti biologických činitelů se přijímají postupem podle článku 17 směrnice 89/391/EHS.
Článek 20
Informování Komise
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 21
Zrušení
Zrušuje se směrnice 90/679/EHS ve znění směrnic uvedených v příloze VIII části A, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o lhůtu pro provedení uvedenou v příloze VIII části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IX.
Článek 22
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 23
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. září 2000.
Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 18 de Setembro de 2000
relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho
(Sétima directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 137.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de Novembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE)(3), foi alterada várias vezes e de modo substancial(4). Por conseguinte, é conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação da Directiva 90/679/CEE.
(2) A observância das prescrições mínimas para garantir um melhor nível de segurança e de saúde em matéria de protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho constitui um imperativo para garantir a segurança e a saúde dos trabalhadores.
(3) A presente directiva é uma directiva especial, nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho(5). Por esse motivo, as disposições dessa directiva aplicam-se plenamente ao domínio da exposição dos trabalhadores a agentes biológicos, sem prejuízo de disposições mais restritivas e/ou específicas contidas na presente directiva.
(4) A conservação de registos contribui para um conhecimento mais profundo dos riscos decorrentes de uma exposição a agentes biológicos durante o trabalho.
(5) A lista e a classificação dos agentes biológicos devem ser regularmente analisadas e revistas com base nos novos dados científicos.
(6) É conveniente prever, quanto a alguns destes agentes biológicos, indicações complementares da respectiva classificação.
(7) As entidades patronais devem manter-se actualizadas relativamente aos progressos tecnológicos tendo em vista o aperfeiçoamento da protecção da saúde e segurança dos trabalhadores.
(8) Devem ser tomadas medidas preventivas para a protecção da saúde e segurança dos trabalhadores expostos a agentes biológicos.
(9) A presente directiva constitui um elemento concreto no âmbito da realização da dimensão social do mercado interno.
(10) Por força da Decisão 74/325/CEE do Conselho(6), o Comité Consultivo para a segurança, higiene e protecção da saúde no local de trabalho deve ser consultado pela Comissão com vista à elaboração de propostas nesse domínio. Foi consultado no que respeita à elaboração das propostas de directivas do Conselho integradas na presente directiva.
(11) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição que figuram na parte B do anexo VIII,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto
1. A presente directiva tem como objecto a protecção dos trabalhadores contra os riscos para a sua segurança e saúde resultantes ou susceptíveis de resultar de uma exposição a agentes biológicos durante o trabalho, incluindo a prevenção desses riscos.
A presente directiva estabelece as prescrições mínimas especiais nesse domínio.
2. A Directiva 89/391/CEE aplica-se plenamente à globalidade do domínio referido no n.o 1, sem prejuízo de disposições mais restritivas e/ou específicas contidas na presente directiva.
3. A presente directiva aplica-se sem prejuízo do disposto na Directiva 90/219/CEE do Conselho(7) e na Directiva 90/220/CEE do Conselho(8).
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) "Agente biológico", os microrganismos, incluindo os geneticamente modificados, as culturas de células e os endoparasitas humanos susceptíveis de provocar infecções, alergias ou toxicidade;
b) "Microrganismo", qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, dotada de capacidade de reprodução ou de transferência do material genético;
c) "Cultura celular" a multiplicação in vitro de células a partir de organismos multicelulares.
Os agentes biológicos são classificados em quatro grupos de risco, conforme o nível de risco infeccioso:
1. Agente biológico do grupo 1, o agente biológico com baixa probabilidade de causar doenças no Homem.
2. Agente biológico do grupo 2, o agente que pode causar doenças no Homem e constituir um perigo para os trabalhadores; é escassa a probabilidade da sua propagação na colectividade; regra geral, existem meios de profilaxia ou tratamento eficazes.
3. Agente biológico do grupo 3, o agente que pode causar doenças graves no Homem e constituir um grave risco para os trabalhadores; é susceptível de se propagar na colectividade, muito embora se disponha geralmente de meios de profilaxia ou tratamento eficazes.
4. Agente biológico do grupo 4, o agente que causa doenças graves no Homem e constitui um grave risco para os trabalhadores; pode apresentar um risco elevado de propagação na colectividade; regra geral, não existem meios de profilaxia ou de tratamento eficazes.
Artigo 3.o
Âmbito de aplicação - Identificação e avaliação dos riscos
1. A presente directiva aplica-se às actividades em que os trabalhadores estejam ou possam estar expostos a agentes biológicos em consequência do seu trabalho.
2. Em relação a todas as actividades susceptíveis de apresentar um risco de exposição a agentes biológicos, devem ser determinados a natureza, o grau e o tempo de exposição dos trabalhadores, a fim de poderem ser avaliados os riscos para a segurança ou para a saúde dos trabalhadores e estabelecidas as medidas a tomar.
Relativamente aos trabalhos que impliquem a exposição a várias categorias de agentes biológicos, os riscos serão avaliados com base no perigo que representam todos os agentes perigosos presentes.
Essa avaliação deve ser regularmente renovada e, em qualquer caso, sempre que se verifique qualquer alteração das condições susceptíveis de afectar a exposição dos trabalhadores aos agentes biológicos.
A entidade patronal deve fornecer às autoridades responsáveis, a pedido destas, os elementos que tiverem servido para essa avaliação.
3. A avaliação referida no n.o 2 será efectuada com base em todas as informações disponíveis, nomeadamente:
a) A classificação, referida no artigo 18.o, dos agentes biológicos que apresentam ou podem apresentar um perigo para a saúde humana;
b) As recomendações das autoridades responsáveis que indiquem a conveniência de submeter o agente biológico a medidas de controlo, a fim de proteger a saúde dos trabalhadores que estejam ou possam vir a estar expostos a tais agentes devido ao seu trabalho;
c) As informações sobre as doenças que podem ser contraídas devido à natureza do trabalho;
d) Os potenciais efeitos alérgicos ou tóxicos resultantes do trabalho;
e) O conhecimento de uma doença verificada num trabalhador directamente relacionada com o seu trabalho.
Artigo 4.o
Aplicação dos diferentes artigos em função da avaliação dos riscos
1. Sempre que os resultados da avaliação referida no artigo 3.o provarem que a exposição e/ou a exposição eventual dizem respeito a um agente biológico do grupo 1 que não apresente qualquer risco identificável para a saúde dos trabalhadores, não se aplicam os artigos 5.o a 17.o e 19.o
Contudo, deve observar-se o ponto 1 do anexo VI.
2. Sempre que os resultados da avaliação referida no artigo 3.o provarem que a actividade não implica a intenção deliberada de manipular ou utilizar agentes biológicos, embora possa resultar na exposição dos trabalhadores a esses agentes, como no decurso das actividades cuja lista indicativa consta do anexo I, aplicam-se os artigos 5.o, 7.o, 8.o, 10.o, 11.o, 12.o, 13.o e 14.o, a não ser que os resultados da avaliação referida no artigo 3.o demonstrem que tal não é necessário.
CAPÍTULO II
OBRIGAÇÕES DAS ENTIDADES PATRONAIS
Artigo 5.o
Substituição
A entidade patronal evitará a utilização de agentes biológicos perigosos se a natureza do trabalho o permitir, substituindo-os por agentes biológicos que, em função das suas condições de utilização e no estado actual do conhecimento, não sejam ou sejam menos perigosos para a saúde dos trabalhadores.
Artigo 6.o
Redução dos riscos
1. Se os resultados da avaliação referida no artigo 3.o revelarem a existência de um risco para a segurança ou saúde dos trabalhadores, deve evitar-se a exposição desses trabalhadores.
2. Se tal não for tecnicamente praticável, tendo em conta a actividade profissional e a avaliação referida no antigo 3.o, o risco de exposição deve ser reduzido a um nível tão baixo quanto for necessário para proteger de maneira adequada a saúde e a segurança dos trabalhadores em causa, particularmente mediante a aplicação das seguintes medidas, atendendo ao resultado da avaliação prevista no artigo 3.o:
a) Limitação ao mínimo do número de trabalhadores expostos ou susceptíveis de o ser;
b) Concepção de processos de trabalho e medidas técnicas de controlo, a fim de evitar ou minimizar a disseminação de agentes biológicos no local de trabalho;
c) Medidas de protecção colectivas e/ou medidas de protecção individual, quando a exposição não possa ser evitada por outros meios;
d) Medidas de higiene compatíveis com os objectivos de prevenção ou redução da transferência ou disseminação acidental de um agente biológico para fora do local de trabalho;
e) Utilização do sinal indicativo de perigo biológico, tal como reproduzido no anexo II e outros sinais de aviso pertinentes;
f) Elaboração de planos de acção em caso de acidentes que envolvam agentes biológicos;
g) Verificação, sempre que necessário e tecnicamente possível, da presença, fora do confinamento físico primário, de agentes biológicos utilizados no trabalho;
h) Meios de recolha, armazenagem e evacuação dos resíduos pelos trabalhadores, incluindo o uso de recipientes seguros e identificáveis, após o tratamento adequado, sempre que tal for necessário;
i) Medidas que permitam no local de trabalho manipular e transportar, sem riscos, agentes biológicos.
Artigo 7.o
Informação das autoridades responsáveis
1. Se os resultados da avaliação referida no artigo 3.o revelarem um risco para a segurança ou a saúde dos trabalhadores, as entidades patronais colocarão à disposição das autoridades responsáveis, a seu pedido, as informações adequadas sobre:
a) Os resultados da avaliação;
b) As actividades no decorrer das quais os trabalhadores tiverem sido ou possam ter estado expostos a agentes biológicos;
c) O número de trabalhadores expostos;
d) O nome e aptidões do responsável pela segurança e higiene no local de trabalho;
e) As medidas preventivas e de protecção adoptadas, incluindo os processos e métodos de trabalho;
f) Um plano de emergência relativo à protecção dos trabalhadores contra a exposição a um agente biológico dos grupos ou 4, em caso de uma falha no confinamento físico.
2. A entidade patronal deve informar sem demora a autoridade responsável e os trabalhadores de qualquer acidente ou incidente que possa ter provocado a disseminação de um agente biológico e que possa causar uma infecção e/ou uma doença grave no Homem.
3. A lista referida no artigo 11.o e o registo médico referido no artigo 14.o serão postos à disposição das autoridades responsáveis sempre que a empresa cesse a sua actividade nos termos da legislação e/ou prática nacionais.
Artigo 8.o
Medidas de higiene e de protecção individual
1. Relativamente a todas as actividades que envolvam riscos para a segurança ou saúde dos trabalhadores resultantes do trabalho com agentes biológicos, as entidades patronais são obrigadas a tomar medidas apropriadas com os seguintes objectivos:
a) Impedir que os trabalhadores comam ou bebam nas zonas de trabalho onde se verifique risco de contaminação por agentes biológicos;
b) Fornecer aos trabalhadores vestuário de protecção adequado ou qualquer outro vestuário especial adequado;
c) Pôr à disposição dos trabalhadores meios sanitários e de higiene apropriados, que poderão incluir colírios e/ou anti-sépticos cutâneos;
d) Assegurar que todos os equipamentos de protecção sejam:
- devidamente guardados num local bem determinado,
- controlados e limpos, se possível, antes e obrigatoriamente após cada utilização,
- reparados ou substituídos antes de nova utilização, quando estiverem defeituosos;
e) Definir processos para a recolha, manipulação e tratamento de amostras de origem humana ou animal.
2. O vestuário de trabalho e o equipamento de protecção, incluindo o vestuário de protecção referido no n.o 1, que possam ter sido contaminados por agentes biológicos devem ser retirados quando o trabalhador abandona o local de trabalho e guardados em locais separados previstos para o efeito, antes de se proceder às medidas referidas no segundo parágrafo.
A entidade patronal deve assegurar-se de que o vestuário e o equipamento de protecção individual retirados são descontaminados, limpos e, caso necessário, destruídos.
3. O custo das medidas tomadas para aplicação dos n.os 1 e 2 não pode ser suportado pelos trabalhadores.
Artigo 9.o
Informação e formação dos trabalhadores
1. A entidade patronal tomará as medidas adequadas para que os trabalhadores e/ou os seus representantes na empresa ou no estabelecimento recebam uma formação suficiente e adequada, com base em todos os dados disponíveis, nomeadamente sob a forma de informações e instruções, relativa a:
a) Os riscos potenciais para a saúde;
b) As precauções a tomar para evitar a exposição;
c) As normas em matéria de higiene;
d) O emprego e a utilização dos equipamentos e do vestuário de protecção;
e) As medidas a tomar pelos trabalhadores em caso de incidente e para a prevenção de incidentes.
2. Essa formação deve ser:
a) Ministrada no início da actividade profissional que implique contacto com agentes biológicos;
b) Adaptada à evolução dos riscos e ao aparecimento de novos riscos; e
c) Periodicamente repetida, se necessário.
Artigo 10.o
Informação dos trabalhadores em casos especiais
1. A entidade patronal fornecerá instruções escritas no local de trabalho e, se necessário, afixará cartazes que incluirão, pelo menos, o procedimento a seguir em caso de:
a) Acidente ou incidente grave resultante de manipulação de agentes biológicos;
b) Manipulação de um agente biológico do grupo 4.
2. Qualquer acidente ou incidente que envolva a manipulação de agentes biológicos será imediatamente comunicado pelos trabalhadores ao responsável pelo trabalho ou ao responsável pela segurança e higiene no local de trabalho.
3. A entidade patronal deve informar imediatamente os trabalhadores e/ou seus representantes de qualquer acidente ou incidente que possa ter provocado a disseminação de um agente biológico e que possa causar graves infecções e/ou doenças no Homem.
Além disso, a entidade patronal informará os trabalhadores e/ou seus representantes na empresa ou no estabelecimento, tão rapidamente quanto possível, da ocorrência de qualquer acidente ou incidente grave, das suas causas e das medidas tomadas ou a tomar a fim de rectificar a situação.
4. Cada trabalhador terá acesso às informações contidas na lista referida no artigo 11.o que lhe digam pessoalmente respeito.
5. Os trabalhadores e/ou seus representantes na empresa ou no estabelecimento terão acesso às informações colectivas anónimas.
6. A entidade patronal fornecerá aos trabalhadores e/ou seus representantes, a seu pedido, as informações previstas no n.o 1 do artigo 7.o
Artigo 11.o
Lista de trabalhadores expostos
1. A entidade patronal manterá uma lista dos trabalhadores expostos a agentes biológicos do grupo 3 e/ou do grupo 4, indicando o tipo de trabalho executado e, sempre que possível, o agente biológico ao qual os trabalhadores tenham estado expostos, bem como os registos das exposições, acidentes e incidentes, conforme os casos.
2. A lista referida no n.o 1 será conservada pelo menos 10 anos após a cessação da exposição, em conformidade com as legislações e/ou práticas nacionais.
No caso de exposições que possam resultar em infecções:
a) Com agentes biológicos que sejam susceptíveis de produzir infecções persistentes ou latentes;
b) Que, à luz dos conhecimentos actuais, só sejam diagnosticáveis quando a doença aparece muitos anos depois;
c) Que tenham períodos de incubação particularmente longos antes do aparecimento da doença;
d) Que provoquem doenças com crises periódicas prolongadas apesar do tratamento; ou
e) Que possam ter graves sequelas a longo prazo,
serão mantidos registos durante um período considerado suficientemente longo, até 40 anos após a última exposição conhecida.
3. O médico referido no artigo 14.o e/ou a entidade responsável pela segurança e saúde no trabalho, bem como outra pessoa responsável pela segurança e saúde no trabalho, terão acesso à lista prevista no n.o 1.
Artigo 12.o
Consulta e participação dos trabalhadores
A consulta e a participação dos trabalhadores e/ou seus representantes no que toca às matérias abrangidas pela presente directiva processar-se-ão nos termos do artigo 11.o da Directiva 89/391/CEE.
Artigo 13.o
Comunicação da autoridade competente
1. A autoridade competente deve ser previamente informada da utilização, pela primeira vez, de:
a) Agentes biológicos do grupo 2;
b) Agentes biológicos do grupo 3;
c) Agentes biológicos do grupo 4.
A comunicação deve ser feita, pelo menos, 30 dias antes do início das actividades.
Sem prejuízo do n.o 2, será também objecto de comunicação prévia a utilização pela primeira vez de todos os agentes biológicos subsequentes do grupo 4 e de qualquer agente biológico subsequente novo do grupo 3, quando a própria entidade patronal classificar provisoriamente esse agente biológico.
2. Os laboratórios que prestem serviços de diagnóstico relacionados com agentes biológicos do grupo 4 são apenas obrigados à comunicação inicial da sua intenção.
3. Deve-se fazer uma nova comunicação sempre que haja modificações substanciais nos processos com importância para a saúde e segurança no trabalho e que desactualizem a comunicação.
4. A comunicação referida nos n.os 1, 2 e 3 incluirá:
a) O nome e endereço da empresa e/ou do estabelecimento;
b) O nome e aptidões do responsável pela segurança e higiene no local de trabalho;
c) O resultado da avaliação prevista no artigo 3.o;
d) A espécie do agente biológico;
e) As medidas preventivas e de protecção previstas.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES DIVERSAS
Artigo 14.o
Vigilância médica
1. Em conformidade com as legislações e práticas nacionais, os Estados-Membros tomarão as disposições necessárias para garantir uma vigilância adequada da saúde dos trabalhadores em relação aos quais os resultados da avaliação referida no artigo 3.o revelem a existência de um risco para a sua segurança ou saúde.
2. As disposições referidas no n.o 1 deverão permitir que cada trabalhador seja eventualmente submetido a uma vigilância médica adequada:
a) Antes da exposição;
b) Subsequentemente, a intervalos regulares.
Essas disposições deverão permitir a aplicação directa de medidas de saúde individuais e de medicina do trabalho.
3. A avaliação referida no artigo 3.o deve identificar os trabalhadores para os quais possam ser necessárias medidas de protecção especiais.
Quando necessário, vacinas eficazes devem ser postas à disposição dos trabalhadores ainda não imunizados contra os agentes biológicos a que estão ou possam vir a estar expostos.
Ao pôr à disposição as vacinas, a entidade patronal terá em conta o código de conduta recomendado constante do anexo VII.
Se se verificar que um trabalhador foi atingido por uma infecção e/ou doença que possa ter sido provocada pela exposição, o médico ou a autoridade responsável pela vigilância médica dos trabalhadores proporá aos outros trabalhadores similarmente expostos um exame médico.
Nesse caso, proceder-se-á a uma reavaliação do risco de exposição, em conformidade com o artigo 3.o
4. Sempre que se proceda à vigilância médica, e em conformidade com as legislações e práticas nacionais, conservar-se-á um registo médico individual durante pelo menos 10 anos após a exposição.
Nos casos especiais referidos no n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 11.o, conservar-se-á um registo médico individual durante um período considerado suficientemente longo, até 40 anos após a última exposição conhecida.
5. O médico ou a autoridade responsável pela vigilância médica deve propor as medidas preventivas ou de protecção a tomar em relação a cada trabalhador.
6. Devem ser dados aos trabalhadores informações e conselhos sobre a vigilância médica a que poderão ser submetidos finda a exposição.
7. Nos termos das legislações e/ou práticas nacionais:
a) Os trabalhadores terão acesso aos resultados da vigilância médica que lhes digam respeito; e
b) Os trabalhadores em causa ou a entidade patronal podem solicitar a revisão dos resultados da vigilância médica.
8. Constam do anexo IV recomendações práticas em matéria de vigilância médica dos trabalhadores.
9. Nos termos das legislações e/ou práticas nacionais, serão notificados às autoridades competentes todos os casos de doença ou morte identificados como resultantes de urna exposição profissional a agentes biológicos.
Artigo 15.o
Serviços médicos e veterinários, excluindo laboratórios de diagnóstico
1. Para efeitos da avaliação prevista no artigo 3.o, deve ser prestada especial atenção:
a) À incerteza quanto à presença de agentes biológicos em pacientes humanos ou animais e nas amostras e materiais residuais deles provenientes;
b) Ao perigo que constituem os agentes biológicos presentes ou de que se suspeita a presença em pacientes humanos ou animais e nas amostras e materiais residuais deles provenientes;
c) Ao risco inerente à natureza das actividades profissionais.
2. Devem ser tomadas medidas adequadas nos estabelecimentos de saúde e nos estabelecimentos veterinários para proteger devidamente a saúde e segurança dos trabalhadores em causa.
As medidas a tomar incluirão, nomeadamente:
a) A especificação de processos adequados de descontaminação e de desinfecção; e
b) O estabelecimento de processos que garantam a segurança na manipulação e eliminação de resíduos contaminados.
3. No caso de unidades de isolamento onde se encontrem doentes humanos ou animais infectados ou de que se suspeita a infecção por agentes biológicos dos grupos 3 ou 4, devem ser seleccionadas medidas de confinamento de entre as que constam da coluna A do anexo V, de modo a reduzir os riscos de infecção.
Artigo 16.o
Medidas especiais aplicáveis aos processos industriais, laboratórios e biotérios
1. Nos laboratórios, incluindo laboratórios de diagnóstico e nas instalações para animais de laboratório que tenham sido deliberadamente infectados por agentes biológicos dos grupos 2, 3 ou 4, ou que sejam portadores ou suspeitos de ser portadores desses agentes, devem tomar-se as medidas seguintes:
a) Os laboratórios cujo trabalho implique a manipulação de agentes biológicos dos grupos 2, 3 ou 4 para efeitos de investigação, desenvolvimento, ensino ou diagnóstico devem definir medidas de confinamento nos termos do anexo V, de modo a minimizar o risco de infecção;
b) Na sequência da avaliação prevista no artigo 3.o, devem definir-se medidas nos termos do anexo V, depois de estabelecido o nível de confinamento físico exigível para os agentes biológicos em função do grau de risco.
As actividades que impliquem a manipulação de um agente biológico devem ser efectuadas:
- no caso de um agente biológico do grupo 2, unicamente em locais de trabalho correspondentes, no mínimo, ao nível de confinamento 2,
- no caso de um agente biológico do grupo 3, unicamente em locais de trabalho correspondentes, no mínimo, ao nível de confinamento 3,
- no caso de um agente biológico do grupo 4, unicamente em locais de trabalho correspondentes, no mínimo, ao nível de confinamento 4;
c) Os laboratórios que manipulem materiais em relação aos quais haja incertezas quanto à presença de agentes biológicos susceptíveis de causar doenças no Homem, mas cujo objectivo não seja trabalhar com agentes biológicos enquanto tais (ou seja, cultivá-los ou concentrá-los), devem adoptar, pelo menos, o nível de confinamento 2. Se for necessário devem ser utilizados os níveis de confinamento 3 ou 4, sempre que se revele ou se presuma a sua necessidade, excepto no caso de as directrizes fornecidas pelas autoridades nacionais responsáveis referirem que, em determinados casos, é adequado um nível de confinamento inferior.
2. Devem ser tomadas as seguintes medidas relativas a processos industriais que utilizem agentes biológicos dos grupos 2, 3 e 4:
a) Os princípios em matéria de confinamento enunciados na alínea b), segundo parágrafo, do n.o 1 devem ser igualmente aplicáveis aos processos industriais com base nas medidas práticas e nos processos adequados previstos no anexo VI;
b) Em função da avaliação do risco ligado à utilização de agentes biológicos dos grupos 2, 3 ou 4, as autoridades competentes podem determinar medidas adequadas a aplicar à utilização industrial dos referidos agentes biológicos.
3. Todas as actividades abrangidas pelos n.os 1 e 2 em que não tenha sido possível proceder a uma avaliação concludente de um agente biológico, cuja utilização pareça poder implicar um grave risco para a saúde dos trabalhadores, só podem desenvolver-se nos locais de trabalho com um nível de confinamento que corresponda, pelo menos, ao nível 3.
Artigo 17.o
Exploração de dados
As explorações de dados efectuadas pelas autoridades nacionais responsáveis com base nas informações referidas no n.o 9 do artigo 14.o serão mantidas à disposição da Comissão.
Artigo 18.o
Classificação dos agentes biológicos
1. A classificação comunitária deve ser feita a partir das definições estabelecidas no segundo parágrafo, pontos 2, 3 e 4, do artigo 2.o (grupos 2, 3 e 4).
2. Na pendência de uma classificação comunitária, os Estados-Membros estabelecerão uma classificação dos agentes biológicos que representem ou possam representar um risco para a saúde humana, com base nas definições constantes do segundo parágrafo, pontos 2, 3 e 4, do artigo 2.o (grupos 2, 3 e 4).
3. Se o agente biológico a avaliar não puder ser classificado com rigor num dos grupos definidos no segundo parágrafo do artigo 2.o, deve ser classificado no grupo de risco mais elevado por entre os grupos que possam ser tidos em consideração.
Artigo 19.o
Anexos
As adaptações de carácter exclusivamente técnico a introduzir nos anexos em função do progresso técnico, da evolução da regulamentação ou das especificações internacionais e dos conhecimentos no domínio dos agentes biológicos serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 17.o da Directiva 89/391/CEE.
Artigo 20.o
Notificação da Comissão
Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 21.o
Revogação
A Directiva 90/679/CEE tal como modificada pelas directivas que constam da parte A do anexo VIII é revogada, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativamente aos prazos de transposição que constam da parte B do anexo VIII.
As referências feitas à directiva revogada devem entender-se como feitas à presente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que consta do anexo IX.
Artigo 22.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 23.o
Destinatários
Os Estados-Membros são destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 18 de Setembro de 2000.