NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1353/2007
ze dne 20. listopadu 2007,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monensin, lasalocid a tylvalosin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky, vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů pro rezidua monensinu, antibiotika a antikokcidika ze skupiny ionoforů. Na základě doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky by se tato látka měla doplnit do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu (pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko).
(3)
Látka lasalocid je do dokončení validace analytických metod zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny a do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě. Příslušné vědecké studie byly nyní dokončeny a analytická metoda byla validována Výborem pro veterinární léčivé přípravky. Lasalocid patří do skupiny inoforových antibiotik s antikokcidiálními účinky. Lasalocid by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě, v novém bodě 1.2.16, zatímco položka lasalocid v bodě 2.4.4 přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 by měla být vymazána.
(4)
Látka acetylisovaleryltylosin, antibiotikum patřící do skupiny makrolidů, je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat a drůbeže. Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla oznámena změna mezinárodního nechráněného názvu (INN) této účinné látky. Název látky acetylisovaleryltylosin by měl být nahrazen novým INN tylvalosin.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků udělených podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 20. ledna 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. listopadu 2007.
REGULAMENTO (CE) N.o 1353/2007 DA COMISSÃO
de 20 de Novembro de 2007
que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere à monensina, à lasalocida e à tilvalosina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 2.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
(2)
Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos um pedido para estabelecer limites máximos de resíduos para a monensina, um antibiótico e anticoccídeo pertencente ao grupo dos ionóforos. Com base na recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, a presente substância deve ser incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso das espécies bovinas (músculo, gordura, fígado, rim e leite).
(3)
A substância lasalocida encontra-se actualmente incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso das aves de capoeira (músculo, pele e tecido adiposo, fígado e rim) e no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso das aves de capoeira produtoras de ovos para consumo humano, enquanto se aguarda a validação do método analítico. Os estudos científicos foram agora concluídos e o método analítico foi validado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário. A lasalocida pertence ao grupo dos antibióticos ionóforos com propriedades anticoccidianas. Por conseguinte, a lasalocida deve ser incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso das aves de capoeira produtoras de ovos para consumo humano, sob o novo ponto 1.2.16, e deve ser suprimida a entrada relativa à lasalocida no ponto 2.4.4 do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
(4)
A substância acetilisovalerilotilosine, um antibiótico do grupo dos macrólidos, encontra-se actualmente incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no caso dos suínos e das aves de capoeira. Foi comunicada à Agência Europeia de Medicamentos a alteração da denominação comum internacional (DCI) desta substância activa. O nome da substância acetilisovalerilotilosine deve ser substituído pela nova DCI, tilvalosina.
(5)
Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade.
(6)
É conveniente admitir um prazo suficiente antes da aplicação do presente regulamento para permitir que os Estados-Membros procedam, com base nas disposições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Veterinário,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 20 de Janeiro de 2008.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Novembro de 2007.