Směrnice Komise 2002/64/ES
ze dne 15. července 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M a pikolinafen
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/48/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 28. dubna 1997 Spojené království od společnosti BASF žádost o zařazení účinné látky cinidon-ethyl do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 98/398/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná" v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Itálie obdržela dne 30. dubna 1997 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se cyhalofopbutylu. Rozhodnutím Komise 98/242/ES [4] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(3) Francie obdržela dne 20. října 1996 od společnosti DuPont de Nemours žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se famoxadonu. Rozhodnutím Komise 97/591/ES [5] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(4) Belgie obdržela dne 2. února 1998 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se florasulamu. Rozhodnutím Komise 98/676/ES [6] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(5) Belgie obdržela dne 9. února 1996 od společnosti Novartis Crop Protection AG (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se metalaxylu-M. Rozhodnutím 97/591/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(6) Německo obdrželo dne 10. května 1999 od společnosti BASF-AG žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se pikolinafenu.Rozhodnutím Komise 1999/555/ES [7] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(7) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 2. listopadu 1998 (cinidon-ethyl), 30. listopadu 1998 (cyhalofopbutyl), 5. srpna 1998 (famoxadon), 19. listopadu 1999 (florasulam), 27. července 1999 (metalaxyl-M) a 21. prosince 2000 (pikolinafen).
(8) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 19. dubna 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu.
(9) Z přezkoumání cinidon-ethylu, metalaxylu-M a pikolinafenu nevyplynuly žádné nedořešené otázky, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.
(10) Pokud jde o cyhalofopbutyl, Vědecký výbor pro rostliny byl požádán, aby se vyjádřil k možným účinkům na vodní organismy a na necílové členovce a k expozici obsluhy. Ve svém stanovisku [8] výbor uvedl, že letecká aplikace této účinné látky může představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v zaplavených rýžových polích a v přilehlých odvodňovacích kanálech, pokud jsou mělké. Pozemní aplikace na zaplavená rýžová pole mohou představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v rýžových polích. Výbor dospěl k názoru, že poškození včel při tomto použití není pravděpodobné, zdůraznil však, že přetrvává nejistota, pokud jde o jiné necílové členovce, která měla být rozptýlena podrobnější zkouškou. Tyto informace byly později poskytnuty a vyhodnoceny. Výbor dále dospěl k názoru, že expozice obsluhy cyhalofopbutylu byla dostatečně prozkoumána.
(11) Pokud jde o famoxadon, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k účinkům na dafnie a žížaly, zejména ve vztahu k produktům rozkladu účinné látky, a k závažnosti účinků na lidský zrak, které byly pozorovány v průběhu 12měsíční studie na psech, a k jejich možným důsledkům pro posuzování rizik pro obsluhu. Ve svém stanovisku [9] výbor uvedl, že riziko famoxadonu a jeho metabolitů pro dafnie bylo dostatečně prozkoumáno. Výbor dále poznamenal, že metabolity IN-KZ007 a IN-JS940 pravděpodobně nepředstavují žádné riziko akutních účinků pro žížaly, nebyl však schopen zhodnotit pravděpodobná rizika chronických účinků výchozí látky nebo metabolitů na žížaly při předpokladu více než šesti aplikací za sezónu. Nakonec dospěl výbor k závěru, že do doby, než bude lépe pochopen mechanismus působení, je třeba považovat účinky famoxadonu na oči u psů za závažné pro člověka. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(12) Pokud jde o florasulam, výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti dvou produktů rozkladu účinné látky (ASTCA a DFP-ASTCA) a k postupu navrženému pro stanovení akutní referenční dávky. Ve svém stanovisku [10] dospěl výbor k závěru, že z výsledků modelování nevyplývá riziko kontaminace podzemních vod, která by překračovala toxikologicky významnou prahovou hodnotu pro výchozí účinnou látku nebo produkty jejího rozkladu. Ukazuje se, že účinná látka ani hlavní metabolit nepředstavují nepřijatelné riziko pro necílové vodní organismy. Údaje, ze kterých by vyplývalo, že produkty rozkladu ASTCA a DFP-ASTCA nejsou toxické pro půdní a vodní organismy, nebyly výboru k dispozici, a musely by být v každém případě posouzeny. Tyto informace byly oznamovatelem následně předloženy a zhodnoceny členským státem zpravodajem. Výbor dospěl k názoru, že není důvod pro stanovení akutní referenční dávky.
(13) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, že ve všech členských státech budou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky udělována podle ustanovení uvedené směrnice.
(14) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je proto vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(15) Po zařazení daných látek musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS u přípravků na ochranu rostlin obsahujících cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce této lhůty nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(16) Směrnice 91/414/EHS by tedy měla být změněna.
(17) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. března 2003 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, aby zajistily dodržení podmínek stanovených v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. března 2003.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. října 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2004.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. července 2002.
Directiva 2002/64/CE da Comissão
de 15 de Julho de 2002
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/48/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 28 de Abril de 1997, um pedido da empresa BASF com vista à inclusão da substância activa cinidão-etilo no anexo I da Directiva 91/414/CE. A Decisão 98/398/CE da Comissão(3) confirmou que o processo se encontrava completo, isto é, que satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Itália recebeu, em 30 de Abril de 1997, um pedido da empresa Dow AgroSciences, relativo ao cihalofope-butilo. A Decisão 98/242/CE da Comissão(4) confirmou que o processo se encontrava completo.
(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 20 de Outubro de 1996, um pedido da empresa DuPont de Nemours relativo à famoxadona. A Decisão 97/591/CE da Comissão(5) confirmou que o processo se encontrava completo.
(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 2 de Fevereiro de 1998, um pedido da empresa Dow Agro Sciences relativo ao florasulame. A Decisão 98/676/CE da Comissão(6) confirmou que o processo se encontrava completo.
(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 9 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa Novartis Crop Protection AG (actualmente denominada Syngenta) relativo ao metalaxil-M. A Decisão 97/591/CE confirmou que o processo se encontrava completo.
(6) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 10 de Maio de 1999, um pedido da empresa BASF-AG relativo à picolinafena. A Decisão 1999/555/CE da Comissão(7) confirmou que o processo se encontrava completo.
(7) Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos respectivos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram os relatórios de avaliação das substâncias em causa à Comissão em 2 de Novembro de 1998 (cinidão-etilo), 30 de Novembro de 1998 (cihalofope-butilo), 5 de Agosto de 1998 (famoxadona), 19 de Novembro de 1999 (florasulame), 27 de Julho de 1999 (metalaxil-M) e 21 de Dezembro de 2000 (picolinafena), respectivamente.
(8) Os relatórios de avaliação apresentados foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 19 de Abril de 2002 com a elaboração dos relatórios de avaliação da Comissão do cinidão-etilo, do cihalofope-butilo, da famoxadona, do florasulame, do metalaxil-M e da picolinafena.
(9) Os relatórios de avaliação da Comissão do cinidão-etilo, do metalaxil-M e da picolinafena não revelaram quaisquer questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.
(10) No respeitante ao cihalofope-butilo, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre os efeitos potenciais nos organismos aquáticos e nos artrópodes não visados, bem como sobre a exposição do operador. No seu parecer(8), o comité referiu que a aplicação aérea da substância activa em causa pode apresentar um risco inaceitável para os organismos aquáticos em arrozais inundados, e canais de drenagem adjacentes, de profundidade reduzida. A aplicação terrestre em arrozais inundados poderá também apresentar um risco inaceitável para os organismos aquáticos nos arrozais. O comité considerou pouco provável a nocividade para as abelhas, sublinhando todavia as incertezas existentes quanto aos efeitos nos restantes artrópodes não visados, que deverão ser avaliados no âmbito de um estudo mais aprofundado. Os resultados deste estudo foram posteriormente apresentados e avaliados. O comité considerou ainda que a exposição do operador ao cihalofope-butilo havia sido avaliada de forma adequada.
(11) No respeitante à famoxadona, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre os efeitos no género Daphnia e nas minhocas, nomeadamente, dos produtos de degradação da substância activa, bem como sobre os eventuais riscos para o homem decorrentes da observação de efeitos oculares num estudo de 12 meses com cães e as suas possíveis implicações na avaliação do risco para o operador. No seu parecer(9), o comité considerou que o risco apresentado pela famoxadona e seus metabolitos para o género Daphnia havia sido avaliado de forma suficiente. O comité referiu ainda a improbabilidade de os metabolitos IN-KZ007 e IN-JS940 apresentarem um risco agudo para as minhocas, não se pronunciando, todavia, sobre a probabilidade de efeitos crónicos da substância activa ou dos seus metabolitos nas minhocas no caso de um número de aplicações por época superior a seis. Por fim, o comité referiu a necessidade de ter em conta a observação de efeitos oculares da famoxadona em cães, na pendência de um melhor conhecimento do mecanismo de acção. As observações do comité foram tidas em conta na formulação da presente directiva e do relatório de avaliação da Comissão respectivo.
(12) No respeitante ao florasulame, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a importância de dois produtos de degradação da substância activa (ASTCA e DFP-ASTCA), bem como sobre a abordagem proposta para fixar uma dose aguda de referência. No seu parecer(10), o comité concluiu que os resultados de modelização efectuada não levam a prever níveis de contaminação das águas subterrâneas pela substância activa nem pelos seus produtos de degradação a níveis que possam implicar um risco toxicológico. Nem a substância activa nem o seu principal metabolito parecem determinar um risco inaceitável para os organismos aquáticos não visados. Não foram comunicados ao Comité quaisquer dados que demonstrem a inocuidade dos produtos de degradação ASTCA e DFP-ASTCA para os organismos do solo e os organismos aquáticos, cuja avaliação é necessária. Os dados em causa foram posteriormente apresentados pelo requerente e avaliados pelo Estado-Membro relator. O comité considerou ainda que não se justifica a fixação de uma dose aguda de referência.
(13) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para que, em cada Estado-Membro, a concessão das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que as contêm possa ser organizada em conformidade com a directiva.
(14) O relatório de avaliação da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros devem manter a versão final do relatório de avaliação à disposição de todas as partes interessadas e facultar-lhes a sua consulta.
(15) Depois da inclusão, deverá facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contêm cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, de forma a transformarem essas autorizações em autorizações definitivas, alterarem-nas ou revogarem-nas, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.
(16) Importa, pois, alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(17) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros manterão os relatórios de avaliação da Comissão do cinidão-etilo, do cihalofope-butilo, da famoxadona, do florasulame, do metalaxil-M e da picolinafena à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar até 31 de Março de 2003, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Abril de 2003.
Quando os Estados-Membros adoptarem as disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 4.o
1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações concedidas a cada produto fitofarmacêutico que contenha cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Março de 2003.
2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M ou picolinafena como única substância activa ou que contenha, além de uma destas, outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 1 de Outubro de 2002, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico até 31 de Março de 2004.
Artigo 5.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2002.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 15 de Julho de 2002.