NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 976/2008
ze dne 6. října 2008,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokud jde o podmínky pro povolení doplňkové látky „Clinacox“ náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Doplňková látka diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí byla povolena za určitých podmínek v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2). Nařízeními Komise (ES) č. 2430/1999 (3), (ES) č. 418/2001 (4) a (ES) č. 162/2003 (5) byla tato doplňková látka povolena na deset let k použití pro výkrm kuřat, výkrm krůt a kuřice, přičemž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za uvádění doplňkové látky do oběhu. Uvedená doplňková látka byla oznámena jako stávající produkt podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jelikož veškeré informace požadované na základě uvedeného ustanovení byly předloženy, uvedená doplňková látka byla zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky.
(2)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Držitel povolení doplňkové látky diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) předložil žádost, ve které navrhuje změnu podmínek povolení zavedením maximálního limitu reziduí (MLR) na základě hodnocení provedeného úřadem. Zároveň poskytl nezbytné údaje na podporu této žádosti.
(3)
Úřad ve svém stanovisku ze dne 16. dubna 2008 (6) dospěl k závěru, že pro výkrm kuřat a výkrm krůt se MLR nepožadují. Doporučil však určité hodnoty pro případy, že by se MLR považovaly za nezbytné. Vzhledem k tomu, že se kuřice mohou dostat do potravinového řetězce, neodděleně od ostatních kuřat, je potřeba zvážit možnost stanovení MLR rovněž pro tuto kategorii zvířat. Rovněž se má za to, že uplatnění nulové ochranné lhůty by neohrozilo bezpečnost spotřebitelů.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti spotřebitelů a zlepšení kontrol řádného používání diclazurilu je vhodné stanovit MLR navrhované úřadem. Vzhledem k tomu, že mezi výkrmem kuřat a kuřicemi nejsou žádné podstatné fyziologické rozdíly, je vhodné stanovit také pro kategorii kuřic stejné MLR.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se položka E 771 nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha III nařízení (ES) č. 418/2001 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
Článek 3
Příloha nařízení (ES) č. 162/2003 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. října 2008.
REGULAMENTO (CE) N.o 976/2008 DA COMISSÃO
de 6 de Outubro de 2008
que altera os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999, (CE) n.o 418/2001 e (CE) n.o 162/2003 no que diz respeito aos termos da autorização do aditivo para a alimentação animal «Clinacox» pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 13.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Foi autorizada a utilização do aditivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, em determinadas condições, nos termos da Directiva 70/524/CEE do Conselho (2). Os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999 (3), (CE) n.o 418/2001 (4) e (CE) n.o 162/2003 (5) da Comissão autorizaram, por um período de dez anos, a utilização desse aditivo em frangos de engorda, perus de engorda e frangas para postura, respectivamente, ligando a autorização à pessoa responsável pela colocação do aditivo em circulação. Com base no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o aditivo foi notificado como produto existente. Visto terem sido apresentadas todas as informações requeridas ao abrigo dessa disposição, o aditivo foi inserido no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a possibilidade de se alterar a autorização de um aditivo na sequência de um pedido do titular da autorização e de um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). O titular da autorização do aditivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) apresentou um pedido no qual propõe a alteração das condições da autorização, introduzindo um limite máximo de resíduos (LMR) de acordo com a avaliação da Autoridade. Em simultâneo, apresentou os dados pertinentes que corroboram esse pedido.
(3)
No parecer adoptado em 16 de Abril de 2008 (6), a Autoridade concluiu não serem necessários quaisquer LMR no caso dos frangos e perus de engorda. Todavia, foram sugeridos valores sempre que os LMR se consideraram necessários. Uma vez que é possível que as frangas para postura entrem na cadeia alimentar em conjunto com os demais frangos, afigura-se necessário considerar a possibilidade de prever igualmente LMR para essa categoria de animais. Também se considerou que a aplicação de um intervalo de segurança de zero dias não comprometeria a segurança dos consumidores.
(4)
A fim de garantir um elevado nível de segurança dos consumidores e de melhorar o controlo da utilização correcta do diclazuril, é adequado estabelecer os LMR propostos pela Autoridade. Dado não existirem diferenças fisiológicas relevantes entre os frangos de engorda e as frangas para postura, convém estabelecer os mesmos LMR para ambas as categorias.
(5)
Os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999, (CE) n.o 418/2001 e (CE) n.o 162/2003 devem, portanto, ser alterados em conformidade.
(6)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2430/1999, a linha referente ao E 771 é substituída pelo texto constante do anexo I do presente regulamento.
Artigo 2.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 418/2001 é substituído pelo texto constante do anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
O anexo do Regulamento (CE) n.o 162/2003 é substituído pelo texto constante do anexo III do presente regulamento.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de Outubro de 2008.