ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2006,
kterým se povoluje uvedení „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako nové složky potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2006) 4975)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2006/722/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2001 podala společnost Laboratoires Pharmascience (nyní Laboratoires Expanscience) žádost u příslušných francouzských orgánů s cílem uvést „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako novou složku potraviny.
(2)
Dne 8. ledna 2002 předaly příslušné francouzské orgány svoji zprávu o prvním posouzení Komisi. Zpráva dospěla k závěru, že používání „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako složky potraviny v denním příjmu 1,5 g by umožnilo doplnit příjem vitaminu E; v závěru se rovněž uvádí, že obsah fytosterolů je nedostatečný ke snížení cholesterolemie.
(3)
Dne 18. února 2002 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného produktu na trh.
(5)
Proto bylo dne 30. ledna 2004 vyžádáno stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 6. prosince 2005 přijal EFSA „Stanovisko Vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie vydané na žádost Komise a týkající se ‚řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem‘ jako nové složky potraviny“.
(7)
Stanovisko dospělo k závěru, že navrhované použití 1,5 g „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako denní dávka je bezpečné.
(8)
Je uznávanou skutečností, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ použitý v zamýšlené denní dávce 1,5 g je bezpečným zdrojem vitaminu E. Pokud jde o označování a obchodní úpravu, použije se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (2).
(9)
Na základě zprávy o prvním posouzení se stanoví, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ splňuje kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
„Řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“, který je podrobně popsán v příloze, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potraviny pro používání v doplňcích stravy.
Článek 2
Nejvyšší množství „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ přítomné v dávce doporučené k denní spotřebě výrobcem se stanoví na 1,5 g.
Článek 3
Označení nové složky potraviny je „extrakt z řepkového oleje“.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
V Bruselu dne 24. října 2006.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 24 de Outubro de 2006
relativa à autorização de colocação no mercado de um «óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis», enquanto novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2006) 4975]
(Apenas faz fé o texto em língua francesa)
(2006/722/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 24 de Outubro de 2001, a empresa Laboratoires Pharmascience (actual Laboratoires Expanscience) requereu às autoridades competentes da França que autorizassem a colocação no mercado de «óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis», enquanto novo ingrediente alimentar.
(2)
Em 8 de Janeiro de 2002, as autoridades competentes da França transmitiram à Comissão o seu relatório de avaliação inicial. O relatório concluiu que o «óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis», proposto enquanto ingrediente alimentar numa dose de 1,5 g por dia, constituiria um suplemento de vitamina E e concluiu igualmente que os níveis de fitoesterol não eram suficientes para reduzir a colesterolemia.
(3)
A Comissão enviou o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros, em 18 de Fevereiro de 2002.
(4)
No prazo de sessenta dias, previsto no n.o 4 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi, portanto, consultada em 30 de Janeiro de 2004.
(6)
Em 6 de Dezembro de 2005, a AESA adoptou o «Parecer emitido a pedido da Comissão pelo painel científico dos produtos dietéticos, nutrição e alergias, relativamente a um pedido da Comissão respeitante a um “óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis”, enquanto novo ingrediente alimentar».
(7)
O parecer concluiu que o nível de utilização proposto de 1,5 g por dia de «óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis» era seguro.
(8)
Reconhece se que o «óleo de colza com elevado nível de matérias não saponificáveis», no nível de utilização proposto de 1,5 g por dia, é uma fonte segura de vitamina E. Para fins de rotulagem e apresentação, aplica-se a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (2).
(9)
Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o «óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis» cumpre os critérios enunciados no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(10)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O «óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis», tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado comunitário enquanto novo ingrediente alimentar para utilização nos suplementos alimentares.
Artigo 2.o
A quantidade máxima de «óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis» presente numa porção recomendada para consumo diário pelo fabricante deve ser de 1,5 g.
Artigo 3.o
A designação do novo ingrediente alimentar deve ser «extracto de óleo de colza».
Artigo 4.o
A empresa Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 24 de Outubro de 2006.