SMĚRNICE KOMISE 2009/151/ES
ze dne 27. listopadu 2009,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky tolylfluanidu do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje tolylfluanid.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl tolylfluanid v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky na dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Finsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 24. dubna 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 15. května 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují tolylfluanid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je tedy vhodné zařadit tolylfluanid do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují tolylfluanid, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(6)
Byla však zjištěna nepřijatelná rizika při ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí a u ošetřeného dřeva vystaveného vlivu počasí. Přípravky obsahující tolylfuanid a používané jako konzervační přípravky na dřevo by proto neměly být pro tato použití povoleny.
(7)
Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující tolylfluanid a používané jako konzervační přípravky na dřevo, aby se zajistilo, že rizika budou snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 a přílohou VI směrnice 98/8/ES. Zejména je vhodné požadovat, aby přípravky určené pro průmyslové nebo odborné použití byly používány s přiměřenými ochrannými prostředky, pokud není možné prokázat, že rizika, která tyto přípravky představují pro průmyslové nebo odborné uživatele, nelze snížit jiným způsobem. Měla by se přijmout vhodná opatření k ochraně půdního a vodního prostředí, jelikož byla při hodnocení zjištěna nepřijatelná rizika pro tato prostředí. Měly by být proto poskytnuty pokyny o tom, že ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží a že všechny úniky musí být zachyceny pro účely opětovného využití nebo zneškodnění.
(8)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky tolylfuanidu na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 8 obsahujících tolylfluanid za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2010.
Budou tyto předpisy používat od 1. října 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
DIRECTIVA 2009/151/CE DA COMISSÃO
de 27 de Novembro de 2009
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tolilfluanida no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 16.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a tolilfluanida.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a tolilfluanida foi avaliada, nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de protecção da madeira), definidos no anexo V da mesma directiva.
(3)
A Finlândia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 24 de Abril de 2006, juntamente com uma recomendação, nos termos dos n.os 4 e 6 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o n.o 4 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 15 de Maio de 2009.
(5)
Das avaliações efectuadas depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com tolilfluanida utilizados na protecção de madeiras cumprem as exigências do artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a tolilfluanida no anexo I, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações dos produtos biocidas com tolilfluanida utilizados na protecção de madeiras possam ser concedidas, alteradas ou retiradas em conformidade com o n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE.
(6)
Foram, contudo, identificados riscos inaceitáveis associados ao tratamento in situ de madeiras em exteriores, bem como ao tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos. Por conseguinte, não devem ser concedidas autorizações para estas finalidades a produtos que contenham tolilfluanida utilizados na protecção de madeiras.
(7)
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos associados aos produtos com tolilfluanida utilizados na protecção de madeiras, de forma a garantir que os riscos sejam reduzidos para níveis aceitáveis, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI da Directiva 98/8/CE. Importa, nomeadamente, exigir que os produtos destinados a utilização industrial ou profissional sejam aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se puder ser demonstrada a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e profissionais. Devem tomar-se medidas específicas para a protecção dos solos e do meio aquático, dado terem sido identificados riscos inaceitáveis para estes meios durante a avaliação. Devem, pois, fornecer-se instruções que indiquem que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável e que os produtos derramados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação.
(8)
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa tolilfluanida presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(9)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do n.o 1, ponto ii) da alínea c), do artigo 12.o da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(10)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, nomeadamente para concederem, alterarem ou retirarem autorizações de produtos biocidas do tipo 8 que contenham tolilfluanida, de modo a assegurar a conformidade desses produtos com a Directiva 98/8/CE.
(11)
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(12)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Setembro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Aplicarão essas disposições a partir de 1 de Outubro de 2011.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 27 de Novembro de 2009.