Rozhodnutí Komise
ze dne 12. prosince 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 3747)
(Text s významem pro EHP)
(2001/6/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/68/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Společnost AgraQuest předložila dne 19. dubna 2000 německým orgánům dokumentaci týkající se účinné látky QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) s cílem dosáhnout jejího zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Německé orgány sdělily Komisi, že se dokumentace po předběžném zkoumání jeví splňovat požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II směrnice. Dále mají za to, že dokumentace obsahuje údaje a informace požadované v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčný mikroorganismus jako účinnou látku. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatel následně předložil dokumentaci Komisi a ostatním členským státům.
(4) Dokumentace byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 1. září 2000.
(5) Čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství úředně potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(6) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby bylo povoleno podrobné zkoumání dokumentace, a k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčný mikroorganismus jako účinnou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice.
(7) Tímto rozhodnutím není dotčeno právo Komise požádat žadatele, aby dotyčnému členskému státu zpravodaji předložil další údaje nebo informace pro objasnění určitých bodů v dokumentaci. Žádost o předložení dalších údajů nezbytných pro objasnění dokumentace nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy uvedené v 9. bodu odůvodnění.
(8) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Německo bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713).
(9) Německo co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí, předloží Komisi zprávu o závěrech tohoto zkoumání, k níž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související.
(10) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dokumentace předložená Komisi a členským státům společností AgraQuest za účelem zařazení účinné látky QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 1. září 2000, v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II směrnice. Dokumentace s ohledem na navržená použití vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. prosince 2000.
Decisão da Comissão
de 12 de Dezembro de 2000
que reconhece, em princípio, a conformidade do processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão do QRD 133 WP (estirpe QST 713 de Bacillus subtilis) no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
[notificada com o número C(2000) 3747]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2001/6/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/68/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 3 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 91/414/CEE (adiante designada por "directiva") prevê o estabelecimento de uma lista comunitária de substâncias activas cuja incorporação em produtos fitofarmacêuticos é autorizada.
(2) A empresa AgraQuest apresentou às autoridades da Alemanha, em 19 de Abril de 2000, um processo relativo à substância activa QRD 133 WP (estirpe QST 713 de Bacillus subtilis), tendo em vista a sua inclusão no anexo I da directiva.
(3) As autoridades mencionadas comunicaram à Comissão os resultados de um primeiro exame da conformidade do processo no que diz respeito aos dados e informações exigidos pelo anexo II e, pelo menos para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa, pelo anexo III da directiva. Subsequentemente, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 6.o, o processo foi apresentados pelo requerente à Comissão e aos outros Estados-Membros.
(4) O processo foi submetido à apreciação do Comité Fitossanitário Permanente em 1 de Setembro de 2000.
(5) O n.o 3 do artigo 6.o da Directiva requer que seja confirmado formalmente a nível da Comunidade que cada processo satisfaz as exigências de informação do anexo II e, pelo menos para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa, do anexo III da directiva.
(6) Essa confirmação é necessária para permitir o exame pormenorizado do processo e para facultar aos Estados-Membros a possibilidade de autorizarem provisoriamente produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em causa, em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o da directiva.
(7) A presente decisão não impede que sejam solicitados pela Comissão novos dados ou informações ao requerente para clarificar determinados aspectos do processo; o facto de o Estado-Membro relator solicitar a apresentação de novos dados necessários à clarificação do processo não afecta o prazo para a apresentação do relatório referido no nono considerando.
(8) Foi acordado entre os Estados-Membros e a Comissão que a Alemanha efectuará o exame pormenorizado do processo relativo ao QRD 133 WP (estirpe QST 713 de Bacillus subtilis).
(9) A Alemanha comunicará à Comissão o mais rapidamente possível, no prazo máximo de um ano a partir da data de publicação da presente decisão, as conclusões dos seus exames, acompanhadas de eventuais recomendações sobre a inclusão ou não das substâncias activas no anexo I e de quaisquer condições que lhe digam respeito.
(10) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O processo apresentado pela AgraQuest à Comissão e aos Estados-Membros com vista à inclusão do QRD 133 WP (estirpe QST 713 de Bacillus subtilis), enquanto substância activa, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, submetido à apreciação do Comité Fitossanitário Permanente em 1 de Setembro de 2000, satisfaz, em princípio, as exigências de dados e informações do anexo II da directiva. O processo satisfaz as exigências de dados e informações do anexo III da directiva no referente a um produto fitofarmacêutico que contém QRD 133 WP (estirpe QST 713 de Bacillus subtilis), tendo em conta as utilizações propostas.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 12 de Dezembro de 2000.