Směrnice Komise 2003/82/ES
ze dne 11. září 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající bezpečnostní opatření, které se vztahují na přípravky na ochranu rostlin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/81/ES [2], a zejména na článek 16 a čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [3], naposledy pozměněné směrnicí Komise 2001/59/ES [4], nesmějí být nebezpečné látky uvedeny na trh, pokud nejsou na jejich obalu uvedeny standardní věty udávající zvláštní rizika (R věty) a standardní věty týkající se bezpečného používání dotyčné látky (S věty).
(2) Směrnice 91/414/EHS stanoví, že povolení každého přípravku na ochranu rostlin se uděluje na základě hodnocení provedeného v každém členském státě. Rovněž podle uvedené směrnice členské státy stanoví, že účinné látky nesmějí být uvedeny na trh, pokud nejsou klasifikovány, baleny a označeny v souladu se směrnicí 67/548/EHS.
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [5], ve znění směrnice Komise 2001/60/ES [6], se vztahuje na přípravky na ochranu rostlin. Podle směrnice 1999/45/ES se mají její ustanovení vztahovat na přípravky spadající do působnosti směrnice 91/414/EHS od 30. července 2004.
(4) Směrnice 91/414/EHS stanoví, že všechny obaly přípravků na ochranu rostlin musí splňovat určité požadavky týkající se označování; mimo jiné musí být na obalu uvedena povaha zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyjádřená standardními větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze IV uvedené směrnice. Vzhledem k tomu, že uvedená příloha dosud nebyla vypracována, je vhodné seznam takových standardních vět zahrnout do přílohy IV uvedené směrnice.
(5) Směrnice 91/414/EHS stanoví, že na všech obalech přípravků na ochranu rostlin musí být uvedeny bezpečnostní opatření pro ochranu člověka, zvířat nebo životního prostředí ve formě standardních vět vhodně vybraných z vět uvedených v příloze V uvedené směrnice. Vzhledem k tomu, že uvedená příloha dosud nebyla vypracována, je vhodné seznam takových standardních vět zahrnout do přílohy V uvedené směrnice.
(6) Směrnice 1999/45/EHS stanoví, že obecné zásady klasifikace a označování přípravků se uplatňují v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Kritéria v příloze VI směrnice 67/548/EHS, která jsou založena na skutečných vlastnostech látky, mohou být nedostatečná pro popis zvláštních rizik, která mohou vzniknout při používání přípravků na ochranu rostlin v praxi. Standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající zvláštní bezpečnostní opatření, které mají být stanoveny v přílohách IV a V směrnice 91/414/EHS, by tedy měly umožňovat dostatečně popsat zvláštní rizika, která mohou vzniknout při používání přípravků na ochranu rostlin, a bezpečnostní opatření, která by měla být učiněna.
(7) Standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající bezpečnostní opatření, které mají být stanoveny v přílohách IV a V směrnice 91/414/EHS, by měly být přípravkům přiřazovány na základě hodnocení jejich účinné látky (účinných látek), které v souladu s uvedenou směrnicí provádějí členské státy. Po zařazení každé účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by tedy mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období, aby mohly přezkoumat stávající povolení a uplatnit ustanovení příloh IV a V uvedené směrnice při udělování povolení.
(8) Harmonizované věty v přílohách IV a V tvoří základ pro doplňující a specifické údaje obsažené v návodu k použití podle čl. 16 odst. 1 písm. k), l), m) a n).
(9) Harmonizovaný systém by měl být stanoven také pro klasifikaci a označování přípravků na ochranu rostlin obsahujících jako účinné látky mikroorganismy.
(10) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Do směrnice 91/414/EHS se vkládají přílohy IV a V uvedené v přílohách I a II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 1 této směrnice nejpozději do 30. července 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Členské státy přezkoumají povolení všech přípravků na ochranu rostlin, které obsahují výhradně účinné látky uvedené v příloze III této směrnice.
Členské státy provedou ustanovení příloh IV a V směrnice 91/414/EHS pro každou účinnou látku uvedenou v příloze III této směrnice do příslušného data provedení stanoveného v harmonogramu v uvedené příloze.
Obsahují-li přípravky na ochranu rostlin několik účinných látek, pro které platí různá data provedení, je příslušným datem nejpozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. září 2003.
Directiva 2003/82/CE da Comissão
de 11 de Setembro de 2003
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho no respeitante às frases-tipo relativas a riscos especiais e às frases-tipo relativas às precauções a tomar aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/81/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o seu artigo 16.o e o n.o 2 do seu artigo 18.o,
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/59/CE da Comissão(4), estabelece que só podem colocar-se substâncias perigosas no mercado se, na rotulagem das mesmas, figurarem frases-tipo alusivas aos riscos especiais da substância (frases R) e frases-tipo que contenham conselhos de prudência relativos ao emprego da substância (frases S).
(2) A Directiva 91/414/CEE prevê a autorização de cada produto fitofarmacêutico com base numa avaliação efectuada em cada Estado-Membro. Essa directiva também estabelece que os Estados-Membros estipularão que as substâncias activas só podem ser colocadas no mercado se forem classificadas, embaladas e rotuladas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.
(3) A Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas(5), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/60/CE da Comissão(6), aplica-se aos produtos fitofarmacêuticos. A Directiva 1999/45/CE estabelece que as suas disposições se aplicarão às preparações abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE a partir de 30 de Julho de 2004.
(4) A Directiva 91/414/CEE estabelece que as embalagens dos produtos fitofarmacêuticos devem satisfazer determinados requisitos de rotulagem, devendo constar das embalagens, nomeadamente, uma indicação da natureza dos eventuais riscos para os seres humanos, os animais ou o ambiente, sob a forma de frases-tipo escolhidas de forma adequada entre as frases constantes do anexo IV da mesma. Como esse anexo ainda não foi estabelecido, há que incluir uma lista dessas frases-tipo no anexo IV da referida directiva.
(5) A Directiva 91/414/CEE estabelece que, das embalagens dos produtos fitofarmacêuticos, devem constar as precauções a tomar para a protecção dos seres humanos, dos animais ou do ambiente, sob a forma de frases-tipo escolhidas de forma adequada entre as frases constantes do anexo V da mesma. Como esse anexo ainda não foi estabelecido, há que incluir uma lista dessas frases-tipo no anexo V da referida directiva.
(6) A Directiva 1999/45/CE estabelece que os princípios gerais, nela previstos, de classificação e de rotulagem das preparações serão aplicados com base nos critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Os critérios do anexo VI da Directiva 67/548/CEE, que se baseiam nas propriedades intrínsecas das substâncias, podem não permitir uma descrição suficiente dos riscos especiais eventualmente associados à utilização prática dos produtos fitofarmacêuticos. As frases-tipo relativas a riscos especiais e às precauções a tomar, a estabelecer nos anexos IV e V da Directiva 91/414/CEE, devem, portanto, permitir uma descrição suficiente dos riscos especiais eventualmente associados à utilização dos produtos fitofarmacêuticos, bem como das precauções a tomar.
(7) As frases-tipo relativas a riscos especiais e às precauções a tomar, a estabelecer nos anexos IV e V da Directiva 91/414/CEE, devem ser atribuídas com base na avaliação, pelos Estados-Membros, da(s) substância(s) activa(s) dos produtos em causa em conformidade com essa directiva. É, portanto, conveniente conceder aos Estados-Membros, depois da inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, um período razoável para reverem as autorizações existentes e porem em prática as disposições dos anexos IV e V dessa directiva ao concederem autorizações.
(8) As frases harmonizadas dos anexos IV e V constituirão a base de instruções complementares e específicas de utilização em conformidade com o n.o 1, alíneas k), l), m) e n), do artigo 16.o
(9) Deve igualmente ser previsto um sistema harmonizado para a classificação e rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas microbianas.
(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
São incluídos na Directiva 91/414/CEE os anexos IV e V estabelecidos nos anexos I e II da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros porão em vigor, o mais tardar em 30 de Julho de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 1.o da presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros efectuarão uma revisão da autorização de cada produto fitofarmacêutico que contenha exclusivamente substâncias activas constantes do anexo III da presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão as disposições dos anexos IV e V da Directiva 91/414/CEE a cada substância activa constante do anexo III da presente directiva o mais tardar na data de aplicação correspondente, estabelecida na calendarização definida no mesmo anexo.
Se um produto fitofarmacêutico contiver várias substâncias activas e a estas corresponderem datas de aplicação diferentes, a data a ter em conta será a mais tardia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 11 de Setembro de 2003.