Rozhodnutí Komise
ze dne 3. dubna 1996
o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(96/281/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že postup Společenství podle článků 10 až 18 směrnice Rady 90/220/EHS umožňuje příslušným orgánům členských států udělovat souhlas s uvedením na trh živých produktů složených z geneticky modifikovaných organismů;
vzhledem k tomu, že příslušnému orgánu členského státu (Spojenému království) bylo předloženo oznámení týkající se uvedení takového produktu na trh;
vzhledem k tomu, že příslušný orgán Spojeného království předal dokumentaci k tomuto oznámení s příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči této dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že podle čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise proto povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že produkt byl oznámen pro uvedení na trh s ohledem na nakládání s ním v životním prostředí během dovozu, jakož i před skladováním a zpracováním produktu na frakci sójových bobů neschopnou rozmnožování a během těchto procesů, a nikoli pro účely setí;
vzhledem k tomu, že Komise přezkoumala každou námitku, která byla vznesena podle směrnice 90/220/EHS, a informaci předloženou v dokumentaci a dospěla k těmto závěrům:
- není důvod k domněnkám, že zavedení genů, které kódují toleranci vůči glyfosátu, a chloroplastového transitního peptidu do sójových bobů bude mít nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistují bezpečnostní důvody, které by opravňovaly k oddělení produktu od ostatních sójových bobů,
- neexistují bezpečnostní důvody k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán metodami genetické modifikace;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS obsahují dodatečná bezpečnostní opatření použitelná v případě získání nových informací o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí nevylučuje, aby členské státy v souladu s právem Společenství použily ustanovení týkající se bezpečnosti potravin a krmiv, pokud se zvlášť nevztahují na genetickou modifikaci produktu nebo jeho složek;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství a s výhradou odstavců 2 a 3 udělí příslušné orgány Spojeného království podle článku 13 směrnice 90/220/EHS souhlas s uvedením na trh následujícího produktu, který oznámila společnost Monsanto Europe (číslo oznámení C/UK/94/M3/1):
Produkt tvoří sójové boby, které pocházejí ze sóji (Glycine max L. cv A5403) linie (40-3-2), do níž byly zavedeny tyto sekvence:
- jediná kopie genu kódujícího ke glyfosátu tolerantní CP4 5 enolpyruvylšikimát-3-fosfát-synthasu (CP4 EPSPS) z Agrobacterium sp. kmene CP4 a sekvence kódující chloroplastový transitní peptid (CTP) z Petunia hybrida s promotorem P-E35S z viru mozaiky květáku a terminátorem genu pro nopalinsynthasu z Agrobacterium tumefaciens.
2. Souhlas se bude vztahovat na veškeré potomstvo pocházející z křížení produktu se všemi tradičně pěstovanými liniemi sójových bobů.
3. Souhlas se bude vztahovat na následující použití produktu: nakládání s produktem v životním prostředí během dovozu, před skladováním a v jeho průběhu a před zpracováním na produkt neschopný rozmnožování a během tohoto zpracování.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 1996.
DECISÃO DA COMISSÃO de 3 de Abril de 1996 relativa à colocação no mercado de soja (Glycine max L.) geneticamente modificada com maior tolerância ao herbicida glifosato, nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (96/281/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1), alterada pela Directiva 94/15/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 13º,
Considerando que os artigos 10º a 18º da Directiva 90/220/CEE prevêem um procedimento comunitário que permite às autoridades competentes dos Estados-membros autorizarem a colocação no mercado de produtos que consistem em organismos geneticamente modificados;
Considerando que foi apresentada às autoridades competentes de um Estado-membro (Reino Unido) uma notificação relativa à colocação no mercado de um tal produto;
Considerando que a autoridade competente do Reino Unido transmitiu, subsequentemente, o processo à Comissão com parecer favorável;
Considerando que as autoridades competentes de outros Estados-membros levantaram objecções ao referido processo;
Considerando que, por conseguinte, em conformidade com o nº 3 do artigo 13º da Directiva 90/220/CEE, a Comissão deverá tomar uma decisão, nos termos do procedimento previsto no artigo 21º da referida directiva;
Considerando que a notificação do produto para colocação no mercado prevê a sua manipulação no ambiente durante a importação, bem como antes e durante a armazenagem e antes e durante a transformação em fracções inviávies de soja, e não o seu cultivo;
Considerando que a Comissão, depois de ter analisado cada uma das objecções suscitadas com base na Directiva 90/220/CEE e nas informações apresentadas no processo, incluiu o seguinte:
- não há motivos para crer que a introdução na soja dos genes que codificam para a tolerância ao glifosato e para o péptido de trânsito do cloroplasto venha a ter efeitos nocivos na saúde humana ou no ambiente,
- não há razões de segurança que justifiquem a separação do produto de outras sementes de soja,
- não há razões de segurança que justifiquem a menção no rótulo de que o produto foi obtido através de técnicas de modificação genética;
Considerando que o nº 6 do artigo 11º e o nº 1 do artigo 16º da Directiva 90/220/CEE prevêem salvaguardas suplementares no caso de se obterem novas informações sobre eventuais riscos associados ao produto;
Considerando que a presente decisão não exclui a aplicação, em conformidade com a legislação comunitária, das disposições nacionais sobre a segurança dos produtos para alimentação humana ou animal, desde que não estejam especificamente relacionadas com a modificação genética do produto ou dos seus componentes;
Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité estabelecido nos termos do artigo 21º da Directiva 90/220/CEE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
1. Sem prejuízo de outros actos legislativos comunitários e nos termos dos nºs 2 e 3, as autoridades competentes do Reino Unido autorizarão a colocação no mercado do seguinte produto, notificado pela empresa Monsanto Europe (ref. C/UK/94/M3/1), nos termos do artigo 13º da Directiva 90/220/CEE.
O produto consiste em sementes de soja derivadas de uma linha (40-3-2) de soja (Glycine max L. cv A5403), na qual foram inseridas as seguintes sequências:
- uma cópia única do gene que codifica para a CP4 5-enolpiruvilchiquimato-3-fosfato-sintetase (CP4 EPSPS), responsável pela tolerância ao glifosato, de Agrobacterium sp. estirpe CP4 e a sequência que codifica para o péptido de trânsito do cloroplasto (CTP) de Petunia hybrida, com o promotor P-E35S do vírus do mosaico da couve-flor e o terminador do gene da nopalina-sintetase de Agrobacterium tumefaciens.
2. A autorização abrange toda a descendência resultante de cruzamentos do produto com quaisquer linhas de soja melhoradas tradicionalmente.
3. A autorização abrange as seguintes utilizações do produto: manipulação no ambiente durante a importação, bem como antes e durante a armazenagem e antes e durante a transformação em produtos inviáveis.
Artigo 2º
Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 3 de Abril de 1996.