Dvacátá Třetí Směrnice Komise 98/62/ES
ze dne 3. září 1998,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/16/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetologii,
vzhledem k tomu, že při neexistenci nových vědeckých údajů, zejména pokud jde o dlouhodobou toxicitu, doporučuje Vědecký výbor pro kosmetologii zakázat použití látek moskene a musk tibetene v kosmetických prostředcích, protože mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že se z dalšího toxikologického zhodnocení chloridu strontnatého založeného na nových údajích předložených průmyslem ukázalo, že jeho použití může být bez jakéhokoliv bezpečnostního rizika rozšířeno na šampony a prostředky pro péči o obličej za předpokladu, že nebude překročena maximální koncentrace;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být povoleno použití látek benzalkoniumchlorid, bromid a sůl s cukernou kyselinou jako konzervačních přísad v kosmetických prostředcích při dodržení požadavků směrnice;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů může být látka 3-jodprop-2-yn-1-yl N-butylkarbamát (jodopropenyl butylkarbamát) za určitých podmínek týkajících se koncentrace a použití dočasně používána jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být látka 2-(2 H-benzotriazolyl)6{[3(1,1,1,3,5,5, 5-heptamethyltrisiloxan-3-yl]2-methylpropyl}4-methylfenol při dodržení požadavků směrnice používána jako filtr ultrafialového záření;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být látka bis(2-ethylhexyl)4,4′({6[4-(N-tercbutylkarbamoyl)anilino]1,3,5-triazin2,4-diyl}diimino)dibenzoát používána jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů mohou být látky ethoxylovaný ethyl-4-aminobenzoát, isopentyl-4-methoxycinnamát, N2,N4,N6tris[4-(2-ethylhexyloxy)fenyl]1,3,5-triazin2,4,6-triamin a 2-ethylhexyl salicylát při dodržení požadavků směrnice používány jako filtry ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů mohou být látky 3-(4-methylbenzyliden)-d-lkafr a 3-benzylidenkafr používány jako filtry ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze.
Článek 2
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 1. července 1999 v případě látek uvedených v příloze nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že od 30. června 2000 nebudou konečnému spotřebiteli prodávány ani jinak přenechávány výrobky uvedené v odstavci 1 obsahující látky uvedené v příloze, pokud nesplňují požadavky této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1999. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. září 1998.
VIGÉSIMA TERCEIRA DIRECTIVA 98/62/CE DA COMISSÃO de 3 de Setembro de 1998 que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/16/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 8º,
Tendo em conta o parecer do Comité Científico de Cosmetologia,
Considerando que, na ausência de novos dados científicos, nomeadamente em matéria de toxicidade a longo prazo, o Comité Científico de Cosmetologia recomenda que deve proibir-se a utilização de moskene e musk tibetene em produtos cosméticos, uma vez que podem apresentar riscos para a saúde dos consumidores;
Considerando que uma avaliação toxicológica mais aprofundada do cloreto de estrôncio, com base em novos dados fornecidos pela indústria, mostrou que a utilização da referida substância pode ser alargada sem riscos aos champôs e produtos de cuidados para o rosto, na condição de ser respeitada uma determinada concentração máxima;
Considerando que, com base nos últimos dados científicos, pode autorizar-se a utilização de cloreto, brometo e sacarinato de benzalcónio como conservantes em produtos cosméticos, no respeito das condições estabelecidas pela directiva;
Considerando que, com base nos últimos resultados de investigação e dados científicos, pode autorizar-se a utilização provisória do butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (butilcarbamato de iodopropinilo) como conservante em produtos cosméticos, no respeito de determinadas condições de concentração e utilização;
Considerando que, com base nos dados científicos mais recentes, pode autorizar-se a utilização em produtos cosméticos, como filtro de ultravioletas, do 2-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-metil-6-(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsilil)oxi)disiloxanil)propil)-fenol, no respeito das condições estabelecidas pela directiva;
Considerando que, com base nos dados científicos mais recentes, pode autorizar-se a utilização em produtos cosméticos, como filtro de ultravioletas, do éster bis(2-etilhexílico) do ácido bis(4,4-((6-(((1,1-dimetiletil)amino)carbonil)fenil)amino)1,3,5-triazina-2,4-diil)diimino))benzóico;
Considerando que, com base nos resultados de investigação e dados científicos mais recentes, pode autorizar-se a utilização em produtos cosméticos, como filtros de ultravioletas, do 4-aminobenzoato de etilo etoxilado, do 4-metoxicinamato de isopentilo, da 2,4,6-trianilino-(p-carbo-2'-etil-hexil-1'-oxi)-1,3,5-triazina e do salicilato de 2-etil-hexilo, no respeito das condições estabelecidas pela directiva;
Considerando que, com base nos resultados de investigação e dados científicos mais recentes, pode autorizar-se a utilização em produtos cosméticos, como filtros de ultravioletas, da 3-(4'-metilbenzilideno)-d-1-cânfora e da 3-benzilideno-cânfora;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva são conformes ao parecer do Comité de adaptação ao progresso técnico das directivas destinadas à eliminação dos entraves técnicos às trocas no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
A Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com o anexo.
Artigo 2º
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições necessárias para que, no que respeita às substâncias referidas em anexo, os fabricantes e os importadores estabelecidos na Comunidade não coloquem no mercado produtos não conformes ao disposto na presente directiva a partir de 1 de Julho de 1999.
2. Os Estados-membros adoptarão as disposições necessárias para que os produtos referidos no nº 1 que contenham as substâncias referidas em anexo não possam ser vendidas ou cedidas ao consumidor final após 30 de Junho de 2000.
Artigo 3º
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente decisão, o mais tardar em 30 de Junho de 1999. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Sempre que os Estados-membros adoptem tais disposições, estas deverão fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão comunicadas aos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 4º
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 5º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 3 de Setembro de 1998.