Nařízení (ES) č. 2038/2000 Evropského parlamentu a Rady
ze dne 28. září 2000,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2037/2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, pokud jde o inhalátory odměřených dávek a dávkovačů léčiv
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 175 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Vývoz inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů léčiv obsahujících chlorfluoruhlovodíky není podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000 ze dne 29. června 2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, povolen. Avšak vývoz těchto zdravotnických výrobků, jejichž používání je na trhu Společenství povoleno, by neměl být omezován.
(2) Nařízení (ES) č. 2037/2000 by tedy mělo být odpovídajícím způsobem pozměněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 2037/2000 se vkládá nové písmeno, které zní:
"f) inhalátorů odměřených dávek a dávkovačů obsahujících chlorfluoruhlovodíky pro hermeticky uzavřené přístroje určené k implantaci do lidského těla k podávání odměřených dávek léčiv, které mohou podle čl. 4 odst. 1 požívat dočasné povolení udělené postupem podle čl. 18 odst. 2."
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. září 2000
Regulamento (CE) n.o 2038/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 28 de Setembro de 2000
que altera o Regulamento (CE) n.o 2037/2000 relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, no que respeita aos inaladores de dose calibrada e bombas para a administração de medicamentos
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 175.o,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),
Considerando o seguinte:
(1) As exportações de inaladores de dose calibrada para países em desenvolvimento e as exportações de bombas para a administração de medicamentos, que contenham clorofluorocarbonos, não são permitidas nos termos do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 2000, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono(3). Todavia, não deve ser restringida a exportação desses produtos de interesse para a saúde e cuja utilização é permitida no mercado da Comunidade Europeia.
(2) Sendo assim, é necessário alterar o Regulamento (CE) n.o 2037/2000,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Ao n.o 1 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 é aditada a seguinte alínea:
"f) Os inaladores de dose calibrada e os mecanismos, que contenham clorofluorocarbonos, para a administração de dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertação de doses calibradas de medicamentos, que ao abrigo do n.o 1 do artigo 4.o podem ser objecto de autorização temporária nos termos dos processos referidos no n.o 2 do artigo 18.o"
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de Setembro de 2000.