DIRECTIVA DA COMISSÃO de 19 de Julho de 1991 que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (91/507/CEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (2),
Tendo em conta a Directiva 89/342/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e que estabelece disposições complementares para os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios (3), e, nomeadamente, o seu artigo 5o,
Tendo em conta a Directiva 89/343/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, que amplia o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e prevê disposições complementares para os medicamentos radiofarmacêuticos (4), e, nomeadamente, o seu artigo 7o,
Tendo em conta a Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos (5), e, nomeadamente, o seu artigo 6o;
Considerando que, na sequência da adopção das Directivas 89/342/CEE, 89/343/CEE e 89/381/CEE, importa alterar o anexo da Directiva 75/318/CEE por forma a estabelecer requisitos específicos para o ensaio de medicamentos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos e medicamentos derivados do sangue e plasma humanos;
Considerando que importa além disso adaptar ao progresso técnico os actuais requisitos, constantes do anexo da Directiva 75/318/CEE, nomeadamente no que respeita ao carácter particular dos medicamentos obtidos através dos processos referidos na lista A e no primeiro travessão da lista B do anexo da Directiva 87/22/CEE do Conselho (6);
Considerando que o disposto na presente directiva se encontra em conformidade com o parecer do comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas relativas à supressão dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos medicamentos, instituído no artigo 2oB da Directiva 75/318/CEE,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o O anexo da Directiva 75/318/CEE passa a ter a redacção do anexo da presente directiva.
Artigo 2o 1. Os Estados-membros porão em vigor, o mais tardar em 1 de Janeiro de 1992, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, com excepção do ponto A.3.3 da parte 2 do anexo; os Estados-membros porão em vigor, o mais tardar em 1 de Janeiro de 1995, as disposições necessárias para dar cumprimento ao ponto A.3.3 da parte 2 do anexo. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 3o Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 19 de Julho de 1991.