Nařízení Komise (ES) č. 2562/1999
ze dne 3. prosince 1999,
kterým se povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik v krmivech váže na osoby odpovědné za jejich uvádění do oběhu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2439/1999 [2], a zejména na čl. 9h odst. 3 písm. b) a čl. 9i odst. 3 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Protože zdraví lidí i zvířat je vystavováno nebezpečí pramenícímu z toho, že ve Společenství jsou v oběhu nekvalitní napodobeniny zootechnických doplňkových látek, stanoví směrnice 70/524/EHS, ve znění směrnice Rady 96/51/ES [3], že povolení určitých skupin doplňkových látek bude vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
(2) Článek 9h směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy I po 31. prosinci 1987 a převedeny do přílohy B kapitoly II, povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu deseti let.
(3) Článek 9i směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy II před 1. dubnem 1998 a převedeny do přílohy B kapitoly III, dočasnými povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu.
(4) Doplňkové látky vyjmenované v přílohách tohoto nařízení byly předmětem nových žádostí o povolení předložených osobou odpovědnou za dokumentaci, na jejímž základě byla dřívější povolení vydána, nebo jejími právními nástupci; žádosti týkající se těchto doplňkových látek jsou doloženy požadovanou monografií a technickou specifikací.
(5) Vázanost povolení na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu je založena na výlučně správním postupu a nepředpokládá nové hodnocení doplňkových látek; přestože jsou povolení udělena na určité období, mohou být kdykoli odňata v souladu s článkem 9m a s článkem 11 směrnice 70/524/EHS; odňata mohou být zejména na základě následujícího: Vědecký řídící výbor dne 28. května 1999 zaujal stanovisko k antimikrobiální rezistenci; probíhá nové hodnocení použití některých antibiotik jako doplňkových látek v krmivech v souladu s článkem 9g směrnice 70/524/EHS; Švédské království na základě článku 11 směrnice 70/524/EHS zakázalo na svém území používat všechna antibiotika jako doplňkové látky v krmivech; kromě toho Komise v současnosti zkoumá předložené údaje a otázku obecnější povahy, zda používání antibiotik jako doplňkových látek v krmivech splňuje podmínky článku 3a směrnice 70/524/EHS o povolování doplňkových látek.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy I tohoto nařízení se nahrazují povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy I.
Článek 2
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy II tohoto nařízení se nahrazují dočasnými povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy II.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. prosince 1999.
REGULAMENTO (CE) N.o 2562/1999 DA COMISSÃO
de 3 de Dezembro de 1999
que vincula a autorização de determinados aditivos do grupo dos antibióticos nos alimentos para animais aos responsáveis pela colocação desses aditivos em circulação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2439/1999 da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 3, alínea b), dos seus artigos 9.oH e 9.oI,
Considerando o seguinte:
(1) Devido aos riscos para a saúde humana e animal decorrentes da circulação na Comunidade de imitações imperfeitas de aditivos zootécnicos, a Directiva 70/524/CEE, alterada pela Directiva 96/51/CE, vincula a autorização de determinadas classes de aditivos ao responsável pela colocação dos mesmos em circulação;
(2) O artigo 9.oH da Directiva 70/524/CEE prevê, nomeadamente, a substituição das autorizações provisórias dos aditivos pertencentes ao grupo "antibióticos" incluídos no anexo I depois de 31 de Dezembro de 1987 e transferidos para o capítulo II do anexo B por autorizações que vinculem o responsável pela sua colocação em circulação, concedidas por um período de 10 anos;
(3) O artigo 9.oI da Directiva 70/524/CEE prevê, nomeadamente, a substituição das autorizações provisórias dos aditivos pertencentes ao grupo "antibióticos" incluídos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo III do anexo B por autorizações provisórias que vinculem o responsável pela sua colocação em circulação;
(4) Os aditivos constantes dos anexos do presente regulamento foram objecto de novos pedidos de autorização por parte dos responsáveis pelos processos com base nos quais foram concedidas as autorizações anteriores, ou dos seus sucessores; os pedidos relativos a esses aditivos foram acompanhados pelas monografias e elementos de identificação requeridos;
(5) A vinculação da autorização a um responsável pela colocação do aditivo em circulação assenta num procedimento puramente administrativo e não implica qualquer reavaliação dos aditivos; embora as autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento o sejam para um período especificado, podem ser revogadas em qualquer altura em conformidade com os artigos 9.oM e 11.o da Directiva 70/524/CEE; a revogação das autorizações pode, designadamente, decorrer do parecer do Comité Científico Director, de 28 de Maio de 1999, em matéria de resistência microbiana; está a decorrer neste momento, ao abrigo do arigo 9.oG da Directiva 70/524/CEE, uma reavaliação da utilização de determinados antibióticos como aditivos em alimentos para animais; a Suécia proibiu a utilização no seu território de todos os antibióticos como aditivos em alimentos para animais com base no artigo 11.o da Directiva 70/524/CEE; a Comissão está a examinar os dados fornecidos e a questão mais geral de saber se a utilização de antibióticos como aditivos em alimentos para animais satisfaz as condições enunciadas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE para a autorização de aditivos;
(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As autorizações provisórias dos aditivos constantes do anexo I do presente regulamento são substituídas por autorizações que vinculam o responsável pela colocação do aditivo em circulação, indicados na segunda coluna do mesmo anexo.
Artigo 2.o
As autorizações provisórias dos aditivos constantes do anexo II do presente regulamento são substituídas por autorizações provisórias que vinculam o responsável pela colocação do aditivo em circulação, indicados na segunda coluna do mesmo anexo.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de Dezembro de 1999.