ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 768/2008/ES
ze dne 9. července 2008
o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 7. května 2003 vydala Komise sdělení Radě a Evropskému parlamentu s názvem „Rozšířené uplatňování směrnic nového přístupu“. Rada v usnesení ze dne 10. listopadu 2003 (3) uznala význam nového přístupu jakožto vhodného a účinného regulačního modelu umožňujícího inovaci technologií a posílení konkurenceschopnosti evropského průmyslu a potvrdila, že je nezbytné rozšířit používání těchto zásad na nové oblasti, a zároveň uznala potřebu jasnějšího rámce pro posuzování shody, akreditaci a dozor nad trhem.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Toto rozhodnutí tedy vytváří obecný horizontální rámec pro budoucí právní předpisy harmonizující podmínky týkající se uvádění výrobků na trh a je referenčním textem pro stávající právní předpisy.
(3)
Tímto rozhodnutím se ve formě referenčních ustanovení stanoví definice a obecné povinnosti hospodářských subjektů a různé postupy posuzování shody, z nichž si zákonodárce může podle potřeby vybrat. Stanoví rovněž pravidla pro označení CE. Dále jsou v tomto rozhodnutí upravena referenční ustanovení týkající se požadavků na subjekty posuzování shody, které mají být oznamovány Komisi, jako způsobilé k provádění příslušných postupů posuzování shody jakož i požadavků na postupy pro oznamování. Toto rozhodnutí dále obsahuje referenční ustanovení ohledně postupů týkajících se výrobků, jež představují riziko, v zájmu zajištění bezpečnosti trhu.
(4)
Při přípravě právních předpisů týkajících se výrobku, který již podléhá jiným aktům Společenství, se tyto akty musí zohlednit, aby byl zajištěn soulad všech právních předpisů vztahujících se na stejný výrobek.
(5)
Specifické potřeby odvětví však mohou být důvodem k jiným způsobům regulace. Tak je tomu zejména v případech, kdy je dané odvětví již komplexně právně upraveno, jak je tomu např. v oblasti krmiv a potravinářství, kosmetických a tabákových výrobků, společné organizace trhu se zemědělskými výrobky, zdraví rostlin a ochrany rostlin, lidské krve a tkání a humánních a veterinárních léčivých přípravků nebo chemických přípravků, a v případech, kdy potřeby daného odvětví vyžadují konkrétní úpravu společných zásad a referenčních ustanovení, jako je tomu například v oblasti zdravotnických prostředků, stavebních výrobků a námořního vybavení. Takovéto úpravy se mohou rovněž týkat modulů uvedených v příloze II.
(6)
Zákonodárce se může při přípravě právního předpisu úplně nebo částečně odchýlit od společných zásad a referenčních ustanovení stanovených tímto rozhodnutím, pokud to vyplývá ze zvláštních požadavků příslušných odvětví. Každé takové odchýlení by mělo být odůvodněno.
(7)
Ačkoli nelze právně požadovat, aby ustanovení tohoto rozhodnutí byla začleněna do budoucích právních aktů, činí tímto spoluzákonodárci přijímající toto rozhodnutí jasný politický závazek, který by měli dodržovat ve všech budoucích právních aktech v působnosti tohoto rozhodnutí.
(8)
Právní předpisy týkající se konkrétních výrobků by neměly zacházet, pokud je to možné, do technických podrobností, ale měly by se omezit pouze na stanovení základních požadavků. Takové právní předpisy by se případně pro účely stanovení podrobných technických specifikací měly opírat o harmonizované normy přijaté v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a pravidel v oblasti služeb informační společnosti (4). V tomto smyslu vychází toto rozhodnutí ze systému normalizace stanoveného uvedenou směrnicí a doplňuje ho. V příslušných právních předpisech však lze stanovit podrobné technické specifikace, pokud je to nezbytné z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti, ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí, jiného veřejného zájmu nebo z důvodu srozumitelnosti a proveditelnosti.
(9)
Předpoklad shody s právními předpisy, který je udělen na základě shody s harmonizovanou normou, by měl zvýšit dodržování těchto harmonizovaných norem.
(10)
Členské státy a Komise by měly mít možnost vznést námitku v případech, kdy harmonizovaná norma zcela nesplňuje požadavky harmonizačních právních předpisů Společenství. Komise by měla mít možnost rozhodnout, že se taková norma nezveřejní. Za tímto účelem by Komise měla vhodným způsobem uskutečnit konzultace se zástupci odvětví a s členskými státy, a to dříve, než výbor ustavený podle článku 5 směrnice 98/34/ES vydá své stanovisko.
(11)
Základní požadavky by měly být formulovány dostatečně přesně, aby zakládaly právně závazné povinnosti. Měly by být formulovány tak, aby umožnily posouzení shody s těmito požadavky, a to i v případě, kdy neexistují harmonizované normy nebo kdy se výrobce rozhodne, že je nepoužije. Míra podrobnosti formulace bude záviset na charakteristikách jednotlivých odvětví.
(12)
Úspěšné provedení požadovaného posouzení shody umožňuje hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že výrobky dodávané na trh splňují příslušné požadavky.
(13)
Moduly postupů posuzování shody, které je třeba použít v harmonizačních právních předpisech Společenství, byly původně stanoveny v rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace (5). Toto rozhodnutí nahrazuje uvedené rozhodnutí.
(14)
Na výběr musí být dány jasné, průhledné a celistvé postupy posuzování shody, přičemž musí být omezeno množství možných variant. Stanovením modulů toto rozhodnutí umožňuje zákonodárci vybrat si mezi postupy od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti.
(15)
Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se variantám ad hoc je žádoucí, aby postupy, které se mají v odvětvových právních předpisech použít, byly vybrány z modulů v souladu se stanovenými obecnými kritérii.
(16)
V minulosti používaly právní předpisy týkající se volného pohybu zboží řadu pojmů, aniž by tyto pojmy definovaly, a proto bylo nutné vydávat pokyny pro jejich vysvětlení a výklad. V případech, kdy byly právní definice uvedeny, se v různé míře liší jejich znění a někdy jejich význam, což ztěžuje jejich výklad a správné provádění. Toto rozhodnutí tudíž stanoví jasné definice některých základních pojmů.
(17)
Výrobky uváděné na trh Společenství by měly splňovat příslušné právní předpisy Společenství a odpovědnost za soulad výrobku s právními předpisy by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zájmu, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana spotřebitelů a životního prostředí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Společenství.
(18)
Od všech hospodářských subjektů se očekává, že při uvádění nebo dodávání výrobků na trh budou jednat odpovědně a plně v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů.
(19)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, že dodávají na trh pouze výrobky, které jsou v souladu s příslušnými právními předpisy. Toto rozhodnutí stanoví jasné a vyrovnané rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých subjektů, kterou mají v procesu dodávání a distribuce.
(20)
Vzhledem k tomu, že některé úkoly může provádět pouze výrobce, je nezbytné jasně rozlišit mezi výrobcem a subjekty, které následují v distribučním řetězci. Dále je nezbytné jasně rozlišit dovozce a distributora vzhledem k tomu, že dovozce uvádí výrobky ze třetích zemí na trh Společenství. Musí tudíž zajistit, aby tyto výrobky byly v souladu s příslušnými požadavky Společenství.
(21)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně projekční a výrobní proces, má nejlepší možnosti provést celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat povinností pouze výrobce.
(22)
Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí uváděné na trh Společenství splňovaly všechny příslušné požadavky Společenství, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům hodnocení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s příslušnými požadavky, a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují určité riziko. Ze stejného důvodu by se mělo na dovozce vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru.
(23)
Distributor dodává výrobek na trh poté, co výrobek na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a musí jednat s náležitou péčí, aby jeho nakládání s daným výrobkem neovlivnilo nepříznivě jeho soulad s právními předpisy. Jak od dovozce, tak od distributora se očekává, že budou při uvádění nebo dodávání výrobku na trh jednat s náležitou péčí ve vztahu k příslušným požadavkům právních předpisů.
(24)
Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (6) se mimo jiné vztahuje i na výrobky, které nejsou v souladu s harmonizačními předpisy Společenství. Výrobci a dovozci, kteří na trh Společenství uvedli výrobky, které nejsou v souladu s právními předpisy, jsou odpovědni za škodu podle uvedené směrnice.
(25)
Při uvedení výrobku na trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno a adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha výrobku neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(26)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou nebo jej změní tak, že může ovlivnit shodu s příslušnými požadavky právních předpisů, by měl být považován za výrobce, a měl by vzít na sebe povinnosti výrobce.
(27)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů sledování trhu, které provádějí vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni na aktivní účast a poskytovat příslušným orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného výrobku.
(28)
Zajištění zpětné dohledatelnosti výrobku v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné dohledatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem dohledat hospodářský subjekt, který dodal na trh výrobky, jež nejsou v souladu s právními předpisy.
(29)
Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití označení CE jsou stanoveny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (7). Pravidla pro připojení označení CE, která je třeba používat v harmonizačních právních předpisech Společenství stanovících používání tohoto označení, by měla být stanovena v tomto rozhodnutí.
(30)
Označení CE by mělo být jediné označení shody, které uvádí, že je výrobek v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Mohou být ovšem užívána i jiná označení, pokud přispívají k ochraně spotřebitelů a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Společenství.
(31)
Je nesmírně důležité vyjasnit jak výrobcům, tak uživatelům, že připojením označení CE na výrobek výrobce prohlašuje, že je výrobek v souladu se všemi příslušnými požadavky a že za něj nese plnou odpovědnost.
(32)
Aby mohla Komise lépe posoudit účinnost označení CE a definovat strategie k předcházení jeho zneužití, měla by sledovat, jak je označení CE používáno, a podat o tom zprávu Evropskému parlamentu.
(33)
Označení CE může mít hodnotu pouze v případě, že k jeho připojení dojde pouze, jsou-li dodrženy podmínky stanovené v právních předpisech Společenství. Členské státy by proto měly zajistit řádné vymáhání těchto pravidel a stíhat porušování a zneužívání označení CE právní cestou nebo jinými vhodnými prostředky.
(34)
Členské státy jsou odpovědné za zajištění silného a účinného dozoru nad trhem na svém území a měly by svým orgánům dozoru nad trhem přidělit dostatečné pravomoci a zdroje.
(35)
S cílem zvýšit informovanost o označení CE by Komise měla zahájit informační kampaň zaměřenou především na hospodářské subjekty, spotřebitelské a odvětvové organizace a prodavače, jejichž prostřednictvím lze nejlépe předat informace spotřebitelům.
(36)
Za určitých okolností vyžadují postupy posuzování shody podle příslušných právních předpisů zásah ze strany subjektů posuzování shody, které jsou oznámeny členskými státy Komisi.
(37)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená v odvětvových právních předpisech, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celém Společenství. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(38)
V zájmu zajištění trvalé úrovně kvality při provádění posuzování shody je nezbytné nejen stanovit veškeré požadavky, které musí subjekty posuzování shody splnit, přejí-li si být oznámeny, ale současně rovněž stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(39)
Systém stanovený v tomto rozhodnutí je doplněný akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, mělo by se podpořit její používání rovněž pro účely oznamování.
(40)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v příslušných odvětvových právních předpisech.
(41)
Pokud harmonizační právní předpisy umožňují ke svému provádění výběr subjektů posuzování shody, měla by se za nejvhodnější způsob pro prokázání odborné způsobilosti těchto subjektů ze strany vnitrostátních veřejných orgánů ve Společenství považovat průhledně prováděná akreditace, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v osvědčení o shodě. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě, aby zajistily odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými vnitrostátními orgány, by měly Komisi a ostatním členským států předložit potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační požadavky.
(42)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro výrobky, které mají být uvedeny na trh Společenství, je nezbytné, aby subdodavatelé a pobočky provádějící posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkalo rovněž činností, které provádí subdodavatelé a pobočky.
(43)
Je nezbytné zvýšit účinnost a průhlednost oznamovacího postupu a zejména ho přizpůsobit novým technologiím a umožnit tak oznamování on-line.
(44)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celého Společenství, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou pracovat jako oznámené subjekty.
(45)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly moduly, které zbytečně nezatěžují hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání modulů. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(46)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu vydávání osvědčení by se měly sjednotit některé postupy, jako je výměna zkušeností a informací, a to jak mezi oznámenými subjekty a oznamujícími orgány, tak mezi jednotlivými oznámenými subjekty.
(47)
Harmonizační právní předpisy Společenství již stanoví ochranný postup, který se používá pouze v případě, kdy se členské státy neshodnou, pokud jde o opatření přijatá členským státem. V zájmu zvýšení transparentnosti a snížení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající postup související s ochrannými ustanoveními a dosáhnout tak jeho větší účinnosti, a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států.
(48)
Stávající systém by měl být doplněn postupem umožňujícím, aby byly zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o výrobky představující riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené výrobky.
(49)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijatá členským státem jsou oprávněná, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy může být nesoulad s právními předpisy způsoben nedostatky dané harmonizované normy.
(50)
Právní předpisy Společenství by měly zohledňovat zvláštní situaci malých a středních podniků, pokud jde o administrativní zátěž. Namísto stanovování širokých výjimek a odchylek pro tyto podniky, které mohou vést ke vzniku dojmu, že jde o druhořadé nebo méně kvalitní výrobky nebo podniky, a které mají za následek složitou právní situaci pro vnitrostátní orgány dozoru nad trhem, by však právní předpisy Společenství měly zajistit, aby byla situace těchto podniků zohledněna při stanovení pravidel pro výběr a provádění nejvhodnějších postupů posuzování shody a v rámci povinnosti subjektů posuzování shody pracovat úměrně k velikosti podniků a jejich případné nesériové výrobě či výrobě v malých sériích. Toto rozhodnutí poskytuje zákonodárci nezbytnou pružnost pro zohlednění takové situace, aniž by se vytvářela zbytečná zvláštní a nevhodná řešení pro malé a střední podniky, a aniž by byla ohrožena ochrana veřejného zájmu.
(51)
Toto rozhodnutí stanoví, aby subjekty posuzování shody prováděly své úkoly s ohledem na zvláštní situaci malých a středních podniků a zároveň dodržovaly míru přísnosti a úroveň ochrany vyžadovanou pro soulad výrobků s právními nástroji, které se na ně vztahují.
(52)
Do jednoho roku od vyhlášení tohoto rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie by Komise měla předložit hloubkovou studii o označování bezpečnosti pro spotřebitele, po níž budou v případě potřeby následovat legislativní návrhy,
ROZHODLY TAKTO:
Článek 1
Obecné zásady
1. Výrobky uváděné na trh Společenství musí být v souladu se všemi příslušnými právními předpisy.
2. Při uvádění výrobků na trh Společenství jsou hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, odpovědné za soulad výrobku s příslušnými právními předpisy.
3. Hospodářské subjekty jsou odpovědné za to, že informace, které o svých výrobcích poskytují, jsou správné, úplné a v souladu se všemi příslušnými pravidly Společenství.
Článek 2
Předmět a oblast působnosti
Toto rozhodnutí stanoví společný rámec obecných zásad a referenčních ustanovení pro vypracování právních předpisů Společenství, které harmonizují podmínky uvádění výrobků na trh (dále jen „harmonizační právní předpisy Společenství“).
Harmonizační právní předpisy Společenství by měly vycházet z obecných zásad stanovených v tomto rozhodnutí a příslušných referenčních ustanovení příloh I a II a III. Právní předpisy Společenství se však od těchto obecných zásad a referenčních ustanovení mohou odchýlit, je-li to vhodné vzhledem ke zvláštním rysům daného odvětví, zejména pokud je již tato oblast komplexně právně upravena.
Článek 3
Úroveň ochrany veřejných zájmů
1. Pokud jde o ochranu veřejných zájmů, harmonizační právní předpisy Společenství pouze stanoví základní požadavky určující úroveň této ochrany a formulují tyto požadavky jako výsledky, jichž má být dosaženo.
Není-li použití základních požadavků možné nebo vhodné, mohou příslušné harmonizační právní předpisy Společenství s cílem zajistit řádnou ochranu spotřebitelů, veřejného zdraví a životního prostředí nebo jiného veřejného zájmu stanovit podrobné specifikace.
2. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství stanoví základní požadavky, stanoví též možnost použití harmonizovaných norem přijatých v souladu se směrnicí 98/34/ES, které formulují tyto požadavky pomocí technických pojmů a jež samy o sobě nebo společně s jinými harmonizovanými normami zakládají předpoklad shody s těmito požadavky, přičemž zachovávají možnost stanovit úroveň ochrany jiným způsobem.
Článek 4
Postupy posuzování shody
1. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství vyžadují, aby bylo provedeno posouzení shody konkrétního výrobku, je třeba použít postupy uvedené mezi moduly stanovenými a upřesněnými v příloze II, a to podle těchto kritérií:
a)
zda je dotčený modul vhodný pro daný druh výrobku;
b)
povaha rizika, které s sebou výrobek nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
pokud je povinná účast třetí strany, potřeba výrobce vybrat si mezi moduly zabezpečení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze II;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům, jichž se týkají příslušné právní předpisy.
2. Podléhá-li výrobek několika aktům Společenství v rámci působnosti tohoto rozhodnutí, je třeba, aby zákonodárce zajistil soulad mezi postupy posouzení shody.
3. Moduly uvedené v odstavci 1 se případně použijí pro dotčený výrobek a v souladu s pokyny stanovenými v těchto modulech.
4. Pro výrobky na zakázku a malosériovou výrobu se usnadní technické a administrativní podmínky týkající se postupů posuzování shody.
5. Při používání modulů uvedených v odstavci 1, pokud je to vhodné, může právní nástroj:
a)
v souvislosti s technickou dokumentací vyžadovat informace nad rámec těch, které jsou již stanoveny v modulech;
b)
v souvislosti s časovým obdobím, po které jsou výrobce nebo oznámený subjekt povinni uchovávat veškerou dokumentaci, změnit období stanovené v modulech;
c)
upřesnit volbu výrobce, zda zkoušky provádí akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo se provádějí na odpovědnost oznámeného subjektu zvoleného výrobcem;
d)
v případě ověřování výrobku upřesnit volbu výrobce, zda budou provedeny kontroly a zkoušky k posouzení shody výrobků s příslušnými požadavky, ať již kontrolou a zkouškami každého výrobku, nebo kontrolou a zkouškami výrobků na základě statistických metod;
e)
stanovit, aby byla u certifikátu ES přezkoušení typu určena doba jeho platnosti;
f)
v souvislosti s certifikátem ES přezkoušení typu upřesnit, které relevantní informace pro posouzení shody a kontrolu za provozu mají být zahrnuty do certifikátu nebo jeho příloh;
g)
stanovit odlišná opatření týkající se povinnosti oznámeného subjektu informovat své oznamující orgány;
h)
provádí-li oznámený subjekt pravidelné audity, upřesnit jejich četnost.
6. Při používání modulů uvedených v odstavci 1 a, pokud je to vhodné a nezbytné, musí právní nástroj:
a)
pokud se provádějí kontroly nebo ověřování, stanovit výrobky, kterých se týkají, vhodné zkoušky, patřičný odběr vzorků, operativní charakteristiky statistické metody, jež má být použita, a odpovídající opatření, která mají oznámený subjekt nebo výrobce přijmout;
b)
pokud se provádí ES přezkoušení typu, stanovit jeho náležitý způsob (projekční typ, výrobní typ, projekční a výrobní typ) a požadované vzorky.
7. Musí být možné odvolat se proti rozhodnutím oznámeného subjektu.
Článek 5
ES prohlášení o shodě
Vyžadují-li harmonizační právní předpisy Společenství prohlášení výrobce o tom, že bylo prokázáno splnění požadavků týkajících se výrobku (dále jen „ES prohlášení o shodě“), stanoví právní předpisy, že se vypracovává jediné prohlášení vztahující se na všechny akty Společenství použitelné na daný výrobek, které obsahuje všechny informace potřebné k určení harmonizačních právních předpisů Společenství, jichž se prohlášení týká, s uvedením odkazů na vydání příslušných aktů.
Článek 6
Posuzování shody
1. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství vyžadují posouzení shody, mohou stanovit, aby toto posouzení provedly veřejné orgány, výrobci nebo oznámené subjekty.
2. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství stanoví, že posouzení shody provádějí veřejné orgány, stanoví právní předpisy, že subjekty posuzování shody, na jejichž odborném posouzení jsou uvedené veřejné orgány závislé, musí splňovat kritéria stanovená v tomto rozhodnutí pro oznámené subjekty.
Článek 7
Referenční ustanovení
Referenční ustanovení pro harmonizační právní předpisy Společenství týkající se výrobků jsou uvedena v příloze I.
Článek 8
Zrušení
Rozhodnutí 93/465/EHS se zrušuje.
Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Ve Štrasburku dne 9. července 2008.
DECISÃO N. o 768/2008/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 9 Julho de 2008
relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Após consulta do Comité das Regiões,
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1)
Em 7 de Maio de 2003, a Comissão apresentou uma comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu, intitulada «Reforçar a aplicação das directivas da Nova Abordagem». Na sua resolução de 10 de Novembro de 2003 (3), o Conselho reconheceu a importância da Nova Abordagem, como modelo normativo adequado e eficaz, que propicia a inovação tecnológica e favorece a competitividade da indústria europeia, e confirmou a necessidade de tornar a sua aplicação extensível a novas áreas, reconhecendo simultaneamente a necessidade de um quadro mais claro para a avaliação da conformidade, a acreditação e a fiscalização do mercado.
(2)
A presente decisão inclui princípios comuns e disposições de referência que se pretende de aplicação transversal em legislação sectorial, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. Por conseguinte, constitui um quadro geral de natureza horizontal para legislação futura que harmonize as condições de comercialização de produtos e um texto de referência para a legislação vigente.
(3)
A presente decisão prevê, sob a forma de disposições de referência, definições e deveres gerais dos operadores económicos e uma série de procedimentos de avaliação da conformidade de entre os quais o legislador pode escolher em função das necessidades, definindo igualmente as regras de marcação CE. Abrange ainda disposições de referência aplicáveis aos requisitos de notificação à Comissão dos organismos de avaliação da conformidade competentes para executar os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis e aos procedimentos de notificação. São também enunciadas disposições de referência para procedimentos relacionados com produtos que apresentem um risco, no intuito de garantir a segurança do mercado.
(4)
Quando da elaboração de legislação sobre um produto que já se encontra sujeito a outros actos comunitários, estes devem ser tidos em conta, para assegurar a coerência de toda a legislação relativa ao mesmo produto.
(5)
Não obstante, o carácter específico das necessidades sectoriais pode exigir o recurso a outras técnicas de regulação. Sendo este o caso, nomeadamente, quando existam regimes legais específicos e abrangentes como, por exemplo, no domínio dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, dos produtos cosméticos e do tabaco, das organizações comuns de mercado de produtos agrícolas, no domínio fitossanitário e fitofarmacêutico, do sangue e dos tecidos humanos, dos medicamentos para uso humano e para uso veterinário, ou dos produtos químicos, ou quando as exigências sectoriais justificam uma adaptação específica dos princípios comuns e das disposições de referência, como, por exemplo, no domínio dos dispositivos médicos, dos produtos de construção ou dos equipamentos marítimos. Estas adaptações poderão também dizer respeito aos módulos constantes do anexo II.
(6)
Quando da elaboração de legislação, o legislador pode afastar-se total ou parcialmente dos princípios comuns e das disposições de referência previstos na presente decisão, por força das especificidades dos sectores em causa. Esse afastamento deverá ser justificado.
(7)
Embora a incorporação em futuros actos legislativos do disposto na presente decisão não possa ser juridicamente obrigatória, o Parlamento Europeu e o Conselho, como co-legisladores na aprovação da presente decisão, assumiram um compromisso político claro que deverá ser respeitado na aprovação de todos os futuros actos legislativos abrangidos pelo âmbito de aplicação da presente decisão.
(8)
Sempre que possível, a legislação específica em matéria de produtos deve evitar pormenores técnicos, limitando-se a estabelecer requisitos essenciais. Deverá, quando oportuno, recorrer a normas harmonizadas, adoptadas nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (4), com vista ao desenvolvimento de especificações técnicas pormenorizadas. A presente decisão assenta no sistema de normalização previsto na referida directiva e complementa-o. Todavia, se a saúde e a segurança, a defesa dos consumidores, a protecção do ambiente ou outros motivos de interesse público, bem como a clareza e a exequibilidade, o exigirem, a legislação em causa pode estabelecer especificações técnicas pormenorizadas.
(9)
A presunção da conformidade com uma disposição legal, conferida pela conformidade com uma norma harmonizada, deverá incentivar a observância das normas harmonizadas.
(10)
Os Estados-Membros ou a Comissão deverão ter a possibilidade de apresentar objecções sempre que determinada norma harmonizada não satisfaça inteiramente os requisitos enunciados na legislação comunitária de harmonização. A Comissão deverá ter a possibilidade de decidir não publicar uma tal norma. Para este efeito, a Comissão deverá consultar, nos termos apropriados, os representantes sectoriais e os Estados-Membros antes de o comité criado pelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE emitir o seu parecer.
(11)
A redacção dos requisitos essenciais deverá ser suficientemente precisa para criar deveres juridicamente vinculativos. Os requisitos deverão ser formulados de modo a possibilitar a avaliação da conformidade no que lhes diz respeito, mesmo na falta de normas harmonizadas ou no caso de o fabricante decidir não as aplicar. A formulação dos requisitos será mais ou menos pormenorizada dependendo das características de cada sector.
(12)
A implementação bem sucedida do procedimento de avaliação da conformidade exigido permite que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os produtos disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos aplicáveis.
(13)
Os módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade a utilizar na legislação de harmonização foram inicialmente estabelecidos na Decisão 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação «CE» de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica (5). A presente decisão substitui essa decisão.
(14)
É necessário proporcionar a escolha de entre uma panóplia de procedimentos de avaliação da conformidade claros, transparentes e coerentes, restringindo possíveis variantes. A presente decisão contém uma lista de módulos, permitindo ao legislador escolher de entre procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido.
(15)
A fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc, importa que a selecção dos procedimentos a utilizar na legislação sectorial de entre os módulos enunciados respeite os critérios gerais definidos.
(16)
No passado, a legislação em matéria de livre circulação de mercadorias utilizou um conjunto de termos, por vezes sem os definir, tornando, assim, necessárias orientações explicativas e interpretativas. Nos casos em que se apresentaram definições legais, estas, por vezes, diferem tanto do ponto de vista da redacção como do conteúdo, dando azo a dificuldades de interpretação e na sua correcta execução. Assim, a presente decisão introduz definições claras de determinados conceitos fundamentais.
(17)
Os produtos colocados no mercado comunitário deverão cumprir a legislação comunitária aplicável e os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos produtos, de acordo com o respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público como a saúde e a segurança, a defesa dos consumidores e do ambiente, e para garantir uma concorrência leal no mercado comunitário.
(18)
Todos os operadores económicos devem agir de forma responsável e em total conformidade com os requisitos legais aplicáveis, ao colocarem e disponibilizarem produtos no mercado.
(19)
Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial deverão tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos conformes à legislação aplicável. A presente decisão contém disposições claras e proporcionadas sobre os deveres dos operadores que reflectem o papel respectivo de cada um no processo de abastecimento e distribuição.
(20)
Como determinadas tarefas só podem ser executadas pelo fabricante, é necessário estabelecer uma distinção clara entre este e os operadores mais a jusante no circuito comercial. É ainda necessário diferenciar de forma clara o importador do distribuidor, dado que o primeiro coloca no mercado comunitário produtos provenientes de países terceiros. Por conseguinte, o importador deverá garantir que esses produtos estejam conformes com os requisitos comunitários aplicáveis.
(21)
O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá permanecer como um dever exclusivo do fabricante.
(22)
É necessário assegurar que os produtos provenientes de países terceiros que entram no mercado comunitário cumprem todos os requisitos comunitários aplicáveis, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses produtos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os produtos que colocam no mercado cumprem os requisitos aplicáveis e não coloquem no mercado produtos que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Pela mesma razão, importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaboradas pelo fabricante estão à disposição das autoridades competentes de fiscalização.
(23)
O distribuidor disponibiliza um produto no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve actuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do produto não afecta negativamente a respectiva conformidade. Presume-se que tanto o importador como o distribuidor agem com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis, ao colocarem ou disponibilizarem produtos no mercado.
(24)
A Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (6), é nomeadamente aplicável aos produtos que não cumprem a legislação de harmonização. Os fabricantes e importadores que colocam no mercado comunitário produtos não conformes incorrem em responsabilidade nos termos da referida directiva.
(25)
Ao colocarem um produto no mercado, os importadores deverão indicar no produto o seu nome e o endereço no qual podem ser contactados. São previstas excepções, se a dimensão ou a natureza do produto não o permitirem. Nestas excepções está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no produto.
(26)
Qualquer operador económico deverá ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado um produto em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afectada.
(27)
Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais, e estar preparados para participar activamente, facultando às autoridades competentes toda a informação necessária relacionada com o produto em causa.
(28)
Ao garantir-se a rastreabilidade de um produto ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para maiores simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de produtos não conformes.
(29)
A marcação CE, que assinala a conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (7), estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. As regras de aposição da marcação CE a aplicar na legislação comunitária de harmonização que preveja a utilização dessa marcação deverão ser estabelecidas na presente decisão.
(30)
A marcação CE deverá ser a única marcação de conformidade que indica que um produto está conforme com a legislação comunitária de harmonização. Todavia, podem ser utilizadas outras marcações, se contribuírem para melhorar a defesa dos consumidores e não estiverem contempladas pela legislação comunitária de harmonização.
(31)
É crucial que tanto os fabricantes, como os utilizadores estejam cientes de que, com a aposição da marcação CE ao produto, o fabricante evidencia que esse produto está conforme com todos os requisitos aplicáveis, assumindo por ele total responsabilidade.
(32)
Para uma melhor avaliação da eficácia da marcação CE e a fim de definir estratégias destinadas a prevenir as utilizações abusivas, a Comissão deverá controlar a aplicação da referida marcação e informar o Parlamento Europeu a esse respeito.
(33)
A marcação CE só pode ser útil se na sua aposição forem respeitadas as condições estabelecidas na legislação comunitária. Assim, os Estados-Membros deverão, pois, garantir uma aplicação adequada dessas condições e agir judicialmente ou por outras vias adequadas contra as infracções e a utilização abusiva da marcação CE.
(34)
Os Estados-Membros deverão assegurar uma fiscalização do mercado sólida e eficaz nos respectivos territórios e devem atribuir poderes e recursos suficientes às suas autoridades de fiscalização do mercado.
(35)
Para uma maior sensibilização em relação à marcação CE, a Comissão deverá lançar uma campanha de informação destinada principalmente aos operadores económicos, às organizações de consumidores, às organizações sectoriais e ao pessoal de vendas, os quais constituem os canais mais adequados para transmitir tal informação aos consumidores.
(36)
Em determinadas circunstâncias, os procedimentos de avaliação da conformidade previstos na legislação aplicável exigem a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros.
(37)
A experiência demonstrou que os critérios enunciados na legislação sectorial, que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos notificados em toda a Comunidade. É, contudo, essencial que todos os organismos notificados desempenhem as respectivas funções a nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade.
(38)
Para garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade, é necessário não apenas consolidar os requisitos a cumprir pelos organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados, mas também, concomitantemente, estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.
(39)
O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.o 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente decisão. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, a sua utilização deve ser igualmente incentivada para efeitos de notificação.
(40)
Deverá presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na legislação sectorial aplicável.
(41)
Sempre que a legislação comunitária de harmonização preveja, para efeitos da sua aplicação, a selecção de organismos de avaliação da conformidade, a acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a Comunidade para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas deverão apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.
(42)
Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os produtos a colocar no mercado comunitário, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades efectuadas por subcontratados e filiais.
(43)
É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação electrónica.
(44)
Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo território da Comunidade, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objecções em relação ao organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.
(45)
No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os módulos sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, importa garantir a coerência na aplicação técnica dos módulos, objectivo que pode ser alcançado preferencialmente através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.
(46)
Para garantir o bom funcionamento do processo de certificação, deverão ser consolidados determinados procedimentos, como o intercâmbio de experiências e de informações, tanto entre organismos notificados e autoridades notificadoras como entre os organismos notificados.
(47)
A legislação comunitária de harmonização já prevê um procedimento de salvaguarda que se aplica apenas em caso de desacordo entre Estados-Membros em relação a medidas tomadas por determinado Estado-Membro. No intuito de aumentar a transparência do processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o actual procedimento de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar da experiência disponível nos Estados-Membros.
(48)
O sistema vigente deverá ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a produtos que apresentem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou para outros aspectos da protecção do interesse público. Deverá ainda permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce em relação a tais produtos, em cooperação com os operadores económicos em causa.
(49)
Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro, não deverá ser necessário qualquer outra participação da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a deficiências da norma harmonizada.
(50)
A legislação comunitária deverá ter em conta as características específicas das pequenas e médias empresas no que diz respeito aos encargos administrativos. Contudo, em vez de prever excepções e derrogações gerais para estas empresas, que poderia dar a impressão de que estas são ou produzem bens de segunda classe ou de qualidade inferior e criar uma situação jurídica complexa a ser supervisionada pelas autoridades nacionais de fiscalização do mercado, a legislação comunitária deverá prever que a situação destas empresas seja tida em conta na definição das regras de selecção e de aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade mais adequados, e o dever dos organismos de avaliação da conformidade de agirem proporcionalmente à dimensão das empresas e à natureza produção em pequena série ou por encomenda. A presente decisão atribui ao legislador a flexibilidade necessária para ter em conta essa situação, sem criar soluções desnecessárias, especiais e inadequadas para as pequenas e médias empresas e sem comprometer a protecção do interesse público.
(51)
A presente decisão contém disposições que permitem aos organismos de avaliação da conformidade exercer as suas funções, atendendo ao mesmo tempo à situação específica das pequenas e médias empresas e respeitando o grau de rigor e o nível de protecção exigido para a conformidade dos produtos com os instrumentos legais que lhes são aplicáveis.
(52)
No prazo de um ano após a publicação da presente decisão no Jornal Oficial da União Europeia, a Comissão deverá apresentar uma análise detalhada em matéria de marcações de segurança para o consumidor, seguida, se necessário, de propostas legislativas,
DECIDEM:
Artigo 1.o
Princípios gerais
1. Os produtos colocados no mercado comunitário devem estar conformes com toda a legislação aplicável.
2. Dependendo do papel que desempenham no circuito comercial, os operadores económicos são responsáveis pela conformidade dos produtos que colocam no mercado com a legislação comunitária aplicável.
3. Os operadores económicos são responsáveis pelas exactidão, perfeição e conformidade com as regras comunitárias aplicáveis de todas as informações que prestam sobre os respectivos produtos.
Artigo 2.o
Objecto e âmbito de aplicação
A presente decisão estabelece o quadro comum de princípios gerais e disposições de referência para a elaboração da legislação comunitária de harmonização das condições de comercialização de produtos (a seguir designada «legislação comunitária de harmonização»).
A legislação comunitária de harmonização recorre aos princípios gerais consagrados na presente decisão e às disposições de referência aplicáveis dos anexos I e II e III. Todavia, a legislação comunitária pode afastar-se destes princípios gerais e disposições de referência sempre que tal se revele adequado devido às especificidades do sector em causa, em especial sempre que já existam regimes jurídicos abrangentes.
Artigo 3.o
Nível de protecção do interesse público
1. No que se refere à protecção do interesse público, a legislação comunitária de harmonização deve restringir-se ao estabelecimento de requisitos essenciais que determinam o nível de tal protecção e deve expressar esses requisitos em termos de resultados a alcançar.
Caso não seja possível ou adequado recorrer aos requisitos essenciais, tendo em conta o objectivo de assegurar a adequada defesa dos consumidores, da saúde pública e do ambiente ou outros aspectos da protecção do interesse público, a legislação comunitária de harmonização em causa pode determinar especificações pormenorizadas.
2. Sempre que estabeleça requisitos essenciais, a legislação comunitária de harmonização deve prever o recurso a normas harmonizadas, adoptadas nos termos da Directiva 98/34/CE, que descrevam esses requisitos em termos técnicos e que, por si só ou em conjunto com outras normas harmonizadas, confiram presunção da conformidade com tais requisitos, mantendo simultaneamente a possibilidade de estabelecer o nível de protecção por outros meios.
Artigo 4.o
Procedimentos de avaliação da conformidade
1. Sempre que a legislação comunitária de harmonização exigir a avaliação da conformidade em relação a determinado produto, os procedimentos a utilizar devem ser seleccionados de entre os módulos previstos e especificados no anexo II, de acordo com os seguintes critérios:
a)
Adequação do módulo em causa ao tipo de produto;
b)
Natureza dos riscos inerentes ao produto e à adequação da avaliação da conformidade ao tipo e ao nível de risco;
c)
Necessidade de o fabricante poder escolher entre módulos de garantia da qualidade e certificação do produto, como previstos no anexo II, sempre que seja obrigatória a intervenção de um terceiro;
d)
Necessidade de evitar a imposição de módulos que possam representar um encargo demasiado pesado em relação aos riscos abrangidos pela legislação em causa.
2. Sempre que um produto seja abrangido por vários diplomas comunitários no âmbito da presente decisão, o legislador deve garantir a coerência entre os procedimentos de avaliação da conformidade.
3. Os módulos referidos no n.o 1 devem ser aplicados em adequação ao produto em causa e segundo as instruções neles enunciadas.
4. Para os produtos fabricados por encomenda e produção de pequenas séries, devem ser simplificadas as condições técnicas e administrativas relativas aos procedimentos de avaliação da conformidade.
5. Na aplicação dos módulos referidos no n.o 1, e sempre que aplicável e adequado, o acto normativo pode:
a)
Relativamente à documentação técnica, exigir informações suplementares às já estipuladas nos módulos;
b)
Relativamente ao prazo durante o qual o fabricante e/ou o organismo notificado são obrigados a conservar qualquer tipo de documentação, alterar o período estipulado nos módulos;
c)
Especificar a escolha do fabricante quanto à realização dos ensaios por uma unidade interna acreditada pertencente à respectiva organização ou sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante;
d)
Em caso de verificação dos produtos, especificar a escolha do fabricante quanto à realização de estudos e ensaios para verificar a conformidade dos produtos com os requisitos apropriados, mediante análise e ensaio de cada produto ou mediante análise e ensaio dos produtos por amostragem numa base estatística;
e)
Estabelecer um prazo de validade do certificado de exame CE de tipo;
f)
Relativamente ao certificado de exame CE de tipo, especificar as informações relevantes para a avaliação da conformidade e o controlo em serviço a incluir no certificado ou nos respectivos anexos;
g)
Prever disposições distintas relativamente aos deveres do organismo notificado de informar as respectivas autoridades notificadoras;
h)
Se o organismo notificado proceder a auditorias periódicas, especificar a respectiva frequência.
6. Na aplicação dos módulos referidos no n.o 1, e sempre que aplicável e adequado, o acto normativo deve:
a)
Em caso de inspecção e/ou verificação de produtos, determinar os produtos visados, os ensaios apropriados, os planos de amostragem adequados, as características operacionais do método estatístico aplicável e a medida correspondente a tomar pelo organismo notificado e/ou fabricante;
b)
Em caso de exame CE de tipo, determinar a modalidade adequada (tipo de projecto, tipo de produção, tipo de projecto e de produção) e as amostras exigidas.
7. Deve prever-se um procedimento de recurso das decisões do organismo notificado.
Artigo 5.o
Declaração CE de conformidade
Sempre que a legislação comunitária de harmonização exigir uma declaração do fabricante que prove o cumprimento dos requisitos relacionados com um produto (a seguir designada «declaração CE de conformidade»), a legislação deve prever a elaboração de uma declaração única relativamente a todos os actos comunitários aplicáveis ao produto, que inclua toda a informação necessária para a identificação da legislação comunitária de harmonização a que diz respeito, incluindo as referências de publicação dos referidos actos.
Artigo 6.o
Avaliação da conformidade
1. Sempre que exigir a avaliação da conformidade, a legislação comunitária de harmonização pode dispor que essa avaliação seja realizada pelas autoridades públicas, pelos fabricantes ou por organismos notificados.
2. Sempre que determinar que a avaliação da conformidade deve ser realizada pelas autoridades públicas, a legislação comunitária de harmonização determina igualmente que os organismos de avaliação da conformidade a que as referidas autoridades delegam para as avaliações técnicas devem respeitar os mesmos critérios que os estabelecidos na presente decisão relativamente aos organismos notificados.
Artigo 7.o
Disposições de referência
As disposições de referência para a legislação comunitária de harmonização relativa aos produtos constam do anexo I.
Artigo 8.o
Revogação
É revogada a Decisão 93/465/CEE.
As remissões para a decisão revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente decisão.
Feito em, Estrasburgo, em 9 de Julho de 2008.