ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. listopadu 2009,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2009) 9464)
(Text s významem pro EHP)
(2009/886/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pokroku včetně rozvoje funkční způsobilosti a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.
(3)
V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice rychlého testu. V zájmu jasnosti by se měly zahrnout další definice.
(4)
K dosažení souladu společných technických specifikací se současnými vědeckými a technickými postupy je nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických odkazů.
(5)
Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV. V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobilost odpovídajících současné technologii ve společných technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy.
(6)
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti nahrazena.
(7)
Z důvodu administrativní chyby bylo rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (3), přijato, aniž by Evropskému parlamentu byla dána možnost využít právo kontroly v souladu s článkem 8 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4). Rozhodnutí 2009/108/ES by proto mělo být nahrazeno tímto rozhodnutím.
(8)
Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit. Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné technické specifikace před uplynutím přechodného období.
(9)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (5),
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se nahrazuje zněním přílohy tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Rozhodnutí 2009/108/EHS se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010 na ty prostředky, jež byly poprvé uvedeny na trh před 1. prosincem 2009.
Na všechny ostatní prostředky se použije ode dne 1. prosince 2009.
Členské státy mohou nicméně výrobcům dovolit použít požadavky stanovené v příloze před daty, která jsou stanovena v prvním a druhém odstavci.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 27 de Novembro de 2009
que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
[notificada com o número C(2009) 9464]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2009/886/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (1), nomeadamente o segundo parágrafo do n.o 3 do artigo 5.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 2002/364/CE da Comissão (2) estabelece as especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
(2)
No interesse da saúde pública, e a fim de reflectir o progresso técnico, incluindo a evolução em matéria de comportamento funcional e sensibilidade analítica dos dispositivos, afigura-se adequado rever as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE.
(3)
Há que determinar com mais rigor a definição de «teste rápido», para que seja mais exacta. Por razões de clareza, convém incluir outras definições.
(4)
Para adaptar as especificações técnicas comuns às actuais práticas científicas e técnicas, é necessário actualizar diversas referências científicas e técnicas.
(5)
Há que clarificar os critérios aplicáveis aos testes de rastreio do HIV. A fim de assegurar que os critérios de comportamento funcional conformes à tecnologia actual se repercutam nas especificações técnicas comuns, torna-se necessário acrescentar certos requisitos aos testes combinados de anticorpos/antigénios do HIV e pormenorizar os critérios de amostragem de determinados testes.
(6)
Por conseguinte, o anexo da Decisão 2002/364/CE deve ser alterado em conformidade e, por razões de clareza, substituído.
(7)
Devido a um erro administrativo, a Decisão 2009/108/CE da Comissão, de 3 de Fevereiro de 2009, que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (3), foi adoptada sem que tivesse sido dada ao Parlamento Europeu a possibilidade de exercer o seu direito de controlo, em conformidade com o disposto no artigo 8.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (4). Assim sendo, a Decisão 2009/108/CE deve ser substituída pela presente decisão.
(8)
Deve ser concedido um período de transição aos fabricantes cujos dispositivos estejam já comercializados, para que se possam adaptar às novas especificações técnicas comuns. Por outro lado, no interesse da saúde pública, os fabricantes que assim o desejem devem poder aplicar as novas especificações técnicas comuns antes do termo do período de transição.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 90/385/CEE do Conselho (5),
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão 2002/364/CE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
É revogada a Decisão 2009/108/CE.
Artigo 3.o
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Dezembro de 2010 aos dispositivos que tenham sido inicialmente introduzidos no mercado antes de 1 de Dezembro de 2009.
É aplicável a partir de 1 de Dezembro de 2009 a todos os outros dispositivos.
Não obstante, os Estados-Membros autorizam os fabricantes a aplicarem os critérios estabelecidos no anexo antes das datas previstas nos primeiro e segundo parágrafos do presente artigo.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 27 de Novembro de 2009.