Nařízení Komise (ES) č. 1916/98
ze dne 9. září 1998,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1570/98 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;
vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;
vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);
vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v odpovídajících právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;
vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;
vzhledem k tomu, že toltrazuril a amitraz musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;
vzhledem k tomu, že klazuril, distearan hlinitý, zásaditý octan hlinitý, fosforečnan hlinitý, tristearan hlinitý, chlorid amonný, uhličitan kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, glukonan kobaltnatý, oxid kobaltnatý, síran kobaltnatý, oxid kobaltitý, síran železnatý, modřínový terpentýn (terebinthinae laricina), kokoamidodimethylbetainy, diprofylin, hexetidin, makrogol 15 hydroxystearát, glyceromakrogol-350-kokoát, makrogolstearáty s 8-40 oxyethylenovými jednotkami, pretkamid (krotetamid, kropropamid), monohydrát terpinu, peruánský balzám (balsamum peruvianum), oxidační produkty terpentýnové silice, ricinový olej (ricini oleum), a terpentýnová silice čištěná (terebinthinae aetheroleum rectificatum) a chlorid železnatý musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;
vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. září 1998.
REGULAMENTO (CE) Nº 1916/98 DA COMISSÃO de 9 de Setembro de 1998 que altera os anexos I e II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1570/98 (2) da Comissão, e, nomeadamente, os seus artigos 6º e 8º,
Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2377/90, devem ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas, na Comunidade, em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano;
Considerando que os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos;
Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos (resíduo marcador);
Considerando que, para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre a matéria, devem, normalmente, fixar-se limites máximos de resíduos no fígado e no rim; que, todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional e que, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo;
Considerando que, no caso de medicamentos veterinários destinados a ser administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e mel;
Considerando que toltrazuril e amitraz devem ser inseridos no anexo I do Regulamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que clazuril, distearato de alumínio, hidróxiacetato de alumínio, fosfato de alumínio, triestearato de alumínio, cloreto de amónio, carbonato de cobalto, dicloreto de cobalto, gluconato de cobalto, óxido de cobalto, sulfato de cobalto, trióxido de cobalto, sulfato de ferro, terebinthinae laricina, alquil de dimetilbetaina de coco, diprofilina, hexetidina, 15-hidroxiestearato de polietilenglicol, 7-glicerilcocoato de polietilenoglicol, estearato de polietileno glicol com 8-40 unidades de oxietileno, pretcamida cortetamida, cropropamida), hidrato de terpina, balsamum peruvianum, produtos de oxidação de terebinthinae oleum, ricini oleum e terebinthinae aetheroleum rectificatum e dicloreto de ferro devem ser inseridos no anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que é conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em vigor do presente regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às necessárias alterações às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 81/851/CEE do Conselho (3), alterada pela Directiva 93/40/CEE (4), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento;
Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão de acordo com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1º
Os anexos I e II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.
Artigo 2º
O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de Setembro de 1998.