Směrnice Komise 97/46/ES
ze dne 25. července 1997,
kterou se mění směrnice 95/44/ES, kterou se stanoví podmínky, na základě kterých lze pro pokusné nebo vědecké účely a pro práci ve šlechtění odrůd dovážet některé škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v přílohách I až V směrnice Rady 77/93/EHS do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství nebo je na těchto územích přemísťovat
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 77/93/EHS ze dne 21. prosince 1976 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/14/ES [2], a zejména na čl. 3 odst. 7 písm. e), čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 5 a čl. 12 odst. 3c uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle směrnice 77/93/EHS nesmějí být škodlivé organismy uvedené v přílohách I a II dováženy do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství ani na těchto územích být rozšiřovány přemísťováním, ať již v izolovaném stavu, nebo ve spojení s příslušnými rostlinami nebo rostlinnými produkty uvedenými v příloze II uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že směrnice 77/93/EHS rovněž stanoví, že rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze III nesmějí být dováženy do Společenství nebo do některých chráněných zón Společenství;
vzhledem k tomu, že rovněž rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze IV směrnice 77/93/EHS nesmějí být dováženy do Společenství nebo některých chráněných zón Společenství nebo na těchto územích být přemísťovány, pokud nejsou splněny příslušné zvláštní požadavky stanovené v uvedené příloze;
vzhledem k tomu, že rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty uvedené v příloze V části B směrnice 77/93/EHS a pocházející ze třetích zemí nesmějí být dováženy do Společenství, pokud nesplňují normy a požadavky stanovené v uvedené směrnici a pokud nejsou opatřeny úředním rostlinolékařským osvědčením potvrzujícím jejich splnění a pokud navíc nebyly podrobeny úřední kontrole za účelem ověření splnění těchto ustanovení;
vzhledem k tomu, že podle čl. 3 odst. 7 písm. e), čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 5 a čl. 12 odst. 3c směrnice 77/93/EHS se však tato pravidla za určitých podmínek, které musí být stanoveny na úrovni Společenství, nevztahují na dovoz a přemísťování uvedených škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů určených pro pokusné nebo vědecké účely a pro práci ve šlechtění odrůd;
vzhledem k tomu, že směrnice Komise 95/44/ES [3] stanoví podmínky, které musí být splněny v případě takového dovozu nebo přemísťování, aby nemohlo vzniknout žádné nebezpečí šíření škodlivých organismů;
vzhledem k tomu, že pro členské státy je potřebné dovážet rostliny stolonotvorných nebo hlízotvorných druhů Solanum L. a jejich kříženců, určené k výsadbě, pro práci ve šlechtění odrůd, za účelem uchování genových zdrojů nebo pro účely vědeckého výzkumu;
vzhledem k tomu, že rozhodnutí Komise 80/862/EHS [4] naposledy pozměněné rozhodnutím 96/713/ES [5] stanoví podmínky, které musí být splněny v případě dovozu nebo přemísťování uvedených rostlin, aby nevzniklo žádné nebezpečí šíření škodlivých organismů;
vzhledem k tomu, že použitelnost pozměněného rozhodnutí 80/862/EHS končí dnem 31. prosince 1997, a je proto vhodné zapracovat podmínky stanovené uvedeným rozhodnutím do této směrnice;
vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit podmínky, které musí být splněny v případě dovozu nebo přemísťování uvedených rostlin, aby nevzniklo žádné nebezpečí šíření škodlivých organismů;
vzhledem k tomu, že tyto podmínky musí brát v úvahu vývoj nových metod pro testování chorob brambor a nové poznatky o organismech škodlivých pro brambory, jejichž přítomnost je nezbytné zjišťovat testováním;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 95/44/ES se mění takto:
1. V článku 1 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
"1. Členské státy zajistí, aby pro jakékoli činnosti k pokusným nebo vědeckým účelům a pro práci ve šlechtění odrůd (dále jen "činnosti";), které vyžadují používání škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů podle čl. 3 odst. 7 písm. e), čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 5 nebo čl. 12 odst. 3c směrnice 77/93/EHS (dále jen "materiál";), byla odpovědným úředním subjektům předložena žádost před dovozem veškerého takového materiálu do členského státu nebo jeho chráněných zón nebo před jeho přemísťováním na těchto územích.";
2. V příloze III části A se vkládá nový oddíl, který zní:
"Oddíl IV: Rostliny stolonotvorných nebo hlízotvorných druhů Solanum L., nebo jejich kříženců, určené k výsadbě
1. Rostlinný materiál musí být podle potřeby podroben příslušným ozdravným postupům definovaným v technické příručce FAO/IPGRI.
2. Po uplatnění ozdravných postupů uvedených v bodu 1 je každá jednotka rostlinného materiálu podrobena indexování. Veškerý rostlinný materiál, včetně indexovaných rostlin, musí být uchováván ve schválených zařízeních a v podmínkách karanténní izolace definovaných v příloze I. Rostlinný materiál určený k úřednímu uvolnění musí být uchováván v podmínkách, které umožňují normální průběh vegetačního vývoje, a je podroben vizuálním prohlídkám za účelem zjištění příznaků napadení škodlivými organismy, včetně všech škodlivých organismů uvedených ve směrnici 77/93/EHS a potato yellow vein disease, které se provádějí po dodání a následně v celém období trvání indexačních postupů, a to v pravidelných intervalech až do ukončení vývoje rostlin.
3. Metody indexování uvedené v bodu 2 musí být prováděny podle technických ustanovení stanovených v bodu 5, k detekci alespoň těchto škodlivých organismů:
- Bakterie:
a) Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al;
b) Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith.
- Viry a virům podobné organismy:
a) Andean potato latent virus;
b) Potato black ringspot virus;
c) Potato spindle tuber viroid;
d) Potato yellowing alphamovirus;
e) Potato virus T;
f) Andean potato mottle virus;
g) obecné viry bramboru A, M, S, V, X a Y (včetně Yo, Yn a Yc) a potato leaf roll virus.
V případě semen bramboru však musí být provedeno indexování k detekci alespoň virů a virům podobných organismů uvedených pod písmeny a) až e).
4. Rostlinný materiál podrobený vizuálním prohlídkám podle bodu 2, na němž byly zjištěny příznaky napadení škodlivými organismy, musí být podroben vyšetření, včetně případných testů, k co nejpřesnějšímu určení totožnosti škodlivých organismů způsobujících tyto příznaky.
5. Technická ustanovení uvedená v bodu 3 jsou následující:
- pro bakterie:
1. U hlízy se testuje pupková část každé hlízy. Standardní velikost vzorku je 200 hlíz. Postup lze však uspokojivě provést i na vzorcích menších než 200 hlíz.
2. U mladých rostlin a řízků, včetně mikro-rostlin se testují spodní části stonku, případně kořeny, každé jednotky rostlinného materiálu.
3. V průběhu jednoho obvyklého vegetačního období po otestování podle bodů 1 a 2 se doporučuje otestovat dceřiné hlízy nebo, u druhů nevytvářejících hlízy, báze stonků.
4. Materiál uvedený v bodu 1 musí být testován na Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al metodou stanovenou v příloze I směrnice Rady 93/85/EHS [6]. U materiálu uvedeného v bodu 2 lze také použít tuto metodu.
5. Materiál uvedený v bodu 1 musí být testován na Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith podle prozatímního testovacího postupu stanoveného v příloze rozhodnutí, které má být Komisí přijato, aby se nahradil karanténní postup č. 26 pro Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith, jak je stanoven Evropskou a středozemní organizací pro ochranu rostlin (EPPO). U materiálu uvedeného v bodu 2 lze také použít tuto metodu.
- pro viry a virům podobné organismy, kromě potato spindle tuber viroid:
1. Testování vegetativního rozmnožovacího materiálu (hlízy, mladé rostliny a řízky, včetně mikro-rostlin) musí zahrnovat nejméně sérologický test, provedený v době květu nebo v jeho těsné blízkosti pro každý z uvedených škodlivých organismů, s výjimkou potato spindle tuber viroid. U materiálu s negativním výsledkem sérologického testu musí následovat test biologický. Pro potato leaf roll virus musí být provedeny dva sérologické testy.
2. Testování semen musí zahrnovat nejméně sérologický test, nebo biologický test, jestliže není možné provést test sérologický. Velmi se doporučuje provést opakované testování určité části negativních vzorků a v případě nejasných výsledků provést testování jinou metodou.
3. Sérologické a biologické testy uvedené v bodech 1 a 2 musí být provedeny na rostlinách pěstovaných ve sklenících, na vzorcích odebraných nejméně ze dvou míst na každém stonku, včetně mladého zcela vyvinutého lístku z vrcholu stonku a jednoho staršího lístku ze střední části stonku. Vzhledem k možnosti nesystémové infekce, musí být odebrán vzorek z každého stonku. U sérologického testu lístky odebraných z různých rostlin se nesmí spojit, vyjma případů, kdy směsný poměr byl pro použitou metodu ověřen; lístky odebrané z jednotlivých stonků však mohou být spojeny k vytvoření vzorku každé rostliny. U biologických testů je možné spojit maximálně až pět rostlin s inokulací nejméně stejného množství indikátorových rostlin.
4. Vhodné indikátorové rostliny pro biologické testování uvedené v bodech 1 a 2 jsou rostliny uvedené na seznamu vydaném Evropskou a středozemní organizací pro ochranu rostlin (EPPO), nebo jiné úředně schválené indikátorové rostliny, které vykazují schopnost detekovat viry.
5. Pouze materiál, který byl přímo otestován, může být uvolněn z karantény. V případě indexace oček může být uvolněno pouze potomstvo testovaných oček. Hlíza by neměla být uvolněna z důvodu možnosti nesystémové infekce.
- pro potato spindle tuber viroid:
1. U veškerého materiálu se testy provádějí na rostlinách vypěstovaných ve skleníku, jakmile jsou dobře vyvinuty, ale před rozkvětem a vytvořením pylu. Testy prováděné na klíčcích hlíz/rostlinách pěstovaných in vitro/malých sazenicích se považují pouze za předběžné.
2. Vzorky se odebírají z plně vyvinutého listu na vrcholu každého stonku rostliny.
3. Veškerý materiál určený k testování se pěstuje za teploty, která nesmí být nižší než l8 °C (nejlépe za teplot vyšších než 20 °C) a při fotoperiodě nejméně šestnácti hodin denně.
4. Testy se provádějí pomocí radioaktivně nebo neradioaktivně značených sond cDNA nebo RNA, postupem R-PAGE (s barvením stříbrem) nebo RT-PCR.
5. Kompozitní (směsný) vzorek při diagnóze pomocí sond a metody R-PAGE může tvořit maximálně pět jedinců. Používání tohoto poměru nebo poměrů vyšších musí být ověřeno."
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí dne 1. ledna 1998. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob, jakým má být tento odkaz učiněn, si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí neprodleně Komisi všechna ustanovení vnitrostátních právních předpisů, která přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Komise o nich uvědomí ostatní členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. července 1997.
DIRECTIVA 97/46/CE DA COMISSÃO de 25 de Julho de 1997 que altera a Directiva 95/44/CE que estabelece as condições segundo as quais determinados organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros materiais, constantes dos anexos I a V da Directiva 77/93/CEE, podem ser introduzidos ou circular na Comunidade, ou em certas zonas protegidas desta, para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 77/93/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa a medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/14/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 7, alínea e), do seu artigo 3º, o nº 5 do seu artigo 4º, o nº 5 do seu artigo 5º e o nº 3c do seu artigo 12º,
Considerando que, nos termos da Directiva 77/93/CEE, os organismos prejudiciais constantes dos seus anexos I e II não podem ser introduzidos nem propagados através da circulação na Comunidade, ou em certas zonas protegidas desta, isoladamente ou em associação com as plantas ou os produtos vegetais relevantes constantes do anexo II dessa directiva;
Considerando que, em conformidade com a Directiva 77/93/CEE, as plantas, produtos vegetais e outros materiais constantes do seu anexo III não podem ser introduzidos na Comunidade nem em certas zonas protegidas desta;
Considerando também que as plantas, produtos vegetais e outros materiais constantes do anexo IV da Directiva 77/93/CEE só podem ser introduzidos ou circular na Comunidade, ou em certas zonas protegidas desta, se forem satisfeitas determinadas exigências particulares relevantes indicadas no referido anexo;
Considerando que as plantas, produtos vegetais e outros materiais constantes da parte B do anexo V da Directiva 77/93/CEE, provenientes de países terceiros, só podem ser introduzidos na Comunidade se forem cumpridas as normas e exigências estabelecidas na referida directiva, se forem acompanhados de um certificado fitossanitário oficial que garanta esse cumprimento e se forem, além disso, inspeccionados oficialmente em relação ao cumprimento dessas disposições;
Considerando, no entanto, que o nº 7, alínea e), do artigo 3º, o nº 5 do artigo 4º, o nº 5 do artigo 5º e o nº 3c do artigo 12º da Directiva 77/93/CEE estabelecem que essas regras não são aplicáveis à introdução e circulação desses organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros materiais para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades, se forem satisfeitas determinadas condições a determinar a nível comunitário;
Considerando que a Directiva 95/44/CE da Comissão (3) estabeleceu as condições que devem ser respeitadas no caso dessas introduções ou circulações para garantir que não haja risco de propagação de organismos prejudiciais;
Considerando que, nos Estados-membros, é necessário importar plantas de espécies de Solanum L. que formam estolhos ou tubérculos, ou os seus híbridos, destinadas à plantação para trabalhos de selecção de variedades, conservação de genes ou investigação científica oficial;
Considerando que a Decisão 80/862/CEE da Comissão (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 96/713/CE (5), estabeleceu as condições a respeitar aquando da introdução ou circulação dessas plantas a fim de garantir que não haja risco de propagação de organismos prejudiciais;
Considerando que, atendendo a que a Decisão 80/862/CEE, e respectivas alterações, expira em 31 de Dezembro de 1997, é adequado incluir as condições nela estabelecidas na presente directiva;
Considerando que é necessário determinar as condições a satisfazer aquando da introdução ou circulação dessas plantas para garantir que não haja risco de propagação de organismos prejudiciais;
Considerando que essas condições devem atender às novas evoluções verificadas nos métodos de teste de doenças da batata e às novas informações sobre organismos prejudiciais à batata para cuja a detecção de presença é necessário um teste;
Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
A Directiva 95/44/CE é alterada do seguinte modo:
1. O nº 1 do artigo 1º passa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros garantirão que relativamente a quaisquer actividades para fins experimentais ou científicos e trabalhos de selecção de variedades, a seguir denominadas «actividades», que impliquem a utilização de organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros materiais nos termos do nº 7, alínea e), do artigo 3º, do nº 5 do artigo 4º, do nº 5 do artigo 5º ou nº 3c do artigo 12º da Directiva 77/93/CEE, a seguir denominados «material», seja apresentado um pedido aos organismos oficiais responsáveis antes da introdução ou da circulação em qualquer Estado-membro, ou suas zonas protegidas relevantes, de qualquer material desse tipo.»;
2. À parte A do anexo III, é aditada a seguinte secção:
«Secção IV: Plantas de espécies de Solanum L. que formam estolhos ou tubérculos, ou os seus híbridos, destinadas à plantação
1. O material vegetal deve, quando adequado, ser submetido aos procedimentos terapêuticos conforme estabelecido nas «Technical Guidelines» da FAO/IBQGR.
2. Cada unidade do material vegetal, de acordo com os procedimentos terapêuticos realizados nos termos do ponto 1, deve ser sujeita a procedimentos de indexação. Todo o material vegetal, incluindo as plantas de indexação, deve ser mantido em instalações aprovadas, nas condições de quarentena estabelecidas no anexo I. O material vegetal destinado a aprovação para disseminação oficial deve ser mantido em condições que conduzam a um ciclo vegetativo normal e submetido a uma inspecção visual relativamente aos sinais e sintomas de organismos prejudiciais, incluindo todos os organismos prejudiciais relevantes enumerados na Directiva 77/93/CEE e o amarelecimento das nervuras da batateira (potato yellow vein disease), aquando da chegada e posteriormente, a intervalos regulares até à senescência, durante os procedimentos de indexação.
3. Os procedimentos de indexação referidos no ponto 2 devem seguir as disposições técnicas estabelecidas no ponto 5, a fim de detectar pelo menos os seguintes organismos prejudiciais:
- Bactérias
a) Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al,
b) Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith.
- Vírus e organismos similares
a) Andean potato latent virus,
b) Potato black ringspot virus,
c) Potato spindle tuber viroid,
d) Potato yellowing alfamovirus,
e) Potato virus T,
f) Andean potato mottle virus,
g) Vírus comuns da batata A, M, S, V, X e Y (incluindo Y°, Yn e Yc) e potato leaf roll virus.
No entanto, no caso da semente botânica de batata, os procedimentos de indexação devem ser efectuados para detectar pelo menos os vírus e organismos similares enumerados supra, de a) a e).
4. O material vegetal submetido às inspecções visuais referidas no ponto 2 e no qual tenham sido observados sinais e sintomas de organismos prejudiciais deve ser submetido a uma pesquisa, incluindo testes quando necessário, para determinar, na medida do possível, a identidade dos organismos prejudiciais que provocam os sinais e sintomas.
5. As disposições técnicas referidas no ponto 3 são as seguintes:
- Para as bactérias:
1. Para os tubérculos, testar o talão de cada tubérculo. A dimensão normal da amostra deve ser de 200 tubérculos. No entanto, o procedimento pode ser também aplicado a amostras de menos de 200 tubérculos.
2. Para as plantas jovens e as estacas, incluindo as microplantas, testar as secções inferiores do caule e, se necessário, as raízes, para cada unidade do material vegetal.
3. É recomendado o teste da descendência dos tubérculos, ou das bases dos caules no caso das plantas que não formam tubérculos, um ciclo vegetativo normal após os testes referidos nos pontos 1 e 2.
4. Para o material referido no ponto 1, método de detecção de Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al é o método comunitário estabelecido no anexo I da Directiva 93/85/CEE do Conselho (1).(1) JO nº L 259 de 18. 10. 1993, p. 1.
Para o material referido no ponto 2, pode ser aplicado este método de detecção.
5. Para o material referido no ponto 1, o método de detecção de Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith é o método provisório de teste estabelecido no anexo da decisão da Comissão a adoptar a fim de substituir o processo de quarentena nº 26 relativo à Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith estabelecido pela Organização Europeia e Mediterrânica para a Protecção das Plantas (OEPP). Para o material referido no ponto 2, pode ser aplicado este método de detecção.
- para os vírus e organismos similares, com excepção do potato spindle tuber viroid:
1. O teste do material vegetativo (tubérculos, plantas jovens e estacas, incluindo as microplantas) deve incluir no mínimo um teste serológico efectuado aquando da floração ou próximo desta para cada um dos organismos especificados na lista de organismos prejudiciais, com excepção do potato spindle tuber viroid, seguido de um teste biológico do material que tenha apresentado resultados negativos no teste serológico. No caso do vírus do enrolamento das folhas da batateira (potato leaf roll virus) devem ser efectuados dois testes serológicos.
2. O teste da semente botânica deve incluir no mínimo um teste serológico ou um teste biológico caso não seja possível realizar o teste serológico. É fortemente recomendada a realização do um novo teste de uma proporção de amostras negativas e a utilização de um outro método para teste dos resultados-limite.
3. Os testes serológicos e biológicos referidos nos pontos 1 e 2 devem ser realizados em plantas produzidas em estufa, em amostras colhidas em pelo menos dois pontos de cada caule, incluíndo uma folha jovem plenamente desenvolvida no topo de cada caule e uma outra folha jovem mais antiga numa posição intermédia; todos os caules devem ser mostrados devido à possibilidade de infecção não sistémica. No caso dos testes serológicos, não devem ser misturados folíolos de plantas diferentes, a não ser que a taxa de agrupamento tenha sido validada para o método utilizado; as folhas jovens de cada caule podem ser no entanto agrupadas para constituir a amostra de cada planta. No caso dos testes biológicos, é possível misturar até cinco plantas com inoculação de um mínimo de plantas indicadoras idênticas.
4. As plantas indicadoras adequadas a utilizar para os testes biológicos referidos nos pontos 1 e 2 devem ser constantes da lista estabelecida pela Organização Europeia e Mediterrânica para a Protecção das Plantas (OEPP) ou ser outras plantas indicadoras oficialmente aprovadas que permitam detectar os vírus.
5. Após terminada a quarentena, apenas pode ser posto em circulação o material que tenha sido directamente testado. Em caso de indexação dos olhos, só a descendência dos olhos testados poderá ser libertada. O tubérculo não deve ser libertado devido a possíveis problemas de infecção não sistémica.
- Para o potato spindle tuber viroid:
1. Para todo o material, serão submetidas a teste as plantas cultivadas em estufa, assim que estejam bem desenvolvidas mas antes da floração e da produção de pólen. Os testes de rebentos dos tubérculos/plantas in vitro/pequenas plântulas serão apenas considerados testes preliminares.
2. As amostras devem ser colhidas numa folha jovem plenamente desenvolvida no topo de cada caule da planta.
3. Todo o material a testar deve ser cultivado a temperaturas não inferiores a 18 °C (de preferência superiores a 20 °C) e com um fotoperíodo mínimo de 16 horas.
4. Os testes devem ser efectuados com sondas radioactivas ou não radioactivas cADN ou ARN, pelo método r-PAGE (com coloração de prata) ou por RT-PCR.
5. A taxa de agrupamento sugerida para as sondas e o método r-PAGE é de 5. A utilização desta taxa ou de taxas superiores deve ser validada.».
Artigo 2º
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva a partir de 1 de Janeiro de 1998. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão imediatamente à Comissão todas as disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva. A Comissão informará do facto os outros Estados-membros.
Artigo 3º
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 4º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 25 de Julho de 1997.