Rozhodnutí Komise
ze dne 19. prosince 2003,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky thiakloprid, thiametoxam, chinoxyfen, flazasulfuron, jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua, spinosad, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis a indoxakarb
(oznámeno pod číslem K(2003) 4851)
(Text s významem pro EHP)
(2003/896/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/84/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v září 1998 od společnosti Bayer AG (nyní Bayer CropScience) žádost o zařazení účinné látky thiaklopridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/181/ES [3] bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a v příloze III směrnice;
(2) španělské orgány obdržely v březnu 1999 od společnosti Novartis Crop Protection AG (nyní Bayer CropScience) podobnou žádost týkající se thiametoxamu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/181/ES;
(3) orgány Spojeného království obdržely v srpnu 1995 od společnosti Dow Elanco Europe (nyní Dow AgroSciences) podobnou žádost týkající se chinoxyfenu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/457/ES [4];
(4) španělské orgány obdržely v prosinci 1996 od společnosti ISK Biosciences Europe SA podobnou žádost týkající se flazasulfuronu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5];
(5) nizozemské orgány obdržely v červenci 1996 od společnosti Biosys podobnou žádost týkající se jaderného polyedrického viru můry Spodoptera exigua. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím 97/865/ES;
(6) nizozemské orgány obdržely v červenci 1999 od společnosti Dow AgroSciences podobnou žádost týkající se spinosadu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/210/ES [6];
(7) finské orgány obdržely v květnu 1998 od společnosti Kemira Agro Oy podobnou žádost týkající se Gliocladium catenulatum. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [7];
(8) švédské orgány obdržely v prosinci 1994 od společnosti Bio Agri AB podobnou žádost týkající se Pseudomonas chlororaphis. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/248/ES [8];
(9) nizozemské orgány obdržely v říjnu 1997 od společnosti Du Pont de Nemours France SA podobnou žádost týkající se indoxakarbu. Tato dokumentace byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 98/398/ES [9];
(10) potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání, a k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínky týkající se podrobného hodnocení účinné látky a přípravku na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené ve směrnici;
(11) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená příslušnými žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 29. listopadu 2000 (thiakloprid), 20. ledna 2002 (thiametoxam), 11. října 1996 (chinoxyfen), 1. srpna 1999 (flazasulfuron), 19. listopadu 1999 (jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua), 1. února 2001 (spinosad), 16. května 2001 (Gliocladium catenulatum), 7. dubna 1998 (Pseudomonas chlororaphis) a 7. února 2000 (indoxakarb);
(12) dosud probíhá zkoumání dokumentací po předložení návrhů hodnotících zpráv jednotlivými členskými státy zpravodaji a hodnocení dokumentací nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS;
(13) vzhledem k tomu, při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že hodnocení a proces rozhodování o možném zařazení každé z dotyčných účinných látek do přílohy I bude dokončen do 24 měsíců;
(14) opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících thiakloprid, thiametoxam, chinoxyfen, flazasulfuron, jaderný polyedrický virus můry Spodoptera exigua, spinosad, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis nebo indoxakarb na období nepřesahující 24 měsíců ode dne přijetí tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. prosince 2003.
Decisão da Comissão
de 19 de Dezembro de 2003
que autoriza a prorrogação, pelos Estados-Membros, das autorizações provisórias das novas substâncias activas tiacloprida, tiametoxame, quinoxifena, flazassulfurão, vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua, espinosade, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis e indoxacarbe
[notificada com o número C(2003) 4851]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2003/896/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/84/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1, quarto parágrafo, do seu artigo 8.o,
Considerando o seguinte:
(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Setembro de 1998, um pedido da Bayer AG (actualmente, Bayer CropScience) com vista à inclusão da tiacloprida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2000/181/CE da Comissão(3) confirmou que o processo se encontrava completo e que podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da directiva.
(2) As autoridade de Espanha receberam, em Março de 1999, um pedido semelhante da Novartis Crop Protection AG (actualmente, Bayer CropScience) relativo ao tiametoxame. O processo respectivo foi declarado completo pela Decisão 2000/181/CE.
(3) As autoridades do Reino Unido receberam, em Agosto de 1995, um pedido semelhante da Dow Elanco Europe (actualmente, Dow AgroSciences) relativo à quinoxifena. O processo respectivo foi declarado completo pela Decisão 96/457/CE da Comissão(4).
(4) As autoridades de Espanha receberam, em Dezembro de 1996, um pedido semelhante da ISK Biosciences Europe SA, relativo ao flazassulfurão. O processo respectivo foi declarado completo pela Decisão 97/865/CE da Comissão(5).
(5) As autoridades dos Países Baixos receberam, em Julho de 1996, um pedido semelhante da Biosys, relativo ao vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua. O processo respectivo foi declarado completo pela Decisão 97/865/CE.
(6) As autoridades dos Países Baixos receberam, em Julho de 1999, um pedido semelhante da Dow AgroSciences relativo ao espinosade. O processo respectivo foi declarado completo pela Decisão 2000/210/CE da Comissão(6).
(7) As autoridades da Finlândia receberam, em Maio de 1998, um pedido semelhante da Kemira Agro Oy relativa ao Gliocladium catenulatum. O processo respectivo foi declarado completo pela Decisão 1999/392/CE da Comissão(7).
(8) As autoridades da Suécia receberam, em Dezembro de 1994, um pedido semelhante da Svenska Lantmännen (actualmente, Bio Agri AB) relativo à Pseudomonas chlororaphis. O processo respectivo foi declarado completo pela Decisão 97/248/CE da Comissão(8).
(9) As autoridades dos Países Baixos receberam, em Outubro de 1997, um pedido semelhante da Du Pont de Nemours France SA, relativo ao indoxacarbe. O processo respectivo foi declarado completo pela Decisão 98/398/CE da Comissão(9).
(10) A confirmação de que os processos se encontram completos é necessária para se passar ao exame pormenorizado dos mesmos e para facultar aos Estados-Membros a possibilidade de autorizarem provisoriamente, por períodos máximos de três anos, produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa, respeitadas as condições estabelecidas no n.o 1 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e, em especial, a condição relativa à realização de uma avaliação pormenorizada da substância activa e do produto fitofarmacêutico relativamente às exigências da directiva.
(11) Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os nos 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes respectivos. Os Estados-Membros relatores apresentaram projectos dos relatórios de avaliação à Comissão em 29 de Novembro de 2000 (tiacloprida), 20 de Janeiro de 2002 (tiametoxame), 11 de Outubro de 1996 (quinoxifena), 1 de Agosto de 1999 (flazassulfurão), 19 de Novembro de 1999 (vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua), 1 de Fevereiro de 2001 (espinosade), 16 de Maio de 2001 (Gliocladium catenulatum), 7 de Abril de 1998 (Pseudomonas chlororaphis) e 7 de Fevereiro de 2000 (indoxacarbe).
(12) Dado que o exame dos processos, após a apresentação, pelos Estados-Membros relatores respectivos, dos projectos de relatório de avaliação, se encontra ainda em curso, não será possível concluir a avaliação no prazo estabelecido pela Directiva 91/414/CEE.
(13) Uma vez que as avaliações já realizadas não revelaram motivos de preocupação imediata, os Estados-Membros devem poder prorrogar, por um período de 24 meses, em conformidade com o artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa, para que o exame dos processos possa prosseguir. Espera-se que o processo de avaliação e decisão sobre a eventual inclusão no anexo I de cada uma das substâncias activas em causa esteja concluído no prazo de 24 meses.
(14) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os Estados-Membros podem prorrogar, por um período máximo de 24 meses, a contar da data de adopção da presente decisão, as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contenham tiacloprida, tiametoxame, quinoxifena, flazassulfurão, vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua, espinosade, Gliocladium catenulatum, Pseudomonas chlororaphis ou indoxacarbe.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 19 de Dezembro de 2003.