ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. února 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 718)
(Pouze anglické, španělské, nizozemské a polské znění je závazné)
(2014/85/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití, mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nesmí být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko předložily Komisi samostatné žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro použití označená v příloze tohoto rozhodnutí jako „Ano“.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou. Byly obdrženy a zveřejněny připomínky.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí kromě toho vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádosti je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(7)
Některé připomínky obdržené během veřejné konzultace poukazovaly na existenci alternativních metod pro dezinfekci vodovodních systémů. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři. To bylo potvrzeno v některých veřejných konzultacích uživateli dotyčných výrobků, jako jsou nemocnice.
(8)
Proto je pravděpodobné, že nepovolení použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo pokud je to důležité pro zabránění růstu organismů v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři v uvedených členských státech by v současnosti představovalo vážné riziko pro veřejné zdraví. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(9)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto vhodné vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh (číslo EC 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království, Nizozemskému království, Polské republice a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 13. února 2014.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 13 lutego 2014 r.
dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych zawierających miedź przeznaczonych do podstawowych zastosowań
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 718)
(Jedynie teksty w języku angielskim, hiszpańskim, niderlandzkim i polskim są autentyczne)
(2014/85/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 5 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych (2) miedź została zgłoszona do zastosowań m.in. w produktach typu 2, 5 i 11 zdefiniowanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (3).
(2)
W stosownych terminach nie złożono pełnej dokumentacji na poparcie włączenia miedzi do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Zgodnie z decyzją Komisji 2012/78/UE z dnia 9 lutego 2012 r. dotyczącą niewłączania niektórych substancji do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (4) w związku z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, od dnia 1 lutego 2013 r. miedź nie może już być wprowadzana do obrotu do zastosowań w produktach typu 2, 5 lub 11.
(3)
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niderlandy i Polska złożyły Komisji osobne wnioski o dopuszczenie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających miedź dla zastosowań, dla których w załączniku do niniejszej decyzji zaznaczono „Tak”.
(4)
Komisja udostępniła wnioski publicznie, wykorzystując do tego środki elektroniczne. Otrzymano uwagi, które zostały podane do publicznej wiadomości.
(5)
Z wniosków wynika, że przenoszenie bakterii Legionella zostało powiązane w szczególności z użyciem wody takiej jak woda pitna, woda do kąpieli, woda do pryszniców i woda w chłodniach kominowych. Ponadto wynika z nich, że narażenie na bakterie Legionella może być śmiertelne, w szczególności w odniesieniu do grup szczególnie zagrożonych, takich jak pacjenci szpitali. Według wniosków wybór odpowiedniego systemu kontroli bakterii Legionella jest złożony i zależy od wielu czynników, takich jak projekt systemu, wiek, złożoność i skład chemiczny wody.
(6)
Ponadto z niektórych wniosków wynika, że produkty biobójcze zawierające miedź są stosowane w celu zapobiegania namnażaniu się organizmów w głównych wlotach wody do morskich platform wydobywczych ropy naftowej i gazu, gdzie ich zastosowanie jest niezbędne, aby uniknąć blokowania wlotu wody wykorzystywanej między innymi do celów przetwarzania, produkcji wody pitnej i wody do kąpieli oraz gaszenia pożarów, ponieważ zablokowanie wlotu może mieć bardzo niekorzystny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pracowników platformy.
(7)
Niektóre uwagi otrzymane w trakcie konsultacji społecznych wskazywały na istnienie alternatywnych metod dezynfekcji wody. Jednakże państwa członkowskie, które przedłożyły wnioski, stwierdziły, że na ich terytoriach konieczne jest posiadanie odpowiedniego zestawu alternatywnych środków wykonalnych pod względem technicznym i gospodarczym w celu kontrolowania bakterii Legionella oraz, w stosownych przypadkach, w celu zmniejszenia ryzyka blokowania głównych wlotów wody w instalacjach morskich. Zostało to potwierdzone w niektórych odpowiedziach na konsultacje społeczne udzielonych przez użytkowników przedmiotowych produktów (np. przez szpitale).
(8)
Wydaje się zatem prawdopodobne, że niewydanie zezwolenia na zastosowanie w celu kontroli bakterii Legionella lub, w stosownych przypadkach, w celu zapobiegania namnażaniu się organizmów we wlotach wody do morskich platform wydobywczych ropy naftowej i gazu stanowiłoby obecnie w tych państwach członkowskich poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Obecnie jest zatem konieczne udzielenie odstępstwa dla zastosowań podstawowych, którego dotyczą wnioski.
(9)
Jednak jeżeli kompletny wniosek o zatwierdzenie zastosowania miedzi w odnośnych typach produktów nie zostanie złożony bezzwłocznie, użytkownicy produktów biobójczych zawierających miedź powinni wdrożyć alternatywne metody kontroli bakterii Legionella lub zapobiegania namnażaniu się organizmów. Właściwe jest zatem wprowadzenie wymogu, by w takim przypadku użytkownicy w tych państwach członkowskich zostali aktywnie poinformowani w odpowiednim czasie, aby umożliwić im zapewnienie, że te alternatywne metody są skuteczne, zanim produkty biobójcze zawierające miedź będą musiały zostać wycofane z obrotu,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. Z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niderlandy i Polska mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych zawierających miedź (nr WE 231-159-6; nr CAS 7440-50-8) dla zastosowań określonych w załączniku do niniejszej decyzji.
2. Jeżeli dokumentacja dotycząca zezwolenia na zastosowanie miedzi w typach produktów, do których odnoszą się te zastosowania, zostanie złożona i zatwierdzona jako kompletna przez oceniające państwo członkowskie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2014 r., Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niderlandy i Polska mogą w dalszym ciągu zezwalać na przedmiotowe wprowadzanie do obrotu do momentu upływu terminów określonych w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w przypadkach, gdy substancja została lub nie została zatwierdzona.
3. W przypadkach innych niż określone w ust. 2 Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niderlandy i Polska mogą w dalszym ciągu zezwalać na przedmiotowe wprowadzanie do obrotu do dnia 31 grudnia 2017 r., pod warunkiem że te państwa członkowskie zapewnią, od dnia 1 stycznia 2015 r., aby użytkownicy zostali aktywnie poinformowani o niezwłocznej konieczności skutecznego wdrożenia alternatywnych metod dotyczących odpowiednich zastosowań.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Hiszpanii, Królestwa Niderlandów, Rzeczypospolitej Polskiej i Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2014 r.