PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 489/2013
ze dne 27. května 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dále též „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí u včel pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(4)
Podle doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky není pro tuto farmakologicky účinnou látku vhodný standardní farmakologický a toxikologický přístup, včetně stanovení úrovně přijatelného denního příjmu, a u včel, pokud jde o med, není nutné stanovit MRL pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky vždy zváží použití maximálních limitů reziduí stanovených pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo použití maximálních limitů reziduí stanovených u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by tudíž měla být změněna tak, aby pro včely zahrnovala dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy a uváděla, že není nutné stanovit MRL, pokud jde o med.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. května 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 489/2013
z dnia 27 maja 2013 r.
zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, w odniesieniu do substancji dwuniciowy kwas rybonukleinowy homologiczny do wirusowego kwasu rybonukleinowego kodujący część białka opłaszczającego i część regionu międzygenowego izraelskiego wirusa ostrego paraliżu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
(2)
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2).
(3)
Do Europejskiej Agencji Leków wpłynął wniosek w sprawie określenia MLP dla substancji dwuniciowy kwas rybonukleinowy homologiczny do wirusowego kwasu rybonukleinowego kodujący część białka opłaszczającego i część regionu międzygenowego izraelskiego wirusa ostrego paraliżu, w odniesieniu do pszczół.
(4)
Zgodnie z zaleceniem Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w przypadku wspomnianej substancji farmakologicznej standardowe podejście farmakologiczne i toksykologiczne, w tym również określenie poziomu dopuszczalnego dziennego pobrania, nie jest właściwe oraz nie ma potrzeby określania MLP, mającego zastosowanie do miodu, dla substancji dwuniciowy kwas rybonukleinowy homologiczny do wirusowego kwasu rybonukleinowego kodujący część białka opłaszczającego i część regionu międzygenowego izraelskiego wirusa ostrego paraliżu, w odniesieniu do pszczół.
(5)
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna zawsze rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej dla danego środka spożywczego w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej dla jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji nie ma podstaw do ekstrapolacji na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(6)
Należy zatem zmienić tabelę 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w celu włączenia substancji dwuniciowy kwas rybonukleinowy homologiczny do wirusowego kwasu rybonukleinowego kodujący część białka opłaszczającego i część regionu międzygenowego izraelskiego wirusa ostrego paraliżu, w odniesieniu do pszczół, określając jednocześnie brak potrzeby ustanawiania MLP w zastosowaniu do miodu.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 maja 2013 r.