NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013
ze dne 17. dubna 2013,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1A nebo 1B) a toxické pro reprodukci (kategorie 1A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Trichlorethylen splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Oxid chromový splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1A) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(4)
Kyseliny odvozené od oxidu chromového a jejich oligomery splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
Dvojchroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(6)
Dvojchroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(7)
Dichroman amonný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(9)
Chroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 20. prosince 2011 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
Sloučeniny kobaltu síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) a látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Uvedené sloučeniny kobaltu mají být rovněž podle doporučení agentury vydaného dne 20. prosince 2011 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Komise však má za to, že nejméně jedno z použití zmíněných látek (tj. úprava povrchů) představuje riziko pro lidské zdraví, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat. Podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise tudíž měla požádat agenturu, aby připravila dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení. Z toho důvodu je vhodné odložit rozhodnutí o zahrnutí jakékoli z těchto látek do přílohy XIV, a to až do ukončení postupu stanoveného v článcích 69 a 73 uvedeného nařízení.
(13)
Agentura ve svém doporučení ze dne 20. prosince 2011 určila pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení nejzazší datum podání žádosti uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V případě sedmi sloučenin chromu agentura navrhla, aby nejzazší datum podání žádosti bylo stanoveno na 21 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak na základě diskusí s členskými státy vede širší posouzení významu zvláštní struktury příslušných trhů a souvisejících dodavatelských řetězců k závěru, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum zániku uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 osmnáct měsíců po nejzazším datu podání žádosti uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV zmíněného nařízení.
(17)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(20)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. dubna 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 348/2013
z dnia 17 kwietnia 2013 r.
zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 58 i 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 stanowi, że substancje spełniające kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczych (kategorii 1A lub 1B), mutagennych (kategorii 1A lub 1B) lub działających szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1A lub 1B) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (2), substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne, substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji oraz substancje, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi lub na środowisko naturalne, dające podstawę do równoważnych obaw, mogą wymagać zezwolenia.
(2)
Trichloroetylen spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria pozwalające na jego włączenie do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(3)
Tritlenek chromu spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1A) i mutagennej (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria pozwalające na jego włączenie do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, określone w art. 57 lit. a) i b) tego rozporządzenia.
(4)
Kwasy wytwarzane z tritlenku chromu oraz ich oligomery spełniają kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczych (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełniają kryteria pozwalające na ich włączenie do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(5)
Dichromian(VI) sodu spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1B), mutagennej (kategorii 1B) i działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria pozwalające na jego włączenie do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, określone w art. 57 lit. a), b) i c) tego rozporządzenia.
(6)
Dichromian(VI) potasu spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1B), mutagennej (kategorii 1B) i działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria pozwalające na jego włączenie do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, określone w art. 57 lit. a), b) i c) tego rozporządzenia.
(7)
Dichromian(VI) amonu spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1B), mutagennej (kategorii 1B) i działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria pozwalające na jego włączenie do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, określone w art. 57 lit. a), b) i c) tego rozporządzenia.
(8)
Chromian(VI) potasu spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1B) i mutagennej (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria pozwalające na jego włączenie do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, określone w art. 57 lit. a) i b) tego rozporządzenia.
(9)
Chromian(VI) sodu spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1B), mutagennej (kategorii 1B) i działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria pozwalające na jego włączenie do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, określone w art. 57 lit. a), b) i c) tego rozporządzenia.
(10)
Substancje te zostały zidentyfikowane i wpisane na kandydacką listę substancji zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto zostały one uznane za priorytetowe w celu włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przez Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „Agencją”) w zaleceniu z dnia 20 grudnia 2011 r. (3) zgodnie z art. 58 tego rozporządzenia. Należy zatem włączyć te substancje do wspomnianego załącznika.
(11)
Związki kobaltu: siarczan kobaltu(II), dichlorek kobaltu, diazotan kobaltu(II), węglan kobaltu(II) i dioctan kobaltu(II) spełniają kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczych (kategorii 1B) i działających szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełniają kryteria pozwalające na ich włączenie do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, określone w art. 57 lit. a) i c) tego rozporządzenia. Substancje te zostały zidentyfikowane i wpisane na kandydacką listę substancji zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(12)
Wymienione wyżej związki kobaltu również zostały uznane za priorytetowe w celu włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w zaleceniu Agencji z dnia 20 grudnia 2011 r. zgodnie z art. 58 tego rozporządzenia. Komisja uważa jednak, że co najmniej jedno z zastosowań tych substancji (tj. obróbka powierzchniowa) stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka, które nie jest odpowiednio kontrolowane i któremu należy przeciwdziałać. W związku z tym, zgodnie z art. 69 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, Komisja powinna zwrócić się do Agencji o przygotowanie dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku XV do tego rozporządzenia. Dlatego za właściwe należy uznać odroczenie decyzji w sprawie włączenia którejkolwiek z tych substancji do załącznika XIV do momentu zakończenia procesu określonego w art. 69-73 tego rozporządzenia.
(13)
W zaleceniu Agencji z dnia 20 grudnia 2011 r. określono ostateczne terminy składania wniosków, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w odniesieniu do każdej z substancji wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Daty te ustalono na podstawie szacowanego czasu wymaganego do przygotowania wniosku o udzielenie zezwolenia, uwzględniając dostępne informacje odnośnie do poszczególnych substancji oraz informacje uzyskane podczas konsultacji społecznych przeprowadzonych zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Uwzględniono także możliwości Agencji, jeśli chodzi o rozpatrzenie wniosków w terminie przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006.
(14)
Co się tyczy siedmiu wspomnianych związków chromu, Agencja zaproponowała wyznaczenie ostatecznego terminu składania wniosków na 21 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Jednakże na podstawie dyskusji z państwami członkowskimi głębsze zrozumienie znaczenia specyficznej struktury odpowiednich rynków i związanych z nimi łańcuchów dostaw prowadzi do wniosku, że ostateczny termin składania wniosków powinien zostać wyznaczony na 35 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(15)
W przypadku każdej z substancji wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia data ostateczna, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna przypadać na 18 miesięcy po ostatecznym terminie składania wniosków, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) tego rozporządzenia.
(16)
Daty, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) oraz (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, należy określić w załączniku XIV do tego rozporządzenia.
(17)
W art. 58 ust. 1 lit. e) w związku z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano możliwość zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań lub kategorii zastosowań, pod warunkiem że z istniejących szczegółowych przepisów unijnych ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska wynika, że ryzyko jest objęte właściwą kontrolą. Zgodnie z dostępnymi obecnie informacjami nie jest właściwe ustanawianie wyłączeń w oparciu o te przepisy.
(18)
Na podstawie dostępnych obecnie informacji nie jest właściwe ustanawianie wyłączeń dla działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji.
(19)
Na podstawie dostępnych obecnie informacji nie jest właściwe wyznaczanie okresów przeglądu określonych zastosowań.
(20)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(21)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 kwietnia 2013 r.