NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/327
z dnia 2 marca 2015 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów w zakresie wprowadzania do obrotu i warunków stosowania dodatków składających się z preparatów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 3 ust. 5 oraz art. 16 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W niektórych preparatach dopuszczonych jako dodatki zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 dodatki technologiczne oraz inne substancje lub produkty są włączane w celu oddziaływania na substancję czynną zawartą w preparacie, polegającego na jej stabilizacji lub ujednoliceniu, ułatwianiu obchodzenia się z nią lub jej włączenia do paszy. Takie dodatki technologiczne lub inne substancje bądź produkty mogą na przykład zwiększyć zdolność do płynięcia lub jednorodność albo zmniejszyć pylność substancji czynnej. Specyficzny skład dopuszczonych dodatków składających się z preparatów jest zatem różny w zależności od planowanego stosowania tych preparatów. Dodatki technologiczne lub inne substancje bądź produkty dodawane w celu utrzymania integralności danej substancji czynnej nie są jednak przeznaczone do oddziaływania na paszę, do której ma zostać włączony preparat.
(2)
Biorąc pod uwagę fakt, że postęp technologiczny przyczynia się do opracowywania nowych preparatów, właściwe jest, aby lepiej uwzględnić specyfikę dodatków składających się z preparatów oraz zapewnić większą przejrzystości i jasność podczas ich wprowadzania do obrotu, bez naruszania prawa własności intelektualnej w odniesieniu do składu premiksów zawierających takie dodatki.
(3)
Należy w szczególności wprowadzić do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do tego rodzaju dodatków oraz zawierających je premiksów, tak aby umożliwić sprawdzenie, czy dodatki technologiczne stosowane w preparacie zostały dopuszczone do zamierzonego stosowania oraz czy dodatki te oddziałują wyłącznie na substancję czynną zawartą w preparacie.
(4)
Najbardziej istotne informacje powinny być wprawdzie podawane na opakowaniu lub pojemniku zawierającym dodatek lub premiks, jednak postęp technologiczny umożliwia również podawanie informacji na temat składu preparatów w bardziej elastyczny i mniej kosztowny sposób za pośrednictwem innych form przekazu pisemnego. Jest to zgodne z definicją etykietowania określoną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 (2).
(5)
Podmioty gospodarcze powinny być w stanie dostarczyć informacje na temat składu preparatów, które są wprowadzane do obrotu, ponieważ informacje te umożliwiają użytkownikowi końcowemu lub nabywcy dokonanie świadomego wyboru, pozwalają na odpowiednią ocenę ryzyka i przyczyniają się do uczciwości transakcji.
(6)
Te dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania i informacji powinny mieć zastosowanie tylko do dodatków należących do kategorii, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a), b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W przypadku gdy takie dodatki są dopuszczone jako preparaty, jedynie substancja czynna jest w rzeczywistości przedmiotem zezwolenia, nie zaś inne składniki preparatów, które mogą się różnić.
(7)
W celu uniknięcia jakichkolwiek niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska podmioty gospodarcze powinny zapewnić fizykochemiczną i biologiczną zgodność między częściami składowymi preparatu, który jest wprowadzany do obrotu i stosowany.
(8)
Należy zatem zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 dotyczący szczególnych wymagań w zakresie etykietowania stosowanych do niektórych dodatków paszowych i premiksów oraz załącznik IV do tego rozporządzenia dotyczący ogólnych warunków stosowania, w celu uwzględnienia postępu technologicznego i naukowego w zakresie dodatków składających się z preparatów.
(9)
Konieczny jest okres przejściowy, aby zapobiec zakłóceniom w zakresie wprowadzania do obrotu i stosowania istniejących dodatków składających się z preparatów oraz zawierających je pasz tak, aby mogły one być wykorzystywane do wyczerpania zapasów.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiany załączników III i IV
W załącznikach III i IV do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Przepis przejściowy
Dodatki składające się z preparatów oraz premiksy zawierające takie dodatki, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 marca 2017 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 w brzmieniu obowiązującym przed dniem 23 marca 2015 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2015 r.