PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 25 czerwca 2014 r.
w sprawie ograniczeń dotyczących zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających IPBC, zgłoszonych przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 4167)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/402/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie Unii do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/79/WE (3) do wykazu dodano substancję czynną IPBC do stosowania w produktach typu 8, „Środki do konserwacji drewna”, zgodnie z definicją określoną w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Na mocy art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 IPBC jest zatem zatwierdzoną substancją czynną włączoną do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia.
(2)
Zjednoczone Królestwo wydało zezwolenia w odniesieniu do produktów zawierających IPBC w przypadku zastosowań przemysłowych i profesjonalnych na drewnie przy użyciu zautomatyzowanej metody polegającej na zanurzeniu w zbiorniku zawierającym środek do konserwacji i impregnacji drewna. Zezwolenia te zostały następnie wzajemnie uznane przez pozostałe państwa członkowskie.
(3)
Niemiecki właściwy organ ds. produktów biobójczych otrzymał wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń dotyczących niektórych spośród tych produktów („kwestionowane produkty”) zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Wykaz kwestionowanych produktów znajduje się w załączniku do niniejszej decyzji.
(4)
W dniach 4 października i 6 listopada 2012 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawców o swoim wniosku w sprawie ograniczenia zezwoleń wydanych w odniesieniu do kwestionowanych produktów zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały, by nie wydawać zezwoleń w odniesieniu do produktów stosowanych przy użyciu zautomatyzowanej metody zanurzeniowej, ponieważ uznały, że produkty te nie spełniałyby w takich okolicznościach wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do skutków dla zdrowia ludzi. Według powiadomień, Niemcy wyraziły pewne obawy związane z narażeniem przez skórę na IPBC użytkowników profesjonalnych, gdy produkty są stosowane przy użyciu zautomatyzowanej metody zanurzeniowej. Obawy te dotyczyły w szczególności Niemiec, gdzie w przypadku znacznej części obiektów, w których stosowana jest wspomniana metoda, odnotowuje się niski poziom automatyzacji, a zatem duże prawdopodobieństwo kontaktu skóry z drewnem poddawanym działaniu produktu lub ze skażonymi powierzchniami.
(5)
W przypadku każdego powiadomienia Komisja dała pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcom możliwość przedstawienia uwag na piśmie w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Kilka państw członkowskich i kilku wnioskodawców przedstawiło uwagi w wyznaczonym terminie. Powiadomienia zostały również omówione przez przedstawicieli Komisji i przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych oraz - w stosownych przypadkach - wnioskodawców, podczas posiedzeń grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów oraz grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6)
Z tych rozmów i z otrzymanych uwag wynika, że w przypadku procesów, w których stosowana jest metoda zanurzeniowa, należy zmodyfikować istniejące modele służące ocenie narażenia ludzi. Grupa ekspercka ds. narażenia ludzi opracowała dostosowane modele służące ocenie narażenia użytkowników profesjonalnych poddających drewno działaniu produktu na skalę przemysłową przy użyciu w pełni zautomatyzowanej metody zanurzeniowej. Opinia grupy została zatwierdzona na spotkaniu technicznym w sprawie produktów biobójczych w dniach 16-20 września 2013 r. (4). Dostosowane modele pokazują, że w przypadku gdy kwestionowane produkty są wykorzystywane we w pełni zautomatyzowanych procesach, nie oczekuje się, by narażenie na IPBC użytkowników profesjonalnych miało niedopuszczalne skutki dla zdrowia ludzi w rozumieniu art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE.
(7)
Należy zatem wydać zezwolenie w odniesieniu do kwestionowanych produktów z zastrzeżeniem instrukcji na etykiecie ograniczających ich stosowanie do w pełni zautomatyzowanej metody zanurzeniowej.
(8)
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do kwestionowanych produktów zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 tego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna zostać skierowana do wszystkich państw członkowskich zgodnie z art. 36 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(9)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Wniosek Niemiec w sprawie niezezwalania na wykorzystanie produktów biobójczych wymienionych w załączniku w zastosowaniach przy użyciu zautomatyzowanej metody zanurzeniowej, zostaje odrzucony.
Artykuł 2
Zezwolenia w odniesieniu do produktów biobójczych wymienionych w załączniku zawierają warunek, by na etykietach produktów znajdowały się następujące instrukcje:
„Produkt (wstawić nazwę produktu) może być stosowany tylko w procesach, w których wykorzystywana jest w pełni zautomatyzowana metoda zanurzeniowa, w przypadku gdy wszystkie etapy procesu poddawania działaniu produktu i suszenia są zmechanizowane i nie ma miejsca ręczna obsługa, także wtedy, gdy wyroby poddawane działaniu produktu są transportowane ze zbiornika zanurzeniowego do miejsc ociekania/suszenia oraz przechowywania (jeżeli ich powierzchnia nie jest jeszcze sucha przed przemieszczeniem do miejsca przechowywania). W stosownych przypadkach artykuły drewniane, które mają być poddane działaniu produktów biobójczych, muszą zostać w pełni zabezpieczone (np. przy pomocy pasów naprężających lub urządzeń mocujących) przed poddaniem ich działaniu produktu oraz w trakcie procesu zanurzania i nie mogą być ręcznie obsługiwane, do momentu wyschnięcia powierzchni.”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2014 r.