NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 492/2014
z dnia 7 marca 2014 r.
uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do zasad odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze w procedurze wzajemnego uznawania
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 40 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Należy ustanowić dodatkowe zasady odnawiania pozwoleń krajowych objętych procedurą wzajemnego uznawania, zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) lub z art. 33 i 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zarówno w państwach członkowskich, w których udzielono pierwszych pozwoleń, jak i w tych państwach członkowskich, które udzieliły pozwolenia na podstawie wzajemnego uznawania pierwszego pozwolenia.
(2)
Aby uniknąć niepotrzebnego powielania prac oraz dla zapewnienia spójności, odnawianiem pozwoleń objętych procedurą wzajemnego uznawania powinien przede wszystkim zarządzać właściwy organ jednego referencyjnego państwa członkowskiego. W celu zapewnienia wnioskodawcom i właściwym organom elastyczności, wnioskodawca powinien mieć możliwość wyboru referencyjnego państwa członkowskiego z zastrzeżeniem jego zgody.
(3)
Aby ułatwić sprawne funkcjonowanie procedury oraz zadań właściwego organu, zakres niniejszego rozporządzenia powinien być ograniczony do tych pozwoleń, które, poza nielicznymi wyjątkami, są objęte tymi samymi warunkami we wszystkich państwach członkowskich w chwili składania wniosku o odnowienie. Wniosek o odnowienie innych pozwoleń krajowych należy przedłożyć w danym państwie członkowskim zgodnie z art. 31 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4)
Zawartość wniosku o odnowienie pozwolenia krajowego jest określona w art. 31 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jednak w przypadku wniosków o odnowienie pozwoleń krajowych, których udzielono na podstawie wzajemnego uznawania, treść wniosku należy dokładniej określić, w szczególności w celu ułatwienia pracy państwom członkowskim zaangażowanym w odnawianie tych pozwoleń.
(5)
Biorąc pod uwagę ilość pracy związanej z oceną, czas przeznaczony na rozpatrzenie wniosku powinien zależeć od tego, czy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny.
(6)
Aby zapewnić ten sam poziom ochrony przy odnawianiu pozwolenia, jak w momencie udzielenia pozwolenia po raz pierwszy, maksymalny okres ważności odnowionego pozwolenia nie powinien być dłuższy niż w przypadku pierwotnego pozwolenia. Ponadto w odniesieniu do tych pozwoleń, dla których wniosek o odnowienie nie został złożony lub został odrzucony, powinny zostać ustanowione przepisy dotyczące stopniowego wycofywania produktów z rynków państw członkowskich.
(7)
Wszelkie przypadki braku porozumienia w odniesieniu do oceny wniosków o odnowienie należy przekazać grupie koordynacyjnej ustanowionej na mocy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu badania sporów odnoszących się do pozwoleń na produkty; należy także zezwolić na wprowadzanie odstępstw od procedury wzajemnego uznawania, w oparciu o ogólne powody dla takich odstępstw określone w art. 37 tego rozporządzenia.
(8)
W celu zwiększenia przewidywalności Agencja powinna opracować szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania z odnowieniami i regularnie aktualizować je na podstawie doświadczeń i postępu naukowego lub technicznego,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące odnowienia pozwolenia krajowego na produkt biobójczy lub rodzinę produktów biobójczych, objętego procedurą wzajemnego uznawania zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE lub z art. 33 i 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, lub pozwolenia krajowego udzielonego na podstawie takiego wzajemnego uznawania (zwanego dalej „pozwoleniem”).
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do pozwoleń, które w chwili składania wniosku o odnowienie są objęte tymi samymi warunkami we wszystkich państwach członkowskich, których dotyczy wniosek o odnowienie.
3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się również do pozwoleń objętych różnymi warunkami dotyczącymi co najmniej jednego z następujących aspektów:
a)
dotyczącymi jedynie informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (3);
b)
wynikającymi ze zmiany pierwotnego pozwolenia na podstawie art. 4 ust. 1 akapit drugi i trzeci dyrektywy 98/8/WE;
c)
ustanowionymi decyzją Komisji przyjętą zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE lub zgodnie z art. 37 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012;
d)
wynikającymi z porozumienia z wnioskodawcą zgodnie z art. 37 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub z równoważnych porozumień osiągniętych podczas realizacji przepisów art. 4 dyrektywy 98/8/WE.
Artykuł 2
Zawartość wniosku
1. Wniosek o odnowienie pozwolenia składa się z wykorzystaniem formularza wniosku dostępnego w rejestrze produktów biobójczych i musi on zawierać:
a)
nazwę państwa członkowskiego, które przeprowadziło ocenę pierwotnego wniosku o pozwolenie lub, w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, które zostało wybrane przez wnioskodawcę wraz z pisemnym potwierdzeniem, że dane państwo członkowskie zgadza się na przyjęcie odpowiedzialności za ocenę wniosku o odnowienie (zwanego dalej „referencyjnym państwem członkowskim”);
b)
wykaz wszystkich innych państw członkowskich, których dotyczy wniosek o odnowienie pozwolenia (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami członkowskimi”), który obejmuje również numery pozwoleń udzielonych przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie;
c)
potwierdzenie od wnioskodawcy, że pozwolenia te wchodzą w zakres niniejszego rozporządzenia, określony w art. 1 ust. 2 i 3;
d)
wszystkie istotne dane wymagane na mocy art. 31 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, które wnioskodawca zgromadził od momentu wydania pierwotnego pozwolenia lub, w stosownych przypadkach, poprzedniego odnowienia, chyba że dane te zostały już przekazane Agencji w wymaganym formacie;
e)
projekt charakterystyki produktu biobójczego zawierającej informacje wymagane zgodnie z art. 22 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w językach urzędowych referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich, które w stosownych przypadkach mogą różnić się w poszczególnych państwach członkowskich zgodnie z art. 1 ust. 3 niniejszego rozporządzenia;
f)
ocenę wnioskodawcy, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub wcześniejszej ocenie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych nadal pozostają aktualne, w tym krytyczny przegląd wszelkich informacji zgłoszonych zgodnie z art. 47 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w tym wszelkie informacje uzupełniające do tej oceny, jeżeli nie są one dostępne w rejestrze produktów biobójczych.
2. Do celów ust. 1 lit. d) wniosek o odnowienie pozwolenia zawiera również, w stosownych przypadkach:
a)
wykaz działań, które mają zostać wykonane przez posiadacza pozwolenia zgodnie z warunkami ważności pozwolenia w każdym państwie członkowskim oraz potwierdzenie, że działania te zostały wykonane;
b)
wykaz decyzji w sprawie zmian uzgodnionych przez dowolne państwo członkowskie przed dniem 1 września 2013 r.;
c)
wykaz decyzji w sprawie zmian uzgodnionych przez dowolne państwo członkowskie zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013;
d)
wykaz powiadomień lub wniosków dotyczących zmian wniesionych do dowolnego państwa członkowskiego zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013, które są w trakcie rozpatrywania w momencie składania wniosku o odnowienie.
Do celów oceny wniosku właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego może wystąpić o kopię decyzji, o których mowa w lit. b) i c).
Artykuł 3
Składanie i zatwierdzanie wniosku
1. Wnioskodawca pragnący zwrócić się o odnowienie pozwolenia przez lub w imieniu posiadacza pozwolenia (zwany dalej „wnioskodawcą”) składa wniosek do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego co najmniej 550 dni przed datą wygaśnięcia ważności pozwolenia.
2. Równolegle ze złożeniem wniosku do referencyjnego państwa członkowskiego wnioskodawca składa właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich wniosek o odnowienie pozwoleń udzielonych w tych państwach członkowskich.
3. Właściwe organy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich informują wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzucają wniosek. Informują o tym odpowiednio wnioskodawcę i inne właściwe organy.
4. Po otrzymaniu wspomnianych opłat właściwe organy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich przyjmują wniosek do rozpatrzenia i informują o tym wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
5. Referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od jego przyjęcia, jeśli zawiera on wszystkie stosowne informacje, o których mowa w art. 2. Referencyjne państwo członkowskie powiadamia o tym wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
Podczas zatwierdzania wniosku referencyjne państwo członkowskie nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
6. W ciągu 30 dni od przyjęcia przez zainteresowane państwo członkowskie, państwo to sprawdza, czy pozwolenie wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia, określony w art. 1 ust. 2 i 3.
Jeżeli pozwolenie nie wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego rozpatruje wniosek jako wniosek złożony zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i informuje o tym wnioskodawcę i właściwe organy w innych państwach członkowskich.
7. Jeśli właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego uzna wniosek za niekompletny, zwraca się on do wnioskodawcy o dostarczenie dodatkowych informacji niezbędnych do zatwierdzenia wniosku i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje przedstawić. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego zatwierdza wniosek, jeśli przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia przez wniosek wymogów określonych w art. 2.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
Artykuł 4
Ocena wniosku
1. Na podstawie oceny dostępnych informacji i biorąc pod uwagę stan wiedzy naukowej, właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego decyduje w ciągu 90 dni od zatwierdzenia wniosku, czy niezbędna jest pełna ocena wniosku o odnowienie.
2. Jeżeli pełna ocena jest niezbędna, właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego sporządza sprawozdanie z oceny, stosując procedurę i ramy czasowe określone w art. 30 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Sprawozdanie z oceny stwierdza, czy warunki udzielenia pozwolenia określone w art. 19 tego rozporządzenia są nadal spełnione, oraz w stosownych przypadkach uwzględnia wyniki oceny porównawczej przeprowadzonej zgodnie z art. 23 tego rozporządzenia.
Nie naruszając art. 30 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i projekt charakterystyki produktu biobójczego przesyła się do zainteresowanych państw członkowskich i wnioskodawcy w ciągu 365 dni od zatwierdzenia wniosku.
3. Jeżeli pełna ocena nie jest niezbędna, referencyjne państwo członkowskie sporządza sprawozdanie z oceny zgodnie z procedurą określoną w art. 30 ust. 3 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Sprawozdanie stwierdza, czy warunki udzielenia pozwolenia określone w art. 19 tego rozporządzenia są spełnione, oraz w stosownych przypadkach uwzględnia wyniki oceny porównawczej przeprowadzonej zgodnie z art. 23 tego rozporządzenia.
Sprawozdanie z oceny i projekt charakterystyki produktu biobójczego przesyła się do zainteresowanych państw członkowskich i wnioskodawcy w ciągu 180 dni od zatwierdzenia wniosku.
Artykuł 5
Decyzja dotycząca odnowienia
1. W terminie 90 dni od otrzymania sprawozdania z oceny i projektu charakterystyki produktu biobójczego i z zastrzeżeniem art. 6, zainteresowane państwa członkowskie uzgadniają charakterystykę produktu biobójczego, z wyjątkiem, w stosownych przypadkach, różnic, o których mowa w art. 1 ust. 3 lit. a), i odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych.
Referencyjne państwo członkowskie wprowadza uzgodnioną charakterystykę produktu biobójczego oraz ostateczne sprawozdanie z oceny do rejestru produktów biobójczych wraz z wszelkimi uzgodnionymi warunkami dotyczącymi udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych.
2. W terminie 30 dni od osiągnięcia porozumienia referencyjne państwo członkowskie oraz każde z zainteresowanych państw członkowskich odnawia pozwolenie zgodnie z uzgodnioną charakterystyką produktu biobójczego.
Nie naruszając przepisów art. 23 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pozwolenia odnawia się na okres nieprzekraczający 10 lat.
3. Nie naruszając przepisów art. 7, w przypadku gdy porozumienie nie zostanie osiągnięte w ciągu 90 dni, każde państwo członkowskie, które wyraża zgodę na charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w ust. 1, może odpowiednio odnowić pozwolenie.
4. Jeżeli z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia decyzja o odnowieniu tego pozwolenia nie zostanie podjęta przed jego wygaśnięciem, odpowiedni właściwy organ udziela odnowienia na okres niezbędny do zakończenia oceny.
Artykuł 6
Okres na zużycie zapasów
Art. 52 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosuje się do istniejących zapasów produktu biobójczego udostępnionych na następujących rynkach:
a)
na rynku państwa członkowskiego, w którym nie złożono wniosku o odnowienie lub które odrzuciło wniosek zgodnie z art. 3 ust. 3 niniejszego rozporządzenia;
b)
na rynku referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich, jeżeli referencyjne państwo członkowskie odrzuciło wniosek o odnowienie zgodnie z art. 3 ust. 3 lub art. 3 ust. 7 akapit trzeci niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 7
Grupa koordynacyjna, arbitraż i odstępstwa od wzajemnego uznawania
1. Zainteresowane państwo członkowskie może zaproponować, aby odmówić odnowienia pozwolenia lub dostosować warunki pozwolenia zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
2. W przypadku gdy w kwestiach innych niż te, o których mowa w ust. 1, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągną porozumienia w sprawie wniosków ze sprawozdania z oceny lub, w stosownych przypadkach, w sprawie charakterystyki produktu biobójczego zaproponowanej przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z art. 5 ust. 1, referencyjne państwo członkowskie przedstawia sprawę grupie koordynacyjnej ustanowionej na mocy art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z referencyjnym państwem członkowskim, to pierwsze przedstawia szczegółowe uzasadnienie swojego stanowiska wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim i wnioskodawcy.
3. Art. 35 i 36 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosuje się do kwestii braku zgody, o której mowa w ust. 2.
Artykuł 8
Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku odnowień w ramach procedury wzajemnego uznawania
1. Po konsultacji z państwami członkowskimi, Komisją i zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje wytyczne dotyczące postępowania w przypadku odnowień pozwoleń objętych niniejszym rozporządzeniem.
2. Wytyczne te są regularnie aktualizowane, z uwzględnieniem wkładów państw członkowskich i zainteresowanych stron dotyczących ich realizacji, jak również postępu naukowego i technicznego.
Artykuł 9
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 marca 2014 r.