NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014
ze dne 14. srpna 2014,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Formaldehyd, oligomerní reakční produkty s anilinem (technický MDA), splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(2)
Kyselina arseničná splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.
(4)
1,2-dichlorethan (EDC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(6)
Chroman chromitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Chroman strontnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselno-zinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(9)
Oktahydroxid-chroman pentazinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 17. ledna 2013 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Zmíněné látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl rovněž identifikován a zahrnut do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 a má být podle doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnut do přílohy XIV uvedeného nařízení. DMAC má podobné vnitřní vlastnosti jako N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) a obě tyto látky lze považovat za potenciální alternativy u některých jejich hlavních použití. Chemická látka NMP je v současnosti předmětem řízení o omezení v souladu s článkem 69 nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem k podobnostem těchto dvou látek, a sice jak v jejich vnitřních vlastnostech, tak v průmyslovém použití, a s cílem zaručit soudržný regulační přístup považuje Komise za vhodné odložit rozhodnutí o zařazení látky DMAC do přílohy XIV.
(12)
Nejzazší data podání žádosti a data zániku uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV uvedeného nařízení.
(13)
V doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 byla určena data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006, do kterých musí být žádosti doručeny, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití, a sice v případě každé z látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna schopnost agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jak je stanoveno v čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení.
(14)
Pokud jde o látky chroman chromitý, chroman strontnatý, chroman draselno-zinečnatý a oktahydroxid-chroman pentazinečnatý, které jsou všechny sloučeninami chromu (VI), navrhla agentura stanovit nejzazší datum podání žádosti na 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise se však domnívá, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl zachován přístup použitý pro sedm sloučenin chromu VI, které jsou již uvedeny v položkách 16 až 22 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveno na 18 měsíců po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit výjimky pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2014.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 895/2014
z dnia 14 sierpnia 2014 r.
zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 58 i 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Formaldehyd, oligomeryczne produkty reakcji z aniliną (techniczny MDA), spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2), w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(2)
Kwas arsenowy spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1A) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(3)
Eter bis(2-metoksyetylowy) (diglym) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia.
(4)
1,2-dwuchloroetan (EDC) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(5)
2,2′-dichloro-4,4′-metylenodianilina (MOCA) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(6)
Chromian chromu(III) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(7)
Chromian strontu spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(8)
Dichromian(VI)-wodorotlenek dicynku i potasu spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1 A) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(9)
Zasadowy chromian cynku spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1 A) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(10)
Substancje te zostały zidentyfikowane i wpisane na kandydacką listę substancji zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w zaleceniu z dnia 17 stycznia 2013 r. (3) Europejska Agencja Chemikaliów (zwana dalej „Agencją”) uznała za priorytet wpisanie tych substancji do załącznika XIV do tego rozporządzenia. Należy zatem wpisać te substancje do tego załącznika.
(11)
N,N-dimetyloacetamid (DMAC) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria wpisu do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została także zidentyfikowana i wpisana na kandydacką listę substancji zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a także, zgodnie z art. 58 tego rozporządzenia, w zaleceniu z 17 stycznia 2013 r. Agencja uznała za priorytetowe wpisanie tej substancji do załącznika XIV do tego rozporządzenia. DMAC ma podobne właściwości swoiste do właściwości swoistych N-metylo-2-pirolidonu (NMP), a te dwie substancje można uznać za potencjalne zamienniki w przypadku niektórych najważniejszych zastosowań. Substancja chemiczna NMP jest obecnie objęta procedurą wprowadzania ograniczeń zgodnie z art. 69 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Wobec podobieństwa tych dwóch substancji, zarówno pod względem właściwości swoistych, jak i zastosowań przemysłowych, Komisja uważa, że aby zapewnić spójne podejście regulacyjne, należy odroczyć decyzję o wpisaniu DMAC do załącznika XIV do czasu.
(12)
Należy określić w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ostateczne terminy składania wniosków i daty ostateczne, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) oraz (ii) tego rozporządzenia.
(13)
W zaleceniu Agencji z dnia 17 stycznia 2013 r. wskazano daty, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, do których muszą wpłynąć wnioski, jeżeli wnioskodawca chce nadal używać substancji lub wprowadzać ją do obrotu do pewnych zastosowań, w odniesieniu do każdej substancji wymienionej w załączniku do tego rozporządzenia. Daty te ustalono na podstawie szacowanego czasu wymaganego do przygotowania wniosku o udzielenie zezwolenia, uwzględniając dostępne informacje odnośnie do poszczególnych substancji oraz informacje uzyskane podczas konsultacji społecznych przeprowadzonych zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zgodnie z art. 58 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 uwzględniono także możliwości rozpatrzenia przez Agencję wniosków w terminie przewidzianym w tym rozporządzeniu.
(14)
Co się tyczy chromianu chromu(III), chromianu strontu, dichromianu(VI)-wodorotlenku dicynku i potasu oraz zasadowego chromianu cynku - substancji będących związkami chromu(VI) - Agencja zaproponowała wyznaczenie ostatecznego terminu składania wniosków na 24 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja uważa jednak, że ostateczny termin składania wniosków powinien przypadać 35 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, tak jak w przypadku siedmiu związków chromu(VI) już wymienionych w pozycjach 16-22 załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(15)
W przypadku każdej z substancji wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna przypadać 18 miesięcy po dacie, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) tego rozporządzenia.
(16)
W art. 58 ust. 1 lit. e) w związku z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano możliwość zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań lub kategorii zastosowań, pod warunkiem że ze szczegółowych przepisów unijnych ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska wynika, że ryzyko jest objęte właściwą kontrolą. Zgodnie z dostępnymi obecnie informacjami nie należy ustanawiać zwolnień w oparciu o te przepisy.
(17)
Na podstawie dostępnych obecnie informacji nie należy ustanawiać zwolnień dotyczących działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji.
(18)
Na podstawie dostępnych obecnie informacji nie należy wyznaczać okresów przeglądu określonych zastosowań.
(19)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(20)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 sierpnia 2014 r.