ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 556/2014/UE
z dnia 15 maja 2014 r.
w sprawie uczestnictwa Unii w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (EDCTP2) prowadzonym wspólnie przez kilka państw członkowskich
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 185 i art. 188 akapit drugi,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W swoim komunikacie z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowanym „Europa 2020 - Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu”(„strategia »Europa 2020«”) Komisja podkreśliła potrzebę stworzenia warunków sprzyjających inwestowaniu w wiedzę i innowacje, aby osiągnąć inteligentny, zrównoważony wzrost sprzyjający włączeniu społecznemu. Parlament Europejski i Rada zatwierdziły tą strategię.
(2)
„Horyzont 2020” - program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014-2020) został ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 (3) („program »Horyzont 2020«”). Program Horyzont 2020 ma na celu osiągnięcie większego wpływu na badania naukowe i innowacje dzięki przyczynieniu się do wzmocnienia partnerstw publiczno-publicznych, w tym poprzez uczestnictwo Unii w programach prowadzonych przez kilka państw członkowskich zgodnie z art. 185 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
(3)
Partnerstwa publiczno-prywatne powinny dążyć do zapewnienia ściślejszej synergii, zwiększenia koordynacji i unikania zbędnego powielania unijnych, międzynarodowych, krajowych i regionalnych programów badawczych i w pełni przestrzegać ogólnych zasad programu „Horyzont 2020”, w szczególności tych dotyczących otwartości i przejrzystości. Należy ponadto zapewnić otwarty dostęp do publikacji naukowych.
(4)
Decyzją nr 1209/2003/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) Wspólnota postanowiła wnieść wkład finansowy w partnerstwo pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych („EDCTP1”), równoważny wkładowi państw uczestniczących, ale nieprzekraczający 200 000 000 EUR, na okres trwania szóstego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji, przyczyniającego się do utworzenia europejskiej przestrzeni badań i innowacji (2002-2006) ustanowionego decyzją nr 1513/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5). EDCTP1 był również wspierany w ramach siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013) ustanowionego decyzją nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6).
(5)
W 2009 r. niezależni eksperci przyjęli sprawozdanie z oceny okresowej EDCTP1. Zdaniem panelu ekspertów EDCTP1 stanowił jedyną w swoim rodzaju platformę prawdziwego dialogu z afrykańskimi naukowcami i rozpoczął wypełnianie luki między Północą a Południem w budowaniu potencjału badawczego i w zapewnianiu młodym afrykańskim naukowcom możliwości nauki i pracy. W związku z tym sprawozdaniem należy w odniesieniu do drugiego programu partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych („program EDCTP2”) uwzględnić pewne zasadnicze kwestie: obecny zakres EDCTP1 wymaga zmiany i rozszerzenia; w stosownych przypadkach należy nadal rozwijać i wzmacniać zdolności krajów rozwijających się do prawidłowego prowadzenia badań klinicznych i zarządzania nimi, dotyczy to w szczególności roli oraz możliwości komisji etycznych, jak również otoczenia regulacyjnego, koordynacji, współpracy, a gdy zachodzi taka potrzeba, dalszej integracji europejskich programów krajowych; należy dalej zwiększać integrację europejskich programów krajowych; należy zacieśnić i rozszerzyć współpracę z innymi ważnymi publicznymi i prywatnymi partnerami, w tym z przemysłem farmaceutycznym oraz partnerstwami publiczno-prywatnymi, takimi jak partnerstwa na rzecz rozwoju produktów (Product Development Partnerships - „PDP”), społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe lub też fundacje; należy rozwijać synergię z działaniami w ramach europejskiej polityki zewnętrznej, zwłaszcza z unijną pomocą rozwojową; należy jasno określić i uprościć zasady współfinansowania, a narzędzia monitorowania wymagają udoskonalenia.
(6)
Zgodnie z decyzją Rady 2013/743/UE (7) można przyznać dodatkowe wsparcie na rzecz programu EDCTP2.
(7)
Unia jest ważnym podmiotem finansującym badania w zakresie chorób związanych z ubóstwem oraz zaniedbanych chorób zakaźnych. Komisja i państwa członkowskie uczestniczą w prawie jednej czwartej (22 %) odnośnych inwestycji rządów na szczeblu światowym. Ponadto Unia odgrywa znaczącą rolę w dziedzinie zdrowia na świecie. Dla przykładu Komisja i państwa członkowskie dostarczają około połowy środków Globalnego Funduszu na rzecz Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią.
(8)
Program EDCTP1 przyniósł duże osiągnięcia: udoskonalono osiem terapii, w szczególności dla noworodków, dzieci oraz kobiet w ciąży lub karmiących dotkniętych wirusem HIV/AIDS lub malarią. Program doprowadził do uruchomienia pierwszych czterech afrykańskich regionalnych sieci doskonałości promujących współpracę Południe-Południe w zakresie badań klinicznych i pozwolił na przeszkolenie ponad 400 afrykańskich naukowców. Przyczynił się również do utworzenia panafrykańskiego rejestru badań klinicznych (Pan-African Clinical Trials Registry) i afrykańskiego forum organów regulacyjnych ds. szczepionek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Pomimo znaczących wyników i osiągnięć EDCTP1 choroby związane z ubóstwem nadal stanowią poważną przeszkodę dla zrównoważonego rozwoju krajów rozwijających się ze względu na obciążenie społeczne i gospodarcze, jakie powodują, zwłaszcza w Afryce subsaharyjskiej. W przypadku większości chorób związanych z ubóstwem wciąż brak skutecznych, bezpiecznych, odpowiednich i przystępnych cenowo terapii dostosowanych do specyficznych warunków krajów rozwijających się, a inwestycje w badania kliniczne są nadal niewystarczające, jako że prowadzenie badań klinicznych jest kosztowne, a zwrot z inwestycji ograniczony ze względu na niedoskonałość rynku. Należy podkreślić, że jedynie 10 % globalnych funduszy przeznaczonych na badania jest przeznaczanych na zwalczanie chorób odpowiedzialnych za 90 % schorzeń na świecie. Ponadto europejskie działania i programy badawcze są nadal często rozdrobnione, przez co ich skala jest zbyt mała, albo pokrywają się pomiędzy sobą, a potencjał badawczy i inwestycje w krajach rozwijających się są niewystarczające.
(10)
Wspieranie zwalczania chorób związanych z ubóstwem pomogłoby również chronić obywateli Europy przed zarażeniem takimi chorobami, ponieważ zwiększająca się mobilność globalna (włączając w to turystykę), ruchy migracyjne oraz zmiany geograficznego występowania tych chorób oznaczają, iż Europa może stanąć w obliczu nowych lub powracających wyzwań wynikających z tych chorób.
(11)
W dniu 15 czerwca 2010 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie postępów realizacji milenijnych celów rozwoju („MCR”) w ramach przygotowań do posiedzenia wysokiego szczebla ONZ we wrześniu 2010 r., w której wezwał Komisję, państwa członkowskie i kraje rozwijające się do zajęcia się MCR 5 (poprawa stanu zdrowia matek), MCR 4 (śmiertelność dzieci) oraz MCR 6 (zwalczanie HIV/AIDS, malarii i gruźlicy) w spójny i holistyczny sposób.
(12)
Unia zobowiązała się do wdrożenia konkluzji konferencji Rio+20 z 2012 r. w sprawie opracowania i realizacji uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym celów zrównoważonego rozwoju, następujących po MCR i je obejmujących.
(13)
W 2000 r. Unia rozpoczęła dialog polityczny na wysokim szczeblu z Afryką, który doprowadził do nawiązania strategicznego partnerstwa Afryka-UE; następnie w 2007 r. przyjęto wspólną strategię Afryka-UE, a w 2011 r. ustanowiono dialog polityczny na wysokim szczeblu w zakresie nauki, techniki i innowacji.
(14)
W dniu 31 marca 2010 r. Komisja przedstawiła komunikat w sprawie roli Unii w kontekście zdrowia na świecie, w którym wezwano do zastosowania bardziej skoordynowanego podejścia między państwami członkowskimi oraz pomiędzy odpowiednimi obszarami polityki w celu zidentyfikowania globalnych priorytetów w zakresie badań w dziedzinie zdrowia i podjęcia wspólnych działań. W komunikacie tym Komisja również przypomniała o konieczności promowania równego i powszechnego dostępu do usług zdrowotnych wysokiej jakości, jak również skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań, które służą zdrowiu wszystkich ludzi.
(15)
W konkluzjach Rady z dnia 10 maja 2010 r. w sprawie roli UE w kontekście zdrowia na świecie Rada wezwała Unię do promowania skutecznego i sprawiedliwego finansowania badań naukowych, które przyniosą korzyści zdrowotne dla wszystkich i dzięki którym zostanie zapewnione, że innowacje i interwencje będą prowadziły do przystępnych cenowo i dostępnych rozwiązań. Należy zwłaszcza zbadać modele, które oddzielają koszty badań i rozwoju od cen leków, w tym możliwości transferu technologii do krajów rozwijających się.
(16)
W swoim komunikacie z dnia 21 września 2011 r. w sprawie partnerstwa na rzecz badań naukowych i innowacji Komisja postawiła partnerstwa przekraczające granice instytucji, krajów i kontynentów w centrum unijnej polityki w zakresie badań naukowych.
(17)
W komunikacie z dnia 27 lutego 2013 r. zatytułowanym: „Godne życie dla wszystkich - eliminacja ubóstwa i zapewnienie światu zrównoważonej przyszłości” Komisja potwierdziła swoją determinację do podjęcia wszelkich starań, aby przyczynić się do osiągnięcia MCR do 2015 r., a także podkreśliła, że badania finansowane przez UE w ramach EDTCP1 przyczyniły się do osiągnięcia MCR.
(18)
Zgodnie z celami programu „Horyzont 2020” każde państwo członkowskie oraz każde państwo stowarzyszone z programem „Horyzont 2020” powinno być uprawnione do uczestnictwa w programie EDCTP2.
(19)
Należy uwzględnić wkład w badania nad otwartymi modelami innowacyjnymi badań wynikających z potrzeb oraz w dostępne i przystępne cenowo rezultaty dostosowane do innych działań Unii w zakresie badań i rozwoju w dziedzinie zdrowia.
(20)
Państwa uczestniczące zamierzają wnosić wkład w realizację programu EDCTP2 w okresie objętym tym programem, mianowicie w okresie 2014-2024. Aby uwzględnić czas trwania programu „Horyzont 2020”, zaproszenia do składania wniosków na mocy programu EDCTP2 należy ogłosić najpóźniej do dnia 31 grudnia 2020 r. W należycie uzasadnionych przypadkach zaproszenia do składania wniosków można ogłaszać do dnia 31 grudnia 2021 r.
(21)
Należy określić pułap udziału finansowego Unii w programie EDCTP2 na czas trwania programu „Horyzont 2020”. Do wysokości tego pułapu wkład Unii powinien być równy wkładom państw, o których mowa w niniejszej decyzji, tak aby uzyskać duży efekt dźwigni i zapewnić silniejszą integrację programów tych państw.
(22)
Wkład finansowy Unii powinien być uzależniony od złożenia przez państwa uczestniczące formalnych zobowiązań do wniesienia wkładu w realizację programu EDCTP2 oraz od wypełnienia tych zobowiązań.
(23)
Wspólna realizacja programu EDCTP2 wymaga stworzenia do tego celu odpowiedniej struktury. Państwa uczestniczące porozumiały się w tej sprawie i powołały strukturę służącą realizacji programu EDCTP2 (EDCTP Implementing Structure, „EDCTP2-IS’”). EDCTP2-IS powinna być odbiorcą wkładu finansowego Unii i zapewniać sprawną realizację programu EDCTP2.
(24)
Działania w ramach programu EDCTP2 powinny być zgodne z celami oraz priorytetami w zakresie badań i innowacji zawartymi w programie „Horyzont 2020” oraz zasadami ogólnymi i warunkami ogólnymi określonymi w art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
(25)
Zaproszenia do składania wniosków w programie EDCTP2-IS powinny być również ogłaszane w jednym portalu dla uczestników, a także za pośrednictwem pozostałych elektronicznych środków upowszechniania programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję.
(26)
Wkład finansowy Unii powinien być zarządzany zgodnie z zasadą należytego zarządzania finansami i zgodnie z właściwymi zasadami dotyczącymi zarządzania pośredniego określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (8) oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1268/2012 (9).
(27)
Aby chronić interesy finansowe Unii, Komisja powinna mieć prawo ograniczenia, zawieszenia lub zakończenia finansowania programu EDCTP2 z wkładu finansowego Unii, jeśli program ten jest realizowany niewłaściwie, częściowo lub z opóźnieniem, lub też gdy państwa uczestniczące nie wnoszą swojego wkładu w finansowanie EDCTP2, wnoszą go częściowo lub z opóźnieniem. Prawa te powinny zostać określone w umowie o delegowaniu zadań, która ma zostać zawarta między Unią a EDCTP2-IS.
(28)
Aby zapewnić sprawną realizację programu EDCTP2, wsparcie w jego ramach powinno być udzielanie przez EDCTP2-IS głównie w postaci dotacji dla uczestników działań wybranych na poziomie EDCTP2-IS. Wybór tych działań powinien następować w drodze otwartych i konkurencyjnych zaproszeń do składania wniosków, za które będzie odpowiadać EDCTP2-IS.
(29)
Uczestnictwo w działaniach pośrednich w ramach programu EDCTP2 jest uzależnione od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 (10). Ze względu na szczególne potrzeby operacyjne programu EDCTP2 należy jednak przewidzieć odstępstwa od tego rozporządzenia, zgodnie z jego art. 1 ust. 3.
(30)
Odstępstwa od art. 9 ust. 1 lit. b), art. 10 ust. 1 lit. c) oraz art. 12 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 są konieczne, aby wymagać udziału i umożliwić finansowanie afrykańskich podmiotów, a także umożliwić współpracę za pośrednictwem wspólnych zaproszeń do składania wniosków pomiędzy programem EDCTP2 a innymi podmiotami prawnymi.
(31)
W celu uproszczenia należy zmniejszyć obciążenia administracyjne dla wszystkich stron. Należy unikać podwójnych audytów i nieproporcjonalnej ilości dokumentacji oraz sprawozdań. Przy prowadzeniu audytów należy w stosownych przypadkach uwzględnić specyfikę programów krajowych.
(32)
Audyty beneficjentów środków unijnych przyznanych zgodnie z niniejszą decyzją powinny zapewnić zmniejszenie obciążeń administracyjnych, zgodnie z programem „Horyzont 2020”.
(33)
Interesy finansowe Unii Europejskiej należy chronić poprzez stosowanie proporcjonalnych środków w całym cyklu wydatkowania, w tym poprzez zapobieganie nieprawidłowościom, wykrywanie ich i analizowanie, odzyskiwanie środków utraconych, nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, poprzez nakładanie kar administracyjnych i finansowych zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012.
(34)
Komisja powinna przeprowadzić zarówno ocenę okresową w celu zbadania w szczególności jakości i skuteczności programu EDCTP2 oraz postępów w osiąganiu wyznaczonych celów, jak i ocenę końcową; powinna również sporządzić sprawozdania z tych ocen.
(35)
Na żądanie Komisji EDCTP2-IS oraz państwa uczestniczące powinny przedstawiać wszelkie informacje, których Komisja potrzebuje do sporządzenia sprawozdań z oceny programu EDCTP2.
(36)
Niezwykle ważne jest, aby działania badawcze prowadzone w ramach programu EDCTP2 były w pełni zgodne z Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej oraz europejską konwencją praw człowieka i jej protokołami uzupełniającymi, zasadami etycznymi zawartymi w deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 2008 r., standardami dobrej praktyki klinicznej przyjętymi przez Międzynarodową konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odpowiednimi przepisami Unii i lokalnymi wymogami etycznymi w krajach, w których działania badawcze mają być prowadzone.
(37)
Jest rzeczą zasadniczą, aby świadoma zgoda na udział w badaniach klinicznych przeprowadzanych w krajach rozwijających się była zawsze uzyskiwana w sposób rzeczywiście świadomy i dobrowolny.
(38)
Ważne jest również, by działania prowadzone w ramach programu EDCTP2 były spójne z działaniami w ramach unijnej pomocy rozwojowej. W tym kontekście należy dążyć do synergii pomiędzy EDCTP2 a Europejskim Funduszem Rozwoju.
(39)
W ramach celu dotyczącego współpracy z międzynarodowymi inicjatywami w zakresie pomocy rozwojowej działania finansowane w ramach programu EDCTP2 powinny - w stosownych przypadkach - uwzględniać zalecenia odnośnych inicjatyw Światowej Organizacji Zdrowie (WHO), w tym Doradczej Grupy Roboczej Ekspertów WHO („CEWG”).
(40)
W ramach programu „Horyzont 2020” został ustanowiony panel naukowy ds. zdrowia jako forum naukowe dla zainteresowanych stron przygotowujące opinie naukowe, prowadzące spójne, naukowe i skoncentrowane na konkretnych kwestiach analizy dotyczące trudności i możliwości związane z programem „Horyzont 2020” w odniesieniu do wyzwań społecznych w dziedzinie zdrowia, zmian demograficznych i dobrostanu; będzie uczestniczył w określaniu własnych priorytetów w obszarze badań i innowacji i zachęcał naukowców z całej Unii do udziału w jego pracach. Dzięki aktywnej współpracy z zainteresowanymi stronami panel pomaga budować potencjał i promować upowszechnianie wiedzy oraz ściślejszą unijną współpracę w tej dziedzinie. W ramach programu EDCTP2 należy zatem w stosownych przypadkach współpracować z panelem naukowym ds. zdrowia i wymieniać z nim informacje.
(41)
Ponieważ cele niniejszej decyzji, a mianowicie zmniejszenie obciążenia społecznego i gospodarczego spowodowanego przez choroby związane z ubóstwem w krajach rozwijających się, szczególnie w Afryce subsaharyjskiej, poprzez przyspieszenie rozwoju klinicznego skutecznych, bezpiecznych, dostępnych, odpowiednich i przystępnych cenowo terapii chorób związanych z ubóstwem nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na brak niezbędnej masy krytycznej pod względem zasobów ludzkich i finansowych, a ze względu na skalę działań cele te można w większym stopniu osiągnąć na poziomie unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Uczestnictwo w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych
1. Unia uczestniczy w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych („program EDCTP2”), podjętym wspólnie przez Austrię, Danię, Finlandię, Francję, Grecję, Hiszpanię, Irlandię, Luksemburg, Niderlandy, Niemcy, Norwegię, Portugalię, Szwajcarię, Szwecję, Włochy i Zjednoczone Królestwo („państwa uczestniczące”), zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji.
2. W programie EDCTP2 mogą uczestniczyć wszelkie państwa członkowskie inne niż wymienione w ust. 1 i wszelkie państwa stowarzyszone z programem „Horyzont 2020”, pod warunkiem że spełnią warunek określony w art. 3 ust. 1 lit. e) niniejszej decyzji. Jeżeli państwo to spełnia warunek określony w art. 3 ust. 1 lit. e), uznaje się je za „państwo uczestniczące” do celów niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Wkład finansowy Unii
1. Wkład finansowy Unii, w tym środki EFTA, na program EDCTP2 wynosi maksymalnie 683 000 000 EUR, aby osiągnąć wysokość równą wkładom państw uczestniczących
2. Wkład finansowy Unii wypłacany jest ze środków ujętych w budżecie ogólnym Unii przydzielonych na odpowiednie części programu szczegółowego wdrażającego program „Horyzont 2020”, ustanowionego decyzją 2013/743/UE, a w szczególności ze środków w ramach celu szczegółowego „Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan” zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (vi) oraz art. 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.
3. Maksymalnie 6 % wkładu finansowego Unii, o którym mowa w ust. 1, może zostać wykorzystane do pokrycia kosztów administracyjnych struktury służącej realizacji programu EDCTP2 (EDCTP2 Implementing Structure, „EDCTP2-IS”).
Artykuł 3
Warunki dotyczące wkładu finansowego Unii
1. Przyznanie wkładu finansowego Unii jest uzależnione od spełnienia następujących warunków:
a)
wykazania przez państwa uczestniczące, że program EDCTP2 ustanowiono zgodnie z załącznikami I, II i III;
b)
wyznaczenia przez państwa uczestniczące - lub organizacje wyznaczone przez państwa uczestniczące - EDCTP2-IS, podmiotu posiadającego osobowość prawną, jako struktury odpowiedzialnej za realizację programu EDCTP2 oraz za odbieranie, przydzielanie i monitorowanie wkładu państw uczestniczących oraz wkładu finansowego Unii;
c)
wykazania przez EDCTP2-IS zdolności do realizowania programu EDCTP2 obejmujących odbieranie, przydzielanie i monitorowanie wkładu Unii w ramach pośredniego zarządzania budżetem Unii zgodnie z art. 58, 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012;
d)
ustanowienia dla programu EDCTP2 modelu zarządzania zgodnie z załącznikiem III; oraz
e)
złożenia przez każde państwo uczestniczące zobowiązania do wnoszenia wkładu do finansowania programu EDCTP2.
2. Podczas realizacji programu EDCTP2 przyznanie wkładu finansowego Unii jest uzależnione od spełnienia następujących warunków:
a)
realizacji przez EDCTP2-IS celów określonych w załączniku I i działań określonych w załączniku II do niniejszej decyzji, w szczególności działań i środków pośrednich, które finansuje, zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1290/2013, o którym mowa w art. 6 niniejszej decyzji;
b)
utrzymania odpowiedniego i skutecznego modelu zarządzania programem EDCTP2 zgodnie z załącznikiem III;
c)
spełnienia przez EDCTP2-IS wymogów dotyczących sprawozdawczości określonych w art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012; oraz
d)
wypełnienia zobowiązań, o których mowa w ust. 1 lit. e).
Artykuł 4
Działania programu EDCTP2
1. Działania programu EDCTP2 wypełniają cele określone w załączniku I oraz są zgodne z załącznikiem II.
Działania mogą obejmować elementy krajowych programów państw uczestniczących, w tym działania podejmowane przez publiczne lub prywatne niekomercyjne organizacje badawcze, oraz nowe działania, w tym zaproszenia do składania wniosków zarządzane przez EDCTP2-IS.
Działania są ujęte w planie prac programu EDCTP2 przyjmowanym co roku przez EDCTP2-IS („roczny plan prac programu EDCTP2”) po uzyskaniu ich pozytywnej oceny zewnętrznej dokonywanej w toku wzajemnej weryfikacji międzynarodowej, z uwzględnieniem celów programu EDCTP2.
2. Roczny plan prac programu EDCTP2 określa szczegółowo wartość budżetową każdego działania i przewiduje przydział środków zarządzanych przez EDCTP2-IS, w tym wkładu finansowego Unii.
Roczny plan prac programu EDCTP2 wprowadza rozróżnienie pomiędzy działaniami finansowanymi lub współfinansowanymi przez Unię i działaniami finansowanymi przez państwa uczestniczące lub z innych dochodów.
3. EDCTP2-IS wdraża roczny plan prac programu EDCTP2.
EDCTP2-IS monitoruje realizację wszystkich działań ujętych w planie prac lub wybranych w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS oraz zdaje z niej sprawozdanie Komisji.
4. Działania ujęte w rocznym planie prac programu EDCTP2, które nie są finansowane przez EDCTP2-IS, są wdrażane zgodnie ze wspólnymi zasadami, które zostaną ustalone przez państwa uczestniczące oraz Komisję, z uwzględnieniem zasad określonych w niniejszej decyzji, w tytule VI rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 oraz w rozporządzeniu (UE) nr 1290/2013, w szczególności zasad dotyczących równego traktowania, przejrzystości, niezależnej oceny opartej na wzajemnej weryfikacji i dotyczących wyboru. Państwa uczestniczące i Komisja uzgadniają również wymagania w zakresie sprawozdawczości wobec EDCTP2-IS, w tym w odniesieniu do wskaźników dla poszczególnych działań.
Wszelkie działania finansowane przez EDCTP2-IS zgodnie z rocznym planem prac programu EDCTP2 lub w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS są uznawane za działania pośrednie w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 i wdrażane zgodnie z art. 6 niniejszej decyzji.
5. We wszelkich komunikatach lub publikacjach w obszarze działań w ramach programu EDCTP2 i prowadzonych w ścisłej współpracy z programem EDCTP2, niezależnie od tego, czy zostały podjęte przez EDCTP2-IS, państwo uczestniczące czy uczestników działania, umieszcza się lub dodaje uwagę: „[nazwa działania] jest częścią programu EDCTP2 wspieranego przez Unię Europejską”.
Artykuł 5
Wkład państw uczestniczących
1. Wkład państw uczestniczących obejmuje następujące elementy:
a)
wkład finansowy na rzecz EDCTP2-IS;
b)
wkład rzeczowy obejmujący koszty poniesione przez państwa uczestniczące podczas wdrażania działań ujętych i jasno określonych w rocznym planie prac programu EDCTP2” lub w odniesieniu do budżetu administracyjnego EDCTP2-IS.
2. Do celów oceny wkładu, o którym mowa w ust. 1 lit. b), koszty określa się zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami i zasadami rachunkowości danego państwa uczestniczącego oraz odpowiednimi międzynarodowymi standardami rachunkowości/międzynarodowymi standardami sprawozdawczości finansowej.
Artykuł 6
Zasady uczestnictwa i upowszechniania
1. W odniesieniu do działań pośrednich wybieranych i finansowanych przez EDCTP2-IS na podstawie rocznego planu prac programu EDCTP2, lub w następstwie zaproszeń do składania wniosków zarządzanych przez EDCTP2-IS stosuje się rozporządzenie (UE) nr 1290/2013. Zgodnie z tym rozporządzeniem EDCTP2-IS jest uznawany za organ finansujący i udziela wsparcia finansowego na rzecz działań pośrednich zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.
2. W drodze odstępstwa od art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 minimalna liczba uczestników to dwa podmioty prawne mające siedzibę w dwóch różnych państwach uczestniczących i trzeci podmiot prawny mający siedzibę w jednym z krajów Afryki subsaharyjskiej wymienionych w rocznym planie prac programu EDCTP2.
3. W drodze odstępstwa od art. 10 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do finansowania kwalifikuje się każdy podmiot prawny z siedzibą w jednym z krajów Afryki subsaharyjskiej wymienionych w rocznym planie prac programu EDCTP2.
4. W przypadku gdy takie działanie jest ujęte w rocznym planie prac programu EDCTP2, EDCTP2-IS może ogłaszać zaproszenia do składania wniosków wspólnie z państwami trzecimi lub ich organizacjami i agencjami naukowymi i technologicznymi, z organizacjami międzynarodowymi lub z innymi stronami trzecimi, w szczególności organizacjami pozarządowymi, zgodnie z zasadami opracowanymi na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013.
Artykuł 7
Umowy między Unią a EDCTP2-IS
1. Z zastrzeżeniem pozytywnej oceny ex ante dotyczącej EDCTP2-IS zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 Komisja, w imieniu Unii, zawiera z EDCTP2-IS umowę o delegowaniu zadań oraz umowę o corocznym transferze środków.
2. Umowę o delegowaniu zadań, o której mowa w ust. 1, zawiera się zgodnie z art. 58 ust. 3 oraz art. 60 i art. 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 i art. 40 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1268/2012. Obejmuje ona między innymi następujące kwestie:
a)
wymagania dotyczące wkładu EDCTP2-IS w odniesieniu do wskaźników efektywności określonych w załączniku II do decyzji 2013/743/UE;
b)
wymagania dotyczące wkładu EDCTP2-IS w odniesieniu do monitorowania, o którym mowa w załączniku III do decyzji 2013/743/UE;
c)
szczegółowe wskaźniki efektywności związane z funkcjonowaniem EDCTP2-IS;
d)
wymagania dotyczące EDCTP2-IS w odniesieniu do przekazywania informacji na temat kosztów administracyjnych i szczegółowych danych dotyczących realizacji programu EDCTP2;
e)
uzgodnienia dotyczące przekazywania danych niezbędnych do zapewnienia, aby Komisja była w stanie wypełnić swoje obowiązki w zakresie upowszechniania i obowiązki sprawozdawcze;
f)
zasady dotyczące zatwierdzenia lub odrzucenia przez Komisję projektu rocznego planu prac programu EDCTP2, zanim zostanie on przyjęty przez EDCTP2-IS; oraz
g)
przepisy dotyczące publikacji przez EDCTP2 zaproszeń do składania wniosków, w szczególności ogłaszania tych zaproszeń w jednym portalu dla uczestników, jak również za pośrednictwem pozostałych elektronicznych środków upowszechniania programu „Horyzont 2020” zarządzanych przez Komisję.
Artykuł 8
Zakończenie przekazywania wkładu finansowego Unii, zmniejszenie tego wkładu lub zawieszenie jego przekazywania
Jeżeli program EDCTP2 nie jest realizowany, jest realizowany niewłaściwie, częściowo lub z opóźnieniem, Komisja może zaprzestać przekazywania wkładu finansowego Unii, proporcjonalnie go zmniejszyć lub zawiesić jego przekazywanie, w zależności od rzeczywistej realizacji programu EDCTP2.
W przypadku gdy państwa uczestniczące nie wnoszą wkładu w finansowanie programu EDCTP2, wnoszą go częściowo lub z opóźnieniem, Komisja może zaprzestać przekazywania wkładu finansowego Unii, proporcjonalnie go zmniejszyć lub zawiesić jego przekazywanie, uwzględniając kwotę środków przyznanych przez państwa uczestniczące na realizację programu EDCTP2.
Artykuł 9
Audyty ex post
1. Audyty ex post dotyczące wydatków na działania pośrednie są przeprowadzane przez EDCTP2-IS zgodnie z art. 29 rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
2. Komisja może zadecydować o samodzielnym przeprowadzaniu audytów, o których mowa w ust. 1. W takich przypadkach dokonuje tego zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami, w szczególności z przepisami rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012, rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 oraz rozporządzenia (UE) nr 1291/2013.
Artykuł 10
Ochrona interesów finansowych Unii
1. Komisja przyjmuje odpowiednie środki zapewniające ochronę interesów finansowych Unii w trakcie realizacji działań finansowanych na podstawie niniejszej decyzji; w tym celu stosuje środki zapobiegania nadużyciom finansowym, korupcji i innym nielegalnym działaniom, prowadzi skuteczne kontrole oraz, w razie wykrycia nieprawidłowości, odzyskuje kwoty nienależnie wypłacone, a także, w stosownych przypadkach, stosuje skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary administracyjne i finansowe.
2. EDCTP2-IS udziela pracownikom Komisji i innym upoważnionym przez nią osobom, a także Trybunałowi Obrachunkowemu, dostępu do swoich terenów i obiektów oraz do wszelkich informacji, włącznie z informacjami w formacie elektronicznym, niezbędnych w celu przeprowadzenia audytów.
3. Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) może prowadzić dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu, zgodnie z przepisami i procedurami określonymi w rozporządzeniu Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 (11) oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (12) oraz w celu ustalenia, czy w związku z umową o udzielenie dotacji, decyzją o udzieleniu dotacji lub zamówieniem finansowanymi zgodnie z niniejszą decyzją doszło do nadużycia finansowego, korupcji lub innego nielegalnego działania ze skutkiem dla interesów finansowych Unii.
4. Zamówienia, umowy o udzielenie dotacji i decyzje o udzieleniu dotacji wynikające z wdrożenia niniejszej decyzji zawierają postanowienia, które wyraźnie upoważniają Komisję, EDCTP2-IS, Trybunał Obrachunkowy i OLAF do prowadzenia takich audytów i dochodzeń, zgodnie z przysługującymi im kompetencjami.
5. Realizując program EDCTP2, państwa uczestniczące wprowadzają wszelkie środki prawne, wykonawcze, administracyjne i inne środki niezbędne do ochrony interesów finansowych Unii, w szczególności, aby zapewnić pełne odzyskanie kwot należnych Unii zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012 i rozporządzeniem delegowanym (UE) nr 1268/2012.
Artykuł 11
Przekazywanie informacji
1. Na wniosek EDCTP2-IS przesyła Komisji wszelkie informacje niezbędne do przygotowania sprawozdań, o których mowa w art. 12.
2. Państwa uczestniczące przekazują Komisji za pośrednictwem EDCTP2-IS wszelkie informacje dotyczące zarządzania finansami programu EDCTP2, o które zwrócą się Parlament Europejski, Rada lub Trybunał Obrachunkowy.
3. Komisja uwzględnia informacje, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, w sprawozdaniach, o których mowa w art. 12.
Artykuł 12
Ocena
1. Do dnia 30 czerwca 2017 r. Komisja, przy udziale niezależnych ekspertów, przeprowadzi okresową ocenę programu EDCTP2. Komisja sporządzi sprawozdanie z oceny, które obejmie wnioski z oceny i uwagi Komisji. Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja prześle to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Wynik oceny okresowej programu EDCTP2 uwzględnia się w ocenie okresowej programu „Horyzont 2020”.
2. Na zakończenie uczestnictwa Unii w EDCTP2, lecz nie później niż do dnia 31 grudnia 2023 r., Komisja przeprowadzi kolejną okresową ocenę programu EDCTP2. Komisja sporządzi sprawozdanie z oceny, które ma objąć wyniki tej oceny. Komisja przedłoży to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
3. Komisja przeprowadzi końcową ocenę programu EDCTP2 do dnia 31 grudnia 2026 r. Komisja przedłoży wyniki tej oceny Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Artykuł 13
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 14
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2014 r.