SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2015/412
z dnia 11 marca 2015 r.
w sprawie zmiany dyrektywy 2001/18/WE w zakresie umożliwienia państwom członkowskim ograniczenia lub zakazu uprawy organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) na swoim terytorium
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (3),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (4) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1829/2003 (5) tworzą kompleksowe ramy prawne dla zatwierdzania organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO); ramy te w pełni stosują się do GMO, które mają być wykorzystane do uprawy w Unii jako nasiona lub inny materiał rozmnożeniowy roślin (zwane dalej „GMO przeznaczonymi do uprawy”).
(2)
W ramach tych przepisów GMO przeznaczone do uprawy podlegają indywidualnej ocenie ryzyka przed zatwierdzeniem ich wprowadzenia na rynek unijny zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE przy uwzględnieniu skutków bezpośrednich i pośrednich, natychmiastowych i opóźnionych oraz kumulacyjnych skutków długoterminowych dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Ta ocena ryzyka zawiera opinie naukowe do wykorzystania w procesie decyzyjnym i w jej następstwie zapada decyzja dotycząca zarządzania ryzykiem. Celem tej procedury zatwierdzania jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrostanu zwierząt, środowiska i interesów konsumentów, przy zagwarantowaniu efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Należy osiągnąć i utrzymywać jednolity wysoki poziom ochrony zdrowia, środowiska i konsumentów na całym terytorium Unii Europejskiej. W ramach dyrektywy 2001/18/WE i jej późniejszego wdrażania należy zawsze uwzględniać zasadę ostrożności.
(3)
Zgodnie z konkluzjami Rady z dnia 4 grudnia 2008 r. dotyczącymi organizmów zmodyfikowanych genetycznie (zwane dalej „konkluzje Rady z 2008 r.”) należy dążyć do poprawy wdrażania ram prawnych zatwierdzania GMO. W tym kontekście należy w razie potrzeby regularnie aktualizować zasady oceny ryzyka w celu uwzględnienia stałego postępu wiedzy naukowej i procedur analitycznych, szczególnie w odniesieniu do długoterminowego oddziaływania na środowisko upraw genetycznie zmodyfikowanych oraz ich potencjalnego wpływu na organizmy inne niż docelowe, cechy środowiska przyjmującego i obszary geograficzne, na których mogą być uprawiane rośliny zmodyfikowane genetycznie, oraz kryteria i wymogi oceny GMO wytwarzających pestycydy i GMO tolerujących herbicydy. W związku z tym należy odpowiednio zmienić załączniki do dyrektywy 2001/18/WE.
(4)
Poza zatwierdzeniem do celów wprowadzenia do obrotu odmiany zmodyfikowane genetycznie muszą także spełniać wymogi prawa unijnego w zakresie obrotu nasionami i materiałem rozmnożeniowym roślin, określone w szczególności w dyrektywach Rady 66/401/EWG (6), 66/402/EWG (7), 68/193/EWG (8), 98/56/WE (9), 1999/105/WE (10), 2002/53/WE (11), 2002/54/WE (12), 2002/55/WE (13), 2002/56/WE (14), 2002/57/WE (15) oraz 2008/90/WE (16). Wśród nich dyrektywy 2002/53/WE i 2002/55/WE zawierają przepisy, które umożliwiają państwom członkowskim zakazanie, pod pewnymi ściśle określonymi warunkami, stosowania danej odmiany na całości lub części ich terytorium lub określenie odpowiednich warunków dla uprawy tej odmiany.
(5)
Po zatwierdzeniu GMO przeznaczonych do uprawy zgodnie z unijnymi ramami prawnymi dotyczącymi GMO oraz spełnieniu przez nie, odnośnie do odmiany, która ma zostać wprowadzona do obrotu, wymogów prawa unijnego w zakresie obrotu nasionami i materiałem rozmnożeniowym roślin, państwa członkowskie nie mogą na swoim terytorium zakazać, ograniczyć lub utrudniać swobodnego obrotu nimi, o ile nie mają zastosowania warunki określone w prawie unijnym.
(6)
Doświadczenie pokazało, że uprawa GMO jest kwestią, która jest rozpatrywana bardziej szczegółowo na poziomie państw członkowskich. W celu ochrony rynku wewnętrznego kwestie związane z wprowadzaniem do obrotu i przywozem GMO powinny być nadal regulowane na szczeblu Unii. Kwestia uprawy może jednak w pewnych przypadkach wymagać większej elastyczności, gdyż ma ona wyraźny wymiar krajowy, regionalny i lokalny ze względu na związki z użytkowaniem gruntów, lokalnymi strukturami rolniczymi oraz ochroną lub utrzymaniem siedlisk, ekosystemów i krajobrazów. Zgodnie z art. 2 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) państwa członkowskie mają możliwość przyjmowania wiążących aktów prawnych ograniczających uprawę lub zakazujących uprawy GMO na swoim terytorium po zatwierdzeniu wprowadzenia takich GMO do obrotu w Unii. Jednak elastyczność ta nie powinna negatywnie wpływać na wspólną procedurę zatwierdzania, a zwłaszcza na proces oceny przeprowadzany przede wszystkim przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”).
(7)
W przeszłości w celu ograniczenia lub zakazania uprawy GMO niektóre państwa członkowskie zastosowały klauzule ochronne i środki nadzwyczajne zgodnie z art. 23 dyrektywy 2001/18/WE oraz z art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 - w zależności od przypadku - w wyniku uzyskania po wydaniu zezwolenia nowych lub dodatkowych informacji mających wpływ na ocenę ryzyka dla środowiska lub w wyniku ponownej oceny posiadanych wcześniej informacji. Inne państwa członkowskie zastosowały procedurę notyfikacji określoną w art. 114 ust. 5 i 6 TFUE, która wymaga przedstawienia nowych dowodów naukowych dotyczących ochrony środowiska lub środowiska pracy. Ponadto proces decyzyjny okazał się szczególnie trudny w odniesieniu do uprawy GMO ze względu na obawy o charakterze narodowym, związane nie tylko z bezpieczeństwem GMO dla zdrowia lub dla środowiska.
(8)
W tym kontekście wydaje się właściwe przyznanie państwom członkowskim, zgodnie z zasadą pomocniczości, większej swobody decydowania, czy chcą one uprawiać GMO na swoim terytorium, bez zmieniania procedury oceny ryzyka przewidzianej w unijnym systemie zatwierdzania GMO zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu procedury zatwierdzania, i niezależnie od środków, do wprowadzenia których państwa członkowskie prowadzące uprawy GMO są upoważnione lub zobowiązane przez zastosowanie dyrektywy 2001/18/WE w celu zapobieżenia niezamierzonemu występowaniu GMO w innych produktach. Przyznanie państwom członkowskim takich możliwości może poprawić proces zatwierdzania GMO, a zarazem zagwarantować swobodę wyboru konsumentom, rolnikom i podmiotom gospodarczym, zapewniając jednocześnie zainteresowanym stronom większą przejrzystość w odniesieniu do uprawy GMO w Unii. Niniejsza dyrektywa powinna ułatwić zatem sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(9)
W celu zagwarantowania, że skutkiem uprawy GMO nie będzie niezamierzone występowanie GMO w innych produktach oraz przy jednoczesnym poszanowaniu zasady pomocniczości, szczególną uwagę należy poświęcić zapobieganiu możliwym skażeniom transgranicznym między państwem członkowskim, w którym uprawa jest dozwolona, a sąsiednim państwem członkowskim, w którym jest ona zakazana, chyba że zainteresowane państwa członkowskie uznają to za zbędne z uwagi na konkretne warunki geograficzne.
(10)
Zalecenie Komisji z dnia 13 lipca 2010 r. (17) dostarcza państwom członkowskim wskazówek dotyczących opracowania środków w zakresie współistnienia upraw, w tym na obszarach przygranicznych. W zaleceniu zachęca się państwa członkowskie do współpracy przy wdrażaniu odpowiednich środków na granicach między państwami członkowskimi w celu uniknięcia niezamierzonych skutków transgranicznego skażenia.
(11)
W czasie procedury zatwierdzania danego GMO należy zapewnić państwu członkowskiemu możliwość wystąpienia z wnioskiem o dostosowanie zakresu geograficznego zgłoszenia/wniosku przedstawionego zgodnie z częścią C dyrektywy 2001/18/WE lub zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w celu wykluczenia uprawy na całości lub na części terytorium tego państwa członkowskiego. Komisja powinna ułatwiać procedury, bezzwłocznie przekazując wniosek państwa członkowskiego zgłaszającemu/wnioskodawcy, a zgłaszający/wnioskodawca powinien udzielić odpowiedzi na ten wniosek w określonym terminie.
(12)
Zakres geograficzny zgłoszenia/wniosku należy odpowiednio dostosować, chyba że zgłaszający/wnioskodawca potwierdzi zakres geograficzny swojego zgłoszenia/wniosku w określonym terminie od przekazania mu wniosku przez Komisję. Jednak takie potwierdzenie pozostaje bez uszczerbku dla uprawnień Komisji zgodnie z art. 19 dyrektywy 2001/18/WE albo art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w zależności od przypadku, do dokonania w stosownych przypadkach takiego dostosowania w świetle oceny ryzyka dla środowiska przeprowadzonej przez Urząd.
(13)
Choć oczekuje się, że większość ograniczeń lub zakazów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą zostanie wprowadzonych w życie na etapie zezwolenia lub jego odnowienia, państwa członkowskie powinny mieć też dodatkowo możliwość przyjmowania uzasadnionych środków ograniczających uprawę lub zakazujących uprawy na całym lub na części ich terytorium zatwierdzonych już poszczególnych GMO lub grup GMO określonych rodzajem albo cechą uprawy, opierając się na czynnikach zgodnych z prawem Unii, różnych, ale komplementarnych do tych ocenianych uznanych zgodnie ze zharmonizowanym zestawem przepisów unijnych, to jest dyrektywą 2011/18/WE i rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. Podstawy te mogą być związane z celami polityki ochrony środowiska lub polityki rolnej lub mogą to być inne istotne podstawy, takie jak zagospodarowanie przestrzenne w miastach i na obszarach wiejskich, użytkowanie gruntów, wpływ na sytuację społeczno-gospodarczą, współistnienie upraw i polityka publiczna. Podstawy te mogą być stosowane pojedynczo lub w połączeniu, w zależności od szczególnych okoliczności występujących w danym państwie członkowskim, regionie lub obszarze, w którym te środki będą obowiązywały.
(14)
Poziom ochrony zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska stosowany w Unii pozwala na jednolitą ocenę naukową w całej Unii; niniejsza dyrektywa nie powinna zmieniać tej sytuacji. Aby zatem uniknąć wszelkiego ingerowania w kompetencje przyznane osobom oceniającym ryzyko i zarządzającym ryzykiem na mocy dyrektywy 2001/18/WE i rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, państwo członkowskie powinno stosować wyłącznie te podstawy związane z celami polityki ochrony środowiska dotyczące skutków, które są różne, ale komplementarne do celów uwzględnionych w ramach oceny ryzyka dla zdrowia i środowiska przeprowadzanej w kontekście procedury zatwierdzania przewidzianej w dyrektywie 2001/18/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003, takie jak utrzymanie i rozwijanie praktyk rolniczych, które mogą skuteczniej pogodzić produkcję z trwałością ekosystemów, utrzymanie lokalnej różnorodności biologicznej, w tym niektórych siedlisk i ekosystemów lub pewnych cech typów przyrodniczych i krajobrazowych oraz szczególnych funkcji ekosystemu i usług ekosystemowych.
(15)
Państwa członkowskie powinny również być w stanie oprzeć decyzje przyjmowane na mocy dyrektywy 2001/18/WE na podstawach związanych ze społeczno-gospodarczymi skutkami mogącymi wynikać z uprawy GMO na terytorium danego państwa członkowskiego. Mimo zalecenia Komisji z 13 lipca 2010 r. w sprawie środków dotyczących współistnienia upraw państwom członkowskim należy także umożliwić na mocy niniejszej dyrektywy przyjmowanie środków ograniczających uprawę lub zakazujących uprawy zatwierdzonych GMO na całości lub części ich terytorium. Podstawy przyjęcia takich środków mogą być związane z wysokimi kosztami, praktyczną niewykonalnością lub niemożliwością wdrożenia środków dotyczących współistnienia upraw ze względu na szczególne warunki geograficzne, jak w przypadku małych wysp lub obszarów górskich, lub z koniecznością uniknięcia obecności GMO w innych produktach, takich jak konkretne lub szczególne produkty. Ponadto Komisja - zgodnie z wezwaniem zawartym w konkluzjach Rady z 2008 r. - przedstawiła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat społeczno-gospodarczych skutków uprawy GMO. Wnioski z tego sprawozdania mogą mieć dużą wartość informacyjną dla państw członkowskich w kontekście podejmowania decyzji na podstawie niniejszej dyrektywy. Podstawy związane z celami polityki rolnej mogą obejmować konieczność ochrony różnorodności produkcji rolnej oraz konieczność zapewnienia czystości nasion i materiału rozmnożeniowego roślin. Państwa członkowskie powinny móc opierać swoje środki również na innych podstawach, które mogą obejmować przeznaczenie gruntów i zagospodarowanie przestrzenne w miastach i na obszarach wiejskich, a także inne istotne czynniki, np. związane z tradycjami kulturalnymi.
(16)
Ograniczenia lub zakazy przyjęte na mocy niniejszej dyrektywy powinny dotyczyć uprawy, a nie swobodnego obrotu genetycznie zmodyfikowanymi nasionami i materiałem rozmnożeniowym roślin, a także materiałem ze zbioru, w charakterze produktów lub w ich składzie, i ich przywozu, a ponadto powinny być zgodne z Traktatami, w szczególności jeśli chodzi o zasadę niedyskryminacji pomiędzy produktami krajowymi i zagranicznymi, zasadę proporcjonalności oraz o art. 34, 36 i art. 216 ust. 2 TFUE.
(17)
Środki przyjęte przez państwa członkowskie na mocy niniejszej dyrektywy powinny podlegać procedurze kontroli i udzielania informacji na szczeblu Unii. W świetle poziomu kontroli i udzielania informacji na poziomie unijnym nie jest konieczne dodatkowe uwzględnienie zastosowania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/34/WE (18). Państwa członkowskie mogą ograniczyć uprawę lub zakazać uprawy GMO na całości lub części swojego terytorium, począwszy od dnia wejścia w życie zezwolenia unijnego oraz przez cały okres obowiązywania zezwolenia, pod warunkiem że upłynął określony okres zawieszenia, podczas którego Komisja miała możliwość przedstawienia uwag na temat proponowanych środków. Zainteresowane państwo członkowskie powinno zatem przekazać Komisji projekt tych środków co najmniej 75 dni przed ich przyjęciem, by umożliwić jej przedstawienie uwag do niego; w tym okresie powinno ono powstrzymać się od przyjęcia i wdrożenia tych środków. Po upływie wskazanego okresu zawieszenia państwo członkowskie powinno mieć możliwość przyjęcia środków w ich pierwotnym brzmieniu lub ze zmianami uwzględniającymi uwagi Komisji.
(18)
We wskazanym okresie zawieszenia posiadacz zezwolenia/wnioskodawca, którego dotyczyłyby środki wprowadzające ograniczenie lub zakaz uprawy danego GMO w danym państwie członkowskim, powinien powstrzymać się od wszelkich działań związanych z uprawą tego GMO w tym państwie członkowskim.
(19)
Podejmowane przez państwa członkowskie decyzje o ograniczeniu uprawy GMO lub jej zakazie na całości lub części ich terytorium nie powinny uniemożliwiać prowadzenia badań biotechnologicznych pod warunkiem zachowania podczas takich badań wszystkich niezbędnych środków bezpieczeństwa dotyczących zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska, a także z zastrzeżeniem, że działalność ta będzie prowadzona z poszanowaniem podstaw, w oparciu o które wprowadzono ograniczenie lub zakaz. Ponadto Urząd i państwa członkowskie powinny dążyć do stworzenia rozległej sieci organizacji naukowych reprezentujących wszystkie dyscypliny, w tym dotyczące zagadnień ekologicznych, oraz współpracować w celu wykrycia na wczesnym etapie wszelkich potencjalnych rozbieżności między opiniami naukowymi w celu o rozwiązania lub wyjaśnienia spornych kwestii naukowych. Komisja i państwa członkowskie powinny dopilnować, by zapewniono niezbędne środki na prowadzenie niezależnych badań nad potencjalnymi zagrożeniami wynikającymi z zamierzonego uwalniania lub wprowadzania GMO do obrotu oraz by niezależni naukowcy mieli dostęp do wszystkich istotnych materiałów, przy jednoczesnym poszanowaniu praw własności intelektualnej.
(20)
Biorąc pod uwagę znaczenie dowodów naukowych przy podejmowaniu decyzji w sprawie zakazu lub zatwierdzania GMO, Urząd powinien gromadzić i analizować wyniki badań dotyczących ryzyka lub zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska spowodowanego GMO i informować podmioty zarządzające ryzykiem o wszelkich pojawiających się zagrożeniach. Takie informacje należy udostępniać opinii publicznej.
(21)
Państwo członkowskie powinno mieć możliwość zwrócenia się do właściwego organu lub do Komisji o włączenie całości lub części jego terytorium do zakresu geograficznego zezwolenia, z którego zostało ono wcześniej wykluczone. W tym przypadku nie ma potrzeby przekazywania wniosku posiadaczowi zezwolenia i zwracania się o jego zgodę. Właściwy organ, który wydał pisemne zezwolenie, lub Komisja, odpowiednio na mocy dyrektywy 2001/18/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, powinny odpowiednio zmienić zakres geograficzny zezwolenia lub decyzji o zezwoleniu.
(22)
Pisemne zezwolenie lub decyzja o zezwoleniu wydane lub przyjęte z ograniczeniem zakresu geograficznego do pewnych obszarów lub środki przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z niniejszą dyrektywą a dotyczące ograniczenia lub zakazu uprawy GMO nie powinny uniemożliwiać ani ograniczać stosowania przez inne państwa członkowskie zatwierdzonych GMO. Ponadto niniejsza dyrektywa i środki krajowe przyjęte na jej podstawie powinny pozostawać bez uszczerbku dla wymogów prawa unijnego dotyczących niezamierzonej lub przypadkowej obecności GMO w niezmodyfikowanych genetycznie odmianach nasion i materiale rozmnożeniowym roślin, i nie powinny zapobiegać uprawie odmian spełniających te wymogi.
(23)
Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 przewiduje, że odniesienia dokonane w częściach A i D dyrektywy 2001/18/WE do GMO zatwierdzonych na podstawie części C tej dyrektywy uznaje się za mające tożsame zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie tego rozporządzenia. W związku z tym środki przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE powinny mieć także zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(24)
Niniejsza dyrektywa nie narusza zobowiązań państw członkowskich w odniesieniu do swobodnego obrotu nasionami tradycyjnymi, materiałem rozmnożeniowym roślin oraz materiałem ze zbioru, zgodnie z odnośnym prawem unijnym i zgodnie z TFUE.
(25)
W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów państwa członkowskie i podmioty gospodarcze powinny też podejmować skuteczne środki dotyczące etykietowania i informowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 i rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (19), aby zagwarantować przejrzystość w odniesieniu do obecności GMO w produktach.
(26)
Aby pogodzić cele niniejszej dyrektywy z uzasadnionymi interesami podmiotów gospodarczych w odniesieniu do tych GMO, które zostały zatwierdzone lub których proces zatwierdzania był w toku przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, należy przewidzieć właściwe środki przejściowe. Środki przejściowe są również uzasadnione koniecznością uniknięcia ewentualnych zakłóceń konkurencji powodowanych odmiennym traktowaniem obecnych posiadaczy zezwoleń od przyszłych wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie. W interesie pewności prawa okres, w którym można przyjmować środki przejściowe, powinien być ograniczony do tego, co jest ściśle konieczne, aby zapewnić sprawne przejście na nowy system. Takie środki przejściowe powinny zatem umożliwić państwom członkowskim stosowanie przepisów niniejszej dyrektywy w odniesieniu do produktów, które zostały zatwierdzone lub których proces zatwierdzania był w toku przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że nie wpłyną one na zgodne z prawem nasadzenia zatwierdzonych odmian zmodyfikowanych genetycznie nasion i materiału rozmnożeniowego roślin.
(27)
Przepisy określone w art. 26b i 26c dyrektywy 2001/18/WE mają zastosowanie bez uszczerbku dla art. 23 tej dyrektywy, jak również dla art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(28)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/18/WE,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 2001/18/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 26a dodaje się ustęp w brzmieniu:
„1a. Począwszy od dnia 3 kwietnia 2017 r., państwa członkowskie, w których uprawia się GMO, podejmują odpowiednie środki na obszarach przygranicznych swoich terytoriów w celu zapobiegnięcia możliwym skażeniom transgranicznym w sąsiednich państwach członkowskich, w których uprawa tych GMO jest zakazana, chyba że takie środki nie są konieczne w związku ze szczególnymi warunkami geograficznymi. Informacje o tych środkach są przekazywane Komisji.”
;
2)
dodaje się artykuły w brzmieniu:
„Artykuł 26b
Uprawa
1. W czasie procedury zatwierdzania danego GMO lub podczas odnawiania zezwolenia państwo członkowskie może wystąpić z wnioskiem o dostosowanie zakresu geograficznego pisemnego zezwolenia lub decyzji o zezwoleniu, by wykluczyć z uprawy całość lub część terytorium tego państwa członkowskiego. Wniosek ten musi zostać przekazany Komisji najpóźniej w terminie 45 dni od rozesłania sprawozdania z oceny zgodnie z art. 14 ust. 2 niniejszej dyrektywy lub od otrzymania opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności na podstawie art. 6 ust. 6 i art. 18 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Komisja niezwłocznie przedkłada wniosek państwa członkowskiego zgłaszającemu/wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim. Komisja upublicznia wniosek w formie elektronicznej.
2. W ciągu 30 dni od przedłożenia wniosku przez Komisję zgłaszający/wnioskodawca może dostosować lub potwierdzić zakres geograficzny swojego wstępnego zgłoszenia/wniosku.
W przypadku braku potwierdzenia dostosowanie zakresu geograficznego zgłoszenia/wniosku zostaje uwzględnione w pisemnym zezwoleniu wydanym na mocy niniejszej dyrektywy i, w stosownych przypadkach, do decyzji wydanej zgodnie z art. 19 niniejszej dyrektywy oraz decyzji o zezwoleniu przyjętej na mocy art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Pisemne zezwolenie wydane na mocy niniejszej dyrektywy oraz, w stosownych przypadkach, decyzję wydaną zgodnie z art. 19 niniejszej dyrektywy oraz decyzję o zezwoleniu przyjętą na mocy art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydaje się zatem z uwzględnieniem dostosowanego zakresu geograficznego zgłoszenia/wniosku.
Jeżeli wniosek złożony zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu zostaje przekazany Komisji po dacie rozesłania sprawozdania z oceny określonego w art. 14 ust. 2 niniejszej dyrektywy lub po otrzymaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności na mocy art. 6 ust. 6 i art. 18 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, ramy czasowe wydania pisemnego zezwolenia określone w art. 15 niniejszej dyrektywy lub, w zależności od przypadku, w art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przekazania Komitetowi projektu wymaganej decyzji powinny zostać jednorazowo przedłużone o 15 dni niezależnie od liczby państw członkowskich składających takie wnioski.
3. Jeżeli nie złożono wniosku zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu lub w przypadku gdy zgłaszający/wnioskodawca potwierdził zakres geograficzny swojego wstępnego zgłoszenia/wniosku, dane państwo członkowskie może przyjmować środki ograniczające uprawę lub zakazujące na całym lub na części swojego terytorium uprawy danego GMO lub grup GMO określonych rodzajem albo cechą uprawy już zatwierdzonych zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy lub zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, pod warunkiem że te środki są zgodne z prawem unijnym, uzasadnione, proporcjonalne i niedyskryminacyjne oraz że mają ponadto istotne podstawy, takie jak związane z:
a)
celami polityki ochrony środowiska;
b)
zagospodarowaniem przestrzennym w miastach i na obszarach wiejskich;
c)
użytkowaniem gruntów;
d)
skutkami społeczno-gospodarczymi;
e)
unikaniem obecności GMO w innych produktach, bez uszczerbku dla art. 26a;
f)
celami polityki rolnej;
g)
polityką publiczną.
Podstawy te mogą być stosowane pojedynczo lub łącznie, z wyjątkiem podstawy określonej w lit. g), która musi być stosowana w połączeniu z inną, w zależności od konkretnych okoliczności występujących w danym państwie członkowskim, w regionie lub na obszarze, gdzie te środki będą miały zastosowanie, ale w żadnym wypadku nie mogą kolidować z oceną ryzyka dla środowiska przeprowadzoną zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
4. Państwo członkowskie, które zamierza przyjąć środki na mocy ust. 3 niniejszego artykułu, najpierw przekazuje Komisji swój projekt tych środków oraz informuje o podstawach, na których zostały one oparte. Może to mieć miejsce przed zakończeniem procedury zatwierdzania GMO na mocy części C niniejszej dyrektywy lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. W okresie 75 dni od daty takiego powiadomienia:
a)
zainteresowane państwo członkowskie powstrzymuje się od przyjmowania i wdrażania tych środków;
b)
zainteresowane państwo członkowskie zapewnia, by podmioty gospodarcze powstrzymały się od uprawy danego GMO lub danych GMO; oraz
c)
Komisja może zgłaszać wszelkie uwagi, które uzna za stosowne.
Po upływie okresu 75 dni, o którym mowa w akapicie pierwszym, zainteresowane państwo członkowskie może, przez cały okres obowiązywania zezwolenia, począwszy od dnia wejścia w życie zezwolenia unijnego, przyjąć środki w ich pierwotnym brzmieniu lub ze zmianami uwzględniającymi niewiążące uwagi Komisji. Środki te są niezwłocznie przekazywane Komisji, innym państwom członkowskim i posiadaczowi zezwolenia.
Państwa członkowskie podają wszelkie tego rodzaju środki do wiadomości wszystkich zainteresowanych podmiotów gospodarczych, w tym hodowców.
5. W przypadku gdy państwo członkowskie pragnie ponownego objęcia całości lub części swojego terytorium zakresem geograficznym zezwolenia, z którego zostało ono wcześniej wyłączone na mocy ust. 2, może złożyć wniosek do właściwego organu, który wydał pisemne zezwolenie na mocy niniejszej dyrektywy lub do Komisji, jeżeli dane GMO zostało zatwierdzone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Właściwy organ, który wydał pisemne zezwolenie, lub Komisja, w zależności od przypadku, odpowiednio zmienia zakres geograficzny zezwolenia lub decyzji o zezwoleniu.
6. W celu dostosowania zakresu geograficznego zezwolenia GMO na mocy ust. 5:
a)
w przypadku GMO zatwierdzonych na podstawie niniejszej dyrektywy właściwy organ, który wydał pisemne zezwolenie, dokonuje stosownej zmiany zakresu geograficznego zezwolenia i informuje o tym fakcie Komisję, państwa członkowskie i posiadacza zezwolenia, po dokonaniu zmiany;
b)
w przypadku GMO, które zostały zatwierdzone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, Komisja wprowadza stosowne zmiany w decyzji o zezwoleniu, bez stosowania procedury określonej w art. 35 ust. 2 tego rozporządzenia. Komisja informuje odpowiednio państwa członkowskie oraz posiadacza zezwolenia.
7. W przypadku gdy państwo członkowskie odwołało środki podjęte zgodnie z ust. 3 i 4, bezzwłocznie powiadamia o tym Komisję i inne państwa członkowskie.
8. Środki przyjęte na mocy niniejszego artykułu nie mogą mieć wpływu na swobodny obrót zatwierdzonymi organizmami GMO w charakterze lub w składzie produktów.
Artykuł 26c
Środki przejściowe
1. Od dnia 2 kwietnia 2015 r. do dnia 3 października 2015 r. państwo członkowskie może wystąpić z wnioskiem o dostosowanie zakresu geograficznego danego zgłoszenia/wniosku złożonego lub zezwolenia przyznanego na podstawie niniejszej dyrektywy lub rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przed dniem 2 kwietnia 2015 r. Komisja niezwłocznie przedkłada wniosek państwa członkowskiego zgłaszającemu/wnioskodawcy, jak również pozostałym państwom członkowskim.
2. W przypadku gdy zgłoszenie/wniosek jest w trakcie rozpatrywania, a zgłaszający/wnioskodawca nie potwierdził zakresu geograficznego swojego wstępnego zgłoszenia/wniosku w terminie 30 dni od przekazania mu wniosku, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zakres geograficzny tego zgłoszenia/wniosku zostaje odpowiednio zmieniony. Pisemne zezwolenie wydane na mocy niniejszej dyrektywy oraz, w stosownych przypadkach, decyzję wydaną zgodnie z art. 19 niniejszej dyrektywy oraz decyzję o zezwoleniu przyjętą na mocy art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydaje się zatem z uwzględnieniem dostosowanego zakresu geograficznego zgłoszenia/wniosku.
3. W przypadku gdy już udzielono zezwolenia, a posiadacz zezwolenia nie potwierdził jego zakresu geograficznego w terminie 30 dni od dnia przekazania mu wniosku, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zezwolenie zostaje odpowiednio zmienione. W odniesieniu do pisemnego zezwolenia wydanego na podstawie niniejszej dyrektywy właściwy organ dokonuje stosownej zmiany zakresu geograficznego zezwolenia i informuje o tym fakcie Komisję, państwa członkowskie i posiadacza zezwolenia po dokonaniu zmiany. W przypadku zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Komisja wprowadza stosowne zmiany w decyzji o zezwoleniu, bez stosowania procedury określonej w art. 35 ust. 2 tego rozporządzenia. Komisja informuje odpowiednio państwa członkowskie i posiadacza zezwolenia.
4. Jeżeli nie złożono wniosku zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu lub jeżeli zgłaszający/wnioskodawca lub, w zależności od przypadku, posiadacz zezwolenia potwierdził zakres geograficzny swojego wstępnego wniosku lub, w zależności od przypadku, uzyskanego zezwolenia, stosuje się odpowiednio art. 26b ust. 3-8.
5. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla uprawy zatwierdzonych nasion i roślinnego materiału rozmnożeniowego GMO, nasadzonych zgodnie z prawem przed wprowadzeniem ograniczenia lub zakazu ich uprawy w danym państwie członkowskim.
6. Środki przyjęte na mocy niniejszego artykułu nie mogą mieć wpływu na swobodny obrót zatwierdzonymi organizmami GMO w charakterze lub składzie produktów.”
.
Artykuł 2
Nie później niż dnia 3 kwietnia 2019 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące korzystania przez państwa członkowskie z niniejszej dyrektywy, w tym dotyczące skuteczności przepisów umożliwiających państwom członkowskim ograniczenie lub zakazanie uprawy GMO na całości lub części ich terytorium oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Temu sprawozdaniu mogą towarzyszyć wszelkie wnioski ustawodawcze, które Komisja uzna za właściwe.
W tym samym terminie co określony w akapicie pierwszym Komisja składa też Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące rzeczywistego przeciwdziałania szkodom dla środowiska, do których może dojść w związku z uprawą GMO, na podstawie informacji przekazanych Komisji zgodnie z art. 20 i 31 dyrektywy 2001/18/WE oraz art. 9 i 21 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 3
Nie później niż dnia 3 kwietnia 2017 r. Komisja aktualizuje załączniki do dyrektywy 2001/18/WE zgodnie z jej art. 27 w odniesieniu do oceny ryzyka środowiskowego, mając na uwadze uwzględnienie wzmocnionych wytycznych Urzędu z 2010 r. w sprawie oceny ryzyka środowiskowego przeprowadzonej dla roślin zmodyfikowanych genetycznie.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 11 marca 2015 r.