PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 29 października 2014 r.
w sprawie ograniczeń dotyczących zezwoleń na produkty biobójcze zawierające IPBC i propikonazol, zgłoszonych przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 7909)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/756/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) zawierał wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na poziomie Unii do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywami Komisji 2008/78/WE (3) i 2008/79/WE (4) dodano odpowiednio substancje czynne: propikonazol i IPBC, do stosowania w produktach typu 8 - środkach konserwacji drewna, jak określono w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje te są zatem zatwierdzonymi substancjami czynnymi włączonymi do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia.
(2)
Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE przedsiębiorstwo Janssen PMP złożyło w Zjednoczonym Królestwie wnioski o udzielenie zezwolenia na trzy produkty biobójcze do konserwacji drewna zawierające IPBC i propikonazol („kwestionowane produkty”). Zezwolenia udzielone przez Zjednoczone Królestwo obejmowały różne metody stosowania, w tym zautomatyzowane zanurzanie do użytku przemysłowego i spryskiwanie (w pomieszczeniach i na wolnym powietrzu) do użytku profesjonalnego i nieprofesjonalnego. Następnie kilka państw członkowskich dopuściło kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania.
(3)
Przedsiębiorstwo Janssen PMP („wnioskodawca”) złożyło w Niemczech kompletne wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń na kwestionowane produkty, udzielonych przez Zjednoczone Królestwo.
(4)
W dniu 28 sierpnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym ograniczenia zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy uznały, że kwestionowane produkty nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska.
(5)
W opinii Niemiec Zjednoczone Królestwo nie oceniło właściwie zezwolenia na metodę stosowania poprzez spryskiwanie na wolnym powietrzu pod kątem ryzyka środowiskowego. Na podstawie oceny trzech produktów przeprowadzonej przez Niemcy stwierdzono występowanie niedopuszczalnego ryzyka dla oddalonej gleby.
(6)
Niemcy uważają również, że w przypadku jednego z produktów metoda stosowania poprzez zautomatyzowane zanurzanie powinna być ograniczona do systemów o wystarczająco wysokim poziomie automatyzacji z powodu niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia użytkowników profesjonalnych.
(7)
Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomień w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy, Zjednoczone Królestwo i wnioskodawca przedłożyli uwagi w wyznaczonym terminie. Powiadomienie zostało również omówione w dniu 24 września 2013 r. przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy koordynacyjnej ustanowionej na podstawie art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8)
Jeżeli chodzi o ryzyko dla środowiska, ze wspomnianych dyskusji i uwag wynika, że wnioski z oceny środowiskowej przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo były oparte na odpowiednim scenariuszu serii dokumentów dotyczących scenariuszy emisji Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) (5) dostępnym w momencie dokonywania oceny.
(9)
Na tej samej podstawie można stwierdzić, że Niemcy oparły swe wnioski na zmienionym scenariuszu serii dokumentów OECD dotyczących scenariuszy emisji (6), udostępnionym po udzieleniu zezwoleń przez Zjednoczone Królestwo oraz po przekazaniu powiadomienia przez Niemcy.
(10)
Ponadto zgodnie z wytycznymi uzgodnionymi w ramach 47. posiedzenia przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich w sprawie wdrożenia dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (7) nową wytyczną można uwzględnić jedynie w przypadku, gdy była ona dostępna przed datą złożenia wniosku o zezwolenie dla produktu, chyba że w wyniku postępu naukowego wykazane zostanie, że opieranie się na starszych wytycznych budzi poważne obawy. We wspomnianych wytycznych ustalono także, że poważna obawa mogłaby być powodem zmiany dotychczasowych zezwoleń. Jednakże ani Zjednoczone Królestwo, ani pozostałe państwa członkowskie, które zatwierdziły produkty w ramach wzajemnego uznawania, nie uznały, by istniejące obawy uzasadniały zmianę dotychczasowych zezwoleń.
(11)
W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które zatwierdziły produkt w drodze wzajemnego uznawania, biorąc pod uwagę fakt, że kwestionowane produkty spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do środowiska. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec dotyczący ograniczenia zezwoleń nie może być uzasadniony na podstawie wysuniętych argumentów.
(12)
W odniesieniu do zautomatyzowanej metody zanurzania Komisja uważa, że kwestionowany produkt powinien podlegać przepisom ustanowionym w poprzedniej decyzji Komisji (8) dotyczącym ochrony zdrowia użytkowników profesjonalnych podczas stosowania tej metody użytkowania produktów zawierających IPBC. Należy zatem udzielić zezwolenia na kwestionowany produkt z zastrzeżeniem instrukcji na etykiecie ograniczającej jego stosowanie do w pełni zautomatyzowanej metody zanurzania, a zezwolenie na produkt powinno zostać odpowiednio zmienione.
(13)
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do kwestionowanego produktu zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich zgodnie z art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(14)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejsza decyzja ma zastosowanie do produktów, które można zidentyfikować na podstawie następujących numerów referencyjnych wniosków w państwie członkowskim odniesienia, jak przewidziano w rejestrze produktów biobójczych:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artykuł 2
Odrzuca się wniosek Niemiec w sprawie niewydawania zezwolenia dla produktów biobójczych, o których mowa w art. 1, wykorzystywanych do spryskiwania na wolnym powietrzu.
Artykuł 3
W przypadku zastosowania do zautomatyzowanej metody zanurzania zezwolenia w odniesieniu do produktów biobójczych, które można zidentyfikować na podstawie numeru referencyjnego wniosku 2010/2709/7626/UK/AA/8666, zawierają warunek, by na etykietach produktów znajdowała się następująca instrukcja:
„Produkt (wstawić nazwę produktu) może być stosowany tylko w procesach, w których wykorzystywana jest w pełni zautomatyzowana metoda zanurzeniowa, w przypadku gdy wszystkie etapy procesu poddawania działaniu produktu i suszenia są zmechanizowane i nie ma miejsca ręczna obsługa, także wtedy, gdy wyroby poddawane działaniu produktu są transportowane ze zbiornika zanurzeniowego do miejsc ociekania/suszenia oraz przechowywania (jeżeli ich powierzchnia nie jest jeszcze sucha przed przemieszczeniem do miejsca przechowywania). W stosownych przypadkach artykuły drewniane, które mają być poddane działaniu produktów biobójczych, muszą zostać w pełni zabezpieczone (np. przy pomocy pasów naprężających lub urządzeń mocujących) przed poddaniem ich działaniu produktu oraz w trakcie procesu zanurzania i nie mogą być ręcznie obsługiwane, do momentu wyschnięcia powierzchni”
Artykuł 4
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2014 r.