NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 536/2013
z dnia 11 czerwca 2013 r.
zmieniające rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (2). Wykaz ustanowiony w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012 zawiera 222 dopuszczone oświadczenia zdrowotne, odpowiadające 497 pozycjom w skonsolidowanym wykazie (3) przedłożonym Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w celu uzyskania oceny naukowej.
(2)
W chwili przyjęcia wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych pewna liczba oświadczeń zdrowotnych była jednak nadal poddawana ocenie przez Urząd lub rozpatrywana przez Komisję (4).
(3)
W odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych dotyczących mikroorganizmów, które we wstępnej ocenie zostały uznane przez Urząd za niedostatecznie scharakteryzowane, oraz w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych, co do których stwierdzono, że „przedstawiona dokumentacja nie jest wystarczająca, by wykazać związek przyczynowo-skutkowy”, Komisja i państwa członkowskie uzgodniły, że decyzję o włączeniu bądź niewłączeniu tych oświadczeń do wykazu będą mogły podjąć jedynie po przeprowadzeniu przez Urząd dalszej oceny. Urząd zakończył ocenę tych oświadczeń zdrowotnych i opublikował swoje opinie w dniach 5 czerwca i 7 sierpnia 2012 r. (5), stwierdzając, iż na podstawie przedłożonych danych w przypadku dwóch oświadczeń zdrowotnych wykazano związek przyczynowo-skutkowy między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a deklarowanym efektem (6).
(4)
Komisja zakończyła rozpatrywanie wszystkich oświadczeń zdrowotnych przedłożonych do oceny z wyjątkiem czterech kategorii oświadczeń dotyczących określonych grup żywności lub jednego z ich składników. Wspomniane kategorie obejmują oświadczenia dotyczące substancji roślinnych lub ziołowych, powszechnie znanych jako „substancje botaniczne”, oświadczenia dotyczące pewnych określonych środków spożywczych, tj. żywności stosowanej w dietach bardzo niskokalorycznych oraz żywności o zmniejszonej zawartości laktozy, a także oświadczenia dotyczące kofeiny i węglowodanów.
(5)
Jeżeli chodzi o substancje botaniczne, państwa członkowskie i zainteresowane strony wyraziły obawy co do różnic w uwzględnianiu dowodów opartych na „tradycyjnym stosowaniu”: z jednej strony na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych oraz z drugiej strony na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (7) w odniesieniu do stosowania jako tradycyjne ziołowe produkty lecznicze. Ponieważ Komisja uważa, że obawy te są zasadne i wymagają dokładniejszego rozważenia i konsultacji, decyzję w sprawie oświadczeń dotyczących substancji botanicznych (8) należy podjąć dopiero po zakończeniu takiego etapu.
(6)
Jeżeli chodzi o oświadczenia zdrowotne dotyczące skutków diet bardzo niskokalorycznych (9) i żywności o zmniejszonej zawartości laktozy (10), obecna zmiana prawodawstwa dotyczącego środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (11) może mieć wpływ na takie oświadczenia. Aby uniknąć potencjalnych niespójności z takim prawodawstwem, decyzję w sprawie oświadczeń zdrowotnych dotyczących takich środków spożywczych należy podjąć dopiero po jego zmianie.
(7)
W stosunku do oświadczeń zdrowotnych dotyczących kofeiny (12) państwa członkowskie wyraziły obawy w odniesieniu do bezpieczeństwa jej spożywania przez różne docelowe grupy populacji. Ponieważ Komisja uważa, że obawy te są zasadne i wymagają przedstawienia kolejnej opinii naukowej przez Urząd, decyzję w sprawie oświadczeń dotyczących kofeiny należy podjąć dopiero po zakończeniu takiego etapu.
(8)
Jeżeli chodzi o oświadczenie zdrowotne dotyczące korzystnego działania węglowodanów (13), państwa członkowskie wyraziły obawy co do zezwolenia na jego stosowanie, gdyż ich zdaniem oświadczenie takie może być dla konsumenta mylące, szczególnie w kontekście krajowych zaleceń żywieniowych dotyczących ograniczenia spożycia cukrów. Jako że Komisja jest zdania, iż w odniesieniu do tego konkretnego oświadczenia należy pogodzić różne cele, konieczna będzie dalsza analiza w celu określenia warunków stosowania tego oświadczenia. W związku z tym decyzję w sprawie oświadczenia dotyczącego węglowodanów należy podjąć dopiero po zakończeniu takiej analizy.
(9)
W celu zapewnienia przejrzystości i pewności prawa dla wszystkich zainteresowanych stron oświadczenia, które są nadal rozpatrywane, pozostaną na stronie internetowej Komisji (14) i mogą być nadal stosowane na podstawie art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(10)
Oświadczenia zdrowotne, co do których Urząd potwierdził istnienie związku przyczynowo-skutkowego między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a deklarowanym efektem, oraz zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 powinny zostać dopuszczone na podstawie art. 13 ust. 3 tego rozporządzenia oraz włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych ustanowionego rozporządzeniem (UE) nr 432/2012 (15).
(11)
Artykuł 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że do dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych należy dołączyć wszelkie niezbędne warunki (włącznie z ograniczeniami) ich stosowania. Wykaz dopuszczonych oświadczeń powinien zatem obejmować sformułowanie oświadczeń, szczegółowe warunki ich stosowania oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania lub dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.
(12)
Zgodnie z art. 6 ust. 1 i art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne muszą się opierać na ogólnie przyjętych dowodach naukowych. W związku z tym oświadczenia zdrowotne, które nie otrzymały pozytywnej oceny Urzędu w odniesieniu do naukowego uzasadnienia na etapie wstępnej oceny lub „dalszej oceny”, nie powinny zostać dopuszczone.
(13)
Zezwolenie może również zgodnie z prawem zostać wstrzymane, jeśli oświadczenia zdrowotne nie spełniają innych ogólnych i szczegółowych wymagań rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nawet w przypadku pozytywnej oceny naukowej dokonanej przez Urząd. Urząd stwierdził, że w przypadku oświadczenia dotyczącego wpływu L-argininy (16) na utrzymanie prawidłowego klirensu amoniaku oraz oświadczenia dotyczącego wpływu L-tyrozyny (17) na prawidłową syntezę katecholamin wykazano istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Komisja oraz państwa członkowskie rozważyły, czy należy udzielić zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych odzwierciedlających te wnioski. Na podstawie przedłożonych danych oraz aktualnej wiedzy naukowej Urząd stwierdził, że nie można określić warunków stosowania, które należałoby dołączyć do oświadczenia zdrowotnego dotyczącego L-argininy (18), natomiast w odniesieniu do L-tyrozyny Urząd zaproponował jako właściwe warunki stosowania stwierdzenie, że „żywność ta powinna być co najmniej źródłem białka zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 1924/2006” (19). W odpowiedzi z dnia 9 listopada 2012 r. na prośbę Komisji o wyjaśnienia Urząd zauważył, że wnioski w odniesieniu do tych oświadczeń oparł na znanej biochemicznej funkcji dwóch wymienionych aminokwasów obecnych w białku. Dodał też, że nie mógł przedstawić ilościowego wskazania dziennego spożycia L-tyrozyny i L-argininy jako takich, niezbędnego do spowodowania odpowiedniego korzystnego działania fizjologicznego. W związku z tym nie można szczegółowo określić warunków takiego stosowania tych oświadczeń, które gwarantowałoby, że aminokwasy są obecne w końcowym produkcie w ilości powodującej odpowiednie korzystne działanie fizjologiczne zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Ze względu na brak takich szczegółowych warunków stosowania nie można zagwarantować korzystnego działania substancji, do której odnosi się oświadczenie. Oświadczenia te mogą zatem wprowadzać konsumenta w błąd i nie powinny zostać włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.
(14)
Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane po upływie sześciu miesięcy od daty jego wejścia w życie w celu umożliwienia podmiotom działającym na rynku spożywczym dostosowania się do jego wymagań, w tym do zakazu, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, dotyczącego tych oświadczeń zdrowotnych, których ocena Urzędu i rozpatrzenie przez Komisję zostały ukończone.
(15)
Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zawierający wszystkie dozwolone oświadczenia zdrowotne oraz oświadczenia odrzucone wraz z powodami ich odrzucenia powinien być uaktualniony w świetle niniejszego rozporządzenia i jego odroczonego stosowania.
(16)
Podczas określania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu w stosowny sposób uwzględniono uwagi i stanowiska społeczeństwa oraz zainteresowanych stron, otrzymane przez Komisję.
(17)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012.
(18)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 2 stycznia 2014 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 czerwca 2013 r.