ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 12 sierpnia 2014 r.
w sprawie wprowadzonego przez Belgię na podstawie art. 7 dyrektywy Rady 89/686/EWG środka wycofującego od użytkowników końcowych typ wkładek przeciwhałasowych pełniących funkcję ochronników słuchu
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 5670)
(2014/529/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (1), w szczególności jej art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W czerwcu 2013 r. belgijskie władze powiadomiły Komisję Europejską o środku nakazującym wycofanie od użytkowników końcowych wkładek przeciwhałasowych pełniących funkcję ochronników słuchu typ Climax 13 (model do wielokrotnego użytku), produkowanych przez Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Hiszpania. Według przekazanych Komisji dokumentów ten środek ochrony indywidualnej podlegał procedurze oceny zgodności określonej w art. 11 pkt A dyrektywy, poświadczonej świadectwem homologacji typu WE wystawionym przez hiszpański organ notyfikowany „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (NB nr 0159). Świadectwo odnosiło się do odpowiednich klauzul zharmonizowanej normy EN 352-2:1993.
(2)
W styczniu 2013 r. belgijskie władze zgłosiły ten produkt do systemu RAPEX (zgłoszenie nr A12/0039/13).
(3)
Jako przyczynę zgłoszenia belgijskie władze podały niezgodność produktu z klauzulami § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 i 6 zharmonizowanej normy EN 352-2:1993 Ochronniki słuchu - Wymagania bezpieczeństwa i badania - Część 2: Wkładki przeciwhałasowe, odnoszącymi się do następujących podstawowych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia określonych w załączniku II do dyrektywy 89/686/EWG:
-
1.4. Informacje dostarczane przez producenta - nie ma instrukcji w językach narodowych Belgii,
-
3.5. Ochrona przed szkodliwym działaniem hałasu - laboratorium, które testowało produkt dla belgijskich władz, nie było w stanie zwalidować testu w odniesieniu do podawanego poziomu ochrony ze względu na niejednorodność produktów (zróżnicowanie średnicy wkładek). Zróżnicowanie to jest znaczne i ma wpływ na ochronę użytkownika.
(4)
Belgijskie władze stwierdziły, że wobec braku możliwości ustalenia poziomu ochrony należy uznać te produkty za niebezpieczne, gdyż ich użycie może powodować urazy, co jest niezgodne z wymaganiami dotyczącymi środków ochrony indywidualnej (kategoria ryzyka: uszkodzenie słuchu).
(5)
Komisja zwróciła się do producenta i dystrybutora w Belgii, zachęcając ich do przedstawienia uwag na temat środka wprowadzonego przez belgijskie władze. W swojej odpowiedzi producent stwierdził, że po otrzymaniu sprawozdania belgijskich władz oraz po wizycie inspektora Agència Catalana del Consum (organu publicznego podlegającego rządowi hiszpańskiego regionu Katalonia), który zajął pozostałe zapasy tego produktu, został on wycofany z rynku krajowego i międzynarodowego. Klienci otrzymali następnie odpowiednie wskazówki. Po przeprowadzeniu tych czynności zniszczono pozostałe zapasy produktu.
(6)
W odpowiedzi na zgłoszenie belgijskich władz hiszpańskie władze poinformowały o wprowadzeniu środka polegającego na wycofaniu produktu z obrotu oraz że przedsiębiorstwo Productos Climax, S.A. ogłosiło wycofanie produktu z obrotu.
(7)
W świetle dostępnej dokumentacji, uwag zainteresowanych stron i podjętych przez nie działań Komisja uważa, że wkładki przeciwhałasowe pełniące funkcję ochronników słuchu typ Climax 13 (model do wielokrotnego użytku) są niezgodne z klauzulami § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 i 6 zharmonizowanej normy EN 352-2:1993 odnoszącymi się do podstawowych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia 1.4 i 3.5 określonych w załączniku II do dyrektywy 89/686/EWG, gdyż wkładki te, włożone do ucha, mogą spowodować uraz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Uważa się za uzasadniony wprowadzony przez belgijskie władze środek, który nakazuje wycofanie od użytkowników końcowych typu wkładek przeciwhałasowych pełniących funkcję ochronników słuchu typ Climax 13 (model do wielokrotnego użytku), produkowanych przez Productos Climax S.A.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 sierpnia 2014 r.