NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 474/2014
z dnia 8 maja 2014 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do 1,4-dichlorobenzenu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 68 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Władze francuskie przeprowadziły ocenę ryzyka 1,4-dichlorobenzenu (zwanego dalej DCB) zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93 (2) w sprawie oceny i kontroli ryzyka stwarzanego przez substancje istniejące, ujęte w europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym. Sprawozdanie końcowe opublikowano w 2004 r. na stronie internetowej Europejskiego Biura Chemikaliów (WE, 2004) (3).
(2)
W lutym 2008 r. opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej komunikat Komisji (4) w sprawie wyników oceny ryzyka i strategii ograniczania ryzyka stwarzanego przez DCB. W komunikacie tym zalecono, by - w celu zmniejszenia ryzyka dla konsumentów - rozważono wprowadzenie w dyrektywie Rady 76/769/EWG (5) ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu i stosowania DCB w odświeżaczach powietrza, środkach odstraszających mole i kostkach toaletowych. Ograniczenie stosowania DCB jako środka odstraszającego mole, jak zalecono we wspomnianym komunikacie z 2008 r., objęte jest już decyzją Komisji 2007/565/WE (6) (rodzaj produktu 19 - repelenty i atraktanty), a zatem nie ma konieczności wprowadzania ograniczenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dla tego zastosowania.
(3)
W listopadzie 2011 r. Komisja - zgodnie z art. 69 ust. 1 tego rozporządzenia - zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „Agencją”) o przygotowanie w odniesieniu do DCB dokumentacji w sprawie ograniczeń zgodnej z wymogami załącznika XV do tego rozporządzenia (zwanej dalej „dokumentacją zgodną z załącznikiem XV”).
(4)
W swoim wniosku Komisja prosiła Agencję, by zwróciła szczególną uwagę na kwestię narażenia konsumentów w toaletach domowych i publicznych, w tym narażenia pracowników szaletów i pracowników sprzątających, uwzględniając przy tym najnowsze, istotne informacje zawarte w literaturze naukowej oraz spadek stosowania DCB w Europie. Ocena ta obejmować miała ponadto zlecone przez Komisję sprawozdanie w sprawie skutków (7) społeczno-gospodarczych ograniczenia stosowania DCB.
(5)
DCB wymieniony jest w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (8) jako substancja rakotwórcza klasy zagrożenia 2 oraz jako substancja o działaniu drażniącym na oczy i wykazująca wysoką, przewlekłą toksyczność dla organizmów wodnych. Szacuje się, że w Unii stosuje się około 800 ton DCB rocznie do produkcji odświeżaczy powietrza oraz odwaniaczy/dezodoryzatorów do toalet, z których 10 % przeznaczonych jest do użytku domowego, zaś reszta do użytku profesjonalnego (głównie jako odwaniacze/dezodoryzatory w toaletach publicznych).
(6)
W dniu 19 kwietnia 2012 r. Agencja przedłożyła dokumentację zgodną z załącznikiem XV wchodzącemu w skład Agencji Komitetowi ds. Oceny Ryzyka (zwanemu dalej „RAC”) oraz wchodzącemu w jej skład Komitetowi ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (zwanemu dalej „SEAC”). W dokumentacji (9) tej wykazano, że wprowadzanie do obrotu i stosowanie odświeżaczy powietrza i kostek toaletowych na bazie DCB należy ograniczyć zarówno w zakresie zastosowań domowych, jak i profesjonalnych, ponieważ ryzyko związane z tymi produktami nie jest właściwie kontrolowane, zaś korzyści wynikające z takiego ograniczenia przeważają nad kosztami. W dokumentacji wykazano ponadto, że niezbędne są działania w skali całej Unii.
(7)
W dniu 8 marca 2013 r. RAC przyjął na zasadzie konsensusu opinię na temat ograniczeń zaproponowanych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. Według opinii RAC ograniczenie jest - zarówno pod względem skuteczności, jak i wykonalności - najwłaściwszym ogólnounijnym środkiem zapobiegania stwierdzonemu ryzyku powodowanemu przez DCB wykorzystywany jako odświeżacz powietrza lub odwaniacz/dezodoryzator w toaletach, pomieszczeniach mieszkalnych, biurach i innych zamkniętych miejscach publicznych. Mając jednak na względzie możliwość egzekwowania ograniczenia, RAC zaproponował jego zmianę, określając stężenie graniczne DCB w takich produktach na poziomie 1 % masowo, dzięki czemu ograniczenie nie będzie obejmowało produktów zawierających DCB jako zanieczyszczenie. Stężenie to odpowiada wartości granicznej, od której mieszaniny klasyfikuje się jako rakotwórcze kategorii 2 na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(8)
Jak wskazano w dokumencie bazowym do opinii RAC, na rynku unijnym dostępne są wiarygodne metody analityczne do określania zawartości DCB.
(9)
W swojej ocenie RAC stwierdził, że rakotwórczość (mitogen, substancja rakotwórcza o działaniu progowym) stanowi najważniejszy punkt końcowy dla zdrowia ludzi. Na podstawie danych dotyczących narażenia na DCB poprzez inhalację RAC proponuje ograniczenie stwierdzonego ryzyka dla konsumentów stale stosujących w swoim domu odświeżacze powietrza i odwaniacze/dezodoryzatory do toalet zawierające DCB. Uznano, że w scenariuszu tym występują najgorsze, racjonalnie przewidywalne warunki narażenia na tę substancję. Ponadto w opinii RAC stwierdzono, że należy zmniejszyć narażenie pracowników szaletów i pracowników sprzątających, jako że stwierdzono istnienie ryzyka w przypadkach toalet o słabej wentylacji.
(10)
W ramach analizy zakresu ograniczenia RAC uwzględnił narażenie konsumentów na odświeżacze powietrza i odwaniacze/dezodoryzatory do toalet w gospodarstwach domowych oraz w toaletach publicznych oraz narażenie osób pracujących w toaletach publicznych, w tym pracowników szaletów i pracowników sprzątających, a także narażenie innych grup, takich jak personelu dokonującego napraw. Uwzględniono też konsumentów i pracowników przebywających i pracujących wewnątrz budynków (poza obrębem toalet), w których stosowane są odświeżacze powietrza zawierające DCB. Innych zastosowań profesjonalnych lub przemysłowych nie uwzględniono.
(11)
W dniu 5 czerwca 2013 r. SEAC przyjął na zasadzie konsensusu opinię na temat ograniczeń zaproponowanych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. Zgodnie z opinią SEAC ograniczenie, w formie zmienionej przez RAC i SEAC, jest najwłaściwszym ogólnounijnym środkiem zapobiegania stwierdzonym zagrożeniom pod względem stosunku jego korzyści społeczno-gospodarczych do kosztów w tym zakresie. Na podstawie wniosków RAC, zgodnie z którymi ograniczenie narażenia na DCB jest konieczne w odniesieniu do użytkowników domowych i profesjonalnych, oraz na podstawie pewnych dowodów, zgodnie z którymi w razie braku interwencji kostki toaletowe i odświeżacze powietrza zawierające DCB będą nadal stosowane, SEAC zgodził się, że ograniczenie jest odpowiednim i skutecznym środkiem. W kwestii proporcjonalności ograniczenia stosowania do użytku domowego SEAC stwierdził, że środek ten jest proporcjonalny. W kwestii proporcjonalności wspólnego ograniczenia stosowania do użytku domowego i profesjonalnego, SEAC stwierdził - biorąc pod uwagę wynikające z takiego ograniczenia korzyści dla zdrowia oraz skalę wiążących się z nim kosztów - że środka tego nie można uznać za nieproporcjonalny.
(12)
W ramach prac nad ograniczeniem przeprowadzono konsultacje z forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów, a RAC oraz SEAC uwzględniły przedstawione przez to forum uwagi odnośnie do sposobu sformułowania warunków ograniczania i do okresu przejściowego.
(13)
W dniu 17 czerwca 2013 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC; na podstawie tych opinii Komisja stwierdza, że wprowadzanie do obrotu i stosowanie DCB - jako substancji lub składnika mieszanin w stężeniu wynoszącym 1 % w ujęciu wagowym lub większym, które to substancje lub mieszaniny stosowane są jako odświeżacze powietrza lub odwaniacze/dezodoryzatory w toaletach, pomieszczeniach mieszkalnych, biurach i innych zamkniętych miejscach publicznych - stanowi niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi. Komisja stwierdza ponadto, że ryzyko to wymaga działań obejmujących całą Unię. Wzięto pod uwagę skutki społeczno-gospodarcze tego ograniczenia, w tym dostępność rozwiązań alternatywnych.
(14)
Należy przewidzieć okres 12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, w którym to okresie zainteresowane strony powinny wprowadzić środki w celu wykonania niniejszego rozporządzenia, w tym w odniesieniu do odświeżaczy powietrza i odwaniaczy/dezodoryzatorów, które znajdują się już w łańcuchu dostaw lub które wchodzą w skład zapasów.
(15)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(16)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 maja 2014 r.