NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1004/2014
z dnia 18 września 2014 r.
zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Parabeny podlegają regulacji jako substancje konserwujące w pozycji 12 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych pod nazwą „kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry” w maksymalnym stężeniu 0,4 % dla pojedynczego estru i 0,8 % dla mieszaniny estrów.
(2)
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (zwany dalej „SCCS”), ustanowiony decyzją Komisji 2008/721/WE (2), wydał opinię w sprawie parabenów w grudniu 2010 r. (3). W październiku 2011 r. SCCS wydał dotyczące tej opinii wyjaśnienie (4) w odpowiedzi na jednostronną decyzję Danii na podstawie art. 12 dyrektywy Rady 76/768/EWG (5) o zakazie stosowania propyloparabenu i butyloparabenu, ich izomerów i ich soli w produktach kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu hormonalnego. Wnioski z 2010 i 2011 r. zostały potwierdzone przez SCCS w dodatkowej opinii z maja 2013 r. (6), o którą Komisja zwróciła się do Komitetu w świetle nowego badania na temat szkodliwego wpływu propyloparabenu na rozrodczość.
(3)
W wyżej wymienionej opinii, która dotyczyła wszystkich długołańcuchowych parabenów, SCCS potwierdził, że metyloparaben i etyloparaben są bezpieczne przy maksymalnym dopuszczalnym stężeniu.
(4)
Stosowanie izopropyloparabenu, izobutyloparabenu, fenyloparabenu, benzyloparabenu i pentyloparabenu zostało zabronione na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) nr 358/2014 (7).
(5)
SCCS uważa, że stosowanie butyloparabenu i propyloparabenu jako substancji konserwujących w gotowych produktach kosmetycznych jest bezpieczne dla konsumentów, pod warunkiem że suma ich indywidualnych stężeń nie przekracza 0,19 % (jako estrów).
(6)
W odniesieniu do powszechnie stosowanych produktów kosmetycznych zawierających butyloparaben i propyloparaben, z wyłączeniem szczególnego zastosowania w produktach przeznaczonych do stosowania na obszarze skóry w okolicach podpieluszkowych, SCCS jest zdania, że nie ma obaw związanych z bezpieczeństwem dzieci (dowolna grupa wiekowa), gdyż margines bezpieczeństwa został oparty na bardzo ostrożnych założeniach, zarówno w zakresie toksyczności, jak i narażenia.
(7)
SCCS stwierdził jednak, że nie można wykluczyć ryzyka w odniesieniu do butyloparabenu i propyloparabenu stosowanych w produktach kosmetycznych niespłukiwanych przeznaczonych do stosowania na obszarze skóry w okolicach podpieluszkowych, u dzieci do sześciu miesięcy, z uwagi zarówno na niedojrzały metabolizm u takich dzieci, jak i na możliwość uszkodzeń skóry w tych miejscach. Założenie najgorszego przypadku narażenia budzi obawy w odniesieniu do bezpieczeństwa.
(8)
Jeśli chodzi o kwas 4-hydroksybenzoesowy i jego sole (bis(4-hydroksybenzoesan) wapnia, 4-hydroksybenzoesan sodu, 4-hydroksybenzoesan potasu), nie zgłoszono żadnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.
(9)
Komisja uważa, że dalsze stosowanie butyloparabenu i propyloparabenu w obecnych warunkach może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. Dlatego też uważa, że warunki ich stosowania powinny zostać dostosowane do zaleceń SCCS.
(10)
Aby zachować spójność z obecną pozycją 12 w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, zalecane najwyższe stężenie, które wynosi 0,19 % dla estrów, należy zmienić na 0,14 % w odniesieniu do substancji wymienionych w pozycji 12a i wyrazić je w odpowiadającej mu postaci wolnego kwasu. Ponadto w odniesieniu do soli sodowych i potasowych butyloparabenu i propyloparabenu powinny mieć zastosowanie takie same warunki stosowania jak w odniesieniu do butyloparabenu i propyloparabenu, biorąc pod uwagę fakt, że w swoich wcześniejszych opiniach SCCS nigdy nie zgłosił innego zachowania (pod względem chemicznym lub toksyczności) soli w porównaniu do estrów.
(11)
Wobec braku jakichkolwiek przeciwwskazań ze strony SCCS należy utrzymać maksymalne stężenie 0,8 % dla sumy wszystkich parabenów zawartych w produkcie kosmetycznym, które jest już przewidziane w pozycji 12 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(12)
W świetle wątpliwości zgłaszanych przez SCCS w odniesieniu do stosowania parabenu w produktach kosmetycznych niespłukiwanych przeznaczonych do stosowania w miejscu przylegania pieluszki, u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, oraz ze względów praktycznych związanych z faktem, że produkty dla niemowląt są zwykle wprowadzane do obrotu dla dzieci w wieku poniżej trzech lat, należy zabronić stosowania butyloparabenu i propyloparabenu w produktach kosmetycznych niespłukiwanych przeznaczonych do stosowania w miejscu przylegania pieluszki, u dzieci poniżej trzech lat.
(13)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(14)
Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami i dwanaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Od dnia 16 kwietnia 2015 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Od dnia 16 października 2015 r. na rynku w Unii udostępnia się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 kwietnia 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2014 r.