PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 120/2014
ze dne 7. února 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 32 druhý a pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1981/2006 (2) ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013 (3). Tato pravidla je nutné aktualizovat, zejména pokud jde o finanční příspěvky žadatelů, aby se zohlednily změny, k nimž dochází u nákladů vzniklých při testování a validaci metod detekce, a změny v případě přidělování úkolů v členských státech.
(2)
V nařízení by se rovněž mělo zohlednit zvyšující se množství GMO obsahujících kombinované transformační události s narůstajícím množstvím kombinací jednoduchých transformačních událostí.
(3)
Je nutné aktualizovat seznam národních referenčních laboratoří, které jsou určeny, aby byly nápomocny referenční laboratoři Společenství uvedené v čl. 32 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1829/2003 při testování a validaci metod detekce, aby se zohlednily změny v určování národních referenčních laboratoří členskými státy a začlenily se národní referenční laboratoře členských států, které k Unii přistoupily nedávno.
(4)
Měla by být stanovena přechodná opatření, aby bylo umožněno žadatelům, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost, zaplatit finanční příspěvky podle nařízení (ES) č. 1981/2006.
(5)
Patřičná pozornost by měla být věnována veřejným výzkumným institucím v EU, které žádají o povolení GMO v souvislosti s projekty financovanými převážně veřejným sektorem; v takových případech by proto mělo být stanoveno snížení částky finančního příspěvku.
(6)
Nařízení (ES) č. 1981/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu v souladu s mezinárodními normami zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (4) (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (5) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenční laboratoř Společenství a Evropská síť laboratoří pro GMO, 13. října 2008." 						
(5) Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“" 						
2)
V článku 2 se doplňují nové definice, které znějí:
„e)
„GMO obsahujícím jednoduchou transformační událost“ rozumí GMO, který vznikl postupem jednoduché transformace;
f)
„GMO obsahujícím kombinované transformační události“ rozumí GMO, který obsahuje více než jednu jednoduchou transformační událost a vznikl prostřednictvím konvenčního křížení, kotransformace nebo retransformace.“
3)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Příspěvky
1. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího jednoduchou transformační událost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 40 000 EUR.
2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 65 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro GMO obsahující jednoduchou transformační událost úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
příloha III prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z těchto rostlin, nebo
b)
příloha I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
3. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události v případě, že referenční laboratoř Společenství validovala metodu detekce a identifikace pro každou jednoduchou transformační událost, která tvoří uvedený GMO, nebo v případě, že validace probíhá, závisí výše paušálního příspěvku na počtu (P) jednoduchých transformačních událostí, které tvoří uvedený GMO, a vypočítá se jako součet 20 000 EUR + (P × 5 000 EUR). Tento výpočet se použije pouze pro GMO obsahující kombinované transformační události s nejvyšším počtem jednoduchých transformačních událostí.
4. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události, který sestává z jedné nebo více jednoduchých transformačních událostí, pro kterou/které referenční laboratoř Společenství nevalidovala metodu detekce a identifikace nebo validace neprobíhá, se výše příspěvku vypočítá takto: ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2 se použijí na jednoduchou transformační událost (jednoduché transformační události), pro niž/něž není k dispozici žádná validovaná metoda, a ustanovení čl. 3 odst. 3 se použijí na GMO obsahující kombinované transformační události, přičemž P odpovídá počtu jednoduchých transformačních událostí, z nichž sestává příslušný GMO a pro něž je k dispozici validovaná metoda.
5. Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku uvedeného v odstavci 2 úměrně ke snížení nákladů:
a)
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
b)
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
6. V případě, že náklady na validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1, 2 a 3 nejméně o 50 %, bude požadováno zaplacení doplňkového příspěvku. Doplňkový příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1, 2 a 3.
7. V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 až 6 splatné, aniž je dotčen čl. 5 odst. 3.“
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Pokud je žadatel malý nebo střední podnik, má sídlo v rozvojové zemi nebo se jedná o veřejnou výzkumnou instituci se sídlem v EU a žádost se týká projektu financovaného převážně veřejným sektorem, sníží se finanční příspěvky uvedené v čl. 3 odst. 1 až 4 o 50 %.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Ustanovení čl. 3 odst. 6 se nepoužije u žadatelů uvedených v čl. 4 odst. 1.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
Odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
„1. Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil příspěvek uvedený v čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 3 a/nebo čl. 3 odst. 4.
2. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky podle uvedeného ustanovení, a to před výchozím krokem 4 (mezilaboratorní test) postupu validace.
3. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 6, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 až 4 nejméně o 50 %, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dalších nákladů.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka doplňkového příspěvku uvedeného v čl. 3 odst. 6 splatná.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 6.“
b)
Odstavec 5 se zrušuje.
c)
V článku 7 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příspěvky stanovené v odstavcích 2 a 3 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Dokud nejsou obdrženy uvedené příspěvky, krok 4 (mezilaboratorní test) postupu validace se nezahájí.“
6)
Ustanovení čl. 6 odst. 2 se nahrazují novými odstavci 2 a 3, které znějí:
„2. Národní referenční laboratoře uvedené v příloze II se pro účast na mezinárodním mezilaboratorním validačním testu vyberou namátkově a obdrží od referenční laboratoře Společenství částku 2 400 EUR jako příspěvek na náklady uvedené účasti. V případě čl. 4 odst. 1 se tato částka poměrně sníží.
3. Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II, které se účastní validační studie, uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.“
7)
V příloze I se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
být akreditované podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:
-
disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
-
mají vybavení potřebné k provedení požadovaných analýz,
-
mají odpovídající administrativní infrastrukturu,
-
mají dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi, které se účastní testování a validace metod detekce.
Laboratoře uvedené v příloze II tohoto nařízení, které dosud nebyly akreditovány, se akceptují do 31. prosince 2014, pokud příslušná laboratoř prohlásí, že prochází procesem akreditace, a poskytne referenční laboratoři Společenství doklad o své technické způsobilosti.“
8)
Příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Články 3 až 5 nařízení (ES) č. 1981/2006, které se týkají finančních příspěvků, se nadále použijí u žadatelů, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 7. února 2014.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 120/2014
z dnia 7 lutego 2014 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1981/2006 ustalające szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 32 akapity drugi i piąty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Szczegółowe zasady dotyczące wykonania art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 określono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (2), zmienionym rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 503/2013 (3). Konieczne jest uaktualnienie wspomnianych zasad, w szczególności w odniesieniu do składek wnioskodawców, aby uwzględnić zmiany w kosztach poniesionych przy badaniu i uwierzytelnianiu metod wykrywania oraz zmiany w podziale zadań w państwach członkowskich.
(2)
W rozporządzeniu należy również uwzględnić rosnącą liczbę GMO zawierających złożone modyfikacje genetyczne, w których łączona jest coraz większa liczba pojedynczych modyfikacji genetycznych.
(3)
Niezbędne jest uaktualnienie wykazu wyznaczonych krajowych laboratoriów referencyjnych wspomagających wspólnotowe laboratorium referencyjne, o którym mowa w art. 32 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w badaniu i uwierzytelnianiu metod wykrywania, aby uwzględnić zmiany wyznaczonych krajowych laboratoriów referencyjnych w państwach członkowskich i włączyć do wspomnianego wykazu laboratoria w państwach członkowskich, które niedawno przystąpiły do Unii.
(4)
Należy ustanowić środki przejściowe, aby wnioskodawcy, którzy otrzymali od właściwego organu krajowego poświadczenie otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, mogli wpłacać składki zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1981/2006.
(5)
Należy zwrócić należytą uwagę na publiczne instytucje badawcze mające siedzibę w UE, które składają wnioski o wydanie zezwolenia na GMO w związku z projektami finansowanymi głównie przez sektor publiczny; w takich przypadkach należy przewidzieć obniżenie składki.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1981/2006.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 1981/2006 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
»pełna procedura uwierzytelnienia« oznacza:
(i)
ocenę - przeprowadzaną zgodnie z międzynarodowymi normami w drodze badań międzylaboratoryjnych z udziałem krajowych laboratoriów referencyjnych - kryteriów skuteczności metod przyjętych przez wnioskodawcę jako zgodnych z dokumentem »Definicja minimalnych wymogów działania dotyczących analitycznych metod testowania OGZ« (4), o którym mowa w:
-
pkt 3.1.C.4 załącznika III do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 503/2013 w przypadku roślin zmodyfikowanych genetycznie przeznaczonych na żywność lub paszę, żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich oraz żywności produkowanej ze składników wyprodukowanych z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierającej takie składniki, lub paszy produkowanej z roślin zmodyfikowanych genetycznie (5),
-
pkt 1(B) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 641/2004 we wszystkich innych przypadkach;
oraz
(ii)
ocenę precyzji i poprawności metody dostarczonej przez wnioskodawcę.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, wspólnotowe laboratorium referencyjne i europejska sieć laboratoriów GMO, dnia 13 października 2008 r." 						
(5) Dz.U. L 157 z 8.6.2013, s. 1.”;" 						
2)
w art. 2 dodaje się definicje w brzmieniu:
„e)
»GMO zawierający pojedynczą modyfikację genetyczną« oznacza GMO, który uzyskano w procesie pojedynczej transformacji;
f)
»GMO zawierający złożone modyfikacje genetyczne« oznacza GMO zawierający więcej niż jedną pojedynczą modyfikację genetyczną uzyskany w drodze konwencjonalnego krzyżowania, kotransformacji lub retransformacji.”;
3)
art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 3
Składki
1. Za każdy wniosek dotyczący GMO zawierającego pojedynczą modyfikację genetyczną wnioskodawca wnosi na rzecz wspólnotowego laboratorium referencyjnego ryczałtową składkę w wysokości 40 000 EUR.
2. Wspólnotowe laboratorium referencyjne zwraca się do wnioskodawcy o uiszczenie dodatkowej składki w wysokości 65 000 EUR, jeżeli wymagane jest przeprowadzenie pełnej procedury uwierzytelnienia metody wykrywania i identyfikacji GMO zawierającego pojedynczą modyfikację genetyczną zgodnie z przepisami:
a)
załącznika III do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 503/2013, jeżeli wniosek dotyczy:
(i)
roślin genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych na żywność lub paszę;
(ii)
żywności lub paszy zawierających rośliny genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich;
(iii)
żywności wyprodukowanej ze składników wytworzonych z roślin genetycznie zmodyfikowanych lub zawierających takie składniki, lub paszy wyprodukowanej z takich roślin; lub
b)
załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 641/2004 w pozostałych przypadkach.
3. Za każdy wniosek dotyczący GMO zawierającego złożone modyfikacje genetyczne, w przypadku gdy metoda wykrywania i identyfikacji każdej pojedynczej modyfikacji genetycznej, która wchodzi w skład GMO, została uwierzytelniona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne lub w przypadku których uwierzytelnianie jest w toku, wysokość ryczałtowej składki zależy od liczby (N) pojedynczych modyfikacji genetycznych, które wchodzą w skład GMO, i obliczana jest jako 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). W obliczeniu tym uwzględnia się jedynie GMO zawierające złożone modyfikacje genetyczne o największej liczbie pojedynczych modyfikacji genetycznych.
4. Za każdy wniosek dotyczący GMO zawierającego złożone modyfikacje genetyczne i składającego się z jednej modyfikacji genetycznej lub większej ich liczby, w odniesieniu do której (których) metoda wykrywania i identyfikacji nie została uwierzytelniona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne, lub dla której (których) uwierzytelnianie nie jest w toku, składkę oblicza się w następujący sposób: do pojedynczych modyfikacji genetycznych, dla których nie ma uwierzytelnionej metody, zastosowanie ma art. 3 ust. 1 i 2, a do GMO zawierających złożone modyfikacje genetyczne zastosowanie ma art. 3 ust. 3, przy czym N odpowiada liczbie pojedynczych modyfikacji genetycznych wchodzących w skład danego GMO, dla których istnieje uwierzytelniona metoda.
5. Wspólnotowe laboratorium referencyjne zmniejsza wysokość składki dodatkowej, o której mowa w ust. 2, proporcjonalnie do kosztów zaoszczędzonych w przypadku:
a)
dostarczenia przez wnioskodawcę materiałów potrzebnych do przeprowadzenia pełnej procedury uwierzytelnienia; lub
b)
dostarczenia przez wnioskodawcę danych dotyczących poszczególnych modułów - takich jak protokoły ekstrakcji DNA oraz systemy referencyjne w odniesieniu do danych gatunków - uprzednio uwierzytelnionych i opublikowanych przez wspólnotowe laboratorium referencyjne.
6. Jeżeli koszty uwierzytelnienia metody wykrywania i identyfikacji przedłożonej przez wnioskodawcę przekraczają wysokość składek, o których mowa w ust. 1, 2 i 3, o co najmniej 50 %, wymaga się wniesienia kolejnej składki. Kolejna składka pokrywa w 50 % część kosztów przekraczającą kwotę składek, o których mowa w ust. 1, 2 i 3.
7. Składki przewidziane w ust. 1-6 są należne również w przypadku wycofania wniosku, co nie narusza przepisów art. 5 ust. 3.”;
4)
w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W przypadku gdy wnioskodawcą jest MŚP, jego główna siedziba mieści się w kraju rozwijającym się lub jest publiczną instytucją badawczą z siedzibą w UE, która składa wniosek w związku z projektami finansowanymi głównie przez sektor publiczny, składki, o których mowa w art. 3 ust. 1-4, obniża się o 50 %.”;
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Art. 3 ust. 6 nie stosuje się do wnioskodawców, o których mowa w art. 4 ust. 1.”;
5)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1, 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„1. Wnioskodawca dostarcza dowody dokonania wpłaty składki, o której mowa w art. 3 ust. 1, 3 lub 4, na rzecz wspólnotowego laboratorium referencyjnego, gdy przekazuje temu laboratorium próbki żywności i paszy oraz ich próbki kontrolne zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. j) lub art. 17 ust. 3 lit. j) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
2. W przypadku gdy, jak określono w art. 3 ust. 2, konieczne jest przeprowadzenie pełnej procedury uwierzytelnienia, wspólnotowe laboratorium referencyjne powiadamia o tym pisemnie wnioskodawcę, zwracając się do niego o uiszczenie kwoty zgodnie z wymienionym przepisem przed rozpoczęciem etapu 4 (badanie międzylaboratoryjne) procesu uwierzytelniania.
3. W przypadku gdy, jak określono w art. 3 ust. 6, wspólnotowe laboratorium referencyjne przewiduje, że koszty uwierzytelnienia zgłaszanej przez wnioskodawcę metody wykrywania przekroczą wysokość składek, o których mowa w art. 3 ust. 1-4, o co najmniej 50 %, zawiadamia ono pisemnie wnioskodawcę o szacowanej wysokości dalszych kosztów.
Jeśli w ciągu miesiąca od otrzymania powiadomienia wnioskodawca wycofa swój wniosek, kolejna składka, o której mowa w art. 3 ust. 6, nie jest należna.
Po przeprowadzeniu procedury uwierzytelnienia metody wykrywania wspólnotowe laboratorium referencyjne pisemnie powiadamia wnioskodawcę o rzeczywistych i odpowiednio udokumentowanych kosztach, jakie poniosło w trakcie przeprowadzonego uwierzytelnienia metody wykrywania, oraz wymaga wpłaty należnej składki zgodnie z art. 3 ust. 6.”;
b)
skreśla się ust. 5;
c)
ust. 7 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Termin płatności składek, o których mowa w ust. 2 i 3, upływa w ciągu 45 dni od daty odbioru powiadomienia przez wnioskodawcę. Etap 4 (badanie międzylaboratoryjne) procesu uwierzytelniania można rozpocząć dopiero po otrzymaniu tych składek.”;
6)
w art. 6 ust. 2 zastępuje się ust. 2 i 3 w brzmieniu:
„2. Krajowe laboratoria referencyjne wymienione w załączniku II wybierane są losowo do udziału w międzynarodowym międzylaboratoryjnym badaniu uwierzytelniającym i otrzymują od wspólnotowego laboratorium referencyjnego kwotę 2 400 EUR tytułem udziału w kosztach ich uczestnictwa. W przypadku art. 4 ust. 1 kwota ta zostanie proporcjonalnie obniżona.
3. Wspólnotowe laboratorium referencyjne i wymienione w załączniku II krajowe laboratoria referencyjne, które uczestniczą w badaniu uwierzytelniającym, powinny zawrzeć pisemne umowy określające łączące je stosunki, a w szczególności w kwestiach finansowych.”;
7)
w załączniku I lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
być akredytowane zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025 »Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących« lub z równorzędną normą międzynarodową, zapewniającą, by laboratoria te:
-
dysponowały personelem stosownie wykwalifikowanym i przeszkolonym w dziedzinie metod analitycznych wykorzystywanych do wykrywania i identyfikacji GMO oraz genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy,
-
posiadały konieczne wyposażenie do przeprowadzania wymaganych analiz,
-
posiadały odpowiednią infrastrukturę administracyjną,
-
dysponowały wystarczającą zdolnością przetwarzania danych do opracowywania sprawozdań technicznych oraz do szybkiej komunikacji z pozostałymi laboratoriami uczestniczącymi w badaniu i uwierzytelnianiu metod wykrywania.
Laboratoria wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, które nie zostały jeszcze akredytowane, są dopuszczone do dnia 31 grudnia 2014 r., jeżeli w odniesieniu do danego laboratorium złożone zostanie oświadczenie, że trwa proces jego akredytacji, a wspólnotowe laboratorium referencyjne otrzyma dowód jego kompetencji technicznych.”;
8)
załącznik II zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Art. 3-5 rozporządzenia (WE) nr 1981/2006 dotyczące składek stosuje się nadal w odniesieniu do wnioskodawców, którzy otrzymali od właściwego organu krajowego poświadczenie otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 lutego 2014 r.