PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 402/2013
z dnia 30 kwietnia 2013 r.
w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w zakresie wyceny i oceny ryzyka i uchylające rozporządzenie (WE) nr 352/2009
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2004/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei wspólnotowych oraz zmieniającą dyrektywę Rady 95/18/WE w sprawie przyznawania licencji przedsiębiorstwom kolejowym, oraz dyrektywę 2001/14/WE w sprawie alokacji zdolności przepustowej infrastruktury kolejowej i pobierania opłat za użytkowanie infrastruktury kolejowej oraz certyfikację w zakresie bezpieczeństwa (dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa kolei) (1), w szczególności jej art. 6 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE wspólne metody oceny bezpieczeństwa (CSM) należy wprowadzać stopniowo, aby zapewnić zachowanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa oraz jego poprawę, gdy jest to konieczne i możliwe.
(2)
W dniu 12 października 2010 r. Komisja upoważniła Europejską Agencję Kolejową („Agencja”) zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE do zmiany rozporządzenia Komisji (WE) nr 352/2009 z dnia 24 kwietnia 2009 r. w sprawie przyjęcia wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w zakresie wyceny i oceny ryzyka, o której mowa w art. 6 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2). Zmiana powinna obejmować wyniki analizy, dokonanej przez Agencję zgodnie z art. 9 ust. 4 rozporządzenia, ogólnej skuteczności CSM w zakresie wyceny i oceny ryzyka oraz doświadczeń dotyczących ich stosowania, jak również dalszy rozwój ról i obowiązków jednostki oceniającej, o której mowa w art. 6 tego rozporządzenia. Zmiana ta powinna również obejmować wymogi kwalifikacyjne (poprzez opracowanie programu uznawania/akredytacji) dla jednostki oceniającej stosownie do jej roli w CSM, w celu poprawy przejrzystości, aby uniknąć niespójności w stosowaniu w państwach członkowskich, biorąc pod uwagę interfejsy z istniejącymi unijnymi procedurami autoryzacji lub certyfikacji w sektorze kolejowym. W miarę możliwości zmiana rozporządzenia (WE) nr 352/2009 powinna również obejmować dalsze modyfikacje kryteriów akceptacji ryzyka, które mogą być użyte do oceny dopuszczalności ryzyka podczas szacowania i wyceny jawnego ryzyka. W ramach mandatu udzielonego przez Komisję Agencja przedłożyła Komisji swoje zalecenia dotyczące zmiany CSM, poparte sprawozdaniem z oceny skutków. Zalecenia Agencji stanowią podstawę niniejszego rozporządzenia.
(3)
Zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE podstawowe elementy systemu zarządzania bezpieczeństwem powinny obejmować procedury i metody przeprowadzania oceny ryzyka i stosowania środków nadzoru ryzyka w sytuacjach, kiedy zmiana warunków prowadzenia działalności lub wprowadzenie nowego materiału stwarza nowe zagrożenie dla infrastruktury lub prowadzonej działalności. Niniejsze rozporządzenie dotyczy tego podstawowego elementu systemu zarządzania bezpieczeństwem.
(4)
Zgodnie z wymogiem zawartym w art. 14a ust. 3 dyrektywy 2004/49/WE podmioty odpowiedzialne za utrzymanie powinny ustanowić system utrzymania, aby pojazdy, za których utrzymanie są one odpowiedzialne, były w stanie poruszać się w bezpieczny sposób. Aby zarządzać zmianami dotyczącymi sprzętu, procedur, organizacji, personelu lub interfejsów, podmioty odpowiedzialne za utrzymanie powinny stosować procedury oceny ryzyka. Również w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono taki wymóg dotyczący systemu utrzymania.
(5)
W związku ze stosowaniem przepisów dyrektywy Rady 91/440/EWG z dnia 29 lipca 1991 r. w sprawie rozwoju kolei wspólnotowych (3) oraz art. 9 ust. 2 dyrektywy 2004/49/WE szczególną uwagę należy poświęcić zarządzaniu ryzykiem w odniesieniu do interfejsów pomiędzy podmiotami zaangażowanymi w stosowanie niniejszego rozporządzenia.
(6)
Zgodnie z art. 15 dyrektywy 2008/57/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie (4) państwa członkowskie mają podejmować wszelkie właściwe kroki, aby zapewnić dopuszczenie do eksploatacji podsystemów strukturalnych tworzących system kolei jedynie wówczas, gdy są zaprojektowane, skonstruowane i zamontowane w taki sposób, że spełniają zasadnicze wymagania ich dotyczące w chwili włączenia do systemu kolei. Państwa członkowskie są w szczególności zobowiązane do sprawdzania technicznej zgodności tych podsystemów z systemem kolejowym, do którego są włączane, oraz bezpiecznej integracji tych podsystemów zgodnie z zakresem niniejszego rozporządzenia.
(7)
Brak wspólnego podejścia w państwach członkowskich w zakresie określania i wykazywania zgodności z poziomami bezpieczeństwa i wymogami dotyczącymi systemu kolejowego okazał się być jedną z przeszkód na drodze do liberalizacji rynku kolejowego. Niniejsze rozporządzenie powinno wprowadzić takie wspólne podejście.
(8)
Aby ułatwić wzajemne uznanie przez państwa członkowskie, należy zharmonizować metody stosowane przez podmioty uczestniczące w rozwoju i eksploatacji systemu kolejowego do identyfikacji ryzyka i zarządzania nim oraz metody wykazywania zgodności systemu kolejowego na terytorium Unii z wymogami bezpieczeństwa. Pierwszy konieczny krok to zharmonizowanie procedur i metod przeprowadzania ocen ryzyka i stosowania środków nadzoru ryzyka w sytuacjach, gdy zmiana warunków prowadzenia działalności lub wprowadzenie nowego materiału stwarza nowe zagrożenia dla infrastruktury lub prowadzonej działalności, zgodnie z pkt 2 lit. d) załącznika III do dyrektywy 2004/49/WE.
(9)
Jeżeli nie zgłoszono obowiązującego przepisu krajowego, na podstawie którego określa się, czy zmiana jest znacząca dla bezpieczeństwa w danym państwie członkowskim, przedsiębiorstwo lub organizacja odpowiedzialne za wprowadzenie danej zmiany („wnioskodawca”) dokonują wstępnej oceny potencjalnego wpływu danej zmiany na bezpieczeństwo systemu kolejowego. W przypadku gdy proponowana zmiana ma wpływ na bezpieczeństwo, wnioskodawca powinien ocenić znaczenie zmiany, kierując się fachowym osądem i na podstawie zestawu kryteriów, który należy określić w niniejszym rozporządzeniu. Ocena wnioskodawcy powinna prowadzić do jednego z trzech następujących wniosków. W pierwszym przypadku zmiana nie zostaje uznana za znaczącą, a wnioskodawca powinien ją wprowadzić, stosując własną metodę oceny bezpieczeństwa. W drugim przypadku zmiana zostaje uznana za znaczącą, a wnioskodawca powinien ją wprowadzić, stosując przepisy niniejszego rozporządzenia; nie zachodzi potrzeba interwencji ze strony krajowego organu ds. bezpieczeństwa. W trzecim przypadku zmiana zostaje uznana za znaczącą, ale istnieją przepisy na poziomie Unii Europejskiej, które nakazują podjęcie określonej interwencji przez odpowiedni krajowy organ ds. bezpieczeństwa, np. nowe zezwolenie na dopuszczenie do eksploatacji pojazdu lub przegląd albo aktualizacja certyfikatu bezpieczeństwa przedsiębiorstwa kolejowego lub przegląd albo aktualizacja autoryzacji bezpieczeństwa zarządcy infrastruktury.
(10)
W przypadku każdej zmiany już eksploatowanego systemu kolejowego ocena znaczenia tej zmiany powinna uwzględniać wszystkie zmiany związane z bezpieczeństwem i mające wpływ na tę samą część systemu, których dokonano od chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia lub od ostatniego zastosowania procesu zarządzania ryzykiem określonego w niniejszym rozporządzeniu, w zależności od tego, które z tych wydarzeń nastąpiło później. Ocena ta ma na celu sprawdzenie, czy zmiany tego typu nie składają się w sumie na znaczącą zmianę, wymagającą pełnego zastosowania CSM w zakresie wyceny i oceny ryzyka.
(11)
Dopuszczalność ryzyka związanego ze znaczącą zmianą należy badać za pomocą co najmniej jednej z następujących zasad akceptacji ryzyka: zastosowanie kodeksu postępowania, porównanie z podobnymi elementami systemu kolejowego lub szacowanie jawnego ryzyka. Wszystkie te zasady są wykorzystywane z powodzeniem w szeregu zastosowań w kolejnictwie, w innych rodzajach transportu oraz innych branżach. Zasada „szacowania jawnego ryzyka” jest często stosowana w przypadku zmian o charakterze kompleksowym lub nowatorskim. Odpowiedzialność za wybór zastosowanej zasady powinien ponosić wnioskodawca.
(12)
W przypadku korzystania z powszechnie uznanego kodeksu postępowania należy, zgodnie z zasadą proporcjonalności, dopuszczać ograniczony zakres stosowania CSM. Analogicznie, w przypadku gdy istnieją przepisy na poziomie Unii Europejskiej, które nakazują podjęcie określonej interwencji przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa, należy zezwolić temu organowi na działanie w charakterze niezależnej jednostki oceniającej w celu zapobieżenia podwójnym kontrolom, ponoszeniu niepotrzebnych kosztów przez branżę i w celu skrócenia czasu wprowadzania nowych rozwiązań na rynek.
(13)
Aby zdać Komisji sprawozdanie na temat skuteczności i stosowania niniejszego rozporządzenia oraz - w stosownych przypadkach - przekazać zalecenia dotyczące jego poprawy, Agencja powinna mieć możliwość gromadzenia odpowiednich informacji pochodzących od różnych zainteresowanych podmiotów, w tym od krajowych organów ds. bezpieczeństwa, organów certyfikujących podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie wagonów towarowych oraz innych podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie, które nie są objęte zakresem rozporządzenia Komisji (UE) nr 445/2011 z dnia 10 maja 2011 r. w sprawie systemu certyfikacji podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie w zakresie obejmującym wagony towarowe (5).
(14)
Akredytacji jednostki oceniającej powinna zwykle udzielać krajowa jednostka akredytująca, która ma wyłączne uprawnienia do oceny, czy jednostka oceniająca spełnia wymogi ustanowione w zharmonizowanych normach. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (6) zawiera szczegółowe przepisy dotyczące uprawnień krajowych jednostek akredytujących.
(15)
W przypadku gdy zharmonizowane prawodawstwo Unii przewiduje wybór jednostek oceniających zgodność jego wdrożenia, za preferowaną metodę wykazania kompetencji technicznych tych jednostek krajowe organy publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takich przypadkach państwo członkowskie powinno przekazać Komisji i pozostałym państwom członkowskim całą dokumentację dowodową konieczną do sprawdzenia kompetencji jednostki uznającej, którą wybrało do celów wdrażania przepisów Unii. Aby osiągnąć podobny poziom jakości i zaufania, jak oczekiwany w przypadku akredytacji, wymogi i zasady dotyczące oceny i nadzoru organów oceniających powinny być w przypadku uznania równoważne wymogom i zasadom stosowanym przy akredytacji.
(16)
W charakterze jednostki oceniającej może działać niezależna i kompetentna wewnętrzna lub zewnętrzna osoba, organizacja lub podmiot, krajowy organ ds. bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana lub organ wyznaczony zgodnie z art. 17 dyrektywy 2008/57/WE, pod warunkiem że spełniają one kryteria określone w załączniku II.
(17)
Uznanie wewnętrznych jednostek oceniających zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie wymaga natychmiastowego przeglądu certyfikatów bezpieczeństwa już wydanych przedsiębiorstwom kolejowym, autoryzacji bezpieczeństwa wydanych zarządcom infrastruktury ani certyfikatów wydanych podmiotom odpowiedzialnym za utrzymanie. Ich przeglądu można dokonać przy kolejnym wniosku o odnowienie lub aktualizację certyfikatu bezpieczeństwa, autoryzacji bezpieczeństwa lub certyfikatu podmiotu odpowiedzialnego za utrzymanie.
(18)
W obowiązujących przepisach nie ma ograniczeń liczby jednostek oceniających akredytowanych lub uznanych w każdym państwie członkowskim i nie ma obowiązku posiadania co najmniej jednej jednostki. W przypadku gdy jednostka oceniająca nie została jeszcze wyznaczona na mocy obowiązującego prawodawstwa unijnego lub krajowego, wnioskodawca może wyznaczyć dowolną jednostkę oceniającą w Unii lub w państwie trzecim w oparciu o równoważne kryteria i spełniającą wymogi równoważne wymogom zawartym w niniejszym rozporządzeniu. Państwo członkowskie powinno mieć możliwość korzystania z akredytacji lub uznania, lub dowolnego połączenia tych dwóch wariantów.
(19)
Rozporządzenie (WE) nr 352/2009 stało się nieaktualne i należy je zatem zastąpić niniejszym rozporządzeniem.
(20)
Wobec nowych wymogów, wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, w zakresie akredytacji i uznawania jednostki oceniającej wykonanie niniejszego rozporządzenia należy odroczyć, aby zainteresowane podmioty miały wystarczającą ilość czasu na wprowadzenie i wdrożenie tego nowego wspólnego podejścia.
(21)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 27 ust. 1 dyrektywy 2004/49/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zmienioną wspólną metodę oceny bezpieczeństwa w zakresie wyceny i oceny ryzyka (CSM), o której mowa w art. 6 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/49/WE.
2. Niniejsze rozporządzenie ułatwia dostęp do rynku usług przewozów kolejowych dzięki harmonizacji:
a)
procesów zarządzania ryzykiem stosowanych do oceny wpływu zmian na poziomy bezpieczeństwa i zgodność z wymogami bezpieczeństwa;
b)
wymiany informacji mających znaczenie dla bezpieczeństwa pomiędzy różnymi podmiotami sektora kolejowego w celu zarządzania bezpieczeństwem w ramach różnych interfejsów istniejących w tym sektorze;
c)
dowodów uzyskanych dzięki stosowaniu procesu zarządzania ryzykiem.
Artykuł 2
Zakres
1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wnioskodawcy zdefiniowanego w art. 3 ust. 11 przy wprowadzaniu wszelkich zmian systemu kolejowego w państwie członkowskim.
Zmiany takie mogą mieć charakter techniczny, eksploatacyjny lub organizacyjny. W przypadku zmian organizacyjnych, zgodnie z przepisami art. 4, brane są pod uwagę wyłącznie zmiany, które mogą mieć wpływ na procesy eksploatacyjne lub procesy utrzymania.
2. Jeżeli na podstawie oceny przeprowadzonej zgodnie z kryteriami określonymi w art. 4 ust. 2 lit. a)-f):
a)
zmiana zostaje uznana za znaczącą, stosuje się proces zarządzania ryzykiem określony w art. 5;
b)
zmiana zostaje uznana za nieznaczącą, wystarcza przechowywanie odpowiedniej dokumentacji, która uzasadnia podjętą decyzję.
3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się także do podsystemów strukturalnych, do których ma zastosowanie dyrektywa 2008/57/WE:
a)
jeżeli ocena ryzyka jest wymagana w odpowiednich technicznych specyfikacjach interoperacyjności (TSI); w takim przypadku TSI określają, w razie potrzeby, które elementy niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie;
b)
jeżeli zmiana jest znacząca, jak określono w art. 4 ust. 2, proces zarządzania ryzykiem określony w art. 5 jest stosowany w ramach dopuszczania do eksploatacji podsystemów strukturalnych w celu zapewnienia ich bezpiecznej integracji z istniejącym systemem, zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 2008/57/WE.
4. Stosowanie niniejszego rozporządzenia w przypadku, o którym mowa w ust. 3 lit. b) niniejszego artykułu, nie może prowadzić do wymogów sprzecznych z wymogami określonymi w odpowiednich TSI. Jeżeli występują takie sprzeczności, wnioskodawca informuje o tym zainteresowane państwo członkowskie, które może wówczas wystąpić o przegląd TSI zgodnie z art. 6 ust. 2 lub art. 7 dyrektywy 2008/57/WE lub o przyznanie odstępstwa zgodnie z art. 9 ust. 2 tej dyrektywy.
5. Systemy kolejowe wyłączone z zakresu dyrektywy 2004/49/WE zgodnie z art. 2 ust. 2 są wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia.
6. Przepisy rozporządzenia (WE) nr 352/2009 stosuje się nadal w odniesieniu do projektów, które w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia są na zaawansowanym etapie realizacji w rozumieniu art. 2 lit. t) dyrektywy 2008/57/WE.
Artykuł 3
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w art. 3 dyrektywy 2004/49/WE.
Stosuje się również następujące definicje:
1)
„ryzyko” oznacza częstotliwość wypadków i incydentów prowadzących do szkody (spowodowanej zagrożeniem) oraz stopień powagi tej szkody;
2)
„analiza ryzyka” oznacza systematyczne wykorzystywanie wszystkich dostępnych informacji do identyfikowania zagrożeń i szacowania ryzyka;
3)
„wycena ryzyka” oznacza procedurę opierającą się na analizie ryzyka, która ma na celu ustalenie, czy osiągnięto poziom dopuszczalnego ryzyka;
4)
„ocena ryzyka” oznacza całościowy proces obejmujący analizę ryzyka i wycenę ryzyka;
5)
„bezpieczeństwo” oznacza brak niedopuszczalnego ryzyka szkody;
6)
„zarządzanie ryzykiem” oznacza planowe stosowanie polityki, procedur i praktyk zarządczych w ramach zadań dotyczących analizy, wyceny i nadzoru ryzyka;
7)
„interfejsy” oznaczają wszystkie punkty interakcji podczas cyklu życia systemu lub podsystemu, w tym utrzymanie i eksploatację, w ramach których różne podmioty branży kolejowej współpracują ze sobą, aby zarządzać ryzykiem;
8)
„podmioty” oznaczają wszystkie strony, które są zaangażowane, bezpośrednio lub na mocy porozumień umownych, w stosowanie niniejszego rozporządzenia;
9)
„wymogi bezpieczeństwa” oznaczają właściwości bezpieczeństwa (jakościowe lub ilościowe) odnoszące się do systemu i jego eksploatacji (w tym zasady eksploatacji) oraz utrzymania, które są konieczne do spełnienia prawnych lub wewnętrznych celów w zakresie bezpieczeństwa;
10)
„środki bezpieczeństwa” oznaczają pakiet działań zmniejszających częstotliwość zagrożeń albo łagodzących ich skutki, który ma na celu osiągnięcie lub utrzymanie dopuszczalnego poziomu ryzyka;
11)
„wnioskodawca” oznacza jedno z poniższych:
a)
przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury, którzy wdrażają środki nadzoru ryzyka zgodnie z art. 4 dyrektywy 2004/49/WE;
b)
podmiot odpowiedzialny za utrzymanie, który podejmuje działania zgodnie z art. 14a ust. 3 dyrektywy 2004/49/WE;
c)
podmiot zamawiający lub producenta, który wzywa jednostkę notyfikowaną do zastosowania procedury weryfikacji WE zgodnie z art. 18 ust. 1 dyrektywy 2008/57/WE lub podmiot wyznaczony zgodnie z art. 17 ust. 3 tej dyrektywy;
d)
podmiot składający wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do eksploatacji podsystemów strukturalnych;
12)
„raport w sprawie oceny bezpieczeństwa” oznacza dokument zawierający wnioski z oceny przeprowadzonej przez jednostkę oceniającą w odniesieniu do ocenianego systemu;
13)
„zagrożenie” oznacza stan, który może prowadzić do wypadku;
14)
„jednostka oceniająca” oznacza niezależną i kompetentną wewnętrzną lub zewnętrzną osobę, organizację lub podmiot, które przeprowadzają badanie w celu ocenienia, na podstawie dowodów, zdolności systemu do spełnienia wymogów bezpieczeństwa, które się do niego stosują;
15)
„kryteria akceptacji ryzyka” oznaczają kryteria, na podstawie których oceniana jest dopuszczalność danego ryzyka; kryteria te stosuje się, aby ustalić, czy poziom ryzyka jest na tyle niski, że nie jest konieczne podejmowanie natychmiastowych działań w celu jego zredukowania;
16)
„rejestr zagrożeń” oznacza dokument, w którym rejestruje się i opatruje odniesieniami zidentyfikowane zagrożenia, związane z nimi środki i źródło zagrożeń oraz wskazuje organizację, która ma nimi zarządzać;
17)
„identyfikacja zagrożeń” oznacza proces wykrywania zagrożeń oraz sporządzania ich wykazu i opisu;
18)
„zasada akceptacji ryzyka” oznacza zasady, które są stosowane w celu wyciągnięcia wniosku o dopuszczalności lub niedopuszczalności ryzyka związanego z określonym zagrożeniem lub określonymi zagrożeniami;
19)
„kodeks postępowania” oznacza spisany zbiór zasad, które mogą być wykorzystywane do nadzorowania określonego zagrożenia lub określonych zagrożeń, pod warunkiem ich prawidłowego stosowania;
20)
„system odniesienia” oznacza system, który sprawdził się w praktyce jako system o dopuszczalnym poziomie bezpieczeństwa i z którym można porównywać system oceniany pod kątem dopuszczalności ryzyka;
21)
„szacowanie ryzyka” oznacza proces prowadzący do uzyskania pomiaru poziomu analizowanego ryzyka, na który składają się następujące etapy: analiza częstotliwości, analiza skutków i połączenie tych dwóch typów analiz;
22)
„system techniczny” oznacza produkt lub zespół produktów, w tym projekt oraz dokumentację wykonawczą i pomocniczą; proces opracowywania systemu technicznego rozpoczyna się od opracowania specyfikacji wymogów, a kończy odbiorem tego systemu; system techniczny nie obejmuje użytkowników ani ich działań, chociaż uwzględnia się projekt odpowiednich interfejsów z zachowaniami ludzi; proces utrzymania jest opisany w instrukcjach utrzymania, ale sam nie stanowi części systemu technicznego;
23)
„katastroficzne konsekwencje” oznaczają ofiary śmiertelne lub osoby poważnie ranne lub poważne szkody wyrządzone środowisku w wyniku wypadku;
24)
„odbiór w zakresie bezpieczeństwa” oznacza status nadany zmianie przez wnioskodawcę w oparciu o raport w sprawie oceny bezpieczeństwa przedstawiony przez jednostkę oceniającą;
25)
„system” oznacza każdy element systemu kolejowego, który jest zmieniany, przy czym zmiany takie mogą mieć charakter techniczny, eksploatacyjny lub organizacyjny;
26)
„zgłoszony przepis krajowy” oznacza przepis krajowy, który został zgłoszony przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą Rady 96/48/WE (7), dyrektywą 2001/16/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8) oraz dyrektywami 2004/49/WE i 2008/57/WE;
27)
„organ certyfikujący” oznacza organ certyfikujący zdefiniowany w art. 3 rozporządzenia (UE) nr 445/2011;
28)
„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę oceniającą zgodność zdefiniowaną w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
29)
„akredytacja” oznacza akredytację zdefiniowaną w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
30)
„krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą zdefiniowaną w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
31)
„uznanie” oznacza poświadczenie przez organ krajowy inny niż krajowa jednostka akredytująca, że jednostka oceniająca spełnia wymagania określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia dotyczące prowadzenia działalności w zakresie niezależnej oceny określonej w art. 6 ust. 1 i 2.
Artykuł 4
Znaczące zmiany
1. Jeżeli nie zgłoszono przepisu krajowego, na podstawie którego określa się, czy zmiana jest w danym państwie członkowskim znacząca, czy też nie, wnioskodawca dokonuje oceny potencjalnego wpływu danej zmiany na bezpieczeństwo systemu kolejowego.
Jeżeli proponowana zmiana nie ma wpływu na bezpieczeństwo, nie istnieje konieczność stosowania procesu zarządzania ryzykiem opisanego w art. 5.
2. W przypadku gdy proponowana zmiana ma wpływ na bezpieczeństwo, wnioskodawca, kierując się fachowym osądem, decyduje o znaczeniu zmiany na podstawie następujących kryteriów:
a)
skutki awarii: wiarygodny najgorszy scenariusz w przypadku awarii ocenianego systemu, uwzględniający istnienie barier zabezpieczających poza ocenianym systemem;
b)
innowacja wykorzystana przy wprowadzaniu zmiany: kryterium to obejmuje innowacje dotyczące zarówno całego sektora kolejowego, jak i organizacji wprowadzającej zmianę;
c)
złożoność zmiany;
d)
monitoring: niezdolność monitorowania wprowadzonej zmiany podczas całego cyklu życia systemu i dokonywania odpowiednich interwencji;
e)
odwracalność zmiany: niezdolność powrotu do systemu sprzed zmiany;
f)
dodatkowość: ocena znaczenia zmiany z uwzględnieniem wszystkich przeprowadzonych niedawno zmian ocenianego systemu, które były związane z bezpieczeństwem i nie zostały ocenione jako znaczące.
3. Wnioskodawca przechowuje odpowiednią dokumentację, która uzasadnia jego decyzję.
Artykuł 5
Proces zarządzania ryzykiem
1. Wnioskodawca jest odpowiedzialny za stosowanie niniejszego rozporządzenia, w tym za ocenę znaczenia zmiany na podstawie kryteriów określonych w art. 4, oraz realizację procesu zarządzania ryzykiem określonego w załączniku I.
2. Wnioskodawca gwarantuje zgodne z niniejszym rozporządzeniem zarządzanie ryzykiem powodowanym przez jego dostawców i usługodawców, w tym ich podwykonawców. W tym celu w drodze porozumień umownych wnioskodawca może wymagać uczestnictwa swoich dostawców i usługodawców, w tym ich podwykonawców, w procesie zarządzania ryzykiem określonym w załączniku I.
Artykuł 6
Niezależna ocena
1. Jednostka oceniająca dokonuje niezależnej oceny adekwatności stosowania procesu zarządzania ryzykiem, określonego w załączniku I, oraz jego wyników. Jednostka oceniająca spełnia kryteria wymienione w załączniku II. W przypadku gdy jednostka oceniająca nie została wcześniej wyznaczona w prawodawstwie unijnym lub krajowym, wnioskodawca wyznacza swoją własną jednostkę oceniającą na jak najwcześniejszym właściwym etapie procesu oceny ryzyka.
2. Aby przeprowadzać niezależną ocenę, jednostka oceniająca:
a)
zapewnia pełne zrozumienie znaczącej zmiany na podstawie dokumentacji dostarczonej przez wnioskodawcę;
b)
przeprowadza ocenę procesów zarządzania bezpieczeństwem i jakością podczas projektowania i realizacji znaczącej zmiany, jeśli wspomniane procesy nie są już certyfikowane przez odpowiednią jednostkę oceniającą zgodność;
c)
przeprowadza ocenę stosowania tych procesów zarządzania bezpieczeństwem i jakością podczas projektowania i realizacji znaczącej zmiany.
Po zakończeniu oceny zgodnie z lit. a), b) i c), jednostka oceniająca przedstawia raport w sprawie oceny bezpieczeństwa przewidziany w art. 15 i w załączniku III.
3. Należy unikać dublowania prac pomiędzy następującymi ocenami:
a)
oceną zgodności systemu zarządzania bezpieczeństwem oraz systemu utrzymania podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie, wymaganą zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE; oraz
b)
oceną zgodności dokonywaną przez jednostkę notyfikowaną zdefiniowaną w art. 2 lit. j) dyrektywy 2008/57/WE lub organ wyznaczony zgodnie z art. 17 tej dyrektywy; oraz;
c)
niezależną oceną dokonywaną przez jednostkę oceniającą zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
4. Bez uszczerbku dla przepisów Unii wnioskodawca może wybrać krajowy organ ds. bezpieczeństwa jako jednostkę oceniającą, jeżeli krajowy organ ds. bezpieczeństwa oferuje tę usługę i jeżeli znaczące zmiany dotyczą następujących przypadków:
a)
pojazd wymaga zezwolenia na dopuszczenie do eksploatacji zgodnie z art. 22 ust. 2 i art. 24 ust. 2 dyrektywy 2008/57/WE;
b)
pojazd wymaga dodatkowego zezwolenia na dopuszczenie do eksploatacji zgodnie z art. 23 ust. 5 i art. 25 ust. 4 dyrektywy 2008/57/WE;
c)
certyfikat bezpieczeństwa musi zostać zaktualizowany w związku ze zmianą typu lub zakresu działalności zgodnie z art. 10 ust. 5 dyrektywy 2004/49/WE;
d)
certyfikat bezpieczeństwa musi zostać zmieniony w związku z istotną zmianą w przepisach dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 5 dyrektywy 2004/49/WE;
e)
autoryzacja bezpieczeństwa musi zostać zaktualizowana w związku z istotną zmianą w infrastrukturze, sygnalizacji, w zasilaniu energią lub w zasadach eksploatacji i utrzymania infrastruktury zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 2004/49/WE;
f)
autoryzacja bezpieczeństwa musi zostać zmieniona w związku z istotną zmianą w przepisach dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 2004/49/WE.
Jeżeli znacząca zmiana dotyczy podsystemu strukturalnego, który wymaga zezwolenia na dopuszczenie do eksploatacji zgodnie z art. 15 ust. 1 lub art. 20 dyrektywy 2008/57/WE, wnioskodawca może wybrać krajowy organ ds. bezpieczeństwa jako jednostkę oceniającą, jeżeli krajowy organ ds. bezpieczeństwa oferuje tę usługę, chyba że wnioskodawca przydzielił już to zadanie jednostce notyfikowanej zgodnie z art. 18 ust. 2 tej dyrektywy.
Artykuł 7
Akredytacja/uznanie jednostki oceniającej
Jednostka oceniająca, o której mowa w art. 6, jest:
a)
akredytowana przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 13 ust. 1, w oparciu o kryteria określone w załączniku II; lub
b)
uznana przez jednostkę uznającą, o której mowa w art. 13 ust. 1, w oparciu o kryteria określone w załączniku II; lub
c)
krajowym organem ds. bezpieczeństwa zgodnie z wymogami art. 9 ust. 2.
Artykuł 8
Akceptacja akredytacji/uznania
1. Przyznając certyfikat bezpieczeństwa lub autoryzację bezpieczeństwa zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1158/2010 (9) lub rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1169/2010 (10), krajowy organ ds. bezpieczeństwa akceptuje akredytację lub uznanie przez państwo członkowskie zgodnie z art. 7, jako dowód zdolności przedsiębiorstwa kolejowego lub zarządcy infrastruktury do działania w charakterze jednostki oceniającej.
2. Przyznając certyfikat podmiotowi odpowiedzialnemu za utrzymanie zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 445/2011, organ certyfikujący akceptuje taką akredytację lub uznanie przez państwo członkowskie jako dowód zdolności podmiotu odpowiedzialnego za utrzymanie do działania w charakterze jednostki oceniającej.
Artykuł 9
Rodzaje uznania jednostki oceniającej
1. Można stosować następujące rodzaje uznania jednostki oceniającej:
a)
uznanie przez państwo członkowskie podmiotu odpowiedzialnego za utrzymanie, organizacji lub jej części, lub osoby;
b)
uznanie przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa zdolności organizacji lub jej części lub osoby do prowadzenia niezależnej oceny poprzez ocenę systemu zarządzania bezpieczeństwem przedsiębiorstwa kolejowego lub zarządcy infrastruktury oraz nadzór nad tym systemem;
c)
jeżeli krajowy organ ds. bezpieczeństwa działa jako organ certyfikujący zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) nr 445/2011, uznanie przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa zdolności organizacji lub jej części lub osoby do prowadzenia niezależnej oceny poprzez ocenę systemu utrzymania podmiotu odpowiedzialnego za utrzymanie oraz nadzór nad tym systemem;
d)
uznanie przez jednostkę uznającą wyznaczoną przez państwo członkowskie zdolności podmiotu odpowiedzialnego za utrzymanie, organizacji lub jej części lub osoby do prowadzenia niezależnej oceny.
2. Jeżeli państwo członkowskie uznaje krajowy organ ds. bezpieczeństwa jako jednostkę oceniającą, spoczywa na nim obowiązek zapewnienia spełnienia przez ten krajowy organ ds. bezpieczeństwa wymogów określonych w załączniku II; w takim przypadku funkcje jednostki oceniającej pełnione przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa muszą być wyraźnie niezależne od pozostałych funkcji krajowego organu ds. bezpieczeństwa.
Artykuł 10
Ważność uznania
1. W przypadkach, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a) i d) oraz art. 9 ust. 2, okres ważności uznania nie może przekraczać 5 lat od dnia jego przyznania.
2. W przypadku, o którym mowa w art. 9 ust. 1 lit. b):
a)
poświadczenie uznania przedsiębiorstwa kolejowego lub zarządcy infrastruktury zamieszcza się w odpowiednim certyfikacie bezpieczeństwa w rubryce 5 „Informacje dodatkowe” w ujednoliconym formacie certyfikatu bezpieczeństwa przewidzianym w załączniku I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 653/2007 (11) i w odpowiedniej części autoryzacji bezpieczeństwa;
b)
okres ważności uznania jest ograniczony do ważności certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa, na mocy których zostało one przyznane. W takim przypadku o uznanie występuje się, składając kolejny wniosek o odnowienie lub aktualizację certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa.
3. W przypadkach wymienionych w art. 9 ust. 1 lit. c):
a)
poświadczenie uznania podmiotu odpowiedzialnego za utrzymanie zamieszcza się w odpowiednim certyfikacie w rubryce 5 „Informacje dodatkowe” w ujednoliconym formacie certyfikatów dla podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie przewidzianym w załączniku V lub VI, w zależności od przypadku, do rozporządzenia (UE) nr 445/2011;
b)
okres ważności uznania jest ograniczony do ważności certyfikatu wydanego przez organ certyfikujący, na mocy którego zostało one przyznane. W takim przypadku o uznanie występuje się, składając kolejny wniosek o odnowienie lub aktualizację tego certyfikatu.
Artykuł 11
Nadzór przez jednostkę uznającą
1. Analogicznie do wymogów określonych w art. 5 ust. 3 i art. 5 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 w zakresie akredytacji, jednostka uznająca sprawuje okresowy nadzór w celu sprawdzenia, czy uznana przez nią jednostka oceniająca nadal spełnia kryteria określone w załączniku II w okresie ważności uznania.
2. Jeżeli jednostka oceniająca nie spełnia już kryteriów określonych w załączniku II, jednostka uznająca ogranicza zakres stosowania uznawania, zawiesza lub wycofuje uznanie, w zależności od stopnia niezgodności.
Artykuł 12
Mniej restrykcyjne kryteria w przypadku gdy nie przewiduje się wzajemnego uznawania znaczącej zmiany
Jeżeli nie przewiduje się wzajemnego uznawania oceny ryzyka związanego ze znaczącą zmianą, wnioskodawca wyznacza jednostkę oceniającą spełniającą wymogi załącznika II co najmniej w zakresie kwalifikacji, niezależności i bezstronności. Inne wymogi zawarte w pkt 1 załącznika II mogą zostać złagodzone w sposób niedyskryminacyjny w porozumieniu z krajowym organem ds. bezpieczeństwa.
Artykuł 13
Dostarczanie informacji Agencji
1. Tam gdzie ma to zastosowanie, ale nie później niż dnia 21 maja 2015 r., państwa członkowskie informują Agencję o krajowej jednostce akredytującej lub jednostce uznającej, lub jednostkach uznających wyznaczonych na potrzeby niniejszego rozporządzenia, jak również o jednostkach oceniających, które uznały zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a). Zgłaszają one również wszelkie zmiany tej sytuacji w terminie jednego miesiąca od chwili ich wystąpienia. Agencja podaje te informacje do wiadomości publicznej.
2. Nie później niż dnia 21 maja 2015 r. krajowa jednostka akredytująca informuje Agencję o akredytowanych jednostkach oceniających, jak również o zakresie kompetencji, w którym akredytowano te jednostki oceniające zgodnie z pkt 2 i 3 załącznika II. Zgłaszają one również wszelkie zmiany tej sytuacji w terminie 1 miesiąca od chwili ich wystąpienia. Agencja podaje te informacje do wiadomości publicznej.
3. Nie później niż dnia 21 maja 2015 r. jednostka uznająca informuje Agencję o uznanych jednostkach oceniających, jak również o zakresie kompetencji, w którym uznano te jednostki oceniające zgodnie z pkt 2 i 3 załącznika II. Zgłaszają one również wszelkie zmiany tej sytuacji w terminie 1 miesiąca od chwili ich wystąpienia. Agencja podaje te informacje do wiadomości publicznej.
Artykuł 14
Wsparcie ze strony Agencji dla akredytacji lub uznania jednostki oceniającej
1. Agencja organizuje ocenę wzajemną jednostek uznających w oparciu o takie same zasady jak te określone w art. 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
2. Agencja organizuje, w ramach Europejskiej Współpracy w Dziedzinie Akredytacji (EA), szkolenie na temat niniejszego rozporządzenia dla krajowych jednostek akredytujących oraz dla jednostek uznających co najmniej po każdej zmianie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 15
Raporty w sprawie oceny bezpieczeństwa
1. Jednostka oceniająca przedstawia wnioskodawcy raport w sprawie oceny bezpieczeństwa zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III. Wnioskodawca jest odpowiedzialny za ustalenie, czy i w jaki sposób należy uwzględnić wnioski zawarte w raporcie w sprawie oceny bezpieczeństwa dla odbioru zmiany w zakresie bezpieczeństwa. Wnioskodawca uzasadnia i dokumentuje część raportu w sprawie oceny bezpieczeństwa, z którą ostatecznie się nie zgadza.
2. W przypadku, o którym mowa w art. 2 ust. 3 lit. b), zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, krajowy organ ds. bezpieczeństwa przyjmuje deklarację, o której mowa w art. 16, przy podejmowaniu decyzji o zezwoleniu na dopuszczenie do eksploatacji podsystemów strukturalnych i pojazdów.
3. Bez uszczerbku dla art. 16 dyrektywy 2008/57/WE krajowy organ ds. bezpieczeństwa nie może żądać dodatkowych kontroli lub analiz ryzyka, chyba że jest w stanie wykazać istnienie znacznego zagrożenia bezpieczeństwa.
4. W przypadku, o którym mowa w art. 2 ust. 3 lit. a), zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, jednostka notyfikowana, która odpowiada za wydawanie certyfikatu zgodności, przyjmuje deklarację, o której mowa w art. 16, chyba że uzasadnia i dokumentuje swoje wątpliwości dotyczące przyjętych założeń lub adekwatności wyników.
5. Jeżeli dokonano już odbioru systemu lub jego części po przeprowadzeniu procesu zarządzania ryzykiem określonego w niniejszym rozporządzeniu, raport w sprawie oceny bezpieczeństwa dotyczący takiego wcześniejszego procesu nie powinien być kwestionowany przez inną jednostkę oceniającą, która jest odpowiedzialna za dokonanie nowej oceny tego samego systemu. Warunkiem wzajemnego uznania jest wykazanie, że system będzie użytkowany w takich samych warunkach funkcjonalnych, eksploatacyjnych i środowiskowych jak już zaakceptowany system oraz że zastosowano równoważne kryteria akceptacji ryzyka.
Artykuł 16
Deklaracja wnioskodawcy
W oparciu o wyniki stosowania niniejszego rozporządzenia i o raport w sprawie oceny bezpieczeństwa przedstawiony przez jednostkę oceniającą wnioskodawca składa pisemną deklarację, że wszystkie zidentyfikowane zagrożenia oraz związane z nimi ryzyko są utrzymywane na dopuszczalnym poziomie.
Artykuł 17
Zarządzanie nadzorem ryzyka oraz audyty
1. Przedsiębiorstwa kolejowe i zarządcy infrastruktury włączają audyty stosowania niniejszego rozporządzenia do swoich regularnych audytów systemu zarządzania ryzykiem, o których mowa w art. 9 dyrektywy 2004/49/WE.
2. Podmioty odpowiedzialne za utrzymanie włączają audyty stosowania niniejszego rozporządzenia do swoich regularnych audytów systemu utrzymania, o którym mowa w art. 14a ust. 3 dyrektywy 2004/49/WE.
3. W ramach zadań określonych w art. 16 ust. 2 lit. e) dyrektywy 2004/49/WE krajowy organ ds. bezpieczeństwa nadzoruje stosowanie niniejszego rozporządzenia przez przedsiębiorstwa kolejowe, zarządców infrastruktury i podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, które nie są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 445/2011 r., ale są określone w jego krajowym rejestrze pojazdów.
4. W ramach zadań określonych w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 445/2011 organ certyfikujący podmiotu odpowiedzialnego za utrzymanie wagonów towarowych sprawuje nadzór nad stosowaniem niniejszego rozporządzenia przez podmiot odpowiedzialny za utrzymanie.
Artykuł 18
Informacje zwrotne i postęp techniczny
1. W rocznym raporcie dotyczącym bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 9 ust. 4 dyrektywy 2004/49/WE, każde przedsiębiorstwo kolejowe i każdy zarządca infrastruktury zdaje krótkie sprawozdanie ze swoich doświadczeń dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia. Raport zawiera ponadto streszczenie decyzji dotyczących stopnia znaczenia zmian.
2. W rocznym raporcie dotyczącym bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 18 dyrektywy 2004/49/WE, każdy krajowy organ ds. bezpieczeństwa zdaje sprawozdanie z doświadczeń wnioskodawców dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia, a w stosownych przypadkach również ze swoich własnych doświadczeń.
3. Roczne sprawozdanie z utrzymania, sporządzane przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie wagonów towarowych, o którym mowa w pkt I.7.4 lit. k) załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 445/2011, musi zawierać informacje dotyczące doświadczenia podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie w zakresie stosowania niniejszego rozporządzenia. Agencja gromadzi te informacje, współdziałając z odpowiednimi organami certyfikującymi.
4. Inne podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, które nie są objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 445/2011, także wymieniają z Agencją doświadczenia dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia. Agencja koordynuje wymianę doświadczeń z tymi podmiotami odpowiedzialnymi za utrzymanie i z krajowymi organami ds. bezpieczeństwa.
5. Agencja gromadzi wszystkie informacje dotyczące doświadczenia w zakresie stosowania niniejszego rozporządzenia oraz, w razie potrzeby, przedstawia Komisji zalecenia, które mają na celu jego poprawę.
6. Przed dniem 21 maja 2018 r. Agencja przedkłada Komisji sprawozdanie zawierające:
a)
analizę doświadczeń dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia, w tym przypadków, w których wnioskodawcy dobrowolnie stosowali CSM przed właściwą datą rozpoczęcia stosowania, o której mowa w art. 20;
b)
analizę doświadczeń wnioskodawców dotyczących decyzji w sprawie stopnia znaczenia zmian;
c)
analizę przypadków stosowania kodeksu postępowania w sposób określony w pkt 2.3.8 załącznika I;
d)
analizę doświadczeń dotyczących akredytacji i uznawania jednostek oceniających;
e)
analizę ogólnej skuteczności niniejszego rozporządzenia.
Krajowe organy ds. bezpieczeństwa wspierają Agencję w gromadzeniu takich informacji.
Artykuł 19
Uchylenie
Rozporządzenie (WE) nr 352/2009 traci moc ze skutkiem od dnia 21 maja 2015 r.
Odniesienia do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 20
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 maja 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 kwietnia 2013 r.