PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/446
ze dne 17. března 2015,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „selenan barnatý“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Selenan barnatý je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro skot a ovce se statusem „Není nutné stanovit MRL“.
(4)
V souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 470/2009 byla Evropské agentuře pro léčivé přípravky podána žádost o přezkum stanoviska pro selenan barnatý.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky potvrdil své původní doporučení, že není nutné stanovit maximální limit reziduí pro selenan barnatý u prasat a ovcí. Výbor pro veterinární léčivé přípravky však konstatoval, že vzhledem ke skutečnosti, že deplece látky a jejího rezidua selenu z místa vpichu je velice pomalá, existuje nebezpečí, že konzumace místa vpichu by vedla k vyššímu příjmu selenu, nežli je stanovená bezpečná úroveň. Pro zajištění, že expozice selenu pro spotřebitele nepřekračuje stanovený tolerovatelný nejvyšší příjem, Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil, aby se selenan barnatý používaný ve veterinárních léčivých přípravcích nepodával injekčně.
(6)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci stávajícího statusu „Není nutné stanovit MRL“ pro selenan barnatý, pokud jde o skot a ovce, na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(7)
Položka pro selenan barnatý v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s tímto nařízením.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 17. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2015.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/446
z dnia 17 marca 2015 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „selenian baru”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
(2)
W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3)
Obecnie selenian baru jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i owiec mająca status „MLP nie jest wymagany”.
(4)
Zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek o przegląd opinii w sprawie selenianu baru.
(5)
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („CVMP”) potwierdził swoje pierwotne zalecenie, zgodnie z którym nie ma potrzeby określania MLP dla selenianu baru w odniesieniu do bydła i owiec. Niemniej jednak Komitet stwierdził, że z uwagi na fakt, że wydalanie tej substancji i pozostałości selenu z miejsca wstrzyknięcia jest bardzo powolne, istnieje ryzyko, że spożycie tkanek z miejsca wstrzyknięcia doprowadzi do większego pobrania selenu niż ustalony bezpieczny poziom. A zatem w celu zapewnienia, by narażenie konsumentów na selen nie było wyższe niż ustalony górny tolerowany poziom spożycia, CVMP zalecił, aby selenian baru stosowany w weterynaryjnych produktach leczniczych nie był podawany w formie zastrzyku.
(6)
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ekstrapolację obecnego statusu selenianu baru jako substancji, dla której „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do bydła i owiec, na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(7)
Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący selenianu baru w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
(8)
Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 17 maja 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 marca 2015 r.