SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/2117
z dnia 23 listopada 2015 r.
zmieniająca, w celu przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach, dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, w odniesieniu do chlorometyloizotiazolinonu i metyloizotiazolinonu, obydwu osobno oraz w stosunku 3:1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1), w szczególności jej art. 46 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Aby zapewnić wysoki poziom ochrony dzieci przed ryzykiem spowodowanym substancjami chemicznymi w zabawkach, w dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, takich jak substancje sklasyfikowane na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), substancje zapachowe mogące powodować alergie oraz niektóre pierwiastki. Ponadto w dyrektywie 2009/48/WE uprawnia się Komisję do przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy oraz w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony w przypadku zabawek, z którymi wiąże się wysoki poziom narażenia. Takie stężenia graniczne przyjmuje się w drodze dodania ich do dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(2)
Obowiązujące stężenia graniczne niektórych substancji chemicznych są zbyt wysokie w świetle dostępnych danych naukowych, a dla innych substancji jeszcze nie określono takich stężeń. Należy zatem przyjąć określone stężenia graniczne dla takich substancji, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące pakowania żywności, a także różnice między zabawkami i materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością.
(3)
Komisja Europejska powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Podgrupa „Substancje chemiczne” ma w ramach tej grupy zajmować się takim doradztwem w zakresie substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(4)
5-chloro-2-metyloizotiazolin-3(2H)-on (CMI) i 2-metyloizotiazolin-3(2H)-on (MI) w stosunku 3:1 (nr CAS 55965-84-9) (3) oraz CMI (nr CAS 26172-55-4) i MI (nr CAS 2682-20-4) jako osobne substancje są używane jako substancje konserwujące w zabawkach na bazie wody (4), w tym w farbach hobbystycznych, w farbach do malowania palcami, farbach do okien/szyb, klejach i płynach do baniek mydlanych (5).
(5)
Podstawą prac podgrupy „Substancje chemiczne” w sprawie CMI i MI w stosunku 3:1 oraz CMI i MI jako osobnych substancji była powiązana opinia Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), w której stwierdzono, że nie zaleca się stosowania w zabawkach ani CMI i MI w stosunku 3:1, ani osobno CMI i MI, ze względu na to, że zaobserwowano kontaktowe reakcje alergiczne na te substancje obecne w kosmetykach (6). Podgrupa „Substancje chemiczne” uwzględniła także stosowną opinię SCCS, w której na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że CMI i MI w stosunku 3:1 jest bardzo silnym alergenem kontaktowym u ludzi (7).
(6)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 CMI i MI w stosunku 3:1 są sklasyfikowane jako substancja działająca uczulająco na skórę, natomiast CMI i MI osobno nie są sklasyfikowane na podstawie tego rozporządzenia. Obecnie w dyrektywie 2009/48/WE nie określono stężenia granicznego CMI/MI 3:1 ani CMI lub MI jako osobnych substancji; nie określono też ogólnego stężenia granicznego substancji działających uczulająco.
(7)
W świetle powyższego podgrupa „Substancje chemiczne” na posiedzeniu w dniu 15 lutego 2012 r. wydała zalecenie, iż nie należy stosować w zabawkach mieszaniny CMI i MI w stosunku 3:1.
(8)
Według Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Oceny Ryzyka (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) wysokość stężeń granicznych CMI i MI, które są silnymi alergenami, powinna być równa stężeniom, co do których uważa się, że chronią osoby już uczulone. Jest to najbardziej rygorystyczny sposób ograniczania alergenów, gdyż u osób, które są już uczulone, nawet najniższe stężenia alergenów wywołują reakcje alergiczne. Według wyżej wspomnianej opinii SCCS takie stężenie wynosi poniżej 2 mg/kg (9).
(9)
Według BfR minimalne stężenia CMI i MI, które można rutynowo wykrywać w ramach nadzoru rynku, to odpowiednio 0,75 mg/kg i 0,25 mg/kg (10) (granice oznaczalności).
(10)
W świetle powyższego Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek na posiedzeniu w dniu 23 maja 2014 r. zaleciła również, by zastosowanie CMI i MI jako osobnych substancji było ograniczone do granic ich oznaczalności.
(11)
W przypadku MI jako osobnej substancji stosowanej jako dodatek w niektórych materiałach do kontaktu z żywnością ustalony jest limit migracji specyficznej, natomiast podstawowe założenia, na których oparto ten limit migracji, są inne niż te, na których należy oprzeć zawartość graniczną MI w zabawkach. Stosowanie CMI i MI w stosunku 3:1 oraz osobno CMI nie jest uregulowane w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(12)
W świetle powyższego należy zmienić dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE, aby dodać do niego, w odniesieniu do zabawek, zawartość graniczną CMI i MI w stosunku 3:1 oraz osobno CMI i MI.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE dodaje się pozycje w brzmieniu:
Substancja
Nr CAS
Stężenie graniczne
„masa reakcji: 5-chloro-2-metylo-4-izotiazolin-3-onu [nr WE 247-500-7] i 2-metylo-2H-izotiazol-3-onu [nr WE 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (zawartość graniczna) w wodnych materiałach zabawek
5-chloro-2-metylo-izotiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (zawartość graniczna) w wodnych materiałach zabawek
2-metyloizotiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (zawartość graniczna) w wodnych materiałach zabawek”
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 24 listopada 2017 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 24 listopada 2017 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2015 r.