PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1014/2013
z dnia 22 października 2013 r.
zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005 i (UE) nr 874/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Przedsiębiorstwo Pfizer Ltd. złożyło wniosek zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 dotyczący zmiany nazwy posiadacza zezwoleń w odniesieniu do rozporządzeń Komisji (WE) nr 2380/2001 (2), (WE) nr 1289/2004 (3), (WE) nr 1455/2004 (4), (WE) nr 1800/2004 (5), (WE) nr 600/2005 (6) i (UE) nr 874/2010 (7) oraz rozporządzeń wykonawczych Komisji (UE) nr 388/2011 (8), (UE) nr 532/2011 (9) i (UE) nr 900/2011 (10).
(2)
Wnioskodawca twierdzi, że - w wyniku decyzji przedsiębiorstwa Pfizer Ltd. o utworzeniu ze swojego działu weterynaryjnego samodzielnego przedsiębiorstwa pod nazwą Zoetis Belgium SA i przeniesieniu wszystkich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu kokcydiostatyków z Pfizer Ltd. do Zoetis Belgium SA - przedsiębiorstwo Zoetis Belgium SA posiada prawa do obrotu dodatkami dekokwinat, sól sodowa lasalocidu A, maduramycyna amonu alfa, chlorowodorek robenidyny i salinomycyna.
(3)
Proponowana zmiana warunków zezwoleń ma charakter wyłącznie administracyjny i nie wymaga przeprowadzania ponownej oceny przedmiotowych dodatków. O wniosku powiadomiony został Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(4)
W celu umożliwienia wnioskodawcy korzystania z praw do obrotu pod nazwą Zoetis Belgium SA niezbędna jest zmiana warunków odpowiednich zezwoleń.
(5)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005 i (UE) nr 874/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011.
(6)
Ponieważ zmiany warunków zezwoleń nie są związane z kwestiami bezpieczeństwa, należy wprowadzić okres przejściowy w celu wykorzystania istniejących zapasów.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 2380/2001
W drugiej kolumnie załącznika słowa „Pfizer Ltd” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”.
Artykuł 2
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1289/2004
W drugiej kolumnie załącznika słowa „Pfizer Ltd” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”.
Artykuł 3
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1455/2004
W drugiej kolumnie załącznika słowa „Pfizer Ltd” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”.
Artykuł 4
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1800/2004
W drugiej kolumnie załącznika słowa „Pfizer Ltd” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”.
Artykuł 5
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 600/2005
W drugiej kolumnie załącznika I słowa „Pfizer Ltd” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”.
Artykuł 6
Zmiana w rozporządzeniu (UE) nr 874/2010
W rozporządzeniu (UE) nr 874/2010 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w tytule słowa „Alpharma (Belgium) BVBA” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”;
b)
w drugiej kolumnie załącznika słowa „Pfizer Ltd” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”.
Artykuł 7
Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 388/2011
W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 388/2011 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w tytule słowa „Alpharma (Belgium) BVBA” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”;
b)
w drugiej kolumnie załącznika słowa „Pfizer Ltd” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”.
Artykuł 8
Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 532/2011
W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 532/2011 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w tytule słowa „Alpharma Belgium BVBA” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”;
b)
w drugiej kolumnie załącznika I słowa „Pfizer Ltd” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”.
Artykuł 9
Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 900/2011
W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 900/2011 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w tytule słowa „Alpharma (Belgium) BVBA” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”;
b)
w drugiej kolumnie załącznika słowa „Pfizer Ltd” zastępuje się słowami „Zoetis Belgium SA”.
Artykuł 10
Środki przejściowe
Istniejące zapasy, które zostały wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 listopada 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 listopada 2013 mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do czasu ich wyczerpania.
Artykuł 11
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 października 2013 r.