SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/15/EU
ze dne 18. října 2013,
kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium a šestimocný chrom obsažený v opětovně používaných náhradních dílech, získaných ze zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014 a používaných v kategorii 8 zařízení uvedeného na trh před 22. červencem 2021 za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova, kadmia a šestimocného chromu v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Nejběžnějšími opětovně používanými díly zdravotnických prostředků jsou rentgenové trubice, cívky pro MRI, desky tištěných spojů pro různé typy vybavení a detektory (např. detektory záření) a jejich součásti. Některé z nich budou obsahovat malé množství olova, kadmia a šestimocného chromu.
(3)
Ze srovnání dopadů na životní prostředí používání renovovaných součástí ve výše uvedených případech s nahrazováním těchto renovovaných součástí novými vyplývá, že celkový negativní vliv nahrazování novými součástmi, který by dopadl na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele, by převážil nad jeho přínosy.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. října 2013.
DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI 2014/15/UE
z dnia 18 października 2013 r.
zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia ołowiu, kadmu i sześciowartościowego chromu w częściach zamiennych służących do ponownego użycia, odzyskanych z wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2014 r. i wykorzystywanych w sprzęcie objętym kategorią 8, wprowadzonym do obrotu przed dniem 22 lipca 2021 r., pod warunkiem że ponowne wykorzystanie odbywa się w zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, podlegającym kontroli, a konsument został powiadomiony o zastosowaniu części przeznaczonych do ponownego użycia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (1), w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 2011/65/UE wprowadza zakaz stosowania ołowiu, kadmu i sześciowartościowego chromu w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym wprowadzonym do obrotu.
(2)
Części wyrobów medycznych najczęściej wykorzystywane wtórnie to lampy rentgenowskie, cewki MRI, płytki obwodów drukowanych pochodzące z wielu różnych rodzajów urządzeń oraz czujniki i komponenty czujników (np. czujniki promieniowania). Niektóre z nich zawierają zazwyczaj niewielkie ilości ołowiu, kadmu i sześciowartościowego chromu.
(3)
Porównanie wpływu na środowisko stosowania przygotowanych do ponownego użytku części z wpływem wywieranym przez zastępowanie ich częściami nowymi wykazuje, że ogólny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez takie zastąpienie przeważyłby ogólne korzyści płynące z takiego zastąpienia.
(4)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do ostatniego dnia sześciomiesięcznego okresu od jej wejścia w życie. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 października 2013 r.