NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 122/2013
z dnia 12 lutego 2013 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1950/2006, które ustanawia, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1), w szczególności jej art. 10 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1950/2006 (2) ustanowiono wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych, które na zasadzie odstępstwa od art. 11 dyrektywy 2001/82/WE mogą być podawane zwierzętom z rodziny koniowatych przeznaczonym do uboju w celu spożycia przez ludzi z zastrzeżeniem okresu karencji trwającego przynajmniej sześć miesięcy.
(2)
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (3) zmieniono art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE w celu dodania do wykazu substancji, o którym mowa w tym artykule, obok substancji istotnych, substancji, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej „substancjami przynoszącymi dodatkowe korzyści kliniczne”.
(3)
Substancję umieszcza się w wykazie jako „substancję przynoszącą dodatkowe korzyści kliniczne” jedynie w przypadkach, kiedy przynosi ona korzyści kliniczne związane z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa lub gdy w znacznym stopniu wspomaga leczenie. Korzyści te mogą być następstwem między innymi odmiennego sposobu działania, profilu farmakokinetycznego lub farmakodynamicznego, odmiennej długości leczenia lub drogi podania.
(4)
Substancje wymienione w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4) nie powinny znajdować się w wykazie istotnych substancji oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne. Z tego powodu należy usunąć z wykazu znajdującego się w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 wszystkie substancje wymienione w rozporządzeniu (UE) nr 37/2010.
(5)
Wskazane jest również usunięcie z wykazu znajdującego się w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 kilku pozycji odnoszących się do środków alternatywnych do substancji ujętych w wykazie, których to środków nie stosuje się w leczeniu koni, ponieważ nie należą one do „substancji istotnych” lub „substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne” objętych rozporządzeniem (WE) nr 1950/2006 ani nie są wymienione w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
(6)
Ze względu na zmiany w prawodawstwie Unii, które nastąpiły po przyjęciu rozporządzenia (WE) nr 1950/2006, należy uaktualnić zawarte w tym rozporządzeniu odniesienia do odpowiedniego prawodawstwa dotyczącego mechanizmów kontrolnych odnoszących się do zwierząt z rodziny koniowatych oraz prawodawstwa dotyczącego maksymalnych limitów pozostałości.
(7)
Zmieniony wykaz zawarty w załączniku do niniejszego rozporządzenia został poddany naukowej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych będący częścią Europejskiej Agencji Leków ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5).
(8)
Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1950/2006.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 1950/2006 wprowadza się następujące zmiany:
1)
tytuł rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 otrzymuje brzmienie:
„Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne”;
2)
art. 1 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
W załączniku do niniejszego rozporządzenia ustanawia się wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej »substancjami istotnymi«, oraz substancji, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej »substancjami przynoszącymi dodatkowe korzyści kliniczne«; wykazy te stosowane są na zasadzie odstępstwa od art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.”;
3)
w art. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Substancje przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne mogą być stosowane w przypadku określonych, sprecyzowanych w załączniku stanów chorobowych, potrzeb związanych z leczeniem lub celów zootechnicznych w przypadkach, kiedy przynoszą korzyści kliniczne związane z poprawą skuteczności, bezpieczeństwa lub gdy w znacznym stopniu wspomagają leczenie w porównaniu z produktami leczniczymi zatwierdzonymi dla zwierząt z rodziny koniowatych lub z produktami, o których mowa w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.
W przypadku zastosowań, do których odnoszą się akapity pierwszy i drugi, rozważa się stosowanie środków alternatywnych wymienionych w załączniku.”;
4)
art. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„Artykuł 3
1. Substancje istotne oraz substancje przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne stosowane są wyłącznie zgodnie z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE.
2. Prowadzi się ewidencję szczegółowych informacji dotyczących leczenia substancjami istotnymi zgodnie z instrukcjami określonymi w sekcji IX dokumentu identyfikacyjnego dla zwierząt z rodziny koniowatych ustanowionego w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 504/2008 (*1).
Artykuł 4
Wszelkie substancje umieszczone w wykazach w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (*2) lub których stosowanie u zwierząt należących do rodziny koniowatych jest niezgodne z przepisami Unii, nie są już stosowane do celów niniejszego rozporządzenia.
(*1) Dz.U. L 149 z 7.6.2008, s. 3."
(*2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.”;"
5)
art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Państwa członkowskie lub zawodowe stowarzyszenia weterynaryjne, które zwracają się do Komisji o zmianę wykazu zawartego w załączniku, należycie uzasadniają swój wniosek i dołączają do niego wszelkie odpowiednie dostępne dane naukowe.”;
6)
załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 lutego 2013 r.