NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 622/2014
z dnia 14 lutego 2014 r.
ustanawiające odstępstwo od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 ustanawiającego zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020” - programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014-2020) w odniesieniu do Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020” - programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014-2020) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1906/2006 (1), w szczególności jego art. 1 ust. 3 lit. b) oraz art. 1 ust. 3 lit. c) ppkt (i)-(vii),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 (2) ustanawia program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014-2020) („Horyzont 2020”) i przewiduje zaangażowanie Unii w partnerstwa publiczno-prywatne, w tym we wspólne przedsiębiorstwa, w kluczowych obszarach, w których badania naukowe i innowacje mogą przyczynić się do osiągnięcia celów Unii w zakresie konkurencyjności oraz pomóc w stawieniu czoła wyzwaniom społecznym.
(2)
Udział w działaniach pośrednich wynikających z programu „Horyzont 2020” powinien być zgodny z rozporządzeniem (UE) nr 1290/2013. Aby wziąć jednak pod uwagę szczególne potrzeby operacyjne wspólnych przedsiębiorstw ustanowionych na podstawie art. 187 Traktatu w obszarze leków innowacyjnych, na czas trwania programu „Horyzont 2020” przekazano Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów prawnych zgodnie z art. 290 Traktatu w celu umożliwienia organom finansującym ustanowionym na mocy art. 187 Traktatu ograniczenia kwalifikowalności do finansowania poszczególnych rodzajów uczestników i przyjmowanie specjalnych przepisów dotyczących własności intelektualnej.
(3)
Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych zostało utworzone rozporządzeniem Rady (WE) nr 73/2008 (3) na okres do dnia 31 grudnia 2017 r. w celu wspierania współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi podmiotami: przedstawicielami przemysłu, organami publicznymi (w tym organami sprawującymi nadzór), organizacjami pacjentów, uniwersytetami i ośrodkami klinicznymi oraz w celu poprawy wydajności i skuteczności procesu opracowywania leków, co w perspektywie długoterminowej miałoby doprowadzić do produkowania efektywniejszych i bezpieczniejszych leków innowacyjnych przez sektor farmaceutyczny.
(4)
W odniesieniu do kwalifikowalności do finansowania i przepisów dotyczących własności intelektualnej zidentyfikowano szczególne potrzeby operacyjne, potwierdzone celem wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych polegającym na łączeniu dużych przedsiębiorstw przemysłowych z organizacjami o charakterze niezarobkowym, podmiotami publicznymi lub innymi podmiotami, a także na maksymalizowaniu wykorzystania wyników projektów, co mogłoby spowodować szybsze dostarczanie leków pacjentom. Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych ustanowione rozporządzeniem Rady (UE) nr 557/2014 (4) powinno nadal zapewniać finansowanie podmiotom takim jak mikroprzedsiębiorstwa, małe i średnie przedsiębiorstwa, szkoły średnie i uczelnie wyższe oraz organizacje o charakterze niezarobkowym, dlatego niezbędne jest odstępstwo od art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013.
(5)
W kontekście celów wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych 2 szczególne potrzeby operacyjne określono w odniesieniu do przepisów dotyczących własności intelektualnej w celu osiągnięcia otwartego modelu innowacji, dynamicznego systemu wymiany wiedzy poszerzającego możliwości tworzenia i wykorzystywania wiedzy pochodzącej z projektów IMI oraz szerokiego dostępu uczestników, podmiotów stowarzyszonych i osób trzecich do tej wiedzy, których ostatecznym celem jest przyspieszenie rozwoju diagnozowania i interwencji medycznej dla dobra pacjentów, w tym poprzez stymulowanie klinicznych badań translacyjnych i badań klinicznych, w szczególności w dziedzinie zdrowia publicznego oraz niezaspokojonych potrzeb medycznych, jak określono w sprawozdaniu Światowej Organizacji Zdrowia na temat leków priorytetowych opublikowanym w dniu 9 lipca 2013 r. (5). Warunki te powinny mieć zastosowanie do wszystkich uczestników w celu ochrony ich istniejącej wiedzy („background”), wyników oraz wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem („sideground”). Należy umożliwić przeniesienie własności wyników i istniejącej wiedzy oraz udostępnianie ich na licencji, a także zapewnić prawa dostępu do wyników i istniejącej wiedzy innych uczestników, aby umożliwić prowadzenie badań. Należy zatem - w kontekście wykorzystania - odróżnić zastosowanie do celów badawczych od bezpośredniego wykorzystania. Warunki te powinny również uwzględniać wcześniejsze zobowiązania uczestników, przewidując potencjalne bezpośrednie wykorzystanie wyników, w tym badań klinicznych dotyczących samych wyników. Aby zapewnić szerokie wykorzystanie wyników, ułatwić dostarczanie innowacyjnych leków pacjentom i poprawić badania nad lekami i ich opracowywanie, należy ustanowić odstępstwa od przepisów art. 41 oraz 44-48 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Na zasadzie odstępstwa od art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do finansowania w ramach Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych kwalifikują się tylko następujący uczestnicy:
a)
podmioty prawne, które mają siedzibę w państwie członkowskim lub w kraju stowarzyszonym, lub które zostały utworzone na mocy prawa Unii; oraz
b)
które należą do jednej z poniższych kategorii:
(i)
mikroprzedsiębiorstwa, małe i średnie przedsiębiorstwa oraz inne przedsiębiorstwa, których roczny obrót nie przekracza 500 mln EUR, przy czym te ostatnie nie są oddziałami przedsiębiorstw, których roczny obrót przekracza 500 mln EUR; stosuje się odpowiednio definicję „podmiotów powiązanych” w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013;
(ii)
szkoły średnie i uczelnie wyższe;
(iii)
organizacje o charakterze niezarobkowym, w tym także mające za jeden ze swoich podstawowych celów prowadzenie działalności w zakresie badań naukowych lub rozwoju technologicznego lub organizacje pacjentów;
c)
Wspólne Centrum Badawcze;
d)
międzynarodowe organizacje o znaczeniu europejskim.
Artykuł 2
Na zasadzie odstępstwa od art. 41 ust. 2 i art. 45-48 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 stosuje się następujące przepisy w odniesieniu do własności i dostępu do wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem:
a)
wyniki nie obejmują żadnej wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem, takiej jak produkty materialne i niematerialne wytworzone przez uczestnika w ramach działania, takie jak dane, wiedza i informacje, bez względu na ich formę lub charakter, niezależnie od tego, czy mogą one zostać objęte ochroną, które znajdują się poza celami działania określonymi w umowie o udzielenie dotacji i w związku z tym nie są potrzebne do realizacji działania ani do zastosowania wyników do celów badawczych;
b)
każdy uczestnik pozostaje wyłącznym właścicielem swojej wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem, ale można ustalić inny podział własności;
c)
uczestnicy nie są zobowiązani do udzielania praw dostępu do wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem.
Artykuł 3
Na zasadzie odstępstwa od art. 44 ust. 1 akapit czwarty rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do przeniesienia własności wyników i istniejącej wiedzy oraz udostępniania ich na licencji podmiotom powiązanym, nabywcom i wszelkim podmiotom będących ich następcami zastosowanie mają następujące zasady:
a)
uczestnik może, bez zgody pozostałych uczestników - jednak pod warunkiem że pozostali uczestnicy zostaną bez zbędnej zwłoki poinformowani, a podmiot przejmujący wyrazi na piśmie zgodę na bycie związanym umową o udzielenie dotacji i umową konsorcjum - przenieść własność swoich wyników na:
(i)
swój podmiot powiązany;
(ii)
dowolnego nabywcę całości lub znacznej części swoich odpowiednich aktywów;
(iii)
dowolny podmiot będący jego następcą powstały z połączenia z takim uczestnikiem lub konsolidacji takiego uczestnika.
Zwłoka, o której mowa w akapicie pierwszym, jest uzgadniana przez uczestników w umowie konsorcjum;
b)
każdemu uczestnikowi pozostawia się swobodę licencji, przeniesienia lub innej formy dysponowania jego prawami własności istniejącej wiedzy, z zastrzeżeniem wszelkich praw i obowiązków wynikających z umowy o udzielenie dotacji i umowy konsorcjum;
c)
w przypadku gdy uczestnik przenosi prawo własności istniejącej wiedzy, przenosi on również swoje obowiązki określone w umowie o udzielenie dotacji oraz w umowie konsorcjum dotyczące istniejącej wiedzy na podmiot przejmujący, w tym obowiązek przeniesienia tych obowiązków na każdy kolejny podmiot przejmujący;
d)
uczestnik może, bez zgody pozostałych uczestników - jednak pod warunkiem że pozostali uczestnicy zostaną bez zbędnej zwłoki poinformowani, a podmiot przejmujący wyrazi na piśmie zgodę na bycie związanym umową o udzielenie dotacji i umową konsorcjum - przenieść własność swojej istniejącej wiedzy na:
(i)
swój podmiot powiązany;
(ii)
dowolnego nabywcę całości lub znacznej części swoich odpowiednich aktywów;
(iii)
dowolny podmiot będący jego następcą powstały z połączenia z takim uczestnikiem lub konsolidacji takiego uczestnika.
Zwłoka, o której mowa w akapicie pierwszym, jest uzgadniana przez uczestników w umowie konsorcjum.
Artykuł 4
Na zasadzie odstępstwa od art. 44 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do przeniesienia własności wyników oraz udostępniania ich na licencji zastosowanie ma, co następuje:
Pod warunkiem możliwości korzystania z wszelkich praw dostępu do wyników oraz przestrzegania wszelkich dodatkowych obowiązków wynikających z umowy o udzielenie dotacji lub umowy konsorcjum przez uczestnika będącego właścicielem wyników, może on udzielać licencji bądź w inny sposób udzielać prawa do korzystania z nich dowolnemu podmiotowi prawnemu.
Artykuł 5
Na zasadzie odstępstwa od art. 46 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do zasad w zakresie praw dostępu zastosowanie ma, co następuje:
Każdy podmiot prawny, który korzysta z praw dostępu w celu ukończenia działania lub na potrzeby zastosowania do celów badawczych, może upoważnić inny podmiot prawny do korzystania z tych praw w jego imieniu, pod warunkiem że spełnione są następujące warunki:
a)
podmiot prawny, który korzysta z praw dostępu, ponosi odpowiedzialność za działania drugiego podmiotu prawnego, tak jakby działania te zostały przeprowadzone przez ten pierwszy podmiot prawny;
b)
prawa dostępu drugiego podmiotu prawnego nie obejmują prawa do udzielania podlicencji.
Artykuł 6
Na zasadzie odstępstwa od art. 47 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do praw dostępu w zakresie realizacji zastosowanie ma, co następuje:
a)
podczas działania uczestnicy korzystają z praw dostępu do wyników pozostałych uczestników wyłącznie w celu i w zakresie niezbędnym do podjęcia i ukończenia działania. W takim przypadku dostępu udziela się nieodpłatnie;
b)
podczas działania uczestnicy, o ile nie uniemożliwiają lub nie ograniczają tego ich zobowiązania względem innych podmiotów istniejące w dniu przystąpienia do umowy o udzielenie dotacji, korzystają z praw dostępu do istniejącej wiedzy pozostałych uczestników wyłącznie w celu i w zakresie niezbędnym do podjęcia i ukończenia działania. W takim przypadku dostępu udziela się nieodpłatnie.
Artykuł 7
Na zasadzie odstępstwa od art. 48 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 zastosowanie mają następujące zasady:
a)
w odniesieniu do wykorzystania zastosowanie mają następujące definicje:
(i)
„zastosowanie do celów badawczych” jest to wykorzystanie wyników lub istniejącej wiedzy potrzebnej do wykorzystania wyników do wszelkich celów innych niż ukończenie działania lub do bezpośredniego wykorzystania, które obejmuje, ale nie jest do niego ograniczone, stosowanie wyników jako narzędzia badań, włącznie z badaniami klinicznymi, i które bezpośrednio lub pośrednio przyczynia się do realizacji celów ustanowionych w ramach wyzwania społecznego „Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan”, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) nr 1291/2013;
(ii)
„bezpośrednie wykorzystanie” jest to opracowanie wyników w celu komercjalizacji, w tym poprzez badania kliniczne, lub komercjalizacja samych wyników;
b)
w trakcie działania i po jego ukończeniu uczestnicy i ich podmioty powiązane korzystają z praw dostępu do wyników pozostałych uczestników na potrzeby zastosowania do celów badawczych.
Prawa dostępu na potrzeby zastosowania do celów badawczych przyznawane są na zasadzie niewyłączności na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, tj. odpowiednich warunkach, w tym finansowych, albo nieodpłatnie, z uwzględnieniem rzeczywistej lub potencjalnej wartości wyników, których dotyczy wniosek o prawa dostępu, oraz innych aspektów przewidywanego zastosowania do celów badawczych.
W przypadku gdy bezpośrednie wykorzystanie przez uczestnika lub osobę trzecią wymaga wyników będących własnością innego uczestnika, prawa dostępu mogą być negocjowane pomiędzy zaangażowanymi stronami;
c)
w trakcie działania i po jego ukończeniu uczestnicy i ich podmioty powiązane korzystają z praw dostępu do istniejącej wiedzy pozostałych uczestników wyłącznie w zakresie, w jakim jest to w sposób uzasadniony niezbędne do zastosowania wyników do celów badawczych.
Takie prawa dostępu na potrzeby zastosowania do celów badawczych przyznawane są na zasadzie niewyłączności na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, tj. odpowiednich warunkach, w tym finansowych, albo nieodpłatnie, z uwzględnieniem rzeczywistej lub potencjalnej wartości istniejącej wiedzy, której dotyczy wniosek o prawa dostępu, oraz innych aspektów przewidywanego zastosowania do celów badawczych.
Uczestnicy nie są zobowiązani do udzielania praw dostępu na potrzeby bezpośredniego wykorzystania do swojej istniejącej wiedzy i mogą stosować, wykorzystywać, przyznawać sublicencje lub w inny sposób komercjalizować swoją istniejącą wiedzę według własnego uznania, z zastrzeżeniem praw dostępu na potrzeby zastosowania do celów badawczych.
W przypadku gdy bezpośrednie wykorzystanie przez uczestnika lub osobę trzecią wymaga istniejącej wiedzy niezbędnej do zastosowania wyników będących własnością innego uczestnika, prawa dostępu mogą być negocjowane pomiędzy zaangażowanymi stronami;
d)
po ukończeniu działania osoby trzecie mają prawo do wystąpienia z wnioskiem i otrzymania praw dostępu do wyników uczestników na potrzeby zastosowania do celów badawczych.
Takie prawa dostępu przyznawane są na zasadzie niewyłączności na warunkach uznanych za odpowiednie przez właściciela wyników i zainteresowaną osobę trzecią. Warunki te nie mogą być bardziej korzystne niż warunki mające zastosowanie do uczestników i podmiotów powiązanych na potrzeby zastosowania do celów badawczych;
e)
po ukończeniu działania osoby trzecie mają prawo do wystąpienia z wnioskiem i otrzymania praw dostępu do istniejącej wiedzy uczestników, wyłącznie w zakresie, w jakim jest to w sposób uzasadniony niezbędne do zastosowania wyników do celów badawczych.
Takie prawa dostępu przyznawane są na zasadzie niewyłączności na warunkach uznanych za odpowiednie przez właściciela istniejącej wiedzy i zainteresowaną osobę trzecią;
f)
przed podpisaniem umowy o udzielenie dotacji uczestnik może wskazać konkretne elementy istniejącej wiedzy i złożyć uzasadniony wniosek do biura programowego Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych 2, aby takie elementy były całkowicie lub częściowo wyłączone z obowiązków, o których mowa w art. 7 lit. e).
Biuro programowe Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych rozpatruje pozytywnie taki wniosek w wyjątkowych okolicznościach i przy podejmowaniu tej decyzji uwzględnia cele, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 557/2014, zadania Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych, o których mowa w jego statucie, oraz uzasadnione interesy zainteresowanego uczestnika. Może ono pozytywnie rozpatrzyć taki wniosek na warunkach uzgodnionych z uczestnikiem. Wszelkie wyjątki są włączone do umowy o udzielenie dotacji i nie mogą być zmieniane, chyba że taka zmiana jest dozwolona w umowie o udzielenie dotacji;
g)
uczestnicy uzgadniają w umowie konsorcjum termin w odniesieniu do wniosków o udzielenie dostępu, o których mowa w lit. b)-e).
Artykuł 8
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 lutego 2014 r.