PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 306/2013
ze dne 2. dubna 2013
o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) (držitel povolení Kemin Europa N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Použití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 107/2010 (2) a pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy prováděcím nařízením Komise (EU) č. 885/2011 (3).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 (4) potvrdil své předchozí závěry, že přípravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) lze za navržených podmínek použití považovat za bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele produktů pocházejících z jakýchkoli zvířat, kterým byla podávána dotčená doplňková látka, a pro životní prostředí. Přestože tři hodnocení, která provedl žadatel, prokázala přinejmenším jeden podstatně zlepšený parametr ve srovnání s výsledky kontrolních skupin, nebyl úřad s to stanovit minimální účinnou dávku podle návrhu žadatele, neboť výsledky u jednotlivých testovaných úrovní dávek byly protichůdné. Dvě hodnocení prokázala podstatná zlepšení u dávky 1 × 107 CFU/kg, nikoli však u dávky 5 × 107 CFU/kg krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. dubna 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 306/2013
z dnia 2 kwietnia 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) u prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2)
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3)
Wniosek dotyczy zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
(4)
Stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) zostało dopuszczone na dziesięć lat rozporządzeniem Komisji (UE) nr 107/2010 (2) u kurcząt rzeźnych, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 885/2011 (3) - u kurcząt odchowywanych na kury nioski, kaczek rzeźnych, przepiórek, bażantów, kuropatw, perlic, gołębi, gęsi rzeźnych i strusi.
(5)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 25 kwietnia 2012 r. (4) potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jest uważany za bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów produktów pochodzących od zwierząt, którym podawano ten dodatek, oraz dla środowiska. Mimo iż trzy badania przeprowadzone przez wnioskodawcę wykazały znaczną poprawę co najmniej jednego parametru w porównaniu z grupami kontrolnymi, Urząd nie był w stanie określić minimalnej skutecznej dawki, jak proponował wnioskodawca, ze względu na sprzeczne wyniki dla różnych badanych poziomów dawkowania. W dwóch badaniach wykazano znaczną poprawę przy dawce 1 × 107 CFU/kg, ale nie przy dawce 5 × 107 CFU/kg paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6)
Ocena preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 kwietnia 2013 r.