PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 503/2013
z dnia 3 kwietnia 2013 r.
w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 5 ust. 7, art. 11 ust. 5, art. 17 ust. 7 i art. 23 ust. 5,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 ustanowiono unijne procedury zatwierdzania i nadzorowania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy oraz znakowania takiej żywności i paszy. Rozporządzenie przewiduje przeprowadzenie naukowej oceny zagrożeń, które zmodyfikowana żywność lub pasza mogą stwarzać dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz, w stosownych przypadkach, dla środowiska. Rozporządzenie stanowi także, że genetycznie zmodyfikowana żywność lub pasza nie mogą wprowadzać w błąd konsumenta albo użytkownika ani nie mogą różnić się od żywności lub paszy, którą mają zastępować, w stopniu, w którym normalna konsumpcja byłaby niekorzystna dla ludzi lub zwierząt pod względem odżywczym.
(2)
W szczególności rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 przewiduje, że wnioski o zatwierdzenie muszą w sposób odpowiedni i wystarczający wykazywać, że genetycznie zmodyfikowana żywność i pasza spełniają wymogi ustanowione w tym rozporządzeniu pod względem zamierzonego użycia.
(3)
W interesie spójności prawodawstwa Unii niektóre definicje ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (2) powinny być stosowane również do niniejszego rozporządzenia.
(4)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 641/2004 (3) w sprawie szczegółowych zasad wykonywania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przewiduje pewne szczegółowe zasady dotyczące wniosków o zatwierdzenie składanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. Aby ułatwić przygotowanie wniosków oraz zagwarantować, że zawierają wszystkie informacje niezbędne do ich oceny, należy przewidzieć bardziej wyczerpujące i systematyczne zasady dotyczące wniosków o zatwierdzenie, które powinny być także specyficzne dla typów organizmów zmodyfikowanych genetycznie, tj. roślin, zwierząt i mikroorganizmów.
(5)
Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny obejmować jedynie wnioski dotyczące genetycznie zmodyfikowanych roślin przeznaczonych na żywność lub paszę, żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, a także żywności lub paszy produkowanych z takich roślin. Znaczna większość obecnych wniosków dotyczy roślin zmodyfikowanych genetycznie, w przypadku których dostępne jest wystarczające doświadczenie.
(6)
Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny precyzować ogólne wymagania dotyczące przedstawienia i przygotowania wniosków, tj. wymagania dotyczące dostarczenia informacji ogólnych i naukowych, obejmujących metody wykrywania, oraz identyfikacji, a także dostarczenia materiałów odniesienia, tak aby wnioski spełniały warunki ustanowione w art. 5, 17 i 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(7)
Wnioskodawca powinien wziąć pod uwagę informacje naukowe, które należy dostarczyć we wniosku w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego stwarzanego przez organizmy zmodyfikowane genetycznie lub żywność i paszę zawierające organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składające się z nich, zgodnie z zasadami dotyczącymi oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (4). Wnioskodawca powinien również wziąć pod uwagę wytyczne publikowane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w tym zakresie.
(8)
Oprócz wymagań ogólnych dotyczących przedstawienia i przygotowania wniosków należy przewidzieć szczegółowe przepisy gwarantujące, że informacje naukowe wymagane we wniosku w sposób odpowiedni i wystarczający wykazują, że genetycznie zmodyfikowana żywność lub pasza spełniają wymogi ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 w odniesieniu do zamierzonego użycia.
(9)
Przepisy te powinny zatem wyszczególniać badania, które należy dołączyć do wszystkich wniosków, a także metody badawcze, które należy zastosować do przeprowadzenia tych badań, uwzględniając jednocześnie właściwe normy międzynarodowe, takie jak wytyczne Kodeksu Żywnościowego dotyczące przeprowadzania oceny bezpieczeństwa żywności pochodzącej z roślin o rekombinowanym DNA (5).
(10)
Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi EFSA (6) ocena bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy powinna zawierać badania dotyczące nowych składników wynikających z modyfikacji genetycznej, charakterystykę molekularną rośliny zmodyfikowanej genetycznie, analizę porównawczą składu i fenotypu rośliny zmodyfikowanej genetycznie w porównaniu z jej tradycyjnym odpowiednikiem. W wytycznych EFSA wskazuje się na ewentualną konieczność przeprowadzenia badań dodatkowych zależnie od cech rośliny zmodyfikowanej genetycznie oraz od wyników pierwszych badań. Zgodnie z opinią EFSA na ten temat 90-dniowe badania żywieniowe na gryzoniach karmionych całą żywnością lub paszą są, mimo swoich ograniczeń, w uzasadnionych warunkach podstawowym badaniem dodatkowym pozwalającym rozwiać wątpliwości, które pojawiły się w trakcie oceny ryzyka.
(11)
Nie można jednak było z odpowiednią dokładnością zdefiniować poziomu wątpliwości, który wymagałby przedłożenia 90-dniowych badań żywieniowych. Ponadto niektóre organy państw członkowskich zajmujące się oceną żywności i paszy są zdania, że takie badanie należy przeprowadzać w przypadku wszystkich wniosków dotyczących roślin zmodyfikowanych genetycznie zawierających pojedyncze modyfikacje genetyczne. Z uwagi na wspomniane rozbieżne opinie, a także aby podnieść zaufanie konsumentów, badania takie powinny być obecnie wymagane w odniesieniu do wszystkich wniosków dotyczących roślin zmodyfikowanych genetycznie zawierających pojedyncze modyfikacje genetyczne oraz, w stosownych przypadkach, roślin zmodyfikowanych genetycznie zawierających złożone modyfikacje genetyczne.
(12)
Badania mające na celu wykazanie, że genetycznie zmodyfikowana żywność lub pasza spełniają wymogi rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zakładające udział zwierząt laboratoryjnych, powinny być przeprowadzane zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (7) i nie powinny wykraczać poza minimum niezbędne do odpowiedniego wykazania bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy. Obecne wątpliwości dotyczące konieczności przeprowadzania 90-dniowych badań żywieniowych i ich przebiegu będą przedmiotem dużego projektu badawczego przeprowadzanego w ramach tematu 2 programu prac na 2012 r. „Żywność, rolnictwo i rybołówstwo oraz biotechnologia” w siódmym programie ramowym w zakresie badań (7PR). Wymagania dotyczące badań karmienia zwierząt w kontekście oceny ryzyka stwarzanego przez organizmy zmodyfikowane genetycznie powinny zostać poddane przeglądowi w świetle wyników wspomnianego projektu; wyniki te powinny być dostępne najpóźniej do końca 2015 r. Pod uwagę należy także wziąć inne wiarygodne informacje naukowe, które mogą być dostępne w momencie składania wniosku.
(13)
Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny obowiązywać w odniesieniu do wszystkich wniosków dotyczących roślin zmodyfikowanych genetycznie, natomiast rodzaj i konieczność przeprowadzania badań dotyczących oceny cech i bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy, będących przedmiotem wniosku, mogą się różnić, zależnie od natury modyfikacji genetycznej lub charakteru produktu. Na przykład modyfikacje genetyczne, które mają nieznaczny wpływ na skład genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy, lub produkty wysoko przetworzone, co do których dowiedziono, że są identyczne z produktami wytwarzanymi z tradycyjnych odpowiedników, wymagają innych badań niż produkt będący wynikiem złożonych modyfikacji genetycznych mających na celu zmianę właściwości odżywczych.
(14)
Wymagania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu dotyczące badań, które należy włączyć do wniosku o zatwierdzenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, nie powinny stanowić dla EFSA przeszkody przed wymaganiem od wnioskodawcy, w stosownych przypadkach, uzupełnienia danych szczegółowych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 i art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(15)
Aby zagwarantować wysoką jakość badań i przejrzystość ich udokumentowania, konieczne jest, aby badania te były przeprowadzane zgodnie z odpowiednimi systemami zapewniania jakości, a we wszystkich przypadkach należy dołączać dane nieprzetworzone, podane w odpowiednim formacie elektronicznym. Badania toksykologiczne należy przeprowadzać zgodnie z zasadami zapewniania jakości określonymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (8). Jeżeli takie badania przeprowadzane są poza terytorium Unii, powinny być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP) odzwierciedlającymi aktualny stan wiedzy. Badania inne niż badania toksykologiczne powinny być przeprowadzane zgodnie z normami ISO lub standardami GLP.
(16)
Należy również zdefiniować wymogi odnoszące się do składania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz piśmiennictwa naukowego dotyczącego ewentualnego wpływu produktów objętych wnioskiem na zdrowie i na środowisko.
(17)
Podczas procesu modyfikacji genetycznej roślin i innych organizmów często stosuje się geny markerowe w celu ułatwienia selekcji i identyfikacji genetycznie zmodyfikowanych komórek, które wśród licznych komórek niepoddanych transformacji zawierają interesujące geny włączane do genomu organizmu gospodarza. Takie geny markerowe należy starannie selekcjonować. Ponadto obecnie możliwe jest tworzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie bez konieczności stosowania genów markerowych kodujących oporność na antybiotyki. W związku z powyższym, oraz zgodnie z art. 4 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, wnioskodawca powinien starać się tworzyć organizmy zmodyfikowane genetycznie bez używania genów markerowych oporności na antybiotyki.
(18)
W przeprowadzonym z zastosowaniem segregacji zbiorze genetycznie zmodyfikowanych roślin (segregacja upraw) zawierających złożone modyfikacje genetyczne znajdują się różne subkombinacje modyfikacji genetycznych. Obecne procedury kontrolne nie pozwalają ponadto na identyfikację źródła kombinacji modyfikacji genetycznych. W związku z powyższym, aby sprawić, by zezwolenia odpowiadały produktom, których wprowadzenie do obrotu jest nieuniknione, oraz w celu umożliwienia przeprowadzania kontroli, wnioski dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy pochodzącej z segregowanych upraw powinny obejmować wszystkie jeszcze niezatwierdzone subkombinacje, niezależnie od ich źródła.
(19)
Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 stanowi, że propozycja monitorowania stosowania genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy po wprowadzeniu do obrotu powinna być składana przez wnioskodawcę tylko w stosownych przypadkach. Należy zatem wyszczególnić warunki, w których taka propozycja powinna - zgodnie z wynikiem oceny ryzyka - być dołączona do wniosku. Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu powinno być rozważane tylko w przypadkach, w których - niezależnie od wykazania bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy - właściwe jest potwierdzenie oczekiwanej konsumpcji, przestrzegania warunków stosowania lub zidentyfikowanych rezultatów. Na przykład, kiedy genetycznie zmodyfikowana żywność lub pasza zmieniły swój skład odżywczy albo kiedy wartości odżywcze takiej żywności lub paszy różnią się od wartości tradycyjnej żywności lub paszy, które miałyby zastąpić, albo kiedy istnieje prawdopodobieństwo zwiększonej alergenności z powodu modyfikacji genetycznej.
(20)
Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać zobowiązania Unii w zakresie handlu międzynarodowego oraz inne wymagania Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej, zatwierdzonego decyzją Rady 2002/628/WE z dnia 25 czerwca 2002 r. dotyczącą zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej (9), a także przepisy rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (10).
(21)
Aby mieć pewność, że metody badań włączone do wniosku są właściwe do wykazania, że żywność lub pasza są zgodne z wymogami dotyczącymi zatwierdzania ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003, badania te powinny być przeprowadzane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z wytycznymi uzgodnionymi na arenie międzynarodowej, np. z wytycznymi OECD, jeżeli takie istnieją. Aby w odniesieniu do metod badań zapewnić spełnienie tych samych norm przez wnioski o odnowienie, należy również stosować te wymogi do wniosków o odnowienie zatwierdzenia genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
(22)
Aby zapewnić dokładne oznaczenie zmodyfikowanej genetycznie żywności lub paszy będących przedmiotem wniosku zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, wnioski powinny zawierać propozycję niepowtarzalnego identyfikatora dla każdego danego organizmu zmodyfikowanego genetycznie zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (11).
(23)
Niniejsze rozporządzenie zastępuje niektóre przepisy rozporządzenia (WE) nr 641/2004 w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych roślin przeznaczonych na żywność lub paszę oraz żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie, składających się z nich lub z nich produkowanych. Niemniej jednak rozporządzenie (WE) nr 641/2004 powinno nadal obowiązywać w odniesieniu do pozostałych typów produktów zmodyfikowanych genetycznie, tj. genetycznie zmodyfikowanych zwierząt i mikroorganizmów. Ponadto niektóre przepisy tego rozporządzenia są nieaktualne. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 641/2004.
(24)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalające szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego ds. organizmów zmodyfikowanych genetycznie (12) należy zmienić w celu włączenia do niego odesłań do niniejszego rozporządzenia.
(25)
Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 stanowi, że Komisja zasięga opinii EFSA przed określeniem przepisów wykonawczych odnoszących się do wniosków o zatwierdzenie na mocy tego rozporządzenia. Zasięgnięto opinii EFSA w odniesieniu do tych przepisów.
(26)
Niniejsze rozporządzenie zostało sporządzone w oparciu o aktualną wiedzę naukową i techniczną. Komisja powinna monitorować rozwój sytuacji w tym zakresie oraz publikacje nowych lub dodatkowych wytycznych EFSA.
(27)
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wniosków złożonych po jego wejściu w życie. Należy przewidzieć środki przejściowe w celu umożliwienia wnioskodawcom dostosowania się do tych przepisów oraz uniknięcia niepotrzebnych opóźnień w rozpatrywaniu złożonych wniosków lub wniosków przygotowanych już do złożenia.
(28)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Zakres
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wniosków złożonych na podstawie art. 5, 11, 17 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 o zatwierdzenie:
a)
genetycznie zmodyfikowanych roślin przeznaczonych na żywność lub paszę;
b)
żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich;
c)
żywności wyprodukowanej ze składników wyprodukowanych z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierających takie składniki, lub paszy wyprodukowanej z takich roślin.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
Definicje „ryzyka”, „oceny ryzyka” i „zagrożenia” stosowane do celów niniejszego rozporządzenia są zgodne z definicjami zawartymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
ROZDZIAŁ II
WYMAGANIA OGÓLNE
Artykuł 3
Sporządzanie i przedstawianie wniosków składanych na podstawie art. 5 ust. 1 i art. 17 ust. 1
1. Wniosek składany na podstawie art. 5 ust. 1 i art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003:
a)
jest składany zgodnie z wymaganiami dotyczącymi sporządzania i przedstawiania wniosków ustanowionymi w załączniku I;
b)
zawiera wszystkie informacje wymagane na mocy załącznika I, zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami art. 4, 5 i 6.
2. Wniosek zawiera, w odniesieniu do każdego szczegółowego wymagania ustanowionego w art. 4, 5 i 6:
a)
streszczenia i wyniki badań, o których mowa we wniosku;
b)
załączniki, w których znajdują się szczegółowe informacje dotyczące tych badań.
3. Wniosek zawiera listę kontrolą wykazującą, że informacje wymagane na mocy art. 4, 5 i 6 są kompletne.
4. Jeżeli wniosek jest ograniczony do zastosowania tylko jako żywność lub tylko jako pasza, zawiera możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego zatwierdzenie nie obejmuje obu zastosowań zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
5. W momencie składania wniosek zawiera jasne stwierdzenie, które części wniosku uznaje się za poufne, a także możliwe do zweryfikowania uzasadnienie zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Dodatkowe informacje składane w trakcie procedury zatwierdzania zawierają, w momencie ich składania, jasne stwierdzenie, które części tych dodatkowych informacji uznaje się za poufne, a także możliwe do zweryfikowania uzasadnienie zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
6. W przypadku przedłożenia badań Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) na potrzeby innego wniosku, a także, w stosownych przypadkach, w zakresie, w którym badania te mogą być użyte przez wnioskodawcę zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, odniesienia do tych badań oraz do wyników oceny EFSA mogą, za zgodą EFSA, zostać włączone do innego wniosku.
ROZDZIAŁ III
WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE
Artykuł 4
Wymagania dotyczące przeprowadzania badań związanych z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3 i art. 17 ust. 3
1. Badania toksykologiczne są przeprowadzane w ośrodkach, które są zgodne z:
a)
wymogami dyrektywy 2004/10/WE; lub
b)
„Zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD” (GLP), jeżeli badania te są przeprowadzane poza Unią.
Wnioskodawca dostarcza dowody wykazujące spełnienie powyższych wymagań.
2. Badania inne niż badania toksykologiczne:
a)
są zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE; lub
b)
są przeprowadzane przez organizację akredytowaną na podstawie właściwej normy ISO.
3. Informacje dotyczące protokołów badań oraz wyników uzyskanych z badań, o których mowa w ust. 1 i 2, są wyczerpujące i zawierają dane nieprzetworzone, w formacie elektronicznym odpowiednim do przeprowadzania analizy statystycznej lub innej analizy.
Artykuł 5
Wymagania naukowe dotyczące oceny ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę związanej z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3 i art. 17 ust. 3
1. Informacje, w tym badania, które należy dołączyć do wniosku, o których mowa w art. 5 ust. 3 lit. a)-f) i h) oraz w art. 17 ust. 3 lit. a)-f) i h) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dostarcza się zgodnie z wymogami naukowymi dla oceny ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę, ustanowionymi w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 możliwe jest złożenie wniosku, który nie spełnia wszystkich wymagań tego ustępu, pod warunkiem że:
a)
dana informacja nie jest konieczna ze względu na naturę modyfikacji genetycznej lub produktu; lub
b)
dostarczenie takich informacji nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe.
Wnioskodawca składa możliwe do zweryfikowania uzasadnienie odstępstwa.
3. Ustępy 1 i 2 nie stanowią dla EFSA przeszkody do wymagania od wnioskodawcy, w stosownych przypadkach, uzupełnienia danych szczegółowych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 i art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Dodatkowe informacje dotyczące oceny ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę związanej z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3 i art. 17 ust. 3
1. Oprócz informacji wymaganych zgodnie z art. 5 i załącznikiem II wniosek zawiera systematyczny przegląd badań opublikowanych w literaturze naukowej i badań wykonanych przez wnioskodawcę w okresie 10 lat przed złożeniem dokumentacji dotyczącej ewentualnego wpływu genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy objętej wnioskiem na zdrowie ludzi i zwierząt.
2. W trakcie procedury zatwierdzania wnioskodawca bez zbędnej zwłoki przekazuje EFSA dodatkowe informacje, które mogłyby wpłynąć na ocenę ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność lub paszę po złożeniu wniosku. Wnioskodawca w szczególności przekazuje EFSA informacje dotyczące zakazów lub ograniczeń, nałożonych przez właściwy organ dowolnego państwa trzeciego na podstawie oceny ryzyka stwarzanego przez genetycznie zmodyfikowaną żywność lub paszę.
Artykuł 7
Wymagania stosowane do monitorowania genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy po wprowadzeniu do obrotu, związanego z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3 i art. 17 ust. 3
1. Wnioskodawca składa propozycję monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do stosowania żywności i paszy zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. k) oraz art. 17 ust. 3 lit. k) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, jeżeli informacje przedstawione zgodnie z art. 4, 5 i 6 wykazują, że genetycznie zmodyfikowana żywność i pasza są zgodne z art. 4 ust. 1 i art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, oraz jeżeli, zgodnie z wynikiem oceny ryzyka, należy potwierdzić:
a)
że konsumenci/właściciele zwierząt przestrzegają specjalnych zaleceń dotyczących stosowania;
b)
przewidywaną konsumpcję genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy; lub
c)
znaczenie i intensywność skutków i niezamierzonych skutków wykrytych podczas oceny ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu, które mogą być określone jedynie przez monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu.
2. Wnioskodawca dopilnowuje, aby monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu:
a)
odbywało się w celu zebrania wiarygodnych informacji w odniesieniu do jednego lub kilku aspektów wymienionych w ust. 1. Informacje te pozwalają na wykrycie, czy ewentualny wpływ na zdrowie lub niepożądane skutki dla zdrowia można powiązać z konsumpcją genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy;
b)
było oparte na strategiach zmierzających do zebrania właściwych informacji od konkretnych zainteresowanych stron, w tym konsumentów, oraz na wiarygodnym i potwierdzonym przepływie informacji między różnymi zainteresowanymi stronami. Bardziej szczegółowe strategie są stosowane w przypadkach, kiedy konieczne jest zebranie danych dotyczących indywidualnego spożycia konkretnej żywności lub spożycia wśród konkretnej grupy wiekowej;
c)
było odpowiednio uzasadnione i wiązało się z dogłębnym opisem wybranych metodologii dla proponowanego monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, a także obejmowało aspekty związane z analizą zebranych informacji.
Artykuł 8
Wymagania dotyczące metod wykrywania, identyfikacji i kwantyfikacji oraz pobierania próbek kontrolnych i materiału odniesienia genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy, związanych z wnioskami składanymi na podstawie art. 5 ust. 3, art. 11 ust. 2, art. 17 ust. 3 i art. 23 ust. 2
1. Wnioski składane na podstawie art. 5 ust. 1 i art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 są zgodne z następującymi wymaganiami, o których mowa w art. 5 ust. 3 lit. i) i j) oraz art. 17 ust. 3 lit. i) i j) tego rozporządzenia, wyszczególnionymi w załączniku III do niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do:
a)
metod wykrywania i identyfikacji modyfikacji genetycznych;
b)
próbek żywności lub paszy oraz ich próbek kontrolnych, a także informacji dotyczących miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia.
2. W odniesieniu do wniosków składanych na podstawie art. 11 ust. 1 i art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wymagania wyszczególnione w załączniku III do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do:
a)
metod wykrywania i identyfikacji modyfikacji genetycznych;
b)
próbek żywności lub paszy oraz ich próbek kontrolnych, a także informacji dotyczących miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia;
stosuje się jedynie na potrzeby stosowania art. 11 ust. 2 lit. d) i art. 23 ust. 2 lit. d).
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE
Artykuł 9
Przepisy przejściowe
1. Do dnia 8 grudnia 2013 r. wnioskodawcy mogą składać wnioski objęte zakresem niniejszego rozporządzenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 641/2004 w wersji tego rozporządzenia obowiązującej w dniu 8 czerwca 2013 r.
2. W drodze odstępstwa od art. 4 ust. 2, w przypadku badań rozpoczętych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia oraz przeprowadzanych zgodnie z systemami zapewniania jakości innymi niż GLP i ISO, wnioskodawca dostarcza:
a)
szczegółowy opis systemu zapewniania jakości, zgodnie z którym te badania są przeprowadzane; oraz
b)
wyczerpujące informacje dotyczące protokołów badań oraz wyników uzyskanych z badań, w tym dane nieprzetworzone.
Artykuł 10
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 641/2004
W rozporządzeniu (WE) nr 641/2004 wprowadza się następujące zmiany:
1)
artykuł 1 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
Niniejszy rozdział przewiduje szczegółowe zasady dotyczące wniosków o zatwierdzenie, przedkładanych zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, z wyjątkiem wniosków objętych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 503/2013 (13)
2)
skreśla się art. 5-19.
Artykuł 11
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1981/2006
W rozporządzeniu (WE) nr 1981/2006 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
»pełna procedura uwierzytelnienia« oznacza:
(i)
ocenę - przeprowadzaną w drodze badań międzylaboratoryjnych z udziałem krajowych laboratoriów referencyjnych - kryteriów skuteczności metod przyjętych przez wnioskodawcę jako zgodnych z dokumentem »Definicja minimalnych wymogów działania dotyczących analitycznych metod testowania OGZ«, o którym mowa w:
-
w przypadku roślin zmodyfikowanych genetycznie przeznaczonych na żywność lub paszę, żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich oraz żywności produkowanej ze składników wyprodukowanych z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierającej takie składniki, lub paszy produkowanej z roślin zmodyfikowanych genetycznie - w pkt 3.1.C.4 załącznika III do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 503/2013 (14);
-
we wszystkich innych przypadkach - w pkt 1(B) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 641/2004;
oraz
(ii)
ocenę precyzji i poprawności metody dostarczonej przez wnioskodawcę.
2)
art. 3 ust. 2 akapit pierwszy i drugi otrzymuje brzmienie:
„2. Na żądanie wspólnotowego laboratorium referencyjnego wnioskodawca wnosi dodatkową opłatę w wysokości 60 000 EUR, jeżeli konieczne jest przeprowadzenie pełnej procedury uwierzytelnienia metody wykrywania i identyfikacji pojedynczej modyfikacji genetycznej zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w następujących przepisach:
a)
załącznik III do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 503/2013, jeżeli wniosek dotyczy:
(i)
genetycznie zmodyfikowanych roślin przeznaczonych na żywność lub paszę;
(ii)
żywności lub paszy zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich;
(iii)
żywności produkowanej ze składników wyprodukowanych z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierających takie składniki, lub paszy wyprodukowanej z takich roślin; lub
b)
we wszystkich innych przypadkach - pkt 1(B) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 641/2004.
Stawkę tę należy przemnożyć przez liczbę modyfikacji genetycznych podlegających pełnemu uwierzytelnieniu.”.
Artykuł 12
Przegląd
1. Komisja monitoruje stosowanie niniejszego rozporządzenia, rozwój wiedzy naukowej w zakresie ograniczenia korzystania ze zwierząt w procedurach naukowych, rezygnacji z ich stosowania na rzecz innych metod oraz poprawy warunków korzystania z nich, a także publikacje nowych wytycznych EFSA. Komisja monitoruje w szczególności wyniki projektu badawczego o nazwie GRACE („GMO Risk Assessment and Communication of Evidence”) prowadzonego w ramach programu prac na 2012 r. w siódmym programie ramowym w zakresie badań (7PR).
2. Komisja poddaje przeglądowi wymóg przeprowadzenia 90-dniowych badań żywieniowych na gryzoniach karmionych całą genetycznie zmodyfikowaną żywnością lub paszą (pkt 1.4.4.1 załącznika II) na podstawie nowych danych naukowych. Wyniki tego przeglądu są publikowane najpóźniej do dnia 30 czerwca 2016 r.
Artykuł 13
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich
Sporządzono w Brukseli dnia 3 kwietnia 2013 r.