SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
DYREKTYWA KOMISJI 2014/81/UE
z dnia 23 czerwca 2014 r.
zmieniająca dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie bezpieczeństwa zabawek w odniesieniu do bisfenolu A
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1), w szczególności jej art. 46 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2009/48/WE, na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (2), ustanowiono ogólne wymagania dla substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Substancje te nie mogą być stosowane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek, z wyjątkiem przypadków, gdy są niedostępne dla dzieci, zostały dopuszczone decyzją Komisji lub są zawarte w indywidualnych stężeniach równych odpowiednim stężeniom określonym do celów klasyfikacji mieszanin je zawierających jako CMR lub niższych od tych odpowiednich stężeń. Niemniej w celu lepszej ochrony zdrowia dzieci w stosownych przypadkach określone stężenia graniczne dla takich substancji mogą zostać określone w odniesieniu do zabawek przeznaczonych do użytku przez dzieci w wieku poniżej trzech lat oraz w odniesieniu do innych zabawek przeznaczonych do wkładania do ust.
(2)
Bisfenol A jest substancją chemiczną wytwarzaną w dużych ilościach, która jest powszechnie stosowana do produkcji wielu różnych produktów konsumenckich. Bisfenol A jest stosowany jako monomer do produkcji poliwęglanowych tworzyw sztucznych. Poliwęglanowe tworzywa sztuczne stosuje się między innymi do produkcji zabawek. Ponadto w niektórych zabawkach stwierdzono obecność bisfenolu A.
(3)
Do dnia 19 lipca 2013 r. zasadnicze wymagania bezpieczeństwa dotyczące chemicznych właściwości zabawek były regulowane dyrektywą Rady 88/378/EWG z dnia 3 maja 1988 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek (3). W normie europejskiej EN 71-9:2005+A1:2007 określono limit migracji dla bisfenolu A wynoszący 0,1 mg/l. Z kolei w normach europejskich EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 określono odpowiednie metody badań. Zawarte w normach EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 wartości graniczne i metody odnoszące się do bisfenolu A są traktowane przez przemysł zabawkarski jako wytyczne, których przestrzeganie ma zapewnić, że zabawki nie są źródłem niebezpiecznego narażenia na bisfenol A. Normy te nie są jednak normami zharmonizowanymi.
(4)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 bisfenol A został sklasyfikowany jako substancja działająca toksycznie na rozrodczość kategorii 2. W związku z brakiem szczególnych wymagań, bisfenol A może być zawarty w zabawkach w stężeniach równych odpowiednim stężeniom określonym do celów klasyfikacji mieszanin go zawierających jako CMR lub mniejszych od tych odpowiednich stężeń, tj. odpowiednio 5 % od dnia 20 lipca 2013 r. i 3 % od dnia 1 czerwca 2015 r. Nie można wykluczyć, że w porównaniu z limitem migracji dla bisfenolu A wynoszącym 0,1 mg/l i określonym w normach europejskich EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 stężenie to może prowadzić do zwiększonego narażenia małych dzieci na bisfenol A.
(5)
Oddziaływanie bisfenolu A zostało kompleksowo przeanalizowane w 2003 i 2008 r. na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (4). W końcowym sprawozdaniu z oceny ryzyka, zatytułowanym „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)” (Zaktualizowane sprawozdanie Unii Europejskiej z oceny ryzyka dotyczące 4,4'-izopropylidenodifenolu (bisfenolu A)), stwierdzono m.in., że z szeregu badań przesiewowych in vitro i in vivo wynika, że bisfenol A ma działanie zmieniające układ hormonalny oraz że w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących ewentualnego szkodliwego działania niskich dawek bisfenolu A na rozwój konieczne są dalsze badania. Niemniej jednak cel, jakim jest wysoki poziom ochrony szczególnie wrażliwej grupy konsumentów, jaką są dzieci, przed ryzykiem związanym z substancjami chemicznymi zawartymi w zabawkach, uzasadnia włączenie limitu migracji wynoszącego 0,1 mg/l dla bisfenolu A do dyrektywy 2009/48/WE.
(6)
Działanie bisfenolu A jest obecnie analizowane przez gremia naukowe, w tym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. W przypadku pojawienia się w przyszłości nowych istotnych danych naukowych limit migracji określony w niniejszej dyrektywie należy poddać przeglądowi.
(7)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(8)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE otrzymuje brzmienie:
„Dodatek C
Określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust. przyjęte zgodnie z art. 46 ust. 2
Substancja
Nr CAS
Stężenie graniczne
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (zawartość graniczna)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (zawartość graniczna)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (zawartość graniczna)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (limit migracji) zgodnie z metodami określonymi w normach EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005”
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 21 grudnia 2015 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 21 grudnia 2015.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 czerwca 2014 r.