NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 511/2014
z dnia 16 kwietnia 2014 r.
w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z Protokołu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 192 ust. 1,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Głównym międzynarodowym instrumentem stanowiącym ogólne ramy ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych jest Konwencja o różnorodności biologicznej zatwierdzona w imieniu Unii zgodnie z decyzją Rady 93/626/EWG (3) („Konwencja”).
(2)
Protokół z Nagoi - do Konwencji o różnorodności biologicznej - o dostępie do zasobów genetycznych oraz uczciwym i sprawiedliwym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów (4) („Protokół z Nagoi”) jest traktatem międzynarodowym przyjętym dnia 29 października 2010 r. przez strony Konwencji. Protokół z Nagoi doprecyzowuje ogólne postanowienia Konwencji dotyczące dostępu do zasobów genetycznych oraz podziału korzyści finansowych i niefinansowych związanych z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi („dostęp i podział korzyści”). Zgodnie z decyzją Rady 2014/283/UE (5) protokół z Nagoi został zatwierdzony w imieniu Unii.
(3)
Szeroka grupa użytkowników i dawców w Unii, w tym naukowcy ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz przedsiębiorstwa reprezentujące różne gałęzie przemysłu, wykorzystuje zasoby genetyczne do celów badawczych, rozwojowych i komercyjnych. Niektórzy z nich wykorzystują także tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi.
(4)
Zasoby genetyczne stanowią pulę genów gatunków zarówno występujących w przyrodzie, jak i udomowionych lub uprawianych, oraz odgrywają znaczącą i coraz istotniejszą rolę w wielu gałęziach gospodarki, w tym w sektorze produkcji żywności, leśnictwie, oraz podczas tworzenia leków, kosmetyków i biologicznych źródeł energii. Ponadto zasoby genetyczne odgrywają ważną rolę we wdrażaniu strategii służących odbudowie zdegradowanych ekosystemów i w ochronie gatunków zagrożonych.
(5)
Tradycyjna wiedza, którą posiadają społeczności tubylcze i lokalne może być źródłem istotnych informacji przyczyniających się do naukowego odkrycia interesujących cech genetycznych lub biochemicznych zasobów genetycznych. Ta tradycyjna wiedza obejmuje wiedzę, innowacje oraz praktyki stosowane przez społeczności tubylcze i lokalne prowadzące tradycyjny tryb życia mający istotne znaczenie dla ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej.
(6)
Konwencja uznaje, że państwa mają suwerenne prawa do zasobów naturalnych występujących w obrębie ich jurysdykcji oraz prawo do ustalania warunków dostępu do ich zasobów genetycznych. Konwencja zobowiązuje wszystkie jej strony do podjęcia starań w celu stworzenia warunków ułatwiających dostęp do zasobów genetycznych, do których strony mają suwerenne prawa, z myślą o wykorzystaniu tych zasobów przez inne strony Konwencji w sposób przyjazny dla środowiska. Ponadto na mocy Konwencji wszystkie jej strony są zobowiązane do podejmowania środków mających na celu uczciwe i sprawiedliwe dzielenie się wynikami działań badawczo-rozwojowych oraz korzyściami wynikającymi z komercyjnego lub innego wykorzystania zasobów genetycznych ze stroną Konwencji, zapewniającą takie zasoby. Taki podział ma się odbywać w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. Ponadto Konwencja dotyczy także dostępu i podziału korzyści w odniesieniu do wiedzy, innowacji i praktyk społeczności tubylczych i lokalnych, która to wiedza, innowacje i praktyki mają istotne znaczenie dla ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej.
(7)
Zasoby genetyczne należy zachowywać in situ oraz wykorzystywać w sposób zrównoważony, zaś korzyści wynikające z ich wykorzystania należy dzielić uczciwie i sprawiedliwie w celu przyczynienia się do eliminacji ubóstwa, a tym samym do realizacji milenijnych celów rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych, jak stwierdzono w preambule Protokołu z Nagoi. Wdrożenie Protokołu z Nagoi powinno również wspierać realizację tego celu.
(8)
Protokół z Nagoi ma zastosowanie do zasobów genetycznych, do których państwa mają suwerenne prawa, objętych zakresem stosowania art. 15 Konwencji w przeciwieństwie do szerszego zakresu stosowania art. 4 Konwencji. Oznacza to, że Protokół ten nie obejmuje pełnego zakresu jurysdykcji, o którym mowa w art. 4 Konwencji, na przykład nie dotyczy działań prowadzonych na obszarach morskich położonych poza granicami krajowej jurysdykcji. Badania nad zasobami genetycznymi są stopniowo poszerzane o nowe obszary, szczególnie oceany, które nadal są najsłabiej zbadanymi i najmniej znanymi środowiskami na Ziemi. Głębiny oceanów w szczególności stanowią „ostatnią granicę” Ziemi i budzą coraz większe zainteresowanie, jeżeli chodzi o badania naukowe, prace rozpoznawcze i poszukiwanie zasobów.
(9)
Ważne jest wyznaczenie przejrzystych i pewnych ram wdrażania Protokołu z Nagoi, które powinny przyczyniać się do ochrony różnorodności biologicznej oraz zrównoważonego wykorzystywania jej elementów, do uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych oraz do eliminowania ubóstwa, przy jednoczesnym rozszerzaniu możliwości prowadzenia w Unii prac badawczo-rozwojowych wykorzystujących zasoby przyrodnicze. Ważne jest również zapobieganie wykorzystaniu w Unii zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, do których nie uzyskano dostępu zgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi dotyczącymi dostępu i podziału korzyści Strony Protokołu z Nagoi, oraz wspieranie skutecznej realizacji zobowiązań dotyczących podziału korzyści, które to zobowiązania określono we wzajemnie uzgodnionych warunkach ustalonych między dawcami i użytkownikami. Zasadnicze znaczenie ma również poprawa warunków gwarantujących pewność prawa w związku z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi.
(10)
Ramy utworzone niniejszym rozporządzeniem przyczynią się do utrzymania i wzrostu zaufania między Stronami Protokołu z Nagoi, jak również innymi zainteresowanymi podmiotami, w tym społecznościami tubylczymi i lokalnymi, mającymi udział w dostępie do zasobów genetycznych i podziale wynikających z nich korzyści.
(11)
W celu zagwarantowania pewności prawa ważne jest aby - przepisy wdrażające Protokół z Nagoi dotyczyły tylko zasobów genetycznych, do których - w zakresie art. 15 Konwencji - państwa mają suwerenne prawa oraz tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, w zakresie stosowania Konwencji i które zostaną udostępnione po wejściu w życie Protokołu z Nagoi w Unii.
(12)
Protokół z Nagoi wymaga, aby przy opracowywaniu i wdrażaniu prawodawstwa lub przepisów krajowych dotyczących dostępu i podziału korzyści każda strona uwzględniała znaczenie zasobów genetycznych dla wyżywienia i rolnictwa (GRFA) i ich szczególną rolę dla bezpieczeństwa żywnościowego. Zgodnie z decyzją Rady 2004/869/WE (6) Międzynarodowy traktat o zasobach genetycznych roślin dla wyżywienia i rolnictwa (ITPGRFA) został zatwierdzony w imieniu Unii. ITPGRFA stanowi wyspecjalizowany międzynarodowy instrument dotyczący dostępu i podziału korzyści w rozumieniu art. 4 ust. 4 Protokołu z Nagoi, na który nie powinny mieć wpływu przepisy wdrażające Protokół z Nagoi.
(13)
Wiele Stron Protokołu z Nagoi, wykonując swoje suwerenne prawa postanowiło, że zasoby genetyczne roślin dla wyżywienia i rolnictwa (PGRFA) znajdujące się w ich zarządzie i pod ich kontrolą oraz w domenie publicznej, nieuwzględnione w załączniku I do ITPGRFA, mają również podlegać warunkom standardowego porozumienia o transferze materiału (sMTA) do celów określonych poprzez ITPGRFA.
(14)
Wdrażanie Protokołu z Nagoi powinno odbywać się w sposób polegający na wzajemnym wsparciu innych instrumentów międzynarodowych, które nie są sprzeczne z celami Protokołu lub z celami Konwencji.
(15)
W art. 2 Konwencji pojęcie „gatunek udomowiony” definiuje się jako każdy gatunek, na którego proces ewolucyjny wywierał wpływ człowiek w celu zaspokojenia swoich potrzeb, natomiast pojęcie „biotechnologia” definiuje się jako każde rozwiązanie technologiczne, które wykorzystuje systemy biologiczne, organizmy żywe lub ich pochodne do wytwarzania lub modyfikowania produktów lub procesów w konkretnym celu. W art. 2 Protokołu z Nagoi pojęcie „pochodne” definiuje się jako naturalnie występujący związek chemiczny otrzymany na skutek ekspresji genów lub metabolizmu zasobów biologicznych lub genetycznych, nawet jeżeli nie zawiera ona funkcjonalnych jednostek dziedziczenia.
(16)
Protokół z Nagoi wymaga, by każda jego Strona zwróciła należytą uwagę na przypadki trwających lub mogących wkrótce wystąpić sytuacji wyjątkowych, które zagrażają lub szkodzą zdrowiu ludzi, zwierząt lub roślin, odnotowanych na szczeblu krajowym lub międzynarodowym. W dniu 24 maja 2011 r. sześćdziesiąte czwarte Światowe Zgromadzenie Zdrowia przyjęło program gotowości w sytuacji wystąpienia grypy pandemicznej (Pandemic Influenza Preparedness Framework) dotyczący udostępniania wirusów grypy i dostępu do szczepionek oraz innych korzyści („PIP”). Program PIP dotyczy wyłącznie wirusów grypy o potencjale wywołania pandemii wśród ludzi, nie ma zastosowania do wirusów grypy sezonowej. Program PIP stanowi zgodny z Protokołem z Nagoi wyspecjalizowany międzynarodowy instrument dotyczący dostępu i podziału korzyści, na który nie powinny mieć wpływu przepisy wdrażające Protokół z Nagoi.
(17)
Ważne jest, by w niniejszym rozporządzeniu uwzględnić te definicje z Protokołu z Nagoi i z Konwencji, które są niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia przez użytkowników. Ważne jest, by zawarte w niniejszym rozporządzeniu nowe definicje, które nie zostały uwzględnione w Konwencji ani w Protokole z Nagoi, były spójne z definicjami zawartymi w Konwencji oraz w Protokole z Nagoi. W szczególności termin „użytkownik” powinien być spójny z definicją „wykorzystania zasobów genetycznych” zawartą w Protokole z Nagoi.
(18)
Protokół z Nagoi ustanawia obowiązek promowania i propagowania badań związanych z różnorodnością biologiczną, w szczególności badań dla celów niekomercyjnych.
(19)
Należy przypomnieć ust. 2 decyzji II/11 Konferencji stron Konwencji, w którym potwierdzono, że ludzkie zasoby genetyczne są wyłączone z ram Konwencji.
(20)
Nie uzgodniono dotąd na forum międzynarodowym definicji pojęcia „tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi”. Bez uszczerbku dla kompetencji i odpowiedzialności państw członkowskich w kwestiach dotyczących tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi oraz wdrożenia środków służących ochronie interesów społeczności tubylczych i lokalnych, aby zapewnić dawcom i użytkownikom elastyczność i pewność prawa, niniejsze rozporządzenie powinno odnosić się do tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi w zakresie określonym w umowach dotyczących podziału korzyści.
(21)
W celu zapewnienia skutecznego wdrożenia Protokołu z Nagoi wszyscy użytkownicy zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi powinni z należytą starannością upewnić się, czy zasoby genetyczne i związaną z nimi tradycyjną wiedzę pozyskali zgodnie z mającymi zastosowanie wymogami prawa lub przepisami oraz by - w odpowiednich przypadkach - korzyści były dzielone uczciwie i sprawiedliwie. W związku z tym właściwe organy krajowe powinny przyjmować uznane na szczeblu międzynarodowym świadectwa zgodności jako dowód na to, że objęte nimi zasoby genetyczne udostępniono legalnie i że ustalono wzajemnie uzgodnione warunki w odniesieniu do danego użytkownika oraz określono w tych warunkach zakres wykorzystania zasobów. Konkretne wybory dokonywane przez użytkowników w kwestii narzędzi i środków stosowanych w celu dopełnienia obowiązku należytej staranności należy wspomagać za pomocą uznawania najlepszych praktyk oraz środków uzupełniających wspierających sektorowe kodeksy postępowania, modelowe elementy kontraktu i wytyczne, co pozwoli zwiększyć pewność prawa i obniżyć koszty. Obowiązek przechowywania przez użytkowników informacji istotnych z punktu widzenia dostępu i podziału korzyści powinien być ograniczony w czasie i zależny od długości okresu potrzebnego na ewentualną innowację.
(22)
Pomyślne wdrożenie Protokołu z Nagoi zależy od użytkowników i dawców zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, którzy negocjują wzajemnie uzgodnione warunki, co prowadzi do uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści i przyczynia się do realizacji szerszego celu przewidzianego w Protokole z Nagoi wspierającego ochronę i zrównoważone wykorzystanie różnorodności biologicznej. Użytkownicy i dawcy zasobów są również zachęcani do podnoszenia świadomości co do znaczenia zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z tymi zasobami.
(23)
Obowiązek należytej staranności powinien mieć zastosowanie do wszystkich użytkowników bez względu na ich skalę działania, w tym do mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw. Niniejsze rozporządzenie powinno przewidywać szereg środków i instrumentów, które umożliwią mikroprzedsiębiorstwom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom wypełnienie ich obowiązków przy ponoszeniu przystępnych kosztów i przy wysokim poziomie pewności prawa.
(24)
Opracowane przez użytkowników najlepsze praktyki powinny odgrywać ważną rolę w określaniu warunków należytej staranności, które będą szczególnie odpowiednie z punktu widzenia osiągania zgodności z systemem wdrażania Protokołu z Nagoi przy przystępnych kosztach i wysokim poziomie pewności prawa. Użytkownicy powinni korzystać z istniejących kodeksów postępowania w zakresie dostępu i podziału korzyści, opracowanych dla badań akademickich, uniwersyteckich i niekomercyjnych badań naukowych oraz dla poszczególnych gałęzi przemysłu. Stowarzyszenia użytkowników powinny mieć możliwość zwracania się do Komisji o stwierdzenie, czy określoną kombinację procedur, narzędzi lub mechanizmów nadzorowaną przez dane stowarzyszenie można uznać za najlepszą praktykę. Właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny brać pod uwagę fakt, że wdrożenie przez danego użytkownika uznanej najlepszej praktyki obniża ryzyko braku zapewnienia zgodności i uzasadnia ograniczenie kontroli zgodności. Takie samo podejście należy stosować do najlepszych praktyk przyjmowanych przez strony Protokołu z Nagoi.
(25)
Protokół z Nagoi stanowi, że punkty kontrolne muszą być skuteczne i powinny odnosić się do wykorzystania zasobów genetycznych. W określonych punktach w łańcuchu działań składających się na wykorzystanie użytkownicy powinni deklarować i na żądanie przedkładać dowody, że dopełnili obowiązku należytej staranności. Jednym z odpowiednich momentów na złożenie takiego oświadczenia jest etap otrzymania środków finansowych na badania naukowe. Innym odpowiednim momentem jest końcowy etap wykorzystania zasobów, co oznacza końcowy etap opracowania produktu przed wystąpieniem o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, dla produktu wytworzonego w wyniku wykorzystania zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z takimi zasobami lub w przypadku, gdy zezwolenie na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane, podczas końcowego etapu opracowywania produktu, przed pierwszym wprowadzeniem na rynek unijny. Aby zapewnić skuteczność punktów kontrolnych przy jednoczesnym zwiększeniu pewności prawa dla użytkowników należy, zgodnie z art. 291 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Komisja powinna korzystać z tych uprawnień wykonawczych w celu ustalenia końcowego etapu opracowywania produktu zgodnie z Protokołem z Nagoi, aby określić końcowy etap wykorzystania zasobów w poszczególnych sektorach.
(26)
Należy uznać, że ważną rolę we wdrażaniu Protokołu z Nagoi będzie odgrywał system wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści. Zgodnie z art. 14 i 17 Protokołu z Nagoi informacje będą przesyłane do systemu wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści jako element procesu wydawania uznanych na szczeblu międzynarodowym świadectw zgodności. Właściwe organy krajowe powinny współpracować z systemem wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści, aby zapewnić wymianę informacji w celu ułatwienia monitorowania przez właściwe organy krajowe zgodności zapewnianej przez użytkowników.
(27)
Gromadzenie zasobów genetycznych pochodzących z natury jest najczęściej podejmowane w celach niekomercyjnych przez naukowców lub kolekcjonerów ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego. W ogromnej większości przypadków i w prawie wszystkich sektorach dostęp do nowo pozyskanych zasobów genetycznych uzyskuje się za pomocą pośredników, kolekcji lub podmiotów, które nabywają zasoby genetyczne w państwach trzecich.
(28)
Kolekcje są głównymi dostawcami wykorzystywanych w Unii zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi. Jako dostawcy kolekcje mogą odgrywać istotną rolę, w ramach łańcucha kontroli pochodzenia produktu, przy udzielaniu pomocy innym użytkownikom - w spełnianiu przez nich swoich obowiązków. W tym celu należy utworzyć system zarejestrowanych kolekcji w obrębie Unii poprzez ustanowienie dobrowolnego rejestru kolekcji, który będzie prowadzony przez Komisję. Taki system zapewniłby, że kolekcje włączone do rejestru będą skutecznie stosowały środki polegające na dostarczaniu próbek zasobów genetycznych osobom trzecim z dokumentacją świadczącą o uzyskaniu do nich legalnego dostępu oraz zapewniłby ustanowienie wzajemnie uzgodnionych warunków, gdy jest to wymagane. System zarejestrowanych kolekcji w obrębie Unii znacznie obniżyłby ryzyko wykorzystania w Unii zasobów genetycznych, do których dostęp uzyskano niezgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi dotyczącymi dostępu i podziału korzyści stosowanymi przez daną Stronę Protokołu z Nagoi. Właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny sprawdzać, czy dana kolekcja spełnia wymogi uznania jej za kolekcję odpowiednią do włączenia do rejestru. Należałoby uznać, że użytkownicy otrzymujący zasoby genetyczne z kolekcji włączonej do rejestru dopełnili obowiązku należytej staranności, jeśli chodzi o dążenie do uzyskania wszystkich niezbędnych informacji. Powinno się to okazać szczególnie korzystne dla naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego, jak również dla małych i średnich przedsiębiorstw, oraz powinno przyczynić się do ograniczenia wymogów administracyjnych i wymogów dotyczących zgodności.
(29)
Właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny sprawdzać, czy użytkownicy spełniają swoje obowiązki, czy uzyskali uprzednią zgodę oraz czy ustalili wzajemnie uzgodnione warunki. Właściwe organy krajowe powinny również prowadzić rejestr przeprowadzonych kontroli oraz udostępniać odpowiednie informacje zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7).
(30)
Państwa członkowskie powinny zapewnić, by naruszenia przepisów wdrażających Protokół z Nagoi były karane skutecznymi, proporcjonalnymi i odstraszającymi sankcjami.
(31)
Uwzględniając międzynarodowy charakter transakcji dotyczących dostępu i podziału korzyści, właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny współpracować ze sobą, z Komisją oraz z właściwymi organami krajowymi w państwach trzecich, aby zapewniać przestrzeganie niniejszego rozporządzenia przez użytkowników, oraz wspierać skuteczne stosowanie przepisów wdrażających Protokół z Nagoi.
(32)
Unia i państwa członkowskie powinny działać w sposób proaktywny, aby zapewnić osiągnięcie celów Protokołu z Nagoi, co pozwoli zwiększyć zasoby służące wspieraniu ochrony różnorodności biologicznej i zrównoważonego wykorzystania jej elementów w skali globalnej.
(33)
Komisja i państwa członkowskie powinny podjąć odpowiednie środki uzupełniające, aby zwiększyć skuteczność wdrażania niniejszego rozporządzenia i obniżać koszty, w szczególności w przypadkach, w których byłoby to korzystne dla naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz małych i średnich przedsiębiorstw.
(34)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (8).
(35)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, czyli wspieranie uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych zgodnie z Protokołem z Nagoi, nie może zostać w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego skalę oraz potrzebę zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Unii, może ona przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(36)
Datę wejścia w życie niniejszego rozporządzenia należy skorelować z wejściem w życie Protokołu z Nagoi w Unii, tak, aby zapewnić takie same warunki na poziomie unijnym i światowym w odniesieniu do działań w zakresie dostępu do zasobów genetycznych i podziału korzyści wynikających z ich wykorzystania,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT, ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się zasady regulujące zgodność w zakresie dostępu do zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi oraz podziału korzyści z ich wykorzystania, zgodnie z postanowieniami protokołu z Nagoi o dostępie do zasobów genetycznych oraz uczciwym i sprawiedliwym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów („Protokół z Nagoi”) - do Konwencji o różnorodności biologicznej. Skuteczne wdrożenie niniejszego rozporządzenia przyczyni się również do ochrony różnorodności biologicznej i zrównoważonego wykorzystania jej elementów, zgodnie z postanowieniami Konwencji o różnorodności biologicznej („Konwencja”).
Artykuł 2
Zakres stosowania
1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do zasobów genetycznych, do których państwa mają suwerenne prawa, oraz do tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, do których uzyskano dostęp po wejściu w życie w Unii Protokołu z Nagoi. Ponadto ma ono zastosowanie do korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów genetycznych oraz tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi.
2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do zasobów genetycznych, w odniesieniu do których dostęp i podział korzyści są regulowane specjalistycznymi instrumentami międzynarodowymi, które są spójne i nie są sprzeczne z celami Konwencji i celami Protokołu z Nagoi.
3. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów państw członkowskich w zakresie dostępu do zasobów genetycznych, do których państwa członkowskie mają suwerenne prawa zgodnie z zakresem stosowania art. 15 Konwencji, a także nie narusza przepisów państw członkowskich dotyczących art. 8 lit. j) Konwencji w odniesieniu do tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi.
4. Niniejsze rozporządzenie dotyczy zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, dla których państwa, będące Stronami Protokołu z Nagoi, ustanowiły prawodawstwo lub przepisy krajowe w zakresie dostępu i podziału korzyści.
5. Żaden przepis niniejszego rozporządzenia nie zobowiązuje państw członkowskich do dostarczania informacji, których ujawnienie jest uznane za sprzeczne z podstawowymi interesami w zakresie bezpieczeństwa państwa.
Artykuł 3
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie definicje zawarte w Konwencji oraz w Protokole z Nagoi, oraz następujące definicje:
1)
„materiał genetyczny” oznacza dowolny materiał pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, mikrobiologicznego lub innego, zawierający funkcjonalne jednostki dziedziczności;
2)
„zasoby genetyczne” oznaczają materiał genetyczny posiadający faktyczną lub potencjalną wartość;
3)
„dostęp” oznacza pozyskanie zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, będących w posiadaniu państwa będącego stroną Protokołu z Nagoi;
4)
„użytkownik” oznacza osobę fizyczną lub prawną wykorzystującą zasoby genetyczne lub tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi;
5)
„wykorzystanie zasobów genetycznych” oznacza prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad genetycznym lub biochemicznym składem zasobów genetycznych, także przez zastosowanie biotechnologii, zgodnie z jej definicją zawartą w art. 2 konwencji;
6)
„wzajemnie uzgodnione warunki” oznacza porozumienie kontraktowe zawarte między dawcą zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi a użytkownikiem, w którym określono szczegółowe warunki uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści uzyskanych z wykorzystania zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi; porozumienie może również zawierać dodatkowe warunki i zakres takiego wykorzystania, jak również późniejszych zastosowań i komercjalizacji;
7)
„tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi” oznacza tradycyjną wiedzę posiadaną przez społeczność tubylczą lub lokalną, która ma zastosowanie przy wykorzystaniu zasobów genetycznych i jako taka została opisana we wzajemnie uzgodnionych warunkach dotyczących wykorzystania zasobów genetycznych;
8)
„nielegalnie pozyskane zasoby genetyczne” oznaczają zasoby genetyczne i tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi, które zostały pozyskane niezgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi w zakresie dostępu i podziału korzyści obowiązującymi w państwie pochodzenia zasobów, będącego stroną Protokołu z Nagoi, i wymagającego uzyskania uprzedniej zgody;
9)
„kolekcja” oznacza zgromadzony i przechowywany zestaw próbek zasobów genetycznych i związanych z nimi informacji, będący w posiadaniu podmiotu publicznego lub prywatnego;
10)
„stowarzyszenie użytkowników” oznacza organizację ustanowioną zgodnie z wymogami państwa członkowskiego, w którym jest ona zlokalizowana, reprezentującą interesy użytkowników i uczestniczącą w opracowywaniu najlepszych praktyk, o których mowa w art. 8 niniejszego rozporządzenia, i w nadzorze nad ich wdrażaniem;
11)
„uznane międzynarodowe świadectwo zgodności” oznacza pozwolenie lub jego równoważnik wydane dla danego użytkownika oraz określonego w tym świadectwie wykorzystania - zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. e) oraz art. 13 ust. 2 Protokołu z Nagoi - przez właściwe organy krajowe w momencie dostępu jako dowód na to, że zasób genetyczny, którego dotyczy świadectwo, pozyskano po uzyskaniu uprzedniej zgody oraz zgodnie ze wzajemnie uzgodnionymi warunkami; świadectwo takie jest udostępniane w ramach systemu wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści ustanowionego na mocy art. 14 ust. 1 tego protokołu.
ROZDZIAŁ II
ZGODNOŚĆ ZAPEWNIANA PRZEZ UŻYTKOWNIKÓW
Artykuł 4
Obowiązki użytkowników
1. Użytkownicy, dokładają należytej staranności, by upewnić się, czy wykorzystane przez nich zasoby genetyczne i tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi pozyskane były zgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi dotyczącymi dostępu i podziału korzyści oraz by korzyści były dzielone uczciwie i sprawiedliwie, zgodnie ze wzajemnie uzgodnionymi warunkami oraz zgodnie z wszelkimi mającymi zastosowanie wymogami prawa i przepisami.
2. Zasoby genetyczne i tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi mogą być przekazywane i wykorzystywane jedynie zgodnie ze wzajemnie uzgodnionymi warunkami, jeżeli są one wymagane na mocy mających zastosowanie wymogów prawa lub przepisów.
3. Do celów ust. 1 użytkownicy dążą do uzyskania poniższych informacji i dokumentów, zachowują je i przekazują kolejnym użytkownikom:
a)
uznane międzynarodowe świadectwo zgodności, jak również informacje na temat treści wzajemnie uzgodnionych warunków istotnych dla kolejnych użytkowników; lub
b)
w przypadku gdy nie jest dostępne uznane międzynarodowe świadectwo zgodności, informacje i właściwe dokumenty na temat:
(i)
daty i miejsca dostępu do zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi;
(ii)
opisu zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z wykorzystanymi zasobami genetycznymi;
(iii)
pierwotnego źródła, z którego zasoby genetyczne lub tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi zostały pozyskane, jak również kolejnych użytkowników zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi;
(iv)
istnienia praw i obowiązków związanych z dostępem i podziałem korzyści, w tym praw i obowiązków dotyczących późniejszych zastosowań i komercjalizacji lub ich braku;
(v)
zezwoleń na dostęp - jeśli mają zastosowanie;
(vi)
wzajemnie uzgodnionych warunków, w tym uzgodnień dotyczących podziału korzyści, jeśli mają zastosowanie.
4. Uznaje się, że użytkownicy nabywający zasoby genetyczne roślin dla wyżywienia i rolnictwa (PGRFA) w państwie będącym Stroną Protokołu z Nagoi, które stwierdziło, że PGRFA znajdujące się w jego zarządzie i pod jego kontrolą i w domenie publicznej nieuwzględnione w załączniku I do Międzynarodowego Traktatu dotyczącego zasobów genetycznych roślin dla wyżywienia i rolnictwa (ITPGRFA) będą również podlegały warunkom standardowego porozumienia o transferze materiału (sMTA) do celów wyznaczonych przez ITPGRFA, spełnili obowiązku dołożenia należytej staranności, zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu.
5. W przypadku, gdy posiadane przez użytkowników informacje są niewystarczające lub kiedy utrzymuje się niepewność co do legalności dostępu i wykorzystania zasobów, użytkownicy uzyskują zezwolenie na dostęp lub jego równoważnik i ustanawiają wzajemnie uzgodnione warunki lub też zaprzestają wykorzystania zasobów genetycznych.
6. Użytkownicy przechowują informacje związane z dostępem i podziałem korzyści przez dwadzieścia lat od zakończenia okresu wykorzystania.
7. Uznaje się, że użytkownicy otrzymujący zasób genetyczny z kolekcji włączonej do rejestru kolekcji w obrębie Unii, o którym mowa w art. 5 ust. 1, dopełnili obowiązku należytej staranności w dążeniu do uzyskania informacji wymienionych w ust. 3 niniejszego artykułu.
8. Użytkownicy pozyskujący zasób genetyczny, co do którego stwierdzono, że przyczynia się lub może przyczyniać się do powstania patogenu obecnej lub mogącej wkrótce wystąpić sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w rozumieniu Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) lub poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia zgodnie z definicją zawartą w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (9) dotyczącej gotowości na sytuacje nadzwyczajne w dziedzinie zdrowia publicznego w państwach jeszcze niedotkniętych oraz reagowania w państwach dotkniętych, spełniają obowiązki wymienione w ust. 3 lub 5 niniejszego artykułu, najpóźniej:
a)
jeden miesiąc po zakończeniu mogącego wkrótce wystąpić lub obecnego zagrożenia zdrowia publicznego; lub
b)
trzy miesiące po rozpoczęciu wykorzystania danego zasobu genetycznego
w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli obowiązki wymienione w ust. 3 lub 5 niniejszego artykułu nie są spełnione w terminach określonych w lit. a) i b) akapit pierwszy niniejszego ustępu zaprzestaje się ich wykorzystania.
W przypadku wniosku o zgodę na wprowadzenie na rynek lub wprowadzenie do obrotu produktów pochodzących z wykorzystania zasobu genetycznego, o którym mowa w akapicie pierwszym obowiązki wymienione w ust. 3 lub 5 stosuje się w całości i bezzwłocznie.
W przypadku nieuzyskania na czas uprzedniej zgody oraz nieustalenia wzajemnie uzgodnionych warunków, a także do czasu osiągnięcia porozumienia z danym państwem pochodzenia, użytkownik taki nie wystąpi o prawo wyłączności do żadnych rozwiązań opracowanych w wyniku wykorzystania takich patogenów.
Wyspecjalizowane instrumenty międzynarodowe regulujące dostęp i podział korzyści określone w art. 2 pozostają bez zmian.
Artykuł 5
Rejestr kolekcji
1. Komisja zakłada i prowadzi rejestr kolekcji w obrębie Unii („rejestr”). Komisja zapewnia, by rejestr był opublikowany w Internecie i był łatwo dostępny dla użytkowników. Rejestr zawiera informacje o kolekcjach zasobów genetycznych lub części tych kolekcji, które zostały uznane za spełniające kryteria określone w ust. 3.
2. Państwo członkowskie na wniosek posiadacza kolekcji podlegającego jurysdykcji tego państwa rozważa włączenie tej kolekcji lub jej części do rejestru. Po sprawdzeniu, że dana kolekcja lub jej część spełniają kryteria określone w ust. 3, państwo członkowskie bezzwłocznie przekazuje Komisji nazwę i dane kontaktowe kolekcji i jego posiadacza, a także rodzaj kolekcji. Komisja bezzwłocznie umieszcza tak otrzymane informacje w rejestrze.
3. Aby kolekcja lub jej część zostały włączone do rejestru, kolekcja ta musi wykazać swoją zdolność do:
a)
stosowania znormalizowanych procedur wymiany z innymi kolekcjami próbek zasobów genetycznych wraz informacją na ich temat oraz dostarczania próbek zasobów genetycznych wraz z informacją na ich temat osobom trzecim do wykorzystania zgodnie z Konwencją i Protokołem z Nagoi;
b)
dostarczania zasobów genetycznych wraz z informacją na ich temat osobom trzecim do wykorzystania wyłącznie z dokumentacją stanowiącą dowód, że dane zasoby genetyczne wraz z informacja na ich temat pozyskano zgodnie z mającymi zastosowanie prawodawstwem lub przepisami dotyczącymi dostępu i podziału korzyści, a także na podstawie wzajemnie uzgodnionych warunków, jeśli mają zastosowanie;
c)
prowadzenia ewidencji wszystkich próbek zasobów genetycznych wraz z informacją na ich temat, które były przekazane do wykorzystania osobom trzecim;
d)
w miarę możliwości - ustanawiania lub stosowania kodów identyfikacyjnych dla próbek zasobów genetycznych przekazanych osobom trzecim; oraz
e)
stosowania odpowiednich narzędzi służących do śledzenia i monitorowania wymiany próbek zasobów genetycznych wraz z informacją na ich temat, dokonywanej z innymi kolekcjami.
4. Państwa członkowskie regularnie sprawdzają, czy każda kolekcja lub jej część znajdujące się w obrębie ich jurysdykcji umieszczone w rejestrze spełniają kryteria określone w ust. 3.
W przypadku gdy na podstawie informacji dostarczonych zgodnie z ust. 3 widoczne jest, że kolekcja lub część kolekcji umieszczone w rejestrze nie spełniają kryteriów określonych w ust. 3, zainteresowane państwo członkowskie, w porozumieniu z posiadaczem danej kolekcji niezwłocznie określa niezbędne działania lub środki naprawcze.
Państwo członkowskie, które stwierdzi, że kolekcja lub jej część, znajdujące się w obrębie jego jurysdykcji, przestały spełniać warunki określone w ust. 3, niezwłocznie informuje o tym Komisję.
Po otrzymaniu takiej informacji Komisja usuwa kolekcję lub daną część kolekcji z rejestru.
5. Komisja przyjmuje akty wykonawcze, aby ustanowić procedury wdrażania ust. 1-4 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.
Artykuł 6
Właściwe organy krajowe i punkt kontaktowy
1. Każde państwo członkowskie wyznacza co najmniej jeden właściwy organ krajowy odpowiedzialną za stosowanie niniejszego rozporządzenia. Z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie zgłaszają Komisji nazwy i adresy właściwego organu krajowego. Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów właściwych organów krajowych.
2. Komisja podaje do wiadomości publicznej, w tym także za pośrednictwem internetu, wykaz właściwych organów krajowych państw członkowskich. Komisja aktualizuje ten wykaz.
3. Komisja wyznacza punkt kontaktowy do spraw dostępu i podziału korzyści odpowiedzialny za współpracę z sekretariatem Konwencji w odniesieniu do kwestii objętych niniejszym rozporządzeniem.
4. Komisja zapewnia, by organy unijne ustanowione na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 (10) przyczyniały się do osiągania celów niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 7
Monitorowanie zgodności użytkowników
1. Państwa członkowskie i Komisja wymagają od wszystkich beneficjentów środków finansowych przeznaczonych na badania z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi złożenia oświadczenia, że dopełniają obowiązku dołożenia należytej staranności zgodnie z art. 4.
2. Na końcowym etapie opracowania produktu powstającego przy wykorzystaniu zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z takimi zasobami, użytkownicy składają właściwym organom, o których mowa w art. 6 ust. 1, oświadczenie, że spełnili obowiązki na mocy art. 4, i jednocześnie przedkładają:
a)
odpowiednie informacje z uznanego międzynarodowego świadectwa zgodności; lub
b)
odpowiednie informacje, o których mowa w art. 4 ust. 3 lit. b) ppkt (i)-(v) oraz art. 4 ust. 5, w tym informację, że zostały ustalone wzajemnie uzgodnione warunki, jeśli mają zastosowanie.
Na wniosek właściwego organu krajowego użytkownicy przekazują dalsze dowody.
3. Właściwe organy krajowe przekazują informacje otrzymane na podstawie ust. 1 i 2 niniejszego artykułu systemowi wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści, ustanowionemu na mocy art. 14 ust. 1 Protokołu z Nagoi, Komisji oraz -właściwym organom krajowym, o których mowa w art. 13 ust. 2 protokołu z Nagoi, o ile ma to zastosowanie.
4. Właściwe organy krajowe współpracują z systemem wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści, aby zapewnić wymianę informacji wymienionych w art. 17 ust. 2 Protokołu z Nagoi w celu monitorowania zgodności użytkowników.
5. Właściwe organy krajowe w należyty sposób uwzględniają potrzebę zachowania poufności informacji handlowych lub przemysłowych, w przypadku gdy taka poufność jest przewidziana w prawie Unii lub prawie krajowym w celu ochrony uzasadnionych interesów gospodarczych, w szczególności w odniesieniu do określania nazw zasobów genetycznych oraz określania sposobu ich wykorzystania.
6. Komisja przyjmuje akty wykonawcze, aby ustanowić procedury dotyczące wdrażania przepisów ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu. W tych aktach wykonawczych Komisja określa końcowy etap opracowywania produktu, aby ustalić końcowy etap wykorzystania zasobów dla poszczególnych sektorów. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.
Artykuł 8
Najlepsze praktyki
1. Stowarzyszenia użytkowników lub inne zainteresowane strony mogą złożyć do Komisji wniosek, aby połączenie opracowanych i nadzorowanych przez nie procedur, narzędzi lub mechanizmów zostało uznane za najlepszą praktykę zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Do wniosku dołącza się dowody i informacje.
2. Jeżeli na podstawie dowodów i informacji przedstawionych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu Komisja stwierdzi, że określone połączenie procedur, narzędzi lub mechanizmów umożliwia użytkownikowi, który je skutecznie stosuje, spełnienie obowiązków określonych w art. 4 i 7, uznaje je za najlepszą praktykę.
3. Stowarzyszenie użytkowników lub inne zainteresowane strony informują Komisję o wszelkich zmianach lub aktualizacjach najlepszej praktyki, którą uznano zgodnie z ust. 2.
4. Jeżeli istnieją dowody powtarzających się lub poważnych przypadków, gdy użytkownicy stosujący najlepszą praktykę nie byli w stanie spełnić swoich obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia, Komisja w porozumieniu z odnośnym stowarzyszeniem użytkowników lub innymi zainteresowanymi stronami analizuje, czy przypadki te nie wskazują na ewentualne niedociągnięcia w danej najlepszej praktyce.
5. Komisja cofa uznanie najlepszej praktyki, jeżeli stwierdzi, że zmiany najlepszej praktyki zagrażają zdolności użytkownika do spełniania obowiązków określonych w art. 4 i 7 lub gdy powtarzające się lub poważne przypadki braku zgodności ze strony użytkowników mają związek z niedociągnięciami w najlepszej praktyce.
6. Komisja ustanawia i aktualizuje internetowy rejestr najlepszych uznanych praktyk. W jednej części rejestru znajduje się wykaz najlepszych praktyk uznanych przez Komisję zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu, a w drugiej wykaz najlepszych praktyk przyjętych na podstawie art. 20 ust. 2 Protokołu z Nagoi.
7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze, aby ustanowić procedury dotyczące wdrażania przepisów ust. 1-5 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.
Artykuł 9
Kontrole zgodności użytkowników
1. Właściwe organy krajowe, o których mowa w art. 6 ust. 1, przeprowadzają kontrole w celu sprawdzenia, czy użytkownicy spełniają swoje obowiązki określone w art. 4 i 7, uwzględniając fakt, że wdrożenie przez użytkownika najlepszej praktyki w odniesieniu do dostępu i podziału korzyści uznanej na mocy art. 8 ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub na mocy art. 20 ust. 2 protokołu z Nagoi może zmniejszyć ryzyko braku zgodności ze strony użytkownika.
2. Państwa członkowskie zapewniają, by kontrole, przeprowadzane zgodnie z ust. 1, były skuteczne, proporcjonalne, odstraszające oraz wykrywały przypadki braku zgodności użytkowników z niniejszym rozporządzeniem.
3. Kontrole, o których mowa w ust. 1 przeprowadza się:
a)
zgodnie z ocenianym okresowo planem opracowanym z wykorzystaniem podejścia opartego na ocenie ryzyka;
b)
w przypadku gdy właściwy organ krajowy posiada ważne informacje, w tym uzasadnione zastrzeżenia zgłoszone przez osoby trzecie, dotyczące niezapewniania przez użytkownika zgodności z niniejszym rozporządzeniem. Szczególną uwagę zwraca się na zastrzeżenia, które zgłaszają państwa będące dawcami zasobów.
4. Kontrole, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mogą obejmować zbadanie:
a)
środków podjętych przez użytkownika w celu dopełnienia obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4;
b)
dokumentacji i rejestrów świadczących o dopełnieniu obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4 w odniesieniu do określonego wykorzystywania;
c)
przypadków, w których użytkownik był zobowiązany do złożenia oświadczeń na podstawie art. 7.
W stosownych przypadkach mogą zostać przeprowadzone kontrole na miejscu.
5. Użytkownicy udzielają wszelkiej pomocy koniecznej do ułatwienia przeprowadzenia kontroli, o których mowa w ust. 1.
6. Nie naruszając art. 11, w przypadku gdy w następstwie kontroli, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stwierdzono niedociągnięcia, właściwy organ krajowy wydaje notę wzywającą użytkownika do podjęcia działań lub środków naprawczych.
W zależności od rodzaju niedociągnięć państwa członkowskie mogą również podjąć natychmiastowe środki tymczasowe.
Artykuł 10
Protokoły kontroli
1. Właściwe organy krajowe przez co najmniej pięć lat przechowują protokoły kontroli, o których mowa w art. 9 ust. 1, określające w szczególności charakter i wyniki kontroli, a także protokoły ze wszelkich działań i środków naprawczych podjętych na podstawie art. 9 ust. 6.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są udostępniane zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE.
Artykuł 11
Sankcje
1. Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszenia art. 4 i 7 oraz stosują wszelkie konieczne środki, by zapewnić, że zostaną one zastosowane.
2. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
3. Do dnia 11 czerwca 2015 r. państwa członkowskie powiadomią Komisję o przepisach, o których mowa w ust. 1, i o wszelkich późniejszych zmianach tych przepisów niezwłocznie.
ROZDZIAŁ III
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 12
Współpraca
Właściwe organy krajowe, o których mowa w art. 6 ust. 1:
a)
współpracują ze sobą oraz z Komisją, aby zagwarantować przestrzeganie niniejszego rozporządzenia przez użytkowników;
b)
konsultują się, w stosownych przypadkach, z zainteresowanymi podmiotami w sprawie wdrażania Protokołu z Nagoi oraz niniejszego rozporządzenia;
c)
współpracują z właściwymi organami krajowymi, o których mowa w art. 13 ust. 2 Protokołu z Nagoi, aby zapewnić przestrzeganie niniejszego rozporządzenia przez użytkowników;
d)
informują właściwe organy krajowe innych państw członkowskich oraz Komisję o wszelkich poważnych niedociągnięciach stwierdzonych podczas kontroli, o których mowa w art. 9 ust. 1, oraz o rodzajach sankcji nałożonych zgodnie z art. 11;
e)
wymieniają informacje na temat organizacji swojego systemu kontroli w celu monitorowania zgodności użytkowników z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 13
Środki uzupełniające
Komisja i państwa członkowskie, na ile to właściwe:
a)
promują i wspierają działania informacyjne, popularyzatorskie i szkoleniowe, aby pomóc zainteresowanym podmiotom i zainteresowanym stronom w zrozumieniu ich obowiązków wynikających z wdrażania niniejszego rozporządzenia i odnośnych postanowień Konwencji i Protokołu z Nagoi w Unii;
b)
zachęcają do opracowywania sektorowych kodeksów postępowania, modelowych elementów kontraktów, wytycznych i najlepszych praktyk, w szczególności w przypadkach, w których byłyby one korzystne dla naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz dla małych i średnich przedsiębiorstw;
c)
propagują opracowywanie i stosowanie efektywnych pod względem kosztów narzędzi i systemów komunikacji wspierających monitorowanie i śledzenie wykorzystania zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi przez kolekcje i użytkowników;
d)
zapewniają użytkownikom wskazówki merytoryczne i inne wytyczne, uwzględniając sytuację naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz małych i średnich przedsiębiorstw, aby ułatwić osiąganie zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia;
e)
zachęcają użytkowników i dawców do przekazywania korzyści uzyskanych z wykorzystania zasobów genetycznych na cele ochrony różnorodności biologicznej oraz zrównoważonego wykorzystania jej elementów zgodnie z postanowieniami Konwencji;
f)
promują działania, które mają na celu wspieranie kolekcji, które przyczyniają się do ochrony różnorodności biologicznej oraz różnorodności kulturowej.
Artykuł 14
Procedura komitetowa
1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3. W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 15
Forum konsultacyjne
Komisja zapewnia wyważony udział przedstawicieli państw członkowskich i innych zainteresowanych stron, jeżeli chodzi o kwestie związane z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia. Strony te spotykają się w ramach forum konsultacyjnego. Regulamin tego forum konsultacyjnego ustala Komisja.
Artykuł 16
Sprawozdania i przeglądy
1. Do dnia 11 czerwca 2017 r., a następnie co pięć lat - o ile nie zostanie ustalona alternatywna częstotliwość raportowania zgodnie z art. 29 Protokołu z Nagoi - państwa członkowskie przekazują Komisji sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.
2. Nie później niż jeden rok od terminu złożenia sprawozdań, o których mowa w ust. 1, Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem pierwszej oceny skuteczności niniejszego rozporządzenia.
3. Co dziesięć lat po pierwszym sprawozdaniu Komisja dokonuje przeglądu funkcjonowania i skuteczności niniejszego rozporządzenia na podstawie sprawozdań i doświadczeń dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia w osiąganiu celów Protokołu z Nagoi. W swoim przeglądzie Komisja w szczególności uwzględnia skutki administracyjne dla publicznych instytucji badawczych, mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw, a także dla konkretnych sektorów. Uwzględnia również konieczność dokonania oceny wdrażania przepisów niniejszego rozporządzenia w świetle postępu prac w innych odnośnych organizacjach międzynarodowych.
4. Komisja przedkłada konferencji stron Konwencji będącej posiedzeniem Stron Protokołu z Nagoi sprawozdanie dotyczące działań, jakie Unia podjęła w celu wdrożenia środków zapewniających zgodność z Protokołem z Nagoi.
Artykuł 17
Wejście w życie i stosowanie
1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
2. Najszybciej jak to możliwe po złożeniu przez Unię dokumentu przyjęcia Protokołu z Nagoi, Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienie zawierające datę wejścia w życie Protokołu z Nagoi w Unii. Niniejsze rozporządzenie jest stosowane od tego dnia.
3. Artykuły 4, 7 i 9 niniejszego rozporządzenia wchodzą w życie jeden rok po dniu wejścia w życie Protokołu z Nagoi w Unii.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, 16 kwietnia 2014 r.