SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/40/UE
z dnia 3 kwietnia 2014 r.
w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 53 ust. 1 oraz art. 62 i 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (3),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2001/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) określono obowiązujące na poziomie Unii przepisy dotyczące wyrobów tytoniowych. Aby odzwierciedlić postęp naukowy, zmianę sytuacji rynkowej i zmiany na szczeblu międzynarodowym, należałoby dokonać znacznych zmian do tej dyrektywy, powinna ona zatem zostać uchylona i należy ją zastąpić nową dyrektywą.
(2)
W swoich sprawozdaniach z 2005 i 2007 r. w sprawie stosowania dyrektywy 2001/37/WE Komisja wskazała obszary, w których należałoby podjąć działania dla prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego. W 2008 i 2010 r. Komitet Naukowy Komisji ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) przekazał Komisji opinie naukowe w sprawie wyrobów tytoniowych bezdymnych i dodatków do tytoniu. W 2010 r. odbyły się szerokie konsultacje z zainteresowanymi stronami, po których nastąpiły konsultacje z poszczególnymi grupami zainteresowanych podmiotów; ponadto zlecono zewnętrznym konsultantom opracowanie stosownych analiz. W procesie tym zasięgano także opinii państw członkowskich. Parlament Europejski i Rada kilkakrotnie wzywały Komisję do przeglądu i aktualizacji dyrektywy 2001/37/WE.
(3)
W niektórych obszarach objętych dyrektywą 2001/37/WE państwa członkowskie są prawnie lub praktycznie pozbawione możliwości skutecznego dostosowywania swoich przepisów do zmian sytuacji. Dotyczy to w szczególności przepisów w zakresie etykietowania - państwa członkowskie nie mogą zwiększyć rozmiaru ostrzeżeń zdrowotnych, zmienić ich miejsca na pojedynczym opakowaniu („opakowanie jednostkowe”) ani zastąpić innymi informacjami wprowadzających w błąd ostrzeżeń o poziomie wydzielania substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla.
(4)
W innych obszarach wciąż istnieją znaczne różnice między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, które powodują utrudnienia w prawidłowym funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. W świetle postępu naukowego, zmian sytuacji rynkowej i zmian na szczeblu międzynarodowym można spodziewać się, że różnice te jeszcze się powiększą. Dotyczy to również papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych do papierosów elektronicznych („pojemniki zapasowe”), wyrobów ziołowych do palenia, składników i wydzielanych substancji wyrobów tytoniowych, pewnych aspektów etykietowania i opakowań oraz transgranicznej sprzedaży wyrobów tytoniowych na odległość.
(5)
Należy usunąć te utrudnienia, a w tym celu należy w większym stopniu zbliżyć przepisy dotyczące produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów.
(6)
Ze względu na rozmiary rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, coraz wyraźniejszą tendencję producentów wyrobów tytoniowych do koncentracji produkcji przeznaczonej dla całej Unii tylko w niewielkiej liczbie zakładów produkcyjnych w Unii oraz z powodu związanej z tym znacznej skali transgranicznego handlu wyrobami tytoniowymi i powiązanymi wyrobami, osiągnięcie prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego wymaga przyjęcia bardziej zdecydowanych działań ustawodawczych na poziomie Unii zamiast na poziomie krajowym.
(7)
Działania ustawodawcze na poziomie Unii są także konieczne w celu wdrożenia Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu („konwencja”) z maja 2003 r, której postanowienia wiążą Unię i jej państwa członkowskie. Przepisy konwencji dotyczące składu wyrobów tytoniowych, informacji jawnych o wyrobach tytoniowych, pakowania i oznakowania wyrobów tytoniowych, reklamy i nielegalnego obrotu wyrobami tytoniowymi są szczególnie istotne. Strony konwencji, w tym Unia i jej państwa członkowskie, przyjęły, w trakcie różnych konferencji, w drodze konsensusu szereg wytycznych w sprawie wdrażania postanowień konwencji.
(8)
Zgodnie z art. 114 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) za podstawę wniosków ustawodawczych należy przyjąć wysoki poziom ochrony zdrowia, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. Wyroby tytoniowe nie są zwykłymi towarami, a wobec szczególnie szkodliwego wpływu tytoniu na zdrowie ludzkie należy nadać priorytet ochronie zdrowia, w szczególności ograniczeniu palenia wśród młodych ludzi.
(9)
Konieczne jest wprowadzenie szeregu nowych definicji, aby zagwarantować, że niniejsza dyrektywa będzie jednolicie stosowana przez państwa członkowskie. Jeśli różne obowiązki nałożone niniejszą dyrektywą mają zastosowanie do różnych kategorii wyrobów, a odpowiedni wyrób należy do więcej niż jednej kategorii (np. fajka, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów) zastosowanie powinny mieć surowsze obowiązki.
(10)
W dyrektywie 2001/37/WE ustanowiono maksymalne poziomy zawartości w papierosach substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, które należy stosować również do papierosów wywożonych z Unii. Te maksymalne poziomy oraz to podejście pozostają w mocy.
(11)
Do pomiaru zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym należy stosować odpowiednie, uznane na szczeblu międzynarodowym normy ISO. Należy zapobiegać wpływowi przemysłu tytoniowego na weryfikację tych zawartości, dlatego należy korzystać z niezależnych laboratoriów, w tym należących do państw lub prowadzonych przez państwa. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość korzystania z laboratoriów umiejscowionych w innych państwach członkowskich. W przypadku innych wydzielanych substancji wyrobów tytoniowych nie uzgodniono na szczeblu międzynarodowymi norm ani badań służących do pomiaru ich maksymalnych limitów. Należy popierać podejmowane na szczeblu międzynarodowym starania na rzecz opracowania takich norm lub badań.
(12)
Jeżeli chodzi o ustalanie maksymalnych dozwolonych poziomów wydzielanych substancji, w późniejszym okresie może pojawić się potrzeba obniżenia tych poziomów wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla lub ustalenia maksymalnych poziomów dla innych wydzielanych substancji z wyrobów tytoniowych, przy uwzględnieniu ich toksyczności i właściwości uzależniających.
(13)
Do wykonywania zadań regulacyjnych państwa członkowskie i Komisja potrzebują kompleksowych informacji o składnikach i wydzielanych substancjach z wyrobów tytoniowych, aby móc ocenić atrakcyjność, właściwości uzależniające i toksyczność wyrobów tytoniowych oraz zagrożenia dla zdrowia związane z używaniem takich wyrobów. W tym celu należy zwiększyć istniejące obowiązki w zakresie zgłaszania składników i wydzielanych substancji. Należy przewidzieć dodatkowe zwiększone obowiązki w zakresie sprawozdawczości dla dodatków umieszczonych w wykazie priorytetowym, aby ocenić między innymi ich toksyczność, właściwości uzależniające oraz właściwości rakotwórcze, mutagenne lub szkodliwy wpływ na rozrodczość („właściwości CMR”), także w formie spalonej. W miarę możliwości należy ograniczyć obciążenia takich zwiększonych obowiązków w zakresie sprawozdawczości dla MŚP. Uważa się, że takie obowiązki dotyczące sprawozdawczości pozostają w zgodzie z nałożonym na Unię obowiązkiem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
(14)
Obecnie stosowane są różne formaty zgłoszeń, co utrudnia producentom i importerom wykonywanie ich obowiązków zgłoszeniowych oraz sprawia, że porównywanie i analiza otrzymywanych informacji oraz wyciąganie z nich wniosków jest uciążliwe dla państw członkowskich i dla Komisji. W związku z tym należy wprowadzić wspólny obowiązkowy format zgłaszania składników i wydzielanych substancji. Należy zapewnić możliwie jak największą przejrzystość informacji o wyrobach dla ogółu społeczeństwa, zapewniając jednocześnie odpowiednie uwzględnienie tajemnic handlowych producentów wyrobów tytoniowych. Należy uwzględnić istniejące systemy krajowe służące zgłaszaniu składników.
(15)
Brak zharmonizowanego podejścia do przepisów dotyczących składników wyrobów tytoniowych wpływa na prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz ma negatywny wpływ na swobodny przepływ towarów w Unii. Niektóre państwa członkowskie przyjęły przepisy w tej dziedzinie bądź zawarły wiążące porozumienia z przemysłem, dopuszczając stosowanie niektórych dodatków lub ich zakazując. W rezultacie pewne składniki są regulowane tylko w niektórych państwach członkowskich. Państwa członkowskie przyjmują także różne podejście do dodatków w filtrach papierosów oraz do dodatków barwiących dym tytoniowy. Bez harmonizacji należy spodziewać się w najbliższych latach zwiększenia przeszkód w prawidłowym funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, biorąc pod uwagę wdrażanie konwencji i odpowiednich wytycznych do niej w całej Unii oraz w świetle doświadczeń państw spoza Unii. Wytyczne konwencji dotyczące przepisów o składzie wyrobów tytoniowych oraz przepisów dotyczących informacji jawnych o wyrobach tytoniowych wzywają w szczególności do usunięcia składników, które poprawiają właściwości smakowe, stwarzają wrażenie, że wyroby tytoniowe przynoszą korzyści dla zdrowia, są kojarzone z energią i witalnością lub mają właściwości barwiące.
(16)
Prawdopodobieństwo zróżnicowania przepisów dodatkowo zwiększają obawy dotyczące wyrobów tytoniowych o aromacie charakterystycznym innym niż aromat tytoniu, które mogłyby sprzyjać wzrostowi początkowego spożycia tytoniu lub wpływać na strukturę spożycia. Należy unikać środków, które w nieuzasadniony sposób różnicowałyby traktowanie różnych typów aromatyzowanych papierosów. Natomiast wyroby o charakterystycznym aromacie, których wielkość sprzedaży jest wysoka, należy wycofywać stopniowo w dłuższym okresie, by dać konsumentom czas na przestawienie się na inne wyroby.
(17)
Zakaz dotyczący wyrobów tytoniowych o aromacie charakterystycznym nie wyklucza stosowania poszczególnych dodatków, lecz zobowiązuje producentów do ograniczenia liczby dodatków lub ich kombinacji w takim stopniu, by nie powodowały one powstawania aromatu charakterystycznego. Należy dopuścić stosowanie dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych, na przykład cukru, który zastępuje cukier utracany podczas procesu utwardzania, o ile nie powodują one powstania aromatu charakterystycznego ani nie zwiększają właściwości uzależniających, toksyczności lub właściwości CMR wyrobu. Podejmując takie decyzje, należy korzystać z pomocy niezależnego europejskiego panelu doradczego. Stosowanie niniejszej dyrektywy nie powinno prowadzić do dyskryminacji pomiędzy poszczególnymi odmianami tytoniu, ani uniemożliwiać różnicowania wyrobów.
(18)
Niektóre dodatki są stosowane w celu wywołania wrażenia, że wyroby tytoniowe są korzystne dla zdrowia, stwarzają mniejsze zagrożenie dla zdrowia bądź podnoszą sprawność umysłową i wydolność fizyczną. Aby zapewnić jednolite zasady w całej Unii oraz wysoki poziom ochrony zdrowia, należy zakazać stosowania tych dodatków, a także dodatków, które wykazują właściwości CMR przed wypaleniem. Należy również zakazać stosowania dodatków, które zwiększają toksyczność i właściwości uzależniające wyrobów.
(19)
Ze względu na ukierunkowanie niniejszej dyrektywy na młodych ludzi należy zwolnić z niektórych wymogów dotyczących składników wyroby tytoniowe inne niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, o ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród młodych ludzi.
(20)
Ze względu na ogólny zakaz sprzedaży tytoniu do stosowania doustnego w Unii odpowiedzialność za uregulowanie dotyczące składników tytoniu do stosowania doustnego, co wymaga gruntownej wiedzy o specyficznych właściwościach tego produktu i strukturze jego spożycia, powinna - zgodnie z zasadą pomocniczości - spoczywać na Szwecji, w której sprzedaż tego wyrobu jest dozwolona zgodnie z art. 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji.
(21)
Zgodnie z celami niniejszej dyrektywy, mianowicie ułatwieniem funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, przyjmując za podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia, zwłaszcza w odniesieniu do młodych ludzi, oraz zgodnie z zaleceniem Rady 2003/54/WE (5), należy zachęcać państwa członkowskie do przeciwdziałania sprzedaży takich produktów dzieciom i młodzieży poprzez przyjęcie odpowiednich środków ustanawiających i egzekwujących ograniczenia wiekowe.
(22)
Nadal istnieją różnice między przepisami krajowymi dotyczącymi etykietowania wyrobów tytoniowych, na przykład w odniesieniu do stosowania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych składających się z obrazka i tekstu, informacji o pomocy w zaprzestaniu palenia oraz w odniesieniu do elementów promocyjnych w i na opakowaniach jednostkowych.
(23)
Takie różnice mogą stanowić barierę w handlu i utrudniać prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych, powinny zatem zostać wyeliminowane. Ponadto możliwe jest, że konsumenci w niektórych państwach członkowskich są lepiej informowani o zagrożeniach związanych z wyrobami tytoniowymi dla zdrowia niż konsumenci w innych państwach członkowskich. Jeżeli nie zostaną podjęte działania na poziomie Unii, istniejące różnice mogą pogłębić się w nadchodzących latach.
(24)
Zmiana przepisów dotyczących etykietowania jest również niezbędna w celu dostosowania przepisów mających zastosowanie na poziomie Unii do zmian na szczeblu międzynarodowym. Na przykład w wytycznych konwencji dotyczących pakowania i etykietowania wyrobów tytoniowych wzywa się do zamieszczania dużych ostrzeżeń obrazkowych na obu głównych płaszczyznach opakowania, do obowiązkowego zamieszczania informacji zachęcających do zaprzestania palenia oraz do przyjęcia rygorystycznych przepisów dotyczących informacji wprowadzających w błąd. Przepisy dotyczące informacji wprowadzających w błąd uzupełnią ogólny zakaz stosowania wprowadzających w błąd praktyk handlowych w relacji przedsiębiorstwo-konsument, ustanowiony w dyrektywie 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6).
Państwa członkowskie, które stosują znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne do celów fiskalnych na opakowaniach wyrobów tytoniowych, mogą w niektórych przypadkach być zmuszone do zapewnienia zmiany miejsca ich umieszczania, aby umożliwić umieszczanie mieszanych ostrzeżeń obrazkowych w górnej części głównych płaszczyzn przeznaczonych na ostrzeżenia, zgodnie z niniejszą dyrektywą i z wytycznymi zawartymi w konwencji. Należy przewidzieć przepisy przejściowe umożliwiające państwom członkowskim utrzymanie znaków akcyzy lub krajowych znaków identyfikacyjnych używanych do celów fiskalnych w górnej części opakowania jednostkowego przez pewien okres po transpozycji niniejszej dyrektywy.
(25)
Przepisy dotyczące etykietowania należy dostosować także do nowych dowodów naukowych. Na przykład dowiedziono, że informacje o poziomie wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym, zamieszczane na opakowaniach jednostkowych papierosów, wprowadzają konsumentów w błąd, gdyż na ich podstawie konsumenci sądzą, że pewne papierosy są mniej szkodliwe niż inne. Z istniejących badań wynika także, że duże mieszane oświadczenia zdrowotne złożone z ostrzeżenia tekstowego i odpowiadającej mu kolorowej fotografii są bardziej skuteczne niż same ostrzeżenia tekstowe. W rezultacie należy wprowadzić w całej Unii obowiązek stosowania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych, zajmujących znaczną, widoczną część powierzchni opakowania jednostkowego. Należy ustanowić minimalne wymiary wszystkich ostrzeżeń zdrowotnych, aby zapewnić ich widoczność i skuteczność.
(26)
Dla wyrobów tytoniowych do palenia, innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, spożywanych głównie przez starszych konsumentów i niewielkie grupy ludności, powinna nadal istnieć możliwość ich zwolnienia z niektórych wymogów dotyczących etykietowania, o ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród młodych ludzi. Etykietowanie tych innych wyrobów tytoniowych powinno podlegać zasadom określonym specjalnie dla takich wyrobów. Należy zapewnić widoczność ostrzeżeń zdrowotnych na wyrobach tytoniowych bezdymnych. Ostrzeżenia zdrowotne powinny być zatem zamieszczane na dwóch głównych płaszczyznach opakowania wyrobu tytoniowego bezdymnego. Jeżeli chodzi o tytoń do fajki wodnej, który jest często postrzegany jako mniej szkodliwy niż tradycyjne wyroby tytoniowe do palenia, zastosowanie powinien mieć pełen zestaw przepisów dotyczących opakowań, aby uniknąć wprowadzania konsumentów w błąd.
(27)
Wyroby tytoniowe i ich opakowanie mogłyby wprowadzać konsumentów w błąd, w szczególności młodych ludzi, gdy sugerują, że dane wyroby są mniej szkodliwe. Dotyczy to na przykład niektórych napisów lub cech, takich jak „niska zawartość substancji smolistych”, „light”, „ultralight”, „łagodne”, „naturalne”, „organiczne”, „bez dodatków”, „bez substancji aromatyzujących”, „slim”, a także nazw, obrazków, symboli graficznych i innych znaków. Inne elementy wprowadzające w błąd mogą obejmować, ale nie wyłącznie, wkłaki lub inne dodatkowe materiały, takie jak naklejki, nalepki, nakładki reklamowe, zdrapki i etui, lub też mogą być związane z kształtem samego wyrobu tytoniowego. Niektóre opakowania i wyroby tytoniowe mogą również wprowadzać w błąd konsumentów przez sugerowanie korzyści w związku z utratą wagi, atrakcyjnością fizyczną, statusem społecznym, życiem towarzyskim lub takimi cechami, jak kobiecość, męskość lub elegancja. Również rozmiar i wygląd poszczególnych papierosów mógłby wprowadzać konsumentów w błąd, wywołując wrażenie, że są one mniej szkodliwe. Opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych ani ich opakowania zbiorcze nie powinny zawierać materiałów drukowanych, ofert zniżkowych, kuponów ani innych podobnych ofert mogących sugerować konsumentom korzyści ekonomiczne, nakłaniając ich w ten sposób do zakupu tych wyrobów.
(28)
W celu zapewnienia spójności i widoczności ostrzeżeń zdrowotnych oraz zmaksymalizowania ich skuteczności należy uregulować ich wymiar zdrowotny, a także niektóre aspekty wyglądu opakowania jednostkowego wyrobu tytoniowego, w tym kształtu oraz mechanizmu otwierania. Gdy państwa członkowskie zalecają kształt prostopadłościanu dla opakowania jednostkowego, należy uznać za dopuszczalną możliwość zaokrąglonych lub ukośnie ściętych krawędzi, pod warunkiem że ostrzeżenie zdrowotne zajmuje taką samą powierzchnię jak na opakowaniu jednostkowym bez takich krawędzi. Państwa członkowskie stosują różne przepisy dotyczące liczby papierosów w opakowaniu. Należy ujednolicić te przepisy, aby zapewnić swobodny obrót tymi wyrobami.
(29)
Do obrotu wprowadzane są znaczne ilości nielegalnych wyrobów, niespełniających wymogów dyrektywy 2001/37/WE, i istnieją wskazania, że ich ilość może jeszcze wzrosnąć. Takie nielegalne wyroby zagrażają swobodnemu obrotowi wyrobami zgodnymi z przepisami i podważają ochronę przewidzianą przepisami o ograniczeniu użycia tytoniu. Ponadto konwencja zobowiązuje Unię do zwalczania nielegalnych wyrobów tytoniowych, w tym wyrobów nielegalnie wwiezionych do Unii, w ramach kompleksowej polityki Unii ograniczania użycia tytoniu. Należy zatem wprowadzić przepisy przewidujące oznakowanie opakowań jednostkowych wyrobów tytoniowych w niepowtarzalny i bezpieczny sposób oraz uregulować rejestrowanie przemieszczeń tych opakowań, tak by można było śledzić ruch i pochodzenie tych wyrobów w Unii, a także monitorować i lepiej egzekwować ich zgodność z niniejszą dyrektywą. Ponadto należy wprowadzić zabezpieczenia, które ułatwią sprawdzanie autentyczności wyrobów tytoniowych.
(30)
Należy ustanowić interoperacyjny system śledzenia ruchu i pochodzenia oraz zabezpieczenia na poziomie Unii. We wstępnym okresie tylko papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów będą objęte systemem śledzenia ruchu i pochodzenia oraz będą opatrzone zabezpieczeniami. Dzięki temu producenci innych wyrobów tytoniowych będą mogli skorzystać ze zdobytych przed wprowadzeniem systemu śledzenia ruchu i pochodzenia w stosunku do wyrobów.
(31)
Aby zapewnić, niezależność i przejrzystość systemu śledzenia ruchu i pochodzenia, producenci wyrobów tytoniowych powinni zawierać umowy w sprawie przechowywania danych z niezależnymi stronami trzecimi. Komisja powinna zatwierdzić adekwatność tych niezależnych stron trzecich, a niezależny audytor zewnętrzny powinien monitorować ich działania. Dane związane z systemem śledzenia ruchu i pochodzenia powinny być przechowywane osobno od innych danych dotyczących przedsiębiorstwa oraz powinny podlegać kontroli właściwych organów państw członkowskich i Komisji oraz być dla nich stale dostępne.
(32)
W dyrektywie Rady 89/622/EWG (7) wprowadzono zakaz sprzedaży w państwach członkowskich pewnych rodzajów tytoniu do stosowania doustnego. Zakaz ten potwierdzono w dyrektywie 2001/37/WE. Artykuł 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji przyznaje Szwecji odstępstwo od zakazu. Należy utrzymać zakaz sprzedaży tytoniu do stosowania doustnego, aby uniknąć wprowadzenia w Unii (z wyjątkiem Szwecji) tego wyrobu, który powoduje uzależnienie i ma niepożądane skutki dla zdrowia. W przypadku innych wyrobów tytoniowych bezdymnych, które nie są produkowane na rynek masowy, rygorystyczne przepisy dotyczące etykietowania i niektórych składników są uważane za wystarczające, by rynek tych wyrobów nie rozwinął się poza ich tradycyjne użycie.
(33)
Transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość mogłaby ułatwiać dostęp do wyrobów tytoniowych, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą. Istnieje również ryzyko zwiększonego dostępu młodych ludzi do wyrobów tytoniowych. W związku z powyższym istnieje ryzyko, że przepisy dotyczące ograniczania użycia tytoniu zostałby osłabione. Z tego względu państwa członkowskie powinny mieć możliwość wprowadzenia zakazu transgranicznej sprzedaży na odległość. W przypadkach gdy transgraniczna sprzedaż na odległość nie zostanie zakazana, właściwe będą wspólne zasady dotyczące rejestracji punktów detalicznych prowadzących taką sprzedaż, aby zapewnić skuteczność przepisów niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie powinny, zgodnie z art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE), współpracować, by ułatwiać wdrożenie niniejszej dyrektywy, zwłaszcza w zakresie środków podjętych w odniesieniu do transgranicznej sprzedaży wyrobów tytoniowych na odległość.
(34)
Wszystkie wyroby tytoniowe potencjalnie przyczyniają się do śmierci, choroby i niepełnosprawności. W związku z tym należy uregulować ich produkcję, dystrybucję i spożycie. Należy zatem monitorować zmiany sytuacji w zakresie nowatorskich wyrobów tytoniowych. Na producentów i importerów należy nałożyć obowiązek zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych, bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich do wprowadzenia zakazu na wyroby nowatorskie lub udzielania na nie zezwoleń.
(35)
Aby zapewnić równe warunki działania, nowatorskie wyroby tytoniowe, będące wyrobami tytoniowymi w rozumieniu niniejszej dyrektywy, powinny być zgodne z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
(36)
Papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe do tych papierosów powinny zostać uregulowane w niniejszej dyrektywie, chyba że - ze względu na ich prezentację lub funkcję - podlegają dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8) lub dyrektywy Rady 93/42/EWG (9). Z uwagi na fakt, że między państwami członkowskimi istnieją rozbieżne przepisy i praktyki dotyczące tych wyrobów, w tym wymogi związane z bezpieczeństwem, należałoby podjąć działania na poziomie Unii celem poprawienia prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Ustanawiając przepisy dotyczące tych wyrobów, należy mieć na uwadze wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego. Aby umożliwić państwom członkowskim wykonywanie ich funkcji w zakresie nadzoru i kontroli, na producentów i importerów papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych należy nałożyć wymóg zgłaszania odpowiednich wyrobów przed ich zamierzonym wprowadzeniem do obrotu.
(37)
Państwa członkowskie powinny zapewnić zgodność papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych z wymogami niniejszej dyrektywy. W przypadku gdy producent odpowiedniego wyrobu nie ma siedziby w Unii, odpowiedzialność za zgodność tych wyrobów z niniejszą dyrektywą powinien ponosić importer.
(38)
Należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu płynu zawierającego nikotynę na mocy niniejszej dyrektywy jedynie w przypadkach, gdy stężenie nikotyny nie przekracza 20 mg/ml. Takie stężenie pozwala na dostarczenie nikotyny, która jest porównywalna z dozwoloną dawką nikotyny uzyskanej ze zwykłego papierosa, w czasie potrzebnym do jego wypalenia. Aby ograniczyć zagrożenia związane z nikotyną, należy określić maksymalne rozmiary pojemników zapasowych, zbiorniczków i kartridży.
(39)
Na mocy niniejszej dyrektywy należy zezwolić na wprowadzenie do obrotu jedynie papierosów elektronicznych dawkujących nikotynę w jednolity sposób. Jednolite dawkowanie nikotyny w warunkach normalnego użytkowania jest niezbędne do celów ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i jakości, w tym w celu uniknięcia ryzyka przypadkowego spożycia dużych dawek.
(40)
Papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe mogłyby stwarzać zagrożenie dla zdrowia, gdyby znajdowały się w rękach dzieci. Należy zatem zapewnić, by takie wyroby były zabezpieczone przed dziećmi i miały zamknięcie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie, w tym poprzez etykietowanie, zamknięcia i mechanizm otwierający wyrobu zabezpieczające przed dziećmi.
(41)
Ze względu na fakt, że nikotyna jest substancją toksyczną, i z uwagi na potencjalne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa także osób, dla których wyrób ten nie jest przeznaczony, płyn zawierający nikotynę powinien być wprowadzany do obrotu w papierosach elektronicznych i pojemnikach zapasowych jedynie, gdy spełnia określone wymogi bezpieczeństwa i jakości. Należy zapewnić, by papierosy elektroniczne nie ulegały uszkodzeniom i nie przeciekały podczas korzystania z nich i uzupełniania ich płynem.
(42)
Etykietowanie i opakowanie tych wyrobów powinny zawierać wystarczające i stosowne informacje na temat bezpieczeństwa ich stosowania w celu ochrony ludzkiego zdrowia i bezpieczeństwa oraz odpowiednie ostrzeżenia zdrowotne, nie powinny natomiast zawierać żadnych elementów ani cech wprowadzających w błąd.
(43)
Rozbieżności między krajowymi przepisami i praktykami dotyczącymi reklamowania i sponsorowania papierosów elektronicznych stanowią przeszkodę w swobodnym przepływie towarów i w swobodzie świadczenia usług oraz stwarzają znaczne ryzyko zakłóceń konkurencji. Bez dalszych działań na szczeblu unijnym istniejące rozbieżności prawdopodobnie powiększą się w nadchodzących latach, biorąc również pod uwagę rozwijający się rynek papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych. Dlatego też należy zbliżyć krajowe przepisy dotyczące reklamowania i sponsorowania tych wyrobów, mających skutki transgraniczne, przyjmując za podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Papierosy elektroniczne mogą doprowadzić do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do tradycyjnego spożycia tytoniu, ponieważ naśladują czynność palenia papierosów i przyzwyczajają do niej. Z tego powodu właściwe jest przyjęcie restrykcyjnego podejścia do reklamowania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.
(44)
Aby móc pełnić swoje zadania regulacyjne, Komisja oraz państwa członkowskie potrzebują kompleksowych informacji na temat rozwoju rynku papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych. W tym celu na producentów i importerów tych wyrobów należy nałożyć obowiązki sprawozdawcze w zakresie wielkości sprzedaży, preferencji różnych grup konsumentów oraz sposobów sprzedaży. Należy zapewnić, że informacje te udostepniane są ogółowi społeczeństwa, z należytym uwzględnieniem potrzeby ochrony tajemnic handlowych.
(45)
Aby zapewnić stosowny nadzór państw członkowskich nad rynkiem, niezbędny jest odpowiedni system służący producentom, importerom i dystrybutorom do monitorowania, rejestrowania oraz zgłaszania właściwym organom podejrzewanych działań niepożądanych w celu podjęcia odpowiednich działań. Państwa członkowskie powinny zatem być w stanie podjąć odpowiednie działania. Zagwarantowana jest klauzula ochronna umożliwiająca państwom członkowskim podjęcie działań mających na celu przeciwdziałanie poważnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego.
(46)
W kontekście rozwijającego się rynku papierosów elektronicznych istnieje możliwość, że mimo zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy, określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe bądź rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych wprowadzone do obrotu stworzą nieprzewidziane zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Wskazane jest zatem ustanowienie procedury w celu przeciwdziałania takiemu zagrożeniu, co powinno obejmować możliwość przyjęcia przez państwo członkowskie odpowiednich środków tymczasowych. Takie odpowiednie środki tymczasowe mogłyby obejmować zakaz wprowadzania do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych bądź rodzaju papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych. W tym kontekście Komisja powinna być upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych w celu objęcia zakazem wprowadzania do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych bądź rodzaju papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych. Należy upoważnić Komisję do takiego działania, jeżeli co najmniej trzy państwa członkowskie w sposób należycie uzasadniony objęły te wyroby zakazem i konieczne jest wprowadzenie tego zakazu we wszystkich państwach członkowskich, aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego wyrobów zgodnych z niniejszą dyrektywą i niestanowiących podobnego zagrożenia dla zdrowia. Komisja powinna zgłosić potencjalne zagrożenia związane z papierosami elektronicznymi wielokrotnego napełniania nie później niż dnia 20 maja 2016 r.
(47)
Niniejsza dyrektywa nie harmonizuje wszystkich aspektów papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych. Na przykład odpowiedzialność za przyjmowanie przepisów dotyczących aromatów spoczywa na państwach członkowskich. Wskazane może być, by państwa członkowskie rozważyły zezwolenie na wprowadzanie do obrotu aromatyzowanych wyrobów. Dokonując tego, powinny one mieć na uwadze potencjalną atrakcyjność takich wyrobów dla młodych ludzi i osób niepalących. Wszelkie zakazy dotyczące takich aromatyzowanych wyrobów musiałyby być uzasadnione i notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (10).
(48)
Ponadto niniejsza dyrektywa nie harmonizuje przepisów dotyczących środowisk wolnych od dymu tytoniowego, krajowych ustaleń dotyczących sprzedaży lub reklamowania na poziomie krajowym, rozszerzania marki, ani nie wprowadza ograniczeń wiekowych w odniesieniu do papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych. W każdym razie prezentacja i reklamowanie tych wyrobów nie powinny prowadzić do propagowania spożywania tytoniu lub powodowania mylnego utożsamiania ich z wyrobami tytoniowymi. Państwa członkowskie zachowują swobodę w zakresie regulowania takich kwestii w ramach ich jurysdykcji i są do tego zachęcane.
(49)
Poszczególne państwa członkowskie w różny sposób regulują wyroby ziołowe do palenia, które są często postrzegane jako nieszkodliwe lub mniej szkodliwe mimo zagrożenia dla zdrowia spowodowanego ich spalaniem. W wielu przypadkach konsumenci nie znają składników takich wyrobów. Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego i poprawić informowanie konsumentów, należy wprowadzić na poziomie Unii wspólne przepisy dotyczące etykietowania i zgłaszania składników dla tych wyrobów.
(50)
Należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze, aby zapewnić jednolite warunki wdrażania niniejszej dyrektywy w odniesieniu do sporządzenia i aktualizowania wykazu priorytetowego dodatków objętych zwiększonym obowiązkiem w zakresie sprawozdawczości, ustanawiania i aktualizacji formatu zgłaszania składników i rozpowszechniania tych informacji, ustalania, czy wyroby tytoniowe mają aromat charakterystyczny lub podwyższony poziom toksyczności, właściwości uzależniające lub właściwości CMR, metodyki ustalania, czy dany wyrób tytoniowy ma charakterystyczny aromat, procedury dotyczące ustanowienia i działania niezależnego panelu doradczego dla ustalenia wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie, dokładne umiejscowienie ostrzeżenia zdrowotnego na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów, specyfikacji technicznych dotyczących wyglądu, układu i kształtu ostrzeżeń zdrowotnych, norm technicznych dotyczących ustanowienia i funkcjonowania systemu śledzenia ruchu i pochodzenia (tracking and tracing), zapewniającego zgodność systemów niepowtarzalnych identyfikatorów oraz zabezpieczeń, jak również ustanawiające wspólny wzór zgłoszenia dla papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz normy techniczne mechanizmu ponownego napełniania dla takich wyrobów. Te uprawnienia wykonawcze powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (11).
(51)
Aby zapewnić pełne działanie niniejszej dyrektywy oraz dostosować ją do postępu technicznego i naukowego oraz międzynarodowych zmian w przemyśle tytoniowym oraz w dziedzinie spożycia i regulacji wyrobów tytoniowych, należy zgodnie z art. 290 TFUE przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów w zakresie przyjmowania i dostosowywania maksymalnych poziomów wydzielanych substancji i metod ich pomiaru, ustalania maksymalnych poziomów dodatków, które powodują charakterystyczny aromat lub które zwiększają toksyczność lub właściwości uzależniające, zniesienia niektórych zwolnień przyznanych w odniesieniu do wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów; dostosowanie brzmienia ostrzeżeń zdrowotnych; w zakresie ustanowienia i dostosowywania biblioteki obrazów, a także w zakresie określania kluczowych elementów umów w sprawie przechowywania danych, które mają być zawierane celem śledzenia ruchu i pochodzenia; i rozszerzania zakresu środków przyjętych przez państwa członkowskie dla całej Unii dotyczących określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych lub ich rodzajów. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(52)
Komisja powinna monitorować rozwój sytuacji dotyczący wdrażania i wpływu niniejszej dyrektywy i złożyć sprawozdanie dnia 21 maja 2021 r., a następnie - wtedy, gdy jest to niezbędne, aby ocenić, czy potrzebne są zmiany niniejszej dyrektywy. Sprawozdanie powinno zawierać informacje na temat płaszczyzn opakowania wyrobów tytoniowych, które nie podlegają przepisom niniejszej dyrektywy, zmian na rynku w zakresie nowatorskich wyrobów tytoniowych, zmian na rynku stanowiących istotną zmianę okoliczności, zmian na rynku w zakresie cienkich papierosów, tytoniu do fajki wodnej oraz papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz w zakresie postrzegania tych wyrobów przez konsumentów.
Komisja powinna opracować sprawozdanie na temat wykonalności, korzyści i wpływu europejskiego systemu na regulację składników używanych w wyrobach tytoniowych, w tym wykonalności oraz korzyści ustanowienia wykazu składników na poziomie Unii, które mogą być stosowane lub obecne w wyrobach tytoniowych lub też dodawane do tych wyrobów - tzw. „wykaz pozytywny”. Przy przygotowywaniu tego sprawozdania Komisja powinna dokonać oceny, między innymi, dostępnych dowodów naukowych dotyczących toksycznego i uzależniającego działania składników.
(53)
Wyroby tytoniowe i powiązane wyroby, które są zgodne z niniejszą dyrektywą, powinny korzystać ze swobodnego przepływu towarów. Jednak w świetle różnego stopnia harmonizacji osiągniętego przez tę dyrektywę państwa członkowskie powinny utrzymać, pod pewnymi warunkami, uprawnienia do nakładania - w odniesieniu do niektórych aspektów - dalszych wymogów służących ochronie zdrowia publicznego. Chodzi na przykład o prezentację i opakowanie - w tym kolory - wyrobów tytoniowych inne niż ostrzeżenia zdrowotne, w odniesieniu do których niniejsza dyrektywa przewiduje pierwszy zestaw podstawowych wspólnych zasad. Państwa członkowskie mogą na przykład wprowadzić przepisy przewidujące dalszą normalizację opakowań wyrobów tytoniowych, o ile przepisy te są zgodne z TFUE i zobowiązaniami w ramach WTO oraz nie wpływają na pełne stosowanie niniejszej dyrektywy.
(54)
Poza tym, aby uwzględnić ewentualne przyszłe zmiany sytuacji rynkowej, państwa członkowskie powinny mieć również możliwość zakazywania pewnej kategorii wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów z uwagi na szczególną sytuację danego państwa członkowskiego i pod warunkiem, że przepisy te uzasadnione są potrzebą ochrony zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę wysoki poziom ochrony zapewniany przez niniejszą dyrektywę. Państwa członkowskie powinny powiadomić Komisję o wprowadzeniu tych surowszych przepisów krajowych.
(55)
Państwo członkowskie powinno zachować swobodę w zakresie utrzymywania lub wprowadzania przepisów krajowych stosowanych do wszystkich wyrobów wprowadzonych do obrotu na jego terytorium krajowym, w odniesieniu do kwestii nieuregulowanych niniejszą dyrektywą, o ile przepisy te są zgodne z TFUE i nie zagrażają pełnemu stosowaniu niniejszej dyrektywy. Zgodnie z tymi warunkami i na ich mocy państwa członkowskie mogłyby między innymi wprowadzić przepisy dotyczące akcesoriów używanych do zażywania wyrobów tytoniowych (w tym dotyczące fajek wodnych) i wyrobów ziołowych do palenia lub zakazać używania tych akcesoriów, jak również wprowadzić przepisy dotyczące wyrobów przypominających wyglądem wyrób tytoniowy lub powiązany lub zakazać tych wyrobów. Wymagane jest uprzednie zgłaszanie krajowych przepisów technicznych zgodnie z dyrektywą 98/34/WE.
(56)
Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby dane osobowe były przetwarzane wyłącznie zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi ustanowionymi dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (12).
(57)
Niniejsza dyrektywa nie narusza przepisów Unii regulujących użycie i etykietowanie organizmów zmodyfikowanych genetycznie.
(58)
Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji z dnia 28 września 2011 r. dotyczącą dokumentów wyjaśniających (13) państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji co najmniej jednego dokumentu wyjaśniającego związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycji. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy prawodawca uznaje, że przekazanie tych dokumentów jest uzasadnione.
(59)
Niniejsza dyrektywa nie zmienia obowiązku poszanowania praw podstawowych i zasad prawnych ustanowionych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. Niniejsza dyrektywa ma wpływ na niektóre prawa podstawowe. Należy zatem zapewnić, by obowiązki nałożone na producentów, importerów i dystrybutorów tytoniu i powiązanych wyrobów nie tylko gwarantowały wysoki poziom ochrony zdrowia i konsumenta, ale także chroniły inne prawa podstawowe i były proporcjonalne względem prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Niniejsza dyrektywa powinna być stosowana z poszanowaniem prawa Unii i stosownych zobowiązań międzynarodowych.
(60)
Ponieważ cele niniejszej dyrektywy, tj. zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących produkcji, prezentacji i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na ich skalę i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 TUE. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
TYTUŁ I
PRZEPISY WSPÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot
Celem niniejszej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących:
a)
składników wyrobów tytoniowych i substancji wydzielanych przez te wyroby oraz związanych z tym obowiązków sprawozdawczych, w tym maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w papierosach;
b)
wybranych aspektów dotyczących etykietowania i opakowania wyrobów tytoniowych, w tym ostrzeżeń zdrowotnych, które należy zamieszczać na opakowaniach jednostkowych oraz wszystkich zbiorczych opakowaniach wyrobów tytoniowych, a także identyfikowalności i zabezpieczeń, które stosuje się do wyrobów tytoniowych w celu zapewnienia ich zgodności z niniejszą dyrektywą;
c)
zakazu wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego;
d)
transgranicznej sprzedaży na odległość wyrobów tytoniowych;
e)
obowiązku zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych;
f)
wprowadzania do obrotu i etykietowania pewnych wyrobów powiązanych z wyrobami tytoniowymi, mianowicie papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz wyrobów ziołowych do palenia;
w celu ułatwienia prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, mając na celu wysoki poziom ochrony zdrowia, zwłaszcza młodych ludzi, i wypełnienie obowiązków Unii wynikających z Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu („konwencja”).
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
1)
„tytoń” oznacza liście oraz inne naturalne, przetworzone lub nieprzetworzone części roślin tytoniu, w tym tytoń ekspandowany i tytoń odtworzony;
2)
„tytoń fajkowy” oznacza tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania, przeznaczony wyłącznie do użycia w fajce;
3)
„tytoń do samodzielnego skręcania papierosów” oznacza tytoń, z którego konsumenci lub punkty detaliczne mogą zrobić papierosy;
4)
„wyroby tytoniowe” oznaczają wyroby przeznaczone do spożycia przez konsumentów, składające się, nawet częściowo, z tytoniu, w tym zmodyfikowanego genetycznie;
5)
„wyrób tytoniowy bezdymny” oznacza wyrób tytoniowy, z którym nie wiąże się proces spalania, w tym tytoń do żucia, tytoń do nosa i tytoń do stosowania doustnego;
6)
„tytoń do żucia” oznacza wyrób tytoniowy bezdymny przeznaczony wyłącznie do żucia;
7)
„tytoń do nosa” oznacza wyrób tytoniowy bezdymny, który może być zażywany przez nos;
8)
„tytoń do stosowania doustnego” oznacza wszelkie wyroby tytoniowe do stosowania doustnego, z wyjątkiem tych przeznaczonych do inhalacji bądź żucia, wytworzone całkowicie lub częściowo z tytoniu, w postaci proszku, cząstek lub też połączenia tych postaci, szczególnie takie, które są porcjowane w saszetki lub dostępne w perforowanych saszetkach;
9)
„wyroby tytoniowe do palenia” oznacza wyroby tytoniowe inny niż wyrób tytoniowy bezdymny;
10)
„papieros” oznacza zrolowany tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa definicja zawarta jest w art. 3 ust. 1 dyrektywy Rady 2011/64/UE (14);
11)
„cygaro” oznacza zrolowany tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa definicja określona jest w art. 4 ust. 1 dyrektywy2011/64/UE;
12)
„cygaretka” oznacza rodzaj małego cygara; bardziej szczegółowa definicja zawarta jest w art. 8 ust. 1 dyrektywy Rady 2007/74/WE (15);
13)
„tytoń do fajki wodnej” oznacza wyrób tytoniowy, który może być spożywany w fajce wodnej. Do celów niniejszej dyrektywy tytoń do fajki wodnej jest uważany za wyrób tytoniowy do palenia. Jeśli dany wyrób może być wykorzystywany w fajkach wodnych i jako tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, uznaje się go za tytoń do samodzielngeo skręccania papierosów;
14)
„nowatorski wyrób tytoniowy” oznacza wyrób tytoniowy, który:
a)
nie jest żadnym z następujących: papieros, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej, cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń do stosowania doustnego; oraz
b)
zostaje wprowadzony do obrotu po dniu 19 maja 2014 r.;
15)
„wyrób ziołowy do palenia” oznacza wyrób na bazie roślin, ziół lub owoców, który nie zawiera tytoniu i może być spożywany w drodze procesu spalania;
16)
„papieros elektroniczny” oznacza wyrób, który może być wykorzystywany do spożycia pary zawierającej nikotynę za pomocą ustnika lub wszelkie elementy tego wyrobu, w tym kartridże, zbiorniczki i urządzenia bez kartridża lub zbiorniczka. Papierosy elektroniczne mogą być jednorazowego użytku albo wielokrotnego napełniania, za pomocą pojemnika zapasowego lub zbiorniczka lub wielokrotnego ładowania za pomocą kartridży jednorazowych;
17)
„pojemnik zapasowy” oznacza naczynie z płynem zawierającym nikotynę, który można wykorzystać do ponownego napełnienia papierosa elektronicznego;
18)
„składnik” oznacza tytoń, dodatek, a także wszystkie substancje lub elementy występujące w gotowym wyrobie tytoniowym lub powiązanym wyrobie, w tym papier, filtr, tusz, kapsułki i kleje;
19)
„nikotyna” oznacza alkaloidy nikotynowe;
20)
„substancje smoliste” oznaczają surowy, bezwodny beznikotynowy kondensat dymu tytoniowego;
21)
„wydzielane substancje” oznaczają substancje uwalniane podczas używania tytoniu lub wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem, takie jak substancje znajdujące się w dymie, lub substancje uwalniane w procesie używania wyrobów tytoniowych bezdymnych;
22)
„maksymalny poziom” lub „maksymalny poziom wydzielanych substancji” oznacza maksymalną ilość substancji w wyrobie tytoniowym lub maksymalną ilość substancji wydzielanych przez wyrób tytoniowy, mierzoną w miligramach (poziom lub zawartość może wynosić 0);
23)
„dodatek” oznacza substancję, inną niż tytoń, dodaną do wyrobu tytoniowego, jego opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego;
24)
„środek aromatyzujący” oznacza dodatek nadający zapach lub smak;
25)
„aromat charakterystyczny” oznacza wyraźnie wyczuwalny zapach lub smak inny niż zapach lub smak tytoniu, wynikający z zastosowania dodatku lub kombinacji dodatków, w tym zapach lub smak owoców, przypraw, ziół, alkoholu, słodyczy, mentolu lub wanilii, który jest zauważalny przed spożyciem wyrobu tytoniowego lub w trakcie spożywania;
26)
„właściwości uzależniające” oznaczają potencjał farmakologiczny substancji w zakresie wywoływania uzależnienia - stanu, który wpływa na zdolność osoby do kontrolowania swojego zachowania, zwykle poprzez pobudzenie układu nagrody lub złagodzenie objawów odstawienia, bądź na oba z tych sposobów;
27)
„toksyczność” oznacza stopień, w jakim dana substancja może wywołać szkodliwe skutki dla organizmu człowieka, w tym skutki rozłożone w czasie, zwykle będące następstwem regularnego lub stałego spożycia takiej substancji lub narażenia na jej działanie;
28)
„istotna zmiana okoliczności” oznacza wzrost wielkości sprzedaży danej kategorii wyrobu o co najmniej 10% w co najmniej pięciu państwach członkowskich, według danych dotyczących sprzedaży przekazanych zgodnie z art. 5 ust. 6 lub wzrost częstości spożycia wyrobów tytoniowych w grupie konsumentów poniżej 25 roku życia o co najmniej pięć punktów procentowych w co najmniej pięciu państwach członkowskich według sprawozdania Eurobarometru nr 385 z maja 2012 r. lub według równoważnych badań częstości spożycia wyrobów tytoniowych; w każdym razie, uznaje się, że do istotnej zmiany okoliczności nie doszło, jeżeli wielkość detalicznej sprzedaży danej kategorii wyrobów nie przekroczyła 2,5 % całkowitej sprzedaży wyrobów tytoniowych na poziomie unijnym;
29)
„opakowanie zbiorcze” oznacza każde opakowanie, w którym wprowadza się wyroby tytoniowe lub powiązane wyroby do obrotu, a które zawiera opakowanie jednostkowe lub zbiór opakowań jednostkowych; przezroczyste osłony nie są uważane za opakowanie zbiorcze;
30)
„opakowanie jednostkowe” oznacza najmniejsze wprowadzane do obrotu pojedyncze opakowanie wyrobu tytoniowego lub powiązanego wyrobu;
31)
„torebka” oznacza opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, albo w formie prostokątnej kieszeni z klapką przykrywającą zamknięcie, albo w formie stojącej torebki;
32)
„ostrzeżenie zdrowotne” oznacza ostrzeżenie dotyczące niekorzystnego wpływu wyrobu na zdrowie ludzkie lub innych niepożądanych konsekwencji jego spożycia, w tym ostrzeżenia tekstowe, mieszane ostrzeżenia zdrowotne, ostrzeżenia ogólne i wiadomości informacyjne, przewidziane w niniejszej dyrektywie;
33)
„mieszane ostrzeżenie zdrowotne” oznacza ostrzeżenie zdrowotne, składające się z połączenia ostrzeżenia tekstowego i odpowiadającej mu fotografii lub ilustracji, przewidziane w niniejszej dyrektywie;
34)
„transgraniczna sprzedaż na odległość” oznacza sprzedaż konsumentom na odległość, w przypadku której w momencie zamawiania wyrobu w punkcie detalicznym konsument znajduje się w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie lub państwo trzecie, w którym znajduje się siedziba punktu detalicznego; uważa się, że siedziba punktu detalicznego znajduje się w państwie członkowskim:
a)
w przypadku osoby fizycznej - gdy jej miejsce prowadzenia działalności znajduje się w tym państwie członkowskim;
b)
w innych przypadkach - gdy punkt detaliczny ma swoją siedzibę statutową, zarząd lub miejsce prowadzenia działalności, włączając oddział, agencję lub innego rodzaju zakład, w tym państwie członkowskim;
35)
„konsument” oznacza osobę fizyczną działającą w celach niemieszczących się w ramach jej działalności handlowej, gospodarczej, rzemieślniczej lub zawodowej;
36)
„system sprawdzania wieku” oznacza system obliczeniowy, który w jednoznaczny sposób potwierdza elektronicznie wiek konsumenta zgodnie z wymogami krajowymi;
37)
„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która produkuje wyrób lub posiada zaprojektowany i wyprodukowany wyrób, i wprowadza ten wyrób do obrotu pod własną nazwą firmową lub własnym znakiem handlowym;
38)
„przywóz wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów” oznacza wprowadzenie na terytorium Unii takich wyrobów, chyba że wyroby te były objęte zawieszającą procedurą celną, w chwili wprowadzenia ich do Unii, a także ich zwolnienie z zawieszającej procedury celnej;
39)
„importer wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów” oznacza właściciela wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów lub osobę mającą prawo do rozporządzania tymi wyrobami, które zostały wprowadzone na terytorium Unii;
40)
„wprowadzanie do obrotu” oznacza udostępnianie wyrobów, niezależnie od miejsca ich produkcji, konsumentom w Unii, za opłatą lub nieodpłatnie, w tym w drodze sprzedaży na odległość; w przypadku transgranicznej sprzedaży na odległość za miejsce wprowadzenia do obrotu wyrobu uznaje się państwo członkowskie, w którym znajduje się konsument;
41)
„punkt detaliczny” oznacza każdy punkt, w którym wyroby tytoniowe są wprowadzane do obrotu, w tym przez osobę fizyczną.
TYTUŁ II
WYROBY TYTONIOWE
ROZDZIAŁ I
Składniki i wydzielane substancje
Artykuł 3
Maksymalny poziom wydzielanych substancji dla substancji smolistych, nikotyny, tlenku węgla i innych substancji
1. Maksymalny poziom wydzielanych substancji w dymie papierosowym papierosów wprowadzonych do obrotu lub wyprodukowanych w państwach członkowskich („maksymalny poziom wydzielanych substancji”) nie przekracza:
a)
w przypadku substancji smolistych - 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa;
b)
w przypadku nikotyny - 1 mg w przeliczeniu na jednego papierosa;
c)
w przypadku tlenku węgla - 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa.
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu obniżania maksymalnych poziomów wydzielanych substancji określonych w ust. 1, jeśli jest to konieczne w związku z normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym.
3. Państwa członkowskie zgłaszają Komisji wszelkie ustanowione przez siebie maksymalne poziomy wydzielanych przez papierosy substancji innych niż substancje wydzielane, o których mowa w ust. 1, oraz substancje wydzielane przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.
4. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu włączenia norm uzgodnionych przez strony ramowej konwencji lub WHO odnoszących się do maksymalnych poziomów wydzielanych przez papierosy substancji innych niż te, o których mowa w ust. 1, oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy do prawa unijnego.
Artykuł 4
Metody pomiaru
1. Wydzielane substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla w dymie papierosowym mierzone są na podstawie norm ISO: 4387 dla substancji smolistych, ISO: 10315 dla nikotyny i ISO:8454 dla tlenku węgla.
Dokładność podawanych pomiarów dotyczących zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla ustala się zgodnie z normą ISO 8243.
2. Pomiary, o których mowa w ust. 1, weryfikuje się w laboratoriach, które są zatwierdzone i monitorowane przez właściwe organy państw członkowskich.
Laboratoria te nie mogą należeć do przemysłu tytoniowego ani być przez ten przemysł bezpośrednio lub pośrednio kontrolowane.
Państwa członkowskie przekazują Komisji wykaz zatwierdzonych laboratoriów, określając kryteria ich zatwierdzania oraz stosowane metody monitorowania oraz uaktualniają ten wykaz przy okazji każdej zmiany. Komisja podaje do publicznej wiadomości te wykazy zatwierdzonych laboratoriów.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania metod pomiaru wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, jeśli jest to konieczne w związku ze zmianami w wiedzy naukowej i technicznej lub normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym.
4. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wszelkich metodach pomiaru, których używają do pomiaru substancji wydzielanych przez papierosy, innych niż te, o których mowa w ust. 3, oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.
5. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu włączenia do prawa unijnego norm uzgodnionych przez strony konwencji lub WHO odnoszących się do metod pomiaru.
6. Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych opłaty o proporcjonalnej wysokości za weryfikację pomiarów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
Artykuł 5
Zgłaszanie składników i wydzielanych substancji
1. Państwa członkowskie nakładają na producentów i importerów wyrobów tytoniowych wymóg przedkładania właściwym organom następujących informacji, w podziale na marki i rodzaje:
a)
wykazu wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do produkcji wyrobów tytoniowych, w porządku malejącym według masy każdego ze składników zawartych w danym wyrobie tytoniowym;
b)
poziomu substancji wydzielanych, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 4;
c)
o ile są dostępne, informacje na temat innych wydzielanych substancji i ich poziomów.
W przypadku wyrobów już wprowadzonych do obrotu informacje te przekazuje się do dnia 20 listopada 2016 r.
Producenci lub importerzy powiadamiają właściwe organy danych państw członkowskich w przypadku zmiany składu wyrobu, wpływającej na informacje przekazywane na podstawie niniejszego artykułu
W przypadku nowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych informacje wymagane na podstawie niniejszego artykułu przedkładane są przed wprowadzeniem do obrotu tych wyrobów.
2. Wykazowi składników, o których mowa w ust. 1 lit. a), towarzyszy oświadczenie określające powody użycia takich składników w tych wyrobach tytoniowych. W wykazie tym podaje się również status składników, w tym wskazuje się, czy zostały one zarejestrowane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (16), a także podaje się klasyfikację tych składników zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (17).
3. Wykazowi, o którym mowa w ust. 1 lit. a), towarzyszą także istotne dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu m.in. ich skutków uzależniających.
Ponadto w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów dokument techniczny, w którym przedstawiany jest ogólny opis używanych dodatków i ich właściwości, jest przekazywany przez producenta lub importera.
W przypadku składników innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz w odniesieniu do wydzielanych substancji, o których mowa w art. 4 ust. 4, producenci i importerzy podają użyte metody pomiaru wydzielanych składników. Państwa członkowskie mogą także nałożyć na producentów lub importerów wymóg przeprowadzenia innych badań, które mogą być zalecane przez właściwe organy, w celu ustalenia wpływu składników na zdrowie, przy uwzględnieniu m.in. ich właściwości uzależniających i toksyczności.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby informacje przedłożone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu i art. 6 były udostępniane ogółowi społeczeństwa na stronie internetowej. Rozpowszechniając powyższe informacje, państwa członkowskie należycie uwzględniają potrzebę ochrony tajemnicy handlowej. Państwa członkowskie wymagają od producentów i importerów, by przedkładając informacje zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu i art. 6, wyszczególniali informacje, które uznają za tajemnice handlowe.
5. W drodze aktów wykonawczych Komisja określa i, w razie potrzeby, aktualizuje format, w jakim należy przedkładać i udostępniać informacje, o których mowa w ust. 1 i 6 niniejszego artykułu i art. 6. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.
6. Państwa członkowskie nakładają na producentów i importerów wymóg przedkładania dostępnych im wewnętrznych i zewnętrznych analiz w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i aktualnych palaczy, dotyczących składników i wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszelkich badań rynkowych przeprowadzonych przy okazji wprowadzania nowych wyrobów. Państwa członkowskie nakładają także na producentów i importerów wymóg corocznego przekazywania danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich, począwszy od dnia 1 stycznia 2015 r. Państwa członkowskie przekazują wszelkie dodatkowe dostępne im dane dotyczące wielkości sprzedaży.
7. Przekazywanie wszystkich danych i informacji do państw członkowskich i przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego artykułu i art. 6 odbywa się w formie elektronicznej. Państwa członkowskie przechowują informacje w formie elektronicznej i zapewniają Komisji oraz innym państwom członkowskim dostęp do nich do celów stosowania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają zachowanie tajemnic handlowych i innych poufnych informacji zgodnie z zasadami poufności.
8. Za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji przekazanych państwom członkowskim na podstawie niniejszego artykułu mogą one pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych opłaty o proporcjonalnej wysokości.
Artykuł 6
Priorytetowy wykaz dodatków oraz zwiększone obowiązki sprawozdawcze
1. Oprócz obowiązków sprawozdawczych, określonych w art. 5, do niektórych dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, znajdujących się w wykazie priorytetowym, zastosowanie mają zwiększone obowiązki sprawozdawcze. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające, a następnie aktualizujące taki wykaz priorytetowy dodatków. Wykaz ten zawiera dodatki:
a)
w przypadku których istnieją wstępne wskazania, wyniki badań lub uregulowania w innych systemach prawnych, sugerujące, że posiadają one jedną z właściwości określonych w ust. 2 lit. a)-d) niniejszego artykułu; oraz
b)
które należą do najpowszechniej stosowanych dodatków według wagi lub liczby zgodnie z przepisami dotyczącymi sprawozdawczości dotyczącej składników na mocy art. 5 ust. 1 i 3.
Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2. Pierwszy wykaz dodatków zostaje przyjęty przed dniem 20 maja 2016 r. i zawiera co najmniej 15 dodatków.
2. Państwa członkowskie wymagają od producentówi importerów papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów zawierających dodatek, który znajduje się w wykazie priorytetowym określonym w ust. 1, by przeprowadzili oni kompleksowe badania w celu stwierdzenia, czy dodatek:
a)
przyczynia się do toksyczności lub właściwości uzależniających danych wyrobów oraz czy w związku z tym zwiększa się znacznie lub w wymiernym stopniu toksyczność lub właściwości uzależniające któregokolwiek z danych wyrobów;
b)
nadaje aromat charakterystyczny;
c)
ułatwia inhalację lub absorpcję nikotyny; lub
d)
powoduje powstawanie substancji mających właściwości CMR, wraz z podaniem ich ilości oraz czy w związku z tym zwiększają się znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości CMR któregokolwiek z danych wyrobów.
3. W badaniach tych uwzględnia się przeznaczenie wyrobów oraz ocenia się w szczególności substancje wydzielane w procesie spalania z udziałem danego dodatku. W badaniach ocenia się również interakcję tego dodatku z innymi składnikami zawartymi w danych wyrobach. Producenci lub importerzy stosujący ten sam dodatek w swoich wyrobach tytoniowych mogą przeprowadzać wspólne badania, jeżeli skład wyrobów zawierających ten dodatek jest porównywalny.
4. Producenci lub importerzy sporządzają sprawozdanie zawierające wyniki tych badań. Sprawozdanie to zawiera streszczenie oraz kompleksowy przegląd zawierający kompilację dostępnej literatury naukowej na temat tego dodatku oraz streszczający wewnętrzne dane dotyczące skutków tego dodatku.
Producenci lub importerzy przedkładają te sprawozdania Komisji, a ich kopie właściwym organom państw członkowskich, w których wyrób tytoniowy zawierający dany dodatek jest wprowadzony do obrotu nie później niż 18 miesięcy po umieszczeniu tego dodatku w wykazie priorytetowym, ustanowionym zgodnie z ust. 1. Komisja i zainteresowane państwa członkowskie mogą również żądać od producentów lub importerów informacji uzupełniających na temat odnośnego dodatku. Informacje uzupełniające umieszczane są w sprawozdaniu.
Komisja i zainteresowane państwa członkowskie mogą wymagać poddania tych sprawozdań wzajemnej ocenie przez niezależny organ naukowy, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków. Otrzymane w ten sposób informacje są wykorzystywane przez Komisję i państwa członkowskie w podejmowanych decyzyjach na mocy art. 7. Państwa członkowskie i Komisja mogą pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych za te wzajemne oceny opłaty o proporcjonalnej wysokości.
5. Małe i średnie przedsiębiorstwa, zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE (18), są zwolnione z obowiązków przewidzianych w niniejszym artykule, jeżeli sprawozdanie na temat odnośnego dodatku sporządza inny producent lub importer.
Artykuł 7
Przepisy dotyczące składników
1. Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie.
Państwa członkowskie nie zakazują stosowania dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych, na przykład cukru, który zastępuje cukier utracany podczas procesu suszenia, o ile zastosowanie tych dodatków nie prowadzi do nadania wyrobowi aromatu charakterystycznego i nie zwiększa znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniających, toksyczności lub właściwości CMR wyrobu tytoniowego.
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o środkach przyjętych na podstawie niniejszego ustępu.
2. Na wniosek państwa członkowskiego Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ustępu 1; Komisja może też wydawać takie akty wykonawcze z własnej inicjatywy. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.
3. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające jednolite zasady dotyczące procedur, według których ustala się, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ust. 1. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.
4. Na poziomie Unii ustanowiony zostaje niezależny panel doradczy. Państwa członkowskie i Komisja mogą prowadzić konsultacje z tym panelem przed przyjęciem środka na mocy ust. 1 i 2 niniejszego artykułu. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające procedury dotyczące ustanowienia i działania tego panelu.
Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.
5. W przypadku gdy poziom zawartości lub stężenia niektórych dodatków lub ich kombinacji spowodował wprowadzenie zakazów zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu w co najmniej trzech państwach członkowskich, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu określenia maksymalnych poziomów zawartości dla tych dodatków lub kombinacji tych dodatków, nadających aromat charakterystyczny.
6. Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających następujące dodatki:
a)
witaminy lub inne dodatki, które stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy jest korzystny dla zdrowia lub wiąże się z nim zmniejszone zagrożenie dla zdrowia;
b)
kofeinę lub taurynę, lub inne dodatki i związki pobudzające, kojarzone z energią i witalnością;
c)
dodatki mające właściwości barwiące dla wydzielanych substancji;
d)
w przypadku wyrobów tytoniowych do palenia - dodatki, które ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny; oraz
e)
dodatki, które w formie niespalonej mają właściwości CMR.
7. Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających środki aromatyzujące w jakichkolwiek ich komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania, kapsułki, lub nadawania wyrobom tytoniowym właściwości technicznych, które pozwalają na zmianę zapachu lub smaku danych wyrobów tytoniowych lub intensywności ich dymu. Filtry, papier i kapsułki nie zawierają tytoniu ani nikotyny.
8. Państwa członkowskie zapewniają, aby przepisy i warunki określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 były, w stosownych przypadkach, stosowane do wyrobów tytoniowych.
9. W oparciu o dowody naukowe państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających dodatki w ilościach, które zwiększają toksyczne lub uzależniające skutki wyrobów tytoniowych lub ich właściwości CMR na etapie spożycia znacznie lub w wymiernym stopniu.
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o środkach przyjętych na podstawie niniejszego ustępu.
10. Na wniosek państwa członkowskiego Komisja określa, w drodze aktu wykonawczego, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ust. 9; Komisja może też wydać taki akt wykonawczy z własnej inicjatywy. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2, na podstawie najnowszych dowodów naukowych.
11. W przypadku gdy dowiedziono, że dodatek lub pewna jego ilość wzmacnia toksyczne lub uzależniające skutki wyrobu tytoniowego, oraz gdy spowodowało to wprowadzenie zakazów zgodnie z ust. 9 niniejszego artykułu w co najmniej trzech państwach członkowskich, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu określenia maksymalnych poziomów zawartości tych dodatków. W takim przypadku maksymalny poziom zawartości jest ustalany jako najniższy maksymalny poziom, który doprowadził do zakazów krajowych, o których mowa w niniejszym ustępie.
12. Wyroby tytoniowe inne niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów są zwolnione z zakazów określonych w ust. 1 i 7. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu zniesienia tego zwolnienia w odniesieniu do konkretnej kategorii wyrobu, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji.
13. Państwa członkowskie i Komisja mogą pobierać opłaty o proporcjonalnej wysokości od producentów i importerów wyrobów tytoniowych za dokonanie oceny, czy dany wyrób tytoniowy ma aromat charakterystyczny, czy użyte zostały zakazane dodatki lub aromaty oraz czy wyrób tytoniowy zawiera dodatki w ilościach, które znacznie i w wymiernym stopniu zwiększają jego toksyczne i uzależniające skutki lub właściwości CMR.
14. W przypadku wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie, których wielkość sprzedaży w całej Unii wynosi 3 % lub więcej w danej kategorii wyrobu, przepisy niniejszego artykułu zaczyna się stosować od dnia 20 maja 2020 r.
15. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do tytoniu do stosowania doustnego.
ROZDZIAŁ II
Etykietowanie i opakowania
Artykuł 8
Przepisy ogólne
1. Na każdym opakowaniu jednostkowym wyrobu tytoniowego i opakowaniu zbiorczym zamieszcza się ostrzeżenia zdrowotne, określone w niniejszym rozdziale w języku bądź językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób jest wprowadzany do obrotu.
2. Ostrzeżenia zdrowotne zajmują całą przeznaczoną dla nich płaszczyznę opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego; nie można zamieszczać uwag do tych ostrzeżeń, przeformułowywać ich ani odnosić się do nich w jakikolwiek sposób.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby podczas wprowadzania wyrobów tytoniowych do obrotu ostrzeżenia zdrowotne na opakowaniu jednostkowym i na opakowaniu zbiorczym były nadrukowane w sposób nieusuwalny, były trwałe i w pełni widoczne, w tym by nie były one częściowo lub całkowicie ukryte lub zasłonięte przez znaki akcyzy, oznaczenia ceny, zabezpieczenia, osłony, obwoluty, pudełka lub inne elementy. Na jednostkowych opakowaniach wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów ostrzeżenia zdrowotne mogą zostać umieszczone w formie nalepek, pod warunkiem że są one nieusuwalne. Ostrzeżenia zdrowotne nie mogą zostać naruszone na skutek otwarcia opakowania jednostkowego, z wyjątkiem opakowań, których wieczko otwierane jest do góry (typu „flip-top”). W tym ostatnim przypadku ostrzeżenia zdrowotne mogą zostać podzielone na skutek otwarcia opakowania, ale jedynie w sposób zapewniający spójność graficzną i widoczność tekstu, fotografii i informacji o zaprzestaniu palenia.
4. Ostrzeżenia zdrowotne w żaden sposób nie ukrywają ani nie zasłaniają znaków akcyzy, oznaczeń ceny, oznaczeń umożliwiających śledzenie ruchu i pochodzenia ani zabezpieczeń na opakowaniach jednostkowych.
5. Rozmiar ostrzeżeń zdrowotnych, o których mowa w art. 9, 10, 11 i 12, oblicza się w stosunku do danej płaszczyzny przy opakowaniu zamkniętym.
6. Ostrzeżenia zdrowotne otoczone są czarną ramką o szerokości 1 mm w obrębie płaszczyzny przeznaczonej na te ostrzeżenia, z wyjątkiem ostrzeżeń zdrowotnych, umieszczanych zgodnie z art. 11.
7. Dostosowując ostrzeżenie zdrowotne zgodnie z art. 9 ust. 5, art. 10 ust. 3 i art. 12 ust. 3, Komisja zapewnia, że są one oparte na faktach albo że państwa członkowskie mają do wyboru dwa ostrzeżenia, z których jedno oparte jest na faktach.
8. Wygląd opakowań jednostkowych i opakowań zbiorczych, przeznaczonych dla konsumentów w Unii, jest zgodny przepisami niniejszego rozdziału.
Artykuł 9
Ogólne ostrzeżenia tekstowe i wiadomości informacyjne dotyczące wyrobów tytoniowych do palenia
1. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się jedno z następujących ostrzeżeń ogólnych:
„Palenie zabija - rzuć teraz!”
lub
„Palenie zabija”.
Państwa członkowskie ustalają, z którego z ostrzeżeń ogólnych, o których mowa w akapicie pierwszym, skorzystać.
2. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się następującą wiadomość informacyjną:
„Dym tytoniowy zawiera ponad 70 substancji powodujących raka”.
3. W przypadku opakowań papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów w opakowaniach o kształcie prostopadłościanu ostrzeżenie ogólne jest umieszczone w dolnej części jednej z bocznych płaszczyzn opakowań jednostkowych, a wiadomość informacyjna jest umieszczona w dolnej części innej bocznej płaszczyzny. Te ostrzeżenia zdrowotne mają szerokość co najmniej 20 mm.
W przypadku opakowań w formie pudełka z uchylnym wieczkiem w stylu papierośnicy, w których płaszczyzna boczna dzieli się na dwie części podczas otwierania opakowania, ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjną umieszcza się w całości na większej części podzielonej płaszczyzny. Ostrzeżenie ogólne jest również umieszczane wewnątrz opakowania na górnej płaszczyźnie widocznej po otwarciu opakowania.
Boczna płaszczyzna tego typu opakowania ma wysokość co najmniej 16 mm.
W przypadku torebek z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjną drukuje się na płaszczyznach zapewniających pełną widoczność tych ostrzeżeń zdrowotnych. W przypadku tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów w opakowaniach w kształcie walca ostrzeżenie ogólne umieszcza się na zewnętrznej płaszczyźnie wieczka, a wiadomość informacyjną na wewnętrznej płaszczyźnie wieczka.
Zarówno ostrzeżenie ogólne, jak i wiadomość informacyjna zajmują 50 % płaszczyzny, na której są wydrukowane.
4. Ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjna, o których mowa w ust. 1 i 2, są:
a)
drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle. W celu dostosowania wymogów językowych państwa członkowskie mogą ustalić rozmiar czcionki, pod warunkiem że rozmiar czcionki określony w przepisach krajowych zapewnia, że wymagany tekst zajmuje proporcjonalnie możliwie największą część powierzchni przeznaczonej dla ostrzeżenia zdrowotnego; oraz
b)
wyśrodkowane w obszarze przeznaczonym do ich umieszczenia, a na opakowaniach w kształcie prostopadłościanu i opakowaniach zbiorczych są umieszczone równolegle do bocznych krawędzi opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania brzmienia wiadomości informacyjnej określonej w ust. 2 do postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej.
6. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa dokładne umiejscowienie ostrzeżenia ogólnego i wiadomości informacyjnej na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów, biorąc pod uwagę różne kształty torebek.
Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.
Artykuł 10
Mieszane ostrzeżenia tekstowe dotyczące wyrobów tytoniowych do palenia
1. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się mieszane ostrzeżenia zdrowotne. Mieszane ostrzeżenia zdrowotne:
a)
zawierają jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I oraz odpowiadającą mu kolorową fotografię z biblioteki obrazów w załączniku II;
b)
zawierają informacje o zaprzestaniu palenia, takie jak numery telefonów, adresy e-mail lub adresy stron internetowych, gdzie konsumenci mogą zasięgnąć informacji o programach wsparcia dla osób, które chcą rzucić palenie;
c)
zajmują 65 % zewnętrznego obszaru zarówno przedniej, jak i tylnej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Na opakowaniach w kształcie walca powinny znajdować się dwa mieszane ostrzeżenia zdrowotne znajdujące się w równej odległości od siebie, a każde ostrzeżenie zdrowotne zajmuje 65 % przypadającej na nie połowy zaokrąglonej płaszczyzny;
d)
widoczne są w takiej samej formie na obu stronach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;
e)
widoczne są przy górnej krawędzi opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego i są umieszczone w tym samym kierunku, co wszystkie inne informacje umieszczone na tej płaszczyźnie opakowania. W państwach członkowskich, w których pozostają obowiązkowe znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne używane do celów fiskalnych, można stosować przejściowe zwolnienia z obowiązku dotyczącego umiejscowienia mieszanego ostrzeżenia zdrowotnego:
(i)
w tych przypadkach, jeśli znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne używane do celów fiskalnych są umieszczone przy górnej krawędzi opakowania jednostkowego wykonanego z kartonu, mieszane ostrzeżenie zdrowotne, które ma być umieszczone na tylnej płaszczyźnie, może być umieszczone bezpośrednio pod znakiem akcyzy lub krajowym znakiem identyfikacyjnym;
(ii)
w przypadku opakowania jednostkowego wykonanego z miękkiego materiału państwa członkowskie mogą zezwolić na prostokątną płaszczyznę dla znaku akcyzy lub krajowego znaku identyfikacyjnego używanego do celów fiskalnych, której wysokość nie przekracza 13 mm pomiędzy górną krawędzią opakowania a górnym krańcem mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych.
Zwolnienia, o których mowa w ppkt (i) oraz (ii) stosuje się przez okres trzech lat od dnia 20 maja 2016 r. Nad ostrzeżeniem zdrowotnym nie umieszcza się nazw marek ani logo;
f)
zachowuje format, układ, wygląd i proporcje określone przez Komisję na podstawie ust. 3;
g)
w przypadku opakowań jednostkowych papierosów przestrzega się następujących wymiarów:
(i)
wysokość: nie mniejsza niż 44 mm;
(ii)
szerokość: nie mniejsza niż 52 mm.
2. Mieszane ostrzeżenia zdrowotne pogrupowane są w trzy zestawy, jak określono w załączniku II, i każdy zestaw wykorzystywany jest w danym roku, i stosowany na zmianę z innym zestawem w kolejnym roku. Państwa członkowskie zapewniają, aby każde mieszane ostrzeżenie zdrowotne dostępne do wykorzystania w danym roku było zamieszczane, w możliwie największym przybliżeniu, równie często na wyrobach tytoniowych każdej marki.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu:
a)
dostosowania ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I do postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej;
b)
utworzenia i dostosowania biblioteki obrazów, o której mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, do postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej.
4. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa specyfikacje techniczne dotyczące układu, wyglądu i kształtu mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych z uwzględnieniem różnych kształtów opakowań.
Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.
Artykuł 11
Etykietowanie wyrobów tytoniowych do palenia innego niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i tytoń do fajki wodnej
1. Państwa członkowskie mogą zwolnić wyroby tytoniowe do palenia inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i tytoń do fajki wodnej z obowiązków w zakresie zamieszczania wiadomości informacyjnej określonej w art. 9 ust. 2 oraz zamieszczania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych określonych w art. 10. W takim przypadku, oprócz ostrzeżenia ogólnego określonego w art. 9 ust. 1, na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym takich wyrobów zamieszcza się jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I. Ostrzeżenie ogólne określone w art. 9 ust. 1 zawiera informacje o pomocy w zaprzestaniu palenia, o której mowa w art. 10 ust. 1 lit. b).
Ostrzeżenie ogólne widoczne jest na najbardziej widocznej płaszczyźnie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.
Państwa członkowskie zapewniają, aby każde ostrzeżenie tekstowe było umieszczane, w możliwie największym zakresie, równie często na wyrobach każdej marki. Ostrzeżenia tekstowe widoczne są na drugiej pod względem widoczności płaszczyźnie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.
W przypadku opakowań jednostkowych z uchylnym wieczkiem drugą pod względem widoczności płaszczyzną jest płaszczyzna widoczna po otwarciu opakowania.
2. Ostrzeżenie ogólne, o którym mowa w ust. 1, zajmuje 30 % odpowiedniej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.
3. Ostrzeżenie tekstowe, o którym mowa w ust. 1, zajmuje 40 % odpowiedniej zewnętrznej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 45 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 50 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.
4. W przypadku gdy ostrzeżenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, mają być widoczne na płaszczyźnie większej niż 150 cm2, ostrzeżenia zajmują powierzchnię 45 cm2. Powierzchnia ta wzrasta do 48 cm2 w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 52,5 cm2 w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.
5. Ostrzeżenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, spełniają wymogi określone w art. 9 ust. 4. Tekst ostrzeżeń zdrowotnych jest równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tych ostrzeżeń.
Ostrzeżenia zdrowotne są otoczone czarną ramką o szerokości od 3 do 4 mm. Ta ramka widoczna jest poza płaszczyzną przeznaczoną na ostrzeżenia zdrowotne.
6. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu zniesienia możliwości przyznawania zwolnień dotyczących danej kategorii wyrobów, o których mowa w ust. 1, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji w odniesieniu do danej kategorii wyrobów.
Artykuł 12
Etykietowanie wyrobów tytoniowych bezdymnych
1. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych bezdymnych zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne:
„Ten wyrób tytoniowy szkodzi Twojemu zdrowiu i powoduje uzależnienie”.
2. Ostrzeżenie zdrowotne ustanowione w ust. 1 spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 4. Tekst ostrzeżeń zdrowotnych jest równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tych ostrzeżeń.
Ponadto ostrzeżenie to:
a)
widoczne jest na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;
b)
zajmuje 30 % płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania brzmienia ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 1 do postępu naukowego.
Artykuł 13
Prezentacja wyrobów
1. Ani etykietowanie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego, ani sam wyrób tytoniowy nie mogą zawierać jakiegokolwiek elementu lub cechy, które:
a)
promują wyrób tytoniowy lub zachęcają do jego spożycia, stwarzając błędne wrażenie co do cech tego wyrobu, jego skutków dla zdrowia, związanych z nim zagrożeń i wydzielanych przez niego substancji; etykiety nie zawierają żadnych informacji o zawartości nikotyny, substancji smolistych lub tlenku węgla wyrobów tytoniowych;
b)
sugerują, że dany wyrób tytoniowy jest mniej szkodliwy niż inne, że jego celem jest ograniczenie skutków niektórych szkodliwych składników dymu papierosowego lub że jest ożywczy, dodaje energii, ma lecznicze, odmładzające, naturalne, organiczne właściwości lub że przynosi inne korzyści związane ze zdrowiem lub stylem życia;
c)
odnoszą się do smaku, zapachu, środków aromatyzujących lub innych dodatków bądź ich braku;
d)
sprawiają, że wyrób przypomina produkt spożywczy lub kosmetyczny;
e)
sugerują, że dany wyrób tytoniowy ma zwiększoną biodegradowalność lub inne cechy korzystne pod względem ochrony środowiska.
2. Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze nie sugerują korzyści ekonomicznych w postaci dołączonych do nich drukowanych kuponów lub ofert wyrobów po obniżonej cenie lub darmowych, ofert „dwa w cenie jednego” lub innych podobnych ofert.
3. Elementy lub cechy, które są zakazane zgodnie z ust. 1 i 2, mogą obejmować m.in. teksty, symbole, nazwy, znaki towarowe, oznaczenia graficzne i inne.
Artykuł 14
Wygląd i zawartość opakowań jednostkowych
1. Opakowanie jednostkowe papierosów ma kształt prostopadłościanu. Opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów ma kształt prostopadłościanu lub walca lub ma formę torebki. Opakowanie jednostkowe papierosów zawiera co najmniej 20 papierosów. Opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów zawiera co najmniej 30 g tytoniu.
2. Jednostkowe pakowanie papierosów może być wykonane z kartonu lub z miękkiego materiału, jednakże nie może posiadać zamknięcia, które można ponownie zamknąć lub zakleić po pierwszym otwarciu, innego niż wieczko otwierane do góry (typu „flip-top”) lub uchylne wieczko w pudełku w stylu papierośnicy. W przypadku opakowań z wieczkiem otwieranym do góry (typu „flip- top”) i wieczkiem uchylnym wieczko przymocowanie jest tylko do tylnej części opakowania jednostkowego.
Artykuł 15
Identyfikowalność
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych były opatrzone niepowtarzalnym identyfikatorem. Aby zapewnić integralność niepowtarzalnych identyfikatorów, drukuje się je lub umieszcza w nieusuwalny, trwały sposób, w żaden sposób nie ukrywa się go ani nie zasłania, w tym znakami akcyzy lub oznaczeniami ceny; identyfikator ten nie może być też ukrywany ani zasłaniany poprzez otwarcie opakowania jednostkowego. W przypadku wyrobów tytoniowych wyprodukowanych poza Unią obowiązki określone w niniejszym artykule mają zastosowanie tylko do wyrobów przeznaczonych lub wprowadzanych na rynek Unii.
2. Niepowtarzalny identyfikator umożliwia ustalenie:
a)
daty i miejsca produkcji;
b)
zakładu produkcyjnego;
c)
maszyny użytej do produkcji wyrobów tytoniowych;
d)
zmiany produkcyjnej lub czasu produkcji;
e)
opisu wyrobu;
f)
rynku, na którym wyrób ma być wprowadzany do sprzedaży detalicznej;
g)
planowanej trasy transportu;
h)
w stosownych przypadkach, importera do Unii;
i)
rzeczywistej trasy transportu z miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego, w tym wszystkich wykorzystanych magazynów, a także daty transportu, celu transportu, miejsca rozpoczęcia transportu i odbiorcy;
j)
danych wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego; oraz
k)
faktury, numeru zamówienia i dowodów płatności wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od producenta do pierwszego punktu detalicznego.
3. Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. a), b), c), d), e), f), g) oraz, w stosownych przypadkach, w lit. h), są zawarte w identyfikatorze lub są możliwe do odczytania bezpośrednio z identyfikatora.
4. Państwa członkowskie zapewniają elektroniczną dostępność informacji, o których mowa w ust. 2 lit. i), j) oraz k), poprzez powiązanie z niepowtarzalnym identyfikatorem.
5. Państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w obrocie wyrobami tytoniowymi, od producenta do ostatniego podmiotu gospodarczego przed pierwszym punktem detalicznym, rejestrowały moment wejścia w posiadanie każdego opakowania jednostkowego, a także wszystkie przemieszczenia tych opakowań aż do momentu, w którym podmioty te przestały być w posiadaniu tych wyrobów. Obowiązek ten może być wykonywany poprzez oznaczanie i rejestrowanie nagromadzonych opakowań, takich jak kartony, pudła czy palety, o ile pozostaje możliwość śledzenia ruchu i pochodzenia opakowań jednostkowych.
6. Państwa członkowskie zapewniają, że wszystkie osoby fizyczne i prawne zaangażowane w łańcuch dostaw wyrobów tytoniowych prowadzą kompletne i dokładne rejestry wszystkich istotnych transakcji.
7. Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci wyrobów tytoniowych przekazywali wszystkim podmiotom gospodarczym uczestniczącym w obrocie wyrobami tytoniowymi, od producenta do ostatniego podmiotu gospodarczego przed pierwszym punktem detalicznym, w tym importerom, przedsiębiorstwom prowadzącym magazyny i przedsiębiorstwom transportowym, niezbędne urządzenia umożliwiające rejestrowanie wyrobów tytoniowych, które podmioty te nabywają, sprzedają, przechowują, transportują lub na których dokonują innego rodzaju czynności. Urządzenia te mogą odczytywać i przekazywać zarejestrowane dane w formie elektronicznej do ośrodka przechowywania danych zgodnego z ust. 8.
8. Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy wyrobów tytoniowych zawarli umowy w sprawie przechowywania danych z niezależną stroną trzecią, która prowadzi ośrodek przechowywania wszystkich istotnych danych. Ośrodek przechowywania danych fizycznie znajduje się na terytorium Unii. Odpowiedniość strony trzeciej, w szczególności jej niezależność i zdolności techniczne, jak też samą umowę w sprawie przechowywania danych, zatwierdza Komisja.
Działania strony trzeciej są monitorowane przez audytora zewnętrznego, zaproponowanego i opłacanego przez producenta tytoniu oraz zatwierdzonego przez Komisję. Audytor zewnętrzny składa roczne sprawozdanie właściwym organom i Komisji, oceniając zwłaszcza wszelkie naruszenia dotyczące dostępu.
Państwa członkowskie zapewniają, aby Komisja, właściwe organy państw członkowskich oraz niezależny audytor miały pełny dostęp do ośrodka przechowywania danych. W należycie uzasadnionych przypadkach Komisja lub państwa członkowskie mogą udzielić producentom lub importerom dostępu do przechowywanych danych, o ile tajemnice handlowe pozostają pod odpowiednią ochroną zgodnie ze stosownymi przepisami unijnymi i krajowymi.
9. Zarejestrowane dane nie mogą zostać zmodyfikowane bądź usunięte przez żaden podmiot gospodarczy uczestniczący w obrocie wyrobami tytoniowymi.
10. Państwa członkowskie zapewniają, aby dane osobowe były przetwarzane wyłącznie zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi określonymi w dyrektywie 95/46/WE.
11. Komisja w drodze aktów wykonawczych:
a)
ustanawia normy techniczne ustanowienia i funkcjonowania systemu śledzenia ruchu i pochodzenia określone w niniejszym artykule, w tym w odniesieniu do oznaczania przy pomocy niepowtarzalnego identyfikatora, rejestrowania, przekazywania, przetwarzania oraz przechowywania danych oraz w odniesieniu do dostępu do przechowywanych danych;
b)
ustanawia normy techniczne celem zapewnienia pełnej zgodności systemów używanych do niepowtarzalnych identyfikatorów oraz powiązanych funkcji z innymi systemami w całej Unii.
Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.
12. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu określenia głównych elementów umów w sprawie przechowywania danych, o której mowa w ust. 8 niniejszego artykułu - takich jak czas trwania, możliwość przedłużenia, wymagana wiedza specjalistyczna lub poufność -w tym regularne monitorowanie i ocenę tych umów.
13. Ustępy 1-10 stosuje się do papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2019 r., a do wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2024 r.
Artykuł 16
Zabezpieczenie
1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by oprócz niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 15, wszystkie wprowadzane do obrotu opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych były opatrzone zabezpieczeniem odpornym na ingerencję, złożonym z widocznego i niewidocznego elementu. Zabezpieczenie drukuje się lub umieszcza w nieusuwalny, trwały sposób, w żaden sposób nie ukrywa się go ani nie zasłania, w tym znakami akcyzy lub oznaczeniami ceny lub innymi elementami wymaganymi prawem.
Państwa członkowskie, które wymagają stosowania znaków akcyzy lub krajowych znaków identyfikacyjnych używanych do celów fiskalnych, mogą zezwolić na ich wykorzystanie jako takich zabezpieczeń gwarancyjnych, pod warunkiem że znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne spełniają wszystkie techniczne normy i funkcje wymagane na mocy niniejszego artykułu.
2. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa normy techniczne dotyczące zabezpieczenia oraz ich ewentualnej rotacji, a także dostosowuje je do postępu naukowego i technicznego oraz do zmian sytuacji rynkowej.
Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.
3. Ustęp 1 stosuje się do papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2019 r., a do wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2024 r.
Rozdział III
Tytoń do stosowania doustnego, transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość i nowatorskie wyroby tytoniowe
Artykuł 17
Tytoń do stosowania doustnego
Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego, bez uszczerbku dla postanowień art. 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji.
Artykuł 18
Transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość
1. Państwa członkowskie mogą zakazać transgranicznej sprzedaży wyrobów tytoniowych konsumentom na odległość. Państwa członkowskie współpracują w celu zapobiegania takiej sprzedaży. Punkty detaliczne zajmujące się transgraniczną sprzedażą wyrobów tytoniowych na odległość nie mogą dostarczać takich wyrobów konsumentom w państwach członkowskich, w których zakazano takiej sprzedaży. Państwa członkowskie, które nie zakazują takiej sprzedaży, wprowadzają wymóg, by punkty detaliczne, które zamierzają prowadzić transgraniczną sprzedaż na odległość konsumentom znajdującym się w Unii, podlegały rejestracji we właściwych organach w państwie członkowskim, w którym znajduje się siedziba punktu detalicznego, oraz w państwie członkowskim, w którym znajdują się rzeczywiści lub potencjalni konsumenci. Punkty detaliczne, których siedziba znajduje się poza Unią, podlegają rejestracji we właściwych organach państwa członkowskiego, w którym znajdują się rzeczywiści lub potencjalni konsumenci. Wszystkie punkty detaliczne, które zamierzają prowadzić transgraniczną sprzedaż na odległość, przekazują właściwym organom co najmniej następujące informacje:
a)
nazwę punktu lub nazwę przedsiębiorstwa oraz stały adres miejsca prowadzenia działalności, z którego nastąpi dostawa wyrobów tytoniowych;
b)
termin rozpoczęcia działalności polegającej na oferowaniu wyrobów tytoniowych w ramach transgranicznej sprzedaży na odległość konsumentom w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE;
c)
adresy strony internetowej lub stron internetowych wykorzystywanych do tego celu oraz wszelkie stosowne informacje niezbędne do zidentyfikowania tych stron.
2. Właściwe organy państw członkowskich zapewniają konsumentom dostęp do wykazu wszystkich punktów detalicznych zarejestrowanych w tych organach. Udostępniając wykaz, państwa członkowskie zapewniają zgodność z zasadami i środkami zabezpieczającymi określonymi w dyrektywie 95/46/WE. Punkty detaliczne mogą rozpocząć wprowadzanie do obrotu wyrobów tytoniowych w drodze transgranicznej sprzedaży na odległość po otrzymaniu potwierdzenia ich rejestracji w odpowiednich właściwych organach.
3. Państwa członkowskie przeznaczenia wyrobu tytoniowego sprzedanego poprzez transgraniczną sprzedaż na odległość mogą wprowadzić wymóg, by punkt detaliczny wyznaczył osobę fizyczną odpowiedzialną za sprawdzanie, zanim wyroby tytoniowe dotrą do konsumentów, czy są one zgodne z przepisami krajowymi przyjętymi na podstawie niniejszej dyrektywy w państwie członkowskim przeznaczenia, o ile taka weryfikacja jest konieczna do zapewnienia zgodności z prawem i ułatwienia jego egzekwowania.
4. Punkty detaliczne prowadzące transgraniczną sprzedaż na odległość posiadają system sprawdzania wieku, który w momencie sprzedaży sprawdza, czy konsument nabywający wyrób spełnia wymogi dotyczące minimalnego wieku określone w przepisach krajowych państwa członkowskiego przeznaczenia. Punkt detaliczny lub wyznaczona, zgodnie z ust. 3, osoba fizyczna przekazuje właściwym organom tego państwa członkowskiego szczegółowe informacje na temat systemu sprawdzania wieku oraz opis jego działania.
5. Sklepy detaliczne przetwarzają dane osobowe konsumenta wyłącznie zgodnie z dyrektywą 95/46/WE, a dane te nie są ujawniane producentowi wyrobów tytoniowych, przedsiębiorstwom wchodzącym w skład tej samej grupy przedsiębiorstw ani żadnym innym stronom trzecim. Danych osobowych nie wykorzystuje się ani nie przekazuje do celów innych niż dana transakcja sprzedaży. Dotyczy to również sytuacji, w której punkt detaliczny należy do producenta wyrobów tytoniowych.
Artykuł 19
Zgłaszanie nowatorskich wyrobów tytoniowych
1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy nowatorskich wyrobów tytoniowych zgłaszali właściwym organom państw członkowskich wszystkie takie wyroby, które zamierzają wprowadzić do obrotu krajowego. Zgłoszenia dokonuje się w formie elektronicznej sześć miesięcy przed zamierzonym wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Towarzyszy mu szczegółowy opis danego nowatorskiego wyrobu tytoniowego, jak również instrukcja jego użytkowania oraz informacje o składnikach i wydzielanych substancjach zgodnie z art. 5. Ponadto producenci i importerzy zgłaszający nowatorski wyrób tytoniowy przekazują właściwym organom:
a)
dostępne badania naukowe dotyczące toksyczności, właściwości uzależniających i atrakcyjności nowatorskiego wyrobu tytoniowego, w szczególności w odniesieniu do jego składników i wydzielanych substancji;
b)
dostępne analizy, ich streszczenia i badania rynku na temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i aktualnych palaczy;
c)
inne dostępne i istotne informacje, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści związanych z wyrobem, analizę jego spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz przewidywań dotyczących sposobu postrzegania wyrobu przez konsumentów.
2. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy nowatorskich wyrobów tytoniowych przekazywali ich właściwym organom wszelkie nowe lub zaktualizowane informacje dotyczące analiz, badań i inne informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a)-c). Państwa członkowskie mają prawo nałożyć na producentów lub importerów nowatorskich wyrobów tytoniowych obowiązek przeprowadzania dodatkowych badań lub przekazywania dodatkowych informacji. Państwa członkowskie przekazują Komisji wszystkie informacje otrzymane na podstawie niniejszego artykułu.
3. Państwa członkowskie mają prawo wprowadzić system wymagający uzyskania zezwolenia na nowatorskie wyrobu tytoniowe. Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów opłaty o proporcjonalnej wysokości za takie zezwolenie.
4. Nowatorskie wyroby tytoniowe wprowadzane do obrotu spełniają wymogi niniejszej dyrektywy. Zastosowanie przepisów niniejszej dyrektywy do nowatorskich wyrobów tytoniowych zależy od tego, czy dany wyrób wchodzi w zakres definicji wyrobu tytoniowego bezdymnego czy definicji wyrobu tytoniowego tytoniu do palenia.
TYTUŁ III
PAPIEROSY ELEKTRONICZNE ORAZ WYROBY ZIOŁOWE DO PALENIA
Artykuł 20
Papierosy elektroniczne
1. Państwa członkowskie zapewniają, by papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były wprowadzane do obrotu, jedynie jeżeli są zgodne z niniejszą dyrektywą i wszelkimi innymi stosownymi przepisami unijnymi.
Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych podlegających wymogowi uzyskania pozwolenia na mocy dyrektywy 2001/83/WE lub wymogom określonym w dyrektywie 93/42/EWG.
2. Producenci i importerzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych zgłaszają dany wyrób właściwym organom państw członkowskich o każdym takim wyrobie, jaki mają zamiar wprowadzić do obrotu. Powiadomienie to dokonywane jest w formie elektronicznej, sześć miesięcy przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu. W przypadku papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych wprowadzonych do obrotu do dnia 20 maja 2016 r. przedmiotowe powiadomienie dokonywane jest w ciągu sześciu miesięcy od tej daty. W przypadku każdej istotnej modyfikacji wyrobu dokonuje się nowego powiadomienia.
W zależności od tego, czy dany wyrób to papieros elektroniczny czy pojemnik zapasowy, przedmiotowe zgłoszenie zawiera następujące informacje:
a)
nazwę i dane kontaktowe producenta, odpowiedzialnej osoby prawnej lub fizycznej na terytorium Unii oraz, w stosownych przypadkach, importera do Unii;
b)
wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;
c)
dane toksykologiczne dotyczące składników i substancji wydzielanych w produkcie, w tym po podgrzaniu, ze szczególnym odniesieniem do wpływu ich wdychania na zdrowie konsumentów, uwzględniając m.in. ich działanie uzależniające;
d)
informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
e)
opis komponentów wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, mechanizmu otwierania i ponownego napełniania papierosa elektronicznego lub pojemników zapasowych;
f)
opis procesu produkcji, w tym, czy jest to produkcja seryjna, i oświadczenie, że proces produkcji zapewnia zgodność z wymogami niniejszego artykułu;
g)
oświadczenie, że producent lub importer ponoszą pełną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo wyrobu wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach.
W przypadku gdy państwa członkowskie uznają, że przekazane informacje są niekompletne, mają one prawo zażądać uzupełnienia takich danych.
Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów proporcjonalne opłaty za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie i analizę przekazanych im informacji.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
płyn zawierający nikotynę był wprowadzany do obrotu wyłącznie w specjalnie przeznaczonych do tego pojemnikach zapasowych, których pojemność nie przekracza 10 ml, a w przypadku papierosów elektronicznych jednorazowego użytku lub kartridżach jednorazowych pojemność kartridży jednorazowych lub zbiorniczków nie przekracza 2 ml;
b)
zawartość nikotyny w płynie nie przekraczała 20 mg/ml;
c)
płyn zawierający nikotynę nie zawierał dodatków wymienionych w art. 7 ust. 6;
d)
do produkcji płynu zawierającego nikotynę wykorzystywano jedynie składniki o wysokiej czystości, a substancje inne niż składniki, o których mowa w ust. 2 lit. b) niniejszego artykułu, były obecne w płynie zawierającym nikotynę w śladowych ilościach, jeśli nie ma technicznych możliwości wyeliminowania takich śladowych ilości podczas produkcji;
e)
w płynach zawierających nikotynę, oprócz nikotyny, wykorzystywano jedynie składniki, które - w postaci podgrzanej lub niepodgrzanej - nie zagrażają ludzkiemu zdrowiu;
f)
papierosy elektroniczne dawkowały nikotynę w jednolity sposób w normalnych warunkach użytkowania;
g)
papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były zabezpieczone przed dziećmi i miały zabezpieczenie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie; papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były zabezpieczone przed rozbiciem i przeciekaniem oraz posiadały mechanizm zapewniający ponowne napełnianie bez wycieków.
4. Państwa członkowskie zapewniają, by:
a)
do opakowania jednostkowego papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych dołączona była ulotka z instrukcją dotyczącą:
(i)
użytkowania i przechowywania wyrobu, obejmująca informacje o tym, że wyrób nie jest zalecany dla ludzi młodych i osób niepalących;
(ii)
informacji o przeciwwskazaniach;
(iii)
ostrzeżenia dla grup szczególnego ryzyka;
(iv)
możliwych niekorzystnych skutków;
(v)
właściwości uzależniających i toksyczności; oraz
(vi)
danych kontaktowych producenta lub importera i prawnej lub fizycznej osoby wyznaczonej do kontaktów na terytorium Unii;
b)
opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych:
(i)
zawierały wykaz wszystkich składników wyrobu w porządku malejącym według masy, wskazanie zawartości nikotyny w wyrobie i jej ilości w przyjmowanej dawce, numer serii i ostrzeżenie dotyczące ochrony przed dziećmi;
(ii)
bez uszczerbku dla ppkt (i) niniejszej litery nie posiadały elementów lub cech, o których mowa w art. 13, z wyłączeniem art. 13 ust. 1 lit. a) i c) dotyczącego informacji o zawartości nikotyny i środków aromatyzujących; oraz
(iii)
przedstawiały jedno z następujących ostrzeżeń zdrowotnych:
„Wyrób zawiera nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie. Niezalecany dla osób niepalących.”
lub
„Wyrób zawiera nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie.”.
Państwa członkowskie ustalają, z którego z tych ostrzeżeń zdrowotnych skorzystać;
c)
ostrzeżenia zdrowotne były zgodne z wymaganiami określonymi w art. 12 ust. 2.
5. Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
przekazy handlowe, mające na celu promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych lub których bezpośrednim lub pośrednim skutkiem jest takie promowanie, były zabronione w ramach usług społeczeństwa informacyjnego, w prasie i innych wydawnictwach, z wyłączeniem wydawnictw przeznaczonych wyłącznie dla osób zajmujących się zawodowo handlem papierosami elektronicznymi lub pojemnikami zapasowymi i w przypadku wydawnictw drukowanych i publikowanych w państwach trzecich, które nie są zasadniczo skierowane na rynek unijny;
b)
przekazy handlowe w radio, mające na celu bezpośrednie lub pośrednie promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych były zabronione;
c)
zabronione były wszelkie formy publicznego lub prywatnego wsparcia programów radiowych, mającego na celu bezpośrednie lub pośrednie promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych;
d)
zabronione były wszelkie formy publicznego lub prywatnego wsparcia imprezy, działania lub osoby działającej w celu promowanie papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych lub których bezpośrednim lub pośrednim skutkiem jest ich promowanie i które obejmowałyby kilka państw członkowskich lub odbywałyby się w kilku państwach członkowskich lub wywierał jakiekolwiek transgraniczne skutki;
e)
zabronione były audiowizualne przekazy handlowe, do których stosuje się dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE (19) dotyczące papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.
6. Art. 18 niniejszej dyrektywy ma zastosowanie do transgranicznej sprzedaży papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.
7. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych przedkładali co roku właściwym organom:
(i)
wyczerpujące dane na temat wielkości sprzedaży, w podziale na marki i rodzaje wyrobu;
(ii)
informacje co do preferencji różnych grup konsumentów, w tym ludzi młodych, osób niepalących i głównych grup dotychczasowych użytkowników;
(iii)
informacje na temat kanałów sprzedaży wyrobów; oraz
(iv)
streszczenia wszelkich badań rynku przeprowadzonych w wyżej wymienionym zakresie, wraz z ich przekładem na język angielski.
Państwa członkowskie monitorują rozwój rynku papierosów elektronicznych, a także rynek pojemników zapasowych, w tym wszelkie dowody wskazujące, że stosowanie przedmiotowych wyrobów staje się drogą do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do tradycyjnego spożycia tytoniu.
8. Państwa członkowskie zapewniają udostępnianie ogółowi społeczeństwa poprzez stronę internetową informacje otrzymane na podstawie ust. 2. Państwa członkowskie rozpowszechniając powyższe informacje, państwa członkowskie należycie uwzględniają potrzebę ochrony tajemnicy handlowej.
Państwa członkowskie, na wniosek, udostępniają Komisji i innym państwom członkowskim wszelkie informacje otrzymane na podstawie niniejszego artykułu. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają zachowanie tajemnic handlowych i innych poufnych informacji zgodnie z zasadami poufności.
9. Państwa członkowskie wymagają, by producenci, importerzy i dystrybutorzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych ustanowili i utrzymywali system zbierania informacji o wszystkich podejrzewanych i niepożądanych dla zdrowia ludzkiego działaniach tych wyrobów.
Jeśli którykolwiek ze wspomnianych podmiotów gospodarczych sądzi lub ma powody, żeby sądzić, że posiadane przez niego papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub już znajdują się w obrocie, nie są bezpieczne lub nie są dobrej jakości lub w inny sposób są niezgodne z niniejszą dyrektywą, ten podmiot gospodarczy bezzwłocznie podejmuje działania naprawcze niezbędne do - zależnie od przypadku - dostosowania tego wyrobu do wymogów niniejszej dyrektywy, jego zwrotu lub wycofania go z rynku. W takich przypadkach podmiot gospodarczy jest również zobowiązany do bezzwłocznego powiadomienia organów nadzoru rynku w państwach członkowskich, w których udostępniono wyrób lub w których zamierza go wprowadzić, z podaniem szczegółowych informacji, zwłaszcza o zagrożeniach dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego oraz o wszelkich podjętych działaniach naprawczych i o rezultatach tych działań.
Państwa członkowskie mogą również zażądać od podmiotu gospodarczego dodatkowych informacji, na przykład dotyczących aspektów bezpieczeństwa i jakości lub wszelkich działań niepożądanych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.
10. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych ze stosowaniem papierosów elektronicznych wielokrotnego napełniania do dnia 20 maja 2016 r., i w stosownych przypadkach również później.
11. W przypadku papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych spełniających wymogi niniejszego artykułu, gdzie właściwy organ stwierdzi lub ma uzasadnione powody do obaw, iż określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, bądź dany rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, może stanowić poważne zagrożenia dla ludzkiego zdrowia, organ ten może podjąć odpowiednie środki tymczasowe. Bezzwłocznie powiadamia on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach i przekazuje wszelkie dane uzupełniające. Komisja ustala bezzwłocznie po otrzymaniu tych informacji, czy podjęte środki tymczasowe są uzasadnione. Komisja informuje zainteresowane państwo członkowskie o wynikach swojej oceny, tak by mogło ono zapewnić odpowiednie działania następcze.
Jeśli w wyniku zastosowania pierwszego akapitu niniejszego ustępu wprowadzenie do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, bądź danego rodzaju papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych zostało z należycie uzasadnionych powodów zakazane w co najmniej trzech państwach członkowskich, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 27 aktów delegowanych w celu rozszerzenia takiego zakazu na wszystkie państwa członkowskie, jeśli takie rozszerzenie są uzasadnione i proporcjonalne.
12. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania treści ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 4 lit. b) niniejszego artykułu. Przy wprowadzaniu zmian do ostrzeżenia zdrowotnego Komisja zapewnia, by były one oparte na faktach.
13. Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, wspólny wzór zgłoszenia określony w ust. 2 i normy techniczne mechanizmu ponownego napełniania, określone w ust. 3 lit. g).
Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.
Artykuł 21
Wyroby ziołowe do palenia
1. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów ziołowych do palenia zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne:
„Palenie tego produktu szkodzi Twojemu zdrowiu”.
2. Ostrzeżenie zdrowotne umieszcza się na przedniej i tylnej zewnętrznej płaszczyźnie opakowania jednostkowego i na opakowaniu zbiorczym.
3. Ostrzeżenie zdrowotne spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 4. Zajmuje ono 30 % obszaru opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.
4. Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze wyrobów ziołowych do palenia nie zawierają żadnych elementów lub cech określonych w art. 13 ust. 1 lit. a), b) i d), oraz nie podaje się na nich, że wyrób nie zawiera dodatków ani środków aromatyzujących.
Artykuł 22
Zgłaszanie składników wyrobów ziołowych do palenia
1. Państwa członkowskie wymagają od producentów i importerów wyrobów ziołowych do palenia przedkładania właściwym organom wykazu wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do produkcji takich wyrobów, w podziale na marki i rodzaje. Producenci lub importerzy powiadamiają również właściwe organy danego państwa członkowskiego w przypadku zmiany składu wyrobu, wpływającej na informacje przedkładane na podstawie niniejszego artykułu. Informacje wymagane na podstawie niniejszego artykułu przedkładane są przed wprowadzeniem do obrotu nowego lub zmodyfikowanego wyrobu ziołowego do palenia.
2. Państwa członkowskie zapewniają publikację informacji przedłożonych zgodnie z ust. 1 na stronie internetowej dostępnej dla ogółu społeczeństwa. Rozpowszechniając publicznie powyższe informacje, państwa członkowskie należycie uwzględniają potrzebę ochrony tajemnic handlowych. Podmioty gospodarcze dokładnie określają, które informacje uważają za tajemnicę handlową.
TYTUŁ IV
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 23
Współpraca i egzekwowanie prawa
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów w stosownych terminach przekazywali Komisji i właściwym organom państw członkowskich pełne i prawidłowe informacje wymagane na podstawie niniejszej dyrektywy. Obowiązek przekazywania wymaganych informacji spoczywa w pierwszym rzędzie na producencie, jeżeli ma on siedzibę w Unii. Obowiązek przekazywania wymaganych informacji spoczywa w pierwszym rzędzie na importerze, jeżeli producent ma siedzibę poza Unią, zaś importer ma siedzibę na jej terytorium. Obowiązek przekazywania wymaganych informacji spoczywa łącznie na producencie i importerze, jeżeli oba te podmioty mają siedzibę poza Unią.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby nie wprowadzano do obrotu wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, w tym aktów wykonawczych i delegowanych w niej ustanowionych. Państwa członkowskie zapewniają, aby wyroby tytoniowe ani wyroby powiązane nie były wprowadzane do obrotu, jeśli nie dopełniono wobec nich obowiązków sprawozdawczych określonych w niniejszej dyrektywie.
3. Państwa członkowskie wprowadzają przepisy dotyczące sankcji, które są nakładane za naruszenie przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz wprowadzają wszystkie środki niezbędne do zapewnienia, aby sankcje te były egzekwowane. Sankcje te są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Wszelkie sankcje finansowo-administracyjne, które mogą być nałożone za umyślne naruszenia, są ustalane tak, by równoważyły spodziewane korzyści gospodarcze, do jakich dążono, popełniając naruszenie.
4. Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją w celu zapewnienia właściwego stosowania i odpowiedniego egzekwowania niniejszej dyrektywy i przekazują sobie wszelkie informacje niezbędne do jej jednolitego stosowania.
Artykuł 24
Swobodny przepływ
1. Państwa członkowskie nie mogą - z uwagi na kwestie regulowane niniejszą dyrektywą, oraz z zastrzeżeniem ust. 2 i 3 niniejszego artykułu - zakazać ani ograniczać wprowadzenia do obrotu wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów, które są zgodne z niniejszą dyrektywą.
2. Niniejsza dyrektywa nie wpływa na prawo państwa członkowskiego do utrzymania lub wprowadzenia dodatkowych wymogów dotyczących standaryzacji opakowań wyrobów tytoniowych, mających zastosowanie do wszystkich wyrobów tytoniowych na jego rynku, gdy jest to uzasadnione z uwagi na zdrowie publiczne, uwzględniając wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego gwarantowany przez niniejszą dyrektywę. Środki te są jednak proporcjonalne i nie mogą stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między państwami członkowskimi. Środki te zgłasza się Komisji wraz z podaniem powodów ich utrzymania lub wprowadzenia.
3. Państwo członkowskie może również zakazać określonej kategorii wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów z uwagi na szczególną sytuację tego państwa członkowskiego i pod warunkiem, że przepisy te uzasadnione są potrzebą ochrony zdrowia ludzkiego, biorąc pod uwagę wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego gwarantowany przez niniejszą dyrektywę. Takie przepisy krajowe zgłasza się Komisji wraz z podaniem względów, dla których zostały wprowadzone. W terminie sześciu miesięcy od otrzymania zgłoszenia na mocy niniejszego ustępu Komisja po sprawdzeniu zatwierdza lub odrzuca przepisy krajowe, biorąc pod uwagę wysoki poziom ochrony zdrowia gwarantowany przez niniejszą dyrektywę, czy przepisy te są uzasadnione, niezbędne i proporcjonalne do ich celu oraz czy nie stanowią one środka arbitralnej dyskryminacji lub ukrytego ograniczenia handlu między państwami członkowskimi. Jeżeli Komisja nie wyda decyzji w terminie sześciu miesięcy, uznaje się, że przepisy krajowe zostały zatwierdzone.
Artykuł 25
Procedura komitetowa
1. Komisję wspomaga Komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3. W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu, gdy, przed upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu.
4. W przypadku niewydania opinii przez komitet Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i zastosowanie ma art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 26
Właściwe organy
Państwa członkowskie wyznaczają właściwe organy odpowiedzialne za wykonywanie i egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszej dyrektywie w ciągu 3 miesięcy od dnia 20 maja 2016 r. Państwa członkowskie bezzwłocznie informują Komisję, jakie organy wyznaczyły. Komisja publikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 27
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule..
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 4, art. 4 ust. 3 i 5, art. 7 ust. 5, 11 i 12, art. 9 ust. 5, art. 10 ust. 3, art. 11 ust. 6, art. 12 ust. 3, art. 15 ust. 12, art. 20 ust. 11 i 12, powierza się Komisji na okres 5 lat od dnia 19 maja 2014 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w w art. 3 ust. 2 i 4, art. 4 ust. 3 i 5, art. 7 ust. 5, 11 i 12, art. 9 ust. 5, art. 10 ust. 3, art. 11 ust. 6, art. 12 ust. 3, art. 15 ust. 12, art. 20 ust. 11 i 12, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. w art. 3 ust. 2 i 4, art. 4 ust. 3 i 5, art. 7 ust. 5, 11 i 12, art. 9 ust. 5, art. 10 ust. 3, art. 11 ust. 6, art. 12 ust. 3, art. 15 ust. 12, art. 20 ust. 11 i 12, wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament Europejski lub Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 28
Sprawozdanie
1. Nie później niż pięć lat od dnia 20 maja 2016 r., a następnie gdy tylko zajdzie taka potrzeba, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie ze stosowania niniejszej dyrektywy.
W pracach nad sprawozdaniem Komisja korzysta z pomocy naukowców i ekspertów technicznych w celu zebrania wszelkich niezbędnych informacji.
2. W sprawozdaniu Komisja wskazuje w szczególności te kwestie dyrektywy, które należy zmienić lub dostosować w świetle osiągnięć naukowo-technicznych, w tym w świetle uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym przepisów i norm dotyczących wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów. Komisja zwraca szczególną uwagę na:
a)
doświadczenia zebrane w zakresie wyglądu płaszczyzn opakowania nieuregulowanych w niniejszej dyrektywie, przy uwzględnieniu zmian w sytuacji krajowej, międzynarodowej, prawnej i gospodarczej oraz przy uwzględnieniu postępu naukowego;
b)
zmiany sytuacji rynkowej dotyczącej nowatorskich wyrobów tytoniowych, biorąc pod uwagę między innymi zgłoszenia otrzymane na podstawie art. 19;
c)
zmiany sytuacji rynkowej, które stanowią istotną zmianę okoliczności;
d)
wykonalność, korzyści i możliwe skutki europejskiego systemu regulacji składników wykorzystywanych w wyrobach tytoniowych, w tym sporządzenia, na poziomie unijnym, wykazu składników, które mogą być wykorzystywane lub obecne w wyrobach tytoniowych lub które mogą być dodawane do takich wyrobów - uwzględniając między innymi informacje gromadzone na mocy art. 5 i 6;
e)
zmiany sytuacji rynkowej w odniesieniu do papierosów o średnicy mniejszej niż 7,5 mm, a także na sposób postrzegania przez konsumentów ich szkodliwości i wprowadzającego w błąd charakteru takich papierosów;
f)
wykonalność, korzyści i możliwe skutki unijnej bazy danych zawierającej informacje - gromadzone na mocy art. 5 i 6 - na temat składników wyrobów tytoniowych i wydzielanych przez te wyroby substancji;
g)
zmiany sytuacji rynkowej dotyczącej papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, uwzględniając między innymi informacje zebrane na mocy art. 20, w tym na temat podejmowania konsumpcji takich wyrobów przez młodych ludzi i osoby niepalące, skutków takich wyrobów w kontekście działań na rzecz zaprzestania palenia, a także środków podejmowanych przez państwa członkowskie w zakresie aromatów;
h)
zmiany sytuacji rynkowej i preferencje konsumentów w odniesieniu do tytoniu do fajki wodnej, koncentrując się zwłaszcza na jego aromatach.
Państwa członkowskie udzielają Komisji pomocy i wszelkich dostępnych informacji potrzebnych do oceny sytuacji i sporządzenia sprawozdania.
3. W następstwie sprawozdania przygotowane zostaną wnioski dotyczące zmian w niniejszej dyrektywie, których wprowadzenie Komisja uznaje za niezbędne w celu dostosowania jej do zmian w dziedzinie wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, w zakresie koniecznym do funkcjonowania rynku wewnętrznego, oraz w celu uwzględnienia wszelkich zmian wynikających z faktów udowodnionych naukowo oraz ze zmian uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym norm dotyczących wyrobów tytoniowych powiązanych wyrobów.
Artykuł 29
Transpozycja
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 20 maja 2016 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te środki od dnia 20 maja 2016 r., bez uszczerbku dla art. 7 ust. 14, art. 10 ust. 1 lit. e), art. 15 ust. 13 i art. 16 ust. 3.
2. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Przepisy te zawierają także wskazanie, że w istniejących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odniesienia do dyrektywy uchylonej niniejszą dyrektywą odczytuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy. Metody dokonywania takiego odniesienia i formułowania takiego wskazania określane są przez państwa członkowskie.
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 30
Przepisy przejściowe
Państwa członkowskie mogą zezwolić, by następujące wyroby, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, były wprowadzane do obrotu do dnia 20 maja 2017 r.:
a)
wyroby tytoniowe wyprodukowane lub dopuszczone do swobodnego obrotu oraz oznakowane zgodnie z dyrektywą 2001/37/WE przed dniem 20 maja 2016 r.;
b)
papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe wyprodukowane lub dopuszczone do swobodnego obrotu przed dniem 20 listopada 2016 r.;
c)
wyroby ziołowe do palenia wyprodukowane lub dopuszczone do swobodnego obrotu przed dniem 20 maja 2016 r.
Artykuł 31
Uchylenie
Dyrektywa 2001/37WE traci moc ze skutkiem od dnia 20 maja 2016 r., bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w zakresie terminów transpozycji tej dyrektywy do prawa krajowego.
Odniesienia do uchylonej dyrektywy interpretuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytuje się zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 32
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 33
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 kwietnia 2014 r.