NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 613/2013
z dnia 25 czerwca 2013 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 w odniesieniu do dodatkowych substancji czynnych w produktach biobójczych, podlegających ocenie w ramach programu przeglądu
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) określono wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych podlegających ocenie w ramach programu prac mającego na celu systematyczną ocenę substancji czynnych będących w obrocie (zwanego dalej „programem przeglądu”), i zakazano wprowadzania do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne w określonym typie produktów, których nie wymieniono w tym załączniku, lub w załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, bądź w przypadku których Komisja podjęła decyzję o niewłączeniu.
(2)
Wykaz w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 obejmuje istniejące substancje czynne w określonym typie produktów, które zostały notyfikowane zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych (3), i w odniesieniu do których państwo członkowskie okazało zainteresowanie zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000, lub w przypadku których przedłożono dokumentację do dnia 1 marca 2006 r. i uznano ją za kompletną.
(3)
Definicja „produktów biobójczych” zawarta w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8/WE oraz definicja „substancji czynnej” zawarta w art. 2 ust. 1 lit. d) tej dyrektywy, a także opisy określonych typów produktów zawarte w załączniku V do tej dyrektywy interpretowano w różny sposób. W niektórych przypadkach jednolita interpretacja przez Komisję i właściwe organy wyznaczone zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE z czasem uległa zmianie. W szczególności w wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 1 marca 2012 r. w sprawie C 420/10, Söll GmbH przeciwko Tetra GmbH (4) wyjaśniono, że pojęcie „produktów biobójczych” należy interpretować jako obejmujące niektóre produkty działające tylko w pośredni sposób na zwalczane organizmy szkodliwe.
(4)
Osoby korzystające z publikowanych przez Komisję lub właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE wytycznych bądź z udzielanych przez nie pisemnych wskazówek mogły zatem nie przedłożyć notyfikacji istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów w produkcie wprowadzonym do obrotu lub nie przejąć roli uczestnika, na podstawie obiektywnie uzasadnionego przeświadczenia, że produkt jest wyłączony z zakresu dyrektywy 98/8/WE lub że zalicza się do innego określonego typu produktów.
(5)
Osobom tym należy w takich przypadkach umożliwić przedłożenie dokumentacji w celu oceny w ramach programu przeglądu, z zastrzeżeniem, w stosownych przypadkach, uprzedniego powiadomienia, tak by zapobiec wycofywaniu z obrotu produktów, w przypadku których uzasadniona interpretacja dotycząca ich charakteru jako produktów biobójczych lub ich odpowiedniego typu jest później kwestionowana przez państwa członkowskie lub Komisję.
(6)
Ponadto w przypadkach, w których z tych samych powodów substancje czynne nie zostały jeszcze sklasyfikowane jako istniejące substancje, należy zaktualizować załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, tak by we właściwy sposób uwzględniał wszystkie istniejące substancje czynne.
(7)
Sytuacja osób pragnących notyfikować substancję czynną w określonym typie produktów na podstawie niniejszego rozporządzenia będzie podobna do sytuacji osób pragnących przejąć rolę uczestnika zgodnie z przepisami art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Należy zatem przewidzieć podobną procedurę i podobne terminy na poinformowanie zainteresowanych stron i zgłaszanie Komisji takiego zamiaru.
(8)
Ponadto należy w miarę możliwości uzgodnić terminy i inne wymogi dotyczące notyfikacji z terminami i wymogami określonymi w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 w odniesieniu do pierwszych notyfikacji istniejących substancji czynnych, uwzględniając bieżące metody pracy Europejskiej Agencji Chemikaliów ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5).
(9)
W przypadkach, w których w odniesieniu do danej substancji czynnej będącej przedmiotem notyfikacji nie wyznaczono państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, oraz w celu zagwarantowania, by substancja została poddana ocenie celem jej zatwierdzenia, należy wprowadzić wymóg potwierdzenia przez dokonującego notyfikacji, iż właściwy organ wyraża zgodę na ocenę przyszłego wniosku w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej.
(10)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1451/2007.
(11)
W celu zapewnienia płynnego przejścia od dyrektywy 98/8/WE do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (6) niektóre części niniejszego rozporządzenia powinno stosować się od tej samej daty co rozporządzenie (UE) nr 528/2012.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Ponadto »uczestnik« oznacza osobę, która przedłożyła notyfikację przyjętą przez Komisję zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub art. 3c ust. 1 niniejszego rozporządzenia, albo państwo członkowskie, które okazało zainteresowanie zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000.”;
2)
w art. 3 ust. 2 dodaje się lit. d) w brzmieniu:
„d)
istniejące substancje czynne notyfikowane zgodnie z art. 3b.”;
3)
dodaje się art. 3a w brzmieniu:
„Artykuł 3a
Procedura zgłaszania zamiaru notyfikacji
1. Osoba lub państwo członkowskie uznające, że produkt biobójczy wprowadzany do obrotu i zawierający jedynie istniejące substancje czynne jest objęty dyrektywą 98/8/WE i zalicza się do jednego określonego typu produktów lub szeregu typów produktów, w odniesieniu do których w art. 4 wprowadza się zakaz wprowadzania do obrotu, może zwrócić się do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na notyfikację substancji czynnych zawartych w tym produkcie dla odpowiednich określonych typów produktów.
We wniosku należy wskazać odpowiednie substancje czynne w określonym typie produktów oraz zawrzeć uzasadnienie nieprzedłożenia notyfikacji zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub nieokazania zainteresowania zgodnie z art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia lub nieprzejęcia roli uczestnika zgodnie z art. 12 niniejszego rozporządzenia lub nieprzedłożenia kompletnej dokumentacji zgodnie z art. 9 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.
2. Po otrzymaniu wniosku zgodnie z ust. 1 Komisja konsultuje się z państwami członkowskimi w sprawie możliwości przyjęcia wniosku.
Wniosek jest możliwy do przyjęcia, jeśli produkt biobójczy jest objęty dyrektywą 98/8/WE i zalicza się do jednego określonego typu produktów lub szeregu typów produktów, w odniesieniu do których w art. 4 niniejszego rozporządzenia wprowadza się zakaz wprowadzania do obrotu, oraz jeśli przed przedłożeniem wniosku wnioskodawca miał obiektywnie uzasadnione przeświadczenie, wynikające z publikowanych przez Komisję lub właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE wytycznych bądź z udzielanych przez nie pisemnych wskazówek, że produkt jest wyłączony z zakresu dyrektywy 98/8/WE lub że zalicza się do innego określonego typu produktów.
Jednakże wniosek nie może zostać przyjęty, jeśli dana substancja czynna w określonym typie produktów była już przedmiotem decyzji o niewłączeniu jej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE na podstawie sprawozdania oceniającego poddanego przeglądowi przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych zgodnie z art. 15 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.
3. W przypadku gdy po przeprowadzeniu konsultacji zgodnie z ust. 2 Komisja uzna wniosek za możliwy do przyjęcia, Komisja przyjmuje wniosek i zezwala na notyfikację substancji czynnej dla odpowiednich określonych typów produktów.
Jednakże w przypadku gdy dokumentacja przedłożona państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy dla odpowiedniej substancji czynnej zawiera już wszystkie dane wymagane do oceny odpowiednich określonych typów produktów, w odniesieniu do których w art. 4 wprowadza się zakaz wprowadzania do obrotu, oraz gdy uczestnik, który przedłożył tę dokumentację, pragnie być uznawany za osobę, która przedłożyła notyfikację substancji czynnej dla tych określonych typów produktów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje o tym Komisję i nie zezwala się na żadną dodatkową notyfikację zgodnie z akapitem pierwszym.
Komisja informuje o tym państwa członkowskie i publikuje tę informację w formie elektronicznej.
4. Osoba zamierzająca notyfikować substancję czynną w określonym typie produktów zawartą w publikacji w formie elektronicznej, o której mowa w ust. 3 akapit trzeci, zgłasza ten zamiar Komisji najpóźniej trzy miesiące od daty publikacji w formie elektronicznej.”;
4)
dodaje się art. 3b w brzmieniu:
„Artykuł 3b
Procedura notyfikacji
1. Po zgłoszeniu zamiaru notyfikacji osoba, o której mowa w art. 3a ust. 4, przedkłada notyfikację substancji czynnej w określonym typie produktów Europejskiej Agencji Chemikaliów ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (zwanej dalej »Agencją«) najpóźniej 18 miesięcy od daty publikacji w formie elektronicznej, o której mowa w art. 3a ust. 3 akapit trzeci.
Notyfikacja dokonuje się za pośrednictwem rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (7).
2. Notyfikacja jest przedkładana w formacie IUCLID. Zawiera ona wszystkie informacje, o których mowa w pkt 1-3 oraz w tabeli w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1896/2000, oraz dowód, iż substancja była dostępna na rynku jako substancja czynna w produkcie biobójczym zaliczanym do odpowiedniego określonego typu produktów w dniu publikacji w formie elektronicznej, o której mowa w art. 3a ust. 3 akapit trzeci.
3. Dokonujący notyfikacji wskazuje, któremu właściwemu organowi państwa członkowskiego zamierza przedłożyć dokumentację, i przedstawia pisemne potwierdzenie, że właściwy organ zgadza się na przeprowadzenie oceny dokumentacji, chyba że w odniesieniu do danej substancji czynnej zostało już wyznaczone państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
4. Po otrzymaniu notyfikacji Agencja informuje o tym Komisję oraz informuje dokonującego notyfikacji o opłatach należnych na mocy rozporządzenia, przyjętych zgodnie z art. 80 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jeśli dokonujący notyfikacji nie wniesie opłaty w terminie 30 dni po otrzymaniu tej informacji, Agencja odrzuca notyfikację i informuje o tym dokonującego notyfikacji.
5. Po otrzymaniu opłaty Agencja dokonuje w terminie 30 dni weryfikacji zgodności notyfikacji z wymogami określonymi w ust. 2. Jeśli notyfikacja nie spełnia tych wymogów, Agencja przyznaje dokonującemu notyfikacji 30 dni na uzupełnienie lub skorygowanie swojej notyfikacji. Po upływie tego 30-dniowego okresu Agencja, w terminie 30 dni, oświadcza, że notyfikacja jest zgodna z wymogami określonymi w ust. 2, lub odrzuca notyfikację i informuje o tym dokonującego notyfikacji.
6. Odwołania od decyzji Agencji podjętych zgodnie z ust. 4 lub ust. 5 leżą w kompetencji komisji odwoławczej ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006. Do takich procedur odwoławczych zastosowanie mają przepisy art. 92 ust. 1 i 2 oraz art. 93 i 94 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Odwołanie ma skutek zawieszający.
7. Agencja bezzwłocznie informuje Komisję o tym, czy notyfikacja jest zgodna z wymogami określonymi w ust. 2 lub czy została odrzucona.
5)
dodaje się art. 3c w brzmieniu:
„Artykuł 3c
Włączenie do programu przeglądu lub wyłączenie z niego
1. W przypadku gdy substancja czynna jest uznawana za notyfikowaną zgodnie z art. 3a ust. 3 akapit drugi lub w przypadku gdy Agencja poinformowała Komisję zgodnie z art. 3b ust. 7 o tym, że notyfikacja jest zgodna z wymogami art. 3b ust. 2, Komisja przyjmuje notyfikację, a także:
a)
jeśli dana substancja czynna w określonym typie produktów nie jest zawarta w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, włącza substancję czynną w określonym typie produktów do tego załącznika oraz, w stosownych przypadkach, substancję czynną do załącznika I do niniejszego rozporządzenia;
b)
jeśli dana substancja czynna w określonym typie produktów jest zawarta w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, lecz Komisja podjęła decyzję o jej niewłączeniu do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, unieważnia tę decyzję.
2. W przypadku nieotrzymania zgłoszenia zamiaru notyfikacji w terminie, o którym mowa w art. 3a ust. 4, nieotrzymania notyfikacji w terminie, o którym mowa w art. 3b ust. 1 lub jeśli Agencja poinformowała Komisję, zgodnie z art. 3b ust. 7, o tym, że notyfikacja przedłożona zgodnie z art. 3b ust. 1 została odrzucona, Komisja informuje o tym państwa członkowskie i publikuje tę informację w formie elektronicznej.”;
6)
w art. 4 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„4. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 i 2 produkty biobójcze zawierające substancję czynną, w odniesieniu do której Komisja opublikowała w formie elektronicznej odpowiednie informacje zgodnie z art. 3a ust. 3 akapit trzeci w odniesieniu do odpowiednich określonych typów produktów, mogą być wprowadzane do obrotu zgodnie z art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE do dnia, w którym Komisja podejmie decyzję o włączeniu substancji czynnej w określonym typie produktów do załącznika II zgodnie z art. 3c ust. 1 lit. a) lub decyzję o unieważnieniu poprzedniej decyzji o niewłączeniu podjętej zgodnie z art. 3c ust. 1 lit. b), lub przez okres sześciu miesięcy od dnia, w którym Komisja opublikowała odpowiednie informacje w formie elektronicznej zgodnie z art. 3c ust. 2.”;
7)
w art. 9 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 2 w odniesieniu do substancji czynnych w określonym typie produktów wymienionych w załączniku II zgodnie z art. 3c ust. 1 lit. a), lub w przypadku których decyzja została unieważniona zgodnie z art. 3c ust. 1 lit. b), wnioski w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są składane najpóźniej dwa lata od daty decyzji przyjętej zgodnie z art. 3c ust. 1 lit. a) lub b).”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Jednakże art. 1 pkt 2, 4 i 7 stosuje się od dnia 1 września 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2013 r.