PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 469/2013
z dnia 22 maja 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny chronionej etylocelulozą jako dodatków paszowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę produktów dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (2).
(2)
DL-metionina, sól sodowa DL-metioniny, hydroksyanalog metioniny, sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny, ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny i DL-metionina czysta technicznie chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu zostały dopuszczone bezterminowo na podstawie dyrektywy 82/471/EWG. Dodatki te zostały następnie wpisane do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3)
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny i soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny czystej technicznie chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu jako dodatków paszowych dla krów mlecznych, a zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia - wniosek o zmianę warunków zezwolenia odnośnie do stosowania DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny i hydroksyanalogu metioniny w wodzie pitnej. Ponadto, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, wniosek dotyczył zezwolenia na stosowanie DL-metioniny czystej technicznie chronionej etylocelulozą dla przeżuwaczy. W odniesieniu do wszystkich siedmiu źródeł metioniny wnioskowano o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 6 marca 2012 r. (3), że DL-metionina, sól sodowa DL-metioniny, hydroksyanalog metioniny, sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny, ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny, DL-metionina czysta technicznie chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metionina czysta technicznie chroniona etylocelulozą nie mają w proponowanych warunkach stosowania negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt i zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne i że stanowią one skuteczne źródła metioniny do syntezy białka u odnośnych gatunków docelowych. Urząd ekstrapolował ten wniosek z krów mlecznych na wszystkie przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zbadał również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, złożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5)
Ocena DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny czystej technicznie chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny czystej technicznie chronionej etylocelulozą dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.
(6)
Urząd zaleca zaniechanie wydania zezwolenia na stosowanie metioniny w wodzie pitnej. Zalecenie to odnosi się jednak raczej do zarządzania gospodarstwem, ponieważ dotyczy sposobu osiągania optymalnej ilości białka u zwierząt, w tym zapobiegania nadwyżkom białka. Urząd nie proponuje maksymalnej zawartości dla źródeł metioniny. Zatem w przypadku podawania źródeł metioniny w wodzie pitnej należy instruować użytkownika, aby brał pod uwagę wszystkie źródła metioniny w celu osiągnięcia optymalnego zaopatrzenia w niezbędne aminokwasy bez pogarszania wydajności zwierząt.
(7)
Urząd zaleca ponadto, aby unikać jednoczesnego dodawania do paszy hydroksyanalogu metioniny i cystyny/cysteiny. Parametry badań na zwierzętach, na których opiera się to zalecenie, nie są uznawane za wystarczająco rzetelne, aby w pełni uzasadniały taki środek.
(8)
W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(9)
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach stosowania już dopuszczonych źródeł metioniny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 82/471/EWG, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 grudnia 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 maja 2013 r.