PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 26 czerwca 2013 r.
ustanawiająca zasady utworzenia sieci jednostek lub organów krajowych odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych, zarządzania tą siecią i jej przejrzystego funkcjonowania
(2013/329/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (1), w szczególności jej art. 15 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 15 dyrektywy 2011/24/UE do zadań Unii należy wspieranie i ułatwianie współpracy oraz wymiany informacji między państwami członkowskimi działającymi w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych (zwanej dalej „siecią ds. oceny technologii medycznych”).
(2)
Zgodnie z art. 15 ust. 4 dyrektywy 2011/24/UE Komisja ma obowiązek przyjęcia przepisów koniecznych do utworzenia sieci ds. oceny technologii medycznych, zarządzania nią i jej przejrzystego funkcjonowania.
(3)
Jako że uczestnictwo w sieci ds. oceny technologii medycznych jest dobrowolne, państwa członkowskie powinny mieć zawsze możliwość dołączenia do niej. Ze względów organizacyjnych państwa członkowskie, które chcą uczestniczyć w sieci, powinny z wyprzedzeniem powiadomić o tym Komisję.
(4)
Dane osobowe powinny być przetwarzane, zależnie od przypadku, zgodnie z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (2), dyrektywą 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotyczącą przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (3) oraz rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (4).
(5)
Unia współfinansowała działania w dziedzinie oceny technologii medycznych poprzez program działania w dziedzinie zdrowia publicznego ustanowiony decyzją nr 1786/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) oraz program działania w dziedzinie zdrowia ustanowiony decyzją nr 1350/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6), wspierając tym samym prowadzoną w ramach EUnetHTA (7) współpracę naukowo-techniczną między krajowymi i regionalnymi organizacjami odpowiedzialnymi za ocenę technologii medycznych. UE finansowała także prace metodologiczne w dziedzinie oceny technologii medycznych poprzez siódmy ramowy program w zakresie badań ustanowiony decyzją nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8) oraz program ramowy na rzecz konkurencyjności i innowacji ustanowiony decyzją nr 1639/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9).
(6)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 16 dyrektywy 2011/24/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsza decyzja ustanawia niezbędne zasady dotyczące utworzenia sieci właściwych jednostek lub organów krajowych odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych, zarządzania tą siecią i jej przejrzystego funkcjonowania, zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE.
Artykuł 2
Cele
Do osiągnięcia celów wyznaczonych jej przez art. 15 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE sieć ds. oceny technologii medycznych wykorzystuje doświadczenie zdobyte w poprzednich działaniach w dziedzinie oceny technologii medycznych wspieranych przez Unię oraz zapewnia odpowiednie współdziałanie z obecnie realizowanymi działaniami.
Artykuł 3
Skład i wyznaczanie
1. Członkami sieci ds. oceny technologii medycznych są odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych jednostki lub organy krajowe, wyznaczone przez państwa członkowskie uczestniczące w przedmiotowej sieci.
2. Państwa członkowskie, które chcą uczestniczyć w sieci ds. oceny technologii medycznych, powiadamiają o tym na piśmie Komisję oraz zgłaszają odpowiedzialną za ocenę technologii medycznych jednostkę lub organ krajowy, którą(-y) wyznaczyły zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć drugą jednostkę lub organ krajowy jako członka zastępczego.
3. Jeżeli państwu członkowskiemu wyda się to konieczne, może również wyznaczyć mającego towarzyszyć członkowi eksperta.
4. Nazwy wyznaczonych jednostek i organów państw członkowskich można publikować na stronach internetowych Komisji.
5. Dane osobowe są gromadzone, przetwarzane i publikowane, zależnie od przypadku, zgodnie z dyrektywami 95/46/WE i 2002/58/WE oraz rozporządzeniem (WE) nr 45/2001.
Artykuł 4
Regulamin wewnętrzny
1. Sieć ds. oceny technologii medycznych przyjmuje zwykłą większością głosów swoich członków własny regulamin wewnętrzny, na podstawie wniosku Komisji.
2. Regulamin wewnętrzny ułatwia odpowiednie konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz kontakty z organami Unii, naukowcami i organizacjami międzynarodowymi dotyczące działalności sieci.
Artykuł 5
Tryb pracy
1. Sieć ds. oceny technologii medycznych przyjmuje strategiczny wieloletni program działania i instrument oceny jego realizacji.
2. Sieć ds. oceny technologii medycznych wspierana jest przez współpracę naukowo-techniczną i może inicjować działania angażujące wszystkich lub niektórych członków lub w nich uczestniczyć, jeżeli takie zaangażowanie przyczynia się do realizacji celów sieci ds. oceny technologii medycznych.
3. Sieć ds. oceny technologii medycznych może wyznaczać grupy robocze do zbadania konkretnych kwestii zgodnie z zakresem zadań określonym przez sieć ds. oceny technologii medycznych. Grupy robocze są rozwiązywane po wypełnieniu swoich zadań.
4. Członkowie sieci ds. oceny technologii medycznych i ich przedstawiciele oraz zaproszeni eksperci i obserwatorzy podlegają wymogom zachowania tajemnicy zawodowej określonym w art. 339 Traktatu i w jego przepisach wykonawczych, a także przestrzegają przepisów Komisji dotyczących bezpieczeństwa w zakresie ochrony informacji niejawnych UE, określonych w załączniku do decyzji Komisji 2001/844/WE, EWWiS, Euratom z dnia 29 listopada 2001 r. (10), zmieniającej jej regulamin wewnętrzny. W przypadku nieprzestrzegania przez nich powyższych wymogów Przewodniczący sieci ds. oceny technologii medycznych może podjąć wszelkie stosowne środki.
Artykuł 6
Posiedzenia
1. Sieci ds. oceny technologii medycznych przewodniczy przedstawiciel Komisji. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
2. W posiedzeniach sieci ds. oceny technologii medycznych i jej grup roboczych mogą uczestniczyć zainteresowani jej pracami urzędnicy Komisji.
3. Na wniosek Komisji Europejska Agencja Leków może brać udział w posiedzeniach sieci ds. oceny technologii medycznych i jej grup roboczych.
4. Sieć ds. oceny technologii medycznych może zapraszać organizacje europejskie i międzynarodowe do uczestnictwa w posiedzeniach w charakterze obserwatorów.
Artykuł 7
Sekretariat sieci ds. oceny technologii medycznych
1. Sekretariat sieci ds. oceny technologii medycznych prowadzony jest przez Komisję, która sporządza protokoły.
2. Komisja publikuje na swojej stronie internetowej odpowiednie informacje dotyczące działań prowadzonych przez sieć ds. oceny technologii medycznych.
Artykuł 8
Wydatki
1. Osoby uczestniczące w działaniach sieci ds. oceny technologii medycznych nie otrzymują wynagrodzenia od Komisji za swoją pracę.
2. Wydatki na podróże służbowe i koszty pobytu ponoszone przez osoby uczestniczące w pracach sieci ds. oceny technologii medycznych są zwracane przez Komisję zgodnie z przepisami obowiązującymi w Komisji.
3. Zwrot kosztów odbywa się w granicach dostępnych środków przyznanych w ramach rocznej procedury przydziału zasobów.
Artykuł 9
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2013 r.