PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1032/2013
ze dne 24. října 2013,
kterým se schvaluje bromoctová kyselina jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje bromoctovou kyselinu.
(2)
Bromoctová kyselina byla v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocena pro použití v typu přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 4, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Španělsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 22. ledna 2011 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 27. září 2013 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Ze zprávy vyplývá, že u biocidních přípravků obsahujících bromoctovou kyselinu, které se používají pro typ přípravku 4, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES.
(6)
Je proto vhodné schválit bromoctovou kyselinu pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nevztahovalo na nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Hodnocení se nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících bromoctovou kyselinu do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která členským státům, zúčastněným stranám a případně Komisi umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z něj plynou.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bromoctová kyselina je schválena jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. října 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1032/2013
z dnia 24 października 2013 r.
w sprawie zatwierdzenia kwasu bromooctowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 4
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wykaz ten obejmuje kwas bromooctowy.
(2)
Kwas bromooctowy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 4: Środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 4, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
Hiszpania została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 22 stycznia 2011 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 27 września 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5)
Na podstawie tego sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające kwas bromooctowy, stosowane jako produkty typu 4, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE.
(6)
Należy zatem zatwierdzić kwas bromooctowy do stosowania w produktach biobójczych typu 4.
(7)
Ponieważ ocena nie objęła nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8)
Nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających kwas bromooctowy jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.
(9)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić państwom członkowskim, zainteresowanym stronom oraz w stosownych przypadkach Komisji przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się kwas bromooctowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 4, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 października 2013 r.