SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
DYREKTYWA RADY 2013/59/EURATOM
z dnia 5 grudnia 2013 r.
ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylająca dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, w szczególności jego art. 31 i 32,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, sporządzony po uzyskaniu opinii grupy osób mianowanych przez Komitet Naukowo-Techniczny spośród ekspertów naukowych państw członkowskich, oraz po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Art. 2 lit. b) traktatu Euratom przewiduje utworzenie jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności, zaś art. 30 traktatu Euratom określa „podstawowe normy” ochrony zdrowia pracowników i ludności przed zagrożeniem wynikającym z promieniowania jonizującego.
(2)
W celu wykonania tego zadania Wspólnota ustanowiła po raz pierwszy w 1959 r. podstawowe normy na mocy dyrektyw z dnia 2 lutego 1959 r. ustanawiających podstawowe normy ochrony zdrowia pracowników oraz ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (1). Dyrektywy te były kilkakrotnie zmieniane, ostatnio dyrektywą Rady 96/29/Euratom (2), która uchyliła wcześniejsze dyrektywy.
(3)
Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa. Przepisy tej dyrektywy stosują się do sytuacji zwykłych i wyjątkowych i zostały uzupełnione bardziej szczegółowymi przepisami.
(4)
Dyrektywa Rady 97/43/Euratom (3), dyrektywa Rady 89/618/Euratom (4), dyrektywa Rady 90/641/Euratom (5) oraz dyrektywa Rady 2003/122/Euratom (6) obejmują różne szczegółowe aspekty w uzupełnieniu do dyrektywy 96/29/Euratom.
(5)
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznał w swoim orzecznictwie, że nałożone na Wspólnotę na mocy art. 2 lit. b) traktatu Euratom zadanie utworzenia jednolitych norm bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia ludności i pracowników nie uniemożliwia - o ile nie zostanie to wyraźnie stwierdzone w normach - państwom członkowskim wprowadzania bardziej rygorystycznych środków ochrony. Z racji tego, że niniejsza dyrektywa ustanawia zasady minimalne, państwa członkowskie powinny mieć swobodę przyjmowania lub utrzymywania bardziej rygorystycznych środków w dziedzinie objętej zakresem stosowania niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla swobodnego przepływu towarów i usług na rynku wewnętrznym, jak zostało to określone w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości.
(6)
Grupa ekspertów wyznaczonych przez Komitet Naukowo-Techniczny wydała opinię, że podstawowe normy bezpieczeństwa ustanowione zgodnie z art. 30 i 31 traktatu Euratom powinny uwzględniać nowe zalecenia Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP), w szczególności zalecenia zawarte w publikacji ICRP nr 103 (7), oraz powinny zostać zmienione w świetle nowych dowodów naukowych i doświadczeń uzyskanych z praktycznej działalności.
(7)
Przepisy niniejszej dyrektywy powinny opierać się na wprowadzonym w publikacji nr 103 ICRP podejściu w zależności od sytuacji i dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego, planowanego i wyjątkowego. Uwzględniając te nowe ramy, dyrektywa powinna obejmować wszystkie sytuacje narażenia i wszystkie kategorie narażenia, tzn. narażenie zawodowe, narażenie ludności oraz narażenie medyczne.
(8)
Definicja pojęcia „jednostka organizacyjna” w niniejszej dyrektywie oraz jej stosowanie w kontekście ochrony zdrowia pracowników przed działaniem promieniowania jonizującego pozostaje bez uszczerbku dla systemów prawnych oraz ponoszenia odpowiedzialności przez pracodawcę wprowadzonego prawodawstwem krajowym w związku z transpozycją dyrektywy Rady 89/391/EWG (8).
(9)
Obliczanie dawek z mierzalnych wielkości powinno opierać się na potwierdzonych naukowo wartościach i zależnościach. Zalecenia dotyczące takich współczynników dawki zostały opublikowane i zaktualizowane przez ICRP z uwzględnieniem postępu naukowego. Zbiór współczynników dawki opartych na wcześniejszych zaleceniach ICRP zawartych w publikacji ICRP nr 60 (9) jest dostępny jako publikacja ICRP nr 119 (10). W publikacji nr 103 ICRP wprowadziła jednak nową metodologię obliczania dawek w oparciu o najnowszą wiedzę na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem i w miarę możliwości powinna ona zostać uwzględniona w niniejszej dyrektywie.
(10)
Dla narażenia zewnętrznego wartości i zależności zgodne z nową metodologią zostały opublikowane w publikacji ICRP nr 116 (11). Dane te, jak również ustalone wielkości operacyjne, powinny być wykorzystywane do celów niniejszej dyrektywy.
(11)
W przypadku narażenia wewnętrznego, choć ICRP ujednoliciło w publikacji ICRP nr 119 wszystkie wcześniejsze publikacje (na podstawie publikacji ICRP nr 60) dotyczące współczynników dawki, dostarczane będą aktualizacje tej publikacji, a współczynniki umieszczone w jej tabelach zostaną zastąpione wartościami opartymi na promieniowaniu i tkankowych współczynnikach wagowych oraz fantomach określonych w publikacji ICRP nr 103. Komisja zwróci się do grupy ekspertów, o której mowa w art. 31 traktatu Euratom, aby nadal monitorowała osiągnięcia naukowe, Komisja zaś przygotuje zalecenia dotyczące wszelkich zaktualizowanych wartości, zależności i współczynników, w tym obejmujących narażenie na radon, z uwzględnieniem odnośnych opinii grupy ekspertów.
(12)
Art. 30 traktatu Euratom przewiduje, że „podstawowe normy” mają obejmować „maksymalne dopuszczalne dawki niestanowiące zagrożenia”. W niniejszej dyrektywie należy w tym celu określić jednolite dawki graniczne.
(13)
Obowiązujące roczne skuteczne dawki graniczne w odniesieniu do narażenia zawodowego i narażenia ludności powinny zostać utrzymane. Nie będzie jednak dalszej potrzeby uśredniania w okresie ponad pięciu lat, z wyjątkiem szczególnych okoliczności określonych w prawodawstwie krajowym.
(14)
Nowe dane naukowe dotyczące reakcji tkanek wymagają stosowania zasady optymalizacji w odniesieniu do dawek równoważnych oraz, w stosownych przypadkach, w celu utrzymywania dawek na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie. Niniejsza dyrektywa powinna również kierować się nowymi wytycznymi ICRP dotyczącymi dawki równoważnej dla soczewki oka w przypadku narażenia zawodowego.
(15)
Sektory, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy wydobywany ze skorupy ziemskiej, narażają pracowników oraz - jeśli materiał jest uwalniany do środowiska - osób z ogółu ludności na zwiększone narażenie.
(16)
Ochrona przed naturalnymi źródłami promieniowania powinna zostać w pełni włączona do ogólnych wymogów, zamiast być przedmiotem osobnego tytułu. W szczególności sektory przetwarzające naturalnie występujący materiał promieniotwórczy powinny być zarządzane w tych samych ramach regulacyjnych, co inne działalności.
(17)
Właściwe jest, aby w niniejszej dyrektywie ustanowiono poziomy referencyjne dla stężeń radonu w pomieszczeniach oraz dla narażenia na promieniowanie gamma emitowane przez materiały budowlane, a także wprowadzono wymogi dotyczące recyklingu pozostałości w sektorach przemysłu zajmujących się przetwarzaniem występujących naturalnie materiałów promieniotwórczych na materiały budowlane.
(18)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 (12) ustanawia zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych.
(19)
Materiały budowlane emitujące promieniowanie gamma powinny być objęte zakresem stosowania niniejszej dyrektywy, ale należy je również uważać za wyroby budowlane zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 305/2011, w takim sensie, że rozporządzenie to stosuje się do obiektów budowlanych emitujących niebezpieczne substancje lub niebezpieczne promieniowanie.
(20)
Niniejsza dyrektywa powinna pozostawać bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (UE) nr 305/2011 dotyczących deklaracji właściwości użytkowych, ustanowienia norm zharmonizowanych, środków lub warunków udostępniania deklaracji właściwości użytkowych lub w odniesieniu do oznaczenia CE.
(21)
Rozporządzenie (UE) nr 305/2011 wymaga udostępniania informacji przy wprowadzaniu produktów do obrotu. Nie wpływa to na prawo państw członkowskich do określenia w prawodawstwie krajowym wymogów dotyczących dodatkowych informacji, które uznają one za stosowne w celu zapewnienia ochrony przed promieniowaniem.
(22)
Z najnowszych danych epidemiologicznych pochodzących z badań budynków mieszkalnych wynika, że występuje statystycznie istotny wzrost ryzyka zachorowania na nowotwór płuc w wyniku przedłużonego narażenia na radon wewnątrz pomieszczeń na poziomie rzędu 100 Bq m-3. Nowa koncepcja sytuacji narażenia pozwala na włączenie postanowień zalecenia Komisji 90/143/Euratom (13) do wiążących wymogów podstawowych norm bezpieczeństwa, pozostawiając jednocześnie wystarczającą elastyczność w zakresie wdrażania.
(23)
Dla ustalenia zadań wynikających z długoterminowego narażenia na radon konieczne są krajowe plany działania. Uznaje się, że połączenie palenia tytoniu i wysokiego narażenia na radon powoduje znacznie wyższe ryzyko wystąpienia raka płuc u pojedynczej osoby niż każdy z tych czynników z osobna, oraz że palenie tytoniu zwiększa ryzyko wynikające z narażenia na radon na poziomie populacji. Ważne jest, aby państwa członkowskie zajęły się obydwoma rodzajami zagrożeń dla zdrowia.
(24)
W przypadku gdy ze względu na panujące warunki państwo członkowskie ustanawia poziom referencyjny dla stężeń radonu w pomieszczeniach ze stanowiskiem pracy wyższy niż 300 Bq m-3, państwo to powinno przedłożyć te informacje Komisji.
(25)
Przenikanie radonu z gruntu do pomieszczeń ze stanowiskami pracy należy uznać za sytuację narażenia istniejącego, ponieważ występowanie radonu jest w większości niezależne od działań człowieka prowadzonych w danym miejscu pracy. Takie narażenie może być znaczące na niektórych obszarach lub w określonego rodzaju miejscach pracy, które zostaną określone przez państwa członkowskie, i jeżeli zostanie przekroczony krajowy poziom referencyjny, należy podjąć odpowiednie środki ograniczające występowanie radonu lub ograniczające narażenie. W przypadku gdy poziomy będą utrzymywały się powyżej krajowego poziomu referencyjnego, takich działań człowieka prowadzonych w miejscu pracy nie należy uznawać za działalności. Państwa członkowskie powinny jednak zapewnić, aby te miejsca pracy zostały zgłoszone i aby - w przypadku gdy narażenie pracowników może przekroczyć dawkę skuteczną 6 mSv rocznie lub odpowiadającą jej zintegrowaną w czasie wartość narażenia na radon -podlegały zarządzaniu jako sytuacja narażenia planowanego oraz aby zastosowanie miały dawki graniczne; powinny również określić, które wymogi praktycznej ochrony należy zastosować.
(26)
Narażeniem załóg statków powietrznych i kosmicznych na promieniowanie kosmiczne należy zarządzać jak sytuacją narażenia planowanego. Eksploatacja statku kosmicznego powinna być objęta zakresem niniejszej dyrektywy i jeżeli zostaną przekroczone dawki graniczne, należy nią zarządzać jak narażeniem dozwolonym w szczególnych okolicznościach.
(27)
Skażenie środowiska może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Wspólnotowe prawo wtórne do tej pory uważało takie skażenie jedynie za drogę narażenia dla osób z ogółu ludności bezpośrednio dotkniętych promieniotwórczym uwolnieniem do środowiska. Ze względu na to, że stan środowiska może mieć długofalowe skutki dla zdrowia ludzi, konieczna jest polityka ochrony środowiska przed szkodliwymi skutkami promieniowania jonizującego. Do celów długofalowej ochrony zdrowia ludzi należy uwzględnić kryteria środowiskowe oparte na uznanych międzynarodowo danych naukowych (takich jak publikowane przez KE, ICRP, Komitet Naukowy Narodów Zjednoczonych ds. Skutków Promieniowania Atomowego, Międzynarodową Agencję Energii Atomowej (MAEA)).
(28)
W dziedzinie medycyny istotne osiągnięcia techniczne i naukowe doprowadziły do znacznego wzrostu narażenia pacjentów. W tym zakresie niniejsza dyrektywa powinna kłaść nacisk na potrzebę uzasadnienia narażenia medycznego, w tym narażenia osób, u których nie występują objawy, oraz zaostrzyć wymogi dotyczące informacji, jakie należy przekazywać pacjentom, a także rejestrowania i zgłaszania dawek wykorzystywanych w procedurach medycznych, stosowania diagnostycznych poziomów referencyjnych oraz dostępności urządzeń wskazujących dawkę. Należy zauważyć, że według Światowej Organizacji Zdrowia pojęcie zdrowia obejmuje fizyczny, psychiczny i społeczny dobrostan jednostki, a nie jedynie brak choroby lub niedomagania.
(29)
Kluczowe znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej ochrony pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiodiagnostycznym i radioterapeutycznym ma wysoki poziom kompetencji oraz jasne określenie odpowiedzialności i zadań wszystkich pracowników uczestniczących w procedurach narażenia medycznego. Ma to zastosowanie do lekarzy, dentystów i innych pracowników służby zdrowia upoważnionych do podejmowania odpowiedzialności klinicznej za poszczególne przypadki narażenia medycznego, a także do fizyków medycznych oraz innych pracowników odpowiedzialnych za praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych, takich jak radiografów i techników medycyny nuklearnej i radioterapii.
(30)
Przypadkowe i niezamierzone narażenia medyczne są źródłem ciągłych obaw. Choć w przypadku wyrobów medycznych na mocy dyrektywy Rady 93/42/EWG (14) wymagany jest nadzór porejestracyjny, to do organu właściwego do spraw ochrony przed promieniowaniem należy ochrona przed przypadkowym i niezamierzonym narażeniem medycznym i działania następcze w przypadku wystąpienia takiego narażenia. W tym zakresie należy podkreślić rolę programów zapewnienia jakości, w tym analizy ryzyka w radioterapii, w zapobieganiu takim incydentom, a także w danych przypadkach wymagać rejestracji, zgłaszania, analizy i podjęcia działań naprawczych.
(31)
Rośnie stosowanie promieniowania jonizującego do celów obrazowania w praktyce weterynaryjnej, często przy wtórnym wykorzystaniu sprzętu pochodzącego z sektora medycznego. Zwłaszcza w przypadku dużych zwierząt lub przy podawaniu zwierzętom radiofarmaceutyków występuje znaczne ryzyko wysokiego narażenia zawodowego oraz narażenia osób towarzyszących. Wymaga to udzielania odpowiednich informacji weterynarzom i ich personelowi pomocniczemu, a także ich kształcenia.
(32)
Tak zwane „narażenia na działanie promieniowania jonizującego do celów medycyny sądowej” wprowadzone w dyrektywie 97/43/Euratom zostały obecnie wyraźnie określone jako zamierzone narażenie ludzi w celach innych niż medyczne lub jako „narażenie w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych”. Takie działalności powinny podlegać odpowiedniej kontroli regulacyjnej i powinny być uzasadnione w podobny sposób, jak w przypadku narażenia medycznego. Potrzebne jest jednak inne podejście z jednej strony w odniesieniu do procedur z wykorzystaniem medycznego sprzętu radiologicznego, a z drugiej strony w odniesieniu do procedur bez wykorzystania takiego sprzętu. Zastosowanie powinny mieć na ogół roczne dawki graniczne i odpowiadające im ograniczniki w odniesieniu do narażenia ludności.
(33)
Należy zobowiązać państwa członkowskie, aby niektóre działalności związane z zagrożeniem promieniowaniem jonizującym zostały objęte systemem kontroli regulacyjnej lub aby został wprowadzony zakaz niektórych działalności.
(34)
Stosowanie zasad ochrony przed promieniowaniem w do produktów konsumpcyjnych wymaga, aby regulacyjna kontrola działalności rozpoczynała się na etapie projektowania i produkcji produktów lub w chwili importu takich produktów. Co za tym idzie, wytwarzanie lub import produktów konsumpcyjnych powinny być regulowane i należy wprowadzić procedury, które pozwolą na uzasadnienie w odpowiednim czasie planowanego wykorzystania produktów konsumpcyjnych, jak również pozwolą na sprawdzenie, czy dane wykorzystanie może zostać wyłączone spod kontroli regulacyjnej. Taka ocena nadal powinna być przeprowadzana w państwie członkowskim, w którym działalności takie są prowadzone, państwa członkowskie powinny informować się nawzajem, tak aby umożliwić im zwrócenie się o odnośne informacje do danych jednostek organizacyjnych oraz przeprowadzenie własnej oceny.
(35)
Celowe dodawanie substancji promieniotwórczych do pewnych kategorii produktów konsumpcyjnych powinno w dalszym ciągu być zakazane, ale należy jasno stwierdzić, że ma to również zastosowanie do aktywacji takich produktów przez napromienienie, bez uszczerbku dla istniejącego prawodawstwa, takiego jak dyrektywa 1999/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (15).
(36)
Państwa członkowskie powinny odnieść korzyści ze stosowania stopniowego podejścia do kontroli regulacyjnej, która powinna być współmierna do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z niektórych działalności, oraz współmierna do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji.
(37)
Korzystne jest określenie takich samych wartości stężenia promieniotwórczego zarówno w odniesieniu do wyłączenia rodzajów działalności z kontroli regulacyjnej, jak i do zwolnienia materiałów pochodzących z dozwolonej działalności. Po kompleksowym przeglądzie stwierdzono, że wartości zalecane w publikacji MAEA dotyczącej stosowania pojęć wykluczenia, wyłączenia i zwolnienia (16) mogą być wykorzystywane zarówno jako domyślne wartości na potrzeby wyłączenia, zastępujące wartości stężenia promieniotwórczego określone w załączniku I do dyrektywy 96/29/Euratom, jak i jako ogólne poziomy zwolnienia, zastępujące wartości zalecane przez Komisję w dokumencie nr 122 z serii „Ochrona przed promieniowaniem” (17).
(38)
Państwa członkowskie powinny móc przyznać specjalne wyłączenie z obowiązku posiadania zezwolenia w odniesieniu do niektórych działalności obejmujących działania, w przypadku których aktywność ma poziom przewyższający wartości do celów wyłączenia.
(39)
Określone poziomy zwolnienia oraz odpowiadające im wytyczne Wspólnoty (18) pozostają ważnymi instrumentami zarządzania dużymi ilościami materiałów powstającymi w wyniku rozbiórki zatwierdzonych obiektów.
(40)
Państwa członkowskie powinny zapewnić objęcie pracowników zewnętrznych taką samą ochroną jak narażonych pracowników zatrudnionych przez jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność związaną ze źródłami promieniowania. Szczególne ustalenia dotyczące pracowników zewnętrznych zawarte w dyrektywie 90/641/Euratom powinny zostać rozszerzone, obejmując również pracę na terenach nadzorowanych.
(41)
W odniesieniu do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego obecne podejście opierające się na poziomach interwencji należy zastąpić bardziej kompleksowym systemem obejmującym ocenę potencjalnych sytuacji narażenia wyjątkowego, ogólny system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, plany działania w sytuacjach wyjątkowych oraz wstępnie zaplanowane strategie na rzecz zarządzania każdym zakładanym zdarzeniem.
(42)
Wprowadzenie poziomów referencyjnych w sytuacjach narażenia wyjątkowego i istniejącego pozwala na ochronę osób oraz na uwzględnienie pozostałych kryteriów społecznych w taki sam sposób, jak pozwalają na to dawki graniczne i ograniczniki dawek w przypadku sytuacji narażenia planowanego.
(43)
Skuteczne zarządzanie sytuacją wyjątkową wiążącą się z transgranicznymi skutkami wymaga wzmocnionej współpracy między państwami członkowskimi w zakresie planowania i działania w sytuacjach wyjątkowych.
(44)
Zasady pilnej wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją w przypadku zdarzenia zostały ustanowione w decyzji Rady 87/600/Euratom (19), lecz zachodzi potrzeba dokonania ustaleń dotyczących wymiany informacji wychodzących poza zakres stosowania tej decyzji, aby umożliwić współpracę z wszystkimi pozostałymi państwami członkowskimi oraz z państwami trzecimi, które mogą zostać dotknięte danym zdarzeniem lub których zdarzenie to może dotyczyć.
(45)
MAEA wraz ze Światową Organizacją Zdrowia, Organizacją ds. Wyżywienia i Rolnictwa, Międzynarodową Organizacją Pracy, Agencją Energii Jądrowej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz Panamerykańską Organizacją Zdrowia dokonały przeglądu podstawowych międzynarodowych norm bezpieczeństwa w świetle nowej publikacji ICRP nr 103, natomiast Komisja poinformowała MAEA o swojej decyzji z dnia 6 sierpnia 2012 r. o przyłączeniu się do tego dokumentu w imieniu Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej.
(46)
Należy sprecyzować role i obowiązki krajowych służb i ekspertów zaangażowanych w zapewnianie wysokiego poziomu kompetencji w zarządzaniu technicznymi i praktycznymi aspektami ochrony przed promieniowaniem. W niniejszej dyrektywie należy wprowadzić wyraźne rozróżnienie między rolami i obowiązkami poszczególnych służb i ekspertów bez wykluczania możliwości, że ramy krajowe będą pozwalały na grupowanie obowiązków lub pozwalały na przydzielanie konkretnym ekspertom odpowiedzialności za konkretne zadania techniczne lub praktyczne w zakresie ochrony przed promieniowaniem.
(47)
W zaleceniu Komisji 2004/2/Euratom (20) wprowadzono znormalizowane informacje do celów zgłaszania danych dotyczących uwolnień z elektrowni jądrowych i zakładów przerobu paliwa w odniesieniu do przekazywania Komisji danych na mocy art. 36 traktatu Euratom.
(48)
W państwach członkowskich powinny istnieć precyzyjne wymogi dotyczące wydawania zezwoleń na odprowadzanie i monitorowanie uwolnień. Zgłaszanie właściwym organom danych dotyczących usuwania odpadów z elektrowni jądrowych i zakładów przerobu paliwa powinno odbywać się w oparciu o znormalizowane informacje.
(49)
Na mocy art. 35 traktatu Euratom państwa członkowskie powinny zapewniać wprowadzenie odpowiedniego programu monitorowania poziomu promieniotwórczości w środowisku. Na mocy art. 36 traktatu Euratom państwa członkowskie przekazują Komisji wyniki takiego monitorowania. Wymogi dotyczące sprawozdawczości na podstawie art. 36 traktatu Euratom zostały wyjaśnione przez Komisję w zaleceniu 2000/473/Euratom (21).
(50)
Rozporządzenie Rady (UE) nr 333/2011 (22) ustanawia kryteria określające, kiedy pewne rodzaje złomu przestają być odpadami na mocy dyrektywy 2008/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów (23). Należy podjąć środki służące zapobieżeniu przypadkowemu stopieniu źródeł niekontrolowanych, jak również zapewnieniu zgodności metali uwalnianych z instalacji jądrowych, na przykład podczas rozbiórki tych instalacji, z kryteriami zwolnienia.
(51)
Dyrektywa 2003/122/Euratom wymaga zmian w celu poszerzenia zakresu niektórych wymogów i objęcia nimi wszelkich źródeł promieniotwórczych. Pozostają jeszcze nierozwiązane problemy dotyczące źródeł niekontrolowanych; miały również miejsce znaczące przypadki importu skażonego metalu z państw trzecich. W związku z tym należy wprowadzić wymóg zgłaszania incydentów związanych ze źródłami niekontrolowanymi lub ze skażonym metalem. Ważne jest również, aby zharmonizować poziomy, powyżej których źródło uznaje się za źródło wysokoaktywne, z poziomami ustanowionymi przez MAEA.
(52)
Zgodnie z art. 106a ust. 3 traktatu Euratom prawodawstwo przyjęte na podstawie postanowień Traktatu o Unii Europejskiej oraz Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej nie powinno wprowadzać odstępstw od przepisów niniejszej dyrektywy, a co za tym idzie, powinny mieć zastosowanie zasady uzasadnienia i optymalizacji zwłaszcza do wyrobów medycznych i wyrobów budowlanych objętych oznakowaniem CE.
(53)
Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji z dnia 28 września 2011 r. dotyczącą dokumentów wyjaśniających, państwa członkowskie zobowiązały się do złożenia, w uzasadnionych przypadkach, wraz z powiadomieniem o transpozycji, jednego lub więcej dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycyjnych. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy przekazanie takich dokumentów jest uzasadnione.
(54)
Należy uchylić dyrektywę 96/29/Euratom oraz dyrektywy uzupełniające 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT I ZAKRES STOSOWANIA
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsza dyrektywa ustanawia jednolite podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia osób poddanych narażeniu zawodowemu, medycznemu i narażeniu ludności przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego.
Artykuł 2
Zakres stosowania
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wszelkich sytuacji narażenia planowanego, istniejącego lub wyjątkowego, wiążących się z zagrożeniem wynikającym z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem lub w odniesieniu do środowiska, mając na uwadze długoterminową ochronę zdrowia ludzi.
2. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie w szczególności do:
a)
wytwarzania, produkcji, przetwarzania, użytkowania, składowania, stosowania, przechowywania, posiadania, transportu materiału promieniotwórczego, jego przywozu do Wspólnoty oraz wywozu z niej;
b)
wytwarzania i eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące i zawierającego elementy działające przy różnicy potencjałów większej niż 5 kilowoltów (kV);
c)
działań człowieka wiążących się z obecnością naturalnych źródeł promieniowania, które prowadzą do znaczącego wzrostu narażenia pracowników lub osób z ogółu ludności, w szczególności:
(i)
eksploatacji statków powietrznych i statków kosmicznych, w odniesieniu do narażenia załóg;
(ii)
przetwarzania materiałów zawierających naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze;
d)
narażenia pracowników lub osób z ogółu ludności na radon w pomieszczeniach, zewnętrznego narażenia pochodzącego z materiałów budowlanych oraz przypadków utrzymującego się narażenia będącego następstwem sytuacji wyjątkowej lub wcześniejszych działań człowieka;
e)
gotowości, planowania reagowania i zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego, które są uznawane za wymagające podjęcia środków w celu ochrony zdrowia osób z ogółu ludności lub pracowników.
Artykuł 3
Wyłączenie z zakresu stosowania
Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:
a)
narażenia na naturalne promieniowanie, na przykład od nuklidów promieniotwórczych występujących w ciele ludzkim oraz od promieniowania kosmicznego występującego na poziomie ziemi;
b)
narażenia osób z ogółu ludności lub pracowników innych niż członkowie załóg statków powietrznych i kosmicznych na promieniowanie kosmiczne podczas lotu lub w przestrzeni kosmicznej;
c)
narażenia nad powierzchnią ziemi na nuklidy promieniotwórcze obecne w nienaruszonej skorupie ziemskiej.
ROZDZIAŁ II
DEFINICJE
Artykuł 4
Definicje
Na użytek niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
1)
„dawka pochłonięta (D)” oznacza energię pochłoniętą w jednostce masy
gdzie
jest średnią energią przekazaną przez promieniowanie jonizujące materii w elemencie objętości,
dm
jest masą materii w tym elemencie objętości.
W niniejszej dyrektywie dawka pochłonięta oznacza dawkę uśrednioną w tkance lub narządzie. Jednostką dawki pochłoniętej jest grej (Gy), a jeden grej jest równy jednemu dżulowi na kilogram: ;
2)
„akcelerator” oznacza sprzęt lub instalację, w której cząstki są przyspieszane, emitując promieniowanie jonizujące o energii wyższej niż 1 megaelektronowolt (MeV);
3)
„narażenie przypadkowe” oznacza narażenie osób innych niż pracownicy ekip awaryjnych wskutek wypadku;
4)
„aktywacja” oznacza proces, za pomocą którego trwały nuklid jest przekształcany w nuklid promieniotwórczy poprzez napromieniowanie cząstkami lub wysokoenergetycznymi fotonami materiału, w którym ten nuklid jest zawarty;
5)
„aktywność (A)” oznacza aktywność danej ilości nuklidu promieniotwórczego w określonym stanie energetycznym w danym czasie. Jest ona ilorazem dN przez dt, gdzie dN jest oczekiwaną wartością liczby przemian jądrowych z tego stanu energetycznego w przedziale czasu dt:
Jednostką aktywności jest bekerel (Bq);
6)
„praktykant” oznacza osobę przechodzącą szkolenie lub kształconą w danej jednostce organizacyjnej w celu uzyskania szczególnych umiejętności;
7)
„zezwolenie” oznacza rejestrację działalności lub udzielenie na nią licencji;
8)
„bekerel (Bq)” oznacza nazwę jednostki aktywności. Jeden bekerel równa się jednej przemianie jądrowej na sekundę:
;
9)
„materiał budowlany” oznacza każdy wyrób budowlany przeznaczony do włączenia w sposób trwały do budynku lub jego części i którego właściwości użytkowe mają wpływ na właściwości użytkowe budynku w odniesieniu do narażenia jego mieszkańców na promieniowanie jonizujące;
10)
„opiekunowie i osoby towarzyszące” oznaczają osoby, które w sposób świadomy i dobrowolny poddają się narażeniu na działanie promieniowania jonizującego poprzez pomoc, poza swoją pracą zawodową, we wspieraniu osób poddawanych aktualnie lub w przeszłości narażeniu medycznemu oraz towarzyszeniu tym osobom;
11)
„poziomy zwolnienia” oznaczają wartości ustanowione przez właściwy organ lub w prawodawstwie krajowym, określające stężenia promieniotwórcze, przy lub poniżej których materiały pochodzące z jakiejkolwiek działalności podlegającej obowiązkowi zgłoszenia lub uzyskania zezwolenia mogą zostać zwolnione z wymagań zawartych w niniejszej dyrektywie;
12)
„audyt kliniczny” oznacza systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem, poprzez ustrukturalizowany przegląd, w ramach którego medyczne praktyki, procedury i wyniki radiologiczne są badane w porównaniu z uzgodnionymi normami w odniesieniu do właściwych medycznych procedur radiologicznych, wraz z modyfikacją praktyk - w stosownych przypadkach - oraz stosowaniem nowych norm w razie konieczności;
13)
„odpowiedzialność kliniczna” oznacza odpowiedzialność lekarza prowadzącego za dane narażenie medyczne, w szczególności za jego uzasadnienie, optymalizację, kliniczną ocenę skutków, współpracę w stosownych przypadkach z innymi specjalistami i personelem w zakresie praktycznych aspektów medycznych procedur radiologicznych, oraz, jeżeli ma to zastosowanie, uzyskiwanie informacji o poprzednich badaniach, dostarczanie istniejących informacji medyczno-radiologicznych lub medycznej dokumentacji radiologicznej innym lekarzom prowadzącym lub lekarzowi kierującemu, zgodnie z wymaganiami, a także w stosownych przypadkach udzielanie informacji na temat promieniowania jonizującego pacjentom i pozostałym zainteresowanym osobom;
14)
„obciążająca dawka efektywna (E(τ))” oznacza sumę obciążających dawek równoważnych w narządzie lub tkance HT(τ) będących wynikiem wniknięcia substancji promieniotwórczej, pomnożonych przez odpowiednie czynniki wagowe tkanki wT, wyrażoną wzorem:
Przy wyznaczaniu E(τ),czas τ określony jest liczbą lat okresu sumowania. Dla zapewnienia zgodności z dawkami granicznymi określonymi w niniejszej dyrektywie τ jest w przypadku dorosłych okresem 50 lat po wniknięciu substancji promieniotwórczej, a w przypadku niemowląt i dzieci - okresem do wieku 70 lat. Jednostką obciążającej dawki efektywnej jest siwert (Sv);
15)
„obciążająca dawka równoważna (HT(τ))” oznacza dawkę, która jest całką w czasie (τ) z mocy dawki równoważnej (w tkance lub narządzie T), jaką otrzyma osoba w wyniku wniknięcia substancji promieniotwórczej.
Jest ona określona wzorem:
dla wniknięcia w czasie t0, gdzie
oznacza moc dawki równoważnej w tkance lub narządzie T w czasie t,
τ
oznacza okres objęty całkowaniem.
Przy wyznaczaniu HT(τ), czas τ określony jest liczbą lat okresu sumowania. Do celów zgodności z dawkami granicznymi określonymi w niniejszej dyrektywie τ jest w przypadku dorosłych okresem 50 lat, a w przypadku niemowląt i dzieci - okresem do wieku 70 lat. Jednostką obciążającej dawki równoważnej jest siwert (Sv);
16)
„właściwy organ” oznacza organ lub system wyznaczonych przez państwa członkowskie organów, które do celów niniejszej dyrektywy mają władzę prawną;
17)
„produkt konsumpcyjny” oznacza przyrząd lub wytworzony przedmiot, do którego w sposób zamierzony zostały wprowadzone nuklidy promieniotwórcze lub zostały one wytworzone poprzez aktywację, lub który wytwarza promieniowanie jonizujące i który może być sprzedawany lub udostępniany osobom z ogółu ludności bez specjalnego nadzoru lub kontroli regulacyjnej po sprzedaży;
18)
„skażenie” oznacza niezamierzoną lub niepożądaną obecność substancji promieniotwórczych w ciałach stałych, cieczach lub gazach, na ich powierzchni bądź wewnątrz lub na powierzchni ciała ludzkiego;
19)
„teren kontrolowany” oznacza teren podlegający specjalnym przepisom mającym na celu ochronę przed promieniowaniem jonizującym lub rozprzestrzenianiem się skażeń promieniotwórczych, i do którego dostęp jest kontrolowany;
20)
„diagnostyczny poziom referencyjny” oznacza poziomy dawki w radiodiagnostyce medycznej lub w radiologii interwencyjnej lub - w przypadku produktów radiofarmaceutycznych - poziomy aktywności w odniesieniu do typowych badań, którym poddawani są pacjenci o standardowej budowie ciała lub które przeprowadzane są na standardowych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii sprzętu;
21)
„źródło wycofane” oznacza źródło zamknięte, które nie jest już używane ani nie planuje się jego używania w ramach działalności, na którą wydano zezwolenie, ale które nadal musi podlegać bezpiecznemu zarządzaniu;
22)
„ogranicznik dawki” oznacza ograniczenie ustalone jako potencjalna górna granica dawek indywidualnych, stosowane w celu określenia zakresu możliwości rozważanych w procesie optymalizacji w przypadku danego źródła promieniowania w sytuacji narażenia planowanego;
23)
„dawka graniczna” oznacza wartość dawki skutecznej - w stosownych przypadkach obciążającej dawki skutecznej - lub dawki równoważnej w określonym okresie, która dla pojedynczej osoby nie może zostać przekroczona;
24)
„służba dozymetryczna” oznacza organ lub osobę mające kwalifikacje w zakresie kalibrowania, odczytywania lub interpretacji indywidualnych przyrządów do monitorowania, lub w celu pomiaru promieniotwórczości w ciele ludzkim lub w próbkach biologicznych, lub w celu oceny dawek, i których kompetencje do wykonywania czynności w tym zakresie zostały uznane przez właściwy organ;
25)
„dawka skuteczna (E)” oznacza sumę ważonych dawek równoważnych pochodzących z zewnętrznego i wewnętrznego narażenia dla wszystkich tkanek i narządów. Wyrażona jest wzorem:
gdzie
DT,R
oznacza uśrednioną w tkance lub narządzie T pochłoniętą dawkę promieniowania R,
wR
oznacza czynnik wagowy promieniowania, oraz
wT
oznacza czynnik wagowy tkanki lub narządu T.
Wartości wT i wR zostały określone w załączniku II. Jednostką dawki skutecznej jest siwert (Sv);
26)
„sytuacja wyjątkowa” oznacza nietypową sytuację lub zdarzenie związane ze źródłem promieniowania, które wymagają podjęcia natychmiastowego działania w celu złagodzenia poważnych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi, ich bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska, lub zagrożenia, które mogłoby doprowadzić do takich poważnych niepożądanych skutków;
27)
„sytuacja narażenia wyjątkowego” oznacza sytuację narażenia spowodowaną sytuacją wyjątkową;
28)
„system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi” oznacza ramy prawne lub administracyjne ustanawiające odpowiedzialność za gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej i działanie w sytuacjach wyjątkowych oraz ustalenia w zakresie podejmowania decyzji w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego;
29)
„narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej” oznacza narażenie, któremu w sytuacji narażenia wyjątkowego poddawany jest pracownik ekipy awaryjnej;
30)
„plan działania w sytuacjach wyjątkowych” oznacza ustalenia służące zaplanowaniu odpowiedniego sposobu działania w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego na podstawie założonych zdarzeń i powiązanych scenariuszy;
31)
„pracownik ekipy awaryjnej” oznacza każdą osobę, która posiada określoną funkcję w sytuacji wyjątkowej i która może być narażona na promieniowanie podczas wykonywania czynności w reakcji na sytuację wyjątkową;
32)
„monitorowanie środowiska” oznacza pomiary wartości mocy dawek napromieniowania zewnętrznego wynikających z obecności substancji promieniotwórczych w środowisku lub stężeń nuklidów promieniotwórczych w komponentach środowiska;
33)
„dawka równoważna” (HT) oznacza dawkę pochłoniętą w tkance lub narządzie, ważoną dla rodzaju i energii promieniowania R. Wyrażona jest ona wzorem:
,
gdzie:
DT,R
oznacza dawkę pochłoniętą promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T,
wR
oznacza czynnik wagowy promieniowania.
Jeżeli pole promieniowania składa się z różnych rodzajów promieniowania o różnych energiach charakteryzujących się różnymi wartościami wR, całkowitą dawkę równoważną HT oblicza się zgodnie z następującym wzorem:
Wartości wR zostały określone w załączniku II część A. Jednostką dawki równoważnej jest siwert (Sv);
34)
„poziom zwolnienia” oznacza wartość ustaloną przez właściwy organ lub zawartą w prawodawstwie i wyrażoną jako stężenie promieniotwórcze lub aktywność całkowita, przy której lub poniżej której dla danego źródła promieniowania nie wymaga się zgłoszenia ani zezwolenia;
35)
„sytuacja narażenia istniejącego” oznacza sytuację narażenia, która już istnieje w momencie konieczności podjęcia decyzji dotyczącej jej kontroli i która nie wymaga lub przestała wymagać podjęcia środków w trybie pilnym;
36)
„pracownik narażony” oznacza osobę samozatrudnioną albo zatrudnioną przez pracodawcę, narażoną w pracy wykonywanej w ramach działalności regulowanej niniejszą dyrektywą na otrzymanie dawek przekraczających jedną z dawek granicznych ustalonych dla narażenia ludności;
37)
„narażenie” oznacza proces, w którym organizm ludzki podlega napromieniowaniu zewnętrznemu (narażenie zewnętrzne) lub wewnętrznemu (narażenie wewnętrzne);
38)
„kończyny” oznaczają dłonie, przedramiona, stopy i kostki;
39)
„uszczerbek na zdrowiu” oznacza skrócenie długości i pogorszenie jakości życia ludności w następstwie narażenia na promieniowanie, z uwzględnieniem skutków zmian w tkankach, nowotworów i poważnych zaburzeń genetycznych;
40)
„badanie przesiewowe” oznacza procedurę wykorzystującą medyczne instalacje radiologiczne do wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka;
41)
„źródło zamknięte wysokoaktywne” oznacza źródło zamknięte, w którym aktywność zawartego w nim nuklidu promieniotwórczego jest równa odpowiedniej wartości aktywności określonej w załączniku III lub ją przekracza;
42)
„szkoda indywidualna” oznacza możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa szkodliwe skutki, które pojawiają się natychmiast albo z opóźnieniem; w tym drugim przypadku zakłada się raczej prawdopodobieństwo niż pewność ich wystąpienia;
43)
„inspekcja” oznacza prowadzone przez jakikolwiek właściwy organ lub w jego imieniu postępowanie, którego celem jest sprawdzenie zgodności z krajowymi wymogami prawnymi;
44)
„wniknięcie” oznacza aktywność całkowitą nuklidów promieniotwórczych przenikających do organizmu ze środowiska zewnętrznego;
45)
„radiologia zabiegowa” oznacza stosowanie technik obrazowania rentgenowskiego w celu ułatwienia wprowadzania i przemieszczania urządzeń w ciele ludzkim do celów diagnostycznych lub terapeutycznych;
46)
„promieniowanie jonizujące” oznacza energię przekazywaną w formie cząstek lub fal elektromagnetycznych o długości 100 nanometrów lub mniejszej (częstotliwość 3 × 1015 Hz lub większa), będącą w stanie pośrednio lub bezpośrednio wytworzyć jony;
47)
„licencja” oznacza udzielone w dokumencie wydanym przez właściwy organ zezwolenie na prowadzenie działalności zgodnie ze szczegółowymi warunkami określonymi w tym dokumencie;
48)
„narażenie medyczne” oznacza narażenie pacjentów lub osób bez objawów, w ramach ich medycznej lub stomatologicznej diagnozy bądź leczenia, mające na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia, a także narażenie opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach medycznych lub biomedycznych;
49)
„ekspert fizyki medycznej” oznacza osobę lub - o ile przewiduje to prawo krajowe - grupę osób mających wiedzę, przygotowanie i doświadczenie umożliwiające prowadzenie działań lub udzielanie porad w kwestiach związanych z fizyką radiacyjną stosowaną w odniesieniu do narażenia medycznego, i której(-ych) kwalifikacje w tym zakresie zostały uznane przez właściwy organ;
50)
„medyczny radiologiczny” oznacza odnoszący się do procedur radiodiagnostycznych i radioterapeutycznych oraz radiologii zabiegowej lub innych medycznych zastosowań promieniowania jonizującego do celów planowania, prowadzenia i weryfikacji;
51)
„medyczna instalacja radiologiczna” oznacza obiekt, w którym przeprowadza się medyczne procedury radiologiczne;
52)
„medyczna procedura radiologiczna” oznacza każdą procedurę prowadzącą do narażenia medycznego;
53)
„osoby z ogółu ludności” oznacza osoby, które mogą być przedmiotem narażenia ludności;
54)
„naturalne źródło promieniowania” oznacza źródło promieniowania jonizującego pochodzenia naturalnego, ziemskiego lub kosmicznego;
55)
„narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego” oznacza każde zamierzone narażenie ludzi w celach obrazowania, którego głównym celem nie jest przyniesienie korzyści zdrowotnej osobie poddawanej narażeniu;
56)
„narażenie normalne” oznacza narażenie spodziewane w normalnych warunkach eksploatacji obiektu lub działania (w tym utrzymania, inspekcji, likwidacji obiektu), łącznie z możliwymi drobnymi incydentami, które można utrzymać pod kontrolą, tj. w normalnych warunkach pracy i w innych przewidywanych okolicznościach operacyjnych;
57)
„zgłoszenie” oznacza przedłożenie właściwemu organowi informacji w celu powiadomienia o zamiarze prowadzenia działalności objętej zakresem stosowania niniejszej dyrektywy;
58)
„narażenie zawodowe” oznacza narażenie pracowników, praktykantów i studentów w trakcie ich pracy;
59)
„służba medycyny pracy” oznacza specjalistę w dziedzinie ochrony zdrowia lub organ, który ma kwalifikacje w zakresie sprawowania nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego i którego kompetencje do prowadzenia działań w tym zakresie zostały uznane przez właściwy organ;
60)
„źródło niekontrolowane” oznacza źródło promieniotwórcze, które nie podlega wyłączeniu ani kontroli regulacyjnej, na przykład ponieważ nigdy nie podlegało kontroli regulacyjnej lub ponieważ zostało porzucone, zgubione, źle ulokowane, skradzione lub przekazane bez odpowiedniego zezwolenia;
61)
„pracownik zewnętrzny” oznacza każdego pracownika narażonego - w tym praktykantów i studentów - który nie jest zatrudniany przez jednostkę organizacyjną odpowiedzialną za tereny nadzorowane i kontrolowane, ale wykonuje działania na tych terenach;
62)
„sytuacja narażenia planowanego” oznacza sytuację narażenia wynikającą z planowanej eksploatacji źródła promieniowania lub z działań ludzi, które zmieniają drogi narażenia w sposób powodujący narażenie lub potencjalne narażenie ludzi lub środowiska. Sytuacje narażenia planowanego mogą obejmować zarówno narażenia normalne, jak i potencjalne;
63)
„narażenie potencjalne” oznacza narażenie, które nie jest spodziewane z pewnością, lecz może być skutkiem zdarzenia lub serii zdarzeń o charakterze probabilistycznym, w tym awarii sprzętu i błędów eksploatacyjnych;
64)
„praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych” oznaczają fizyczny przebieg narażenia medycznego i wszelkie powiązane aspekty, w tym obsługę i wykorzystanie medycznego sprzętu radiologicznego, ocenę technicznych i fizycznych parametrów (w tym dawek promieniowania), wzorcowanie i konserwację sprzętu, przygotowanie i podawanie produktów radiofarmaceutycznych oraz przetwarzanie obrazów;
65)
„działalność” oznacza wszelkie działania ludzkie, które mogą spowodować wzrost narażenia osób na promieniowanie ze źródła promieniowania i są zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego;
66)
„lekarz prowadzący” oznacza lekarza, lekarza dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do przyjęcia odpowiedzialności klinicznej za dane narażenie medyczne, zgodnie z wymogami krajowymi;
67)
„przetwarzanie” oznacza działania chemiczne lub fizyczne przeprowadzane na materiale promieniotwórczym, w tym wydobycie, konwersję, wzbogacanie rozszczepialnego lub paliworodnego materiału jądrowego, a także przerób wypalonego paliwa jądrowego;
68)
„środki ochronne” oznaczają środki, inne niż działania naprawcze, służące unikaniu bądź ograniczaniu dawek, które w innym przypadku mogłyby zostać otrzymane w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego;
69)
„narażenie ludności” oznacza narażenie osób, z wyłączeniem wszelkiego narażenia zawodowego lub medycznego;
70)
„zapewnienie jakości” oznacza wszystkie zaplanowane i systematyczne działania mające na celu zapewnienie odpowiedniej gwarancji, że struktura, system, część składowa lub procedura będą działać zadowalająco, zgodnie z ustalonymi normami. Kontrola jakości jest częścią zapewnienia jakości;
71)
„kontrola jakości” oznacza zestaw działań (planowanie, koordynowanie, realizację) mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości. Pojęcie to obejmuje monitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych sprzętu, które można określić, zmierzyć i skontrolować;
72)
„generator promieniowania” oznacza urządzenie zdolne do generowania promieniowania jonizującego, takiego jak promienie rentgenowskie, neutrony, elektrony lub inne cząstki naładowane;
73)
„ekspert ochrony przed promieniowaniem” oznacza osobę lub - o ile przewiduje to prawo krajowe - grupę osób mających wiedzę, przygotowanie i doświadczenie niezbędne do udzielania porad w zakresie ochrony przed promieniowaniem w celu zapewnienia skutecznej ochrony osób i których kompetencje w tym zakresie zostały uznane przez właściwy organ;
74)
„inspektor ochrony radiologicznej” oznacza osobę kompetentną w zakresie technicznych aspektów ochrony przed promieniowaniem dla danego rodzaju działalności w odniesieniu do stosowania ustaleń dotyczących ochrony przed promieniowaniem lub nadzoru nad ich stosowaniem;
75)
„źródło promieniowania” oznacza czynnik, który może spowodować narażenie, na przykład poprzez emitowanie promieniowania jonizującego lub uwalnianie materiału promieniotwórczego;
76)
„materiał promieniotwórczy” oznacza materiał zawierający substancje promieniotwórcze;
77)
„źródło promieniotwórcze” oznacza źródło promieniowania zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania jego promieniotwórczości;
78)
„substancja promieniotwórcza” oznacza każdą substancję zawierającą jeden lub więcej nuklidów promieniotwórczych, których aktywności lub stężenia promieniotwórczego nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;
79)
„odpady promieniotwórcze” oznaczają materiał promieniotwórczy w postaci gazowej, ciekłej lub stałej, którego dalsze wykorzystanie nie jest przewidywane ani rozważane ani przez państwo członkowskie, ani przez osobę prawną lub fizyczną, której decyzja została zatwierdzona przez państwo członkowskie, i podlegające jako odpady promieniotwórcze kontroli sprawowanej przez właściwy organ regulacyjny zgodnie z ramami ustawodawczymi i regulacyjnymi danego państwa członkowskiego;
80)
„radiodiagnostyczny” oznacza odnoszący się do zastosowań medycyny nuklearnej do diagnostyki in vivo, medycznej diagnostyki radiologicznej wykorzystującej promieniowanie jonizujące oraz radiologii stomatologicznej;
81)
„radioterapeutyczny” oznacza odnoszący się do radioterapii, włącznie z medycyną nuklearną stosowaną do celów leczniczych;
82)
„radon” oznacza nuklid promieniotwórczy Rn-222 oraz jego pochodne, w zależności od przypadku;
83)
„narażenie na radon” oznacza narażenie na pochodne radonu;
84)
„poziom referencyjny” oznacza w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego poziom dawki skutecznej lub dawki równoważnej lub stężenia promieniotwórczego, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na występowanie narażenia w wyniku tejże sytuacji narażenia, nawet jeżeli nie jest to granica, której nie można przekroczyć;
85)
„lekarz kierujący” oznacza lekarza, lekarza dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do kierowania osób na medyczne procedury radiologiczne do lekarza prowadzącego, zgodnie z wymogami krajowymi;
86)
„rejestracja” oznacza zezwolenie udzielone w dokumencie przez właściwy organ lub udzielone na mocy prawodawstwa krajowego, w drodze procedury uproszczonej, na prowadzenie działalności zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym lub ustalonymi przez właściwy organ dla tego rodzaju lub klasy działalności;
87)
„kontrola regulacyjna” oznacza każdą formę kontroli lub regulacji stosowaną wobec działań ludzkich w celu wyegzekwowania wymogów ochrony przed promieniowaniem;
88)
„działania naprawcze” oznaczają usunięcie źródła promieniowania lub ograniczenie jego wartości aktywności lub ilości bądź przerwanie dróg narażenia lub ograniczenie ich wpływu w celu uniknięcia lub ograniczenia dawek, które mogłyby zostać otrzymane w sytuacji narażenia istniejącego;
89)
„osoba reprezentatywna” oznacza osobę otrzymującą dawkę, która jest reprezentatywna dla bardziej narażonych osób w populacji, z wyłączeniem osób o skrajnych lub nietypowych nawykach;
90)
„źródło zamknięte” oznacza źródło promieniotwórcze, w którym materiał promieniotwórczy jest na stałe zamknięty w kapsule lub związany w postaci ciała stałego, tak aby w normalnych warunkach użytkowania zapobiec wszelkiemu rozproszeniu substancji promieniotwórczych;
91)
„siwert (Sv)” jest specjalną nazwą jednostki dawki równoważnej lub skutecznej. Jeden siwert odpowiada jednemu dżulowi na kilogram:
;
92)
„przechowywanie” oznacza przechowywanie materiału promieniotwórczego, w tym wypalonego paliwa jądrowego, źródła promieniotwórczego lub odpadów promieniotwórczych w obiekcie, z zamiarem ich ponownego odzyskania;
93)
„teren nadzorowany” oznacza teren objęty nadzorem w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym;
94)
„pojemnik na źródło” oznacza system elementów, którego celem jest zagwarantowanie ochrony źródła zamkniętego, niebędący integralną częścią źródła, lecz przeznaczony do osłony źródła podczas jego transportu i użytkowania;
95)
„statek kosmiczny” oznacza pojazd załogowy przeznaczony do poruszania się na wysokości powyżej 100 km nad poziomem morza;
96)
„znormalizowane wartości i zależności” oznaczają wartości i zależności zalecane w rozdziałach 4 i 5 publikacji ICRP nr 116 w celu oszacowania dawek pochodzących z narażenia zewnętrznego oraz w rozdziale 1 publikacji ICRP nr 119 w celu oszacowania dawek pochodzących z narażenia wewnętrznego, z uwzględnieniem aktualizacji zatwierdzonych przez państwa członkowskie. Państwo członkowskie może w określonych przypadkach zatwierdzić stosowanie konkretnych metod w odniesieniu do fizyczno-chemicznych właściwości danego nuklidu promieniotwórczego oraz innych cech sytuacji narażenia lub osoby narażonej;
97)
„toron” oznacza nuklid promieniotwórczy Rn-220 oraz jego pochodne, w zależności od przypadku;
98)
„jednostka organizacyjna” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która na mocy prawa krajowego ponosi odpowiedzialność prawną za prowadzenie działalności lub za źródło promieniowania (z uwzględnieniem przypadków, w których właściciel lub posiadacz źródła promieniowania nie prowadzi powiązanych działań);
99)
„narażenie niezamierzone” oznacza narażenie medyczne, które w znaczącym stopniu różni się od narażenia medycznego przewidzianego do danego celu.
ROZDZIAŁ III
SYSTEM OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM
Artykuł 5
Zasady ogólne ochrony przed promieniowaniem
Państwa członkowskie ustanawiają wymogi prawne i odpowiedni system kontroli regulacyjnej, które w przypadku wszystkich sytuacji narażenia odzwierciedlają system ochrony przed promieniowaniem opierający się na zasadach uzasadnienia, optymalizacji i ograniczenia dawki:
a)
Uzasadnienie: decyzje dotyczące wprowadzenia działalności są uzasadnione w takim znaczeniu, że decyzje te podejmuje się z zamiarem zapewnienia, aby indywidualne lub społeczne korzyści z nich wynikające przewyższały uszczerbek na zdrowiu, który mogą one spowodować. Decyzje dotyczące wprowadzenia lub zmiany drogi narażenia dla sytuacji narażenia istniejącego i wyjątkowego są uzasadnione w takim znaczeniu, że powinny one przynieść więcej dobrego niż złego.
b)
Optymalizacja: Ochrona przed promieniowaniem osób poddawanych narażeniu ludności lub narażeniu zawodowemu jest optymalizowana w celu utrzymania wielkości indywidualnych dawek, prawdopodobieństwa narażenia i liczby narażonych osób na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy technicznej oraz czynników ekonomicznych i społecznych. Optymalizacja ochrony osób poddawanych narażeniu medycznemu dotyczy wielkości indywidualnych dawek i jest spójna z medycznym celem narażenia, jak opisano w art. 56. Zasadę tę stosuje się nie tylko do dawki skutecznej, ale również - w stosownych przypadkach - w kontekście dawek równoważnych jako środek ostrożności, aby uwzględnić niepewność co do uszczerbku na zdrowiu poniżej progu dla zmian w tkankach.
c)
Ograniczenie dawki: w sytuacjach narażenia planowanego suma dawek otrzymywanych przez osobę nie przekracza dawek granicznych określonych dla narażenia zawodowego lub dla narażenia ludności. Dawek granicznych nie stosuje się do narażenia medycznego.
SEKCJA 1
Narzędzia optymalizacji
Artykuł 6
Ograniczniki dawki w przypadku narażenia zawodowego, narażenia ludności i narażenia medycznego
1. Państwa członkowskie zapewniają w stosownych przypadkach ustanowienie ograniczników dawki do celów przewidywanej optymalizacji ochrony:
a)
w przypadku narażenia zawodowego - ogranicznik dawki jako narzędzie operacyjne służące optymalizacji jest ustanawiany przez jednostkę organizacyjną pod ogólnym nadzorem właściwego organu. W przypadku pracowników zewnętrznych ogranicznik dawki jest ustanawiany we współpracy między pracodawcą a jednostką organizacyjną.
b)
w przypadku narażenia ludności - ogranicznik dawki jest ustalany dla dawki indywidualnej, którą osoby z ogółu ludności otrzymują w wyniku planowanej operacji w zakresie określonego źródła promieniowania. Właściwy organ zapewnia, aby ograniczniki były spójne z dawką graniczną dla sumy dawek otrzymywanych przez tę samą osobę w wyniku wszystkich dozwolonych działalności.
c)
w przypadku narażenia medycznego - ograniczniki dawki mają zastosowanie jedynie do ochrony opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach medycznych lub biomedycznych.
2. Ograniczniki dawki są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych lub równoważnych w zdefiniowanym odpowiednim okresie.
Artykuł 7
Poziomy referencyjne
1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie poziomów referencyjnych dla sytuacji narażenia wyjątkowego i istniejącego. Priorytetem optymalizacji ochrony są narażenia powyżej poziomu referencyjnego, lecz optymalizację stosuje się również poniżej tego poziomu.
2. Wybrane dla poziomów referencyjnych wartości zależą od rodzaju sytuacji narażenia. Wybór poziomów referencyjnych uwzględnia zarówno wymogi ochrony radiologicznej, jak i kryteria społeczne. W przypadku narażenia ludności ustanowienie poziomów referencyjnych uwzględnia zakres poziomów referencyjnych określonych w załączniku I.
3. W przypadku sytuacji narażenia istniejącego obejmujących narażenie na radon poziomy referencyjne ustala się w kategoriach stężenia promieniotwórczego radonu w powietrzu, jak określono w art. 74 dla osób z ogółu ludności oraz w art. 54 dla pracowników.
SEKCJA 2
Ograniczenie dawki
Artykuł 8
Granica wieku pracowników narażonych
Państwa członkowskie zapewniają, aby z zastrzeżeniem art. 11 ust. 2, osobom w wieku poniżej 18 lat nie można było powierzać żadnej pracy, która spowodowałaby ich narażenie.
Artykuł 9
Dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby dawki graniczne dla narażenia zawodowego miały zastosowanie do sumy rocznego narażenia zawodowego pracownika ze wszystkich dozwolonych działalności, narażenia zawodowego na radon w miejscach pracy wymagającego zgłoszenia zgodnie z art. 54 ust. 3 oraz innego narażenia zawodowego pochodzącego z sytuacji narażenia istniejącego zgodnie z art. 100 ust. 3. W przypadku narażenia zawodowego w sytuacjach wyjątkowych zastosowanie ma art. 53.
2. Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia zawodowego wynosi w każdym pojedynczym roku 20 mSv. Jednak w szczególnych okolicznościach lub w przypadku niektórych sytuacji narażenia określonych w prawodawstwie krajowym właściwy organ może zezwolić na wyższą dawkę skuteczną w pojedynczym roku do wielkości 50 mSv, pod warunkiem że średnia roczna dawka w każdym okresie pięciu kolejnych lat, w tym lat, w których dawka graniczna została przekroczona, nie przekracza 20 mSv.
3. Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 2 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:
a)
wartość graniczna dawki równoważnej dla soczewki oka wynosi 20 mSv rocznie lub 100 mSv w każdym okresie pięciu kolejnych lat, z zastrzeżeniem maksymalnej dawki 50 mSv w pojedynczym roku, jak określono w prawodawstwie krajowym;
b)
wartość graniczna dawki równoważnej dla skóry wynosi 500 mSv rocznie; wartość ta ma zastosowanie do uśrednionej dawki dla każdego obszaru 1 cm2, niezależnie od narażonej powierzchni;
c)
wartość graniczna dawki równoważnej dla kończyn wynosi 500 mSv rocznie.
Artykuł 10
Ochrona pracownic w ciąży i karmiących piersią
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby ochrona nienarodzonego dziecka była porównywalna z ochroną udzielaną osobom z ogółu ludności. Gdy tylko pracownica poinformuje jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracownika zewnętrznego - pracodawcę, że jest w ciąży, zgodnie z prawodawstwem krajowym jednostka organizacyjna i pracodawca zapewniają pracownicy w ciąży takie warunki zatrudnienia, aby dawka równoważna dla nienarodzonego dziecka była na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie i aby było mało prawdopodobne, że przynajmniej przez pozostały okres ciąży przekroczy 1 mSv.
2. Gdy tylko pracownica poinformuje jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracownika zewnętrznego - pracodawcę, że karmi piersią niemowlę, nie może być ona zatrudniana do prac obejmujących znaczące ryzyko wniknięcia nuklidów promieniotwórczych lub skażenia ciała.
Artykuł 11
Dawki graniczne dla praktykantów i studentów
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby dawki graniczne dla praktykantów w wieku 18 lat lub starszych oraz studentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, były takie same jak dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego określone w art. 9.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby wartość graniczna dawki skutecznej dla praktykantów w wieku od 16 do 18 lat oraz studentów w wieku od 16 do 18 lat, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, wynosiła 6 mSv rocznie.
3. Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 2 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:
a)
wartość graniczna dawki równoważnej dla soczewki oka wynosi 15 mSv rocznie;
b)
wartość graniczna dawki równoważnej dla skóry wynosi 150 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni;
c)
wartość graniczna dawki równoważnej dla kończyn wynosi 150 mSv rocznie.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby dawki graniczne dla praktykantów i studentów, którzy nie podlegają przepisom ust. 1, 2 i 3, były takie same jak dawki graniczne dla osób z ogółu ludności określone w art. 12.
Artykuł 12
Dawki graniczne w przypadku narażenia ludności
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby dawki graniczne w przypadku narażenia ludności miały zastosowanie do sumy rocznego narażenia osoby z ogółu ludności pochodzącego ze wszystkich dozwolonych działalności.
2. Państwa członkowskie ustalają wartość graniczną dawki skutecznej w przypadku narażenia ludności wynoszącą 1 mSv rocznie.
3. Oprócz dawki granicznej, o której mowa w ust. 2, stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:
a)
wartość graniczna dawki równoważnej dla soczewki oka wynosi 15 mSv rocznie;
b)
wartość graniczna dawki równoważnej dla skóry wynosi 50 mSv rocznie uśrednionej dla każdego obszaru 1 cm2, niezależnie od narażonej powierzchni.
Artykuł 13
Oszacowanie dawki skutecznej i równoważnej
Do celów oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystuje się odpowiednie znormalizowane wartości i zależności. W przypadku promieniowania zewnętrznego stosuje się wielkości operacyjne określone w sekcji 2.3 publikacji ICRP nr 116.
ROZDZIAŁ IV
WYMOGI DOTYCZĄCE KSZTAŁCENIA, SZKOLENIA I INFORMOWANIA W ZAKRESIE OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM
Artykuł 14
Ogólne obowiązki w zakresie kształcenia, szkolenia i przedstawiania informacji
1. Państwa członkowskie ustanawiają odpowiednie ramy ustawodawcze i administracyjne pozwalające zapewnić odpowiednie kształcenie, szkolenie i informowanie w zakresie ochrony przed promieniowaniem wszystkim osobom, których zadania wymagają szczególnych kompetencji w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Szkolenie i informowanie odnośnych osób powtarza się w odpowiednich odstępach czasu i odpowiednio dokumentuje.
2. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie kształcenia, szkolenia i przekwalifikowania, aby umożliwić uznawanie ekspertów ochrony przed promieniowaniem oraz ekspertów fizyki medycznej, jak również służby medycyny pracy i służby dozymetrycznej, w odniesieniu do rodzaju prowadzonej działalności.
3. Państwa członkowskie mogą ustanowić kształcenie, szkolenie i przekwalifikowanie, aby umożliwić uznawanie inspektorów ochrony radiologicznej, jeśli takie uznanie zostało przewidziane w prawodawstwie krajowym.
Artykuł 15
Szkolenie pracowników narażonych i udzielane im informacje
1. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną do informowania pracowników narażonych o:
a)
związanych z wykonywaną pracą zagrożeniach dla zdrowia powodowanych przez promieniowanie;
b)
ogólnych procedurach ochrony przed promieniowaniem oraz o środkach ostrożności, które należy podjąć;
c)
procedurach ochrony przed promieniowaniem i środkach ostrożności związanych z warunkami funkcjonowania oraz pracy zarówno w odniesieniu do działalności ogólnie, jak i do każdego rodzaju stanowiska pracy lub pracy, do której mogą zostać przydzieleni;
d)
odpowiednich częściach planów działania w sytuacjach wyjątkowych i odpowiednich procedurach;
e)
znaczeniu, jakie ma spełnianie wymogów technicznych, medycznych i administracyjnych.
W przypadku pracowników zewnętrznych ich pracodawca zapewnia udzielenie im informacji wymaganych w lit. a), b) i e).
2. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcę do informowania pracowników narażonych o tym, jak ważne jest szybkie powiadomienie o ciąży z uwagi na ryzyko narażenia nienarodzonego dziecka.
3. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcę do informowania pracowników narażonych o tym, jak ważne - z uwagi na ryzyko narażenia niemowlęcia karmionego piersią po wniknięciu nuklidów promieniotwórczych lub po skażeniu ciała - jest zgłoszenie zamiaru karmienia niemowlęcia piersią.
4. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcę do zapewnienia odpowiednich programów szkoleniowych i informacyjnych z zakresu ochrony przed promieniowaniem dla pracowników narażonych.
5. Oprócz informowania i szkolenia w zakresie ochrony przed promieniowaniem, przewidzianego w ust. 1, 2, 3 i 4, państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną odpowiedzialne za źródła wysokoaktywne do zapewnienia, aby takie szkolenie obejmowało szczególne wymogi w zakresie bezpiecznego zarządzania i kontroli źródeł wysokoaktywnych, mając na względzie odpowiednie przygotowanie odnośnych pracowników na wszelkie zdarzenia mające wpływ na ich własne bezpieczeństwo lub ochronę innych osób przed promieniowaniem. W ramach informowania i szkolenia szczególny nacisk kładzie się na niezbędne wymogi w zakresie bezpieczeństwa oraz zapewnia szczegółowe informacje na temat potencjalnych konsekwencji utraty właściwej kontroli nad źródłami wysokoaktywnymi.
Artykuł 16
Informowanie i szkolenie pracowników potencjalnie narażonych na działanie źródeł niekontrolowanych
1. Państwa członkowskie zapewniają informowanie kierownictwa obiektów, w których z dużym prawdopodobieństwem mogą znajdować się lub być przetwarzane źródła niekontrolowane, w tym dużych składów złomu oraz najważniejszych zakładów recyklingu złomu, oraz znaczących węzłowych punktów tranzytowych, o możliwości zetknięcia się ze źródłem.
2. Państwa członkowskie zachęcają, aby kierownictwo obiektów, o których mowa w ust. 1, zapewniał, aby w przypadku gdy pracownicy ich instalacji mogą zetknąć się ze źródłem, zostali oni:
a)
pouczeni i przeszkoleni we wzrokowym wykrywaniu źródeł i ich pojemników;
b)
poinformowani na temat podstawowych danych dotyczących promieniowania jonizującego i jego skutków;
c)
poinformowani i przeszkoleni w zakresie działań, które należy podjąć na miejscu zdarzenia w przypadku wykrycia lub podejrzenia wykrycia źródła.
Artykuł 17
Wyprzedzające informowanie i szkolenie pracowników ekip awaryjnych
1. Państwa członkowskie zapewniają pracownikom ekip awaryjnych, którzy zostali zidentyfikowani w planie działania w sytuacjach wyjątkowych lub w systemie zarządzania, otrzymywanie odpowiednich i regularnie aktualizowanych informacji na temat zagrożeń dla zdrowia, jakie mogłyby wiązać się z ich udziałem, oraz na temat środków zapobiegawczych, które należy podjąć w takim przypadku. Informacje te uwzględniają zakres potencjalnych sytuacji wyjątkowych i rodzaj interwencji.
2. Natychmiast po wystąpieniu sytuacji wyjątkowej informacje, o których mowa w ust. 1, są odpowiednio uzupełniane, przy uwzględnieniu konkretnych okoliczności.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby jednostka organizacyjna lub organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych zapewniała pracownikom ekip awaryjnych, o których mowa w ust. 1, odpowiednie szkolenia przewidziane w systemie zarządzania sytuacjami wyjątkowymi określonym w art. 97. W stosownych przypadkach takie szkolenie obejmuje ćwiczenia praktyczne.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby oprócz szkolenia w zakresie działania w sytuacjach wyjątkowych, o którym mowa w ust. 3, jednostka organizacyjna lub organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych zapewniała tym pracownikom odpowiednie szkolenie i informacje w zakresie ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 18
Kształcenie, informowanie i szkolenie w dziedzinie narażenia medycznego
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby lekarze prowadzący i osoby zaangażowane w praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych miały odpowiednie wykształcenie, informacje oraz szkolenie teoretyczne i praktyczne do celów medycznych praktyk radiologicznych, jak również miały odpowiednie kwalifikacje w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.
W tym celu państwa członkowskie zapewniają ustanowienie odpowiednich programów nauczania oraz uznają odpowiednie dyplomy, świadectwa lub formalne kwalifikacje.
2. Osoby biorące udział w stosownych programach szkoleniowych mogą uczestniczyć w praktycznych aspektach medycznych procedur radiologicznych, jak określono w art. 57 ust. 2.
3. Państwa członkowskie zapewniają kontynuowanie kształcenia i szkolenia po uzyskaniu kwalifikacji, a w przypadku szczególnego klinicznego zastosowania nowych technik zapewniają organizację szkolenia dotyczącego tych technik i odpowiednich wymogów w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.
4. Państwa członkowskie wspierają włączenie kursu ochrony przed promieniowaniem do podstawowego programu nauczania w szkołach medycznych i stomatologicznych.
ROZDZIAŁ V
UZASADNIENIE I KONTROLA REGULACYJNA DZIAŁALNOŚCI
SEKCJA 1
Uzasadnienie i zakaz prowadzenia działalności
Artykuł 19
Uzasadnienie działalności
1. Państwa członkowskie zapewniają uzasadnienie nowych klas lub rodzajów działalności powodujących narażenie na działanie promieniowania jonizującego przed ich przyjęciem.
2. Państwa członkowskie rozważają przegląd istniejących klas lub rodzajów działalności pod kątem ich uzasadnienia za każdym razem, gdy pojawią nowe i ważne dowody na temat ich skuteczności lub potencjalnych skutków lub też ważne informacje na temat innych technik i technologii.
3. Działalności obejmujące narażenie zawodowe i narażenie ludności uzasadnia się jako klasę lub rodzaj działalności z uwzględnieniem obu kategorii narażenia.
4. Działalności obejmujące narażenie medyczne uzasadnia się zarówno jako klasę lub rodzaj działalności, z uwzględnieniem narażenia medycznego, oraz - w stosownych przypadkach - powiązanego z nim narażenia zawodowego i narażenia ludności, jak i na poziomie każdego pojedynczego narażenia medycznego, jak określono w art. 55.
Artykuł 20
Działalność obejmująca produkty konsumpcyjne
1. Państwa członkowskie zobowiązują każdą jednostkę organizacyjną zamierzającą wytwarzać lub importować produkt konsumpcyjny, którego planowane wykorzystanie prawdopodobnie będzie nową klasą lub rodzajem działalności, do przedstawienia właściwemu organowi wszystkich stosownych informacji, z uwzględnieniem informacji wymienionych w załączniku IV sekcja A, tak aby możliwa była realizacja wymogu uzasadnienia, o którym mowa w art. 19 ust. 1.
2. Na podstawie oceny tej informacji państwo członkowskie zapewnia, aby właściwy organ - zgodnie z opisem w załączniku IV sekcja B - zadecydował o tym, czy planowane wykorzystanie danego produktu konsumpcyjnego jest uzasadnione.
3. Bez uszczerbku dla ust. 1 państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ, który otrzymał informacje zgodnie z tym ustępem, poinformował o tym punkty kontaktowe właściwych organów pozostałych państw członkowskich oraz - na wniosek - o swojej decyzji wydanej na podstawie tamtej decyzji.
4 Państwa członkowskie zakazują sprzedaży lub udostępniania ludności produktów konsumpcyjnych, jeżeli ich planowane wykorzystanie nie zostanie uzasadnione lub jeżeli ich wykorzystanie nie spełniałoby kryteriów wyłączenia ze zgłoszenia, o których mowa w art. 26.
Artykuł 21
Zakaz prowadzenia działalności
1. Państwa członkowskie zakazują zamierzonego dodawania substancji promieniotwórczych w produkcji środków spożywczych, paszy dla zwierząt oraz kosmetyków, a także zakazują przywozu lub wywozu takich produktów.
2. Bez uszczerbku dla dyrektywy 1999/2/WE działalności obejmujące aktywację materiału powodującą wzrost aktywności w produkcie konsumpcyjnym, którego w czasie wprowadzania do obrotu nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, uznaje się za nieuzasadnione. Właściwy organ może jednak ocenić konkretne rodzaje działalności w ramach tej klasy pod kątem ich uzasadnienia.
3. Państwa członkowskie zakazują zamierzonego dodawania substancji promieniotwórczych przy produkcji zabawek i ozdób osobistych, jak również zakazują przywozu lub wywozu takich produktów.
4. Państwa członkowskie zakazują działalności obejmującej aktywację materiałów stosowanych w produkcji zabawek i ozdób osobistych, prowadzącego - w czasie wprowadzania do obrotu danych produktów lub ich wytwarzania - do wzrostu aktywności, którego nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, oraz zakazują przywozu lub wywozu takich produktów lub materiałów.
Artykuł 22
Działalności obejmujące zamierzone narażenie ludzi w celach obrazowania pozamedycznego
1. Państwa członkowskie zapewniają identyfikację działalności obejmujących narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego, w szczególności z uwzględnieniem działalności ujętych w załączniku V.
2. Państwa członkowskie zapewniają zwrócenie szczególnej uwagi na uzasadnienie działalności obejmujących narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego, w szczególności:
a)
wszystkie rodzaje działalności obejmujące narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego uzasadnia się, zanim zostaną ogólnie przyjęte;
b)
każde konkretne zastosowanie ogólnie przyjętego rodzaju działalności uzasadnia się;
c)
wszystkie procedury obejmujące narażenia indywidualne w wyniku obrazowania pozamedycznego przy wykorzystaniu medycznego sprzętu radiologicznego uzasadnia się z wyprzedzeniem, przy uwzględnieniu szczegółowych celów danej procedury oraz cech osoby poddawanej tej procedurze;
d)
ogólne i szczegółowe uzasadnienie działalności obejmujących narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego, jak określono w lit. a) i b), może podlegać przeglądowi;
e)
okoliczności dopuszczające narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego, bez indywidualnego uzasadnienia każdego narażenia, podlegają regularnemu przeglądowi.
3. Państwa członkowskie mogą zwolnić uzasadnione działalności wiążące się z narażeniem w wyniku obrazowania pozamedycznego z wykorzystaniem medycznego sprzętu radiologicznego z wymogu dotyczącego ograniczników dawki zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. b) oraz dawek granicznych określonych w art. 12.
4. W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdziło, że dana działalność obejmująca narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego jest uzasadniona, zapewnia, aby:
a)
działalność podlegała zezwoleniu;
b)
właściwy organ ustanowił - we współpracy w stosownych przypadkach z innymi odnośnymi organami i medycznymi towarzystwami naukowymi - wymogi dotyczące działalności, w tym kryteria dla indywidualnego wdrażania;
c)
w przypadku procedur z wykorzystaniem medycznego sprzętu radiologicznego
(i)
stosowane były odpowiednie wymogi określone dla narażenia medycznego zawarte w rozdziale VII, w tym dotyczące sprzętu, optymalizacji, obowiązków, szkolenia i specjalnej ochrony w czasie ciąży, a także odpowiedniego udziału eksperta fizyki medycznej;
(ii)
w stosownych przypadkach ustanowione zostały specjalne protokoły, zgodne z celem narażenia i wymaganą jakością obrazu;
(iii)
tam, gdzie jest to wykonalne - ustanowione zostały konkretne diagnostyczne poziomy referencyjne;
d)
w przypadku niewykorzystywania medycznego sprzętu radiologicznego ograniczniki dawki były znacznie poniżej dawki granicznej dla osób z ogółu ludności;
e)
osoba, która ma zostać poddana narażeniu, otrzymała informacje i wyraziła zgodę na narażenie, z dopuszczeniem przypadków, w których zgodnie z prawodawstwem krajowym organy egzekwowania prawa mogą podjąć działania bez zgody danej osoby.
SEKCJA 2
Kontrola regulacyjna
Artykuł 23
Identyfikacja działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy
Państwa członkowskie zapewniają identyfikację klas lub rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy i która prowadzi do narażenia pracowników lub osób z ogółu ludności, którego to narażenia nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem. Taka identyfikacja jest prowadzona za pomocą odpowiednich środków z uwzględnieniem sektorów przemysłu wymienionych w załączniku VI.
Artykuł 24
Stopniowane podejście do kontroli regulacyjnej
1. Państwa członkowskie wymagają, aby działalności podlegały - do celów ochrony przed promieniowaniem - kontroli regulacyjnej w drodze zgłoszenia, zezwolenia i odpowiednich inspekcji, współmiernej do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z danej działalności oraz współmiernej do oddziaływania, jakie ta kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa radiologicznego.
2. Bez uszczerbku dla art. 27 i 28, w stosownych przypadkach oraz zgodnie z ogólnymi kryteriami wyłączenia określonymi w załączniku VII, kontrola regulacyjna może być ograniczona do zgłoszenia i odpowiedniej częstotliwości inspekcji. W tym celu państwa członkowskie mogą ustanowić ogólne wyłączenia lub pozwolić, aby właściwy organ decydował o wyłączeniu zgłoszonych działalności z wymogu uzyskania zezwolenia na podstawie ogólnych kryteriów wymienionych w załączniku VII; w przypadku niewielkich ilości materiału, określonych przez państwa członkowskie, mogą być stosowane do tego celu wartości stężenia promieniotwórczego ustalone w załączniku VII tabela B kolumna 2.
3. Zgłoszone działalności, które nie zostały objęte wyłączeniem z wymogu uzyskania zezwolenia, podlegają kontroli regulacyjnej poprzez wymóg rejestracji lub uzyskania licencji.
Artykuł 25
Zgłoszenie
1. Państwa członkowskie zapewniają wymóg zgłoszenia wszystkich uzasadnionych działalności, w tym zidentyfikowanych zgodnie z art. 23. Zgłoszenia dokonuje się przed rozpoczęciem działalności lub - w przypadku działalności istniejących - jak najszybciej po rozpoczęciu stosowania tego wymogu. W odniesieniu do działalności podlegających zgłoszeniu państwa członkowskie określają, jakie informacje mają być przekazywane w związku ze zgłoszeniem. W przypadku gdy przedkładany jest wniosek o zezwolenie, nie jest konieczne oddzielne zgłoszenie.
Działalności mogą zostać wyłączone z wymogu zgłoszenia, jak określono w art. 26.
2. Państwa członkowskie zapewniają wymóg zgłoszenia miejsc pracy określonych w art. 54 ust.3 oraz sytuacji narażenia istniejącego, które są zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego, jak określono w art. 100 ust. 3.
3. Niezależnie od kryteriów wyłączenia określonych w art. 26, w sytuacjach zidentyfikowanych przez państwa członkowskie, w których zachodzi obawa, że dana działalność zidentyfikowana zgodnie z art. 23 może prowadzić do obecności naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych w wodzie, która prawdopodobnie wpłynie na jakość zasobów wody pitnej lub wpłynie na wszelkie inne drogi narażenia, tak że będzie budzić obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, właściwy organ może wprowadzić wymóg objęcia działalności zgłoszeniem.
4. Działań człowieka związanych z materiałami skażonymi promieniotwórczo pochodzącymi z dozwolonych uwolnień lub materiałów zwolnionych zgodnie z art. 30 nie traktuje się jako sytuacji narażenia planowanego, a co za tym idzie, nie muszą one być zgłaszane.
Artykuł 26
Wyłączenie ze zgłoszenia
1. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że zgłoszenia nie wymagają uzasadnione działalności obejmujące:
a)
materiały promieniotwórcze, w przypadku których odnośne ilości aktywności nie przekraczają łącznie wartości wyłączenia określonych w załączniku VII tabela B kolumna 3 lub wyższych wartości, które - dla konkretnych zastosowań - zostały zatwierdzone przez właściwy organ i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VII; lub
b)
bez uszczerbku dla art. 25 ust. 4 materiały promieniotwórcze, w przypadku których stężenia promieniotwórczości nie przekraczają wartości wyłączenia określonych w załączniku VII tabela A lub wyższych wartości, które - dla konkretnych zastosowań - zostały zatwierdzone przez właściwy organ i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VII; lub
c)
aparaturę zawierającą źródło zamknięte, pod warunkiem że:
(i)
dany rodzaj aparatury został zatwierdzony przez właściwy organ;
(ii)
aparatura nie wytwarza w normalnych warunkach działania mocy dawki przekraczającej
w odległości 0,1 m od jakiejkolwiek dostępnej powierzchni; oraz
(iii)
właściwy organ określił warunki recyklingu lub składowania; lub
d)
wszelką aparaturę elektryczną, pod warunkiem że:
(i)
jest lampą elektronopromieniową przeznaczoną do wyświetlania obrazów lub inną aparaturą elektryczną, której działanie opiera się na różnicy potencjałów nieprzekraczającej 30 kilowoltów (kV) lub należy do rodzaju zatwierdzonego przez właściwy organ; oraz
(ii)
nie wytwarza w normalnych warunkach działania mocy dawki przekraczającej
w odległości 0,1 m od jakiejkolwiek dostępnej powierzchni.
2. Państwa członkowskie - na podstawie oceny wykazującej, że wyłączenie jest najlepszą opcją - mogą wyłączyć pewne rodzaje działalności z wymogu zgłoszenia z zastrzeżeniem zgodności z ogólnymi kryteriami wyłączenia ustanowionymi w załączniku VII pkt 3.
Artykuł 27
Rejestracja lub wydawanie licencji
1. Państwa członkowskie wymagają rejestracji albo wydawania licencji w przypadku następujących działalności:
a)
eksploatacja generatorów promieniowania lub akceleratorów lub źródeł promieniotwórczych do celów narażenia medycznego lub obrazowania pozamedycznego;
b)
eksploatacja generatorów promieniowania lub akceleratorów z wyjątkiem mikroskopów elektronowych lub źródeł promieniotwórczych nieuwzględnionych w lit. a).
2. Państwa członkowskie mogą wymagać rejestracji lub uzyskania licencji dla innych rodzajów działalności.
3. Decyzja regulacyjna dotycząca przedłożenia rodzajów działalności do rejestracji albo w celu uzyskania licencji może być oparta na doświadczeniu regulacyjnym, z uwzględnieniem wielkości spodziewanych lub potencjalnych dawek, jak również stopnia złożoności danej działalności.
Artykuł 28
Wydawanie licencji
Państwa członkowskie wymagają licencji w przypadku następujących działalności:
a)
zamierzonego podawania substancji promieniotwórczych osobom oraz - w stopniu, w jakim dotyczy to ochrony ludzi przed promieniowaniem - zwierzętom, w celu diagnozy medycznej lub weterynaryjnej, leczenia lub badań;
b)
eksploatacji i likwidacji wszelkich obiektów jądrowych oraz eksploatacji i zamknięcia kopalni uranu;
c)
zamierzonego dodania substancji promieniotwórczych przy produkcji lub wyrobie produktów konsumenckich lub innych produktów, w tym produktów leczniczych, oraz przywozu takich produktów;
d)
każdej działalności dotyczącej źródeł wysokoaktywnych;
e)
eksploatacji, likwidacji i zamknięcia wszelkich obiektów długoterminowego przechowywania lub składowaniu odpadów promieniotwórczych, w tym obiektów gospodarowania odpadami radioaktywnymi w tym celu;
f)
działalności, w których uwalniane są znaczące ilości materiału promieniotwórczego wraz z lotnymi lub ciekłymi uwolnieniami do środowiska.
Artykuł 29
Procedura wydawania zezwolenia
1. Do celów wydawania zezwolenia państwa członkowskie wymagają przedstawienia informacji istotnych z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, które są współmierne do charakteru działalności i związanych z nią zagrożeń radiologicznych.
2. W przypadku wydawania licencji oraz przy określaniu, jakie informacje muszą być przedstawiane na mocy ust. 1, państwa członkowskie uwzględniają orientacyjny wykaz znajdujący się w załączniku IX.
3. Licencja obejmuje - w stosownych przypadkach - szczegółowe warunki i odniesienie do wymogów prawodawstwa krajowego, tak by zapewnić możliwość prawnej egzekucji elementów licencji oraz nałożyć odpowiednie restrykcje na ograniczenia eksploatacyjne i warunki eksploatacji. Prawodawstwo krajowe lub określone warunki wymagają również - w stosownych przypadkach - formalnego i udokumentowanego wdrożenia zasady optymalizacji.
4. W stosownych przypadkach prawodawstwo krajowe lub licencja obejmują warunki odprowadzania uwolnień promieniotwórczych zgodnie z wymogami określonymi w rozdziale VIII w odniesieniu do zezwolenia na odprowadzanie uwolnień promieniotwórczych do środowiska.
Artykuł 30
Zwolnienie z kontroli regulacyjnej
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby składowanie, recykling lub ponowne wykorzystanie materiałów promieniotwórczych powstałych w wyniku jakiejkolwiek zatwierdzonej działalności podlegały obowiązkowi uzyskania zezwolenia.
2. Materiały przeznaczone do składowania, recyklingu lub ponownego wykorzystania mogą zostać zwolnione z kontroli regulacyjnej, pod warunkiem że stężenia promieniotwórczości:
a)
dla materiałów stałych nie przekraczają wartości ustalonych w załączniku VII tabela A; lub
b)
są zgodne z określonymi poziomami zwolnienia i powiązanymi wymogami dotyczącymi określonych materiałów lub materiałów pochodzących z określonych rodzajów działalności; te określone poziomy zwolnienia ustanawia się w prawodawstwie krajowym lub przez właściwy organ krajowy, na podstawie ogólnych kryteriów wyłączenia i zwolnienia określonych w załączniku VII oraz z uwzględnieniem wytycznych technicznych zapewnionych przez Wspólnotę.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby do celów zwolnienia materiałów zawierających występujące naturalnie nuklidy promieniotwórcze, w przypadku gdy pochodzą one z dozwolonych działalności, w których naturalne nuklidy promieniotwórcze są przetwarzane ze względu na ich właściwości promieniotwórcze, rozszczepialne lub paliworodne, poziomy zwolnienia były zgodne z kryteriami dawek dla zwolnienia materiałów zawierających sztuczne nuklidy promieniotwórcze.
4. Państwa członkowskie nie zezwalają na zamierzone rozcieńczanie materiałów promieniotwórczych, którego celem jest ich wyłączenie spod kontroli regulacyjnej. Zakazowi temu nie podlega mieszanie materiałów, które ma miejsce w trakcie normalnych czynności, podczas których promieniotwórczość nie jest brana pod uwagę. Właściwy organ może w szczególnych okolicznościach zezwolić na mieszanie materiałów promieniotwórczych i niepromieniotwórczych do celów ponownego wykorzystania lub recyklingu.
ROZDZIAŁ VI
NARAŻENIE ZAWODOWE
Artykuł 31
Obowiązki
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby jednostka organizacyjna była odpowiedzialna za ocenę i realizację ustaleń dotyczących ochrony przed promieniowaniem pracowników narażonych.
2. W przypadku pracowników zewnętrznych obowiązki jednostki organizacyjnej i pracodawcy zatrudniającego pracowników zewnętrznych zostały określone w art. 51.
3. Bez uszczerbku dla ust. 1 i 2 państwa członkowskie dokonują wyraźnego podziału między jednostkę organizacyjną, pracodawcę lub jakąkolwiek inną organizację obowiązków dotyczących ochrony pracowników w każdej sytuacji narażenia, w szczególności w odniesieniu do ochrony:
a)
pracowników ekip awaryjnych;
b)
pracowników uczestniczących w rekultywacji skażonego terenu, dekontaminacji budynków i innych konstrukcji;
c)
pracowników narażonych na radon w pracy, w sytuacji określonej w art. 54 ust. 3.
Ma to również zastosowanie do ochrony osób samozatrudnionych oraz osób pracujących jako ochotnicy.
4. Państwa członkowskie zapewniają pracodawcom dostęp do informacji o ewentualnym narażeniu swoich pracowników pracujących pod zwierzchnictwem innego pracodawcy lub jednostki organizacyjnej.
Artykuł 32
Praktyczna ochrona pracowników narażonych
Państwa członkowskie zapewniają, aby praktyczna ochrona pracowników narażonych opierała się - zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszej dyrektywy - na:
a)
uprzedniej ocenie w celu określenia charakteru i skali zagrożenia radiologicznego pracowników narażonych;
b)
optymalizacji ochrony przed promieniowaniem we wszystkich warunkach pracy, w tym narażenia zawodowego jako skutku działalności obejmującej narażenie medyczne;
c)
klasyfikacji pracowników narażonych w podziale na różne kategorie;
d)
środkach kontroli oraz monitorowania odnoszących się do różnych terenów oraz warunków pracy, w tym, w razie potrzeby, monitorowania indywidualnego;
e)
nadzorze medycznym;
f)
kształceniu i szkoleniu.
Artykuł 33
Praktyczna ochrona praktykantów i studentów
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby warunki narażenia i praktycznej ochrony praktykantów i studentów w wieku 18 lat lub starszych, o których mowa w art. 11 ust. 1, były równoważne ochronie pracowników narażonych kategorii A lub B, w zależności od przypadku.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby warunki narażenia i praktycznej ochrony praktykantów i studentów w wieku od 16 do 18 lat, o których mowa w art. 11 ust. 2, były równoważne ochronie pracowników narażonych kategorii B.
Artykuł 34
Konsultacje z ekspertem ochrony przed promieniowaniem
Państwa członkowskie wymagają, aby jednostki organizacyjne korzystały z porad ekspertów ochrony przed promieniowaniem w granicach obszarów ich kompetencji określonych w art. 82 i w odniesieniu do poniższych kwestii, które są istotne dla danej działalności:
a)
zbadanie i przetestowanie urządzeń ochronnych i przyrządów pomiarowych;
b)
uprzedni krytyczny przegląd planów instalacji z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;
c)
przyjęcie do użytku nowych lub zmienionych źródeł promieniowania z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;
d)
regularne kontrole skuteczności urządzeń i technik ochronnych;
e)
regularne wzorcowanie przyrządów pomiarowych oraz regularna kontrola, czy są one zdatne do użytku i prawidłowo obsługiwane.
Artykuł 35
Ustalenia obowiązujące w miejscach pracy
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby do celów ochrony przed promieniowaniem przyjmowano ustalenia w odniesieniu do wszystkich miejsc pracy, w których pracownicy mogą zostać poddani narażeniu wyższemu niż dawka skuteczna wynosząca 1 mSv rocznie lub dawka równoważna wynosząca 15 mSv rocznie dla soczewki oka lub 50 mSv rocznie dla skóry i kończyn.
Takie ustalenia odpowiadają charakterowi instalacji i źródeł oraz skali i charakterowi zagrożeń.
2. W odniesieniu do miejsc pracy określonych w art. 54 ust. 3 oraz w przypadku gdy narażenie pracowników może przekroczyć dawkę skuteczną 6 mSv rocznie lub odpowiadającą jej zintegrowaną w czasie wartość narażenia na radon ustaloną przez dane państwo członkowskie, podlegają one zarządzaniu jako sytuacja narażenia planowanego, a państwa członkowskie określają, które wymogi niniejszego rozdziału mają zastosowanie. W odniesieniu do miejsc pracy określonych w art. 54 ust. 3 oraz w przypadku gdy dawka skuteczna dla pracowników jest niższa niż 6 mSv rocznie lub równa tej wartości lub też narażenie jest niższe niż odpowiadająca jej zintegrowana w czasie wartość narażenia na radon, właściwy organ wprowadza wymóg, aby narażenia te były poddawane przeglądowi.
3. W przypadku jednostki organizacyjnej eksploatującej statek powietrzny, w którym pochodząca od promieniowania kosmicznego dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, może przekroczyć 6 mSv rocznie, stosuje się wymogi określone w niniejszym rozdziale, z uwzględnieniem specyficznych cech takiej sytuacji narażenia. Państwa członkowskie - w przypadku gdy dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, może przekroczyć 1 mSv rocznie - zapewniają wprowadzenie przez właściwy organ wymogu, aby jednostka organizacyjna podjęła odpowiednie środki, w szczególności:
a)
ocenę narażenia danej załogi;
b)
uwzględnienie ocenionego narażenia przy organizowaniu harmonogramu pracy w celu ograniczenia dawek przyjmowanych przez załogę narażoną w wyższym stopniu;
c)
informowanie pracowników, których to dotyczy, o zagrożeniu dla zdrowia związanego z ich pracą oraz o ich dawce indywidualnej.
d)
zastosowanie art. 10 ust. 1 do ciężarnych członków załóg statków powietrznych.
Artykuł 36
Klasyfikacja miejsc pracy
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby ustalenia dotyczące miejsc pracy obejmowały klasyfikację w podziale na różne obszary, w stosownych przypadkach, na podstawie oceny oczekiwanych dawek rocznych oraz prawdopodobieństwa i skali potencjalnych narażeń.
2. Rozróżnia się tereny kontrolowane i tereny nadzorowane. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie przez właściwy organ wytycznych dotyczących klasyfikacji terenów kontrolowanych i terenów nadzorowanych z uwzględnieniem konkretnych okoliczności.
3. Państwa członkowskie zapewniają poddanie przez jednostkę organizacyjną przeglądowi warunków pracy na terenach kontrolowanych i terenach nadzorowanych.
Artykuł 37
Tereny kontrolowane
1. Państwa członkowskie zapewniają następujące minimalne wymogi dla terenu kontrolowanego:
a)
Teren kontrolowany ma wyznaczone granice i dostęp do niego jest ograniczony do osób, które otrzymały odpowiednie instrukcje, a także jest kontrolowany zgodnie z pisemnymi procedurami określonymi przez jednostkę organizacyjną. W każdym przypadku występowania znaczącego ryzyka rozprzestrzenienia się skażenia promieniotwórczego dokonuje się konkretnych ustaleń, w tym w odniesieniu do dostępu do terenu kontrolowanego oraz - w stosownych przypadkach - przylegającego obszaru, a także opuszczania tych terenów przez osoby i towary oraz w odniesieniu do monitorowania skażenia na tych terenach.
b)
Biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie kontrolowanym, nadzór radiologiczny w miejscu pracy organizuje się zgodnie z art. 39.
c)
Umieszcza się oznaczenia wskazujące na rodzaj obszaru, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia.
d)
Określa się instrukcje robocze właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i działaniami.
e)
Pracownik zostaje specjalnie przeszkolony zgodnie z charakterem miejsca pracy i działań.
f)
Pracownik otrzymuje odpowiedni sprzęt ochrony osobistej.
2. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie przez jednostkę organizacyjną odpowiedzialności za spełnienie tych obowiązków z uwzględnieniem porad udzielonych przez eksperta ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 38
Tereny nadzorowane
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby do terenu nadzorowanego zastosowanie miały następujące wymogi:
a)
biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie nadzorowanym, nadzór radiologiczny w miejscu pracy organizuje się zgodnie z art. 39;
b)
o ile ma to zastosowanie, wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia;
c)
o ile ma to zastosowanie, określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami.
2. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie przez jednostkę organizacyjną odpowiedzialności za spełnienie tych obowiązków z uwzględnieniem porad udzielonych przez eksperta ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 39
Nadzór radiologiczny w miejscu pracy
1. Państwa członkowskie zapewniają objęcie nadzorem radiologicznym w miejscu pracy, o którym mowa w art. 37 ust. 1 lit. b) i art. 38 ust. 1 lit. a), w stosownych przypadkach:
a)
pomiaru mocy dawek zewnętrznych, wskazując na rodzaj i jakość danego promieniowania;
b)
pomiaru stężenia promieniotwórczego w powietrzu i gęstości na powierzchni zanieczyszczających nuklidów promieniotwórczych, wskazując na ich rodzaj oraz stan fizyczny i chemiczny.
2. Wyniki tych pomiarów są rejestrowane oraz stosowane, w razie konieczności, w celu oszacowania dawek indywidualnych, jak przewidziano w art. 41.
Artykuł 40
Kategorie pracowników narażonych
1. Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie do celów monitorowania i nadzoru rozróżnienia na dwie kategorie pracowników narażonych:
a)
kategoria A: pracownicy narażeni, którzy mogą otrzymać dawkę skuteczną wyższą niż 6 mSv rocznie lub dawkę równoważną wyższą niż 15 mSv rocznie dla soczewki oka lub wyższą niż 150 mSv rocznie dla skóry i kończyn;
b)
kategoria B: pracownicy narażeni, którzy nie zostali zaklasyfikowani jako pracownicy kategorii A.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby jednostka organizacyjna lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawca decydowali o przydzieleniu do kategorii, do której będzie należał dany pracownik, przed podjęciem przez niego pracy, która może zwiększyć narażenie, i regularnie dokonywali przeglądu tego zaliczania do kategorii na podstawie warunków pracy i nadzoru medycznego. Przy zaliczaniu uwzględnia się również narażenie potencjalne.
Artykuł 41
Monitoring indywidualny
1. Państwa członkowskie zapewniają poddawanie pracowników kategorii A systematycznemu monitorowaniu na podstawie indywidualnych pomiarów prowadzonych przez służbę dozymetryczną. W przypadkach, gdy pracownicy kategorii A mogą zostać poddani znaczącemu narażeniu wewnętrznemu lub znaczącemu narażeniu soczewki oka lub kończyn, ustanawia się odpowiedni system monitorowania.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby monitoring pracowników kategorii B był co najmniej wystarczający do wykazania, że pracownicy ci zostali prawidłowo zaklasyfikowani do kategorii B. Państwa członkowskie mogą wymagać monitoringu indywidualnego oraz, jeżeli jest to konieczne, indywidualnych pomiarów dotyczących pracowników kategorii B, prowadzonych przez służbę dozymetryczną.
3. W przypadkach gdy nie są możliwe lub nie są odpowiednie systematyczne pomiary indywidualne, monitoring indywidualny opiera się na oszacowaniu narażenia określonym na podstawie indywidualnych pomiarów przeprowadzonych u innych pracowników narażonych lub na podstawie wyników nadzoru miejsca pracy określonego w art. 39, lub też na podstawie metod obliczeniowych zatwierdzonych przez dany właściwy organ.
Artykuł 42
Ocena dawki w przypadku narażenia przypadkowego
Państwa członkowskie zapewniają, aby w przypadku narażenia przypadkowego jednostka organizacyjna była zobowiązana do dokonania oceny odpowiednich dawek oraz ich rozmieszczenia w organizmie.
Artykuł 43
Rejestracja i sprawozdawczość dotycząca wyników
1. Państwa członkowskie zapewniają sporządzenie rejestru wyników monitoringu indywidualnego dla każdego pracownika kategorii A oraz dla każdego pracownika kategorii B, dla którego taki monitoring jest wymagany przez dane państwo członkowskie.
2. Do celów ust. 1 uwzględnia się następujące informacje dotyczące pracowników narażonych:
a)
rejestr wyników narażeń mierzonych lub szacunkowych, w zależności od przypadku, dla dawek indywidualnych na podstawie art. 41, 42, 51, 52, 53, oraz - o ile tak zadecydowało państwo członkowskie - na podstawie art. 35 ust. 2 i art. 54 ust. 3;
b)
w przypadku narażeń, o których mowa w art. 42, 52 i 53, sprawozdania odnoszące się do okoliczności i podjętych działań;
c)
wyniki monitoringu miejsca pracy stosowane do oceny dawek indywidualnych, o ile jest to konieczne.
3. Informacje, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres zatrudnienia pracowników, podczas którego są oni narażeni na działanie promieniowania jonizującego, oraz później do chwili, gdy dany pracownik osiągnie lub osiągnąłby wiek 75 lat, ale w żadnym przypadku nie krócej niż 30 lat od chwili zakończenia pracy związanej z narażeniem.
4. Narażenia, o których mowa w art. 42, 52 i 53 oraz - o ile tak zadecydowało państwo członkowskie - art. 35 ust. 2 i art. 54 ust. 3, rejestruje się oddzielnie w rejestrze dawek, o którym mowa w ust. 1.
5. Rejestr dawek, o którym mowa w ust. 1, jest wprowadzany do systemu danych dla indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowionego przez dane państwo członkowskie zgodnie z przepisami załącznika X.
Artykuł 44
Dostęp do wyników monitoringu indywidualnego
1. Państwa członkowskie wymagają, aby wyniki monitoringu indywidualnego określonego w art. 41, 42, 52, 53 oraz - o ile tak zadecydowało państwo członkowskie - art. 35 ust. 2 i art. 54 ust. 3, były:
a)
udostępniane właściwemu organowi, jednostce organizacyjnej oraz pracodawcy pracowników zewnętrznych;
b)
udostępniane danemu pracownikowi zgodnie z ust. 2;
c)
przekazywane służbie medycyny pracy w celu zinterpretowania konsekwencji tych wyników dla zdrowia ludzi, jak przewidziano w art. 45 ust. 2;
d)
przekazywane do systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowionego przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami załącznika X.
2. Państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną lub - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcę do udzielania, na wniosek pracowników, dostępu do wyników ich monitoringu indywidualnego, w tym wyników pomiarów, które mogły zostać wykorzystane w oszacowaniu tych wyników, lub do wyników oceny ich dawek uzyskanych w ramach nadzoru w miejscu pracy.
3. Państwa członkowskie określają sposób przekazywania wyników monitoringu indywidualnego.
4. System danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego obejmuje przynajmniej dane wymienione w załączniku X sekcja A.
5. W przypadkach narażenia przypadkowego państwa członkowskie zobowiązują jednostkę organizacyjną do niezwłocznego przekazywania wyników monitoringu indywidualnego oraz oceny dawek danej osobie oraz właściwemu organowi.
6. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń dotyczących odpowiedniej wymiany - między jednostkę organizacyjną, a w przypadku pracownika zewnętrznego - pracodawcą, właściwym organem, służbą medycyny pracy, ekspertami ochrony przed promieniowaniem lub służbami dozymetrycznymi - wszystkich stosownych informacji dotyczących dawek otrzymanych wcześniej przez pracownika w celu wykonania badań lekarskich przed podjęciem zatrudnienia lub zaklasyfikowaniem jako pracownik kategorii A na podstawie art. 45 oraz w celu kontroli dalszego narażenia pracowników.
Artykuł 45
Nadzór medyczny nad pracownikami narażonymi
1. Państwa członkowskie zapewniają oparcie nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi na zasadach, którym ogólnie podlega medycyna pracy.
2. Nadzór medyczny nad pracownikami kategorii A jest prowadzony przez służbę medycyny pracy. Ten nadzór medyczny pozwala na określenie stanu zdrowia pracowników podlegających nadzorowi w odniesieniu do ich zdolności do wykonywania powierzonych im zadań. W tym celu służba medycyny pracy ma dostęp do wszelkich stosownych wymaganych przez nią informacji, w tym dotyczących warunków środowiska istniejących w zakładzie pracy.
3. Nadzór medyczny obejmuje:
a)
badanie lekarskie przed podjęciem zatrudnienia lub zaklasyfikowaniem jako pracownik kategorii A w celu określenia zdolności pracownika do zajmowania danego stanowiska pracy, do którego jest kandydatem, jako pracownik kategorii A;
b)
okresowe badania stanu zdrowia co najmniej raz w roku, aby ustalić, czy pracownicy kategorii A są w dalszym ciągu zdolni do wykonywania swoich obowiązków. Rodzaj badań, które mogą być przeprowadzane tak często, jak służba medycyny pracy uzna to za niezbędne, zależy od rodzaju pracy oraz stanu zdrowia danego pracownika.
4. Służba medycyny pracy może zalecić nadzór medyczny po zaprzestaniu pracy tak długo, jak uzna to za konieczne w celu ochrony zdrowia danej osoby.
Artykuł 46
Klasyfikacja medyczna
Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie następującej klasyfikacji medycznej odnoszącej się do zdolności do wykonywania pracy jako pracownik kategorii A:
a)
zdolny do pracy;
b)
zdolny do pracy z zastrzeżeniem pewnych warunków;
c)
niezdolny do pracy.
Artykuł 47
Zakaz zatrudniania lub klasyfikacji pracowników niezdolnych do pracy
Państwa członkowskie zapewniają, aby żaden pracownik nie mógł zostać zatrudniony lub zaklasyfikowany w jakimkolwiek okresie na konkretnym stanowisku jako pracownik kategorii A, jeżeli nadzór medyczny wykaże, że jest on niezdolny do pracy na tym stanowisku.
Artykuł 48
Dokumentacja medyczna
1. Państwa członkowskie zapewniają prowadzenie i aktualizację dokumentacji medycznej dla każdego pracownika kategorii A, dopóki pozostanie on pracownikiem tej kategorii. Rejestr jest następnie zatrzymywany, aż do chwili, gdy dana osoba osiągnie lub osiągnęłaby wiek 75 lat, ale w żadnym wypadku nie krócej niż 30 lat od zakończenia pracy powodującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego.
2. Dokumentacja medyczna obejmuje informacje dotyczące rodzaju zatrudnienia, wyników badań medycznych przed zatrudnieniem lub zaklasyfikowaniem pracownika do kategorii A, okresowych badań zdrowia oraz rejestru dawek, zgodnie z wymogami art. 43.
Artykuł 49
Specjalny nadzór medyczny
1. Państwa członkowskie zapewniają - poza nadzorem medycznym nad pracownikami narażonymi, przewidzianym w art. 45 - ustanowienie przepisów określających wszelkie dalsze działania uznane przez służbę medycyny pracy za konieczne dla ochrony zdrowia osób narażonych, takie jak dalsze badania, środki dekontaminacji, szybkie rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego lub inne działania określone przez służbę medycyny pracy.
2. Specjalny nadzór medyczny prowadzony jest w każdym przypadku, gdy przekroczona została którakolwiek z dawek granicznych ustanowionych w art. 9.
3. Warunki późniejszych narażeń podlegają ustaleniom dokonywanym przez służbę medycyny pracy.
Artykuł 50
Odwołania
Państwa członkowskie określają procedurę odwoławczą od ustaleń i decyzji podjętych zgodnie z art. 46, 47 i 49.
Artykuł 51
Ochrona pracowników zewnętrznych
1. Państwa członkowskie zapewniają udzielanie pracownikom zewnętrznym przez system indywidualnego monitoringu radiologicznego ochrony równoważnej ochronie, jakiej udziela się pracownikom narażonym zatrudnionym na stałe przez jednostkę organizacyjną.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby jednostka organizacyjna była odpowiedzialna, bezpośrednio lub za pośrednictwem umów zawieranych z pracodawcą pracowników zewnętrznych, za aspekty operacyjne w zakresie ochrony pracowników zewnętrznych przed promieniowaniem, które są bezpośrednio związane z charakterem ich działalności w jednostce organizacyjnej.
3. W szczególności państwa członkowskie zapewniają, aby - jako wymóg minimalny - jednostka organizacyjna:
a)
w przypadku pracowników kategorii A wchodzących na tereny kontrolowane - sprawdzało, czy dany pracownik zewnętrzny został z medycznego punktu widzenia uznany za zdolnego do wykonywania przydzielonych mu obowiązków;
b)
sprawdzało, czy zakwalifikowanie pracownika zewnętrznego do danej kategorii jest prawidłowe w odniesieniu do dawek, które może on otrzymać w związku z pracą w danej jednostce organizacyjnej;
c)
w przypadku wejścia na tereny kontrolowane - zapewniało, aby poza przeszkoleniem podstawowym w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem pracownik zewnętrzny otrzymał szczegółowe instrukcje i odbył szkolenie specjalne, uwzględniające charakter miejsca pracy oraz prowadzonych działań zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. c) i d);
d)
w przypadku wejścia na tereny nadzorowane - zapewniało, aby pracownik zewnętrzny otrzymał instrukcje działania odpowiednie do zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami, zgodnie z wymogami art. 38 ust. 1 lit. c);
e)
zapewniało, aby pracownik zewnętrzny został wyposażony w konieczny osobisty sprzęt ochronny;
f)
zapewniało, aby pracownik zewnętrzny został objęty indywidualnym monitoringiem narażenia, odpowiednim dla rodzaju działań, a także, w razie potrzeby, wszelkim praktycznym monitoringiem dozymetrycznym;
g)
zapewniało zgodność z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III;
h)
w przypadku wejścia na tereny kontrolowane - zapewniało lub podejmowało wszelkie odpowiednie kroki w celu zapewnienia, aby po każdym działaniu zarejestrowane były dane radiologiczne dla każdego indywidualnego monitoringu narażenia każdego pracownika zewnętrznego kategorii A w rozumieniu załącznika X sekcja B pkt 2.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby pracodawcy pracowników zewnętrznych zapewniali, bezpośrednio lub za pośrednictwem umów zawieranych z jednostką organizacyjną, zgodność ochrony swoich pracowników przed promieniowaniem z odpowiednimi przepisami niniejszej dyrektywy, w szczególności poprzez:
a)
zapewnienie zgodności z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III;
b)
zapewnienie, aby zostały udzielane informacje i prowadzone szkolenia w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem, o których mowa w art. 15 ust. 1 lit. a), b) i e), art. 15 ust. 2, 3 i 4.
c)
zagwarantowanie, aby ich pracownicy byli objęci odpowiednią oceną narażenia, a w przypadku pracowników kategorii A - nadzorem medycznym, na warunkach ustalonych w art. 39 oraz art. 41-49;
d)
zapewnienie, aby dane radiologiczne pochodzące z indywidualnego monitoringu narażenia każdego z ich pracowników kategorii A, w rozumieniu załącznika X sekcja B pkt 1, były uaktualniane w systemie danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego, o którym mowa w art. 44 ust. 1 lit. d).
5. Państwa członkowskie zapewniają, aby wszyscy pracownicy zewnętrzni wnosili własny wkład - o ile jest to wykonalne - w zakresie ochrony udzielanej im przez system monitoringu radiologicznego, o którym mowa w ust. 1, bez uszczerbku dla obowiązków jednostki organizacyjnej lub pracodawcy.
Artykuł 52
Narażenia dozwolone w szczególnych okolicznościach
1. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że w wyjątkowych okolicznościach ocenianych indywidualnie, wyłączywszy sytuacje wyjątkowe, właściwy organ może - w przypadku gdy wymaga tego jakieś szczególne działanie - zezwolić na indywidualne narażenia zawodowe określonych pracowników, będących ochotnikami, przekraczające dawki graniczne określone w art. 9, pod warunkiem że narażenia te są ograniczone w czasie, do pewnych terenów wykonywania pracy, oraz w ramach maksymalnych poziomów narażenia określonych dla poszczególnych przypadków przez właściwy organ. Uwzględnia się następujące warunki:
a)
jedynie pracownicy kategorii A, jak określono w art. 40, lub członkowie załóg statku kosmicznego mogą być poddawani takim narażeniom;
b)
praktykanci, studenci, pracownice w ciąży oraz, jeżeli istnieje ryzyko wniknięcia substancji promieniotwórczej lub skażenia ciała, pracownice karmiące piersią są wykluczeni z takich narażeń;
c)
jednostka organizacyjna wcześniej uzasadnia takie narażenia i szczegółowo omawia je z pracownikami, ich przedstawicielami, służbą medycyny pracy oraz ekspertem ochrony przed promieniowaniem;
d)
informacje dotyczące zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy zastosować podczas prowadzenia działań, przekazuje się danym pracownikom wcześniej;
e)
pracownicy wyrazili zgodę;
f)
wszystkie dawki odnoszące się do tych narażeń zostają zarejestrowane oddzielnie w dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 48, oraz w rejestrze indywidualnym, o którym mowa w art. 43.
2. Przekroczenie dawek granicznych powstałe w wyniku narażeń dozwolonych w szczególnych okolicznościach nie musi stanowić przyczyny wyłączenia pracowników ze zwykle wykonywanych czynności lub przeniesienia ich bez ich zgody.
3. Państwa członkowskie zapewniają traktowanie narażenia załogi statku kosmicznego powyżej dawek granicznych jako narażenia dozwolonego w szczególnych okolicznościach.
Artykuł 53
Narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie zapewniają, o ile to tylko możliwe, aby narażenie zawodowe pozostawało poniżej wartości dawek granicznych określonych w art. 9.
2. W sytuacjach, gdy powyższy warunek nie jest możliwy do spełnienia, zastosowanie mają następujące warunki:
a)
poziomy referencyjne dla narażenia zawodowego w sytuacjach wyjątkowych ustala się zasadniczo poniżej dawki skutecznej 100 mSv;
b)
w wyjątkowych okolicznościach w celu ochrony życia, zapobieżenia groźnym dla zdrowia skutkom promieniowania lub zapobieżenia wystąpieniu katastrofalnych warunków poziom referencyjny dawki skutecznej dla pracowników ekip awaryjnych pochodzącej z promieniowania zewnętrznego może zostać ustalony powyżej 100 mSv, ale nie może przekraczać 500 mSv.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby pracownicy ekip awaryjnych, którzy mogą podejmować działania, w ramach których może zostać przekroczona dawka skuteczna 100 mSv, zostali wcześniej w jednoznaczny i wszechstronny sposób poinformowani o związanych z tym zagrożeniach dla zdrowia i dostępnych środkach ochrony oraz aby podejmowali te działania dobrowolnie.
4. W przypadku narażenia zawodowego w sytuacji wyjątkowej państwa członkowskie wymagają monitoringu radiologicznego pracowników ekip awaryjnych. Monitoring indywidualny lub ocena dawek indywidualnych prowadzi się w sposób odpowiedni do okoliczności.
5. W przypadku narażenia zawodowego w sytuacji wyjątkowej państwa członkowskie wymagają, aby w sposób odpowiedni do danych okoliczności był prowadzony specjalny nadzór medyczny nad pracownikami ekip awaryjnych, jak określono w art. 49.
Artykuł 54
Radon w miejscach pracy
1. Państwa członkowskie ustanawiają krajowe poziomy referencyjne dla stężeń radonu w miejscach pracy wewnątrz pomieszczeń. Poziomy referencyjne nie mogą przekraczać 300 Bq m-3 średniego rocznego stężenia radonu w powietrzu, chyba że jest to zagwarantowane z uwagi na panujące warunki krajowe.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby pomiary radonu były prowadzone:
a)
w miejscach pracy na obszarach zidentyfikowanych zgodnie z art. 103 ust. 3, które są zlokalizowane na poziomie parteru lub piwnicy, z uwzględnieniem parametrów zawartych w krajowym planie działania określonym w załączniku XVIII pkt 2, a także
b)
w określonych rodzajach miejsc pracy określonych w krajowym planie działania z uwzględnieniem załącznika XVIII pkt 3.
3. Na obszarach w granicach miejsc pracy, w przypadku gdy stężenie radonu (jako średnia roczna) nadal przekracza krajowy poziom referencyjny, pomimo działań podjętych zgodnie z zasadą optymalizacji określoną w rozdziale III, państwa członkowskie wymagają, aby sytuacja ta została zgłoszona zgodnie z art. 25 ust. 2; zastosowanie ma art. 35 ust. 2.
ROZDZIAŁ VII
NARAŻENIE MEDYCZNE
Artykuł 55
Uzasadnienie
1. Narażenie medyczne musi wykazywać wystarczającą przewagę korzyści, przy uwzględnieniu całkowitych potencjalnych korzyści diagnostycznych lub leczniczych, włącznie z bezpośrednimi korzyściami dla zdrowia danej osoby oraz korzyściami dla społeczeństwa, w stosunku do indywidualnej szkody, jaką może spowodować narażenie, biorąc pod uwagę skuteczność, korzyści i zagrożenia związane z dostępnymi metodami alternatywnymi służącymi temu samemu celowi, ale wiążącymi się z mniejszym narażeniem lub też nie wiążącymi się z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego.
2. Państwa członkowskie zapewniają stosowanie zasady określonej w ust. 1 oraz zapewniają w szczególności, aby:
a)
nowe rodzaje działalności obejmującej narażenie medyczne były uzasadniane z wyprzedzeniem przed ich powszechnym przyjęciem;
b)
wszystkie indywidualne narażenia medyczne były uzasadniane z wyprzedzeniem, przy uwzględnieniu szczególnych celów narażenia oraz cech osoby poddawanej temu narażeniu;
c)
jeśli rodzaj działalności obejmującej narażenie medyczne nie jest ogólnie uzasadniony, konkretne narażenie indywidualne tego rodzaju może zostać uzasadnione w szczególnych okolicznościach, które ocenia się indywidualnie, a także dokumentuje;
d)
lekarz kierujący lub lekarz prowadzący, jak określają państwa członkowskie, próbowali, tam, gdzie jest to wykonalne, uzyskać informacje diagnostyczne z poprzednich badań lub dokumentację medyczną związaną z planowanym narażeniem oraz analizowali te dane w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia;
e)
narażenie medyczne do celów badań medycznych lub biomedycznych było oceniane przez komisję etyczną powołaną zgodnie z krajowymi procedurami lub przez właściwy organ;
f)
szczególne uzasadnienie w odniesieniu do medycznych procedur radiologicznych, które mają zostać przeprowadzone w ramach programu badań przesiewowych, przedstawiane było przez właściwy organ w porozumieniu z odpowiednimi medycznymi towarzystwami naukowymi lub odpowiednimi organami;
g)
narażenie opiekunów i osób towarzyszących wykazywało wystarczającą przewagę korzyści, przy uwzględnieniu bezpośrednich korzyści zdrowotnych dla pacjenta, możliwych korzyści dla opiekuna / osoby towarzyszącej oraz szkody, jaką takie narażenie mogłoby spowodować;
h)
każda medyczna procedura radiologiczna prowadzona w celu wczesnego wykrywania choroby u osób bez objawów była częścią programu badań przesiewowych lub wymagała specjalnego udokumentowanego uzasadnienia dla danej osoby sporządzonego przez lekarza prowadzącego w konsultacji z lekarzem kierującym zgodnie z wytycznymi odpowiednich medycznych towarzystw naukowych i właściwego organu. Szczególną uwagę zwraca się na dostarczanie osobie poddawanej narażeniu medycznemu informacji zgodnie z wymogiem art. 57 ust. 1 lit. d).
Artykuł 56
Optymalizacja
1. Państwa członkowskie zapewniają utrzymywanie wszystkich dawek wynikających z narażenia medycznego do celów radiodiagnostyki i radiologii zabiegowej, planowania, prowadzenia i weryfikacji na jak najniższym, racjonalnie osiągalnym poziomie, umożliwiającym uzyskanie wymaganej informacji medycznej, z uwzględnieniem czynników ekonomicznych i społecznych.
W odniesieniu do każdego medycznego narażenia pacjentów do celów radioterapeutycznych dawka w objętości tarczowej jest planowana indywidualnie, a jej podanie jest odpowiednio weryfikowane, przy uwzględnieniu, że dawki dla obszarów krytycznych i tkanek prawidłowych są tak niskie, jak jest to racjonalnie osiągalne, oraz zgodne z zamierzonymi radioterapeutycznymi celami narażenia.
2. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie, regularny przegląd i stosowanie diagnostycznych poziomów referencyjnych dla badań radiodiagnostycznych uwzględniających - gdy są dostępne - zalecane europejskie diagnostyczne poziomy referencyjne oraz, w stosownych przypadkach, dla procedur radiologii interwencyjnej, a także dostępność wytycznych do tego celu.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby w przypadku każdego projektu w zakresie badań medycznych i biomedycznych:
a)
zainteresowane osoby uczestniczyły w nich dobrowolnie;
b)
osoby te zostały poinformowane o zagrożeniach związanych z narażeniem;
c)
ustalono ogranicznik dawki dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z narażenia;
d)
w przypadku pacjentów, którzy dobrowolnie poddają się doświadczalnym zabiegom medycznym, i w odniesieniu do których w wyniku tych zabiegów oczekuje się korzyści diagnostycznych lub terapeutycznych, odnośne poziomy dawek były ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego lub lekarza kierującego przed poddaniem pacjenta narażeniu.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby optymalizacja obejmowała wybór sprzętu, spójne tworzenie odpowiednich informacji diagnostycznych lub wyników leczenia, aspekty praktyczne medycznych procedur radiologicznych, zapewnienie jakości oraz ocenę dawek dla pacjenta lub weryfikację zaaplikowanych aktywności, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych.
5. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie:
a)
w stosownych przypadkach ograniczników dawki dla narażenia opiekunów i osób towarzyszących;
b)
odpowiednich wytycznych w zakresie narażenia opiekunów i osób towarzyszących.
6. Państwa członkowskie zapewniają, w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu lub diagnostyce z użyciem nuklidów promieniotwórczych, udzielenie przez lekarza prowadzącego lub jednostkę organizacyjną - zgodnie z ustaleniem państw członkowskich - pacjentowi lub jego przedstawicielowi informacji na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem jonizującym oraz przekazanie odpowiednich instrukcji mających na celu ograniczenia dawek w stosunku do osób mających kontakt z pacjentem, w racjonalnie osiągalnym zakresie. W przypadku procedur terapeutycznych instrukcje te mają formę pisemną.
Instrukcje te przekazywane są przed opuszczeniem szpitala, kliniki lub podobnej instytucji.
Artykuł 57
Obowiązki
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
wszelkie narażenie medyczne odbywało się w ramach klinicznej odpowiedzialności lekarza prowadzącego;
b)
lekarz prowadzący, ekspert fizyki medycznej oraz osoby odpowiedzialne za praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych uczestniczyły, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich, w procesie optymalizacji;
c)
lekarz kierujący i lekarz prowadzący uczestniczyli, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich, w procesie uzasadnienia poszczególnych przypadków narażenia medycznego;
d)
o ile jest to wykonalne i przed poddaniem pacjenta narażeniu, lekarz prowadzący lub kierujący - zgodnie z ustaleniami państw członkowskich - zapewniali pacjentowi lub jego przedstawicielowi otrzymanie odpowiednich informacji dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z dawką promieniowania w wyniku narażenia medycznego. Podobne informacje oraz odnośne wskazówki podaje się opiekunom i osobom towarzyszącym zgodnie z art. 56 ust. 5 lit. b).
2. Praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych mogą zostać zlecone do wykonania przez jednostkę organizacyjną lub, w stosownych przypadkach, lekarza prowadzącego, jednej osobie lub większej liczbie osób upoważnionych do działania w tym zakresie w uznanej dziedzinie specjalizacji.
Artykuł 58
Procedury
Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
dla każdego rodzaju standardowej medycznej procedury radiologicznej ustanowiono pisemne protokoły dla każdego sprzętu, dla odnośnych kategorii pacjentów;
b)
informacja dotycząca narażenia pacjenta była częścią opisu wyników medycznej procedury radiologicznej;
c)
lekarze kierujący mieli do dyspozycji wytyczne dotyczące obrazowania medycznego, uwzględniające dawki promieniowania;
d)
w ramach medycznych praktyk radiologicznych uczestniczył odpowiednio ekspert fizyki medycznej, a poziom jego zaangażowania był współmierny do zagrożenia radiologicznego powodowanego przez daną praktykę. W szczególności:
(i)
ekspert fizyki medycznej był ściśle zaangażowany w praktyki radioterapeutyczne inne niż standardowe praktyki terapeutyczne w dziedzinie medycyny nuklearnej;
(ii)
ekspert fizyki medycznej był zaangażowany w standardowe praktyki terapeutyczne w dziedzinie medycyny nuklearnej, jak również w praktyki radiodiagnostyczne oraz w praktyki radiologii zabiegowej obejmujące wysokie dawki, o których mowa w art. 61 ust. 1 lit. c);
(iii)
w przypadku innych medycznych praktyk radiologicznych nieobjętych lit. a) i b) ekspert fizyki medycznej był w stosownych przypadkach zaangażowany w zakresie konsultacji i porad w kwestiach związanych z ochroną przed promieniowaniem w odniesieniu do narażenia medycznego;
e)
audyty kliniczne były przeprowadzane zgodnie z procedurami krajowymi;
f)
podejmowane były odpowiednie przeglądy lokalne za każdym razem, gdy systematycznie są przekraczane diagnostyczne poziomy referencyjne oraz aby bez zbędnej zwłoki podejmowane były odpowiednie działania naprawcze.
Artykuł 59
Szkolenia i uznawanie kwalifikacji
Państwa członkowskie zapewniają spełnianie wymogów w zakresie szkolenia i uznawania kwalifikacji, jak określono w art. 79, 14 i 18, w odniesieniu do lekarza prowadzącego, eksperta fizyki medycznej i osób, o których mowa w art. 57 ust. 2.
Artykuł 60
Sprzęt
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
wszelki medyczny sprzęt radiologiczny będący w użyciu był utrzymywany pod ścisłym nadzorem w zakresie ochrony przed promieniowaniem;
b)
właściwy organ miał dostęp do zaktualizowanego spisu medycznego sprzętu radiologicznego w odniesieniu do każdej medycznej instalacji radiologicznej;
c)
jednostka organizacyjna wdrażała odpowiednie programy zapewnienia jakości oraz prowadziła oceny dawki lub weryfikację zaaplikowanej aktywności; oraz
d)
przed pierwszym użyciem sprzętu do celów klinicznych przeprowadzone zostało badanie zatwierdzające, a następnie regularnie przeprowadzane były badania jego działania, także po dokonaniu wszelkich procedur konserwacyjnych mogących wpłynąć na jego działanie.
2. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie przez właściwy organ kroków w celu zapewnienia przyjęcia przez jednostkę organizacyjną niezbędnych środków w celu poprawy nieodpowiedniego lub wadliwego działania stosowanego medycznego sprzętu radiologicznego. Przyjmują również szczególne kryteria zatwierdzania sprzętu w celu wskazania konieczności podjęcia stosownych działań naprawczych, włącznie z wycofaniem sprzętu z użytkowania.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
zakazane było stosowanie sprzętu do fluoroskopii bez urządzenia służącego do automatycznej kontroli mocy dawki lub bez wzmacniacza obrazu lub równoważnego urządzenia;
b)
sprzęt stosowany do teleradioterapii o nominalnej energii wiązki przekraczającej 1 MeV był wyposażony w urządzenie do weryfikacji kluczowych parametrów leczenia. Sprzęt zainstalowany przed dniem 6 lutego 2018 r. może zostać zwolniony z tego wymogu;
c)
wszelki sprzęt stosowany w radiologii zabiegowej był wyposażony w urządzenie lub funkcję informującą lekarza prowadzącego oraz osoby odpowiedzialne za praktyczne aspekty procedur medycznych o ilości promieniowania wytwarzanego przez sprzęt podczas procedury. Sprzęt zainstalowany przed dniem 6 lutego 2018 r. może zostać zwolniony z tego wymogu;
d)
wszelki sprzęt stosowany w radiologii zabiegowej i tomografii komputerowej oraz wszelki nowy sprzęt stosowany do celów planowania, prowadzenia i weryfikacji był wyposażony w urządzenie lub funkcję informujące lekarza prowadzącego po zakończeniu procedury o odpowiednich parametrach pozwalających oszacować dawkę, którą otrzymał pacjent;
e)
sprzęt stosowany w radiologii zabiegowej i w tomografii komputerowej miał możliwość przekazywania informacji wymaganych na mocy ust. 3 lit. d) do zapisu danego badania. Sprzęt zainstalowany przed dniem 6 lutego 2018 r. może zostać zwolniony z tego wymogu;
f)
bez uszczerbku dla ust. 3 lit. c), d) oraz e) nowy medyczny sprzęt radiodiagnostyczny wytwarzający promieniowanie jonizujące był wyposażony w urządzenie lub równoważny środek przekazujący lekarzowi prowadzącemu odpowiednie parametry do oceny dawki dla pacjenta. W stosownych przypadkach sprzęt musi mieć możliwość zapisania tych informacji w zapisie badania.
Artykuł 61
Działalności szczególne
1. Państwa członkowskie zapewniają stosowanie odpowiedniego medycznego sprzętu radiologicznego, technik praktycznych i sprzętu pomocniczego w odniesieniu do narażenia medycznego:
a)
w przypadku dzieci;
b)
będącego częścią programu badań przesiewowych;
c)
związanego z wysokimi dawkami dla pacjenta, co może mieć miejsce w radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej, tomografii komputerowej lub radioterapii.
W przypadku tych działalności szczególną uwagę zwraca się na programy zapewnienia jakości oraz ocenę dawek lub weryfikację zaaplikowanych aktywności.
2. Państwa członkowskie zapewniają odbycie przez lekarzy prowadzących oraz osoby, o których mowa w art. 57 ust. 2, wykonujące czynności związane z narażeniem, o którym mowa w ust. 1, odpowiednich szkoleń dotyczących tych medycznych praktyk radiologicznych, zgodnie z wymogami określonymi w art. 18.
Artykuł 62
Specjalna ochrona w okresie ciąży i karmienia piersią
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby lekarz kierujący lub lekarz prowadzący - w zależności od przypadku - dowiadywali się, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich, czy dana osoba poddawana narażeniu medycznemu jest w ciąży lub czy karmi piersią, chyba że może to z oczywistych powodów zostać wykluczone lub nie jest istotne z punktu widzenia danej procedury radiologicznej.
2. Jeśli ciąży nie można wykluczyć oraz w zależności od medycznej procedury radiologicznej, w szczególności jeśli badanie obejmuje obszar brzucha oraz miednicy, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, a w szczególności na pilność, oraz optymalizację, biorąc pod uwagę zarówno matkę oczekującą dziecka, jak i nienarodzone dziecko.
3. W przypadku osoby karmiącej piersią, w medycynie nuklearnej, w zależności od medycznej procedury radiologicznej, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, a w szczególności na pilność, oraz optymalizację, biorąc pod uwagę zarówno tę osobę, jak i dziecko.
4. Bez uszczerbku dla ust. 1, 2 i 3 państwa członkowskie podejmują środki w celu podniesienia świadomości osób, do których ma zastosowanie niniejszy artykuł, za pomocą środków takich jak ogłoszenia publiczne w odpowiednich miejscach.
Artykuł 63
Narażenia przypadkowe i niezamierzone
Państwa członkowskie zapewniają, aby:
a)
zostały podjęte wszystkie racjonalne środki w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia i skali przypadkowych lub niezamierzonych narażeń osób poddawanych narażeniu medycznemu;
b)
w przypadku praktyk radioterapeutycznych program zapewnienia jakości obejmował badanie zagrożenia narażeniami przypadkowymi lub niezamierzonymi;
c)
w przypadku wszystkich narażeń medycznych jednostka organizacyjna wdrożyła odpowiedni system rejestracji i analizy zdarzeń obejmujących lub potencjalnie obejmujących przypadkowe lub niezamierzone narażenie medyczne; system ten musi być współmierny do zagrożenia radiologicznego powodowanego przez daną działalność;
d)
podjęto ustalenia w celu poinformowania lekarza kierującego oraz lekarza prowadzącego, a także pacjenta lub jego przedstawiciela, o znaczących klinicznie niezamierzonych lub przypadkowych narażeniach oraz o wynikach ich analizy;
e)
(i)
jednostka organizacyjna jak najszybciej zgłosiła właściwemu organowi wystąpienie znaczących zdarzeń określonych przez właściwy organ;
(ii)
wyniki dochodzenia i środki naprawcze w celu uniknięcia takich zdarzeń zgłaszane były właściwemu organowi w terminie określonym przez dane państwo członkowskie;
f)
zostały ustanowione mechanizmy służące rozpowszechnianiu w odpowiednim czasie informacji dotyczących ochrony przed promieniowaniem w zakresie narażenia medycznego uzyskanych z doświadczeń zebranych podczas znaczących zdarzeń.
Artykuł 64
Szacowanie dawek dla ludności
Państwa członkowskie zapewniają, aby zostały określone rozkłady szacowanych dawek indywidualnych pochodzących z narażenia medycznego do celów radiodiagnostycznych i do celów radiologii zabiegowej z uwzględnieniem, w stosownych przypadkach, rozkładów pod względem wieku i płci osób narażonych.
ROZDZIAŁ VIII
NARAŻENIA LUDNOŚCI
SEKCJA 1
Ochrona osób z ogółu ludności oraz długoterminowa ochrona zdrowia w normalnych warunkach
Artykuł 65
Praktyczna ochrona osób z ogółu ludności
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby praktyczna ochrona osób z ogółu ludności w normalnych warunkach przed działalnościami podlegającymi obowiązkowi uzyskania licencji obejmowała dla odnośnych obiektów:
a)
analizę i zatwierdzenie proponowanej lokalizacji danego obiektu z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, z uwzględnieniem odnośnych warunków demograficznych, meteorologicznych, geologicznych, hydrologicznych i ekologicznych;
b)
przyjęcie danego obiektu do eksploatacji z zastrzeżeniem zapewnienia odpowiedniej ochrony przed wszelkim narażeniem lub skażeniem promieniotwórczym, które mogłoby przekroczyć teren obiektu, lub skażeniem promieniotwórczym, które mogłoby objąć grunt pod obiektem;
c)
badanie i zatwierdzenie planów dotyczących odprowadzania promieniotwórczych uwolnień;
d)
środki kontroli dostępu osób z ogółu ludności do obiektu.
2. Właściwy organ w stosownych przypadkach ustanawia dozwolone limity w ramach zezwolenia na usuwanie i warunków usuwania uwolnień promieniotwórczych, które to limity:
a)
uwzględniają wyniki optymalizacji ochrony przed promieniowaniem;
b)
odzwierciedlają dobre praktyki w funkcjonowaniu podobnych obiektów.
Ponadto te zezwolenia na usuwanie uwzględniają w stosownych przypadkach wyniki ogólnej oceny weryfikacyjnej w oparciu o uznane międzynarodowe wytyczne naukowe, w przypadku gdy taka ocena była wymagana przez dane państwo członkowskie, aby wykazać, że spełnione zostały środowiskowe kryteria długoterminowej ochrony zdrowia ludzi.
3. W przypadku działalności podlegającej rejestracji, państwa członkowskie zapewniają ochronę osób z ogółu ludności w normalnych warunkach poprzez odpowiednie regulacje i wytyczne krajowe.
Artykuł 66
Szacowanie dawek otrzymywanych przez osoby z ogółu ludności
1. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń w celu oszacowania dawek, jakie osoby z ogółu ludności otrzymują z dozwolonych działalności. Zakres takich ustaleń musi być proporcjonalny do ryzyka narażenia, jakie wchodzi w grę.
2. Państwa członkowskie zapewniają identyfikację działalności, dla których ma zostać przeprowadzona ocena dawek otrzymywanych przez osoby z ogółu ludności. Państwa członkowskie określają te praktyki, dla których ocena taka musi zostać przeprowadzona w sposób realistyczny oraz te, dla których wystarczająca jest ocena weryfikacyjna.
3. W celu dokonania rzeczywistej oceny dawek otrzymywanych przez osoby z ogółu ludności właściwy organ:
a)
decyduje o racjonalnym zakresie badań, które mają zostać przeprowadzone, oraz informacji, które należy wziąć pod uwagę, w celu zidentyfikowania osoby reprezentatywnej, biorąc pod uwagę rzeczywiste drogi przechodzenia substancji promieniotwórczych;
b)
decyduje o racjonalnej częstotliwości monitorowania odpowiednich parametrów, jak określono w lit. a);
c)
zapewnia, aby szacunkowe dawki dla osoby reprezentatywnej obejmowały:
(i)
ocenę dawek w wyniku promieniowania zewnętrznego, wskazującą, w stosownych przypadkach, rodzaj danego promieniowania;
(ii)
ocenę wniknięcia substancji promieniotwórczej, wskazującą rodzaj nuklidów promieniotwórczych oraz, w razie konieczności, ich stan fizyczny i chemiczny, oraz określenie stężeń promieniotwórczych tych nuklidów promieniotwórczych w żywności i wodzie pitnej lub innych odnośnych komponentach środowiska;
(iii)
ocenę dawek, które może otrzymać osoba reprezentatywna określona w lit. a);
d)
wymaga przechowywania rejestrów odnoszących się do pomiarów narażenia zewnętrznego oraz skażenia, oszacowania wniknięcia nuklidów promieniotwórczych, jak również wyników oceny dawek otrzymanych przez osobę reprezentatywną, a także udostępniania tych rejestrów na wniosek wszystkim zainteresowanym stronom.
Artykuł 67
Monitorowanie usuwania substancji promieniotwórczych
1. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej odpowiedzialnej za działalności, w związku z którymi wydawane jest zezwolenie na usuwanie, odpowiedniego monitorowania oraz - w stosownych przypadkach - oceny lotnych lub ciekłych uwolnień promieniotwórczych do środowiska w trakcie normalnego działania oraz składania właściwemu organowi sprawozdania z wyników tego monitorowania.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby każda jednostka organizacyjna odpowiedzialna za reaktor jądrowy lub zakład przerobu paliwa monitorowała uwolnienia promieniotwórcze i zgłaszała je zgodnie ze znormalizowanymi informacjami.
Artykuł 68
Zadania jednostki organizacyjnej
Państwa członkowskie wymagają, aby jednostka organizacyjna wykonywała następujące zadania:
a)
utrzymanie optymalnego poziomu ochrony osób z ogółu ludności;
b)
zatwierdzenie do eksploatacji odpowiedniego sprzętu i procedur pomiaru i oceny narażenia osób z ogółu ludności oraz skażenia radioaktywnego środowiska;
c)
sprawdzanie skuteczności i konserwacji sprzętu, o którym mowa w lit. b), oraz zapewnienie regularnego wzorcowania przyrządów pomiarowych.
d)
korzystanie z porad eksperta ochrony przed promieniowaniem przy realizacji zadań, o których mowa w lit. a), b) i c).
SEKCJA 2
Sytuacje narażenia wyjątkowego
Artykuł 69
Działanie w sytuacjach wyjątkowych
1. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej natychmiastowego zgłaszania właściwemu organowi każdej sytuacji wyjątkowej związanej z działalnościami, za które jest ona odpowiedzialna, oraz podjęcia wszystkich stosownych działań służących ograniczeniu jej skutków.
2. Państwa członkowskie zapewniają, w przypadku sytuacji wyjątkowej na ich terytorium, dokonanie przez jednostkę organizacyjną wstępnej tymczasowej oceny okoliczności i skutków sytuacji wyjątkowej oraz udzielenie przez nie pomocy w podjęciu środków ochronnych.
3. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie środków ochronnych w odniesieniu do:
a)
źródła promieniowania - aby ograniczyć lub powstrzymać promieniowanie i uwalnianie nuklidów promieniotwórczych;
b)
środowiska - aby ograniczyć narażenie osób pochodzące z substancji promieniotwórczych rozprzestrzeniających się poprzez odpowiednie drogi narażenia;
c)
osób - w celu ograniczenia ich narażenia.
4. W przypadku sytuacji wyjątkowej na terytorium państwa członkowskiego lub poza nim państwo to wymaga:
a)
zorganizowania odpowiednich środków ochronnych, przy uwzględnieniu rzeczywistych cech sytuacji wyjątkowej oraz zgodnie ze zoptymalizowaną strategią ochrony w ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych, przy czym elementy, które należy zawrzeć w planie działania w sytuacjach wyjątkowych, wskazano w załączniku XI sekcja B;
b)
oceny i rejestru skutków sytuacji wyjątkowej oraz skuteczności środków ochronnych.
5. Państwo członkowskie zapewnia, jeśli wymaga tego sytuacja, podjęcie środków w celu zorganizowania opieki medycznej osób poszkodowanych.
Artykuł 70
Informacje dostarczane osobom z ogółu ludności, którzy mogą zostać dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby z ogółu ludności, które mogą zostać dotknięte skutkami sytuacji wyjątkowej, otrzymały informacje o środkach ochrony zdrowia mających do nich zastosowanie oraz o działaniach, jakie powinny podjąć w razie wystąpienia takiej sytuacji wyjątkowej.
2. Dostarczane informacje muszą zawierać co najmniej elementy określone w załączniku XII sekcja A.
3. Informacje te są przekazywane osobom z ogółu ludności, o których mowa w ust. 1, bez żądania ich przekazania.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby te informacje były aktualizowane i przekazywane w regularnych odstępach czasu, a także w każdym przypadku, gdy wprowadzono znaczące zmiany. Informacje te muszą być zawsze dostępne publicznie.
Artykuł 71
Informacje dostarczane osobom z ogółu ludności, które zostały faktycznie dotknięte skutkami sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie zapewniają, w razie wystąpienia sytuacji wyjątkowej, niezwłoczne informowanie osób z ogółu ludności faktycznie dotkniętych jej skutkami o faktach związanych z sytuacją wyjątkową, o działaniach, które należy podjąć, a także, w stosownych przypadkach, o środkach ochrony zdrowia mających zastosowanie do tych osób z ogółu ludności.
2. Dostarczane informacje obejmują te zagadnienia wymienione w załączniku XII sekcja B, które mają zastosowanie w danym rodzaju sytuacji wyjątkowej.
SEKCJA 3
Sytuacja narażenia istniejącego
Artykuł 72
Program monitorowania środowiska
Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie odpowiedniego programu monitorowania środowiska.
Artykuł 73
Tereny skażone
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby strategie zoptymalizowanej ochrony w zakresie zarządzania terenami skażonymi obejmowały, w stosownych przypadkach, następujące elementy:
a)
zamierzenia, w tym długoterminowe cele realizowane w ramach strategii oraz odpowiadające im poziomy referencyjne, zgodnie z art. 7;
b)
wydzielenie terenów dotkniętych skażeniem i zidentyfikowanie osób z ogółu ludności dotkniętych skażeniem;
c)
rozważenie potrzeby podjęcia środków ochronnych, które należy zastosować w odniesieniu do terenów i osób z ogółu ludności dotkniętych skażeniem, oraz określenie zakresu tych środków;
d)
rozważenie potrzeby uniemożliwiania lub kontroli dostępu do terenów dotkniętych skażeniem, lub nałożenia ograniczeń na warunki życia na tych terenach;
e)
ocenę narażenia różnych grup ludności oraz ocenę środków dostępnych poszczególnym osobom w celu kontroli ich własnego narażenia.
2. W odniesieniu do terenów charakteryzujących się długo utrzymującymi się pozostałościami po skażeniach, w przypadku których państwa członkowskie postanowiły zezwolić na zamieszkiwanie i wznowienie działalności społeczno-gospodarczej, państwa członkowskie zapewniają, w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, podjęcie ustaleń, w razie konieczności, w zakresie bieżącej kontroli narażenia, mających na celu stworzenie warunków życia, które można uznać za normalne, w tym:
a)
ustanowienie odpowiednich poziomów referencyjnych;
b)
stworzenie infrastruktury w celu wspierania ciągłych samopomocowych środków ochronnych na terenach dotkniętych skażeniem, takich jak dostarczanie informacji, udzielanie porad i monitorowanie;
c)
w stosownych przypadkach, środki zaradcze;
d)
w stosownych przypadkach, wydzielenie terenów.
Artykuł 74
Narażenie na radon w pomieszczeniach
1. Państwa członkowskie ustanawiają krajowe poziomy referencyjne dla stężeń radonu w pomieszczeniach. Poziomy referencyjne dla średniego rocznego stężenia promieniotwórczości radonu w powietrzu nie mogą być wyższe niż 300 Bq m-3.
2. W ramach krajowego planu działania, o którym mowa w art. 103, państwa członkowskie propagują działania mające na celu zidentyfikowanie budynków mieszkalnych, w których stężenie radonu (jako średnia roczna) przekracza poziom referencyjny, i zachęcają, w stosownych przypadkach za pomocą środków technicznych lub finansowych, do wprowadzania w tych budynkach środków służących ograniczeniu stężenia radonu.
3. Państwa członkowskie zapewniają dostępność lokalnych i krajowych informacji na temat narażenia na radon w pomieszczeniach oraz związanych z nim zagrożeń dla zdrowia, na temat znaczenia, jakie ma przeprowadzanie pomiarów radonu, oraz na temat dostępnych środków technicznych służących ograniczeniu występujących stężeń radonu.
Artykuł 75
Promieniowanie gamma pochodzące z materiałów budowlanych
1. Poziom referencyjny stosowany w pomieszczeniach do narażenia zewnętrznego na promieniowanie gamma emitowane przez materiały budowlane, oprócz narażenia zewnętrznego poza pomieszczeniami, wynosi 1 mSv rocznie.
2. W przypadku materiałów budowlanych, które zostały zidentyfikowane przez dane państwo członkowskie jako budzące obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, przy uwzględnieniu orientacyjnego wykazu materiałów określonego w załączniku XIII w odniesieniu do emitowanego przez nie promieniowania gamma, państwa członkowskie zapewniają, aby przed wprowadzeniem takich materiałów do obrotu:
a)
zostały oznaczone stężenia promieniotwórcze nuklidów promieniotwórczych wymienionych w załączniku VIII, oraz aby
b)
na wniosek właściwemu organowi zostały przedstawione informacje na temat wyników pomiarów oraz odpowiadającego wskaźnika stężenia promieniotwórczego, a także innych odnośnych czynników, jak określono w załączniku VIII.
3. W odniesieniu do zidentyfikowanych zgodnie z ust. 2 rodzajów materiałów budowlanych, które mogą wyemitować dawki przekraczające poziom referencyjny, państwa członkowskie decydują o odpowiednich środkach, które mogą obejmować szczególne wymogi w odnośnych kodeksach budowlanych lub ograniczenia w odniesieniu do planowanego zastosowania takich materiałów.
ROZDZIAŁ IX
OGÓLNE OBOWIĄZKI PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I WŁAŚCIWYCH ORGANÓW ORAZ INNE WYMOGI DOTYCZĄCE KONTROLI REGULACYJNEJ
SEKCJA 1
Infrastruktura instytucjonalna
Artykuł 76
Właściwy organ
1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ do wykonywania zadań zgodnie z niniejszą dyrektywą. Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ:
a)
był funkcjonalnie oddzielony od wszelkich innych organów lub organizacji związanych z promocją lub wykorzystywaniem działalności objętych niniejszą dyrektywą, aby zapewnić faktyczną niezależność od niepożądanego wpływu na jego funkcję regulacyjną;
b)
otrzymał uprawnienia oraz zasoby ludzkie i finansowe niezbędne do wypełniania swoich obowiązków.
2. W przypadku gdy państwo członkowskie wyznaczyło więcej niż jeden właściwy organ w danym obszarze kompetencji, wyznacza ono jeden punkt kontaktowy na potrzeby komunikacji z właściwymi organami innych państw członkowskich. W przypadku gdy nie jest racjonalnie wykonalne wymienienie wszystkich takich punktów kontaktowych dla różnych obszarów kompetencji, państwa członkowskie mogą wyznaczyć jeden punkt kontaktowy.
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwy i adresy punktów kontaktowych oraz odpowiednie obszary ich kompetencji, aby w stosownych przypadkach umożliwić szybką komunikację z ich właściwymi organami.
4. Państwa członkowskie przekazują Komisji wszelkie zmiany w informacjach, o których mowa w ust. 3.
5. Komisja przekazuje informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, wszystkim punktom kontaktowym w danym państwie członkowskim i publikuje je okresowo w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w odstępach czasu nie dłuższych niż dwa lata.
Artykuł 77
Przejrzystość
Państwa członkowskie zapewniają udostępnienie informacji dotyczących uzasadnienia klas lub rodzajów działalności, regulacji źródeł promieniowania oraz ochrony przed promieniowaniem jednostkom organizacyjnym, pracownikom, osobom z ogółu ludności, jak również pacjentom i innym osobom poddawanym narażeniu medycznemu. Obowiązek ten obejmuje zapewnienie przekazywania przez właściwy organ informacji w obszarach jego kompetencji. Informacje udostępnia się zgodnie z prawem krajowym i zobowiązaniami międzynarodowymi, pod warunkiem że nie stanowi to zagrożenia dla innych interesów, takich jak - między innymi - bezpieczeństwo, uznanych w prawie krajowym lub w zobowiązaniach międzynarodowych.
Artykuł 78
Informacje na temat sprzętu
1. Państwa członkowskie zapewniają otrzymanie przez każdą jednostkę organizacyjną nabywającą sprzęt zawierający źródła promieniotwórcze lub generator promieniowania odpowiednich informacji na temat ich potencjalnych zagrożeń radiologicznych, ich właściwego stosowania, testowania i konserwacji, a także dowód, że projekt pozwala ograniczyć narażenie do najniższego racjonalnie osiągalnego poziomu.
2. Państwa członkowskie zapewniają otrzymanie przez każdą jednostkę organizacyjną nabywającą medyczny sprzęt radiologiczny odpowiednich informacji na temat oceny ryzyka dla pacjentów oraz na temat dostępnych elementów oceny klinicznej.
Artykuł 79
Uznawanie służb i ekspertów
1. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń dotyczących uznawania:
a)
służby medycyny pracy;
b)
służby dozymetrycznej;
c)
ekspertów ochrony przed promieniowaniem;
d)
ekspertów fizyki medycznej.
Państwa członkowskie zapewniają dokonanie odpowiednich ustaleń zapewniających ciągłość wiedzy fachowej tych służb i ekspertów.
W stosownych przypadkach państwa członkowskie mogą wprowadzić ustalenia dotyczące uznawania inspektorów ochrony radiologicznej.
2. Państwa członkowskie określają wymogi w zakresie uznawania i przekazują je Komisji.
3. Komisja udostępnia państwom członkowskim informacje otrzymane zgodnie z ust. 2.
Artykuł 80
Służba medycyny pracy
Państwa członkowskie zapewniają sprawowanie przez służby medycyny pracy nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi, zgodnie z rozdziałem VI, w odniesieniu do ich narażenia na promieniowanie jonizujące oraz ich zdolności do wykonywania przydzielonych im zadań związanych z pracą z promieniowaniem jonizującym.
Artykuł 81
Służba dozymetryczna
Państwa członkowskie zapewniają określenie przez służbę dozymetryczną dawek od narażenia wewnętrznego i zewnętrznego dla pracowników narażonych podlegających monitorowaniu indywidualnemu w celu zarejestrowania dawki we współpracy z jednostkę organizacyjną oraz - w przypadku pracowników zewnętrznych - pracodawcą, a także, w stosownych przypadkach, służbą medycyny pracy.
Artykuł 82
Ekspert ochrony przed promieniowaniem
1. Państwo członkowskie zapewnia udzielanie jednostce organizacyjnej fachowych porad przez eksperta ochrony przed promieniowaniem dotyczących zgodności z mającymi zastosowanie wymogami prawnymi, w odniesieniu do narażenia zawodowego i narażenia ludności.
2. Porady eksperta ochrony przed promieniowaniem obejmują w stosownych przypadkach między innymi następujące kwestie:
a)
optymalizację i ustanowienie odpowiednich ograniczników dawki;
b)
plany dla nowych instalacji i przyjęcie do eksploatacji nowych lub zmienionych źródeł promieniowania w związku z wszelkimi kontrolami inżynieryjnymi, cechami projektowymi, cechami bezpieczeństwa i urządzeniami ostrzegawczymi związanymi z ochroną przed promieniowaniem,
c)
kategoryzację terenów kontrolowanych i nadzorowanych;
d)
klasyfikację pracowników;
e)
programy monitorowania miejsca pracy i monitorowania indywidualnego oraz odnośną dozymetrię indywidualną;
f)
odpowiednie wyposażenie pomiarowe służące do monitorowania promieniowania;
g)
zapewnienie jakości;
h)
program monitorowania środowiska;
i)
ustalenia dotyczące gospodarowania odpadami promieniotwórczymi;
j)
ustalenia na rzecz zapobiegania wypadkom i incydentom;
k)
gotowość i działanie w sytuacjach narażenia wyjątkowego;
l)
programy szkolenia i przekwalifikowania dla pracowników narażonych;
m)
badanie i analiza wypadków i incydentów oraz odpowiednie działania naprawcze;
n)
warunki zatrudnienia pracownic w ciąży i karmiących piersią;
o)
przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, takiej jak uprzednich ocen ryzyka i procedur pisemnych;
3. Ekspert ochrony przed promieniowaniem w stosownych przypadkach współpracuje z ekspertem fizyki medycznej.
4. Jeżeli przewiduje to prawodawstwo krajowe, ekspertowi ochrony przed promieniowaniem można przydzielać zadania dotyczące ochrony pracowników i osób z ogółu ludności przed promieniowaniem.
Artykuł 83
Ekspert fizyki medycznej
1. Państwa członkowskie wymagają, aby ekspert fizyki medycznej w stosownych przypadkach działał lub udzielał specjalistycznych porad w kwestiach związanych z fizyką radiacyjną w odniesieniu do wdrażania wymogów określonych w rozdziale VII oraz w art. 22ust. 4 lit. c) niniejszej dyrektywy.
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby w zależności od medycznych praktyk radiologicznych ekspert fizyki medycznej był odpowiedzialny za dozymetrię, w tym fizyczne pomiary służące ocenie dawki otrzymanej przez pacjenta oraz inne osoby poddane narażeniu medycznemu, udzielanie porad dotyczących medycznego sprzętu radiologicznego oraz przyczyniał się w szczególności do:
a)
optymalizacji ochrony przed promieniowaniem w odniesieniu do pacjentów i innych osób poddawanych narażeniu medycznemu, w tym zastosowania i wykorzystania diagnostycznych poziomów referencyjnych;
b)
zdefiniowania zapewnienia jakości medycznego sprzętu radiologicznego i utrzymywanie tej jakości;
c)
badania zatwierdzającego medyczny sprzęt radiologiczny;
d)
przygotowania specyfikacji technicznych dla medycznego sprzętu radiologicznego i projektu instalacji;
e)
nadzoru nad medycznymi instalacjami radiologicznymi;
f)
analizy zdarzeń obejmujących lub mogących obejmować przypadkowe lub niezamierzone narażenie medyczne;
g)
wyboru urządzeń wymaganych do prowadzenia pomiarów w zakresie ochrony przed promieniowaniem;
h)
szkolenia lekarzy prowadzących i innego personelu w zakresie odnośnych aspektów ochrony przed promieniowaniem.
3. Ekspert fizyki medycznej w stosownych przypadkach współpracuje z ekspertem ochrony przed promieniowaniem.
Artykuł 84
Inspektor ochrony radiologicznej
1. Państwa członkowskie decydują, w przypadku jakich działalności niezbędne jest wyznaczenie inspektora ochrony radiologicznej, aby nadzorował lub wykonywał zadania w zakresie ochrony przed promieniowaniem w jednostce organizacyjnej. Państwa członkowskie wymagają, aby jednostki organizacyjne zapewniały inspektorom ochrony radiologicznej środki niezbędne do wykonywania ich zadań. Inspektor ochrony radiologicznej składa sprawozdania bezpośrednio jednostce organizacyjnej. Państwa członkowskie mogą wymagać, aby w razie konieczności pracodawcy pracowników zewnętrznych wyznaczyli inspektora ochrony radiologicznej do nadzorowania lub wykonywania odpowiednich zadań w zakresie ochrony przed promieniowaniem, jeżeli dotyczą one ochrony ich pracowników.
2. W zależności od charakteru działalności zadania inspektora ochrony radiologicznej w zakresie pomocy jednostce organizacyjnej mogą obejmować:
a)
zapewnienie wykonywania prac związanych z promieniowaniem zgodnie z wymogami wszelkich określonych procedur lub przepisów lokalnych;
b)
nadzór nad realizacją programu monitorowania miejsca pracy;
c)
prowadzenie odpowiednich rejestrów wszystkich źródeł promieniowania;
d)
prowadzenie okresowych ocen stanu odpowiednich systemów bezpieczeństwa i ostrzegania;
e)
nadzór nad realizacją programu monitorowania osób;
f)
nadzór nad realizacją programu monitorowania zdrowia;
g)
zapewnianie nowym pracownikom odpowiedniego wprowadzenia do lokalnych przepisów i procedur;
h)
udzielanie porad i zgłaszanie uwag dotyczących planów prac;
i)
tworzenie planów prac;
j)
składanie sprawozdań lokalnemu zarządowi;
k)
udział w działaniach podjętych w zakresie zapobiegania sytuacjom narażenia wyjątkowego oraz gotowości i reagowania w takich sytuacjach;
l)
informowanie i szkolenie pracowników narażonych;
m)
współpraca z ekspertem ochrony przed promieniowaniem.
3. Zadania inspektora ochrony radiologicznej mogą być wykonywane przez jednostkę ds. ochrony przed promieniowaniem ustanowioną w jednostce organizacyjnej lub przez eksperta ochrony przed promieniowaniem.
SEKCJA 2
Kontrola źródeł promieniotwórczych
Artykuł 85
Ogólne wymogi dotyczące źródeł otwartych
1. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń dotyczących sprawowania kontroli nad źródłami otwartymi w odniesieniu do ich lokalizacji, wykorzystania oraz ich recyklingu lub składowania, gdy nie są już potrzebne.
2. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej - w stosownych przypadkach i w możliwym zakresie -prowadzenia rejestru podlegających im źródeł otwartych, w tym ich lokalizacji, przemieszczania oraz składowania lub usuwania.
3. Państwa członkowskie wymagają od każdej jednostki organizacyjnej posiadającej otwarte źródła promieniotwórcze niezwłocznego powiadamiania właściwego organu o wszelkiej utracie, kradzieży, znaczącym wycieku, nieupoważnionym użyciu lub uwolnieniu.
Artykuł 86
Ogólne wymogi dotyczące źródeł zamkniętych
1. Państwa członkowskie zapewniają dokonanie ustaleń dotyczących sprawowania kontroli nad źródłami zamkniętymi w odniesieniu do ich lokalizacji, wykorzystania oraz ich recyklingu lub składowania, gdy nie są już potrzebne.
2. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej prowadzenia rejestrów wszystkich źródeł zamkniętych, za które jest odpowiedzialne, w tym ich lokalizacji, przemieszczania i transferów oraz składowania.
3. Państwa członkowskie ustanawiają system informacji o wszelkim przemieszczaniu źródeł wysokoaktywnych oraz razie konieczności indywidualnym przemieszczaniu źródeł zamkniętych.
4. Państwa członkowskie wymagają od jednostki organizacyjnej posiadającej zamknięte źródła promieniotwórcze niezwłocznego powiadamiania właściwego organu o wszelkiej utracie, znacznym wycieku, kradzieży lub nieupoważnionym użyciu źródła zamkniętego.
Artykuł 87
Wymogi dotyczące źródeł wysokoaktywnych
Państwa członkowskie zapewniają, aby przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie działalności związanej ze źródłem wysokoaktywnym:
a)
zostały podjęte odpowiednie działania służące bezpiecznemu zarządzaniu źródłami i ich kontroli, w tym w przypadku, gdy stały się one źródłami wycofanymi. Ustalenia te mogą regulować przemieszczanie źródeł wycofanych do dostawcy lub umieszczanie ich w zakładzie unieszkodliwiania lub w przechowalniku, lub zobowiązanie producenta lub dostawcy do przyjęcia tych źródeł;
b)
poprzez zapewnienie bezpieczeństwa finansowego lub podjęcie wszelkich innych równoważnych działań stosownie dla danego źródła, podjęte zostały stosowne ustalenia dotyczące bezpiecznego zarządzania źródłami, kiedy stały się one źródłami wycofanymi, łącznie z przypadkami, kiedy jednostka organizacyjna staje się niewypłacalna lub kończy działalność.
Artykuł 88
Wymogi szczegółowe dotyczące wydawania licencji na źródła wysokoaktywne
Oprócz ogólnych wymogów związanych z wydawaniem licencji określonych w rozdziale V państwa członkowskie zapewniają, aby licencja dotycząca działalności związanej ze źródłem wysokoaktywnym obejmowała co najmniej:
a)
obowiązki;
b)
minimalne kompetencje personelu, łącznie z jego wiedzą i przeszkoleniem;
c)
minimalne kryteria wydajności danego źródła, pojemnika źródła i dodatkowego sprzętu;
d)
wymogi dotyczące procedur w sytuacjach wyjątkowych i połączeń komunikacyjnych;
e)
procedury pracy, których należy przestrzegać;
f)
utrzymanie sprzętu, źródeł i pojemników;
g)
odpowiednie zarządzanie źródłami wycofanymi, łącznie z porozumieniami dotyczącymi przemieszczania, w stosownych przypadkach, źródeł wycofanych do producenta, dostawcy, innej upoważnionej jednostki organizacyjnej lub do zakładu unieszkodliwiania bądź do przechowalnika.
Artykuł 89
Prowadzenie dokumentacji przez jednostkę organizacyjną
Państwa członkowskie wymagają, aby dokumentacja dotycząca źródeł wysokoaktywnych zawierała informacje określone w załączniku XIV oraz aby jednostka organizacyjna przedstawiała właściwemu organowi elektroniczną lub pisemną kopię całości lub części tej dokumentacji na wniosek i przynajmniej na następujących warunkach:
a)
bez zbędnej zwłoki, w momencie rozpoczęcia prowadzenia takiej dokumentacji, co powinno nastąpić tak szybko, jak będzie to racjonalnie wykonalne po wejściu w posiadanie źródła;
b)
z częstotliwością ustaloną przez państwa członkowskie;
c)
jeżeli sytuacja wskazana na blankiecie informacyjnym uległa zmianie;
d)
bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu dokumentacji dotyczącej określonego źródła, jeśli jednostka organizacyjna nie jest już posiadaczem tego źródła, przy czym należy podać nazwę jednostki organizacyjnej lub zakładu unieszkodliwiania lub przechowalnika, do których dane źródło zostaje przeniesione;
e)
bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu takiej dokumentacji, jeżeli jednostka organizacyjna nie jest już posiadaczem żadnego źródła.
Dokumentacja jednostki organizacyjnej jest udostępniana do inspekcji przez właściwy organ.
Artykuł 90
Prowadzenie dokumentacji przez właściwy organ
Państwa członkowskie zapewniają prowadzenie przez właściwy organ dokumentacji dotyczącej każdej jednostki organizacyjnej posiadającej zezwolenie na prowadzenie działalności związanej ze źródłami wysokoaktywnymi oraz dotyczącej będących w ich posiadaniu źródeł wysokoaktywnych. Dokumentacja ta zawiera wykaz nuklidów promieniotwórczych, aktywność w momencie ich wytworzenia lub, jeśli nie jest ona znana, aktywność w momencie pierwszego wprowadzenia do obrotu lub w momencie nabycia źródła przez jednostkę organizacyjną oraz rodzaj źródła. Właściwy organ uaktualnia dokumentację, biorąc pod uwagę przemieszczanie źródeł i inne czynniki.
Artykuł 91
Kontrola źródeł wysokoaktywnych
1. Państwa członkowskie wymagają, aby jednostka organizacyjna prowadząca działania związane ze źródłami wysokoaktywnymi spełniała wymogi określone w załączniku XV.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby producent, dostawca i każda jednostka organizacyjna zapewniały zgodność źródeł wysokoaktywnych oraz pojemników z wymogami w zakresie identyfikacji i oznakowania, jak określono w załączniku XVI.
SEKCJA 3
Źródła niekontrolowane
Artykuł 92
Wykrywanie źródeł niekontrolowanych
1. Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie ustaleń dotyczących:
a)
podnoszenia świadomości na temat możliwości występowania źródeł niekontrolowanych i związanych z nimi zagrożeń; oraz
b)
wydawania wskazówek dla osób, które podejrzewają obecność źródła niekontrolowanego lub mają wiedzę na ten temat, dotyczących informowania właściwego organu oraz działań, które należy podjąć.
2. Państwa członkowskie zachęcają do ustanowienia systemów mających na celu wykrywanie źródeł niekontrolowanych w miejscach takich jak duże składy złomu oraz duże zakłady recyklingu złomu, w których można napotkać źródła niekontrolowane, lub w znaczących węzłowych punktach tranzytowych, w zależności od przypadku.
3. Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne udostępnienie wyspecjalizowanego doradztwa i wsparcia technicznego osobom, które podejrzewają obecność źródła niekontrolowanego i które zazwyczaj nie biorą udziału w działaniach podlegających wymogom w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Podstawowym celem doradztwa i wsparcia jest ochrona pracowników i osób z ogółu ludności przed promieniowaniem, a także bezpieczeństwo źródła.
Artykuł 93
Skażenie metalu
1. Państwa członkowskie zachęcają do tworzenia systemów wykrywania obecności skażenia promieniotwórczego w produktach metalowych importowanych z państw trzecich, w miejscach takich jak główne zakłady importu metalu lub - w stosownych przypadkach - w znaczących węzłowych punktach tranzytowych.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby kierownictwo zakładu recyklingu złomu niezwłocznie informowało właściwy organ, jeżeli ma podejrzenia lub wiedzę na temat wszelkiego stopienia lub innej operacji metalurgicznej przeprowadzonej na źródle niekontrolowanym, a także wymagają, aby skażone materiały nie były wykorzystywane, wprowadzane do obrotu lub unieszkodliwiane bez udziału właściwego organu.
Artykuł 94
Odzysk źródeł niekontrolowanych, zarządzanie nimi, ich kontrola i składowanie
1. Państwa członkowskie zapewniają przygotowanie właściwego organu, łącznie z rozdzieleniem obowiązków, do kontroli i odzysku źródeł niekontrolowanych i do postępowania w sytuacjach wyjątkowych powodowanych źródłami niekontrolowanymi, lub poczynienie w tym celu odpowiednich ustaleń, a także opracowanie stosownych planów reagowania i środków.
2. Państwa członkowskie zapewniają organizację kampanii, w stosownych przypadkach, w celu odzysku źródeł niekontrolowanych pozostałych po dawnej działalności.
Kampanie te mogą obejmować udział finansowy państw członkowskich w kosztach odzysku źródeł niekontrolowanych, zarządzania nimi, ich kontroli i składowania, a także mogą obejmować analizy archiwalnej dokumentacji organów oraz jednostek organizacyjnych takich jak instytuty badawcze, instytuty analizy materiałów lub szpitale.
Artykuł 95
Finansowe zabezpieczenie źródeł niekontrolowanych
Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie systemu zabezpieczeń finansowych lub innych równoważnych środków w celu pokrycia kosztów, które są związane z odzyskiem źródeł niekontrolowanych i które mogą wynikać z wdrożenia art. 94.
SEKCJA 4
Znaczące zdarzenia
Artykuł 96
Zgłaszanie i rejestrowanie istotnych zdarzeń
Państwa członkowskie wymagają, aby jednostka organizacyjna:
a)
wdrożyła - w stosownych przypadkach - system rejestracji i analizy istotnych zdarzeń obejmujących lub potencjalnie obejmujących przypadkowe lub niezamierzone narażenie;
b)
niezwłocznie zgłaszała właściwemu organowi wystąpienie jakiegokolwiek znaczącego zdarzenia powodującego lub mogącego spowodować narażenie osoby poza ograniczeniami eksploatacyjnymi lub warunkami eksploatacji określonymi w wymogach zawartych w zezwoleniu w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności lub zgodnie z ustaleniem właściwego organu w odniesieniu do narażenia medycznego, z uwzględnieniem wyników dochodzenia i środków zaradczych służących uniknięciu takich zdarzeń.
SEKCJA 5
Sytuacje narażenia wyjątkowego
Artykuł 97
System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi
1. Państwa członkowskie zapewniają uwzględnienie faktu, że sytuacje wyjątkowe mogą zdarzyć się na ich terytorium oraz że mogą mieć na nie wpływ sytuacje wyjątkowe mające miejsce poza ich terytorium. Państwa członkowskie ustanawiają system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi oraz odpowiednie przepisy administracyjne służące utrzymaniu takiego systemu. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi obejmuje elementy wymienione w załączniku XI sekcja A.
2. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi jest opracowywany tak, aby był współmierny do wyników oceny potencjalnych sytuacji narażenia wyjątkowego oraz aby umożliwiał skuteczne reagowanie w sytuacjach narażenia wyjątkowego związanych z działalnością lub nieprzewidzianymi zdarzeniami.
3. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi zapewnia ustanowienie planów działania w sytuacjach wyjątkowych, mając na celu zapobieżenie zmianom w tkankach prowadzącym do poważnych skutków deterministycznych u jakiejkolwiek osoby z populacji, której to dotyczy, oraz ograniczenie ryzyka skutków stochastycznych, przy uwzględnieniu ogólnych zasad ochrony przed promieniowaniem i poziomów referencyjnych, o których mowa w rozdziale III.
Artykuł 98
Gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej
1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie z wyprzedzeniem planów działania w sytuacjach wyjątkowych w odniesieniu do różnych rodzajów sytuacji wyjątkowych zidentyfikowanych w ramach oceny potencjalnych sytuacji narażenia wyjątkowego.
2. Plany działania w sytuacjach wyjątkowych obejmują elementy określone w załączniku XI sekcja B.
3. Plany działania w sytuacjach wyjątkowych zawierają również przepis dotyczący przejścia z sytuacji narażenia wyjątkowego do sytuacji narażenia istniejącego.
4. Państwa członkowskie zapewniają testowanie, poddawanie przeglądowi oraz - w zależności od przypadku - zmianę planów działania w sytuacjach wyjątkowych w regularnych odstępach czasu z uwzględnieniem doświadczeń wyniesionych z wcześniejszych sytuacji narażenia wyjątkowego oraz z uwzględnieniem wyników udziału w ćwiczeniach sytuacji wyjątkowych na poziomie krajowym i międzynarodowym.
5. Plany działania w sytuacjach wyjątkowych obejmują, w stosownych przypadkach, odnośne elementy systemu zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, o którym mowa w art. 97.
Artykuł 99
Współpraca międzynarodowa
1. Państwa członkowskie współpracują z pozostałymi państwami członkowskimi i państwami trzecimi w rozpatrywaniu potencjalnych sytuacji wyjątkowych na ich własnym terytorium, które to sytuacje mogą mieć wpływ na inne państwa członkowskie lub państwa trzecie, w celu ułatwienia organizacji ochrony przed promieniowaniem w tych państwach członkowskich lub państwach trzecich.
2. W przypadku sytuacji wyjątkowej występującej na jego terytorium lub mogącej mieć skutki radiologiczne na jego terytorium każde państwo członkowskie niezwłocznie nawiązuje kontakt z innymi państwami członkowskimi i państwami trzecimi, których może to dotyczyć, z myślą o dzieleniu się oceną sytuacji narażenia oraz koordynowaniu informowania społeczeństwa przy wykorzystaniu w stosownych przypadkach dwustronnych lub międzynarodowych systemów wymiany informacji i koordynacji. Te działania koordynacyjne nie mogą uniemożliwiać ani opóźniać jakichkolwiek niezbędnych działań, które mają zostać podjęte na poziomie krajowym.
3. Każde państwo członkowskie niezwłocznie wymienia informacje oraz współpracuje z innymi odnośnymi państwami członkowskimi, odnośnymi państwami trzecimi oraz z odnośnymi organizacjami międzynarodowymi w zakresie utraty, kradzieży lub odkrycia źródeł wysokoaktywnych, innych źródeł promieniotwórczych i materiału promieniotwórczego budzącego obawy, a także w zakresie związanych z nimi działań następczych lub dochodzeń, bez uszczerbku dla odnośnych wymogów poufności i odnośnych przepisów krajowych.
4. Każde państwo członkowskie w stosownych przypadkach współpracuje z innymi państwami członkowskimi i państwami trzecimi w przechodzeniu od sytuacji narażenia wyjątkowego do sytuacji narażenia istniejącego.
SEKCJA 6
Sytuacje narażenia istniejącego
Artykuł 100
Programy dotyczące sytuacji narażenia istniejącego
1. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie - po wskazaniu lub dowodach narażeń, których nie można pominąć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem - środków służących identyfikacji i ocenie sytuacji narażenia istniejącego, z uwzględnieniem rodzajów sytuacji narażenia istniejącego wymienionych w załączniku XVII, oraz ustaleniu odpowiadającego im narażenia zawodowego i narażenia ludności.
2. Państwa członkowskie mogą zadecydować, przy uwzględnieniu ogólnej zasady uzasadnienia, że sytuacja narażenia istniejącego nie wymaga podejmowania środków ochronnych ani działań naprawczych.
3. Sytuacje narażenia istniejącego, które budzą obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem i za które można przypisać odpowiedzialność prawną, podlegają odnośnym wymogom dotyczącym sytuacji narażenia planowanego, a co za tym idzie, takie sytuacje narażenia podlegają wymogowi zgłoszenia zgodnie z art. 25 ust. 2.
Artykuł 101
Ustanowienie strategii
1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie strategii w celu zapewnienia odpowiedniego zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego, współmiernego do zagrożeń oraz do skuteczności środków ochronnych.
2. Każda strategia zawiera:
a)
realizowane cele;
b)
odpowiednie poziomy referencyjne, przy uwzględnieniu zakresów poziomów referencyjnych określonych w załączniku I.
Artykuł 102
Realizacja strategii
1. Państwa członkowskie przydzielają obowiązki w celu realizacji strategii w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego oraz zapewniają koordynację i współpracę między odnośnymi stronami biorącymi udział we wdrażaniu działań naprawczych i środków ochronnych. Państwa członkowskie zapewniają, w stosownych przypadkach, udział zainteresowanych stron w podejmowaniu decyzji dotyczących opracowania i realizacji strategii w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia.
2. Forma, skala i okres trwania wszystkich środków ochronnych rozważanych w celu realizacji strategii są optymalizowane.
3. Ocenia się rozkład dawek będący wynikiem realizacji strategii. Rozważa się podjęcie dalszych wysiłków w celu optymalizacji ochrony i ograniczenia wszelkich narażeń, które w dalszym ciągu znajdują się powyżej poziomu referencyjnego.
4. Państwa członkowskie zapewniają, aby odpowiedzialni za realizację strategii regularnie:
a)
oceniali dostępne środki naprawcze i ochronne służące osiągnięciu celów i zapewnieniu skuteczności planowanych i realizowanych środków;
b)
przedstawiali narażonym populacjom informacje na temat potencjalnych zagrożeń dla zdrowia oraz na temat dostępnych środków służących ograniczeniu ich narażenia,
c)
zapewniali wytyczne w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia na poziomie indywidualnym lub lokalnym;
d)
w odniesieniu do działań wiążących się z naturalnie występującym materiałem promieniotwórczym i niezarządzanych jako sytuacje narażenia planowanego - przekazywali przedsiębiorstwom informacje na temat odpowiednich środków w zakresie monitorowania stężeń promieniotwórczych i narażeń oraz podejmowania środków ochronnych.
Artykuł 103
Plan działania w zakresie radonu
1. W ramach stosowania art. 100 ust. 1 państwa członkowskie ustanawiają krajowy plan działania w przypadku długoterminowych zagrożeń wynikających z narażenia na radon w budynkach mieszkalnych, budynkach dostępnych publicznie i w miejscach pracy w odniesieniu do każdego źródła przenikania radonu z gleby, z materiałów budowlanych lub wody. Plan działania uwzględnia kwestie określone w załączniku XVIII i jest regularnie aktualizowany.
2. Państwa członkowskie zapewniają odpowiednie środki zapobiegające przenikaniu radonu ze środowiska do nowych budynków. Środki te mogą obejmować szczegółowe wymogi w krajowych kodeksach budowlanych.
3. Państwa członkowskie identyfikują obszary, na których stężenie radonu (jako średnia roczna) w znaczącej liczbie budynków może przekroczyć odnośny krajowy poziom referencyjny.
SEKCJA 7
System egzekwowania
Artykuł 104
Inspekcje
1. Państwa członkowskie ustanawiają system lub systemy inspekcji w celu egzekwowania przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz w celu zainicjowania nadzoru i podjęcia działań naprawczych w razie konieczności.
2. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie przez właściwy organ programu inspekcji uwzględniającego potencjalną skalę i charakter zagrożenia związanego z działalnościami, ogólną ocenę kwestii związanych z ochroną przed promieniowaniem w ramach działalności oraz stan zgodności z przepisami przyjętymi zgodnie z niniejszą dyrektywą.
3. Państwa członkowskie zapewniają, aby wyniki każdej inspekcji były rejestrowane i przekazywane odnośnym jednostkom organizacyjnym. Jeżeli ustalenia dotyczą pracownika (pracowników) zewnętrznego (zewnętrznych), w stosownych przypadkach, wyniki są przekazywane również pracodawcy.
4. Państwa członkowskie zapewniają publiczne udostępnienie schematu programu inspekcji oraz najważniejszych wyników uzyskanych w ramach jego realizacji.
5. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie mechanizmów służących terminowemu rozpowszechnianiu wśród odpowiednich stron, w tym producentów i dostawców źródeł promieniowania oraz, w stosownych przypadkach, wśród organizacji międzynarodowych, informacji w zakresie ochrony i bezpieczeństwa dotyczących znaczących doświadczeń zgromadzonych w ramach inspekcji oraz w wyniku zgłoszonych incydentów i wypadków, a także powiązanych wyników.
Artykuł 105
Egzekwowanie
Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ miał uprawnienia umożliwiające zobowiązanie każdej osoby cywilnej lub prawnej do podjęcia działań służących zaradzeniu niedociągnięciom i zapobieganiu ich powtarzaniu się lub cofnięcie, w stosownych przypadkach, zezwolenia, jeśli wyniki inspekcji regulacyjnej lub innej oceny regulacyjnej wskazują, że dana sytuacja narażenia nie spełnia przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą.
ROZDZIAŁ X
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 106
Transpozycja
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 6 lutego 2018 r.
2. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 107
Uchylenie
Dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom oraz 2003/122/Euratom tracą moc ze skutkiem od dnia 6 lutego 2018 r.
Odniesienia do uchylonych dyrektyw traktuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytuje zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku XIX.
Artykuł 108
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 109
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 grudnia 2013 r.