PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 872/2012
z dnia 1 października 2012 r.
w sprawie przyjęcia wykazu substancji aromatycznych przewidzianego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96, włączenia go do załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 oraz uchylenia rozporządzenia Komisji (WE) nr 1565/2000 i decyzji Komisji 1999/217/WE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96 z dnia 28 października 1996 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla substancji aromatycznych używanych lub przeznaczonych do użycia w lub na środkach spożywczych (1), w szczególności jego art. 3 ust. 2, art. 4 ust. 1 i art. 5,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (2), w szczególności jego art. 25 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 przewidziano wspólnotową procedurę oceny i zatwierdzania substancji aromatycznych. Państwa członkowskie notyfikują Komisji wykaz substancji aromatycznych, które mogą być stosowane w lub na środkach spożywczych będących w obrocie na ich terytorium.
(2)
W rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 przewidziano wykaz substancji aromatycznych, których stosowanie jest dozwolone z wyłączeniem wszystkich innych środków. Wykaz ten należy ustanowić na podstawie rejestru zawierającego substancje aromatyczne notyfikowane przez państwa członkowskie, a także na podstawie specjalnego programu oceny.
(3)
Notyfikowane substancje zostały włączone do rejestru ustanowionego decyzją Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmującą rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96 (3).
(4)
W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1565/2000 (4) ustanowiono środki konieczne do przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96. Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96 substancje aromatyczne niefigurujące w rejestrze także zostały włączone do programu oceny.
(5)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) ocenił znaczną ilość substancji aromatycznych (5), stosując podejście stopniowe, łączące informacje na temat zależności pomiędzy strukturą a działaniem, pobrania z aktualnych źródeł, budzącego obawy progu toksykologicznego oraz dostępne dane dotyczące metabolizmu i toksyczności. Te substancje aromatyczne, które nie budzą obaw co do bezpieczeństwa na danych poziomach pobrania z dietą, powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(6)
Zgodnie z art. 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000 substancje znajdujące się w rejestrze i sklasyfikowane już przez Komitet Naukowy ds. Żywności w kategorii 1 (6) albo przez Radę Europy w kategorii A (7) lub przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (zwany dalej „JECFA”) jako niebudzące obaw co do bezpieczeństwa, zgodnie ze sprawozdaniami z 46, 49, 51 i 53 posiedzenia JECFA (8), nie muszą być poddawane ponownej ocenie w ramach programu oceny. Substancje te powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(7)
Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000 substancje znajdujące się w rejestrze i sklasyfikowane przez JECFA, od 2000 r., jako niebudzące obaw co do bezpieczeństwa na podstawie standardowego podejścia do oceny pobrania, muszą zostać rozpatrzone przez Urząd. Substancje, w przypadku których Urząd zgodził się z wnioskami JECFA, powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(8)
Substancje aromatyczne mogą być stosowane w lub na środkach spożywczych zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi lub, w razie konieczności, zgodnie ze szczególnymi warunkami. Wykaz, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, powinien zawierać informacje dotyczące niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego substancji (nr FL), nazwy substancji (nazwy chemicznej), numeru CAS, numeru JECFA, numeru według Rady Europy, czystości, szczególnych warunków dotyczących stosowania, a także odniesienie do organu naukowego, który przeprowadził lub przeprowadza ocenę.
(9)
Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają kategorie żywności ustanowione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (9). W razie konieczności decyzje dotyczące interpretacji mogą być przyjmowane zgodnie z art. 13 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, w celu doprecyzowania, czy dany środek spożywczy należy do określonej kategorii żywności.
(10)
Substancje aromatyczne, w przypadku których ocena bezpieczeństwa nie była pozytywna, zostały umieszczone w części A wykazu w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, obejmującego substancje, których nie dodaje się do środków spożywczych, lub zostały skreślone z rejestru decyzjami Komisji 2005/389/WE (10), 2006/252/WE (11) i 2008/478/WE (12).
(11)
Substancje aromatyczne, w przypadku których nie dostarczono wymaganych informacji i które z tego powodu nie zostały poddane ocenie przez Urząd zgodnie z art. 3 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000, nie powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(12)
Substancje aromatyczne, w przypadku których osoby odpowiedzialne za wprowadzenie ich do obrotu wycofały wnioski, nie powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(13)
W przypadku wielu substancji Urząd nie zakończył oceny lub zwrócił się o dostarczenie dodatkowych danych naukowych w celu zakończenia oceny. Zgodnie z celami rozporządzenia (WE) nr 2232/96 i rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 oraz w celu zwiększenia pewności prawa wskazane jest włączenie tych substancji do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, aby umożliwić dalsze stosowanie substancji, które już znajdują się w obrocie, w lub na środkach spożywczych, do momentu zakończenia oceny ryzyka i procedur zatwierdzania.
(14)
W celu usprawnienia składania dodatkowych danych naukowych wymaganych przez Urząd należy ustanowić terminy, w których osoby odpowiedzialne za wprowadzanie substancji aromatycznych do obrotu powinny spełnić wymogi Urzędu wyrażone w opublikowanych opiniach. W związku z powyższym w wykazie, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, substancje, w przypadku których Urząd zażądał dodatkowych danych naukowych, opatrzono przypisami 2 do 4. Należy ustanowić termin, w którym Urząd powinien dokonać oceny przedłożonych danych. Jeżeli w wymaganym terminie nie dostarczono niezbędnych informacji, dana substancja aromatyczna nie może zostać oceniona przez Urząd zgodnie z art. 3 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000 i dlatego zostanie skreślona z unijnego wykazu zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 (13).
(15)
Substancje aromatyczne, w przypadku których Urząd nie zakończył jeszcze oceny, ale nie zwrócił się o dostarczenie dodatkowych informacji, powinny zostać opatrzone przypisem 1 w wykazie, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.
(16)
Jeżeli zatwierdzona substancja aromatyczna jest racematem (równomolową mieszaniną izomerów optycznych), dozwolone powinno być stosowanie obu form R i S. Jeżeli tylko forma R jest dozwolona, forma S nie jest objęta zezwoleniem i odwrotnie.
(17)
Kilka D-aminokwasów i D,L-aminokwasów zostało ocenionych przez Urząd jako bezpieczne do stosowania jako substancje aromatyczne, pod warunkiem że substancje te są w postaci niezmienionej w momencie ich spożywania. W związku z tym aminokwasy te powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, wyłącznie w odniesieniu do ich stosowania jako substancje aromatyczne.
(18)
Wykaz, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, reguluje wyłącznie stosowanie substancji aromatycznych dodawanych do żywności w celu nadania lub zmiany zapachu lub smaku. Niektóre substancje obecne w tym wykazie mogą być też dodawane do żywności w celach innych niż aromatyzowanie i zastosowania takie podlegają innym przepisom. W przypadku niektórych substancji konieczne jest ustanowienie poziomu stosowania, który odnosi się do ich stosowania jako substancji aromatycznych. Substancje te to kafeina (FL 16.016), teobromina (FL 16.032), neohesperydyna DC (FL 16.061) i rebaudiozyd A (FL 16.113). W przypadku chlorku amonu (FL 16.048) istnieją już przepisy krajowe. W związku z powyższym, w celu zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego, należy zharmonizować poziomy stosowania.
(19)
Urząd w swojej opinii z dnia 22 maja 2008 r. (14) zalecił ustanowienie maksymalnego poziomu stosowania dla d-kamfory (FL 07.215), aby zagwarantować, że narażenie na d-kamforę nie przekracza 2 mg/kg masy ciała na dzień w dowolnej grupie wiekowej. W związku z tym należy ustanowić specjalne warunki stosowania w odniesieniu do d-kamfory.
(20)
Komitet Naukowy ds. Żywności w swojej opinii z dnia 19 lutego 1988 r. (15) stwierdził, że z toksykologicznego punktu widzenia nie ma zastrzeżeń do dalszego stosowania chininy na dotychczasowym poziomie (maks. do 100 mg/l) w napojach typu bitter. Urząd nie podważa tej oceny, jednak zaleca ponowne rozważenie danych toksykologicznych dotyczących chininy (16). W oczekiwaniu na ponowną ocenę chininy stosowanie trzech soli chininy (FL 14.011, FL 14.152 i FL 14.155) powinno zostać ograniczone do napojów alkoholowych i bezalkoholowych.
(21)
Kwas glicyryzynowy i jego forma amonowa były przedmiotem opinii Urzędu przyjętej w dniu 22 maja 2008 r. (17) Urząd zgodził się z oceną Komitetu Naukowego ds. Żywności (18), który uznał, że spożycie do 100 mg/osobę/dzień nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. W związku z tym należy ustanowić specjalne warunki stosowania kwasu glicyryzynowego (FL 16.012) oraz jego formy amonowej (FL 16.060) jako substancji aromatycznych.
(22)
Rozporządzenie (WE) nr 1334/2008 uchyla rozporządzenie (WE) nr 2232/96 z dniem rozpoczęcia stosowania wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 2 tego rozporządzenia. Wskazane jest zatem, ze względu na pewność prawa, określenie daty stosowania tego wykazu. Zasada wzajemnego uznania ustanowiona w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 powinna jednak nadal mieć zastosowanie w odniesieniu do substancji aromatycznych włączonych do załącznika do tego rozporządzenia, opatrzonych przypisami 1 do 4. Rozporządzenie (WE) nr 2232/96 przestanie obowiązywać i stanie się nieaktualne w momencie zakończenia oceny ryzyka i procedur zatwierdzania dla tych substancji aromatycznych.
(23)
Program oceny przewidziany rozporządzeniem (WE) nr 1565/2000 miał na celu ustanowienie wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96. Wraz z ustanowieniem tego wykazu rozporządzenie (WE) nr 1565/2000 stanie się nieaktualne i powinno zostać uchylone. Powinno jednak nadal obowiązywać w odniesieniu do substancji aromatycznych włączonych do załącznika do tego rozporządzenia, opatrzonych przypisami 1 do 4. Rozporządzenie (WE) nr 1565/2000 przestanie obowiązywać i stanie się nieaktualne w momencie zakończenia oceny ryzyka i procedur zatwierdzania dla tych substancji aromatycznych.
(24)
Rejestr substancji aromatycznych stosowanych w lub na środkach spożywczych, przyjęty decyzją 1999/217/WE, stał się nieaktualny wraz z ustanowieniem wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, zatem decyzja ta powinna zostać uchylona.
(25)
Rozporządzenie (WE) nr 1334/2008 przewiduje ustanowienie unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych poprzez włączenie wykazu substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, do załącznika I rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Wykaz substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, powinien zatem zostać włączony do załącznika I rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(26)
Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych będzie stosowany bez uszczerbku dla innych przepisów ustanowionych w prawodawstwie sektorowym.
(27)
Stosowanie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz w żywności i dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (19), zostanie zharmonizowane w przyszłości w ramach przepisów szczegółowych, które zostaną przyjęte w odniesieniu do składu środków spożywczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Państwa członkowskie powinny tymczasem móc stosować w tym zakresie przepisy krajowe bardziej restrykcyjne niż przepisy przewidziane w wykazie substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96.
(28)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1334/2008 substancje aromatyczne niewłączone do unijnego wykazu mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane w lub na środkach spożywczych przez 18 miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania unijnego wykazu. Ponieważ substancje aromatyczne już znajdują się w obrocie w państwach członkowskich, ustanowiono przepisy zapewniające sprawne przejście na unijną procedurę zatwierdzania. W tym celu, w odniesieniu do żywności zawierającej te substancje aromatyczne, w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 873/2012 (20) ustanowiono okresy przejściowe.
(29)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)
„unijny wykaz” oznacza wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008;
b)
„substancje aromatyczne poddane ocenie” oznaczają substancje, w przypadku których proces oceny i zatwierdzania na szczeblu unijnym został zakończony. Substancje te nie są opatrzone żadnym przypisem w części A unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych;
c)
„substancje aromatyczne poddawane ocenie” oznaczają substancje, w przypadku których proces oceny ryzyka na szczeblu unijnym nie został zakończony w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Substancje te są opatrzone przypisami 1 do 4 w części A unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych.
Artykuł 2
Przyjęcie wykazu substancji aromatycznych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96
Przyjmuje się wykaz substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, zgodnie z częścią A załącznika do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Włączenie wykazu substancji aromatycznych do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008
Tekst znajdujący się w załączniku do niniejszego rozporządzenia włącza się do załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
Artykuł 4
Substancje aromatyczne poddawane ocenie
Substancje aromatyczne poddawane ocenie mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane w lub na środkach spożywczych w oczekiwaniu na włączenie tych substancji jako substancji poddanych ocenie do części A unijnego wykazu lub skreślenie ich z tego wykazu.
Artykuł 5
Aktualizacja wykazu
W razie konieczności część A unijnego wykazu jest aktualizowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, począwszy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 6
Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 2232/96
1. Do celów art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, dotyczącego uchylenia rozporządzenia (WE) nr 2232/96, datę stosowania wykazu substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, ustala się na 22 kwietnia 2013 r.
2. Jednakże art. 1 i 2, art. 3 ust. 1 i 2 oraz art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz załącznik do tego rozporządzenia są nadal stosowane w odniesieniu do substancji aromatycznych poddawanych ocenie w oczekiwaniu na włączenie tych substancji jako substancji poddanych ocenie do części A unijnego wykazu lub skreślenie ich z tego wykazu. Odniesienie we wspomnianych artykułach do rejestru substancji aromatycznych rozumie się jako odniesienia do części A unijnego wykazu.
Artykuł 7
Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 1565/2000
Rozporządzenie (WE) nr 1565/2000 traci moc z dniem 22 kwietnia 2013 r. Jednakże rozporządzenie to stosuje się nadal w odniesieniu do substancji aromatycznych poddawanych ocenie.
Artykuł 8
Uchylenie decyzji 1999/217/WE
Decyzja 1999/217/WE traci moc z dniem 22 kwietnia 2013 r.
Artykuł 9
Przepisy dotyczące żywności dla niemowląt i małych dzieci
Państwa członkowskie mogą stosować przepisy krajowe bardziej restrykcyjne niż przepisy części A unijnego wykazu w odniesieniu do stosowania substancji aromatycznych w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci, o których mowa w dyrektywie 2009/39/WE. Wspomniane środki krajowe muszą być niezbędne do zapewnienia odpowiedniej ochrony konsumentów i proporcjonalne do osiągnięcia tego celu.
Artykuł 10
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 kwietnia 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 października 2012 r.