NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 630/2013
z dnia 28 czerwca 2013 r.
zmieniające załączniki do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (1), w szczególności jego art. 23 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) u bydła, owiec i kóz. Ma ono zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania do obrotu żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a w pewnych określonych przypadkach - do ich wywozu.
(2)
W dniu 19 stycznia 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował wspólną opinię opracowaną wraz z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), dotyczącą możliwego związku epidemiologicznego lub molekularnego między TSE u zwierząt, a TSE u ludzi („wspólna opinia EFSA i ECDC”) (2). W rzeczonej wspólnej opinii EFSA i ECDC potwierdziły stwierdzenie atypowych postaci gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) u bydła i poczyniły rozróżnienie między klasycznym BSE, atypowym BSE typu L i atypowym BSE typu H. Należy zatem wprowadzić w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 definicje przypadków klasycznego BSE oraz przypadków atypowego BSE.
(3)
W rozdziale A część I załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanawia się przepisy dotyczące monitorowania BSE u bydła poddawanego ubojowi w celu spożycia przez ludzi. Mowa w nim o zwierzętach poddanych ubojowi zgodnie ze „specjalnym ubojem z konieczności”, jak zdefiniowano w art. 2 lit. n) dyrektywy Rady 64/433/EWG z dnia 26 czerwca 1964 r. w sprawie problemów zdrowotnych wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy świeżym mięsem (3). Dyrektywę tę w międzyczasie uchylono dyrektywą 2004/41/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Doprowadziło to do braku pewności prawa i do zmniejszenia liczby badań zwierząt, które powinny zostać poddane badaniu. Należy zatem jasno zdefiniować ubój z konieczności w ramach przepisów zawartych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, dotyczących monitorowania BSE u bydła poddawanego ubojowi w celu spożycia przez ludzi.
(4)
W rozdziale A część II załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanawia się przepisy dotyczące monitorowania BSE u owiec i kóz. Sporządzane przez państwa członkowskie sprawozdania roczne dotyczące monitorowania i badania przeżuwaczy na obecność pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) w Unii wykazały w ostatnich latach, że badanie owiec i kóz niepoddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi jest zazwyczaj bardziej skuteczne, jeśli chodzi o stwierdzenie obecności TSE, niż badanie zwierząt poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi. Państwom członkowskim należy zatem dać szerszy margines elastyczności, by mogły one skoncentrować większą część ograniczonych ilościowo badań wymaganych przepisami rzeczonego załącznika na podpopulacjach, w których stwierdzenie obecności TSE jest bardziej prawdopodobne.
(5)
W załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono środki zwalczania, które należy wprowadzić w następstwie stwierdzenia obecności TSE u bydła, owiec i kóz, oraz minimalne wymogi w zakresie programów hodowlanych w odniesieniu do owiec odpornych na TSE. Załącznik ten był kilkakrotnie zmieniany, w tym rozporządzeniami Komisji (WE) nr 727/2007 (5) i (WE) nr 746/2008 (6).
(6)
W dniu 17 lipca 2007 r. Francja wniosła do Sądu skargę przeciwko Komisji w sprawie T-257/07, wnosząc o zawieszenie wykonania pkt 3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 727/2007 w zakresie, w jakim wprowadza on pkt 2.3 lit. b) ppkt (iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4 do rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 lub w drugiej kolejności o stwierdzenie nieważności całego rzeczonego rozporządzenia. Zdaniem Francji rzeczone punkty zezwalałyby na mniej restrykcyjne środki w zakresie nadzoru i zwalczania niż środki przewidziane uprzednio w odniesieniu do owiec i kóz. Postanowieniem z dnia 28 września 2007 r. (7) Sąd zawiesił stosowanie tych przepisów do czasu wydania wyroku w postępowaniu głównym.
(7)
Komisja zwróciła się następnie do EFSA o pomoc w wyjaśnieniu głównych przesłanek, na których opiera się rozporządzenie (WE) nr 727/2007. W świetle wyjaśnień EFSA rozporządzenie (WE) nr 999/2001 zmieniono rozporządzeniem (WE) nr 746/2008 przywracającym przepisy, których stosowanie zostało zawieszone przez Sąd. Postanowieniem z dnia 30 października 2008 r. (8) Sąd zawiesił stosowanie pkt 2.3 lit. b) ppkt (iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4 rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 746/2008, do dnia ogłoszenia wyroku w postępowaniu głównym w sprawie T-257/07.
(8)
Wyrokiem z dnia 9 września 2011 r. w sprawie T-257/07 (9) Sąd oddalił skargę Francji o stwierdzenie nieważności rozporządzenia (WE) nr 746/2008 i uchylił zawieszenie stosowania rzeczonych przepisów rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.
(9)
W dniu 28 listopada 2011 r., w sprawie C/601/11 P (10), Francja wniosła odwołanie od wyroku Sądu w sprawie T-257/07, żądając uchylenia przez Trybunał Sprawiedliwości wyroku Sądu wydanego w sprawie T-257/07 i ostateczne rozstrzygnięcie sporu poprzez stwierdzenie nieważności rozporządzenia Komisji (WE) nr 746/2008 lub też przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania.
(10)
Należy sprecyzować bardzo złożoną konstrukcję wariantów i odstępstw związanych z zarządzaniem kontrolą i zwalczaniem trzęsawki klasycznej u owiec i kóz oraz odstępstw określonych w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001. Załącznik VII powinien przewidywać jedynie trzy warianty w zakażonych stadach owiec lub kóz, a mianowicie: wariant 1 dotyczący eliminacji wszystkich zwierząt; wariant 2 dotyczący eliminacji jedynie podatnych zwierząt oraz wariant 3 dotyczący braku obowiązkowej eliminacji zwierząt.
(11)
Należy przeformułować przepisy dotyczące środków mających zastosowanie w przypadku każdego z tych trzech wariantów, aby ułatwić dokonywanie porównań między tymi wariantami oraz doprowadzić do lepszego zrozumienia konsekwencji, jakie środki te niosą ze sobą dla pojedynczych gospodarstw. Ponieważ wariant 1 i wariant 2 obejmują surowe środki zwalczania, które polepszają kontrolę choroby, środki stosowane po zwalczaniu nakładane w ramach wariantu 1 i wariantu 2 powinny być bardziej elastyczne niż takie środki w ramach wariantu 3.
(12)
Należy sprecyzować okoliczności, w jakich możliwe jest wstrzymanie środków eliminacji określonych w wariancie 2. Należy zezwolić na krótkoterminowe wstrzymanie nieprzekraczające trzech miesięcy, uzasadnione okresem jagnienia. Długoterminowe wstrzymanie może być uzasadnione jedynie potrzebą dodatkowego czasu na podniesienie poziomu odporności genetycznej na trzęsawkę klasyczną w gospodarstwie. Ponieważ odporność genetyczną na trzęsawkę klasyczną udowodniono dotychczas jedynie u owiec, długoterminowe wstrzymanie nie powinno być dopuszczalne w odniesieniu do stad składających się wyłącznie z kóz. W razie dopuszczenia takiego wstrzymania jego okres powinien być ograniczony do trzech lat i obwarowany określonymi warunkami.
(13)
Jeśli w gospodarstwach utrzymujących lokalną rasę owiec zagrożoną wyginięciem stwierdzono trzęsawkę klasyczną, w środkach stosowanych po zwalczaniu określonych w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy uwzględnić trudności związane z wprowadzaniem i stosowaniem jedynie odpornych owiec i produktów przeznaczonych do rozrodu owiec tej samej zagrożonej rasy. W tym szczególnym przypadku należy zezwolić państwom członkowskim na stosowanie bardziej elastycznych przepisów dotyczących genotypu wprowadzanych i wykorzystywanych w ramach gospodarstwa osobników rozpłodowych lub produktów przeznaczonych do rozrodu.
(14)
We wspólnej opinii EFSA i ECDC sugeruje się, że trzęsawka atypowa może być mało zakaźna lub zupełnie niezakaźna. Ustalenie to opiera się głównie na braku statystycznej różnicy między obserwowanymi częstotliwościami występowania trzęsawki atypowej/nor98 w populacji ogólnej i w stadach, w których wykryto przypadek choroby. W związku z powyższym nie ma już podstawy do stosowania środków ograniczania przemieszczania owiec i kóz w przypadku wykrycia trzęsawki atypowej. W tych stadach należy jednak utrzymać wzmocniony nadzór w celu zgromadzenia większej ilości danych naukowych o trzęsawce atypowej. Omawiana tu zmiana w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 jest zgodna z opcjami strategicznymi na przyszłość przewidzianymi w pkt 2.4.3 komunikatu Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady - Druga mapa drogowa dla TSE - Dokument strategiczny w sprawie pasażowalnych encefalopatii gąbczastych na lata 2010-2015 (11).
(15)
Uczestnictwo w programach hodowlanych było dotychczas ograniczone do stad owiec o wysoce korzystnych cechach genetycznych. Realizowane programy hodowlane skutecznie wzmacniały odporność na trzęsawkę klasyczną w populacji owiec o wysoce korzystnych cechach genetycznych. Rozpowszechnienie czynnika dziedzicznego (allelu) będącego nośnikiem odporności było dotychczas jednak niewielkie w normalnej populacji produkcyjnej. Przepisy rozdziału C załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 powinny umożliwiać typowanie genetyczne tryków rozpłodowych należących do stad nieuczestniczących w programie hodowlanym, by zwiększyć rozpowszechnienie czynnika odporności na trzęsawkę klasyczną w populacji produkcyjnej.
(16)
W rozdziale A załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustalono zasady regulujące wewnątrzunijny handel żywymi zwierzętami, nasieniem i zarodkami. Jak już wspomniano w motywie 14, we wspólnej opinii EFSA i ECDC sugeruje się, że trzęsawka atypowa może być mało zakaźna lub zupełnie niezakaźna. W związku z powyższym do handlu wewnątrzunijnego należy stosować uchylenie wszystkich środków ograniczania przemieszczania owiec i kóz w przypadku wykrycia trzęsawki atypowej. Argumentem na poparcie tego stanowiska jest fakt, że Kodeks zdrowia zwierząt lądowych, w wersji przyjętej w 2010 r. na 78. sesji ogólnej Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), nie zawiera zaleceń dotyczących ograniczeń w handlu w odniesieniu do trzęsawki atypowej.
(17)
Należy zapewnić jak największą spójność między normami OIE a określonymi w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 przepisami dotyczącymi wewnątrzunijnego handlu owcami i kozami oraz ich nasieniem i zarodkami, by nie uniemożliwiały one państwom członkowskim posiadającym zatwierdzony krajowy program kontroli trzęsawki klasycznej ubiegania się o status państwa wolnego od trzęsawki klasycznej zgodnie z warunkami określonymi w kodeksie OIE. Zmienione przepisy dotyczące handlu wewnątrzunijnego nie powinny jednak wpływać niekorzystnie na obecne wewnątrzunijne przepływy handlowe między państwami członkowskimi, w których nie zatwierdzono krajowego programu kontroli trzęsawki klasycznej.
(18)
W tym celu w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy, zgodnie z propozycją zawartą w pkt 2.4.3 drugiej mapy drogowej dla TSE, określić ramy umożliwiające państwom członkowskim ustanowienie oficjalnego systemu uznawania statusu gospodarstwa w odniesieniu do trzęsawki klasycznej. To, czy gospodarstwo może uczestniczyć w wewnątrzunijnym handlu owcami i kozami, powinno, w odniesieniu do trzęsawki klasycznej, być uzależnione od statusu dotyczącego trzęsawki klasycznej.
(19)
W załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy ustanowić dwustopniowy system w zakresie statusu gospodarstw w odniesieniu do trzęsawki klasycznej. Przy transporcie zwierząt z przeznaczeniem do hodowli i chowu do państw członkowskich posiadających zatwierdzony krajowy program kontroli trzęsawki klasycznej należy wymagać statusu znikomego ryzyka, który technicznie odpowiada statusowi gospodarstwa wolnego od trzęsawki, jak określono w art. 14.9.5. Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych OIE, i który oparty jest na zgodności z pełnym wykazem wymogów OIE przez przynajmniej siedem lat (zgodnie z zasadą określoną w art. 6a i załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, wspierającą rozwój odpornych genotypów u owiec; w niniejszym wniosku uznaje się jednak genotyp ARR/ARR za możliwą opcję). W stosunku do zwierząt hodowlanych z przeznaczeniem do pozostałych państw członkowskich wymagać należy jedynie, by pochodziły z gospodarstw o kontrolowanym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej w oparciu o, jak ma to miejsce obecnie, spełnianie przez przynajmniej trzy lata wymogów zawartych w krótszym wykazie.
(20)
Uwzględniając trudności, z jakimi wiąże się wykazanie, że całe terytorium państwa członkowskiego lub część tego terytorium są wolne od choroby tak skomplikowanej, jak trzęsawka klasyczna, która charakteryzuje się długim okresem inkubacji, oraz mając na uwadze brak metody diagnostycznej in vivo oraz różnorodną indywidualną podatność zwierząt na chorobę w zależności od profilu genetycznego, należy w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zastąpić pojęcie „państwa członkowskiego wolnego od trzęsawki klasycznej” pojęciem „państwa członkowskiego lub strefy państwa członkowskiego o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej”. Należy również zaktualizować warunki uznania państwa członkowskiego lub strefy państwa członkowskiego o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej, ujednolicając je jednocześnie w szerokim stopniu w stosunku do zaleceń określonych w art. 14.9.3 Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych OIE.
(21)
Przyjmując za podstawę, że załącznik VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 powinien obejmować wszystkie aspekty handlowe związane z trzęsawką klasyczną, oraz uwzględniając, że proponowane utworzenie oficjalnego systemu uznawania statusu gospodarstwa w odniesieniu do trzęsawki klasycznej stanowi odpowiednią podstawę dla zróżnicowania gwarancji dotyczących zwierząt przeznaczonych do wymiany handlowej z państwami członkowskimi posiadającymi zatwierdzony krajowy program kontroli dotyczący trzęsawki klasycznej oraz przeznaczonych do wymiany handlowej z pozostałymi państwami członkowskimi, rzeczony załącznik powinien również obejmować wykaz państw członkowskich posiadających zatwierdzony krajowy program kontroli trzęsawki klasycznej.
(22)
W rozdziale C załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące przywozu do Unii produktów pochodzenia bydlęcego, owczego i koziego, w szczególności żelatyny przeznaczonej do spożycia przez ludzi. W rozdziale D sekcja A załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące przywozu do Unii produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych pochodzenia bydlęcego, owczego i koziego, w szczególności żelatyny przeznaczonej do stosowania jako składnik paszy. Ponieważ kolagen przeznaczony do stosowania jako żywność lub pasza jest produkowany z tych samych surowców co żelatyna, warunki przywozu kolagenu przeznaczonego do stosowania jako żywność lub pasza powinny być dostosowane do warunków określonych dla żelatyny przeznaczonej do takiego stosowania.
(23)
W rozdziale D sekcja B załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 przewiduje się szczególne poświadczenia, które muszą towarzyszyć przywozowi do Unii niektórych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz produktów pochodnych pochodzenia bydlęcego, owczego i koziego,. Poświadczenia te należy zmienić tak, by miały także zastosowanie do produktów przetwarzanych w państwie trzecim zaklasyfikowanym jako państwo o kontrolowanym lub nieokreślonym ryzyku występowania BSE i wytworzonych z materiału mieszanego pochodzącego z tego państwa oraz z państwa trzeciego o znikomym ryzyku występowania BSE. Należy również tak zmienić szczególne poświadczenie dotyczące przywozu produktów zawierających mleko owcze lub kozie, przeznaczonych do karmienia zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych, by w lepszy sposób odzwierciedlało ograniczenia mające zastosowanie do wewnątrzunijnego handlu tymi produktami.
(24)
W rozdziałach E i H załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące przywozu do Unii owiec i kóz oraz nasienia i zarodków owiec i kóz. Te przepisy dotyczące przywozu należy zaktualizować tak, by odzwierciedlały warunki odnoszące się do handlu wewnątrzunijnego określone w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, w tym zasadnicze warunki ogólne w zakresie monitorowania i zwalczania trzęsawki klasycznej określone w załącznikach III i VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 oraz przepisy dotyczące zakazu paszowego zawarte w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.
(25)
W załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 określono metody analizy mające zastosowanie do badań na obecność TSE u bydła, owiec i kóz. We wspólnej opinii EFSA i ECDC wskazano, że czynnik chorobotwórczy atypowego BSE typu L ma znaczny potencjał zoonotyczny (przeniesienie ze zwierząt na ludzi), który wydaje się być równy potencjałowi zoonotycznemu czynnika chorobotwórczego klasycznego BSE lub nawet od niego wyższy. W szeregu państw na całym świecie wykryto przypadki atypowego BSE typu L i typu H. Zdaniem EFSA niezwykle zaawansowany wiek zwierząt we wszystkich wykrytych przypadkach H-BSE i L-BSE oraz wyraźnie niewielkie rozprzestrzenienie takich przypadków w populacji pozwalają wysunąć przypuszczenie, że te postacie atypowego BSE powstają spontanicznie. Należy zgromadzić więcej istotnych danych, by zebrać więcej wiedzy na temat atypowego BSE.
(26)
W tym celu konieczne jest ustanowienie wymogu, by materiał ze wszystkich przyszłych przypadków BSE potwierdzonych w Unii był poddawany badaniom różnicującym, które umożliwiają dokładne określenie danego czynnika chorobotwórczego - klasycznego BSE, atypowego BSE typu L i atypowego BSE typu H. Ponieważ niektóre państwa członkowskie oraz państwa trzecie opublikowały już szczegółowe informacje dotyczące fenotypu ustalonego w najnowszych przypadkach wystąpienia choroby, w rozdziale C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy ustanowić obowiązek przeprowadzania badań różnicujących przyszłych przypadków występowania BSE potwierdzonych w Unii.
(27)
W rozdziale C pkt 4 załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zawarty jest wykaz szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania TSE u bydła, owiec i kóz.
(28)
Ponieważ nie produkuje się już następujących szybkich testów do monitorowania bydła: Enfer & Enfer TSE Kit wersja 2.0, automatyczne przygotowanie próbek oraz test typu Sandwich ELISA wykrywający PrP Sc odporne na proteinazę K, co potwierdzono pismem z dnia 21 sierpnia 2012 r. przesłanym przez Enfer Scientific i pismem z dnia 31 sierpnia 2012 r. przesłanym przez Roche Diagnostics GmbH, wspomniane testy należy wykreślić z wykazu szybkich testów zawartego w załączniku X rozdział C pkt 4.
(29)
Ponieważ państwa członkowskie potrzebują czasu, by dostosować krajowe instrukcje do nowych wymogów wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, rozporządzenie to powinno obowiązywać od dnia 1 lipca 2013 r.
(30)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 999/2001.
(31)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 czerwca 2013 r.