NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 847/2012
z dnia 19 września 2012 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do rtęci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 68 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W komunikacie do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie strategii Wspólnoty w zakresie rtęci (2) Komisja wskazała, że konieczne jest obniżenie poziomów rtęci w środowisku oraz zmniejszenie narażenia ludzi na kontakt z rtęcią, i zaproponowała między innymi następujące cele: ograniczenie wprowadzania do obrotu rtęci w społeczeństwie poprzez ograniczenie podaży i popytu, zmniejszenie emisji rtęci oraz ochronę przed emisją rtęci.
(2)
Strategia została poddana przeglądowi w 2010 r. w komunikacie Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przeglądu strategii Wspólnoty w zakresie rtęci (3), w którym Komisja potwierdziła, że kontynuowane będą prace nad tym, by istniejące ograniczenia w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć rozszerzyć na dodatkowe urządzenia stosowane w sektorze opieki zdrowotnej, w szczególności na sfigmomanometry, i mające inne zastosowania profesjonalne i przemysłowe.
(3)
Rada kilkakrotnie potwierdziła swoje zaangażowanie w realizację ogólnego celu, jakim jest ochrona zdrowia człowieka i środowiska przed uwalnianiem rtęci i jej związków, realizowana poprzez ograniczenie, a jeżeli to możliwe, całkowite wyeliminowanie globalnego antropogenicznego uwalniania rtęci do atmosfery, wody i gruntu. W tym kontekście Rada podkreśliła, że w przypadkach gdy dla produktów zawierających rtęć istnieje realna alternatywa, produkty takie powinny być jak najszybciej i w jak największym zakresie wycofywane, z docelową perspektywą wycofania wszystkich produktów zawierających rtęć, przy odpowiednim uwzględnieniu okoliczności technicznych i ekonomicznych oraz potrzeb badań naukowych i rozwojowych (4).
(4)
Rtęć i tworzone przez nią związki są wysoce toksyczne dla ludzi, ekosystemów i przyrody. Duże dawki mogą być śmiertelne dla ludzi, ale nawet stosunkowo niskie dawki mogą mieć znaczące niekorzystne skutki neurorozwojowe i mają także związek z ewentualnymi szkodliwymi skutkami dla układu krążenia, odpornościowego i rozrodczego. Rtęć uznawana jest za trwałą substancję zanieczyszczającą na poziomie globalnym, znajdującą się w obiegu pomiędzy powietrzem, wodą, osadami, glebą i różnymi rodzajami bioty. W środowisku może przekształcić się w metylortęć będącą jej najbardziej toksyczną formą. Metylortęć ulega biomagnifikacji w szczególności w wodnym łańcuchu pokarmowym, co powoduje szczególne zagrożenie dla ludności i fauny o wysokim spożyciu ryb i owoców morza. Metylortęć przenika łatwo przez barierę łożyskową i barierę krew-mózg, hamując potencjalny rozwój umysłowy nawet przed urodzeniem, co sprawia, że kontakt z rtęcią kobiet w wieku rozrodczym oraz dzieci stanowi najważniejsze zagrożenie. Rtęć i jej produkty rozkładu, głównie metylortęć, stanowią równie poważny problem co substancje trwałe, wykazujące zdolność do biokumulacji i toksyczne (substancje PBT) i posiada właściwości pozwalające na jej transport na dalekie odległości.
(5)
Urządzenia pomiarowe z wykorzystaniem rtęci są powszechnie używane w całej Europie, co powoduje możliwość uwolnienia rtęci do środowiska naturalnego na wszystkich etapach cyklu życia tych urządzeń, co z kolei zwiększa ogólną emisję rtęci, a tym samym również narażanie ludzi i innych gatunków na kontakt z rtęcią poprzez środowisko.
(6)
W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w pozycji 18a załącznika XVII przewiduje się zakaz wprowadzania do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, a także innych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć przeznaczonych do powszechnej sprzedaży, a zarazem nawołuje się Komisję do przeprowadzenia przeglądu dostępności niezawodnych, bezpieczniejszych, wykonalnych z technicznego i ekonomicznego punktu widzenia odpowiedników sfigmomanometrów i innych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć wykorzystywanych w służbie zdrowia oraz mających inne zastosowania profesjonalne i przemysłowe. Na podstawie tego przeglądu lub gdy tylko dostępne będą nowe informacje na temat niezawodnych, bezpieczniejszych odpowiedników sfigmomanometrów i innych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć, Komisja wzywana jest do przedłożenia w razie potrzeby wniosku ustawodawczego rozszerzającego zakres ograniczeń określony we wspomnianej pozycji na sfigmomanometry i inne urządzenia pomiarowe zawierające rtęć stosowane w służbie zdrowia oraz mające inne zastosowania profesjonalne i przemysłowe, w celu wycofania z użycia rtęci w urządzeniach pomiarowych, jeśli tylko jest to wykonalne z technicznego i ekonomicznego punktu widzenia.
(7)
Opierając się na znacznej ilości nowych informacji, Komisja przesłała Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „Agencją”) sprawozdanie z przeglądu, wzywając jednocześnie Agencję do przygotowania dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zgodnie z art. 69 tego rozporządzenia.
(8)
Agencja przygotowała dokumentację zawierającą propozycję ograniczenia rtęci w następujących urządzeniach pomiarowych mających zastosowanie przemysłowe i profesjonalne (w tym w opiece zdrowotnej): zawierające rtęć barometry, higrometry, manometry, sfigmomanometry, czujniki tensometryczne wykorzystywane w pletyzmografach, tensjometry, termometry i inne zastosowania do nieelektrycznego pomiaru temperatury, rtęciowe urządzenia pomiarowe do określenia temperatury mięknienia i piknometry rtęciowe. Z dokumentacji wynika, że przeciwdziałanie zagrożeniu dla zdrowia człowieka i dla środowiska, wynikającemu z wykorzystania rtęci w tych urządzeniach pomiarowych, wymaga podjęcia działań obejmujących całą Unię.
(9)
Dostępne stały się alternatywne urządzenia pomiarowe, w których nie używa się rtęci; zagrożenia z nimi związane są znacznie mniejsze od zagrożeń dla zdrowia i środowiska, jakie niosą ze sobą rtęciowe urządzenia pomiarowe.
(10)
Nie należy zmieniać metody pomiaru w przypadku będących w toku badań epidemiologicznych prowadzonych przy użyciu sfigmomanometrów zawierających rtęć i dlatego należy przyznać odstępstwo obowiązujące do zakończenia takich badań. W przypadku sfigmomanometrów wykorzystywanych jako wzorce odniesienia do walidacji urządzeń niezawierających rtęci nie było możliwe ustalenie okresu potrzebnego na opracowanie i uznanie jako wzorców odniesienia alternatyw niezawierających rtęci i dlatego odstępstwo w przypadku tych urządzeń nie powinno być ograniczone czasowo.
(11)
W przypadku termometrów przeznaczonych wyłącznie do przeprowadzania testów zgodnie z normami, które wymagają stosowania termometrów rtęciowych, potrzebny jest czas na zmianę tych norm i dlatego należy przyznać odstępstwo na okres 5 lat. Ze względu na fakt, że rtęć konieczna jest jako punkt odniesienia w ramach Międzynarodowej Skali Temperatury z 1990 r., należy przyznać także nieograniczone czasowo odstępstwo w odniesieniu do komórek punktu potrójnego rtęci wykorzystywanych do wzorcowania platynowych termometrów oporowych.
(12)
Jako że nie ma wykonalnych alternatyw dla porozymetrów, elektrod rtęciowych wykorzystywanych do woltamperometrii oraz sond rtęciowych wykorzystywanych do pomiaru charakterystyki pojemnościowo-napięciowej, wniosek nie obejmuje ograniczeń w odniesieniu do tych urządzeń pomiarowych.
(13)
Należy ustanowić odstępstwo zezwalające na powszechną sprzedaż i kupno starych rtęciowych urządzeń pomiarowych posiadających wartość historyczną, które można traktować jako antyki lub dobra kultury. W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 w pozycji 18a załącznika XVII umożliwia się wprowadzanie do obrotu urządzeń pomiarowych zawierających rtęć, przeznaczonych do powszechnej sprzedaży, innych niż termometry lekarskie, jeśli w dniu 3 października 2007 r. były one starsze niż 50 lat. Dla celów jasności ten sam wyznacznik wiekowy powinien mieć zastosowanie do odstępstwa dotyczącego starych urządzeń pomiarowych w zastosowaniach przemysłowych i profesjonalnych (w tym w opiece zdrowotnej).
(14)
Powinno się również ustanowić odstępstwo dla urządzeń pomiarowych pokazywanych na wystawach ze względów kulturalnych i historycznych, w tym i takich urządzeń, które były nowsze niż 50 lat w dniu 3 października 2007 r., ale które niemniej jednak posiadają wartość historyczną i kulturalną.
(15)
Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji przyjął dnia 8 czerwca 2011 r. opinię dotyczącą proponowanego ograniczenia, uznając je za najodpowiedniejszy środek na poziomie unijnym w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka pod względem skuteczności jego ograniczania.
(16)
Działający w ramach agencji Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych przyjął dnia 15 września 2011 r. opinię dotyczącą proponowanego ograniczenia, uznając je za najodpowiedniejszy środek na poziomie unijnym w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka pod względem stosunku korzyści do kosztów społeczno-gospodarczych.
(17)
Agencja przedłożyła Komisji opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.
(18)
W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(19)
Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiedni okres czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie środków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(20)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 10 kwietnia 2014 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 września 2012 r.