PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 88/2014
z dnia 31 stycznia 2014 r.
określające procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 28 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 i 5 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały dobrze zdefiniowane, tak aby można było wywnioskować niektóre właściwości substancji należących do tych kategorii. Włączenie substancji do kategorii 6 tego załącznika wymaga przedłożenia pakietu danych umożliwiających pełną ocenę ryzyka dla zamierzonego zastosowania. Procedura zmiany jednej z tych kategorii, w następstwie złożenia wniosku, w celu włączenia do niej substancji czynnych, lub procedura zmiany ustanowionych w niej ograniczeń, powinna być przejrzysta i równa dla wszystkich wnioskodawców. Dlatego należy doprecyzować tę procedurę.
(2)
Dane wymagane do włączenia substancji czynnej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinny stanowić wystarczający dowód na to, że dana substancja nie daje powodów do obaw w rozumieniu art. 28 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
W celu zachowania spójności procedura składania oraz zatwierdzania wniosku o włączenie substancji czynnej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinna być identyczna z procedurą składania i zatwierdzania wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej. W przypadku gdy ta pierwsza może wymagać jednak przedstawienia mniejszej ilości danych, procedurę oceny należy odpowiednio dostosować.
(4)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się procedury, których należy przestrzegać przy wprowadzonej na wniosek wnioskodawcy zmianie załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu:
a)
włączenia substancji czynnych do kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 tego załącznika zgodnie z art. 28 ust. 1 tego rozporządzenia; lub
b)
wprowadzenia zmian odpowiednich ograniczeń w tych kategoriach.
Artykuł 2
Dane wymagane przy składaniu wniosku
Wniosek o włączenie substancji lub wprowadzenie zmian, o których mowa w art. 1, zawiera informacje określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Składanie i zatwierdzanie wniosków
1. Procedura ustanowiona w art. 7 ust. 1 i 2, art. 7 ust. 3 akapit trzeci i art. 7 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do składania wniosków o włączenie substancji lub wprowadzenie zmian, o których mowa w art. 1 niniejszego rozporządzenia.
2. Jeżeli wniosek dotyczy kategorii 6 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do zatwierdzenia wniosku zastosowanie ma art. 7 ust. 3 akapit pierwszy i drugi oraz art. 7 ust. 4 i 5 tego rozporządzenia.
Artykuł 4
Ocena wniosków
1. Właściwy organ oceniający bada, czy istnieją dowody, że dana substancja nie powoduje obaw w rozumieniu art. 28 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz, w stosownych przypadkach, jakim ograniczeniom powinno podlegać jej stosowanie. Organ ten przesyła sprawozdanie oceniające i wnioski z oceny do Europejskiej Agencji Chemikaliów powołanej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) („agencja”). Jeżeli wniosek dotyczy włączenia substancji do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski z oceny są przedkładane w terminie 180 dni od daty wniesienia opłat, o których mowa w art. 7 ust. 3 akapit trzeci tego rozporządzenia. Jeżeli wniosek dotyczy włączenia substancji do kategorii 6 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski z oceny są przedkładane w terminie 365 dni od daty zatwierdzenia wniosku.
Przed przekazaniem agencji swoich ustaleń właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w terminie 30 dni pisemnych uwag dotyczących sprawozdania oceniającego i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w ocenie końcowej.
2. Jeżeli okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym agencję. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg terminów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zostaje zawieszony do dnia otrzymania tych informacji. Zawieszenie terminu nie może trwać łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
3. Wniosek dotyczący włączenia substancji czynnej do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, który - w następstwie wniosku o dodatkowe dane zgodnie z akapitem drugim - jest w pełni zgodny z art. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli żąda tego wnioskodawca,
a)
jest uznawany za wniosek o włączenie substancji do kategorii 6 w załączniku I do tego rozporządzenia; oraz
b)
podlega zatwierdzeniu zgodnie z art. 3 ust. 2.
4. Agencja, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego, przygotowuje i przekazuje Komisji opinię, o której mowa w art. 28 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w terminie 270 dni od daty otrzymania wniosków z oceny w przypadku wniosku o włączenie substancji do kategorii 6 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w terminie 180 dni od tej daty w przypadku wniosku o włączenie substancji do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 w załączniku I do tego rozporządzenia.
Artykuł 5
Opinie agencji, które mogą stać się podstawą decyzji Komisji
Pod warunkiem istnienia dowodów, że dana substancja nie powoduje obaw w rozumieniu art. 28 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja może przyjąć na podstawie tego artykułu decyzję zmieniającą załącznik I do tego rozporządzenia w sensie, o którym mowa w art. 1 niniejszego rozporządzenia, w przypadku gdy agencja przekazała opinię zgodnie z:
a)
art. 4 ust. 4 niniejszego rozporządzenia;
b)
art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012; lub
c)
jednym z aktów przewidzianych w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Artykuł 6
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2014 r.