PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE
z dnia 9 października 2012 r.
ustanawiająca procedury przekazywania informacji w związku z wymianą między państwami członkowskimi narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (1), w szczególności jej art. 29,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia publicznego wymaga, by do celów wymiany narządów ludzkich między państwami członkowskimi ustanowić szczegółowy zbiór jednolitych przepisów proceduralnych dotyczących przekazywania informacji o charakterystyce narządu i dawcy, a także przepisów dotyczących identyfikacji narządów oraz zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych.
(2)
W przekazywanie informacji w związku z wymianą narządów ludzkich mogą być zaangażowane, jako nadawcy lub odbiorcy informacji, różne zainteresowane strony w państwach członkowskich, takie jak właściwe organy, podmioty delegowane, w tym europejskie organizacje wymiany narządów, instytucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne. Podmioty te, wysyłając lub otrzymując informacje w związku z wymianą narządów ludzkich, powinny postępować zgodnie ze wspólnymi procedurami określonymi w niniejszej dyrektywie. Procedury te nie powinny stać na przeszkodzie dodatkowej ustnej wymianie informacji, w szczególności w nagłych przypadkach.
(3)
Przy wdrażaniu niniejszej dyrektywy państwa członkowskie dopilnowują, by przetwarzanie danych osobowych dawców i biorców odbywało się zgodnie z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (2). Aby zwiększyć świadomość osób przetwarzających informacje przekazywane zgodnie z niniejszą dyrektywą, w pisemnych komunikatach przesyłanych na jej podstawie należy zamieścić stosowną uwagę.
(4)
Aby umożliwić szybkie reagowanie w przypadku ostrzeżeń oraz by ułatwić wykonywanie obowiązku, o którym mowa w art. 10 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2010/53/UE, w zakresie przechowywania danych koniecznych do zapewnienia identyfikacji przez co najmniej 30 lat od dawstwa, wspomniane informacje powinny być przetwarzane i rejestrowane przez właściwe organy lub podmioty delegowane, bez uszczerbku dla obowiązków innych organów w tym względzie. Instytucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne powinny zatem zagwarantować, że ich odpowiednie właściwe organy lub podmioty delegowane otrzymują, w stosownych przypadkach, egzemplarz wymienianego na podstawie niniejszej dyrektywy komunikatu dotyczącego charakterystyki narządu i dawcy.
(5)
Zważywszy na obecną różnorodność praktyk w poszczególnych państwach członkowskich, na tym etapie nie należy wprowadzać w niniejszej dyrektywie standardowego formularza do przekazywania informacji o charakterystyce narządu i dawcy. Aby ułatwić jednak wzajemne zrozumienie przekazywanych informacji, w przyszłości należy opracować taki standardowy formularz we współpracy z państwami członkowskimi.
(6)
W państwie członkowskim pochodzenia lub przeznaczenia narządu może zostać wykryte istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, które mogą dawać powody do obaw o jakość i bezpieczeństwo pobranych narządów, a w konsekwencji, o zdrowie biorców, a w przypadku dawstwa od żywych dawców, także o zdrowie dawcy. Jeżeli narządy wymieniane są między państwami członkowskimi, obawy te mogą dotyczyć różnych państw członkowskich. Ponadto narządy pobrane od jednego dawcy mogą zostać przeszczepione biorcom w różnych państwach członkowskich, a zatem gdy istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana zostaną wykryte najpierw w państwie członkowskim przeznaczenia narządu, należy o tym powiadomić właściwe organy lub podmioty delegowane w państwie członkowskim pochodzenia i w innych państwach członkowskich przeznaczenia. Konieczne jest zagwarantowanie, by wszystkie właściwe organy lub podmioty delegowane wszystkich państw członkowskich, których to dotyczy, były informowane bez zbędnej zwłoki. W tym celu państwa członkowskie powinny dopilnować, by wszystkie stosowne informacje były przekazywane wszystkim państwom członkowskim, których to dotyczy, w formie zestawu pisemnych sprawozdań. Wstępne sprawozdania powinny być aktualizowane, jeżeli pojawią się dodatkowe informacje.
(7)
Informacje bardzo często przekazywane są w trybie pilnym. Szczególnie ważne jest, by nadawcy informacji byli w stanie ustalić odpowiednich adresatów i szybko przekazać im informacje. Właściwe organy lub podmioty delegowane w państwie członkowskim powinny, w stosownych przypadkach zgodnie z podziałem kompetencji w danym państwie członkowskim, przekazywać odpowiednim odbiorcom informacje otrzymane na podstawie niniejszej dyrektywy. Na szczeblu Unii należy udostępnić wykaz krajowych punktów kontaktowych, w tym ich danych teleadresowych, i stale go aktualizować.
(8)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Przeszczepiania Narządów powołanego w art. 30 dyrektywy 2010/53/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Zakres
Niniejszą dyrektywę stosuje się do transgranicznej wymiany narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia w Unii Europejskiej.
Artykuł 2
Przedmiot
Zgodnie z art. 29 dyrektywy 2010/53/UE w niniejszej dyrektywie określa się:
a)
procedury przekazywania informacji o charakterystyce narządów i dawców;
b)
procedury przekazywania informacji niezbędnych do zapewnienia identyfikacji narządów;
c)
procedury służące zapewnieniu zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych.
Artykuł 3
Definicje
Na potrzeby niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
a)
„państwo członkowskie pochodzenia” oznacza państwo członkowskie, w którym pobiera się narząd w celu przeszczepienia;
b)
„państwo członkowskie przeznaczenia” oznacza państwo członkowskie, do którego wysyła się narząd w celu przeszczepienia;
c)
„krajowy numer identyfikacyjny dawcy/biorcy” oznacza kod identyfikacyjny nadany dawcy lub biorcy w ramach systemu identyfikacyjnego ustanowionego na poziomie krajowym zgodnie z art. 10 ust. 2 dyrektywy 2010/53/UE;
d)
„specyfikacja narządu” oznacza anatomiczny opis narządu obejmujący: 1) jego rodzaj (np. serce, wątroba); 2) w stosownych przypadkach, położenie narządu w ciele (lewy/prawy); oraz 3) informację, czy jest to cały narząd czy jego część, wraz z określeniem płatu lub segmentu narządu;
e)
„podmiot delegowany” oznacza podmiot, któremu delegowano zadania zgodnie z art. 17 ust. 1 dyrektywy 2010/53/UE, lub europejska organizacja wymiany narządów, której delegowano zadania zgodnie z art. 21 dyrektywy 2010/53/UE.
Artykuł 4
Wspólne przepisy proceduralne
1. Państwa członkowskie dopilnowują, by informacje przekazywane na podstawie niniejszej dyrektywy między właściwymi organami lub podmiotami delegowanymi, instytucjami pobierającymi narządy lub ośrodkami transplantacyjnymi:
a)
były przekazywane na piśmie w formie elektronicznej lub faksem;
b)
były sporządzone w języku zrozumiałym zarówno dla nadawcy, jak i adresata, lub, wobec braku takiego języka, we wspólnie uzgodnionym języku, lub, wobec braku takich uzgodnień, w języku angielskim;
c)
były przekazywane bez zbędnej zwłoki;
d)
były rejestrowane oraz by mogły być udostępnione na wniosek;
e)
wskazywały datę i godzinę ich przekazania;
f)
obejmowały dane teleadresowe osoby odpowiedzialnej za przekazanie informacji;
g)
zawierały następującą uwagę:
„Niniejszy komunikat zawiera dane osobowe i podlega ochronie przed nieuprawnionym ujawnieniem lub dostępem.”.
2. W nagłych przypadkach informacje mogą być przekazywane ustnie, w szczególności jeżeli chodzi o informacje wymieniane na podstawie art. 5 i 7. Po takiej ustnej wymianie informacji należy przekazać je na piśmie zgodnie z przepisami wymienionych artykułów.
3. Państwa członkowskie przeznaczenia lub pochodzenia dopilnowują, by, zgodnie z wymogami ust. 1, nadawca otrzymywał potwierdzenie odbioru informacji przekazanych zgodnie z niniejszą dyrektywą.
4. Państwa członkowskie dopilnowują, by wyznaczony personel we właściwych organach lub podmiotach delegowanych:
a)
był dostępny całodobowo przez siedem dni w tygodniu na wypadek nagłych sytuacji;
b)
był w stanie odbierać i przekazywać informacje zgodnie z niniejszą dyrektywą bez zbędnej zwłoki.
Artykuł 5
Informacje o charakterystyce narządu i dawcy
1. Jeżeli narządy przeznaczone są do wymiany między państwami członkowskimi, państwa członkowskie dopilnowują, by przed wymianą narządu właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia przekazał zebrane informacje dotyczące charakterystyki pobranego narządu i dawcy, określone w art. 7 i w załączniku do dyrektywy 2010/53/UE, właściwym organom lub podmiotom delegowanym potencjalnych państw członkowskich przeznaczenia.
2. Jeżeli niektóre informacje, które należy przekazać zgodnie z ust. 1, nie są dostępne w chwili pierwszego przekazania informacji, a staną się dostępne w późniejszym terminie, państwa członkowskie dopilnowują, by takie informacje zostały przekazane w należytym terminie, aby umożliwić podjęcie decyzji medycznych; informacje te przekazuje:
a)
właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia do właściwego organu lub podmiotu delegowanego państwa członkowskiego przeznaczenia; lub
b)
instytucja pobierająca narządy bezpośrednio do ośrodka transplantacyjnego.
3. Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki, aby zagwarantować, że instytucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne przekazują odpowiednim właściwym organom lub podmiotom delegowanym egzemplarz komunikatu przekazanego zgodnie z niniejszym artykułem.
Artykuł 6
Informacje zapewniające identyfikację narządów
1. Państwa członkowskie dopilnowują, by właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia przekazywał właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu państwa członkowskiego przeznaczenia następujące informacje:
a)
specyfikację narządu;
b)
krajowy numer identyfikacyjny dawcy;
c)
datę pobrania narządu;
d)
nazwisko i dane teleadresowe ośrodka, w którym pobrano narząd.
2. Państwa członkowskie dopilnowują, by właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego przeznaczenia przekazywał właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu państwa członkowskiego pochodzenia następujące informacje:
a)
krajowy numer identyfikacyjny biorcy lub, jeżeli narząd nie został przeszczepiony, informację o sposobie, w jaki ostatecznie został on wykorzystany;
b)
datę przeszczepienia, w stosownych przypadkach;
c)
nazwisko i dane teleadresowe ośrodka transplantacyjnego.
Artykuł 7
Zgłaszanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych
Państwa członkowskie dopilnowują, by ich właściwe organy lub podmioty delegowane stosowały następującą procedurę:
a)
jeżeli do właściwego organu lub podmiotu delegowanego państwa członkowskiego przeznaczenia zostanie zgłoszone istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, a organ ten lub podmiot podejrzewa związek tego zdarzenia lub reakcji z narządem otrzymanym z innego państwa członkowskiego, bezzwłocznie powiadamia on właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia i przekazuje bez zbędnej zwłoki temu właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu wstępne sprawozdanie obejmujące informacje określone w załączniku I, o ile informacje te są dostępne;
b)
jeżeli do właściwego organu lub podmiotu delegowanego państwa członkowskiego pochodzenia zostanie zgłoszone istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, a organ ten lub podmiot podejrzewa związek tego zdarzenia lub reakcji z dawcą, którego narządy zostały także wysłane do innych państw członkowskich, organ ten lub podmiot bezzwłocznie powiadamia właściwe organy lub podmioty delegowane każdego państwa członkowskiego przeznaczenia, którego to dotyczy, i przekazuje każdemu z nich wstępne sprawozdanie obejmujące informacje określone w załączniku I;.
c)
jeżeli po przekazaniu wstępnego sprawozdania dostępne staną się dodatkowe informacje, przekazuje się je bez zbędnej zwłoki;
d)
co do zasady w terminie 3 miesięcy od przekazania wstępnego sprawozdania zgodnie z lit. a) lub b) właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia przekazuje właściwym organom lub podmiotom delegowanym wszystkich państw członkowskich przeznaczenia wspólne sprawozdanie końcowe obejmujące informacje określone w załączniku II. Właściwe organy lub podmioty delegowane państw członkowskich przeznaczenia w stosownych terminach przekazują odpowiednie informacje właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu państwa członkowskiego pochodzenia. Sprawozdanie końcowe sporządzane jest po zebraniu odpowiednich informacji ze wszystkich zaangażowanych państw członkowskich.
Artykuł 8
Kontakty między państwami członkowskimi
1. Państwa członkowskie przekazują Komisji dane teleadresowe właściwych organów lub podmiotów delegowanych, do których należy przekazywać informacje do celów art. 5 oraz art. 6 i 7. Dane te obejmują co najmniej następujące informacje: nazwę podmiotu, numer telefonu, adres email, numer faksu i adres pocztowy.
2. Jeżeli w państwie członkowskim jest kilka właściwych organów lub podmiotów delegowanych, państwo to dopilnowuje, by informacje otrzymane przez jeden z tych podmiotów na podstawie art. 5, 6 lub 7 były przekazywane odpowiedniemu organowi właściwemu lub podmiotowi delegowanemu na szczeblu krajowym, zgodnie z podziałem kompetencji w tym państwie członkowskim.
3. Komisja udostępnia państwom członkowskim wykaz wszystkich właściwych organów i podmiotów delegowanych wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z ust. 1. Państwa członkowskie aktualizują informacje zawarte w tym wykazie. Komisja może powierzyć utworzenie i utrzymywanie tego wykazu osobie trzeciej.
Artykuł 9
Transpozycja
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 10 kwietnia 2014 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 10
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2012 r.