NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 212/2014
z dnia 6 marca 2014 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia „cytrynina” w suplementach diety na bazie ryżu poddanego fermentacji grzybami Monascus purpureus
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (1), w szczególności jego art. 2 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy dla niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (2) ustanawia maksymalne poziomy mikotoksyn w żywności.
(2)
Na wniosek Komisji Europejskiej panel ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym (panel ds. środków trujących) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął w dniu 2 marca 2012 r. opinię w sprawie zagrożeń dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt związanych z obecnością cytryniny w żywności i paszy (3). Panel ds. środków trujących postanowił scharakteryzować ryzyko związane z cytryniną na podstawie dostępnych danych dotyczących nefrotoksyczności i określił poziom niebudzący obaw w odniesieniu do nefrotoksyczności. Jeśli do poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL), wynoszącego 20 μg/kg masy ciała na dzień zastosuje się współczynnik niepewności wynoszący 100, otrzymuje się poziom niebudzący obaw w odniesieniu do nefrotoksyczności u ludzi wynoszący 0,2 μg/kg masy ciała na dzień. Panel ds. środków trujących stwierdził, że na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć obaw dotyczących genotoksyczności i rakotwórczości odnośnie do cytryniny występującej na poziomie niebudzącym obaw w odniesieniu do nefrotoksyczności.
(3)
W dniu 24 stycznia 2013 r. panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii przyjął - na wniosek właściwego organu Niderlandów złożony na wniosek przedsiębiorstwa Sylvan Bio Europe BV - opinię dotyczącą zasadności oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K w sfermentowanym czerwonym ryżu SYLVAN BIO i utrzymania prawidłowego stężenia cholesterolu LDL we krwi, na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 (4). Panel ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii stwierdził, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem monakoliny K w preparatach ze sfermentowanego czerwonego ryżu a utrzymaniem prawidłowego stężenia cholesterolu LDL we krwi. Panel ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii uważa, że następujące sformułowanie odzwierciedla dowody naukowe: „Monakolina K ze sfermentowanego czerwonego ryżu pomaga w utrzymaniu prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi”, a w celu uzyskania deklarowanego działania należy spożywać dziennie 10 mg monakoliny K z preparatów ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Populację docelową stanowią osoby dorosłe w populacji ogólnej. Przedmiotowe oświadczenie zdrowotne można stosować do wszystkich preparatów ze sfermentowanego czerwonego ryżu na rynku.
(4)
Monakolina K produkowana jest przez Monascus purpureus; niektóre szczepy Monascus purpureus produkują także cytryninę. Z dostępnych danych dotyczących obecności cytryniny w niektórych preparatach ze sfermentowanego czerwonego ryżu wynika, że poziom cytryniny w tych preparatach jest wysoki. Spożycie takich preparatów ze sfermentowanego czerwonego ryżu w ilości koniecznej do uzyskania deklarowanego działania skutkowałoby narażeniem na cytryninę na poziomie znacznie przekraczającym poziom niebudzący obaw w odniesieniu do nefrotoksyczności. Należy zatem ustanowić najwyższy dopuszczalny poziom cytryniny w preparatach ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Aby uzyskać konieczne dzienne pobranie monakoliny K, konieczne jest spożycie 4-6 kapsułek zawierających 600 mg sfermentowanego czerwonego ryżu. Najwyższy dopuszczalny poziom cytryniny w preparatach ze sfermentowanego czerwonego ryżu ustalono na poziomie 2 mg/kg w celu zapewnienia, by możliwe narażenie na cytryninę z tych preparatów ze sfermentowanego czerwonego ryżu pozostawało na poziomie znacznie niższym od poziomu nefrotoksyczności wynoszącego 0,2 μg/kg masy ciała osoby dorosłej. Ze względu na braki w wiedzy na temat obecności cytryniny w innych środkach spożywczych oraz utrzymującą się niepewność w odniesieniu do rakotwórczości i genotoksyczności cytryniny należy dokonać przeglądu najwyższych dopuszczalnych poziomów w okresie dwóch lat, po uzyskaniu większej ilości informacji o toksyczności cytryniny i o narażeniu z innych środków spożywczych.
(5)
Dodawanie substancji do środków spożywczych oraz stosowanie substancji w środkach spożywczych objęte są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajowymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako środków spożywczych lub produktów leczniczych. Określenie najwyższego dopuszczalnego poziomu w odniesieniu do takiej substancji lub produktu nie stanowi dopuszczenia do obrotu substancji, w odniesieniu do której określa się najwyższy dopuszczalny poziom, ani decyzji dotyczącej możliwości stosowania tej substancji w środkach spożywczych, ani klasyfikacji danego produktu lub środka spożywczego.
(6)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W sekcji 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006 dodaje się pozycje 2.8 i 2.8.1 w brzmieniu:
Środki spożywcze (1)
Najwyższe dopuszczalne poziomy (μg/kg)
„2.8
Cytrynina
2.8.1
Suplementy diety na bazie ryżu poddanego fermentacji grzybami Monascus purpureus
2 000 (5)
Artykuł 2
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2014 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 marca 2014 r.