SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
DYREKTYWA KOMISJI 2013/46/UE
z dnia 28 sierpnia 2013 r.
zmieniająca dyrektywę 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących białek, odnoszących się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (1), w szczególności jej art. 4 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającej dyrektywę 1999/21/WE (2) określono między innymi zasady dotyczące składu i oznaczania preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.
(2)
Przepisy dyrektywy 2006/141/WE przewidują konkretnie, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt mogą być wytwarzane jedynie ze źródeł białka określonych w tej dyrektywie. Tymi źródłami białka są białka z mleka krowiego oraz izolaty białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie, jak również hydrolizaty białkowe.
(3)
Na wniosek Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał w dniu 28 lutego 2012 r. opinię naukową dotyczącą przydatności białka z mleka koziego jako źródła białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. W opinii tej stwierdzono, że białko z mleka koziego może nadawać się na źródło białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, o ile produkt końcowy spełnia kryteria dotyczące składu określone w dyrektywie 2006/141/WE.
(4)
Na podstawie tej opinii należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytworzonych z białka z mleka koziego, o ile produkt końcowy spełnia kryteria dotyczące składu określone w dyrektywie 2006/141/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2006/141/WE.
(5)
Na wniosek Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał w dniu 5 października 2005 r. opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa i przydatności w odniesieniu do stosowania do początkowego żywienia niemowląt preparatów opartych na częściowych hydrolizatach białek serwatkowych o zawartości białka wynoszącej przynajmniej 1,9 g/100 kcal, znajdującej się ówcześnie poniżej minimalnego poziomu przewidzianego w prawodawstwie Unii. W opinii tej stwierdzono, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt oparte na hydrolizatach białek serwatkowych uzyskanych z mleka krowiego o zawartości białek wynoszącej 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) i odpowiadające postaci użytkowej białka będącej przedmiotem oceny są bezpieczne i nadają się do użycia jako jedyne źródło pożywienia dla niemowląt. Na podstawie tej opinii przepisy dyrektywy 2006/141/WE, zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1243/2008 z dnia 12 grudnia 2008 r. zmieniającym załączniki III i VI do dyrektywy 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących składu niektórych preparatów do początkowego żywienia niemowląt (3), zezwalają na wprowadzanie do obrotu preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytworzonych z hydrolizatów białek o takiej zawartości białka, o ile taki produkt spełnia określone szczegółowe kryteria ustanowione w tych przepisach.
(6)
W opinii tej stwierdzono również, że choć nie przedłożono żadnych danych dotyczących preparatów do dalszego żywienia niemowląt opartych na hydrolizatach białek serwatkowych o zawartości białek wynoszącej 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), preparat zawierający taką postać użytkową białka byłby odpowiedni dla starszych niemowląt w połączeniu z żywnością uzupełniającą.
(7)
Na podstawie tej opinii oraz dla umożliwienia opracowania innowacyjnych produktów należy dopuścić do obrotu takie preparaty do dalszego żywienia niemowląt. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2006/141/WE.
(8)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 2006/141/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„W przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt produkowanych z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, o których mowa w pkt 2.1 załącznika I, w których zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), przydatność preparatu do początkowego żywienia niemowląt specjalnie przeznaczonego do żywienia niemowląt wykazuje się poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań.”;
b)
w ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:
„W przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białkowych, o których mowa w pkt 2.2 załącznika II, gdzie zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), przydatność preparatu do dalszego żywienia niemowląt specjalnie przeznaczonego do żywienia niemowląt wykazuje się poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań oraz musi ona być zgodna z właściwymi specyfikacjami zawartymi w załączniku VI.”;
2)
w art. 12 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
„Nazwami, pod którymi sprzedaje się preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytworzone w całości z białka mleka krowiego lub białka mleka koziego, są odpowiednio:”;
3)
załączniki I, II, III i VI zostają zmienione zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 3
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 28 lutego 2014 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 sierpnia 2013 r.