NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 737/2014
ze dne 24. června 2014,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, chlormekvat, cyflufenamid, cyfluthrin, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, indoxakarb, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, metkonazol, fosmet, pikloram, propyzamid, pyriproxyfen, saflufenacil, spinosad a trifloxystrobin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro 2-fenylfenol, indoxakarb a metkonazol byly maximální limity reziduí (MLR) stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro chlormekvat, cyfluthrin, propyzamid a trifloxystrobin byly MLR stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro cyflufenamid, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, fosmet, pikloram, pyriproxyfen a spinosad byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. V případě saflufenacilu nebyly stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV uvedeného nařízení, a proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg stanovená v čl. 18 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku chlormekvat byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR u hrušek, obilovin a produktů živočišného původu.
(3)
V případě cyflufenamidu byla taková žádost podána u jahod a papriky zeleninové. V případě cyfluthrinu byla taková žádost podána u artyčoků. V případě dikamby byla taková žádost podána u bylinek a bylinných čajů (listy a květy). V případě fluopikolidu byla taková žádost podána u chmele. V případě fosetylu byla taková žádost podána u kiwi, brambor a koření. V případě indoxakarbu byla taková žádost podána u fazolových lusků a hořčičných semen. V případě mandipropamidu byla taková žádost podána u rajčat. V případě metaldehydu byla taková žádost podána u fazolí (čerstvých a suchých) a hrachu (čerstvého a suchého). V případě metkonazolu byla taková žádost podána u ječmene a ovsa. V případě fosmetu byla taková žádost podána u citrusových plodů a jádrového ovoce. V případě pikloramu byla taková žádost podána u semen řepky a hořčičných semen. V případě propyzamidu byla taková žádost podána u bylinných čajů (listy, květy a kořeny). V případě spinosadu byla taková žádost podána u bobulového a drobného ovoce spadajícího pod číselný kód 0154000 a produktů živočišného původu. V případě trifloxystrobinu byla taková žádost podána u křene, petržele kořenové a šruchy.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro saflufenacil u pomerančů, citronů, grapefruitů, mandlí, pekanových ořechů, jablek, hrušek, broskví, švestek, třešní a višní, hroznů, banánů, manga, brambor, luskové zeleniny, kukuřice cukrové, kukuřice, pšenice, rýže, ječmene, ovsa, žita, čiroku, prosa, cukrové třtiny, suchého hrachu, suchých fazolí, sójových bobů, slunečnicových semen, bavlníkových semen a kávových zrn. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin v Latinské Americe, ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(5)
Takové žádosti byly rovněž podány v případě fluopikolidu u kořenové a hlíznaté zeleniny a flutriafolu u jádrového ovoce, třešní a višní, broskví a švestek. V obou případech žadatelé tvrdí, že povolené použití zmíněných látek k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit. V případě pyriproxyfenu byla taková žádost podána u peckového ovoce a čaje. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech a v Japonsku vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(8)
Úřad dospěl ve svých odůvodněných stanoviscích k závěru, že v případě použití fosetylu k ošetření brambor, propyzamidu k ošetření kořenů pro bylinné čaje, pyriproxyfenu k ošetření meruněk a trifloxystrobinu k ošetření šruchy nebyly předložené údaje pro stanovení nových MLR dostačující. Stávající MLR by proto měly zůstat nezměněny.
(9)
Pokud jde o použití spinosadu k ošetření bobulového a drobného ovoce, dospěl úřad k závěru, že předložené údaje jsou dostačující pro stanovení nového MLR na základě použití ve vnitřních prostorách.
(10)
Pokud jde chlormekvat v hruškách, byl MLR stanoven do 31. července 2014, aby se zohlednil přenos reziduí chlormekvatu vzhledem k dříve povoleným použitím k ošetření hrušní. Jelikož údaje, které poskytlo monitorování, ukazují, že rezidua se stále vyskytují v míře přesahující mez stanovitelnosti, je vhodné prodloužit platnost daného MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro chlormekvat.
(11)
Pokud jde o fosetyl, založil úřad své odůvodněné stanovisko na definicích reziduí pro kontrolní účely navržených v rámci přezkumu stávajících MLR podle článku 12 nařízení (ES) č. 396/2005. Jelikož jiné látky, jejichž MLR jsou momentálně přezkoumávány, mají s fosetylem společný metabolit, je vhodné zachovat stávající definici rezidua beze změny, dokud nebude proveden přezkum uvedených látek. Komise proto požádala úřad, aby doporučil MLR podle stávající definice rezidua pro kontrolní účely. Úřad doporučil stanovit MLR ve výši 150 mg/kg pro kiwi a 400 mg/kg pro koření.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o 2-fenylfenol v citrusových plodech, byly MLR stanoveny do 30. září 2014, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovými plody a validní studie stability při skladování. Uvedené pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro zmíněnou látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba ke zhodnocení uvedené zprávy a Komisi k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro 2-fenylfenol.
(14)
V případě isoprothiolanu v rýži se od žadatele požadovalo, aby do 31. prosince 2013 hodnotícímu členskému státu, úřadu a Evropské komisi předložil studie zkoumající povahu isoprothiolanu za podmínek pečení/vaření. Tyto údaje byly předloženy ve stanovené lhůtě a hodnotící členský stát i úřad dospěly k závěru, že stávající MLR není třeba měnit.
(15)
Dne 7. července 2012 přijala Komise pro Codex Alimentarius (3) maximální limity reziduí stanovené Codexem (CXL) pro saflufenacil u poživatelných drobů (savců) a semen řepky. Tyto CXL jsou bezpečné pro spotřebitele v Unii a měly by být proto zahrnuty do nařízení (ES) č. 396/2005 jako MLR (4).
(16)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(17)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 737/2014
z dnia 24 czerwca 2014 r.
zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 2-fenylofenolu, chlormekwatu, cyflufenamidu, cyflutryny, dikamby, fluopikolidu, flutriafolu, fosetylu, indoksakarbu, izoprotiolanu, mandipropamidu, metaldehydu, metkonazolu, fosmetu, pikloramu, propyzamidu, piryproksyfenu, saflufenacylu, spinosadu i trifloksystrobiny w określonych produktach oraz na ich powierzchni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) 2-fenylofenolu, indoksakarbu i metkonazolu zostały określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. NDP chlormekwatu, cyflutryny, propyzamidu i trifloksystrobiny zostały określone w załączniku II i w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. NDP cyflufenamidu, dikamby, fluopikolidu, flutriafolu, fosetylu, izoprotiolanu, mandipropamidu, metaldehydu, fosmetu, pikloramu, piryproksyfenu i spinosadu zostały określone w części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Dla saflufenacylu nie określono NDP, a substancja ta nie została ujęta w załączniku IV do tego rozporządzenia, wobec czego stosuje się do niej wartość wzorcową wynoszącą 0,01 mg/kg, określoną w art. 18 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(2)
W ramach procedury udzielania zezwoleń na stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną chlormekwat na powierzchni gruszek, zbóż i produktów pochodzenia zwierzęcego złożono wniosek zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w sprawie zmiany obowiązujących NDP.
(3)
Wniosek w tej samej sprawie dotyczący cyflufenamidu złożono w odniesieniu do truskawek i papryki. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący cyflutryny złożono w odniesieniu do karczochów. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący dikamby złożono w odniesieniu do ziół i naparów ziołowych (liści i kwiatów). Wniosek w tej samej sprawie dotyczący fluopikolidu złożono w odniesieniu do chmielu. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący fosetylu złożono w odniesieniu do kiwi, ziemniaków i przypraw. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący indoksakarbu złożono w odniesieniu do fasoli (w strąkach) i nasion gorczycy. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący mandipropamidu złożono w odniesieniu do pomidorów. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący metaldehydu złożono w odniesieniu do fasoli (świeżej i suchej) oraz grochu (świeżego i suchego). Wniosek w tej samej sprawie dotyczący metkonazolu złożono w odniesieniu do jęczmienia i owsa zwyczajnego. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący fosmetu złożono w odniesieniu do owoców cytrusowych i owoców ziarnkowych. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący pikloramu złożono w odniesieniu do nasion rzepaku i nasion gorczycy. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący propyzamidu złożono w odniesieniu do naparów ziołowych (liści, kwiatów i korzeni). Wniosek w tej samej sprawie dotyczący spinosadu złożono w odniesieniu do drobnych owoców i jagód o numerze kodu 0154000 oraz produktów pochodzenia zwierzęcego. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący trifloksystrobiny złożono w odniesieniu do chrzanu pospolitego, korzenia pietruszki zwyczajnej i portulaki pospolitej.
(4)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 złożono wniosek dotyczący saflufenacylu na powierzchni pomarańcz, cytryn, grejpfrutów, migdałów, orzeszków pekan, jabłek, gruszek, brzoskwiń, śliwek, wiśni i czereśni, winogron, bananów, mango, ziemniaków, warzyw strączkowych, kukurydzy cukrowej, kukurydzy, pszenicy, ryżu, jęczmienia, owsa zwyczajnego, żyta, sorgo, prosa, trzciny cukrowej, suchego grochu, suchej fasoli, ziaren soi, ziaren słonecznika, nasion bawełny i ziaren kawy. Wnioskodawca twierdzi, że dozwolone stosowanie tej substancji w przypadku takich upraw w Ameryce Łacińskiej, Stanach Zjednoczonych i Kanadzie skutkuje poziomami pozostałości przekraczającymi NDP określone w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005, a więc konieczne jest ustanowienie wyższych NDP, aby uniknąć barier handlowych w odniesieniu do przywozu tych upraw.
(5)
Wnioski w tej samej sprawie złożono również w odniesieniu do fluopikolidu stosowanego na powierzchni warzyw korzeniowych i bulwiastych oraz w odniesieniu do flutriafolu na powierzchni owoców ziarnkowych, wiśni i czereśni, brzoskwiń oraz śliwek. W obydwu przypadkach wnioskodawcy twierdzą, że dozwolone stosowanie tych substancji w przypadku takich upraw w Stanach Zjednoczonych skutkuje poziomami pozostałości przekraczającymi NDP określone w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005, a więc konieczne jest ustanowienie wyższych NDP, aby uniknąć barier handlowych w odniesieniu do przywozu tych upraw. Wniosek w tej samej sprawie dotyczący piryproksyfenu złożono w odniesieniu do owoców pestkowych i herbaty. Wnioskodawca twierdzi, że dozwolone stosowanie tej substancji w przypadku takich upraw w Stanach Zjednoczonych i Japonii skutkuje poziomami pozostałości przekraczającymi NDP określone w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005, a więc konieczne jest ustanowienie wyższych NDP, aby uniknąć barier handlowych w odniesieniu do przywozu tych upraw.
(6)
Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wnioski te zostały poddane ocenie przez państwa członkowskie, których dotyczyły, a sprawozdania oceniające przekazano Komisji.
(7)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) dokonał oceny wniosków i sprawozdań oceniających, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz w odpowiednich przypadkach dla zwierząt, i wydał uzasadnione opinie dotyczące proponowanych NDP (2). Urząd przekazał te opinie Komisji i państwom członkowskim oraz podał je do publicznej wiadomości.
(8)
W swoich uzasadnionych opiniach Urząd stwierdził, że w odniesieniu do stosowania fosetylu w przypadku ziemniaków, propyzamidu w przypadku naparów ziołowych (korzeni), piryproksyfenu w przypadku moreli i trifloksystrobiny w przypadku portulaki pospolitej przedłożone dane nie są wystarczające, by określić nowe NDP. Dotychczasowe NDP powinny zatem pozostać niezmienione.
(9)
W odniesieniu do stosowania spinosadu na powierzchni drobnych owoców i jagód Urząd stwierdził, że przedstawione dane są wystarczające, by określić nowy NDP na podstawie stosowania w pomieszczeniach.
(10)
W odniesieniu do stosowania chlormekwatu na powierzchni gruszek określono NDP obowiązujący do dnia 31 lipca 2014 r., aby uwzględnić migrację pozostałości chlormekwatu na skutek wcześniej dozwolonego stosowania w przypadku grusz. Ponieważ dane pochodzące z monitorowania wskazują, że nadal wykrywane są pozostałości na poziomie powyżej granicy oznaczalności, należy przedłużyć ważność tego NDP do czasu wejścia w życie rozporządzenia w sprawie przeglądu dotychczasowych NDP chlormekwatu.
(11)
W odniesieniu do fosetylu Urząd wydał uzasadnioną opinię w oparciu o definicje pozostałości stosowane przy egzekwowaniu prawa zaproponowane w ramach przeglądu dotychczasowych NDP zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Ponieważ inne substancje, których NDP są obecnie poddawane przeglądowi, mają ten sam metabolit co fosetyl, należy zachować dotychczasową definicję pozostałości w niezmienionym brzmieniu do czasu zakończenia przeglądu. Komisja zwróciła się zatem do Urzędu z wnioskiem o zalecenie NDP zgodnie z obecną definicją pozostałości stosowaną przy egzekwowaniu prawa. Urząd zalecił określenie NDP na poziomie 150 mg/kg dla kiwi i 400 mg/kg dla przypraw.
(12)
W odniesieniu do pozostałych wniosków Urząd stwierdził, że spełniono wszystkie wymogi dotyczące danych oraz że zmiany NDP, o które wystąpili wnioskodawcy, są dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów na podstawie oceny narażenia konsumentów dokonanej dla 27 określonych grup konsumentów europejskich. Urząd wziął pod uwagę najnowsze informacje na temat właściwości toksykologicznych wymienionych substancji. Ani w przypadku długotrwałego narażenia na przedmiotowe substancje w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących je zawierać, ani w przypadku narażenia krótkoterminowego w wyniku dużej konsumpcji odnośnych uprawianych roślin i produktów, nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia dopuszczalnego dziennego spożycia ani ostrej dawki referencyjnej (ARfD).
(13)
W odniesieniu do 2-fenylofenolu w owocach cytrusowych określono NDP obowiązujące do dnia 30 września 2014 r. w oczekiwaniu na przedłożenie i ocenę dwóch dodatkowych badań pozostałości na powierzchni owoców cytrusowych oraz ważnych badań dotyczących stabilności przy przechowywaniu. W marcu 2012 r. wymienione badania i dane zostały przedłożone Hiszpanii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy dla tej substancji. Hiszpania oceniła wspomniane dane i przegotowała sprawozdanie oceniające, które przedłożyła Komisji w dniu 18 lipca 2012 r. Aby zapewnić niezbędny czas na ocenę sprawozdania przez Urząd oraz na podjęcie decyzji przez Komisję, należy przedłużyć ważność tych NDP do czasu wejścia w życie rozporządzenia w sprawie przeglądu dotychczasowych NDP 2-fenylofenolu.
(14)
W odniesieniu do izoprotiolanu w ryżu wnioskodawcę poproszono o przekazanie badań dotyczących charakteru tej substancji w warunkach pieczenia/gotowania państwu członkowskiemu dokonującemu oceny, Urzędowi i Komisji Europejskiej do dnia 31 grudnia 2013 r. Dane takie przekazano w terminie i zarówno państwo członkowskie dokonujące oceny, jak i Urząd stwierdzili, że nie ma potrzeby zmiany dotychczasowego NDP.
(15)
W dniu 7 lipca 2012 r. Komisja Kodeksu Żywnościowego (3) przyjęła najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zawarte w Kodeksie (CXL) dla saflufenacylu w podrobach jadalnych (ssaków) i nasionach rzepaku. Wspomniane CXL są bezpieczne dla konsumentów w Unii i w związku z tym należy je włączyć do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 jako NDP (4).
(16)
Na podstawie uzasadnionych opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że odnośne zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(17)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(18)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 czerwca 2014 r.