PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 12 listopada 2013 r.
w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 7145)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2013/652/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniającą decyzję Rady 90/424/EWG i uchylającą dyrektywę Rady 92/117/EWG (1), w szczególności jej art. 7 ust. 3 i art. 9 ust. 1 akapit czwarty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano, że państwa członkowskie mają zapewnić, by monitorowanie dostarczało porównywalnych danych na temat występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, a w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, u innych czynników.
(2)
W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano ponadto, że państwa członkowskie mają oceniać tendencje i źródła oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na swoim terytorium i przekazywać Komisji co roku sprawozdanie obejmujące dane zgromadzone zgodnie z przepisami tej dyrektywy.
(3)
W komunikacie Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 listopada 2011 r. zatytułowanym „Plan działania na rzecz zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” (2) Komisja proponuje wprowadzenie pięcioletniego planu działań w celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w oparciu o 12 kluczowych działań obejmujących między innymi wzmocnienie systemów nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
(4)
W konkluzjach Rady z dnia 22 czerwca 2012 r. w sprawie skutków oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dla sektora medycznego i weterynaryjnego - perspektywa „Jedno zdrowie” (3) instytucja ta wzywa Komisję do dalszych działań w następstwie jej komunikatu z dnia 15 listopada 2011 r. poprzez konkretne inicjatywy służące wdrożeniu 12 działań wymienionych w komunikacie oraz do ścisłej współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i Europejską Agencją Leków (EMA) we wzmacnianiu oceny występowania w UE oporności na działanie środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi, zwierząt i w żywności w Unii.
(5)
Na sesji plenarnej w dniu 11 grudnia 2012 r. Parlament przyjął „Sprawozdanie w sprawie wyzwań związanych z drobnoustrojami - rosnące zagrożenia związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” (4). W sprawozdaniu tym Parlament z zadowoleniem przyjmuje przedstawiony przez Komisję pięcioletni plan działań w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i uważa, że środki zalecone w planie działań muszą zostać wdrożone najszybciej jak to możliwe. W szczególności Parlament wzywa Komisję i państwa członkowskie do ściślejszej współpracy i koordynacji w zakresie wczesnego wykrywania u ludzi, zwierząt i ryb oraz w żywności bakterii patogennych opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także w zakresie powiadamiania o takich przypadkach i skoordynowanego reagowania na nie, aby nieustannie monitorować zakres i rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
(6)
Na trzydziestej czwartej sesji Wspólnego programu FAO i WHO dotyczącego standardów żywieniowych, która odbyła się w Genewie, Komisja Kodeksu Żywnościowego przyjęła Wytyczne dla oceny ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przenoszonej przez żywność (5), w których wskazuje się na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jako główne źródło obaw dotyczących zdrowia publicznego i problem w zakresie bezpieczeństwa żywności. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i w uprawach stanowi potencjalnie istotny czynnik ryzyka w odniesieniu do selekcji i rozprzestrzeniania organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe i czynników związanych z taką opornością ze zwierząt i upraw na ludzi za pośrednictwem żywności.
(7)
W wytycznych Kodeksu żywnościowego stwierdza się między innymi, że programy nadzoru występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przenoszonej przez żywność dostarczają informacji pożytecznych dla wszystkich stron uczestniczących w procesie analizy ryzyka związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Metodykę programów nadzoru należy zharmonizować w jak największym zakresie na szczeblu międzynarodowym. Stosowanie poddanych standaryzacji i zwalidowanych metod oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zharmonizowanych kryteriów interpretacji ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia porównywalności danych.
(8)
W rozdziale 6.7 Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) (6) zatytułowanym „Harmonizacja krajowych programów nadzoru i monitorowania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe” podkreśla się, że nadzór i monitorowanie w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe są potrzebne w celu oceny i określenia tendencji oraz źródeł oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii, w celu wykrywania pojawiania się nowych mechanizmów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w celu dostarczania danych koniecznych do przeprowadzania analiz ryzyka istotnych dla zdrowia zwierząt i ludzi, w celu stworzenia podstaw do opracowania zaleceń w zakresie polityki dotyczącej zdrowia zwierząt i ludzi oraz w celu dostarczania informacji służących do oceny praktyk związanych z przepisywaniem środków przeciwdrobnoustrojowych oraz zaleceń dotyczących rozważnego stosowania takich środków.
(9)
W dniu 9 lipca 2008 r. EFSA przyjął opinię naukową w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przenoszonej przez żywność jako zagrożenia biologicznego (7). W dniu 28 października 2009 r. ECDC, EFSA, EMA oraz działający przy Komisji Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) opublikowały wspólną opinię naukową w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ukierunkowaną na zakażenia przenoszone na ludzi ze zwierząt i z żywności (choroby odzwierzęce) (8). W dniu 5 marca 2009 r. EFSA przyjął opinię naukową w sprawie oceny znaczenia dla zdrowia publicznego metycylinoopornych szczepów Staphylococcus aureus (9). W dniu 7 lipca 2011 r. EFSA przyjął opinię naukową w sprawie ryzyka dla zdrowia publicznego związanego ze szczepami bakterii wytwarzającymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) lub beta-laktamazy typu AmpC o rozszerzonym spektrum substratowym (AmpC) w żywności i u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność (10). W dniu 3 października 2011 r. EFSA przyjął sprawozdanie techniczne w sprawie sposobów podejścia EFSA do oceny ryzyka w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ze szczególnym uwzględnieniem mikroorganizmów komensalnych (11). Głównym wnioskiem z wszystkich tych opinii i sprawozdań jest, że - w obliczu rosnących obaw dotyczących zdrowia publicznego w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe - konieczne jest stosowanie zharmonizowanych metod i epidemiologicznych wartości progowych, by zapewnić na poziomie państw członkowskich porównywalność danych w czasie oraz by ułatwić dokonywanie porównań występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe między poszczególnymi państwami członkowskimi.
(10)
W dniu 14 czerwca 2012 r. EFSA opublikował sprawozdanie naukowe w sprawie specyfikacji technicznych dotyczących zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii Salmonella, Campylobacter oraz komensalnych bakterii wskaźnikowych Escherichia coli i Enterococcus spp. przenoszonych przez żywność (12). W dniu 5 października 2012 r. EFSA opublikował sprawozdanie naukowe w sprawie specyfikacji technicznych dotyczących zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe metycylinoopornych szczepów Staphylococcus aureus u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność (13). W tych sprawozdaniach naukowych zalecono wprowadzenie szczegółowych zasad zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości w zakresie występowania opornych mikroorganizmów u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz w żywności, zwłaszcza w odniesieniu do: określania mikroorganizmów, które należy poddać monitorowaniu i sprawozdawczości; pochodzenia izolatów tych mikroorganizmów; liczby izolatów poddawanych badaniu; badań oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, które należy zastosować; szczególnego monitorowania metycylinoopornych szczepów Staphylococcus aureus oraz bakterii wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym lub beta-laktamazy typu AmpC o rozszerzonym spektrum substratowym; a także w odniesieniu do gromadzenia i przekazywania danych. Włączenie ECDC do tych prac zapewni możliwość porównywania danych dotyczących zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i sektora spożywczego oraz danych dotyczących zdrowia ludzi.
(11)
Z ustaleń zawartych w tych sprawozdaniach i opiniach wynika, że przy określaniu, jakie kombinacje gatunków bakterii i gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz produktów spożywczych należy objąć zharmonizowanym monitorowaniem i zharmonizowaną sprawozdawczością w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ważne jest, by priorytetowe znaczenie nadać tym z nich, które są najistotniejsze z punktu widzenia zdrowia publicznego. W celu zminimalizowania obciążeń monitorowanie powinno opierać się w jak największym stopniu na próbkach lub izolatach biologicznych pobranych w ramach już ustanowionych krajowych programów kontroli.
(12)
W rozporządzeniu (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (14) przewidziano, że państwa członkowskie mają ustanowić krajowe programy kontroli, które powinny obejmować pobieranie próbek w celu badania salmonelli na różnych etapach łańcucha żywnościowego. W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2073/2005 (15) ustanowiono kryteria mikrobiologiczne oraz przepisy, do których przestrzegania zobowiązane są podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze. Na właściwym organie spoczywa w szczególności obowiązek zapewnienia przestrzegania przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze przepisów i kryteriów ustanowionych we wspomnianym rozporządzeniu zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (16). Monitorowanie oporności salmonelli na środki przeciwdrobnoustrojowe powinno być ukierunkowane na izolaty uzyskane w ramach krajowych programów kontroli bądź w ramach badań i weryfikacji zgodności prowadzonych przez właściwy organ zgodnie z art. 1 rozporządzenia (WE) nr 2073/2005.
(13)
W decyzji Komisji 2007/407/WE (17) ustanowiono szczegółowe przepisy w sprawie przeprowadzanego przez państwa członkowskie monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, obejmującego bakterie Salmonella spp. u kur, indyków i tuczników w latach 2007-2012. Tego rodzaju zharmonizowane monitorowanie należy prowadzić nadal, śledząc zmiany tendencji, oraz rozszerzyć na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe u innych patogenów i mikroorganizmów komensalnych, podążając za rosnącymi obawami dotyczącymi zdrowia publicznego, związanymi z rolą tych mikroorganizmów w ogólnym zagrożeniu opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, o którym mowa w opiniach naukowych. Monitorowanie i sprawozdawczość zgodnie z art. 7 i 9 dyrektywy 2003/99/WE powinny zatem pozostawać w zgodności z przepisami i wymaganiami technicznymi dotyczącymi zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i uwzględniających zalecenia zawarte w sprawozdaniach EFSA.
(14)
Ze względu na jasność prawodawstwa Unii należy uchylić decyzję 2007/407/WE.
(15)
Aby umożliwić państwom członkowskim samodzielną organizację i ułatwić planowanie monitorowania i sprawozdawczości przewidzianych w niniejszej decyzji, decyzja ta powinna być stosowana od dnia 1 stycznia 2014 r.
(16)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
1. Niniejsza decyzja określa szczegółowe przepisy w zakresie zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, które państwa członkowskie mają obowiązek prowadzić zgodnie z art. 7 ust. 3 i art. 9 ust. 1 dyrektywy 2003/99/WE, a także częścią B załącznika II oraz załącznikiem IV do tej dyrektywy.
Monitorowanie i sprawozdawczość dotyczą następujących bakterii uzyskanych z próbek z określonych populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i z niektórych środków spożywczych:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni oraz Campylobacter coli (C. jejuni oraz C. coli);
c)
komensalne bakterie wskaźnikowe Escherichia coli (E. coli);
d)
komensalne bakterie wskaźnikowe Enterococcus faecalis oraz Enterococcus faecium (E. faecalis oraz E. faecium).
2. Niniejsza decyzja określa szczegółowe wymagania w zakresie zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości dotyczących mikroorganizmów Salmonella spp. oraz E. coli wytwarzających następujące enzymy w określonych populacjach zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz w niektórych środkach spożywczych:
a)
beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL);
b)
beta-laktamazy typu AmpC o rozszerzonym spektrum substratowym (AmpC);
c)
karbapenemazy.
Artykuł 2
System pobierania próbek i izolatów przez państwa członkowskie
1. Państwa członkowskie zapewniają pobieranie próbek w celu monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z wymaganiami technicznymi określonymi w części A załącznika.
2. Państwa członkowskie pobierają reprezentatywne izolaty następujących bakterii zgodnie z wymaganiami technicznymi określonymi w części A załącznika:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
komensalne bakterie wskaźnikowe E. coli; oraz
d)
bakterie Salmonella spp. oraz E. coli wytwarzające ESBL, AmpC lub karbapenemazy.
3. Państwa członkowskie mogą pobierać reprezentatywne izolaty następujących bakterii, o ile czynią to zgodnie z wymaganiami technicznymi określonymi w części A załącznika:
a)
C. coli;
b)
komensalne bakterie wskaźnikowe E. faecalis oraz E. faecium.
Artykuł 3
Izolaty bakterii Salmonella spp. uzyskane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze
Jeśli, z powodu niskiej częstości występowania bakterii lub z powodu niewielkiej liczby jednostek epidemiologicznych w danym państwie członkowskim, minimalna liczba izolatów bakterii Salmonella spp. pobranych przez właściwy organ w trakcie kontroli urzędowych prowadzonych zgodnie z częścią A pkt 1 lit. a) załącznika nie jest wystarczająca do uzyskania minimalnej wymaganej liczby izolatów, które należy poddać badaniu określenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, właściwy organ może wykorzystać izolaty uzyskane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze, pod warunkiem że izolaty te zostały uzyskane przez dany podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze zgodnie z następującymi przepisami:
a)
krajowym programem kontroli, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 2160/2003;
b)
kryteriami higieny procesu określonymi w rozdziale 2 pkt 2.1.3, 2.1.4 i 2.1.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005.
Artykuł 4
Analiza przez krajowe laboratoria referencyjne
1. Krajowe laboratoria referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadzają następujące analizy:
a)
oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów określonych w części A pkt 2 i 3 załącznika;
b)
szczególne monitorowanie bakterii Salmonella spp. oraz E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub karbapenemazy, jak określono w części A pkt 4 załącznika.
2. Właściwy organ może wyznaczyć laboratoria inne niż krajowe laboratorium referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, w celu przeprowadzenia analiz przewidzianych w ust. 1.
Artykuł 5
Ocena i sprawozdawczość
Państwa członkowskie oceniają wyniki monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przewidzianego w art. 2 i 3 i włączają tę ocenę do sprawozdania na temat tendencji i źródeł chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przewidzianego w art. 9 ust. 1 dyrektywy 2003/99/WE.
Artykuł 6
Publikacja i poufność danych
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności publikuje zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2003/99/WE krajowe dane ilościowe uzyskane na podstawie izolatów, dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także wyniki analiz przekazanych zgodnie z art. 4.
Artykuł 7
Uchylenie
Decyzja 2007/407/WE traci moc.
Artykuł 8
Stosowanie
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2014 r.
Artykuł 9
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 listopada 2013 r.