NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1258/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V uvedené zprávě Komise doporučila další analýzu možností, jak zpřísnit kontrolu obchodu s acetanhydridem, uvedenou látkou kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, podle čl. 2 písm. a) uvedeného nařízení tak, aby bylo možné lépe předcházet zneužívání acetanhydridu k nedovolené výrobě heroinu.
(3)
Ve svých Závěrech ze dne 25. května 2010 o provádění a fungování právních předpisů Unie v oblasti prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(4)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: v tomto ohledu se pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami, přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988, zrušuje, jelikož je již zahrnut v příslušné terminologii legislativních aktů Unie, tj. v pojmu „léčivé přípravky“. Kromě toho se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v uvedené definici použit.
(5)
Měla by být zavedena definice pojmu „uživatel“ pro osoby, které s látkami nakládají pro jiné účely, než je jejich uvádění na trh a mělo by být jasně stanoveno, že osoby využívající uvedených látek kategorie 1 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 pro jiné účely než uvádění na trh musí mít povolení.
(6)
Měla by se zavést podrobnější pravidla pro registraci s cílem zajistit jednotné podmínky registrace ve všech členských státech pro uvedené látky kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004. Pokud jde o uvedené látky z nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, měla by se povinná registrace vztahovat kromě hospodářských subjektů rovněž na uživatele.
(7)
Členské státy by v případech, kdy jsou vybírány poplatky za získání povolení nebo registrace, měly zvážit úpravu výše těchto poplatků, aby tak byla zachována konkurenceschopnost mikropodniků.
(8)
Mělo by být jasně stanoveno, že členské státy mají možnost přijmout opatření v případě podezřelých operací týkajících se neuvedených látek, aby mohly rychleji reagovat na nové trendy v nedovolené výrobě drog.
(9)
Měla by být vytvořena evropská databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“), jež by zjednodušila podávání zpráv členskými státy o zabavení a zadržení dodávek, a to pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě a způsobem, který co nejméně zasahuje do soukromí, pokud jde o zpracování osobních údajů, a současně zohledňuje nejmodernější technologie pro lepší ochranu soukromí a zásadu omezení údajů. Evropská databáze by také měla sloužit jako evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kteří jsou držiteli povolení nebo registrace, což usnadní ověřování oprávněnosti obchodních operací s uvedenými látkami, a měla by umožňovat hospodářským subjektům, aby příslušným orgánům poskytovaly informace o svých operacích s uvedenými látkami.
(10)
Nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení se zabývá zpracováním informací, včetně zpracování osobních údajů, jež má umožnit příslušným orgánům sledovat uvádění prekursorů drog na trh a zabránit zneužití uvedených látek. Toto zpracování osobních údajů by mělo být prováděno způsobem slučitelným s účelem uvedeného nařízení a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5), a zejména s požadavky Unie, které se týkají kvality údajů, přiměřenosti a omezení účelu, a s právem na informace, přístup, opravu údajů, výmaz a zablokování, s organizačními a technickými opatřeními a předáváním osobních údajů na mezinárodní úrovni.
(11)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých na jeho základě je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) a právo na ochranu osobních údajů zaručené článkem 8 Listiny. Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty by měly zajistit, že zpracovávání osobních údajů bude prováděno v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001.
(12)
Acetanhydrid, který je v současnosti uveden v kategorii 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, by měl být zařazen do nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, aby se mohla zpřísnit kontrola obchodování s ním. Zbývající látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být uvedeny na seznamu jako podkategorie 2B přílohy I uvedeného nařízení.
(13)
Nařízení (ES) č. 273/2004 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(14)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(15)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o specifikaci požadavků a podmínek pro udělení povolení a registrace, zařazení hospodářských subjektů a uživatelů, kteří získali povolení nebo registraci, do evropské databáze, získání a používání prohlášení odběratele, dokumentaci a označování směsí obsahujících uvedené látky, poskytování informací hospodářskými subjekty o operacích s uvedenými látkami a informace, které mají členské státy poskytovat o provádění kontrolních opatření stanovených v nařízení (ES) č. 273/2004, a pokud jde o změnu jeho příloh. Tyto akty v přenesené pravomoci by měly rovněž stanovit kategorie osobních údajů, které mohou být zpracovávány členskými státy a hospodářskými subjekty podle nařízení (ES) č. 273/2004, kategorie osobních údajů, které lze uchovávat v evropské databázi, a ochranná opatření pro zpracovávání osobních údajů. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(16)
Je rovněž důležité, aby Komise při přípravě aktů v přenesené pravomoci týkajících se zpracovávání osobních údajů požádala o stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.
(17)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Přezkumný postup by měl být používán pro přijímání prováděcích aktů s cílem podrobně stanovit, jak by mělo být prohlášení odběratele podáváno v elektronické podobě a jak vkládat informace o operacích hospodářských subjektů s uvedenými látkami do evropské databáze.
(18)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zpřísnění pravidel pro registraci hospodářských subjektů uvádějících na trh nebo majících v držení uvedené látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, zejména acetanhydrid, aby se zabránilo jeho zneužívání k nedovolené výrobě drog, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, protože překupníci využívají rozdílů v registraci mezi jednotlivými členskými státy a přesouvají svou nedovolenou činnost tam, kde je nejsnazší prekursory drog neoprávněně získat, ale spíše jich, z důvodu rozsahu a účinků navrhovaného opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.
(19)
Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(20)
Nařízení (ES) č. 273/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 273/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Oblast působnosti a cíle
Toto nařízení stanoví harmonizovaná opatření pro kontrolu a sledování některých látek často používaných při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek v rámci Unie s cílem zabránit jejich zneužití.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ jakákoliv látka uvedená v příloze I, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít ani extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinární léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10);
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„uvedením na trh“ dodání uvedených látek v rámci Unie, za úplatu nebo bezplatně, nebo skladování, výroba, produkce a zpracování těchto látek, obchodování s nimi, jejich distribuce nebo jejich zprostředkování, pro účely dodání v rámci Unie;“;
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
„uživatelem“ jiná fyzická či právnická osoba než hospodářský subjekt, jež má v držení uvedenou látku a tuto látku zpracovává, vyrábí, spotřebovává, skladuje, uchovává, upravuje, rozplňuje, přenáší z jednoho zásobníku do jiného, mísí, transformuje nebo jakkoliv jinak využívá uvedené látky;
i)
„přírodním produktem“ organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakákoliv látka vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (11).
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavce 2 a 3 se nahrazují tímto:
„2. Hospodářské subjekty a uživatelé musí obdržet povolení od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, aby mohli mít v držení nebo uvádět na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 1. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní povolení lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Taková zvláštní povolení platí pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 1 v oblasti oficiálních činností dotyčných hospodářských subjektů.
3. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem povolení, dodá uvedené látky z přílohy I kategorie 1 pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli povolení a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.“;
b)
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
„5. Aniž je dotčen odstavec 8, mohou příslušné orgány buď omezit platnost povolení na dobu nepřekračující tři roky, nebo mohou hospodářským subjektům a uživatelům uložit, aby alespoň každé tři roky prokazovaly, že jsou stále splněny podmínky, za nichž bylo povolení uděleno. V povolení se uvede činnost nebo činnosti a dané uvedené látky, pro které povolení platí. Příslušné orgány udělí v zásadě zvláštní povolení na neomezenou dobu, avšak mohou takové povolení pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že jeho držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení povolení nebo že podmínky, za nichž bylo povolení uděleno, již nejsou plněny.
6. Hospodářské subjekty, dříve než uvedou na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 2, musí získat od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, registraci. Od 1. července 2015 jsou uživatelé, dříve než budou mít v držení uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A, povinni získat registraci od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeni. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní registrace lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Takové zvláštní registrace se považují za platné pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 2 v rámci oficiálních činností daných hospodářských subjektů nebo uživatelů.
6a. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem registrace, dodá uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli takové registrace a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.
6b. Při zvažování, zda udělit registraci, berou příslušné orgány v úvahu zejména odbornou způsobilost a bezúhonnost žadatele. Odmítnou udělit registraci, existují-li oprávněné důvody k pochybnostem o vhodnosti a spolehlivosti žadatele nebo osoby odpovědné za obchod s uvedenými látkami. Příslušné orgány mohou registraci pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že její držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení registrace nebo že podmínky, za nichž byla registrace udělena, již nejsou plněny.
6c. Příslušné orgány mohou od hospodářských subjektů a uživatelů požadovat, aby za žádost o povolení nebo registraci zaplatily poplatek.
Příslušné orgány v případech, kdy jsou vybírány poplatky, zváží úpravu výše těchto poplatků v závislosti na velikosti podniku. Tyto poplatky se vybírají nediskriminačním způsobem a nepřekročí náklady na vyřízení žádosti.
7. Příslušné orgány zapíšou hospodářské subjekty a uživatele, kteří obdrželi povolení nebo registraci do evropské databáze uvedené v článku 13a.
8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro:
a)
udělování povolení včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty;
b)
udělování registrace včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty, a
c)
zapsání hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze uvedené v článku 13a, v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.
Kategorie osobních údajů uvedené v písmenech a) a b) prvního pododstavce tohoto odstavce nesmí obsahovat zvláštní kategorie údajů uvedené v čl. 8 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku a články 6 a 14, obdrží každý hospodářský subjekt usazený v Unii, který dodává odběrateli uvedené látky z přílohy I kategorie 1 nebo 2, od odběratele prohlášení, které blíže určuje použití uvedené látky, která mu byla dodána. Hospodářský subjekt obdrží pro každou uvedenou látku samostatné prohlášení. Toto prohlášení musí odpovídat vzoru stanovenému v bodě 1 přílohy III. V případě právnických osob se prohlášení zhotovuje na hlavičkovém papíře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Hospodářský subjekt, který dodává uvedené látky z přílohy I kategorie 1, opatří opis prohlášení razítkem a datem, čímž osvědčí shodu s původním zněním. Tento opis se vždy přikládá k látkám kategorie 1 při jejich oběhu v rámci Unie a na požádání se předloží orgánům odpovědným za kontrolu nákladu při přepravě.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro získání a použití prohlášení odběratele.“
5)
V článku 5 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„7. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro dokumentaci směsí obsahujících uvedené látky.“
6)
V článku 7 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro označování směsí obsahujících uvedené látky.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
Oznamování příslušným orgánům
1. Hospodářské subjekty oznámí neprodleně příslušným orgánům všechny okolnosti, jako jsou neobvyklé objednávky nebo operace s uvedenými látkami, jež mají být uvedeny na trh, které naznačují, že tyto látky mohou být zneužity při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace umožňující příslušným orgánům ověřit zákonnost příslušné objednávky nebo operace.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům v souhrnné formě relevantní údaje o svých operacích týkajících se uvedených látek.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro podávání informací hospodářskými subjekty podle odstavce 2 tohoto článku, včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být za daným účelem zpracovány, a ochranných opatření pro zpracovávání těchto osobních údajů.
4. Hospodářské subjekty neposkytnou osobní údaje zpracovávané podle tohoto nařízení nikomu jinému než příslušným orgánům.“
8)
V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Komise vypracuje a aktualizuje pokyny pro usnadnění spolupráce mezi příslušnými orgány, hospodářskými subjekty a chemickým průmyslem, zejména pokud jde o neuvedené látky.“
9)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
vstupovat do provozoven hospodářských subjektů a uživatelů za účelem získání důkazů o nesrovnalostech;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky, které nejsou v souladu s tímto nařízením.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé operace zahrnující neuvedené látky, a zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech s neuvedenými látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých operacích zahrnujících neuvedené látky;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky s cílem zamezit použití konkrétních neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek.
3. Příslušné orgány zachovávají důvěrnost obchodních informací.“
10)
Články 13 až 16 se nahrazují tímto:
„Článek 13
Poskytování informací členskými státy
1. Aby bylo možné v potřebné míře přizpůsobit opatření pro sledování obchodu s uvedenými látkami a neuvedenými látkami, sdělí příslušné orgány každého členského státu v elektronické podobě prostřednictvím evropské databáze uvedené v článku 13a a včas Komisi veškeré relevantní informace o provádění kontrolních opatření stanovených tímto nařízením, zejména pokud jde o látky používané při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, metody zneužívání a nedovolené výroby a zákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Souhrn informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku předloží Komise po konzultaci s členskými státy Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek v souladu s čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN.
Článek 13a
Evropská databáze prekursorů drog
1. Komise vytvoří evropskou databázi prekursorů drog, jež bude plnit tyto funkce:
a)
usnadní sdělování informací, pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě, podle čl. 13 odst. 1, syntézu a analýzu uvedených informací na úrovni Unie a podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 13 odst. 3;
b)
vytvoří evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kterým bylo uděleno povolení nebo registrace;
c)
umožní hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svých operacích podle čl. 8 odst. 2 v elektronické podobě, jak je stanoveno v prováděcích opatřeních přijatých podle článku 14.
Osobní údaje se vloží do evropské databáze až po přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 3 odst. 8 a čl. 8 odst. 3.
2. Komise a příslušné orgány přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění bezpečnosti, důvěrnosti a přesnosti osobních údajů obsažených v evropské databázi a pro zabezpečení ochrany práv subjektů údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (13).
3. Informace získané na základě tohoto nařízení včetně osobních údajů se použijí v souladu s platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů a nesmějí být uchovávány déle, než je nezbytné pro účely tohoto nařízení. Zpracovávání zvláštních kategorií údajů uvedených v čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 se zakazuje.
4. Komise v souladu s články 10 a 11 nařízení (ES) č. 45/2001 zveřejní jasným a srozumitelným způsobem informace týkající se evropské databáze.
Článek 13b
Ochrana údajů
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy a správními ustanoveními, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 uvedené směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí výhradně za účelem prevence zneužití uvedených látek.
3. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
4. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 13a.
Článek 14
Prováděcí akty
1. Komise může přijmout tyto prováděcí akty:
a)
pravidla pro předkládání prohlášení odběratele podle článku 4, případně v elektronické podobě;
b)
pravidla pro zadávání informací uvedených v čl. 8 odst. 2 do evropské databáze, a to případně i v elektronické podobě;
c)
procesní pravidla pro udělování povolení a registrací a zapisování hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze podle čl. 3 odst. 2, 6 a 7.
2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14a odst. 2.
Článek 14a
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog zřízený článkem 30 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (14). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (15).
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Přizpůsobení příloh
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a za účelem přizpůsobení příloh I, II a III s cílem přizpůsobit je novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog a zohlednit změny tabulek v příloze k úmluvě Organizace spojených národů.
Článek 15a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhého pododstavce, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 nebo článku 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 16
Informace o opatřeních přijatých členskými státy
1. Členské státy informují Komisi o opatřeních, která přijmou na základě tohoto nařízení, a zejména o opatřeních, která přijmou podle článků 10 a 12. Sdělí rovněž veškeré pozdější změny těchto opatření.
2. Komise sdělí tuto informaci ostatním členským státům.
3. Do 31. prosince 2019 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, a zejména o případné nutnosti přijetí dodatečných opatření za účelem sledování a kontroly podezřelých operací týkajících se neuvedených látek.
11)
Příloha I se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
v rámci kategorie 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
c)
v rámci kategorie 1 se doplňuje tato látka na seznam látek:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, kód KN 2926 90 95, č. CAS 4468-48-8“;
d)
znění pro kategorii 2 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
12)
V příloze III se zrušuje slovo „oprávnění“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1258/2013
z dnia 20 listopada 2013 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 ust. 1,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 7 stycznia 2010 r. Komisja przyjęła na mocy art. 16 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) sprawozdanie w sprawie wdrożenia i funkcjonowania prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego nadzorowania i kontroli handlu prekursorami narkotykowymi.
(2)
W sprawozdaniu tym Komisja zaleciła dalszą analizę sposobów wzmocnienia kontroli handlu bezwodnikiem octowym, substancji sklasyfikowanej w kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004, zgodnie z art. 2 lit. a) tego rozporządzenia, w celu lepszego zapobiegania wykorzystywaniu bezwodnika octowego do nielegalnego wytwarzania heroiny.
(3)
W swoich konkluzjach z dnia 25 maja 2010 r. w sprawie funkcjonowania i wdrożenia prawodawstwa UE w zakresie prekursorów narkotykowych Rada wezwała Komisję do zaproponowania zmian prawnych po dokonaniu dokładnej oceny ich potencjalnego wpływu na organy i podmioty gospodarcze państw członkowskich.
(4)
Niniejsze rozporządzenie precyzuje definicję substancji sklasyfikowanej: w związku z tym termin „preparat farmaceutyczny”, który pochodzi z konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, przyjętej w Wiedniu dnia 19 grudnia 1988 r., zostaje skreślony, ponieważ jest on już objęty odpowiednim terminem stosowanym w unijnych aktach prawnych, a mianowicie terminem „produkty lecznicze”. Ponadto termin „inne preparaty” zostaje skreślony, ponieważ stanowi on powtórzenie terminu „mieszaniny” wykorzystanego już w tej definicji.
(5)
Należy wprowadzić definicję terminu „użytkownik” w odniesieniu do osób posiadających substancje do celów innych niż wprowadzanie ich do obrotu oraz sprecyzować, że osoby korzystające z substancji sklasyfikowanych w kategorii 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 do celów innych niż wprowadzanie ich do obrotu są zobowiązane do uzyskania zezwolenia.
(6)
Należy wprowadzić bardziej szczegółowe przepisy dotyczące rejestracji, aby zapewnić jednolite warunki rejestracji we wszystkich państwach członkowskich substancji sklasyfikowanych w kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004. W przypadku substancji sklasyfikowanych w nowej podkategorii 2A załącznika I do tego rozporządzenia poza podmiotami gospodarczymi rejestracji powinny podlegać również użytkownicy.
(7)
W przypadku gdy wymaga się opłat za uzyskanie zezwolenia lub rejestrację, państwa członkowskie powinny rozważyć zróżnicowanie takich opłat w celu ochrony konkurencyjności mikroprzedsiębiorstw.
(8)
Należy sprecyzować, że państwa członkowskie mają możliwość podejmowania działań w odniesieniu do podejrzanych transakcji dotyczących substancji niesklasyfikowanych, co pozwoli im na szybsze reagowanie na nowe tendencje w nielegalnym wytwarzaniu środków odurzających.
(9)
Należy utworzyć europejską bazę danych o prekursorach narkotykowych („europejska baza danych”), której celem będzie: ułatwienie państwom członkowskim zgłaszania konfiskat i zatrzymanych wysyłek, w miarę możliwości w sposób zagregowany i zapewniający anonimowość oraz jak najmniej ingerujący w sferę przetwarzania danych osobowych, z uwzględnieniem nowoczesnych technologii ochrony prywatności i zasady ograniczania dostępności danych. Europejska baza danych powinna również pełnić rolę europejskiego rejestru podmiotów gospodarczych i użytkowników posiadających zezwolenie lub zarejestrowanych, co ułatwi weryfikację legalności transakcji handlowych z udziałem substancji sklasyfikowanych, oraz powinna umożliwiać podmiotom gospodarczym przekazywanie właściwym organom informacji o ich transakcjach z udziałem substancji sklasyfikowanych.
(10)
W rozporządzeniu (WE) nr 273/2004, zmienionym niniejszym rozporządzeniem, przewiduje się przetwarzanie informacji, w tym przetwarzanie danych osobowych, na potrzeby umożliwienia właściwym organom monitorowania wprowadzania do obrotu prekursorów narkotykowych oraz zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu substancji sklasyfikowanych. Takie przetwarzanie danych osobowych powinno być przeprowadzane w sposób zgodny z celem niniejszego rozporządzenia oraz zgodnie z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) i z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (5), a w szczególności z unijnymi wymogami związanymi z jakością danych, proporcjonalnością, zasadą celowości oraz z prawami do informacji, dostępu do danych, poprawiania danych, ich usuwania i blokowania, a także ze środkami organizacyjnymi i technicznymi oraz międzynarodowym przekazywaniem danych osobowych.
(11)
Przetwarzanie danych osobowych do celów rozporządzenia (WE) nr 273/2004, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, ani jakiekolwiek akty delegowane i wykonawcze przyjęte na ich podstawie nie powinny naruszać prawa podstawowego do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego uznanego w art. 8 konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, a także prawa do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz prawa do ochrony danych osobowych, uznanych odpowiednio w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. Akty delegowane i wykonawcze powinny również zapewniać, aby jakiekolwiek przetwarzanie danych odbywało się zgodnie z dyrektywą 95/46/WE i z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001.
(12)
Bezwodnik octowy, obecnie sklasyfikowany w kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004, powinien zostać włączony do nowej podkategorii 2A załącznika I do tego rozporządzenia, aby umożliwić zwiększoną kontrolę handlu tą substancją. Pozostałe substancje kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 należy ująć w podkategorii 2B załącznika I do tego rozporządzenia.
(13)
Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 przyznaje Komisji uprawnienia do wdrożenia niektórych z jego przepisów zgodnie z procedurami określonymi w decyzji Rady 1999/468/WE (6).
(14)
W następstwie wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia te należy dostosować do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).
(15)
Dla osiągnięcia celów rozporządzenia (WE) nr 273/2004, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 TFUE, aby określić wymogi i warunki przyznawania zezwolenia oraz rejestracji, tworzenia wykazu podmiotów gospodarczych i użytkowników, którzy uzyskali zezwolenie lub zostali zarejestrowani w europejskiej bazie danych, uzyskiwania i stosowania deklaracji klienta, dokumentacji i etykietowania mieszanin zawierających substancje sklasyfikowane, przekazywania przez podmioty gospodarcze informacji na temat transakcji z udziałem substancji sklasyfikowanych oraz informowania przez państwa członkowskie o wdrażaniu monitorowania środków określonych w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004, a także w celu zmiany załączników do niego. Takie akty delegowane powinny również określać kategorie danych osobowych, które mogą być przetwarzane przez państwa członkowskie i podmioty gospodarcze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 273/2004, kategorie danych osobowych, które mogą być przechowywane w europejskiej bazie danych oraz zabezpieczenia stosowane przy przetwarzaniu danych osobowych. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(16)
Ważne jest również, aby podczas przygotowywania aktów delegowanych dotyczących przetwarzania danych osobowych Komisja zasięgała opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.
(17)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 273/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (7). W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych należy stosować procedurę sprawdzającą w celu szczegółowego określenia sposobu przekazywania deklaracji klienta w formie elektronicznej oraz sposobu przekazywania do europejskiej bazy danych informacji na temat przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze transakcji z udziałem substancji sklasyfikowanych.
(18)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zaostrzenie przepisów dotyczących rejestracji podmiotów gospodarczych wprowadzających do obrotu lub posiadających substancje sklasyfikowane w kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004, w szczególności bezwodnik octowy, w celu zapobiegania ich nielegalnemu wykorzystywaniu do wytwarzania środków odurzających, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie - ponieważ nielegalni handlarze wykorzystują krajowe różnice w zasadach rejestracji i przenoszą swoją nielegalną działalność w miejsce, gdzie można najłatwiej nielegalnie wykorzystywać prekursory narkotykowe - natomiast ze względu na rozmiary i skutki proponowanego działania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(19)
Zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu 18 stycznia 2013 r. (8)
(20)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 273/2004,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 273/2004 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 1 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
Zakres i cele działania
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zharmonizowane środki służące wewnątrzunijnemu kontrolowaniu i monitorowaniu niektórych substancji często wykorzystywanych do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych w celu zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu takich substancji.”;
2)
w art. 2:
a)
lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
»substancja sklasyfikowana« oznacza każdą substancję wymienioną w załączniku I, która może być wykorzystywana do nielegalnego wytwarzania środków odurzających i substancji psychotropowych, w tym mieszaniny i produkty naturalne zawierające takie substancje, z wyłączeniem mieszanin i produktów naturalnych, które zawierają substancje sklasyfikowane i które zostały wytworzone w taki sposób, że substancje sklasyfikowane nie mogą być łatwo wykorzystane lub odzyskane za pomocą łatwych do zastosowania lub ekonomicznie opłacalnych środków, produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9) oraz weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (10);
b)
lit. c) otrzymuje brzmienie:
„c)
»wprowadzanie do obrotu« oznacza każdą, zarówno odpłatną jak i nieodpłatną dostawę substancji sklasyfikowanych w Unii, lub też składowanie, wytwarzanie, produkcję, przetwarzanie, handel, dystrybucję lub pośrednictwo w handlu tymi substancjami w celu dostawy w Unii;”;
c)
dodaje się litery w brzmieniu:
„h)
»użytkownik« oznacza osobę fizyczną lub prawną, inną niż podmiot gospodarczy, która posiada substancję sklasyfikowaną i zajmuje się przetwarzaniem, przygotowywaniem preparatów, zużywaniem, magazynowaniem, przechowywaniem, obróbką, umieszczaniem w pojemnikach, przenoszeniem z jednego pojemnika do innego, mieszaniem, przekształcaniem lub jakimkolwiek innym wykorzystaniem substancji sklasyfikowanych;
i)
»produkt naturalny« oznacza organizm lub część tego organizmu w jakiejkolwiek postaci, lub wszelkie substancje występujące w przyrodzie zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 39 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (11).
3)
w art. 3:
a)
ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2. Podmioty gospodarcze i użytkownicy muszą uzyskać zezwolenie od właściwego organu państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę, zanim będą mogli wejść w posiadanie lub wprowadzić do obrotu substancje sklasyfikowane w kategorii 1 załącznika I. Właściwe organy mogą przyznawać zezwolenia specjalne aptekom, punktom wydawania leków weterynaryjnych, niektórym organom władzy publicznej oraz siłom zbrojnym. Takie zezwolenia specjalne są ważne jedynie w związku z wykorzystywaniem substancji sklasyfikowanych w kategorii 1 załącznika I w ramach urzędowych obowiązków zainteresowanych podmiotów gospodarczych.
3. Każdy podmiot gospodarczy posiadający zezwolenie dostarcza substancje sklasyfikowane w kategorii 1 załącznika I jedynie podmiotom gospodarczym lub użytkownikom, którzy również posiadają zezwolenie oraz podpisali deklarację klienta przewidzianą w art. 4 ust. 1.”;
b)
ust. 5, 6 i 7 otrzymują brzmienie:
„5. Bez uszczerbku dla ust. 8, właściwe organy mogą ograniczyć ważność zezwolenia do okresu nieprzekraczającego trzech lat albo zobowiązać podmioty gospodarcze i użytkowników do wykazania w odstępach czasu nie dłuższych niż trzy lata, że warunki, na których zezwolenie zostało przyznane, są nadal spełniane. W zezwoleniu wymienia się operację lub operacje, na które jest ono ważne, a także substancje sklasyfikowane, których ono dotyczy. Co do zasady właściwe organy przyznają zezwolenia specjalne bezterminowo, ale mogą je zawieszać lub unieważniać w przypadku, gdy istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że jego posiadacz nie jest już właściwą i odpowiednią osobą do posiadania takiego zezwolenia lub też że warunki, na których przyznano to zezwolenie, nie są już spełniane.
6. Podmioty gospodarcze muszą zostać zarejestrowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę, przed wprowadzeniem do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii 2 załącznika I. Od dnia 1 lipca 2015 r. użytkownicy muszą zostać zarejestrowani przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę, przed wejściem w posiadanie substancji sklasyfikowanych w podkategorii 2A załącznika I. Właściwe organy mogą przyznać rejestrację specjalną aptekom, punktom wydawania leków weterynaryjnych, niektórym organom władzy publicznej oraz sił zbrojnych. Takie specjalne rejestracje uznaje się za ważne jedynie w odniesieniu do wykorzystywania substancji sklasyfikowanych w kategorii 2 załącznika I, w ramach urzędowych obowiązków zainteresowanych podmiotów gospodarczych lub użytkowników.
6a. Każdy zarejestrowany podmiot gospodarczy może dostarczać substancje sklasyfikowane w podkategorii 2A załącznika I jedynie innym podmiotom gospodarczym lub użytkownikom, którzy również są zarejestrowani i podpisali deklarację klienta przewidzianą w art. 4 ust. 1.
6b. Rozważając możliwość przyznania rejestracji, właściwe organy biorą w szczególności pod uwagę kompetencje i rzetelność wnioskodawcy. Odmawiają one rejestracji w przypadku, gdy istnieją uzasadnione podstawy budzące wątpliwości co do stosowności i rzetelności wnioskodawcy lub pracownika odpowiedzialnego za handel substancjami sklasyfikowanymi. Mogą one zawiesić lub unieważnić rejestrację w przypadku, gdy istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że jej posiadacz nie jest już właściwą i odpowiednią osobą do posiadania takiej rejestracji lub też że warunki, na których przyznano tę rejestrację, nie są już spełniane.
6c. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych i użytkowników uiszczenia opłaty za wniosek o wydanie zezwolenia lub o rejestrację.
W przypadku wprowadzenia opłat właściwe organy rozważają zróżnicowanie wysokości opłat zależnie od wielkości przedsiębiorstwa. Opłaty takie są pobierane w sposób niedyskryminacyjny i nie mogą przekraczać kosztów postępowania w sprawie wniosku.
7. Właściwe organy wprowadzają podmioty gospodarcze i użytkowników, którzy uzyskali zezwolenie lub rejestrację, do europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 13a.
8. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 15a dotyczących wymogów i warunków:
a)
przyznawania zezwolenia, w tym, w stosownych przypadkach, kategorii danych osobowych, które mają być przekazywane;
b)
przyznawania rejestracji, w tym, w stosownych przypadkach, kategorii danych osobowych, które mają być przekazywane;
c)
wprowadzania podmiotów gospodarczych i użytkowników do europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 13a, zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu.
Kategorie danych osobowych, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b) niniejszego ustępu, nie obejmują szczególnych kategorii danych, o których mowa w art. 8 ust. 1 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (12).
4)
w art. 4:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Bez uszczerbku dla ust. 4 niniejszego artykułu oraz art. 6 i 14, każdy podmiot gospodarczy mający siedzibę w Unii, który dostarcza klientowi substancje sklasyfikowane w kategorii 1 lub 2 załącznika I, musi otrzymać od klienta deklarację wykazującą konkretny sposób lub sposoby wykorzystania substancji sklasyfikowanych. Podmiot gospodarczy musi uzyskać oddzielną deklarację dla każdej substancji sklasyfikowanej. Deklaracja taka odpowiada wzorowi przedstawionemu w załączniku III pkt 1. W przypadku osób prawnych deklaracja jest sporządzana na papierze firmowym z nagłówkiem.”;
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Podmiot gospodarczy dostarczający substancje sklasyfikowane w kategorii 1 załącznika I przystawia swoją pieczątkę oraz podpisuje kopię deklaracji, potwierdzając tym samym, że jest ona zgodna z oryginałem. Kopia taka musi być zawsze dołączona do tych substancji, które są przewożone w Unii, i musi być okazywana na żądanie organom odpowiedzialnym za sprawdzanie zawartości pojazdów w czasie transportu.
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 15a w odniesieniu do wymogów i warunków dotyczących uzyskania deklaracji klienta i posługiwania się nimi.”;
5)
w art. 5 dodaje się ustęp w brzmieniu:
„7. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 15a w odniesieniu do wymogów i warunków dotyczących dokumentacji mieszanin zawierających substancje sklasyfikowane.”;
6)
w art. 7 dodaje się akapit w brzmieniu:
„Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 15a w odniesieniu do wymogów i warunków dotyczących etykietowania mieszanin zawierających substancje sklasyfikowane.”;
7)
art. 8 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 8
Powiadamianie właściwych organów
1. Podmioty gospodarcze niezwłocznie powiadamiają właściwe organy o wszelkich okolicznościach, takich jak nietypowe zamówienia lub transakcje z udziałem substancji sklasyfikowanych, które mogą budzić podejrzenie, iż takie substancje, które mają być wprowadzane do obrotu, mogłyby być wykorzystywane do celów nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych. W tym celu podmioty gospodarcze przedstawiają wszelkie dostępne informacje umożliwiające właściwym organom zweryfikowanie legalności odnośnych zamówień lub transakcji.
2. Podmioty gospodarcze przekazują właściwym organom stosowne informacje - w zwięzłej formie - dotyczące prowadzonych transakcji z udziałem substancji sklasyfikowanych.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 15a dotyczących wymogów i warunków przekazywania przez podmioty gospodarcze informacji, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, w tym, w stosownych przypadkach, na temat kategorii danych osobowych, które mają być w tym celu przetwarzane, oraz zabezpieczeń przetwarzania takich danych osobowych.
4. Podmioty gospodarcze nie mogą ujawniać jakichkolwiek danych osobowych zgromadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia podmiotom innym niż właściwe organy.”;
8)
art. 9 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Komisja sporządza i uaktualnia wytyczne w celu ułatwienia współpracy między właściwymi organami, podmiotami gospodarczymi i przemysłem chemicznym, w szczególności w odniesieniu do substancji niesklasyfikowanych.”;
9)
w art. 10:
a)
ust. 1 lit. b) i c) otrzymują brzmienie:
„b)
dostępu do miejsca prowadzenia działalności podmiotu gospodarczego lub użytkownika celem uzyskania dowodów nieprawidłowości;
c)
w razie konieczności, zatrzymania i konfiskaty wysyłki, która nie spełnia wymogów niniejszego rozporządzenia.”;
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Każde państwo członkowskie może przyjąć niezbędne środki w celu umożliwienia swoim właściwym organom kontroli i monitorowania podejrzanych transakcji z udziałem substancji niesklasyfikowanych, w szczególności w celu:
a)
uzyskiwania informacji na temat wszelkich zamówień na substancje niesklasyfikowane lub operacji z udziałem substancji niesklasyfikowanych;
b)
dostępu do miejsca prowadzenia działalności w celu uzyskania dowodów potwierdzających podejrzane transakcje z udziałem substancji niesklasyfikowanych;
c)
w razie konieczności, zatrzymywania i konfiskaty wysyłek, aby zapobiegać wykorzystaniu substancji niesklasyfikowanych do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych.
3. Właściwe organy nie mogą naruszać poufnej informacji handlowej.”;
10)
art. 13-16 otrzymują brzmienie:
„Artykuł 13
Informacja z państw członkowskich
1. Aby umożliwić wszelkie niezbędne dostosowania do ustaleń dotyczących monitorowania handlu substancjami sklasyfikowanymi i niesklasyfikowanymi, właściwe organy w każdym z państw członkowskich przekazują Komisji - terminowo i w formie elektronicznej poprzez europejską bazę danych, o której mowa w art. 13a - wszystkie istotne informacje dotyczące wdrażania środków monitorowania ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności w odniesieniu do substancji używanych do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych, metod nielegalnego wykorzystywania i nielegalnego wytwarzania, a także legalnego handlu tymi substancjami.
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 15a, określających wymogi i warunki przekazywania informacji określonych w ust. 1 niniejszego artykułu.
3. Komisja przedkłada podsumowanie informacji przekazanych na mocy z ust. 1 niniejszego artykułu Międzynarodowemu Organowi Kontroli Środków Odurzających zgodnie z art. 12 ust. 12 konwencji Narodów Zjednoczonych oraz w porozumieniu z państwami członkowskimi.
Artykuł 13a
Europejska baza danych o prekursorach narkotykowych
1. Komisja ustanawia europejską bazę danych o prekursorach narkotykowych, pełniącą następujące funkcje:
a)
ułatwianie przekazywania informacji - w miarę możliwości w sposób zagregowany i zapewniający anonimowość - zgodnie z art. 13 ust. 1, syntezy i analizy tych informacji na poziomie Unii, a także składania sprawozdań Międzynarodowemu Organowi Kontroli Środków Odurzających zgodnie z art. 13 ust. 3;
b)
utworzenie europejskiego rejestru podmiotów gospodarczych i użytkowników, którym przyznano zezwolenie lub rejestrację;
c)
umożliwienie podmiotom gospodarczym przekazywania właściwym organom informacji dotyczących ich transakcji, zgodnie z art. 8 ust. 2, w formie elektronicznej, jak to określono w środkach wykonawczych przyjętych na mocy art. 14.
Dane osobowe wprowadzane są do europejskiej bazy danych jedynie po przyjęciu aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 8 i art. 8 ust. 3.
2. Komisja i właściwe organy podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić bezpieczeństwo, poufność i dokładność danych osobowych znajdujących się w europejskiej bazie danych oraz aby zapewnić ochronę praw osób, których te dane dotyczą, zgodnie z dyrektywą 95/46/WE i rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (13).
3. Informacje uzyskane na mocy niniejszego rozporządzenia, w tym dane osobowe, muszą być wykorzystywane zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem dotyczącym ochrony danych osobowych i nie mogą być przetrzymywane dłużej, niż jest to konieczne do celów niniejszego rozporządzenia. Zakazuje się przetwarzania szczególnych kategorii danych, o których mowa w art. 8 ust. 1 dyrektywy 95/46/WE i w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 45/2001.
4. Komisja podaje do publicznej wiadomości wyczerpujące informacje - w jasnej i zrozumiałej formie - dotyczące europejskiej bazy danych zgodnie z art. 10 i 11 rozporządzenia (WE) nr 45/2001.
Artykuł 13b
Ochrona danych
1. Przetwarzanie danych osobowych przez właściwe organy w państwach członkowskich dokonywane jest zgodnie z krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi transponującymi dyrektywę 95/46/WE i pod nadzorem organu nadzorczego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 28 tej dyrektywy.
2. Bez uszczerbku dla art. 13 dyrektywy 95/46/WE dane osobowe uzyskane lub przetwarzane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem mogą być wykorzystywane jedynie do celu zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu substancji sklasyfikowanych.
3. Przetwarzanie danych osobowych przez Komisję, w tym do celów europejskiej bazy danych, dokonywane jest zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.
4. Państwa członkowskie i Komisja nie mogą przetwarzać danych osobowych w sposób niezgodny z celami określonymi w art. 13a.
Artykuł 14
Akty wykonawcze
1. Komisja może przyjąć następujące akty wykonawcze:
a)
zasady dostarczania deklaracji klienta, o których mowa w art. 4, w stosownych przypadkach w formie elektronicznej;
b)
zasady przekazywania informacji, o których mowa w art. 8 ust. 2, w tym, w stosownych przypadkach, w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych.
c)
przepisy proceduralne dotyczące przyznawania zezwoleń, dokonywania rejestracji i sporządzania wykazu podmiotów gospodarczych i użytkowników w europejskiej bazie danych, o których to czynnościach mowa w art. 3 ust. 2, 6 i 7.
2. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14a ust. 2.
Artykuł 14a
Procedura komitetowa
1. Komisję wspomaga Komitet ds. Prekursorów Narkotykowych ustanowiony na mocy art. 30 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 (14). Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (15).
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 15
Dostosowywanie załączników
Komisja jest uprawiona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 15a w celu dostosowania załączników I, II i III do nowych tendencji w zakresie nielegalnego wykorzystywania prekursorów narkotykowych oraz w celu dostosowania tych załączników do wszelkich zmian wprowadzanych w tabelach w załączniku do konwencji Narodów Zjednoczonych.
Artykuł 15a
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 8, art. 4 ust. 4, art. 5 ust. 7, art. 7 akapit drugi, art. 8 ust. 3, art. 13 ust. 2 i art. 15, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 30 grudnia 2013 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem tego okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 3 ust. 8, art. 4 ust. 4, art. 5 ust. 7, art. 7 akapit drugi, art. 8 ust. 3, art. 13 ust. 2 i art. 15, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 3 ust. 8, art. 4 ust. 4, art. 5 ust. 7, art. 7 akapit drugi, art. 8 ust. 3, art. 13 ust. 2 lub art. 15 wchodzi w życie tylko, jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub jeśli, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 16
Informacje o środkach przyjętych przez państwa członkowskie
1. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o środkach przyjmowanych na mocy niniejszego rozporządzenia, w szczególności o środkach przyjętych na podstawie art. 10 i 12. Powiadamiają również o wszelkich wprowadzanych do nich zmianach.
2. Komisja przekazuje te informacje pozostałym państwom członkowskim.
3. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, do dnia 31 grudnia 2019 r. sprawozdanie z wdrożenia i funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności na temat ewentualnej potrzeby dodatkowych działań w zakresie monitorowania i kontroli podejrzanych transakcji z udziałem substancji niesklasyfikowanych.
11)
w załączniku I:
a)
tytuł otrzymuje brzmienie:
b)
w kategorii 1 kod NS dla norefedryny zastępuje się następującym kodem:
„2939 44 00”;
c)
w kategorii 1 do wykazu substancji dodaje się następującą substancję:
„Alfa-fenyloacetyloacetonitryl, kod NS 2926 90 95, nr CAS 4468-48-8”;
d)
tekst określony dla kategorii 2 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia;
12)
w załączniku III skreśla się słowo „upoważnienie/”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 20 listopada 2013 r.