ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DECYZJA DELEGOWANA KOMISJI
z dnia 10 marca 2014 r.
ustanawiająca kryteria i warunki, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne i świadczeniodawcy chcący wstąpić do europejskiej sieci referencyjnej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/286/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (1), w szczególności jej art. 12 ust. 4 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Art. 12 dyrektywy 2011/24/UE stanowi, że zadaniem Komisji jest wspieranie państw członkowskich w rozwijaniu europejskich sieci referencyjnych („sieci”) skupiających świadczeniodawców i centra wiedzy w państwach członkowskich, w szczególności w zakresie chorób rzadkich (2). W tym celu Komisja przyjmuje wykaz szczególnych kryteriów i warunków, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne i świadczeniodawcy chcący wstąpić do europejskiej sieci referencyjnej i stać się jej członkiem („członek”). Sieci te powinny ułatwić dostęp do diagnostyki i leczenia oraz świadczenie wysokiej jakości opieki zdrowotnej pacjentom, których stan chorobowy wymaga szczególnej koncentracji zasobów lub wiedzy specjalistycznej; sieci te mogłyby też stanowić centra koordynacyjne odpowiedzialne za szkolenia i badania naukowe w dziedzinie medycyny, rozpowszechnianie informacji oraz ich ocenę, w szczególności w odniesieniu do chorób rzadkich.
(2)
Zgodnie z art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE każda z sieci ma wybrać co najmniej trzy z celów wymienionych we wspomnianym art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE i udowodnić, że posiada kompetencje niezbędne do ich skutecznego osiągnięcia. Sieci muszą ponadto spełniać zadania lub charakterystyki określone w art. 12 ust. 4 lit. a) ppkt (i)-(vi) dyrektywy 2011/24/UE. W niniejszej decyzji ustanawia się wykaz określonych kryteriów lub warunków zapewniających spełnienie tych zadań przez sieci. Wspomniane kryteria i warunki powinny stanowić podstawę stworzenia i oceny sieci.
(3)
Wśród zestawu kryteriów i warunków, które muszą spełniać sieci, aby osiągać odpowiednie cele określone w art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE, w decyzji przewidziano wykaz kryteriów zarządzania sieciami i ich koordynacji, które powinno zapewnić ich przejrzyste i sprawne funkcjonowanie. Choć powinno się dopuścić różne modele organizacyjne sieci, to należy wprowadzić wymóg, zgodnie z którym każda z sieci powinna wybrać spośród swoich członków członka koordynującego. Członek koordynujący wyznacza jedną osobę na koordynatora sieci („koordynator”). Członkowie sieci powinni podlegać zarządowi sieci („zarząd”) złożonemu z przedstawicieli wszystkich członków sieci. Zarząd powinien być odpowiedzialny za sporządzanie i uchwalanie regulaminu, planów prac, sprawozdań z postępów prac oraz innych dokumentów związanych z działalnością sieci. Koordynator przy pomocy zarządu wspiera i ułatwia wewnętrzną koordynację sieci oraz współpracę z innymi świadczeniodawcami.
(4)
Zapewnianie wysokospecjalistycznej opieki zdrowotnej, stanowiące jedno z kryteriów, które muszą spełniać sieci, powinno bazować na łatwo dostępnych, efektywnych kosztowo usługach wysokiej jakości z zakresu opieki zdrowotnej. Świadczenie takich usług wymaga doświadczonego, wysoce wyspecjalizowanego i wielodyscyplinarnego personelu medycznego, a także bez wątpienia zaawansowanego, specjalistycznego sprzętu medycznego lub zaawansowanej, specjalistycznej infrastruktury, co zazwyczaj wymaga koncentracji zasobów.
(5)
Świadczeniodawcy ubiegający się o członkostwo w sieci powinni udowodnić, że spełniają kryteria i warunki określone w niniejszej decyzji. Te kryteria i warunki powinny zagwarantować, by świadczone usługi i opieka zdrowotna spełniały możliwie najwyższe kryteria jakości i były zgodne z dostępnymi dowodami klinicznymi.
(6)
Kryteria i warunki, które muszą spełniać świadczeniodawcy, różniłyby się w zależności od chorób lub schorzeń będących w centrum zainteresowania sieci, do której świadczeniodawca chce wstąpić. Należy zatem ustanowić dwa zestawy kryteriów i warunków: pierwszy zestaw obejmujący kryteria i warunki horyzontalne, które powinni spełnić wszyscy świadczeniodawcy chcący wstąpić do sieci, niezależnie od dziedziny wiedzy specjalistycznej lub zabiegów medycznych i leczenia, jakie oferują, i drugi zestaw kryteriów i warunków, które mogłyby się różnić w zależności od zakresu danej dziedziny wiedzy specjalistycznej i danych chorób lub schorzeń będących w centrum zainteresowania sieci, do której świadczeniodawca chce wstąpić.
(7)
W pierwszym zestawie kryteriów i warunków horyzontalnych i strukturalnych najistotniejsze dla zapewnienia osiągania celów sieci wydają się być te związane ze wzmacnianiem pozycji pacjenta i opieką skupioną na potrzebach pacjenta; organizacją, zarządzaniem i ciągłością działania; możliwościami prowadzenia badań naukowych i szkoleń.
(8)
Dalsze horyzontalne i strukturalne kryteria i warunki związane z wymianą wiedzy specjalistycznej, systemami informacji i narzędziami e-zdrowia powinny przyczyniać się do rozwijania i rozpowszechniania informacji i wiedzy oraz dzielenia się nimi, sprzyjać poprawie diagnostyki i leczenia chorób wewnątrz sieci i poza nimi oraz wspierać bliską współpracę z innymi centrami wiedzy i sieciami na szczeblu krajowym i międzynarodowym. Interoperacyjne i semantycznie kompatybilne systemy technologii informacyjno-komunikacyjnych (TIK) ułatwiłyby wymianę danych dotyczących zdrowia i informacji o pacjentach oraz stworzenie i obsługę współdzielonych baz danych i rejestrów.
(9)
Skuteczna i bezpieczna wymiana danych dotyczących zdrowia i innych informacji o pacjentach oraz danych osobowych pracowników służby zdrowia zajmujących się danym pacjentem jest niezbędna dla skutecznego funkcjonowania sieci. Wymiana danych powinna w szczególności odbywać się zgodnie z określonymi celami, potrzebami i podstawami prawnymi przetwarzania danych oraz uwzględniać odpowiednie gwarancje i prawa osób, których dane dotyczą. Dane osobowe powinny być przetwarzane zgodnie z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
(10)
W niniejszej decyzji szanuje się prawa podstawowe i przestrzega zasad uznanych w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, o której mowa w art. 6 Traktatu o Unii Europejskiej, a przede wszystkim prawa do godności człowieka, prawa do integralności osoby, prawa do ochrony danych osobowych i prawa do dostępu do opieki zdrowotnej. Niniejszą decyzję państwa członkowskie muszą przyjąć zgodnie z prawami i zasadami zagwarantowanymi w karcie.
(11)
Karta stanowi w szczególności, że w dziedzinach medycyny i biologii musi być szanowana swobodna i świadoma zgoda osoby zainteresowanej. Ponieważ badania kliniczne są jednym z prawdopodobnych obszarów działalności sieci, należy pamiętać, że w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) przewidziano obszerny zestaw zasad służących ochronie uczestników badań klinicznych.
(12)
Aby zapewnić wymianę danych osobowych w ramach sieci, można uprościć procedury dotyczące świadomej zgody na przetwarzanie danych poprzez stosowanie powszechnego modelu zgody, który musi spełniać wymogi określone w dyrektywie 95/46/WE w odniesieniu do zgody osób, których dane dotyczą.
(13)
Kryteria i warunki dotyczące wiedzy specjalistycznej, praktyki klinicznej, jakości, bezpieczeństwa pacjenta i oceny opieki przez pacjentów powinny pomóc w rozwijaniu i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w zakresie wzorców jakości i bezpieczeństwa. Powinny one w ten sposób zapewnić ofertę wiedzy specjalistycznej na wysokim poziomie, być podstawą do stworzenia przewodników dobrych praktyk i do wprowadzenia pomiaru wyników i kontroli jakości oraz być zgodne z podejściem wielodyscyplinarnym, tak jak tego wymaga art. 12 ust. 4 dyrektywy 2011/24/UE.
(14)
Państwa członkowskie, które nie mają swoich członków w danej sieci, mogą w drodze przejrzystej i jednoznacznej procedury wyznaczyć świadczeniodawców, którzy byliby w specjalny sposób powiązani z daną siecią. Tacy świadczeniodawcy mogliby zostać uznani za Stowarzyszone Ośrodki Krajowe skupiające się na świadczeniu usług opieki zdrowotnej lub za Krajowe Ośrodki Współpracy skupiające się na zapewnianiu wiedzy i narzędzi służących poprawie jakości opieki zdrowotnej. Państwa członkowskie mogą również stworzyć krajową platformę koordynującą współpracę ze wszystkimi rodzajami sieci. Takie działania mogą pomóc państwom członkowskim w dążeniu do osiągnięcia celu określonego w art. 12 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2011/24/UE, zwłaszcza jeśli cele sieci znajdują się w zestawieniu zawartym w art. 12 ust. 2 lit. f) i h) dyrektywy 2011/24/UE. Koordynator powinien ułatwiać współpracę z tymi świadczeniodawcami powiązanymi z siecią. Świadczeniodawcy wspierają cele i przestrzegają zasad sieci oraz dzielą się pracą związaną ze wspólną działalnością w ramach sieci,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
ROZDZIAŁ I
POSTANOWIENIA OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszej decyzji ustanawia się:
a)
kryteria i warunki, które muszą spełniać sieci, o których mowa w art. 12 dyrektywy 2011/24/UE; oraz
b)
kryteria i warunki, które muszą spełniać świadczeniodawcy chcący wstąpić do sieci, o których mowa w art. 12 dyrektywy 2011/24/UE.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej decyzji, poza definicjami określonymi w art. 3 dyrektywy 2011/24/UE, stosuje się następujące definicje:
a)
„członek sieci” oznacza świadczeniodawcę, który spełnia kryteria i warunki ustanowione w art. 5 niniejszej decyzji i który otrzymał status członka danej sieci;
b)
„wysokospecjalistyczna opieka zdrowotna” oznacza opiekę zdrowotną dotyczącą choroby lub schorzenia, z którymi wiążą się diagnoza, leczenie lub zarządzanie o wysokim stopniu złożoności oraz wysokie koszty leczenia i zaangażowanych zasobów;
c)
„choroba złożona lub schorzenie złożone” oznacza określoną chorobę lub określone zaburzenie składające się z wielu czynników, symptomów lub objawów i wymagające wielodyscyplinarnego podejścia i dobrze zaplanowanej organizacji usług na przestrzeni czasu, ponieważ zakładają one wystąpienie jednej z następujących okoliczności:
-
duża liczba możliwych diagnoz lub sposobów postępowania i schorzeń współistniejących,
-
trudna interpretacja danych z badań klinicznych i diagnostycznych,
-
wysokie ryzyko komplikacji, wysoki współczynnik zachorowalności lub umieralności związany z chorobą lub schorzeniem, z procedurą diagnostyczną lub postępowaniem;
d)
„wielodyscyplinarny zespół medyczny” oznacza grupę pracowników służby zdrowia z wielu obszarów opieki zdrowotnej, wnoszących różne umiejętności i zasoby, świadczących określone usługi, współpracujących przy jednym przypadku i koordynujących świadczenie opieki zdrowotnej na rzecz pacjenta;
e)
„świadoma zgoda w ramach europejskich sieci referencyjnych” oznacza każde dobrowolne, konkretne, świadome i jednoznaczne okazanie woli przez osobę, której dotyczą dane, bądź w formie oświadczenia, bądź w drodze wyraźnego działania tej osoby potwierdzających jej przyzwolenie na wymianę dotyczących jej danych osobowych oraz danych dotyczących jej zdrowia pomiędzy świadczeniodawcami i członkami europejskich sieci referencyjnych, tak jak przewidziano w niniejszej decyzji delegowanej.
ROZDZIAŁ II
EUROPEJSKIE SIECI REFERENCYJNE
Artykuł 3
Kryteria i warunki, które muszą spełniać sieci
Sieci spełniają kryteria i warunki konieczne do osiągania przez nie odpowiednich celów art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE określonych w załączniku I.
Artykuł 4
Członkostwo w sieciach
Sieci składają się ze świadczeniodawców uznanych za członków sieci. Każda sieć będzie posiadać koordynatora, którym zostanie jeden z jej członków.
ROZDZIAŁ III
ŚWIADCZENIODAWCY
Artykuł 5
Kryteria i warunki, które muszą spełnić kandydaci na członków sieci
Każdy kandydat na członka danej sieci musi dysponować wiedzą, w tym wiedzą specjalistyczną, lub być w stanie postawić diagnozę lub przeprowadzić leczenie w zakresie choroby lub schorzenia, które należą do dziedziny specjalizacji tej sieci, oraz spełnia kryteria i warunki określone w załączniku II.
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 6
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dziesiątego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2014 r.