PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 10 marca 2014 r.
w sprawie kryteriów tworzenia i oceny europejskich sieci referencyjnych i ich członków oraz ułatwienia wymiany informacji i wiedzy specjalistycznej w odniesieniu do tworzenia i oceny takich sieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/287/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (1), w szczególności jej art. 12 ust. 4 lit. b) i c),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W decyzji delegowanej Komisji 2014/286/UE (2) ustanowiono kryteria i warunki, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne (dalej zwane „sieciami”) i świadczeniodawcy chcący wstąpić do takich sieci.
(2)
Na podstawie art. 12 ust. 4 lit. b) i c) dyrektywy 2011/24/UE Komisja opracowuje kryteria tworzenia i oceny sieci oraz środki służące ułatwieniu wymiany informacji i wiedzy fachowej w odniesieniu do tworzenia europejskich sieci referencyjnych i ich oceny.
(3)
Tworzenie sieci i wyznaczanie świadczeniodawców na członków sieci powinno odbywać się w drodze otwartej i przejrzystej procedury. Taka procedura powinna obejmować 1) zaproszenie do wyrażenia zainteresowania; 2) zatwierdzenie wniosków świadczeniodawców przez państwa członkowskie; 3) przekazanie wniosków Komisji; 4) weryfikację kompletności wniosków; 5) przeprowadzaną przez niezależny organ ocenę techniczną wniosków o utworzenie sieci i wniosków o członkostwo w sieci składanych przez poszczególnych świadczeniodawców chcących zostać członkami sieci w celu stwierdzenia, czy wnioskodawcy spełniają kryteria; 6) ogłoszenie wyników oceny wniosków; 7) zatwierdzenie sieci i ich członków przez państwa członkowskie; 8) opublikowanie listy utworzonych sieci i ich członków.
(4)
W celu zwiększenia obszaru działalności sieci należy zezwolić pojedynczym świadczeniodawcom na wstępowanie do sieci w dowolnym momencie. Ich wnioski powinny być oceniane zgodnie z procedurą wykorzystywaną do oceny wniosków w przypadku sieci pierwotnej, obejmującą zatwierdzenie wniosków przez zainteresowane państwo członkowskie.
(5)
Aby zapewnić, by dana sieć miała faktyczną europejską wartość dodaną i była wystarczająca duża, aby umożliwić dzielenie się wiedzą specjalistyczną i poprawę dostępu do opieki dla pacjentów na terenie Unii, należy zatwierdzać wyłącznie wnioski od minimalnej niezbędnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich złożone zgodnie z warunkami zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Jeśli wnioski złoży niewystarczająca liczba świadczeniodawców lub jeśli wnioski nie obejmą swoim zasięgiem wystarczającej liczby państw członkowskich, Komisja powinna poprosić państwa członkowskie, aby zachęcały swoich świadczeniodawców do wstępowania do zaproponowanej sieci.
(6)
Osiągnięcie wymaganej liczby świadczeniodawców lub państw członkowskich w przypadku niektórych chorób rzadkich może być trudne z uwagi na brak wiedzy specjalistycznej. Z tego względu dobrym pomysłem byłoby grupowanie świadczeniodawców zajmujących się powiązanymi chorobami lub schorzeniami rzadkimi w jednej sieci tematycznej. Sieci mogłyby również obejmować podmioty świadczące usługi oparte na zaawansowanych technologiach, które zazwyczaj wymagają wysokich inwestycji kapitałowych, takie jak: usługi laboratoryjne, radiologiczne lub usługi w dziedzinie medycyny nuklearnej.
(7)
Państwa członkowskie, których świadczeniodawcy nie są członkami żadnej sieci, powinny wyznaczać krajowe ośrodki współpracy i stowarzyszone ośrodki krajowe, aby zachęcać je do współpracy z odpowiednimi sieciami.
(8)
Po stwierdzeniu kompletności wniosków o utworzenie sieci i wniosków przedłożonych przez świadczeniodawców każdy z tych wniosków powinien podlegać ocenie technicznej przeprowadzanej zgodnie z kryteriami określonymi w decyzji delegowanej 2014/286/UE. Taka ocena powinna opierać się na wspólnych zasadach oceny wniosków i obejmować wyczerpujący przegląd dokumentacji oraz audyty na miejscu u wybranych wnioskodawców. Ocenę powinien przeprowadzać niezależny organ oceniający wnioski wyznaczony przez Komisję.
(9)
Zachęca się państwa członkowskie do utworzenia zarządu złożonego z państw członkowskich, który powinien podejmować decyzje w sprawie zatwierdzania zaproponowanych sieci i wniosków o członkostwo w tych sieciach. Udział państw członkowskich powinien być dobrowolny. Generalnie rzecz biorąc, tylko pozytywna ocena wniosku wydana przez organ oceniający wnioski powinna skłaniać państwo członkowskie do zatwierdzenia utworzenia danej sieci i przyznania członkostwa w sieci.
(10)
Członkowie sieci powinni otrzymać zezwolenie na używanie logo „europejskiej sieci referencyjnej”. Logo, którego właścicielem jest Unia Europejska, powinno być środkiem służącym wizualnej identyfikacji sieci i ich członków.
(11)
Niezależny organ oceniający wyznaczony przez Komisję powinien regularnie oceniać sieci i ich członków stosując wspólne zasady oceny. Podsumowaniem oceny powinno być sprawozdanie z oceny technicznej wyszczególniające, które z celów określonych w art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE zostały osiągnięte oraz które kryteria i warunki określone w decyzji delegowanej 2014/286/UE zostały spełnione. W sprawozdaniu powinien się również znaleźć opis wyników i osiągnięć sieci oraz wkładu ich członków. Generalnie rzecz biorąc, negatywne sprawozdanie z oceny powinno skłonić państwo członkowskie do zatwierdzenia rozwiązania sieci. Zgodność z wymogiem dotyczącym minimalnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich należy kontrolować po przeprowadzeniu oceny, aby zachować unijną wartość dodaną sieci.
(12)
Zasady oceny wniosków oraz oceny sieci i członków sieci powinny bazować na uznanych międzynarodowych praktykach i zawierać kluczowe zasady i metody przeprowadzania ocen wniosków oraz ocen sieci i członków sieci.
(13)
Komisja powinna ułatwiać wymianę informacji i wiedzy specjalistycznej w odniesieniu do tworzenia i oceny sieci. Komisja powinna udostępniać ogółowi społeczeństwa ogólne informacje o sieci i jej członkach oraz dokumentację techniczną i zasady tworzenia i oceny sieci i jej członków. Komisja może zaproponować sieciom i ich członkom korzystanie ze specjalnych środków i narzędzi komunikacji. Należy organizować konferencje i spotkania ekspertów, aby zapewnić forum dla technicznej i naukowej debaty między sieciami.
(14)
Dane osobowe związane z tworzeniem i oceną sieci w stosownych przypadkach powinny być przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
(15)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 16 dyrektywy 2011/24/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszej decyzji ustanawia się:
a)
kryteria tworzenia i oceny sieci, o których mowa w art. 12 dyrektywy 2011/24/UE; oraz
b)
środki służące ułatwieniu wymiany informacji i wiedzy specjalistycznej w odniesieniu do tworzenia i oceny sieci, o których mowa w art. 12 dyrektywy 2011/24/UE.
ROZDZIAŁ II
TWORZENIE EUROPEJSKICH SIECI REFERENCYJNYCH
Artykuł 2
Zaproszenie do zgłaszania zainteresowania utworzeniem europejskiej sieci referencyjnej
1. Komisja publikuje zaproszenie do zgłaszania zainteresowania utworzeniem sieci w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej decyzji.
2. Grupy skupiające co najmniej dziesięciu świadczeniodawców mających swoje siedziby w co najmniej ośmiu państwach członkowskich mogą wspólnie odpowiedzieć na zaproszenie do zgłaszania zainteresowania, wysyłając przed upływem terminu określonego w zaproszeniu wniosek zawierający propozycję utworzenia sieci w danej dziedzinie wiedzy specjalistycznej.
3. Treść wniosku powinna być zgodna z załącznikiem I.
4. Po otrzymaniu wniosku Komisja sprawdza, czy spełnione są warunki dotyczące minimalnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich określone w ust. 2.
5. Jeśli któryś z tych warunków nie jest spełniony, wniosek nie kwalifikuje się do oceny, a Komisja prosi państwo członkowskie, aby zachęciło swoich świadczeniodawców do wstąpienia do zaproponowanej sieci w celu przyczynienia się do osiągnięcia wymaganej minimalnej liczby.
6. Po konsultacji z państwami członkowskimi Komisja podejmuje decyzję w sprawie odpowiedniego terminu ogłoszenia kolejnego zaproszenia do zgłaszania zainteresowania.
Artykuł 3
Wnioski o członkostwo
1. Do wniosku z propozycją utworzenia sieci dołącza się wnioski o członkostwo każdego zainteresowanego świadczeniodawcy.
2. Treść wniosku o członkostwo musi być zgodna załącznikiem II.
3. Do wniosku o członkostwo dołącza się pisemne oświadczenie państwa członkowskiego, na którego terenie ma siedzibę dany świadczeniodawca, potwierdzające, że zaangażowanie podmiotu w propozycję utworzenia sieci jest zgodne z krajowymi przepisami tego państwa członkowskiego.
Artykuł 4
Ocena techniczna wniosków
1. Jeśli Komisja stwierdzi, że spełnione są warunki określone w art. 2 ust. 2 i w art. 3 ust. 2 i 3, wyznacza organ oceniający, którego zadaniem jest ocena wniosków.
2. Organ oceniający wnioski sprawdza, czy:
a)
treść wniosku zawierającego propozycję utworzenia sieci spełnia wymogi określone w załączniku I do niniejszej decyzji;
b)
treść wniosków o członkostwo spełnia wymogi załącznika II do niniejszej decyzji;
c)
zaproponowana sieć spełnia wymóg dotyczący zapewniania wysokospecjalistycznej opieki zdrowotnej, o którym mowa w pkt 1 lit. a) załącznika I do decyzji delegowanej 2014/286/UE;
d)
zaproponowana sieć spełnia pozostałe kryteria i warunki określone w załączniku I do decyzji delegowanej 2014/286/UE;
e)
składający wniosek świadczeniodawcy spełniają kryteria i warunki określone w załączniku II do decyzji delegowanej 2014/286/UE.
3. Ocena przeprowadzona na mocy ust. 2 lit. d) i e) ma miejsce tylko jeśli organ oceniający wnioski stwierdzi, że propozycja spełnia wymogi, o których mowa w ust. 2 lit. a), b) i c).
4. Organ oceniający wnioski sporządza sprawozdanie z oceny wniosku zawierającego propozycję utworzenia sieci i wniosków o członkostwo i przesyła wszystkie sprawozdania Komisji.
5. Organ oceniający wnioski przesyła każdemu ubiegającemu się o członkostwo w sieci świadczeniodawcy sprawozdanie z oceny proponowanej sieci i z oceny jego wniosku o członkostwo. Świadczeniodawca może przesłać organowi oceniającemu wnioski swoje uwagi w ciągu dwóch miesięcy od daty otrzymania sprawozdań. Po otrzymaniu uwag organ oceniający zmienia swoje sprawozdania z oceny, wyjaśniając, czy uwagi były wystarczającą podstawą do zmiany oceny wniosku.
Artykuł 5
Zatwierdzanie sieci i ich członków
1. Po otrzymaniu sprawozdania z oceny propozycji sieci i proponowanego wykazu członków, sporządzonego na podstawie art. 4, oraz po sprawdzeniu, że osiągnięta została minimalna liczba świadczeniodawców i państw członkowskich, tak jak określono w art. 2 ust. 2, państwa członkowskie w ramach zarządu państw członkowskich przewidzianego w art. 6 podejmują decyzję w sprawie zatwierdzenia proponowanej sieci i jej członków.
2. Na mocy zatwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zaproponowane sieci otrzymują status europejskich sieci referencyjnych.
3. Jeśli nie zostanie osiągnięta minimalna liczba świadczeniodawców lub państw członkowskich, tak jak określono w art. 2 ust. 2, sieć nie zostaje utworzona, a Komisja prosi państwo członkowskie, aby zachęciło swoich świadczeniodawców do wstąpienia do zaproponowanych sieci.
4. Jeśli dany świadczeniodawca zostaje oceniony negatywnie, w jego gestii leży decyzja o złożeniu wniosku o członkostwo wraz ze sprawozdaniem z oceny wniosku do przeglądu zarządowi państw członkowskich.
Artykuł 6
Zarząd państw członkowskich
1. Wzywa się państwa członkowskie do powołania zarządu państw członkowskich, który podejmuje decyzje w sprawie zatwierdzania propozycji sieci, członkostwa w sieciach i rozwiązania sieci. Jeśli decyzja zarządu różni się od oceny organu oceniającego wnioski, państwa członkowskie przedstawiają przyczyny takiej rozbieżności.
2. Państwa członkowskie chcące stać się członkami zarządu państw członkowskich przekazują Komisji dane reprezentującego je krajowego organu.
3. Zarząd państw członkowskich większością zwykłą członków zarządu przyjmuje własny regulamin wewnętrzny na wniosek służb Komisji.
4. Regulamin wewnętrzny reguluje funkcjonowanie i procesy decyzyjne zarządu państw członkowskich oraz określa, którzy z jego członków są uprawnieni do głosowania nad zatwierdzeniem danej sieci, jaka większość głosów decyduje o wyniku głosowania oraz jakie procedury należy zastosować w przypadku rozbieżności między decyzją zarządu a sprawozdaniem z oceny propozycji sieci lub wniosku o członkostwo.
5. Komisja zapewnia obsługę sekretariatu dla zarządu państw członkowskich.
6. Dane osobowe przedstawicieli państw członkowskich będących członkami zarządu państw członkowskich są zbierane, przetwarzane i publikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001.
Artykuł 7
Logo
Po zatwierdzeniu sieci Komisja wydaje zezwolenie na używanie niepowtarzalnego identyfikatora graficznego („logo”), którym posługują się zatwierdzona sieć i jej członkowie w ramach działań organizowanych przez tę sieć.
Artykuł 8
Wnioski o członkostwo w istniejących sieciach
1. Świadczeniodawca chcący wstąpić do istniejącej sieci składa wniosek o członkostwo do Komisji.
2. Treść wniosku o członkostwo musi być zgodna załącznikiem II.
3. Do wniosku o członkostwo dołącza się pisemne oświadczenie państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę dany świadczeniodawca, potwierdzające, że zaangażowanie świadczeniodawcy w takiej sieci jest zgodne z krajowymi przepisami tego państwa członkowskiego.
Artykuł 9
Techniczna ocena wniosków o członkostwo w istniejących sieciach
1. Jeśli Komisja stwierdzi, że spełnione są wymogi określone w art. 8 ust. 2 i 3, wyznacza organ, którego zadaniem jest ocena wniosku o członkostwo.
2. Organ oceniający wnioski sprawdza, czy:
a)
treść wniosku o członkostwo spełnia wymogi załącznika II do niniejszej decyzji; oraz czy
b)
zainteresowany świadczeniodawca spełnia kryteria i warunki określone w załączniku II do decyzji delegowanej 2014/286/UE.
3. Ocena przeprowadzona na mocy ust. 2 lit. b) ma miejsce, tylko jeśli organ oceniający wnioski stwierdzi, że wniosek o członkostwo spełnia wymogi, o których mowa w ust. 2 lit. a).
4. Organ oceniający wnioski sporządza sprawozdanie z oceny wniosku i przesyła je Komisji i składającemu wniosek świadczeniodawcy. Świadczeniodawca może przesłać organowi oceniającemu wnioski swoje uwagi w ciągu dwóch miesięcy od daty otrzymania sprawozdania. Po otrzymaniu uwag organ oceniający wnioski zmienia swoje sprawozdanie z oceny wniosku, wyjaśniając, czy uwagi były wystarczającą podstawą do zmiany oceny.
Artykuł 10
Zatwierdzanie nowych członków
1. Po otrzymaniu pozytywnego sprawozdania z oceny wniosku sporządzonego na podstawie art. 9 zarząd państw członkowskich podejmuje decyzję w sprawie zatwierdzenia nowego członka.
2. Jeśli dany świadczeniodawca zostaje oceniony negatywnie, w jego gestii leży decyzja o złożeniu wniosku o członkostwo wraz ze sprawozdaniem z oceny wniosku do przeglądu zarządowi państw członkowskich.
Artykuł 11
Rozwiązanie sieci
1. Sieci rozwiązuje się w następujących przypadkach:
a)
jeśli jeden z wymogów dotyczących minimalnej liczby określonych w art. 2 ust. 2 nie jest już spełniany;
b)
jeśli sporządzono negatywne sprawozdanie z oceny sieci na podstawie art. 14;
c)
jeśli zarząd państw członkowskich podejmie taką decyzję zgodnie ze swoim regulaminem i swoimi procedurami;
d)
jeśli koordynator nie złoży wniosku o ocenę sieci w ciągu pięciu lat od utworzenia sieci lub od ostatniej oceny sieci.
2. Rozwiązanie sieci z powodów wymienionych w ust. 1 lit. a) i b) musi być zatwierdzone przez zarząd państw członkowskich, o którym mowa w art. 6.
Artykuł 12
Utrata członkostwa
1. Członek sieci może utracić członkostwo z następujących powodów:
a)
jeśli członek dobrowolnie wycofa się z sieci zgodnie z regulaminem i procedurami uchwalonymi przez zarząd sieci;
b)
jeśli taką decyzję podejmie zarząd państw członkowskich zgodnie z regulaminem i procedurami uchwalonymi przez zarząd;
c)
jeśli państwo członkowskie, na którego terenie ma siedzibę świadczeniodawca, powiadomi członka sieci, że jego udział w sieci nie jest już zgodny z przepisami krajowymi;
d)
jeśli członek sieci odmawia poddania się ocenie na podstawie art. 14;
e)
jeśli na podstawie art. 14 sporządzono negatywne sprawozdanie z oceny członka;
f)
jeśli sieć, w której znajdował się członek, zostaje rozwiązana.
2. Odpowiednie państwo członkowskie informuje Komisję o przyczynach powiadomienia, o którym mowa w ust. 1 lit. c).
3. Zarząd państw członkowskich informuje Komisję w przypadku zaistnienia sytuacji opisanych w ust. 1 lit. a), b) i d).
4. Utrata członkostwa z przyczyn wymienionych w ust. 1 lit. e) musi zostać zatwierdzona przez zarząd państw członkowskich, o którym mowa w art. 6.
5. W przypadku utraty członkostwa z któregokolwiek z wymienionych powodów Komisja sprawdza, czy nadal spełniany jest wymóg dotyczący minimalnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich określony w art. 2 ust. 2. Jeśli wymóg ten nie jest spełniany, Komisja zwraca się do sieci o znalezienie nowych członków w ciągu najbliższych dwóch lat lub o rozwiązanie sieci, informuje zarząd państw członkowskich o zaistniałej sytuacji i prosi państwa członkowskie o zachęcenie ich świadczeniodawców o wstąpienie do sieci.
6. Utrata członkostwa oznacza automatyczną utratę wszelkich praw i obowiązków wynikających z członkostwa w sieci, w tym prawa do używania logo.
Artykuł 13
Zasady oceny wniosków
1. W porozumieniu z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami Komisja sporządza szczegółowe zasady dotyczące treści, dokumentowania i procedur związanych z oceną wniosków, o której mowa w art. 4 i 9.
2. Procedura oceny wniosków obejmuje weryfikację dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawców i audyty na miejscu.
3. Organ wyznaczony przez Komisję na mocy art. 4 ust. 1 i art. 9 ust. 1 do oceny propozycji sieci i wniosków o członkostwo w sieci korzysta z zasad oceny wniosków.
ROZDZIAŁ III
OCENA EUROPEJSKICH SIECI REFERENCYJNYCH
Artykuł 14
Ocena sieci i członków sieci
1. Wszystkie sieci i ich członkowie podlegają regularnej ocenie, którą przeprowadza się najpóźniej pięć lat od chwili zatwierdzenia lub ostatniej oceny.
2. Po otrzymaniu od koordynatora sieci wniosku o przeprowadzenie oceny Komisja wyznacza organ, którego zadaniem jest ocena sieci i jej członków.
3. Organ oceniający weryfikuje i ocenia:
a)
spełnienie kryteriów i warunków określonych w decyzji delegowanej 2014/286/UE;
b)
spełnienie celów określonych w art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE; oraz
c)
wyniki i osiągnięcia sieci oraz wkład każdego z jej członków.
4. Organ oceniający sporządza sprawozdanie z oceny sieci i przesyła je Komisji, zarządowi sieci i członkom sieci.
5. Organ oceniający sporządza sprawozdanie z oceny każdego członka sieci i przesyła je Komisji i zainteresowanemu członkowi.
6. Koordynator i członkowie sieci mogą przesyłać swoje uwagi organowi oceniającemu do dwóch miesięcy po otrzymaniu sprawozdania. Po otrzymaniu uwag organ oceniający zmienia swoje sprawozdanie z oceny, wyjaśniając, czy uwagi były wystarczającą podstawą do zmiany oceny.
7. Rozwiązanie sieci lub utrata członkostwa z uwagi na negatywną ocenę muszą być zatwierdzone przez zarząd państw członkowskich, o którym mowa w art. 6. Zarząd państw członkowskich może zaproponować sieci lub zainteresowanemu członkowi jeden rok na usunięcie wykrytych niedociągnięć przed przeprowadzeniem kolejnej oceny. Taki czas na poprawę można zaproponować wyłącznie określonej sieci lub określonemu członkowi sieci, jeśli zarząd tej sieci przedłoży plan poprawy.
Artykuł 15
Zasady oceny sieci i członków sieci
1. W porozumieniu z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami Komisja sporządza zasady dotyczące treści, dokumentowania i procedur związanych z oceną sieci i ich członków, o której mowa w art. 14.
2. Procedura oceny obejmuje ocenę przedłożonej dokumentacji, w tym sprawozdań z samooceny, i audyty na miejscu.
3. Organ wyznaczony przez Komisję na mocy art. 14 ust. 2 do oceny sieci i jej członków korzysta z zasad oceny sieci i członków sieci.
ROZDZIAŁ IV
WYMIANA INFORMACJI I WIEDZY SPECJALISTYCZNEJ
Artykuł 16
Wymiana informacji dotyczących tworzenia i oceny sieci
1. Komisja ułatwia wymianę informacji i wiedzy specjalistycznej w odniesieniu do tworzenia i oceny sieci poprzez:
a)
publiczne udostępnianie ogólnych informacji o tworzeniu i ocenie sieci, w tym informacji o zasadach oceny wniosków oraz zasadach oceny sieci i członków sieci, o których mowa w art. 13 i 15;
b)
publikowanie regularnie uaktualnianego wykazu sieci i ich członków wraz z pozytywnymi sprawozdaniami z oceny wniosków o utworzenie sieci i z oceny sieci oraz decyzjami zarządu państw członkowskich zgodnie z jego regulaminem wewnętrznym;
c)
organizowanie konferencji i spotkań ekspertów w celu zapewnienia technicznej i naukowej debaty pomiędzy członkami sieci w stosownych przypadkach;
d)
zapewnianie sieciom mediów elektronicznych i narzędzi komunikacyjnych w stosownych przypadkach.
2. W celu opublikowania wykazu, o którym mowa w ust. 1 lit. b), zarząd sieci zgłasza Komisji wszelkie zmiany członka działającego jako koordynator sieci lub osoby wyznaczonej na koordynatora sieci.
ROZDZIAŁ V
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 17
Rewizja
Komisja ocenia funkcjonowanie niniejszej decyzji wykonawczej pięć lat po jej wejściu w życie.
Artykuł 18
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dziesiątego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2014 r.