PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 564/2013
ze dne 18. června 2013
o poplatcích a platbách splatných Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Měla by být stanovena struktura a výše poplatků splatných Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“), jakož i podmínky jejich úhrady.
(2)
Ve struktuře a výši poplatků by měla být zohledněna činnost, již agentura musí vykonávat podle nařízení (EU) č. 528/2012. Poplatky by měly být stanoveny na takové úrovni, aby bylo zajištěno, že příjmy z nich získané dostačují v kombinaci s jinými zdroji příjmů agentury k pokrytí nákladů na poskytované služby.
(3)
Z čl. 80 odst. 3 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá, že ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě. Aby se zohlednila skutečná pracovní zátěž agentury a podpořilo společné předkládání informací, je vhodné uložit pouze jeden poplatek za žádost v případě, že o schválení účinné látky nebo obnovení schválení účinné látky žádá společně více osob.
(4)
Aby byly zohledněny specifické potřeby malých a středních podniků ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků (2), které jsou usazeny v Unii, měly by se na tyto podniky vztahovat snížené poplatky za schválení účinné látky, obnovení jejího schválení nebo její zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a za povolení nebo obnovení biocidního přípravku. Sazby by měly být sníženy tak, aby bylo zohledněno významné zastoupení malých a středních podniků v odvětví biocidních přípravků spolu se snahou zabránit nadměrným poplatkům pro jiné podniky a aby bylo zároveň zajištěno kompletní financování činnosti agentury. S cílem odradit od podávání žádostí u přípravků obsahujících účinné látky, které splňují jedno z kritérií pro náhradu uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a žádostí týkajících se samotných účinných látek by se na žádosti u těchto biocidních přípravků nebo účinných látek snížení vztahovat nemělo.
(5)
S ohledem na činnost agentury spojenou s vyřizováním odvolání podaných v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 je vhodné tato odvolání zpoplatnit v souladu s čl. 77 odst. 1 třetím pododstavcem uvedeného nařízení. Aby však nebyly poškozeny osoby podávající odvolání oprávněně, je vhodné tyto poplatky vracet, je-li odvolání náležitě opodstatněné.
(6)
Vzhledem k tomu, že v případech, kdy byly žádosti před schválením nebo během schvalování zamítnuty nebo kdy byly během posouzení staženy, má agentura méně práce, je v takových případech vhodné stanovit částečné vracení poplatků.
(7)
S cílem podpořit předkládání žádostí o schválení účinných látek, které jsou vyhovujícími alternativami schválených účinných látek splňujících jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, je vhodné stanovit, aby se poplatek za tyto žádosti vracel.
(8)
V poplatku za žádosti o zařazení účinných látek, které nevzbuzují obavy, do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být zohledněno odhadované množství práce agentury spojené s vyřizováním těchto žádostí, jakož i veřejný zájem na tom, aby přípravky obsahující tyto látky byly povoleny.
(9)
S cílem odradit od podávání žádostí o schválení nebo obnovení schválení účinných látek, které splňují jedno z kritérií pro náhradu uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, jakož i žádostí o povolení nebo obnovení přípravků, které vyžadují srovnávací posouzení v souladu s článkem 23 nařízení (EU) č. 528/2012, a s cílem přispět k financování případů osvobození od poplatků a snížení poplatků stanovených v tomto nařízení je vhodné za tyto žádosti stanovit zvýšený poplatek.
(10)
S ohledem na činnost agentury spojenou s vyřizováním žádostí o stanovisko ke klasifikaci změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je vhodné tyto žádosti zpoplatnit. Aby se však v maximální možné míře zabránilo poškození žadatelů, jejichž žádosti o klasifikaci změny jakožto nevýznamné nebo administrativní jsou odůvodněné, je vhodné snížit poplatek za následující žádost o změnu, pokud tato žádost vede k vydání doporučení danou změnu klasifikovat jako administrativní nebo nevýznamnou.
(11)
Vzhledem k činnosti agentury spojené s předkládáním návrhů na zařazení do seznamu příslušných osob podle článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 je vhodné tato podání zpoplatnit. Množství práce spojené s tímto předkládáním se zásadně liší v závislosti na tom, zda příslušná osoba předkládá povolení k přístupu nebo novou dokumentaci, neboť ve druhém případě musí agentura ověřit, zda je dokumentace v souladu s přílohou II nařízení (EU) č. 528/2012, popřípadě s přílohou II A směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4). Poplatek je vhodné odpovídajícím způsobem rozlišit.
(12)
Vzhledem k činnosti agentury spojené s vyřizováním žádostí o zachování důvěrnosti informací v souladu s čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 je vhodné tyto žádosti zpoplatnit.
(13)
Vzhledem k tomu, že rozpočet agentury je sestavován a plněn v eurech a že její účty se rovněž vedou v eurech v souladu s článkem 19 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (5), s článkem 17 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (6), a s článkem 17 finančního nařízení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 24. září 2008 (7), je vhodné poplatky ukládat pouze v eurech.
(14)
Z čl. 80 odst. 3 písm. f) nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá, že lhůty pro úhradu poplatků by měly být stanoveny tak, aby byly náležitě zohledněny lhůty pro postupy, jež uvedené nařízení stanoví.
(15)
Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být ve vhodných intervalech přezkoumávány, aby je bylo možné přizpůsobit míře inflace a skutečným nákladům agentury na poskytované služby. V těchto přezkumech by měla být zohledněna větší zkušenost agentury s vyřizováním žádostí podle tohoto nařízení a z toho plynoucí úspory z důvodu vyšší efektivity.
(16)
Stálý výbor pro biocidní přípravky uvedený v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 nevydal stanovisko k opatřením stanoveným tímto nařízením. Jelikož byl za nutný považován prováděcí akt, předal předseda předlohu prováděcího aktu k dalšímu zvážení odvolacímu výboru. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
POPLATKY
Článek 1
Poplatky za činnost spojenou s účinnými látkami
Agentura ukládá poplatky stanovené v tabulce 1 přílohy I za činnost, kterou musí v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 provádět v souvislosti se schválením a obnovením schválení účinných látek, jakož i jejich zařazením do přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 2
Poplatky za činnost spojenou s povolením Unie pro biocidní přípravky
Agentura ukládá poplatky stanovené v tabulce 1 přílohy II za činnost, kterou musí v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 provádět v souvislosti s povolením Unie pro biocidní přípravky.
Článek 3
Jiné poplatky
1. Agentura ukládá poplatky stanovené v příloze III za činnost, kterou musí v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 provádět v souvislosti se stanovením technické rovnocennosti, žádostmi o vzájemné uznání, žádostmi o zařazení do seznamu příslušných osob a žádostmi o zachování důvěrnosti informací předložených agentuře.
2. Agentura ukládá roční poplatky stanovené v příloze III za každý biocidní přípravek nebo kategorii biocidních přípravků povolených Unií. Roční poplatek je splatný v den prvního a každého následujícího výročí vstupu povolení v platnost. Poplatek se vztahuje na předchozí rok.
Článek 4
Poplatky za odvolání proti rozhodnutí agentury podle článku 77 nařízení (EU) č. 528/2012
1. Za každé odvolání proti rozhodnutí agentury podle článku 77 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura ukládá poplatek stanovený v příloze III.
2. Odvolání se považuje za přijaté odvolacím senátem teprve poté, co agentura příslušný poplatek obdrží.
3. Rozhodne-li odvolací senát, že odvolání je nepřípustné, poplatek se nevrací.
4. Agentura vrací poplatek uložený v souladu s odstavcem 1, pokud výkonný ředitel agentury opraví rozhodnutí podle čl. 93 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8), nebo pokud je ve věci odvolání rozhodnuto ve prospěch odvolatele.
Článek 5
Možnost vracení poplatků u alternativ schválených účinných látek splňujících jedno z kritérií vyloučení
1. Poté, co žadatel předloží agentuře žádost o schválení účinné látky, která může být ve smyslu čl. 5 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 vyhovující alternativou schválené účinné látky splňující jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení, může požádat o vrácení poplatku, který se agentuře hradí.
2. Komise rozhodne o žádosti poté, co obdrží od agentury stanovisko v souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012, které rovněž obsahuje doporučení týkající se toho, zda je látka vyhovující alternativou ve smyslu čl. 5 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Pokud Komise rozhodne, že účinná látka je vyhovující alternativou, agentura o tom informuje žadatele a vrátí mu poplatek uvedený v odstavci 1 v plné výši.
KAPITOLA II
PODPORA PRO MALÉ A STŘEDNÍ PODNIKY
Článek 6
Uznání statusu malého a středního podniku
1. Dříve než potenciální žadatel předloží agentuře žádost o schválení účinné látky nebo o její obnovení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 nebo o povolení Unie pro biocidní přípravek či kategorii biocidních přípravků v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1, čl. 28 odst. 4, čl. 43 odst. 1 a čl. 45 odst. 1 uvedeného nařízení, v níž uplatňuje nárok na snížení poplatku v případě malého a středního podniku, předloží agentuře náležitosti, které nárok na toto snížení na základě statusu malého a středního podniku ve smyslu doporučení 2003/361/ES prokazují.
2. V případě žádosti o schválení účinné látky, její obnovení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 je ve věci rozhodnuto s odvoláním na výrobce účinné látky, kterého potenciální žadatel zastupuje. V případě žádosti o povolení přípravku nebo obnovení povolení přípravku je ve věci rozhodnuto s odvoláním na budoucího držitele povolení.
3. Seznam náležitostí, které musí být předloženy v souladu s odstavcem 1, zveřejňuje agentura.
4. Do 45 dnů od obdržení všech náležitostí uvedených v odstavci 1 agentura rozhodne, který status malého a středního podniku lze případně uznat.
5. Uznání podniku jako malého nebo středního je pro účely žádostí předložených podle nařízení (EU) č. 528/2012 platné po dobu dvou let.
6. Proti rozhodnutí přijatému agenturou podle odstavce 4 lze podat odvolání v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 7
Snížení poplatků
1. Malým a středním podnikům usazeným v Unii lze snížit poplatky splatné agentuře, které jsou stanoveny v tabulce 2 přílohy I a v tabulce 2 přílohy II.
2. Poplatky za žádosti o schválení účinné látky, obnovení jejího schválení nebo její zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 lze snížit pouze tehdy, jestliže účinná látka není látkou, která se má nahradit.
3. Poplatky za žádosti o povolení biocidních přípravků nebo obnovení těchto povolení lze snížit pouze tehdy, jestliže přípravek neobsahuje účinnou látku, která se má nahradit.
KAPITOLA III
ÚHRADY
Článek 8
Způsob úhrady
1. Poplatky stanovené v tomto nařízení se hradí v eurech.
2. Úhrady se provádějí teprve poté, co agentura vystaví fakturu.
3. Odchylně od odstavce 2 se úhrady podle článku 4 provádějí v okamžiku podání odvolání.
4. Úhrady se provádějí převodem na bankovní účet agentury.
Článek 9
Identifikace úhrady
1. V referenčním poli každé úhrady, s výjimkou úhrad uvedených v čl. 8 odst. 3, se uvede číslo faktury.
2. V referenčním poli úhrad uvedených v čl. 8 odst. 3 se uvede totožnost odvolatele či odvolatelů a případně číslo rozhodnutí, proti němuž se odvolání podává.
3. Nelze-li účel úhrady zjistit, agentura stanoví lhůtu, do které jí plátce musí účel úhrady písemně oznámit. Jestliže agentura oznámení účelu úhrady před uplynutím této lhůty neobdrží, úhrada se považuje za neplatnou a příslušná částka se vrátí plátci.
Článek 10
Datum úhrady
1. Není-li stanoveno jinak, poplatky se hradí do 30 dnů ode dne, kdy agentura doručí fakturu.
2. Za den provedení úhrady se považuje den, kdy je platba v plné výši připsána na bankovní účet agentury.
3. Úhrada se považuje za včasnou, jsou-li předloženy dostatečně průkazné doklady o tom, že plátce dal příkaz k převodu na bankovní účet uvedený na faktuře před uplynutím příslušné lhůty. Za dostatečně průkazný doklad se považuje potvrzení o příkazu k úhradě vydané finanční institucí.
Článek 11
Nedoplatky
1. Lhůta k úhradě se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li poplatek uhrazen včas v plné výši.
2. Vztahuje-li se faktura ke skupině transakcí, agentura může přiřadit kterýkoli nedoplatek ke kterékoli příslušné transakci. Kritéria přiřazování nedoplatků stanoví správní rada agentury.
Článek 12
Vracení přeplatků
1. Pravidla pro vracení přeplatků plátci stanoví výkonný ředitel agentury a zveřejní je na internetových stránkách agentury.
Je-li však výše přeplatku nižší než 200 EUR a dotčená strana o vrácení výslovně nepožádá, přeplatek se nevrací.
2. Nevrácené přeplatky nelze započítávat ve prospěch budoucích plateb hrazených agentuře.
Článek 13
Vracení částek v případě žádostí zamítnutých před schválením nebo během schvalování nebo stažených během posouzení
1. Je-li žádost o schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku, předložená v souladu s čl. 7 odst. 1 nebo čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo žádost o nevýznamnou či významnou změnu přípravku zamítnuta před fází schvalování nebo během ní, agentura vrací 90 % účtovaného poplatku.
2. Je-li žádost o schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku, předložená v souladu s čl. 7 odst. 1 nebo čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo žádost o nevýznamnou či významnou změnu přípravku stažena dříve, než hodnotící příslušný orgán zašle agentuře zprávu o posouzení, agentura vrací 75 % účtovaného poplatku.
Je-li žádost stažena poté, co hodnotící příslušný orgán zašle agentuře zprávu o posouzení, účtovaný poplatek se nevrací.
3. Pravidla pro vracení zbývajících částek plátci stanoví výkonný ředitel agentury a zveřejní je na internetových stránkách agentury.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Kompenzace určená zpravodajům
Členům výboru pro biocidní přípravky jednajícím ve funkci zpravodajů je určena kompenzace formou poplatků hrazených v souladu s čl. 80 odst. 2 příslušným orgánům členských států jednajícím ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Článek 15
Platby
1. S výhradou kladného stanoviska Komise může agentura rozhodnutím své správní rady stanovit platby za administrativní nebo technické služby, které poskytuje v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 na žádost některé strany s cílem usnadnit jeho provádění. Výkonný ředitel agentury může rozhodnout, že platbu neuloží mezinárodním organizacím nebo zemím, které agenturu žádají o pomoc.
2. Platby jsou stanoveny ve výši, která pokrývá náklady na služby poskytované agenturou a nepřekračuje rámec toho, co je k pokrytí těchto nákladů nezbytné.
3. Platba se hradí do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy agentura doručí fakturu.
Článek 16
Předběžný odhad
Když správní rada (9) agentury vyhotovuje odhad celkových příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok v souladu s čl. 96 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006, zahrne do něj zvláštní předběžný odhad příjmů z poplatků a plateb pocházejících z činností svěřených agentuře v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012, které jsou odděleny od příjmů pocházejících z dotací Unie.
Článek 17
Přezkum
Komise každoročně přezkoumává poplatky a platby stanovené v tomto nařízení s ohledem na míru inflace vypočítanou podle evropského indexu spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat. První přezkum se provede nejpozději do 1. ledna 2015.
Komise toto nařízení rovněž průběžně přezkoumává s ohledem na významné informace obdržené v souvislosti s výchozími předpoklady očekávaných příjmů a výdajů agentury. Nejpozději do 1. ledna 2015 Komise toto nařízení přezkoumá za účelem jeho případné změny, přičemž zohlední zejména zdroje, které agentura a příslušné orgány členských států požadují pro zajištění služeb obdobné povahy. V přezkumu se zohlední dopady na malé a střední podniky a případně se posoudí přípustné snížení poplatků malým a středním podnikům.
Článek 18
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. června 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 564/2013
z dnia 18 czerwca 2013 r.
w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 80 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Należy określić strukturę i wysokość opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „agencją”), jak również warunki płatności.
(2)
Struktura i wysokość opłat powinny uwzględniać pracę, której wykonanie przez agencję wymagane jest na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Opłaty powinny zostać ustalone na takim poziomie, by przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami przychodów agencji był wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług.
(3)
Z art. 80 ust. 3 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że ustalając strukturę i wysokość opłat, należy uwzględnić, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie. W celu odzwierciedlenia rzeczywistego obciążenia pracą agencji oraz aby promować wspólne przedkładanie informacji, należy pobierać tylko jedną opłatę od wniosku, w przypadku gdy kilka osób wspólnie składa wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej.
(4)
W celu uwzględnienia szczególnych potrzeb małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącego definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (2) (dalej zwanych „MŚP”) z siedzibą w Unii, do takich przedsiębiorstw zastosowanie powinny mieć zniżki za zatwierdzenie substancji czynnej, odnowienie zatwierdzenia lub włączenie jej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz pozwolenie na produkt biobójczy lub jego odnowienie. Poziom zniżek powinien uwzględniać znaczący udział MŚP w sektorze produktów biobójczych w połączeniu z interesem uniknięcia nakładania nadmiernych opłat na inne przedsiębiorstwa, przy jednoczesnym zagwarantowaniu pełnego finansowania pracy agencji. W celu zniechęcenia do składania wniosków dotyczących produktów zawierających substancje czynne spełniające jeden z warunków kwalifikujących je do zastąpienia wymienionych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jak również dotyczących tych substancji czynnych, zniżki nie powinny mieć zastosowania do wniosków dotyczących takich produktów biobójczych lub substancji czynnych.
(5)
Biorąc pod uwagę pracę, którą agencja musi wykonać przy rozpatrywaniu odwołań wniesionych zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy nałożyć opłatę za wnoszenie odwołań zgodnie z art. 77 ust. 1 akapit trzeci tego rozporządzenia. Aby uniknąć niesprawiedliwego traktowania osób składających uzasadnione odwołania, należy zwracać takie opłaty, jeżeli odwołanie jest zasadne.
(6)
Biorąc pod uwagę mniejszy nakład pracy, jaką agencja musi wykonać w przypadkach, w których wnioski są odrzucane przed zatwierdzeniem lub w jego trakcie lub zostają wycofane w trakcie ich oceny, należy przewidzieć częściowy zwrot opłat w takich przypadkach.
(7)
W celu zachęcania do składania wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych, które są odpowiednimi zamiennikami dla zatwierdzonych substancji czynnych spełniających jedno z kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy przewidzieć zwrot opłaty za takie wnioski.
(8)
Opłata za wnioski o włączenie do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancji czynnych, które nie dają powodów do obaw, powinna uwzględniać szacowany nakład pracy agencji konieczny do rozpatrzenia takich wniosków, jak również to, czy w interesie publicznym leży umożliwienie wydania pozwolenia na produkty zawierające takie substancje.
(9)
W celu zniechęcania do składania wniosków o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych spełniających jeden z warunków kwalifikujących je do zastąpienia wymienionych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jak również wniosków o pozwolenie lub odnowienie pozwolenia dla produktów wymagających oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz aby wnieść wkład w finansowanie zwolnień i zniżek przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, należy przewidzieć wzrost opłat dla takich wniosków.
(10)
W związku z pracą, którą musi wykonać agencja przy rozpatrywaniu wniosku o wydanie opinii w sprawie klasyfikacji zmian zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (3), należy pobierać opłatę za takie wnioski. Aby jednak uniknąć, w stopniu, w jakim jest to możliwe, karania wnioskodawców, których wnioski o zaklasyfikowanie zmiany jako drobnej lub administracyjnej są uzasadnione, należy przyznać zniżkę kolejnemu wnioskowi o zmianę, jeżeli skutkiem tego wniosku jest wydanie zalecenia o zaklasyfikowanie zmiany jako administracyjnej lub drobnej.
(11)
Biorąc pod uwagę pracę, którą agencja musi wykonać przy rozpatrywaniu wniosków o umieszczenie w wykazie właściwych osób, o których mowa w art. 95 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy pobierać opłatę za takie wnioski. Ilość pracy koniecznej do rozpatrzenia takiego wniosku będzie się znacząco różnić w zależności od tego, czy dana osoba przedkłada upoważnienie do korzystania z danych czy nową dokumentację, ponieważ w tym drugim przypadku agencja będzie musiała sprawdzić, czy dokumentacja jest zgodna z załącznikiem II do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub, w stosownych przypadkach, załącznikiem IIA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (4). Należy odpowiednio zróżnicować tę opłatę.
(12)
Biorąc pod uwagę pracę, którą agencja musi wykonać przy rozpatrywaniu wniosku o nieudostępnianie informacji zgodnie z art. 66 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy pobierać opłatę za takie wnioski.
(13)
W związku z tym, że budżet agencji jest sporządzany i wykonywany w euro i w euro prezentuje się również sprawozdania rachunkowe zgodnie z art. 19 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylającego rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (5), z art. 17 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w artykule 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (6) oraz z art. 17 rozporządzenia finansowego Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 24 września 2008 r. (7)., należy pobierać opłaty wyłącznie w euro.
(14)
Z art. 80 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że terminy uiszczania opłat należy ustalać z należytym uwzględnieniem terminów dotyczących procedur, o których mowa w tym rozporządzeniu.
(15)
Opłaty określone w niniejszym rozporządzeniu powinny być poddawane przeglądowi w odpowiednich odstępach czasu, w celu dostosowania opłat do stopy inflacji oraz rzeczywistych kosztów ponoszonych przez agencję z tytułu świadczonych usług. Przeglądy te powinny uwzględniać nabywanie doświadczenia przez agencję przy rozpatrywaniu wniosków na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz uzyskany dzięki temu wzrost efektywności.
(16)
Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, nie wydał opinii w sprawie środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Ponieważ uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
OPŁATY
Artykuł 1
Opłaty za pracę związaną z substancjami czynnymi
Agencja pobiera opłaty przewidziane w tabeli 1 załącznika I za pracę, którą należy wykonać na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z zatwierdzaniem i odnawianiem zatwierdzeń substancji czynnych, jak również włączaniem do załącznika I do tego rozporządzenia.
Artykuł 2
Opłaty za pracę związaną z pozwoleniami unijnymi na produkty biobójcze
Agencja pobiera opłaty przewidziane w tabeli 1 załącznika II za pracę, którą należy wykonać na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z pozwoleniami unijnymi na produkty biobójcze.
Artykuł 3
Inne opłaty
1. Agencja pobiera opłaty przewidziane w załączniku III za pracę, którą należy wykonać na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z ustaleniem równoważności technicznej, wnioskami dotyczącymi wzajemnego uznawania, wnioskami dotyczącymi umieszczenia w wykazie właściwych osób i wnioskami dotyczącymi nieudostępniania informacji przedłożonych agencji.
2. Agencja pobiera opłaty roczne przewidziane w załączniku III za każdy produkt biobójczy lub rodzinę produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia unijnego. Terminem płatności opłaty rocznej jest pierwsza i każda kolejna rocznica wejścia w życie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłata roczna dotyczy roku poprzedniego.
Artykuł 4
Opłaty za odwołania od decyzji agencji na podstawie art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012
1. Za każde odwołanie od decyzji agencji na podstawie art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 agencja pobiera opłatę, jak określono w załączniku III.
2. Odwołanie nie jest uznawane za przyjęte przez komisję odwoławczą do czasu otrzymania przez agencję stosownej opłaty.
3. Jeżeli odwołanie zostanie uznane przez komisję odwoławczą za niedopuszczalne, opłata nie zostanie zwrócona.
4. Agencja zwraca opłatę pobraną zgodnie z ust. 1, jeżeli dyrektor wykonawczy agencji skoryguje decyzję zgodnie z art. 93 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (8) lub jeżeli odwołanie zostało rozpatrzone na korzyść osoby odwołującej się.
Artykuł 5
Możliwość zwrotu opłaty w przypadku substancji alternatywnych dla zatwierdzonych substancji czynnych spełniających jedno z kryteriów wyłączenia
1. Składając wniosek do agencji o zatwierdzenie substancji czynnej, która może być stosowną substancją alternatywną w rozumieniu art. 5 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dla zatwierdzonej substancji czynnej spełniającej jedno z kryteriów wyłączenia zgodnie z art. 5 ust. 1 tego rozporządzenia, wnioskodawca może żądać zwrotu opłaty na rzecz agencji.
2. Po otrzymaniu opinii agencji zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, która zawiera również zalecenie dotyczące tego, czy dana substancja czynna jest stosowną substancją alternatywną w rozumieniu art. 5 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku.
3. W przypadku gdy Komisja uzna, że dana substancja czynna jest stosowną substancją alternatywną, agencja powiadamia o tym wnioskodawcę i zwraca całą opłatę, o której mowa w ust. 1.
ROZDZIAŁ II
WSPARCIE DLA MŚP
Artykuł 6
Uznawanie statusu MŚP
1. Przed złożeniem wniosku do agencji o zatwierdzenie substancji czynnej, odnowienie zatwierdzenia lub włączenie jej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub o pozwolenie unijne na produkt biobójczy lub rodzinę produktów biobójczych, przedłożonego zgodnie z, odpowiednio, art. 7 ust. 1, art. 13 ust. 1, art. 28 ust. 4, art. 43 ust. 1 lub art. 45 ust. 1 tego rozporządzenia, zawierającego wniosek o zniżkę dla MŚP, potencjalny wnioskodawca przedkłada agencji właściwe elementy potwierdzające prawo do takich zniżek na podstawie statusu MŚP w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE.
2. W przypadku wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej, odnowienie zatwierdzenia lub włączenie jej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 kwestę tę ustala się poprzez odniesienie do producenta substancji czynnej, który jest reprezentowany przez potencjalnego wnioskodawcę. W przypadku wniosku o zatwierdzenie produktu lub odnowienie jego zatwierdzenia kwestę tę ustala się poprzez odniesienie do potencjalnego posiadacza pozwolenia.
3. Agencja publikuje wykaz właściwych elementów, które mają być przedłożone zgodnie z ust. 1.
4. W ciągu 45 dni od otrzymania wszystkich właściwych elementów, o których mowa w ust. 1, agencja podejmuje decyzję, czy status MŚP, jeśli takowy istnieje, może zostać uznany.
5. Uznanie przedsiębiorstwa za MŚP jest ważne w odniesieniu do wniosków złożonych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przez okres dwóch lat.
6. Odwołanie może być wniesione zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przeciwko decyzji agencji podjętej zgodnie z ust. 4.
Artykuł 7
Zniżki dotyczące opłat
1. Zniżki dotyczące opłat wnoszonych na rzecz agencji, jak określono w tabeli 2 załącznika I i tabeli 2 załącznika II, przyznawane są MŚP mającym siedzibę w Unii.
2. Zniżki dla wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej, odnowienie zatwierdzenia lub włączenie jej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są przyznawane wyłącznie, jeśli dana substancja czynna nie kwalifikuje się do zastąpienia.
3. Zniżki dla wniosków o pozwolenie na produkt biobójczy lub odnowienie pozwolenia są przyznawane wyłącznie, jeśli produkt nie zawiera substancji czynnej kwalifikującej się do zastąpienia.
ROZDZIAŁ III
PŁATNOŚCI
Artykuł 8
Sposób dokonywania płatności
1. Opłaty przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są uiszczane w euro.
2. Płatności dokonuje się dopiero po wystawieniu faktury przez agencję.
3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 płatności uiszczane na podstawie art. 4 dokonywane są w chwili składania odwołania.
4. Płatności są dokonywane przelewem na rachunek bankowy agencji.
Artykuł 9
Identyfikacja płatności
1. W przypadku każdej płatności, z wyjątkiem płatności, o których mowa w art. 8 ust. 3, w polu odniesienia należy podać numer faktury.
2. W przypadku płatności, o których mowa w art. 8 ust. 3, w polu odniesienia podaje się dane identyfikacyjne osoby (osób) odwołującej się (odwołujących się) oraz, jeśli jest dostępny, numer decyzji, od której wniesiono odwołanie.
3. Jeżeli nie można ustalić celu płatności, agencja określa termin, w którym płatnik musi powiadomić na piśmie, jaki jest cel płatności. Jeśli agencja nie otrzyma przed upływem tego terminu powiadomienia o celu płatności, wówczas płatność uznaje się za nieważną, a daną kwotę zwraca się płatnikowi.
Artykuł 10
Termin płatności
1. Jeśli nie postanowiono inaczej, opłaty uiszcza się w terminie 30 dni od daty przekazania faktury przez agencję.
2. Dzień, w którym pełna kwota płatności została wpłacona na rachunek bankowy należący do agencji, jest uważany za dzień, w którym została dokonana płatność.
3. Płatność jest uważana za dokonaną w terminie, jeżeli za pomocą wystarczających dowodów wykazano, że przed upływem odpowiedniego terminu płatnik zlecił przelew na rachunek bankowy podany na fakturze. Wystarczającym dowodem jest wystawione przez instytucję finansową potwierdzenie wydania polecenia przelewu.
Artykuł 11
Niewystarczająca płatność
1. Termin płatności uważa się za dotrzymany jedynie wtedy, jeżeli pełna kwota opłaty została uiszczona w terminie.
2. Jeżeli faktura odnosi się do grupy transakcji, agencja może przypisać dowolną niedopłatę do każdej z odpowiednich transakcji. Kryteria przypisywania płatności określa zarząd agencji.
Artykuł 12
Zwrot nadpłat
1. Tryb dokonywania zwrotu nadpłaconej opłaty jest określany przez dyrektora wykonawczego agencji i publikowany na jej stronie internetowej.
Kwota ta jednak nie jest zwracana, jeżeli wysokość nadpłaty wynosi mniej niż 200 EUR, a zainteresowana strona nie zażądała wyraźnie zwrotu nadpłaty.
2. Zaliczenie kwot niezwróconych nadpłat na poczet przyszłych płatności na rzecz agencji nie jest możliwe.
Artykuł 13
Zwrot kwot w przypadku wniosków odrzuconych przed zatwierdzeniem lub w jego trakcie lub wycofanych podczas przeprowadzania oceny
1. Agencja zwraca 90 % pobranej opłaty w przypadku odrzucenia wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej lub o pozwolenie na produkt biobójczy, złożonego zgodnie z, odpowiednio, art. 7 ust. 1 lub art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, lub wniosku o drobną lub istotną zmianę produktu, przed lub w trakcie zatwierdzania.
2. Agencja zwraca 75 % pobranej opłaty w przypadku wycofania wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej lub o pozwolenie na produkt biobójczy, złożonego zgodnie z, odpowiednio, art. 7 ust. 1 lub art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, lub wniosku o istotną zmianę produktu, przed przekazaniem agencji sprawozdania z oceny przez właściwy organ oceniający.
Pobrana opłata nie jest zwracana w przypadku, gdy wniosek zostaje wycofany po przekazaniu agencji sprawozdania z oceny przez właściwy organ oceniający.
3. Tryb dokonywania zwrotu pozostałej kwoty jest określany przez dyrektora wykonawczego agencji i publikowany na jej stronie internetowej.
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 14
Zwrot kosztów sprawozdawcom
Członkowie Komitetu ds. Produktów Biobójczych pełniący funkcję sprawozdawców otrzymują zwrot kosztów z opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 2 na rzecz właściwych organów państw członkowskich działających jako właściwe organy oceniające.
Artykuł 15
Należności
1. Z zastrzeżeniem pozytywnej opinii ze strony Komisji, agencja może decyzją swojego zarządu ustanowić należności za usługi administracyjne lub techniczne, świadczone przez nią zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 na wniosek jednej ze stron w celu ułatwienia jego wykonania. Dyrektor wykonawczy agencji może podjąć decyzję o niepobieraniu należności od organizacji międzynarodowych lub państw zgłaszających się do agencji o pomoc.
2. Należności ustala się na poziomie umożliwiającym pokrycie kosztów usług świadczonych przez agencję i niewykraczającym poza to, co jest niezbędne do pokrycia tych kosztów.
3. Należności są uiszczane w terminie 30 dni kalendarzowych od dnia przekazania faktury przez agencję.
Artykuł 16
Preliminarz tymczasowy
Podczas sporządzania preliminarza łącznych wydatków i dochodów agencji na kolejny rok finansowy, zgodnie z art. 96 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zarząd agencji (9) uwzględnia specjalny preliminarz tymczasowy dochodów z opłat i należności za działania powierzone agencji zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, które nie łączą się z żadnymi dochodami pochodzącymi z dotacji unijnych.
Artykuł 17
Przegląd
Komisja dokonuje co roku przeglądu opłat i należności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu w oparciu o wskaźnik inflacji mierzony za pomocą europejskiego wskaźnika cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat. Pierwszy przegląd odbędzie się najpóźniej do dnia 1 stycznia 2015 r.
Komisja będzie też poddawać niniejsze rozporządzenie ciągłemu przeglądowi w świetle istotnych informacji udostępnianych w związku z założeniami, na podstawie których ustalane są przewidywane dochody i wydatki agencji. Najpóźniej do dnia 1 stycznia 2015 r. Komisja dokona przeglądu niniejszego rozporządzenia w celu jego zmiany, w stosownych przypadkach, uwzględniając w szczególności środki potrzebne agencji i właściwym organom państw członkowskich na świadczenie usług o podobnym charakterze. Przegląd ten będzie uwzględniał wpływ na MŚP oraz, w stosownych przypadkach, przegląd stawek zniżek przyznawanych MŚP.
Artykuł 18
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 czerwca 2013 r.