NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1066/2013
ze dne 30. října 2013
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Béres Pharmaceuticals Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků glukosaminu na udržení zdravých kloubů (otázka č. EFSA-Q-2011-00907) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukosamin přispívá k ochraně kloubní chrupavky vystavené nadměrnému pohybu nebo zatížení a pomáhá zlepšit rozsah hybnosti kloubů.“
(6)
Dne 5. prosince 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním glukosaminu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Consumer Healthcare předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků glukosaminu na udržení zdravé kloubní chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2011-01113) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Glukosamin přispívá k udržení zdravé kloubní chrupavky.“
(8)
Dne 16. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním glukosaminu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Extraction Purification Innovation France předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se užívání polárního lipidového extraktu z pšenice a ochrany pokožky před dehydratací (otázka č. EFSA-Q-2011-01122) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší hydrataci pokožky.“
(10)
Dne 5. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním polárního lipidového extraktu z pšenice a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Lesaffre International/Lesaffre Human Care předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a zmírnění trávicích potíží (otázka č. EFSA-Q-2012-00271) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomáhá zmírňovat trávicí potíže.“
(12)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu, D-biotinu a oleje ze semen tykve (Cucurbita pepo L.) a zachování normálního růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00334 a EFSA-Q-2012-00335) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Podporuje růst vlasů.“
(14)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu, D-biotinu a oleje ze semen tykve (Cucurbita pepo L.) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků extraktu z Rhodiola rosea L. a snížení duševní únavy (otázka č. EFSA-Q-2012-00336) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá zmírňovat únavu ve stresových situacích.“
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním extraktu z Rhodiola rosea L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lněného oleje a vitaminu E a zachování bariéry propustnosti kůže (otázka č. EFSA-Q-2012-00337) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k zachování bariéry propustnosti kůže.“
(18)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace lněného oleje a vitaminu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00339) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu LDL cholesterolu v krvi.“
(20)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny HDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00340) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu HDL cholesterolu v krvi.“
(22)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku KF2BL20, což je kombinace keratinu, mědi, zinku, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu a D-biotinu, a zachování normálního růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00381) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá udržovat sílu vlasů.“
(24)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku KF2BL20 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny hyaluronové a ochrany pokožky před dehydratací (otázka č. EFSA-Q-2012-00382) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá udržovat pokožku dobře hydratovanou.“
(26)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kyseliny hyaluronové a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny triglyceridů v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00383) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu triglyceridů v krvi.“
(28)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Vivatech předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Transitech® a tvrzení, že „zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00296) (14). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.“
(30)
Dne 26. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Transitech® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Femilub® a udržení poševní vlhkosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00571) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá zmírnit suchost poševní sliznice.“
(32)
Dne 26. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Femilub® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(33)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a ochrany pokožky před poškozením způsobeným UV zářením (otázka č. EFSA-Q-2012-00592) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá posilovat citlivou pokožku zevnitř a zvyšuje tak její odolnost vůči slunečnímu záření.“
(34)
Dne 27. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(35)
V návaznosti na žádost společnosti Glanbia Nutritionals plc předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Prolibra® a tvrzení, že „přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00001) (17). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva.“
(36)
Dne 8. listopadu 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Prolibra® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(37)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a tvrzení, že „udržuje nízkou úroveň C-reaktivního proteinu v plazmě a tím podporuje funkci kloubů“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00386) (18). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Udržuje nízkou úroveň C-reaktivního proteinu v plazmě a tím podporuje funkci kloubů.“
(38)
Dne 27. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad uvedl, že tvrzení odkazuje na zmírnění zánětu projevujícího se sníženou koncentrací C-reaktivního proteinu v plazmě, a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je zmírnění zánětu u nemocí jako osteoartritida nebo revmatoidní artritida terapeutickým cílem léčby nemoci.
(39)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (19). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že připisování léčebných vlastností potravinám je zakázáno, nemělo by být tedy tvrzení týkající se účinků výrobku Eff EXT™ schváleno.
(40)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výrobku Eff EXT™ a tvrzení, že „udržuje nízkou úroveň plazmového C-reaktivního proteinu a tím podporuje funkci kloubů“ je zdravotní tvrzení připisující potravinám léčebné vlastnosti, a je proto pro potraviny zakázáno.
(41)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku Prolibra® a tvrzení, že „přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva“ je zdravotním tvrzením podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, na které se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádost nebyla podána před 19. lednem 2008, nesplňuje požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ni přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(42)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(43)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (20) a je použitelný od 14. prosince 2012. Co se týče tvrzení uvedených v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo do 14. prosince 2012 dokončeno, a která podle tohoto nařízení nejsou zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(44)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(45)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. října 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1066/2013
z dnia 30 października 2013 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1) w szczególności jego art. 18 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości.
(3)
Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Béres Pharmaceuticals Ltd. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem glukozaminy na utrzymywanie stawów (pytanie nr EFSA-Q-2011-00907) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Glukozamina przyczynia się do ochrony chrząstek stawowych narażonych na nadmierny ruch lub nadmierne obciążenie oraz zwiększa zasięg stawów”.
(6)
Dnia 5 grudnia 2011 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem glukozaminy a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(7)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Merck Consumer Healthcare na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem glukozaminy na utrzymywanie prawidłowych chrząstek stawowych (pytanie nr EFSA-Q-2011-01113) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Glukozamina przyczynia się do utrzymywania prawidłowych chrząstek stawowych”.
(8)
Dnia 16 maja 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem glukozaminy a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(9)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Extraction Purification Innovation France na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego ze spożywaniem wyciągu z lipidów polarnych pszenicy na ochronę skóry przed odwodnieniem (pytanie nr EFSA-Q-2011-01122) (4). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Przyczynia się do polepszenia uwodnienia skóry”.
(10)
Dnia 5 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem wyciągu z lipidów polarnych pszenicy a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(11)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Lesaffre International/Lesaffre Human Care na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 na zmniejszenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych (pytanie nr EFSA-Q-2012-00271) (5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomaga utrzymać komfort jelitowy”.
(12)
Dnia 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a deklarowanym efektem nie było możliwe. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(13)
W następstwie dwóch wniosków złożonych przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia tiaminy, ryboflawiny, niacyny, kwasu pantotenowego, pirydoksyny, D-biotyny i oleju z pestek dyni (Cucurbita pepo L.) na utrzymanie zdrowych włosów (pytania nr EFSA-Q-2012-00334 oraz EFSA-Q-2012-00335) (6). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Pomaga zwiększyć ilość włosów”.
(14)
Dnia 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia tiaminy, ryboflawiny, niacyny, kwasu pantotenowego, pirydoksyny, D-biotyny i oleju z pestek dyni (Cucurbita pepo L.) a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(15)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem wyciągu z Rhodiola rosea L. na zmniejszenie zmęczenia psychicznego (pytanie nr EFSA-Q-2012-00336) (7). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Pomaga zmniejszyć zmęczenie w przypadku stresu”.
(16)
Dnia 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem wyciągu z Rhodiola rosea L. a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(17)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia oleju z nasion lnu i witaminy E na funkcjonowanie bariery przepuszczalności skóry (pytanie nr EFSA-Q-2012-00337) (8). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Przyczynia się do utrzymania funkcjonowania bariery przepuszczalności skóry”.
(18)
Dnia 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia oleju z nasion lnu i witaminy E a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(19)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Opti EFAX™ na utrzymanie prawidłowego stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2012-00339) (9). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Opti EFAX™ pomaga utrzymać korzystny dla zdrowia poziom cholesterolu LDL we krwi”.
(20)
Dnia 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Opti EFAX™ a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(21)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem Opti EFAX™ na utrzymanie prawidłowego stężenia cholesterolu HDL w krwi (pytanie nr EFSA-Q-2012-00340) (10). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Opti EFAX™ pomaga utrzymać korzystny dla zdrowia poziom cholesterolu HDL we krwi”.
(22)
Dnia 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Opti EFAX™ a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(23)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem spożywania preparatu KF2BL20, będącego połączeniem keratyny, miedzi, cynku, niacyny, kwasu pantotenowego, pirydoksyny i D-biotyny na utrzymanie zdrowych włosów (pytanie nr EFSA-Q-2012-00381) (11). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Pomaga utrzymać wytrzymałość włosów”.
(24)
Dnia 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem KF2BL20 a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(25)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kwasu hialuronowego na ochronę skóry przed odwodnieniem (pytanie nr EFSA-Q-2012-00382) (12). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Pomaga utrzymać dobre uwodnienie skóry”.
(26)
Dnia 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem kwasu hialuronowego a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(27)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Opti EFAX™ na utrzymanie prawidłowego stężenia triglicerydów we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2012-00383) (13). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Opti EFAX™ pomaga utrzymać korzystny dla zdrowia poziom triglicerydów we krwi”.
(28)
Dnia 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Opti EFAX™ a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(29)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Vivatech na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Transitech®, brzmiącego „polepsza tranzyt i go trwale reguluje” (pytanie nr EFSA-Q-2012-00296) (14). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Polepsza tranzyt i go trwale reguluje”.
(30)
Dnia 26 września 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Transitech® a deklarowanym efektem nie było możliwe. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(31)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Femilub® na utrzymanie wilgotności pochwy (pytanie nr EFSA-Q-2012-00571) (15). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Pomaga zmniejszyć suchość pochwy”.
(32)
Dnia 26 września 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Femilub® a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(33)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia likopenu, witaminy E, luteiny i selenu na ochronę skóry przez uszkodzeniem spowodowanym przez promieniowanie UV (pytanie nr EFSA-Q-2012-00592) (16). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Pomaga przygotować czułą skórę od wewnątrz w celu polepszenia tolerancji na promieniowanie słoneczne”.
(34)
Dnia 27 września 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia likopenu, witaminy E, luteiny i selenu a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(35)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Glanbia Nutritionals plc na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Prolibra®, brzmiącego „pomaga zmniejszyć ilość tkanki tłuszczowej przy jednoczesnym zachowaniu chudej tkanki mięśniowej” (pytanie nr EFSA-Q-2012-00001) (17). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Pomaga zmniejszyć ilość tkanki tłuszczowej przy jednoczesnym zachowaniu chudej tkanki mięśniowej”.
(36)
Dnia 8 listopada 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Prolibra® a deklarowanym efektem nie było możliwe. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(37)
W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nutrilinks Sarl na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Eff EXT™, brzmiącego „przyczynia się do wspomagania funkcjonowania stawów, utrzymując niski poziom białka C-reaktywnego w osoczu” (pytanie nr EFSA-Q-2012-00386) (18). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Przyczynia się do wspomagania funkcjonowania stawów, utrzymując niski poziom białka C-reaktywnego w osoczu”.
(38)
Dnia 27 września 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której wskazano, że oświadczenie odnosi się do złagodzenia stanu zapalnego objawiającego się zmniejszonym stężeniem białka C-reaktywnego w osoczu, i w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że zmniejszenie stanu zapalnego w kontekście takich chorób jak zwyrodnienie stawów czy reumatoidalne zapalenie stawów jest celem terapeutycznym w ramach leczenia choroby.
(39)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 uzupełnia ogólne zasady zawarte w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (19). W art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2000/13/WE przewiduje się, że etykietowanie nie może przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi bądź też odwoływać się do takich właściwości. W związku z powyższym, ponieważ przypisywanie właściwości leczniczych środkom spożywczym jest zabronione, nie należy udzielić zezwolenia na stosowanie oświadczenia związanego z wpływem Eff EXT™.
(40)
Oświadczenie zdrowotne związane z wpływem produktu Eff EXT™ o brzmieniu „przyczynia się do wspomagania funkcjonowania stawów, utrzymując niski poziom białka C-reaktywnego w osoczu” przypisuje właściwości lecznicze środkowi spożywczemu będącemu przedmiotem oświadczenia i jest z tego powodu zabronione dla środków spożywczych.
(41)
Oświadczenie zdrowotne dotyczące produktu Prolibra®, brzmiące „Pomaga zmniejszyć ilość tkanki tłuszczowej przy jednoczesnym zachowaniu chudej tkanki mięśniowej” należy do oświadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i które są objęte okresem przejściowym określonym w art. 28 ust. 6 tego rozporządzenia. Ponieważ jednak wniosku nie złożono przed dniem 19 stycznia 2008 r., wymóg ustanowiony w art. 28 ust. 6 lit. b) wspomnianego rozporządzenia nie został spełniony, w związku z czym do oświadczenia tego nie można zastosować okresu przejściowego przewidzianego w tym artykule.
(42)
Pozostałe oświadczenia zdrowotne będące przedmiotem niniejszego rozporządzenia należą do oświadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i które są objęte okresem przejściowym określonym w art. 28 ust. 5 tego rozporządzenia do dnia przyjęcia wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, o ile są zgodne z przepisami wspomnianego rozporządzenia.
(43)
Wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych ustanowiono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 432/2012 (20) i jest on stosowany od dnia 14 grudnia 2012 r. W odniesieniu do oświadczeń, o których mowa w art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w przypadku których Urząd nie zakończył procesu weryfikacji lub Komisja nie zakończyła procesu rozpatrywania do dnia 14 grudnia 2012 r. i które na mocy niniejszego rozporządzenia nie zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, należy ustanowić okres przejściowy, w trakcie którego oświadczenia te mogą być nadal stosowane, aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze oraz właściwym organom krajowym dostosowanie się do zakazu stosowania takich oświadczeń.
(44)
Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(45)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Oświadczeń wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2. Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, stosowane przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, mogą być mimo to nadal stosowane przez okres nieprzekraczający sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 października 2013 r.