PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 29 października 2014 r.
w sprawie odrzucenia odmowy udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy, o której powiadomiły Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 7915)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/758/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie Unii do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywami Komisji 2008/78/WE (3), 2008/79/WE (4) i 2008/86/WE (5) dodano odpowiednio substancje czynne: propikonazol, IPBC i tebukonazol, do stosowania w produktach typu 8 - środkach konserwacji drewna, jak określono w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Na mocy art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje te są zatem zatwierdzonymi substancjami czynnymi włączonymi do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia.
(2)
Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, spółka Arch Timber Protection Ltd złożyła w dniu 2 kwietnia 2010 r. do Zjednoczonego Królestwa wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy do konserwacji drewna zawierającego propikonazol, IPBC i tebukonazol („kwestionowany produkt”). Zjednoczone Królestwo udzieliło pozwolenia na kwestionowany produkt w dniu 7 czerwca 2012 r. do użytku przemysłowego i tymczasowej konserwacji wyłącznie świeżo ściętego/przetartego drewna i drewna niesezonowanego, wskazując również, że drewno poddane działaniu tego produktu może być wykorzystywane w ramach klas użytkowania 2 i 3 zgodnie z opisem w „Uwagach technicznych do wytycznych dotyczących oceny produktów” (6). Produkt składa się z dwóch opakowań, które należy wymieszać i rozcieńczyć w obiektach przemysłowych, w zależności od właściwych dla tych obiektów warunków stosowania, poprzez zanurzenie lub zamknięte zalanie. Dziesięć państw członkowskich udzieliło pozwolenia na kwestionowany produkt w drodze wzajemnego uznania.
(3)
Spółka Arch Timber Protection Ltd. („wnioskodawca”) złożyła w dniu 16 lipca 2012 r. w Niemczech kompletny wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na kwestionowany produkt, udzielonego przez Zjednoczone Królestwo.
(4)
W dniu 19 sierpnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym odrzucenia pozwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy uznały, że kwestionowany produkt nie spełnia wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w odniesieniu do środowiska.
(5)
Zdaniem Niemiec z pozwolenia nie wynikało w sposób jednoznaczny, że produkt przeznaczony jest do tymczasowej konserwacji drewna, i produkt nie został odpowiednio oceniony przez Zjednoczone Królestwo pod względem zagrożeń dla środowiska. Z oceny przeprowadzonej przez Niemcy wynika, że 30 dni po zastosowaniu produktu („czas 1”) ryzyko dla środowiska jest niedopuszczalne, co również rodzi obawy co do potencjalnego wykorzystania drewna poddanego działaniu kwestionowanego produktu w ramach klas użytkowania 2 i 3.
(6)
Niemcy stwierdziły ponadto, że ponieważ stosunek substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi w roztworach roboczych produktu jest zmienny, produkt nie odpowiada definicji produktów biobójczych zawartej w art. 2 lit. a) dyrektywy 98/8/WE i powinien był uzyskać pozwolenie jako sformułowanie ramowe zgodnie z definicją w art. 2 lit. j) dyrektywy 98/8/WE.
(7)
Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Wnioskodawca, Niemcy i Zjednoczone Królestwo przedłożyły uwagi w wyznaczonym terminie. Powiadomienie omówiono również w dniu 24 września 2013 r. na posiedzeniu grupy koordynacyjnej ustanowionej na podstawie art. 35 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8)
Z rozmów i uwag dotyczących zagrożeń dla środowiska wynika, że ocena dokonana przez Zjednoczone Królestwo, w związku z brakiem uzgodnionego modelu tymczasowej ochrony drewna, opierała się na najlepszych dostępnych w tym czasie wytycznych (7), bazujących na modelach dla drewna poddanego działaniu tego produktu wprowadzanego na rynek w ramach klas użytkowania 2 i 3. Ocenę przeprowadzono również w oparciu o założenie najgorszego możliwego scenariusza tj. pełnego uwolnienia substancji czynnych w czasie 1.
(9)
Z powyższego wynika również, że ocena przeprowadzona przez Zjednoczone Królestwo według tych modeli jest zgodna z aktualnymi wytycznymi (8). W przypadku gdy ryzyko zostanie stwierdzone w czasie 1 w oparciu o założenie najgorszego możliwego scenariusza, można założyć możliwość bezpiecznego użytkowania drewna poddanego działaniu tego produktu w ramach klas użytkowania 2 i 3, jeżeli ryzyko dla środowiska pod koniec okresu użytkowania uznaje się za możliwe do przyjęcia.
(10)
Komisja zauważa również, że przypadki, w których zidentyfikowano niedopuszczalne ryzyko w czasie 1, są obecnie przedmiotem dyskusji na poziomie Unii w celu ustanowienia zharmonizowanego podejścia. W związku z tym Komisja uważa, że do czasu oficjalnego przyjęcia takiego podejścia wnioski z oceny kwestionowanego produktu przez Zjednoczone Królestwo należy uznać za obowiązujące do czasu odnowienia pozwolenia na produkt.
(11)
Z rozmów i uwag dotyczących tożsamości produktu wynika, że kwestionowany produkt w postaci, w jakiej jest dostarczany do użytkowników przemysłowych, wykazuje specyficzne stałe stężenia substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi. Komisja uważa, iż fakt, że użytkownicy przemysłowi mogą przygotowywać różne roztwory produktu w miejscu pracy w zależności od procesu, nie może być interpretowany tak, jak gdyby posiadacz pozwolenia wprowadzał do obrotu grupę różnych produktów biobójczych, o których mowa w art. 2 lit. j) dyrektywy 98/8/WE.
(12)
W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które zatwierdziły produkt w drodze wzajemnego uznania, biorąc pod uwagę fakt, że kwestionowany produkt odpowiada definicji zawartej w art. 2 lit. a) dyrektywy 98/8/WE i spełnia wymogi określone w art. 5 ust. 1 tej dyrektywy w odniesieniu do środowiska. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec, aby odmówić uznania pozwolenia, nie może być uzasadniony na podstawie wysuniętych argumentów.
(13)
Ponadto na podstawie przeprowadzonych dyskusji można wywnioskować, że w pozwoleniu na produkt konieczna jest wyraźna wzmianka, że produkt jest przeznaczony do tymczasowej konserwacji drewna oraz zapewnienie użytkownikom przemysłowym szczegółowych instrukcji użytkowania produktu, biorąc pod uwagę cechy obiektów przemysłowych, w których produkt ma być stosowany, traktowane jako warunek udzielenia pozwolenia.
(14)
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 ma zastosowanie do kwestionowanego produktu zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich na mocy art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejsza decyzja ma zastosowanie do produktów, które można zidentyfikować na podstawie następującego numeru referencyjnego wniosku w państwie członkowskim odniesienia, jak przewidziano w rejestrze produktów biobójczych:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artykuł 2
Odrzuca się wniosek Niemiec, aby odmówić uznania pozwolenia dotyczącego produktów, o których mowa w art. 1, udzielonego przez Zjednoczone Królestwo dnia 7 czerwca 2012 r.
Artykuł 3
W opisie docelowego zastosowania opisanego w pozwoleniu na produkt wprowadza się następujące zmiany:
„Do celów tymczasowej ochrony przed grzybami i pleśnią wyłącznie świeżo ściętego/przetartego drewna i drewna niesezonowanego. Drewno poddane działaniu tego produktu może być wykorzystywane w ramach klas użytkowania 2 i 3 (tj. drewno niebędące w kontakcie z podłożem, wystawione w sposób ciągły na działanie czynników atmosferycznych lub zabezpieczone przed działaniem czynników pogodowych, ale narażone na wilgoć).”
Artykuł 4
Na produkty, o których mowa w art. 1, nakłada się następujący warunek wydania pozwolenia:
„Jako warunek wydania pozwolenia, posiadacz pozwolenia musi zagwarantować, że szczegółowe instrukcje użytkowania produktu, uwzględniające charakterystykę obiektu przemysłowego, w którym produkt ma być stosowany, są udostępniane użytkownikom w miejscu użytkowania.”
Artykuł 5
Niniejsza decyzja skierowana jest do wszystkich państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2014 r.