PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 90/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se schvaluje dekanová kyselina jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 4, 18 a 19
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje dekanovou kyselinu.
(2)
Dekanová kyselina byla v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocena pro použití v typu přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, a v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což v uvedeném pořadí odpovídá typům přípravku 4, 18 a 19, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 7. prosince 2010 předložilo Komisi zprávy příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávy příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. prosince 2013 zařazeny do dvou hodnotících zpráv.
(5)
Z uvedených zpráv vyplývá, že u biocidních přípravků obsahujících dekanovou kyselinu, které se používají pro typy přípravku 4, 18 a 19, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES.
(6)
Je proto vhodné schválit dekanovou kyselinu pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 4, 18 a 19.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývala nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících dekanovou kyselinu do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která členským státům, zúčastněným stranám a případně Komisi umožní připravit se na splnění nových požadavků, které z něj plynou.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Dekanová kyselina se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 4, 18 a 19, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 90/2014
z dnia 31 stycznia 2014 r.
w sprawie zatwierdzenia kwasu n-dekanowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 4, 18 i 19
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wykaz ten obejmuje kwas n-dekanowy.
(2)
Kwas n-dekanowy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 4: środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami, produktach typu 18: insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów oraz produktach typu 19: repelenty i atraktanty zgodnie z definicjami w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupom produktowym 4, 18 i 19 zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
Austria została wyznaczona jako państwo pełniące funkcję sprawozdawcy i w dniu 7 grudnia 2010 r. przedłożyła Komisji sprawozdania właściwego organu wraz z zaleceniami zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)
Sprawozdania właściwego organu zostały poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 13 grudnia 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do dwóch sprawozdań z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5)
Na podstawie tych sprawozdań z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające kwas n-dekanowy, stosowane w produktach typu 4, 18 i 19, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE.
(6)
Należy zatem zatwierdzić kwas n-dekanowy do stosowania w produktach biobójczych typu 4, 18 i 19.
(7)
Ponieważ nie poddano ocenie nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8)
W przypadku zastosowania w produktach typu 4 nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających kwas n-dekanowy jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.
(9)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić państwom członkowskim, zainteresowanym stronom oraz w stosownych przypadkach Komisji przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się kwas n-dekanowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 4, 18 i 19, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2014 r.