ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 16 sierpnia 2013 r.
w zastosowaniu art. 7 dyrektywy 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wydanego przez władze szwedzkie zakazu dotyczącego lampy fluorescencyjnej „GW 80 455” (ATEX-SE-01-2012)
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 5315)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2013/438/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (1) (dyrektywa ATEX), w szczególności jej art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 94/9/WE stanowi, że państwa członkowskie podejmą wszelkie właściwe środki, aby urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne, do których zastosowanie ma ta dyrektywa, mogły być wprowadzone do obrotu i oddawane do użytku, tylko jeśli są właściwie zainstalowane, utrzymywane i użytkowane zgodnie z ich zamierzonym przeznaczeniem, nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia osób, a także, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych lub mienia.
(2)
Artykuł 7 ust. 1 dyrektywy 94/9/WE stanowi, że w przypadku gdy państwo członkowskie ustali, że urządzenia, systemy ochronne lub urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne, opatrzone oznakowaniem zgodności CE i użytkowane zgodnie z ich zamierzonym przeznaczeniem, mogą zagrażać bezpieczeństwu osób, a także, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych lub mienia, podejmuje ono wszelkie właściwe środki mające na celu wycofanie takich urządzeń lub systemów ochronnych z rynku, zakaz wprowadzania ich do obrotu, oddawania do użytku lub ich eksploatacji lub ograniczenie ich swobodnego przepływu. Państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o każdym takim środku, podając uzasadnienie swojej decyzji.
(3)
W dniu 2 października 2012 r. władze szwedzkie formalnie powiadomiły Komisję Europejską o zakazie wydanym w dniu 19 września 2012 r., dotyczącym wprowadzania do obrotu lampy fluorescencyjnej marki i typu „GW 80 455”, produkowanej przez Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Włochy.
(4)
Władze szwedzkie uzasadniły swoją decyzję faktem niespełnienia przez produkt zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, wymienionych w art. 3 dyrektywy 94/9/WE i określonych w załączniku II, w szczególności w pkt 1.0.5 (Oznakowanie) oraz 1.0.6 (Instrukcje) dotyczących nieprawidłowego stosowania lub uchybienia normie zharmonizowanej EN 60079-0:2006 - Urządzenia elektryczne w przestrzeniach zagrożonych wybuchem gazów - Część 0: Wymagania ogólne (IEC 60079-0:2004 (zmodyfikowana)), do której odnosi się deklaracja zgodności WE producenta.
(5)
Władze szwedzkie przedstawiły sprawozdanie z dnia 3 kwietnia 2012 r. z badania lampy dotyczącego ochrony przeciwwybuchowej. Zdaniem władz szwedzkich lista odstępstw obejmuje:
-
poważne zastrzeżenia:
-
załączana instrukcja [podklauzula 30.1 w normie EN 60079-0: 2006]: oznakowanie „Potencjalne zagrożenie ładunkiem elektrostatycznym - patrz instrukcja” odsyła do instrukcji w celu uzyskania dalszych informacji. Informacji takiej nie można znaleźć w instrukcji,
-
zastrzeżenia:
-
oznakowanie [podklauzula 29.1 w normie EN 60079-0: 2006] - jeżeli lampa jest montowana bezpośrednio na suficie, trudno jest dostrzec część oznakowania na etykiecie (kod Ex i temperaturę otoczenia w górnej części etykiety),
-
oznakowanie [podklauzula 29.2 z1) w normie EN 60079-0: 2006] - w kodzie Ex brakuje grupy wybuchowości (II, IIA, IIB lub IIC),
-
oznakowanie [podklauzula 29.1 w normie EN 60079-0: 2006)] - brakuje adresu producenta,
-
załączana instrukcja [podklauzula 30.1 w normie EN 60079-0: 2006] - brakuje instrukcji w języku szwedzkim (załączono instrukcję w pięciu innych językach, w tym włoskim, angielskim, francuskim i niemieckim),
-
załączana instrukcja [podklauzula 30.1 w normie EN 60079-0: 2006] - oznaczone informacje powinny być streszczone w instrukcji. Niektórych z poniższych informacji nie można znaleźć w instrukcji:
a)
w instrukcji brakuje tekstu ostrzegawczego z oznakowania (lub odpowiedniego tekstu opisującego ostrzeżenia);
b)
w instrukcji nie podano klasy temperaturowej „T3” (gaz) i najwyższej dopuszczalnej temperatury „T78 °C” (kurz) dla lampy;
c)
w instrukcji nie podano grupy wybuchowości (II, IIA, IIB lub IIC), która zgodnie z podklauzulą 29.2 e) zawartą w normie EN 60079-0: 2006 powinna być uwzględniona w kodzie Ex.
(6)
W dniu 6 listopada 2012 r. Komisja zwróciła się do producenta (Gewiss S.p.A.) z prośbą o przedstawienie uwag na temat środka podjętego przez władze Szwecji.
(7)
W odpowiedzi z w dnia 11 stycznia 2013 r. Gewiss S.p.A. przedstawił szczegółowe wyjaśnienia oraz analizę techniczną w odniesieniu do każdego z odstępstw wskazanych przez władze szwedzkie:
-
jeśli chodzi o „poważne zastrzeżenia” dotyczące załączanej instrukcji, producent zaznaczył, że oznakowanie i instrukcja zostały opracowane zgodnie z oceną ryzyka produktu dla gazów i pyłów, aby zapewnić zgodność ze szczegółowymi wymaganiami odpowiedniej normy zharmonizowanej. W szczególności informacje na temat „potencjalnego zagrożenia ładunkiem elektrostatycznym” są powtórzone na samym produkcie zgodnie z ogólną interpretacją pojęcia „instrukcji”, która różni się od interpretacji władz szwedzkich odnoszących się do „załączanej instrukcji”,
-
jeśli chodzi o „zastrzeżenia”, producent zaznaczył, że odstępstwa nie są faktycznie krytyczne, lecz wynikają z możliwych różnic w interpretacji odpowiednich klauzul normy.
(8)
W swojej odpowiedzi producent podkreślił, że załączana instrukcja oraz oznakowanie produktu zostały udoskonalone i zmodyfikowane zgodnie z najnowszymi wersjami stosownych norm zharmonizowanych (2009, 2010 i 2012). Produkt oparty na normie zharmonizowanej EN 60079-0 w wersji z 2006 r. nie jest już faktycznie dostępny na rynku UE. W odpowiedzi przedstawiono kopie nowego oznakowania, instrukcji i deklaracji zgodności produktu; co szczególnie istotne, załączana instrukcja dostępna jest teraz również w języku szwedzkim.
(9)
Po otrzymaniu odpowiedzi od producenta władze szwedzkie nie przedstawiły żadnych dodatkowych dokumentów.
(10)
W świetle dostępnej dokumentacji i uwag zainteresowanych stron Komisja uznaje, że lampa fluorescencyjna marki i typu „GW 80 455”, w konfiguracji przeanalizowanej przez władze szwedzkie, które odniosły się do normy zharmonizowanej EN 60079-0: 2006, nie spełniała istotnych wymogów w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, wymienionych w art. 3 dyrektywy 94/9/WE i określonych w załączniku II, w szczególności w zakresie pkt 1.0.5 (Oznakowanie) i 1.0.6 (Instrukcje). Wspomniane uchybienia i związane z nimi nieprawidłowości techniczne stwarzają poważne zagrożenie dla użytkowników, ponieważ dotyczą zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, określonych w załączniku II do dyrektywy 94/9/WE, które nie zostały spełnione przez produkt, zważywszy że:
-
odnośnie do „poważnych zastrzeżeń”, przez odniesienie do „instrukcji” należy rozumieć „załączaną instrukcję”, zgodnie z pkt 1.0.6 lit. a) załącznika II, a nie ogólnie instrukcję w dowolnej postaci,
-
odnośnie do „zastrzeżeń” stwierdzono brak elementów oznakowania i instrukcji nie w odniesieniu do różnych interpretacji normy, lecz bezpośrednio w odniesieniu do konkretnych zaleceń zwartych w pkt 1.0.5 oraz pkt 1.0.6 lit. a) i b) załącznika II,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Środek podjęty przez władze szwedzkie - zakazujący wprowadzania do obrotu lampy fluorescencyjnej marki i typu „GW 80 455”, produkowanej uprzednio przez Gewiss S.p.A., odnoszącej się do normy EN 60079-0 (wydanie 2006) a obecnie przestarzałej - jest uzasadniony.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 sierpnia 2013 r.