NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 681/2013
z dnia 17 lipca 2013 r.
zmieniające część III załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1), w szczególności jej art. 46 ust. 1 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2009/48/WE ustalono maksymalne wartości dla baru w oparciu o zalecenia niderlandzkiego Krajowego Instytutu Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM), zawarte w sprawozdaniu z 2008 r. pt. „Substancje chemiczne w zabawkach. Ogólna metodologia oceny chemicznego bezpieczeństwa zabawek ze szczególnym uwzględnieniem pierwiastków chemicznych”. Zalecenia RIVM opierają się na założeniu, że narażenie dzieci na substancje chemiczne obecne w zabawkach nie może przekraczać pewnego poziomu, zwanego „tolerowanym dziennym pobraniem”. Ponieważ dzieci są narażone na działanie substancji chemicznych pochodzących ze źródeł innych niż zabawki, zabawkom należy przydzielić jedynie część tolerowanego dziennego pobrania. Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (CSTEE) zalecił w sprawozdaniu z 2004 r., by zabawkom przydzielić maksymalnie 10 % tolerowanego dziennego pobrania. To przydzielenie zostało zatwierdzone przez Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) w opinii pt. „Ocena limitów migracji dla pierwiastków chemicznych w zabawkach” i przyjęte w dniu 1 lipca 2010 r.
(2)
Według zaleceń RIVM maksymalną wartość procentową tolerowanego dziennego pobrania należy pomnożyć przez wagę dziecka, szacowaną na 7,5 kg, oraz podzielić przez ilość spożytego materiału zabawki w celu uzyskania maksymalnych wartości dla substancji chemicznych wymienionych w dyrektywie 2009/48/WE.
(3)
W przypadku baru RIVM zastosował tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,6 mg/kg masy ciała/dzień, kierując się podejściem amerykańskiej Agencji ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) przedstawionym w sprawozdaniu z 2005 r. na temat profilu toksykologicznego baru, opartym na danych uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach. RIVM przeanalizował także inne badania nad barem, oparte na danych z badań na ludziach, ale nie wykorzystano ich do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania baru. Chociaż dane z badań na ludziach uważa się za bardziej odpowiednią podstawę do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania, RIVM uznał jednak, że badania, z których pochodzą te dane, mają istotne wady. Wykorzystano zatem dane z doświadczeń na zwierzętach, bardziej wiarygodne, jeśli chodzi o ustalenie tolerowanego dziennego pobrania.
(4)
W celu określenia możliwych scenariuszy narażenia na substancje chemiczne RIMV przyjął, że ilość spożytego materiału zabawki to 8 mg dziennie w przypadku materiału zeskrobanego, 100 mg w przypadku materiału kruchego i 400 mg w przypadku materiału płynnego lub lepkiego. Wymienione maksymalne wartości spożycia poparł SCHER w opinii pt. „Zagrożenia wynikające z obecności organicznych substancji CMR w zabawkach”, przyjętej w dniu 18 maja 2010 r.
(5)
Mnożąc 10 % tolerowanego dziennego pobrania przez wagę dziecka i dzieląc przez ilość spożytego materiału zabawki, ustalono następujące maksymalne wartości dla baru: 56 000 mg/kg dla materiału zeskrobanego, 4 500 mg/kg dla materiału suchego oraz 1 125 mg/kg dla materiału płynnego.
(6)
Amerykańska Agencja ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób opublikowała w 2007 r. aktualizację sprawozdania dotyczące profilu toksykologicznego baru, w którym zaproponowano tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,2 mg/kg masy ciała/dzień. Aktualizacja ta została udostępniona już po ukończeniu sprawozdania RIVM. Ponadto w wyniku dyskusji z zainteresowanymi stronami uznano, że RIVM nie uwzględnił odpowiednio sprawozdania IPCS z 2001 r.
(7)
W związku z tym Komisja zwróciła się do SCHER o wydanie opinii, prosząc o dodatkową ocenę limitów migracji dla baru oraz o zalecenia w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania, które ma być stosowane w świetle dokumentów IPCS i ARSDR (z 2007 r.).
(8)
W opinii przyjętej w dniu 22 marca 2012 r. SCHER stwierdził, że dostępne dane z badań na ludziach nie są odpowiednie do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania. Dobrej jakości badania na zwierzętach są bardziej odpowiednie do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania dla baru, które w opinii SCHER powinno wynosić 0,2 mg/kg masy ciała/dzień.
(9)
Wartość ta uwzględnia wchłanianie baru z przewodu pokarmowego. SCHER ocenia, że u dzieci w wieku 1-15 lat wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi 30 %, podczas gdy u niemowląt - 60 %. SCHER opiera jednak tolerowane dzienne pobranie dla baru na „najbardziej pesymistycznym scenariuszu”, zgodnie z którym dzieci wchłaniają 100 % baru, z jakim się stykają.
(10)
W wyniku zastosowania wartości 10 % nowego tolerowanego dziennego pobrania, pomnożonej przez wagę dziecka i podzielonej przez ilość spożytego materiału zabawki, ustalono następujące maksymalne wartości dla baru: 18 750 mg/kg dla materiału zeskrobanego, 1 500 mg/kg dla materiału suchego oraz 375 mg/kg dla materiału płynnego.
(11)
W celu zapewnienia najlepszej możliwej ochrony zdrowia i życia ludzi, w szczególności dzieci, niezbędne jest rozpoczęcie stosowania tych niższych limitów migracji dla baru w jak najkrótszym czasie. Przedmiotowa dyrektywa powinna zatem zostać zmieniona w drodze rozporządzenia, które wchodzi w życie z dniem 20 lipca 2013 r., co pozwoli na uniknięcie dłuższego okresu transpozycji dyrektywy, w którym obowiązywałyby różne limity migracji.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(13)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W części III załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lipca 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 lipca 2013 r.