NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/403
z dnia 11 marca 2015 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do przęśli i johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (1), w szczególności jego art. 8 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 państwo członkowskie może wnioskować o wszczęcie przez Komisję procedury umieszczenia substancji lub składnika zawierającego substancję inną niż witamina lub składnik mineralny w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zawierającym wykaz substancji, których stosowanie w żywności podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli Unii, jeżeli z substancją tą wiąże się potencjalne zagrożenie dla konsumentów zdefiniowane w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
(2)
Dnia 7 września 2009 r. Niemcy przesłały Komisji wniosek dotyczący możliwości szkodliwego wpływu na zdrowie związanego ze spożyciem johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i przęśli oraz preparatów z johimby lekarskiej i przęśli. We wniosku tym Niemcy wystąpiły do Komisji o wszczęcie procedury na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w odniesieniu do tych dwóch substancji.
(3)
Wniosek Niemiec spełnia niezbędne warunki i wymogi określone w art. 3 i 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 307/2012 (2).
(4)
Dnia 9 września 2011 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o sporządzenie oceny bezpieczeństwa stosowania w żywności przęśli i johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(5)
Dnia 3 lipca 2013 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa stosowania johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). W opinii stwierdzono, że charakterystyka chemiczna i toksykologiczna kory johimby lekarskiej i preparatów z niej, stosowanych w żywności i otrzymanych z johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), nie jest adekwatna do celów sformułowania wniosków o bezpieczeństwie tych substancji jako składników żywności. Urząd nie mógł więc wydać opinii w sprawie poziomu dziennego spożycia kory johimby lekarskiej i preparatów z niej, który nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi.
(6)
Dnia 6 listopada 2013 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie oceny bezpieczeństwa stosowania przęśli w żywności (4). W opinii tej stwierdzono, że pomimo iż nie udokumentowano wprowadzania w Europie do obrotu żywności zawierającej ziele przęśli lub preparatów z tego ziela, bez trudu można kupić w internecie suplementy diety zawierające ziele przęśli lub preparaty z niego. Suplementy te są zwykle stosowane do odchudzania lub do poprawy wyników sportowych. Urząd stwierdził, że nie można wykluczyć, iż konsumenci mogą zakupić w internecie herbatę ziołową z ziela przęśli. Ze względu na to, że ziele przęśli i preparaty z niego są wprowadzane do obrotu niemal wyłącznie jako suplementy diety, Urząd obliczył potencjalne poziomy narażenia na ziele zawarte w suplementach diety. Stwierdzono, że ziele przęśli i preparaty z niego zawarte w suplementach diety mogą prowadzić do narażenia na sumę alkaloidów przęśli lub na efedrynę, które mieści się w zakresach dawki terapeutycznej w produktach leczniczych dla poszczególnych alkaloidów przęśli lub dla efedryny bądź też może poza te zakresy wykraczać.
(7)
Urząd stwierdził, że wobec braku adekwatnych danych dotyczących toksyczności nie może wydać opinii w sprawie poziomu dziennego spożycia ziela przęśli i preparatów z niego, który nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi. Urząd uznał jednak, że narażenie na sumę alkaloidów przęśli lub na efedrynę w żywności, głównie w suplementach diety, może prowadzić do poważnych negatywnych skutków dla układu krążenia i dla ośrodkowego układu nerwowego (takich jak nadciśnienie i udar), które mogą nasilać się w połączeniu z kofeiną. Stosowanie w żywności ziela przęśli i preparatów z niego zawierających alkaloidy przęśli stanowi zatem istotne zagrożenie dla zdrowia ludzi.
(8)
Po publikacji opinii Urzędu w sprawie przęśli i johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Komisja nie otrzymała żadnych uwag od zainteresowanych stron.
(9)
Ze względu na to, że istnieje możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie związanego ze stosowaniem w żywności johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i preparatów z niej, lecz pozostają wątpliwości natury naukowej, należy poddać tę substancję kontroli Unii, a zatem należy umieścić ją w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. W związku z tym w okresie kontroli Unii, do czasu wydania z końcem tego okresu decyzji w sprawie zezwolenia na stosowanie substancji lub w sprawie umieszczenia jej w części A lub w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, należy nadal stosować przepisy krajowe dotyczące stosowania johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) w żywności.
(10)
Zważywszy na istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa związane ze stosowaniem w żywności ziela przęśli i preparatów z niego, w szczególności w odniesieniu do narażenia na alkaloidy przęśli obecne w suplementach diety, a także zważywszy, że nie można było ustalić żadnego poziomu dziennego spożycia ziela przęśli i preparatów z niego, który nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, należy zakazać stosowania tej substancji w żywności. Ziele przęśli i preparaty z niego należy więc umieścić w części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w części A dodaje się pozycję w brzmieniu:
„ziele przęśli i preparaty z niego uzyskane z przęśli”
;
2)
w części C dodaje się pozycję w brzmieniu:
„kora johimby lekarskiej i preparaty z niej uzyskane z johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2015 r.