NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1272/2013
z dnia 6 grudnia 2013 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jej art. 68 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Benzo[a]piren, benzo[e]piren, benzo(a)antracen, chryzen, benzo[b]fluoranten, benzo(j)fluoranten, benzo(k)fluoranten i dibenzo(a,h)antracen, zwane dalej „wielopierścieniowymi węglowodorami aromatycznymi” (WWA), zostały zaklasyfikowane jako substancje rakotwórcze kategorii 1B zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (2).
(2)
Powyższe WWA występują w plastikowych i gumowych częściach wielu wyrobów przeznaczonych dla konsumentów. Obecne są one jako zanieczyszczenia w niektórych surowcach używanych do produkcji takich wyrobów, zwłaszcza w olejach-zmiękczaczach i sadzy. WWA nie dodaje się do tych wyrobów celowo i nie pełnią one żadnej konkretnej funkcji jako składniki części z tworzyw sztucznych lub gumowych.
(3)
Pozycja 28 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza zakaz powszechnej sprzedaży powyższych WWA jako substancji lub w mieszaninach. Ponadto pozycja 50 załącznika XVII do tego rozporządzenia ogranicza obecność WWA w olejach-zmiękczaczach stosowanych do produkcji opon.
(4)
Według informacji przedłożonej Komisji przez Niemcy wyroby zawierające WWA mogą, poprzez ich połknięcie, adsorpcję skórną i, w niektórych przypadkach, wdychanie, stanowić ryzyko dla zdrowia konsumentów.
(5)
Wnioski dotyczące ryzyka dla konsumentów zostały oparte na szacunkowych danych dotyczących narażenia przez skórę na WWA, wynikającego ze stosowania pewnych wyrobów przeznaczonych dla konsumentów, w najgorszych realistycznych warunkach stosowania. Stwierdzono, że poziom tego narażenia przekracza pochodny poziom powodujący minimalne zmiany (DMEL) (3) określony dla benzo[a]pirenu, który stosowano jako surogat w ocenie toksyczności pozostałych WWA.
(6)
Komisja oceniła informację otrzymaną od Niemiec i w odniesieniu do ryzyka dla konsumentów stwarzanego przez wyroby zawierające WWA stwierdziła, że wprowadzenie ograniczenia zmniejszy to ryzyko. Komisja zasięgnęła także opinii przedstawicieli przemysłu i innych zainteresowanych stron odnośnie do skutków ograniczenia obecności WWA w wyrobach, które mogą być stosowane przez konsumentów.
(7)
W celu ochrony zdrowia konsumentów przed ryzykiem związanym z narażeniem na WWA w wyrobach należy nałożyć ograniczenia dotyczące zawartości WWA w łatwo dostępnych plastikowych lub gumowych częściach wyrobów, a także zakazać wprowadzania do obrotu wyrobów zawierających w tych częściach jakikolwiek WWA w stężeniu wyższym niż 1 mg/kg.
(8)
Ze względu na wrażliwość dzieci należy ustanowić niższą wartość progową. Należy w związku z tym zakazać wprowadzania do obrotu zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci zawierających w ich łatwo dostępnych plastikowych lub gumowych częściach jakikolwiek WWA w stężeniu wyższym niż 0,5 mg/kg.
(9)
Ograniczenie należy nałożyć jedynie na te części wyrobów, które mogą wejść w bezpośredni oraz przedłużony lub krótkotrwały, powtarzający się kontakt z ludzką skórą lub jamą ustną w normalnych bądź możliwych do przewidzenia warunkach stosowania. W odniesieniu do wspomnianego ograniczenia nie należy brać pod uwagę wyrobów lub ich części, które wchodzą w krótkotrwały i rzadki kontakt ze skórą lub jamą ustną, gdyż narażenie na WWA jest w takich wypadkach nieznaczne. Należy opracować dalsze wytyczne w tym zakresie.
(10)
Na rynku unijnym określono alternatywne surowce o niskiej zawartości WWA. Należą do nich sadza i oleje spełniające wymogi rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (4).
(11)
Komisja będzie musiała przeanalizować istniejące wartości progowe ustalone w ramach tego ograniczenia, zwłaszcza w świetle nowych informacji naukowych, w tym danych na temat przechodzenia WWA z materiałów z tworzyw sztucznych lub gumowych w wyrobach objętych ograniczeniem, jak również na temat alternatywnych materiałów. W tej analizie nowych informacji naukowych należy ponadto rozważyć dostępność i wiarygodność metod badania.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(13)
Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiedni okres na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie środków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(14)
Ograniczenie dotyczące wprowadzania do obrotu wyrobów używanych i wyrobów, które znajdują się w łańcuchu dostaw w dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, mogłoby stwarzać trudności w jego egzekwowaniu. W związku z tym ograniczenie nie powinno obowiązywać w stosunku do wyrobów wprowadzonych do obrotu po raz pierwszy przed tą datą.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 grudnia 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 grudnia 2013 r.