NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1148/2014
ze dne 28. října 2014,
kterým se mění přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Vztahuje se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro stanovení statusu bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) členského státu, třetí země nebo jejich oblasti. Tato pravidla jsou založena na mezinárodním standardu, který stanovila Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) v Kodexu zdraví suchozemských živočichů (dále jen „kodex“). V kodexu z roku 2013 v kapitole o BSE byl výraz „release assessment“ („posouzení rozšíření“) nahrazen výrazem „entry assessment“ („posouzení vstupu“) a tabulka uvádějící cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro země nebo oblasti byla výrazně změněna, aby lépe vyhovovala potřebám zemí, které mají malou nebo velmi malou populaci skotu. Tyto změny by měly být zohledněny v příloze II.
(3)
Bod 2.2.1 kapitoly B přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 odkazuje na metody a protokoly uvedené v příloze X. Znění tohoto bodu by mělo být změněno, aby zohlednilo změny přílohy X provedené tímto právním aktem.
(4)
Kapitola A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro obchod s živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie, včetně osvobození ARR homozygotních ovčích embryí od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky při obchodu uvnitř Unie. Dne 24. ledna 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko týkající se rizika přenosu klasické klusavky u ovcí prostřednictvím přenosu embryí získaných in vivo (2), v němž dospěl k závěru, že riziko přenosu klasické klusavky implantací ARR homozygotních nebo heterozygotních ovčích embryí lze považovat za zanedbatelné za předpokladu, že jsou dodržována doporučení a postupy OIE pro přenos embryí. Příslušná ustanovení přílohy VIII by proto měla být změněna, aby byl obchod s ARR heterozygotními ovčími embryi uvnitř Unie rovněž osvobozen od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky.
(5)
V některých jazykových zněních nařízení (ES) č. 999/2001 je terminologický nesoulad mezi body 1.2 a 1.3 oddílu A kapitoly A přílohy VIII uvedeného nařízení a zbytkem textu. Z důvodu konzistentnosti by měl být v dotčených jazykových zněních používán stejný termín.
(6)
Bod 2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla, jimiž se řídí schvalování statusu členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky. Dne 4. července 2013 předložilo Rakousko Komisi příslušnou podpůrnou dokumentaci. Vzhledem k příznivému výsledku posouzení této žádosti ze strany Komise by Rakousko mělo být uvedeno na seznamu jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky.
(7)
Bod 3.2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 obsahuje seznam členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky. Vzhledem k tomu, že Rakousko by mělo být uvedeno jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky, mělo by být současně odstraněno ze seznamu členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky, protože tento status poskytuje větší záruky, než jsou záruky poskytnuté v programu tlumení.
(8)
Kapitola H přílohy IX nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz spermatu a embryí ovcí a koz do Unie. Tato dovozní pravidla by měla být aktualizována, aby zohledňovala změny přílohy VIII provedené tímto právním aktem.
(9)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Tato příloha by měla být přezkoumána s cílem aktualizovat informace o určených laboratořích, upravit odkaz na různé pokyny, harmonizovat některé technické výrazy a objasnit proces diskriminačního testování v případě pozitivních případů TSE u ovcí a koz, a to v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a současnými postupy v Unii.
(10)
Bod 4 kapitoly C přílohy X nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam rychlých testů schválených pro sledování TSE u skotu, ovcí a koz. Dne 18. září 2013 společnost IDEXX podala žádost, aby název testu IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA byl změněn na HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Nová příbalová informace pro tento test byla schválena referenční laboratoří Evropské unie pro TSE dne 2. května 2013. Kromě toho dne 6. prosince 2013 Enfer Group oznámila, že přestala vyrábět diagnostickou soupravu Enfer TSE verze 3, a požádala o odstranění této soupravy ze seznamu schválených rychlých testů na BSE u skotu. Seznamy v bodě 4 kapitoly C přílohy X by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Aby měly členské státy dostatek času uvést do souladu své certifikační postupy týkající se klusavky pro embrya ovcí, měly by být některé změny zavedené tímto nařízením použitelné až od 1. ledna 2015.
(12)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Písmena a), b) a e) bodu 3 a bod 4 přílohy se použijí ode dne 1. ledna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. října 2014.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1148/2014
z dnia 28 października 2014 r.
zmieniające załączniki II, VII, VIII, IX i X do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii (1), w szczególności jego art. 23 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) u bydła, owiec i kóz. Rozporządzenie to ma zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania do obrotu żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a w pewnych określonych przypadkach - do ich wywozu.
(2)
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące określania statusu gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) w państwach członkowskich, państwach trzecich lub ich regionach. Przepisy te są oparte na międzynarodowej normie ustanowionej przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt (OIE) w Kodeksie zdrowia zwierząt lądowych („Kodeks”). W wersji Kodeksu z 2013 r. w rozdziale dotyczącym BSE wyrażenie release assessment (ocena uwolnienia ryzyka) zastąpiono wyrażeniem entry assessment (ocena wprowadzenia), a tabela zawierająca cele punktowe dla danych państw lub regionów została znacząco zmieniona, aby lepiej spełniać potrzeby państw posiadających małą lub bardzo małą populację bydła. Zmiany te powinny zostać odzwierciedlone w załączniku II.
(3)
W rozdziale B pkt 2.2.1 w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 znajduje się odniesienie do metod i protokołów określonych w załączniku X. Należy zmienić brzmienie tego punktu, tak aby odzwierciedlał on zmiany w załączniku X wprowadzone niniejszym aktem.
(4)
W rozdziale A załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 określono przepisy dotyczące wewnątrzunijnego handlu żywymi zwierzętami, nasieniem i zarodkami, w tym zwolnienie homozygotycznych zarodków owczych o genotypie ARR z innych wymogów w handlu wewnątrzunijnym związanych z trzęsawką klasyczną. W dniu 24 stycznia 2013 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął opinię naukową dotyczącą ryzyka przeniesienia trzęsawki klasycznej w wyniku transferu zarodków owczych uzyskanych w drodze zapłodnienia in vivo (2), w której stwierdził, że ryzyko przeniesienia trzęsawki klasycznej w drodze implantacji homozygotycznych lub heterozygotycznych zarodków owczych o genotypie ARR można uznać za znikome, pod warunkiem że zostanie zachowana zgodność z zaleceniami i procedurami OIE w odniesieniu do transferu zarodków. Należy zatem zmienić stosowne przepisy załącznika VIII, tak aby wewnątrzunijny handel heterozygotycznymi zarodkami owczymi o genotypie ARR był również zwolniony z innych wymogów związanych z trzęsawką klasyczną.
(5)
W niektórych wersjach językowych rozporządzenia (WE) nr 999/2001 występuje niespójność terminologiczna między rozdziałem A sekcja A pkt 1.2 i 1.3 w załączniku VIII do tego rozporządzenia a pozostałą częścią tekstu. Dla jasności w przedmiotowych wersjach językowych należy zastosować ten sam termin.
(6)
W rozdziale A sekcja A pkt 2 w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące zatwierdzania statusu znikomego ryzyka występowania trzęsawki klasycznej w państwie członkowskim lub w strefie państwa członkowskiego. W dniu 4 lipca 2013 r. Austria przedłożyła Komisji odpowiednią dokumentację potwierdzającą. Ponieważ Komisja pozytywnie oceniła wniosek, Austrię należy włączyć do wykazu państw o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej.
(7)
W rozdziale A sekcja A pkt 3.2 w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 znajduje się wykaz państw członkowskich posiadających zatwierdzone krajowe programy kontroli trzęsawki klasycznej. Zważywszy, że Austrię należy włączyć do wykazu państw o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej, państwo to należy jednocześnie usunąć z wykazu państw członkowskich posiadających zatwierdzone krajowe programy kontroli trzęsawki klasycznej, ponieważ status znikomego ryzyka daje znacznie wyższe gwarancje niż gwarancje programu kontroli.
(8)
W rozdziale H załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące przywozu do Unii nasienia i zarodków owiec i kóz. Przepisy te należy zaktualizować, tak aby odzwierciedlały zmiany w załączniku VIII wprowadzone niniejszym aktem.
(9)
W załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 określono metody analizy mające zastosowanie do badań na obecność TSE u bydła, owiec i kóz. Załącznik ten należy poddać przeglądowi w celu uaktualnienia informacji dotyczących wyznaczonych laboratoriów, dostosować odniesienia do różnych wytycznych, zharmonizować niektóre terminy techniczne i sprecyzować informacje dotyczące procesu badań różnicujących pozytywnych przypadków BSE u owiec i kóz zgodnie z najnowszą wiedzą naukową i aktualną praktyką w Unii.
(10)
W rozdziale C pkt 4 w załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zawarte są wykazy szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania TSE u bydła, owiec i kóz. W dniu 18 września 2013 r. przedsiębiorstwo IDEXX złożyło wniosek w celu zmiany nazwy testu „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” na „HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)”. Nowa ulotka dołączona do opakowania tego testu została zatwierdzona przez laboratorium referencyjne UE ds. pasażowalnych encefalopatii gąbczastych w dniu 2 maja 2013 r. Ponadto w dniu 6 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwo Enfer Group poinformowało, że zaprzestało produkcji zestawu diagnostycznego Enfer TSE wersja 3, i zgłosiło wniosek o wykreślenie tego zestawu z wykazu zatwierdzonych szybkich testów w kierunku BSE u bydła. Należy zatem odpowiednio dostosować wykazy zawarte w załączniku X rozdział C pkt 4.
(11)
Aby państwa członkowskie miały wystarczającą ilość czasu na dostosowanie swoich procedur certyfikacyjnych związanych z trzęsawką klasyczną w odniesieniu do zarodków owczych, niektóre zmiany wprowadzone niniejszym rozporządzeniem powinny mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2015 r.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 999/2001.
(13)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach II, VII, VIII, IX i X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Pkt 3 lit. a), b) i c) oraz pkt 4 załącznika stosuje się od dnia 1 stycznia 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 października 2014 r.