NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1119/2014
z dnia 16 października 2014 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości chlorku benzalkonium i chlorku didecylodimetyloamonu w określonych produktach lub na ich powierzchni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a) oraz art. 16 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Do chwili obecnej nie określono żadnych szczegółowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) dla chlorku benzalkonium (BAC) i chlorku didecylodimetyloamonu (DDAC), a substancje te nie zostały ujęte w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(2)
BAC nie jest zatwierdzoną substancją czynną w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (2). DDAC został zatwierdzony jako substancja czynna w środkach ochrony roślin do stosowania w przypadku upraw roślin ozdobnych, ale wszystkie pozwolenia na środki ochrony roślin zawierające DDAC zostały wycofane w następstwie wycofania zatwierdzenia (3). Obie substancje są stosowane jako produkty biobójcze stosowane do dezynfekcji. Zastosowanie to może prowadzić do wykrywalnych pozostałości w żywności.
(3)
Komisja otrzymała od państw członkowskich i podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa informacje wskazujące na obecność BAC i DDAC w określonych produktach lub na ich powierzchni, prowadzącą do występowania wyższego poziomu pozostałości niż domyślny NDP w wysokości 0,01 mg/kg, określony w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005.
(4)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwany dalej „Urzędem”, zgromadził dane z monitorowania w latach 2012 i 2013, aby zbadać obecność pozostałości BAC i DDAC w żywności. Dane te zostały przygotowane przez państwa członkowskie i podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze i wykazały, że substancje te są obecne na różnych poziomach w zależności od źródła pochodzenia i produktu, ale często przekraczają domyślny NDP w wysokości 0,01 mg/kg. Wyniki te stanowią dowód nieuniknionej obecności BAC i DDAC w określonych produktach lub na ich powierzchni.
(5)
Urząd przekazał sprawozdanie techniczne dotyczące oceny statystycznej zebranych danych (4). Urząd ocenił, czy tymczasowe NDP zaproponowane przez służby Komisji w wystarczającym stopniu chronią konsumentów w przypadku ich ewentualnego narażenia na pozostałości wynikające ze stosowania BAC i DDAC w produktach biobójczych, i wydał uzasadnioną opinię dotyczącą proponowanych NDP (5). Urząd przekazał sprawozdanie oraz opinię Komisji i państwom członkowskim oraz podał je do publicznej wiadomości.
(6)
W swojej uzasadnionej opinii Urząd stwierdził, że chociaż w odniesieniu do oceny ryzyka występuje dużo niepewności ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji, oczekuje się, że proponowane tymczasowe NDP zapewnią wystarczającą ochronę konsumentów. Urząd wziął pod uwagę oceny stanu zdrowia przeprowadzone w odniesieniu do BAC i DDAC przez niemiecki Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7). Ani w przypadku długotrwałego narażenia na przedmiotowe substancje w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących je zawierać, ani w przypadku narażenia krótkoterminowego w wyniku skrajnie dużej konsumpcji odnośnych uprawianych roślin, nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia dopuszczalnego dziennego spożycia ani ostrej dawki referencyjnej (ARfD). Urząd zaproponował zmianę definicji pozostałości BAC.
(7)
Należy określić tymczasowe NDP dla BAC i DDAC w oparciu o dostępne dane z monitorowania i uzasadnioną opinię Urzędu. Takie tymczasowe NDP powinny zostać poddane przeglądowi w ciągu pięciu lat, aby ocenić nowe dane i informacje, które staną się dostępne.
(8)
Na podstawie uzasadnionej opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że odnośne zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 października 2014 r.