NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1259/2013
z dnia 20 listopada 2013 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 2,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 7 stycznia 2010 r. Komisja przyjęła, na mocy art. 32 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 (2), sprawozdanie z wdrożenia i funkcjonowania prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego nadzorowania i kontroli handlu prekursorami narkotyków.
(2)
Obrót produktami leczniczymi nie podlega kontroli w ramach istniejącego unijnego systemu kontroli prekursorów narkotyków, ponieważ są one aktualnie wyłączone z definicji substancji sklasyfikowanych.
(3)
Komisja podkreśliła w swoim sprawozdaniu, że produkty lecznicze zawierające efedrynę i pseudoefedrynę były wykorzystywane do nielegalnego wytwarzania narkotyków poza granicami Unii jako zamiennik kontrolowanych w obrocie międzynarodowym efedryny i pseudoefedryny. Komisja zaleciła zatem wzmocnienie kontroli międzynarodowego handlu produktami leczniczymi zawierającymi efedrynę lub pseudoefedrynę wywożonymi z obszaru celnego Unii lub będącymi w tranzycie przez obszar celny Unii, aby zapobiec ich wykorzystywaniu do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych.
(4)
W swoich konkluzjach z dnia 25 maja 2010 r. w sprawie funkcjonowania i wdrożenia unijnego prawodawstwa w zakresie prekursorów narkotyków Rada wezwała Komisję do zaproponowania zmian ustawodawczych po dokonaniu dokładnej oceny ich potencjalnego wpływu na organy i podmioty gospodarcze państw członkowskich.
(5)
Niniejsze rozporządzenie precyzuje definicję substancji sklasyfikowanych: w związku z tym termin „preparat farmaceutyczny”, który pochodzi z Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, przyjętej w Wiedniu dnia 19 grudnia 1988 r. („konwencja Narodów Zjednoczonych”), zostaje skreślony, ponieważ jest już objęty odpowiednim terminem stosowanym w unijnych aktach prawnych, a mianowicie terminem „produkty lecznicze”. Ponadto termin „inne preparaty” zostaje skreślony, ponieważ stanowi on powtórzenie terminu „mieszaniny” wykorzystanego już w tej definicji.
(6)
Należy wprowadzić przepisy dotyczące zawieszania lub odwoływania rejestracji podmiotu gospodarczego, aby odpowiadały istniejącym przepisom dotyczącym zawieszania lub odwoływania licencji.
(7)
Produkty lecznicze oraz weterynaryjne produkty lecznicze („produkty lecznicze”) zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę powinny podlegać kontroli bez zakłóceń dla legalnego handlu tymi produktami. W tym celu należy dodać nową kategorię (kategorię 4) w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 wymieniającym produkty lecznicze zawierające pewne substancje sklasyfikowane.
(8)
Wywóz produktów leczniczych wymienionych w kategorii 4 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, powinien zostać poprzedzony zezwoleniem na wywóz i wysłaniem przed wywozem powiadomienia przez właściwe organy Unii do właściwych organów w państwie przeznaczenia.
(9)
Właściwe organy państw członkowskich powinny posiadać uprawnienia do zatrzymania lub konfiskaty tych produktów leczniczych podczas ich wywozu, przywozu lub tranzytu, w przypadku gdy istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że są one przeznaczone do nielegalnej produkcji środków odurzających lub substancji psychotropowych.
(10)
W celu umożliwienia państwom członkowskim szybszej reakcji na nowe tendencje w zakresie nielegalnego wykorzystywania prekursorów narkotyków należy doprecyzować ich uprawnienia do podejmowania działań w przypadku podejrzanych transakcji z udziałem substancji niesklasyfikowanych. W tym celu państwa członkowskie powinny mieć możliwość przyznania swoim właściwym organom uprawnień do uzyskiwania informacji o wszelkich zamówieniach lub czynnościach z udziałem substancji niesklasyfikowanych lub do wkroczenia do obiektów, aby uzyskać dowody podejrzanych transakcji z udziałem takich substancji. Ponadto właściwe organy powinny zapobiegać wprowadzaniu na obszar celny Unii lub wyprowadzaniu z niego substancji niesklasyfikowanych, w przypadku gdy można wykazać, że takie substancje będą wykorzystywane w nielegalnej produkcji środków odurzających lub substancji psychotropowych. Takie substancje niesklasyfikowane należy uznawać za zaproponowane do umieszczenia w wykazie substancji niesklasyfikowanych podlegających dobrowolnemu nadzorowaniu.
(11)
Właściwe organy państw członkowskich powinny dzielić się między sobą oraz z Komisją, za pośrednictwem europejskiej bazy danych o prekursorach narkotykowych („europejska baza danych”) ustanowionej na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 273/2004 (3), informacjami o konfiskatach i zatrzymaniach transportów, aby poprawić ogólny poziom informacji o obrocie prekursorami narkotyków, w tym produktami leczniczymi. Europejska baza danych powinna być wykorzystywana do ułatwienia państwom członkowskim zgłaszania konfiskat i zatrzymanych transportów. Powinna ona również pełnić rolę europejskiego rejestru podmiotów gospodarczych posiadających licencję lub zarejestrowanych, co ułatwi weryfikację legalności ich transakcji z udziałem substancji sklasyfikowanych, oraz powinna umożliwiać podmiotom gospodarczym przekazywanie właściwym organom informacji o prowadzonym wywozie, przywozie i działaniach w zakresie pośrednictwa z udziałem substancji sklasyfikowanych. Taki europejski rejestr powinien być regularnie aktualizowany, a informacje w nim zawarte powinny być wykorzystywane przez Komisję i właściwe organy państw członkowskich wyłącznie do celów zapobiegania wykorzystywaniu prekursorów narkotyków na nielegalnym rynku.
(12)
Rozporządzenie (WE) nr 111/2005 przewiduje przetwarzanie danych. Takie przetwarzanie danych może również obejmować dane osobowe i powinno być przeprowadzane zgodnie z prawem Unii.
(13)
Przetwarzanie danych osobowych do celów rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, ani jakiekolwiek akty delegowane i wykonawcze przyjęte na ich podstawie nie powinny naruszać prawa podstawowego do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego uznanego w art. 8 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, a także prawa do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz prawa do ochrony danych osobowych, uznanych odpowiednio w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
(14)
Państwa członkowskie i Komisja powinny przetwarzać dane osobowe jedynie w sposób zgodny z celami rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie. Dane te powinny być przetwarzane zgodnie z przepisami Unii dotyczącymi ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych, w szczególności z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE (4) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001 (5).
(15)
Rozporządzenie (WE) nr 111/2005 przyznaje Komisji uprawnienia do wdrożenia niektórych z jego przepisów, które to uprawnienia mają być wykonywane zgodnie z procedurami określonymi w decyzji Rady 1999/468/WE (6).
(16)
W następstwie wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia te należy dostosować do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).
(17)
Dla osiągnięcia celów rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 TFUE, aby określić warunki przyznawania licencji i rejestracji oraz określić przypadki, w których licencja lub rejestracja nie jest wymagana; określić kryteria pozwalające na ustalenie sposobów wykazywania zgodności z prawem celów transakcji; określić, jakie informacje są wymagane przez właściwe organy i przez Komisję, aby umożliwić im nadzorowanie działań w zakresie wywozu, przywozu i pośrednictwa prowadzonych przez podmioty gospodarcze; określić wykaz państw przeznaczenia, do których wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w kategoriach 2 i 3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 powinien być poprzedzany powiadomieniem przed wywozem; określić uproszczone procedury powiadamiania przed wywozem oraz ich wspólne kryteria, które mają być stosowane przez właściwe organy; określić uproszczone procedury wydawania zezwoleń na wywóz oraz ich wspólne kryteria, które mają być stosowane przez właściwe organy; oraz dostosować załącznik do rozporządzenia (WE) nr 111/2005, aby reagować na nowe tendencje w zakresie nielegalnego wykorzystywania prekursorów narkotyków oraz w celu zmiany tabel w załączniku do konwencji Narodów Zjednoczonych. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(18)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze, w szczególności w odniesieniu do ustanowienia wzoru licencji, przepisów proceduralnych dotyczących przekazywania informacji wymaganych przez właściwe organy do celów nadzorowania działań w zakresie wywozu, przywozu i pośrednictwa prowadzonych przez podmioty gospodarcze oraz środków zapewniających skuteczne nadzorowanie obrotu prekursorami narkotykowymi między Unią a państwami trzecimi, w szczególności w odniesieniu do wzoru formularzy zezwolenia na wywóz i przywóz oraz posługiwania się nimi, do celów zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu prekursorów narkotyków. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (7).
(19)
Akty delegowane i wykonawcze przyjęte na mocy rozporządzenia (WE) nr 111/2005, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, powinny gwarantować systematyczną i spójną kontrolę i nadzorowanie podmiotów gospodarczych.
(20)
Zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 zasięgnięto opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu 18 stycznia 2013 r. (8).
(21)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 111/2005,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 111/2005 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w tytule rozporządzenia oraz w art. 1, art. 2 lit. d) i e), art. 10 ust. 1, art. 17 akapit pierwszy, art. 20 akapit pierwszy i art. 25 rzeczownik „Wspólnota” lub odpowiadające mu przymiotniki zastępuje się rzeczownikiem „Unia” lub odpowiadającymi mu przymiotnikami, z uwzględnieniem odpowiednich form gramatycznych. W art. 2 lit. e), art. 13 ust. 1 lit. d), art. 14 ust. 1 akapit pierwszy, art. 14 ust. 2, art. 18, art. 22 akapit pierwszy wyrażenie „obszar celny Wspólnoty” zastępuje się wyrażeniem „obszar celny Unii”, z uwzględnieniem odpowiednich form gramatycznych. W art. 12 ust. 1 akapit pierwszy wyrażenie „obszar celny Wspólnoty” zastępuje się wyrażeniem „obszar celny Unii”, z uwzględnieniem odpowiednich form gramatycznych;
2)
w art. 2:
a)
lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
»substancja sklasyfikowana« oznacza każdą substancję wymienioną w załączniku, która może być wykorzystywana do nielegalnego wytwarzania środków odurzających i substancji psychotropowych, w tym mieszaniny i produkty naturalne zawierające takie substancje, z wyłączeniem mieszanin i produktów naturalnych, które zawierają substancje sklasyfikowane i które zostały wytworzone w taki sposób, że substancje sklasyfikowane nie mogą być łatwo wykorzystane lub odzyskane za pomocą łatwych do zastosowania lub ekonomicznie opłacalnych środków, produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE (9) oraz weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE (10), z wyjątkiem produktów leczniczych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w załączniku;
b)
lit. c) otrzymuje brzmienie:
„c)
»przywóz« oznacza każde wprowadzenie substancji sklasyfikowanych posiadających status towarów nieunijnych na obszar celny Unii, włączając w to czasowe składowanie, wprowadzanie do wolnego obszaru celnego lub składu wolnocłowego, objęcie procedurą zawieszającą oraz dopuszczenie do swobodnego obrotu w rozumieniu rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 (11);
c)
lit. j) otrzymuje brzmienie:
„j)
»produkt naturalny« oznacza organizm lub część tego organizmu we wszelkiej postaci, lub wszelkie substancje występujące w przyrodzie zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 39 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 (12).
3)
w art. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Wszystkie przywozy, wywozy lub działania w zakresie pośrednictwa z udziałem substancji sklasyfikowanych, z wyjątkiem substancji wymienionych w załączniku w kategorii 4, muszą być dokumentowane przez podmioty gospodarcze za pomocą dokumentów celnych i handlowych, takich jak deklaracje skrócone, zgłoszenia celne, faktury, manifesty ładunkowe, dokumenty transportowe i inne dokumenty przewozowe.”;
4)
art. 5 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 5
Podmioty gospodarcze zapewniają, aby na każdym opakowaniu zawierającym substancje sklasyfikowane, z wyjątkiem substancji wymienionych w załączniku w kategorii 4, umieszczane były etykiety wskazujące ich nazwę określoną w załączniku lub, w przypadku mieszanin lub produktów naturalnych, ich nazwę oraz nazwę każdej substancji sklasyfikowanej, z wyjątkiem substancji wymienionych w załączniku w kategorii 4, będącej składnikiem mieszaniny lub produktu naturalnego, określoną w załączniku. Dodatkowo podmioty gospodarcze mogą stosować swoje zwyczajowe etykiety.”;
5)
w art. 6:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. O ile nie postanowiono inaczej, podmioty gospodarcze mające siedzibę w Unii, inne niż agenci celni i przewoźnicy działający jedynie w takim charakterze, uczestniczące w przywozie lub wywozie substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategorii 1 lub uczestniczące w działaniach w zakresie pośrednictwa z udziałem tych substancji, muszą posiadać licencję. Licencja wydawana jest przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym podmiot gospodarczy ma swoją siedzibę.
Rozważając możliwość przyznania licencji, właściwe organy biorą pod uwagę kompetencje i rzetelność wnioskodawcy, w szczególności brak poważnego naruszenia lub powtarzających się naruszeń przepisów w dziedzinie prekursorów narkotyków oraz niekaralność za jakiekolwiek poważne przestępstwa.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia warunków przyznawania licencji oraz określenia przypadków, w których licencja nie jest wymagana.”.
b)
dodaje się ustęp w brzmieniu:
„3. Komisja określa wzór licencji w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.”;
6)
art. 7 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 7
1. O ile nie postanowiono inaczej, podmioty gospodarcze mające siedzibę w Unii, inne niż agenci celni i przewoźnicy działający jedynie w takim charakterze, uczestniczące w przywozie lub wywozie substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategorii 2 lub uczestniczące w działaniach w zakresie pośrednictwa z udziałem tych substancji, lub uczestniczące wywozie substancji wymienionych w załączniku w kategorii 3, muszą zostać zarejestrowane. Rejestracja dokonywana jest przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym podmiot gospodarczy ma swoją siedzibę.
Rozważając możliwość dokonania rejestracji, właściwe organy biorą w szczególności pod uwagę kompetencje i rzetelność wnioskodawcy, w szczególności brak poważnego naruszenia lub powtarzających się naruszeń przepisów w dziedzinie prekursorów narkotyków oraz niekaralność za jakiekolwiek poważne przestępstwa.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia warunków dokonywania rejestracji oraz określenia przypadków, w których rejestracja nie jest wymagana.
2. Właściwe organy mogą zawiesić lub cofnąć rejestrację, w przypadku gdy podmiot gospodarczy przestał spełniać warunki jej udzielenia lub istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że istnieje ryzyko nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych.”;
7)
art. 8 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 8
1. Przy wprowadzaniu substancji sklasyfikowanych na obszar celny Unii w celu ich rozładunku, tranzytu, czasowego składowania, składowania w wolnym obszarze celnym o kontroli typu I lub w składzie wolnocłowym, lub poddania ich unijnej procedurze tranzytu zewnętrznego, podmiot gospodarczy, na żądanie właściwych organów, musi wykazać, że cele tych działań są zgodne z prawem.
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b, aby określić kryteria pozwalające na ustalenie sposobów wykazywania zgodności z prawem celów transakcji, aby zapewnić możliwość nadzorowania przez właściwe organy wszelkiego przemieszczania substancji sklasyfikowanych na obszarze celnym Unii oraz aby zminimalizować ryzyko nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych.”;
8)
art. 9 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 9
1. Podmioty gospodarcze mające siedzibę w Unii niezwłocznie powiadamiają właściwe organy o wszelkich okolicznościach, takich jak nietypowe zamówienia i transakcje z udziałem substancji sklasyfikowanych, które budzą podejrzenia, że substancje te przeznaczone do przywozu, wywozu lub będące przedmiotem działań w zakresie pośrednictwa, mogłyby zostać wykorzystane do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych.
W tym celu podmioty gospodarcze przekazują wszelkie dostępne informacje, takie jak:
a)
nazwa substancji sklasyfikowanej;
b)
ilość i waga substancji sklasyfikowanej;
c)
nazwa i adres eksportera, importera, odbiorcy końcowego oraz, w stosownych przypadkach, osoby zaangażowanej w działania w zakresie pośrednictwa.
Informacje te gromadzone są wyłącznie do celów zapobiegania nielegalnemu wykorzystaniu substancji sklasyfikowanych.
2. Podmioty gospodarcze przekazują właściwym organom zwięzłe informacje dotyczące ich działań związanych z wywozem, przywozem i pośrednictwem.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia, jakie informacje są wymagane przez właściwe organy do nadzorowania tych działań.
Komisja określa w drodze aktów wykonawczych przepisy proceduralne dotyczące przekazywania tych informacji, w tym, w stosownych przypadkach, w formie elektronicznej, do europejskiej bazy danych o prekursorach narkotykowych ustanowionej na mocy rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (13) („europejska baza danych”). Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.
9)
w art. 10 dodaje się ustępy w brzmieniu:
„4. Aby szybko reagować na nowe tendencje w dziedzinie nielegalnego wykorzystywania, właściwe organy państw członkowskich oraz Komisja mogą proponować dodanie substancji niesklasyfikowanej do wykazu, o którym mowa w ust. 2 lit. b), w celu czasowego nadzoru nad obrotem tą substancją. Szczegółowe ustalenia i kryteria umieszczania w wykazie lub skreślania z niego określa się w wytycznych, o których mowa w ust. 1.
5. W przypadku gdy dobrowolne nadzorowanie przez przemysł zostanie uznane za niewystarczające, aby zapobiegać wykorzystywaniu substancji niesklasyfikowanej do nielegalnej produkcji środków odurzających lub substancji psychotropowych, Komisja może dodać substancję niesklasyfikowaną do załącznika w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 30b.”;
10)
w art. 11:
a)
w ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„1. Wszelki wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategoriach 1 i 4 oraz wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategoriach 2 i 3 do niektórych państw przeznaczenia musi być poprzedzany powiadomieniem przed wywozem, przekazywanym przez właściwe organy w Unii właściwym organom w państwie przeznaczenia, zgodnie z art. 12 ust. 10 konwencji Narodów Zjednoczonych. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b niniejszego rozporządzenia w celu określenia wykazów państw przeznaczenia do celów wywozu substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategoriach 2 i 3 w celu zminimalizowania ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych.”;
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Właściwe organy mogą stosować uproszczone procedury powiadamiania przed wywozem w przypadku gdy upewniły się, że nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia takich procedur i ustalenia wspólnych kryteriów, które będą stosowane przez właściwe organy.”;
11)
w art. 12 ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:
„Wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategorii 3 wymaga jednak uzyskania zezwolenia na wywóz tylko w tych przypadkach, gdy wymagane jest powiadomienie przed wywozem.”;
12)
w art. 13 ust. 1 dodaje się akapit w brzmieniu:
„Wniosek o zezwolenie na wywóz w przypadku wywozu substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku w kategorii 4 zawiera informacje określone w akapicie pierwszym lit. a)-e).”;
13)
art. 19 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 19
Właściwe organy mogą stosować uproszczone procedury udzielania zezwolenia na wywóz w przypadku gdy upewniły się, że nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia takich procedur i ustalenia wspólnych kryteriów, które będą stosowane przez właściwe organy.”;
14)
w art. 20 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Jednakże w przypadku gdy substancje, o których mowa akapicie pierwszym, są rozładowywane lub przeładowywane, czasowo składowane, składowane w wolnym obszarze celnym o kontroli typu I lub w składzie wolnocłowym, lub poddawane unijnej procedurze tranzytu zewnętrznego, takie zezwolenie na przywóz nie jest wymagane.”;
15)
w art. 26:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Bez uszczerbku dla art. 11-25 oraz ust. 2 i 3 niniejszego artykułu właściwe organy każdego państwa członkowskiego zakazują wprowadzania substancji sklasyfikowanych na obszar celny Unii lub ich wywozu z tego obszaru, w przypadku gdy istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że substancje te są przeznaczone do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych.”;
b)
dodaje się ustępy w brzmieniu:
„3a. Właściwe organy każdego państwa członkowskiego zakazują wprowadzania na obszar celny Unii lub wywozu z niego dostaw substancji niesklasyfikowanych, w przypadku gdy istnieją wystarczające dowody, że substancje te są przeznaczone do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych.
Właściwy organ niezwłocznie informuje o tym właściwe organy pozostałych państw członkowskich i Komisję, stosując procedurę, o której mowa w art. 27.
Substancje te uznaje się za zaproponowane do umieszczenia w wykazie substancji niesklasyfikowanych, o którym mowa w art. 10 ust. 2 lit. b).
3b. Każde państwo członkowskie może przyjąć niezbędne środki w celu umożliwienia swoim właściwym organom kontroli i nadzorowania podejrzanych transakcji z udziałem substancji niesklasyfikowanych, w szczególności w celu:
a)
uzyskiwania informacji o wszelkich zamówieniach substancji niesklasyfikowanych lub operacjach z udziałem takich substancji;
b)
wkroczenia do obiektu prowadzenia działalności w celu uzyskania dowodów potwierdzających podejrzane transakcje z udziałem substancji niesklasyfikowanych.”;
16)
tytuł rozdziału V otrzymuje brzmienie:
„AKTY DELEGOWANE I WYKONAWCZE”;
17)
art. 28 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 28
Oprócz środków, o których mowa w art. 26, Komisja jest uprawniona do ustanawiania, w razie potrzeby, w drodze aktów wykonawczych, środków mających na celu zapewnienie skutecznego nadzorowania obrotu prekursorami narkotyków między Unią a państwami trzecimi, w szczególności w odniesieniu do wzoru formularzy zezwoleń na wywóz i przywóz oraz posługiwania się nimi, w celu zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu prekursorów narkotyków. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.”;
18)
uchyla się art. 29;
19)
art. 30 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 30
1. Komisję wspomaga Komitet ds. Prekursorów Narkotykowych. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (14).
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
20)
dodaje się artykuły w brzmieniu:
„Artykuł 30a
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b niniejszego rozporządzenia w celu dostosowania załącznika do niego do nowych tendencji w zakresie nielegalnego wykorzystywania prekursorów narkotyków, w szczególności substancji, które w prosty sposób mogą zostać przekształcone w substancje sklasyfikowane, oraz w celu dostosowania tego załącznika do wszelkich zmian wprowadzanych w tabelach w załączniku do konwencji Narodów Zjednoczonych.
Artykuł 30b
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1 akapit trzeci, art. 7 ust. 1 akapit trzeci, art. 8 ust. 2, art. 9 ust. 2 akapit drugi, art. 10 ust. 5, art. 11 ust. 1 i 3, art. 19 i 30a oraz art. 32 ust. 2, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 30 grudnia 2013 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem tego okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 6 ust. 1 akapit trzeci, art. 7 ust. 1 akapit trzeci, art. 8 ust. 2, art. 9 ust. 2 akapit drugi, art. 10 ust. 5, art. 11 ust. 1 i 3, art. 19 i 30a oraz art. 32 ust. 2, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 6 ust. 1 akapit trzeci, art. 7 ust. 1 akapit trzeci, art. 8 ust. 2, art. 9 ust. 2 akapit drugi, art. 10 ust. 5, art. 11 ust. 1 i 3, art. 19 i 30a oraz art. 32 ust. 2 wchodzi w życie tylko wówczas, jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania go Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub jeśli, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.”;
21)
art. 32 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 32
1. Właściwe organy w każdym państwie członkowskim przekazują Komisji terminowo i w formie elektronicznej poprzez europejską bazę danych wszystkie stosowne informacje dotyczące wykonania środków nadzorowania ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności w odniesieniu do substancji używanych do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych, metod nielegalnego wykorzystywania i nielegalnego wytwarzania, a także legalnego obrotu tymi substancjami.
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b, aby określać wymogi i warunki dostarczania informacji wymaganych na mocy ust. 1 niniejszego artykułu.
3. Na podstawie informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja, w porozumieniu z państwami członkowskimi, ocenia skuteczność niniejszego rozporządzenia oraz, zgodnie z art. 12 ust. 12 konwencji Narodów Zjednoczonych, opracowuje coroczne sprawozdanie, które ma być przedłożone Międzynarodowemu Organowi Kontroli Środków Odurzających.
4. Do dnia 31 grudnia 2019 r. Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące wdrożenia i funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, a w szczególności ewentualnej potrzeby podjęcia dodatkowych działań mających na celu nadzorowanie i kontrolowanie podejrzanych transakcji z udziałem substancji niesklasyfikowanych.”;
22)
dodaje się artykuł w brzmieniu:
„Artykuł 32a
Właściwe organy państwa członkowskiego i Komisja użytkują europejską bazę danych na warunkach jej użytkowania do następujących celów:
a)
ułatwienie przekazywania informacji zgodnie z art. 32 akapit pierwszy, a także przedstawiania sprawozdań Międzynarodowemu Organowi Kontroli Środków Odurzających zgodnie z art. 32 ust. 3;
b)
prowadzenie europejskiego rejestru podmiotów gospodarczych, którym przyznano licencję lub które zarejestrowano;
c)
umożliwienie podmiotom gospodarczym dostarczania właściwym organom informacji dotyczących ich działań związanych z wywozem, przywozem lub pośrednictwem, zgodnie z art. 9 ust. 2, w formie elektronicznej.”;
23)
art. 33 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 33
1. Przetwarzanie danych osobowych przez właściwe organy w państwach członkowskich dokonywane jest zgodnie z krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi transponującymi dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE (15) oraz pod nadzorem organu nadzoru danego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 28 tej dyrektywy.
2. Przetwarzanie danych osobowych przez Komisję, w tym do celów europejskiej bazy danych, dokonywane jest zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001 (16) oraz pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.
3. Do celów niniejszego rozporządzenia nie przetwarza się żadnych szczególnych kategorii danych w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 95/46/WE.
4. Danych osobowych zgromadzonych do celów niniejszego rozporządzenia nie poddaje się dalszemu przetwarzaniu w sposób niezgodny z dyrektywą 95/46/WE lub z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 ani nie przechowuje się przez okres dłuższy niż konieczny do celów, do jakich zostały zgromadzone.
5. Państwa członkowskie i Komisja nie przetwarzają danych osobowych w sposób niezgodny z celami określonymi w art. 32a.
Bez uszczerbku dla art. 13 dyrektywy 95/46/WE dane osobowe uzyskane lub przetwarzane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem są wykorzystywane do celu zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu substancji sklasyfikowanych.
24)
w załączniku wprowadza się następujące zmiany:
a)
tytuł otrzymuje brzmienie:
b)
przed pierwszą tabelą dodaje się podtytuł w brzmieniu:
c)
w kategorii 1 kod NS dla norefedryny zastępuje się następującym kodem:
„2939 44 00”;
d)
w kategorii 1 do wykazu substancji dodaje się następującą substancję:
„alfa-fenyloacetyloacetonitryl (kod NS) 2926 90 95, (nr CAS) 4468-48-8”;
e)
dodaje się następującą kategorię:
„Kategoria 4
Substancja
Nazewnictwo CN (jeśli odmienne)
Kod CN
Produkty lecznicze oraz weterynaryjne produkty lecznicze zawierające efedrynę lub jej sole
Zawierające efedrynę lub jej sole
3003 40 20
3004 40 20
Produkty lecznicze oraz weterynaryjne produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę lub jej sole
Zawierające pseudoefedrynę (INN) lub jej sole
3003 40 30
3004 40 30”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 20 listopada 2013 r.