NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/326
z dnia 2 marca 2015 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych i ftalanów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zawiera między innymi ograniczenia wprowadzone wcześniej dyrektywą Rady 76/769/EWG (2).
(2)
Dyrektywą 2005/69/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) zakazano wprowadzania do obrotu i stosowania olejów-zmiękczaczy do produkcji opon lub części opon, jeśli zawierają więcej niż 1 mg/kg benzo[a]pirenu (BaP) lub więcej niż 10 mg/kg sumy ośmiu wymienionych wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA). Ograniczenie to jest obecnie określone w pozycji 50 kolumna 2 pkt 1 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(3)
W momencie przyjmowania tego ograniczenia nie były dostępne żadne zharmonizowane metody badawcze określania specyficznych stężeń ośmiu wymienionych WWA w olejach-zmiękczaczach. W związku z tym w ograniczeniu tym jest mowa o metodzie analitycznej IP 346:1998 (4), stosowanej przez przemysł naftowy do określania stężenia ekstraktu wielopierścieniowych związków aromatycznych (WZA), jako o pośredniej metodzie określania zgodności ze stężeniami granicznymi określonymi dla BaP i dla sumy wszystkich wymienionych WWA.
(4)
Metoda analityczna IP 346:1998 nie jest specyficzna dla ośmiu wymienionych WWA. Ponadto powszechnie uznaje się, że zakres tej metody jest ograniczony do nieprzepracowanych smarowych olejów bazowych niezawierających asfaltenu i posiadających nie więcej niż 5 % części składowych o temperaturze wrzenia poniżej 300 °C. Dla próbek niespełniających tych wymagań metoda ta może być nieodpowiednia.
(5)
Zgodnie z dyrektywą 2005/69/WE w dniu 3 lipca 2007 r. Komisja wydała Europejskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu (CEN) zlecenie normalizacji w celu opracowania bardziej szczegółowej metody.
(6)
Nowa metoda standardowa została przyjęta i opublikowana przez CEN jako EN 16143:2013 (Przetwory naftowe - Oznaczanie zawartości benzo(a)pirenu (BaP) i wybranych wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) w olejach-zmiękczaczach - Procedura z zastosowaniem podwójnego oczyszczania techniką LC i analizy GC/MS).
(7)
Komisja uważa, że biorąc pod uwagę fakt, iż ta nowa norma stanowi specyficzną metodę analityczną do analizy odpowiednich WWA w olejach-zmiękczaczach i nie posiada wad poprzedniej metody, należy zastąpić odniesienie do metody IP 346:1998 nową normą EN 16143:2013 jako metodą referencyjną do określania zgodności olejów-zmiękczaczy z ograniczeniem ustanowionym w pozycji 50 kolumna 2 pkt 1 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(8)
Nieformalne konsultacje przeprowadzone z państwami członkowskimi oraz przedstawicielami odpowiednich zainteresowanych stowarzyszeń wykazały, że w przypadku olejów-zmiękczaczy występuje ogólnie dobra korelacja między wynikami metody IP 346:1998 i metodami analizy z wykorzystaniem chromatografii gazowej, które opierają się na tych samych zasadach co nowa metoda CEN, przy pomiarze indywidualnych rakotwórczych WWA. Podmioty gospodarcze wskazały, że zastąpienie IP 346:1998 nową metodą CEN nie powinno mieć wpływu na zgodność olejów-zmiękczaczy. Ocenia się jednak, że nowa metoda analityczna jest bardziej złożona i kosztowna w stosowaniu niż IP 346:1998.
(9)
Należy przyznać okres przejściowy trwający 18 miesięcy, podczas którego do określania zgodności z tym ograniczeniem można będzie alternatywnie stosować zarówno starą, jak i nową metodę analityczną. Ten okres przejściowy powinien umożliwić laboratoriom przygotowanie się oraz uzyskanie niezbędnego doświadczenia w stosowaniu nowej metody analitycznej. Powinien on również ułatwić określanie zgodności olejów-zmiękczaczy już wprowadzonych do obrotu przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
(10)
Komisja zakończyła ponowną ocenę środków przewidzianych w pozycji 51 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do substancji: ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan dibutylu (DBP) oraz ftalan benzylu-butylu (BBP) zgodnie z pkt 3 wspomnianej pozycji. Ponowna ocena została rozpoczęta w dniu 4 września 2009 r. wnioskiem Komisji do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) o przegląd nowych dostępnych informacji naukowych i o ocenę, czy istnieją dowody, które uzasadniałyby ponowną analizę istniejącego ograniczenia. Przekazując informacje Komisji w marcu 2010 r., ECHA wskazała, że należy rozważyć ocenę odnośnej dokumentacji rejestracyjnej REACH. Komisja poprosiła zatem ECHA o podjęcie zaproponowanego działania. W kwietniu 2011 r. Królestwo Danii rozpoczęło jednak procedurę wprowadzania ograniczeń dotyczących obecności wymienionych ftalanów w artykułach do stosowania w pomieszczeniach i artykułach, które mogą wejść w bezpośredni kontakt ze skórą lub błoną śluzową, w ramach której rozpatrywano między innymi dokumentację rejestracyjną. Zgodnie z informacjami z dnia 9 sierpnia 2014 r. (5), kończąc procedurę wprowadzania ograniczeń, Komisja nie zaproponowała zmiany załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto w drodze rozporządzenia Komisji (UE) nr 143/2011 (6) Komisja włączyła wymienione ftalany do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W związku z tym, na podstawie art. 69 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia, po dacie ostatecznej ECHA ma obowiązek rozważyć, czy wykorzystanie wymienionych ftalanów w artykułach stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane. W związku z tym dalszy przegląd środków dotyczących ograniczenia wymienionych ftalanów nie został uznany za niezbędny i należy zatem skreślić wspomniany punkt ze wspomnianej pozycji.
(11)
W styczniu 2014 r. Komisja zakończyła ponowną ocenę środków przewidzianych w pozycji 52 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do substancji: ftalan diizononylu (DINP), ftalan di-izodecylu (DIDP) oraz ftalan di-n-oktylu (DNOP) zgodnie z pkt 3 wspomnianej pozycji. Ponowna ocena została rozpoczęta w dniu 4 września 2009 r. wnioskiem Komisji do ECHA o przegląd nowych dostępnych informacji naukowych i o ocenę, czy istnieją dowody, które uzasadniałyby ponowną analizę istniejącego ograniczenia. Dostępne informacje zostały następnie uzupełnione o informacje z dokumentacji rejestracyjnej otrzymanej przed terminem rejestracji w 2010 r. ECHA przedstawiła następnie projekt sprawozdania z przeglądu Komitetowi ds. Oceny Ryzyka (RAC) w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny. Komitet przyjął opinię na ten temat w marcu 2013 r., a ostateczne sprawozdanie ECHA zostało przekazane Komisji w sierpniu 2013 r. Na podstawie sprawozdania ECHA Komisja postanowiła nie proponować żadnych zmian do przepisów pkt 52 załącznika XVII oraz uznać ponowną ocenę zgodnie z pkt 3 wspomnianej pozycji za zakończoną. Wnioski Komisji w sprawie ponownej oceny zostały podane do publicznej wiadomości (7). W związku z tym należy skreślić pkt 3 tej pozycji.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(13)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2015 r.