SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/1787
ze dne 6. října 2015,
kterou se mění přílohy II a III směrnice Rady 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES stanoví minimální požadavky na monitorovací programy pro veškerou vodu určenou k lidské spotřebě a specifikace pro metody rozboru pro jednotlivé ukazatele.
(2)
Specifikace v uvedených přílohách II a III by měly být aktualizovány s ohledem na vědecký a technický pokrok, aby se zajistil soulad s právními předpisy Unie.
(3)
Příloha II směrnice 98/83/ES poskytuje určitou míru flexibility při provádění revizního monitorování a kontrolního monitorování, což za určitých okolností umožňuje provádět vzorkování s nižší četností. Konkrétní podmínky pro provádění monitorování ukazatelů s přiměřenou četností a škálu technik monitorování je nutné upřesnit s ohledem na vědecký pokrok.
(4)
Světová zdravotnická organizace od roku 2004 rozvíjí přístup založený na plánu pro zajištění bezpečného zásobování pitnou vodou, který vychází ze zásad posuzování a řízení rizik stanovených v jejích Obecných zásadách jakosti pitné vody (2). Tyto obecné zásady spolu s normou EN 15975-2 týkající se zabezpečení dodávek pitné vody jsou mezinárodně uznávanými zásadami, z nichž vycházejí výroba, distribuce, monitorování a rozbor ukazatelů pro pitnou vodu. Příloha II směrnice 98/83/ES by tudíž měla být uvedena do souladu s nejnovějšími aktualizacemi těchto zásad.
(5)
Za účelem kontroly rizik pro lidské zdraví by monitorovací programy měly zajišťovat, aby byla zavedena opatření v celém řetězci zásobování vodou, a zohledňovat informace z vodních útvarů využívaných pro odběr pitné vody. Obecné povinnosti pro monitorovací programy by měly obsáhnout i oblast mezi odběrem a dodávkami vody. Podle článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (3) musí členské státy zajistit zřízení registru nebo registrů chráněných oblastí. Mezi tyto chráněné oblasti patří všechny vodní útvary využívané k odběru pitné vody nebo uvažované pro tento účel v souladu s čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice. Výsledky monitorování těchto vodních útvarů podle čl. 7 odst. 1 druhého pododstavce a článku 8 uvedené směrnice by měly být využity pro účely směrnice 98/83/ES ke stanovení potenciálních rizik pro pitnou vodu před její úpravou a po ní.
(6)
Na základě zkušeností je zřejmé, že u mnoha ukazatelů (zejména fyzikálně-chemických) by přítomné koncentrace jen ojediněle vedly k překročení mezních hodnot. Monitorování těchto ukazatelů a podávání zpráv o těchto ukazatelích, pokud tato činnost nemá praktický význam, s sebou nese značné náklady, zejména pokud je nutné brát v úvahu velký počet ukazatelů. Zavedení flexibilní četnosti monitorování za takovýchto okolností nabízí potenciální příležitosti k úsporám nákladů, které by neohrozily veřejné zdraví ani jiné přínosy. Flexibilní monitorování rovněž omezuje sběr údajů, které o jakosti pitné vody přináší málo informací nebo nepřináší žádné informace.
(7)
Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od jimi stanovených programů, pokud je prováděno důvěryhodné posuzování rizik, které se může opírat o Obecné zásady jakosti pitné vody vydané WHO a které by mělo zohledňovat monitorování prováděné podle článku 8 směrnice 2000/60/ES.
(8)
Tabulka B2 v příloze II směrnice 98/83/ES, která se týká vody stáčené do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje, je zastaralá, jelikož na tyto výrobky se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Také se na tyto výrobky vztahuje zásada analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 (5) a zásady pro úřední kontroly stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6). V důsledku přijetí uvedených nařízení se příloha II směrnice 98/83/ES na vodu plněnou do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje již de facto nevztahuje.
(9)
Směrnice Rady 2013/51/Euratom (7) zavedla konkrétní požadavky pro monitorování radioaktivních látek. Programy monitorování radioaktivních látek by proto měly být stanoveny výhradně podle této směrnice.
(10)
Laboratoře, které uplatňují specifikace pro rozbor ukazatelů stanovených v příloze III směrnice 98/83/ES, by měly pracovat v souladu s mezinárodně schválenými postupy nebo pracovními normami založenými na kritériích a měly by v co největší možné míře používat schválené metody rozboru.
(11)
Směrnice Komise 2009/90/ES (8) stanoví, že jako schválené metody rozboru mají být používány normy EN ISO/IEC 17025 či jiné srovnatelné normy přijímané na mezinárodní úrovni. Norma EN ISO/IEC 17025 je také jednou z norem používaných v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 pro akreditace laboratoří určených příslušnými orgány členských států. Je proto nutné stanovit, že tato norma či jiné srovnatelné normy uznávané na mezinárodní úrovni jsou v kontextu směrnice 98/83/ES schválenými metodami rozboru. S cílem uvést do souladu přílohu III směrnice 98/83/ES se směrnicí 2009/90/ES by měly být jakožto pracovní charakteristiky zavedeny mezní hodnota kvantifikace a nejistota měření. Členské státy by však měly mít možnost nadále po omezenou dobu povolovat užívat jako pracovní charakteristiky pravdivost, přesnost a mez detekce podle přílohy III směrnice 98/83/ES, aby tak laboratořím poskytly dostatek času na přizpůsobení se technickému pokroku.
(12)
Pro účely rozboru mikrobiologických ukazatelů byla zavedena řada norem ISO. Veškeré nezbytné specifikace pro provádění rozboru tedy stanoví normy EN ISO 9308-1 a EN ISO 9308-2 (pro vyčíslení E. coli a koliformních bakterií) a norma EN ISO 14189 (pro rozbor Clostridium perfringens). Tyto nové normy a technický pokrok by se měly odrazit v příloze III směrnice 98/83/ES.
(13)
Pro účely posouzení rovnocennosti alternativních metod s metodou stanovenou v příloze III směrnice 98/83/ES by členské státy měly mít povoleno užívání normy EN ISO 17994, která již byla stanovena jako norma rovnocennosti mikrobiologických metod v kontextu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/7/ES (9) a rozhodnutí Komise 2009/64/ES (10). Alternativně by měly ke stanovení rovnocennosti metod založených na jiných zásadách než je kultivace, které jsou mimo oblast působnosti normy EN ISO 17994, mít povoleno použití normy EN ISO 16140 či jakýchkoli jiných podobných mezinárodně přijatých protokolů, jak stanoví čl. 5 odst. 5 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (11).
(14)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro pitnou vodu, zřízeného podle čl. 12 odst. 1 směrnice 98/83/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 98/83/ES se mění takto:
1)
příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I této směrnice;
2)
příloha III se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 27. října 2017. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. října 2015.
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/1787
z dnia 6 października 2015 r.
zmieniająca załączniki II oraz III do dyrektywy Rady 98/83/WE w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (1), w szczególności jej art. 11 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załączniki II i III do dyrektywy 98/83/WE określają minimalne wymagania dla programów monitorowania wszelkiej wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi oraz specyfikacje metody analizy różnych parametrów.
(2)
Specyfikacje zawarte w tych załącznikach II i III należy aktualizować w świetle postępu naukowego i technicznego w celu zapewnienia spójności z przepisami unijnymi.
(3)
W załączniku II do dyrektywy 98/83/WE przyznano pewien stopień elastyczności przy prowadzeniu monitorowania rewizyjnego i kontrolnego, pozwalając w określonych okolicznościach na rzadsze pobieranie próbek. W świetle postępu naukowego należy wyjaśnić szczegółowe warunki dotyczące odpowiedniej częstotliwości monitorowania parametrów oraz szeregu technik monitorowania.
(4)
Od 2004 r. Światowa Organizacja Zdrowia wdraża podejście polegające na opracowaniu planu bezpieczeństwa dostaw wody i oparte na zasadach oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, określonych w Wytycznych na temat jakości wody pitnej (2). Te wytyczne, wraz z normą EN 15975-2 dotyczącą bezpieczeństwa dostaw wody pitnej, stanowią uznane na poziomie międzynarodowym zasady, na których opierają się produkcja, dystrybucja, monitorowanie i analiza parametrów wody pitnej. Należy zatem dostosować załącznik II do dyrektywy 98/83/WE do najnowszych wersji tych zasad.
(5)
Aby kontrolować ryzyko dla zdrowia człowieka, programy monitorowania powinny zapewniać odpowiednie środki w całym łańcuchu dostaw wody i uwzględniać informacje z części wód wykorzystywanych do poboru wody pitnej. Ogólne obowiązki w zakresie programów monitorowania powinny wypełniać lukę między poborem wody a jej dostawami. Na podstawie art. 6 dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) państwa członkowskie muszą zapewnić utworzenie rejestru lub rejestrów obszarów chronionych. Tego typu obszary chronione obejmują wszystkie części wód wykorzystywane do poboru wody pitnej lub przewidywane do takich celów na mocy art. 7 ust. 1 tej dyrektywy. Wyniki monitorowania tych części wód zgodnie z art. 7 ust. 1 akapit drugi i art. 8 tej dyrektywy powinny być stosowane w celu określenia potencjalnego ryzyka dla wody pitnej przed uzdatnianiem i po nim do celów dyrektywy 98/83/WE.
(6)
Doświadczenie pokazuje, że w przypadku wielu parametrów (w szczególności fizyko-chemicznych) występujące stężenia rzadko prowadziłyby do przekroczenia wartości dopuszczalnych. Monitorowanie i raportowanie takich niemających praktycznego znaczenia parametrów oznacza znaczne koszty, szczególnie w przypadku, gdy należy uwzględnić dużą liczbę parametrów. Wprowadzenie elastycznych częstotliwości monitorowania w takich okolicznościach stwarza możliwość oszczędności kosztów, które nie powodują szkody dla zdrowia publicznego ani dla innych korzyści. Dzięki elastycznemu monitorowaniu gromadzi się także mniej danych, które dostarczają niewiele informacji na temat jakości wody pitnej lub nie dostarczają ich wcale.
(7)
Z tego względu państwa członkowskie powinny mieć możliwość odstępowania od ustanowionych przez siebie programów monitorowania, pod warunkiem że przeprowadzana jest wiarygodna ocena ryzyka, która może opierać się na wytycznych na temat jakości wody pitnej WHO i powinna uwzględniać monitorowanie prowadzone na mocy art. 8 dyrektywy 2000/60/WE.
(8)
Tabela B2 w załączniku II do dyrektywy 98/83/WE, dotycząca wody rozlewanej do butelek i pojemników przeznaczonych do sprzedaży, stała się nieaktualna, ponieważ produkty te są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Produkty te są również objęte zasadą „analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli” (HACCP) określoną w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) oraz zasadami urzędowych kontroli określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). W wyniku przyjęcia tych rozporządzeń załącznik II do dyrektywy 98/83/WE de facto nie ma już zastosowania do wody rozlewanej do butelek i pojemników przeznaczonych do sprzedaży.
(9)
Dyrektywą Rady 2013/51/Euratom (7) wprowadzono szczegółowe zasady monitorowania substancji promieniotwórczych. Programy monitorowania substancji promieniotwórczych powinny zatem być ustanawiane wyłącznie na mocy wspomnianej dyrektywy.
(10)
Laboratoria stosujące specyfikacje dla analizy parametrów określonych w załączniku III do dyrektywy 98/83/WE powinny pracować zgodnie z procedurami zatwierdzonymi na poziomie międzynarodowym lub standardami wykonywania badań opartymi na kryteriach i stosować metody analizy, które, w miarę możliwości, zostały zwalidowane.
(11)
Dyrektywa Komisji 2009/90/WE (8) stanowi, że do walidacji metod analitycznych należy stosować normę EN ISO/IEC 17025 lub inne równorzędne normy przyjęte na poziomie międzynarodowym. EN ISO/IEC 17025 jest również jedną z norm stosowanych na mocy rozporządzenia (WE) nr 882/2004 na potrzeby akredytacji laboratoriów wyznaczonych przez właściwe organy w państwach członkowskich. Konieczne jest zatem określenie tej normy lub innych równorzędnych norm przyjętych na poziomie międzynarodowym do celów walidacji metod analizy w kontekście dyrektywy 98/83/WE. W celu dostosowania do dyrektywy 2009/90/WE załącznika III do dyrektywy 98/83/WE należy wprowadzić granicę oznaczalności i niepewność pomiaru jako charakterystyki wykonania analizy. Państwa członkowskie powinny jednak nadal mieć możliwość dopuszczenia stosowania zgodności, dokładności i granicy wykrywalności jako charakterystyk wykonania analizy na mocy załącznika III do dyrektywy 98/83/WE na czas określony, co zapewni laboratoriom wystarczającą ilość czasu na dostosowanie się do tego postępu technicznego.
(12)
Do celów analizy parametrów mikrobiologicznych ustanowiono szereg norm ISO. W związku z tym normy EN 9308-1 i EN ISO 9308-2 (w odniesieniu do oznaczenia liczby bakterii E. coli oraz bakterii z grupy coli) i norma EN ISO 14189 (w odniesieniu do analizy Clostridium perfringens) zapewniają wszystkie specyfikacje niezbędne do przeprowadzania analizy. Te nowe normy oraz zmiany techniczne powinny zostać uwzględnione w załączniku III do dyrektywy 98/83/WE.
(13)
Do celów oceny równoważności metod alternatywnych z metodą określoną w załączniku III do dyrektywy 98/83/WE należy zezwolić państwom członkowskim na stosowanie normy EN ISO 17994, która została ustanowiona jako norma równoważności metod mikrobiologicznych w kontekście dyrektywy 2006/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9) oraz na mocy decyzji Komisji 2009/64/WE (10). Jako rozwiązanie alternatywne państwom członkowskim należy zezwolić na stosowanie normy EN ISO 16140 lub innych podobnych protokołów uznanych na poziomie międzynarodowym, o których mowa w art. 5 ust. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2073/2005 (11), w celu ustalenia równoważności metod opartych na zasadach - innych niż hodowla - które wykraczają poza zakres normy EN ISO 17994.
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i III do dyrektywy 98/83/WE.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Wody Pitnej ustanowionego na podstawie art. 12 ust. 1 dyrektywy 98/83/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 98/83/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
załącznik II zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszej dyrektywy;
2)
w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 27 października 2017 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 października 2015 r.