PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 414/2013
z dnia 6 maja 2013 r.
określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 17 ust. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 określa procedury składania wniosków oraz przyznawania pozwoleń na produkty biobójcze.
(2)
W przypadku gdy wnioski zostały złożone do tego samego właściwego organu otrzymującego lub do Agencji w sprawie co najmniej dwóch pozwoleń na produkty biobójcze o tych samych właściwościach, pozwolenia mogą być udzielane na podstawie jednej wspólnej oceny produktu i, w stosownych przypadkach, oceny porównawczej. Należy zatem przewidzieć dostosowaną procedurę wydawania pozwoleń w takich przypadkach.
(3)
Zasady i warunki udostępniania na rynku i wykorzystania produktu biobójczego należy określić na podstawie przeprowadzonej oceny produktu. Należy zatem wprowadzić wymóg, aby produkty biobójcze, które uzyskały pozwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, uzyskiwały pozwolenie na takich samych warunkach jak ocenione produkty biobójcze, do których się odnoszą, z wyjątkiem szczegółów, w których produkty te różnią się między sobą.
(4)
Ponieważ niniejsze rozporządzenie określa procedurę przewidzianą w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012, która ma zastosowanie od dnia 1 września 2013 r., niniejsze rozporządzenie powinno również stosować się od tej daty.
(5)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę mającą zastosowanie w przypadku składania wniosku o pozwolenie na produkt („taki sam produkt”) identyczny z innym produktem biobójczym lub rodziną produktów, które zostały zatwierdzone lub zarejestrowane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) lub rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 lub w odniesieniu do których złożono wniosek o rejestrację lub pozwolenie („powiązany produkt referencyjny”) w zakresie wszystkich najnowszych informacji przedłożonych w związku z zatwierdzeniem lub rejestracją, z wyjątkiem informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (3).
Artykuł 2
Treść wniosków
Na zasadzie odstępstwa od art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz od wymogów dotyczących informacji w jego art. 43 ust. 1 wniosek o wydanie pozwolenia na taki sam produkt zawiera następujące informacje:
a)
numer pozwolenia lub, w przypadku jeszcze niezatwierdzonych powiązanych produktów referencyjnych, numer wniosku dotyczącego powiązanego produktu referencyjnego w rejestrze produktów biobójczych;
b)
wskazanie proponowanych różnic między takim samym produktem i powiązanym produktem referencyjnym oraz dowody, że pod wszelkimi innymi aspektami produkty są identyczne;
c)
jeżeli jest to wymagane przepisami art. 59 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, upoważnienie do korzystania z danych na poparcie pozwolenia na powiązany produkt referencyjny;
d)
projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego w odniesieniu do takiego samego produktu.
Artykuł 3
Składanie i zatwierdzanie wniosków o pozwolenie krajowe
1. W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia krajowego lub jest przedmiotem wniosku o takie zatwierdzenie, wnioski o udzielenie pozwolenia na stosowanie takiego samego produktu składa się zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 528/2012 właściwemu organowi, który wydał pozwolenie krajowe lub w którym złożono wniosek o przyznanie takiego pozwolenia dla powiązanego produktu referencyjnego.
2. Na zasadzie odstępstwa od art. 29 ust. 2 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od przyjęcia go, pod warunkiem że zostały przedłożone informacje określone w art. 2.
Zatwierdzenie obejmuje sprawdzenie, czy proponowane różnice między takim samym produktem i powiązanym produktem referencyjnym dotyczą jedynie informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013.
Artykuł 4
Składanie i zatwierdzanie wniosków o pozwolenie unijne
1. W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest przedmiotem wniosku o takie zatwierdzenie, wnioski o udzielenie pozwolenia na stosowanie takiego samego produktu składa się Agencji zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
2. Wniosek nie zawiera jednak potwierdzenia, że produkt biobójczy miałby podobne warunki stosowania w całej Unii ani też odniesienia do właściwego organu oceniającego.
3. Do celów stosowania niniejszego artykułu art. 43 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy rozumieć jako wymóg, aby Agencja poinformowała jedynie wnioskodawcę.
4. Na zasadzie odstępstwa od art. 43 ust. 3 akapit pierwszy i drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od przyjęcia go, pod warunkiem że zostały przedłożone informacje określone w art. 2.
5. Zatwierdzenie obejmuje sprawdzenie, czy proponowane różnice między takim samym produktem i powiązanym produktem referencyjnym dotyczą jedynie informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013.
6. Do celów stosowania niniejszego artykułu wszelkie odniesienia do właściwego organu oceniającego w art. 43 ust. 3 akapit trzeci i w art. 43 ust. 4 i 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 rozumie się jako odniesienia do Agencji.
Artykuł 5
Ocena wniosków o pozwolenie krajowe i podejmowanie decyzji w ich sprawie
Na zasadzie odstępstwa od art. 30 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję o przyznaniu lub o odmowie przyznania pozwolenia na taki sam produkt, zgodnie z art. 19 tego rozporządzenia, w terminie 60 dni od zatwierdzenia wniosku zgodnie z art. 3 lub, w stosownych przypadkach, począwszy od późniejszej daty przyjęcia odpowiednich decyzji w sprawie powiązanych produktów referencyjnych.
Artykuł 6
Ocena wniosków o pozwolenie unijne i podejmowanie decyzji w ich sprawie
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 44 ust. 1, 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie wniosku w terminie 30 dni od zatwierdzenia wniosku zgodnie z art. 4 niniejszego rozporządzenia lub, jeśli stosowne, w późniejszym terminie przedstawienia opinii na temat powiązanego produktu referencyjnego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
2. Jeśli Agencja zaleca, by udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego, w opinii znajdują się co najmniej obydwa następujące elementy:
a)
oświadczenie na temat tego, czy warunki ustanowione w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione oraz projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2 tego rozporządzenia;
b)
w stosownych przypadkach informacje na temat wszelkich warunków lub zasad, które powinny obowiązywać przy udostępnianiu produktu biobójczego na rynku lub jego stosowaniu.
Artykuł 7
Pozwolenia na takie same produkty i ich zmiany
1. Numer pozwolenia takiego samego produktu jest inny niż numer powiązanego produktu referencyjnego.
Pod wszystkimi innymi względami treść pozwolenia na taki sam produkt jest identyczna z treścią pozwolenia na powiązany produkt referencyjny, z wyjątkiem informacji dotyczących różnic między produktami. Rejestr produktów biobójczych pokazuje związek między takimi samymi produktami i powiązanymi produktami referencyjnymi.
2. Zmiany dotyczące takiego samego produktu lub powiązanego produktu referencyjnego notyfikuje się lub wnioskuje o nie zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 niezależnie od siebie.
Pozwolenia na stosowanie takiego samego produktu lub powiązanego produktu referencyjnego mogą być zmieniane lub unieważnione niezależnie od siebie.
Jednak przy ocenie proponowanych zmian takiego samego produktu lub powiązanego produktu referencyjnego właściwy organ otrzymujący lub, w stosownych przypadkach, Agencja, rozważa właściwość unieważnienia lub zmiany pozwolenia na inne produkty, z którymi dany produkt jest powiązany w rejestrze produktów biobójczych, jak określono w ust. 1 akapit drugi.
Artykuł 8
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 maja 2013 r.