PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 11 grudnia 2014 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 9345)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(2014/907/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 2 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety.
(2)
W dniu 14 maja 2013 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Zjednoczonym Królestwie wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że Clostridium butyricum (CBM 588) spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(3)
W dniu 4 września 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
(4)
Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy wydać decyzję wykonawczą Komisji, uwzględniającą zgłoszony sprzeciw. Dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.
(5)
W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) ustanowiono wymagania dotyczące suplementów diety. Należy zezwolić na stosowanie Clostridium butyricum (CBM 588) bez uszczerbku dla wymagań zawartych w tych przepisach.
(6)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii Clostridium butyricum (CBM 588) zgodnego ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności w maksymalnej dawce wynoszącej 1,35 × 108 CFU dziennie, do stosowania w suplementach diety, nie naruszając szczegółowych przepisów ustanowionych w dyrektywie 2002/46/WE.
Artykuł 2
Clostridium butyricum (CBM 588) dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” lub „Clostridium butyricum (CBM 588)”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonia.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2014 r.