PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 408/2014
ze dne 23. dubna 2014,
kterým se schvaluje syntetický amorfní oxid křemičitý jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje oxid křemičitý.
(2)
Oxid křemičitý byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 18, jak je vymezen v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Na základě údajů předložených pro účely hodnocení bylo možné vyvodit závěry pouze pro určitou formu oxidu křemičitého, tj. syntetický amorfní oxid křemičitý, který je popsán jako mokrým procesem získaný oxid křemičitý s č. CAS 112926-00-8. Z hodnocení nebylo možné učinit závěr pro ostatní látky, které odpovídají definici oxidu křemičitého s č. CAS 7631-86-9 ve výše uvedeném seznamu účinných látek v nařízení (ES) č. 1451/2007. Schválení by se proto mělo vztahovat pouze na syntetický amorfní oxid křemičitý.
(4)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 16. dubna 2009 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. března 2014 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Podle této hodnotící zprávy lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující syntetický amorfní oxid křemičitý a používané pro typ přípravku 18 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(7)
Je proto vhodné schválit syntetický amorfní oxid křemičitý pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování těchto specifikací a podmínek.
(8)
Jelikož je syntetický amorfní oxid křemičitý podle hodnocení nanomateriálem, schválení by se mělo vztahovat na tyto nanomateriály podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nově stanovených požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Syntetický amorfní oxid křemičitý se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. dubna 2014.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 408/2014
z dnia 23 kwietnia 2014 r.
zatwierdzające syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 18
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wykaz ten obejmuje ditlenek krzemu.
(2)
Ditlenek krzemu został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18: „insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 18, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
Dane przedłożone do celów oceny pozwalają na sformułowanie wniosków jedynie w odniesieniu do określonej postaci ditlenku krzemu, tj. syntetycznego amorficznego ditlenku krzemu, opisywanego jako krzemionka uzyskana w procesie mokrym, nr CAS 112926-00-8. Ocena nie pozwoliła na sformułowanie wniosków w odniesieniu do jakiejkolwiek innej substancji zgodnej z definicją ditlenku krzemu, nr CAS 7631-86-9, we wspomnianym powyżej wykazie substancji czynnych w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007. Zatwierdzenie powinno zatem obejmować jedynie syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu.
(4)
Francja została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 16 kwietnia 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(5)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny, poddanego przeglądowi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych w dniu 13 marca 2014 r.
(6)
Na podstawie sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu, stosowane jako produkty typu 18, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
(7)
Należy zatem zatwierdzić syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu do stosowania w produktach biobójczych typu 18 z zastrzeżeniem zgodności z takimi wymogami i warunkami.
(8)
Ponieważ syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu został oceniony jako nanomateriał, zatwierdzenie powinno obejmować takie materiały na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeśli spełnione są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
(9)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 18, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 kwietnia 2014 r.