PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 160/2013
z dnia 21 lutego 2013 r.
zmieniające rozporządzenia (WE) nr 162/2003, (WE) nr 971/2008, (UE) nr 1118/2010, (UE) nr 169/2011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 888/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na stosowanie diklazurilu w paszy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Przedsiębiorstwo Janssen Pharmaceutica NV złożyło wniosek na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 o zmianę nazwy posiadacza zezwolenia w odniesieniu do rozporządzeń Komisji (WE) nr 162/2003 z dnia 30 stycznia 2003 r. dotyczącego zezwolenia na dodatki paszowe (2), (WE) nr 971/2008 z dnia 3 października 2008 r. w sprawie nowego zastosowania kokcydiostatyku jako dodatku do pasz (3), (UE) nr 1118/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (4), (UE) nr 169/2011 z dnia 23 lutego 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla perlic (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) i rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 888/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (6).
(2)
Wnioskodawca oświadczył, że przedsiębiorstwo Janssen Animal Health, będące częścią przedsiębiorstwa Janssen Pharmaceutica NV, zostało ze skutkiem od dnia 7 lipca 2011 r. nabyte przez przedsiębiorstwo Eli Lilly and Company Ltd., do którego obecnie należą prawa do obrotu dodatkiem diklazuril. Wnioskodawca przekazał odpowiednie dane na poparcie swojego wniosku.
(3)
Proponowana zmiana warunków zezwolenia ma charakter wyłącznie administracyjny i nie wymaga przeprowadzenia ponownej oceny dodatku. O wniosku powiadomiony został Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(4)
Aby umożliwić Eli Lilly and Company Ltd. korzystanie z praw do obrotu, niezbędna jest zmiana warunków zezwoleń.
(5)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 162/2003, (WE) nr 971/2008, (UE) nr 1118/2010, (UE) nr 169/2011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 888/2011.
(6)
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem do rozporządzeń (WE) nr 162/2003, (WE) nr 971/2008, (UE) nr 1118/2010, (UE) nr 169/2011 i rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 888/2011, należy ustanowić okres przejściowy, w którego trakcie można będzie wykorzystać istniejące zapasy.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 162/2003
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 162/2003 słowa „Janssen Pharmaceutica NV” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 2
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 971/2008
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 971/2008 słowa „Janssen Pharmaceutica nv” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 3
Zmiana rozporządzenia (UE) nr 1118/2010
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 1118/2010 słowa „Janssen Pharmaceutica N.V.” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 4
Zmiana rozporządzenia (UE) nr 169/2011
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 169/2011 słowa „Janssen Pharmaceutica N.V.” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 5
Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 888/2011
W kolumnie 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 888/2011 słowa „Janssen Pharmaceutica N.V.” zastępuje się słowami „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artykuł 6
Środki przejściowe
Istniejące zapasy przedmiotowego dodatku zgodne z przepisami mającymi zastosowanie przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu i stosowane do czasu ich wyczerpania.
Artykuł 7
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 lutego 2013 r.