SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
DYREKTYWA KOMISJI 2014/84/UE
z dnia 30 czerwca 2014 r.
zmieniająca dodatek A do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, w odniesieniu do niklu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (1), w szczególności jej art. 46 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie 2009/48/WE, na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2), ustanowiono ogólne wymagania dotyczące substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Substancje CMR kategorii 2 nie mogą być stosowane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek, z wyjątkiem sytuacji, gdy substancje te są zawarte w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone do klasyfikacji mieszanin zawierających je jako CMR, są one niedostępne dla dzieci lub zezwolono na ich stosowanie. Komisja może zezwolić na stosowanie substancji CMR kategorii 2 w zabawkach, jeżeli użycie danej substancji zostało ocenione przez komitet naukowy i uznane za bezpieczne, w szczególności pod względem narażenia na jej działanie, oraz jeżeli stosowanie danej substancji nie jest zabronione w artykułach konsumpcyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Dodatek A do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE zawiera wykaz substancji CMR i ich dozwolonych zastosowań.
(2)
Nikiel (nr CAS 7440-02-0) jest typowym metalem. Stosuje się go głównie do produkcji: stopów zawierających nikiel (w tym stali nierdzewnej), produktów zawierających nikiel, takich jak baterie i elektrody spawalnicze, chemikaliów - oraz do galwanizacji. Ze względu na odporność na korozję i wysoką przewodność elektryczną nikiel jest również stosowany do produkcji zabawek, na przykład w modelach torów kolejowych i stykach do baterii.
(3)
Nikiel sklasyfikowano w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 jako substancję rakotwórczą kategorii 2. W razie braku dodatkowych wymagań nikiel może być zawarty w zabawkach w stężeniach równych lub niższych od tych określonych dla mieszanin typu CMR, tj. 1 %.
(4)
Oddziaływanie niklu poddano szczegółowej analizie na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 (4). W sprawozdaniu Unii Europejskiej z oceny ryzyka (EU RAR) (5) z 2008 r. stwierdzono, że odnośnie do oceny ryzyka zawodowego związanego z działaniem rakotwórczym niklu potrzebne są dalsze badania w zakresie działania rakotwórczego niklu, który dostaje się do organizmu drogą inhalacyjną. Niemniej w addendum (6) z 2009 r. do EU RAR, opracowanym w celu określenia środków przejściowych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, stwierdzono, że na poziomie Unii nie są konieczne żadne dalsze kroki, ponieważ dwuletnie badanie dotyczące działania niklu metalicznego przedostającego się do organizmu drogą inhalacyjną przeprowadzone na szczurach nie wskazywały na konieczność przeglądu istniejącej klasyfikacji rakotwórczości.
(5)
Ponieważ udowodniono, że nikiel w stali nierdzewnej nie ma właściwości rakotwórczych, na stosowanie niklu w zabawkach ze stali nierdzewnej zezwolono już w dodatku A do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(6)
W celu oceny zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z obecności niklu metalicznego w zabawkach elektrycznych (galwanizacja, powlekanie i stopy umożliwiające przewodność elektryczną) Komisja zwróciła się o opinię do Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER). SCHER stwierdził w swojej opinii „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys” (Ocena zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem niklu metalicznego (nr CAS 7440-02-0) w zabawkach), przyjętej w dniu 25 września 2012 r., że ryzyko wystąpienia guzów w wyniku narażenia na nikiel wskutek kontaktu z zabawkami nie występuje, ponieważ wdychanie niklu metalicznego z zabawek jest bardzo mało prawdopodobne. SCHER stwierdził także, że ze względu na ograniczenia dotyczące uwalniania się niklu mające zastosowanie do części zabawek zawierających metale, potencjalne zagrożenie związane ze stosowaniem niklu w częściach zabawek umożliwiających prawidłowe działanie ich funkcji elektrycznych, występujące w wyniku ich połknięcia lub absorpcji niklu przez skórę, jest bardzo niskie. Ponadto SCHER wskazuje na małą powierzchnię oraz ograniczony dostęp do części zawierających nikiel, których zadaniem jest umożliwienie prawidłowego funkcjonowania zabawek elektrycznych. W związku z powyższym SCHER nie przewiduje zagrożeń dla zdrowia.
(7)
Zgodnie z pkt 5 lit. c) ppkt (ii) części III załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE stosowanie substancji CMR kategorii 2 jest niedozwolone, jeśli stosowanie danej substancji w artykułach konsumpcyjnych jest zabronione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Pozycja 27 załącznika XVII do ww. rozporządzenia ogranicza stosowanie niklu tylko w sztyftach, które są wkładane do przekłutych uszu i innych przekłutych części ciała ludzkiego, w wyrobach, które są przeznaczone do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą, oraz w wyrobach, które są przeznaczone do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą, pokrytych materiałem innym niż nikiel. Skutkiem ograniczeń określonych w pozycji 27 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie jest pełny zakaz stosowania niklu we wszystkich artykułach konsumpcyjnych. Niniejsza dyrektywa nie powinna mieć wpływu na stosowanie pozycji 27 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w stosunku do zabawek, które są przeznaczone do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą.
(8)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(9)
Środki określone w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego w art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Dodatek A do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE otrzymuje brzmienie:
„Dodatek A
Lista substancji CMR i ich dozwolonych zastosowań zgodnie z pkt 4, 5 i 6 części III
Substancja
Klasyfikacja
Dozwolone zastosowanie
Nikiel
CMR 2
W zabawkach i częściach zabawek wykonanych ze stali nierdzewnej.
W częściach zabawek służących przewodzeniu prądu elektrycznego.”
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 1 lipca 2015 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lipca 2015 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 czerwca 2014 r.