PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 198/2013
z dnia 7 marca 2013 r.
w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (1), w szczególności jego art. 23 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W odniesieniu do niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydaje się pozwolenia z zastrzeżeniem dodatkowego monitorowania ze względu na ich szczególny profil bezpieczeństwa. Na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wymóg ten obejmuje produkty lecznicze zawierające nową substancję czynną, biologiczne produkty lecznicze oraz produkty, w odniesieniu do których wymagane są dane zebrane po wydaniu pozwolenia.
(2)
Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni mieć możliwość łatwej identyfikacji produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu, aby móc przekazać właściwym organom i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkie posiadane przez nich informacje dotyczące stosowania danego produktu leczniczego, a w szczególności zgłaszać podejrzewane niepożądane działanie.
(3)
W celu zapewnienia przejrzystości wszystkie produkty lecznicze podlegające dodatkowemu monitorowaniu zostają włączone do wykazu, który został sporządzony i jest prowadzony przez Europejską Agencję Leków zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Produkty te są dodatkowo oznakowane symbolem koloru czarnego.
(4)
W dniu 3 października 2012 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjął zalecenie, zgodnie z którym wspomnianym symbolem powinien być czarny trójkąt równoboczny skierowany wierzchołkiem w dół. W zaleceniu uwzględniono opinie pacjentów i pracowników służby zdrowia, wyrażone w ramach grupy roboczej pacjentów i konsumentów oraz grupy roboczej pracowników służby zdrowia, ustanowionych przez Europejską Agencję Leków.
(5)
Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. powinni mieć dostateczną ilość czasu na dostosowanie informacji dotyczących przedmiotowych produktów.
(6)
Ponadto należy umożliwić właściwym organom przedłużenie okresu przeznaczonego na takie dostosowanie, jeżeli wymagają tego wyjątkowe okoliczności.
(7)
Wprowadzenie czarnego symbolu nie powinno spowodować utrudnień na rynku ani w łańcuchu dostaw. W celu uniknięcia zakłóceń nie należy zobowiązywać posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do wycofywania ani przepakowywania produktów, które już wprowadzono do obrotu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Czarnym symbolem, o którym mowa w art. 23 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest trójkąt równoboczny skierowany wierzchołkiem w dół. Jest on zgodny ze wzorem i z wymiarami określonymi w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
1. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu włączają ten czarny symbol do charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączonej do opakowania tych produktów leczniczych do dnia 31 grudnia 2013 r.
2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu mogą zwrócić się do właściwych organów o przedłużenie tego okresu, jeśli potrafią wykazać, że zastosowanie się do terminu wymienionego w ust. 1 może spowodować nadmierne niekorzystne skutki w odniesieniu do prawidłowej i ciągłej dostawy danego produktu leczniczego.
Artykuł 3
Produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały wyprodukowane, opakowane i oznakowane przed dniem 1 stycznia 2014 r. i które nie zawierają czarnego symbolu na ulotce dołączonej do opakowania, mogą być nadal wprowadzane do obrotu, dystrybuowane, wydawane, sprzedawane i stosowane do czasu wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 marca 2013 r.