NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 1062/2014
z dnia 4 sierpnia 2014 r.
w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanawia szczegółowe zasady realizacji programu przeglądu istniejących biobójczych substancji czynnych („program przeglądu”) rozpoczętego zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Ponieważ dyrektywa ta została uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, szczegółowe zasady kontynuacji programu przeglądu powinny zostać dostosowane do przepisów tego rozporządzenia.
(2)
Ważne jest, aby określić kombinacje substancja czynna/grupa produktowa, które mogą być udostępniane na rynku i stosowane, z zastrzeżeniem przepisów krajowych, na mocy przepisów przejściowych określonych w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Powinno tak być w przypadku kombinacji substancja czynna/grupa produktowa, które są poddawane ocenie w ramach programu przeglądu.
(3)
W przypadku gdy produkt korzysta z odstępstwa dotyczącego żywności i paszy przewidzianego w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, lecz nie jest objęty zwolnieniem dotyczącym żywności i paszy określonym w art. 2 ust. 5 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zawarte w nim substancje czynne należy poddać ocenie w ramach programu przeglądu dla odpowiedniej grupy produktowej. Z zastrzeżeniem przepisów krajowych, należy zezwolić na udostępnianie na rynku i stosowane wspomnianego produktu do czasu zakończenia tej oceny. System wcześniejszej deklaracji powinien określać, które produkty mogą skorzystać z tego przepisu. Ta sama zasada powinna mieć zastosowanie w przypadku braku zgłoszenia kombinacji substancja czynna/grupa produktowa wynikającego z nowej definicji grup produktowych w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012 w porównaniu z dyrektywą 98/8/WE, lub jeśli jest on dobrze uzasadniony na podstawie decyzji Komisji podjętej zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, orzecznictwa takiego jak sprawa C-420/10 (4) lub miarodajnych wskazówek Komisji lub właściwych organów państw członkowskich, które to wskazówki są następnie poddawane przeglądowi.
(4)
W przypadku gdy produkt biobójczy składa się z substancji czynnej, zawiera ją lub powoduje powstanie substancji czynnej, która nie jest już włączona do programu przeglądu, ale stosowanie tego produktu biobójczego ma zasadnicze znaczenie w danym państwie członkowskim, stosowanie i udostępnianie go na rynku do tych zastosowań powinno być dozwolone w tym państwie członkowskim na odpowiedzialność tego państwa członkowskiego, z zastrzeżeniem niektórych warunków i przez ograniczony czas.
(5)
W celu zapewnienia spójności i realizacji zasady uproszczenia, procedura oceny substancji czynnych w ramach programu przeglądu powinna, we wszystkich odpowiednich częściach, być identyczna z mającą zastosowanie do wniosków składanych zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 88/2014 (5).
(6)
Dla substancji spełniających kryteria wykluczenia lub zastąpienia, właściwy organ oceniający powinien przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6) w odniesieniu do przedmiotowych punktów końcowych, przy jednoczesnym zachowaniu prawa państwa członkowskiego do przedstawienia wniosku w sprawie innych lub wszystkich punktów końcowych. Właściwy organ oceniający powinien również konsultować się z Agencją w sprawie substancji, które mogłyby spełniać kryteria substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji lub toksycznych, lub substancji, które mogłyby być uznawane za substancje posiadające właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
(7)
W celu zagwarantowania zakończenia programu przeglądu przed upływem terminu wskazanego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oceny powinny być ograniczone do kombinacji substancja czynna/grupa produktowa, w przypadku których odpowiednie dane zostały przedłożone w terminach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007 lub w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto należy ustalić odpowiednie ograniczenia czasowe dotyczące zakończenia ocen, biorąc pod uwagę możliwość, że wnioski mogą być zatwierdzone mniej niż rok przed tymi terminami.
(8)
Nie ustanowiono jeszcze wymogów dotyczących danych w celu włączenia do kategorii 7 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Należy zatem na tym etapie ograniczyć wnioski o włączenie do tego załącznika do kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.
(9)
Niezależnie od przepisów art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, z art. 91 tego rozporządzenia wynika, że kryteria wymienione w art. 10 tego rozporządzenia powinny odnosić się do późniejszego pozwolenia na produkt biobójczy we wszystkich przypadkach. Należy zatem zidentyfikować substancje spełniające te kryteria we wszystkich ocenach substancji czynnych.
(10)
Potencjalny uczestnik programu przeglądu powinien mieć możliwość przyłączenia się do istniejącego uczestnika lub jego zastąpienia, w drodze wzajemnego porozumienia, pod warunkiem, że ocena nie zostanie w ten sposób opóźniona przez ograniczony dostęp do danych, gdyż potencjalny wnioskodawca musiałby wówczas ponownie wygenerować dane.
(11)
Ponieważ udział w programie przeglądu jest dobrowolny, uczestnik powinien mieć możliwość wycofania się z tego programu. W takim przypadku potencjalni uczestnicy powinni mieć możliwość przejęcia występowania o zatwierdzenie substancji czynnej, chyba że ta możliwość została już raz przyznana, co już spowodowało opóźnienie w programie przeglądu, albo że Agencja już rozpoczęła prace nad przygotowaniem swojej opinii.
(12)
Jeżeli ocena substancji czynnej wykazała, że tożsamość formalnie włączona do programu przeglądu niedokładnie odpowiada tożsamości substancji, która faktyczne jest oceniana, zaś ocena nie pozwala na wyciągnięcie wniosków co do tożsamości formalnie włączonej substancji, ponowne zdefiniowanie substancji w trakcie oceny oraz umożliwienie innym osobom przejęcia dokumentacji formalnie włączonej substancji powinny być możliwe.
(13)
W chwili przyjmowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do niektórych substancji włączonych do programu przeglądu nie ma uczestników, którzy występują o ich zatwierdzenie. To samo dotyczy niektórych nanomateriałów, chociaż, zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, takie materiały nie mogą zostać zatwierdzone, jeśli nie są wyraźnie wymienione. Powinna istnieć możliwość przejęcia udziału w odniesieniu do tych substancji i tych nanomateriałów przez zainteresowane osoby, a w przypadku ich braku te substancje i nanomateriały powinny zostać wykluczone z programu przeglądu.
(14)
W celu zagwarantowania, że żadna substancja nie jest niesłusznie pozostawiona w programie przeglądu lub do niego włączona bez następnie poddania jej ocenie, utrzymanie lub włączenie substancji, która nie jest jeszcze poddawana ocenie, powinno być uzależnione od otrzymania powiadomienia o podstawowych danych dotyczących tej substancji,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ 1
PRZEDMIOT I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady realizacji programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych, o których mowa w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)
„decyzja w sprawie niezatwierdzenia” oznacza decyzję o niezatwierdzeniu kombinacji substancja/grupa produktowa zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub art. 89 ust. 1 akapit trzeci tego rozporządzenia, lub o niewłączaniu jej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;
b)
„kombinacja substancja/grupa produktowa włączona do programu przeglądu” oznacza kombinację substancja/grupa produktowa wymienioną w załączniku II, która spełnia następujące warunki:
(i)
nie wchodzi w zakres żadnego z następujących aktów prawnych:
-
dyrektywy dotyczącej włączenia do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE,
-
rozporządzenia w sprawie jej zatwierdzenia zgodnie z art. 89 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012;
(ii)
nie była przedmiotem decyzji w sprawie niezatwierdzenia lub ostatnia odnosząca się do niej decyzja w sprawie niezatwierdzenia została uchylona;
c)
„uczestnik” oznacza osobę, która złożyła wniosek dotyczący kombinacji substancja/grupa produktowa włączonej do programu przeglądu lub przedłożyła powiadomienie, które zostało uznane za zgodne na podstawie art. 17 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, lub w której imieniu taki wniosek lub takie powiadomienie zostały złożone.
d)
„właściwy organ oceniający” oznacza właściwy organ państwa członkowskiego wskazanego w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, wyznaczony zgodnie z art. 81 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
ROZDZIAŁ 2
PROCES OCENY DOKUMENTACJI
Artykuł 3
Wniosek o zatwierdzenie lub włączenie do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012
1. Wniosek o zatwierdzenie lub włączenie do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 może zostać złożony wyłącznie przez uczestnika, którego powiadomienie zostało uznane za zgodne przez Agencję na podstawie art. 17 ust. 5 niniejszego rozporządzenia.
Jeżeli wniosek dotyczy włączenia do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 może on dotyczyć jedynie kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z tego załącznika.
2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, przedkładane są Agencji w ciągu dwóch lat od wydania deklaracji zgodności zgodnie z art. 17 ust. 5.
Artykuł 4
Zatwierdzanie wniosków
1. Agencja informuje uczestnika o opłatach należnych na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 564/2013 (7) i odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni uczestnik nie wniesie opłat. Informuje o tym odpowiednio uczestnika i właściwy organ oceniający.
2. Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 564/2013 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym odpowiednio uczestnika i właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia i jego niepowtarzalny numer identyfikacyjny.
3. Od decyzji Agencji podjętych na podstawie ust. 1 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
4. Właściwy organ oceniający informuje uczestnika o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w ciągu 30 dni od dnia przyjęcia wniosku przez Agencję i odrzuca wniosek, jeśli uczestnik nie wniesie opłat w terminie 30 dni. Informuje o tym odpowiednio uczestnika i Agencję.
Artykuł 5
Zatwierdzanie wniosków o zatwierdzenie lub włączenie do kategorii 6 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012
1. W przypadku gdy wniosek o zatwierdzenie lub włączenie do kategorii 6 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawierający dane wymagane zgodnie z art. 6 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia został przyjęty przez Agencję zgodnie z art. 4 ust. 2 i opłata została uiszczona zgodnie z art. 4 ust. 4 właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek w ciągu 30 dni od uiszczenia opłat.
2. W przypadku gdy właściwy organ oceniający otrzymał od uczestnika dokumentację zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1451/2007, lecz jeszcze nie zaakceptował dokumentacji jako kompletnej zgodnie z art. 13 tego rozporządzenia, właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek w terminie do dnia 3 stycznia 2015 r.
3. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 i 2, właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
4. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, informuje uczestnika o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 2.
Jeśli uczestnik nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i odpowiednio informuje o tym uczestnika oraz Agencję. W takich przypadkach część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zwracana.
Po zatwierdzeniu wniosku właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje, odpowiednio, uczestnika, Agencję i inne właściwe organy, wskazując datę zatwierdzenia wniosku.
Artykuł 6
Ocena wniosków
1. Niniejszy artykuł ma zastosowanie w przypadku, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:
a)
wniosek został zatwierdzony zgodnie z art. 5;
b)
właściwy organ oceniający uznał dokumentację za kompletną zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale jeszcze nie przedłożył Komisji sprawozdania właściwego organu zgodnie z art. 14 ust. 4 tego rozporządzenia;
c)
wniosek o włączenie do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 został zaakceptowany przez Agencję zgodnie z art. 4 ust. 2 i opłata została uiszczona zgodnie z art. 4 ust. 4.
2. Właściwy organ oceniający ocenia wniosek zgodnie z art. 4 i 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, włączając, w stosownych przypadkach, wszelkie wnioski w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych złożone zgodnie z art. 6 ust. 3 tego rozporządzenia, a następnie przesyła Agencji sprawozdanie i wnioski z oceny.
3. W przypadku gdy kilku uczestników składa wniosek dotyczący tej samej kombinacji substancja/grupa produktowa, właściwy organ oceniający przygotowuje tylko jedno sprawozdanie z oceny. Sprawozdanie i wnioski z oceny należy przesyłać w jednym z następujących terminów (obowiązuje data późniejsza):
a)
365 dni od ostatniego zatwierdzenia, o którym mowa w ust. 1 lit. a), uznania dokumentacji za kompletną, o którym mowa w ust. 1 lit. b), albo uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1 lit. c) w odniesieniu do danej kombinacji substancja/grupa produktowa;
b)
terminy określone w załączniku III.
4. Przed przekazaniem Agencji swoich ustaleń właściwy organ oceniający umożliwia uczestnikowi przedstawienie w terminie 30 dni uwag na piśmie dotyczących sprawozdania i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.
5. W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do uczestnika o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym Agencję.
Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 3, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Jeśli nie jest to uzasadnione ze względu na charakter wymaganych danych lub wyjątkowe okoliczności, zawieszenie terminu nie może przekraczać następujących terminów:
a)
365 dni w przypadku gdy dodatkowe informacje odnoszą się do kwestii, które nie zostały uwzględnione w dyrektywie 98/8/WE lub w ramach praktyk ustanowionych dla stosowania tej dyrektywy;
b)
180 dni w pozostałych przypadkach.
6. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że zachodzi zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska w wyniku efektu kumulacji stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną lub różne substancje czynne, dokumentuje swój osąd zgodnie z wymogami odpowiednich części sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (8) i informuje o tym w swoich wnioskach z oceny.
7. Po zakończeniu oceny zagrożenia właściwy organ oceniający bez zbędnej zwłoki i nie później niż w momencie składania sprawozdania z oceny zgodnie z ust. 3, stosownie do przypadku:
a)
przedkłada Agencji wniosek zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jeśli uzna, że jedno z kryteriów, o których mowa w art. 36 ust. 1 tego rozporządzenia jest spełnione, ale nie odpowiednio uwzględnione w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia;
b)
konsultuje się z Agencją, jeśli uzna, że jedno z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. d) lub e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub warunek określony w art. 10 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony, ale nie odpowiednio uwzględniony w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub na kandydackiej liście substancji, o której mowa w art. 59 ust. 1 tego rozporządzenia.
Artykuł 7
Opinia Agencji
1. Niniejszy artykuł ma zastosowanie w przypadku, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:
a)
jeśli właściwy organ oceniający przedstawił sprawozdanie z oceny zgodnie z art. 6 ust. 2 oraz, w stosownych przypadkach, wniosek lub prośbę o konsultacje na podstawie art. 6 ust. 7;
b)
jeśli sprawozdanie właściwego organu zostało przedłożone Komisji zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale sprawozdanie z oceny nie zostało jeszcze poddane przeglądowi przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych zgodnie z art. 15 ust. 4 tego rozporządzenia.
2. Po przyjęciu sprawozdania Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie zatwierdzenia kombinacji substancja/grupa produktowa lub jej włączenia do kategorii 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, lub obu tych przypadków, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
Agencja rozpoczyna przygotowanie opinii w jednym z poniższych terminów, obowiązuje data późniejsza:
a)
trzy miesiące od przyjęcia sprawozdania;
b)
terminy określone w załączniku III.
Agencja przekazuje opinię Komisji w ciągu 270 dni od rozpoczęcia przygotowań.
Artykuł 8
Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia
1. Przy przygotowywaniu opinii zgodnie z art. 7 ust. 2 Agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i ustosunkowuje się do tej kwestii w swojej opinii.
2. Przed przekazaniem swojej opinii Komisji Agencja udostępnia do wiadomości publicznej, nie naruszając przepisów art. 66 i 67 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, informacje na temat substancji potencjalnie kwalifikujących się do zastąpienia przez okres nie dłuższy niż 60 dni, podczas którego zainteresowane osoby trzecie mogą przedkładać wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej ostatecznej ocenie.
3. Jeżeli substancja czynna jest zatwierdzona i spełnia jedno z kryteriów określonych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy ją zaklasyfikować jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia w rozporządzeniu przyjętym zgodnie z art. 89 ust. 1 akapit pierwszy tego rozporządzenia.
Artykuł 9
Decyzja Komisji
Po otrzymaniu opinii Agencji zgodnie z art. 7 ust. 2 Komisja bezzwłocznie przygotowuje projekt decyzji do przyjęcia zgodnie z art. 89 ust. 1 lub - w stosownych przypadkach - art. 28 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
ROZDZIAŁ 3
ZMIANY ELEMENTÓW PROGRAMU PRZEGLĄDU
Artykuł 10
Łączenie lub zastępowanie uczestników w drodze wzajemnego porozumienia
1. Rola uczestnika może zostać przejęta lub dzielona w drodze wzajemnego porozumienia między istniejącym i potencjalnym uczestnikiem, pod warunkiem że potencjalny uczestnik ma prawo do powoływania się na wszystkie dane przekazane przez istniejącego uczestnika lub na które on się powoływał.
2. Powiadomienie do celów niniejszego artykułu przekazują wspólnie Agencji istniejący i potencjalny uczestnik za pośrednictwem rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 (zwanego dalej „rejestrem”), i zawiera ono wszystkie odpowiednie upoważnienia do korzystania z danych.
3. Po otrzymaniu powiadomienia zgodnego z ust. 2 Agencja uaktualnia informacje w rejestrze w odniesieniu do tożsamości uczestnika.
4. Osoba mająca siedzibę w Unii po przejęciu roli uczestnika lub dołączeniu do niego zgodnie z niniejszym artykułem uznawana jest za osobę, która przedłożyła dokumentację lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji do celów art. 95 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Artykuł 11
Wycofanie się uczestników
1. Uznaje się, że uczestnik wycofał swój wniosek o zatwierdzenie kombinacji substancja/grupa produktowa w programie przeglądu w następujących przypadkach:
a)
jeśli poinformował Agencję lub właściwy organ oceniający, za pośrednictwem rejestru, o swoim zamiarze wycofania się;
b)
jeśli nie przedłożył wniosku w terminach określonych w art. 3 ust. 2;
c)
jeżeli jego wniosek został odrzucony zgodnie z art. 4 ust. 1 i 4 lub art. 5 ust. 4;
d)
jeżeli nie przedstawił dodatkowych informacji w terminach przewidzianych w art. 6 ust. 5;
e)
jeżeli nie uiścił opłat do właściwego organu oceniającego lub Agencji.
2. Wycofanie uważa się za dokonane w odpowiednim czasie, jeśli nie ma ono miejsca po dacie, kiedy właściwy organ oceniający przedkłada swoje sprawozdanie wnioskodawcy zgodnie z art. 6 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 12
Konsekwencje wycofania w odpowiednim czasie
1. Jeżeli właściwy organ oceniający jest poinformowany o wycofaniu w odpowiednim czasie, a Agencja nie, właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje o tym Agencję za pośrednictwem rejestru.
2. Po otrzymaniu informacji o wycofaniu w odpowiednim czasie Agencja uaktualnia informacje w rejestrze w odniesieniu do tożsamości uczestnika.
3. W przypadku gdy wszyscy uczestnicy składający wniosek o zatwierdzenie tej samej kombinacji substancja/grupa produktowa wycofali się z programu przeglądu w odpowiednim czasie i jeżeli rola uczestnika w odniesieniu do tej kombinacji została wcześniej przejęta, Agencja informuje o tym Komisję za pośrednictwem rejestru.
Artykuł 13
Ponowna definicja substancji czynnych
1. W przypadku gdy ocena istniejącej substancji czynnej nie pozwala na wyciągnięcie wniosków odnośnie do substancji określonej w załączniku II, właściwy organ oceniający, po zasięgnięciu opinii zainteresowanego uczestnika, ustanawia nową tożsamość substancji. Właściwy organ oceniający informuje o tym Agencję.
2. Agencja dokonuje aktualizacji informacji w rejestrze w odniesieniu do tożsamości substancji.
Artykuł 14
Przejęcie roli uczestnika
1. Agencja publikuje otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika w odniesieniu do kombinacji substancja/grupa produktowa w jednym z następujących przypadków:
a)
jeśli wszyscy uczestnicy składający wniosek w odniesieniu do tej samej kombinacji substancja/grupa produktowa wycofali się w odpowiednim czasie zgodnie z art. 11, a rola uczestnika w odniesieniu do tej kombinacji nie została wcześniej przejęta;
b)
w następstwie ponownej definicji zgodnie z art. 13; w takim przypadku zaproszenie może dotyczyć jedynie każdej substancji objętej istniejącymi tożsamościami w załączniku II, ale nie nowej tożsamości substancji.
2. W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w ust. 1, każdy może złożyć powiadomienie dotyczące kombinacji substancja/grupa produktowa zgodnie z art. 17.
3. W ciągu 12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każdy może złożyć powiadomienie dotyczące kombinacji substancja/grupa produktowa zawartej w części 2 załącznika II, zgodnie z art. 17.
Artykuł 15
Kombinacje substancja/grupa produktowa kwalifikujące się do włączenia do programu przeglądu
W przypadku gdy produkt biobójczy objęty zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 528/2012 został wprowadzony do obrotu i składa się z istniejącej substancji czynnej, zawiera ją lub powoduje jej powstanie, a ta substancja nie jest ani zatwierdzona ani włączona do programu przeglądu dla grupy produktowej i nie jest włączona do załącznika I do tego rozporządzenia, substancja ta kwalifikuje się do włączenia do programu przeglądu w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej z jednego z następujących powodów:
a)
osoba wprowadzająca dany produkt na rynek oparła się na wytycznych opublikowanych przez Komisję lub właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE lub art. 81 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub na otrzymanej od nich pisemnej poradzie, w przypadku, gdy te wytyczne lub porada zawierały obiektywnie uzasadnione powody, by sądzić, że produkt został wyłączony z zakresu dyrektywy 98/8/WE lub rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub że odpowiednia grupa produktowa była grupą, w odniesieniu do której substancja czynna została zgłoszona, i w przypadku, gdy te wytyczne lub porada zostały następnie poddane przeglądowi w decyzji przyjętej zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub w nowych, miarodajnych wytycznych opublikowanych przez Komisję;
b)
substancja korzysta z odstępstwa dotyczącego żywności i paszy przewidzianego w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007;
c)
na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 produkt biobójczy należy do innej grupy produktowej niż ta, do której należał na podstawie dyrektywy 98/8/WE, w wyniku zmiany zakresu tych grup produktowych oraz zawiera substancję włączoną do programu przeglądu dla pierwotnej grupy produktowej, lecz nie dla nowej.
Artykuł 16
Deklaracja zainteresowania zgłoszeniem substancji
1. Deklaracja zainteresowania zgłoszeniem substancji, która kwalifikuje się do włączenia do programu przeglądu na podstawie art. 15, powinna być składana za pośrednictwem rejestru przez każdą osobę zainteresowaną zgłoszeniem kombinacji substancja/grupa produktowa do jednego z następujących odbiorców:
a)
Komisji, najpóźniej 12 miesięcy od daty publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w art. 15 lit. a);
b)
Agencji, do dnia 30 października 2015 r., w przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. b);
c)
Komisji, do dnia 30 października 2015 r., w przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. c).
2. Deklaracja wskazuje odpowiednią kombinację substancja/grupa produktowa. W przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. a), deklaracja powinna zawierać umotywowane uzasadnienie wykazujące, że wszystkie warunki w niej wymienione zostały spełnione.
3. Jeżeli deklaracja została dokonana w przypadku, o którym mowa w art. 15 lit. a) lub c), a Komisja uzna, konsultując się z państwami członkowskimi, że ust. 6 nie ma zastosowania, oraz, w stosownych przypadkach, że warunki powiadomienia, o których mowa w art. 15 lit. a) zostały spełnione, informuje o tym Agencję.
4. Jeżeli deklaracja została dokonana w przypadku, o którym mowa w art. 15 lit. b), lub jeśli Komisja poinformowała Agencję zgodnie z ust. 3, Agencja podaje tę informację do wiadomości publicznej drogą elektroniczną, z podaniem odpowiedniej kombinacji substancja/grupa produktowa. Do celów niniejszego rozporządzenia publikację dokonaną zgodnie z art. 3a ust. 3 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 uważa się za publikację dokonaną zgodnie z niniejszym ustępem.
5. W ciągu 6 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w ust. 4, każda osoba zainteresowana zgłoszeniem kombinacji substancja/grupa produktowa może to zrobić zgodnie z art. 17.
6. W przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. a) i c), kombinację substancja/grupa produktowa uznaje się za zgłoszoną przez uczestnika i nie kwalifikuje się ona się do dodatkowego zgłoszenia, jeśli spełnione są następujące warunki:
a)
dana substancja czynna została już włączona do programu przeglądu;
b)
w dokumentacji złożonej oceniającemu państwu członkowskiemu w odniesieniu do odpowiedniej substancji czynnej zawarte są już wszystkie dane wymagane do oceny grupy produktowej;
c)
uczestnik, który złożył tę dokumentację, wyraża zainteresowanie poparciem wniosku o zatwierdzenie danej kombinacji substancja/grupa produktowa.
Artykuł 17
Procedura powiadomienia
1. Powiadomienia na podstawie art. 14 ust. 2 i 3 lub art. 16 ust. 5 przekazywane są Agencji za pośrednictwem rejestru.
2. Powiadomienie przedkładane jest w formacie IUCLID. Zawiera ono informacje, o których mowa w załączniku I.
3. Jeśli w załączniku II nie wskazano właściwego organu oceniającego w odniesieniu do danej substancji czynnej, powiadamiający podaje Agencji nazwę wybranego przez siebie właściwego organu wyznaczonego zgodnie z art. 81 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i przedstawia pisemne potwierdzenie, że ten właściwy organ zgadza się na ocenę dokumentacji.
4. Po otrzymaniu powiadomienia Agencja informuje o tym Komisję oraz informuje powiadamiającego o opłatach należnych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 564/2013. Jeśli powiadamiający nie wniesie opłaty w terminie 30 dni od otrzymania tej informacji, Agencja odrzuca powiadomienie i informuje o tym powiadamiającego i Komisję.
5. Po otrzymaniu opłaty Agencja, w terminie 30 dni, dokonuje weryfikacji zgodności powiadomienia z wymogami określonymi w ust. 2. Jeśli powiadomienie nie spełnia tych wymogów, Agencja przyznaje powiadamiającemu 30 dni na uzupełnienie lub skorygowanie powiadomienia. Po upływie tego 30-dniowego okresu Agencja, w terminie 30 dni, oświadcza, że powiadomienie jest zgodne z wymogami określonymi w ust. 2 lub odrzuca powiadomienie i informuje o tym powiadamiającego i Komisję.
6. Od decyzji Agencji podjętych na podstawie ust. 4 lub 5 przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 77 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
7. W przypadku gdy powiadomienie zostało uznane za zgodne na podstawie ust. 5, Agencja niezwłocznie:
a)
aktualizuje informacje w rejestrze w odniesieniu do tożsamości uczestnika oraz, w stosownych przypadkach, substancji, jeśli powiadomienie zostało złożone zgodnie z art. 14 ust. 2 lub 3;
b)
informuje Komisję o zgodności, jeśli powiadomienie zostało złożone zgodnie z art. 16 ust. 5.
Artykuł 18
Włączenie do programu przeglądu
W przypadku gdy kombinacja substancja/grupa produktowa została uznana za zgłoszoną zgodnie z art. 16 ust. 6 lub jeśli Agencja poinformowała Komisję o zgodności zgodnie z art. 17 ust. 7 lit. b), Komisja włącza kombinację substancja/grupa produktowa do programu przeglądu.
Artykuł 19
Informacje dotyczące substancji, których zatwierdzenie nie są już wspierane w ramach programu przeglądu
Jeśli nie otrzymano powiadomienia w terminie, o którym mowa w art. 16 ust. 5, lub jeśli powiadomienie, o którym mowa w tym artykule zostało przedłożone, a następnie odrzucone przez Agencję na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5, Agencja informuje o tym państwa członkowskie za pośrednictwem rejestru i publikuje taką informację w formie elektronicznej.
Artykuł 20
Decyzje Komisji w sprawie substancji, których zatwierdzenie nie jest już wspierane w ramach programu przeglądu
Komisja przygotowuje projekt decyzji w sprawie niezatwierdzenia zgodnie z art. 89 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w następujących przypadkach:
a)
jeżeli Agencja poinformuje Komisję o wycofaniu się w odpowiednim czasie wszystkich uczestników zgodnie z art. 12 ust. 3 niniejszego rozporządzenia;
b)
jeżeli nikt nie dokonał powiadomienia w terminach przewidzianych w art. 14 ust. 2 lub 3 niniejszego rozporządzenia lub jeżeli takie powiadomienie zostało przedstawione i odrzucone na podstawie jego art. 17 ust. 4 lub 5;
c)
jeśli powiadomienie zostało przedłożone w terminach przewidzianych w art. 14 ust. 2 lub 3 niniejszego rozporządzenia i zostało uznane za zgodne na podstawie jego art. 17 ust. 5, ale tożsamość substancji w powiadomieniu obejmuje jedynie część istniejącej tożsamości w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
W przypadku, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. c), projekt decyzji w sprawie niezatwierdzenia obejmuje wszelkie substancje objęte istniejącą tożsamością w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, lecz nie te uwzględnione w powiadomieniu lub jakiejkolwiek decyzji dotyczącej zatwierdzenia.
ROZDZIAŁ 4
ŚRODKI PRZEJŚCIOWE
Artykuł 21
Środki przejściowe dotyczące substancji, o których mowa w art. 15
1. Państwo członkowskie może nadal stosować swój obecny system lub praktykę udostępniania na rynku i stosowania produktu biobójczego składającego się z istniejącej substancji czynnej, zawierającego ją lub powodującego powstanie substancji czynnej, o której mowa w art. 15 lit. b) i c). W takich przypadkach:
a)
produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku, począwszy od dnia następującego po upływie 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia;
b)
stosowanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 30 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2. Państwo członkowskie może nadal stosować swój obecny system lub praktykę udostępniania na rynku i stosowania produktu biobójczego składającego się z istniejącej substancji czynnej, zawierającego ją lub powodującego powstanie substancji czynnej, o której mowa w art. 15 lit. a). W takich przypadkach:
a)
produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku, począwszy od dnia następującego po upływie 24 miesięcy od jednej z następujących dat, przy czym obowiązuje data późniejsza:
(i)
data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia;
(ii)
data powiadomienia lub publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w art. 15 lit. a).
b)
stosowanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 30 miesięcy od jednej z następujących dat, przy czym obowiązuje data późniejsza:
(i)
data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia;
(ii)
data powiadomienia lub publikacji decyzji lub wytycznych, o których mowa w art. 15 lit. a).
3. Państwo członkowskie może nadal stosować swój obecny system lub praktykę udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego składającego się z istniejącej substancji czynnej, zawierającego ją lub powodującego powstanie substancji czynnej, w odniesieniu do której Agencja dokonała publikacji zgodnie z art. 16 ust. 4 w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej. W takich przypadkach:
a)
produkt biobójczy przestaje być udostępniany na rynku po upływie 12 miesięcy od dnia, w którym Agencja dokonała elektronicznej publikacji, o której mowa w art. 19; oraz
b)
stosowanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres 18 miesięcy od daty dokonania tej publikacji.
Artykuł 22
Niezbędne zastosowanie
1. Nie naruszając przepisów art. 55 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w terminie 18 miesięcy od dnia podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu istniejącej substancji czynnej, jeśli dane państwo członkowskie uważa, że istniejąca substancja czynna jest niezbędna ze względu na jeden z powodów, o których mowa w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy lit. b) lub c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wspomniane państwo członkowskie może złożyć uzasadniony wniosek do Komisji o odstępstwo od art. 89 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.
2. Wnioskujące państwo członkowskie przedkłada uzasadniony wniosek Agencji za pośrednictwem rejestru. Jeżeli wniosek zawiera informacje poufne, wnioskujące państwo członkowskie składa jednocześnie jego wersję nieopatrzoną klauzulą poufności.
3. Agencja podaje do wiadomości publicznej drogą elektroniczną wniosek lub, w stosownych przypadkach, jego wersję nieopatrzoną klauzulą poufności. Państwa członkowskie lub jakakolwiek zainteresowana osoba mogą przedstawić swoje uwagi w terminie 60 dni od daty publikacji.
4. Po uwzględnieniu otrzymanych uwag Komisja może przyznać odstępstwo od art. 89 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zezwalając na udostępnianie na rynku wnioskującego państwa członkowskiego i stosowanie w tym państwie członkowskim produktów biobójczych składających się z danej substancji, zawierających ją lub powodujących jej powstanie, zgodnie z przepisami krajowymi i z zastrzeżeniem warunków określonych w ust. 5 oraz wszelkich innych warunków ustanowionych przez Komisję.
5. Państwo członkowskie, któremu przyznano odstępstwo:
a)
zapewnia, aby dalsze stosowanie było ograniczone do takich przypadków i takiego czasu, w odniesieniu do których warunki określone w ust. 1 są spełnione;
b)
nakłada odpowiednie środki zmniejszające ryzyko, w celu zagwarantowania, że narażenie ludzi, zwierząt i środowiska jest ograniczone;
c)
zapewnia poszukiwanie substancji alternatywnych lub przygotowanie do złożenia wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odpowiednim czasie przed wygaśnięciem odstępstwa.
ROZDZIAŁ 5
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 23
Uchylenie
Rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 traci moc.
Odniesienia do uchylonego rozporządzenia należy traktować jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 24
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 sierpnia 2014 r.