NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1154/2014
ze dne 29. října 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti EJP Pharmaceutical ApS předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků zinku a prevence nepříjemného zápachu z úst (otázka č. EFSA-Q-2010-01092) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině“.
(6)
Dne 1. června 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení „zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině“ se týká pachu dechu spíše než fyziologické funkce organismu, jak vyžaduje článek 13 nařízení (ES) č. 1924/2006. Během hodnocení tvrzení byl žadatel požádán o objasnění vztahu navrhovaného tvrzení k fyziologické funkci organismu. Žadatel tvrdil, že vznik těkavých sloučenin síry a halitóza jako součást bakteriální flóry v ústech a ústní dutině souvisí s funkcí úst a ústní dutiny, a tím s fyziologickou funkcí organismu. Úřad však konstatoval, že poskytnuté důkazy neprokázaly, že chemická neutralizace těkavých sloučenin síry v ústech za účelem zlepšení zápachu z úst představuje fyziologický účinek související s fyziologickou funkcí organismu. Žadatel tudíž neprokázal, že zinek má fyziologický účinek ve vztahu k fyziologické funkci organismu, jak vyžaduje čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Yestimun® a odolnosti vůči patogenům v horních cestách dýchacích (otázka č. EFSA-Q-2012-00761) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Denní podávání výrobku Yestimun® pomáhá udržovat obranyschopnost organismu vůči patogenům“.
(8)
Dne 8. dubna 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukanů získaných z buněčné stěny pivovarských kvasinek) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Vivatech předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Transitech® a zlepšení činnosti střev, které přetrvává i po ukončení konzumace dané potraviny (otázka č. EFSA-Q-2013-00087) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.“
(10)
Dne 13. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Transitech® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Bimuno® GOS a zmírňování gastrointestinálních potíží (otázka č. EFSA-Q-2012-01007) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelnou denní konzumací 1,37 g galaktooligosacharidů obsažených ve výrobku Bimuno® lze zmírnit břišní potíže“.
(12)
Dne 18. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 ohledně výrobku Bimuno® GOS a zmírňování gastrointestinálních potíží již bylo úřadem posouzeno, a to s nepříznivým výsledkem (6), a že doplňující informace, které žadatel předložil, neposkytly důkazy, které by bylo možné použít k vědeckému zdůvodnění tohoto tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Fuko Pharma Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Lactobacillus rhamnosus GG a zachování normálního vyprazdňování v průběhu léčby antibiotiky (otázka č. EFSA-Q-2013-00015) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Lactobacillus rhamnosus GG pro zachování normálního vyprazdňování v průběhu perorální léčby antibiotiky“.
(14)
Dne 18. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Lactobacillus rhamnosus GG a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Gelita AG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku VeriSol®P a změny pružnosti kůže vedoucí ke zlepšení funkce kůže (otázka č. EFSA-Q-2012-00839) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Charakteristická směs kolagenních peptidů (hydrolyzát kolagenu), která má příznivé fyziologické účinky na udržení zdravé kůže, jak ukazuje zvýšená pružnost kůže a snížení objemu vrásek, tím, že přispívá k normální syntéze kolagenu a elastinu“.
(16)
Dne 20. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Verisol®P a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Pharmatoka S.A.S. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků proanthokyanidinů ve výrobku Urell® a omezení bakteriální kolonizace urinárního traktu (otázka č. EFSA-Q-2012-00700) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Proanthokyanidiny ve výrobku Urell® přispívají k obranyschopnosti vůči bakteriálním patogenům v dolním urinárním traktu“.
(18)
Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací proanthokyanidinů ve výrobku Urell® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
V návaznosti na žádost společnosti Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Preservation® a rychlé post-stresové obnovy buněčné aktivity (otázka č. EFSA-Q-2013-00021) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje fyziologickou reakci na stres prostřednictvím rychlejší tvorby proteinů teplotního šoku a udržuje účinnou hladinu těchto proteinů zajišťující připravenost organismu v případě dalšího stresu“.
(20)
Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že účinek uváděný žadatelem je obecný a nespecifikovaný a že referenční údaje předložené žadatelem neobsahují informace, jež by mohly být využity ke stanovení specifického příznivého fyziologického účinku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(21)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(22)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (11) a je použitelný ode dne 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(23)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(24)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2014.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1154/2014
z dnia 29 października 2014 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości.
(3)
Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo EJP Pharmaceutical ApS zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem cynku na zapobieganie nieświeżemu oddechowi (pytanie nr EFSA-Q-2010-01092) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Zapobiega występowaniu nieświeżego oddechu poprzez neutralizację lotnych związków siarki w jamie ustnej”.
(6)
Dnia 1 czerwca 2011 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że oświadczenie zdrowotne: „zapobiega występowaniu nieświeżego oddechu poprzez neutralizację lotnych związków siarki w jamie ustnej” wiąże się raczej z zapachem oddechu niż z funkcjami organizmu, jak wymaga przepis art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. W trakcie oceny oświadczenia poproszono wnioskodawcę o wyjaśnienie, w jaki sposób proponowane oświadczenie wiąże się z funkcjami organizmu. Wnioskodawca twierdził, że wytwarzanie lotnych związków siarki i halitoza w ramach flory bakteryjnej jamy ustnej są związane z funkcją jamy ustnej, a zatem z funkcją organizmu. Urząd zauważył jednak, że przedstawione dowody nie wykazywały, że chemiczna neutralizacja lotnych związków siarki w jamie ustnej w celu pozbycia się nieświeżego oddechu stanowi działanie fizjologiczne związane z funkcjonowaniem organizmu. Wnioskodawca nie przedstawił zatem dowodu, że cynk ma korzystne działanie fizjologiczne związane z funkcjonowaniem organizmu, jak wymaga przepis art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(7)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Leiber GmbH zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Yestimun® na ochronę przed czynnikami chorobotwórczymi w górnych drogach oddechowych (pytanie nr EFSA-Q-2012-00761) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Codzienne stosowanie preparatu Yestimun® pomaga utrzymać ochronę organizmu przed czynnikami chorobotwórczymi”.
(8)
Dnia 8 kwietnia 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukany ze ściany komórkowej drożdży piwnych) a deklarowanym efektem nie było możliwe. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(9)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Vivatech zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Transitech® na lepsze funkcjonowanie jelit, które utrzymuje się po zaprzestaniu jego spożywania (pytanie nr EFSA-Q-2013-00087) (4). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Polepsza tranzyt i go trwale reguluje”.
(10)
Dnia 13 czerwca 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Transitech® a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(11)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Clasado Limited zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Bimuno® GOS na zmniejszenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych (pytanie nr EFSA-Q-2012-01007) (5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Regularne dzienne spożywanie 1,37 g galaktooligosacharydów w preparacie Bimuno® może zmniejszyć dolegliwości brzuszne”.
(12)
Dnia 18 czerwca 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że oświadczenie zdrowotne dotyczące wpływu preparatu Bimuno® GOS na zmniejszenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zostało już ocenione przez Urząd, który wydał w tej kwestii nieprzychylną opinię (6), a dodatkowe informacje przedłożone przez wnioskodawcę nie stanowiły dowodu, który można by wykorzystać w celu naukowego uzasadnienia tego oświadczenia. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(13)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Fuko Pharma Ltd zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Lactobacillus rhamnosus GG na utrzymanie prawidłowego wypróżniania się w czasie leczenia antybiotykami (pytanie nr EFSA-Q-2013-00015) (7). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Lactobacillus rhamnosus GG dla utrzymania prawidłowego wypróżniania się w czasie doustnego przyjmowania antybiotyków”.
(14)
Dnia 18 czerwca 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Lactobacillus rhamnosus GG a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(15)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Gelita AG zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu VeriSol®P na zmianę elastyczności skóry prowadzącą do poprawy funkcjonowania skóry (pytanie nr EFSA-Q-2012-00839) (8). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Charakterystyczna mieszanka peptydów kolagenowych (hydrolizat kolagenowy), która przyczynia się do prawidłowej syntezy kolagenu i elastyny, dzięki czemu wywiera korzystny fizjologiczny wpływ na utrzymanie zdrowia skóry, przejawiający się w zwiększeniu elastyczności skóry i zmniejszeniu zmarszczek”.
(16)
Dnia 20 czerwca 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Verisol®P a deklarowanym efektem nie było możliwe. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(17)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Pharmatoka S.A.S. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem proantocyjanidyn zawartych w produkcie Urell® na zmniejszenie kolonizacji bakteryjnej dróg moczowych (pytanie nr EFSA-Q-2012-00700) (9). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało m.in. następująco: „Proantocyjanidyny zawarte w Urell® przyczyniają się do zwiększenia ochrony dolnego odcinka układu moczowego przed bakteryjnymi czynnikami chorobotwórczymi”.
(18)
Dnia 26 lipca 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że na podstawie przedstawionych danych nie było możliwe wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem proantocyjanidyn zawartych w produkcie Urell® a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(19)
W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu Preservation® na szybkie przywrócenie czynności komórek w następstwie doznania stresu (pytanie nr EFSA-Q-2013-00021) (10). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Polepsza odpowiedź fizjologiczną na stres poprzez przyspieszenie pojawiania się białek szoku cieplnego (HSP) i utrzymuje efektywny poziom HSP, zapewniając gotowość organizmu na ewentualny kolejny stres”.
(20)
W dniu 26 lipca 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że deklarowane działanie wskazane przez wnioskodawcę ma charakter ogólny i nieswoisty, zaś przedstawiona przez wnioskodawcę dokumentacja nie zawiera informacji, które można by wykorzystać do określenia swoistego korzystnego działania fizjologicznego. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(21)
Oświadczenia zdrowotne będące przedmiotem niniejszego rozporządzenia należą do oświadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i które są objęte okresem przejściowym określonym w art. 28 ust. 5 tego rozporządzenia do dnia przyjęcia wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, o ile są zgodne z przepisami wspomnianego rozporządzenia.
(22)
Wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych ustanowiono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 432/2012 (11) i jest on stosowany od dnia 14 grudnia 2012 r. W odniesieniu do oświadczeń, o których mowa w art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w przypadku których Urząd nie zakończył procesu weryfikacji lub Komisja nie zakończyła procesu rozpatrywania do dnia 14 grudnia 2012 r. i które na mocy niniejszego rozporządzenia nie zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, należy ustanowić okres przejściowy, w trakcie którego oświadczenia te mogą być nadal stosowane, aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze oraz właściwym organom krajowym dostosowanie się do zakazu stosowania takich oświadczeń.
(23)
Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(24)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Oświadczeń wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2. Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, stosowane przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, mogą być mimo to nadal stosowane przez okres nieprzekraczający sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2014 r.