NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 739/2013
z dnia 30 lipca 2013 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do specyfikacji dla dodatku do żywności „Sterole roślinne bogate w stygmasterol”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 i art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2)
W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(3)
Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(4)
W dniu 11 lutego 2011 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych, po czym udostępniono go państwom członkowskim.
(5)
Istnieje technologiczna potrzeba stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora, środka nukleującego lód, w celu wytworzenia i utrzymania obecności dyspersji lodu w szeregu koktajli alkoholowych gotowych do zamrożenia. Zgodnie z zamysłem producenta produkty te kupuje się w postaci płynu w celu umieszczenia w zamrażalkach domowych dla uzyskania półzamrożonych napojów. Dzięki dodaniu do koktajli steroli roślinnych bogatych w stygmasterol, jako środka nukleującego lód (stabilizatora), uzyskuje się pewność zamrożenia koktajlu i jego przemiany w zadowalający napój półzamrożony w zamrażalkach domowych. W przypadku niezastosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol może dojść do przechłodzenia i nie można zagwarantować tworzenia się lodu, co jest równoznaczne z wadą produktu.
(6)
Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja powinna zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(7)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zbadał bezpieczeństwo steroli roślinnych bogatych w stygmasterol przy stosowaniu jako dodatki do żywności w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych i wydał opinię w dniu 14 maja 2012 r. (4). Urząd uznał, że dostępne dane toksykologiczne dotyczące steroli roślinnych bogatych w stygmasterol nie są wystarczające do ustalenia dopuszczalnego dziennego spożycia. Na podstawie dostępnych danych Urząd stwierdził jednak, że proponowane zastosowania i poziomy stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych nie budzą obaw co do bezpieczeństwa. Urząd jest ponadto zdania, że średnie dzienne spożycie - przy uwzględnieniu szacowanego narażenia na sterole roślinne ze wszystkich źródeł (np. z nowych zastosowań, ze źródeł naturalnych i dodanych jako nowy składnik żywności) - nie będzie przekraczało 3 g/dzień.
(8)
Należy zatem zezwolić na stosowanie steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych i przydzielić temu dodatkowi do żywności numer E 499.
(9)
Sterole roślinne, stanole roślinne i ich estery zostały dotychczas poddane ocenie przez szereg autorytetów naukowych, w tym Komitet Naukowy ds. Żywności, Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Są one dopuszczone do stosowania w Unii w różnych środkach spożywczych przy poziomach spożycia do 3 g/dzień. Substancje te stosuje się jako nowe składniki żywności w celu ułatwienia osobom dotkniętym hipercholesterolemią kontroli poziomu cholesterolu LDL we krwi.
(10)
W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 608/2004 z dnia 31 marca 2004 r. dotyczącym etykietowania żywności oraz składników żywności z dodatkiem fitosteroli, estrów fitosteroli, fitostanoli lub estrów fitostanoli (5) przewidziano w zakresie etykietowania wspomnianych środków spożywczych wymagania szczegółowe stanowiące uzupełnienie wymagań wymienionych w art. 3 dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (6). Wspomniane wymagania w zakresie etykietowania są związane z wpływem steroli roślinnych, estrów steroli roślinnych, stanoli roślinnych lub estrów stanoli roślinnych na poziomy cholesterolu we krwi.
(11)
Ponieważ poziomy steroli roślinnych bogatych w stygmasterol nie są w zakresie zamierzonych zastosowań w napojach alkoholowych wystarczające, by wpłynąć na poziom cholesterolu we krwi, należy wyłączyć gotowe do zamrożenia koktajle alkoholowe zawierające sterole roślinne bogate w stygmasterol z zakresu wymogów dotyczących etykietowania przewidzianych rozporządzeniem (WE) nr 608/2004.
(12)
Specyfikacje dla steroli roślinnych bogatych w stygmasterol należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.
(13)
W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z dnia 14 maja 2012 r. dotyczącej bezpieczeństwa steroli roślinnych bogatych w stygmasterol uwzględniono specyfikacje dla tego dodatku do żywności w brzmieniu zaproponowanym przez wnioskodawcę oraz określonym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. W opinii tej stwierdzono, że specyfikacje te opierają się na specyfikacjach ustalonych dla steroli roślinnych, stanoli roślinnych i ich esterów przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (7) i są wynikiem analizy steroli roślinnych bogatych w stygmasterol, w ramach której oceniono, że w wyniku procesu produkcji powstaje produkt jednolity mieszczący się w ramach proponowanych specyfikacji.
(14)
W ramach aktualizacji specyfikacji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne dotyczące dodatków określone w Kodeksie Żywnościowym sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności.
(15)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
(16)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2013 r.