SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
DYREKTYWA KOMISJI 2012/39/UE
z dnia 26 listopada 2012 r.
zmieniająca dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 28 lit. e),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (2) wymaga, aby badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddawano dawców mieszkających na obszarach o wysokiej zachorowalności lub pochodzących z takich obszarów lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów. Badanie to jest wymagane zarówno w odniesieniu do dawców komórek rozrodczych, zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy 2006/17/WE, jak i dla innych dawców, zgodnie z załącznikiem II do tej dyrektywy.
(2)
Z najnowszych dowodów naukowych dostarczonych przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz z doświadczenia wynikającego z praktyki wynika, że przy obecnym stanie wiedzy naukowej bardzo trudno jest określić obszary wysokiej zachorowalności w przypadku HTLV-I. Wymaganie to nie jest zatem wprowadzane w jednolity sposób.
(3)
„Zachorowalność” określa częstotliwość występowania nowych przypadków choroby lub stanu, natomiast „chorobowość” oznacza część populacji dotkniętą daną chorobą w określonym czasie. W praktyce dane dotyczące chorobowości są łatwiej dostępne niż dane dotyczące zachorowalności. Ponadto chorobowość jest miernikiem bardziej odpowiednim niż zachorowalność przy ocenie skutków społecznych choroby przewlekłej i ocenie dalszych potrzeb. Należy zatem zastąpić odniesienia do wysokiej zachorowalności odniesieniami do wysokiej chorobowości, aby zapewnić bardziej spójne wdrożenie wymogów badawczych związanych z HTLV-I w poszczególnych państwach członkowskich.
(4)
Punkt 4.2 załącznika III do dyrektywy 2006/17/WE przewiduje, że próbki krwi muszą być pobrane w czasie każdego pobierania, zarówno w przypadku dawstwa partnerskiego (nie do bezpośredniego użycia), jak i dawstwa komórek rozrodczych przez osoby inne niż partnerzy.
(5)
W odniesieniu do dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych, z najnowszych dowodów naukowych wynika, że wymóg przeprowadzania badań w stałych odstępach czasowych, do maksimum 24 miesięcy, nie zmniejszyłby poziomu bezpieczeństwa danych komórek, pod warunkiem zapewnienia odpowiednich systemów bezpieczeństwa i jakości w bankach tkanek wykorzystujących techniki rozrodu wspomaganego medycznie, zgodnie z art. 16 dyrektywy 2004/23/WE. W tych odstępach czasu można polegać na wynikach poprzednich badań przeprowadzonych u tego samego dawcy.
(6)
Badanie w czasie każdego pobierania nie poprawia bezpieczeństwa komórek rozrodczych w przypadku dawstwa między partnerami, a z doświadczenia wynikającego z praktyki wynika, że wymóg ten jest kosztowny i uciążliwy zarówno dla pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. Aby działać w sposób bardziej proporcjonalny do założonego celu w zakresie bezpieczeństwa, wskazane jest zatem, aby pozwolić państwom członkowskim, by wymagały badania w stałych odstępach czasu, które mogą określić do maksymalnie 24 miesięcy, zamiast badania w czasie każdego pobierania.
(7)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załącznikach II i III do dyrektywy 2006/17/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 17 czerwca 2014 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2012 r.