NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/537
z dnia 31 marca 2015 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania laków glinowych koszenili, kwasu karminowego, karmin (E 120) w środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2)
Wykaz ten może zostać zaktualizowany z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 (2).
(3)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 22 maja 2008 r. (3) zalecił obniżenie tolerowanego tygodniowego pobrania (TWI) dla glinu do poziomu 1 mg/kg masy ciała/tydzień. Ponadto zdaniem Urzędu zmienione TWI jest zazwyczaj w znacznej części Unii przekraczane w przypadku konsumentów spożywających z żywnością duże ilości glinu, szczególnie dzieci. Aby zapewnić nieprzekraczanie zmienionego TWI, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 380/2012 (4) zmieniono warunki stosowania i poziomy stosowania odnoszące się do dodatków do żywności zawierających glin, w tym do laków glinowych.
(4)
W rozporządzeniu (UE) nr 380/2012 przewiduje się, że laki glinowe wytwarzane z wszystkich barwników wymienionych w części B tabela 1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 są dopuszczone do stosowania do dnia 31 lipca 2014 r. Od dnia 1 sierpnia 2014 r. tylko laki glinowe wytwarzane z barwników wymienionych w części A tabela 3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 są dopuszczone do stosowania i tylko w tych kategoriach żywności, dla których przepisy dotyczące maksymalnych poziomów glinu pochodzącego z laków są wyraźnie wymienione w części E tego załącznika.
(5)
Wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie laków glinowych koszenili, kwasu karminowego, karmin (E 120) w dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego złożono w dniu 30 października 2013 r. i udostępniono go państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. We wniosku zwrócono się o ustanowienie maksymalnego poziomu glinu pochodzącego z laków glinowych koszenili, kwasu karminowego, karmin w tych środkach spożywczych. Złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie w odniesieniu do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, które nie są przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci. Aby nie osłabić przepisów rozporządzenia (UE) nr 380/2012, w trakcie rozpatrywania wniosku zwrócono szczególną uwagę na potencjalne narażenie na glin.
(6)
W przypadku laków glinowych barwników barwnik staje się nierozpuszczalny i działa odmiennie niż jego odpowiednik niezwiązany w laku (np. cechuje się polepszoną stabilnością w odniesieniu do światła, pH i temperatur, co zapobiega utracie barwnika i daje inny odcień koloru w stosunku do koloru samego barwnika) - sprawia to, że wykorzystanie barwnika w formie laku nadaje się do określonych, szczególnych zastosowań technicznych. Laki glinowe koszenili, kwasu karminowego, karmin są w stanie spełnić potrzebę technologiczną poddanych obróbce cieplnej płynnych dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.
(7)
Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są zdefiniowane w dyrektywie Komisji 1999/21/WE (5) jako kategoria środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, specjalnie przetworzonych lub przygotowanych, przeznaczonych do dietetycznego odżywiania pacjentów i wykorzystywanych pod nadzorem lekarza. Środki te przeznaczone są do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych albo metabolitów, lub pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami odżywczymi, u których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, przez inne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub przez kombinację tych powyższych działań.
(8)
Biorąc pod uwagę dane o konsumpcji dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego z kompleksowej europejskiej bazy danych na temat spożycia żywności (6) EFSA i zakładając, że środki te zawierałyby glin na maksymalnym poziomie wynoszącym 3 mg/kg, narażenie na glin z tych środków spożywczych pozostaje znacznie poniżej wielkości równej TWI - 1 mg/kg masy ciała/tydzień, zarówno w przypadku dorosłych, jak i dzieci. Z tego względu, mając na uwadze, że narażenie na glin z innych źródeł żywieniowych byłoby ograniczone, szczególnie w przypadku wyłącznego karmienia, oczekuje się, że TWI nie zostałoby przekroczone u pacjentów spożywających dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego.
(9)
Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja musi zasięgnąć opinii Urzędu w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, z wyjątkiem przypadków, gdy taka aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka. Ponieważ przedłużenie zezwolenia na stosowanie laków glinowych koszenili, kwasu karminowego, karmin stanowi aktualizację tego wykazu niemającą wpływu na zdrowie człowieka, zasięgnięcie opinii Urzędu nie jest konieczne.
(10)
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 marca 2015 r.