ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
DECYZJA KOMISJI
z dnia 25 kwietnia 2013 r.
dotycząca niewłączania formaldehydu do celów jego stosowania w produktach typu 20 do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 2284)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2013/204/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie pod kątem ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Formaldehyd (nr WE 200-001-8, nr CAS 50-00-0) został wpisany do powyższego wykazu do celów jego stosowania między innymi w produktach typu 20: środki konserwujące żywność lub pasze, zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy 98/8/WE.
(3)
Dwa podmioty gospodarcze (zwane dalej „wnioskodawcami”) przedłożyły władzom niemieckim do dnia 31 października 2008 r. dokumentację dotyczącą poddania ocenie formaldehydu do celów jego stosowania w produktach typu 20 zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Na podstawie art. 11 dyrektywy 98/8/WE dokumentacja dotyczyła dwóch produktów zawierających formaldehyd („wskazanych produktów”).
(4)
W toku spotkań i wymiany korespondencji Komisja informowała wnioskodawców i państwa członkowskie, że postanowiła objąć wskazane produkty zakresem rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (3) i w ten sposób wyłączyć je z zakresu obowiązywania dyrektywy 98/8/WE na mocy art. 1 ust. 2 lit. o) tej dyrektywy. Komisja stwierdziła, że nie podejmie decyzji o wpisaniu formaldehydu do celów jego stosowania w produktach typu 20 do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE. Dlatego zachęciła wnioskodawców do wycofania się z programu przeglądu zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 i wystąpienia o wydanie zezwolenia dotyczącego wskazanych produktów zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003; Komisja zaoferowała przy tym praktyczną pomoc oraz jak najlepsze starania o zapobieżenie zakłóceniu rynku w okresie przejściowym między poszczególnymi regulacjami prawnymi.
(5)
Kierując się sugestią Komisji, jeden z wnioskodawców powiadomił ją w dniu 10 września 2009 r. o zamiarze wycofania się z programu przeglądu zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Drugi wnioskodawca zdecydował, że pozostanie w programie przeglądu mimo sugestii Komisji.
(6)
Komisja ponownie przedstawiła swoje stanowisko w piśmie z dnia 25 maja 2010 r. skierowanym do Niemiec oraz do wnioskodawcy, który pozostał w programie przeglądu. Pismem z dnia 17 sierpnia 2010 r. Niemcy poinformowały, że pozostały wnioskodawca odrzucił możliwość wycofania się z programu przeglądu, co nie pozostawiło Niemcom innej możliwości, jak tylko kontynuowanie oceny.
(7)
Jak potwierdzono rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (4), produkty stosowane w celu konserwacji żywności lub pasz podlegają przepisom rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (5). Dlatego produkty te są wyłączone z zakresu obowiązywania dyrektywy 98/8/WE na mocy art. 1 ust. 2 lit. o) tej dyrektywy. W związku z tym w interesie pewności prawa należy podjąć decyzję o niewpisywaniu formaldehydu do celów jego stosowania w produktach typu 20 do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy.
(8)
Nie jest znane użycie formaldehydu jako dodatku do żywności i nie został on dopuszczony do takiego użytku zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008.
(9)
Trwa obecnie rozpatrywanie dwóch wniosków o dopuszczenie formaldehydu jako dodatku do pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. Okres wycofywania produktów zawierających formaldehyd i używanych do konserwacji pasz oraz wprowadzanych do obrotu jako produkty biobójcze powinien uwzględniać czas potrzebny na uregulowania w odniesieniu do tych produktów zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Formaldehydu (nr WE 200-001-8; nr CAS 50-00-0) do celów jego stosowania w produktach typu 20 nie włącza się do załącznika I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE.
Artykuł 2
Produkty wprowadzone do obrotu jako produkty biobójcze w celu zastosowania do konserwowania pasz i zawierające formaldehyd ze skutkiem od dnia 1 lipca 2015 r. nie mogą być już wprowadzane do obrotu.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 kwietnia 2013 r.