PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1061/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kůzlata, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u telat nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3), u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (4), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (5), u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (6) a u koček a psů nařízením Komise (ES) č. 102/2009 (7). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Tento přípravek byl také povolen na dobu deseti let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kočky a psy a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití u kůzlat, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. ledna 2013 (9) k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho použití zvyšuje konečnou tělesnou hmotnost a/nebo denní hmotnostní přírůstek v odchovu a výkrmu telat, což lze extrapolovat i na odchov a výkrm kůzlat. Uznal také, že přípravek má u psů příznivé účinky na základě zvýšení intestinální nebo sérové koncentrace IgA. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Vzhledem k tomu, že u koček byl pozorován malý, ale významný vliv na kvalitu fekálií, bylo to považováno za postačující k potvrzení účinnosti u tohoto druhu.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být nařízení (ES) č. 102/2009 zrušeno a nařízení (ES) č. 1288/2004 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkčních skupin „stabilizátory střevní flóry“ a „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení nařízení (ES) č. 102/2009
Zrušuje se nařízení (ES) č. 102/2009.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušuje položka týkající se E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u telat, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u koček a psů, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1061/2013
z dnia 29 października 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt, koźląt, kotów i psów oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1288/2004 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2)
Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1288/2004 (3), dla macior rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 (4), dla prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 252/2006 (5), dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 (6) oraz dla kotów i psów rozporządzeniem Komisji (WE) nr 102/2009 (7). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3)
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 361/2011 stosowanie tego preparatu zostało również dopuszczone w żywieniu kurcząt rzeźnych na okres dziesięciu lat (8).
(4)
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt, kotów i psów oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o nowe zastosowanie u koźląt celem sklasyfikowania dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opiniach z dnia 29 stycznia 2013 r. (9), że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium NCIMB 10415 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, jego stosowanie zwiększa końcową masę ciała lub dzienny przyrost masy u cieląt przeznaczonych do dalszego chowu i u cieląt opasowych, a wniosek ten można rozszerzyć na koźlęta przeznaczone do dalszego chowu i na koźlęta rzeźne. Urząd uznał również, że preparat oddziałuje korzystnie w przypadku psów poprzez zwiększanie stężenia IgA w jelicie lub surowicy krwi. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6)
Zaobserwowano niewielki, ale znaczący wpływ na jakość odchodów u kotów, co uznano za wystarczające, aby potwierdzić skuteczność w odniesieniu do tego gatunku.
(7)
Ocena preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8)
W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 102/2009 i odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1288/2004.
(9)
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grup funkcjonalnych „stabilizatory flory jelitowej” i „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 102/2009
Rozporządzenie (WE) nr 102/2009 traci moc.
Artykuł 3
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1288/2004
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1288/2004 skreśla się pozycję dotyczącą E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Artykuł 4
Środki przejściowe
Dodatek wyszczególniony w załączniku do stosowania u cieląt oraz pasza zawierająca ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 maja 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 listopada 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
Dodatek wyszczególniony w załączniku do stosowania u kotów i psów oraz pasza zawierająca ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 listopada 2015 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 listopada 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
Artykuł 5
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2013 r.