PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/408
z dnia 11 marca 2015 r.
w sprawie wykonania art. 80 ust. 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz w sprawie ustalenia wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 78 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Substancje czynne określa się jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia, jeżeli spełniają jedno lub więcej kryteriów określonych w załączniku II pkt 4 do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(2)
Na podstawie art. 80 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Komisja musi ustalić wykaz substancji włączonych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (2), które spełniają kryteria określone w załączniku II pkt 4 do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zwany dalej „wykazem substancji kwalifikujących się do zastąpienia”.
(3)
Aby zapewnić spójność polityki Unii w odniesieniu do substancji czynnych posiadających właściwości pozwalające określić je jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia, a także by traktować te substancje w taki sam sposób, Komisja powinna również włączyć do tego wykazu substancje czynne zatwierdzone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 na podstawie przepisów przejściowych ustanowionych w art. 80 ust. 1.
(4)
Na podstawie informacji zawartych w sprawozdaniu z przeglądu, wnioskach Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (3) lub projekcie sprawozdania z oceny wraz z powiązanymi uzupełnieniami i sprawozdaniami z wzajemnej weryfikacji, bądź w oparciu o klasyfikację zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (4), możliwe było określenie substancji spełniających kryteria określone w załączniku II pkt 4 do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Dokumenty te zawierają informacje, w stosownych przypadkach, dotyczące dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), ostrej dawki referencyjnej (ARfD) lub dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), informacje dotyczące właściwości substancji w zakresie ich trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności (PBT) oraz informacje dotyczące najcięższych skutków, o których mowa w załączniku II pkt 4 tiret trzecie do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ilości izomerów nieaktywnych, klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako substancji rakotwórczych kategorii 1A lub 1B i jako substancji działających toksycznie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B i właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W oparciu o te informacje substancje wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia zostały określone jako spełniające jedno lub więcej kryteriów określonych w załączniku II pkt 4 do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane informacje, w skonsolidowanej formie, można znaleźć przy pomocy narzędzia pomocniczego służącego do ustalania wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia, które jest dostępne na stronie internetowej Komisji (5).
(5)
Dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) substancji czynnych 1-metylocyklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloksyfop-P, metam, oksamyl, sulkotrion i triazoksyd jest znacznie niższe niż ADI większości zatwierdzonych substancji czynnych w ramach odpowiednich grup substancji/kategorii zastosowania. Ostra dawka referencyjna (ARfD) substancji czynnych dimoksystrobina, fenamifos, metomyl i oksamyl jest znacznie niższa niż ARfD większości zatwierdzonych substancji czynnych w ramach odpowiednich grup substancji/kategorii zastosowania. Dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL) substancji czynnych amitrol, bromadiolon, difenakum, dikwat, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulkotrion, triazoksyd i warfaryna jest znacznie niższy niż AOEL większości zatwierdzonych substancji czynnych w ramach odpowiednich grup substancji/kategorii zastosowania. Należy zatem włączyć te substancje czynne do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia.
(6)
Substancje czynne chinoksyfen, lufenuron i oksyfluorofen spełniają kryteria pozwalające uznać je za substancje trwałe i wykazujące zdolność do bioakumulacji. Substancje czynne amitrol, bifentryna, bromukonazol, chinoksyfen, chlorotoluron (nie podano wzoru stereochemicznego), cyprodynil, cyprokonazol, difenokonazol, diflufenikan, dikwat, dimoksystrobina, epoksykonazol, tlenek fenbutacyny, fluchinkonazol, fludioksonil, flufenacet, fluopikolid, haloksyfop-P, imazamoks, imazosulfuron, izoproturon, izopyrazam, lenacyl, lufenuron, metkonazol, metrybuzyna, metsulfuron metylowy, związki miedzi (odmiany: wodorotlenek miedzi, tlenochlorek miedzi, tlenek miedzi, ciecz bordoska i trójzasadowy siarczan miedzi), myklobutanil, nikosulfuron, oksadiazon, oksyfluorofen, paklobutrazol, pirymikarb, prochloraz, propikonazol, propoksykarbazon, prosulfuron, tebufenpirad, tebukonazol, tepraloksydym, trialat, triasulfuron i ziram spełniają kryteria pozwalające uznać je za substancje trwałe i toksyczne. Substancje czynne aklonifen, chinoksyfen, difenakum, esfenwalerat, etofenproks, etoksazol, famoksadon, lambda-cyhalotryna, lufenuron, oksyfluorofen i pendimetalina spełniają kryteria pozwalające uznać je za substancje wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne. Należy zatem włączyć te substancje czynne do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia.
(7)
Substancje czynne mekoprop i metalaksyl zawierają znaczną ilość izomerów nieaktywnych. Należy zatem włączyć te substancje czynne do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia.
(8)
Substancje czynne chizalofop-P (odmiana chizalofop-P-tefurylowy), epoksykonazol, flumioksazyna, glufosynat, karbendazym, linuron, oksadiargil i warfaryna są lub mają być sklasyfikowane zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B. Należy zatem włączyć te substancje czynne do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia.
(9)
Ponieważ środki dotyczące szczegółowych kryteriów naukowych służących ustaleniu właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, o których to środkach mowa w załączniku II pkt 3.6.5 akapit pierwszy do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, nie zostały jeszcze przyjęte, konieczne było ustalenie zgodnie z akapitem trzecim wspomnianego punktu, czy daną substancję należy uznać za posiadającą takie właściwości. Zgodnie z tym przepisem substancje czynne chlorotoluron (nie podano wzoru stereochemicznego), dimoksystrobina, epoksykonazol, molinat, profoksydim, tepraloksydym i tiaklopryd należy uznać za substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą mieć niekorzystny wpływ na ludzi. Należy zatem włączyć te substancje czynne do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia.
(10)
Państwom członkowskim i zainteresowanym stronom należy zapewnić rozsądnie długi termin na dostosowanie się do przepisów niniejszego rozporządzenia.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancje kwalifikujące się do zastąpienia
Substancjami czynnymi włączonymi do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, które spełniają kryteria określone w załączniku II pkt 4 do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, są substancje określone w wykazie znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Akapit pierwszy stosuje się również do substancji czynnych zatwierdzonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 na podstawie przepisów przejściowych ustanowionych w art. 80 ust. 1.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Artykułu 1 i załącznika nie stosuje się do wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin złożonych przed dniem 1 sierpnia 2015 r.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2015 r.