PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/407
ze dne 11. března 2015,
kterým se schvaluje propan-2-ol jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje propan-2-ol.
(2)
Propan-2-ol byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 1, dezinfekční přípravky pro osobní hygienu, typ přípravku 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, a typ přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, jak je vymezeno v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Německo, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 5. listopadu 2012 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(4)
Stanoviska Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 18. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(5)
Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typy přípravků 1, 2 a 4 a obsahující propan-2-ol splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Je proto vhodné schválit propan-2-ol pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývala nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících propan-2-ol do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Propan-2-ol se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/407
z dnia 11 marca 2015 r.
w sprawie zatwierdzenia propan-2-olu jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych grup produktowych 1, 2 i 4
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych lub włączenia ich do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wykaz ten obejmuje propan-2-ol.
(2)
Propan-2-ol został oceniony zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 1: środki dezynfekujące przeznaczone do utrzymywania higieny ludzi, grupy produktowej 2: środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt oraz grupy produktowej 4: środki dezynfekujące związane z dziedziną żywności i pasz, jak określono w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)
Niemcy zostały wyznaczone jako właściwy organ oceniający i w dniu 5 listopada 2012 r. przedłożyły Komisji sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (3).
(4)
W dniu 18 czerwca 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5)
Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze stosowane w grupach produktowych 1, 2 i 4 zawierające propan-2-ol spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), o ile spełnione zostaną pewne wymogi i warunki związane z ich stosowaniem.
(6)
Należy zatem zatwierdzić propan-2-ol do stosowania w produktach biobójczych grup produktowych 1, 2 i 4 z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków.
(7)
Ponieważ oceny nie obejmują nanomateriałów, zatwierdzenia nie powinny obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8)
W przypadku zastosowania w produktach grupy produktowej 4 nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających propan-2-ol jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.
(9)
Należy przewidzieć rozsądny termin, który powinien upłynąć, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się propan-2-ol jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych grup produktowych 1, 2 i 4, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2015 r.