NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 658/2014
z dnia 15 maja 2014 r.
w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dochody Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) składają się z wkładu z Unii oraz opłat uiszczanych przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz za inne usługi, o których mowa w art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
(2)
Przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi („produkty lecznicze”) ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) zostały zmienione dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE (5), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 (6), dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE (7) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 (8). Zmiany te przewidują nowe zadania Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmujące procedury z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii, monitorowanie literatury oraz usprawnione narzędzia informatyczne. Przewidują one ponadto, że należy umożliwić Agencji finansowanie tych działań z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem stworzyć nowe rodzaje opłat w celu objęcia nimi nowych i specyficznych zadań Agencji.
(3)
Aby umożliwić Agencji pobieranie opłat za wspomniane nowe zadania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - oraz w oczekiwaniu na całościowy legislacyjny przegląd systemów opłat w sektorze produktów leczniczych - należy przyjąć niniejsze rozporządzenie. Opłaty przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie bez uszczerbku dla opłat ustanowionych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 (9).
(4)
Niniejsze rozporządzenie powinno opierać się na podwójnej podstawie prawnej, mianowicie na art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Ma ono zapewnić finansowanie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które przyczyniają się do utworzenia rynku wewnętrznego w zakresie produktów leczniczych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie środków finansowych na wsparcie działań zmierzających do usunięcia powszechnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w celu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie, są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego.
(5)
Należy określić strukturę i wysokość opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pobieranych przez Agencję, jak również zasady ich płatności. Struktura opłat powinna być jak najprostsza w stosowaniu, tak aby zminimalizować związane z nią obciążenie administracyjne.
(6)
Zgodnie ze wspólną deklaracją Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej z dnia 19 lipca 2012 r. w sprawie agencji zdecentralizowanych, w przypadku organów, których przychód, poza wkładem unijnym, składa się z opłat i należności, opłaty należy ustalić na poziomie umożliwiającym uniknięcie deficytu lub znacznego nagromadzenia nadwyżek oraz powinno się zmienić, jeżeli sytuacja jest odmienna. Opłaty ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny zatem opierać się na ocenie szacunków i prognoz Agencji dotyczących jej nakładu pracy i powiązanych kosztów oraz na ocenie kosztów pracy wykonanej przez właściwe krajowe organy państw członkowskich działające w charakterze sprawozdawców oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawców, zgodnie z art. 61 ust. 6, art. 62 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 107e, 107j i 107q dyrektywy 2001/83/WE.
(7)
Opłaty, ustanowione niniejszym rozporządzeniem, powinny być przejrzyste, sprawiedliwe i proporcjonalne do wykonanej pracy. Informację o takich opłatach podaje się do publicznej wiadomości. Wszelkie przyszłe zmiany odnoszące się do opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub innych opłat pobieranych przez Agencję powinny opierać się na przejrzystej i niezależnej ocenie kosztów ponoszonych przez Agencję oraz kosztów zadań wykonywanych przez właściwe organy krajowe.
(8)
Niniejsze rozporządzenie powinno regulować wyłącznie opłaty, które mają być pobierane przez Agencję, natomiast państwa członkowskie powinny zachować kompetencje w zakresie podejmowania decyzji w sprawie możliwych opłat pobieranych przez właściwe krajowe organy, w tym w związku z zadaniami związanymi z wykrywaniem sygnałów. Nie należy obciążać posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podwójnymi opłatami za to samo działanie z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Państwa członkowskie nie powinny zatem pobierać opłat za działania objęte niniejszym rozporządzeniem.
(9)
Z myślą o zapewnieniu przewidywalności i jasności wysokość opłat należy określić w euro.
(10)
Na podstawie niniejszego rozporządzenia należy pobierać dwa różne rodzaje opłat, aby uwzględnić różnorodność zadań Agencji i sprawozdawców oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawców. Po pierwsze, od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których produkty lecznicze są objęte procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonymi na poziomie Unii, należy pobierać opłaty za te procedury. Dotyczą one oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie, oceny porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i ocen w kontekście procedur odwoławczych wszczętych w następstwie oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po drugie, należy pobierać roczną opłatę za inne działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone przez Agencję, z których korzyści czerpie ogół posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Działania te są związane z technologiami informatycznymi, w szczególności z utrzymaniem bazy danych Eudravigilance, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i monitorowaniem wybranej literatury medycznej.
(11)
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 uiszczają już roczną opłatę na rzecz Agencji za utrzymanie ich pozwoleń, które obejmuje działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii finansowane z rocznej opłaty ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu. Aby uniknąć podwójnych opłat za wspomniane działania Agencji z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rocznej opłaty ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu nie należy pobierać w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
(12)
W przypadku gdy Agencja lub właściwy krajowy organ nałoży obowiązek przeprowadzenia w więcej niż jednym państwie członkowskim nieinterwencyjnych porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, z których protokół musi zostać zatwierdzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, wykonywane na poziomie Unii prace w odniesieniu do oceny tych badań obejmują nadzór nad nimi, w tym ocenę projektu protokołu i ocenę sprawozdań końcowych z badania. Opłata pobierana za tę procedurę powinna zatem obejmować wszystkie prace związane z badaniem. Ponieważ przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zachęcają do prowadzenia wspólnych porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, w przypadku przedłożenia wspólnego badania należy podzielić stosowną opłatę między posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Aby uniknąć pobierania podwójnych opłat, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnoszący opłatę za ocenę takich porejestracyjnych badań bezpieczeństwa powinni być zwolnieni z wszystkich innych opłat pobieranych przez Agencję lub właściwy krajowy organ za przedstawienie tych badań.
(13)
Dokonując oceny, sprawozdawcy opierają się na naukowej ocenie i naukowych zasobach właściwych krajowych organów, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynowanie istniejących zasobów naukowych udostępnionych jej przez państwa członkowskie. W związku z powyższym i w celu zapewnienia istnienie wystarczających środków do przeprowadzania ocen naukowych związanych z procedurami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonymi na poziomie Unii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie oceny naukowej świadczone przez sprawozdawców, oraz - w stosownych przypadkach współsprawozdawców - wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, lub, w odpowiednich przypadkach, przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Wysokość wynagrodzenia za usługi świadczone przez tych sprawozdawców i współsprawozdawców powinna opierać się wyłącznie na oszacowaniach nakładu pracy i należy ją uwzględnić przy ustalaniu wysokości opłat za procedury nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii. Należy przypomnieć, że na zasadzie najlepszej praktyki, w kontekście procedur odwoławczych wszczętych w wyniku oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z reguły stara się unikać wyznaczenia na sprawozdawcę członka mianowanego przez państwo członkowskie, które wszczęło procedurę odwoławczą.
(14)
Opłaty powinny być nakładane sprawiedliwie na wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem ustalić jednostkę podlegającą opłacie niezależnie od procedury, na podstawie której dopuszczono do obrotu produkt leczniczy, tj. albo na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, albo na mocy dyrektywy 2001/83/WE, oraz niezależnie od sposobu, w jaki państwa członkowskie lub Komisja nadają numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Kryterium to spełnione jest poprzez ustanowienie jednostki podlegającej opłacie na podstawie jednej substancji czynnej lub większej ich liczby oraz postaci farmaceutycznej produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi rejestracji w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004, na podstawie informacji z wykazu wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, o którym mowa w art. 57 ust. 2 tego rozporządzenia. Substancja czynna (substancje czynne) nie powinna (nie powinny) być brana(-e) pod uwagę podczas ustanawiania jednostki podlegającej opłacie w przypadku homeopatycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
(15)
Aby uwzględnić zakres pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących produktów leczniczych przyznanych posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, liczba jednostek podlegających opłacie odpowiadających tym pozwoleniom powinna uwzględniać liczbę państw członkowskich, w których takie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne.
(16)
Zgodnie z polityką Unii na rzecz wspierania małych i średnich przedsiębiorstw należy stosować obniżone opłaty w przypadku małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE (10). Opłaty takie powinny zostać ustanowione na podstawie uwzględniającej zdolność małych i średnich przedsiębiorstw do ich uiszczenia. Zgodnie z tą polityką mikroprzedsiębiorstwa w rozumieniu tego zalecenia powinny być zwolnione ze wszystkich opłat na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(17)
Leki generyczne, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów dotyczących ugruntowanego zastosowania leczniczego, homeopatyczne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu i ziołowe produkty lecznicze dopuszczone do obrotu powinny podlegać obniżonej rocznej opłacie, ponieważ te produkty lecznicze mają na ogół ugruntowany profil bezpieczeństwa. W przypadku jednak, gdy te produkty lecznicze są objęte procedurami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonymi na poziomie Unii, należy pobierać pełną opłatę ze względu na nakład pracy.
(18)
Z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia należy wyłączyć odpowiednio homeopatyczne i ziołowe produkty lecznicze zarejestrowane zgodnie z art. 14 i art. 16a dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące tych produktów medycznych są prowadzone przez państwa członkowskie. Z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia należy ponadto wyłączyć produkty lecznicze, w przypadku których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano zgodnie z art. 126a dyrektywy 2001/83/WE.
(19)
Aby uniknąć nieproporcjonalnego obciążenia administracyjnego dla Agencji, obniżki opłat i zwolnienie z opłat przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie na podstawie oświadczenia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest uprawniony do obniżki opłat lub zwolnienia z opłat. Należy zatem zniechęcać do przekazywania nieprawidłowych informacji we wniosku przez podwyższenie w takich sytuacjach stosownej opłaty.
(20)
Z uwagi na spójność należy ustalić terminy uiszczania opłat nałożonych na mocy niniejszego rozporządzenia, z należytym uwzględnieniem terminów procedur z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i w dyrektywie 2001/83/WE.
(21)
Wysokość przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu opłat i wynagrodzeń dla sprawozdawców i współsprawozdawców należy w stosownych przypadkach dostosować, aby uwzględnić inflację. W tym celu należy skorzystać z europejskiego wskaźnika cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (WE) nr 2494/95 (11). Na potrzeby takiego dostosowania Komisji należy zgodnie z art. 290 TFUE przekazać uprawnienia do przyjmowania aktów. Szczególnie istotne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(22)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, mianowicie zapewnienie wystarczających środków na działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii, nie może zostać osiągnięty w stopniu wystarczającym przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skalę środka możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(23)
Z uwagi na przewidywalność, pewność prawa i proporcjonalność roczną opłatę odnoszącą się do systemów informatycznych i monitorowania literatury należy nałożyć po raz pierwszy w dniu 1 lipca 2015 r.,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres zastosowania
1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do opłat za działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi („produkty lecznicze”) dopuszczonych do obrotu w Unii na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/83/WE, które to opłaty pobierane są przez Europejską Agencję Leków („Agencja”) od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. Z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia wyłącza się odpowiednio homeopatyczne i ziołowe produkty lecznicze zarejestrowane zgodnie z art. 14 i 16a dyrektywy 2001/83/WE oraz produkty lecznicze, w przypadku których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano zgodnie z art. 126a dyrektywy 2001/83/WE.
3. Niniejsze rozporządzenie ustanawia działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzane na szczeblu unijnym, za które należne są opłaty, wysokość tych opłat i zasady ich uiszczania Agencji, a także wysokość wynagrodzenia wypłacanego za usługi świadczone przez Agencję sprawozdawcom oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawcom.
4. Mikroprzedsiębiorstwa zwalnia się z wszelkich opłat przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
5. Opłaty ustanowione w niniejszym rozporządzeniu mają zastosowanie bez uszczerbku dla opłat ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 297/95.
Artykuł 2
Definicje
Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1)
„jednostka podlegająca opłacie” oznacza jednostkę zdefiniowaną poprzez niepowtarzalną kombinację następujących danych, które zestawiono na podstawie będących w posiadaniu Agencji informacji na temat wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii i w zgodności z obowiązkiem nałożonym na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 57 ust. 2 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, do przekazywania takich informacji do bazy danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 akapit drugi lit. l) tego rozporządzenia:
a)
nazwa produktu leczniczego, w rozumieniu art. 1 pkt 20 dyrektywy 2001/83/WE;
b)
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
c)
państwo członkowskie, w którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne;
d)
substancja czynna lub połączenie substancji czynnych; oraz
e)
postać farmaceutyczna.
Litera d) akapitu pierwszego nie ma zastosowania do homeopatycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w rozumieniu odpowiednio art. 1 pkt 5 i 30 dyrektywy 2001/83/WE;
2)
„średnie przedsiębiorstwo” oznacza średnie przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;
3)
„małe przedsiębiorstwo” oznacza małe przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;
4)
„mikroprzedsiębiorstwo” oznacza mikroprzedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE.
Artykuł 3
Rodzaje opłat
1. Opłaty za działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmują następujące opłaty:
a)
opłaty z tytułu procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych na poziomie Unii przewidziane w art. 4, 5 i 6;
b)
opłatę roczną przewidzianą w art. 7.
2. W przypadku gdy opłata pobierana jest przez Agencję zgodnie z ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, Agencja wypłaca wynagrodzenie, zgodnie z art. 9, właściwemu krajowemu organowi:
a)
za usługi świadczone przez sprawozdawców oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawców, w Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mianowanych na członków tego komitetu przez państwa członkowskie;
b)
za wykonaną pracę przez państwa członkowskie, które pełnią rolę sprawozdawców oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawców, w grupie koordynacyjnej.
Artykuł 4
Opłata za ocenę okresowych raportów o bezpieczeństwie
1. Agencja pobiera opłatę za ocenę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, o której mowa w art. 107e i 107 g dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
2. Wysokość opłaty i odpowiadająca jej wysokość wynagrodzenia na rzecz właściwego organu krajowego zgodnie z art. 3 ust. 2 zostały określone w załączniku część I pkt 1.
3. W przypadku gdy w kontekście procedur, o których mowa w ust. 1, obowiązkiem przedłożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie objęty jest tylko jeden posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja pobiera od tego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosowną opłatę w pełnej wysokości.
4. W przypadku gdy w kontekście procedur, o których mowa w ust. 1, obowiązkiem przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie objętych jest co najmniej dwóch posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja dzieli opłatę w pełnej wysokości pomiędzy tych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z załącznikiem część I pkt 2.
5. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 3 i 4, jest małym lub średnim przedsiębiorstwem, kwotę należną od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obniża się zgodnie z załącznikiem część I pkt 3.
6. Agencja pobiera opłatę przewidzianą w niniejszym artykule, wystawiając fakturę każdemu zainteresowanemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłata staje się należna w dniu rozpoczęcia procedury oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie. Opłaty należne na mocy niniejszego artykułu uiszcza się na rzecz Agencji w terminie 30 dni kalendarzowych od daty faktury.
Artykuł 5
Opłata za ocenę porejestracyjnych badań bezpieczeństwa
1. Agencja pobiera opłatę za dokonywaną na podstawie art. 107n do 107 q dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 28b rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ocenę porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, o których mowa w art. 21a lit. b) i art. 22a ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 9 ust. 4 lit. cb) i art. 10a ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, przeprowadzanych w więcej niż jednym państwie członkowskim.
2. Wysokość opłaty i odpowiadająca jej wysokość wynagrodzenia na rzecz właściwego organu krajowego zgodnie z art. 3 ust. 2 zostały określone w załączniku część II pkt 1.
3. W przypadku gdy obowiązek przeprowadzenia porejestracyjnego badania bezpieczeństwa został nałożony na więcej niż jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym to samo dotyczy więcej niż jednego produktu leczniczego, oraz w przypadku gdy zainteresowani posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają wspólne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, kwotę należną od każdego z tych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pobiera się zgodnie z załącznikiem część II pkt 2.
4. W przypadku gdy obowiązek przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia został nałożony na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest małym lub średnim przedsiębiorstwem, kwotę należną od takiego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obniża się zgodnie z załącznikiem część II pkt 3.
5. Agencja pobiera opłatę wystawiając każdemu zainteresowanemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dwie faktury - jedną za ocenę projektu protokołu i drugą za ocenę sprawozdania końcowego z badania. Właściwe części opłaty stają się należne wraz z rozpoczęciem procedury oceny projektu protokołu oraz wraz z rozpoczęciem procedury oceny sprawozdania końcowego z badania i uiszcza się ją na rzecz Agencji w terminie 30 dni kalendarzowych od daty odpowiedniej faktury.
6. Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na których nałożono opłatę przewidzianą w niniejszym artykule, zwalnia się z wszelkich innych opłat pobieranych przez Agencję lub właściwy krajowy organ z tytułu przedłożenia badań, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 6
Opłata za oceny w kontekście procedur odwoławczych wszczętych w wyniku oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
1. Agencja pobiera opłatę za ocenę przeprowadzoną w kontekście procedury wszczętej w wyniku oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidzianej art. 31 ust. 1 akapit drugi, art. 31 ust. 2 oraz w art. 107i-107k dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 20 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
2. Wysokość opłaty i odpowiadająca jej wysokość wynagrodzenia na rzecz właściwego organu krajowego zgodnie z art. 3 ust. 2 zostały określone w załączniku część III pkt 1.
3. W przypadku gdy procedura, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, dotyczy tylko jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja pobiera od tego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłatę w pełnej wysokości zgodnie z załącznikiem część III pkt 1, z wyjątkiem przypadków określonych w ust. 5 niniejszego artykułu.
4. W przypadku gdy procedura, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, dotyczy co najmniej dwóch posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja dzieli opłatę w pełnej wysokości pomiędzy tych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z załącznikiem część III pkt 2.
5. W przypadku gdy procedura, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, dotyczy jednej substancji lub jednego połączenia substancji oraz jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja pobiera od tego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłatę w obniżonej wysokości i wypłaca wynagrodzenie właściwemu organowi krajowemu za usługi świadczone przez sprawozdawcę lub współsprawozdawcę, zgodnie z załącznikiem część III pkt 3. W przypadku gdy ten posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest małym lub średnim przedsiębiorstwem, kwotę należną obniża się zgodnie z załącznikiem część III pkt 3.
6. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 3 i 4 niniejszego artykułu, jest małym lub średnim przedsiębiorstwem, kwotę należną od takiego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obniża się zgodnie z załącznikiem część III pkt 4.
7. Agencja pobiera opłatę, wystawiając odrębną fakturę każdemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dotyczy procedura. Opłata staje się należna wraz z rozpoczęciem procedury. Opłaty należne na mocy niniejszego artykułu uiszcza się na rzecz Agencji w terminie 30 dni kalendarzowych od daty faktury.
Artykuł 7
Roczna opłata odnosząca się do systemów informatycznych i monitorowania literatury
1. Z tytułu prowadzenia działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii związanych z systemami informatycznymi, o których mowa w art. 24, art. 25a, art. 26, art. 57 ust. 1 lit. l) akapit drugi oraz art. 57 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oraz monitorowaniem wybranych pozycji literatury medycznej zgodnie z art. 27 tego rozporządzenia Agencja pobiera raz do roku opłatę ustanowioną w załączniku część IV pkt 1 („opłata roczna”).
2. Opłatę roczną pobiera się od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, na podstawie informacji na temat jednostek podlegających opłacie odpowiadających tym produktom leczniczym. Jednostki podlegające opłacie odpowiadające produktom leczniczym dopuszczonym do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 nie podlegają opłacie rocznej.
Agencja oblicza łączną wysokość rocznej opłaty należnej od każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie informacji na temat jednostek podlegających opłacie, które odpowiadają informacjom zarejestrowanym na dzień 1 lipca każdego roku. Kwota ta obejmuje okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia danego roku.
3. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest małym lub średnim przedsiębiorstwem, kwotę opłaty rocznej należną od takiego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obniża się zgodnie z załącznikiem część IV pkt 2.
4. Zgodnie z załącznikiem część IV pkt 3 opłata roczna, która została obniżona, ma zastosowanie w odniesieniu do produktów leczniczych, o których mowa w art. 10 ust. 1 i art. 10a dyrektywy 2001/83/WE, oraz w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych i ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
5. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, jest małym lub średnim przedsiębiorstwem, zastosowanie ma wyłącznie obniżona opłata przewidziana w ust. 3.
6. Opłata roczna jest należna w dniu 1 lipca każdego roku za dany rok kalendarzowy.
Opłaty należne na mocy niniejszego artykułu uiszcza się w terminie trzydziestu dni kalendarzowych od daty faktury.
7. Agencja zachowuje przychody uzyskane z tytułu opłaty rocznej.
Artykuł 8
Obniżki opłat i zwolnienie z opłat
1. Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest małym lub średnim przedsiębiorstwem uprawnionym do obniżki opłaty zgodnie z art. 4 ust. 5, art. 5 ust. 4, art. 6 ust. 5, art. 6 ust. 6 lub art. 7 ust. 3, przedkłada Agencji stosowne oświadczenie w terminie 30 dni kalendarzowych od daty faktury wystawionej przez Agencję. Na podstawie tego oświadczenia Agencja obniża opłatę.
2. Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest mikroprzedsiębiorstwem oraz że w związku z tym jest uprawniony do zwolnienia z opłaty przewidzianego w art. 1 ust. 4, przedkłada Agencji stosowne oświadczenie w terminie 30 dni kalendarzowych od daty faktury wystawionej przez Agencję. Na podstawie tego oświadczenia Agencja zwalnia z opłaty.
3. Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest uprawniony do obniżonej opłaty rocznej zgodnie z art. 7 ust. 4, przedkłada Agencji stosowne oświadczenie. Komisja publikuje wytyczne dotyczące formy, w jakiej to oświadczenie ma być sformułowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na podstawie tego oświadczenia Agencja obniża opłatę. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa oświadczenie po otrzymaniu faktury od Agencji, oświadczenie takie należy przedłożyć w terminie 30 dni kalendarzowych od daty tej faktury.
4. Agencja może w dowolnym momencie wystąpić z wnioskiem o przedstawienie dowodów potwierdzających spełnienie warunków uprawniających do obniżonej opłaty lub zwolnienia z opłat. W takim przypadku posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi lub twierdził, że jest uprawniony do obniżki opłaty lub zwolnienia z opłat na mocy niniejszego rozporządzenia, przedkłada Agencji - w ciągu 30 dni kalendarzowych od dnia otrzymania wniosku Agencji - informacje niezbędne do tego, aby Agencja była w stanie sprawdzić, czy warunki te zostały spełnione.
5. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi lub twierdził, że jest uprawniony do obniżonej opłaty lub zwolnienia z opłat na mocy niniejszego rozporządzenia, nie wykaże, iż jest uprawniony do takiej obniżonej opłaty lub zwolnienia, opłatę przewidzianą w załączniku powiększa się o 10 %, a Agencja pobiera obliczoną w ten sposób należną kwotę w pełnej wysokości lub, w stosownych przypadkach, kwotę brakującą do pełnej wysokości obliczonej w ten sposób należnej kwoty.
Artykuł 9
Wypłata wynagrodzenia na rzecz właściwych organów krajowych przez Agencję
1. Za usługi świadczone przez sprawozdawców oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawców, Agencja wypłaca właściwym organom krajowym wynagrodzenie zgodnie z art. 3 ust. 2 w następujących przypadkach:
a)
gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawcy do celów oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 4;
b)
gdy grupa koordynacyjna wyznaczyła państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawcy w kontekście oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 4;
c)
gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawcy do celów oceny porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5;
d)
gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy oraz - w stosownych przypadkach - współsprawozdawcy do celów procedur odwoławczych, o których mowa w art. 6.
W przypadku gdy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub grupa koordynacyjna podejmuje decyzję o wyznaczeniu współsprawozdawcy, kwotę wynagrodzenia dla sprawozdawcy i współsprawozdawcy zgodnie z załącznikiem części I, II i III.
2. Odpowiednie kwoty wynagrodzenia za wykonanie każdego z działań wymienionych w ust. 1akapit pierwszy niniejszego artykułu są określone w załączniku części I, II i III.
3. Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 1 lit. a), b) i d) akapit pierwszy, wypłaca się dopiero po udostępnieniu Agencji sprawozdania końcowego z oceny dotyczącej zalecenia, które ma zostać przyjęte przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Wynagrodzenie za ocenę porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, o którym mowa w ust. 1 lit. c) akapit pierwszy, wypłacane jest w dwóch ratach. Pierwsza rata odpowiadająca ocenie projektu protokołu oraz druga rata odpowiadająca ocenie sprawozdania końcowego są wypłacane po tym, jak odpowiednie sprawozdania końcowe z oceny zostały przedłożone Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
4. Wynagrodzenie za świadczone przez sprawozdawcę oraz współsprawozdawcę usługi, a także wszelkie powiązane wsparcie naukowe lub techniczne pozostaje bez uszczerbku dla spoczywającego na państwach członkowskich obowiązku powstrzymania się od udzielania członkom i ekspertom Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii instrukcji niezgodnych z zadaniami, które powierzono tym członkom i ekspertom jako sprawozdawcom i współsprawozdawcom, lub niezgodnych z zadaniami i obowiązkami Agencji.
5. Wynagrodzenie wypłaca się zgodnie z postanowieniami pisemnej umowy, o której mowa w art. 62 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Wszelkie opłaty bankowe związane z płatnością przedmiotowego wynagrodzenia ponosi Agencja.
Artykuł 10
Sposób uiszczania opłat
1. Opłaty uiszcza się w euro.
2. Płatności opłat dokonuje się dopiero po otrzymaniu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu faktury od Agencji.
3. Płatności opłat dokonuje się przelewem na rachunek bankowy Agencji. Wszelkie opłaty bankowe związane z tą płatnością ponosi posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 11
Identyfikacja płatności opłaty
W odniesieniu do każdej płatności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazuje informacje dotyczące numeru faktury. W przypadku płatności realizowanych za pośrednictwem systemu płatności internetowych numerem referencyjnym jest numer wygenerowany przez system fakturowania Agencji.
Artykuł 12
Data uiszczenia opłaty
Za datę dokonania płatności uznaje się dzień, w którym na rachunek bankowy Agencji wpłynęła opłata w pełnej wysokości. Termin płatności uważa się za dotrzymany jedynie wtedy, gdy należna opłata w pełnej wysokości została uiszczona w terminie.
Artykuł 13
Zwrot nadpłaconych opłat
Agencja zwraca wszelkie kwoty nadpłacone w stosunku do należnej opłaty posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, chyba że wyraźnie inaczej ustalono z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku jednak, gdy kwota nadpłaty nie przekracza 100 EUR, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wystąpił wyraźnie o jej zwrot, kwota nadpłaty nie jest zwracana.
Artykuł 14
Preliminarz tymczasowy budżetu Agencji
Sporządzając preliminarz przychodów i wydatków Agencji na kolejny rok budżetowy zgodnie z art. 67 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Agencja bierze pod uwagę szczegółowe informacje na temat dochodów z opłat związanych z działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W informacjach tych dokonuje się rozróżnienia między opłatą roczną a opłatami z tytułu każdej procedury, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a). Agencja przedstawia również szczegółowe informacje analityczne dotyczące swoich przychodów i wydatków związanych z działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiając rozróżnienie między opłatą roczną a każdą z opłat z tytułu procedur, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a).
Artykuł 15
Przejrzystość i monitorowanie
1. Kwoty i stawki określone w przepisach załącznika części I-IV publikuje się na stronach internetowych Agencji.
2. W ramach rocznego sprawozdania z działalności przekazywanego Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji oraz Trybunałowi Obrachunkowemu dyrektor zarządzający Agencji przedstawia informacje na temat elementów mogących wpłynąć na wysokość kosztów, które mają zostać pokryte z opłat przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Informacje te obejmują zestawienie kosztów za poprzedni rok oraz prognozę na kolejny rok. Agencja publikuje także przegląd tych informacji w swoim sprawozdaniu rocznym.
3. Dyrektor zarządzający Agencji raz do roku przedstawia również Komisji i Zarządowi informacje na temat działalności określone w załączniku część V i sporządzone na podstawie wskaźników skuteczności działania, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu.
4. Do dnia 18 lipca 2015 r. Agencja przyjmuje zestaw wskaźników skuteczności działania, biorąc pod uwagę informacje wymienione w załączniku część V.
5. W odniesieniu do kwot określonych w załączniku monitoruje się stopę inflacji mierzoną europejskim wskaźnikiem cen konsumpcyjnych publikowanym przez Eurostat zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2494/95. Po raz pierwszy monitorowanie przeprowadza się po upływie pełnego roku kalendarzowego od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, a następnie co roku.
6. W przypadku gdy jest to uzasadnione w świetle wyników monitorowania, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, Komisja przyjmuje akty delegowane dotyczące dostosowania wysokości opłat i wynagrodzeń dla sprawozdawców oraz współsprawozdawców, o których mowa w załączniku części I-IV. W przypadku gdy akt delegowany wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowania takie stają się skuteczne z dniem 1 lipca. W przypadku gdy akt delegowany wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego
Artykuł 16
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 15 ust. 6, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 17 lipca 2014 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 15 ust. 6, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 15 ust. 6 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament Europejski ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 17
Przepisy przejściowe
Opłaty, o których mowa w art. 4, 5 i 6 oraz w załączniku, nie mają zastosowania do tych procedur przeprowadzanych na szczeblu Unii, w odniesieniu do których ocena rozpoczęła się przed dniem 26 sierpnia 2014 r.
Artykuł 18
Wejście w życie i stosowanie
1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
2. Roczną opłatę zryczałtowaną, o której mowa w art. 7, pobiera się od dnia 1 lipca 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2014 r.