NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 234/2011
tal-10 ta' Marzu 2011
li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(1) tiegħu,
Wara li kkonsultat l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel skont l-Artikolu 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 jistipula arranġamenti proċedurali għall-aġġornament tal-listi tas-sustanzi li t-tqegħid fis-suq tagħhom huwa awtorizzat fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (2), ir-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enzimi tal-ikel (3) u r-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (4) (minn issa 'l quddiem imsejħa “l-liġjiet settorjali tal-ikel”)
(2)
Skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 hija l-Kummissjoni li għandha tadotta l-miżura ta' implimentazzjoni fir-rigward tal-kontenut, l-abbozzar u l-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet biex taġġorna l-listi tal-Unjoni taħt kull liġi settorjali tal-ikel, l-arranġamenti għall-verifika tal-validità tal-applikazzjonijiet u t-tip ta' informazzjoni li għandha tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem tissejjaħ l-Awtorità).
(3)
Sabiex jiġu aġġornati l-listi jeħtieġ li jiġi vverifikat li l-użu tas-sustanza huwa konformi mal-kundizzjonijiet ġenerali u speċifiċi tal-użu kif ipprovdut fil-liġijiet settorjali tal-ikel rispettivi.
(4)
L-awtorità adottat opinjoni xjentifika nhar id-9 ta' Lulju 2009 dwar ir-rekwiżiti ta' dejta għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (5). Din id-dejta għandha tiġi pprovduta meta tintbagħat applikazzjoni għall-użu ta' addittiv ġdid tal-ikel. F’każ ta’ applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' addittiv tal-ikel diġà awtorizzat jew għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' addittiv tal-ikel diġà awtorizzat, id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tista' ma tkunx meħtieġa, kemm-il darba dan ikun iġġustifikat mill-applikant.
(5)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika nhar it-23 ta' Lulju 2009 dwar ir-rekwiżiti ta' dejta għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enzimi tal-ikel (6). Din id-dejta għandha tiġi pprovduta meta tintbagħat applikazzjoni għall-użu ta' enzima ġdida tal-ikel. F’każ ta’ applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' enzima tal-ikel diġà awtorizzata jew għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' enzima tal-ikel diġà awtorizzata, id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tista' ma tkunx meħtieġa, kemm-il darba dan ikun iġġustifikat mill-applikant.
(6)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika nhar id-19 ta' Mejju 2010 dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-valutazzjoni tar-riskju tal-aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (7). Din id-dejta għandha tiġi pprovduta meta tintbagħat applikazzjoni għall-użu ta' aromatizzant ġdid. F’każ ta’ applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' aromatizzant diġà awtorizzat jew għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' aromatizzant diġà awtorizzat, id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tista' ma tkunx meħtieġa, kemm-il darba dan ikun iġġustifikat mill-applikant.
(7)
Huwa importanti li jsiru testijiet tossikoloġiċi li jilħqu ċertu livell. Għalhekk id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (8) għandha tiġi segwita. Fejn dawn il-provi jitwettqu barra mit-territorju tal-Unjoni, għandhom jimxu skont “il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju tal-OECD” (GLP) (OECD,1998) (9).
(8)
L-użu tal-addittivi tal-ikel u l-enzimi tal-ikel għandu jkun dejjem iġġustifikat teknoloġikament. L-applikanti għandhom ukoll jispjegaw fil-każ ta' addittiv tal-ikel l-għala l-effett teknoloġiku ma jistax jinkiseb b'mezzi oħra ekonomikament u teknoloġikament prattikabbli.
(9)
L-użu ta' sustanza għandu jkun awtorizzat jekk ma jqarraqx bil-konsumatur. L-applikanti għandhom jispjegaw li l-użi meħtieġa ma jqarrqux bil-konsumatur. Il-vantaġġi u l-benefiċċji għall-konsumatur għandhom ukoll jiġu spjegati fil-każ ta' addittiv tal-ikel.
(10)
Mingħajr ħsara għall-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008, il-Kummissjoni għandha tivverifika l-validità tal-applikazzjoni u jekk hix fl-ambitu tal-liġi settorjali tal-ikel rispettiva. Għandu jitqies il-parir mill-Awtorità, fejn xieraq, dwar kemm id-dejta mibgħuta hija xierqa għall-valutazzjoni tar-riskju. Din il-verifika ma għandhiex tittardja l-valutazzjoni ta' applikazzjoni.
(11)
L-informazzjoni pprovduta fl-opinjoni tal-Awtorità għandha tkun biżżejjed biex jiġi vverifikat jekk l-awtorizzazzjoni tal-użu propost tas-sustanza huwiex sikur għall-konsumaturi. Din tinkludi konklużjonijiet dwar it-tossiċità tas-sustanza, fejn xieraq u possibbli l-konstatazzjoni ta' doża aċċettabbli ta' kuljum (ADI) espressa f'sura ta' numri b'dettalji dwar valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari għall-kategoriji kollha tal-ikel, inkluża espożizzjoni ta' gruppi ta' konsumaturi vulnerabbli.
(12)
L-applikant għandu wkoll iqis il-gwida fid-dettall dwar id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju stabbilita mill-Awtorità (Il-Ġurnal tal-EFSA (10).
(13)
Dan ir-Regolament iqis l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali. Il-Kummissjoni tista' tirrevedi dan ir-Regolament fid-dawl ta' xi żviluppi f'dan il-qasam u l-pubblikazzjoni ta' xi gwida xjentifika addizzjonali jew riveduta mill-Awtorità.
(14)
Arranġamenti prattiċi marbuta ma' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi tal-ikel, enzimi u aromatizzanti tal-ikel, bħal indirizzi, persuni ta' kuntatt, trażmissjoni ta' dokumenti, eċċ., għandhom ikunu disponibbli f'komunikazzjoni għaliha tal-Kummissjoni u/jew tal-Awtorità.
(15)
Jeħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta' żmien sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jikkonformaw mad-dispożizzjoniet ta' dan ir-Regolament.
(16)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament għandu japplika għal applikazzjonijiet kif imsemmi fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, enzimi u aromatizzanti tal-ikel.
KAPITOLU II
KONTENUT, ABBOZZAR U PREŻENTAZZJONI TA' APPLIKAZZJONI
Artikolu 2
Kontenut ta' applikazzjoni
1. L-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 1 għandha tikkonsisti f'dan li ġej:
(a)
ittra,
(b)
dossier tekniku,
(c)
taqsira tad-dossier.
2. L-ittra msemmija fil-paragrafu 1(a) għandha tkun abbozzata skont il-mudell ipprovdut fl-Anness.
3. Id-dossier tekniku msemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jkun fih:
(a)
id-dejta amministrattiva kif ipprovdut fl-Artikolu 4,
(b)
id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju kif ipprovdut fl-Artikoli 5, 6, 8 u 10, u
(c)
id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju kif ipprovdut fl-Artikoli 7, 9 u 11.
4. F'każ ta' applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' addittiv tal-ikel, enzima jew aromatizzant tal-ikel diġà awtorizzati d-dejta kollha msemmija fl-Artikoli 5 sa 11 tista' ma tkunx meħtieġa. L-applikant għandu jibgħat ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata dwar l-għala t-tibdiliet proposti ma jaffettwawx ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju attwali.
5. F'każ ta' applikazzjoni għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' addittiv tal-ikel, enzima jew aromatizzant tal-ikel diġà awtorizzati:
(a)
id-dejta tista' tkun limitata għall-ġustifikazzjoni tat-talba u t-tibdil fl-ispeċifikazzjoni;
(b)
l-applikant għandu jibgħat ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata dwar l-għala t-tibdiliet proposti ma jaffettwawx ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju attwali.
6. It-taqsira tad-dossier msemmija fil-paragrafu 1(c) għandha tinkludi stqarrija ġġustifikata li l-użu tal-prodott huwa konformi mal-kondizzjonijiet stipulati:
(a)
fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 jew
(b)
fl-Artikoli 6, 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, jew
(c)
fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
Artikolu 3
Abbozzar u preżentazzjoni
1. L-applikazzjonijiet għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni. L-applikant għandu jqis il-gwida prattika dwar is-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet magħmula disponibbli mill-Kummissjoni (Websajt tad-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u l-Konsumaturi (11).
2. Biex tiġi stabbilita l-lista tal-Unjoni tal-enzimi tal-ikel kif imsemmi fl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, l-applikazzjonijiet ma għandhomx jintbagħtu aktar tard minn 24 xahar wara d-data ta' applikazzjoni tal-miżuri ta' implimentazzjoni stabbiliti b'dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dejta amministrattiva
Id-dejta amministrattiva kif imsemmi fl-Artikolu 2(3)(a) għandha tinkludi:
(a)
isem l-applikant (kumpanija, organizzazzjoni, eċċ) indirizz u dettalji ta' kuntatt;
(b)
isem il-manifattur(i) tas-sustanza, jekk huwa differenti minn dak tal-applikant, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt;
(c)
isem il-persuna responsabbli għad-dossier, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt;
(d)
id-data ta' sottomissjoni tad-dossier;
(e)
it-tip tal-applikazzjoni, jiġifieri li tirrigwarda addittiv tal-ikel, enzima tal-ikel, jew aromatizzant;
(f)
fejn applikabbli, l-isem kimiku skont in-nomenklatura IUPAC;
(g)
fejn huwa applikabbli, l-E-numru tal-addittiv kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni dwar l-addittivi tal-ikel;
(h)
fejn huwa applikabbli, referenza għal enzimi tal-ikel awtorizzati simili;
(i)
fejn huwa applikabbli, in-numru FL ta' sustanza għat-taħwir kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-aromatizzanti;
(j)
fejn huwa applikabbli, l-informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (12);
(k)
werrej tad-dossier;
(l)
lista ta' dokumenti u dettalji oħra; l-applikant għandu jidentifika n-numru u t-titoli tal-volumi ta' dokumentazzjoni mibgħuta bħala sostenn tal-applikazzjoni; indiċi fid-dettall b'referenza għall-volumi u l-paġni għandu jiġi inkluż;
(m)
lista tal-partijiet tad-dossier li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali; l-applikanti għandhom jindikaw x'jixtiequ li jkun ittrattat bħala kunfidenzjali u jagħtu ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
Artikolu 5
Dispożizzjonijiet ġenerali dwar dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju
1. Id-dossier mibgħut b'appoġġ ta' applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sigurtà ta' sustanza għandu jippermetti valutazzjoni tar-riskju komprensiva tas-sustanza u għandu jippermetti verifika li s-sustanza mhix ta' tħassib għas-sigurtà tal-konsumatur fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 6(a) tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, l-Artikolu 6(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-Artikolu 4(a) tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
2. Id-dossier tal-applikazzjoni għandu jinkludi d-dejta kollha disponibbli rilevanti għall-fini tal-valutazzjoni tar-riskju (jiġifieri d-dokumenti kompluti ppubblikati tar-referenzi kollha kkwotati, kopji kompluti tal-istudji oriġinali mhux ippubblikati).
3. L-applikant għandu jqis l-aħħar dokumenti ta' gwida adottati jew approvati mill-Awtorità disponibbli dakinhar ta' meta tintbagħat l-applikazzjoni (Il-Ġurnal tal-EFSA).
4. Id-dokumentazzjoni dwar il-proċedura segwita fil-ġbir tad-dejta għandha tiġi pprovduta, inklużi l-istrateġiji ta' tfittxija ta' letteratura (suppożizzjonijiet magħmula, kliem ewlieni użat, bażijiet ta' dejta użati, perjodu ta' żmien kopert, kriterji ta' limitazzjoni, eċċ.) u riżultat komprensiv ta' din it-tfittxija.
5. L-istrateġija ta' valutazzjoni tas-sigurtà u l-istrateġija ta' ttestjar korrispondenti għandhom jiġu deskritti u ġġustifikati b'raġunijiet għall-inklużjoni u l-esklużjoni ta' studji speċifiċi u/jew informazzjoni.
6. Id-dejta individwali mhux ipproċessata tal-istudji mhux ippubblikati u, fejn possibbli, tal-istudji ppubblikati kif ukoll ir-riżultati individwali tal-eżamijiet għandhom ikunu disponibbli fuq talba mill-Awtorità.
7. Għal kull studju bijoloġiku jew tossikoloġiku, għandu jiġi ċċarat jekk il-materjal tat-test huwiex konformi mal-ispeċifikazzjoni proposta jew eżistenti. Fejn il-materjal tat-test ikun differenti minn dik l-ispeċifikazzjoni, l-applikant għandu juri r-rilevanza ta' dik id-dejta mas-sustanza li tkun qed titqies.
Għandhom isiru studji tossikoloġiċi f'faċilitajiet li huma konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE jew, jekk isiru barra mit-territorju tal-Unjoni, għandhom jimxu skont “il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju tal-OECD” (GLP). L-applikant għandu jipprovdi evidenza biex juri li dawk ir-rekwiżiti huma sodisfatti. Għal studji mhux imwettqa skont il-protokolli standard, għandhom jiġu pprovduti kemm l-interpretazzjoni tad-dejta kif ukoll ġustifikazzjoni dwar kemm hija xierqa għall-valutazzjoni tar-riskju.
8. L-applikant għandu jipproponi konklużjoni ġenerali dwar is-sigurtà tal-użi proposti tas-sustanza. Il-valutazzjoni ġenerali ta' riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem għandha ssir fil-kuntest ta' espożizzjoni magħrufa jew possibbli tal-bniedem.
Artikolu 6
Dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-addittivi tal-ikel
1. Barra mid-dejta li trid tiġi pprovduta skont l-Artikolu 5, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar:
(a)
l-identità u l-karatterizzazzjoni tal-addittiv, inklużi l-ispeċifikazzjonijiet proposti u d-dejta analitika;
(b)
fejn applikabbli, id-daqs tal-partiċella, it-tqassim tad-daqs tal-partiċella u karatteristiċi fiżiko-kimiċi oħra;
(c)
il-proċess ta' manifattura;
(d)
il-preżenza ta' impuritajiet;
(e)
l-istabbiltà, ir-reazzjoni u d-destin fl-ikel li fih ikun żdied l-addittiv;
(f)
fejn ikun applikabbli, l-awtorizzazzjonijiet u l-valutazzjonijiet tar-riskju attwali;
(g)
livelli normali u użi massimi proposti fil-kategoriji tal-ikel imsemmija fil-lista tal-Unjoni, jew f'kategorija tal-ikel proposta mill-ġdid, jew f'ingredjent tal-ikel aktar speċifiku li jifforma parti minn waħda minn dawn il-kategoriji;
(h)
valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari;
(i)
id-dejta bijoloġika u tossikiloġika.
2. Għal dak li għandu x'jaqsam mad-dejta bijoloġika u tossikoloġika, imsemmija fil-punt (i) tal-paragrafu 1, l-oqsma ewlenin li ġejjin għandhom jiġu koperti:
(a)
it-tossikokinetika,
(b)
it-tossiċità subkronika,
(c)
il-ġenotossiċità,
(d)
it-tossiċità/karċinoġenità kronika,
(e)
it-tossiċità riproduttiva u marbuta ma' stadju jew proċess tal-iżvilupp.
Artikolu 7
Dejta meħtieġa għall-ġestjoni tar-riskju tal-addittivi tal-ikel
1. Id-dossier mibgħut b'appoġġ ta' applikazzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi vverifikat jekk hemmx ħtieġa teknoloġika raġonevoli li ma tistax tinkiseb b'mezzi oħra ekonomikament u teknoloġikament prattikabbli u jekk l-użu propost ma jqarraqx bil-konsumatur fi ħdan it-tifsira tal-punti (b) u (c) tal-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
2. Sabiex tiġi żgurata l-verifika msemmija fil-paragrafu 1, għandha tiġi pprovduta informazzjoni biżżejjed u xierqa dwar:
(a)
l-identità tal-addittiv tal-ikel, inkluża referenza għall-ispeċifikazzjonijiet attwali;
(b)
il-funzjoni u l-ħtieġa teknoloġika għal-livell propost f'kull waħda mill-kategoriji tal-ikel jew tal-prodotti li għalihom tinħtieġ awtorizzazzjoni u spjegazzjoni li dan ma jistax jinkiseb b'mod raġonevoli b'mezzi oħra ekonomikament u teknoloġikament prattiċi;
(c)
l-investigazzjonijiet dwar l-effikaċja tal-addittiv tal-ikel għall-effett maħsub fil-livell ta' użu propost;
(d)
vantaġġi u benefiċċju għall-konsumatur. L-applikant għandu jqis ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008;
(e)
l-għala l-użu ma għandux iqarraq lill-konsumatur;
(f)
livelli normali u użi massimi proposti fil-kategoriji tal-ikel imsemmija fil-lista tal-Unjoni, jew f'kategorija tal-ikel proposta mill-ġdid, jew f'ingredjent tal-ikel aktar speċifiku li jifforma parti minn waħda minn dawn il-kategoriji;
(g)
il-valutazzjoni tal-espożizzjoni, imsejsa fuq l-użu normali u massimu għal kull waħda mill-kategoriji jew kull wieħed mill-prodotti kkonċernati;
(h)
l-ammont ta' addittiv tal-ikel preżenti fl-ikel finali kif ikkunsmat mill-konsumatur;
(i)
metodi analitiċi li jippermettu l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-addittiv jew il-fdalijiet tiegħu fl-ikel;
(j)
fejn applikabbli, il-konformità mal-kondizzjonijiet speċifiċi għall-ħlewwiet u għall-koloranti kif stabbilit fl-Artikolu 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
Artikolu 8
Dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-enzimi tal-ikel
1. Barra mid-dejta li trid tiġi pprovduta skont l-Artikolu 5, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar:
(a)
isem(ismijiet), sinonimi, taqsiriet u klassifikazzjoni(jiet);
(b)
Numru tal-Enzima tal-Kummissjoni;
(c)
l-ispeċifikazzjonijiet proposti, inkluża l-oriġini;
(d)
il-proprjetajiet;
(e)
ir-referenza għal xi enzima tal-ikel simili;
(f)
il-materjal ta' sors;
(g)
il-proċess ta' manifattura;
(h)
l-istabbiltà, ir-reazzjoni u d-destin fl-ikel li fih tkun żdiedet l-enzima;
(i)
fejn ikun applikabbli, l-awtorizzazzjonijiet u l-valutazzjonijiet attwali;
(j)
l-użi proposti fl-ikel u, fejn applikabbli, il-livelli normali u massimi ta' użu propost;
(k)
il-valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari;
(l)
id-dejta bijoloġika u tossikiloġika.
2. Għal dak li għandu x'jaqsam mad-dejta bijoloġika u tossikoloġika, imsemmija fil-punt (l) tal-paragrafu 1, l-oqsma ewlenin li ġejjin għandhom jiġu koperti:
(a)
it-tossiċità subkronika;
(b)
il-ġenotossiċità.
Artikolu 9
Dejta meħtieġa għall-ġestjoni tar-riskju tal-enzimi tal-ikel
1. Id-dossier mibgħut b'appoġġ ta' applikazzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi vverifikat jekk hemmx ħtieġa tekonloġika raġonevoli u jekk l-użu propost ma jqarraqx bil-konsumatur fi ħdan it-tifsira tal-punti (b) u (c) tal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008.
2. Sabiex tiġi żgurata l-verifika msemmija fil-paragrafu 1, għandha tiġi pprovduta informazzjoni biżżejjed u xierqa dwar:
(a)
l-identità tal-enzima tal-ikel, inkluża referenza għall-ispeċifikazzjonijiet;
(b)
il-funzjoni u l-ħtieġa teknoloġika, inkluża deskrizzjoni tal-proċess(i) tipiku(tipiċi) li fih/fihom tista' tiġi applikata l-enzima tal-ikel;
(c)
l-effett tal-enzima tal-ikel fuq l-ikel finali;
(d)
l-għala l-użu ma għandux iqarraq lill-konsumatur;
(e)
il-livelli normali u massimi ta' użu propost fejn applikabbli;
(f)
il-valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari, kif deskritta fid-dokument ta' gwida tal-Awtorità dwar l-enzimi tal-ikel (13).
Artikolu 10
Dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-aromatizzanti
1. Barra mid-dejta li trid tiġi pprovduta skont l-Artikolu 5, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar:
(a)
il-proċess ta' manifattura;
(b)
l-ispeċifikazzjonijiet;
(c)
fejn applikabbli, informazzjoni dwar id-daqs tal-partiċella, it-tqassim tad-daqs tal-partiċella u karatteristiċi fiżiko-kimiċi oħra;
(d)
fejn ikun applikabbli, l-awtorizzazzjonijiet u l-valutazzjonijiet attwali;
(e)
l-użi proposti fl-ikel u l-livelli ta' użu normali u massimi proposti fil-kategoriji skont il-lista tal-Unjoni jew f'tip iktar speċifiku ta' prodott fi ħdan il-kategoriji;
(f)
id-dejta dwar sorsi ta' dieta;
(g)
il-valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari;
(h)
id-dejta bijoloġika u tossikiloġika.
2. Għal dak li għandu x'jaqsam mad-dejta bijoloġika u tossikoloġika, imsemmija fil-punt (h) tal-paragrafu 1, l-oqsma ewlenin li ġejjin għandhom jiġu koperti:
(a)
eżami ta' similarità strutturali/metabolika ma' sustanzi għat-taħwir f'valutazzjoni tal-grupp ta' aromatizzanti attwali (VGA);
(b)
il-ġenotossiċità;
(c)
it-tossiċità subkronika, fejn applikabbli;
(d)
it-tossiċità marbuta ma' stadju jew proċess tal-iżvilupp, fejn applikabbli;
(e)
dejta dwar it-tossiċità kronika u l-karċinoġenità, fejn applikabbli.
Artikolu 11
Dejta meħtieġa għall-ġestjoni tar-riskju tal-aromatizzanti
Id-dossier imressaq b'appoġġ ta' applikazzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-identità tal-aromatizzant, inkluża referenza għall-ispeċifikazzjonijiet attwali;
(b)
il-proprjetajiet organolettiċi tas-sustanza;
(c)
il-livelli normali u massimi ta' użu propost fil-kategoriji tal-ikel jew f'ikel iktar speċifiku li jagħmel parti minn waħda minn dawn il-kategoriji;
(d)
il-valutazzjoni tal-espożizzjoni, imsejsa fuq l-użu normali u massimu għal kull waħda mill-kategoriji jew kull wieħed mill-prodotti kkonċernati.
KAPITOLU III
ARRANĠAMENTI GĦALL-VERIFIKA TAL-VALIDITÀ TA' APPLIKAZZJONI
Artikolu 12
Proċeduri
1. Mal-wasla ta' applikazzjoni l-Kummissjoni għandha tivverifika mingħajr dewmien jekk addittiv tal-ikel, enzima tal-ikel jew aromatizzant jaqax fi ħdan l-ambitu tal-liġi settorjali tal-ikel xierqa u jekk l-applikazzjoni għandhiex l-elementi kollha meħtieġa skont il-Kapitolu II.
2. Fejn l-applikazzjoni għandha l-elementi kollha meħtieġa skont il-Kapitolu II, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ, titlob l-Awtorità tivverifika kemm hija xierqa d-dejta għall-valutazzjoni tar-riskju skont l-opinjonijiet xjentifiċi dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet tas-sustanzi u biex tħejji, fejn xieraq, opinjoni.
3. Fi żmien 30 jum tax-xogħol mill-wasla tat-talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tinforma lill-Kummissjoni b'ittra dwar kemm hija xierqa d-dejta għall-valutazzjoni tar-riskju. Jekk id-dejta titqies xierqa għall-valutazzjoni tar-riskju, il-perjodu ta' valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 għandu jibda mid-data meta tasal l-ittra tal-Awtorità għand il-Kummissjoni.
Iżda, skont il-punt (a) tat-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 17(4) tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, f'każ li tiġi stabbilita l-lista tal-Unjoni tal-enzimi tal-ikel, l-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 ma japplikax.
4. F'każ ta' applikazzjoni għal aġġornament tal-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel jew l-aromatizzanti, il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikant dwar kwistjonijiet li jirrigwardaw il-validità tal-applikazzjoni u tinforma l-applikant dwar il-perjodu li fih għandha tiġi pprovduta din l-informazzjoni. F'każ ta' applikazzjonijiet mibgħuta skont l-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, il-Kummissjoni għandha tiddetermina dan il-perjodu flimkien mal-applikant.
5. Meta l-applikazzjoni ma tkunx fi ħdan il-liġi settorjali xierqa tal-ikel jew meta ma jkunx fiha l-elementi kollha meħtieġa skont il-Kapitolu II jew meta l-Awtorità tqis li d-dejta għall-valutazzjoni tar-riskju mhix xierqa, l-applikazzjoni għandha titqies bħala mhux valida. F'każ bħal dan il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Awtorità u tindika r-raġunijiet għaliex l-applikazzjoni titqies mhux valida.
6. B’deroga mill-paragrafu 5, applikazzjoni tista' titqies bħala valida wkoll anki jekk ma jkollhiex l-elementi kollha meħtieġa skont il-Kapitolu II, jekk kemm-il darba l-applikant ikun bagħat ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata għal kull element nieqes.
KAPITOLU IV
OPINJONI TAL-AWTORITÀ
Artikolu 13
Informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità
1. L-opinjoni tal-Awtorità għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-identità u l-karatterizzazzjoni tal-addittivi tal-ikel, l-enzima tal-ikel jew l-aromatizzant;
(b)
il-valutazzjoni tad-dejta bijoloġika u tossikoloġika;
(c)
valutazzjoni tal-espożizzjoni alimentari għall-popolazzjoni Ewropea waqt li jitqiesu sorsi oħra possibbli ta' espożizzjoni alimentari;
(d)
valutazzjoni tar-riskju ġenerali li tistabbilixxi, jekk ikun possibbli u rilevanti, valur ta' gwida bbażat fuq is-saħħa, u li jenfasizza l-inċertezzi u l-limitazzjonijiet fejn ikun rilevanti;
(e)
meta l-espożizzjoni alimentari taqbeż il-valur ta' gwida bbażat fuq is-saħħa identifikat fil-valutazzjoni ġenerali tar-riskju, il-valutazzjoni tal-espożizzjoni alimentari tas-sustanza għandha tingħata fid-dettall, filwaqt li tiġi pprovduta fejn possibbli l-kontribuzzjoni għall-espożizzjoni totali ta' kull kategorija ta' ikel jew oġġett tal-ikel li għaliha/għalih l-użu huwa awtorizzat jew intalab;
(f)
konklużjonijiet.
2. Il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali speċifika fit-talba tagħha ta' opinjoni tal-Awtorità
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 14
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-11 ta' Settembru 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Marzu 2011.