PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/38/EU
ze dne 11. dubna 2011,
kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na čl. 29 druhý pododstavec písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.4 přílohy V směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (2), stanoví minimální (6,4) a maximální (7,4) hodnoty pH pro jednotky trombocytů na konci doby použitelnosti. Jednotky trombocytů, které tyto minimální a maximální hodnoty nesplňují, proto musí být vyřazeny.
(2)
Nejnovější vědecké poznatky a praktické zkušenosti prokázaly, že hodnoty vyšší než pH 7,4 nemají vliv na jakost a bezpečnost skladovaných trombocytů, na rozdíl od hodnot pH nižších než 6,4, které pravidelně vedou k jejich poškození, a že maximální hodnota pH tedy není u koncentrátů trombocytů nezbytná.
(3)
Vyřazování trombocytů, jejichž hodnota pH je vyšší než maximální hodnota stanovená v příloze V směrnice 2004/33/ES, vede ke značným ztrátám. Tyto ztráty se v budoucnu mohou ještě navýšit kvůli novým metodám odběru a sáčkům pro skladování, jež mají za následek vyšší hodnoty pH na konci doby použitelnosti.
(4)
Maximální hodnota pH (7,4) pro všechny koncentráty trombocytů uvedené v příloze V směrnice 2004/33/ES by se proto měla zrušit.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 28 směrnice 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha V směrnice 2004/33/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. dubna 2011.
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/38/UE
tal-11 ta’ April 2011
li temenda l-Anness V għad-Direttiva 2004/33/KE dwar il-valuri massimi ta’ pH għal konċentrati ta’ pjastrini fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u b’mod partikolari l-punt (f) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 29 tagħha,
Billi:
(1)
Il-punt 2.4 tal-Anness V għad-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/EK tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm (2) tistabbilixxi livell ta’ pH minimu (6,4) u massimu (7,4) għal unitajiet ta’ pjastrini fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni. Għalhekk, l-unitajiet ta’ pjastrini li ma jilħqux dawn il-valuri minimi jew massimi għandhom jintremew.
(2)
Evidenza xjentifika riċenti u esperjenza prattika f’dan il-qasam uriet li valuri ta’ pH ogħla minn 7,4 ma jagħmlux effett fuq il-kwalità u s-sigurtà ta’ pjastrini maħżuna, kuntrarju għal livelli ta’ pH anqas minn 6,4 li sistematikament jirriżultaw fi ħsara lill-pjastrini, u li valur massimu ta’ pH għal konċentrati ta’ pjastrini għalhekk mhumiex meħtieġa.
(3)
Ir-rimi ta’ pjastrini li jeċċedi l-valur massimu ta’ pH kif stabbilit fl-Anness V mad-Direttiva 2004/33/KE iwassal għal telf konsiderevoli. Dan it-telf jista’ jiżdied fil-futur minħabba metodi ġodda ta’ ġbir u boroż tal-ħażna, li t-tnejn jiġġeneraw valur ta’ pH ogħla fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni.
(4)
Għalhekk il-valur ta’ pH massimu (7,4) għall-konċentrati kollha ta’ pjastrini elenkati fl-Anness V mad-Direttiva 2004/33/KE għandu jitneħħa.
(5)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2002/98/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness V għad-Direttiva 2004/33/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2011. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ April 2011.