ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-12 ta’ Lulju 2010
li temenda d-Deċiżjoni 2008/630/KE dwar miżuri ta’ emerġenza li japplikaw għall-krustaċji importati mill-Bangladexx u li huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 4739)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/387/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 53(1)(b)(ii) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali li jirregolaw l-ikel u l-għalf b’mod ġenerali, u b’mod partikolari s-sigurtà tal-ikel u l-għalf, fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali. Dan jistipula miżuri ta’ emerġenza fejn huwa evidenti li ikel jew għalf importat minn pajjiż terz x’aktarx huwa ta’ riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz ta’ miżuri meħuda mill-Istat Membru/Istati Membri kkonċernat/i.
(2)
Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali (2), tistipula li l-proċess tal-produzzjoni tal-annimali u tal-prodotti primarji li joriġinaw mill-annimali għandu jkun sorveljat bil-għan li tinstab il-preżenza ta’ ċerti residwi u sustanzi f’annimali ħajjin, fil-ħmieġ tagħhom u fis-sustanzi fluwidi ta’ ġisimhom u fit-tessuti, fil-prodotti tal-annimali, fl-għalf tal-annimali u fl-ilma tax-xorb.
(3)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tat-14 ta’ Awwissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma ta’ metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (3), tipprovdi regoli għall-metodi analitiċi li għandhom jintużaw fl-ittestjar ta’ kampjuni uffiċjali meħuda skont id-Direttiva 96/23/KE u tispeċifika kriterji komuni għall-interpretazzjoni tar-riżultati analitiċi ta’ laboratorji uffiċjali ta’ kontroll għal kampjuni bħal dawn.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (4) jistabbilixxi regoli u proċeduri għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u biex tkun stabbilita l-konċentrazzjoni massima ta’ residwi ta’ sustanzi bħal dawn li jistgħu jkunu permessi f’ikel li joriġina mill-annimali, b’mod partikolari l-limitu massimu ta’ residwi (MRLs).
(5)
Barra minn hekk, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jistabbilixxi regoli u proċeduri biex ikun stabbilit il-livell ta’ residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva għal raġunijiet ta’ kontroll fil-każ ta’ ċerti sustanzi li għalihom ma kienx stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont dak ir-Regolament, b’mod partikolari punti ta’ referenza għal azzjoni.
(6)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/630/KE tal-24 ta’ Lulju 2008 dwar miżuri ta’ emerġenza li japplikaw għall-krustaċji importati mill-Bangladexx u li huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem (5) ġiet adottata wara l-iskoperta tal-preżenza ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji u sustanzi mhux awtorizzati fi krustaċji importati minn dak il-pajjiż terz u li huma maħsuba għall-konsum mill-bniedem. Din tipprovdi li l-kunsinni ta’ krustaċji importati fl-Unjoni mill-Bangladexx u maħsuba għall-konsum uman għandhom jiġu ttestjati għall-preżenza ta’ chloramphenicol, metaboliti tan-nitrofurani, tetracycline, malakita ħadra u kristall vjola.
(7)
Ir-riżultati tal-ispezzjoni tal-Kummissjoni lill-Bangladexx f’Jannar 2010 wrew li n-nuqqas li kien identifikat qabel ta’ kapaċità xierqa mill-laboratorju għall-ittestjar ta’ ċerti residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-annimali ħajjin u prodotti minn annimali għadha tippersisti. Barra minn hekk, hu wkoll magħruf li l-oxytetracycline u l-chlortetracycline jintużaw fil-Bangladexx.
(8)
Billi l-miżuri meħuda s’issa mill-Bangladexx mhumiex biżżejjed, tkun ħaġa xieraqa li l-miżuri ta’ emerġenza preskritti fid-Deċiżjoni 2008/630/KE li jiżguraw il-protezzjoni effettiva u uniformi tas-saħħa tal-bniedem fl-Istati Membri kollha jiġu riveduti. B’mod partikolari, jinħtieġ li tkun permessa l-importazzjoni ta’ krustaċji importati mill-Bangladexx u li huma maħsuba għall-konsum uman fl-Unjoni, sakemm isiru t-testijiet xierqa fil-post ta’ oriġini.
(9)
Barra minn hekk, proporzjon sinifikanti ta’ krustaċji importati mill-Bangladexx għandhom jgħaddu mit-testijiet analitiċi mill-Istati Membri għat-tfittix tal-preżenza ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi qabel ma dawn jitpoġġew fis-suq fl-Unjoni. Ir-riżultati ta’ testijiet bħal dawn għandhom jipprovdu informazzjoni aktar preċiża dwar il-livell attwali ta’ kontaminazzjoni ma’ dawk ir-residwi fil-krustaċji li joriġinaw mill-Bangladexx.
(10)
Huwa xieraq li l-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati tat-testijiet analitiċi mwettqa, meta dawk ir-riżultati juru l-preżenza ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi mhux awtorizzati għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ikel, jew aktar mil-limiti massimi ta’ residwu stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni. L-Istati Membri għandhom ukoll jippreżentaw b’mod regolari rapporti lill-Kummissjoni dwar it-testijiet kollha mwettqa minnhom.
(11)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Artikoli 2, 3 u 4 tad-Deċiżjoni 2008/630/KE huma mibdula b’dan li ġej:
“Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni lejn l-Unjoni tal-kunsinni sakemm dawn ikollhom magħhom ir-riżultati ta’ test analitiku mwettaq fl-istadju tal-oriġini biex ikun żgurat li dawn mhumiex ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem (“it-test analitiku”).
2. It-test analitiku kellu jkunu imwettaq fuq kampjun uffiċjali, sabiex tinstab il-preżenza ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi, kif definit fl-Artikolu 2(a) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*), u b’mod partikolari dawn kellhom jiġu ttestjati għall-preżenza ta’:
-
chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline;
-
metaboliti tan-nitrofurans;
-
aħdar malakita u vjola kristall u l-metaboliti leuco rispettivi tagħhom.
3. B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni tal-kunsinni tal-prodotti li ma jkollhomx magħhom ir-riżultati tat-test analitiku sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jiżgurax li kull kunsinna tgħaddi mill-verifiki xierqa kollha mal-wasla tagħha fuq il-Post ta’ Fruntiera tal-Unjoni biex ikun żgurat li dawn mhumiex ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom, permezz ta’ pjanijiet xierqa dwar it-teħid tal-kampjuni, jiżguraw li l-kampjuni uffiċjali jittieħdu minn tal-anqas 20 % tal-kunsinni msemmija fl-Artikolu 1.
Dawk il-kampjuni uffiċjali għandhom jgħaddu minn testijiet analitiċi għas-sejbien tal-preżenza ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi, kif definit fl-Artikolu 2(a) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, u b’mod partikolari dawn għandhom ikunu ġew ittestjati għall-preżenza tal-chloramphenicol, tetracycline, oxytetracycline, chlortetracycline u metaboliti tan-nitrofurans.
Artikolu 4
Il-kunsinni li minnhom ikunu ttieħdu l-kampjuni uffiċjali skont l-Artikolu 2(3) u l-Artikolu 2(3) għandhom jinżammu taħt detenzjoni uffiċjali mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat sakemm jitlestew it-testijiet analitiċi.
Dawk il-kunsinni jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk ir-riżultati tat-testijiet analitiċi jikkonfermaw il-konformità tal-kunsinni mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Artikolu 4a
L-Istati Membri għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bir-riżultati tat-testijiet analitiċi jekk dawk it-testijiet jiżvelaw il-preżenza ta’ kwalunkwe sustanza farmakoloġikament attiva:
(a)
ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 f’livell li jisboq il-limitu massimu ta’ residwu stabbilit skont dak ir-Regolament; jew
(b)
mhux ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Ir-riżultati ta’ dawk it-testijiet analitiċi għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tas-sistema ta’ twissija rapida mwaqqfa permezz tal-Artikolu 50(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. L-Istat Membru kkonċernat mhuwiex obbligat li jinnotifika lill-Kummissjoni bir-riżultati ta’ tali testijiet permezz ta’ sistema ta’ twissija rapida fejn il-livell ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi tkun anqas:
(i)
mill-punt ta’ referenza għall-azzjoni stabbilita għal dik is-sustanza permezz tal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009; jew
(ii)
mil-limitu minimu ta’ rendiment mitlub li kien stabbilit għal dik is-sustanza msemmija fl-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (**).
Artikolu 4b
L-Istati Membri għandhom jippreparaw rapport kull tliet xhur, li fih jagħti kont tar-riżultati kollha tat-testijiet analitiċi mwettqa fl-aħħar tliet xhur fuq kunsinni tal-prodotti mill-Bangladexx.
Dawn ir-rapporti għandhom jitressqu lill-Kummissjoni matul ix-xahar ta’ wara kull perjodu ta’ tliet xhur, f’April, Lulju, Ottubru, u Jannar.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-15 ta’ Lulju 2010.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Lulju 2010.