ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-13 ta’ Diċembru 2010
li temenda d-Deċiżjoni 2009/980/UE dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata dwar l-effett ta’ konċentrat tad-tadam li jinħall fl-ilma fl-aggregazzjoni tal-plejtlets
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 8828)
(It-test Ingliż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/770/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 18(4) u 19 tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel,
Wara li kkonsultat lill-Istati Membri:
Billi:
(1)
Wara l-opinjoni tal-Awtorità dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn issa ‘l quddiem imsemmija bħala l-Awtorità, dwar l-effetti tal-Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-Ilma (KTJI) I u II fuq l-attività tal-plajtlet tad-demm f’min huwa f’saħħtu (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00229) (2), l-indikazzjoni tas-saħħa li tistqarr li l-Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-Ilma (KTJI) I u II “jgħin biex tinżamm b’mod normali l-aggregazzjoni tal-plejtlets, li tikkontribwixxi għall-fluss tad-demm tajjeb għas-saħħa” ġiet awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/980/UE (3). Skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, id-Deċiżjoni 2009/980/UE kienet tinkludi l-kondizzjoni ta’ użu ta’ din l-indikazzjoni tas-saħħa li ġejja: “Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta’ benefiċċju huwa akkwistat bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3 g ta’ KTJI I jew 150mg ta’ KTJI II sa 250ml taż-żewġ tipi tal-meraq tal-frott jew, ta’ xarbiet bit-togħma jew ta’ xarbiet tal-jogurt (sakemm dan ma jkunx pasturizzat ħafna)”.
(2)
F’dan il-kuntest, l-applikant, Provexis Natural Products Ltd., ressaq applikazzjoni fil-31 ta’ Marzu 2010 għal modifika tal-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni tas-saħħa rilevanti skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Il-modifika tikkonċerna estensjoni tal-kondizzjonijiet ta’ użu li jakkompanjaw l-indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata, li jippermettu b’mod partikolari l-użu tagħha fis-supplementi tal-ikel.
(3)
L-Awtorità ntalbet twassal opinjoni dwar il-modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni tas-saħħa kif propost mill-applikant. Fit-23 ta’ Lulju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00809) (4) li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ WSTC I u II fis-supplementi tal-ikel, bħall-pakketti żgħar tat-trab, pilloli u kapsoli, u l-effett mistqarr.
(4)
Meqjusa l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, u sabiex jiġi estiż l-użu tal-indikazzjoni tas-saħħa għall-oġġetti tal-ikel għajr dawk li diġà huma awtorizzati, jeħtieġ għalhekk li jiġu emendati l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha.
(5)
Id-Deċiżjoni 2009/980/UE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Fl-Anness tad-Deċiżjoni 2009/980/UE, it-test fir-raba’ kolonna (Kondizzjonijiet ta’ użu tal-indikazzjoni tas-saħħa), jinbidel b’dan li ġej:
“Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta’ benefiċċju jinkiseb bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3g WSTC I jew 150mg WSTC II f’massimu ta’ 250ml jew tal-meraq tal-frott jew, ta’ xarbiet bit-togħma jew ta’ xarbiet tal-jogurt (sakemm dan ma jkunx pasturizzat ħafna) jew bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3g WSTC I jew 150mg WSTC II fis-supplementi tal-ikel meta jittieħdu ma’ tazza ilma jew ma’ likwidu ieħor”.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, ir-Renju Unit.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Diċembru 2010.