ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-8 ta’ Lulju 2010
dwar miżuri ta’ emerġenza li japplikaw għal kunsinni ta’ prodotti tal-akkwakultura importati mill-Indja u maħsuba għall-konsum tal-bniedem
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 4563)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/381/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 53(1)(b)(ii) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali li jirregolaw b’mod ġenerali l-ikel u l-għalf, u b’mod partikolari s-sigurtà tal-ikel u l-għalf, fil-livell Komunitarju u dak nazzjonali. Dan jistabbilixxi miżuri ta’ emerġenza fejn huwa evidenti li ikel jew għalf importat minn pajjiż terz x’aktarx huwa ta’ riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz ta’ miżuri meħuda mill-Istat Membru/Istati Membri kkonċernat/i.
(2)
Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali (2), tistipula li l-proċess tal-produzzjoni tal-annimali u tal-prodotti primarji li joriġinaw mill-annimali għandu jkun sorveljat bil-għan li jinstabu ċerti residwi u sustanzi f’annimali ħajjin, fil-ħmieġ tagħhom u fis-sustanzi fluwidi ta’ ġisimhom u fit-tessuti, fil-prodotti tal-annimali, fl-għalf tal-annimali u fl-ilma tax-xorb.
(3)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tat-12 ta’ Awwissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma tal-metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (3) tipprovdi regoli għall-metodi analitiċi li għandhom jintużaw fl-ittestjar ta’ kampjuni uffiċjali meħuda skont id-Direttiva 96/23/KE u tispeċifika kriterji komuni għall-interpretazzjoni tar-riżultati analitiċi ta’ laboratorji uffiċjali ta’ kontroll għal kampjuni bħal dawn.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (4) jistabbilixxi regoli u proċeduri għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u biex biex tkun stabbilita l-konċentrazzjoni massima ta’ residwi ta’ sustanzi bħal dawn li jistgħu jkunu permessi f’ikel li joriġina mill-annimali.
(5)
Barra minn hekk, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jistabbilixxi regoli u proċeduri biex ikun stabbilit il-livell ta’ residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva għal raġunijiet ta’ kontroll fil-każ ta’ ċerti sustanzi li għalihom ma kienx stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont dak ir-Regolament.
(6)
Ir-riżultati ta’ spezzjoni mill-Kummissjoni fl-Indja f’Settembru 2009 żvelaw nuqqasijiet fir-rigward tas-sistema ta’ kontroll tar-residwu fi prodotti tal-akkwakultura u nuqqas ta’ kapaċità xierqa fil-laboratorju biex jinqabdu ċerti sustanzi farmakoloġikament attivi fi prodotti bħal dawn, kif mitlub mid-Direttiva 96/23/KE u mid-Deċiżjoni 2002/657/KE.
(7)
Wara dik l-ispezzjoni, l-Indja ppreżentat pjan ta’ azzjoni u garanziji li jittrattaw ir-rakkomandazzjonijiet fir-rapport tal-ispezzjoni. Sakemm issir l-implimentazzjoni sħiħa ta’ dak il-pjan u ta’ dawk il-garanziji jibqa’ r-riskju li l-prodotti tal-akkwakultura li joriġinaw mill-Indja jkollhom residwi ta’ ċerti sustanzi farmakoloġikament attivi. Għalhekk huma meħtieġa aktar miżuri fil-livell tal-Unjoni biex jitnaqqas dak ir-riskju.
(8)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/727/KE tat-30 ta’ Settembru 2009 dwar miżuri ta’ emerġenza li japplikaw għall-krustaċji importati mill-Indja u li huma maħsuba għall-konsum tal-bniedem jew għall-għalf tal-annimali (5) diġà tistipula li l-kunsinni tal-krustaċji li jorġinaw mill-akkwakultura introdotti mill-Indja u maħsuba għall-konsum tal-bniedem jew għall-għall-għalf tal-annimali għandhom ikunu ttestjati għall-preżenza ta’ nitrofurans jew għall-metaboliti tagħhom qabel ma jkunu importati fl-Unjoni. Barra minn hekk, huwa wkoll magħruf li barra l-krustaċji, anki l-chloramphenicol u t-tetracyclines jintużaw fi prodotti tal-akkwakultura fl-Indja.
(9)
Mindu kienet addottata d-Deċiżjoni 2009/727/KE, naqas l-għadd ta’ riżultati pożittivi ta’ nitrofurans jew tal-metaboliti tagħhom fil-krustaċji rrappurtati mill-Istati Membri. Għalhekk jixraq li jkunu addottati miżuri simili għal dawk stabbiliti f’dik id-Deċiżjoni fir-rigward tal-prodotti kollha tal-akkwakultura importati mill-Indja u maħsuba għall-konsum tal-bniedem.
(10)
Barra minn hekk proporzjon sinifikanti tal-prodotti tal-akkwakultura importati mill-Indja għandhom jgħaddu minn ittestjar mandatorju mill-Istati Membri biex jinqabdu sustanzi farmakoloġikament attivi kif definit fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 qabel ma dawn il-prodotti jitqiegħdu fis-suq. Ir-riżultati ta’ dak l-ittestjar mandatorju għandhom jipprovdu aktar informazzjoni preċiża dwar il-kontaminazzjoni attwali tal-prodotti tal-akkwakultura li joriġinaw mill-Indja b’dawk ir-residwi. L-ittestjar għandu jżomm ukoll lill-produtturi fl-Indja milli jużaw ħażin dawk is-sustanzi.
(11)
Huwa xieraq li fejn jirriżulta li l-preżenza tas-sustanzi farmakoloġikament attivi konċernati mhijiex awtorizzata għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel jew li din taqbeż il-limiti massimi tar-residwu stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni, l-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati tat-testijiet imwettqa. L-Istati Membri għandhom ukoll jippreżentaw b’mod regolari rapporti dwar it-testijiet kollha mwettqa minnhom.
(12)
L-ambitu ta’ din id-Deċiżjoni jinkludi wkoll il-krustaċji li joriġinaw mill-akkwakultura li bħalissa huma koperti mid-Deċiżjoni 2009/727/KE. Skont dan, fl-interess taċ-ċarezza u l-konsistenza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, dik id-Deċiżjoni għandha titħassar.
(13)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għall-importazzjoni ta’ kunsinni ta’ prodotti tas-sajd tal-akkwakultura mill-Indja maħsuba għall-konsum mill-bniedem (“kunsinni”).
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni lejn l-Unjoni tal-kunsinni sakemm dawn ikollhom magħhom ir-riżultati ta’ test analitiku tal-oriġini biex ikun żgurat li dawn mhumiex ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem.
It-test analitiku għandu jkun sar fuq kampjun uffiċjali, b’mod partikulari bil-ħsieb li tinqabad il-preżenza tal-chloramphenicol, it-tetracycline, l-oxytetracycline u l-chlortetracycline u tal-metaboliti tan-nitrofurans.
Dawn il-kampjuni jridu jkunu ġew analizzati bl-użu ta’ metodi analitiċi f’konformità mal-Artikoli 3 u 4 tad-Deċiżjoni 2002/657/KE.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni tal-kunsinni li ma jkollhomx magħhom ir-riżultati tat-test analitiku sakemm l-Istat Membru li jkun qed jimporta jassigura li kull kunsinna, appena tasal, tgħaddi minn testijiet analitiċi bħal dawn biex jinqabdu l-chloramphenicol, it-tetracycline, l-oxytetracycline, il-chlortetracycline u l-metaboliti tan-nitrofurans.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom, permezz ta’ pjanijiet xierqa dwar it-teħid tal-kampjuni, jiżguraw li l-kampjuni uffiċjali jittieħdu minn tal-anqas 20 % tal-kunsinni ppreżentati għall-importazzjoni fil-postazzjonijiet tal-ispezzjoni fil-fruntieri tat-territorju tagħhom.
2. Il-kampjuni uffiċjali mittieħda skont il-paragrafu 1 għandhom ikunu suġġetti għal testijiet analitiċi għas-sejba ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi kif imfisser fl-Artikolu 2(a) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, u b’mod partikolari l-chloramphenicol, it-tetracycline. l-oxytetracycline, l-chlortetracycline, u l-metaboliti tan-nitrofurans.
Artikolu 4
Il-kunsinni li minnhom ikunu ttieħdu l-kampjuni uffiċjali skont l-Artikolu 2(2) u 3(1) għandhom jinżammu taħt detenzjoni uffiċjali mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat sakemm jitlestew it-testijiet analitiċi.
Dawk il-kunsinni jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk ir-riżultati tat-testijiet analitiċi jikkonfermaw il-konformità tal-kunsinni mar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Artikolu 5
1. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bir-riżultati tat-testijiet analitiċi jekk dawk it-testijiet jiżvelaw il-preżenza ta’ kwalunkwe sustanza farmaloġikament attiva:
(a)
ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 f’livell li jisboq il-limitu massimu ta’ residwu stabbilit skont dak ir-Regolament; jew
(b)
mhux ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009; iżda l-Istat Membru kkonċernat mhuwiex mitlub li jinforma immedjatament lill-Kummissjoni bir-riżultati ta’ testijiet bħal dawn fejn il-livell ta’ residwi jkun inqas:
(i)
mill-punt ta’ referenza għall-azzjoni stabbilita għal dik is-sustanza permezz tar-Regolament (KE) Nru 470/2009; jew
(ii)
mil-limitu minimu ta’ rendiment mitluba li kien stabbilit għal dik is-sustanza permezz tad-Deċiżjoni 2002/657/KE.
Ir-riżultati ta’ dawk it-testijiet analitiċi għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tas-sistema ta’ twissija rapida mwaqqfa permezz tal-Artikolu 50 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Kull tliet xhur l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni rapport dwar ir-riżultati kollha tat-testijiet analitiċi li jkunu saru fuq il-kunsinni fit-tliet xhur ta’ qabel.
L-ewwel rapport għandu jintbagħat lill-Kummissjoni sal-1 ta’ Ottubru 2010.
Artikolu 6
In-nefqa kollha li tkun saret biex tiġi applikata din id-Deċiżjoni għandha tiġi mħallsa mill-kunsinnatur, mid-destinatarju jew mill-aġent ta’ wieħed minnhom.
Artikolu 7
Id-Deċiżjoni 2009/727/KE hija revokata.
Artikolu 8
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Lulju 2010.