NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 376/2010
tat-3 ta’ Mejju 2010
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 983/2009 dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa magħmula dwar l-ikel u li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurezza Alimentari,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurezza Alimentari (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità, favur l-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni ta' saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk il-partikolaritajiet għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta' indikazzjonijiet awtorizzati tar-Regolamenti li jawtorizzaw u/jew jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni ta' certi indikazzjonijiet tas-saħħa magħmula fuq l-ikel u jinkludu, skont kif ikun il-każ, it-test rivedut tal-indikazzjoni, kundizzjonijiet speċifiċi ta' użu tal-indikazzjoni, u, fejn applikabbli, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet ta' użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(2)
Wara żewġ opinjonijiet tal-Awtorità dwar l-istanols tal-pjanti u l-isterols tal-pjanti u t-tnaqqis ta' kolesterol LDL fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-085 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-118) (2), il-Kummissjoni, awtorizzat l-indikazzjonijiet tas-saħħa li fihom l-istqarrija li sterols tal-pjanti/ l-esteri stanol tal-pjanti “ġie muri li jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp ta' mard tal-qalb” fir-Regolament (KE) 983/2009 (3) mal-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu ta' “Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta' benefiċċju jinkiseb meta jittieħed ta' kuljum l-ammont ta' mhux inqas minn 2 g ta' sterols tal-pjanti/stanols tal-pjanti”.
(3)
Fil-kuntest tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjonijiet tas-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, fil-laqgħa tiegħu tal-20 ta' Frar 2009, ikkonkluda li, rigward l-indikazzjoni ta' effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet tas-saħħa, kien hemm il-ħtieġa ta' parir xjentifiku mill-Awtorità biex ikun assigurat li indikazzjonijiet tas-saħħa bħal dawn huma awtorizzati b'mod li ma jiġix imqarraq il-konsumatur u li l-kundizzjonijiet għall-użu huma stabbiliti b'mod koerenti. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni ressqet talba għal parir lill-Awtorità, skont l-Artikolu 19(2) ta' dan ir-Regolament.
(4)
Fit-3 ta' Awissu 2009 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u EFSA-Q-2009-00718) (4) li kkonkludiet li għall-konsum ta' kuljum ta' 1,5 - 2,4 g ta' sterols/stanols tal-pjanti miżjuda mal-ikel bħal xaħam isfar li jiddellek, prodotti mill-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata wieħed jista' jistenna t-tnaqqis medju ta' bejn 7 u 10,5 % u dan it-tnaqqis huwa wieħed ta' sinifikat bijoloġiku. Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li l-effett tat-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm huwa normalment stabbilit fi żmien 2-3 ġimgħat u jista' jiġi sostnut permezz ta' konsum kontinwu ta' sterols/stanols tal-pjanti.
(5)
Għalhekk, filwaqt li tqieset l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità u sabiex jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet tas-saħħa li jirreferu għall-kobor tal-effett allegat huma awtorizzati b'mod li ma jqarrqux bil-konsumatur, u li l-kundizzjonijiet tagħhom ta' użu huma stabbiliti b'mod koerenti, huwa meħtieġ li jiġu emendati l-kundizzjonijiet stabbiliti tal-użu għal żewġ indikazzjonijiet tas-saħħa awtorizzati relatati mal-effetti tal-isterols tal-pjanti u l-esteri istanol tal-pjanti fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm.
(6)
Wara l-opinjoni tal-Awtorità dwar l-aċidi grassi essenzjali u b'mod partikolari l-aċidu α-linolenic (ALA) u l-aċidu linolejiku (LA) u t-tkabbir normali u l-iżvilupp tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-079) (5), il-Kummissjoni awtorizzat l-indikazzjoni tas-saħħa “L-aċidi grassi essenzjali huma meħtieġa għat-tkabbir u l-iżvilupp normali tat-tfal” fir-Regolament (KE) 983/2009 mal-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu ta' “Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta' benefiċċju jinkiseb bil-konsum ta' kuljum tal-ammont ta' 1 % tal-enerġija totali għall-aċidu linolejiku u 0,2 % tal-enerġija totali għal aċisu α-linoleniku”.
(7)
Fil-kuntest tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet tas-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, fil-laqgħa tiegħu tal-20 Frar 2009 kkonkluda li l-Awtorità għandha tintalab tagħti parir ġenerali dwar il-valuri ta' referenza għall-iskop tal-ittikkettar għall-aċidi grassi sabiex tista' ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu għall-indikazzjoni tas-saħħa rilevanti awtorizzata, skont l-Artikolu 19(2) ta' dan ir-Regolament. Fit-3 ta' Awissu 2009 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00548) (6) li kkonkludiet li l-ittikkettar propost tal-valur ta' referenza ta' 2 g għall-aċidu grass polyunsaturated n-3 (PUFA) ALA huwa konsistenti mal-konsum rakkomandat għall-individwi fil-popolazzjoni ġenerali fil-pajjiżi Ewropej. Barra minn hekk, l-Awtorità pproponiet 10 g bħala l-valur tal-konsum ta' referenza għall-tikkettjar għal n-6 PUFA LA.
(8)
Għalhekk, filwaqt li tqis l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità u sabiex tistabilixxi kundizzjonijiet xierqa tal-użu għall-indikazzonijiet tas-saħħa relatati mal-effetti tal-aċidi grassi, huwa meħtieġ li jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu stabbiliti għall-indikazzjonijiet tas-saħħa awtorizzati relatati mal-effetti tal-aċidi grassi essenzjali fuq it-tkabbir u l-iżvilupp normali tat-tfal.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 983/2009, it-tabella għandha tkun emendata kif ġej.
(1)
It-test tal-ewwel entrata, il-ħames kolonna (Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni), huwa mibdul bit-test li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' sterols tal-pjanti. Tista' ssir referenza għall-kobor tal-effett għal ikel fil-kategoriji li ġejjin biss: xaħam isfar li jiddellek, prodotti mill-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta tirreferi għall-kobor tal-effett, il-firxa sħiħa ‘7 sa 10 %’ u t-tul biex jinkiseb l-effett ‘minn 2 sa 3 ġimgħat’ għandhom jiġu kkomunikati lill-konsumatur.”
(2)
It-test tat-tieni entrata, il-ħames kolonna (Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni), huwa mibdul bit-test li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' stanols tal-pjanti. Tista' ssir referenza għall-kobor tal-effett għal ikel fil-kategoriji li ġejjin biss: xaħam isfar li jiddellek, prodotti mill-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta tirreferi għall-kobor tal-effett, il-firxa sħiħa ‘7 sa 10 %’ u t-tul biex jinkiseb l-effett ‘minn 2 sa 3 ġimgħat’ għandhom jiġu kkomunikati lill-konsumatur.”
(3)
It-test tat-tielet entrata, il-ħames kolonna (Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni), huwa mibdul bit-test li ġej:
“Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta' benefiċċju jinkiseb bil-konsum ta' kuljum tal-ammont ta' 2 g ta' α-aċidu linoleniku (ALA) u l-konsum ta' kuljum tal-ammont ta' 10 g ta' aċidu linoleiku (LA)”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Mejju 2010.