NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
REGOLAMENT (UE) Nru 1238/2010 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta' Diċembru 2010
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 f'dak li huwa l-forniment ta' trattament mingħajr dazju għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati li għandhom “isem komuni internazzjonali” (INN) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u prodotti speċifikati użati għall-manifattura ta' sustanzi farmaċewtiċi lesti
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara l-preżentazzjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (1),
Billi:
(1)
Matul in-negozjati tal-Uruguay Round, il-Komunità u għadd ta' pajjiżi qablu li għandu jingħata trattament mingħajr dazju għal prodotti farmaċewtiċi li jaqgħu taħt is-Sistema Armonizzata (SA) il-Kapitolu 30 u l-intestaturi SA 2936, 2937, 2939 u 2941, kif ukoll għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifiċi li għandhom “isem komuni internazzjonali” (INN) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, imluħa, esteri u idrati speċifiċi ta' tali INNs, u intermedjarji farmaċewtiċi speċifiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi lesti.
(2)
Ir-riżultati tad-diskussjonijiet, kif stipulati fir-Reġistru tad-Diskussjonijiet, ġew inkorporati fl-iskedi tat-tariffi tal-parteċipanti annessi għall-Protokoll ta' Marrakesh għall-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) 1994.
(3)
Il-parteċipanti kkonkludew li r-rappreżentanti tal-membri tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO), li huma parti għar-Reġistru tad-Diskussjonijiet, għandhom jiltaqgħu taħt l-awspiċi tal-Kunsill tad-WTO għall-Kummerċ ta' Oġġetti, normalment darba kull tliet snin, biex jevalwaw il-kopertura tal-prodotti bil-ħsieb li jinkludu, b’kunsens, prodotti farmaċewtiċi addizzjonali għat-tneħħija tat-tariffa.
(4)
Saru tliet evalwazzjonijiet minn dawn bir-riżultat li ngħata trattament mingħajr dazju għal għadd ta' INNs addizzjonali u intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi lesti, li wħud minn dawk l-intermedjarji ġew ittrasferiti għal-lista ta' INNs, u li l-lista ta' prefissi u suffissi speċifiċi għal imluħa, esteri jew idrati tal-INNs ġiet estiża.
(5)
Tqies li jkun xieraq li ssir ir-raba’ evalwazzjoni, u din tnediet fl-2009. Din l-evalwazzjoni kkonkludiet li għandu jingħata trattament mingħajr dazju għal għadd ta' INNs addizzjonali u intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' farmaċewtiċi lesti, li wħud minn dawk l-intermedjarji li diġà ġew inklużi fl-arranġament settorjali farmaċewtiku u r-reviżjonijiet tiegħu għandhom jiġu trasferiti għal-lista tal-INNs, u li l-lista ta' prefissi u suffissi speċifiċi għal imluħa, esteri u idrati tal-INNs għandha tiġi estiża.
(6)
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni (2) stabbilixxa n-Nomenklatura Magħquda (NM) u stabbilixxa r-rati konvenzjonali tad-dazju tat-Tariffa Doganali Komuni.
(7)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 għandu għaldaqstant jiġi emendat kif meħtieġ.
(8)
Sabiex ikun żgurat li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament japplikaw mill-1 ta' Jannar 2011, huwa għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi 3, 4 u 6 tat-Taqsima II tal-Parti Tlieta tal-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 (Listi ta' sustanzi farmaċewtiċi li jikkwalifikaw għal-trattament mingħajr dazju) huma b'dan emendati kif ġej:
(1)
Mill-1 ta' Jannar 2011, l-Unjoni għandha testendi t-trattament mingħajr dazju għall-INNs elenkati fl-Anness I.
(2)
Mill-1 ta' Jannar 2011, il-lista ta' prefissi u suffissi li, f’kombinazzjoni mal-INNs inklużi fl-arranġament settorjali farmaċewtiku u r-reviżjonijiet tiegħu, jiddeskrivu l-imluħa, l-esteri jew l-idrati tal-INNs li huma eliġibbli wkoll għal trattament mingħajr dazju, bil-kondizzjoni li dawn ikunu klassifikabbli fl-istess subintestatura tas-SA ta' sitt ċifri bħall-INN korrespondenti, għandha tiġi emendata kif stabbilit fl-Anness II.
(3)
Mill-1 ta' Jannar 2011, l-Unjoni għandha testendi t-trattament mingħajr dazju għall-intermedjarji farmaċewtiċi użati fil-produzzjoni u l-manifattura ta' farmaċewtiċi lesti elenkati fl-Anness III.
(4)
Mill-1 ta' Jannar 2011, l-intermedjarji farmaċewtiċi elenkati fl-Anness IV għandhom jiġu rtirati mil-lista ta' dawn il-kompożizzjonijiet li jirċievu trattament mingħajr dazju.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2010