NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1141/2010
tas-7 ta’ Diċembru 2010
li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(5) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 91/414/KEE tistabbilixxi li, fuq talba, l-inklużjoni ta' sustanza attiva tista’ tiġġedded.
(2)
Il-Kummissjoni rċeviet ittri minn diversi produtturi li jitolbu tiġdid għal sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE u li l-perjodu ta' inklużjoni għalihom se jagħlaq fl-2011 u fl-2012.
(3)
Huwa meħtieġ li tiġi pprovduta proċedura għat-tressiq u l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' dawk is-sustanzi attivi.
(4)
Għandhom jiġu stabbiliti perjodi għall-passi differenti ta' dik il-proċedura sabiex jiġi żgurat li dawn jitwettqu mingħajr dewmien.
(5)
Produtturi li juru x-xewqa li jiżguraw it-tiġdid ta' sustanzi attivi koperti minn dan ir-Regolament għandhom jintalbu jressqu applikazzjoni lill-Istat Membru relatur relevanti.
(6)
Fejn ikunu tressqu separatament żewġ applikazzjonijiet jew aktar għall-istess sustanza attiva, u jkunu jissodisfaw ir-rekwiżiti, l-Istati Membri relaturi għandhom jikkomunikaw id-dettalji aġġornati fejn jiġu kkuntattjati l-applikanti lill-applikanti l-oħrajn sabiex jiffaċilitaw it-tressiq ta' dossiers konġunti u sabiex jevitaw, meta possibbli, id-duplikazzjoni ta' studji li jinvolvu annimali vertebrati.
(7)
Sabiex jiżguraw l-effiċjenza tal-proċeduri ta' tiġdid, l-Istati Membri relaturi għandhom, qabel it-tressiq tad-dossiers, jorganizzaw laqgħa biex jiddiskutu l-adegwatezza tas-sustanza attiva u jikkunsidraw, kemm-il darba jkun meħtieġ, jekk għandhomx jiġu aġġornati d-dossiers imressqa għall-ewwel inklużjoni.
(8)
Id-dossiers imressqa għat-tiġdid għandhom jinkludu dejta ġdida relevanti għas-sustanza attiva u valutazzjonijiet tar-riskji ġodda biex jirriflettu kwalunkwe bidliet fir-rekwiżiti tad-dejta u kwalunkwe bidliet fl-għarfien xjentifiku jew tekniku minn meta s-sustanza attiva kienet inkluża għall-ewwel darba fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, kif rifless fid-dokumenti ta' gwida ppubblikati mill-Kummissjoni u fl-opinjonijiet relevanti mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti jew l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Il-firxa ta' użi mressqa jridu jirriflettu l-użi rappreżentattivi. L-applikant għandu juri, fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, li għal preparazzjoni waħda jew aktar, ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEEse jkunu ssodisfati.
(9)
L-applikanti għandhom jelenkaw separatament l-istudji dwar il-vertebrati li jkunu se jitressqu mad-dossier u, meta jintalbu, l-Istati Membri relaturi għandhom jagħmlu dawn il-listi disponibbli sabiex jippromwovu diskussjonijiet bikrija dwar l-iskambju ta' dejta dwar il-vertebrati bil-għan li jevitaw id-duplikazzjoni ta' studji dwar annimali vertebrati.
(10)
L-informazzjoni teknika jew xjentifika dwar sustanza attiva, b’mod partikolari fir-rigward ta' effetti potenzjalment perikolużi, imressqa matul il-perjodu relevanti minn partijiet terzi, ma għandhiex tiġi kkunsidrata fl-evalwazzjonijiet. L-applikanti għandhom jingħataw l-opportunità li jikkummentaw dwar din l-informazzjoni.
(11)
Ir-rapporti dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid imħejjija mill-Istati Membri relaturi jistgħu, fejn meħtieġ, ikunu s-suġġett ta' konsultazzjoni mal-esperti organizzata mill-Awtorità fuq talba tal-Kummissjoni qabel jintbagħtu lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
(12)
Ir-regoli dwar il-protezzjoni tad-dejta tal-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE huma intiżi biex jipprovdu inċentiv lill-applikanti biex jiġbru l-istudji dettaljati meħtieġa skont l-Annessi II u III għal dik id-Direttiva. Madankollu, il-protezzjoni tad-dejta ma għandhiex tiġi estiża artifiċjalment mill-produzzjoni ta' studji ġodda li mhumiex meħtieġa sabiex tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' sustanza attiva. Għal dan il-għan, l-applikanti għandhom jintalbu jidentifikaw espliċitament liema studji huma ġodda meta mqabbla mad-dossier oriġinali użat għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza fl-Anness I għad-Direttiva 91/414 u jipprovdu ġustifikazzjoni għat-tressiq tagħhom.
(13)
Fid-dawl tas-sitwazzjoni partikolari, fejn partijiet mill-proċedura ta' tiġdid għadhom fis-seħħ waqt li tapplika d-Direttiva 91/414/KEE, filwaqt li d-deċiżjonijiet dwar it-tiġdid sejrin jittieħdu skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jirrevoka d-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), l-applikanti huma mħeġġa, fir-rigward tal-format tad-dikjarazzjoni ta' aġġornament u l-format u l-kontenut tad-dossier, biex jagħtu attenzjoni partikolari lid-dokumenti ta' gwida speċifiċi ppubblikati mill-Kummissjoni.
(14)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“produttur” tfisser il-persuna li waħidha timmanifattura s-sustanza attiva jew il-persuna li tgħaddi l-kuntratt għall-manifattura lil parti oħra jew lil persuna magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentanta waħdanija tiegħu għall-għan ta' konformità ma' dan ir-Regolament;
(b)
“applikant” tfisser produttur li japplika għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva msemmija fil-kolonna A tal-Anness I;
(c)
“Stat Membru relatur” tfisser l-Istat Membru li jevalwa sustanza attiva, kif elenkat fil-kolonna B tal-Anness I għas-sustanza attiva rispettiva;
(d)
“Stat Membru korelatur” tfisser Stat Membru li jikkoopera fl-evalwazzjoni mwettqa mill-Istat Membru relatur, kif elenkat fil-kolonna Ċ tal-Anness I għas-sustanza attiva rispettiva;
(e)
“inklużjoni” tfisser l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE;
(f)
“tiġdid” tfisser it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 3
L-awtorità ta' koordinazzjoni tal-Istat Membru
Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità, minn hawn ‘il quddiem “l-awtorità ta' koordinazzjoni”, li tikkoordina u tiżgura l-kuntatti mal-applikanti, Stati Membri oħrajn, il-Kummissjoni u l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”, b’konformità ma' dan ir-Regolament. Kull Stat Membru għandu jikkomunika l-isem u d-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità ta' koordinazzjoni tiegħu u kwalunkwe modifika lill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista li tinkludi l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tal-awtoritajiet ta' koordinazzjoni tal-Istati Membri. Hija għandha żżomm dik il-lista aġġornata skont il-modifiki kkomunikati lilha.
Artikolu 4
It-tressiq tal-applikazzjoni
1. Produttur li juri x-xewqa li jġedded l-inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanza attiva msemmija fil-kolonna A tal-Anness I għal dan ir-Regolament, jew kwalunkwe varjanti tagħha, għandu, għal kull sustanza attiva separatament, jissottometti applikazzjoni lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur mhux iktar tard mit-28 ta' Marzu 2011.
2. Meta jissottometti applikazzjoni, l-applikant jista’, skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob biex ċerti partijiet tal-informazzjoni jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jippreżenta dawn il-partijiet tal-applikazzjoni separatament, billi jindika r-raġunijiet għat-talba tal-kunfidenzjalità.
Fl-istess ħin, l-applikant għandu jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-dejta skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. L-applikant għandu jibgħat kopja tal-applikazzjoni, mingħajr id-dikjarazzjoni tal-aġġornament imsemmija fl-Artikolu 5(2), lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
4. Meta jkun hemm diversi produtturi li juru x-xewqa li jġeddu l-inklużjoni tal-istess sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn rappreżentant konġunt.
5. Fejn applikabbli, meta titressaq applikazzjoni għandha titħallas miżata, kif imsemmi fl-Artikolu 19.
Artikolu 5
Il-format u l-kontenut tal-applikazzjoni
1. L-applikazzjoni għandha tintbagħat fil-format stabbilit fl-Anness II.
2. L-applikazzjoni għandha tindika liema sezzjonijiet tad-dossiers li tressqu għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva jeħtieġ li jiġu aġġornati b’informazzjoni ġdida.
Minn hawn ‘il quddiem, dik il-parti tal-applikazzjoni tissejjaħ “id-dikjarazzjoni tal-aġġornament”.
3. Id-dikjarazzjoni tal-aġġornament għandha telenka l-informazzjoni ġdida li l-applikant ikollu l-ħsieb li jressaq u turi li dik l-informazzjoni hija meħtieġa, minħabba rekwiżiti tad-dejta jew kriterji li ma kinux applikabbli fil-ħin tal-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva jew minħabba bidliet fl-użi rappreżentattivi jew inkella minħabba li l-applikazzjoni hija għal tiġdid emendat.
Id-dikjarazzjoni tal-aġġornament għandha telenka separatament l-istudji ġodda li l-applikant ikollu l-ħsieb li jressaq dwar l-annimali vertebrati.
4. Fuq talba minn kwalunkwe parti interessata, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel disponibbli l-informazzjoni elenkata mill-applikant kif imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 6
L-iċċekkjar tal-applikazzjoni
1. Fi żmien xahar minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiċċekkja jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5.
2. Meta l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, huwa għandu, matul il-perjodu ta' xahar previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità dwar id-data tar-riċeviment tal-applikazzjoni u li dik l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti.
3. Meta l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, huwa għandu, matul il-perjodu ta' xahar previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant dwar id-data tar-riċeviment tal-applikazzjoni u jispjega liema rekwiżiti ma ġewx issodisfati. Fl-istess ħin, huwa għandu jistabbilixxi perjodu ta' 14-il ġurnata sabiex l-applikant ikun jista’ jagħmel l-applikazzjoni konformi. Dak il-perjodu għandu jestendi l-perjodu ta' xahar stabbilit fil-paragrafu 1. Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex l-applikazzjoni ssir konformi, l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni saret tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, il-paragrafu 2 għandu jkun applikabbli.
Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex l-applikazzjoni ssir konformi, l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, huwa għandu, billi jiddikjara r-raġunijiet tiegħu, jinforma minnufih b’dan lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
Wara li tirċievi l-komunikazzjoni mill-Istat Membru relatur, il-Kummissjoni għandha, billi tqis l-opinjoni tal-Istat Membru relatur, tiddeċiedi jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5 u tinforma lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tagħha. L-Istat Membru relatur għandu jinforma minnufih lill-applikant b’dik id-deċiżjoni.
4. Meta għal sustanza attiva ma jkun hemm ebda applikazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, is-sustanza attiva għandha titneħħa mill-Anness I għal dik id-Direttiva. Għandhom jiġu stabbiliti n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
5. Fejn żewġ applikazzjonijiet jew aktar għall-istess sustanza attiva jkunu ġew sottomessi separatament u kull waħda titqies bħala li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, l-Istat Membru relatur għandu jikkomunika d-dettalji ta' kuntatt ta' kull applikant lill-applikanti l-oħrajn.
6. Il-Kummissjoni għandha tippubblika, għal kull sustanza attiva, l-ismijiet u l-indirizzi tal-applikanti li l-applikazzjonijiet tagħhom jitqiesu bħala li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5.
Artikolu 7
Kuntatti qabel it-tressiq
Meta applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, l-applikant jista’ jitlob li ssir laqgħa mal-Istat Membru relatur u l-Istat Membru korelatur sabiex jiddiskutu d-dikjarazzjoni tal-aġġornament. Jekk jintalbu, dawn il-kuntatti qabel it-tressiq għandhom isiru qabel it-tressiq tad-dossiers supplimentari, kif stabbilit fl-Artikolu 9.
Artikolu 8
Aċċess għall-applikazzjoni
Fuq talba minn kwalunkwe parti interessata, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel l-applikazzjoni disponibbli, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha jkun intalab trattament kunfidenzjali u li jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 9
It-tressiq tad-dossiers supplimentari
1. Meta l-Istat Membru relatur ikun informa lill-applikant, b’konformità mal-Artikolu 6(2), li l-applikazzjoni tiegħu tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, l-applikant għandu jippreżenta lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur b’sommarju ta' dossier supplimentari u dossier supplimentari komplet, minn hawn ‘il quddiem “id-dossiers supplimentari”. Id-dossiers supplimentari għandhom jiġu miżjuda mad-dossiers imressqa għall-ewwel inklużjoni, bl-aġġornamenti sussegwenti tagħhom, minn hawn ‘il quddiem “id-dossiers oriġinali”.
2. Il-kontenut tad-dossiers supplimentari għandu jkun konformi mal-Artikolu 10.
3. Id-dossiers supplimentari għandhom jitressqu sad-data stabbilita għas-sustanza attiva rispettiva fil-kolonna D tal-Anness I.
4. Fuq it-talba tal-Awtorità jew ta' Stat Membru, l-applikant għandu jagħmel id-dossiers oriġinali disponibbli, meta jkollu aċċess għalihom.
5. Meta jkun hemm aktar minn applikant wieħed li jitolbu t-tiġdid tal-istess sustanza attiva, dawk l-applikanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex iressqu d-dossiers tagħhom flimkien. Meta d-dossiers ma jitressqux flimkien mill-applikanti kkonċernati, ir-raġunijiet għandhom jiġu stabbiliti fid-dossiers. Għal kull studju li jinvolvi annimali vertebrati, l-applikanti kkonċernati għandhom jagħtu spjegazzjoni dettaljata dwar it-tentattivi li jkunu saru sabiex jiġi evitat ittestjar doppju u jiġġustifikaw, jekk ikun applikabbli, il-ħtieġa għat-twettiq ta' studju doppju.
Artikolu 10
Il-kontenut tad-dossiers supplimentari
1. Is-sommarju tad-dossier supplimentari għandu jinkludi dawn li ġejjin:
(a)
kopja tal-applikazzjoni, fejn l-applikant jissieħeb minn applikant ieħor, l-isem u l-indirizz ta' dak l-applikant u tar-rappreżentant konġunt, stabbilit fl-Artikolu 4(4), fejn l-applikant jiġi sostitwit minn applikant ieħor, l-isem u l-indirizz ta' dak l-applikant;
(b)
informazzjoni fir-rigward ta' wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi fuq għelejjel imkabbra bil-bosta ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih is-sustanza attiva, li turi li r-rekwiżiti tal-inklużjoni stabbiliti fl-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 91/414/KEE huma ssodisfati; meta l-informazzjoni sottomessa ma tkunx tikkonċerna għelejjel imkabbra bil-bosta, għandha tiġi ppreżentata ġustifikazzjoni;
(c)
id-dejta u l-valutazzjonijiet tar-riskji li ma kinux parti mid-dossiers oriġinali u li huma meħtieġa biex jirriflettu l-bidliet:
(i)
fir-rekwiżiti taħt l-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE,
(ii)
fl-għarfien xjentifiku u tekniku sa mill-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata jew
(iii)
fl-użi rappreżentattivi;
(d)
għal kull punt tar-rekwiżiti għas-sustanza attiva msemmija fl-Anness II għad-Direttiva 91/414/KEE, li għalihom tkun meħtieġa dejta ġdida skont it-tifsira tal-punt (c), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji u r-raġuni għala kull test jew studju huwa meħtieġ fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali jew inkella fid-dawl ta' tiġdid emendat;
(e)
għal kull punt tar-rekwiżiti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fl-Anness III għad-Direttiva 91/414/KEE, li għalihom tkun meħtieġa dejta ġdida skont it-tifsira tal-punt (c), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji, għal prodott wieħed jew aktar għall-protezzjoni tal-pjanti li huma rappreżentattivi tal-użi sostnuti, u r-raġuni għala kull test jew studju huwa meħtieġ fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali jew inkella fid-dawl ta' tiġdid emendat tas-sustanza attiva;
(f)
għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, deskrizzjoni tal-passi meħuda sabiex jiġu evitati l-ittestjar fuq l-annimali u d-duplikazzjoni tat-testijiet u l-istudji dwar annimali vertebrati;
(g)
fejn relevanti, kopja ta' applikazzjoni għal livelli ta' residwu massimi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3);
(h)
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha mressqa;
(i)
lista ta' kontroll li turi li d-dossiers supplimentari msemmija fil-paragrafu 3 huma kompleti, b’indikazzjoni ta' liema dejta hija ġdida.
2. L-użi msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandhom, fejn xieraq, jinkludu l-użi evalwati għall-ewwel inklużjoni. Mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fil-punt (b) ma għandu jkun fih ebda sustanza attiva oħra, fejn tali prodott ikun jeżisti għal użu rappreżentattiv.
3. Id-dossiers supplimentari kompleti għandhom jinkludu t-test sħiħ ta' kull rapport ta' test u studju msemmi fil-punti (d) u (e) tal-paragrafu 1.
Artikolu 11
Iċċekkjar tad-dossiers supplimentari
1. L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar minn meta jirċievi d-dossiers supplimentari, jiċċekkja jekk id-dossiers supplimentari tressqux sad-data stipulata fil-kolonna D tal-Anness I għas-sustanza attiva rispettiva u jekk dawn id-dossiers fihomx l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), billi juża l-lista ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 10(1)(i).
2. Meta d-dossiers supplimentari jkunu tressqu sad-data applikabbli u jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), l-Istat Membru relatur għandu, matul il-perjodu previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità dwar id-data meta jaslu d-dossiers u li dawn id-dossiers jitqiesu bħala kompleti.
L-Istat Membru relatur għandu mbagħad jibda jivvaluta s-sustanza attiva.
3. Meta d-dossiers supplimentari ma jkunux tressqu sad-data applikabbli jew ma jkunx fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), l-Istat Membru relatur għandu, matul il-perjodu previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant dwar id-data meta jaslu d-dossiers u jispjega liema elementi huma neqsin. Fl-istess ħin, huwa għandu jistabbilixxi perjodu ta' 14-il ġurnata sabiex l-applikant ikun jista’ jġib id-dossier konformi. Dak il-perjodu għandu jestendi l-perjodu ta' xahar previst fil-paragrafu 1.
Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex id-dossiers supplimentari jinġiebu f’konformità, id-dossiers ikun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), il-paragrafu 2 għandu jkun applikabbli.
Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex id-dossiers supplimentari jinġiebu f’konformità, id-dossiers xorta ma jkunx fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), l-Istat Membru relatur għandu jinforma minnufih lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità li l-applikazzjoni ġiet irrifjutata, billi jispjega r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
4. Meta, għal sustanza attiva, ma jkun tressaq ebda dossier supplimentari li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 10(1) u 10(3) sad-data applikabbli, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, is-sustanza attiva għandha titneħħa mill-Anness I għal dik id-Direttiva. Għandhom jiġu stabbiliti n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
Artikolu 12
L-irtirar u s-sostituzzjoni tal-applikant
1. Applikant jista’ jirtira l-applikazzjoni tiegħu billi jinforma lill-Istat Membru relatur. F’dak il-każ, l-applikant għandu fl-istess ħin jinforma b’dan l-irtirar lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lil kwalunkwe applikanti oħrajn li jkunu ressqu applikazzjoni għall-istess sustanza attiva.
2. Applikant jista’ jiġi sostitwit minn produttur ieħor fir-rigward tad-drittijiet u l-obbligi kollha tiegħu skont dan ir-Regolament billi jinforma lill-Istat Membru relatur, permezz ta' dikjarazzjoni konġunta mill-applikant u l-produttur l-ieħor. F’dak il-każ, l-applikant u l-produttur l-ieħor għandhom fl-istess ħin jinformaw b’dan it-tibdil lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lil kwalunkwe applikanti oħrajn li jkunu ressqu applikazzjoni għall-istess sustanza attiva.
3. Meta applikant jirtira l-applikazzjoni tiegħu u meta ma tkun tressqet ebda applikazzjoni oħra għall-istess sustanza attiva li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4, 5, 9 u 10, is-sustanza attiva għandha titneħħa mill-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Għandhom jiġu stabbiliti n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
4. Il-paragrafu 3 ma għandux japplika meta jkun hemm diversi applikanti li ppreżentaw id-dossiers tagħhom flimkien u mhux l-applikanti kollha jkunu rtiraw l-applikazzjoni tagħhom. F’każ bħal dan, il-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanza attiva għandha tkompli fuq il-bażi tad-dossiers imressqa.
Artikolu 13
Tressiq ta' informazzjoni minn partijiet terzi
Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jibgħat informazzjoni li tista’ tikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b’mod partikolari fir-rigward tal-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, għandu jagħmel dan lill-Istat Membru relatur sad-data stipulata għas-sustanza attiva rispettiva fil-kolonna D tal-Anness I.
L-Istat Membru relatur għandu jikkomunika mingħajr dewmien kwalunkwe informazzjoni li tasal lill-Istat Membru korelatur, lill-Awtorità u lill-applikant. L-applikant jista’ jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-informazzjoni ppreżentata lill-Istat Membru relatur u lill-partijiet l-oħrajn ikkonċernati sa mhux aktar tard minn xahrejn minn meta jirċievi l-informazzjoni.
Artikolu 14
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u mill-Istat Membru korelatur
1. Fi żmien ħdax-il xahar minn meta l-applikant jkun ġie informat li d-dossiers supplimentari jitqiesu bħala kompleti b’konformità mal-Artikolu 11(2), l-Istat Membru relatur għandu, wara li jikkonsulta mal-Istat Membru korelatur, jipprepara u jippreżenta lill-Kummissjoni, b’kopja lill-Awtorità, rapport li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tkompli tissodisfa r-rekwiżiti għall-inklużjoni, kif previst fl-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 91/414/KEE, minn hawn ‘il quddiem “ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid”.
Ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid għandu jinkludi wkoll dawn li ġejjin:
(a)
rakkomandazzjoni fir-rigward tat-tiġdid tal-inklużjoni;
(b)
fejn relevanti, suġġeriment biex jiġu stabbiliti livelli ta' residwu massimi;
(c)
konklużjoni dwar liema mill-istudji l-ġodda inklużi fid-dossiers supplimentari huma relevanti għall-valutazzjoni;
(d)
rakkomandazzjoni rigward il-partijiet tar-rapport li għalihom għandha tiġi organizzata konsultazzjoni ta' esperti skont l-Artikolu 16(2);
(e)
il-punti li fuqhom l-Istat Membru korelatur ma qabilx mal-valutazzjoni mill-Istat Membru relatur, fejn relevanti.
2. Għall-valutazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jieħu f’kunsiderazzjoni d-dossiers supplimentari, kwalunkwe informazzjoni ppreżentata minn parti terza, kummenti dwar tali informazzjoni mibgħuta mill-applikant u, fejn xieraq, id-dossiers oriġinali.
3. Meta l-Istat Membru relatur jkun jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, huwa għandu jistabbilixxi perjodu għall-applikant biex jipprovdi dik l-informazzjoni. Dak il-perjodu ma għandux iwassal għal estensjoni tal-perjodu ta' ħdax-il xahar previst fil-paragrafu 1.
4. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta mal-Awtorità u jitlob informazzjoni teknika jew xjentifika addizzjonali minn Stati Membri oħrajn. Dawn il-konsultazzjonijiet u talbiet ma għandhomx iwasslu għal estensjoni tal-perjodu ta' ħdax-il xahar previst fil-paragrafu 1.
5. Informazzjoni ppreżentata mill-applikant mingħajr ma tkun mitluba, jew wara l-iskadenza tal-perjodu għat-tressiq tagħha skont l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ma għandhiex tittieħed f’kunsiderazzjoni, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
6. Meta jippreżenta r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-Kummissjoni, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-applikant biex iressaq is-sommarju tad-dossier supplimentari, aġġornat biex jinkludi t-tagħrif addizzjonali mitlub mill-Istat Membru relatur skont il-paragrafu 3 jew ippreżentat skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, lill-Awtorità, lill-Istati Membri l-oħrajn u, fuq talba, lill-Kummissjoni.
Artikolu 15
Kummenti fuq ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid u aċċess għal dak ir-rapport u għas-sommarji tad-dossiers supplimentari
1. Wara li tirċievi r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid, l-Awtorità għandha tibagħtu minnufih lill-applikant u lill-Istati Membri sabiex jagħtu l-kummenti tagħhom dwaru. Dawn il-kummenti għandhom jintbagħtu lill-Awtorità fi żmien xahrejn, li min-naħa tagħha għandha tiġbor u tibgħat dawk il-kummenti, inklużi l-kummenti tagħha stess, lill-Kummissjoni.
2. Fuq talba minn kwalunkwe parti interessata, l-Awtorità għandha tagħmel ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid disponibbli, għajr kwalunkwe informazzjoni li għaliha jintalab trattament kunfidenzjali u jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. L-Awtorità għandha tagħmel is-sommarju tad-dossier supplimentari disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni ta' partijiet minnu li għalihom jintalab trattament kunfidenzjali u jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 16
Evalwazzjoni tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid
1. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, teżamina r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid u l-kummenti li tirċievi skont l-Artikolu 15(1).
2. Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-Awtorità billi titlobha konklużjoni fuq il-valutazzjoni tar-riskju sħiħa jew fuq punti speċifiċi tagħha. Tali konsultazzjoni tista’ tinkludi talba biex tiġi organizzata konsultazzjoni ta' esperti. L-Awtorità għandha tuża d-dokumenti ta' gwida li jkunu disponibbli fil-ħin tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
L-Awtorità għandha tibgħat il-konklużjoni tagħha sa mhux aktar tard minn sitt xhur minn meta tirċievi t-talba.
Fejn japplika l-paragrafu 3, dak il-perjodu għandu jiġi estiż bil-perjodi msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi ta' dak il-paragrafu.
3. Meta l-Awtorità tqis li tkun meħtieġa informazzjoni jew dejta addizzjonali mill-applikant sabiex jikkonforma ma' talba magħmula mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 2, hija għandha, b’konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur, tistabbilixxi perjodu b’massimu ta' xahar sabiex l-applikant ikun jista’ jipprovdiha. Fl-istess ħin, hija għandha tinforma b’dan lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. L-applikant għandu jikkomunika l-informazzjoni mitluba lill-Awtorità, lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur.
L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-informazzjoni, jevalwa din l-evalwazzjoni u jibgħat l-evalwazzjoni tiegħu lill-Awtorità.
4. L-informazzjoni ppreżentata mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tagħha b’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ma għandhiex tittieħed f’kunsiderazzjoni, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 17
Rapport ta' reviżjoni u preżentazzjoni tal-abbozz tal-atti
1. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport ta' reviżjoni, minn hawn ‘il quddiem “ir-rapport ta' reviżjoni”, billi tieħu f’kunsiderazzjoni r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid mill-Istat Membru relatur, il-kummenti msemmija fl-Artikolu 15(1) u, fejn applikabbli, il-konklużjoni tal-Awtorità.
L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni matul perjodu stabbilit mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 19(1) tad-Direttiva 91/414/KEE l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-kummenti msemmija fl-Artikolu 15(1) jew, meta l-Kummissjoni tkun għamlet konsultazzjoni skont l-Artikolu 16(2), minn meta tirċievi l-konklużjoni tal-Awtorità.
2. Fuq il-bażi tar-rapport ta' reviżjoni u filwaqt li tieħu f’kunsiderazzjoni kwalunkwe kumment ippreżentat mill-applikant matul il-perjodu stabbilit mill-Kummissjoni skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat:
(a)
abbozz ta' att li jġedded l-inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, li jistabbilixxi, fejn xieraq, il-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet, inkluż il-perjodu għal tali inklużjoni; jew
(b)
abbozz ta' att li jneħħi s-sustanza attiva mill-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE u li jipprevedi n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
3. L-abbozz tal-atti msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 18
Aċċess għar-rapport ta' reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha tagħmel ir-rapport ta' reviżjoni disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni ta' partijiet minnu li għalihom jintalab trattament kunfidenzjali u jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Article 19
Ħlasijiet u miżati
1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma' kwalunkwe xogħol li jwettqu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, permezz ta' ħlasijiet jew miżati.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħlasijiet jew miżati msemmija fil-paragrafu 1:
(a)
ikunu stabbiliti b’mod trasparenti; u
(b)
jikkorrispondu għall-ispiża totali proprja tax-xogħol involut għajr jekk ikun fl-interess pubbliku li jitnaqqsu l-ħlasijiet jew miżati.
Il-ħlasijiet jew miżati jistgħu jinkludu skala ta' ħlasijiet fissi bbażati fuq l-ispejjeż medji għax-xogħol imsemmi fil-paragrafu 1.
Artikolu 20
Ħlasijiet, taxxi jew miżati oħrajn
L-Artikolu 19 huwa bla ħsara għad-drittijiet tal-Istati Membri li jżommu jew jintroduċu, skont it-Trattat, ħlasijiet, taxxi jew miżati fir-rigward tal-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll ta' sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għajr għall-miżata prevista fl-Artikolu 19.
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Diċembru 2010.