SMĚRNICE KOMISE 2010/55/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(2)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3) shledáno přijatelným.
(3)
Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované na základě článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 spolu s vysvětlením relevantnosti každé předložené nové studie.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 10. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem a úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik azoxystrobinu (4) dne 6. dubna 2010. Hodnotící zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azoxystrobinu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povolovány, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí.
(8)
Kromě toho se na základě přezkumu dospělo k závěru, že u účinné látky azoxystrobin oznámené hlavním předkladatelem údajů je toluen, nečistota vznikající při výrobě, považována za rizikovou z toxikologického hlediska, a proto nesmí její přítomnost v technickém materiálu překročit maximální limit 2 g/kg.
(9)
Z předložených nových údajů vyplývá, že azoxystrobin může představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr v tom smyslu, že zařazení azoxystrobinu by mělo být obnoveno, je proto vhodné získat další informace týkající se uvedených konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace za účelem potvrzení výsledků posouzení rizika na základě nejnovějších vědeckých poznatků, pokud jde o riziko kontaminace spodních vod s ohledem na některé vedlejší transformační produkty v půdě a o riziko pro vodní organismy.
(10)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být poskytnuto přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou z tohoto obnovení.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly podle potřeby obnovit povolení, případně se změnami, nebo odmítnout obnovení povolení. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azoxystrobin.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azoxystrobinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, aby zohlednily vývoj ve vědeckých a technologických poznatcích, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azoxystrobinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a alespoň jedna z nich byla uvedena v příloze I směrnice 91/414/EHS v době mezi 1. lednem 2009 a 31. červencem 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azoxystrobinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/55/UE
tal-20 ta’ Awwissu 2010
li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex iġġedded l-inklużjoni tal-azoxystrobin bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
L-inklużjoni tal-azoxystrobin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2011. Tressqet notifika skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 737/2007 tas-27 ta’ Ġunju 2007 dwar l-istabbiliment tal-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-ewwel grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (2) għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-azoxystrobin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.
(2)
Dik in-notifika nstabet li hija ammissibbli permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/656/KE tat-28 ta’ Lulju 2008 dwar l-ammissibilità tan-notifiki dwar it-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tas-sustanzi attivi azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium u spiroxamin, u t-twaqqif tal-lista tan-notifikanti kkonċernati (3).
(3)
Fil-perjodu ta’ żmien previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007, in-notifikant ressaq id-dejta obbligata skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007 flimkien mal-ispjegazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mar-relevanza ta’ kull studju ġdid li tressaq.
(4)
L-Istat Membru relatur ħejja rapport tal-valutazzjoni b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu quddiem l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem: “l-Awtorità”) u l-Kummissjoni fl-10 ta’ Ġunju 2009. Flimkien mal-valutazzjoni tas-sustanza, dak ir-rapport jinkludi lista tal-istudji li rabat fuqhom l-Istat Membru relatur għall-valutazzjoni tiegħu.
(5)
L-Awtorità kkomunikat ir-rapport tal-valutazzjoni lin-notifikant u lill-Istati Membri kollha, u kkomunikat il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll ir-rapport tal-valutazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
(6)
Fuq talba tal-Kummissjoni, ir-rapport tal-valutazzjoni saritlu analiżi inter pares mill-Istati Membri u l-Awtorità, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha fuq l-analiżi inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-azoxystrobin (4) lill-Kummissjoni fis-6 ta’ April 2010. Ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni mill-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fid-9 ta’ Lulju 2010 fil-format tar-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni dwar azoxystrobin.
(7)
Mill-investigazzjonijiet varji li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-azoxystrobin jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew investigati u speċifikati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għalhekk huwa xieraq li tiġġedded l-inklużjoni tal-azoxystrobin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, biex jiġi żgurat li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jkunu jistgħu jkomplu jiġu awtorizzati meta jikkonformaw ma’ dik id-Direttiva.
(8)
Barra minn dan, l-analiżi stabbilixxiet li għas-sustanza attiva azoxystrobin li ġiet innotifikata mill-fornitura ewlieni tad-dejta, l-impurità tal-manifattura toluene hija ta’ tħassib tossikoloġiku u għalhekk il-preżenza tagħha fil-materjal tekniku ma jridx jaqbeż il-livell massimu ta’ 2 grammi għal kilogramm.
(9)
Mid-dejta ġdida li tressqet, jidher li l-azoxystrobin jista’ jikkawża riskji għall-organiżmi akkwatiċi. Bla ħsara għall-konklużjoni li għandha tiġġedded l-inklużjoni tal-azoxystrobin, huwa għalhekk xieraq li tinkiseb informazzjoni ulterjuri dwar dawk il-punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun soġġetta għall-kondizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li n-notifikant jiġi obbligat li jressaq informazzjoni ulterjuri biex jikkonferma r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-aktar għarfien xjentifiku riċenti fir-rigward tar-riskju għall-kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art fir-rigward ta’ xi prodotti minuri ta’ trasformazzjoni tal-ħamrija u r-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.
(10)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġjonevoli ta’ żmien qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE biex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati li jħejju lilhom infushom biex jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid.
(11)
Bla ħsara għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tagħha, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara t-tiġdid biex janalizzaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom azoxystrobin biex jiżguraw li r-rekwiżiti stabbiliti fd-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, ikomplu jiġu sodisfatti. Kif xieraq, l-Istati Membri għandhom iġeddu, meta xieraq b’modifiki, jew jirrifjutaw li jġeddu awtorizzazzjonijiet ġodda. Permezz ta’ deroga minn dak il-limitu ta’ żmien, għandu jiġi previst perjodu itwal biex jitressaq u jiġi vvalutat l-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Għaldaqstant huwa xieraq li d-Diretttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(13)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2012 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fil-mument tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din it-tip ta’ referenza.
Artikolu 3
1. F’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-azoxystrobin bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Jannar 2012.
Sa dik id-data għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li l-kondizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li għandhom x’jaqsmu mal-azoxystrobin jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-entrata li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-azoxystrobin bħala jew l-unika sustanza attiva inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodotti, biex jieħdu inkunsiderazzjoni l-iżviluppi li seħħew fl-għarfien xjentifiku u tekniku u f’konformità mal-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, abbażi tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi tittieħed inkunsiderazzjoni l-parti B tal-entrata fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-azoxystrobin. Abbażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott għadux jissodisfa l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara dik id-determinazzjoni, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015.
3. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1 u 2, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-azoxystrobin jew bħala l-unika sustanza attiva inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, u li mill-inqas waħda minnhom ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE bejn l-1 ta’ Jannar 2009 u l-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi tittieħed inkunsiderazzjoni l-parti B tal-entrata fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-azoxystrobin. Abbażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dik id-determinazzjoni, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data stipulata għal emenda jew irtirar ta’ dan it-tip fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom taħbat l-aħħar.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Awwissu 2011.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Awwissu 2010.