ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-1 ta’ Marzu 2012
dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mill-Gvern Federali tal-Ġermanja li jżommu l-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb, il-barju, l-arseniku, l-antimonju, il-merkurju u n-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli lil hinn mid-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/160/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 114(4) u (6) tiegħu,
Billi:
IL-FATTI
(1)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, il-Gvern Federali Ġermaniż, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, talab il-permess tal-Kummissjoni biex jibqa’ jżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1) (minn hawn ’il quddiem "id-Direttiva").
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE
(2)
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE jistipula:
“4. Jekk, wara l-adozzjoni ta’ miżura ta’ armonizzazzjoni mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-bażi ta’ neċessitajiet maġġuri msemmija fl-Artikolu 36, jew li għandhom x’jaqsmu mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni b’dawn id-dispożizzjonijiet kif ukoll dwar ir-raġuni għaliex għandhom jinżammu.
(…)
6. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur min-notifika, tapprova jew tirrifjuta d-dispożizzjonijiet nazzjonali involuti, wara li tkun ivverifikat jekk humiex jew le mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn Stati Membri u jekk joħolqux jew le ostakolu għall-funzjonament tas-suq intern.
Fin-nuqqas ta’ Deċiżjoni mill-Kummissjoni matul dan il-perijodu, id-dispożizzjonijiet nazzjonali msemmija fil-paragrafi 4 (…) għandhom ikunu meqjusa bħala li kienu approvati.
Meta tkun iġġustifikata mill-komplessità tal-materja u meta ma m’hemmx periklu għas-saħħa umana, il-Kummissjoni tista’ tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat li l-perjodu msemmi f’dan il-paragrafu jista’ jittawwal b’perjodu ieħor ta’ sitt xhur.”
Id-Direttiva
(3)
Id-Direttiva tistipula r-regoli dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, u dwar il-moviment liberu tagħhom fl-Unjoni Ewropea. Skont l-Artikolu 54, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ dispożizzjonijiet nazzjonali li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Jannar 2011, u għandhom japplikawhom mill-20 ta’ Lulju 2011. Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva se tkun applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013.
(4)
Id-Direttiva tinkludi, fil-punt 8 tal-Parti III tal-Anness II, il-valuri speċifiċi għan-nitrosammini u għas-sustanzi nitrosatabbli. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu pprojbiti għall-użu fil-ġugarelli maħsuba għall-użu mit-tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħrajn li huma maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, jekk il-migrazzjoni tas-sustanzi tkun ekwivalenti għal 0,05 mg/kg jew ogħla għan-nitrosammini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Il-Punt 13 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva jinkludi l-limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni għal bosta elementi, inklużi ċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Jeżistu tliet limiti differenti tal-migrazzjoni, marbuta mat-tip ta’ materjal tal-ġugarell: materjal tal-ġugarelli xott, fraġli, qisu trab jew flessibbli, materjal tal-ġugarelli likwidu jew iwaħħal u materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu. Ma għandhomx jinqabżu l-limiti li ġejjin rispettivament: 13,5, 3,4 u 160 mg/kg għaċ-ċomb, 3,8, 0,9 u 47 mg/kg għall-arseniku, 7,5, 1,9 u 94 mg/kg għall-merkurju, 4 500, 1 125 u 56 000 mg/kg għall-barju, u 45, 11,3 u 560 mg/kg għall-antimonju.
Id-dispożizzjonijiet nazzjonali Ġermaniżi
(5)
L-Ordinanza Ġermaniża dwar l-Oġġetti għall-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) tistipula rekwiżiti għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Dawn id-dispożizzjonijiet ġew adottati fl-2008 fil-kuntest ta’ nuqqas ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi tal-UE dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. L-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) titlob li għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli magħmula minn gomma naturali jew sintetika li huma maħsuba għal tfal taħt is-36 xahar u li huma maħsuba jew mistennija li jitqiegħdu fil-ħalq, l-ammont rilaxxat b’riżultat ta’ migrazzjoni għandu jkun żgħir tant li ma jkunx jidher f’analiżi fil-laboratorju. L-Ordinanza msemmija hawn fuq fil-preżent teħtieġ li l-migrazzjoni ta’ nitrosammini u ta’ sustanzi nitrosatabbli tkun inqas minn 0,01 mg/kg għan-nitrosammini u inqas minn 0,1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli huma stipulati fil-punt 1.b tal-Anness 4, u fil-punt 6 tal-Anness 10, tal-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumaturi (Bedarfsgegenständeverordnung), ippubblikata fit-23 ta’ Diċembru 1997, u emendata reċentement bl-Ordinanza tas-6 ta’ Marzu 2007.
(6)
It-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) tikkonċerna b’mod partikolari l-elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Il-valuri tal-limitu għall-elementi msemmija hawn fuq li jinsabu fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE KEE tat-3 ta’ Mejju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli (2). Dawn il-limiti ilhom applikabbli fl-UE mill-1990. Il-bijodisponibilità massima ta’ kuljum hija 0,7 μg għaċ-ċomb, 0,1 μg għall-arseniku, 0,5 μg għall-merkurju, 25,0 μg għall-barju u 0,2 μg għall-antimonju. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar l-elementi msemmija hawn fuq huma stipulati fil-§ 2 tat-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
PROĊEDURA
(7)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, permezz tal-ewwel ittra tiegħu mibgħuta mill-Ministeru Federali tal-Affarijiet Ekonomiċi u tat-Teknoloġija, il-Gvern Federali Ġermaniż talab, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, il-permess tal-Kummissjoni biex iżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva. Permezz ta’ ittra mibgħuta mill-Uffiċċju tar-Rappreżentant Permanenti tiegħu bid-data tat-2 ta’ Marzu 2011, il-Gvern Federali tal-Ġermanja bagħat ġustifikazzjoni sħiħa tat-talba tiegħu. Il-ġustifikazzjoni ddettaljata kien fiha għadd ta’ annessi li kienu jinkludu l-istudji xjentifiċi bid-data ta’ Jannar 2011, mingħand il-Bundesinstitut für Risikobewertung (minn hawn ‘il quddiem il-BfR) dwar il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tas-sustanzi msemmijin hawn fuq.
(8)
Il-Kummissjoni kkonfermat li kienet irċeviet it-talba permezz ta’ żewġ ittri bid-dati tal-24 ta’ Frar 2011 u l-14 ta’ Marzu 2011, u ffissat il-limitu ta’ żmien għar-risposta tagħha għall-5 ta’ Settembru 2011, skont l-Artikolu 114(6) TFEU.
(9)
B’ittra tal-24 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Istati Membri l-oħra dwar in-notifika li rċeviet mingħand il-Gvern Federali tal-Ġermanja. Il-Kummissjoni ppubblikat ukoll avviż dwar in-notifika f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3) biex tgħarraf lill-partijiet interessati l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali li l-Gvern Federali tal-Ġermanja għandu l-ħsieb li jżomm kif ukoll dwar ir-raġunijiet li hemm għal dan.
(10)
Il-Kummissjoni rċeviet kummenti mir-Repubblika Ċeka, il-Polonja, l-Isvezja u diversi partijiet interessati kkonċernati.
(11)
Ir-Repubblika Ċeka tqis li l-miżuri nnotifikati mill-Ġermanja jikkostitwixxu xkiel għall-kummerċ billi l-operaturi ekonomiċi li jikkonformaw mad-Direttiva ma jkunux jistgħu jqiegħdu l-ġugarelli fis-suq Ġermaniż. L-awtoritajiet Ċeki jappoġġaw livell ogħla ta’ protezzjoni għat-tfal mill-kimiċi perikolużi, madankollu huma tal-opinjoni li dawn il-miżuri għandhom jittieħdu fil-livell Ewropew, fil-qafas tad-Direttiva.
(12)
Il-Polonja hija tal-opinjoni li l-miżuri Ġermaniżi huma ostaklu għall-moviment ħieles tal-ġugarelli fl-UE u għalhekk mhumiex aċċettabbli. Il-Polonja għandha l-opinjoni li Stat Membru wieħed ma jistax, unilateralment, ikollu rekwiżiti tas-sikurezza differenti, u joħloq xkiel għat-tħaddim tas-suq tal-ġugarelli.
(13)
L-Isvezja tqis li l-ġustifikazzjonijiet imressqa mill-Ġermanja huma konvinċenti u tappoġġa t-talba.
(14)
B’ittra lill-Kummissjoni, l-Industriji tal-Ġugarelli tal-Ewropa, l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-manifatturi tal-materji għall-kitba, l-assoċjazzjoni Franċiża tal-manifatturi tal-ġugarelli u l-Kunsill Ewropew tal-Bżieżaq qasmu t-tħassib tagħhom fir-rigward tax-xkiel li l-miżuri Ġermaniżi, jekk jiġu aċċettati, se joħoloqu fit-tħaddim tas-suq intern tal-ġugarelli.
(15)
Bid-Deċiżjoni tal-4 ta’ Awwissu 2011 (4), il-Kummissjoni infurmat lill-Gvern Federali Ġermaniż li, skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) tat-TFEU, il-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu tiegħu biex jiġu approvati jew miċħudin id-dispożizzjonijiet dwar il-ħames elementi (iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju) kif ukoll in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, innotifikati mill-Ġermanja fit-2 ta’ Marzu 2011, skont l-Artikolu 114(4), huwa mtawwal sal-5 ta’ Marzu 2012.
VALUTAZZJONI
Ammissibbiltà
(16)
Il-Kummissjoni, fid-Deċiżjoni tagħha tal-4 ta’ Awwissu 2011, ikkunsidrat li l-applikazzjoni mressqa mill-Ġermanja bl-għan li tikseb l-awtorizzazzjoni biex iżżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali għall-ħames elementi: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju; kif ukoll dawk għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, hija aċċettabbli.
Valutazzjoni tal-merti
(17)
Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 114 tat-TFUE, il-Kummissjoni għandha taċċerta li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li jagħtu s-setgħa lil Stat Membru li jagħmel użu mill-possibbiltajiet għal deroga previsti f’dan l-artikolu. Il-Kummissjoni jeħtieġ tivverifika jekk id-dispożizzjonijiet notifikati humiex iġġustifikat mill-bżonnijiet maġġuri tal-protezzjoni msemmija fl-Artikolu 36, jew marbuta mal-ambjent jew mal-ambjent tax-xogħol. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk dawn il-miżuri, meta jkunu ġġustifikati, humiex mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri u jekk jikkostitwux xkiel għat-tħaddim tas-suq intern.
(18)
Il-Gvern Federali Ġermaniż ibbaża t-talba tiegħu fuq il-bżonn li titħares is-saħħa tal-bniedem. B’appoġġ għal din it-talba, l-awtoritajiet Ġermaniżi taw ġustifikazzjoni dettaljata inkluża studji xjentifiċi dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tas-sustanzi kkonċernati mill-BfR).
Ġustifika bbażata fuq kriterji ta’ bżonnijiet maġġuri
Kummenti preliminari
(19)
Il-valuri ta’ limitu għall-arseniku, iċ-ċomb, l-antimonju, il-barju u l-merkurju stipulati fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE, applikabbli fl-UE mill-1990 ‘l hawn. Dawn il-limiti kienu stipulati fuq il-bażi tal-evidenza xjentifika disponibbli dak iż-żmien, primarjament l-opinjoni xjentifika tal-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv biex jeżamina t-tossiċità u l-ekotossiċità tal-komposti kimiċi mill-1985, bit-titlu Rapport EUR 12964(EN), Kapitolu III “Proprjetajiet kimiċi tal-ġugarelli”. Biex jitwaqqfu l-valuri ta’ limitu, intużaw bħala bażi l-estimi għall-konsum tal-ikel għall-adulti. Tqies li t-tfal li għandhom piż stmat ta’ mhux iktar minn 12 kg jikkunsmaw massimu ta’ 50 % tal-konsum tal-adulti, u li t-tnixxija mill-ġugarelli ma għandux jikkontribwixxi iktar minn 10 %.
(20)
Id-Direttiva, adottata fl-2009, issostitwiet id-Direttiva 88/378/KEE u mmodernizzat il-qafas legali applikabbli għall-kimiċi, billi qieset l-aħħar evidenza xjentifika disponibbli fiż-żmien tar-reviżjoni.
(21)
Il-valuri ta’ limitu għall-arseniku, iċ-ċomb, l-antimonju, il-barju u l-merkurju stipulati fid-Direttiva jiġu kkalkulati kif ġej: abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu “Il-Kimiċi fil-Ġugarelli. Metodoloġija ġenerali għall-valutazzjoni tas-sikurezza kimika tal-ġugarelli b’fokus fuq l-elementi”, l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jisboq ċertu livell li jissejjaħ “doża tollerabbli ta’ kuljum”. Billi t-tfal huma esposti għall-kimiċi minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, perċentwal biss mid-doża tollerabbli ta’ kuljum tista’ tiġi allokata. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċita u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda fir-rapport tiegħu tal-2004 li jista’ jiġi allokat massimu ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum fil-ġugarelli. Madankollu, għal sustanzi partikolarment tossiċi (pereżempju, l-arseniku, iċ-ċomb u l-merkurju) il-Leġiżlatur iddeċieda li l-allokazzjoni rrakkomandata ma għandhiex tisboq il-5 % tad-doża tolerabbli ta’ kuljum, sabiex ikun żgurat li jkunu preżenti biss dawk it-traċċi li jkunu kompatibbli mal-prattika tajba tal-manifattura. Sabiex jinkisbu l-valuri ta’ limitu, il-perċentwal massimu tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż tat-tfal, smat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarell ikkunsmat, stmata mill-RIVM għal 8 mg kuljum għall-materjal mibrux mill-ġugarell, 100 mg għall-materjal ta’ ġugarelli li jitfarrak malajr u 400 mg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal. Dawk il-limiti ta’ inġestjoni kienu appoġġati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) fl-opinjoni tiegħu bit-titlu “Riskji mis-sustanzi CMR organiċi fil-ġugarelli” adottata fit-18 ta’ Mejju 2010. Billi d-dożi tollerabbli ta’ kuljum jiġu stabbiliti bi studji xjentifiċi, u x-xjenza tista’ tevolvi, il-Leġiżlatur ippreveda l-possibbiltà li jemenda dawn il-limiti meta ssir disponibbli evidenza xjentifika ġdida.
(22)
Id-Direttiva tistabbilixxi limiti ta’ migrazzjoni, filwaqt li l-valuri nazzjonali li l-Ġermanja trid iżżomm huma espressi f’bijodisponibbiltà. Il-bijodisponibbiltà hija definita bħala l-ammont ta’ kimiċi li tabilħaqq joħroġ minn ġugarell u li jista’, iżda mhux bilfors, jiġi assorbit minn ġisem il-bniedem. Il-migrazzjoni hija definita bħala l-ammont li tabilħaqq joħroġ minn ġugarell u li tabilħaqq jiġi assorbit minn ġisem il-bniedem. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-limiti tal-bijodisponibbilità stipulati fl-1990 ġew mibdula f’limiti tal-migrazzjoni fl-istandard EN 71-3 - Migrazzjoni ta’ ċerti elementi. Madankollu, il-kalkoli li saru għall-iskop ta’ din it-trasformazzjoni kienu approssimattivi. Id-dożi tollerabbli ta’ kuljum li ntużaw huma abbażi tar-rakkomandazzjonijiet mill-1985. Ġiet preżunta doża kuljum ta’ 8 mg ta’ materjal tal-ġugarelli, u saru aġġustamenti biex jiġi mminimizzat l-esponiment tat-tfal għall-elementi tossiċi bit-tnaqqis, pereżempju, tal-limitu tal-migrazzjoni għall-barju, u biex tiġi żgurata l-fattibilità analitika biż-żieda, pereżempju, tal-limitu tal-migrazzjoni għall-antimonju u l-arseniku.
(23)
Il-Kummissjoni tinnota li l-istandards mhumiex mandatorji, iżda jintużaw fuq bażi volontarja mill-industrija fil-qafas tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità stipulati fil-leġiżlazzjoni. Barra minn hekk, l-istandard EN 71-3 bħalissa qiegħed jiġi rivedut sabiex jagħti preżunzjoni tal-konformità mal-valuri ta’ limitu l-ġodda stabbiliti fid-Direttiva.
(24)
B’konklużjoni, tqiesu kunsiderazzjonijiet xjentifiċi differenti fl-istabbiliment tal-limiti skont id-Direttiva u skont l-istandard EN 71-3. Dawk stabbiliti skont id-Direttiva huma bbażati fuq approċċ xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza, u għalhekk jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa.
Arseniku - informazzjoni ġenerali
(25)
L-arseniku huwa metall li jokkorri b’mod naturali fil-qoxra tad-dinja. Jokkorri f’forom inorganiċi u f’bosta forom organiċi li jvarjaw mhux biss fil-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi iżda wkoll fl-okkorrenza u t-tossiċità tagħhom. L-attivitajiet bħall-minjieri, l-inċinerazzjoni tal-iskart u l-preservazzjoni tal-injam huma s-sors ewlieni fl-ambjent. Il-konsum tal-ilma u l-ikel (partikolarment il-frott tal-baħar) huwa s-sors ewlieni tal-esponiment tal-bniedem. Fil-ġugarelli, jistgħu jinstabu traċċi tal-arseniku minħabba l-użu tal-materjali li jistgħu jkunu kkontaminati b’mod naturali. L-arseniku huwa estremament tossiku għall-bniedem, u jista’ jfixkel is-sistema nervuża ċentrali, li jwassal għal deterjorament tal-funzjonijiet konjittivi. Il-konsum kroniku elevat tal-arseniku inorganiku jista’ jkollu effetti karċinoġeniċi.
(26)
Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fid-Direttiva huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum stabbilita mill-Kumitat Konġunt dwar l-Addittivi tal-Ikel tal-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (JECFA) fl-1989, kif irrakkomandat mill-RIVM.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(27)
Biex jappoġġaw it-talba tagħhom, l-awtoritajiet Ġermaniżi jirreferu għall-istudju tal-2009 tal-EFSA (5) li jivvaluta l-effetti tal-arseniku fuq is-saħħa. Fl-opinjoni tal-EFSA, id-doża tollerabbli ta’ kuljum stabbilita minn JECFA fl-1989 m’għadhiex xierqa. Barra minn hekk, EFSA kkonkludiet li ma tistax tiġi stabbilita doża tollerabbli ta’ kuljum minħabba l-inċertezzi xjentifiċi.
(28)
L-awtoritajiet Ġermaniżi qalu li EFSA tirrakkomanda li l-esponiment għall-arseniku għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun, filwaqt li l-valuri ta’ limitu għall-arseniku f’materjali li jinbarxu mill-ġugarelli fid-Direttiva jiżdiedu meta mqabbla mal-limiti fl-istandard EN 71-3.
(29)
Ukoll, il-Ġermanja tenfasizza li l-ġugarelli huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment globali tat-tfal għall-arseniku.
(30)
B’konklużjoni, il-Ġermanja talbet biex iżżomm il-limiti nazzjonali għall-arseniku.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(31)
Il-Kummissjoni ġiet infurmata dwar l-istudju tal-EFSA tal-2009 dwar l-arseniku u qisitu bħala evidenza xjentifika ġdida li tista’ twassal għar-reviżjoni tal-valuri ta’ limitu tal-arseniku. L-istudju ntbagħat lill-kumitat SCHER. Fl-opinjoni tiegħu (6), SCHER jinnota li EFSA ma dderivatx doża tollerabbli ta’ kuljum, iżda użat valur abbażi tar-riskju. SCHER ikkonkluda f’opinjonijiet preċedenti (7) li “doża tal-arseniku għandha rispons mhux lineari f’dawk li jirrigwarda l-kanser”. Bl-użu tal-limitu legali attwali għall-ilma tax-xorb (10 μg/L) u l-esponiment għall-ikel definit mill-EFSA għall-konsumatur medju, SCHER ikkonkluda li l-esponiment tal-bniedem għall-arseniku kuljum huwa madwar 1 μg/kg tal-piż tal-ġisem/jum u ma jżidx l-inċidenza tat-tumuri. Dan il-valur jista’ jintuża bħala doża tollerabbli pragmatika ta’ kuljum, u l-esponiment tat-tfal mill-ġugarelli ma għandux jaqbeż l-10 %.
(32)
Il-valur li fuqu SCHER ikkonkluda jikkorrispondi għad-doża tollerabbli ta’ kuljum irrakkomandata minn RIVM u użata biex jikkalkula l-migrazzjoni tal-arseniku mill-ġugarelli fid-Direttiva. Għaldaqstant, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-valuri ta’ limitu għall-arseniku ma għandhomx jiġu emendati, billi ma ġiet stabbilita ebda doża tollerabbli ġdida li tista’ titfa’ d-dubju fuq il-livell tal-protezzjoni mogħti mid-Direttiva.
(33)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tixtieq tisstressja li l-awtoritajiet Ġermaniżi ġġustifikaw it-talba tagħhom biex iżommu l-livelli nazzjonali għall-arseniku billi jirreferu għall-firxa ta’ dożi ta’ kuljum stabbiliti fl-istudju tal-EFSA tal-2009. Il-Kummissjoni tinnota li l-miżuri nnotifikati ma jidhrux konsistenti ma’ din il-ġustifikazzjoni. Il-limiti nnotifikati huma derivati mid-dożi stmati tal-ikel stabbiliti fl-1985, u mhux mid-dożi rrakkomandati mill-EFSA fl-2009.
(34)
L-awtoritajiet Ġermaniżi qalu wkoll li l-limiti għall-arseniku fil-materjali mibruxa mill-ġugarelli (47 mg/kg ta’ materjal) żdiedu meta mqabbla mal-limiti stabbiliti fl-istandard EN 71-3.
(35)
Il-Kummissjoni tqis li ġew ikkundisrati kunsiderazzjonijiet xjentifiċi differenti fl-istabbiliment tal-limiti skont id-Direttiva u skont l-istandard EN 71-3. Dawk stabbiliti skont id-Direttiva huma bbażati fuq approċċ xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza, u għalhekk jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa.
(36)
Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fil-materjal tal-ġugarelli mibrux huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum rakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut tal-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 5 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat bil-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata tal-materjal tal-ġugarelli li jkun inġestit (8 mg għall-materjali mibruxa) Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-konsum tal-ikel stabbilit fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma qiesx il-piż tat-tfal u lanqas ma qies id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.
(37)
Barra minn hekk, il-Ġermanja tenfasizza li l-ġugarelli huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment totali tat-tfal għall-arseniku. Il-Kummissjoni tinnota li, abbażi tad-dejta xjentifika disponibbli (8), il-ħamrija u l-injam ittrattat huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment totali tat-tfal għall-arseniku. Madankollu, irrispettivament mill-kontributi effettivi mill-kompartimenti differenti għall-esponiment globali, il-Leġiżlatur qies li l-kontribut mill-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 5 % tal-esponiment totali, biex tkun żgurata s-sikurezza.
(38)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-arseniku ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Antimonju - informazzjoni ġenerali
(39)
L-antimonju huwa element kimiku semimetalliku li jista’ jeżisti f’żewġ forom, jiġifieri l-forma metallika u dik mhux metallika. L-antimonju jseħħ b’mod naturali fl-ambjent, iżda jispiċċa fl-ambjent ukoll minn diversi applikazzjonijiet industrijali. L-antimonju jintuża biex isiru ċerti tipi ta’ apparati semikondutturi, bħad-diodi u d-detetturi infrared. Il-ligi tal-antimonju jintużaw ukoll fil-batteriji, il-metalli bi frizzjoni baxxa, sheathing tat-type metal u tal-kejbils, fost prodotti oħrajn. Il-komposti tal-antimonju jintużaw għall-produzzjoni ta’ materjali u żebgħa li ma jinħarqux. Il-ġbid għal ġol-pulmuni tal-antimonju jista’ jikkawża l-irritazzjoni tal-għajnejn, il-ġilda u l-pulmuni. L-esponiment prolongat jista’ jikkawża l-mard tal-pulmun, il-problemi tal-qalb, id-dijarea, remettar sever u ulċeri. Fil-ġugarelli, l-antimonju jista’ jintuża biex il-ġugarell ma jaqbadx.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(40)
L-awtoritajiet Ġermaniżi nnutaw żieda fil-valuri ta’ limitu għall-antimonju f’materjali mibruxa tal-ġugarelli, kif stabbilit fid-Direttiva, meta mqabbla mal-limiti fl-istandard EN 71-3. Għalkemm il-Ġermanja taqbel li mhux mistenni jkun hemm effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem mil-limiti stipulati fid-Direttiva, din iż-żieda mhijiex meqjusa neċessarja. Għalhekk, il-Ġermanja qed titlob li żżomm il-limiti nazzjonali.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(41)
Kif intqal qabel, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-valuri ta’ limitu stipulati fid-Direttiva huma iktar xierqa, billi dawn huma bbażati fuq metodu xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti għall-iżgurar tas-sikurezza.
(42)
Il-limiti għall-migrazzjoni għall-antimonju fil-materjal mibrux tal-ġugarelli huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum tad-WHO (9) fl-2003 u rrakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut mill-ġugarelli ma għandux jisboq l-10 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat mill-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata ta’ materjal tal-ġugarell inġestit (8 mg/kg għall-materjali mibruxa). Il-limiti tal-migrazzjoni għall-antimonju fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-istimi tal-konsum mill-ikel stabbiliti fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma jqisx il-piż tat-tfal u lanqas id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.
(43)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-Ġermanja, fil-ġustifikazzjoni li tat, tammetti li mhuwiex mistenni effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem mill-valuri ta’ limitu għall-antimonju kif stabbiliti fid-Direttiva. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-Ġermanja ma tatx evidenza li turi li d-Direttiva ma toffrix livell iktar xieraq ta’ protezzjoni lit-tfal, u lanqas li l-miżuri tal-Ġermanja kienu se joffru livell ogħla ta’ protezzjoni.
(44)
Fid-dawl ta’ dan kollu, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri nnotifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-antimonju ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati abbażi ta’ bżonn maġġuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
Barju - informazzjoni ġenerali
(45)
Il-barju huwa preżenti fil-qoxra tad-dinja, l-iktar bħala s-sulfat tal-barju u l-karbonat tal-barju. Dawn il-forom ma jinħallux fl-ilma. Melħ ieħor tal-barju bħall-klorur tal-barju jew in-nitrat tal-barju, madankollu, idub faċilment fl-ilma. Il-barju huwa preżenti fl-ilma tal-wiċċ u l-ilma tax-xorb (jokkorri b’mod naturali). Il-kontenut tal-barju fl-ilma tax-xorb jiddependi fuq il-kundizzjonijiet ġeokimiċi reġjonali. L-ikel ukoll fih il-barju. L-inġestjoni tal-barju jista’ jikkawża pressjoni tad-demm ogħla, irritazzjoni tal-istonku, dgħufija tal-muskoli, u ħsara lill-fwied, il-kliewi, il-qalb u l-milsa. Il-barju ftit jintuża fl-industrija. Billi l-barju jokkorri b’mod naturali fl-ambjent, jistgħu jinstabu traċċi tal-barju fil-ġugarelli meta dawn jiġu mmanifatturati b’materji primi naturali.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(46)
L-awtoritajiet Ġermaniżi jqisu li hemm xi inċertezzi fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-kalkolu tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju fid-Direttiva. L-RIVM juża doża tollerabbli ta’ kuljum ta’ 600 μg/kg piż tal-ġisem/jum, abbażi ta’ dejta minn esperimenti fuq l-annimali (Engelen et al. 2008). Skont il-Ġermanja, l-użu ta’ din id-doża tollerabbli ta’ kuljum jirriżulta f’limiti tal-migrazzjoni ogħla għall-barju f’materjali mibruxa, meta mqabbel ma’ dawk stipulati fl-istandard EN 71-3. Il-Ġermanja tqis li l-għażla tal-RIVM hija dibattibbli, billi l-WHO (10) iddeterminat dożi tollerabbli ta’ kuljum li huma ferm inqas. Għalhekk, il-Ġermanja qed titlob li żżomm il-limiti nazzjonali fir-rigward tal-barju.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(47)
Il-Kummissjoni tinnota li hemm xi inċertezzi fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-barju. Għalkemm id-dejta tal-bniedem titqies bħala bażi iktar xierqa għad-derivazzjoni ta’ doża tollerabbli ta’ kuljum, l-RIVM qies li l-istudji li jipprovdu din id-dejta kellhom difetti serji. Għalhekk, intużat dejta mill-esperimenti fuq l-annimali li hija iktar affidabbli għad-derivazzjoni ta’ doża tollerabbli ta’ kuljum.
(48)
Il-valutazzjoni tal-WHO, abbażi ta’ dejta tal-bniedem, tirrakkomanda doża tollerabbli ta’ kuljum iktar baxxa. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li din il-valutazzjoni, li aktarx toffri livell ogħla ta’ protezzjoni lit-tfal, jista’ jkun li ma ġietx meqjusa sewwa mill-RIVM.
(49)
Għalhekk, il-Kummissjoni bagħtet għall-opinjoni tal-kumitat SCHER, u talbet għal valutazzjoni addizzjonali tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju, u rakkomandazzjonijiet fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum li għandha tintuża, fid-dawl tad-dokument ta’ valutazzjoni tal-WHO. L-opinjoni mistennija tingħata f’Marzu 2012.
(50)
Fuq il-bażi ta’ xi tkun l-opinjoni ta’ SCHER, il-Kummissjoni tkun tista’ tipproċedi, jekk jitqies li jkun hemm bżonn, għar-reviżjoni tal-limiti tal-migrazzjoni tal-barju kif stabbilit fid-Direttiva.
(51)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-barju jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Ċomb - informazzjoni ġenerali
(52)
Iċ-ċomb huwa metall partikolarment tossiku li għandu forma organika u wkoll inorganika. Billi ċ-ċomb jitqies bħala sustanza tossika mingħajr limiti għall-effetti newrotossiċi u minħabba l-vulnerabbiltà speċifika tat-tfal, l-esponiment tagħhom għaċ-ċomb għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun possibbli. L-esponiment għaċ-ċomb jista’ jikkawża ħsara lis-sistema nervuża ċentrali tat-tfal u għalhekk ikollu impatt negattiv fuq l-iżilupp tagħhom. L-esponiment għaċ-ċomb jirriżulta l-iktar mill-prodotti tal-ikel (iċ-ċereali, il-ħaxix u l-ilma tal-vit huma l-ikbar kontributuri għall-esponiment għaċ-ċomb). Sors ieħor importanti tal-esponiment huwa l-ambjent, partikolarment it-trab tad-dar. Sors ieħor tal-esponiment huwa l-kuntatt mal-prodotti tal-konsumatur, inkluż il-ġugarelli. Billi hemm esponiment għoli mill-ikel u l-ambjent, il-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb fil-ġugarelli ġew stabbiliti b’tali mod li l-esponiment mill-ġugarelli ma jisboqx ċertu ammont tas-sorsi kollha tal-esponiment. Iċ-ċomb jista’ jinstab fiż-żebgħa tal-ġugarelli u fil-plastik imrattab. It-tfal huma esposti għaċ-ċomb mill-inġestjoni, partikolarment mill-idejn għall-ħalq jew minn imġiba fejn it-tfal ipoġġu l-affarijiet f’ħalqhom. Hekk kif iż-żebgħa tiddeterjora, din titqaxxar, tippolverizza u mbagħad tiġi inġerita jew tibqa’ fuq l-idejn u s-swaba’ minn fejn tiġi inġerita jew miġbuda bin-nifs. Jekk jitqiesu l-karatteristiċi tossikoloġiċi taċ-ċomb, l-esponiment dermali ma jidhirx li jirrappreżenta xi riskju lis-saħħa (11).
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(53)
L-awtoritajiet Ġermaniżi jirreferu għall-istudju tal-EFSA tal-2010 li fih valutazzjoni komprensiva dwar iċ-ċomb. Fl-opinjoni tal-EFSA, ma hemmx doża ta’ limitu ġġustifikata xjentifikament għall-effetti negattivi taċ-ċomb fuq is-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, il-Ġermanja tqis li l-limiti tal-migrazzjoni għaċ-ċomb, kif stabbilit fid-Direttiva, ma għadhomx ibbażati fuq ix-xjenza u talbet li żżomm il-miżuri nazzjonali.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(54)
Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-limiti tal-migrazzjoni għaċ-ċomb kif stabbiliti fid-Direttiva ma għadhomx joffru livelli xieraq ta’ protezzjoni għat-tfal. Id-doża tollerabbli ta’ kuljum użata għall-kalkolu tal-limiti ġiet iddubitata mill-EFSA u l-JECFA fl-2010, wara r-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tas-sikurezza tal-ġugarelli. Meta qieset dan, il-Kummissjoni diġà wettqet ir-reviżjoni tal-limiti msemmija fuq.
(55)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward taċ-ċomb jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Merkurju - informazzjoni ġenerali
(56)
Il-merkurju huwa element li jokkorri b’mod naturali fil-qoxra tad-dinja. Is-sors ewlieni tal-esponiment għall-merkurju jokkorri mill-amalgama dentali. Sorsi oħra jinkludu l-ilma tax-xorb u l-konsum tal-ħut u organiżmi tal-baħar oħra. Il-merkurju jintuża wkoll għat-tubi fluworexxenti, il-batteriji u t-termometri. L-esponiment għall-merkurju f’livelli kritiċi jista’ jikkawża r-rogħda, tibdil emozzjonali, insomnja, tibdil newromuskolari, uġigħ tar-ras, disturbi fis-sensazzjonijiet, tibdil fir-risponsi tan-nervituri. F’esponimenti ogħla jista’ jkun hemm effetti fuq il-kliewi, falliment respiratorju u mewt.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(57)
Il-Ġermanja tinnota li l-limiti tal-bijodisponibbiltà għall-merkurju stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE u konsegwentement fil-miżuri nazzjonali nnotifikati, huma 0.5 μg/jum, li fl-istandard EN 71-3 ġew ittrasformati f’limiti tal-migrazzjoni ta’ 60 mg/kg.
(58)
Meta mqabbel mal-limiti tal-migrazzjoni tal-merkurju fil-materjali mibruxa kif stabbilit fid-Direttiva (94 mg/kg), il-Ġermanja tikkonkludi li din iż-żieda tikkontradixxi l-għan Ewropew tat-tnaqqis tal-esponiment tal-bniedem għall-merkurju.
(59)
Għalhekk, il-Ġermanja titlob li jinżammu l-miżuri nazzjonali, irrispettivament mill-fatt li l-Ġermanja tistenna li ma jkunx hemm ħsara lis-saħħa mill-valuri stabbiliti fid-Direttiva.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(60)
Kif spjegat qabel, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-valuri ta’ limitu stabbiliti skont id-Direttiva jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa billi dawn huma bbażati fuq metodu xjentifiku tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza.
(61)
Il-limiti tal-migrazzjoni għall-merkurju fil-materjal tal-ġugarelli mibruxa huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum irrakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut tal-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 10 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat bil-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata tal-materjal tal-ġugarelli li jkun inġestit (8 mg għall-materjali mibruxa) Il-limiti tal-migrazzjoni għall-merkurju fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-konsum tal-ikel stabbilit fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma qiesx il-piż tat-tfal u lanqas ma qies id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.
(62)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-Ġermanja, fil-ġustifikazzjoni li tat, tammetti li mhumiex mistennija effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem mill-valuri ta’ limitu għall-merkurju kif stabbilit fid-Direttiva. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li l-Ġermanja ma tipprovdix evidenza li turi li l-miżuri notifikati tal-Ġermanja jiżguraw livell ogħla ta’ protezzjoni.
(63)
Skont l-istrateġija Ewropea dwar il-merkurju (12), ittieħdu miżuri sabiex jitnaqqas l-esponiment għall-merkurju, speċifikament fl-oqsma li jiġġeneraw esponiment kbir. Fir-rigward tal-ġugarelli, il-merkurju jintuża fil-batteriji, li għandhom ikunu inaċċessibbli għat-tfal. Għalhekk, minħabba l-inaċċessibilità tal-batteriji, it-tfal ma jiġux esposti għall-merkurju mill-ġugarelli. Il-Ġermanja ma pprovdiet l-ebda dejta dwar l-esponiment li tgħid il-kuntrarju. Ukoll, kif rikonoxxut mill-Ġermanja fil-ġustifikazzjonijiet imressqa, fis-snin riċenti ebda Stat Membru ma nnotifika lill-Kummissjoni miżuri kontra ġugarelli li fihom il-merkurju u li jinsabu fis-suq.
(64)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-merkurju, għalkemm ibbażati fuq kunsiderazzjonijiet tas-saħħa pubblika, ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn kbir ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
In-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli - informazzjoni ġenerali
(65)
In-nitrosammini huma klassi ta’ komposti kimiċi prodotti f’ċerti kundizzjonijiet (pH aċidiku, temperatura għolja, il-preżenza ta’ ċerti aġenti riduttivi) f’varjetà ta’ kompartimenti (prodotti tal-konsumaturi, sistemi bijoloġiċi, l-arja, eċċ.) meta n-nitriti jirreaġixxu mas-sustanzi hekk imsejħa nitrosatabbli. In-nitrosammini ġew individwati bħala kontaminatni f’għadd ta’ prodotti inkluż ikel, birra, prodotti tat-tabakk, prodotti tal-gomma u kożmetiċi. L-iktar żewġ nitrosammini komuni, l-N-nitrosodimetilammina (NDMA) u l-N-nitrosodietilammina (NDEA) huma kklassifikati bħala karċinoġeni: l-NDMA hija kklassifikata fl-UE bħala karċinoġen 1B (“preżunta li għandha potenzjal karċinoġeniku għall-bniedem”) (13). L-NDEA hija kklassifikata mill-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanser (IARC) bħala karċinoġen tal-kategorija 2 A (“aktarx li karċinoġeniku għall-bniedem”) (14). Fil-ġugarelli, in-nitrosammini jinstabu fil-ġugarelli tal-gomma u ż-żebgħa tas-swaba’.
(66)
Id-Direttiva 88/378/KEE ma fihiex dispożizzjonijiet speċifiċi dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Il-limiti tal-migrazzjoni fejn ġew introdotti fid-Direttiva għall-ġugarelli intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013. Il-limiti huma bbażati fuq l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (SCCP) mill-2007, marbuta mal-Preżenza u r-Rilaxx tan-Nitrosammini u l-Komposti Nitrosatabbli mill-Bżieżaq tal-Gomma.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(67)
Il-Ġermanja taqbel li l-limiti stipulati mill-SCCP fir-rigward tal-bżieżeaq għandhom jitqiesu li jirrappreżentaw riskju negliġibbli. Madankollu, l-awtoritajiet Ġermaniżi jqisu li dawn il-limiti ma jistgħux jiġu estiżi lill-ġugarelli kollha magħmula mill-gomma sintetika u naturali u intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin, billi l-parametri tal-esponiment huma preżunti li jkunu differenti.
(68)
L-SCCP assuma li t-tfal jiġu esposti għall-bżieżaq għal 5 sigħat/sena. Il-Ġermanja tinnota li l-imġiba fejn it-tfal ipoġġu l-affarijiet f’ħalqhom taħt it-tliet snin hija preżunta li hi 3 sighat/jum. L-awtoritajiet Ġermaniżi jikkonkludu li l-esponiment tat-tfal taħt it-tliet snin għall-ġugarelli tal-gomma hija ħafna ogħla minn dak għall-bżieżaq biss.
(69)
Il-Ġermanja tqis ukoll li t-tfal jiġu esposti għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli mill-ġugarelli kollha tal-gomma, irrispettivament mill-użu intiż tagħhom. Il-Punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva tindirizza, fl-opinjoni tal-Ġermanja, il-ġugarelli biss għal tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq. Għalhekk, il-Ġermanja tistieden lill-Kummissjoni biex tikkunsidra twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva sabiex jinkludi l-ġugarelli li mhumiex intiżi, iżda li aktarx jiġu, imqiegħda fil-ħalq, irrispettivament mill-età tal-utenti.
(70)
Barra minn hekk, l-awtoritajiet Ġermaniżi jinnutaw li, skont l-iktar teknoloġija avvanzata, il-formazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli waqt il-manifattura tal-gomma sintetika jew naturali, tista’ tiġi evitata fil-biċċa l-kbira bl-użu tal-aċċelleraturi tal-vulkanizzazzjoni xierqa.
(71)
Fid-dawl tal-ġustifikazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Ġermanja qed titlob li jinżammu l-miżuri nazzjonali marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli għat-tfal taħt it-tliet snin, intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq jew aktarx li jitqiegħdu fil-ħalq, u li jkunu tal-gomma sintetika jew naturali.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(72)
Il-Kummissjoni tinnota li l-miżuri Ġermaniżi marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ġew adottati fl-2008. F’dak il-waqt, ir-riskju fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba l-esponiment tat-tfal żgħar għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli tal-gomma ma ġiex indirizzat mid-Direttiva 88/378/KEE. Dan ir-riskju ġie kkonfermat mill-SCCP fl-2007 u indirizzat mil-Leġiżlatur fir-reviżjoni tad-direttiva msemmija fuq.
(73)
Il-Punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva jipprojbixxi l-użu tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli f’ġugarelli intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, meta l-migrazzjoni tas-sustanzi tkun daqs jew ogħla minn 0,05 mg/kg għan-nitrosammini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli.
(74)
Dawk il-limiti huma bbażati fuq il-valuri li s-SCCP, fil-valutazzjoni tal-esponiment għall-bżieżaq, iqis li jirrappreżentaw riskju negliġibbli għas-saħħa. Minħabba n-nuqqas ta’ dejta realistika meħtieġa għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-ġugarelli tal-gomma, rikonoxxut mill-Ġermanja fil-ġustifikazzjonijiet imressqa, il-valuri ta’ limitu rrakkomandati għall-bżieżaq ġew estiżi għal tipi oħra ta’ ġugarelli li aktarx ikun fihom in-nitrosammini jew is-sustanzi nitrosatabbli.
(75)
Fin-nuqqas ta’ dejta preċiża, il-Kummissjoni taqbel li, fir-rigward tal-ġugarelli intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, id-dejta dwar l-imġiba tat-tfal li jqiegħdu l-affarijiet f’ħalqhom hija iktar relevanti min-dejta dwar l-esponiment għall-bżieżaq biex jiġu stabbiliti parametri tal-esponiment.
(76)
Il-Kummissjoni taqbel li, skont l-aktar teknoloġija avvanzata, il-formazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli waqt il-manifattura tal-gomma sintetika jew naturali, tista’ tiġi evitata fil-biċċa l-kbira bl-użu tal-aċċelleraturi tal-vulkanizzazzjoni xierqa. L-SCCP laħaq l-istess konklużjoni fl-opinjoni tiegħu tal-2007. Barra minn hekk, huwa ppruvat li huwa teknikament fattibbli għall-manifattura tal-gażażi u l-gażażi tal-fliexken tat-trabi tal-gomma, fejn il-migrazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ma għandhiex tkun iktar minn 0,01 u 0,1 mg/kg rispettivament (15).
(77)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li qed jiġi żviluppat standard speċifiku mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) għall-ittestjar tal-preżenza tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. Il-Kummissjoni hija konxja li l-limiti għan-nitrosammini fiż-żebgħa tas-swaba’ se jitnaqqsu minn 0,05 mg/kg għal 0,01 mg/kg fl-iżvilupp ta’ dan l-istandard, sabiex l-esponiment tat-tfal jiġu kkunsidrat aħjar. Il-Kummissjoni se titlob lil CEN biex iqis id-dejta kollha dwar l-imġiba tat-tfal żgħar li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom għall-ġugarelli kollha koperti mill-punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva.
(78)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli għat-tfal taħt it-tliet snin, u li jkunu magħmula mill-gomma sintetika jew naturali jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
(79)
Fir-rigward tal-estensjoni tal-kamp tal-applikazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet għal ġugarelli li mhumiex intiżi, iżda li aktarx, jitqiegħdu fil-ħalq, il-Kummissjoni tinnota li dan ir-rekwiżit la huwa fis-seħħ fil-Ġermanja u lanqas huwa parti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali nnotifikata skont l-Artikolu 114(4). Għalhekk din it-talba ma tistax titqies li hija ammissibbli skont l-Artikolu 114(4).
(80)
Madankollu, il-Kummissjoni tqis li d-Direttiva tindirizza tajjeb il-kategoriji ta’ ġugarelli li aktarx jirrilaxxaw in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Il-ġugarelli kollha intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin huma kkonċernati, billi dawn it-tfal għandhom tendenza ikbar li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom (jiġifieri tendenza li l-prodotti kollha jitpoġġew fil-ħalq, anki meta din ma tkunx l-intenzjoni). Il-ġugarelli għat-tfal ta’ età ikbar huma kkonċernati biss meta dawn ikunu intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, dawn għandhom inqas tendenza li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom milli t-tfal taħt it-tliet snin. Il-Kummissjoni hija konxja li t-tfal taħt it-tliet snin jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ ġugarelli intiżi għal tfal ta’ età ikbar. Madankollu, dan ir-riskju jista’ jiġi indirizzat b’mezzi oħra, li jkunu inqas restrittivi, bħal twissijiet xierqa li jindikaw li l-ġugarelli mhumiex adatti għal tfal taħt it-tliet snin. Id-Direttiva fiha dispożizzjonijiet għal dawn it-twissijiet.
Nuqqas ta’ diskriminazzjoni arbitrarja
(81)
L-Artikolu 114(6) jirrikjedi lill-Kummissjoni biex tivverifika li d-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) ma jkunux mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja. In-nuqqas tad-diskriminazzjoni, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, jfisser li ma għandux jingħata trattament differenti f’sitwazzjonijiet simili, u lanqas trattament simili f’sitwazzjonijiet differenti.
(82)
Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.
(83)
Il-miżuri nazzjonali Ġermaniżi marbuta maċ-ċomb, il-barju, in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli japplikaw mingħajr distinzjoni għall-prodotti kollha, kemm jekk immanifatturati fil-Ġermanja u kemm jekk impurtati minn Stati Membri oħra. Għalhekk, ma hemm ebda evidenza li l-miżuri Ġermaniżi ntużaw bħala mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja bejn l-operaturi ekonomiċi fil-Komunità.
Nuqqas ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ
(84)
Il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mid-dispożizzjonijiet ta’ Direttiva Ewropea normalment ikunu xkiel għall-kummerċ. Il-prodotti li jitqiegħdu legalment fis-suq fil-bqija tal-UE ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. L-Artikolu 114(6) għandu l-għan li ma jħallix li l-miżuri notifikati skont l-Artikolu 114(4) jiġu applikati għal raġunijiet mhux xierqa, u fir-realtà jkunu miżuri ekonomiċi intiżi biex jipproteġu b’mod indirett lill-produzzjoni nazzjonali.
(85)
Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.
(86)
Fir-rigward taċ-ċomb, il-Kummissjoni taqbel li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva ma għadhomx joffru livell xieraq ta’ protezzjoni, billi l-isfond xjentifiku għall-iffissar tal-valuri evolva. Konswegwentement, il-Kummissjoni wettqet reviżjoni ta’ dawn il-miżuri. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.
(87)
Fir-rigward tal-barju, il-Kummissjoni taqbel li l-valutazzjoni tal-WHO ma ġietx meqjusa b’mod xieraq mill-RIVM meta rrakkomanda doża tollerabbli ta’ kuljum. Għalhekk, hemm inċertezzi dwar il-livell tal-protezzjoni li toffri d-Direttiva. Il-Kummissjoni talbet kjarifiki mingħand SCHER u jekk ikun hemm bżonn se tqis ir-reviżjoni tal-limiti, hekk kif SCHER ikun adotta l-opinjoni tiegħu. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.
(88)
Fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni taqbel li l-parametri tal-esponiment fir-rigward tal-imġiba tat-tfal li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom ma ġewx meqjusa sew meta ġew stabbiliti l-valuri ta’ limitu fid-Direttiva. Il-Kummissjoni se titlob lil CEN biex iqis dawn il-parametri biex jitbaxxew il-valuri ta’ limitu fil-proċess tal-istandardizzazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.
Nuqqas ta’ xkiel fil-funzjonament tas-suq intern
(89)
L-Artikolu 114(6) jipprojbixxi l-approvazzjoni ta’ kull miżura nazzjonali li aktarx taffettwa t-tħaddim tas-suq intern. Madankollu, dan ir-rekwiżit ma jistax jiġi interpretat bħala projbizzjoni tal-approvazzjoni tal-miżuri kollha li aktarx jaffettwaw it-tħaddim tas-suq intern. Il-miżuri kollha li jidderogaw minn miżura ta’ armonizzazzjoni huma miżura li aktarx taffettwa t-tħaddim tas-suq intern. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-kunċett ta’ ostaklu għat-tħaddim tas-suq intern kif imsemmi fl-Artikolu 114(6) għandu jinftiehem bħala effett sproporzjonat f’rabta mal-għan mixtieq, sabiex jippreserva l-karattru utli tal-proċedura.
(90)
Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.
(91)
Fir-rigward taċ-ċomb u l-barju, il-Kummissjoni tinnota li l-manifatturi, meta japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, se jkunu jistgħu jqiegħdu ġugarelli fis-swieq tal-Istati Membri kollha ħlief tal-Ġermanja. Il-manifatturi aktarx li mhux se jiżviluppaw żewġ settijiet ta’ ġugarelli differenti, iżda se jallinjaw id-dispożizzjonijiet tad-deroga sabiex ikollhom ġugarelli li jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-limiti Ġermaniżi għaċ-ċomb u l-barju huma dawk li kienu applikabbli fl-UE mill-1990 fuq il-bażi tad-Direttiva 88/378/KEE, u għalhekk jistgħu jiġu sodisfatti teknikament mill-manifatturi. Il-manifatturi tal-ġugarelli kkonfermaw din il-preżunzjoni huma u jesprimu l-pożizzjoni tagħhom dwar il-miżuri Ġermaniżi. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-effett fuq it-tħaddim tas-suq intern huwa fi proporzjon mal-għan tal-protezzjoni ta’ saħħet it-tfal.
(92)
Fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni tikkonkludi bl-istess mod. Il-miżuri Ġermaniżi dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ilhom applikabbli fil-Ġermanja mill-2008. Sa fejn taf il-Kummissjoni, il-manifatturi ma żviluppawx żewġ settijiet ta’ ġugarelli differenti, iżda allinjaw id-dispożizzjonijiet tad-deroga sabiex ikollhom ġugarelli li jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha. Bil-bidu tal-applikazzjoni tad-Direttiva, li hija inqas stretta mill-miżuri Ġermaniżi, il-Kummissjoni tistenna li l-manifatturi jallinjaw mad-dispożizzjonijiet l-iktar stretti sabiex ikollhom ġugarelli li jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-limiti Ġermaniżi huma teknikament fattibbli billi l-manifatturi ilhom jikkonformaw magħhom mill-2008 ‘l hawn. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-effett fuq it-tħaddim tas-suq intern huwa fi proporzjon mal-għan tal-protezzjoni ta’ saħħet it-tfal.
KONKLUŻJONI
(93)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tikkonkludi li d-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati minħabba raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati ma jistgħux jiġu approvati.
(94)
Fir-rigward tal-miżuri nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja għaċ-ċomb u l-barju, il-Kummissjoni tikkonkludi li dawn il-miżuri huma meqjusa bħala ġġustifikati mill-bżonn għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li la huma mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja, la huma restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri, u lanqas ostaklu disproporzjonat għat-tħaddim tas-suq intern. Il-Kummissjoni għalhekk għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-miżuri nazzjonali nnotifikati jistgħu jkunu approvati, soġġetti għal limitu ta’ żmien.
(95)
Fir-rigward tal-miżuri nazzjonali nnotifikati għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni tikkonkludi li dawk il-miżuri huma ġġustifikati mill-bżonn tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li dawn la huma mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja, la restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri, u lanqas ostaklu disproporzjonat għat-tħaddim tas-suq intern. Il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li d-dispożizzjonijiet nazzjonali jistgħu jiġu approvati.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta mal-antimonju, l-arseniku u l-merkurju notifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE mhmiex approvati.
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta maċ-ċomb u nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE huma approvati sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tal-UE li jiffissaw limiti ġodda għaċ-ċomb fil-ġugarelli jew il-21 ta’ Lulju 2013, liema minnhom jiġi l-ewwel.
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta mal-barju u nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE huma approvati sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tal-UE li jiffissaw limiti ġodda għall-barju fil-ġugarelli jew il-21 ta’ Lulju 2013, liema minnhom jiġi l-ewwel.
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli notifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE huma approvati.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni ġiet indirizzata lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Marzu 2012.