PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 406/2011
ze dne 27. dubna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, pokud jde o složení doplňkové látky maduramicin amonný alfa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(2)
Používání maduramicinu amonného alfa, který patří do skupiny „kokcidiostatika a ostatní léčivé látky“, bylo v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2) povoleno na dobu deseti let jako doplňková látka k použití pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3) a k použití u krůt nařízením Komise (ES) č. 2380/2001 (4).
(3)
Držitel povolení předložil žádost o změnu povolení, pokud jde o složení nosiče doplňkové látky. Na podporu své žádosti předložil držitel povolení příslušné údaje.
(4)
Ve svém stanovisku ze dne 8. prosince 2010 (5) došel úřad k závěru, že používání tohoto nového složení doplňkové látky u krůt by nemělo vzbuzovat žádné další obavy ohledně vlivu na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo životní prostředí, a že toto nové složení je účinné při tlumení kokcidiózy.
(5)
Podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Nařízení (ES) č. 2380/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (ES) č. 2380/2001 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Premixy a krmné směsi obsahující maduramicin amonný alfa, které jsou vyrobeny v souladu s nařízením (ES) č. 2380/2001, mohou být nadále uváděny na trh a používány do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. dubna 2011.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 406/2011
tas-27 ta’ April 2011
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2380/2001 fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-addittiv fl-għalf maduramiċina ammonju alfa
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq [dwar] l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibbiltà ta’ modifika fl-awtorizzazzjoni ta’ addittiv mal-għalf fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).
(2)
L-użu tal-maduramiċina ammonju alfa li jappartjeni lill-grupp ta’ koċċidjostatiki u sustanzi mediċinali oħrajn, kien awtorizzat għal 10 snin skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) bħala addittiv fl-għalf għall-użu fit-tiġieġ tat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3) u fid-dundjani permezz tar- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 (4).
(3)
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq applikazzjoni għal modifika tal-awtorizzazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-aġent li jġorr l-addittiv tal-għalf. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq l-informazzjoni rilevanti biex isostni t-talba tiegħu.
(4)
Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Diċembru 2010 (5) l-awtorità kkonkludiet li l-użu ta’ din il-formulazzjoni l-ġdida tal-addittiv fid-dundjani mhux mistenni jwassal għal xi periklu addizzjonali għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u hu effettiv biex tkun kontrollata l-koċċidjożi.
(5)
Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 intlaħqu.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 2380/2001 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(7)
Billi l-modifikazzjonijiet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlitiet lesti u tal-għalf kompost.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness għal dan ir-Regolament (KE) Nru 2380/2001 jiġi sostitwit bl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
It-taħlitiet lesti u l-għalf kompost li fihom il- maduramiċina ammonju alfa prodott skont ir-Regolament (KE) Nru 2380/2001 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ 20 jum wara li jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ April 2011.