NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 619/2011
tal-24 ta’ Ġunju 2011
li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf fir-rigward tal-preżenza ta’ materjal ġenetikament modifikat li għalih hija pendenti proċedura ta’ awtorizzazzjoni jew li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa sabiex tiġi żgurata l-verifika tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mar-regoli dwar is-saħħa u l-benesseri tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (2) ma jistipulax regoli speċjali għall-kontroll ta’ materjal li fih, jikkonsisti jew huwa prodott mill-MĠM (Materjal Ġenetikament Modifikat) li għalih hija pendenti proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-UE jew materjal ĠM li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet. L-esperjenza wriet li fin-nuqqas ta’ regoli bħal dawn, il-laboratorji uffiċjali u l-awtoritajiet kompetenti japplikaw metodi differenti ta’ teħid ta’ kampjuni u regoli differenti għall-interpretazzjoni tar-riżultati tat-testijiet analitiċi. Dan jista’ jwassal għal konklużjonijiet differenti fir-rigward tal-konformità ta’ prodott mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat (3). Bħala riżultat tan-nuqqas ta’ regoli armonizzati, l-operaturi ekonomiċi jinsabu quddiem inċertezza legali u hemm riskju li jiġi affettwat il-funzjonament tas-suq intern.
(2)
Hemm mekkaniżmi internazzjonali differenti ta’ skambju ta’ informazzjoni li jipprovdu informazzjoni dwar valutazzjonijiet ta’ sigurtà mwettqa minn pajjiżi li jawtorizzaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-OĠM. Skont il-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika li tagħha l-Istati Membri kollha huma Partijiet, il-Partijiet għall-Protokoll iridu jinfurmaw lill-Partijiet l-oħra permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Informazzjoni (Biosafety Clearing House - BCH) dwar kull deċiżjoni finali għal dak li għandu x’jaqsam mal-użu domestiku, inkluż it-tqegħid fis-suq, ta’ OĠM li jista’ jkun soġġett għal ċaqliq minn fruntiera għal oħra għall-użu dirett bħala ikel jew għalf jew għall-ipproċessar. Din l-informazzjoni għandu jkollha, fost l-oħrajn, rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju. Il-pajjiżi li mhumiex Partijiet mill-Protokoll jistgħu wkoll jipprovdu din l-informazzjoni fuq bażi volontarja. Il-mekkaniżi internazzjonali ta’ skambju ta’ informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-OĠMs u l-valutazzjonijiet dwar is-sigurtà tagħhom huma pprovduti wkoll mill-FAO u l-OECD.
(3)
L-UE timporta kwantitajiet sinifikanti ta’ prodotti bażiċi magħmula f’pajjiżi terzi fejn il-koltivazzjoni OĠM hija komuni ħafna. Filwaqt li dawn il-prodotti bażiċi impurtati jintużaw kemm fil-produzzjoni tal-ikel kif ukoll tal-għalf, il-biċċa l-kbira tal-prodotti bażiċi li x’aktarx ikun fihom OĠMs jispiċċaw fis-settur tal-għalf u b’hekk jinġieb riskju ogħla ta’ tgħawwiġ ta’ kummerċ għal dan is-settur f’każijiet fejn l-Istati Membri japplikaw regoli differenti għall-kontrolli uffiċjali. Jidher li għalhekk huwa xieraq li l-ambitu ta’ dan ir-Regolament jiġi limitat għas-settur tal-għalf li mqabbel ma’ setturi oħra marbuta mal-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel għandu probabbiltà ogħla ta’ preżenza ta’ MĠ.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistipula li t-tqegħid fis-suq ta’ għalf ġenetikament modifikat huwa soġġett għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tinkludi l-pubblikazzjoni ta’ opinjoni tal-EFSA li l-parti ewlenija tagħha hija valutazzjoni tas-sigurtà. Biex tagħti l-opinjoni tagħha l-EFSA tikkonsulta lill-Istati Membri mal-wasla ta’ applikazzjoni valida u l-Istati Membri għandhom tliet xhur biex jikkomunikaw l-opinjonijiet tagħhom. L-opinjoni tal-EFSA trid tinkludi wkoll metodu ta’ konferma vvaliditat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (UE-LR).
(5)
Fil-prattika, il-validazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (UE-LR) issir b’mod indipendenti mill-elementi l-oħra stipulati fil-proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Ġeneralment il-metodu huwa vvalidat u ppubblikat qabel it-twettiq sħiħ tal-elementi l-oħra kollha biex l-opinjoni tal-EFSA tkun kompluta. Dawn il-metodi huma ppubblikati fuq il-websajt tal-UE-LR u huma għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għal kull parti oħra interessata.
(6)
Metodu jista’ jiġi vvalidat biss jekk ikun konformi mar-regoli ddettaljati dwar il-validità tal-metodu stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta’ April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta’ prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ materjal ġenetikament modifikat li bbenefika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (4). Barra minn hekk, kif meħtieġ skont dan ir-Regolament, ġew stabbiliti kriterji komuni għal rekwiżiti ta’ prestazzjoni minima għal metodi analitiċi għall-ittestjar tal-OĠM (5).
(7)
Il-metodi ta’ analiżi vvalidati mill-UE-LR fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u għat-tqegħid fis-suq, l-użu u l-ipproċessar ta’ prodotti eżistenti skont it-tifsira tal-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 huma metodi kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment. Huma jiġu vvalidati permezz ta’ prova kollaborattiva skont il-prinċipji tal-istandard Internazzjonali ISO 5725 u/jew il-protokoll tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (UIKPA). Fil-fatt, l-UE-LR bħalissa huwa l-uniku laboratorju fid-dinja li jivvalida metodi kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment skont l-istandards imsemmija hawn fuq fil-kuntest ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq. Dawn il-metodi kwantitattivi jitqiesu aktar xierqa minn metodi kwalitattivi li għandhom l-għan li jiżguraw l-armonizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali. Tabilħaqq il-proċeduri ta’ ttestjar bl-użu ta’ metodi kwalitattivi jeħtieġu skemi oħra ta’ teħid ta’ kampjuni billi kieku jiġu assoċjati ma’ riskji ogħla li jipprovdu riżultati li ma jaqblux ma’ xulxin dwar il-preżenza jew l-asssenza ta’ materjal ġenetikament modifikat. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw il-metodi ta’ analiżi vvalidati mill-UE-LR fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni biex ma jkunx hemm riżultati ta’ analiżi li ma jaqblux ma’ xulxin fost l-Istati Membri.
(8)
Għandu jkun hemm ukoll materjal ta’ referenza ċċertifikat biex il-laboratorji ta’ kontroll iwettqu l-analiżi tagħhom.
(9)
Skont dan, l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandu jkopri s-senjalazzjoni ta’ konferma fl-għalf ta’ materjal ĠM awtorizzat għall-kummerċjalizzazzjoni f’pajjiż terz u li għalih tkun pendenti għal aktar minn tliet xhur proċedura ta’ awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fejn il-metodi kwantitattivi ta’ analiżi speċifiċi għall-avveniment sottomessi mill-applikant ġew ivvalidati mill-UE-LR u kemm-il darba l-materjal ta’ referenza ċċertifikat ikun disponibbli.
(10)
L-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll il-materjal ĠM li l-awtorizzazzjoni tiegħu tkun skadiet. Għandu għalhekk japplika għall-għalf li fih, jikkonsisti, jew jiġi prodott minn qamħirrum SYN-EV176-9 u MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 u rapa taż-żrieragħ taż-żejt ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 u ACS-BNØØ7-1 li għalihom metodu kwantitattiv ġie vvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea, kemm-il darba l-materjal ta’ referenza ċċertifikat ikun disponibbli. Dawn il-materjali ĠM tqiegħdu fis-suq qabel l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 20 ta’ dan ir-Regolament. Billi ż-żrieragħ ma baqgħux aktar kummerċjalizzati fuq skala globali, in-notifikanti rispettivi infurmaw il-Kummissjoni li ma kellhom ebda intenzjoni jibagħtu applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti kkonċernati. Għaldaqstant, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjonijiet 2007/304/KE (6), 2007/305/KE (7), 2007/306/KE (8), 2007/307/KE (9) u 2007/308/KE (10) dwar l-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati (prodotti mhux aktar fl-użu). Dawn id-Deċiżjonijiet jipprovdu tolleranza għall-preżenza f’prodotti ta’ materjal li fihom, jikkonsistu jew jiġu prodotti minn qamħirrum SYN-EV176-9 u MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 u rapa taż-żrieragħ taż-żejt ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 u ACS-BNØØ7-1 kemm-il darba din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli u fi proporzjon li mhuwiex ogħla minn 0,9 % għall-perjodu limitat li jiskadi fil-25 ta’ April 2012. Huwa xieraq li jiġi żgurat li dakinhar tal-iskadenza tal-perjodu ta’ tolleranza stabbilit fid-Deċiżjonijiet 2007/304/KE, 2007/305/KE, 2007/306/KE, 2007/307/KE u 2007/308/KE dan ir-Regolament japplika wkoll għas-senjalazzjoni ta’ konferma fl-għalf ta’ dawn il-prodotti mhux aktar fl-użu. Għandu wkoll japplika għal kull materjal ĠM ieħor li l-awtorizzazzjoni tiegħu ma tkunx imġedda mal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni minħabba li l-prodott ikun ħiereġ mill-użu bil-mod il-mod.
(11)
L-armonizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali tal-għalf għas-senjalazzjoni ta’ konferma ta’ materjal ĠM taħt l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandha wkoll tiġi żgurata permezz tal-adozzjoni ta’ metodi komuni ta’ teħid ta’ kampjuni.
(12)
Dawn il-metodi għandhom ikunu bbażati fuq protokolli xjentifiċi u statistiċi magħrufa u, meta jkunu disponibbli, fuq standards internazzjonali u għandhom ikopru l-istadji differenti ta’ teħid ta’ kampjuni, inklużi r-regoli applikabbli għat-teħid ta’ kampjuni tal-materjal, il-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu waqt it-teħid ta’ kampjuni u t-tħejjija tal-kampjuni, il-kondizzjonijiet li jridu jiġi applikati għat-teħid ta’ kampjuni inkrementali u kampjuni ta’ replika tal-laboratorju, it-trattament tal-kampjuni tal-laboratorju u l-issiġillar u l-ittikkettjar tal-kampjuni. Biex ikun hemm rappreżentanza xierqa tal-kampjuni meħuda għal għanijiet ta’ kontroll uffiċjali, għandhom jiġu adottati kondizzjonijiet speċifiċi adattati għall-fatt li l-lott ta’ għalf huwa ppreżentat fi prodotti agrikoli bażiċi bl-ingrossa, ta’ pre-imballaġġ jew bl-imnut.
(13)
Huwa xieraq ukoll li jiġu armonizzati r-regoli għall-interpretazzjoni tar-riżultati tal-analiżi, biex jiġi żgurat li mal-Unjoni Ewropea kollha tinġibed l-istess konklużjoni mill-istess riżultati analitiċi. F’dan il-kuntest, jeħtieġ ukoll li jitqiesu l-limitazzjonijiet tekniċi marbuta ma’ kwalunkwe metodu ta’ analiżi, b’mod partikolari fil-livelli tat-traċċi billi l-inċertezza analitika tiżdied meta l-livelli ta’ materjal ĠM jonqsu.
(14)
Biex dawn il-limitazzjonijiet jitqiesu, kif ukoll titqies il-ħtieġa li jiġi żgurat li l-kontrolli huma fattibbli, sodi u proporzjonati, kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistipula l-prinċipji ġenerali u r-rekwiżiti tal-liġi tal-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistipula proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà fl-ikel (11), huwa xieraq li jiġi stabbilit bħala Limitu ta’ Rendiment Minimu Meħtieġ (LRMM) l-iktar livell baxx ta’ materjal ĠM li jitqies mill-UE-LR għall-validazzjoni tal-metodi kwantitattivi. Dan il-livell jikkorrispondi għal 0,1 % għal dak li huwa frazzjoni ta’ massa ta’ materjal ĠM u huwa l-inqas livell fejn ir-riżultati huma riproduċibbli b’mod sodisfaċenti fost il-laboratorji uffiċjali meta jiġu applikati protokolli xierqa ta’ teħid ta’ kampjuni u metodi ta’ analiżi għall-kejl ta’ kampjuni tal-għalf.
(15)
Il-metodi vvalidati mill-UE RL huma speċifiċi għal kull avveniment ta’ trasformazzjoni irrispettivament mill-fatt li l-avveniment ta’ trasformazzjoni huwa preżenti f’OĠM wieħed jew aktar li fih/fihom avveniment wieħed jew aktar ta’ trasformazzjoni. L-LRMM għandu għalhekk japplika għall-materjal ĠM kollu li fih l-avveniment ta’ trasformazzjoni mkejjel.
(16)
L-inċertezza tal-kejl għandha tiġi ddeterminata minn kull laboratorju uffiċjali u kkonfermata kif deskritt fid-dokument ta’ gwida dwar l-Inċertezza tal-Kejl għal-laboratorji ta’ ttestjar għall-OĠM (12) żviluppat miċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni (Joint Research Centre - JRC).
(17)
Deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ konformità tal-għalf għandha għalhekk titqies biss meta l-materjal ĠM li jaqa’ taħt l-ambitu ta’ dan ir-Regolament huwa preżenti f’livelli ugwali jew ogħla mil-LRMM, meqjusa l-inċertezza tal-kejl.
(18)
Ir-regoli stabbiliti b’dan ir-Regolament ma għandhomx jaffettwaw il-possibbiltà li l-Kummissjoni, jew fejn ikun applikabbli, Stat Membru, tadotta miżuri ta’ emerġenza skont l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
(19)
Dawn ir-regoli ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adattati jekk ikun meħtieġ li jitqiesu żviluppi ġodda b’mod partikolari dwar l-impatt tagħhom fuq is-suq intern u fuq l-operaturi tal-ikel u l-għalf.
(20)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponiehom.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom jgħoddu d-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) “Preċiżjoni - Devjazzjoni Standard ta’ Ripetibilità Relattiva (RSDr)”: Id-devjazzjoni standard relattiva tar-riżultati tat-test miksuba taħt kondizzjonijiet ta’ ripetibilità. Il-kondizzjonijiet ta’ ripetibilità huma kondizzjonijiet fejn ir-riżultati tat-test jinkisbu bl-istess metodu, fuq oġġetti ta’ test identiċi, fl-istess laboratorju, mill-istess operatur, bl-użu tal-istess tagħmir f’intervalli qosra ta’ żmien;
(2) “Limitu ta’ Rendiment Minimu Meħtieġ (LRMM)”: l-iktar ammont jew konċentrazzjoni baxxa ta’ analit f’kampjun li jrid jiġi senjalat u kkonfermat b’mod affidabbli mil-laboratorji uffiċjali;
(3) “Materjal ĠM”: materjal li fih, jikkonsisti jew huwa prodott mill-OĠMs.
2. Id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 152/2009 japplikaw.
Artikolu 2
L-ambitu
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-kontroll uffiċjali tal-għalf għal dak li għandu x’jaqsam mal-preżenza tal-materjal li ġej:
(a)
Il-materjal ĠM awtorizzat għall-kummerċjalizzazzjoni f’pajjiż terz u li dwaru ntbagħtet applikazzjoni valida skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u li dwaru kienet pendenti għal iktar minn tliet xhur proċedura ta’ awtorizzazzjoni kemm-il darba:
(i)
ma ġiex identifikat mill-EFSA bħala suxxettibbli li jkollu effetti ħżiena fuq is-saħħa jew l-ambjent meta jkun preżenti taħt l-LRMM;
(ii)
il-metodu kwantitattiv mitlub skont l-Artikolu ġie vvalidat u ppubblikat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea; kif ukoll
(iii)
li l-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3;
(b)
wara l-25 ta’ April 2012, il-materjal ĠM nnotifikat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet u li dwaru ġie vvalidat u ppubblikat metodu kwantitattiv mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea kemm-il darba dak il-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3; kif ukoll
(c)
materjal ĠM li l-applikazzjoni tiegħu skadiet minħabba l-fatt li ebda applikazzjoni għal tiġdid skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma ntbagħtet kemm-il darba l-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijet stabbiliti fl-Artikolu 3.
Artikolu 3
Materjal iċċertifikat ta’ referenza
1. Il-materjal iċċertifikat ta’ referenza jrid ikun disponibbli lill-Istati Membri u kull parti terza.
2. Il-materjal iċċertifikat ta’ referenza għandu jiġi prodott u ċċertifikat skont il-gwidi 30 sa 35 tal-ISO.
3. L-informazzjoni li takkompanja l-materjal iċċertifikat ta’ referenza għandha tinkludi informazzjoni dwar it-trobbija tal-pjanta li ntużat għall-produzzjoni tal-materjal iċċertifikat ta’ referenza u dwar iż-żigożità tal-insert(i). Il-valur iċċertifikat tal-kontenut ta’ OĠM għandu jingħata fi frazzjoni ta’ massa u, fejn disponibbli, fin-numru ta’ kopja ekwivalenti għal kull ġenoma aplojda.
Artikolu 4
Metodi ta’ teħid ta’ kampjuni
Kampjuni għall-kontroll uffiċjali tal-għalf għal dik li hija preżenza ta’ materjal ĠM imsemmija fl-Artikolu 2, għandhom ikunu konformi mal-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni, kif stabbilit fl-Anness I.
Artikolu 5
Tħejjija tal-kampjun, metodi ta’ analiżi u interpretazzjoni ta’ riżultati
It-tħejjija ta’ kampjuni tal-laboratorju, il-metodi ta’ analiżi u l-interpretazzjoni ta’ riżultati għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II.
Artikolu 6
Miżuri f’każ ta’ senjalazzjoni ta’ materjal ĠM kif imsemmi fl-Artikolu 2
1. Fejn ir-riżultati ta’ testijiet analitiċi jindikaw il-preżenza ta’ materjal ĠM kif imsemmi fl-Artikolu 2 daqs jew ogħla mil-LRMM kif definit skont ir-regoli ta’ interpretazzjoni stabbiliti fl-Anness II parti B, l-għalf għandu jitqies bħala mhux konformi mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw minnufih din l-informazzjoni permezz tal-RASFF skont l-Artikolu 50 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Fejn ir-riżultati tat-testijiet analitiċi juru li l-preżenza ta’ materjal ĠM kif imsemmi fl-Artikolu 2 hija taħt l-LRMM, kif definit skont ir-regoli ta’ interpretazzjoni stabbiliti fl-Anness II parti B, l-Istati Membri għandhom jirreġistraw din l-informazzjoni u jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena. Sejbiet rikorrenti fuq perjodu ta’ żmien ta’ tliet xhur għandhom jiġu nnotifikati mingħajr dewmien.
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta, jew Stat Membru jista’ jadotta’, fejn ikun xieraq, miżuri ta’ emerġenza skont l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 7
Lista ta’ materjal ĠM imsemmi fl-Artikolu 2
Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista ta’ materjal ĠM b’konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 fuq il-websajt tagħha. Il-lista għandha tinkludi informazzjoni dwar il-post fejn jista’ jiġi aċċessat il-materjal iċċertifikat ta’ referenza kif meħtieġ bl-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u, fejn applikabbli, informazzjoni dwar il-miżuri adottati skont il-paragrafu 3 tal-Artikolu 6 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 8
Reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha tissorvelja l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-impatt tiegħu fuq is-suq intern kif ukoll fuq l-għalf, il-bhejjem u operaturi oħra, u, jekk ikun meħtieġ, tressaq proposti ta’ reviżjoni ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 9
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Ġunju 2011.