NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 488/2012
ze dne 8. června 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), a zejména na čl. 49 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (3) změnilo nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků s cílem posílit a racionalizovat dozor nad bezpečností léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh Unie. Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 jsou doplněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), která byla změněna směrnicí 2010/84/EU (5), pokud jde o farmakovigilanci. V zájmu posílení povinností týkajících se farmakovigilance, které byly zavedeny nařízením (EU) č. 1235/2010 a směrnicí 2010/84/EU, je nezbytné přizpůsobit nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), tak aby se na jakékoli nesplnění těchto povinností mohly vztahovat pokuty stanovené nařízením (ES) č. 658/2007.
(2)
Nařízení (ES) č. 1901/2006 změněné nařízením (ES) č. 1902/2006 (7) stanoví, že Komise může uložit peněžité pokuty za porušení ustanovení uvedeného nařízení nebo prováděcích opatření přijatých podle uvedeného nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726/2004. Uvedené nařízení rovněž opravňuje Komisi k přijetí opatření týkajících se maximálních částek těchto pokut a podmínek a způsobů jejich výběru. Vzhledem k tomu, že se nařízení (ES) č. 658/2007 týká pokut za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, je z důvodu soudržnosti vhodné zahrnout do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1901/2006, jejichž porušení může vést podle stejného nařízení k udělení pokut.
(3)
S ohledem na jednotné uplatnění povinností stanovených v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a na potřebu zajistit účinnost těchto povinností, jsou v případě jejich nesplnění dotčeny zájmy Unie. Pravidla farmakovigilance jsou dále nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(4)
Nesplnění povinností v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky se nařízení (ES) č. 1901/2006 ani změny, pokud jde o farmakovigilanci, netýkají. Oblast působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 se proto v této souvislosti měnit nemusí. S cílem zajistit soudržnost se změněnými ustanoveními a zlepšit jejich srozumitelnost je však vhodné přeskupit některá ustanovení týkající se veterinárních lékařských přípravků, aniž by byl změněn jejich obsah.
(5)
Změněná ustanovení se použijí od stejného data jako změny nařízení (EU) č. 1235/2010, pokud jde o farmakovigilanci.
(6)
Nařízení (ES) č. 658/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Článek 1 nařízení (ES) č. 658/2007 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít v Unii značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má unijní rozměr, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Unie:
1)
povinnost předložit úplné a správné údaje a dokumenty v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 předkládané Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené uvedeným nařízením (dále jen „agentura“), nebo v reakci na povinnosti stanovené v dotyčném nařízení a v nařízení (ES) č. 1901/2006, pokud se nesplnění povinností týká podstatného údaje;
2)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se výdeje nebo používání dotyčného léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. b), čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci, čl. 34 odst. 4 písm. c) a čl. 35 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
3)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. aa), c), ca), cb), cc), čl. 10 odst. 1, čl. 34 odst. 4 písm. d) a čl. 35 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, přičemž se zohlední veškeré lhůty stanovené v souladu se čl. 10 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004;
4)
povinnost provést v podmínkách registrace veškeré potřebné změny, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 1 a čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
5)
povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
6)
povinnost zajistit, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
7)
povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
8)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku, s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je stanoveno v registraci;
9)
povinnost splnit podmínky uvedené v čl. 14 odst. 7 a 8 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo zavést specifické postupy uvedené v čl. 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
10)
povinnost oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
11)
povinnost provozovat ucelený farmakovigilanční systém v zájmu splnění farmakovigilančních úkolů, včetně provozování systému kvality, správy základního dokumentu farmakovigilančního systému a provádění pravidelných auditů, v souladu se článkem 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení se článkem 104 směrnice 2001/83/ES;
12)
povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
13)
povinnost provozovat systém řízení rizik, jak je stanoveno v článku 14a a čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
14)
povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107 směrnice 2001/83/ES;
15)
povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107b směrnice 2001/83/ES;
16)
povinnost provést studie po uvedení na trh, včetně poregistrační studie bezpečnosti a poregistrační studie účinnosti a předložit je k přezkoumání, jak je stanoveno v čl. 10a nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
17)
povinnost zaznamenávat a hlásit veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárního léčivého přípravku, jakož i veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka nebo podezření na přenos infekčního agens, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004;
18)
povinnost vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předkládat tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
19)
povinnost informovat agenturu předem nebo současně s jakýmkoliv sdělením informací týkajících se farmakovigilance široké veřejnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004;
20)
povinnost porovnat a posoudit specifické farmakovigilanční údaje, jak je stanoveno v čl. 51 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
21)
povinnost mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, jak je stanoveno v článku 48 nařízení (ES) č. 726/2004;
22)
povinnost zjistit přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
23)
povinnost zajistit, aby veřejná oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech byla prezentována objektivně a aby nebyla zavádějící, a povinnost informovat o nich agenturu, jak je stanoveno v článku 22 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES;
24)
povinnost dodržet lhůty pro zahájení nebo dokončení opatření stanovených v rozhodnutí agentury o odkladu po první registraci dotčeného léčivého přípravku a v souladu s konečným stanoviskem uvedeným v čl. 25 odst. 5 nařízení (ES) č. 1901/2006;
25)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh do dvou let ode dne registrace pediatrické indikace, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1901/2006;
26)
povinnost převést registraci nebo umožnit třetí osobě použít podklady obsažené v registrační dokumentaci, jak je stanoveno v čl. 35 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1901/2006;
27)
povinnost předložit pediatrické studie agentuře, včetně povinnosti vložit do evropské databáze informace o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 1 a 2, čl. 45 odst. 1 a v čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
28)
povinnost předat agentuře výroční zprávu, jak je stanoveno v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 1901/2006, a informovat agenturu v souladu s čl. 35 druhým pododstavcem uvedeného nařízení.“
Článek 2
V případě neplnění povinnosti, jehož počátek spadá do doby před 2. červencem 2012, se toto nařízení vztahuje na tu část protiprávního jednání, k níž došlo po uvedeném datu.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2012.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 488/2012
tat-8 ta’ Ġunju 2012
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 84(3) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 49(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jissaħħaħ u jiġi razzjonalizzat il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini li tpoġġew fis-suq tal-Unjoni. Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 huma kkumplementati bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (4), li ġie emendat bid-Direttiva 2010/84/UE (5) fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Sabiex jiġi żgurat li l-infurzar tal-obbligi marbuta mal-farmakoviġilanza li ġew introdotti bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 u d-Direttiva 2010/84/UE, hemm bżonn li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), jiġi adattat sabiex kull ksur ta’ dawk l-obbligi jkun jista’ jiġi soġġett għall-penalitajiet finanzjarji previsti fir-Regolament (KE) Nru 658/2007.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 (7), jipprevedi li l-Kummissjoni tista’ timponi penalitajiet finanzjarji għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tiegħu ew il-miżuri ta’ implimentazzjoni adottati skont dan b’rabta mal-prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura stipulata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Huwa jagħti wkoll is-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta miżuri dwar l-ammonti massimi ta’ dawn il-penalitajiet u l-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom. Billi r-Regolament (KE) Nru 658/2007 jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, huwa xieraq li għal raġunijiet ta’ konsistenza, fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 658/2007 jiġu inklużi l-obbligi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 li l-ksur tiegħu jista’ jwassal għal penalitajiet finanzjarji li huma stipulati fl-istess Regolament.
(3)
Fid-dawl tal-applikazzjoni armonizzata tal-obbligi stipulati b’rabta mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fid-dawl tal-bżonn li tiġi żgurata l-effettività ta’ dawk l-obbligi, l-interessi tal-Unjoni jkunu involuti meta jkun dawk l-obbligi jinkisru. Barra minn hekk, huma meħtieġa regoli tal-farmakoviġilanza għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika sabiex jiġu pprevenuti, lokalizzati u vvalutati r-reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ tas-siġurtà tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikun jista’ jsir magħruf biss wara li dawn ikunu tqiegħdu fis-suq.
(4)
Ksur li jirrigwarda prodotti mediċinali veterinarji mhuwiex ikkonċernat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 jew l-emendi fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Għaldaqstant, il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 658/2007 ma għandux għalfejn jiġi modifikat f’dan ir-rigward. Madankollu, sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mad-dispożizzjonijiet emendati u sabiex ikun hemm aktar ċarezza, huwa xieraq li ċerti dispożizzjonijiet dwar prodotti mediċinali veterinarji jiġu ristrutturati mingħajr ma tiġi alterata s-sustanza.
(5)
Id-dispożizzjonijiet emendati japplikaw mill-istess data tal-emendi permezz tar-Regolament (UE) Nru 1235/2010 fir-rigward tal-farmakoviġilanza.
(6)
Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 658/2007 għandu jiġi emendat skont dan.
(7)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 658/2007 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Is-suġġett ewlieni u l-ambitu
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta’ penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, fir-rigward tal-ksur tal-obbligi li ġejjin, f’każijiet fejn il-ksur ikkonċernat jista’ jkollu implikazzjonijiet sinifikanti fuq is-saħħa pubblika fl-Unjoni, jew fejn ikun ta’ dimensjoni tal-Unjoni għaliex iseħħ jew ikollu effetti f’iktar minn Stat Membru wieħed, jew fejn ikunu involuti interessi oħra tal-Unjoni:
(1)
l-obbligu li jiġu ppreżentati dettalji u dokumenti kompluti u preċiżi f’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ppreżentata lill-Agenzija Ewropea għall-Mediċini li twaqqfet b’dak ir-Regolament, (minn issa ’l quddiem “l-Aġenzija”), jew bħala tweġiba għall-obbligi stipulati f’dak ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 sa fejn il-ksur ikollu x’jaqsam ma’ dettall materjali;
(2)
l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jikkonċernaw il-forniment jew l-użu tal-prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 9(4)(b), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(1), l-Artikolu 34(4)(c) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 35(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(3)
l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-użu bla perikli u effettiv tal-prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 9(4)(aa), (c), (ca), (cb), (cc), l-Artikolu 10(1), l-Artikolu 34(4)(d) u l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, b’kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe skadenzi stabbiliti b’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(4)
l-obbligu għall-introduzzjoni ta’ kull varjazzjoni neċessarja għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u xjentifiku u sabiex il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jiġu manifatturati u ċċekkjati permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati, kif previst fl-Artikolu 16(1) u l-Artikolu 41(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(5)
l-obbligu li tiġi pprovduta kull informazzjoni ġdida li tista’ tinvolvi varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li tiġi nnotifikata kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull pajjiż fejn il-prodott mediċinali jkun jinsab fis-suq, jew l-għoti ta’ kull informazzjoni li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji tal-prodott, kif previst fl-Artikolu 16(2) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(6)
l-obbligu li l-informazzjoni dwar il-prodott tibqa’ tiġi aġġornata skont l-għarfien xjentifiku attwali, inklużi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet li jkunu ġew ippubblikati fuq il-portal tal-Internet tal-mediċini Ewropej, kif previst fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(7)
l-obbligu li, b’talba tal-Aġenzija, tiġi pprovduta kull dejta li turi li l-bilanċ tar-riskji u l-benefiċċji jibqa’ favorevoli, kif previst fl-Artikolu 16(4) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(8)
l-obbligu li l-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq skont il-kontenut fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettjar u fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott skont kif imsemmi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(9)
l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 14(7) u (8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew għall-introduzzjoni ta’ proċeduri speċifiċi msemmija fl-Artikolu 39(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(10)
l-obbligu li l-Aġenzija tiġi nnotifikata bid-dati tat-tqegħid fis-suq attwali tal-prodott u bid-data ta’ meta l-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq, u li tipprovdi lill-Aġenzija bid-dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-volum ta’ preskrizzjonijiet tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 13(4) u l-Artikolu 38(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(11)
l-obbligu li titħaddem sistema komprensiva ta’ farmakoviġilanza biex jitwettqu kompiti ta’ farmakoviġilanza, inkluż it-tħaddim ta’ sistema tal-kwalità, iż-żamma ta’ fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u t-twettiq regolari ta’ awditi, b’konformità mal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(12)
l-obbligu li, b’talba tal-Aġenzija, tiġi ppreżentata kopja tal-fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(13)
l-obbligu li titħaddem sistema ta’ ġestjoni tar-riskju kif previst fl-Artikolu 14a u l-Artikolu 21(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(14)
l-obbligu li jiġu rreġistrati u rrappurtati reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, skont l-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(15)
l-obbligu li jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà, skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 107b tad-Direttiva 2001/83/KE;
(16)
l-obbligu li jitwettqu studji ta’ wara t-tqegħid fis-suq, inklużi studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sigurtà u studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar l-effikaċja, u li dawn jiġu ppreżentati għar-reviżjoni kif previst fl-Artikolu 10a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(17)
l-obbligu li jiġu rreġistrati u rrappurtati r-reazzjonijiet ħżiena u serji u r-reazzjonijiet ħżiena kollha fil-bniedem għal prodott mediċinali veterinarju kif ukoll ir-reazzjonijiet issuspettati, ħżiena, serji u mhux mistennija kollha u r-reazzjonijiet ħżiena kollha fil-bniedem jew trażmissjonijiet issuspettati ta’ aġenti infettivi, kif previst fl-Artikolu 49(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(18)
l-obbligu li jiġu rreġistrati fid-dettall ir-reazzjonijiet ħżiena ssuspettati kollha u li dawn jintbagħtu f’forma ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà, kif previst fl-Artikolu 49(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(19)
l-obbligu li l-Aġenzija tiġi nnotifikata qabel jew waqt kull komunikazzjoni ta’ informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 49(5) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(20)
l-obbligu li tinġabar u tiġi vvalutata dejta speċifika tal-farmakoviġilanza, kif previst fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 51 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(21)
l-obbligu li jkun hemm persuna responsabbli bi kwalifiki xierqa li tkun dejjem u l-ħin kollu disponibbli għall-farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(22)
l-obbligu li jinstabu residwi fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, kif previst fl-Artikolu 41(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(23)
l-obbligu li jiġi żgurat li l-avviżi pubbliċi marbuta mal-informazzjoni dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza jiġu ppreżentati oġġettivament u ma jkunux qarrieqa u li l-Aġenzija tiġi infurmata bihom, kif previst fl-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 106a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE;
(24)
l-obbligu għall-konformità mal-limiti taż-żmien għall-bidu jew it-tlestija tal-miżuri speċifikati fid-deċiżjoni tal-Aġenzija dwar id-differiment wara awtorizzazzjoni iniżjali għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat u skont l-opinjoni definittiva msemmija fl-Artikolu 25(5) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(25)
l-obbligu li l-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq fi żmien sentejn mid-data li tkun ġiet awtorizzata l-indikazzjoni pedjatrika, kif previst fl-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(26)
l-obbligu li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi trasferita jew li jippermetti li parti terza tuża d-dokumentazzjoni li tinsab fid-dossier tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif previst fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(27)
l-obbligu li jiġu ppreżentati studji pedjatriċi lill-Aġenzija, inkluż l-obbligu li tiddaħħal informazzjoni fil-bażi ta’ dejta Ewropea dwar il-provi kliniċi ta’ pajjiż terz, kif previst fl-Artikolu 41(1) u (2), l-Artikolu 45(1) u l-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(28)
l-obbligu li jiġi ppreżentat rapport annwali lill-Aġenzija, kif previst fl-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 u li l-Aġenzija tiġi infurmata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 35 ta’ dak ir-Regolament.”
Artikolu 2
Għall-ksur li beda qabel it-2 ta’ Lulju 2012, dan ir-Regolament għandu japplika għal dik il-parti tal-ksur li sseħħ wara dik id-data.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu jibda japplika mit-2 ta’ Lulju 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Ġunju 2012.