ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. srpna 2010,
kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5278)
(Text s významem pro EHP)
(2010/453/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanoví směrnice 2004/23/ES jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro přípravky získané z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a byla zajištěna rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, stanoví článek 7 směrnice 2004/23/ES, že příslušné orgány členských států organizují inspekce a provádějí příslušná kontrolní opatření s cílem zajistit soulad s požadavky uvedené směrnice.
(3)
V čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES je uvedeno, že Komise stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci příslušných úředníků s cílem dosáhnout jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Tyto pokyny nejsou právně závazné, ale poskytují členským státům užitečný návod k provádění článku 7 směrnice 2004/23/ES.
(4)
Komise by měla přezkoumávat a aktualizovat pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí na základě zpráv jednotlivých členských států předaných Komisi v souladu s čl. 26 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. srpna 2010.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-3 ta’ Awwissu 2010
li tistabbilixxi linji gwida dwar il-kundizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll u dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali fil-qasam tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 5278)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/453/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/23/KE tistabbilixxi l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem u ta’ prodotti manifatturati li ġejjin minn tessuti u ċelloli tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem biss safejn huma involuti d-donazzjoni, il-ksib u l-ittestjar, sabiex jiġi assigurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
(2)
Biex tiġi miġġielda t-trażmissjoni ta’ mard permezz tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem u jkun assigurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u sigurezza, l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2004/23/KE jistipula li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jorganizzaw spezzjonijiet u għandhom iwettqu miżuri ta’ kontroll xierqa sabiex jassiguraw il-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva.
(3)
L-Artikolu 7(5) tad-Direttiva 2004/23/KE jistipula li l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi linji gwida dwar il-kundizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll, u dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali involuti sabiex jintlaħaq livell konsistenti ta’ kompetenza u prestazzjoni. Il-linji gwida ma jorbtux legalment iżda jiswew biex jipprovdu gwida utli lill-Istati Membri fl-implimentazzjoni tal-Artikolu 7 tad-Direttiva 2004/23/KE.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tirrevedi u taġġorna l-linji gwida stipulati fl-Anness għal-din id-Deċiżjoni abbażi tar-rapporti trażmessi mill-Istati Membri lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 26(1) tad-Direttiva 2004/23/KE.
(5)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 29 tad-Direttiva tal-Kunsill 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-linji gwida dwar il-kundizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll, u dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali, fil-qasam tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem stipulati fl-Artikolu 7(5) tad-Direttiva 2004/23/KE huma stabbiliti fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Awwissu 2010.