NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 15/2011
tal-10 ta’ Jannar 2011
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2074/2005 dwar il-metodi rikonoxxuti ta’ ttestjar biex jinstabu bijotossini marini fil-molluski bivalvi ħajjin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jippreskrivi regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni ta’ kontrolli uffiċjali fuq prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum uman (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(13)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 jippreskrivi regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni ta’ kontrolli uffiċjali fuq prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum uman u r-Regolament (KE) Nru 853/2004 jistabbilixxi ċerti rekwiżiti speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali. Il-miżuri ta’ implimentazzjoni għal dawk ir-Regolamenti dwar il-metodi rikonoxxuti ta’ ttestjar għal bijotossini marini huma stipulati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2074/2005 tal-5 ta’ Diċembru 2005 li jistipula l-miżuri ta’ implimentazzjoni għal ċerti prodotti skont ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u għall-organizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali skont ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li jidderoga mir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 853/2004 u (KE) Nru 854/2004 (3). Fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida, hemm bżonn li dawn il-miżuri ta’ implimentazzjoni jiġu mmodifikati.
(2)
F’Lulju 2006 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) biex tagħti opinjoni xjentifika għall-valutazzjoni tal-limiti u l-metodi ta’ analiżi attwali rigward is-saħħa tal-bniedem għal bosta bijotossini marini kif stabbilit fil-leġiżlazzjoni Komunitarja, inklużi tossini ġodda li qed jirriżultaw. L-aħħar minn serje ta’ opinjonijiet kienet ippubblikata fl-24 ta’ Lulju 2009.
(3)
It-test bijoloġiku fuq il-ġrieden (MBA) u dak fuq il-firien (RBA) huma l-metodi uffiċjali biex jinstabu bijotossini lipofiliċi. Il-Bord dwar il-Kontaminanti fil-Katina Alimentari tal-EFSA nnota li dawn it-testijiet bijoloġiċi għandhom xi nuqqasijiet u mhumiex meqjusa għodda xierqa għall-finijiet ta’ kontroll minħabba fil-livell għoli ta’ varjabbiltà fir-riżultati, l-insuffiċjenza tagħhom f’dik li kapaċità ta’ sejbien u l-ispeċifiċità limitata.
(4)
L-alternattivi għall-metodi bijoloġiċi żviluppati riċentement biex tkun stabbilita l-preżenza tal-bijotossini marini b’limiti iktar baxxi ta’ sejbien (LOD) kienu ttestjati b’suċċess fi studji ta’ prevalidazzjoni.
(5)
Taħt il-koordinazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea dwar il-bijotossini marini (EU-RL), fi studju ta’ validazzjoni interlaboratorja li sar mill-Istati Membri, kien validat metodu ta’ kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS). Dan il-metodu huwa disponibbli pubblikament għall-konsultazzjoni fil-paġna tal-web tal-EU-RL (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Din it-teknika validata tal-kromatografija likwida (LC) spettrometrija tal-massa (MS) għandha tiġi applikata bħala l-metodu ta’ referenza biex jinstabu tossini lipofiliċi u tintuża bħala rutina, kemm għall-finijiet ta’ kontrolli uffiċjali f’kull stadju tal-katina alimentari u kemm f’testijiet interni mill-operaturi tan-negozju alimentari.
(6)
Kull metodu rikonoxxut ieħor u li hu differenti mill-kromatografija likwida (LC) spettrometrija tal-massa (MS) jista’ jiġi applikat biex jinstabu tossini lipofiliċi kemm-il darba dan ikun jissodisfa l-kriterji tar-rendiment tal-metodu stipulati mill-EU-RL. Dawn il-metodi jridu jiġu validati b’mod intralaboratorju u jiġu ttestjati b’suċċess skont skema rikonoxxuta għal test tal-profiċjenza. Jekk ir-riżultati jiġu kkontestati, il-metodu ta’ referenza għandu jkun il-metodu EU-RL LC-MS/MS.
(7)
Biex l-Istati Membri jingħataw ħin jadattaw il-metodi tagħhom għall-metodu kimiku, il-metodi bijoloġiċi għandhom ikomplu jintużaw għal perjodu ta’ żmien limitat. Wara dan il-perjodu, il-metodi bijoloġiċi għandhom jintużaw mhux bħala rutina imma biss matul il-monitoraġġ perjodiku ta’ żoni ta’ produzzjoni biex jinstabu tossini marini ġodda jew mhux magħrufa.
(8)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 2074/2005 għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Peramanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 2074/2005 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2011.