PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. prosince 2011,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a fungování sítě vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví
(2011/890/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 14 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy, které působí v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány odpovědné za elektronické zdravotnictví, jež určily členské státy („síť pro elektronické zdravotnictví“).
(2)
V souladu s čl. 14 odst. 3 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro elektronické zdravotnictví.
(3)
Jelikož je účast v síti pro elektronické zdravotnictví dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje zástupců členských států, odborníků a pozorovatelů, kteří se na činnosti sítě podílí, by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3).
(5)
Závěry Rady o bezpečné a účinné zdravotní péči prostřednictvím elektronického zdravotnictví z roku 2009 vyzvaly k podoře souladu elektronického zdravotnictví se strategiemi a potřebami v oblasti zdravotnictví na úrovni EU i na úrovni jednotlivých členských států prostřednictvím přímého zapojení vnitrostátních zdravotnických orgánů. Za účelem dosažení tohoto cíle uvedené závěry Rady rovněž vyzývaly k vytvoření mechanismu pro řízení na vysoké úrovni, v návaznosti na což byla v rámci programu v oblasti zdraví (4) zahájena společná akce (5) a v rámci programu na podporu politiky IKT, jež je součástí programu pro konkurenceschopnost a inovace (6), byla spuštěna tématická síť (dále jen „společná akce“ a „tématická síť“). Pro zajištění koordinace, celistvosti a soudržnosti práce na projektu elektronického zdravotnictví na úrovni Unie a s cílem zabránit duplikaci práce je vhodné, aby se v rámci sítě pro elektronické zdravotnictví zajistilo další fungování výše uvedeného mechanismu na vysoké úrovni, a to do té míry, do jaké je toto fungování v souladu s cíli sítě podle čl. 14 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a aby došlo k propojení společné akce a tematické sítě se sítí pro elektronické zdravotnictví.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a fungování sítě vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví, jak je uvedeno v čl. 14 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Úkol
1. Síť pro elektronické zdravotnictví sleduje cíle stanovené pro ni v čl. 14 odst. 2 směrnice 2011/24/EU.
2. Při naplňování těchto cílů funguje síť pro elektronické zdravotnictví v úzké spolupráci se společnou akcí a s tématickou sítí a staví na výsledcích dosažených v rámci těchto dvou činností.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy jsou orgány členských států odpovědné za elektronické zdravotnictví určené členskými státy, které se sítě pro elektronické zdravotnictví účastní.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro elektronické zdravotnictví účastnit, oznámí tento záměr písemně Komisi a také vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za elektronické zdravotnictví, který určily v souladu s čl. 14 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
3. Každý vnitrostátní orgán odpovědný za elektronické zdravotnictví jmenuje jednoho zástupce pro síť pro elektronické zdravotnictví a také jednoho náhradníka a informuje o tom Komisi.
4. Názvy orgánů členských států se zveřejní v rejstříku skupin odborníků a jiných podobných seskupení, který vede Komise (dále jen „rejstřík“).
5. Osobní údaje zástupců členských států, odborníků a pozorovatelů, kteří se sítě účastní, jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES.
Článek 4
Vztah mezi sítí pro elektronické zdravotnictví a Komisí
1. Komise může síť pro elektronické zdravotnictví konzultovat v jakékoli záležitosti týkající se elektronického zdravotnictví v Unii, zejména pokud je to v zájmu poskytnutí pokynů pro společnou akci a tematickou síť.
2. Každý člen sítě pro elektronické zdravotnictví může Komisi doporučit, aby určité otázky konzultovala se sítí pro elektronické zdravotnictví.
Článek 5
Jednací řád
Síť pro elektronické zdravotnictví přijme prostou většinou svých členů na návrh služeb Komise a po konzultaci s členskými státy, které se sítě účastní, svůj vlastní jednací řád.
Článek 6
Činnost
1. Síť pro elektronické zdravotnictví může zřizovat podskupiny pro posuzování určitých otázek, a to na základě mandátu, který síť stanoví. Tyto podskupiny budou rozpuštěny, jakmile svůj mandát splní.
2. Síť pro elektronické zdravotnictví sítě přijme víceletý pracovní program a hodnotící nástroj pro provádění tohoto programu.
3. Členové sítě pro elektronické zdravotnictví a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (7). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro elektronické zdravotnictví přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 7
Sekretariát sítě pro elektronické zdravotnictví
1. Sekretářské služby pro síť pro elektronické zdravotnictví zajišťuje Komise.
2. Jednání sítě pro elektronické zdravotnictví a jejích podskupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Komise zveřejní příslušné informace o činnosti sítě pro elektronické zdravotnictví buď jejich umístěním v rejstříku, nebo na určené internetové stránce dostupné odkazem z rejstříku.
Článek 8
Výdaje na zasedání
1. Osoby podílející se na činnostech sítě pro elektronické zdravotnictví nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a náklady na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro elektronické zdravotnictví hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
Tyto náklady se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 22. prosince 2011.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-22 ta’ Diċembru 2011
li tipprovdi r-regoli għall-istabbiliment, għall-ġestjoni u għall-funzjonament tan-Netwerk ta’ awtoritajiet nazzjonali responsabbli mis-Saħħa elettronika
(2011/890/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar -applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(3) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE inkariga lill-Unjoni biex tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fost l-Istati Membri li jaħdmu fi ħdan netwerk volontarju li jikkollega flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għas-servizzi elettroniċi tas-saħħa maħtura mill-Istati Membri (“in-Netwerk tas-Saħħa elettronika”).
(2)
Skont l-Artikolu 14(3) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni hija obbligata li tadotta r-regoli meħtieġa għall-istabbiliment, għall-ġestjoni u l-funzjonament trasparenti tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika.
(3)
Peress li l-parteċipazzjoni fin-Netwerk tas-Saħħa elettronika hija volontarja, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jissieħbu meta jridu. Għall-għanijiet organizzattivi, l-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom bil-quddiem.
(4)
Id-dejta personali tar-rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-esperti u tal-osservaturi li jipparteċipaw fin-Network għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (2), u tad-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-dejta personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (3).
(5)
Il-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-2009 dwar il-kura tas-saħħa sigura u effiċjenti permezz tas-Saħħa elettronika għamel sejħa għal allinjament ta’ strateġiji dwar is-saħħa mal-istrateġiji u l-bżonnijiet tas-saħħa fil-livelli tal-Unjoni u nazzjonali permezz tal-involviment dirett tal-awtoritajiet tas-saħħa nazzjonali. Biex dan jinkiseb, il-konklużjonijiet tal-Kunsill sejħu wkoll mekkaniżmu ta’ ġestjoni ta’ livell għoli u wara tniedu Azzjoni Konġunta (4) u Netwerk Tematiku fl-oqfsa rispettivi tal-Programm tas-Saħħa (5) u l-Programm ta’ Sostenn tal-Politiki tat-Teknoloġiji tal-Informazzjoni u tal-Komunikazzjoni (ICT) tal-Programm ta’ Kompetittività u Innovazzjoni (6) (minn hawn 'il quddiem “l-Azzjoni Konġunta” u “n-Netwerk Tematiku”). Biex ikunu żgurati l-koordinazzjoni, il-koerenza u l-konsistenza tal-ħidma dwar is-Saħħa elettronika fil-livell tal-Unjoni, u biex ikun evitat ix-xogħol doppju, jixraq li tkun żgurata kontinwazzjoni tal-ħidma tal-mekkaniżmu ta’ livell għoli msemmi hawn fuq fil-qafas tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika, safejn din il-ħidma tkun kompatibbli mal-għanijiet assenjati lin-Netwerk permezz tal-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, u li l-Azzjoni Konġunta u n-Netwerk Tematiku jingħaqdu man-Netwerk tas-Saħħa elettronika.
(6)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat li twaqqaf bl-Artikolu 16 tad-Direttiva 2011/24/UE.
ADDOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi r-regoli meħtieġa għat-twaqqif, għall-ġestjoni u għall-funzjonament tan-Netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mis-Saħħa elettronika, kif stipulat bl-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2011/24/UE.
Artikolu 2
Kompitu
1. In-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandu jsegwi l-għanijiet assenjati lilu mill-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 2011/24/UE.
2. Waqt li jsegwi dawn l-għanijiet, in-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandu jaħdem b'kooperazzjoni mill-qrib mal-Azzjoni Konġunta u man-Netwerk Tematiku u għandu jkompli jibni fuq ir-riżultati miksuba fil-qafas ta’ dawk iż-żewġ attivitajiet.
Artikolu 3
Sħubija - Ħatra
1. Il-membri għandhom ikunu l-awtoritajiet tal-Istati Membri responsabbli għas-Saħħa elettronika maħturin mill-Istati Membri li jkunu qegħdin jipparteċipaw fin-Netwerk tas-Saħħa elettronika.
2. L-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw fin-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miktub dwar l-intenzjoni tagħhom, kif ukoll lill-awtorità nazzjonali responsabbli għas-Saħħa elettronika li jkunu ħatru skont l-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2011/24/UE.
3. Kull awtorità nazzjonali responsabbli mis-Saħħa elettronika għandha taħtar rappreżentant wieħed fin-Netwerk tas-Saħħa elettronika, kif ukoll rappreżentant wieħed alternattiv, u għandha tikkomunika din l-informazzjoni lill-Kummissjoni.
4. L-ismijiet tal-awtoritajiet tal-Istati Membri jistgħu jiġu ppubblikati fir-Reġistru tal-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni u entitajiet simili oħrajn (“ir-Reġistru”).
5. Id-dejta personali tar-rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-esperti u tal-osservaturi li jkunu qegħdin jipparteċipaw fin-Netwerk għandhom jinġabru, jiġu pproċessati u ppubblikati skont id-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.
Artikolu 4
Ir-relazzjoni bejn in-Netwerk tas-Saħħa elettronika u l-Kummissjoni
1. Il-Kummissjoni tista' tikkonsulta man-Netwerk tas-Saħħa elettronika dwar kwalunkwe kwistjoni marbuta mas-Saħħa elettronika fl-Unjoni, speċjalment meta dan ikun meħtieġ biex iservi ta’ gwida għall-Azzjoni Konġunta u n-Netwerk Tematiku.
2. Kwalunkwe Membru tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika jista' jagħti parir lill-Kummissjoni biex tikkonsulta man-Netwerk tas-Saħħa elettronika dwar xi kwistjoni speċifika.
Artikolu 5
Regoli ta’ proċedura
In-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandu jadotta r-regoli ta’ proċedura tiegħu fuq il-proposta tas-servizzi tal-Kummissjoni permezz ta’ maġġoranza sempliċi, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri li jkunu qed jipparteċipaw fin-Netwerk.
Artikolu 6
Operat
1. In-Netwerk tas-Saħħa elettronika jista' jistabbilixxi s-sottogruppi biex jeżaminaw kwistjonijiet speċifiċi fuq il-bażi tat-termini ta’ referenza definiti minnu. Dawn is-sottogruppi għandhom jiżżarmaw malli jwettqu l-mandat tagħhom.
2. In-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandu jadotta programm ta’ ħidma multiannwali u strument ta’ valutazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan il-programm.
3. Il-membri tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika u r-rappreżentanti tagħhom, kif ukoll l-esperti u l-osservaturi li jkunu mistiedna, għandhom iħarsu l-obbligi tas-segretezza professjonali stabbiliti mill-Artikolu 339 tat-Trattat u r-regoli ta’ implimentazzjoni tiegħu, kif ukoll ir-regoli tal-Kummissjoni dwar is-sigurtà marbutin mal-protezzjoni tal-informazzjoni kklassifikata tal-UE, stipulati fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli Interni ta’ Proċedura (7). F'każ li jonqsu milli jħarsu dawn l-obbligi, il-President tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika jista' jieħu l-miżuri kollha li jkunu xierqa.
Artikolu 7
Is-Segretarjat tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika
1. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi s-servizzi segretarjali għan-Netwerk tas-Saħħa elettronika.
2. Uffiċjali oħrajn tal-Kummissjoni li għandhom interess fil-proċedimenti jistgħu jattendu l-laqgħat tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika u s-sottogruppi tiegħu.
3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika t-tagħrif rilevanti dwar l-attivitajiet li jwettaq in-Netwerk tas-Saħħa elettronika, jew billi tinkludih fir-Reġistru jew billi tinkludih f'sit tal-Internet speċifiku ddedikat għall-grupp li jkun hemm ħolqa għalih fir-Reġistru.
Artikolu 8
Spejjeż tal-laqgħat
1. Il-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika mhumiex se jitħallsu mill-Kummissjoni għas-servizzi tagħhom.
2. L-ispejjeż tal-ivvjaġġar u s-sussistenzamġarrba mill-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandhom jiġu rimborżati mill-Kummissjoni skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fi ħdan il-Kummissjoni.
Dawk l-ispejjeż għandhom jiġu rimborżati fil-limiti tal-approprjazzjonijiet disponibbli allokati skont il-proċedura annwali għall-allokazzjoni tar-riżorsi.
Artikolu 9
Id-dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Diċembru 2011.