SMĚRNICE KOMISE 2011/100/EU
ze dne 20. prosince 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 14 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES požádalo Spojené království Komisi o zajištění potřebných opatření pro to, aby byly do seznamu A v příloze II uvedené směrnice doplněny zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD).
(2)
Aby byla zajištěna co nejúčinnější ochrana zdraví a to, že shoda zkoušek na vCJD se základními požadavky stanovenými v příloze I směrnice 98/79/ES je ověřena oznámenými subjekty, měly by být do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES doplněny zkoušky na vCJD pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení.
(3)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (2), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha II směrnice 98/79/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/100/UE
tal-20 ta’ Diċembru 2011
li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 tagħha,
Billi:
(1)
Abbażi tal-Artikolu 14(1) (a) tad-Direttiva 98/79/KE, ir-Renju Unit talab lill-Kummissjoni tieħu l-miżuri neċessarji biex iżżid it-testijiet tal-“varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) fil-Lista A tal-Anness II ta’ din id-Direttiva.
(2)
Sabiex jiġi assigurat l-ogħla livell ta’ ħarsien tas-saħħa kif ukoll li l-entitajiet notifikati jivverifikaw il-konformità tat-testijiet vCJD mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE, it-testijiet vCJD għall-iskrining, id-dijanjożi u l-konferma tad-demm għandhom jiġu miżjuda fil-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE.
(3)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2) u msemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 98/79/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2012, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonjiet mill-1 ta’ Lulju 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak li fih tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2011.