ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta’ Ġunju 2010
dwar li ma għandux jiġi inkluż trifluralin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 4199)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/355/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1)
Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/629/KE (2) ġie deċiż li s-sustanza attiva trifluralin ma tiġix inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik id-Deċiżjoni ttieħdet fil-qafas tat-tieni stadju tal-programm ta’ ħidma previst fir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (3) u (KE) Nru 703/2001 (4) li jistabbilixxu regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm tax-xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
In-notifikant oriġinali ressaq applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5). Huwa talab l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata skont l-Artikoli 13 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u ressaq dossier aġġornat. L-applikazzjoni tressqet lill-Greċja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 451/2000.
(3)
Dik l-applikazzjoni tikkonforma mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u tressqet fl-istess perjodu ta’ żmien stipulat fit-tieni sentenza tal-Artikolu 13 ta’ dak ir-Regolament.
(4)
Il-Greċja vvalutat l-informazzjoni l-ġdida u d-dejta mressqa min-notifikant u ħejjiet rapport addizzjonali fis-7 ta’ Jannar 2009.
(5)
Ir-rapport addizzjonali saritlu analiżi inter pares mill-Istati Membri u mill-Awtorità tas-Sikurezza tal-Ikel, minn hawn ‘il quddiem l-EFSA, u tressaq quddiem il-Kummissjoni fl-14 ta’ Lulju 2009 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għal trifluralin (6). Dan ir-rapport ġie analizzat mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-format tar-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għat-trifluralin.
(6)
Il-valutazzjoni ġdida mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni l-ġdida mill-EFSA kkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għan-noninklużjoni, li kien dovut għar-riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi, speċjalment ħut, it-tossiċità tal-metaboliti għal organiżmi li jgħixu fis-sediment, l-espożizzjoni tal-konsumatur għal applikazzjonijiet li mhumiex ċereali, il-persistenza għolja fil-ħamrija, il-potenzjal kbir ta’ bijoakkumulazzjoni, u l-potenzjal għal trasport ta’ firxa kbira permezz tal-ajru.
(7)
Tressqu dejta u informazzjoni ġodda min-notifikant fid-dossier aġġornat, b’mod partikolari fir-rigward tal-istima tal-impatt akkwatika, speċjalment il-ħut, it-tossiċità tal-metaboliti għal organiżmi li jgħixu fis-sediment, il-persistenza għolja fil-ħamrija u l-potenzjal kbir ta’ bijoakkumulazzjoni. Biex inaqqas ir-riskju lill-konsumaturi, in-notifikant, fil-kuntest tal-preżentazzjoni mill-ġdid, appoġġja biss applikazzjonijiet fuq ir-rapa taż-żrieragħ taż-żejt. F’dak li għandu x’jaqsam mal-potenzjal għal trasport ta’ firxa kbira permezz tal-ajru, id-dejta li tressqet sempliċiment irriproduċiet rapport ta’ monitoraġġ li kien diġà deher fid-dossier oriġinali. Saret stima ġdida, kif inkluż fir-rapport addizzjonali u fir-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-trifluralin.
(8)
Minkejja dan, id-dejta u l-informazzjoni addizzjonali mogħtija min-notifikant ma wasslux biex jeliminaw il-punti speċifiċi ta’ tħassib li wasslu għan-noninklużjoni.
(9)
B’mod partikolari, it-tħassib dwar ir-riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi, speċjalment il-ħut, ma setgħux jiġu solvuti minħabba nuqqasijiet fl-istudji li tressqu l-aħħar. B’konsegwenza ta’ dan, l-istima tal-impatt tal-ilma tal-wiċċ ma setgħatx tiġi finalizzata. Barra minn hekk, il-potenzjal għal trasport ta’ medda kbira permezz tal-ajru ma ġiex iċċarat kif xieraq mill-informazzjoni li ngħatat li kienet ta’ natura skaduta.
(10)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tal-analiżi inter pares. Barra minn dan, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport tal-analiżi u b’mod partikolari dwar il-punti ta’ tħassib li fadal għar-riskju akkwatiku u l-potenzjal għat-trasport ta’ medda twila. In-notifikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa, il-punti tat-tħassib imsemmija hawn fuq baqgħu ma ssolvewx, u l-valutazzjonijiet li saru abbażi tal-informazzjoni ppreżentata u vvalutata matul il-laqgħat tal-esperti tal-EFSA ma wrewx li wieħed jista’ jistenna li, fil-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-trifluralin jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Għalhekk, it-trifluralin ma għandux jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(13)
Għalhekk id-Deċiżjoni 2007/629/KE għandha tiġi revokata.
(14)
Din id-Deċiżjoni hija bla preġudizzju għat-tressiq ta’ applikazzjoni ulterjuri għat-trifluralin skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE tal-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
It-trifluralin ma għandux jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2007/629/KE hija rrevokata.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2010.