ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-20 ta’ Diċembru 2011
li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 9398)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/869/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tagħha,
Billi:
(1)
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).
(2)
Fl-interess tas-saħħa pubblika jixraq li, kull meta jkun possibbli, jitfasslu speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għat-tagħmir fil-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE.
(3)
It-testijiet għall-iskrining tad-demm, id-dijanjożi u l-konferma għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD) żdiedu mal-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE (3).
(4)
Abbażi tal-aktar avvanzi riċenti u l-għarfien xjentifiku attwali dwar il-varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob, jistgħu jitfasslu speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għat-testijiet tal-iskrining tad-demm tal-marda.
(5)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-kumitat imwaqqaf mill-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (4) u msemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 98/79/KEE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Lulju 2012.
Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-manifatturi li japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-data stipulata fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2011.