SMĚRNICE KOMISE 2011/59/EU
ze dne 13. května 2011,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
Dále VVSZ doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek používaných v barvách na vlasy, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu/mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska výboru VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předkládat podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl výbor VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů tvořených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 nezmínil výbor VVBS žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Pro použití v přípravcích pro barvení vlasů jsou při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS dočasně do 31. prosince 2010 povoleny některé látky k barvení vlasů.
(7)
Na základě posouzení rizika předložených údajů o bezpečnosti a konečných stanovisek, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl výbor VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS dočasně povolené látky k barvení vlasů, jež jsou v současnosti uvedeny v seznamu části 2 uvedené přílohy.
(8)
VVBS nemohl dokončit posouzení rizika látek hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine a HC Red No 10 + HC Red No 11 uvedených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS před 31. prosincem 2010. Dočasné používání těchto látek by proto mělo být prodlouženo do 31. prosince 2011.
(9)
Pokud jde o látku o-aminophenol, výbor VVBS uvedl ve svém stanovisku ze dne 22. června 2010, že z dostupných údajů nebylo možné vyvodit konečný závěr ohledně bezpečnosti uvedené látky. Na základě tohoto stanoviska nelze použití o-aminophenolu v přípravcích pro barvení vlasů považovat za bezpečné, a tato látka by se proto měla zařadit na seznam v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 3. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 3. ledna 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. května 2011.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/59/UE
tat-13 ta’ Mejju 2011
li temenda, għall-fini tal-adattament għall-progress tekniku, l-Annessi II u III tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE rigward prodotti kosmetiċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
Wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur,
Billi:
(1)
Wara l-pubblikazzjoni ta’ studju xjentifiku fl-2001, bl-isem “L-użu ta’ żebgħa permanenti tax-xagħar u r-riskju tal-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina”, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u Prodotti li mhumiex tal-Ikel maħsuba għal Konsumaturi, li wara inbidel bil-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumaturi (l-“SCCP”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (2), ikkonkluda li r-riskji potenzjali kienu ta’ tħassib. L-SCCP irrakkomanda li l-Kummissjoni tieħu iżjed passi biex tikkontrolla l-użu tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar.
(2)
L-SCCP jirrakkomanda wkoll strateġija tal-valutazzjoni tas-sikurezza globali għas-sustanzi fiż-żebgħa tax-xagħar li tinkludi l-ħtiġijiet għall-ittestjar tas-sustanzi wżati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar għall-ġenotossiċità/mutaġeniċità potenzjali tagħhom.
(3)
Skont l-opinjonijiet tal-SCCP, il-Kummissjoni qablet mal-Istati Membri u l-partijiet interessati dwar strateġija globali biex tirregola s-sustanzi użati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar li, skontha, l-industrija intalbet tressaq fajls bid-dejta xjentifika aġġornata dwar is-sikurezza tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar, biex l-SCCP iwettaq valutazzjoni tar-riskji.
(4)
L-SCCP, li wara nbidel bil-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (l-SCCS) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (3), ivvaluta s-sikurezza tas-sustanzi individwali li għalihom tressqu fajls aġġornati mill-industrija.
(5)
L-aħħar pass tal-istrateġija tal-valutazzjoni tas-sikurezza kien li jiġi evalwat ir-riskju possibbli għas-saħħa tal-konsumatur bi prodotti ta’ reazzjoni li jiffurmaw minn sustanzi ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar waqt li x-xagħar ikun qed jinżebagħ. Fl-opinjoni tiegħu tal-21 ta’ Settembru 2010, l-SCCS ma qajjem l-ebda tħassib ewlieni rigward il-ġenotossiċità u l-karċinoġeniċità taż-żebgħa tax-xagħar u l-prodotti ta’ reazzjoni tiegħu li bħalissa qed jintużaw fl-Unjoni.
(6)
Xi sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar huma provviżjorjament awtorizzati għall-użu fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar sal-31 ta’ Diċembru 2010 skont ir-restrizzjonijiet u l-kundizzjonijiet stipulati fil-Parti 2 tal-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE.
(7)
Fid-dawl tal-valutazzjoni tar-riskji tad-dejta tas-sikurezza mressqa u l-opinjonijiet finali mogħtija mill-SCCS dwar is-sikurezza ta’ sustanzi individwali u tal-prodotti ta’ reazzjoni huwa xieraq li jiġu inklużi fil-Parti 1 tal-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE is-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar awtorizzati provviżjorjament, li attwalment huma elenkati fil-Parti 2 ta’ dak l-Anness.
(8)
Il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-SCCS li tikkonċerna s-sustanzi hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine u HC Red No 10 + HC Red No 11, elenkati fil-Parti 2 tal-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE, ma setgħetx tiġi ffinalizzata qabel il-31 ta’ Diċembru 2010. Għalhekk, l-użu provviżorju tas-sustanzi għandu jiġi estiż sal-31 ta’ Diċembru 2011
(9)
Rigward is-sustanza o-aminophenol l-SCCS iddikjara fl-opinjoni tiegħu tat-22 ta’ Ġunju 2010 li fuq il-bażi tad-dejta disponibbli ma setgħet ssir l-ebda konklużjoni finali dwar is-sikurezza ta’ dik is-sustanza. Fuq il-bażi ta’ dik l-opinjoni, o-aminophenol ma jistax jitqies sikur meta jintuża fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar u għalhekk għandu jiġi elenkat fl-Anness II tad-Direttiva 76/768/KEE.
(10)
Id-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(11)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi II u III tad-Direttiva 76/768/KEE għandhom jiġu emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mit-3 ta’ Jannar 2012, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu f’konformità ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mit-3 ta’ Jannar 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Mejju 2011.