NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na článek 10c této směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména článek 14b této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (3). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS.
(2)
Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
(3)
Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES.
(4)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
(5)
S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posuzování shody uvedených v článku 9 směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (4), obsahuje ustanovení o získávání materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustanovení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků.
(7)
Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (6), bývalý Vědecký řídící výbor (7) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravotnické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
(8)
Členské státy by měly ověřit, zda mají oznámené subjekty jmenované k posuzování shody zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu nezbytnou odbornost a nejnovější znalosti k provedení tohoto úkolu.
(9)
Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál. V obou případech by měla existovat možnost zkrátit dobu zastavení práce.
(10)
S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
(11)
Opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
2. Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
b)
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a)
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b)
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
c)
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
d)
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
e)
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
g)
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
h)
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
i)
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
j)
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
Článek 3
1. Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
2. U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Článek 4
1. Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení. Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
a)
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
b)
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
c)
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
d)
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
e)
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
3. Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
4. Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
5. Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
a)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
b)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
6. Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5. Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
7. Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku. Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Článek 6
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
2. Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Článek 8
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2012.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 722/2012
tat-8 ta’ Awwissu 2012
dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10c tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 14b tagħha,
Billi:
(1)
Regoli speċifiċi għall-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali ġew adottati inizjalment bid-Direttva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċi speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward l-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali (3).Din id-Direttiva kienet tapplika biss għall-mezzi mediċi li jaqaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE.
(2)
Sabiex jinżamm livell għoli ta’ sikurezza u protezzjoni tas-saħħa kontra r-riskju li jiġu trasmessi enċefalopatiji sponġiformi tal-annimali lill-pazjenti jew persuni oħra permess tal-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali mhux vijabbli jew derivattivi li ġew magħmula mhux vijabbli, inklużi mezzi magħmulin apposta u mezzi maħsuba għall-investigazzjoni klinika, huwa meħtieġ li jiġu aġġornati r-regoli stabbiliti fid-Direttiva 2003/32/KE fuq il-bażi tal-esperjenza bl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva u li jiġu applikati wkoll għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem manifatturati bl-użu tat-tessuti li ġejjin mill-annimali li jaqaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE.
(3)
Meta jitqies li din il-miżura tistabbilixxi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal transpożizzjoni diverġenti mill-Istati Membri, Regolament huwa l-istrument legali xieraq li għandu jissostitwixxi d-Direttiva 2003/32/KE.
(4)
Qabel ma jitqiegħdu fis-suq jew jibdew jintużaw, il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi tal-klassi III skont ir-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, kemm jekk joriġinaw mill-Unjoni Ewropea u kemm jekk jiġu importati minn pajjiżi terzi, huma soġġetti għall-proċessi tal-valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament. L-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, stabbilixxew ir-rekwiżiti essenzjali li l-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisemu mezzi mediċi oħra għandhom jissodisfaw f’dan ir-rigward.
(5)
Fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u mezzi mediċi oħra manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġu adottati speċifikazzjonijiet aktar dettaljati fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 6 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE. Barra minn hekk, huwa xieraq li jiġu speċifikati ċerti aspetti relatati mal-analiżi tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji fil-qafas tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem (4) jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-ksib tal-materjali li jintużaw fil-mezzi mediċi. Huwa xieraq li jiġu stipulati dispożizzjonijiet addizzjonali dwar l-użu ta’ tali materjali bħala tessut tal-bidu għall-manifattura ta’ mezzi mediċi.
(7)
Korpi Ewoprej u internazzjonali, bħal pereżempju l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (5), l-Aġenzija Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (6), dak li qabel kien il-Kumitat Xjentifiku ta’ Tmexxija (7) u dak li qabel kien il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Mediċinali u l-Mezzi Mediċi (8), adottaw bosta opinjonijiet dwar materjali ta’ riskju speċifikati u dwar il-minimizzar tar-riskju li jiġu trasmessi aġenti tal-enċefalopatija sponġiforma tal-annimali li huma ta’ rilevanza għas-sikurezza tal-mezzi mediċi.
(8)
L-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-korpi notifikati maħtura biex jivvalutaw il-konformità tal-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali għandhom l-għarfien espert u aġġornat meħtieġ biex iwettqu dan il-kompitu.
(9)
Il-perjodu għall-iskrutinju mogħti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tat-taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni tal-korpi notifikati għandu jkun iqsar għall-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ materjal tal-bidu li huwa ċċertifikat mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini milli fil-każijiet fejn jintuża materjal mhux iċċertifikat. Fiż-żewġ każijiet għandu jkun hemm il-possibbiltà li l-perjodu ta’ waqfien jiqsar.
(10)
Biex tiġi ffaċilitata t-tranżazzjoni mingħajr ostakoli għar-rekwiżiti l-ġodda, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali xieraq li jippermetti li jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jibdew jintużaw il-mezzi mediċi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem li huma diġà koperti minn ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew minn ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE.
(11)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Mezzi Mediċi kif stipulat bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti partikolari fir-rigward tat-tqegħid fis-suq u/jew il-bidu tal-użu ta’ mezzi mediċi, inklużi l-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali li ġew magħmula mhux vijabbli jew prodotti mhux vijabbli derivati mit-tessuti tal-annimali.
2. Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tessuti tal-annimali, kif ukoll għad-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-ispeċi tal-ifrat, in-nagħaġ u l-mogħoż, iċ-ċriev, l-elk, il-mink u l-qtates.
3. Il-kollaġen, il-ġelatina u x-xaħam ta’ dam użati għall-manifattura tal-mezzi medikali għandhom mill-inqas jissodisfaw ir-rekwiżiti kif jixirqu lill-konsum mill-bniedem stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1069/2009.
4. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal dawn li ġejjin:
(a)
Derivattivi tax-xaħam ta’ dam, ipproċessati taħt kundizzjonijiet li huma stretti mill-inqas daqs dawk stabbiliti fit-Taqsima 3 tal-Anness I;
(b)
mezzi mediċi msemmijin fil-paragrafu 1, li ma jkunux maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ġisem tal-bniedem jew li huma maħsuba li jiġu f’kuntatt biss mal-ġilda intatta.
Artikolu 2
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin b’żieda mad-definizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE:
(a)
“ċellola” tfisser l-iżgħar unità organizzata ta’ kull għamla ħajja li hija kapaċi teżisti b’mod indipendenti u li tibdel is-sustanza tagħha nnifisha f’ambjent xieraq;
(b)
“tessut” tfisser organizzazzjoni ta’ ċelloli, kostitwenti ekstra-ċellulari jew it-tnejn li huma;
(c)
“derivattv” tfisser materjal miksub mit-tessuti tal-annimali permezz ta’ trattament wieħed jew aktar, trasformazzjoni waħda jew aktar jew stadju tal-ipproċessar wieħed jew aktar;
(d)
“mhux vijabbli” tfisser ma għandu l-ebda potenzjal għall-metaboliżmu jew il-multiplikazzjoni;
(e)
“TSEs” tfisser l-enċefalopatiji sponġiformi kollha li jistgħu jittieħdu kif definit fl-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9);
(f)
“aġenti infettivi tat-TSE” tfisser aġenti patoġeniċi mhux klassifikati li jistgħu jittrasmettu t-TSEs;
(g)
“tnaqqis, eliminazzjoni jew tneħħija” tfisser proċess li bih l-għadd tal-aġenti infettivi tat-TSE jitnaqqsu, jiġu eliminati jew jitneħħew sabiex tiġi evitata infezzjoni jew reazzjoni patoġenika;
(h)
“inattivazzjoni” tfisser proċess li bih titnaqqas l-abbiltà li tiġi kkawżata infezzjoni jew reazzjoni patoġenika mill-aġenti infettivi tat-TSE;
(i)
“pajjiż tas-sors” tfisser il-pajjiż jew il-pajjiżi li fih jitwieled, jitkabbar u/jew jinqatel l-annimal;
(j)
“materjali tal-bidu” tfisser l-materja prima jew kull prodott ieħor li ġej mill-annimali li minnha, jew bil-għajnuna tagħha, jiġu prodotti l-mezzi riferiti fl-Artikolu 1(1).
Artikolu 3
1. Qabel ma jitfa’ applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, il-manifattur tal-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, għandu jwettaq l-iskema tal-ġestjoni tar-riskji u tal-analiżi tar-riskji stipulata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
2. Għall-mezzi magħmula apposta u l-mezzi maħsuba għall-investigazzjoni klinika li jaqgħu taħt l-Artikolu 1(1), id-dikjarazzjoni tal-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u d-dokumentazzjoni skont l-Anness 6 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, għandhom ukoll jindirizzaw il-konformità mar-rekwiżiti partikolari stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-korpi notifikati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE ikollhom għarfien aġġornat dwar il-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), sabiex jivvalutaw il-konformità ta’ dawk il-mezzi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u mar-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw b’mod regolari li dawk il-korpi jżommu l-għarfien espert u aġġornat rikjest.
Meta, fuq il-bażi ta’ dik il-verifika, ikun meħtieġ li Stat Membru jemenda l-kompiti ta’ korp notifikat, dak l-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kif xieraq.
2. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fir-rigward tar-riżultat tal-verifika msemmija fl-ewwel sentenza tal-paragrafu 1 sat-28 ta’ Frar 2013.
Artikolu 5
1. Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għall-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), għandhom jinkludu l-evalwazzjoni tal-konformità tal-mezzi mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u r-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
2. Il-korpi notifikati għandhom jivvalutaw id-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur sabiex jivverifikaw li l-mezzi għandhom aktar benefiċċji minn riskji residwi. Għandhom jitqiesu b’mod partikolari dawn li ġejjin:
(a)
l-analiżi tar-riskji u l-proċess tal-ġestjoni tar-riskji tal-manifattur;
(b)
il-ġustifikazzjoni għall-użu tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi tagħhom, filwaqt li jitqiesu t-tessuti b’inqas riskju jew l-alternattivi sintetiċi;
(c)
ir-riżultati tal-istudji tal-eliminazzjoni u l-inattivazzjoni jew r-riżultati tal-analiżi tad-dokumentazzjoni rilevanti;
(d)
il-kontroll tal-manifattur tas-sorsi tal-materja prima, il-prodotti lesti, il-proċess ta’ produzzjoni, l-ittestjar u s-subkuntratturi;
(e)
il-ħtieġa li jiġu vverifikati l-kwistjonijiet relatati mal-kisba u l-ipproċessar tat-tessuti tal-annimali u d-derivattivi, il-proċessi għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni tal-patoġeni, inklużi dawk l-attivitajiet imwettqa mill-fornituri.
3. Il-korpi notifikati, matul l-evalwazzjoni tal-analiżi tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji fil-qafas tal-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità, għandhom iqisu ċ-ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE maħruġ mid-Direttotrat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini, minn issa ’l quddiem imsejjaħ “iċ-ċertifikat tal-konvenjena tat-TSE”, għall-materjali tal-bidu, meta disponibbli.
Meta tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali sabiex tiġi vvalutata l-konvenjenza tal-materjali tal-bidu għal mezz mediku speċifiku, il-korpi notifikati jistgħu jirrikjedu t-tressiq ta’ informazzjoni addizzjonali sabiex jippermettu li ssir l-evalwazzjoni kif stabbilit fil-paragrafi 1 u 2.
4. Qabel il-ħruġ ta’ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE, il-korpi notifikati għandhom, permezz tal-awtorità kompetenti tagħhom, minn issa ‘l quddiem “l-awtorità kompetenti li tikkoordina”, jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bil-valutazzjoni tagħhom li twettqet skont il-paragrafu 2 permezz ta’ taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
5. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jressqu kummenti dwar it-taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 fil-limiti ta’ żmien li ġejjin:
(a)
fir-rigward tal-mezzi mediċi li jużaw materjali tal-bidu li għalihom tressaq ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE kif imsemmi fil-paragrafu 3, fi żmien erba’ ġimgħat mid-data li fiha l-korp notifikat informa lill-awtorità kompetenti li tikkoordina skont il-paragrafu 4;
(b)
fir-rigward tal-mezzi mediċi li jużaw materjali tal-bidu li għalihom ma tressaqx ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE, fi żmien tnax-il ġimgħa mid-data li fiha l-korp notifikat informa lill-awtorità kompetenti li tikkoordina skont il-paragrafu 4.
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jiftiehmu li jqassru l-perjodi ta’ żmien stabbiliti fil-punti (a) u (b).
6. Il-korpi notifikati għandhom iqisu sew kwalunkwe kumment li jasal b’mod konformi mal-paragrafu 5. Għandhom jagħtu spjegazzjoni fir-rigward ta’ din il-kunsiderazzjoni, inkluża kwalunkwe ġustifikazzjoni xierqa biex ma jitqiesx kumment wieħed jew aktar minn dawk li waslu, u d-deċiżjonijiet finali tagħhom lill-awtorità kompetenti li tikkoordina, li imbagħad tagħmilhom disponibbli lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti li mingħandhom waslu l-kummenti.
7. Il-manifattur għandu jiġbor, jevalwa u jressaq lill-korp notifikat l-informazzjoni dwar it-tibdiliet fir-rigward tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi li ntużaw għall-mezz jew fir-rigward tar-riskju tat-TSE relatat mal-mezz. Meta tali informazzjoni twassal għal żieda tar-riskju globali tat-TSE, id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi minn 1 sa 6 japplikaw.
Artikolu 6
Bla ħsara għall-Artikolu 7(2), l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1) jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jintużaw biss jekk jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u r-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament.
Artikolu 7
1. Id-detenturi taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġin qabel id-29 ta’ Awwissu 2013 għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem imsemmijin fl-Artikolu 1(1) għandhom jitolbu mill-korp notifikat tagħhom għal ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE addizzjonali li jiċċertifika l-konformità mar-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
2. Sad-29 ta’ Awwissu 2014, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u l-bidu tal-użu tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem imsemmijin fl-Artikolu 1(1) li jkunu koperti b’ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġ qabel id-29 ta’ Awwissu 2013.
Artikolu 8
Id-Direttiva 2003/32/KE hija revokata b’effett mid-29 ta’ Awwissu 2013.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 9
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mid-29 ta’ Awwissu 2013 għajr l-Artikolu 4 li għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Awwissu 2012.