NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 440/2011
tas-6 ta’ Mejju 2011
dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq prodotti tal-ikel u li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. Kwalunkwe deċiżjoni biex jiġu emendati l-listi tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandha tinkludi d-dettalji msemmija fl-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 inklużi, inter alia u skont il-każ, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(5)
It-tmien opinjonijiet imsemmija f'dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-effetti tal-aċidi grassi essenzjali fuq l-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(6)
Wara tliet applikazzjonijiet minn Mead Johnson & Company, imressqa fid-19 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li jitolbu l-protezzjoni ta' dejta li hija proprjetà industrijali għal dsatax-il studju, l-Awtorità ntalbet tagħti tliet opinjonijiet dwar indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti tal-aċidu dokosaeżanojku (DHA) u l-aċidu arakidoniku (ARA) fuq l-iżvilupp viżiv (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211) (2), EFSA-Q-2008-688 (3) u EFSA-Q-2008-689 (4)). L-indikazzjonijiet proposti mill-applikant kienu jgħidu dan li ġej, rispettivament: “Id-DHA u l-ARA jikkontribwixxu għall-aħjar żvilupp viżwali tat-trabi u tfal żgħar”, “Il-Lipil® jikkontribwixxi għall-iżvilupp viżwali ottimali tat-trabi u tfal żgħar” u “L-Enfamil® Premium jikkontribwixxi għall-iżvilupp viżwali ottimali tat-trabi”. Il-Lipil® u l-Enfamil® Premium, kif indikat mill-applikant, fihom id-DHA u l-ARA f'livelli u proporzjon speċifiċi.
(7)
Abbażi tad-dejta mressqa, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha li waslu għand il-Kummissjoni fit-13 ta' Frar 2009 u fit-23 ta' Marzu 2009 rispettivament li ġiet stabbilita relazzjoni bejn il-kawża u l-effett bejn it-teħid tal-ħalib tat-trab tat-trabi u ħalib tat-trab ta' segwiment issupplimentati bid-DHA u l-iżvilupp viżwali fit-trabi li jew ikunu mreddgħa sakemm jinfatmu jew li jkunu ingħataw trab bid-DHA li jkun fih 0,3 % ta' aċidi grassi fil-forma ta' DHA mit-twelid sakemm jinfatmu. L-Awtorità innutat li, li kieku ma kkunsidratx seba' studji li l-applikant iddikjara li kienu proprjetarji, ma kinitx se tasal għal din il-konklużjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li r-relazzjoni ta' kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn it-teħid tal-ARA u l-effett indikat.
(8)
Fit-tweġibiet tal-Awtorità tat-3 ta' Settembru 2009 għall-kummenti li waslu skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għat-talba tal-Kummissjoni għal parir li jirrigwarda inter alia l-applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 u EFSA-Q-2008-689, ġie konkluż li l-effett indikat jista' jiġi estiż għall-ikel maħsub għat-trabi filwaqt li jkunu qegħdin jinfatmu, kif iddefinit fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (5). Għaldaqstant u bla ħsara għad-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u d-Direttivi speċifiċi applikabbli lil ċerti gruppi ta' oġġetti tal-ikel għal użi nutrizzjonali partikolari, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni u akkumpanjata minn kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(9)
Wara li rċeviet l-opinjonijiet tal-Awtorità f'rabta mal-applikazzjonijiet imsemmijin fl-opinjonijiet tal-Awtorità Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211, Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-688 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-689, il-Kummissjoni talbet iktar kjarifiki lill-applikant dwar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tas-seba' studji ddikjarati bħala proprjetà industrijali u partikolarment dwar “id-dritt esklussiv ta' referenza” kif imsemmi fl-Artikolu 21(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Kull informazzjoni ġustifikabbli pprovduta mill-applikant ġiet ivvalutata. Billi s-seba' studji kollha kienu ġew ippubblikati qabel ma tressqu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa, u fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li fosthom hemm il-protezzjoni tal-investiment li sar mill-innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u d-dejta b'appoġġ ta' applikazzjoni skont dak ir-Regolament, il-protezzjoni tagħhom mhijiex iġġustifikata u għaldaqstant, ma għandhiex tingħata.
(10)
Wara applikazzjoni minn Merck Selbstmedikation GmbH, imressqa fis-16 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA fuq l-iżvilupp viżiv tat-tarbija fil-ġuf u tat-tarbija mredda' (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-675) (7). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA huwa importanti għall-ewwel żvilupp tal-għajnejn fil-fetu (it-tarbija fil-ġuf) u fit-trabi. Il-provvista ta' DHA lill-omm tikkontribwixxi għall-iżvilupp viżiv tal-wild”.
(11)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta' DHA supplimentari matul it-tqala u t-treddigħ u l-iżvilupp viżiv fit-tarbija fil-ġuf jew fit-trabi mredda'.
(12)
Wara li saret applikazzjoni minn Merck Selbstmedikation GmbH, imressqa fis-16 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA fuq l-iżvilupp konjittiv (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-773) (8). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA huwa importanti għall-ewwel żvilupp tal-moħħ tal-fetu (it-tarbija fil-ġuf) u tat-trabi. L-għoti ta' DHA lill-omm jikkontribwixxi għall-iżvilupp konjittiv tal-wild”.
(13)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta' DHA supplimentari matul it-tqala u t-treddigħ u l-iżvilupp konjittiv fit-trabi fil-ġuf jew fit-trabi mredda'.
(14)
Madankollu, fit-tweġibiet tal-Awtorità tal-4 ta' Awwissu 2009 għall-kummenti li waslu skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għal talba mill-Kummissjoni għal parir irrelatat inter alia għal applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-675 u EFSA-Q-2008-773, ġie konkluż li billi d-DHA huwa aċidu grass poliinsaturat b'katina twila strutturali u funzjonali maġġuri, jista' jikkontribwixxi għall-iżvilupp normali tal-moħħ u għall-iżvilupp normali ta' għajnejn it-tarbija fil-ġuf jew it-trabi mredda'. Barra minn hekk, kien ikkjarifikat li l-biċċa l-kbira tad-DHA li jingħata lit-trabi mredda' permezz tal-ħalib tas-sider li fih il-konċentrazzjoni tad-DHA hija dipendenti kemm fuq il-konsum djetetiku tad-DHA maternali kif ukoll fuq dak id-DHA li jintrefa' fl-omm. Għaldaqstant, indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirriflettu din il-konklużjoni għandhom jitqiesu bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandhom jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(15)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew indikazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b'mod konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(16)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u kredibbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f'dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak f'indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(17)
Wara applikazzjoni mingħand Mead Johnson & Company, imressqa fid-19 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA u l-ARA fuq l-iżvilupp tal-moħħ (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) u EFSA-Q-2008-691 (11). L-indikazzjonijiet proposti mill-applikant kienu jgħidu dan li ġej, rispettivament: “ Id-DHA u l-ARA jikkontribwixxu għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u t-tfal żgħar”, “Il-Lipil® jikkontribwixxi għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u t-tfal żgħar ” u “L-Enfamil® Premium jikkontribwixxi għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u tfal żgħar”. Il-Lipil® u l-Enfamil® Premium kif indikat mill-applikant fihom id-DHA u l-ARA f'livelli u proporzjon speċifiċi.
(18)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-ARA, il- Lipil® u l-Enfamil® Premium, rispettivament, u l-effett indikat.
(19)
Fit-tweġibiet tal-Awtorità tat-3 ta' Settembru 2009 għall-kummenti li wasslu lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għal talba mill-Kummissjoni għal parir irrelatat inter alia mal-applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 u EFSA-Q-2008-212, ġie konkluż li billi d-DHA huwa aċidu grass poliinsaturat b'katina twila strutturali u funzjonali maġġuri, jista' jikkontribwixxi għall-iżvilupp normali tal-moħħ u għall-iżvilupp normali tat-tarbija fil-ġuf, tat-trabi u tat-tfal żgħar. Għalhekk, il-Kummissjoni u l-Istati Membri kkunsidraw jekk għandhiex tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni. Madankollu, abbażi tad-dejta mressqa fit-tliet applikazzjonijiet u tal-għarfien xjentifiku attwali, l-Awtorità ma setgħetx tipprovdi parir xjentifiku dwar il-kundizzjonijiet xierqa tal-użu li għandhom jakkumpanjaw din l-indikazzjoni dwar is-saħħa. Għaldaqstant, billi l-maniġers tar-riskju ma setgħux jistabbilixxu kundizzjonijiet speċifiċi skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u billi n-nuqqas ta' tali kundizzjonijiet speċifiċi ta' użu jfisser li l-effett benefiċjali tal-prodott ma setax ikun żgurat, li jwassal biex jiżgwida lill-kunsumatur, din l-indikazzjoni dwar is-saħħa ma għandhiex tiddaħħal fil-listi ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi.
(20)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Il-Kummissjoni qieset ukoll il-parir kollu rilevanti mingħand l-Awtorità, inklużi l-opinjonijiet dwar l-ittikkettjar għall-valuri ta' referenza għall-konsum tal-aċidi grassi poliinsaturati n-3 u n-6 (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00548 (12)) u dwar il-valuri ta' referenza għall-konsum tax-xaħam inklużi l-aċidi grassi saturati, l-aċidi grassi poliinsaturati, l-aċidi grassi monoinsaturati, l-aċidi grassi trans, u l-kolesterol (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) u li ma jkunux awtorizzati minn deċiżjoni segwenti għall-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Barra minn hekk, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu huwa applikabbli għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness II għal dan ir-Regolament.
(22)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness I ta' dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
2. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet tal-Unjoni permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
1. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiddaħħlu fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madankollu, dawn jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Mejju 2011.