NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 176/2010
tat-2 ta’ Marzu 2010
li jemenda l-Anness D tad-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE dwar ċentri għall-ġbir u l-ħażna tas-semen, gruppi għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni, u l-kundizzjonijiet għal annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini u għall-ġestjoni ta’ semen, ova u embrijuni ta’ dawk l-ispeċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta’ Lulju 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta’ saħħa tal-annimali meħtieġa f’regoli speċifiċi tal-Komunità li hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) ta’ Direttiva 90/425/KEE (1), u b’mod partikolari l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 22 tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 92/65/KEE tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar is-saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux irregolati mir-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-annimali stabbiliti fl-atti speċifiċi tal-Unjoni Ewropea msemmija f’dik id-Direttiva.
(2)
Tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li jirregolaw l-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri għall-ġbir ta’ semen tal-annimali tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini (ċentri tal-ġbir tas-semen).
(3)
Ċerti ċentri tal-ġbir tas-semen iwettqu biss operazzjonijiet ta’ ħażna tas-semen miġbura minn dawn l-ispeċi. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet separati għall-approvazzjoni u s-superviżjoni uffiċjali ta’ dawn iċ-ċentri.
(4)
Id-Direttiva tal-Kunsill 88/407/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1988 li tistabilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għal importazzjonijiet ta’ deep frozen semen ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-bovini (2) fiha definizzjoni ta’ ċentri għall-ħażna tas-semen. Fl-interess tal-konsistenza tal-liġi tal-Unjoni, iċ-ċentri għall-ħażna tas-semen tal-annimali kkonċernati b’dan ir-Regolament għandhom jissejħu “ċentri tal-ħażna tas-semen” skont din id-definizzjoni.
(5)
Barra minn hekk, id-Direttiva 88/407/KEE tistabbilixxi kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri tal-ħażna tas-semen għall-ispeċi bovini. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom jintużaw bħala linja gwida għall-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri tal-ħażna tas-semen għall-ispeċi ekwini, ovini u kaprini previsti f’dan ir-Regolament. Il-Kapitolu I, Taqsimiet I u II tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE għandu jiġi emendat skont dan.
(6)
Id-Direttiva 92/65/KEE, kif emendata mid-Direttiva 2008/73/KE (3), tipprovdi li l-ova u l-embrijuni tal-ispeċi ovini, kaprini, ekwini u porċini għandhom jitneħħew minn grupp tal-ġbir jew jiġu prodotti minn grupp tal-produzzjoni approvati mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru.
(7)
Għaldaqstant hu meħtieġ li jiġi stabbilit fl-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ dawk il-gruppi. Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), it-Tmintax-il Edizzjoni, 2009 (“il-Kodiċi Terrestri”) fih it-teknoloġija attwali u l-istandards internazzjonali dwar il-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni. Il-Kapitoli 4.7, 4.8 u 4.9 ta’ dak il-Kodiċi fihom rakkomandazzjonijiet dwar il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni derivati in vivo, il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni prodotti in vitro u l-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni mikromanipulati. Dawk ir-rakkomandazzjonijiet għandhom jitqiesu għall-iskop tal-Kapitolu III tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE. Dawk it-Taqsimiet għandhom għaldaqstant jiġu emendati skont dan.
(8)
Is-Soċjetà Internazzjonali tat-Trasferiment tal-Embrijuni (IETS) hija organizzazzjoni internazzjonali u forum professjonali li inter alia tippromwovi x-xjenza tal-produzzjoni tal-embrijuni u tikkoordina l-istandardizzazzjoni tal-ġestjoni tal-embrijuni u l-proċeduri tar-rekords internazzjonalment. L-IETS ħadmet għal diversi snin biex tifformula protokolli prattiċi u fuq bażi xjentifika sabiex tevita r-riskji ta’ trażmissjoni tal-mard permezz tat-trasferiment tal-embrijuni minn donaturi għal reċipjenti. Dawn il-protokolli huma bbażati l-iżjed fuq il-metodi sanitarji tal-ġestjoni tal-embrijuni stabbiliti fit-tielet Edizzjoni tal-Manwal IETS u huma barra minn hekk riflessi fil-Kodiċi Terrestri. Il-metodi tal-ġestjoni tal-embrijuni rakkomandati mill-IETS jistgħu għal ċertu mard jissostitwixxu l-miżuri preventivi tradizzjonali, bħall-ittestjar dijanjostiku tad-donaturi filwaqt li għal miżuri oħra l-metodi rakkomandati għandhom jintużaw biss sabiex isaħħu u jikkumplimentaw dawn il-miżuri tradizzjonali.
(9)
Id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi wkoll li s-semen tal-annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini għandhom ikunu ġew miġbura mill-annimali li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu II tal-Anness D ma’ dik id-Direttiva. Dawn il-kundizzjonijiet għandhom jiġu riveduti fir-rigward ta’ żwiemel tar-razza, mtaten u bdabad donaturi filwaqt li jiġu kkunsidrati l-istandards internazzjonali stabbiliti fil-Kapitolu 4.5 tal-Kodiċi Terrestri. Il-Kapitolu II, Taqsimiet A u B tal-Anness D għandu jiġu emendat skont dan.
(10)
Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ispeċi ovini u kaprini, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (4), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 546/2006 tal-31 ta’ Marzu 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-iscrapie u garanziji addizzjonali u li jidderoga minn ċerti kondizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2003/100/KE u li jirrevoka r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1874/2003 (5), u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1266/2007 tas-26 ta’ Ottubru 2007 dwar regoli implimentattivi għad-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE fir-rigward tal-kontroll, tal-immonitorjar, tas-sorveljanza u tar-restrizzjonijiet f’dak li għandu x’jaqsam mal-movimenti ta’ ċerti annimali ta’ speċi suxxettibbli għall- bluetongue (6).
(11)
Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tal-użu ta’ antibijotiċi fis-semen jew fil-mezzi użati fil-ġbir, l-iffriżar u l-ħażna tal-embrijuni, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (7).
(12)
Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward ta’ donaturi tas-sess femminili tal-ispeċi porċini, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/185/KE tal-21 ta’ Frar 2008 dwar garanziji addizzjonali f’kummerċ intra-Komunitarju tal-majjal rigward il-marda ta’ Aujeszky, u kriterji sabiex jipprovdu informazzjoni dwar din il-marda (8).
(13)
Id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi li s-semen, l-ova u l-embrijuni li jissodisfaw ċerti kundizzjonijiet biss li huma stabbiliti f’dik id-Direttiva, jistgħu jkunu s-soġġett tal-kummerċ. B’mod partikolari, din tipprovdi li sabiex iż-żwiemel tar-razza jintużaw għall-ġbir tas-semen għandhom jiġu soġġetti għal ċerti testijiet, inklużi testijiet għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. B’mod simili, id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi li sabiex id-donaturi ta’ sess femminili jintużaw għall-ġbir ta’ ova u embrijuni, għandhom jikkonformaw ma’ ċerti kundizzjonijiet. Madankollu, fil-preżent m’hemm l-ebda rekwiżit sabiex id-donaturi ta’ sess femminili jiġu soġġetti għal ittestjar għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. Peress li m’hemmx prova xjentifika li tissuġġerixxi li t-trattament tal-embrijuni jista’ jelimina r-riskji li joħorġu mit-trasferiment ta’ embrijun miġbur minn donatur ta’ sess femminili infettat, il-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ fl-ova u l-embrijuni tal-ispeċi ekwini għandhom jiġu estiżi biex jinkludu testijiet għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. Għaldaqstant, il-Kapitolu I, Taqsima C tal-Anness D għandu jiġu emendat skont dan.
(14)
Għaldaqstant, l-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 1
L-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE qed jiġi emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2010.