NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 257/2010
tal-25 ta' Marzu 2010
li jistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 32 tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jitlob li l-Kummissjoni tistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni, mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem imsejħa l-“EFSA”), tas-sigurtà tal-addittivi fl-ikel li kienu diġà permessi fl-Unjoni qabel l-20 ta’ Jannar 2009.
(2)
Fl-2007, il-Kummissjoni ressqet rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress fir-rivalutazzjoni tal-addittivi fl-ikel (2). Ir-rapport jipprovdi taqsira tar-rivalutazzjonijiet riċenti tal-addittivi li saru mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (“SCF”) u l-EFSA u jiddeskrivi azzjonijiet relatati li ttieħdu mill-Kummissjoni Ewropea fuq il-bażi tal-opinjonijiet xjentifiċi.
(3)
Ir-rivalutazzjoni tal-kuluri fl-ikel diġà tnediet bi prijorità, billi dawn l-addittivi tal-ikel għandhom l-eqdem valutazzjonijiet mill-SCF. Ir-rivalutazzjoni ta’ ċerti kuluri (jiġifieri tal-E 102 Tartrazina, tal-E 104 Isfar Kinolina, tal-E 110 Isfar żerniq FCF, tal-E 124 Ponceau 4R, tal-E 129 Aħmar Allura AC u l-E 122 Karmojżina, u tal-E 160d Likopene) diġà tlestiet. Flimkien ma' dan, xi addittivi tal-ikel bħall-E 234 Nisina u l-E 214-219 il-Para-idrossibenzoati ġew rivalutati fis-snin riċenti billi kienet meħtieġa dejta xjentifika ġdida jew għax din id-dejta saret disponibbli. Għalhekk, dawn l-addittivi m’għandhomx bżonn jerġgħu jiġu rrivalutati.
(4)
Meta jitqies li s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għandhom l-aktar evalwazzjonijiet riċenti dawn għandhom ikunu tal-aħħar li jiġu rivalutati.
(5)
L-ordni ta’ prijoritajiet għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel attwalment approvati għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin: iż-żmien mill-aħħar valutazzjoni ta' addittiv tal-ikel mill-SCF jew mill-EFSA, id-disponibbiltà ta' evidenza xjentifika ġdida, il-limitu tal-użu ta' addittiv tal-ikel fl-ikel u l-esponiment tal-bniedem għall-addittiv tal-ikel waqt li jitqies ukoll ir-riżultat tar-Rapport mill-Kummissjoni dwar il-Konsum fid-Dieta ta’ Addittivi fl-Ikel fl-UE (3) tal-2001. Ir-rapport “Addittivi tal-Ikel fl-Ewropa 2000 (4)” imressaq mill-Kunsill Nordiku tal-Ministri għall-Kummissjoni, jistipula tagħrif addizzjonali għall-prijoritizzazzjoni tal-addittivi għar-rivalutazzjoni.
(6)
Għall-effiċjenza u l-għanijiet prattiċi, ir-rivalutazzjoni għandha, kemm jista' jkun possibbli, titmexxa fi gruppi ta' addittivi tal-ikel skont il-klassi ewlenija funzjonali li jappartjenu għaliha. L-EFSA għandha madankollu tkun f’pożizzjoni li tibda r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel jew ta’ grupp ta’ addittivi tal-ikel bi prijorità ogħla, fuq talba mill-Kummissjoni jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk tfiġġ evidenza xjentifika ġdida li tindika riskju possibbli għas-saħħa tal-bniedem jew li bi kwalunkwe mod tista’ taffettwa l-valutazzjoni tas-siġurtà ta’ addittiv tal-ikel.
(7)
L-iskadenza għar-rivalutazzjonijiet għandha tkun stabbilita skont dik l-ordni ta’ prijoritajiet. F’każijiet ġustifikati kif xieraq u fil-każ biss meta rivalutazzjoni bħal din tista’ toħloq dewmien sostanzjali fir-rivalutazzjoni ta' addittivi oħra tal-ikel, l-iskadenzi stipulati f'dan ir-Regolament jistgħu jiġu riveduti.
(8)
Skadenzi aktar speċifiċi għal addittivi tal-ikel individwali jew għal gruppi ta’ addittivi tal-ikel jistgħu jiġu stipulati fil-ġejjieni, biex jippermettu t-tmexxija mingħajr problemi tal-proċess ta’ rivalutazzjoni jew fil-każ ta’ tħassib emerġenti.
(9)
Biex il-proċedura ta’ rivalutazzjoni tkun effettiva, huwa importanti li l-EFSA tikseb mill-partijiet interessati d-dejta kollha rilevanti għar-rivalutazzjoni u li l-partijiet interessati jkunu mgħarrfa ħafna minn qabel meta tkun meħtieġa dejta addizzjonali għat-tlestija tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel.
(10)
L-operaturi kummerċjali interessati fil-kontinwità tal-approvazzjoni ta' addittiv fl-ikel skont ir-rivalutazzjoni għandhom iressqu kwalunkwe dejta rilevanti għar-rivalutazzjoni tal-addittiv tal-ikel. Fejn hu possibbli, l-operaturi kummerċali għandhom jieħdu l-passi biex iressqu t-tagħrif b’mod kollettiv.
(11)
L-EFSA għandha tippubblika sejħa waħda, jew aktar minn waħda, għad-dejta dwar l-addittivi kollha tal-ikel li għandhom jiġu rivalutati. Kwalunkwe tagħrif tekniku u xjentifiku dwar addittiv tal-ikel li huwa meħtieġ għar-rivalutazzjoni tiegħu, b’mod partikolari d-dejta tossikoloġika u d-dejta rilevanti għall-istima tal-esponiment tal-bniedem għall-addittivi tal-ikel rilevanti, għandu jitressaq mill-partijiet interessati lill-EFSA qabel l-iskadenzi stipulati.
(12)
L-addittivi tal-ikel li għandhom jiġu rivalutati mill-EFSA kienu ġew evalwati qabel għas-sigurtà tagħhom mill-SCF u ħafna minnhom ilhom jintużaw għal żmien twil. It-tagħrif li għandu jitressaq għar-rivalutazzjoni tagħhom għandu jinkludi d-dejta eżistenti li fuqu ssejset il-valutazzjoni ta’ qabel tal-addittiv tal-ikel kif ukoll kwalunkwe dejta ġdida rilevanti għall-addittiv tal-ikel li hija disponibbli mill-aħħar valutazzjoni tiegħu mill-SCF. Dan it-tagħrif għandu jkun komprensiv kemm jista’ jkun biex jippermetti lill-EFSA tlesti r-rivalutazzjoni u tifforma opinjoni aġġornata, u għandu jitressaq billi jissegwa kemm jista’ jkun il-gwida applikabbli dwar is-sottomissjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (attwalment il-gwida stabbilita mill-SCF tal-11 ta’ Lulju 2001 (5)).
(13)
L-EFSA għandha mnejn tirrikjedi xi tagħrif addizzjonali biex twettaq ir-rivalutazzjonijiet ta’ addittiv tal-ikel. F’dak il-każ l-EFSA għandha titlob id-dejta meħtieġa minn kmieni, jew permezz ta' sejħa ġenerali għad-dejta jew billi tikkuntattja lill-partijiet li ressqu d-dejta dwar l-addittiv tal-ikel. Il-partijiet interessati għandhom iressqu t-tagħrif mitlub f'perjodu ta' żmien stipulat mill-EFSA wara li jitqiesu, fejn rilevanti, il-fehmiet tal-partijiet interessati.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistipula li fl-approvazzjoni tal-addittivi tal-ikel għandhom jitqiesu wkoll il-fatturi tal-ambjent. Għalhekk, fil-qafas tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel, il-partijiet interessati għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-EFSA dwar kwalunkwe tagħrif rilevanti għal kwalunkwe riskju ambjentali mill-produzzjoni, l-użu jew l-iskart ta’ dak l-addittiv.
(15)
Fejn it-tagħrif meħtieġ biex titlesta r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel partikolari ma jingħatax, l-addittiv tal-ikel jista’ jitneħħa mil-lista tal-Unjoni ta’ addittivi approvati tal-ikel.
(16)
Il-proċedura ta' rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel għandha tissodisfa r-rekwiżiti tat-trasparenza u ta' tagħrif pubbliku waqt li tiggarantixxi l-konfidenzjalità ta’ ċertu tagħrif.
(17)
Sad-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista ta’ addittivi approvati tal-ikel li qed jiġu rrivalutati bid-data tal-aħħar valutazzjoni li saritilhom mill-“SCF” jew l-EFSA.
(18)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett u l-ambitu
1. Dan ir-Regolament jistipula programm għar-rivalutazzjoni mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem imsejħa l-“EFSA”) tal-addittivi tal-ikel approvati, kif stipulat fl-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
2. L-addittivi tal-ikel approvati, li diġà saritilhom ir-rivalutazzjoni mill-EFSA fiż-żmien tal-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament, mhux se jerġgħu jiġu rivalutati għal darb’oħra. Dawn l-addittivi tal-ikel huma mniżżla fl-Anness I.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“addittiv tal-ikel approvat” ifisser addittiv tal-ikel awtorizzat qabel l-20 ta’ Jannar 2009 u mniżżel fid-Direttiva 94/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar is-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel (6), id-Direttiva 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel (7) jew fid-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu l-ħlewwa (8);
(b)
“operatur kummerċjali” jfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika responsabbli biex tiżgura li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jintlaħqu fin-negozju tal-ikel taħt il-kontroll tiegħu;
(c)
“operatur kummerċjali interessat” ifisser operatur kummerċjali interessat fil-kontinwità tal-awtorizzazzjoni ta’ addittiv tal-ikel wieħed jew aktar approvati;
(d)
“dossier oriġinali” ifisser dossier li fuq il-bażi tiegħu l-addittiv tal-ikel ġie evalwat u permess għall-użu fl-ikel qabel l-20 ta' Jannar 2009.
Artikolu 3
Prijoritajiet għar-rivalutazzjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati
1. L-addittivi tal-ikel approvati għandhom jiġu rivalutati fl-ordni li ġejja u qabel l-iskadenzi li ġejjin:
(a)
ir-rivalutazzjoni tal-kuluri kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/36/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2015;
(b)
ir-rivalutazzjoni tal-addittivi kollha approvati għajr għall-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa mniżżla fid-Direttiva 95/2/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2018;
(c)
ir-rivalutazzjoni tas-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/35/KE għandha titlesta sal-31 ta’ Diċembru 2020;
2. Għal ċerti addittivi tal-ikel fi ħdan il-klassijiet funzjonali msemmija fil-paragrafu 1 hemm aktar skadenzi speċifiċi stipulati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. Dawn l-addittivi tal-ikel għandhom jiġu vvalutati l-ewwel fost l-addittivi l-oħra tal-istess klassi funzjonali.
3. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-EFSA tista’ fi kwalunkwe mument tibda r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel jew ta’ grupp ta’ addittivi tal-ikel bi prijorità, fuq talba mill-Kummissjoni jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk tfiġġ evidenza xjentifika emerġenti li
(a)
tindika riskju possibbli għas-saħħa tal-bniedem jew
(b)
tista’ b’xi mod taffettwa l-valutazzjoni ta’ sigurtà ta’ dak l-addittiv tal-ikel jew grupp ta’ addittivi tal-ikel.
Artikolu 4
Il-proċedura tar-rivalutazzjoni
Meta tkun qed tirrivaluta addittiv tal-ikel approvat, l-EFSA għandha:
(a)
teżamina l-opinjoni oriġinali u d-dokumenti ta’ ħidma tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (l-“SCF”) jew l-EFSA;
(b)
teżamina, fejn hu disponibbli, id-dossier oriġinali;
(c)
teżamina d-dejta mressqa mill-operatur(i) kummerċjali interessat(i) u/jew kwalunkwe parti interessata oħra;
(d)
teżamina kull dejta disponibbli mingħand il-Kummissjoni u mingħand l-Istati Membri;
(e)
tidentifika kwalunkwe letteratura rilevanti ppubblikata mil-aħħar valutazzjoni ta’ kull addittiv tal-ikel.
Artikolu 5
Sejħa għad-dejta
1. Sabiex tikseb id-dejta mingħand l-operaturi kummerċjali interessati u/jew mingħand xi partijiet interessati oħra, l-EFSA għandha tippubblika s-sejħiet għad-dejta dwar l-addittivi tal-ikel li qed jiġu rivalutati. Waqt li tispeċifika l-iskeda għat-tressiq tad-dejta l-EFSA għandha tħalli perjodu ta’ żmien raġjonevoli wara d-dħul mis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, biex tippermetti l-operatur kummerċjali interessat u/jew kwalunkwe parti interessata oħra biex iwettaq/twettaq dan l-impenn.
2. Id-dejta msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tkopri fost oħrajn:
(a)
rapporti ta’ studji mid-dossier oriġinali kif evalwati mill-SCF jew mill-EFSA jew mill-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA),
(b)
tagħrif dwar id-dejta dwar is-sigurtà tal-addittiv tal-ikel ikkonċernat li ma ġiex revist minn qabel mill-SCF jew mill-JECFA,
(c)
tagħrif dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel fl-użu attwalment, inkluż it-tagħrif dwar id-daqsijiet tal-partikoli u l-karatteristiċi u l-proprjetajiet fiżikokimiċi rilevanti,
(d)
tagħrif dwar il-proċess ta’ manifattura,
(e)
tagħrif dwar il-metodi analitiċi disponibbli għad-determinazzjoni fl-ikel,
(f)
tagħrif dwar l-esponiment tal-bniedem għall-addittivi tal-ikel mill-ikel (eż. xejriet tal-użu u tal-konsum, il-livelli tal-użu attwali u l-livelli massimi tal-użu, il-frekwenza tal-konsum u fatturi oħra li jinfluwenzaw l-esponiment),
(g)
ir-reazzjoni tal-ikel u x’isir minnu.
Artikolu 6
It-tressiq tad-dejta
1. L-operatur(i) kummerċjali interessati u kwalunkwe parti interessata oħra għandhom iressqu d-dejta relatata mar-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel kif imsemmi fl-Artikolu 5(2), fil-perjodu stipulat mill-EFSA fis-sejħa tagħha għad-dejta. Fit-tressiq tad-dejta tagħhom, l-operatur kummerċjali interessat kif ukoll il-partijiet l-oħra interessati għandhom jinkludu d-dejta mitluba mill-EFSA billi jsegwu, kemm jista' jkun possibbli, il-gwida applikabbli dwar il-preżentazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (9).
2. Fejn jeżistu ħafna operaturi kummerċjali interessati huma jistgħu, fejn possibbli, iressqu d-dejta b’mod kollettiv.
3. Jekk matul ir-rivalutazzjoni jkun meħtieġ tagħrif addizzjonali meqjus rilevanti għar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel partikolari, l-EFSA għandha titlob lill-operaturi kummerċjali interessati, u tistieden lill-partijiet interessati l-oħra, sabiex iressqu dan it-tagħrif permezz ta' sejħa miftuħa għad-dejta. Hija għandha tistipula skadenza li fiha dan it-tagħrif għandu jitressaq waqt li tqis, fejn rilevanti, il-fehma tal-operatur kummerċjali interessat u/jew il-fehma tal-partijiet interessati l-oħra rigward il-perjodu ta’ żmien meħtieġ. F’każijiet bħal dawn, l-EFSA għandha tagħmel it-talba għat-tagħrif addizzjonali minn ħafna qabel, biex l-iskadenzi ġenerali għar-rivalutazzjoni kif stipulati fl-Artikolu 3(1) u fl-Anness II ma jiġux affettwati.
4. It-tagħrif li ma jitressaqx fiż-żmien stipulat mill-EFSA m’għandux jitqies fir-rivalutazzjoni. Madankollu, f’każijiet eċċezzjonali, l-EFSA tista’ tiddeċiedi bi qbil mal-Kummissjoni li tikkunsidra t-tagħrif imressaq wara l-iskadenza, jekk dan it-tagħrif ikun sinifikanti għar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel.
5. Fejn it-tagħrif mitlub ma jkunx tressaq quddiem l-EFSA fl-iskadenzi stipulati, l-addittiv tal-ikel jista' jitneħħa mil-lista tal-Unjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10.3 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 (10).
Artikolu 7
Tagħrif iehor
Fil-qafas tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel, l-operatur(i) kummerċjali interessat(i) jew kwalunkwe parti interessata oħra għandhom jgħarrfu lill-EFSA u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe tagħrif disponibbli relatat ma’ kwalunkwe riskju ambjentali mill-produzzjoni, l-użu jew l-iskart ta’ dak l-addittiv.
Artikolu 8
Konfidenzjalità
1. Jista’ jingħata trattament konfidenzjali lit-tagħrif li l-iżvelar tiegħu jista’ jkun ta’ dannu sinifikanti għall-pożizzjoni kompetittiva tal-operaturi kummerċjali jew tal-partijiet interessati l-oħra.
2. Fl-ebda ċirkustanza ma għandu jitqies bħala konfidenzjali t-tagħrif relatat ma’ dan li ġej:
(a)
l-isem u l-indirizz tal-operatur kummerċjali interessat;
(b)
l-isem tal-kimika u deskrizzjoni ċara tas-sustanza;
(c)
tagħrif għall-użu tas-sustanza fi jew fuq oġġetti tal-ikel speċifiċi jew kategoriji tal-ikel;
(d)
tagħrif li huwa rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza;
(e)
il-metodu(metodi) ta’ analiżi fl-ikel.
3. Għall-għanijiet tal-paragrafu 1, l-operatur(i) kummerċjali interessat(i) u l-partijiet l-oħra interessati għandhom jindikaw liema mit-tagħrif disponibbli huma jixtiequ li jkun ittrattat b’mod konfidenzjali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista’ tiġi vverifikata f’każijiet bħal dawn.
4. Fuq proposta mill-EFSA, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi wara li tikkonsulta l-operatur kummerċjali interessat u/jew il-partijiet l-oħra interessati liema tagħrif jista’ jibqa’ konfidenzjali u għandha tinnotifika lill-EFSA u lill-Istati Membri kif xieraq.
5. Il-Kummissjoni, l-EFSA u l-Istati Membri għandhom, skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (11), jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw konfidenzjalità xierqa tat-tagħrif li jasal skont dan ir-Regolament, għajr għat-tagħrif li jrid jiġi ppubblikat jekk iċ-ċirkostanzi jirrikjedu hekk għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-ambjent.
6. L-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 5 ma għandhiex tippreġudika ċ-ċirkulazzjoni tat-tagħrif bejn il-Kummissjoni, l-EFSA u l-Istati Membri.
Artikolu 9
Sorveljanza tal-progress
Kull sena f’Diċembru, l-EFSA għandha tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar il-progress tal-programm tar-rivalutazzjoni.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.