NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 277/2012
tat-28 ta’ Marzu 2012
li jemenda l-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi u limiti ta’ azzjoni għad-diossini u l-poliklorobifenili
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(1) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2002/32/KE tistipula li l-użu ta’ prodotti maħsuba għall-għalf tal-annimali li fihom livelli ta’ sustanzi mhux mixtieqa li jaqbżu l-livelli massimi stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva huwa pprojbit. L-Anness II tagħha jistabbilixxi limiti ta’ azzjoni li jeżiġu investigazzjonijiet f’każijiet ta’ żieda fil-livelli ta’ dawn is-sustanzi.
(2)
Id-diossini kif imsemmija f’dan ir-Regolament ikopru grupp ta’ 75 konġeneru ta’ dibenżo-para-diossina poliklorinata (PCDD) u 135 konġeneru ta’ dibenżofuran poliklorinat (PCDF), li minnhom 17 iqajmu tħassib dwar it-tossiċità. Il-poliklorobifenili (PCB) huma grupp ta’ 209 konġeneri differenti li jistgħu jinqasmu f’żewġ gruppi skont il-proprjetajiet tossikoloġiċi tagħhom: Tnax-il konġeneru għandhom proprjetajiet tossikoloġiċi simili għad-diossini u għalhekk ħafna drabi jissejħu PCB simili għad-diossini (DL-PCBs). Il-PCB l-oħrajn ma jurux tossiċità simili għad-diossini iżda għandhom profil tossikoloġiku differenti.
(3)
Mill-konġeneri tad-diossini jew tal-PCB simili għad-diossini li jqajmu tħassib dwar it-tossiċità, kull wieħed jippreżenta livell differenti ta’ tossiċità. Sabiex tiġi kkalkolata t-tossiċità ta’ dawn il-konġeneri differenti, ġie introdott il-kunċett tal-fatturi ta’ ekwivalenza tossika (TEFs) ġie introdott biex jiġu ffaċilitati l-valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll regolatorju. Dan ifisser li r-riżultati analitiċi marbuta mal-konġeneri individwali kollha tad-diossini u tal-PCB simili għad-diossini li jqajmu tħassib dwar it-tossiċità jiġu espressi f’termini ta’ unità kwantifikabbli, jiġifieri l-ekwivalent ta’ tossiċità tat-TCDD (TEQ).
(4)
Fir-rigward tad-diossini u tal-PCB simili għad-diossini, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fl-2005 ssuġġeriet valuri ġodda ta’ fatturi ta’ ekwivalenza tossika meta mqabbla mal-valuri stabbiliti mid-WHO fl-1998. Fuq talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippreżentat rapport xjentifiku “Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed” (2) fejn jitqiesu dawn il-valuri ġodda, kif ġew issuġġeriti mid-WHO, kif ukoll it-tagħrif riċenti miġbur mill-Kummissjoni. Fid-dawl ta’ dak ir-rapport, huwa xieraq li jiġu modifikati l-livelli massimi u l-valuri ta’ limitu għad-diossini u għall-PCB simili għad-diossini.
(5)
Fir-rigward tal-PCB mhux simili għad-diossina, fuq talba mill-Kummissjoni, l-EFSA adottat opinjoni marbuta mal-preżenza ta’ PCB mhux simili għad-diossina fl-għalf u fl-ikel (3).
(6)
Il-poliklorobifenili (PCB) ikopru grupp ta’ 209 konġeneri tal-PCB differenti. Is-somma tal-konġeneri tal-PCB b’sitt indikaturi (PCB 28, 52, 101, 138, 153 u 180) tammonta għal madwar nofs l-ammont totali ta’ PCB mhux simili għad-diossina (NDL-PCB) preżenti fl-għalf u fl-ikel. L-EFSA qieset li s-somma tal-PCB b’sitt indikaturi tindika b’mod xieraq l-okkorrenza ta’ NDL-PCB u l-esponiment tal-bniedem għalihom. Barra minn hekk, l-analiżi kull darba tal-209 konġeneri kollha tal-PCB għall-kontroll uffiċjali, tiswa ħafna flus u mhijiex prattika, u mhi ta’ ebda benefiċċju għall-finijiet ta’ infurzar. Għaldaqstant huwa xieraq li jiġu stabbiliti livelli massimi bħala somma ta’ dawn is-sitt PCB.
(7)
Il-livelli massimi għal PCB mhux simili għad-diossina ġew stabbiliti billi tqieset id-dejta riċenti dwar l-okkorrenza. Din id-dejta riċenti dwar l-okkorrenza ġiet ikkompilata fir-rapport xjentifiku tal-EFSA “Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed” (4). Għalkemm huwa possibbli li jinkiseb limitu ta’ kwantifikazzjoni (LOQ) aktar baxx, wieħed jista’ josserva li għadd konsiderevoli ta’ laboratorji ta’ kontroll uffiċjali japplikaw LOQ ta’ 0,5 ng/kg ta’ prodott jew anki 1 ng/kg ta’ prodott. Jekk ir-riżultat analitiku jiġi espress bħala livell superjuri, dan ikun diġà rriżulta f’xi każijiet f’livell qrib il-livell massimu anki jekk ma ġew kwantifikati l-ebda PCB. Għal ċerti kategoriji ta’ għalf, ġie rikonoxxut ukoll li d-dejta ma kinitx estensiva ħafna. Għaldaqstant, ikun xieraq li fi żmien tliet snin jiġu riveduti l-livelli massimi msejsa fuq bażi ta’ dejta aktar estensiva miksuba permezz ta’ metodu ta’ analiżi b’sensittività biżżejjed biex jikkwantifika l-livelli baxxi..
(8)
L-istudji trasferiti jindikaw li l-preżenza ta’ diossini, PCB simili għad-diossini u PCB mhux simili għad-diossini fl-għalf fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE, tista’ f’xi każijiet tirriżulta f’ikel li joriġina mill-annimali li jaqbeż il-livelli massimi applikabbli stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jiffissal-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (5). Madankollu, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti livelli massimi aktar baxxi meta titqies is-sensittività tal-metodi ta’ analiżi disponibbli bħalissa u l-fatt li l-livelli massimi huma stabbiliti bħala livelli superjuri. Barra minn hekk, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet mhuwiex probabbli li annimal ikun espost għal żmien twil għal għalf li jkun konformi iżda li jkollu livell ta’ diossini u/jew PCB fil-livell massimu jew qrib tiegħu.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/32/KE huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Marzu 2012.