SMĚRNICE KOMISE 2012/3/EU
ze dne 9. února 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky bendiokarb do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje bendiokarb.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl bendiokarb v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Spojené království bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 1. dubna 2008 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují bendiokarb, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit bendiokarb do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Hodnocení na úrovni Unie nezkoumalo všechny možnosti použití. Posuzuje například pouze odborné použití a nezahrnuje přímou aplikaci do půdy nebo do potravin či krmiv nebo na povrch, který přijde do styku s potravinami nebo krmivem. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a pro životní prostředí, jež nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k rizikům pro vodní prostředí v důsledku mokrého čištění ošetřovaných ploch, při němž vznikají emise určitého rozsahu do povrchových vod, je vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny k použití na plochy, které jsou často podrobeny mokrému čištění, kromě ošetření prasklin a trhlin nebo skvrn, pokud nebudou předloženy údaje dokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, v případě potřeby s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.
(8)
Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky povolené pro průmyslové nebo odborné využití byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
Vzhledem k potenciálním rizikům pro včely je třeba požadovat, aby byla případně přijata opatření k zabránění přístupu včel létavek do ošetřených hnízd tím, že se odstraní plástve nebo se zahradí vstup do hnízd.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky bendiokarb na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2012.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/3/UE
tad-9 ta’ Frar 2012
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi il-bendiocarb bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-bendiocarb.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-bendiocarb ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra, kif iddefiniti fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
(3)
Ir-Renju Unit ġie maħtur bħala Stat Membru Rapporteur, u fl-1 ta' April 2008 ppreżenta lill-Kummissjoni r-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma' rakkomandazzjoni, skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-22 ta' Settembru 2011, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(5)
Mill-evalwazzjonijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra u li fihom il-bendiocarb jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għaldaqstant huwa xieraq li l-bendiocarb jiddaħħal fl-Anness I għal dik id-Direttiva.
(6)
Il-valutazzjoni fil-livell tal-Unjoni ma saritx fuq l-użi potenzjali kollha. Pereżempju, il-valutazzjoni tikkunsidra biss l-użu professjonali u ma tkoprix l-applikazzjoni diretta tas-sustanza fuq il-ħamrija jew fuq l-ikel jew l-għalf jew fuq superfiċji li se jiġu f'kuntatt dirett mal-ikel jew mal-għalf. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk ix-xenarji ta' użu jew ta' esponiment u dawk ir-riskji għall-kompartimenti ambjentali u għall-popolazzjonijiet li ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(7)
Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ambjent akkwatiku minħabba tindif bl-ilma ta' superfiċji ttrattati, li jirriżulta f'emissjonijiet ta' ċertu skala f'ilmijiet superfiċji, huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li l-prodotti ma jkunux awtorizzati għal użu fuq superfiċji li x'aktarx jitnaddfu frekwenti bl-ilma, ħlief trattamenti ta' xquq u fissuri jew trattamenti fil-post, sakemm ma tkunx tressqet dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti kemm tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE kif ukoll tal-Anness VI għaliha, jekk ikun hemm bżonn permezz tal-applikazzjoni ta' miżuri xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji.
(8)
Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li l-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali jew professjonali għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adegwat, sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jkunx jista' jintwera li r-riskji għall-utenti industrijali jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħrajn.
(9)
Minħabba r-riskju potenzjali għan-naħal li jagħmlu l-għasel, meta rilevanti, huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li tittieħed azzjoni biex in-naħal li jkunu qed ifittxu l-ikel ma jitħallewx jidħlu fil-bejtiet ittrattati, billi jitneħħew ix-xehdiet jew billi jiġi mblokkat id-dħul għall-bejtiet.
(10)
Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu applikati fl-istess ħin fl-Istati Membri kollha sabiex ikun żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanza attiva bendiocarb u wkoll biex jiffaċilitaw l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali inġenerali.
(11)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiddaħħal fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u biex ikun żgurat li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.
(12)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(13)
Għaldaqstant, id-Direttiva 98/8/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(14)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta' Jannar 2013.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Frar 2014.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Frar 2012.