PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 307/2012
ze dne 11. dubna 2012,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádosti členských států nebo podnět Komise ohledně zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 za účelem zákazu, omezení nebo přezkumu ze strany Unie týkajícího se jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek anebo složky obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky, která se přidává do potravin nebo se používá při výrobě potravin, by měly splňovat určité podmínky a rovněž by se měla stanovit jednotná pravidla kontroly, zda jsou tyto podmínky splněny. Jedna z podmínek podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že příjem látky by měl podstatně překračovat běžné množství při vyvážené a pestré stravě a rovněž by měl představovat pro spotřebitele možné nebezpečí prokázané příslušnými vědeckými údaji. V čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se dále stanoví, že postup by měl být uplatněn také v případě, jestliže látka představuje možné ohrožení zdraví z jiných důvodů, než je podstatné překročení běžného příjmu této látky. Podle dalšího ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se má látka přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin.
(2)
Pro účely uplatnění výše uvedených zásad by měl příjem dotčené látky ve stravě, který podstatně překračuje příjem předpokládaný za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, odrážet skutečný příjem látky, a nikoli teoretický předpoklad příjmu, a rovněž by měl být posuzován případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo jiných populačních skupin, u nichž byla zjištěna možná nebezpečí pro spotřebitele.
(3)
Členský stát by měl při předložení žádosti uvést nezbytné informace prokazující, že byly splněny podmínky požadované nařízením (ES) č. 1925/2006. Měl by uvést informace o uvedení potravin obsahujících předmětnou látku na trh a dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz souvislosti mezi látkou a možným nebezpečím pro spotřebitele. Pouze žádosti shledané jako úplné by měly být zaslány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k posouzení bezpečnosti na základě dostupných informací. Úřad by měl podle ustanovení čl. 29 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) zaujmout ve vymezené lhůtě stanovisko ohledně bezpečnosti látky. Po zveřejnění stanoviska úřadu by zúčastněné strany měly mít možnost předložit Komisi připomínky.
(4)
Ustanovení čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků nebo jiné zúčastněné osoby mohou kdykoli předložit úřadu k posouzení dokumentaci obsahující vědecké údaje prokazující bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III uvedeného nařízení za podmínek jejího použití v potravinách nebo ve skupině potravin a vysvětlující účel takového použití. Každá taková dokumentace předložená provozovatelem potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranou by měla být zpracována na základě pokynů přijatých nebo schválených úřadem, např. pokynů pro předkládání žádostí o hodnocení bezpečnosti zdrojů živin nebo jiných složek navrhovaných k použití při výrobě potravin, nebo jakékoli pozdější opravené verze takových pokynů.
(5)
Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, je nezbytné vzít v úvahu pouze dokumentace předložené do 18 měsíců od data, kdy byla látka do této přílohy zařazena. Aby dále Komise mohla rozhodnout do stanoveného termínu, měl by úřad předložit své stanovisko k bezpečnosti látky ve lhůtě 9 měsíců ode dne obdržení dokumentace, která je považována za platnou a úplnou podle pokynů přijatých nebo schválených úřadem.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, jmenovitě:
a)
podmínky pro použití postupu podle čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 a
b)
postup podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně látek uvedených v části C přílohy III uvedeného nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„žádostí“ informace předložená Komisi členským státem a obsahující vědecké údaje pro účely zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006;
b)
„dokumentací“ dokumentace podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006, kterou provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná osoba předloží úřadu;
c)
„uvedením na trh“ postup podle čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 3
Podmínky, které je nutno u žádosti splnit
1. Při posuzování podmínek, za nichž lze dotčenou látku přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, je nutno vzít v úvahu uvedení potraviny, do níž byla látka přidána, na trh v jednom či více členských státech.
2. Členské státy mohou Komisi předložit žádost, jestliže z posouzení podle odstavce 1 vyplývá nejméně jedna z těchto skutečností:
a)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno s požitím látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě v důsledku podmínek, za nichž je látka přidávána do potravin nebo využívána při výrobě potravin;
b)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno se spotřebou této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u níž bylo zjištěno možné nebezpečí.
3. Pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika.
4. Podmínky a požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku a požadavky podle článku 4 tohoto nařízení se uplatní obdobně v případech, kdy Komise zahájí postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 4
Obsah žádosti
1. Je nutné, aby žádost obsahovala dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz prokazující, že byly splněny podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, a dále aby obsahovala tyto náležitosti:
a)
Důkaz prokazující přidávání látky do potravin nebo její využití při výrobě potravin.
Takový důkaz by měl uvádět informace o současném uvedení potraviny obsahují předmětnou látku na trh podle čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení.
b)
V případech uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a), důkaz prokazující, že příjem látky podstatně překračuje množství předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, na základě posouzení podle čl. 3 odst. 3.
Takový důkaz musí zahrnovat vědecké údaje uvádějící skutečný příjem látky ve stravě, které byly získány z nejnovějších dostupných průzkumů v oblasti stravování nebo spotřeby potravin. Zvážit lze také zařazení potravin, do nichž se látka přidává, a/nebo doplňky stravy obsahující danou látku. Členské státy předloží při přípravě žádosti zdůvodnění, na jakém základě provedly své posouzení „běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“.
c)
Důkaz prokazující možné nebezpečí pro spotřebitele v důsledku požívání látky.
Důkaz bude sestávat z příslušných vědeckých údajů zahrnujících např. nezveřejněné validované zprávy, vědecká stanoviska vydaná veřejným orgánem pro hodnocení rizik nebo nezávislé a odborně posouzené články. Je nutno předložit shrnutí vědeckých údajů a seznam literatury k vědeckým údajům.
2. Komise může členský stát požádat o objasnění nebo dodání dalších informací, jestliže je žádost neúplná.
3. Komise zveřejní každou úplnou žádost podanou členským státem na svých oficiálních webových stránkách.
4. Po konzultaci s členskými státy Komise zašle žádost úřadu společně se všemi dostupnými informacemi. Úřad přijme vědecké stanovisko ve stanovené lhůtě podle čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
5. Zúčastněné strany mohou Komisi předložit připomínky do 30 dnů ode dne, kdy úřad zveřejní své stanovisko.
Článek 5
Látka uvedená v části C přílohy III
1. Aby byla dokumentace předložená úřadu provozovatelem potravinářského podniku nebo jinou zúčastněnou stranou k posouzení bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 postupem podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 považována za platnou, musí být založena na příslušných pokynech přijatých či schválených úřadem.
V případě, kdy úřad nepovažuje dokumentaci za platnou pro účely prvního pododstavce, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří předložili dokumentaci, a Komisi s uvedením důvodů, proč není dokumentace považována za platnou.
2. Úřad se bude zabývat pouze dokumentací předloženou do osmnácti měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006, pokud bude platnou dokumentací pro účely rozhodnutí podle čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko k dokumentaci podle čl. 5 odst. 1 tohoto nařízení do devíti měsíců ode dne přijetí platné dokumentace. Úřad posoudí platnost dokumentace do 30 dnů od jejího přijetí.
2. Úřad může požádat provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu o doplnění údajů či informací předložených v dokumentaci a stanoví ke splnění tohoto požadavku příslušnou lhůtu. Pokud bude úřad požadovat po provozovateli potravinářského podniku či jiné zúčastněné straně doplňující informace, lhůta podle odstavce 1 se pouze jednou prodlouží až o tři měsíce a měla by pokrýt čas, který bude potřebovat provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana k dodání těchto doplňujících informací. Provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná strana předloží požadované informace do 15 dnů od obdržení žádosti úřadu.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. dubna 2012.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 307/2012
tal-11 ta’ April 2012
li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(6) tiegħu,
Billi:
(1)
Talbiet mill-Istati Membri jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni, għall-ftuħ ta’ proċedura skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 biex tiġi pprojbita, ristretta jew titpoġġa taħt l-iskrutinju tal-Unjoni sustanza minbarra vitamini jew minerali, jew ingredjent li jkun fih sustanza minbarra vitamini jew minerali li tkun miżjuda mal-ikel jew li tintuża fil-manifattura tal-ikel, għandhom jilħqu ċerti kundizzjonijiet u għandhom jiġu stabbiliti regoli uniformi biex jiġi vverifikat li dawn il-kundizzjonijiet intlaħqu. Waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 hija li t-teħid ta’ sustanza għandha teċċedi t-teħid normali ta’ dieta bbilanċjata u varjata u għandha tippreżenta riskju potenzjali għall-konsumaturi kif muri mid-dejta xjentifika rilevanti. Barra minn hekk, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jipprovdi li l-proċedura għandha tkun applikata wkoll fejn is-sustanza tippreżenta riskju potenzjali għas-saħħa għal raġunijiet minbarra eċċess kbir tal-konsum normali tagħha. Barra minn hekk, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jipprovdi li s-sustanza għandha tiġi miżjuda mal-ikel jew tintuża fil-manifattura tal-ikel.
(2)
Għall-iskop tal-applikazzjoni tal-kundizzjoni msemmija hawn fuq, il-konsum djetetiku tas-sustanza kkonċernata li jaqbeż bil-kbir dak mistenni taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata għandu jirrifletti l-konsum attwali tas-sustanza u mhux suppożizzjoni teoretika ta’ konsum, u għandu jiġi evalwat fuq bażi ta’ każ b’każ meta mqabbel ma’ livell medju tat-teħid tas-sustanza mill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi ta’ popolazzjoni oħra li għalihom ir-riskji potenzjali għall-konsumaturi ġew identifikati.
(3)
L-Istat Membru li jressaq talba għandu jipprovdi t-tagħrif meħtieġ biex juri li l-kundizzjonijiet mitluba mir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 ntlaħqu. Dan għandu jinkludi tagħrif dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti tal-ikel li fihom is-sustanza, u l-evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, rilevanti u disponibbli li tassoċja s-sustanza ma’ riskju potenzjali għall-konsumaturi. Dawk ir-rikjesti aċċertati bħala kompluti biss għandhom jintbagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem “l-Awtorità”) għal valutazzjoni tas-sigurtà msejsa fuq it-tagħrif disponibbli. L-Awtorità għandha tadotta opinjoni dwar is-sigurtà tas-sustanza f’limitu ta’żmien speċifikat kif stabbilit fl-Artikolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Il-partijiet interessati għandhom jitħallew jissottomettu l-kummenti lill-Kummissjoni wara l-pubblikazzjoni tal-opinjoni mill-Awtorità.
(4)
L-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jistabbilixxi li l-operaturi tal-kummerċ tal-ikel, jew kull parti oħra interessata, jistgħu fi kwalunkwe mument jippreżentaw għal valutazzjoni lill-Awtorità fajl li jkun fih id-dejta xjentifika li turi s-sigurtà ta’ sustanza elenkata fl-Anness III, il-Parti C ta’ dan ir-Regolament, taħt il-kundizzjonijiet għall-użu tagħha f’ikel jew f’kategorija ta’ ikel u li tispjega l-għan ta’ dak l-użu. Kull fajl ta’ dan it-tip imressaq minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn parti interessata għandu jkun ibbażat fuq dokumenti ta’ gwida adottati jew approvati mill-awtorità, bħalma hija l-gwida dwar is-sottomissjonijiet għal evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ sorsi ta’ nutrijenti jew ta’ ingredjenti oħra proposti għall-użu fil-manifattura tal-ikel, jew kwalunkwe verżjoni riveduta oħra ta’ din il-gwida.
(5)
Biex il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar sustanza inkluża fl-Anness III, il-Parti C tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fl-iskadenza mitluba, huwa meħtieġ li tittieħed kunsiderazzjoni biss ta’ dawk il-fajls sottomessi fi żmien 18-il xahar mid-data li sustanza ġiet inkluża f’dak l-Anness. Barra minn hekk, biex il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fiż-żmien ta’ skadenza stipulat, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar is-sigurtà tas-sustanza fi żmien disa’ (9) xhur mid-data tal-wasla ta’ fajl li huwa meqjus validu u komplut skont id-dokumenti ta’ gwida adottati jew approvati mill-Awtorità.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli implimentattivi għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u b’ mod partikolari:
(a)
il-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura msemmija fil-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006; kif ukoll
(b)
il-proċedura msemmija fil-paragrafi 4 u 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 dwar is-sustanzi elenkati fl-Anness III, il-Parti C tiegħu.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“Talba” tfisser is-sottomissjoni ta’ tagħrif lill-Kummissjoni minn Stat Membru, inkluż id-dejta xjentifika, għall-iskop tal-ftuħ tal-proċedura taħt il-paragrafu 2 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
(b)
“Fajl” ifisser fajl kif imsemmi fil-paragrafi 4 u 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 li huwa ppreżentat lill-Awtorità minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn parti interessata.
(c)
“Tqegħid fis-suq” kif definit bl-Artikolu 3 (8) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 3
Kundizzjonijiet li għandhom jintlaħqu għat-talba
1. Fl-evalwazzjoni tal-kundizzjonijiet li taħthom is-sustanza kkonċernata hija miżjuda mal-ikel jew li tkun użata fil-manifattura ta’ ikel, kif stabbilit fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, it-tqegħid fis-suq f’wieħed jew aktar mill-Istati Membri tal-prodott tal-ikel li fih ġiet miżjuda s-sustanza għandu jiġi kkunsidrat.
2. L-Istati Membri jistgħu jissottomettu talba lill-Kummissjoni meta l-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 turi mill-inqas wieħed mis-segwenti:
(a)
li jkun hemm riskju potenzjali għall-konsumaturi assoċjat mal-inġestjoni tal-ammonti tas-sustanza li jaqbżu bil-kbir dawk mistennija raġjonevolment taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum minn dieta bilanċjata u varjata, minħabba l-kundizzjonijiet li taħthom is-sustanza hija miżjuda mal-ikel jew li tkun intużat fil-manifattura tal-ikel;
(b)
li jkun hemm riskju potenzjali għall-konsumaturi assoċjat mal-konsum ta’ din is-sustanzamill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi ta’ popolazzjoni speċifikati oħra li għalihom ir-riskji potenzjali ġew identifikati..
3. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament dawn il-kundizzjonijiet li jkunu jirriżultaw f’inġestjoni tal-ammonti ta’ sustanza li jaqbżu bil-kbir dawk raġonevolment mistennija li jittieklu taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata għandhom iseħħu fiċ-ċirkostanzi attwali u għandhom ikunu evalwati fuq bażi ta’ każ b’ każ meta mqabbla mal-konsum medju tas-sustanza kkonċernata mill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi tal-popolazzjoni speċifikati oħra li għalihom tqajjem tħassib għas-saħħa.
4. Il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw mutatis mutandis fejn il-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tinbeda mill-Kummissjoni.
Artikolu 4
Il-kontenut tat-talba
1. It-talba għandha tinkludi l-evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, rilevanti u disponibbli li turi li l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 intlaħqu u għandha tinkludi:
(a)
Evidenza li turi ż-żieda tas-sustanza mal-ikel jew l-użu tas-sustanza fil-manifattura tal-ikel.
Tali evidenza għandha tinkludi tagħrif dwar it-tqegħid attwali fis-suq ta’ prodotti tal-ikel li fihom is-sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.
(b)
Fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3 (2) (a), evidenza li turi li t-teħid tas-sustanza jeċċedi bil-kbir il-kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata, kif stmat skont l-Artikolu 3 (3).
Tali evidenza għandha tinkludi dejta xjentifika li tirrappreżenta t-teħid djetetiku attwali tas-sustanza miksuba minn stħarriġiet disponibbli l-iktar riċenti dwar il-konsum djetetiku jew dwar il-konsum tal-ikel. L-inklużjoni ta’ ikel li fih is-sustanza tkun ġiet miżjuda u/jew supplimenti tal-ikel li jkun fihom is-sustanza jistgħu jiġu kkunsidrati. L-Istati Membri għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni għall-bażi tal-evalwazzjoni tagħhom ta’ “kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata” meta jagħmlu t-talba.
(c)
Evidenza li turi riskju potenzjali għall-konsumaturi minn konsum tas-sustanza.
Din l-evidenza għandha tikkonsisti minn dejta xjentifika rilevanti li tinkludi rapporti vvalidati mhux ippubblikati, opinjonijiet xjentifiċi minn korp pubbliku jew indipendenti tal-valutazzjoni tar-riskju jew artikoli rivisti mill-pari. Taqsira tad-dejta xjentifika u l-lista ta’ referenzi tad-dejta xjentifika għandhom jiġu pprovduti.
2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istat Membru biex jipprovdi kjarifiki jew tagħrif addizzjonali jekk it-talba ma tkunx kompluta.
3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika kull talba kompluta magħmula minn Stat Membru fuq il-websajt uffiċjali tagħha.
4. Il-Kummissjoni għandha tibgħat it-talba lill-Awtorità flimkien mat-tagħrif kollu disponibbli, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri. L-Awtorità għandha tadotta opinjoni xjentifika f’limitu ta’ żmien speċifikat kif stabbilit mill-Artikolu 29 (3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
5. Il-partijiet interessati jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni mill-Awtorità tal-opinjoni tagħha.
Artikolu 5
Is-sustanza inkluża fl-Anness III, il-Parti C
1. Biex jitqies validu, fajl imressaq minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata oħra lill-Awtorità fid-dawl ta’ valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanza mqiegħda fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, skont il-proċedura prevista skont l-Artikolu 8 (4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, għandu jkun ibbażat fuq dokumenti ta’ gwida relevanti adottati jew approvati mill-Awtorità.
F’każ li din tqis li fajl mhuwiex validu għall-għan tal-ewwel sub-paragrafu, l-Awtorità għandha tgħarraf lill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew lill-parti interessata li ressqet il-fajl u wkoll lill-Kummissjoni, waqt li tindika r-raġunijiet għalfejn il-fajl mhux meqjus validu.
2. Il-fajls imressqa fi żmien tmintax-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta’ deċiżjoni li tinkludi sustanza fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 skont l-Artikolu 8 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 biss għandhom jiġu kkunsidrati mill-Awtorità bħala fajl validu għall-iskopijiet ta’ deċiżjoni kif stabbilit fil-paragrafu 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
Artikolu 6
Opinjoni tal-Awtorità
1. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-fajls imsemmija fl-Artikolu 5 (1) ta’ dan ir-Regolament fi żmien 9 xhur mid-data tal-wasla ta’ fajl validu. L-Awtorità għandha tevalwa l-validità tal-fajl fi żmien 30 jum mid-data tal-wasla tiegħu.
2. L-Awtorità tista’ titlob lill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew lil parti interessata biex jissupplimenta/tissupplimenta id-dejta jew it-tagħrif imressqa f’fajl f’limitu ta’ żmien speċifikat. Meta l-Awtorità tfittex li tikseb tagħrif supplimentari mingħand l-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata oħra, il-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż darba biss sa tliet xhur u għandu jinkludi l-ħin meħtieġ mill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata biex jipprovdu dan it-tagħrif supplimentari. L-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew il-parti interessata għandu jressaq/għandha tressaq it-tagħrif meħtieġ fi żmien 15-il jum mid-data tal-wasla tat-talba tal-Awtorità.
Artikolu 7
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ April 2012.