PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. října 2011,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky benalaxyl-M, gama-cyhalothrin a valifenalát
(oznámeno pod číslem K(2011) 7092)
(Text s významem pro EHP)
(2011/671/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Portugalsko v únoru 2002 od společnosti ISAGRO IT žádost o zařazení účinné látky benalaxylu-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v srpnu 2001 od společnosti Pytech Chemicals GmbH žádost o zařazení účinné látky gama-cyhalothrinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2004/686/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Maďarsko v září 2005 od společnosti ISAGRO SpA žádost o zařazení účinné látky valifenalátu, dříve označované jako valifenal, do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/586/ES (5) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(6)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi příslušné návrhy hodnotících zpráv dne 21. listopadu 2003 (benalaxyl-M), 25. ledna 2008 (gama-cyhalothrin) a 19. února 2008 (valifenalát).
(7)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2009/579/ES (6) (benalaxyl-M) a 2009/865/ES (7) (gama-cyhalothrin).
(8)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky o dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek benalaxyl-M, gama-cyhalothrin a valifenalát v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující benalaxyl-M, gama-cyhalothrin nebo valifenalát na období končící nejpozději dne 31. října 2013.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. října 2013.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. října 2011.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-11 ta’ Ottubru 2011
li tippermetti lill-Istati Membri li jestendu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji mogħtija għas-sustanzi attivi ġodda benalassil-M, gamma-ċijalotrina u valifenalat
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 7092)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/671/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 80(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tkompli tapplika għal sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE qabel l-14 ta’ Ġunju 2011.
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fi Frar 2002 il-Portugall irċieva applikazzjoni mingħand ISAGRO IT għall-inklużjoni tas-sustanza attiva benalassil-M fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/35/KE (3) kkonfermat li d-dokument kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta’ dik id-Direttiva.
(3)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’Awwissu tal-2001 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Pytech Chemicals GmbH għall-inklużjoni tas-sustanza attiva gamma-ċijalotrina fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/686/KE (4) kkonfermat li d-dokument kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta’ dik id-Direttiva.
(4)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’Settembru tal-2005 l-Ungerija rċeviet applikazzjoni mingħand ISAGRO SpA għall-inklużjoni tas-sustanza attiva valifenalat, preċedentement imsejħa valifenal, fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE (5) kkonfermat li d-dokument kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta’ dik id-Direttiva.
(5)
Il-konferma li d-dokumenti kienu kompluti kienet meħtieġa sabiex dawn setgħu jiġu eżaminati fid-dettall u sabiex l-Istati Membri seta’ jkollhom il-possibbiltà li jagħtu awtorizzazzjonijiet provviżorji, għal perjodi sa tliet snin, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati, filwaqt li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u, b’mod partikolari, il-kundizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni dettaljata tas-sustanzi attivi u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tar-rekwiżiti stipulati b’dik id-Direttiva.
(6)
Għal dawn is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi li pproponew l-applikanti. L-Istati Membri relaturi ressqu l-abbozzi tar-rapporti evalwattivi rispettivi lill-Kummissjoni fil-21 ta’ Novembru 2003 (benalassil-M), fil-25 ta’ Jannar 2008 (gamma-ċijalotrina) u fid-19 ta’ Frar 2008 (valifenalat).
(7)
Wara li tressqu l-abbozzi tar-rapporti ta’ valutazzjoni mill-Istati Membri relaturi, instab li kien hemm bżonn li tintalab iktar informazzjoni mill-applikanti u li l-Istati Membri relaturi jeżaminaw dik l-informazzjoni u jressqu l-evalwazzjoni tagħhom. Għalhekk, l-eżaminazzjoni tad-dokumenti għadha għaddejja u mhux se jkun possibbli li l-evalwazzjoni tintemm fil-qafas ta’ żmien stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, moqrija flimkien mad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2009/579/KE (6) (benalassil-M) u 2009/865/KE (7) (gamma-ċijalotrina).
(8)
Minħabba li sa issa l-evalwazzjoni għadha ma identifikat l-ebda raġuni għal tħassib immedjat, l-Istati Membri għandhom jingħataw il-possibbiltà li jtawlu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji mogħtija għall-prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati għal perjodu ta’ 24 xahar skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414/KEE, sabiex tkun tista’ titkompla l-eżaminazzjoni tad-dokumenti. Huwa mistenni li l-evalwazzjoni u l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward ta’ deċiżjoni dwar approvazzjoni possibbli skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għas-sustanzi benalassil-M, gamma-ċjalotrina u valifenalat se jitlestew fi żmien 24 xahar.
(9)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi benalassil-M, gamma-ċijalotrina jew valifenalat għal perjodu li jintemm mhux iktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2013.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tiskadi fil-31 ta’ Ottubru 2013.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Ottubru 2011.