NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 273/2012
ze dne 27. března 2012,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2011. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2011 výše 3,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
(6)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2012. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 000 EUR“ nahrazuje částkou „26 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „100 700 EUR“ nahrazuje částkou „103 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „167 600 EUR“ nahrazuje částkou „172 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 000 EUR“ nahrazuje částkou „10 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písm. a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „93 000 EUR“ nahrazuje částkou „95 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „64 700 EUR“ se nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „109 700 EUR“ nahrazuje částkou „113 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „32 400 EUR“ se nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „32 400 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „31 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. března 2012.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 273/2012
tas-27 ta’ Marzu 2012
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tat-tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2) (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”) għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u fit-tariffi mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn it-tariffi.
(2)
Dawn it-tariffi għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2011. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (Eurostat), kienet ta’ 3,1 % fl-2011.
(3)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(5)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2012.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2012. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza u li jibda japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa b’dan emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 259 400” hija mibdula għal “EUR 267 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 26 000” hija mibdula għal “EUR 26 800”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 100 700” hija mibdula għal “EUR 103 800”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 167 600” hija mibdula għal “EUR 172 800”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 10 000” hija mibdula għal “EUR 10 300”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 77 900” hija mibdula għal “EUR 80 300”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 500 sa EUR 58 400” hija mibdula għal “EUR 20 100 sa EUR 60 200”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel sottoparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 800” hija mibdula għal “EUR 2 900”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 77 900” hija mibdula għal “EUR 80 300”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 500 sa EUR 58 400” hija mibdula għal “EUR 20 100 sa EUR 60 200”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 12 900” hija mibdula għal “EUR 13 300”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 500” hija mibdula għal “EUR 20 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(f)
il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 93 000” hija mibdula għal “EUR 95 900”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 23 200 sa EUR 69 700” hija mibdula għal “EUR 23 900 sa EUR 71 900”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”.
(3)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 129 800” hija mibdula għal “EUR 133 800”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 12 900” hija mibdula għal “EUR 13 300”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”;
-
ir-raba’ sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 109 700” hija mibdula għal “EUR 113 100”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 12 900” hija mibdula għal “EUR 13 300”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”;
-
il-ħames sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 32 400” hija mibdula għal “EUR 33 400”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 32 400” hija mibdula għal “EUR 33 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 8 100 sa EUR 24 200” hija mibdula għal “EUR 8 400 sa EUR 25 000”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 800” hija mibdula għal “EUR 2 900”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 38 900” hija mibdula għal “EUR 40 100”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 9 700 sa EUR 29 200” hija mibdula għal “EUR 10 000 sa EUR 30 100”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 500” hija mibdula għal “EUR 20 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(f)
il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 31 000” hija mibdula għal “EUR 32 000”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 7 800 sa EUR 23 200” hija mibdula għal “EUR 8 000 sa EUR 23 900”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 38 900” hija mibdula għal “EUR 40 100”.
(5)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 19 500” hija mibdula għal “EUR 20 100”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 77 900” hija mibdula għal “EUR 80 300”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 38 900” hija mibdula għal “EUR 40 100”;
(iii)
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 19 500 sa EUR 58 400” hija mibdula għal “EUR 20 100 sa EUR 60 200”;
(iv)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 9 700 sa EUR 29 200” hija mibdula għal “EUR 10 000 sa EUR 30 100”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 259 400” hija mibdula għal “EUR 267 400”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 129 800” hija mibdula għal “EUR 133 800”;
(iii)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 2 800 sa EUR 223 600” hija mibdula għal “EUR 2 900 sa EUR 230 500”;
(iv)
fis-sitt sottoparagrafu, “EUR 2 800 sa EUR 111 900” hija mibdula għal “EUR 2 900 sa EUR 115 400”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2012.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Marzu 2012.