NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 301/2011
tat-28 ta’ Marzu 2011
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tat-tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni u fit-tariffi mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn it-tariffi.
(2)
L-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jeħtieġ li t-tariffi tal-Aġenzija jiġu aġġornati kull sena b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni.
(3)
Dawn it-tariffi għalhekk għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni tal-2010. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (Eurostat), kienet 2,1 % fl-2010.
(4)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(6)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2011.
(7)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2011. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza u li jibda japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 254 100” hija mibdula għal “EUR 259 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 25 500” hija mibdula għal “EUR 26 000”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 98 600” hija mibdula għal “EUR 100 700”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 164 200” hija mibdula għal “EUR 167 600”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 9 800” hija mibdula għal “EUR 10 000”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 76 300” hija mibdula għal “EUR 77 900”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 100 sa EUR 57 200” hija mibdula għal “EUR 19 500 sa EUR 58 400”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel sottoparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 700” hija mibdula għal “EUR 2 800”;
-
“EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 76 300” hija mibdula għal “EUR 77 900”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 100 sa EUR 57 200” hija mibdula għal “EUR 19 500 sa EUR 58 400”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 12 600” hija mibdula għal “EUR 12 900”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 100” hija mibdula għal “EUR 19 500”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(f)
Il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 91 100” hija mibdula għal “EUR 93 000”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 22 700 sa EUR 68 300” hija mibdula għal “EUR 23 200 sa EUR 69 700”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”.
(3)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 127 100” hija mibdula għal “EUR 129 800”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 12 600” hija mibdula għal “EUR 12 900”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
-
ir-raba’ sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”;
-
“EUR 6 400” hi mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 107 400” hija mibdula għal “EUR 109 700”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 12 600” hija mibdula għal “EUR 12 900”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
-
il-ħames sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 31 700” hija mibdula għal “EUR 32 400”;
-
“EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 31 700” hija mibdula għal “EUR 32 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 7 900 sa EUR 23 700” hija mibdula għal “EUR 8 100 sa EUR 24 200”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 700” hija mibdula għal “EUR 2 800”;
-
“EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 38 100” hija mibdula għal “EUR 38 900”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 9 500 sa EUR 28 600” hija mibdula għal “EUR 9 700 sa EUR 29 200”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 100” hija mibdula għal “EUR 19 500”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(f)
Il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 30 400” hija mibdula għal “EUR 31 000”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 7 600 sa EUR 22 700” hija mibdula għal “EUR 7 800 sa EUR 23 200”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 38 100” hija mibdula għal “EUR 38 900”.
(5)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 19 100” hija mibdula għal “EUR 19 500”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 76 300” hija mibdula għal “EUR 77 900”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 38 100” hija mibdula għal “EUR 38 900”;
(iii)
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 19 100 sa EUR 57 200” hija mibdula għal “EUR 19 500 sa EUR 58 400”;
(iv)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 9 500 sa EUR 28 600” hija mibdula għal “EUR 9 700 sa EUR 29 200”;
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 254 100” hija mibdula għal “EUR 259 400”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 127 100” hija mibdula għal “EUR 129 800”;
(iii)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 2 700 sa EUR 219 000” hija mibdula għal “EUR 2 800 sa EUR 223 600”;
(iv)
fis-sitt sottoparagrafu, “EUR 2 700 sa EUR 109 600” hija mibdula għal “EUR 2 800 sa EUR 111 900”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2011.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu jibda japplika mill-1 ta’ April 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Marzu 2011.