SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/39/UE
tat-22 ta’ Ġunju 2010
li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċifiċi marbutin mas-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Is-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen ġew inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE bid-Direttiva 2008/69/KE (2) b’konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 11b tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 (3).
(2)
B’konformità mal-Artikolu 12a tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, l-EFSA ppreżentat il-konklużjonijiet tar-reviżjoni inter pares għall-clofentezine (4) fl-4 ta’ Ġunju 2009, għad-diflubenzuron (5) fis-16 ta’ Lulju 2009, għal-lenacil (6) fil-25 ta’ Settembru 2009, għall-oxadiazon (7) u għall-picloram (8) fis-26 ta’ Novembru 2009 u għall-pyriproxyfen (9) fil-21 ta’ Lulju 2009. Dawn il-konklużjonijiet ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-clofentezine, għal-lenacil, għall-oxadiazon, għall-picloram u għall-pyriproxyfen.
(3)
Meta jitqiesu l-konklużjonijiet tal-EFSA, huwa kkonfermat li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram jew il-pyriproxyfen huwa mistenni li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni.
(4)
Fil-każ ta’ ċerti sustanzi jeħtieġ li jkunu inklużi dispożizzjonijiet speċifiċi li jeżiġu li meta l-Istati Membri jkunu qegħdin jawtorizzaw dawn is-sustanzi, jieħdu ħsieb partikolari ta’ ċerti punti jew jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa biex jittaffew ir-riskji.
(5)
Bla ħsara għall-konklużjonijiet imsemmija fil-premessa 3, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva tista’ tkun soġġetta għal kundizzjonijiet. Fir-rigward tal-clofentezine huwa xieraq li n-notifikant ikun mistenni jwettaq programm ta’ sorveljanza li jistma l-potenzjal ta’ kemm tinġarr fl-atmosfera din is-sustanza u jistma r-riskji ambjentali marbutin ma’ dan. Barra minn hekk, in-notifikant għandu wkoll iressaq studji konfermattivi dwar ir-riskji tossikoloġiċi u ambjentali tal-metaboliti tal-clofentezine.
(6)
Fir-rigward tad-diflubenzuron, huwa xieraq li jkun meħtieġ li n-notifikant iressaq id-dejta konfermattiva dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impurità u l-metabolit 4-chloroaniline (PCA).
(7)
Fir-rigward tal-lenacil, huwa xieraq li jkun meħtieġ li n-notifikant jippreżenta iżjed tagħrif dwar ċerti metaboliti tal-ħamrija li nstabu fl-istudji tal-lysimeter u jippreżenta d-dejta konfermattiva dwar l-uċuħ rotazzjonali li tinkludi xi effetti fitotossiċi li jista’ jkun hemm. Jekk deċiżjoni dwar il-klassifika tal-lenacil skont id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE (10) tidentifika l-ħtieġa għal aktar tagħrif dwar ir-rilevanza ta’ ċerti metaboliti, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li dan it-tagħrif jiġi ppreżentat.
(8)
Huwa xieraq, rigward l-oxadiazon, li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta iżjed tagħrif dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali ta’ impurità fl-ispeċifikazzjoni teknoloġika proposta u dwar l-okkorrenza ta’ metabolit fl-uċuħ ewlenin u fl-uċuħ rotazzjonali. Barra minn hekk, in-notifikant għandu jkun meħtieġ li jressaq studju tal-metaboliżmu dwar l-annimali li jixtarru u tagħrif dwar testijiet addizzjonali fuq l-uċuħ rotazzjonali u dwar ir-riskju għall-għasafar u l-mammali li jieklu l-ħniex u dwar ir-riskju għall-ħut fuq medda twila ta’ żmien.
(9)
Huwa xieraq fir-rigward tal-picloram li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta t-tagħrif konfermattiv dwar il-metodu analitiku li jkun intuża għas-sorveljanza fit-testijiet għar-residwi u jippreżenta studju tal-fotoliżi tal-ħamrija biex jikkonferma l-valutazzjoni tad-degradazzjoni tal-picloram.
(10)
Fir-rigward tal-pyriproxifen jixraq li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta tagħrif li jikkonferma żewġ punti fil-valutazzjoni tar-riskju, dawn huma r-riskju għall-insetti akkwatiċi mill-pyriproxfen u mill-metabolit DPH-pyr u r-riskju tal-pyriproxfen għall-insetti li jdakkru l-pjanti bil-polline.
(11)
Id-Direttiva 91/414/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2010. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ġunju 2010.