ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-22 ta’ Ottubru 2010
li temenda d-Deċiżjoni 93/152/KEE li tipprovdi l-kriterji għall-vaċċini li għandhom jintużaw kontra l-marda Newcastle fil-kuntest ta’ programmi ta’ tilqim ta’ rutina
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 7109)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/633/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2009/158/KE tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-kondizzjonijiet tas-saħħa ta’ bhejjem li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju, u l-importazzjoni ta’ tajr u bajd għat-tfaqqis minn pajjiżi terzi (1), u b’mod partikolari l-punt 2 tal-Anness III tagħha,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/152/KEE (2) tipprovdi ċerti regoli dwar il-vaċċini li jridu jintużaw fil-programmi ta’ tilqim ta’ rutina kontra l-marda ta’ Newcastle
(2)
B’mod partikolari, dik id-Deċiżjoni tistabbilixxi kriterji li jridu jiġu ssodisfati b’rabta mal-indiċi tal-patoġeneċità intraċerebrali (ICPI) fir-rigward tar-razza tal-virus tal-marda ta’ Newcastle użat fil-vaċċini attenwati ħajjin u f’dawk inattivati kontra l-marda.
(3)
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (3) tipprovdi għal ċerti rekwiżiti għall-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, inklużi rekwiżiti għal testijiet tas-sigurtà.
(4)
Fid-dawl tal-progress tekniku li sar fir-rigward tal-manifattura tal-vaċċini, partikolarment fir-rigward tat-tekniki ta’ inattivazzjoni u r-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Farmakopea Ewropea, għaldaqstant huwa f’loku li jitħassar ir-rekwiżit speċifiku għall-vaċċini inattivati b’rabta mal-indiċi tal-patoġeneċità intraċerebrali (ICPI) fir-rigward tar-razza tal-virus tal-marda ta’ Newcastle użat f’vaċċini bħal dawn u li attwalment hu stipulat fil-punt (b) tal-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni 93/152/KEE.
(5)
Id-Deċiżjoni 93/152/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(6)
Huwa f’loku li tiġi stabbilita data għall-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, u dan sabiex tiġi allinjata mad-data li fiha japplika r-Regolament (KE) Nru 798/2008 (4), kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 955/2010 (5), li jintroduċi emendi li jikkorrispondu għall-kriterji għall-vaċċini inattivati kontra l-marda ta’ Newcastle li jintużaw fil-pajjiżi terzi,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-punt (b) tal-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni 93/152/KEE jitħassar.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2010.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2010.