PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1127/2011
ze dne 7. listopadu 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka 2-naftyloxyoctová kyselina
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). 2-naftyloxyoctová kyselina je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (4) a (ES) č. 2229/2004 (5) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na tomto seznamu byla uvedena 2-naftyloxyoctová kyselina.
(3)
V souladu s článkem 24f nařízení (ES) č. 2229/2004 a čl. 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2009/65/ES ze dne 26. ledna 2009 o nezařazení 2-naftyloxyoctové kyseliny do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6).
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii nahrazující Francii, která byla původně nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/65/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 21. května 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 28. dubna 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika 2-naftyloxyoctové kyseliny (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 27. září 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 2-naftyloxyoctové kyseliny.
(7)
Na základě nových údajů předložených žadatelem a zahrnutých v dodatečné zprávě mohla být stanovena hodnota pro přijatelný denní příjem. V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla ale zjištěna řada dalších problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice spotřebitelů, neboť chyběly nezbytné informace, pokud jde o expozici skotu, metabolismus rostlin, reziduální studie, studie zpracování a definici reziduí v rostlinách. Navíc také chyběly údaje k tomu, aby bylo možné dospět k závěru o riziku pro včely, žížaly a půdní makroorganismy.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 2-naftyloxyoctovou kyselinu obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto 2-naftyloxyoctová kyselina neměla být schválena.
(11)
V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2009/65/ES zrušeno.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro 2-naftyloxyoctovou kyselinu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka 2-naftyloxyoctová kyselina se neschvaluje.
Článek 2
Zrušení
Rozhodnutí 2009/65/ES se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 2011.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1127/2011
tas-7 ta’ Novembru 2011
dwar in-nonapprovazzjoni tas-sustanza attiva l-aċidu 2-naftilossaċetiku, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3). L-aċidu 2-naftilossaċetiku hija sustanza attiva li għaliha ġiet ivverifikata l-kompletezza skont dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (4) u (KE) Nru 2229/2004 (5) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-aċidu 2-naftilossaċetiku.
(3)
Skont l-Artikolu 24f tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 u l-Artikolu 25(1)(a) u (2)(b) ta’ dak ir-Regolament, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/65/KE tas-26 ta’ Jannar 2009 dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ 2-Naphtyloxyacetic acid fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza (6) ġiet adottata.
(4)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn issa ‘l quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Italja, li tissostitwixxi lil Franza li oriġinarjament kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-utilizzazzjonijiet indikati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2009/65/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(6)
L-Italja evalwat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-21 ta’ Mejju 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-aċidu 2-naftilossaċetiku lill-Kummissjoni fit-28 ta’ April 2011 (7). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u finalizzati fis-27 ta’ Settembru 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-aċidu 2-naftilossaċetiku.
(7)
Abbażi tad-dejta l-ġdida mibgħuta mill-applikant u inkluża fir-rapport addizzjonali tista’ tiġi stabbilita doża aċċettabbli ta’ kuljum. Iżda, matul l-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġew identifikati għadd ta’ punti ta’ tħassib. B’mod partikolari, ma kienx possibbli li ssir evalwazzjoni tal-espożizzjoni tal-konsumatur, billi kienet nieqsal-informazzjoni meħtieġa dwar l-espożizzjoni tal-annimali, il-metaboliżmu tal-pjanti, provi dwar ir-residwi, studji ta’ pproċessar u definizzjoni tar-residwu tal-pjanti. Barra minn hekk kienet nieqsa wkoll id-dejta biex tintlaħaq konklużjoni dwar ir-riskju għan-naħal, id-dud u makro-organiżmi tal-ħamrija.
(8)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ressaq l-osservazzjonijiet tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(9)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, ma setax jitwarrab għal kollox it-tħassib imsemmi fil-premessa 7. Għaldaqstant, ma ġiex ippruvat li wieħed jista’ jistenna li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċidu 2-naftilossaċetiku jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
L-aċidu 2-naftilossaċetiku, għaldaqstant, ma għandux jiġi approvat skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(11)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza, id-Deċiżjoni 2009/65/KE għandha tiġi revokata.
(12)
Dan ir-Regolament ma jmurx kontra s-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-aċidu 2-naftilossaċetiku skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(13)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva, l-aċidu 2-naftilossaċetiku, mhijiex approvata.
Artikolu 2
Revoka
Id-Deċiżjoni 2009/65/KE hija revokata.
Artikolu 3
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Novembru 2011.