ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 21. února 2011
o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 950)
(Text s významem pro EHP)
(2011/120/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval methylbromid.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/753/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/753/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 26. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 3. listopadu 2010 svůj závěr týkající se methylbromidu (6). Návrh hodnotící zprávy a dodatečná zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání methylbromidu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkají škodlivých účinků na lidské zdraví, zejména na zdraví přítomných osob, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), a na zdraví spotřebitelů, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelného denního příjmu (ADI) a akutní referenční dávky (ARfD). Ve zprávě o přezkoumání methylbromidu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména snížení expozice použitím technologie zpětného zachycení. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele a necílové druhy omezil žadatel svoji podporu použití jako dřevěného obalového materiálu v kontejnerech.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s methylbromidem.
(9)
Zejména nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné provést kvantitativní posouzení expozice přítomných osob. Kromě toho nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné odhadnout potenciální koncentrace methylbromidu ve vzduchu kolem kontejnerů s dřevěným obalovým materiálem, pro nějž byl použit methylbromid, a aby bylo možné dokončit posouzení rizika pro necílové organismy. Navíc nebyly k dispozici údaje, které by umožnily řešit riziko nepřímé expozice půdy, povrchových vod a spodních vod.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nenalezlo řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující methylbromid mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Methylbromid by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2008/753/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro methylbromid podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Methylbromid se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/753/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 21. února 2011.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-21 ta’ Frar 2011
dwar in-noninklużjoni tal-bromur tal-metil fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 950)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/120/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi l-bromur tal-metil.
(2)
Skont l-Artikolu 11f tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 u l-Artikolu 12(1)(a) u l-Artikolu 12(2)(b) ta’ dak ir-Regolament, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/753/KE tat-18 ta’ Settembru 2008 dwar in-non inklużjoni tal-bromur tal-metil fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza (4) ġiet adottata.
(3)
Bi qbil man-notifikant oriġinali, persuna oħra (minn hawn ‘il quddiem “l-applikant”) ressqet applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
(4)
L-applikazzjoni tressqet lir-Renju Unit, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rrispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/753/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mall-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u pprepara rapport addizzjonali. Huwa bagħat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-26 ta’ Novembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali għall-kummenti lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-bromur tal-metil lill-Kummissjoni fit-3 ta’ Novembru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fit-28 ta’ Jannar 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bromur tal-metil.
(6)
Ir-rapport addizzjonali mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni mill-Awtorità jikkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għan-noninklużjoni. Dak it-tħassib kien dwar l-effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem partikolarment fuq persuni li jkunu fil-qrib, minħabba li l-espożizzjoni kienet ikbar minn 100 % tal-AOEL, u fuq il-konsumaturi, minħabba li l-espożizzjoni kienet ikbar minn 100 % tal-ADI u tal-ARfd. Kien identifikat iktar tħassib fir-rapport ta’ valutazzjoni għall-bromur tal-metil.
(7)
Ġiet ippreżentata informazzjoni addizzjonali mill-applikant, partikolarment dwar it-tnaqqis fl-espożizzjoni permezz tal-applikazzjoni ta’ teknoloġija ta’ rkuprar. Biex jitnaqqas ir-riskju għall-konsumaturi u speċi li mhumiex fil-mira, l-applikant illimita l-appoġġ tiegħu għall-użi fuq materjal tal-ippakkjar tal-injam fil-kontejners.
(8)
Madankollu, l-informazzjoni addizzjonali ppreżentata mill-applikant ma ppermettietx l-eliminazzjoni tat-tħassib speċifiku kollu dwar il-bromju tal-metil.
(9)
Partikolarment, l-informazzjoni disponibbli ma kinitx biżżejjed biex issir valutazzjoni tal-espożizzjoni kwantitattiva għall-persuni li jkunu fil-qrib. Barra minn hekk, l-informazzjoni disponibbli ma kinitx biżżejjed biex tagħti stima tal-konċentrazzjoni possibbli tal-bromur tal-metil fl-arja madwar il-kontejners b’materjal ta’ ppakkjar tal-injam li fuqu ntuża l-bromur tal-metil u biex tkun iffinalizzata l-valutazzjoni tar-riskju għal orġaniżmi li mhumiex fil-mira. Barra minn dan, ma kienx hemm dejta disponibbli biex tindirizza r-riskju ta’ espożizzjoni indiretta fil-ħamrija, fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art.
(10)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib identifikat ma setax jitneħħa, u l-evalwazzjonijiet li saru fuq il-bażi tal-informazzjoni ppreżentata u vvalutata matul il-laqgħat tal-esperti tal-Awtorità ma wrewx li wieħed jista’ jistenna li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bromur tal-metil jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Il-bromur tal-metil għalhekk ma għandux ikun inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(13)
Għalhekk id-Deċiżjoni 2008/753/KE għandha tiġi revokata.
(14)
Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għat-tressiq ta’ applikazzjoni ulterjuri għall-bromur tal-metil skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u l-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-bromur tal-metil ma għandux ikun inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2008/753/KE hija rrevokata.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Frar 2011.