NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 528/2012
ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy Unie týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.
(5)
Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.
(6)
Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.
(7)
Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo změnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.
(8)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.
(9)
Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
(10)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(11)
Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení.
(12)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů zdraví lidí nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie.
(13)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(14)
Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení.
(15)
V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období.
(16)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný.
(17)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení.
(18)
Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů.
(19)
Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7).
(20)
V případech, kdy přípravek má biocidní funkci, která je součástí jeho kosmetické funkce, nebo se uvedená biocidní funkce pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku a vztahuje se na ni tedy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (8), měla by uvedená funkce a přípravek být i nadále mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
(21)
Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané jako repelenty a atraktanty.
(22)
Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(23)
Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat.
(24)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení.
(25)
S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (12), jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy.
(26)
Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech.
(27)
Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny.
(28)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí.
(29)
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání.
(30)
S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách.
(31)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(32)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují.
(33)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(34)
S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
(35)
Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat.
(36)
S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků.
(37)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na zdraví lidí ani zvířat nebo na životní prostředí. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití.
(38)
Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu. Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(39)
Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností.
(40)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech.
(41)
S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.
(42)
Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu.
(43)
Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise.
(44)
Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(45)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(46)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(47)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo změnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(48)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh.
(49)
S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje.
(50)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.
(51)
Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti.
(52)
Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky.
(53)
S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny.
(54)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(55)
Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(56)
S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují.
(57)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele.
(58)
Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a poskytnout přiměřenou náhradu nákladů, které nesou vlastníci údajů.
(59)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(60)
Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně.
(61)
Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu.
(62)
Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh.
(63)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena.
(64)
Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodávání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(65)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
(66)
Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok.
(67)
S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
(68)
Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES.
(69)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(70)
Vzhledem k tomu, že na některé produkty se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro tyto produkty a ošetřené předměty.
(71)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji.
(72)
S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(73)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
(74)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).
(75)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(76)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Účel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;
b)
povolování biocidních přípravků;
c)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d)
dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e)
uvádění ošetřených předmětů na trh.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.
2. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (14);
b)
směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (15), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (17);
d)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
e)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (18) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (19);
f)
nařízení (ES) č. 1333/2008;
g)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (20);
h)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (21);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (22);
j)
nařízení (ES) č. 1223/2009;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (23).
Aniž je dotčen první pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely nejsou upraveny uvedenými nástroji.
3. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (24);
b)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (25);
c)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (26);
d)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (27);
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (28);
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (29);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (31);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (32),
j)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (33);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (34);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (35);
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (36);
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (37);
p)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (38);
q)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (39).
4. Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;
b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
6. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VIII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.
7. Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.
8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
9. Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„biocidním přípravkem“
-
jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
-
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje první odrážka, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
b)
„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována:
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
-
látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
g)
„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;
h)
„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;
i)
„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;
j)
„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;
k)
„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;
l)
„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;
m)
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;
p)
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
q)
„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;
r)
„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;
s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
t)
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
u)
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
v)
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
w)
„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;
x)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
y)
„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;
z)
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
-
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
-
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
-
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
aa)
„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ab)
„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ac)
„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad)
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
ae)
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků (40);
2. Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
„látka“;
b)
„směs“;
c)
„předmět“;
d)
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
e)
„vědecký výzkum a vývoj“.
3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (41), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
KAPITOLA II
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Podmínky schválení
1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3. Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
a)
minimální stupeň čistoty účinné látky;
b)
povahu a maximální obsah některých nečistot;
c)
typ přípravku;
d)
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
h)
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
4. Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1. S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e)
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
b)
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
c)
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Článek 6
Požadavky na údaje pro účely žádosti
1. Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
b)
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
c)
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
2. Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout, nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
4. Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4. Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Článek 9
Schválení účinné látky
1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
a)
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
b)
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
Článek 10
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
a)
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
b)
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
c)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
f)
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
2. Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
3. Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Článek 11
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
Článek 12
Podmínky obnovení
1. Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2.
2. Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 Komise přezkoumá s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.
3. Obnovení schválení účinné látky se uděluje na 15 let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v prováděcím nařízení přijatém podle čl. 14 odst. 4 písm. a), kterým se takové schválení obnovuje, stanoveno kratší období.
Článek 13
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního schválení nebo případně od předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 14
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2. Pokud žadatel tyto poplatky do 30 dnů neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o tom žadatele.
3. Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
a)
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek, nebo
b)
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Použije se čl. 9 odst. 2.
5. Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 15
Přezkum schválení účinné látky
1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
2. Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 16
Prováděcí opatření
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA IV
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
3. Povolení lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
7. Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví postupy pro povolování stejných biocidních přípravků týmiž nebo rozdílnými podniky, za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 18
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Do 18. července 2015 Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
a)
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
b)
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
c)
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
d)
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, mateřské školky, veřejné prostory, střediska péče o staré osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k řešení těchto rizik;
e)
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
Na základě této zprávy Komise případně předloží příslušné návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 19
Podmínky pro udělení povolení
1. Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
-
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí,
-
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (42), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (43), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (44), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (45), a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (46);
f)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.
2. Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory:
a)
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
b)
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
c)
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
d)
kumulativní účinky;
e)
synergické účinky.
3. Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
4. Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
a)
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
-
toxický nebo vysoce toxický,
-
karcinogen kategorie 1 nebo 2,
-
mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti nebo
e)
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES.
8. V případech, kdy nebyly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
9. Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Článek 20
Požadavky na žádosti o povolení
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
i)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III,
ii)
souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až q),
iii)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
b)
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
i)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce,
ii)
údaje o účinnosti a
iii)
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
2. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku.
Článek 21
Upuštění od požadavků na údaje
1. Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
2. Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20.
Článek 22
Obsah povolení
1. Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno (název) a adresu držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
e)
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
f)
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
typ složení biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
k)
cílové škodlivé organismy;
l)
aplikační dávky a návod k použití;
m)
kategorie uživatelů;
n)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
o)
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
p)
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
q)
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
Článek 23
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
b)
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4. Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
6. Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
Článek 24
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
Článek 25
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
a)
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
b)
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
c)
biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály;
d)
biocidní přípravek je dostatečně účinný a
e)
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Článek 26
Použitelný postup
1. Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.
Článek 27
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
1. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
2. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území.
Článek 28
Změny přílohy I
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2 tohoto článku.
2. Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
a)
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
-
výbušné/vysoce hořlavé,
-
organické peroxidy,
-
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
-
způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
-
látky senzibilizující dýchací cesty,
-
látky senzibilizující kůži,
-
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
-
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
-
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
-
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
b)
splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
c)
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
4. Komise použije odstavec 1 nebo 3 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
5. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
2. Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20 a
b)
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
3. Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
4. Pokud z registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
5. Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
Článek 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
2. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
3. Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
a)
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
b)
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky a
c)
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
Článek 31
Obnovení vnitrostátního povolení
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
4. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
5. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
6. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
7. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
KAPITOLA VII
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení na základě vzájemného uznávání
1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Článek 33
Následné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
2. Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku podle odstavce 2, přípravek povolit.
Článek 34
Souběžné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
a)
informace uvedené v článku 20;
b)
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
2. Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje:
a)
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
b)
navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. a) bod ii) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
4. Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
6. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidních přípravků uvedený v odstavci 5, přípravek povolit.
Článek 35
Předložení námitek koordinační skupině
1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6.
Článek 36
Předložení nevyřešených námitek Komisi
1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
Článek 37
Odchylky od vzájemného uznávání
1. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a)
ochranou životního prostředí;
b)
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c)
ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d)
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty nebo
e)
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.
2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě:
a)
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b)
přijme rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
3. Pokud Komise nepřijala rozhodnutí podle odstavce 2 v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem, dotyčný členský stát může uplatnit odchylku navrženou podle odstavce 1.
Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.
4. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Článek 38
Stanovisko agentury
1. Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.
2. Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat připomínky.
Článek 39
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
2. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
Článek 40
Doplňující pravidla a technické pokyny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňující pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
ODDÍL 1
Udělování Povolení Unie
Článek 41
Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání.
Článek 42
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají podobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Povolení Unie lze udělit:
a)
od 1. září 2013 biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek, a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
b)
od 1. ledna 2017 biocidním přípravkům typu 2, 6 a 13 a
c)
od 1. ledna 2017 všem ostatním typům biocidních přípravků.
2. Do 1. září 2013 vypracuje Komise dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
3. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
Zpráva bude případně doplněna příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 43
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 44
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 případně ve všech úředních jazycích Unie;
5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Povolení Unie
Článek 45
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.
2. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 46
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie, nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
5. Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
KAPITOLA IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
1. Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zejména zranitelné skupiny, na zvířata nebo na životní prostředí;
b)
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
c)
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Článek 48
Zrušení nebo změna povolení
1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a)
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b)
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací nebo
c)
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.
Článek 49
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Článek 50
Změna povolení na žádost držitele povolení
1. Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo, v případě povolení Unie, agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo, v případě povolení Unie, agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.
3. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a)
administrativní změna;
b)
nevýznamná změna nebo
c)
významná změna.
Článek 51
Prováděcí pravidla
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad:
a)
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
Článek 53
Souběžný obchod
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2. Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a)
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
c)
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné, a
d)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
c)
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
e)
jméno (název) a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
h)
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
i)
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
5. Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.
8. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
Článek 54
Posouzení technické rovnocennosti
1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.
3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
4. Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
5. Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
6. V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
8. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny.
KAPITOLA XII
ODCHYLKY
Článek 55
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo, v případě dočasného povolení Unie, agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
3. Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
Článek 56
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména (názvy) a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba poskytne na vyžádání příslušných orgánů všechny další informace.
Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit.
3. Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na člověka či zvířata nebo na životní prostředí, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek.
Článek 57
Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Uvádění ošetřených předmětů na trh
1. Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty, které nejsou biocidními přípravky. Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
2. Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.
3. Osoba odpovědná za uvedení takového ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:
-
v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu, nebo
-
to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce (účinným látkám), a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
Označení uvedené v prvním pododstavci musí uvádět následující informace:
a)
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b)
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c)
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
d)
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
e)
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí.
5. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, dodavatel ošetřeného předmětu, pokud o to spotřebitel požádá, do 45 dnů poskytne uvedenému spotřebiteli bezplatně informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu.
6. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
7. Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8. Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Článek 59
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1. Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
a)
následný žadatel předloží povolení k přístupu nebo
b)
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
2. Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
3. Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
4. Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (47) mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 60
Lhůty pro ochranu údajů
1. Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
2. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu.
3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení.
Článek 61
Povolení k přístupu
1. Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
c)
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
d)
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
2. Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Článek 62
Sdílení údajů
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie (dále jen „potenciální žadatel“),
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích,
může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby, která tyto údaje předložila a vlastníka údajů.
Tato osoba v případě potřeby zprostředkuje kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat od vlastníka údajů
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti podle tohoto nařízení.
Článek 63
Náhrada za sdílení údajů
1. V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2. V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.
3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co potenciální žadatel obdrží od agentury jméno a adresu osoby, která údaje předložila.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které má potenciální žadatel uhradit vlastníkovi údajů.
Vlastník údajů nesmí odmítnout přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle druhého pododstavce. Přijetím platby není dotčeno však jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s druhým pododstavcem.
4. Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou (48). Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 64
Použití údajů pro následné žádosti
1. Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
KAPITOLA XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
ODDÍL 1
Monitorování a podávání zpráv
Článek 65
Dodržování požadavků
1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (49).
2. S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň:
a)
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
b)
záznamy o různých výrobních postupech;
c)
výsledky interních kontrol kvality;
d)
identifikaci výrobních šarží.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.
3. Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
b)
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;
c)
jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;
d)
informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích.
Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
4. Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 do dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci uvedeného odstavce Komise vypracuje souhrnnou zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 66
Důvěrnost
1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
a)
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
c)
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
d)
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu zdraví lidí a zvířat, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
a)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
b)
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
c)
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4. Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
Článek 67
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
a)
název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC), jsou-li k dispozici;
b)
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (Einecs);
c)
klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;
d)
fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
e)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
f)
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
g)
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III;
h)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy 1 a v oddíle 4.2 hlavy 2 přílohy II.
2. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
a)
podmínky udělení povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku a
c)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy1 a v oddíle 5.2 hlavy 2 přílohy III.
3. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené na podporu schválení účinné látky;
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
zprávu o posouzení přípravku.
4. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku a
b)
zprávu o posouzení přípravku.
Článek 68
Vedení záznamů a podávání zpráv
1. Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
2. Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
ODDÍL 2
Informace o biocidních přípravcích
Článek 69
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
2. Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
b)
případné nanomateriály obsažené v přípravku, zvláštní rizika s tím související, a za každým výrazem označujícím nanomateriály výraz „nano“ v závorkách;
c)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
d)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
e)
typ složení;
f)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
g)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
h)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
i)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
j)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
m)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3. Členské státy mohou požadovat:
a)
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
b)
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
Článek 70
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 71
Registr biocidních přípravků
1. Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
2. Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.
4. Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a neprodleně o tom informuje příslušný orgán.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
5. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí nebo přijme, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře.
6. Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo uděleno, zamítnuto či zrušeno povolení k souběžnému obchodu. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
a)
podmínky udělení těchto povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
c)
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
7. V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do 1. září 2013 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.
8. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
9. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňková pravidla pro používání registru.
Článek 72
Reklama
1. Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 73
Kontrola jedovatých látek
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha agentury
1. Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
Článek 75
Výbor pro biocidní přípravky
1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
b)
přezkum schválení účinných látek;
c)
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
d)
určení účinných látek, které se mají nahradit;
e)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
f)
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
g)
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se technických pokynů, rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
2. Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
3. Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
4. Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 76
Sekretariát agentury
1. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
b)
plnění úkolů v souvislosti s přijímáním žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení;
c)
stanovení technické rovnocennosti;
d)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
e)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
f)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
g)
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
h)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
i)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
j)
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
k)
poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4.
2. Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v článku 67, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 4 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace.
Článek 77
Odvolání
1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatky v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 78
Rozpočet agentury
1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
a)
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
c)
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 79
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Poplatky a platby
1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
a)
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;
b)
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje a
c)
podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a)
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c)
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno a
f)
lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Článek 81
Příslušné orgány
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
2. Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
3. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
Článek 82
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 83
Výkon přenesené pravomocí
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 84
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 85
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 88
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 89
Přechodná opatření
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a
b)
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Článek 90
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. září 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2. Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích a aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. září 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
Článek 91
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
Aniž je dotčen první pododstavec, použije se následující postup:
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19,
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Článek 92
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1. Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před 1. zářím 2013, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. září 2013.
Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
1. Aniž je dotčen článek 89, žádosti o povolení biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013 se podávají nejpozději do 1. září 2017.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh.
Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány do uplynutí doby 180 dnů od 1. září 2017.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
2. V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
a)
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
b)
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
c)
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
2. Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
3. Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
4. Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
Článek 96
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
Článek 97
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 22. května 2012.
REGOLAMENT (UE) Nru 528/2012 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-22 ta’ Mejju 2012
dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Waqt li jaġixxu b’konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Il-prodotti bijoċidali huma meħtieġa għall-kontroll ta’ organiżmi li huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta’ organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-materjali naturali jew manifatturati. Madankollu, il-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta’ użu assoċjati magħhom.
(2)
Il-prodotti bijoċidali la għandhom jitqiegħdu fis-suq u lanqas jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati f’konformità ma’ dan ir-Regolament. L-oġġetti trattati ma għandhomx jiġu introdotti fis-suq sakemm is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li ġew itrattati bihom jew li huma jinkorporaw ikunu approvati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
(3)
L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni waqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-gruppi vulnerabbli, bħan-nisa tqal u t-tfal. Dan ir-Regolament għandu jkun sostnut mill-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiġi żgurat li l-manifattura u t-tqegħid għad-disponibbiltà fis-suq ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidali ma jirriżultawx f’effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew f’effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Bil-ħsieb li jitneħħew kemm jista’ jkun l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali, għandhom jiġu stabbiliti regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u t-tqegħid għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel.
(4)
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar is-sigurtà fil-post tax-xogħol u l-protezzjoni tal-ambjent u tal-konsumatur.
(5)
Ir-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali ġewwa l-Komunità ġew mid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Hemm il-ħtieġa li dawk ir-regoli jiġu adattati fid-dawl tal-esperjenza u b’mod partikolari r-rapport dwar l-ewwel seba’ snin tal-implimentazzjoni ta’ dik id-Direttiva mressaq mill-Kummissjoni quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li janalizza l-problemi fir-rigward ta’ dik id-Direttiva u d-dgħufijiet tagħha.
(6)
Meta jitqiesu l-bidliet ewlenin li għandhom jitwettqu għar-regoli eżistenti, regolament huwa l-istrument legali adatt sabiex jissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE sabiex jiġu stabbiliti regoli ċari, dettaljati u direttament applikabbli. Barra minn hekk, regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b’mod armonizzat fl-Unjoni kollha.
(7)
Għandha ssir distinzjoni bejn is-sustanzi attivi eżistenti li kienu fis-suq fil-prodotti bijoċidali fid-data tat-traspożizzjoni stabbilita fid-Direttiva 98/8/KE u s-sustanzi attivi ġodda li kienu għadhom mhumiex fis-suq fil-prodotti bijoċidali f’dik id-data. Waqt l-eżami li għadu għaddej tas-sustanzi attivi eżistenti, l-Istati Membri għandhom ikomplu jippermettu t-tqegħid ta’ prodotti bijoċidali li fihom tali sustanzi fis-suq skont ir-regoli nazzjonali tagħhom sakemm tittieħed deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi. B’segwitu għal tali deċiżjoni, l-Istati Membri, jew, fejn ikun il-każ, il-Kummissjoni, għandhom jagħtu, iħassru jew jimmodifikaw l-awtorizzazzjonijiet skont il-każ. Is-sustanzi attivi ġodda għandhom jiġu eżaminati qabel il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi jiġu introdotti fis-suq, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti ġodda li jiġu introdotti fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda, il-proċedura ta’ evalwazzjoni għal sustanzi attivi ġodda m’għandhiex tipprevjeni lill-Istati Membri jew il-Kummissjoni milli jawtorizzaw, għal perijodu limitat ta’ żmien, prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva qabel ma din tkun approvata, sakemm ma jkunx ġie ppreżentat dossier komplet u jkun mifhum li s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti b’dan ir-Regolament.
(8)
Sabiex jiġi żgurat it-trattament indaqs tal-persuni li jintroduċu fis-suq sustanzi attivi, huma għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom dossier, jew ittra ta’ aċċess għal dossier, jew għal data rilevanti f’dossier, għal kull waħda mis-sustanzi attivi li huma jimmanifatturaw jew jimportaw għall-użu fi prodotti bijoċidali. Il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi li għalihom il-persuna rilevanti ma tkunx f’konformità ma’ dak l-obbligu ma għandhomx jitqiegħdu aktar għad-disponibbiltà fis-suq. F’tali każijiet, għandu jkun hemm perijodi adegwati ta’ tneħħija gradwali għar-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali.
(9)
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali li, fil-forma li fiha huma jiġu fornuti lill-utent, jikkonsistu fi, fihom jew jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar.
(10)
Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Għandha tiġi stabbilita proċedura sabiex jiġi vvalutat jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal f’dik il-lista jew le. L-informazzjoni li l-partijiet interessati għandhom jippreżentaw sabiex jappoġġaw applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-inklużjoni tagħha fil-lista għandu jiġi speċifikat.
(11)
Dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (4). Taħt ċerti kondizzjonijiet, sustanzi attivi bijoċidali huma eżenti mid-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dak ir-Regolament.
(12)
Bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, is-sustanzi attivi bl-agħar profili ta’ periklu ma għandhomx jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali għajr f’sitwazzjonijiet speċifiċi. Dawn għandhom jinkludu sitwazzjonijiet meta l-approvazzjoni tkun ġustifikata minħabba r-riskju negliġibbli minn espożizzjoni għas-sustanza, raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem, saħħa tal-annimali jew raġunijiet ambjentali jew l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà tan-nuqqas ta’ approvazzjoni. Meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar jekk tali sustanza attiva tistax tiġi approvata, għandu jittieħed kont tad-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti u suffiċjenti.
(13)
Is-sustanzi attivi fil-lista tal-Unjoni għandhom jiġu eżaminati b’mod regolari sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet sinifikanti li sustanza attiva li tintuża fil-prodotti bijoċidali jew f’oġġetti trattati ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tkun tista’ teżamina l-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
(14)
Is-sustanzi attivi għandhom jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni jekk ikollhom ċerti proprjetajiet intrinsiċi perikolużi. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta’ sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perijodu tal-approvazzjoni għal dawk is-sustanzi ma għandux, anke f’każ ta’ tiġdid, ikun ta’ aktar minn seba’ snin.
(15)
Fl-għoti jew it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni, għandu jkun possibbli li l-prodott bijoċidali jitqabbel ma’ prodotti bijoċidali awtorizzati oħrajn, mezzi ta’ kontroll mhux kimiċi u metodi ta’ prevenzjoni fir-rigward tar-riskji li dawn joħolqu u l-benefiċċji mill-użu tagħhom. Bħala riżultat ta’ tali valutazzjoni komparattiva, prodott bijoċidali awtorizzat li jkun fih sustanzi attivi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, għandu jiġi pprojbiti jew ristretti meta jintwera li prodotti bijoċidali awtorizzati oħra jew metodi ta’ kontroll mhux kimiku jew ta’ prevenzjoni li jippreżentaw riskju ġenerali aktar baxx b’mod sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, ikunu effettivi biżżejjed u ma jippreżentawx żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti oħra. Għandhom jiġu previsti perijodi adegwati ta’ tneħħija gradwali f’dawn il-każijiet.
(16)
Sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji żejda għall-industrija u l-awtoritajiet kompetenti, evalwazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandha titwettaq biss jekk l-awtorità kompetenti li kienet responsabbli għall-evalwazzjoni inizjali tiddeċiedi li dan huwa meħtieġ abbażi tal-informazzjoni disponibbli.
(17)
Hemm il-ħtieġa li jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-ġestjoni effettivi tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta’ dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni. L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“l-Aġenzija”) għandha twettaq kompiti speċifikati fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti bijoċidali u kompiti relatati. Konsegwentement, għandu jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan din l-Aġenzija sabiex iwettaq ċerti kompiti mogħtija lill-Aġenzija b’dan ir-Regolament.
(18)
Ċerti prodotti bijoċidali u oġġetti trattati kif definiti fir-Regolament huma wkoll regolati minn leġislazzjoni oħra tal-Unjoni. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti marġnijiet ċari sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali. Lista tat-tipi ta’ prodotti bijoċidali koperti b’dan ir-Regolament b’sett ta’ deskrizzjonijiet indikattivi fi ħdan kull tip għandha tiġi stabbilita f’Anness għal dan ir-Regolament.
(19)
Il-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jintużaw mhux biss għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, iżda wkoll b’konnessjoni mal-apparat mediku, bħad-diżinfettanti użati sabiex jiġu diżinfettati s-superfiċji fl-isptarijiet u l-apparat mediku, jistgħu joħolqu riskji li mhumiex dawk ikkonċernati minn dan ir-Regolament. Għalhekk, tali prodotti bijoċidali għandhom ikunu konformi wkoll, minbarra mar-rekwiżiti stabbiliti b’dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti stabbiliti fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (5), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (6), u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro (7).
(20)
Fejn prodott bijoċidali jkollu funzjoni li tkun inerenti għall-funzjoni kożmetika tiegħu, jew fejn dik il-funzjoni bijoċidali tkun meqjusa bħala affermazzjoni sekondarja ta’ prodott kożmetiku u għalhekk ikun regolat taħt ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (8), dik il-funzjoni u l-prodott għandhom jibqgħu esklużi mill-ambitu ta’ dan ir-Regolament.
(21)
Is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf hija soġġetta għal-leġislazzjoni tal-Unjoni, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (9). Għalhekk, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-ikel u l-għalf użati bħala sustanzi li jbiegħdu (repellents) u dawk li jattiraw (attractants).
(22)
L-aġenti li jgħinu l-ipproċessar huma koperti bil-leġislazzjoni eżistenti tal-Unjoni, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (10) u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (11). Għalhekk, huwa meħtieġ li dawn jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(23)
Minħabba li l-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel jew l-għalf permezz tal-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara, li qabel kienu koperti bit-tip ta’ prodotti nru 20, huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008, mhuwiex adatt li dak it-tip ta’ prodotti jinżamm.
(24)
Minħabba li l-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta’ Saborra fil-Bastimenti tipprovdi għal stima effikaċi tar-riskji li jinħolqu b’sistemi ta’ ġestjoni tal-ilma li jservi ta’ saborra, l-approvazzjoni finali u l-approvazzjoni sussegwenti tat-tip ta’ tali sistemi għandhom jitqiesu ekwivalenti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott meħtieġa taħt dan ir-Regolament.
(25)
Sabiex jiġu evitati effetti negattivi possibbli fuq l-ambjent, il-prodotti bijoċidali li ma jistgħux, legalment, jitqiegħdu fis-suq, għandhom jiġu trattati f’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-iskart, b’mod partikolari d-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Novembru 2008 dwar l-iskart (12), kif ukoll il-leġislazzjoni nazzjonali li timplimenta dik il-leġislazzjoni.
(26)
Sabiex ikun faċilitat it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni kollha ta’ ċerti prodotti bijoċidali b’kondizzjonijiet ta’ użu simili fl-Istati Membri kollha, huwa meħtieġ li tiġi prevista awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ dawk il-prodotti. Sabiex jingħata ftit żmien lill-Aġenzija sabiex tibni l-kapaċità meħtieġa u sabiex tikseb esperjenza ta’ din il-proċedura, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi estiża gradwalment għal aktar kategoriji ta’ prodotti bijoċidali b’kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Istati Membri kollha.
(27)
Il-Kummissjoni għandha teżamina l-esperjenza fir-rigward tad-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill sal-31 ta’ Diċembru 2017, u takkumpanja r-rapport tagħha bi proposti għal tibdiliet jekk meħtieġ.
(28)
Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti bijoċidali biss li jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament jitqiegħdu fis-suq, il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti għat-tqegħid fis-suq u l-użu ġewwa t-territorju ta’ Stat Membru, jew parti minnu, jew mill-Kummissjoni għat-tqegħid fis-suq u l-użu ġewwa l-Unjoni.
(29)
Sabiex jiġi inkoraġġit l-użu ta’ prodotti bi profil ta’ saħħa ambjentali jew tal-bniedem aktar favorevoli, huwa meħtieġ li jiġu previsti proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati għal tali prodotti bijoċidali. Ladarba jiġu awtorizzati tal-anqas fi Stat Membru wieħed, għandu jkun permess li dawk il-prodotti jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha mingħajr il-ħtieġa ta’ rikonoxximent reċiproku, taħt ċerti kondizzjonijiet.
(30)
Sabiex jiġu identifikati l-prodotti bijoċidali li huma eliġibbli għal proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista speċifika tas-sustanzi attivi li jista’ jkun fihom dawk il-prodotti. Dik il-lista, inizjalment, għandu jkun fiha sustanzi identifikati bħala ta’ riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew id-Direttiva 98/8/KE, sustanzi identifikati bħala addittivi tal-ikel, feromoni u sustanzi oħra meqjusa bħala ta’ tossiċità baxxa, bħall-aċidi dgħajfa, l-alkoħol u ż-żjut veġetali użati fil-kosmetiċi u l-ikel.
(31)
Jeħtieġ li jiġu pprovduti prinċipji komuni għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat mill-awtoritajiet kompetenti.
(32)
Sabiex jiġu stmati r-riskji li jista’ jkun hemm mill-użi proposti tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li l-applikanti jippreżentaw dossiers li jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa. Id-definizzjoni ta’ sett ta’ data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li fihom ikunu jinsabu dawn is-sustanzi attivi hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu evalwazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni.
(33)
Fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-prodotti bijoċidali li mhumiex soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata, ir-rekwiżiti tad-data u t-testijiet għandhom ikunu adattati għaċ-ċirkostanzi individwali u jippermettu stima globali tar-riskji. Għalhekk, applikant għandu jkun jista’ jitlob l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, kif meħtieġ, inkluża d-deroga mir-rekwiżiti tad-data li mhumiex meħtieġa jew li mhux possibbli li jiġu ppreżentati fid-dawl tan-natura jew tal-użi proposti tal-prodott. L-applikanti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni teknika u xjentifika adatta sabiex jappoġġaw it-talbiet tagħhom.
(34)
Sabiex tingħata għajnuna lill-applikanti, u b’mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), sabiex dawn jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri, pereżempju bl-istabbiliment ta’ helpdesks. Dawn il-pariri għandhom jingħataw addizzjonalment għad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri u assistenza oħra pprovduti mill-Aġenzija.
(35)
B’mod partikolari, sabiex jiġi żgurat li l-applikanti jkunu jistgħu jeżerċitaw b’mod effettiv id-dritt li jitolbu l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri dwar din il-possibbiltà u r-raġunijiet li għalihom tali talbiet jistgħu jsiru.
(36)
Sabiex ikun iffaċilitat l-aċċess għas-suq, għandu jkun possibbli li grupp ta’ prodott bijoċidali jiġi awtorizzat bħala familja ta’ prodotti bijoċidali. Prodotti bijoċidali fi ħdan familja ta’ prodotti bijoċidali għandu jkollhom użi simili u l-istess sustanzi attivi. Varjazzjonijiet fil-kompożizzjoni jew fis-sostitut ta’ sustanzi mhux attivi għandhom jiġu speċifikati, iżda ma jistgħux jaffettwaw b’mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b’mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti.
(37)
Meta jkunu qed jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali, jeħtieġ li jiġi żgurat li, meta jiġu użati kif suppost għall-iskop maħsub, ikunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira bħal pereżempju reżistenza, jew, fil-każ ta’ vertebrati, tbatija u uġigħ żejjed. Barra minn hekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huma ma għandhom ikollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew fuq l-ambjent. Fejn ikun il-każ, il-limiti massimi ta’ residwi għall-ikel u l-għalf għandhom ikunu stabbiliti fir-rigward ta’ sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Meta dawn ir-rekwiżiti ma jiġux sodisfatti, il-prodotti bijoċidali ma għandhomx ikunu awtorizzati sakemm l-awtorizzazzjoni tagħhom ma tkunx ġustifikata minħabba l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà jekk ma jiġux awtorizzati, meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tagħhom.
(38)
Fejn possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta’ periklu għandha tiġi evitata permezz ta’ passi ta’ prekawzjoni, bħall-ħżin adatt tal-merkanzija, il-konformità mal-istandards tal-iġjene rilevanti u r-rimi immedjat tal-iskart. Safejn ikun possibbli, il-prodotti bijoċidali li huma ta’ riskju aktar baxx għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent għandhom jintużaw kull meta dawn jipprovdu rimedju effettiv, u l-prodotti bijoċidali li huma maħsubin sabiex jaħqru, joqtlu jew jeqirdu l-annimali li huma kapaċi jħossu uġigħ u skonfort għandhom jintużaw biss meta ma jistax isir mod ieħor.
(39)
Xi prodotti bijoċidali awtorizzati jistgħu jippreżentaw ċerti riskji jekk jintużaw mill-pubbliku inġenerali. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġi previst li ċerti prodott bijoċidali ma għandhomx jiġu awtorizzati b’mod ġenerali għat-tqegħid fis-suq għall-użu mill-pubbliku inġenerali.
(40)
Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni u sabiex jiġi żgurat il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mogħtija fi Stat Membru wieħed jiġu rikonoxxuti fi Stati Membri oħra.
(41)
Sabiex ikun hemm kooperazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri fl-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq tal-prodotti bijoċidali, għandu jkun possibbli li titnieda proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku meta ssir applikazzjoni għall-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali.
(42)
Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali u, b’mod partikolari, ir-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe nuqqas ta’ qbil mingħajr dewmien żejjed. Jekk awtorità kompetenti tirrifjuta rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni jew tipproponi li tirrestrinġih, grupp ta’ koordinazzjoni għandu jipprova jilħaq qbil dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Jekk il-grupp ta’ koordinazzjoni ma jirnexxilux jilħaq qbil sal-iskadenza speċifikata, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni. F’każ ta’ mistoqsijiet tekniċi jew xjentifiċi, il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta l-Aġenzija qabel tħejji d-deċiżjoni tagħha.
(43)
Madankollu, il-kunsiderazzjonijiet relatati mal-politika pubblika jew is-sigurtà pubblika, il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali u n-nuqqas tal-organiżmi fil-mira jistgħu jiġġustifikaw, wara l-qbil mal-applikant, ir-rifjut tal-Istati Membri li jagħtu awtorizzazzjoni jew deċiżjoni għal aġġustament tat-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq qbil mal-applikant, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni.
(44)
L-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ ċerti tipi ta’ prodotti jista’ joħloq tħassib dwar il-benesseri tal-annimali. Għalhekk, l-Istati Membri għandu jkollhom il-permess li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li jaqgħu taħt tali tipi ta’ prodotti, sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta’ dan ir-Regolament fir-rigward ta’ livell adatt ta’ protezzjoni tas-suq intern.
(45)
Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni u rikonoxximent reċiproku, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku ta’ informazzjoni. Sabiex dan jitwettaq, għandu jiġi stabbilit Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jużaw dan ir-Reġistru sabiex iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ xulxin il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika ppreżentata f’konnessjoni mal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali.
(46)
Jekk l-użu ta’ prodott bijoċidali jkun fl-interessi ta’ Stat Membru, iżda ma jkun hemm l-ebda applikant interessat li jqiegħed fis-suq it-tali prodott fl-Istat Membru, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi għandhom ikunu jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni. Jekk jingħataw awtorizzazzjoni, huma għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi bħal kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni ieħor.
(47)
Sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, kif ukoll tal-ħtiġijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni, huwa meħtieġ li jiġi speċifikat taħt liema kondizzjonijiet l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu mħassra, riveduti jew emendati. In-notifika u l-iskambju ta’ informazzjoni li jistgħu jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet huma meħtieġa wkoll sabiex l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jieħdu azzjoni adatta.
(48)
F’każ ta’ periklu mhux previst li jkun qiegħed jhedded is-saħħa pubblika jew l-ambjent u li ma jkunx jista’ jitrażżan b’mezzi oħra, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, għal perijodu ta’ żmien limitat, li jitqiegħdu fis-suq prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
(49)
Sabiex jiġu inkoraġġuti r-riċerka u l-iżvilupp fis-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli rigward it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali mhux awtorizzati u ta’ sustanzi attivi mhux approvati għal għanijiet ta’ riċerka u żvilupp.
(50)
Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta’ prodotti bijoċidali identiċi li huma awtorizzati fi Stati Membri differenti.
(51)
Sabiex tiġi determinata, meta meħtieġ, is-similarità ta’ sustanzi attivi, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli dwar l-ekwivalenza teknika.
(52)
Sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, u sabiex tiġi evitata d-diskriminazzjoni bejn l-oġġetti ttrattati li joriġinaw fl-Unjoni u l-oġġetti ttrattati impurtati minn pajjiżi terzi, l-oġġetti ttrattati kollha introdotti fis-suq intern għandu jkun fihom sustanzi attivi approvati biss.
(53)
Sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati u sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni ġenerali dwar l-użu tagħhom, l-oġġetti ttrattati għandhom ikunu ttikkettati b’ mod xieraq.
(54)
L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali skont dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta jsir użu ta’ informazzjoni dwar proprjetà li jkunu ppreżentaw b’appoġġ ta’ tali approvazzjoni jew awtorizzazzjoni għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.
(55)
Bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-informazzjoni kollha dwar il-proprjetà ppreżentata b’appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali tkun protetta mill-mument li tiġi ppreżentata u sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi informazzjoni tkun mingħajr protezzjoni, il-perijodi ta’ protezzjoni tad-data għandhom japplikaw ukoll għal informazzjoni ppreżentat għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE.
(56)
Sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi, jeħtieġ li jiġi previst perijodu ta’ protezzjoni fir-rigward tal-informazzjoni dwar il-proprjetà ppreżentata b’appoġġ tal-approvazzjoni ta’ tali sustanzi attivi jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom (dawn is-sustanzi), li jkun itwal mill-perijodu ta’ protezzjoni għall-informazzjoni dwar sustanzi attivi eżistenti u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi.
(57)
Huwa essenzjali li jitnaqqas kemm jista’ jkun l-għadd ta’ testijiet fuq l-annimali u għall-ittestjar bi prodotti bijoċidali, jew għal sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali, u li jitwettaq biss meta l-iskop u l-użu ta’ prodott ikun jeħtieġ dan. L-applikanti għandhom jikkondividu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta’ ftehim dwar il-kondiviżjoni ta’ studji fuq vertebrati bejn is-sid tad-data u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar il-kumpens li tittieħed mill-qrati nazzjonali. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandu jkollhom aċċess għad-dettalji ta’ kuntatt tal-proprjetarji ta’ tali studji permezz tar-reġistru tal-Unjoni sabiex jinformaw lill-applikanti prospettivi.
(58)
Għandhom ikunu stabbiliti kundizzjonijiet indaqs malajr kemm jista’ jkun fis-suq għal sustanzi attivi eżistenti, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi li jitnaqssu t-testijiet u l-ispejjeż mhux meħtieġa sal-minimu, b’mod partikolari għall-SMEs, li jkun evitat l-istabbiliment ta’ monopolji, li tkun sostnuta l-kompetizzjoni ħielsa bejn l-operaturi ekonomiċi u li jkun hemm kumpens ekwu għall-ispejjeż li għamlu s-sidien tad-data.
(59)
Il-ġenerazzjoni ta’ tagħrif b’mezzi alternattivi li ma jinvolvux testijiet fuq l-annimali li jkunu ekwivalenti għal testijiet u metodi ta’ ttestjar preskritti għandhom jiġu inkoraġġuti wkoll. Barra minn hekk, l-adattament tar-rekwiżiti tad-data għandu jintuża sabiex jiġu evitati spejjeż żejda relatati mal-ittestjar.
(60)
Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti b’rispett għas-sikurezza u l-kwalità tal-prodotti bijoċidali awtorizzati, jiġu sodisfatti meta dawn jitqiegħdu fis-suq, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri għal arranġamenti adatti ta’ kontroll u spezzjoni u l-manifatturi għandhom iżommu sistema adatta u proporzjonata għall-kontroll tal-kwalità. Għal dan il-għan, jista’ jkun xieraq li l-Istati Membri jieħdu azzjoni flimkien.
(61)
Il-komunikazzjoni effettiva tal-informazzjoni dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-immaniġġar tar-riskju hija parti essenzjali mis-sistema stabbilita b’dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għall-informazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe żvelar ta’ informazzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna kkonċernata, għajr fejn dan ikun meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà jew l-ambjent jew għal raġunijiet prevalenti oħra ta’ interess pubbliku.
(62)
Sabiex tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u l-kontroll, u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni rilevanti għall-indirizzar tar-riskji tal-prodotti bijoċidali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom iżommu reġistri tal-prodotti li jintroduċu fis-suq.
(63)
Jeħtieġ li jiġi speċifikat li d-dispożizzjonijiet dwar l-Aġenzija stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw skont il-każ fil-kuntest tas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali. Fejn jeħtieġ li jsiru dispożizzjonijiet separati fir-rigward tal-kompiti u l-funzjonament tal-Aġenzija taħt dan ir-Regolament, huma għandhom jiġu speċifikati f’dan ir-Regolament.
(64)
L-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mal-funzjonament ta’ dan ir-Regolament jeħtieġ li jiġu rkuprati minn dawk li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali għad-dispożizzjoni fis-suq u dawk li li japplikaw sabiex jagħmlu dan flimkien ma’ dawk li jappoġġaw l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. Sabiex jiġi promoss l-operat bla xkiel tas-suq intern, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti prinċipji komuni applikabbli kemm għall-imposti pagabbli lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, inkluża l-ħtieġa li jittieħed kont, skont kif ikun meħtieġ, tal-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs.
(65)
Jeħtieġ li tiġi prevista l-possibbiltà ta’ appell kontra ċerti deċiżjonijiet tal-Aġenzija. Il-Bord tal-Appell stabbilit fi ħdan l-Aġenzija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jipproċessa wkoll l-appelli kontra d-deċiżjonijiet adottati mill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.
(66)
Hemm inċertezza xjentifika dwar is-sigurtà tan-nanomaterjali għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumatur, il-moviment liberu tal-merkanzija u ċ-ċertezza legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali, jekk possibbli bbażata fuq il-ħidma ta’ fora internazzjonali adatti, u li jiġi speċifikat li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tinkludix il-forma nanomaterjali sakemm dan ma jissemmiex b’mod espliċitu. Il-Kummissjoni għandha teżamina b’mod regolari d-dispożizzjonijiet dwar nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku.
(67)
Sabiex tkun żgurata transizzjoni mingħajr intoppi, huwa meħtieġ li tiġi prevista applikazzjoni differita ta’ dan ir-Regolament u li jiġu previsti miżuri speċifiċi li jikkonċernaw l-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali mressqa qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(68)
L-Aġenzija għandha tieħu f’idejha l-kompiti ta’ koordinazzjoni u faċilitazzjoni għal applikazzjonijiet ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi mid-data tal-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, fid-dawl tal-għadd għoli ta’ dossiers storiċi huwa xieraq li l-Aġenzija tingħata ftit ta’ żmien sabiex tħejji għall-kompiti ġodda relatati mad-dossiers ippreżentati taħt id-Direttiva 98/8/KE.
(69)
Sabiex jiġu rrispettati l-aspettattivi leġittimi ta’ kumpanniji fir-rigward tal-introduzzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx koperti bid-Direttiva 98/8/KE, dawk il-kumpanniji għandu jkollhom il-permess li jqiegħdu dawn il-prodotti fis-suq jekk ikunu konformi mar-regoli dwar ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx taħt dik id-Direttiva. Madankollu, dan ir-Regolament għandu japplika wara l-iskadenza tal-ewwel reġistrazzjoni.
(70)
B’kont meħud li xi prodotti ma kinux koperti mil-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġu previsti perijodi transizzjonali għal tali prodotti u għall-oġġetti ttrattati.
(71)
Dan ir-Regolament għandu jqis, skont kif ikun meħtieġ, il-programmi ta’ ħidma l-oħra jirrigwardaw l-eżami jew l-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi u prodotti, jew Konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti. B’mod partikolari, huwa għandu jikkontribwixxi sabiex jiġi sodisfatt l-Approċċ Strateġiku għall-Immaniġġar Internazzjonali ta’ Sustanzi Kimiċi adottat fis-6 ta’ Frar 2006 f’Dubai.
(72)
Sabiex jiġi ssupplimentat jew emendat dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta’ ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.
(73)
Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mar-restrizzjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jew mat-tneħħija ta’ sustanza attiva minn dak l-Anness, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.
(74)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jitħaddmu f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (13).
(75)
Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew mat-tħassir ta’ approvazzjoni, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.
(76)
Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri t-titjib tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista’ għalhekk, minħabba l-iskala jew l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, konformement mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU 1
KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Għan u suġġett
1. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li l-għan tiegħu hu li jkunu salvagwardjati s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ħarsien ta’ gruppi vulnerabbli.
2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għal:
(a)
l-istabbiliment fil-livell tal-Unjoni ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali;
(b)
l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali;
(c)
ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet fl-Unjoni;
(d)
it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fi Stat Membru wieħed jew aktar jew fl-Unjoni;
(e)
l-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġetti ttrattati.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali u oġġetti ttrattati. Lista tat-tipi tal-prodotti bijoċidali koperti b’dan ir-Regolament u d-deskrizzjonijiet tagħhom hija stabbilita fl-Anness V.
2. Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita għall-kuntrarju f’dan ir-Regolament jew f’leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-istrumenti li ġejjin:
(a)
id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tħejjija, it-tqegħid fis-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel medikat (14);
(b)
id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE;
(c)
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (15), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (16) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (17);
(d)
ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
(e)
ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (18) u r-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (19);
(f)
ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008;
(g)
ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (20);
(h)
ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf (21);
(i)
ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (22);
(j)
ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009;
(k)
Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (23).
Minkejja l-ewwel subparagrafu, meta prodott bijoċidali jkun fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ wieħed mill-istrumenti msemmija hawn fuq u jkun maħsub biex jintuża għal għanijiet mhux koperti minn dawk l-istrumenti, dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għal dak il-prodott bijoċidali safejn dawn l-għanijiet ma jkunux indirizzati minn dawk l-istrumenti.
3. Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita kuntrarja f’dan ir-Regolament jew f’leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-istrumenti li ġejjin:
(a)
Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (24);
(b)
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE, tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (25);
(c)
Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (26);
(d)
Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (27);
(e)
Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi (28);
(f)
Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (29);
(g)
Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (30);
(h)
Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (31);
(i)
Ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti (32);
(j)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(k)
Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (33);
(l)
Ir-Regolament (KE) Nru 689/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ sustanzi kimiċi perikolużi (34);
(m)
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (35);
(n)
Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja sabiex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (36);
(o)
Ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jagħmlu ħsara lis-saff tal-ożonu (37);
(p)
Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru U 2010 dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (38);
(q)
Id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (39).
4. L-Artikolu 69 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru.
5. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:
(a)
ikel jew għalf li jintuża bħala sustanzi li jbiegħdu (repellents) u dawk li jattiraw (attractants);
(b)
prodotti bijoċidali meta jintużaw bħala aġenti li jgħinu l-ipproċessar.
6. Il-prodotti bijoċidali li kisbu l-approvazzjoni finali taħt il-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta’ Saborra fil-Bastimenti għandhom jitqiesu bħala awtorizzati taħt il-Kapitolu VIII ta’ dan ir-Regolament. L-Artikoli 47 u 68 għandhom japplikaw skont il-każ.
7. Xejn f’dan ir-Regolament ma għandu jimpedixxi lill-Istati Membri milli jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu tal-prodotti bijoċidali fil-provvista pubblika tal-ilma tax-xorb.
8. L-Istati Membru jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f’każijiet speċifiċi għal ċerti prodotti bijoċidali, waħedhom jew f’oġġett ippreparat, fejn dan ikun meħtieġ fl-interessi tad-difiża.
9. Ir-rimi ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidali għandu jsir f’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar l-iskart li jkunu fis-seħħ.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
(a)
“prodott bijoċidali” tfisser
-
kwalunkwe sustanza jew taħlita, fl-għamla li jiġu fornuti lill-utent, li jikkonsistu minn, li fihom jew li jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar, bl-intenzjoni li jeqirdu, jimpedixxu, jrendu mhux dannuż, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika;
-
kwalunkwe sustanza jew taħlita, iġġenerata minn sustanzi jew taħlitiet li huma stess ma jaqgħux taħt l-ewwel inċiż, li huma maħsubin biex jintużaw bl-intenzjoni li jeqirdu, jimpedixxu, jrendu mhux dannuż, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika.
Oġġett ittrattat li għandu funzjoni bijoċidali primarja għandu jitqies bħala prodott bijoċidali.
(b)
“mikroorganiżmu” tfisser kwalunkwe entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, kapaċi tirreplika jew tittrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi fungi inferjuri, virusijiet, batterji, ħmira, moffa, alka, protożoa u elminti parassitiċi mikroskopiċi;
(c)
“sustanza attiva” tfisser sustanza jew mikroorganiżmu li jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara;
(d)
“sustanza attiva eżistenti” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;
(e)
“sustanza attiva ġdida” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;
(f)
“sustanza ta’ tħassib” tfisser kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv, mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien, fuq il-bnedmin, b’mod partikolari gruppi vulnerabbli, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta fi prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b’tali effett.
Tali sustanza, sakemm ma hemmx raġunijiet oħra ta’ tħassib, normalment tkun:
-
sustanza kklassifikata bħala perikoluża jew li tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala perikoluża skont id-Direttiva 67/548/KEE, u li tinsab fil-prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni li twassal il-prodott sabiex jitqies bħala perikoluż fit-tifsira tal-Artikoli 5, 6 u 7 tad-Direttiva 1999/45/KE, jew
-
sustanza kklassifikata bħala perikoluża jew li tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala perikoluża skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u li tinsab fi prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni li twassal sabiex il-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ dak ir-Regolament;
-
sustanza li tissodisfa l-kriterji sabiex tkun meqjusa bħala pollutant organiku persistenti (POP) skont ir-Regolament (KE) Nru 850/2004, jew li tissodisfa l-kriterji persistenti, bijo-akkumulattiva u tossika (PBT) jew persistenti ħafna u bijo-akkumulattiva ħafna (vPvB) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(g)
“organiżmu ta’ ħsara” tfisser organiżmu, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandu preżenza mhux mixtieqa jew effett detrimentali fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent;
(h)
“residwu” tfisser sustanza preżenti fi jew fuq prodotti li joriġinaw mill-pjanti jew l-annimali, riżorsi tal-ilma, ilma tax-xorb, ikel, għalf jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni ta’ tali sustanza;
(i)
“tqegħid fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment matul attività kummerċjali jew l-użu ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat għad-distribuzzjoni, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b’xejn;
(j)
“introduzzjoni fis-suq” tfisser l-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat;
(k)
“użu” tfisser l-operazzjonijiet kollha li jitwettqu bi prodott bijoċidali, inklużi l-ħżin, il-manipulazzjoni, it-taħlit u l-applikazzjoni, għajr kwalunkwe tali operazzjoni mwettqa bil-ħsieb tal-esportazzjoni ta’ prodott bijoċidali jew l-oġġett ittrattat ‘il barra mill-Unjoni;
(l)
“oġġett ittrattat” tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li ġie ttrattat bi, jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew iżjed;
(m)
“awtorizzazzjoni nazzjonali” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodott jew familja ta’ prodotti bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu;
(n)
“awtorizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-Kummissjoni tawtorizza t-tqegħid għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali jew familja ta’ prodotti bijoċidali fit-territorju tal-Unjoni jew f’parti minnu;
(o)
“awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni nazzjonali, awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 26;
(p)
“detentur tal-awtorizzazzjoni” tfisser il-persuna stabbilita fl-Unjoni li hija responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fl-Unjoni u speċifikata fl-awtorizzazzjoni;
(q)
“tip ta’ prodott” tfisser wieħed mit-tipi ta’ prodotti speċifikati fl-Anness V;
(r)
“prodott bijoċidali uniku” tfisser prodott bijoċidali mingħajr varjazzjonijiet intenzjonati fir-rigward tal-perċentwali tas-sustanzi attivi jew mhux attivi li jkun fih;
(s)
“familja ta’ prodotti bijoċidali” tfisser grupp ta’ prodotti bijoċidali b’użi simili, li s-sustanzi attivi tagħhom għandhom l-istess speċifikazzjonijiet, u li jippreżentaw varjazzjonijiet speċifikati fil-kompożizzjoni tagħhom li ma jaffettwawx b’mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b’mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti;
(t)
“ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali, iffirmat mis-sid tad-data jew mir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-data tista’ tintuża għall-benefiċċju ta’ parti terza mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament;
(u)
“ikel” u “għalf” tfisser l-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) ta’ dak ir-Regolament;
(v)
“aġent li jgħin l-ipproċessar” tfisser kwalunkwe sustanza li taqa’ fid-definizzjoni tal-punt (b) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew il-punt (h) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
(w)
“ekwivalenza teknika” tfisser similarità fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta’ periklu ta’ sustanza prodotta jew minn sors differenti mis-sors ta’ referenza, jew mis-sors ta’ referenza iżda wara bidla fil-proċess ta’ manifattura u/jew fil-post ta’ manifattura, meta mqabbla mas-sustanza tas-sors ta’ referenza li fir-rigward tagħha twettqet l-istima inizjali tar-riskji, kif stabbilit fl-Artikolu 54;
(x)
“Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(y)
“reklam” tfisser mezz għall-promozzjoni tal-bejgħ jew l-użu ta’ prodotti bijoċidali permezz ta’ media stampata, elettronika jew mod ieħor;
(z)
“nanomaterjal” tfisser sustanza attiva naturali jew manifatturata jew sustanza mhux attiva li fiha partikoli fi stat maħlul jew bħala aggregat jew bħala agglomerat, u fejn, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-firxa ta’ daqs 1 nm-100 nm.
Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar taħt 1 nm għandhom jiġu kkunsidrati bħala nanomaterjali.
Għall-finijiet tad-definizzjoni tan-nanomaterjal, “partikola”, “agglomerat” u “aggregat” huma definiti kif ġej:
-
“partikola” tfisser parti żgħira ħafna ta’ materjal b’limiti fiżiċi definiti;
-
“agglomerat” tfisser ġabra ta’ partikoli miġmugħin b’mod dgħajjef jew aggregati fejn is-superfiċje esterna li tirriżulta hija simili għat-total tas-superfiċji tal-partijiet individwali;
-
“aggregat” tfisser partikola magħmula minn partikoli marbutin jew magħqudin flimkien b’saħħa;
(aa)
“bidla amministrattiva” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ta’ natura purament amministrattiva li ma tinvolvi l-ebda bidla għall-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;
(ab)
“bidla żgħira” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti li ma hijiex ta’ natura purament amministrattiva u li teħtieġ biss rivalutazzjoni limitata tal-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;
(ac)
“bidla kbira” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti li la hija bidla amministrattiva u lanqas bidla żgħira;
(ad)
“gruppi vulnerabbli” tfisser persuni li jeħtieġu kunsiderazzjoni speċifika meta jiġu evalwati l-effetti tas-saħħa akuti u kroniċi ta’ prodotti bijoċidali. Dawn jinkludu n-nisa tqal u li qed ireddgħu, dawk li għadhom ma twildux, it-trabi u t-tfal, l-anzjani u, meta jkunu soġġetti għal espożizzjoni għolja għall-prodotti bijoċidali fuq perijodu fit-tul, ħaddiema u residenti;
(ae)
“intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju” jew “SMEs” tfisser intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (40).
2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għat-termini li ġejjin:
(a)
“sustanza”;
(b)
“taħlita”;
(c)
“oġġett”;
(d)
“riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess”;
(e)
“riċerka u żvilupp xjentifiċi”.
3. Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk sustanza hix nanomaterjal, wara li tikkunsidra, b’mod partikolari r-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 fuq id-definizzjoni tan-nanomaterjali (41), u jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiċi humiex prodott bijoċidali jew oġġett ittrattat jew l-ebda wieħed minnhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
4. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 sabiex tadatta d-definizzjoni ta’ nanomaterjal kif stipulata fil-punt (z) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fil-perspettiva tal-progress tekniku u xjentifiku u waqt li tqis ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE.
KAPITOLU II
APPROVAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI
Artikolu 4
Kondizzjonijiet għall-approvazzjoni
1. Sustanza attiva għandha tiġi approvata għal perijodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk tal-inqas wieħed mill-prodotti bijoċidali li jkun fih dik is-sustanza attiva jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1) b’kont meħud tal-fatturi stipulati fl-Artikolu 19(2) u (5). Sustanza attiva li taqa’ taħt l-Artikolu 5 tista’ tiġi approvata biss għal perijodu inizjali ta’ mhux iktar minn 5 snin.
2. L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tkun ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti li għalihom ġiet ippreżentata d-data rilevanti f’konformità l-Artikolu 6.
3. L-approvazzjoni għandha tispeċifika l-kondizzjonijiet li ġejjin, skont kif ikun meħtieġ:
(a)
il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva;
(b)
in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet;
(c)
it-tip ta’ prodott;
(d)
il-manjiera u l-qasam fejn tintuża inkluż, fejn ikun rilevanti, l-użu f’oġġetti ttrattati;
(e)
l-isem tal-kategoriji tal-utenti;
(f)
fejn rilevanti, il-karatterizzazzjoni tal-identità kimika fir-rigward ta’ stereoiżomeri;
(g)
kondizzjonijiet oħra partikolari bbażati fuq l-evalwazzjoni tal-informazzjoni relatata mas-sustanza attiva;
(h)
id-data tal-approvazzjoni u d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
4. L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma għandhiex tkopri nanomaterjali ħlief fejn ikun imsemmi espressament.
Artikolu 5
Kriterji ta’ esklużjoni
1. Soġġett għall-paragrafu 2, is-sustanzi attivi li ġejjin ma għandhomx, jiġu approvati:
(a)
sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, karċinoġen fil-kategorija 1 A jew 1B;
(b)
sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1 A jew 1B;
(c)
sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1 A jew 1B;
(d)
sustanzi attivi li abbażi tal-kriterji speċifikati skont l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 jew, sa meta jiġu adottati dawk il-kriterji, abbażi tat-tieni u t-tielet subpararafi tal-paragrafu 3, jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin jew li jkunu identifikati skont l-Artikoli 57(f) u 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali;
(e)
sustanzi attivi li jilħqu l-kriterji għax huma PBT jew vPvB skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(1), is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu approvati jekk jintwera li hija sodisfatta tal-anqas waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
ir-riskju għall-bnedmin għall-annimali jew l-ambjent mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt il-kondizzjonijiet tal-użu fl-agħar każ realistiku, ikun negliġibbli, b’mod partikolari meta l-prodott jintuża f’sistemi magħluqa jew taħt kondizzjonijiet oħra li jkollhom l-għan li jeskludu l-kuntatt mal-bnedmin u r-rilaxx fl-ambjent;
(b)
l-evidenza tkun turi li s-sustanza attiva hija essenzjali sabiex jiġi evitat jew ikkontrollat periklu serju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent; jew
(c)
in-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva jkollu impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżulta mill-użu tas-sustanza.
Meta tittieħed deċiżjoni dwar jekk sustanza attiva tista’ tiġi approvata f’konformità mal-ewwel subparagrafu, id-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji adatti u suffiċjenti minflokhom għandha tkun kunsiderazzjoni fundamentali.
L-użu ta’ prodott bijoċidali li fih sustanzi attivi approvati skont dan il-paragrafu għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li tkun minimizzata l-espożizzjoni tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għal dawk is-sustanzi attivi. L-użu tal-prodott bijoċidali bis-sustanzi attivi kkonċernati għandu jkun ristrett għall-Istati Membri fejn tkun sodisfatta tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet speċifkata f’dan il-paragrafu.
3. Mhux aktar tard mit-13 ta’ Diċembru 2013, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 waqt li tispeċifika kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
Sakemm issir l-adozzjoni ta’ dawn il-kriterji, is-sustanzi attivi li huma kklassifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniċi fil-kategorija 2 u bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2, jew jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati hekk, għandhom jitqiesu li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
Sustanzi bħal ma huma dawk li huma kklassifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 2 u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali, jistgħu jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
Artikolu 6
Rekwiżiti tad-data għal applikazzjoni
1. Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin:
(a)
dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;
(b)
dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva; u
(c)
jekk is-sustanza attiva tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1), evidenza li l-Artikolu 5(2) huwa applikabbli.
2. Minkejja l-paragrafu 1, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data bħala parti mid-dossiers meħtieġa taħt il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 fejn tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
id-data mhux meħtieġa minħabba l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti;
(b)
xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew
(c)
teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.
Madankollu, għandha tiġi pprovduta data suffiċjenti sabiex ikun possibbli li jiġi determinat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmijin fl-Artikoli 5(1) jew 10(1), jekk tintalab mill-awtorità kompetenti li tevalwa taħt l-Artikolu 8(2).
3. Applikant jista’ jipproponi li jadatta d-data bħala parti mid-dossiers meħtieġa taħt il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu ddikjarati b’mod ċar fl-applikazzjoni b’referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.
4. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 li jispeċifikaw il-kriterji li jiddeterminaw x’jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex wieħed jadatta d-data mitluba skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu abbażi tar-raġunijiet imsemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 7
Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, jew sabiex isiru emendi sussegwenti għall-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, lill-Aġenzija, u jgħarrafha bl-isem tal-awtorità kompetenti tal- Istat Membru li jipproponi li għandha tevalwa l-applikazzjoni u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.
2. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.
Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni u l-kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku tagħha.
3. Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk id-data meħtieġa skont il-punti (a) u (b), u meta jkun rilevanti l-punt (c) tal-Artikolu 6(1), u kwalunkwe ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-data, tkun ingħatat.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita’ kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, tinforma lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’dan.
4. Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m’għandux normalment jeċċedi d-90 jum.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-Aġenzija b’dan. F’tali każijiet, parti mid-drittijiet mħallsa skont l-Artikolu 80(1) u (2) għandha tiġi rimborżata.
5. Meta tivvalida l-applikazzjoni skont il-paragrafi 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti l-oħra u tindika d-data tal-validazzjoni.
6. Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 8
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, tevalwaha skont l-Artikoli 4 u 5 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta sabiex tadatta r-rekwiżiti tad-data sottomessi skont l-Artikolu 6(3), u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.
Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
2. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jippreżenta t-tali informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija b’dan. Kif hemm speċifikat fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(2), l-awtorità kompetenti li tevalwa tista’, kif meħtieġ, titlob lill-applikant jipprovdi data suffiċjenti li tippermetti li jiġi ddeterminat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmija fl-Artikolu 5(1) jew 10(1). Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
3. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li hemm tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent bħala riżultat tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew sustanzi attivi differenti, hija għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.
4. Fi żmien 270 jum minn meta tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva waqt li għandha tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tevalwa.
Artikolu 9
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
1. Il-Kummissjoni għandha meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8(4), jew:
(a)
tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li tiġi approvata sustanza attiva, u b’liema kondizzjonijiet, inklużi d-dati tal-approvazzjoni u ta’ skadenza tal-approvazzjoni; jew
(b)
f’każijiet fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), ma jkunux sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data meħtieġa ma tkunx intbagħtet fil-perijodu preskritt, tadotta deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li sustanza attiva mhix approvata.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
2. Is-sustanzi attivi approvati għandhom jiddaħħlu f’lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata u tagħmilha disponibbli elettronikament għall-pubbliku.
Artikolu 10
Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni
1. Sustanza attiva għandha tiġi meqjusa bħala kandidat għal sostituzzjoni jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti:
(a)
tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1) iżda tista’ tiġi approvata f’konformità mal-Artikolu 5(2);
(b)
tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala sensitizzatur respiratorju;
(c)
il-konsum aċċettabbli ta’ kuljum, id-doża akuta ta’ referenza jew il-livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-operatur tagħha, skont il-każ, huma aktar baxxi b’mod sinifikanti minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati għall-istess tip ta’ prodotti u xenarju tal-użu;
(d)
tissodisfa tnejn mill-kriterji sabiex titqies bħala PBT skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(e)
hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f’użu li xorta għadu jista’ jikkawża tħassib, pereżempju potenzjal għoli ta’ riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, anke b’miżuri ta’ maniġġar tar-riskji restrittivi ħafna;
(f)
fiha proporzjon sinifikanti ta’ iżomeri li mhumiex attivi jew impuritajiet.
2. Meta tkun qiegħda tħejji l-opinjoni tagħha dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax xi waħda mill-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u tindirizza l-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.
3. Qabel ma tissottometti l-opinjoni tagħha dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tagħmel pubblikament disponibbli, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 66 u 67, informazzjoni dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni matul perijodu ta’ mhux aktar minn 60 jum, li matulu l-partijiet terzi interessati jistgħu jissottomettu l-informazzjoni rilevanti, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. L-Aġenzija għandha tieħu kont dovut tal-informazzjoni li tkun irċeviet meta tkun qed tiffinalizza l-opinjoni tagħha.
4. B’deroga mill-Artikoli 4(1) u 12(3), l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni u kull tiġdid għandhom ikunu għal perijodu mhux itwal minn seba’ snin.
5. Is-sustanzi attivi li jitqiesu bħala kandidati għas-sostituzzjoni skont il-paragrafu 1 għandhom jiġu identifikati bħala tali fir-Regolament rilevanti adottat f’konformità mal-Artikolu 9.
Artikolu 11
Noti ta’ gwida teknika
Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b’mod partikolari l-Artikoli 5(2) u 10(1).
KAPITOLU III
TIĠDID U REVIŻJONI TAL-APPROVAZZJONI TA’ SUSTANZA ATTIVA
Artikolu 12
Kondizzjonijiet għat-tiġdid
1. Il-Kummissjoni għandha ġġedded l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jekk is-sustanza attiva tkun għadha tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(2).
2. Fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku, il-Kummissjoni għandha tirrivedi, u fejn ikun il-każ, temenda l-kondizzjonijiet speċifikati għas-sustanza attiva msemmija fl-Artikolu 4(3).
3. It-tiġdid ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jkun għal 15-il sena għat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom tapplika l-approvazzjoni, sakemm ma jkunx speċifikat perjodu iqsar fir-regolament ta’ implimentazzjoni, li japprova tali tiġdid, adottat skont il-punt (a) tal-Artikolu 14(4).
Artikolu 13
Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-applikanti li jixtiequ jġeddu l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-Aġenzija tal-anqas 550 jum qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni. Fejn ikun hemm dati ta’ skadenza differenti għal tipi ta’ prodotti differenti, l-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata tal-anqas 550 jum qabel l-ewwel data ta’ skadenza.
2. Meta japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, l-applikant għandu jippreżenta:
(a)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21(1), lista tad-data kollha rilevanti rikjesta skont l-Artikolu 20 li tkun iġġenerata mill-approvazzjoni inizjali jew, skont il-każ, tiġdid preċedenti; u
(b)
il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tas-sustanza attiva jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.
3. L-applikant għandu jippreżenta wkoll l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni għat-tiġdid u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.
L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.
Meta tirċievi d-drittijietpagabbli taħt l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.
4. Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 14
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid
1. Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew, skont il-każ, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 90 jum mill-aċċettazzjoni ta’ applikazzjoni mill-Aġenzija skont l-Artikolu 13(3), tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid b’kont meħud tat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom huwa mitlub it-tiġdid.
2. Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1, 2 u 3 tal-Artikolu 8.
Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċeta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3), tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b’kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, tinnotifika lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2). L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum min-notifika u għandha tinforma lill-applikant b’dan.
3. Fi żmien 270 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, jekk tkun wettqet evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, jew 90 jum jekk le, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
4. Il-Kummissjoni għandha, meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, tadotta:
(a)
Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, u b’liema kondizzjonijiet; jew
(b)
deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġġeddidx.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.
5. Fejn, għal raġunijiet li l-applikant ma jkollux kontroll fuqhom, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva x’aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjoni li tipposponi d-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni għal perijodu biżżejjed sabiex jippermettilha teżamina l-applikazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2).
6. Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma ġġeddidx jew tiddeċiedi li temenda l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, l-Istati Membri, jew fil-kas ta’ awtorizzazzjoni mill-Unjoni, il-Kummissjoni, għandhom jikkanċellaw jew, fejn ikun xieraq, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali tat-tip(i) ta’ prodott(i) ikkonċernat(i) li jkun fihom dik is-sustanza attiva. L-Artikoli 48 u 52 għandhom japplikaw skont il-każ.
Artikolu 15
Reviżjoni ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva
1. Kummissjoni tista’ tirrivedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet sinifikanti li l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn applikabbli, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) mhumiex sodisfatti aktar. Il-Kummissjoni tista’ tirrivedi wkoll l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar fuq talba minn Stat Membru jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-użu tas-sustanza attiva fi prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati jwassal għal tħassib sinifikanti dwar il-periklu ta’ tali prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati. Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubblikament disponibbli l-informazzjoni li tkun qed tagħmel rieżami u għandha tipprovdi lill-applikanti bl-opportunità li jippreżentaw kummenti. Il-Kummissjoni għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti fir-rieżami tagħha.
Fejn dawk l-indikazzjonijiet jiġu kkonfermati, il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jemenda l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew jikkanċella l-approvazzjoni tagħha. Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika. Il-Kummissjoni għandha tinforma b’dan lill-applikanti inizjali għall-approvazzjoni skont il-każ.
Għal raġunijiet ta’ urġenza imperattivi u debitament iġġustifikati l-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 82(4).
2. Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta lill-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni ta’ natura xjentifika jew teknika relatata mal-analiżi tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-Aġenzija għandha, fi żmien 270 jum minn meta tkun saret it-talba, tħejji opinjoni u tisottomettiha lill-Kummissjoni.
3. Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li tikkanċella jew temenda l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, l-Istati Membri, jew fil-kas ta’ awtorizzazzjoni mill-Unjoni, il-Kummissjoni, għandhom jikkanċellaw jew, fejn ikun xieraq, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali tat-tip(i) ta’ prodott(i) (i)kkonċernat(i) li jkun fihom dik is-sustanza attiva. L-Artikoli 48 u 52 għandhom japplikaw skont il-każ.
Artikolu 16
Miżuri ta’ implimentazzjoni
Il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 12 sa 15, li jispeċifikaw ulterjorment il-proċeduri għat-tiġdid u r-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
KAPITOLU IV
PRINĊIPJI ĠENERALI RIGWARD L-AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
Artikolu 17
It-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali
1. Il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati skont dan ir-Regolament.
2. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir mill-persuna jew f’isem il-persuna li hija d-detentur tal-awtorizzazzjoni prospettiv.
L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għandhom jiġu sottomessi lill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru (“l-awtorità kompetenti li tirċievi”).
Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija.
3. Awtorizzazzjoni tista’ tingħata għal prodott bijoċidali wieħed jew għal familja ta’ prodotti bijoċidali.
4. L-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal perijodu massimu ta’ 10 snin.
5. Prodotti bijoċidali għandhom jintużaw skont it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 22(1) u r-rekwiżiti ta’ ttikkettar u imballaġġ stipulati fl-Artikolu 69.
L-użu korrett għandu jinvolvi l-applikazzjoni razzjonali ta’ għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta’ miżuri oħra skont il-każ, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi limitat għall-minimu meħtieġ u jittieħdu l-passi ta’ prekawzjoni adatti.
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jagħtu lill-pubbliku l-infomazzjoni adatta dwar il-benefiċċji u r-riskji assoċjati mal-prodotti bijoċidali u l-modi ta’ kif għandu jitnaqqas l-użu tagħhom.
6. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lil kull awtorità kompetenti li tkun tat awtorizzazzjoni nazzjonali għal familja ta’ prodotti bijoċidali b’kull prodott fi ħdan il-familja ta’ prodotti bijoċidali tal-inqas 30 jum qabel ma jintroduċiha fis-suq, għajr meta prodott partikolari jkun identifikat espliċitament fl-awtorizzazzjoni jew il-varjazzjoni fil-kompożizzjoni tikkonċerna biss il- pigmenti, il-fwejjaħ u ż-żebgħat fil-limiti tal-varjazzjonijiet permessi. In-notifika għandha tindika l-kompożizzjoni preċiża, il-marka kummerċjali u s-suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni. F’każ ta’ awtorizzazzjoni mill-Unjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lill-Aġenzija u l-Kummissjoni.
7. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tispeċifika miżuri għall-awtorizzazzjoni tal-istess prodott bijoċidali mill-istess intrapriża jew minn intrapriżi differenti taħt l-istess termini u kundizzjonijiet. L-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Artikolu 18
Miżuri għall-użu sostenibbli ta’ prodotti bijoċidali
Sat-18 ta’ Lulju 2015 il Kummissjoni għandha, fuq il-bażi tal-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar kif dan ir-Regolament jikkontribwixxi għal użu sostenibbli tal-prodotti bijoċidali, inkluż dwar il-ħtieġa li jiddaħħlu miżuri addizzjonali, b’mod partikolari għall-utenti professjonali, biex jitnaqqsu r-riskji li jinħolqu għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent mill-prodotti bijoċidali. Dan ir-rapport għandu, inter alia, jeżamina:
(a)
il-promozzjoni tal-aħjar prattika bħala mezz tat-tnaqqis tal-prodotti bijoċidali għall-minimu;
(b)
l-approċċi l-iktar effettivi għall-monitoraġġ tal-użu tal-prodotti bijoċidali;
(c)
l-iżvilupp u l-applikazzjoni ta’ prinċipji tal-ġestjoni ta’ annimali dannużi fir-rigward tal-użu tal-prodotti bijoċidali;
(d)
ir-riskji li joħloq l-użu tal-prodotti bijoċidali f’żoni speċifiċi bħal skejjel, postijiet tax-xogħol, kindergartens, spazji pubbliċi, ċentri ta’ kura ġerjatrika jew fil-viċinanza tal-ilma tal-wiċċ jew ilma tal-qiegħ u jekk hemmx ħtieġa ta’ miżuri addizzjonali biex jindirizzaw dawk ir-riskji;
(e)
ir-rwol li r-rendiment aħjar tal-apparat li jintuża għall-applikazzjoni tal-prodotti bijoċidali jista’ jkollu rigward l-użu sostenibbli.
Fuq il-bażi ta’ dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun il-każ, tissottometti proposta għall-adozzjoni skont il-proċedura leġislattiva ordinarja.
Artikolu 19
Kondizzjonijiet għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni
1. Prodott bijoċidali għajr dawk eliġibbli għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata f’konformità mal-Artikolu 25 għandu jiġi awtorizzat sakemm jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
is-sustanzi attivi jkunu approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u tkun sodisfatta kwalunkwe kondizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi;
(b)
jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI, li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat u jitqiesu l-fatturi msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, ikun jissodisfa l-kriterji li ġejjin:
(i)
il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed;
(ii)
il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b’mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u wġigħ żejjed għall- vertebrati;
(iii)
il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem, inkluża s-saħħa ta’ gruppi vulnerabbli, jew tal-annimali, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja, jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn;
(iv)
il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew minħabba r-residwi tiegħu, fuq l-ambjent fejn b’mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:
-
id-destin jew id-distribuzzjoni tal-prodott bijoċidali fl-ambjent;
-
il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija, b’kont meħud ta’ postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul;
-
l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq l-organiżmi li mhumiex fil-mira;
-
l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq il-bijodiversità u l-ekosistema;
(c)
l-identità kimika, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn ikun il-każ, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u rilevanti u sustanzi li mhumiex attivi, u r-residwi tiegħu ta’ sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi mhux awtorizzati, jistgħu jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III;
(d)
il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott bijoċidali jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet tal-użu adatt u t-trasport tal-prodott;
(e)
fejn ikun il-każ, ġew stabbiliti limiti massimi tar-residwi għall-ikel u l-għalf fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (42), ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel (43), Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (44), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (45) jew id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (46);
(f)
fejn jintużaw nanomaterjali f’dak il-prodott, ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent ikun ġie vvalutat separatament.
2. L-evalwazzjoni ta’ jekk prodott bijoċidali jissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandha tieħu kont tal-fatturi li ġejjin:
(a)
l-agħar każ b’mod realistiku tal-kondizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali;
(b)
il-mod kif jistgħu jintużaw oġġetti ttrattati bil-prodott bijoċidali jew li jkun fihom il-prodott bijoċidali;
(c)
il-konsegwenzi tal-użu u r-rimi tal-prodott bijoċidali;
(d)
effetti kumulattivi;
(e)
effetti sinerġistiċi.
3. Prodott bijoċidali għandu jiġi awtorizzat biss għall-użi li għalihom tkun ġiet ippreżentata informazzjoni skont l-Artikolu 20.
4. Prodott bijoċidali ma għandux ikun awtorizzat għat-tqegħid fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali fejn:
(a)
ikun jissodisfa l-kriterji skont id-Direttiva 1999/45/KE għall-klassifikazzjoni bħala:
-
tossiku jew, tossiku ħafna;
-
kategorija 1 jew 2 tal-karċinogeni;
-
kategorija 1 jew 2 tal-mutageni; jew
-
tossiku għall-kategorija 1 jew 2 tar-riproduzzjoni;
(b)
ikun jilħaq il-kriterji skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni bħala:
-
kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità orali akuta;
-
kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità dermali akuta;
-
kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità man-nifs akuta (gassijiet u trab/raxx);
-
kategorija 1 jew 2 ta’ tossiċità man-nifs akuta (fwar);
-
kategorija 1 A jew 1B tal-karċinoġeni;
-
kategorija 1 A jew 1B tal-mutaġeni; jew
-
kategorija 1 A jew 1B ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni;
(c)
ikun jilħaq il-kriterji li jiddeterminaw li l-prodott huwa PBT jew vPvB skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(d)
għandu proprjetajiet li jiddisturbaw is-sistema endokrinali; jew
(e)
ikun żviluppa effetti newrotossiċi jew immunotossiċi.
5. Minkejja l-paragrafi 1 u 4, prodott bijoċidali jista’ jiġi awtorizzat meta l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1(b)(iii) u (iv) ma jkunux sodisfatti għal kollox, jew jista’ jiġi awtorizzat għat-tqegħid għad-disponibbiltà fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali meta l-kriterji msemmijin fil-paragrafu 4(c) ikunu sodisfatti, f’każ li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali jirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbel mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kondizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni.
L-użu ta’ kwalunkwe prodott bijoċidali awtorizzat skont dan il-paragrafu għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li l-espożizzjoni tal-bnedmin u tal-ambjent għal dak il-prodott bijoċidali tkun minimizzata. L-użu ta’ prodott bijoċidali awtorizzat skont dan il-paragrafu għandu jkun ristrett għall-Istati Membri fejn tkun sodisfatta l-kondizzjoni tal-ewwel subparagrafu.
6. Fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, jista’ jkun permess tnaqqis fil-perċentwali ta’ sustanza attiva waħda jew aktar, u/jew varjazzjoni fil-perċentwali ta’ sustanza mhux attiva waħda jew iżjed, u/jew is-sostituzzjoni ta’ sustanza mhux attiva waħda jew iżjed minn sustanzi speċifikati oħra li jippreżentaw l-istess riskju jew inqas riskju. Id-dikjarazzjonijiet tal-klassifikazzjoni, tal- periklu u prekawzjonarji għal kull prodott fil-familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tkun l-istess (bl-eċċezzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali li tinkludi konċentrat għal użu professjonali u prodotti lesti sabiex jintużaw miksuba billi jiżdied solvent ma’ dak il-konċentrat).
Familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tiġi awtorizzata biss jekk il-prodotti bijoċidali fi ħdanha, b’kont meħud tal-varjazzjonijiet permessi msemmija fl-ewwel subparagrafu, ikunu mistennija li jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1.
7. Fejn ikun il-każ, id-detentur prospettiv tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu japplika għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi rigward is-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew id-Direttiva 2002/32/KE.
8. Fejn, għal sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 10(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-ebda limitu massimu ta’ residwi ma ġie stabbilit skont l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament fil-ħin tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, jew meta limitu stabbilit skont l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament jeħtieġ li jiġi emendat, il-limitu massimu ta’ residwi għandu jkun stabbilit jew emendat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 10(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.
9. Fejn prodott bijoċidali huwa intenzjonat għall-applikazzjoni diretta fuq il-partijiet esterni tal-ġisem tal-bniedem (il-ġilda, is-sistema tax-xagħar, id-dwiefer, ix-xufftejn u l-organi ġenitali esterni), jew mas-snien u l-membrani mukużi tal-kavità orali, ma għandu jkun fih ebda sustanza mhux attiva li ma tistax tiġi inkluża fi prodott kożmetiku skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
Artikolu 20
Rekwiżiti għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni
1. L-applikant għal awtorizzazzjoni għandu jissottometti d-dokumenti li ġejjin flimkien mal-applikazzjoni:
(a)
għal prodotti bijoċidali għajr prodotti bijoċidali li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25:
(i)
dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfa/tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III;
(ii)
sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali inkluża l-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) sa (q) tal-Artikolu 22(2), skont kif japplika;
(iii)
dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali;
(b)
għal prodotti bijoċidali li l-applikant iqis li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25:
(i)
sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif imsemmi fil-punt (a)(ii) ta’ dan il-paragrafu;
(ii)
data dwar l-effikaċja; u
(iii)
kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra b’appoġġ għall-konklużjoni li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25.
2. L-awtorità kompetenti li tirċievi tista’ teħtieġ li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali jiġu sottomessi f’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Istat Membru fejn tkun tinsab dik l-awtorità kompetenti.
3. Għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni ppreżentati skont l-Artikolu 43, l-applikant għandu jippreżenta s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fil-punt (ii) tal-paragrafu (1)(a) ta’ dan l-Artikolu f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni aċċettata mill-awtorità kompetenti li tevalwa meta ssir l-applikazzjoni u fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni qabel l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.
Artikolu 21
Derogi mir-rekwiżiti tad-data
1. B’deroga mill-Artikolu 20, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data meħtieġa taħt dak l-Artikolu meta tkun tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
id-data mhux meħtieġa minħabba l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti;
(b)
xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew
(c)
teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.
2. L-applikant jista’ jipproponi li jadatta r-rekwiżiti tad-data tal-Artikolu 20 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-data għandha tiġi ddikjarata b’mod ċar fl-applikazzjoni b’referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.
3. Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni armonizzata tal-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 li jispeċifikaw il-kriterji li jiddefinixxu meta l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti tkun tiġġustifika l-adattament tar-rekwiżiti tad-data tal-Artikolu 20.
Artikolu 22
Kontenut tal-awtorizzazzjoni
1. Awtorizzazzjoni għandha tistipula t-termini u l-kondizzjonijiet relatati mat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali uniku jew tal-familja ta’ prodotti bijoċidali u tinkludi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 66 u 67, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għal prodott bijoċidali uniku jew, fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, il-prodotti bijoċidali fi ħdan dik il-familja ta’ prodotti bijoċidali, għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-ismijiet kummerċjali tal-prodott bijoċidali;
(b)
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;
(c)
id-data tal-awtorizzazzjoni u d-data ta’ skadenza tagħha;
(d)
in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, flimkien ma’, fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, is-suffissi applikati għall-prodotti bijoċidali individwali fil-familja ta’ prodotti bijoċidali;
(e)
il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u li mhumiex attivi, fejn l-għarfien dwarhom huwa essenzjali għall-użu adatt tal-prodotti bijoċidali; fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, il-kompożizzjoni kwantitattiva għandha tindika l-perċentwali minima u massima għal kull sustanza attiva u mhux attiva, fejn il- perċentwali minima indikata għal ċerti sustanzi tista’ tkun 0 %;
(f)
il-manifatturi ta’ prodotti bijoċidali (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);
(g)
il-manifatturi tas-sustanzi attivi (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);
(h)
it-tip ta’ formulazzjoni tal-prodott bijoċidali;
(i)
id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjonarji;
(j)
it-tip ta’ prodott u, fejn rilevanti, deskrizzjoni preċiża tal-użu awtorizzat;
(k)
organiżmi dannużi mmirati;
(l)
l-applikazzjoni u l-istruzzjonijiet għall-użu;
(m)
il-kategoriji tal-utenti;
(n)
id-dettalji dwar l-effetti negattivi diretti jew indiretti li x’aktarx ikun hemm u l-istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent;
(o)
l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu;
(p)
il-kondizzjonijiet tal-ħżin u t-tul tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott bijoċidali taħt il-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;
(q)
fejn rilevanti, informazzjoni oħra dwar il-prodott bijoċidali.
Artikolu 23
Valutazzjoni komparattiva tal-prodotti bijoċidali
1. L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f’każ ta’ evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa, għandha twettaq valutazzjoni komparattiva bħala parti mill-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1).
2. Ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva għandhom jintbagħtu, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Aġenzija u, f’każ ta’ evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni wkoll.
3. L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f’każ ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn il-valutazzjoni komparattiva skont l-Anness VI (“valutazzjoni komparattiva”) turi li ż-żewġ kriterji li ġejjin jiġu sodisfatti:
(a)
għall-użi speċifikati fl-applikazzjoni, prodott bijoċidali awtorizzat ieħor jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku li diġà jeżisti li jippreżenta riskju ferm aktar baxx b’mod ġenerali għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, huwa effettiv biżżejjed u ma jippreżenta l-ebda żvantaġġ ieħor sinifikanti ekonomiku jew prattiku;
(b)
id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija adegwata sabiex kemm jista’ jkun tnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu ta’ ħsara fil-mira.
4. B’deroga mill-paragrafu 1, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni tista’ tiġi awtorizzata għal perijodu sa erba’ snin mingħajr valutazzjoni komparattiva f’każijiet eċċezzjonali fejn huwa meħtieġ li l-ewwel tinkiseb l-esperjenza permezz tal-użu fil-prattika ta’ dak il-prodott.
5. Fejn il-valutazzjoni komparattiva tinvolvi kwistjoni li, minħabba d-daqs jew il-konsegwenzi tagħha, tiġi indirizzata aħjar fil-livell tal-Unjoni, b’mod partikolari fejn tkun rilevanti għal żewġ awtoritjaiet kompetenti jew aktar, l-awtorità kompetenti li tirċievi tista’ tirriferi l-kwistjoni lill-Kummissjoni għal deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tadotta dik id-deċiżjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 waqt li tispeċifika l-kriterji biex ikun iddeterminat meta l-valutazzjonijiet komparattivi jinvolvu mistoqsijiet li jistgħu jiġu indirizzati aħjar fil-livell tal-Unjoni u l-proċeduri għal tali valutazzjonijiet komparattivi.
6. Minkejja l-Artikolu 17(4), u mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni għandha tingħata għal perijodu li ma jaqbiżx il-ħames snin u tiġġedded għal perijodu li ma jaqbiżx il-ħames snin.
7. Fejn jiġi deċiż li l-użu ta’ prodott bijoċidali ma għandux jiġi awtorizzat jew li għandu jiġi ristrett skont il-paragrafu 3, dak it-tħassir jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni għandhom isiru effettivi erba’ snin wara dik id-deċiżjoni. Madankollu, meta l-approvazzjoni tas-sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni tiskadi f’data aktar bikrija, il-kanċellazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha ssir effettiva f’dik id-data aktar bikrija.
Artikolu 24
Noti ta’ gwida teknika
Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b’mod partikolari l-Artikoli 22(2) u 23(3).
KAPITOLU V
PROĊEDURA TA’ AWTORIZZAZZJONI SIMPLIFIKATA
Artikolu 25
Eliġibbiltà għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata
Għal prodotti bijoċidali eliġibbli, applikazzjoni għall-awtorizzjoni tista’ ssir taħt il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata. Prodott bijoċidali għandu jkun eliġibbli jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:
(a)
is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott bijoċidali jidhru fl-Anness I u jissodisfaw kwalunkwe restrizzjoni speċifikata f’dak l-Anness;
(b)
il-prodott bijoċidali ma jkun fih ebda sustanza ta’ tħassib;
(c)
il-prodott bijoċidali ma jkunx fih ebda nanomaterjal;
(d)
il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed; u
(e)
it-tqandil tal-prodott bijoċidali u l-użu intenzjonat tiegħu ma jeħtiġux tagħmir protettiv personali.
Artikolu 26
Proċedura applikabbli
1. Lapplikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jissodisfa l-kondizzjonijiet tal-Artikolu 25 għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-Aġenzija u jinformawha bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li hija tipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni u għandhom jipprovdu konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.
2. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tinforma lill-applikant bid-drittijietpagabbli skont l-Artikolu 80(2) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b’dan.
Malli tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2), l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b’dan, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.
3. Fi żmien 90 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tawtorizza l-prodott bijoċidali jekk tkun sodisfatta li l-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25.
4. Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa u għandha tistabbilixxi limitu ta’ żmien raġonevoli sabiex tintbagħat dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m’għandux normalment jeċċedi d-90 jum.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 90 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tawtorizza l-prodott bijoċidali jekk tkun sodisfatta, abbażi tal-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet ippreżentata, li dak il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 25.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan. F’tali każijiet, fejn id-drittijiet ikunu tħallsu, parti mid-drittijiet mħallsa skont l-Artikolu 80(2) għandhom jiġu rimborżati.
Artikolu 27
It-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata
1. Prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 26 jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha mingħajr il-ħtieġa ta’ rikonoxximent reċiproku. Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lil kull Stat Membru mhux iktar tard minn 30 jum qabel ma jintroduċi l-prodott bijoċidali fis-suq fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru u għandu juża l-lingwa jew lingwi uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru fit-tikkettar tal-prodott, sakemm dak l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor.
2. Fejn Stat Membru minbarra dak tal-awtorità kompetenti li tevalwa jqis li prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 26 ma jkun ġie notifikat jew ittikkettjat skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew ma jilħaqx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 25, huwa jista’ jirriferi dik il-kwistjoni lill-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35(1). L-Artikolu 35(3) u l-Artikolu 36 għandhom japplikaw mutatis mutandis.
Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet validi sabiex iqis li prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 26 ma jilħaqx il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 25 u ma tkunx għada ttieħdet deċiżjoni skont l-Artikoli 35 u 36, dak l-Istat Membru jista’ jirrestrinġi jew jipprojbixxi b’mod proviżorju it-tqegħid fuq is-suq jew l-użu ta’ dak il-prodott fit-territorju tiegħu.
Artikolu 28
Emendament tal-Anness I
1. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 għall-emendar tal-Anness I, wara li tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, sabiex jinkludi sustanzi attivi sakemm ikun hemm evidenza li ma jwasslu għal tħassib skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
2. Sustanzi attivi jwasslu għal tħassib meta:
(a)
jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala:
-
splussiv/fjammabbli ħafna;
-
perossidu organiku;
-
kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċita akuta;
-
kategorija 1 A, 1B jew 1C ta’ korrożiv; sensitizzatur respiratorju;
-
sensitizzatur tal-ġilda;
-
kategorija 1 jew 2 tal-mutaġeni ta’ ċellula mikrobika;
-
kategorija 1 jew 2 tal-karċinoġeni;
-
kategorija 1, jew 2 ta’ tossiċità riproduttiva umana jew b’effetti fuq jew permezz tat-treddigħ;
-
tossiċità f’organi mmirati speċifikament permezz ta’ espożizzjoni unika jew ripetuta; jew
-
kategorija 1 akuta ta’ tossiċità għall-ħajja akkwatika;
(b)
jissodisfaw kwalunkwe mill-kriterji ta’ sostituzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 10(1); jew
(c)
ikollhom proprjetajiet newrotossiċi jew immunotossiċi.
Sustanzi attivi jistgħu jwasslu għal tħassib, anke jekk l-ebda wieħed mill-kriterji speċifiċi fil-punti (a) sa (c) ma jintlaħqu, fejn livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak li jirriżulta mill-punti (a) sa (c) jista’ jintwera b’mod raġonevoli abbażi ta’ informazzjoni affidabbli.
3. Il-Kummissjoni tingħata wkoll is-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83, għall-emendar tal-Anness I, wara li tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, sabiex tirristrinġi jew tneħħi l-entrata għal sustanza attiva jekk ikun hemm evidenza li l-prodotti bijoċidali li fihom dik is-sustanza ma jissodisfawx, f’ċerti ċirkostanzi, il-kondizzjonijiet stabbiliti fis-subparagrafu preċedenti jew fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew fl-Artikolu 25. Fejn ikun meħtieġ hekk għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-proċedura prevista fl-Artikolu 84 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont dan il-paragrafu.
4. Il-Kummissjoni għandha tapplika l-paragrafu 1 jew 2 bl-inizjattiva tagħha stess jew fuq talba ta’ operatur ekonomiku jew Stat Membru bil-provvediment tal-evidenza meħtieġa kif imsemmi f’dawk il-paragrafi.
Kull meta l-Kummissjoni temenda l-Anness I hija għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta’ kull sustanza.
5. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jispeċifikaw aktar il-proċeduri li wieħed għandu jsegwi fir-rigward ta’ emenda tal-Anness I. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’ konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
KAPITOLU VI
AWTORIZZAZZJONIJIET NAZZJONALI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
Artikolu 29
Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-applikanti li jixtiequ japplikaw għal awtorizzazzjoni nazzjonali skont l-Artikolu 17 għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-awtorità kompetenti li tirċievi. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b’dan. Malli tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2), l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b’ dan, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.
2. Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 20 tkun ġiet sottomessa; u
(b)
l-applikant jiddikjara li ma jkunx applika għand l-ebda awtorità kompetenti oħra għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali għall-istess użu jew użi;
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita’ kompetenti li tirċievi ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.
3. Fejn l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m’għandux normalment jeċċedi d-90 jum.
L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li dik l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 2.
L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan.
4. Fejn ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 juri li awtorità kompetenti għajr dik l-awtorità kompetenti li tirċievi qed teżamina applikazzjoni relatata mal-istess prodott bijoċidali jew diġà awtorizzat l-istess prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta li tivvaluta l-applikazzjoni. F’dak il-każ, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant dwar il-possibbiltà li jfittex rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 33 jew 34.
5. Jekk il-paragrafu 3 ma japplikax u l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, hija għandha tivvalida l-applikazzjoni u għandha tinforma mingħajr dewmien lill-applikant u tindika d-data tal-validazzjoni.
Artikolu 30
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni skont l-Artikolu 29, tiddeċiedi jekk tagħtix awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 19. Hija għandha tieħu kont tar-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23, jekk dan ikun applikabbli.
2. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha titlob lill-applikant sabiex jissottometti tali informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan.
3. Fil-perijodu ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha:
(a)
tabbozza rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-valutazzjoni tagħha u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tagħti awtorizzazzjoni (“ir-rapport tal-valutazzjoni”);
(b)
tibgħat kopja elettronika tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant u tipprovdilu l-opportunità li jissottometti kummenti fi żmien 30 jum; u
(c)
tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha.
Artikolu 31
Tiġdid ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali
1. Applikazzjoni minn jew f’isem detentur tal-awtorizzazzjoni li jixtieq iġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti li tirċievi tal-anqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni. Fejn issir applikazzjoni għal tiġdid għal aktar minn tip wieħed ta’ prodott, l-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata tal-anqas 550 jum qabel l-ewwel data ta’ skadenza.
2. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali, sakemm il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19 jkunu għadhom sodisfatti. Hija għandha tieħu kont tar-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23, jekk dan ikun applikabbli.
3. Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:
(a)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21(1), lista tad-data kollha rilevanti rikjesti skont l-Artikolu 20 li huwa jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali, jew, skont il-każ, wara t-tiġdid preċedenti; u
(b)
il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.
4. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill- applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(2) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b’dan.
Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2), l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.
5. Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, jew, skont il-każ, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 90 jum mill-aċċettazzjoni ta’ applikazzjoni skont il-paragrafu 4, tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid b’kont meħud tat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom huwa mitlub it-tiġdid.
6. Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni wara li twettaq evalwazzjoni tal-applikazzjoni skont il-paragrafi 1, 2 u 3 tal-Artikolu 30.
Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni fi żmien 180 jum minn meta taċċetta l-applikazzjoni skont il-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.
7. Fejn, għal raġunijiet li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tikkonċedi tiġdid għal perijodu meħtieġ sabiex tlesti l-evalwazzjoni.
KAPITOLU VII
PROĊEDURI TA’ RIKONOXXIMENT REĊIPROKU
Artikolu 32
Awtorizzazzjoni permezz ta’ rikonoxximent reċiproku
1. Applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għandhom isiru skont il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 33 (rikonoxximent reċiproku f’sekwenza) jew l-Artikolu 34 (rikonoxximent reċiproku b’mod parallel).
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 37, l-Istati Membri kollha li jirċievu l-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għal prodott bijoċidali għandhom, skont il-proċeduri stabbiliti f’dan il-Kapitolu, u soġġett għalihom, jawtorizzaw il-prodott bijoċidali taħt l-istess termini u kondizzjonijiet.
Artikolu 33
Rikonoxximent reċiproku f’sekwenza
1. L-L-applikanti li jixtiequ jfittxu r-rikonoxximent reċiproku f’sekwenza, fi Stat Membru wieħed jew aktar (“l-Istati Membri kkonċernati”), tal-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ prodott bijoċidali diġà mogħti fi Stat Membru ieħor skont l-Artikolu 17 (“l- Istat Membru ta’ referenza”) għandhom jissottomettu applikazzjoni lil kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati li jkun fihom, f’kull każ traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija mill- Istat Membru ta’ referenza f’dawk il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat skont kif dan jeħtieġ.
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b’dan. Malli tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.
2. Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jivvalidaw l-applikazzjoni u jinfurmaw lill-applikant, waqt li jindikaw id-data tal-validazzjoni.
Fi żmien 90 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, u soġġett għall-Artikoli 35, 36 u 37, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 22(2), u għandhom jirreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
3. Fi żmien 30 jum war li jintlaħaq ftehim, kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali f’konformità mas-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal- prodott bijoċidali.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 35, 36, u 37, jekk ma jintlaħaq l-ebda ftehim fil-perjodu ta’ 90 ġurnata msemmi tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2, kull Stat Membru, li jaqbel li mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmija fil-paragrafu 2, jista’ jawtorizza l-prodott skont il-każ.
Artikolu 34
Rikonoxximent reċiproku b’mod parallel
1. L-applikanti li jixtiequ jfittxu r-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel ta’ prodott bijoċidali li ma jkunx għadu ġie awtorizzat skont l-Artikolu 17 fi kwalunkwe Stat Membru għandhom jissottomettu lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru bl-għażla tagħhom (“l-Istat Membru ta’ referenza”) applikazzjoni li jkun fiha:
(a)
l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 20;
(b)
lista tal-Istati Membri l-oħra kollha fejn qed titfittex awtorizzazzjoni nazzjonali (għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “l-Istati Membri kkonċernati”).
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.
2. L-applikant għandu, fl-istess waqt tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza skont il-paragrafu 1, jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni li jkun applika għaliha għand l-Istat Membru ta’ referenza. Din l-applikazzjoni għandha tinkludi:
(a)
l-ismijiet tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati;
(b)
is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif msemmi fl-Artikolu 20(1)(a)(ii) f’tali lingwi uffiċjali tal-Istati Membri kkonċernati kif huma jistgħu jeħtieġu.
3. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b’dan. Meta jirċievu d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jaċċettaw l-applikazzjoni u jinformaw lill-applikant waqt li jindikaw id-data tal-aċċettazzjoni.
4. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni skont l-Artikolu 29(2) u (3) u jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati b’dan.
Fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni skont l-Artikolu 30(3) u għandu jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
5. Fi żmien 90 jum minn meta jirċievu d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4, u soġġett għall-Artikoli 35, 36 u 37, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, u għandhom jirreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jdaħħal is-sommarju maqbul ta’ karatteristiċi ta’ prodotti bijoċidali u r-rapport finali ta’ valutazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, flimkien ma’ kwalunkwe terminu jew kondizzjoni maqbula imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.
6. Fi żmien 30 jum minn meta jintlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali f’konformità mas- sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.
7. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 35, 36, u 37, jekk ma jintlaħaq l-ebda ftehim fil-perjodu ta’ 90 ġurnata msemmi fil-paragrafu 5, kull Stat Membru li jaqbel li mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmija fil-paragrafu 5, jista’ jawtorizza l-prodott skont il-każ.
Artikolu 35
Referenza tal-oġġezzjonijiet lill-grupp tal-koordinazzjoni
1. Għandu jiġi stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni sabiex jeżamina kwalunkwe kwistjoni, għajr għall-materji msemmija fl-Artikolu 37, fir-rigward ta’ jekk prodott bijoċidali li għalih tkun saret applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 33 jew 34 ikunx jissodisfa l-kondizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 19.
L-Istati Membri kollha u l-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati sabiex jipparteċipaw fil-ħidma tal-grupp ta’ koordinazzjoni. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tal-grupp ta’ koordinazzjoni.
Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu.
2. Jekk kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jqis li prodott bijoċidali evalwat mill-Istat Membru ta’ referenza ma jkunx jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19, huwa għandu jibgħat spjegazzjoni ddettaljata tal-punti tan-nuqqas ta’ qbil u r-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra, lill-applikant, u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni. Il-punti tan-nuqqas ta’ qbil għandhom jiġu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni.
3. Fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri kollha msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom jagħmlu l-almu kollu tagħhom sabiex jintlaħaq qbil dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Huma għandhom jippermettu lill-applikant l-opportunità li jgħarraf il-fehma tiegħu. Jekk jilħqu qbil fi żmien 60 jum minn meta jintbagħtu l-punti tan-nuqqas ta’ qbil imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Il-proċedura mbagħad għandha titqies bħala magħluqa u l-Istat Membru ta’ referenza u kull Stat Membru kkonċernat għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 33(4) jew 34(6) skont il-każ.
Artikolu 36
Referenza tal-oġġezzjonijiet mhux risolti lill-Kummissjoni
1. Jekk l-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35(2) ma jaslux għal qbil fil-perijodu ta’ 60 jum stabbilit fl-Artikolu 35(3), l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni, u jipprovdiha b’dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li dwarhom l-Istati Membri ma rnexxilhomx jaslu għal qbil u r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ qbil tagħhom. Għandha tintbagħat kopja ta’ dik id-dikjarazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati, l-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni.
2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-Istati Membri. Fejn il-Kummissjoni ma titlobx opinjoni lill-Aġenzija hija għandha tipprovdi lill-applikant, u fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, l-opportunità li jipprovdu kummenti bil-miktub fi żmien 30 jum.
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, deċiżjoni dwar il-kwistjoni rriferuta. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
4. Id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 3 għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha u rappurtata għall-iskop ta’ informazzjoni lill-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal- awtorizzazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati u l-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum min-notifika tad-deċiżjoni, jew jagħti jew jirrifjuta li jagħti jew jikkanċella l-awtorizzazzjoni, jew ivarja t-termini u l-kondizzjonijiet tagħha kif meħtieġ sabiex jikkonforma mad-deċiżjoni.
Artikolu 37
Derogi mir-rikonoxximent reċiproku
1. B’deroga mill-Artikolu 32(2), kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jista’ jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata, sakemm tali miżura tista’ tiġi ġġustifikata abbażi ta’:
(a)
il-protezzjoni tal-ambjent;
(b)
il-politka pubblika jew is-sigurtà pubblika;
(c)
il-protezzjoni tas-saħħa u l-ħajja tal-bnedmin, b’mod partikolari tal-gruppi vulnerabbli, jew l-annimali jew il-pjanti;
(d)
il-protezzjoni tal-patrimonju nazzjonali ta’ valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku; jew
(e)
l-organiżmi fil-mira mhumiex preżenti fi kwantitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara.
Kwalunkwe wieħed mill-Istat Membri kkonċernati jista’, b’mod partikolari, jipproponi skont l-ewwel subparagrafu li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet sabiex tingħata l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li fih sustanza attiva li għaliha japplika l-Artikolu 5(2) jew 10(1).
2. L-Istat Membru kkonċernat għandu jikkomunika lill-applikant dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet li għalihom qed ifittex deroga skont il-paragrafu 1 u għandu jfittex li jilħaq qbil mal-applikant dwar id-deroga proposta.
Jekk l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx jista’ jilħaq qbil mal-applikant jew ma jirċevix risposta mill-applikant fi żmien 60 jum minn dik il-komunikazzjoni huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni. F’dak il-każ, il-Kummissjoni:
(a)
tista’ tistaqsi lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-applikant jew mill-Istat Membru kkonċernat;
(b)
għandha tadotta deċiżjoni dwar id-deroga skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istat Membru kkonċernat u l-Kummissjoni għandha tinforma b’dan lill-applikant.
L-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri meħtieġa sabiex jikkonforma mad-deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien 30 jum min-notifika tagħha.
3. Jekk il-Kummissjoni ma tkunx adottat deċiżjoni skont il-paragrafu 2 fi żmien 90 jum minn meta tiġi infurmata skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2, l-Istat Membru kkonċernat jista’ jimplimenta d-deroga proposta skont il-paragrafu 1.
Waqt li l-proċedura taħt dan l-Artikolu tkun għaddejja, l-obbligu tal-Istati Membri li jawtorizzaw prodott bijoċidali fi żmien sentejn mid-data tal-approvazzjoni, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3), għandu jkun temporanjament sospiż.
4. B’deroga mill-Artikolu 32(2), Stat Membru jista’ jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjonijiet għal prodotti tat-tip 15, 17 u 20 għal raġunijiet ta’ trattament xieraq tal-annimali. L-Istati Membri għandhom jinformaw mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed f’dan ir-rigward u l-ġustifikazzjoni għaliha.
Artikolu 38
Opinjoni tal-Aġenzija
1. Jekk ikun hekk mitlub mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(2) jew 37(2), l-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien 120 jum mid-data li fiha l-materja inkwistjoni tkun ġiet irriferita lilha.
2. Qabel ma toħroġ l-opinjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tipprovdi lill-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni bl-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub fi żmien limitu ta’ żmien speċifikat ta’ mhux aktar minn 30 jum.
L-Aġenzija tista’ tissospendi l-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1 sabiex tippermetti lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni sabiex iħejji l-kummenti.
Artikolu 39
Applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku minn korpi uffiċjali jew xjentifiċi
1. Fejn ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għal prodott bijoċidali li diġà jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor, jistgħu japplikaw korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet ta’ kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara jew fil-protezzjoni tas-saħħa pubbika, taħt il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku prevista fl-Artikolu 33 u bil-kunsens tad-detentur tal-awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru l-ieħor, għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali, bl-istess użu u l-istess kondizzjonijiet ta’ użu bħal f’dak l-Istat Membru.
L-applikant għandu juri li l-użu ta’ tali prodott bijoċidali huwa ta’ interess ġenerali għal dak l-Istat Membru.
L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80.
2. Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat tqis li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 19 u l-kondizzjonijiet taħt dan l-Artikolu jiġu sodisfatti, l-awtorità kompetenti għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali. F’dak il-każ, il-korp li għamel l-applikazzjoni għandu jkollu l-istess drittijiet u obbligi bħal detenturi ta’ awtorizzazzjoni oħrajn.
Artikolu 40
Regoli supplimentari u noti ta’ gwida teknika
Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 li jistipulaw regoli supplimentari għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet soġġett għar-rikonoxximent reċiproku.
Il-Kummissjoni għandha wkoll tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu u, b’mod partikolari, l-Artikoli 37 u 39.
KAPITOLU VIII
AWTORIZZAZZJONIJIET TAL-UNJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
TAQSIMA 1
Għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-unjoni
Artikolu 41
Awtorizzazzjoni tal-Unjoni
Awtorizzazzjoni tal-Unjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont din it-Taqsima għandha tkun valida fl-Unjoni sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor. Hija għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f’kull Stat Membru bħala awtorizzazzjoni nazzjonali. Għal dawk il-kategoriji tal-prodotti bijoċidali msemmija fl-Artikolu 42(1), l-applikant jista’ japplika għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni bħala alternattiva għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali u rikonoxximent reċiproku.
Artikolu 42
Prodotti bijoċidali li għalihom tista’ tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni
1. L-applikanti jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal prodotti bijoċidali li għandhom kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Unjoni kollha bl-eċċezzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 5 u dawk tat-tipi ta’ prodotti 14, 15, 17, 20 u 21. L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tista’ tingħata:
(a)
mill-1 ta’ Settembru 2013, għall-prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva ġdida waħda jew iktar minn waħda u għall-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 1, 3, 4, 5, 18 u 19;
(b)
mill-1 ta’ Jannar 2017, għall-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 2, 6 u 13; u
(c)
mill-1 ta’ Jannar 2020, għall-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti kollha li jibqa’.
2. Il-Kummissjoni għandha sal-1 ta’ Settembru 2013 tfassal dokumenti ta’ gwida dwar id-definizzjoni ta’ “kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Unjoni kollha”.
3. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu sal-31 ta’ Diċembru 2017. Dak ir-rapport għandu jkun fih evalwazzjoni tal-esklużjoni tat-tipi ta’ prodotti 14, 15, 17, 20 u 21 mill-awtorizzazzjoni tal-Unjoni.
Ir-rapport għandu, jekk ikun adatt, ikun akkumpanjat mir-rapport tagħha bi proposti rilevanti għall-adozzjoni f’konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja.
Artikolu 43
Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-applikanti li jixtiequ japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 42(1) għandhom jissottomettu applikazzjoni lill-Aġenzija, inkluża konferma li l-prodott bijoċidali jkollu kondizzjonijiet simili ta’ użu madwar l-Unjoni, u jinformaw lill-Aġenzija bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jipproponu li għandha tevalwa l-applikazzjoni u jipprovdu konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.
2. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.
Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika id-data ta’ aċċettazzjoni.
3. Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 20 tkun intbagħtet.
Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita’ kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat xi applikazzjoni, tinforma lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’ dan.
4. Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hi għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m’għandux normalment jeċċedi d-90 jum.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan. F’tali każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont l-Artikolu 80(1) u (2) għandha tiġi rimborżata.
5. Meta tivvalida l-applikazzjoni f’konformità mal-paragrafi 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti l-oħra b’dan, u tindika d-data tal-validazzjoni.
6. Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 44
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, tevalwaha f’konformità mal-Artikolu 19 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta sabiex tadatta r-rekwiżiti tad-data sottomessi f’konformità mal-Artikolu 21(2), u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.
Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant bl-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
2. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jippreżenta t-tali informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija b’dan. Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Madankollu, is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b’kollox għajr f’ċirkostanzi eċċezzjonali u meta tkun iġġustifikata min-natura tad-data mitluba.
3. Fi żmien 180 jum minn meta tirċievi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.
Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:
(a)
dikjarazzjoni dwar jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) ġewx sodisfatti, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 22(2);
(b)
fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe termini jew kondizzjonijiet li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali;
(c)
ir-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-prodott bijoċidali.
4. Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tibgħat lill-Kummissjoni, fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, l-abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), fejn applikabbli.
5. Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta, jew Regolament ta’ implimentazzjoni li jagħti l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali jew deċiżjoni li tiddikjara li l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodott bijoċidali ma ngħatatx. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Il-Kummissjoni għandha, fuq it-talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi li taġġusta ċerti kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni speċifikament għat-territorju ta’ dak l-Istat Membru, jew tiddeċiedi li awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma għandhiex tapplika fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, sakemm tali talba tista’ tiġi ġġustifikata għal raġuni waħda jew aktar mir-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 37(1).
TAQSIMA 2
Tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-unjoni
Artikolu 45
Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. Applikazzjoni minn jew f’isem detentur ta’ awtorizzazzjoni li jixtieq iġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi ppreżentata lill-Aġenzija tal-anqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazjoni.
L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1).
2. Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:
(a)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21(1), lista tad-data rilevanti kollha meħtieġa skont l-Artikolu 20 li huwa jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali, jew, skont il-każ, wara t-tiġdid preċedenti; u
(b)
il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.
3. L-applikant għandu jippreżenta wkoll l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni għat-tiġdid u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.
L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli lilha taħt l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.
Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli lilha skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika d-data ta’ aċċettazzjoni.
4. Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 46
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid
1. Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew, skont il-każ, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 45(3), tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.
2. Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 44.
Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha, fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta l-applikazzjoni, tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b’kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat xi applikazzjoni, tinforma lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’dan.
3. Fi żmien 180 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni.
4. Meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta jew Regolament ta’ implimentazzjoni sabiex iġġedded l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew deċiżjoni ta’ implimentazzjoni sabiex tirrifjuta li ġġedded l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Il-Kummissjoni għandha ġġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni, sakemm il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19 għadhom sodisfatti.
5. Fejn, għal raġunijiet li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, il-Kummissjoni għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-perijodu meħtieġ sabiex tikkompleta l-evalwazzjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2).
KAPITOLU IX
TĦASSIR, REVIŻJONI U EMENDI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET
Artikolu 47
Obbligu ta’ notifika għall-effetti mhux mistennija jew negattivi
1. Malli d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jsir jaf dwar informazzjoni li tikkonċerna l-prodott bijoċidali awtorizzat, jew is-sustanza/i attiva/i li jkun fih, li jista’ jaffettwa l-awtorizzazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinnotifika mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali u lill-Aġenzija jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. B’mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:
(a)
data jew informazzjoni ġodda dwar l-effetti negattivi tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin, b’mod partikolari l-gruppi vulnerabbli, l-annimali jew l-ambjent;
(b)
kwalunkwe data li tindika l-potenzjal tas-sustanza attiva għall-iżvilupp ta’ reżistenza;
(c)
data jew informazzjoni ġodda li jindikaw li l-prodott bijoċidali mhuwiex effettiv biżżejjed.
2. L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha teżamina jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 48.
3. L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha tinnotifika mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn ikun il-każ, lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe data jew informazzjoni ta’ dan it-tip li tirċievi.
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ħarġu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandhom jeżaminaw jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 48.
Artikolu 48
Tħassir jew emendar ta’ awtorizzazzjoni
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha fi kwalunkwe ħin tħassar jew temenda awtorizzazzjoni fejn hi tqis li:
(a)
il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 19 jew, fejn rilevanti, fl-Artikolu 25, ma ġewx sodisfatti;
(b)
l-awtorizzazzjoni ngħatat abbażi ta’ informazzjoni falza jew qarrieqa; jew
(c)
id-detentur tal-awtorizzazzjoni naqas milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt l-awtorizzazzjoni jew dan ir-Regolament.
2. Fejn l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, jkollha l-ħsieb li tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, hija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni b’dan u tagħtih l-opportunità li jissottometti kummenti jew informazzjoni addizzjonali f’limitu ta’ żmien speċifikat. L-awtorità kompetenti li tevalwa jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza d-deċiżjoni tagħha.
3. Fejn l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1, għandha tinnotifika mingħajr dewmien lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn rilevanti, lill-Kummissjoni.
L-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħarġu awtorizzazzjonijiet taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li għalihom ġiet ikkanċellata jew emendata l-awtorizzazzjoni għandhom, fi żmien 120 jum tan-notifika, iħassru jew jemendaw l-awtorizzazzjonijiet u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dan.
F’każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ ċerti Stati Membri, fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali soġġetti għar-rikonoxximent reċiproku il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 35 u 36 għandhom japplikaw mutatis mutandis.
Artikolu 49
Tħassir ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
Fuq talba raġonata ta’ detentur tal-awtorizzazzjoni, l-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tħassar l-awtorizzazzjoni. Fejn tali talba tikkonċerna awtorizzazzjoni tal-Unjoni, din għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija.
Artikolu 50
Emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
1. Emendi fit-termini u l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għandhom isiru biss mill-awtorità kompetenti li awtorizzat il-prodott bijoċidali konċernat, jew f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, mill-Kummissjoni.
2. Detentur ta’ awtorizzazzjoni li jfittex li jibdel kwalunkwe informazzjoni sottomessa fir-rigward tal-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott għandu japplika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri rilevanti li kienu awtorizzaw il-prodott bijoċidali kkonċernat, jew f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Aġenzija. Dawk l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiddeċiedu, jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija għanda teżamina u l-Kummissjoni tiddeċiedi jekk il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 19 jew, fejn rilevanti, fl-Artikolu 25, għadhomx sodisfatti u jekk it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet jeħtiġux jiġu emendati.
L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1) u (2).
3. Emenda għal awtorizzazzjoni eżistenti għandha taqa’ taħt waħda mill-kategoriji ta’ bidliet li ġejjin:
(a)
bidla amministrattiva;
(b)
bidla żgħira; jew
(c)
bidla kbira.
Artikolu 51
Regoli dettaljati
Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat għat-tħassir u l-emendar ta’ awtorizzazzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikoli 47 sa 50 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Ir-regoli msemmija fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu bbażati, fost l-oħrajn, fuq il-prinċipji li ġejjin:
(a)
għal tibdil amministrattiv għandha tiġi applikata proċedura ta’ notifika simplifikata;
(b)
għal tibdiliet żgħar għandu jiġi stabbiliti perijodu ta’ evalwazzjoni mnaqqas;
(c)
fil-każ ta’ tibdiliet kbar il-perijodu ta’ evalwazzjoni għandu jkun proporzjonat mal-bidla proposta.
Artikolu 52
Perijodu ta’ konċessjoni
Minkejja l-Artikolu 89, meta l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perijodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti, għajr f’każijiet fejn jekk il-prodott bijoċidali jibqa’ jitqiegħed fis-suq jew jintuża, jikkostittwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.
Il-perijodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tqegħid fis-suq u perijodu massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali kkonċernati.
KAPITOLU X
KUMMERĊ PARALLEL
Artikolu 53
Kummerċ parallel
1. Awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (“l-Istat Membru ta’ introduzzjoni”) għandha, fuq talba tal-applikant, tagħti permess għall-kummerċ parallel ta’ prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (“l-Istat Membru ta’ oriġini”) sabiex jitqiegħdu fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni, jekk tiddetermina, f’konformità mal-paragrafu 3, li l-prodott bijoċidali huwa identiku għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni (“il-prodott ta’ referenza”).
L-applikant li jkollu l-ħsieb li jintroduċi l-prodott bijoċidali fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni għandu jissottometti l-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni.
L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 u l-informazzjoni kollha l-oħra meħtieġa sabiex jintwera li l-prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta’ referenza kif iddefinit fil-paragrafu 3.
2. Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tiddetermina li prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta’ referenza, hija għandha tagħti permess tal-kummerċ parallel fi żmien 60 jum minn meta tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2). L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista’ titlob lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini informazzjoni addizzjonali meħtieġa sabiex tiddetermina jekk il-prodott huwiex identiku għall-prodott ta’ referenza. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini għandha tipprovdi l-informazzjoni mitluba fi żmien 30 jum minn meta tkun irċeviet it-talba.
3. Prodott bijoċidali għandu jiġi kkunsidrat bħala identiku għall-prodott ta’ referenza jekk jiġu sodisfatti biss il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:
(a)
ġew manifatturati mill-istess kumpannija, minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;
(b)
huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut fir-rigward tas-sustanzi attivi u t-tip ta’ formulazzjoni;
(c)
huma l-istess fir-rigward tas-sustanzi mhux attivi preżenti; u
(d)
huma jew l-istess jew ekwivalenti fid-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent.
4. L-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel għandha tinkludi l-informazzjoni u l-oġġetti li ġejjin:
(a)
l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fl-Istat Membru tal-oriġini;
(b)
l-isem u l-indirizz tal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini;
(c)
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini;
(d)
it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott bijoċidali jitqassam fl-Istat Membru ta’ oriġini jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ għall-eżami;
(e)
l-isem u l-indirizz tal-applikant;
(f)
l-isem li ser jingħata lill-prodott bijoċidali li ser jitqassam fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni;
(g)
abbozz ta’ tikketta għall-prodott bijoċidali maħsub sabiex jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni, sakemm l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor;
(h)
kampjun tal-prodott bijoċidali li huwa maħsub sabiex jiġi introdott jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ;
(i)
l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista’ tesiġi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tal-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu msemmi fil-punt (d).
5. Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jippreskrivi l-istess kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-użu bħal tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza.
6. Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jkun validu tul id-dewmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għat-tħassir tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 49 u r-rekwiżiti tal-Artikolu 19 ikun għadhom qegħdin jiġu sodisfatti, il-validità tal-permess għall-kummerċ parallel għandha tiskadi fid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza normalment tkun skadiet.
7. Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi f’dan l-Artikolu, l-Artikoli 47 sa 50 u l-Kapitolu XV għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-prodotti bijoċidali mqegħdin fis-suq taħt permess ta’ kummerċ parallel.
8. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista’ tirtira permess ta’ kummerċ parallel jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali introdott tiġi rtirata fl-Istat Membru tal-oriġini minħabba raġunijiet ta’ sikurezza jew effikaċja.
KAPITOLU XI
EKWIVALENZA TEKNIKA
Artikolu 54
Valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika
1. Fejn ikun meħtieġ li tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika ta’ sustanzi attivi, il-persuna li trid tistabbilixxi l-ekwivalenza (“l-applikant”) għandha tippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija fil-format korrett u tħallas d-drittijiet applikabbli skont l-Artikolu 80(1).
2. L-applikant għandu jippreżenta d-data kollha li l-Aġenzija teħtieġ għall-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika.
3. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.
4. Wara li l-applikant jingħata l-opportunità li jissottometti kummenti, l-Aġenzija għandha tieħu deċiżjoni fi żmien 90 jum minn mindu tirċievi l-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u għandha tikkomunikaha lill-Istati Membri u lill-applikant.
5. Fejn, fil-fehma tal-Aġenzija, tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali sabiex titwettaq il-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika, l-Aġenzija għandha titlob lill-applikant jippreżenta tali informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jippreżenta l-informazzjoni addizzjonali fil-limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perijodu ta’ 90 jum imsemmi fil-paragrafu 4 għandu jkun sospiż mid-data ta’ ħruġ tat-talba sakemm tasal l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum ħlief fejn dan ikun ġustifikat min-natura tad-data mitluba jew f’ċirkostanzi eċċezzjonali.
6. Fejn ikun il-każ, l-Aġenzija tista’ tikkonsulta lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li aġixxa bħala l-awtorità kompetenti li tevalwa għall-evalwazzjoni tas-sustanza attiva.
7. Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3, 4 u 5 ta’ dan l-Artikolu.
8. L-Aġenzija tista’ tfassal noti ta’ gwida teknika għall-faċilitazzjoni tal-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu.
KAPITOLU XII
DEROGI
Artikolu 55
Deroga mir-rekwiżiti
1. B’deroga mill-Artikoli 17 u 19, awtorità kompetenti tista’ tippermetti, għal perijodu mhux itwal minn 180 jum, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li ma jissodisfax il-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stabbiliti f’dan ir-Regolament, għal użu limitat u kkontrollat, taħt is-superviżjoni tal-awtorità kompetenti, jekk it-tali miżura tkun meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa pubblika, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li ma jkunx jista’ jitrażżan b’mezzi oħra.
L-awtorità kompetenti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tinforma mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-azzjoni tagħha u l-ġustifikazzjoni għaliha. L-awtorità kompetenti għandha tinforma, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar ir-revoka ta’ tali azzjoni.
Fuq riċeviment ta’ talba raġunata mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien u permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi jekk, u taħt liema kondizzjonijiet, l-azzjoni meħuda minn dik l-awtorità kompetenti tista’ tiġi estiża għal perijodu mhux itwal minn 550 jum. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
2. B’deroga mill-punt (a) tal-Artikolu 19(1) u sakemm sustanza attiva tkun approvata, l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jawtorizzaw, għal perijodu li ma jaqbiżx it-tliet snin, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida.
Tali awtorizzazzjoni provviżorja tista’ tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew evalwati skont l-Artikolu 8, l-awtorità kompetenti li tevalwa tkun issottomettiet rakkomandazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida u l-awtoritajiet kompetenti li tkun irċeviet l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni provviżorja jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni provviżorja tal-Unjoni, l-Aġenzija, tqis li l-prodott bijoċidali hu mistenni li jkun konformi mal-punti (b), (c) u (d) tal-Artikolu 19(1) b’kont meħud tal-fatturi stabbiliti fl-Artikolu 19(2).
Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma tapprovax is-sustanza attiva l-ġdida, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja jew il-Kummissjoni għandha tħassar dik l-awtorizzazzjoni.
Fejn deċiżjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida tkun għadha ma ġietx adottata mill-Kummissjoni meta jiskadi l-perijodu ta’ tliet snin, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja, jew il-Kummissjoni, tista’ testendi l-awtorizzazzjoni provviżorja għal perijodu mhux itwal minn sena, sakemm ikun hemm raġunijiet tajba sabiex temmen li s-sustanza attiva ser tissodisfa l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew fejn japplikaw, l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2). L-awtoritajiet kompetenti li jestendu l-awtorizzazzjoni provviżorja għandhom jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar tali azzjoni.
3. B’deroga mill-punt (a) tal-Artikolu 19(1) il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tippermetti lil Stat Membru jawtorizza prodott bijoċidali li fih sustanza attiva mhux approvata jekk tkun sodisfatta li dik is-sustanza attiva hija essenzjali għall-protezzjoni tal-wirt kulturali u li l-ebda alternattiva adatta ma hi disponibbli. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2). Stat Membru li jixtieq jakkwista tali deroga għandu japplika lill-Kummissjoni, waqt li jipprovdi ġustifikazzjoni debita.
Artikolu 56
Riċerka u żvilupp
1. B’deroga mill-Artikolu 17, esperiment jew test għall-iskopijiet ta’ riċerka jew żvilupp li jinvolvu prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva mhux approvata maħsuba esklużivament għall-użu fi prodott bijoċidali (“esperiment” jew “test”) jistgħu jitwettqu biss u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
Persuni li jkunu qed iwettqu esperiment jew test għandhom ifasslu u jżommu reġistri bil-miktub li jagħtu deskrizzjoni tal-identità tal-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, id-data fuq it-tikketta, il-kwantitajiet ipprovduti u l-ismijiet u l-indirizzi ta’ dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, u għandhom jikkompilaw dossier li jkun fih id-data kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Huma għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli lill-awtorità kompetenti fuq talba.
2. Kwalunkwe persuna li jkollha l-ħsieb li twettaq esperiment jew test li jista’ jinvolvi, jew jirriżulta fi, ir-rilaxx tal-prodott bijoċidali fl-ambjent għandu l-ewwel jinnotifika l-awtorità kompetenti rilevanti tal-Istat Membru fejn ser iseħħu l-esperiment jew it-test. In-notifika għandha tinkludi l-identità tal-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, data dwar it-tikketti u kwantitajiet fornuti u d-data kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Il-persuna kkonċernata għandha tqiegħed kwalunkwe informazzjoni oħra rikjesta mill-awtoritajiet kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom.
Fl-assenza ta’ opinjoni mill-awtorità kompetenti mogħtija fi żmien 45 jum min-notifika msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-esperiment jew it-test innotifikat ikunu jistgħu jitwettqu.
3. Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti jista’ jkollhom effetti ta’ dannu, sew jekk immedjati sew jekk imdewmin, fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fuq gruppi vulnerabbli, jew ta’ annimali, jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent, u l-awtorità kompetenti rilevanti tal-Istat Membru konċernat tista’ jew tipprojbihom jew tippermettihom soġġett għal tali kondizzjonijiet li hija tqis li huma meħtieġa sabiex jiġu evitati dawk il-konsegwenzi. L-awtorità kompetenti għandha tinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar id-deċiżjoni tagħha.
4. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 waqt li tispeċifika regoli ddettaljati li jissupplimentaw dan l-Artikolu.
Artikolu 57
Eżenzjoni mir-reġistrazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006
Barra s-sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, is-sustanzi attivi mmanifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali awtorizzati għall-introduzzjoni fis-suq skont l-Artikolu 27, l-Artikolu 55 jew l-Artikolu 56 għandhom jitqiesu li huma rreġistrati u li r-reġistrazzjoni hija kompluta għall-manifattura jew l-importazzjoni għal użu fi prodotti bijoċidali u għalhekk li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5, Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
KAPITOLU XIII
OĠĠETTI TTRATTATI
Artikolu 58
L-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġetti ttrattati
1. Dan l-Artikolu għandu japplika esklużivament għal oġġetti ttrattati li mhumiex prodotti bijoċidali. Ma għandux japplika għall-Artikoli ttrattati fejn l-uniku trattament magħmul kien il-fumigazzjoni jew id-diżinfezzjoni ta’ uffiċċji jew kontenituri użati għall-ħżin jew it-trasport u fejn mhumiex mistennija li jibqgħu residwi minn tali trattament.
2. Oġġett ittrattat ma għandux jiġi introdott fis-suq sakemm is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li ġew ittrattat bihom jew li jinkorporaw mhumiex inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2), għat-tip u l-użu tal-prodott rilevanti, jew fl-Anness I, u tkun sodisfatta kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni speċifikata hemmhekk.
3. Il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ tali oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu, fejn:
-
fil-każ ta’ oġġett ittrattat li jkun fih prodott bijoċidali, issir affermazzjoni mill-manifattur ta’ dak l-oġġett ittrattat rigward il-proprjetajiet bijoċidali tal-oġġett, jew
-
f’relazzjoni mas-sustanza jew sustanzi attivi kkonċernati, b’rigward partikolari għall-possibbiltà tal-kuntatt mal-bnedmin jew tar-rilaxx fl-ambjent, il-kundizzjonijiet assoċjati mal-approvazzjoni tas-sustanza jew sustanzi attivi jirrikjedu dan.
It-tikketta msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:
(a)
dikjarazzjoni li l-oġġett ittrattat jinkorpora prodotti bijoċidali;
(b)
fejn sostanzjat, il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-oġġett ittrattat;
(c)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali;
(d)
l-ismijiet tan-nanomaterjali kollha fil-prodotti bijoċidali, segwiti mill-kelma “nano” fil-parenteżi;
(e)
kwalunkwe istruzzjoni rilevanti għall-użu, inkluża kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed minħabba l-prodotti bijoċidali li l-oġġett ġie ttrattat bihom jew li jinkorpora.
Dan il-paragrafu ma għandux japplika meta diġà teżisti fil-leġislazzjoni speċifika għas-settur tal-anqas rekwiżiti tat-tikkettar għal prodotti bijoċidali f’oġġetti ttrattati biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tal-informazzjoni rigward dawk is-sustanzi attivi.
4. Minkejja r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fil-paragrafu 3, il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġett ittrattat għandha tagħmillu tikketta bi kwalunkwe istruzzjoni rilevanti għall-użu, inkluż kull prekawzjoni li għandha tittieħed, jekk din tkun meħtieġa biex tipproteġi lill-bnedmin, l-annimali u lill-ambjent.
5. Minkejja r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fil-paragrafu 3, il-fornitur ta’ oġġett ittrattat għandu, fuq talba mill-konsumatur, fi żmien 45 jum, u b’xejn, jipprovdi lil dak il-konsumatur b’ informazzjoni dwar it-trattament bijoċidali tal-oġġett ittrattat.
6. It-tikkettar għandu jkun jidher b’mod ċar, jinqara faċilment u jservi għal żmien adatt. Fejn ikun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-oġġett trattat, it-tikkettar għandu jiġi stampat fuq l-imballaġġ, fuq l-istruzzjonijiet għall-użu jew fuq il-garanzija fil-lingwa/i nazzjonali tal-Istat Membru li fis-suq tiegħu kien introdott, ħlief jekk l-Istat Membru jiddisponi mod ieħor. Fil-każ ta’ oġġetti ttrattati li ma jkunux prodotti bħala parti minn sensiela, iżda ddisinjati u mmanifatturati biex jissodisfaw ordni speċifika, il-manifattur jista’ jiddeċiedi dwar metodi oħra ta’ għoti lill-konsumatur tal-informazzjoni rilevanti.
7. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, inklużi l-proċeduri ta’ notifika adatti, possibbilment bl-involviment tal-Aġenzija, u li jispeċifikaw ulterjorment ir-rekwiżiti tat-tikkettar taħt il-paragrafu 3, 4 u 6 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
8. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet sinifikanti li sustanza attiva li tinsab fi prodott bijoċidali li oġġett ittrattat ġie ttrattat biha, jew li jinkorporaha, ma tissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1), 5(2) jew 25, il-Kummissjoni għandha tirrivedi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I skont l-Artikolu 15(1) jew 28(2).
KAPITOLU XIV
PROTEZZJONI TAD-DATA U KONDIVIŻJONI TAD-DATA
Artikolu 59
Protezzjoni ta’ data miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 62 u 63, data mibgħuta għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta’ dan ir-Regolament ma għandhiex tintuża mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti, għajr meta:
(a)
l-applikant sussegwenti jippreżenta ittra ta’ aċċess; jew
(b)
il-limitu taż-żmien rilevanti għall-protezzjoni tad-data jkun skada.
2. Meta jibgħat data lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament l-applikant għandu, fejn ikun il-każ, jindika l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tas-sid tad-data għad-data kollha mibgħuta. L-applikant għandu wkoll jispeċifika jekk huwiex is-sid tad-data jew għandux ittra ta’ aċċess.
3. L-applikant għandu jinforma, mingħajr dewien, lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija dwar kwalunkwe bidla fis-sjieda tad-data.
4. Il-kumitati xjentifiċi konsultattivi stabbiliti taħt id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE tat-3 ta’ Marzu 2004 li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (47) għandu ukoll ikollhom aċċess għad-data msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 60
Perijodi ta’ protezzjoni tad-data
1. Id-data ppreżentata għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta’ dan ir-Regolament għandha tibbenifika mill-protezzjoni tad-data taħt il-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu. Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data għandu jibda meta din tiġi ppreżentata għall-ewwel darba.
Id-data protetta taħt dan l-Artikolu li l-perijodu ta’ protezzjoni tagħha skada skont dan l-Artikolu ma għandhiex terġa’ tiġi protetta.
2. Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata bil-ħsieb tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara d-data tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 9 dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva rilevanti għat-tip ta’ prodotti partikolari.
Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata bil-ħsieb tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel jum tax-xahar wara d-data tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 9 dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva rilevanti għat-tip ta’ prodotti partikolari.
Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida ppreżentata bil-ħsieb tat-tiġdid jew ir-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 14(4) rigward it-tiġdid jew ir-reviżjoni.
3. Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata bil-ħsieb tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott meħuda skont l-Artikolu 30(4), 34(6) jew l-Artikolu 44(4).
Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata bil-ħsieb tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel jum tax-xahar wara l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott meħuda skont l-Artikolu 30(4), 34(6) jew 44(4).
Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida ppreżentata bil-ħsieb tat-tiġdid jew emendar tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara d-deċiżjoni rigward it-tiġdid jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni.
Artikolu 61
Ittra ta’ aċċess
1. Ittra ta’ aċċess għandu jkollha tal-anqas l-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-data u l-benefiċjarju;
(b)
l-isem tas-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali li għalih ikun awtorizzat l-aċċess għad-data;
(c)
id-data li fiha tieħu effett l-ittra ta’ aċċess;
(d)
id-data li l-ittra ta’ aċċess tagħti drittijiet tal-aċċess għaliha.
2. Ir-revoka ta’ ittra ta’ aċċess ma għandhiex taffettwa l-validità tal-awtorizzazzjoni maħruġa abbażi tal-ittra ta’ aċeess inkwistjoni.
Artikolu 62
Kondiviżjoni tad-data
1. Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. It-testijiet fuq vertebrati ma għandhomx jiġu ripetuti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.
2. Kwalunkwe persuna li għandha l-intenzjoni li twettaq testijiet jew studji (“l-applikant prospettiv”)
(a)
għandha, f’każ ta’ data li tinvolvi testijiet fuq vertebrati, u
(b)
tista’, f’każ ta’ data li ma tinvolvix testijiet fuq vertebrati,
tissottometti talba bil-miktub lill-Aġenzija biex tiddetermina jekk it-tali testijiet jew studji diġà ġewx ippreżentati lill-Aġenzija jew lil awtorità kompetenti b’rabta ma’ applikazzjoni preċedenti taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE. L-Aġenzija għandha tivverifika jekk hux diġà ġew ippreżentati tali testijiet jew studji.
Fejn tali testijiet jew l-istudji jkunu diġà ġew ippreżentati lill-Aġenzija, jew lil awtorità kompetenti b’rabta ma’ applikazzjoni preċedenti, taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE, l-Aġenzija għandha tikkomunika, mingħajr dewmien, l-isem u d-dettalji tal-kuntatt ta’ min ikun ippreżenta d-data u tas-sid tad-data lill-applikant prospettiv.
Fejn rilevanti, min ikun ippreżenta d-data għandu jiffaċilita l-kuntatti bejn l-applikant prospettiv u s-sid tad-data.
Fejn id-data miksuba taħt dawk it-testijiet jew l-istudji tkun għadha protetta taħt l-Artikolu 60, l-applikant prospettiv:
(a)
għandha, f’każ ta’ data li tinvolvi testijiet fuq vertebrati, u
(b)
jista’, f’każ ta’ data li ma tinvolvix testijiet fuq vertebrati,
jitlob lis-sid tad-data d-data xjentifika u teknika kollha relatata mat-testijiet jew l-istudji kkonċernati, kif ukoll id-dritt li jirriferi għal din id-data meta jippreżenta applikazzjonijiet taħt dan ir-Regolament.
Artikolu 63
Kumpens għall-kondiviżjoni tad-data
1. Fejn tkun saret talba skont l-Artikolu 62(2), l-appikant prospettiv u s-sid tad-data għandu jagħmel kull sforz sabiex jilħaq qbil dwar il-kondiviżjoni tar-riżultati tat-testijiet jew l-istudji mitluba mill-applikant prospettiv. Tali ftehim jista’ jiġi sostitwit bis-sottomissjoni tal-kwistjoni lil korp ta’ arbitraġġ u impenn li l-ordni tal-arbitraġġ tiġi aċċettata.
2. Fejn jintlaħaq tali ftehim, is-sid tad-data għandu jqiegħed d-data xjentifika u teknika kollha relatata mat-testijiet u l-istudji kkonċernati għad-dispożizzjoni tal-applikant prospettiv jew għandu jagħti lill-applikant prospettiv il-permess li jirriferi għat-testijiet jew l-istudji tas-sid tad-data meta jkun qed jippreżenta applikazzjonijiet skont dan ir-Regolament.
3. Fejn ma jintlaħaq l-ebda ftehim fir-rigward ta’ data jew studji li jinvolvu testijiet fuq vertebrati, l-applikant prospettiv għandu jinforma lill-Aġenzija u lis-sid tagħha mhux aktar kmieni minn xahar wara li l-applikant prospettiv jkun irċieva, l-isem u l-indirizz ta’ min ikun ippreżenta d-data, mill-Aġenzija.
Fi żmien 60 jum minn meta tkun ġiet informata, l-Aġenzija għandha tagħti lill-applikant prospettiv il-permess li jirriferi għat-testijiet jew l-istudji mitluba li jinvolvu vertebrati sakemm l-applikant prospettiv juri li li jkun sar kull sforz biex jintlaħaq ftehim u li l-applikant prospettiv ikun jkun ħallas lis-sid jew is-sidien tad-data parti mill-ispejjeż li kellu. Fejn l-applikant prospettiv u s-sid tad-data ma jkunux jistgħu jaqblu, il-qrati nazzjonali għandhom jiddeċiedu dwar il-qsim proporzjonat tal-ispejjeż li l-applikant prospettiv għandu jħallas lis-sid tad-data.
Is-sid tad-data m’għandux jirrifjuta li jaċċetta kwalunkwe ħlas offrut skont it-tieni subparagrafu. Kwalunkwe aċċettazzjoni hija mingħajr preġudizzju, madankollu, għad-dritt tiegħu li jkollu s-sehem proporzjonat tal-kost determinat minn qorti nazzjonali, skont it-tieni subparagrafu.
4. Il-kumpens għall-kondiviżjoni tad-data għandu jiġi determinat b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju, b’kont meħud tal-gwida stabbilita mill-Aġenzija (48). L-applikant prospettiv għandu jkun meħtieġ jikkondividi biss l-ispejjeż tal-informazzjoni li hija meħtieġa għas-sottomissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.
5. Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 64
Użu tad-data għal applikazzjonijiet sussegwenti
1. Fejn il-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 60 ikun skada fir-rigward ta’ sustanza attiva, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija jistgħu jaqblu li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista’ jirriferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista’ jipprovdi evidenza li s-sustanza attiva hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva li l-perijodu tal-protezzjoni tad-data tagħha jkun skada, inklużi l-grad tal-purità u n-natura tal-impuritajiet.
Fejn il-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 60 ikun skada b’relazzjoni għal prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija tista’ taqbel li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista’ jirriferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista’ jipprovdi evidenza li l-prodott bijoċidali huwa l-istess wieħed bħal dak diġà awtorizzat, jew li d-differenzi bejniethom mhumiex sinifikanti b’relazzjoni għall-istima tar-riskju u s-sustanza/i attivi fil-prodott bijoċidali huma teknikament ekwivalenti għal dawk fil-prodott bijoċidali diġà awtorizzat, inklużi l-grad tal-purità u n-natura ta’ kwalunkwe impurità.
Jista’ jitressaq appell, f’konformità mal-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta’ dan il-paragrafu.
2. Minkejja l-paragrafu 1, applikanti sussegwenti għandhom jipprovdu d-data li ġejja kif meħtieġ lill-awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija, skont kif japplika:
(a)
id-data kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott bijoċidali, inkluża l-kompożizzjoni tiegħu;
(b)
id-data meħtieġa sabiex tiġi identifikata s-sustanza attiva u tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika tas-sustanza attiva;
(c)
id-data meħtieġa sabiex tiġi murija l-komparabbiltà tar-riskju mill-prodott bijoċidali u l-effikaċja tiegħu meta mqabbel mal-prodott bijoċidali awtorizzat.
KAPITOLU XV
INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
TAQSIMA 1
Monitoraġġ u rappurtar
Artikolu 65
Konformità mar-rekwiżiti
1. L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa għall-monitoraġġ tal-prodotti bijoċidali u l-oġġetti ttrattati li jkunu ġew introdotti fis-suq sabiex jiġi stabbilit jekk dawn jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (49), għandu japplika kif meħtieġ.
2. L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex jitwettqu l-kontrolli uffiċjali sabiex tiġi infurzata l-konformità ma’ dan ir-Regolament.
Sabiex jiffaċilitaw infurzar bħal dan, manifatturi ta’ prodotti bijoċidali introdotti fis-suq tal-Unjoni għandhom iżommu sistema fir-rigward tal-proċess ta’ manifattura, dokumentazzjoni xierqa bil-miktub u f’format elettroniku rilevanti għall-kwalità u s-sikurezza tal-prodott bijoċidali li għandu jiġi introdott fis-suq u għandhom jaħżnu kampjuni mil-lott ta’ produzzjoni. Din id-dokumentazzjoni għandha tinkludi bħala minimu:
(a)
skedi ta’ data u speċifikazzjonijiet ta’ sustanzi attivi u ingredjenti oħra użati għall-manifattura tal-prodott bijoċidali;
(b)
reġistrazzjonijiet tal-operazzjonijiet varji ta’ manifattura li jkunu saru;
(c)
riżultati ta’ kontrolli tal-kwalità interni;
(d)
identifikazzjoni ta’ lottijiet ta’ produzzjoni.
Fejn meħtieġ sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ dan il-paragrafu, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti tal-implimentazzjoni f’konformita’ mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Miżuri meħuda skont dan il-paragrafu għandhom jevitaw piż amministrattiv sproporzjonat fuq l-operaturi ekonomiċi u fuq l-Istati Membri.
3. Kull ħames snin, mill-1 ta’ Settembru 2015, l-Istati Membri għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi partikolarment:
(a)
informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ kontrolli uffiċjali mwettqa skont il-paragrafu 2;
(b)
informazzjoni dwar kwalunkwe avvelenament u, fejn disponibbli, mard marbut max-xogħol li jinvolvi prodotti bijoċidali, partikolarment f’dak li għandu x’jaqsam ma’ gruppi vulnerabbli, u l-azzjonijiet speċifiċi meħuda biex jitnaqqas ir-riskju ta’ każijiet futuri;
(c)
kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar effetti negattivi fuq l-ambjent esperjenzati minħabba l-użu ta’ prodotti bijoċidali;
(d)
informazzjoni dwar l-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti bijoċidali u r-riskji potenzjali marbut magħhom.
Ir-rapporti għandhom ikunu sottomessi sat-30 ta’ Ġunju tas-sena rilevanti u għandhom ikopru l-perjodu sal-31 ta’ Diċembru tas-sena ta’ qabel il-preżentazzjoni tagħhom.
Ir-rapporti għandhom ikunu ppubblikati fuq il-websajt rilevanti tal-Kummissjoni.
4. Fuq il-bażi tar-rapporti riċevuti skont il-paragrafu 3, u fi żmien 12-il xahar mid-data msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tfassal rapport kompost dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-Artikolu 58. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 66
Kunfidenzjalità
1. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (50) u r-regoli tal-Bord ta’ Amministrazzjoni tal-Aġenzija, adottat skont l-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandhom japplikaw għal dokumenti miżmuma mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.
2. L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrifjutaw l-aċċess għall-informazzjoni meta l-iżvelar tagħha jkun jimmina l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza jew tas-sigurtà tal-persuni kkonċernati.
L-iżvelar tal-informazzjoni li ġejja għandha normalment titqies bħala li timmina l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza jew tas-sigurtà tal-persuni kkonċernati:
(a)
dettalji tal-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali;
(b)
it-tunnellaġġ preċiż tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali mmanifatturati jew imqegħdin fis-suq;
(c)
rabtiet bejn il-manifattur ta’ sustanza attiva u l-persuna responsabbli għall-introduzzjoni ta’ prodott bijoċidali fis-suq jew bejn il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni ta’ prodott bijoċidali fis-suq u d-distributuri tal-prodott;
(d)
l-ismijiet u l-indirizzi ta’ persuni involuti fl-ittestjar fuq vertebrati.
Madankollu, fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza jew l-ambjent jew għal raġunijiet ta’ interess pubbliku oħrajn li jipprevalixxu, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżvelaw l-informazzjoni msemmija f’dan il-paragrafu.
3. Minkejja l-paragrafu 2, wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, aċċess għall-informazzjoni li ġejja ma għandu fl-ebda każ jiġi rifjutat:
(a)
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;
(b)
l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-prodott bijoċidali;
(c)
l-isem u l-indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva;
(d)
il-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali;
(e)
id-data fiżika u kimika dwar il-prodott bijoċidali;
(f)
kwalunkwe metodu li jrendi lis-sustanza attiva jew lill-prodott bijoċidali mingħajr ħsara;
(g)
sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skont l-Artikolu 20 sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja tal-prodott u l-effetti fuq il-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u, fejn applikabbli, kemm jista’ jippromwovi r-reżistenza;
(h)
il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati sabiex jitnaqqsu l-perikli mit-tqandil, it-trasport u l-użu kif ukoll min-nar jew perikli oħra;
(i)
l-iskedi tad-data tas-sikurezza;
(j)
il-metodi tal-analiżi msemmija fl-Artikolu 19(1)(c);
(k)
il-metodi tar-rimi tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu;
(l)
il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti u l-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija;
(m)
l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ ta’ korriment ta’ persuni.
4. Kwalunkwe persuna li tibgħat informazzjoni relatata ma’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tista’ titlob li l-informazzjoni fl-Artikolu 67(3) ma ssirx disponibbli, inkluża ġustifikazzjoni dwar għaliex l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tagħha jew dawk ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata.
Artikolu 67
Aċċess pubbliku elettroniku
1. Mid-data li fiha sustanza attiva tkun approvata, l-informazzjoni aġġornata li ġejja dwar sustanzi attivi miżmuma mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b’mod faċli mingħajr ħlas:
(a)
meta jkunu disponibbli, l-isem tal-ISO u l-isem fin-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC);
(b)
jekk applikabbli, l-isem kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti;
(c)
il-klassifikazzjoni u t-tikkettar, inkluż jekk is-sustanza attiva tissodisfax il-kriterji stipulati fl-Artikolu 5(1);
(d)
punti tat-tmiem fiżikokimiċi dwar u data dwar ir-rotot u d-destin u komportament ambjentali;
(e)
ir-riżultat ta’ kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku;
(f)
livell ta’ espożizzjoni aċċettabbli jew il-konċentrazzjoni prevista li ma tħalli l-ebda effett skont l-Anness VI;
(g)
il-gwida dwar l-użu sikur ipprovduta skont l-Anness II u l-Anness III;
(h)
metodi analitiëi jekk msemmija fit-taqsimiet 5.2 u 5.3 tat-Titolu 1, u t-taqsima 4.2 tat-Titolu 2 tal-Anness II.
2. Mid-data li fiha prodott bijoċidali jkun awtorizzat, l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, b’mod faċli u bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja:
(a)
it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni;
(b)
is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali; u
(c)
metodi analitiċi msemmija fit-taqsimiet 5.2 u 5.3 tat-Titolu 1, u t-taqsima 5.2 tat-Titolu 2 tal-Anness III.
3. Mid-data li fiha prodott bijoċidali jkun approvat, l-Aġenzija għandha, ħlief fejn il-fornitur tad-data jissottometti ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 66(4), aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti, jew l-Aġenzija, għala t-tali pubblikazzjoni hija potenzjalment ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta’ kwalunkwe parti oħra konċernata, l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja dwar is-sustanzi attivi:
(a)
jekk essenzjali għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar, il-grad ta’ purezza tas-sustanza u l-identità tal-impuritajiet u/jew l-addittivi ta’ sustanzi attivi li jkun magħruf li huma riskjużi;
(b)
is-sommarji tal-istudji jew is-sommarji tal-istudji robusti sottomessi fil-perspettiva tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva;
(c)
informazzjoni, għajr dik elenkata fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, li tinsab fl-iskeda tad-data tas-sikurezza;
(d)
l-isem/ismijiet kummerċjali tas-sustanza;
(e)
ir-rapport ta’ evalwazzjoni.
4. Mid-data li fiha prodott bijoċidali jkun awtorizzatt, l-Aġenzija għandha, ħlief fejn il-fornitur tad-data jippreżenta ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 66(4), aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti, jew l-Aġenzija, għala t-tali pubblikazzjoni hija potenzjalment ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta’ kwalunkwe parti oħra konċernata, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja:
(a)
sommarji ta’ studji, jew sommarji ta’ studji robusti, ta’ studji sottomessi b’appoġġ għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali; u
(b)
ir-rapport ta’ evalwazzjoni.
Artikolu 68
Żamma tar-reġistri u rappurtar
1. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom iżommu reġistri tal-prodotti bijoċidali li huma jintroduċu fis-suq mill-inqas għal għaxar snin wara l-introduzzjoni fis-suq, jew għaxar snin wara d-data li fiha l-awtorizzazzjoni ġiet ikkanċellata jew skadiet, skont liema waħda fosthom hija l-aktar bikrija. Huma għandhom iqiegħdu l-informazzjoni rilevanti li jkun hemm f’dawn ir-reġistri għad-disponibbiltà tal-awtorità kompetenti, fuq talba.
2. Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni sabiex jiġu speċifikati l-forma u l-kontenut tal-informazzjoni fir-reġistri. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2).
TAQSIMA 2
Informazzjoni dwar il-prodotti bijoċidali
Artikolu 69
Klassifikazzjoni, imballaġġ u tikkettar tal-prodotti bijoċidali
1. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li prodotti bijoċidali huma kklassifikati, imballati u ttikkettjati skont is-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, b’mod partikolari d-dikjarazzjonijiet dwar periklu u d-dikjarazzjonijiet dwar prekawzjoni, kif imsemmi fil-punt (i) tal-Artikolu 22(2), u d-Direttiva 1999/45/KE u, fejn applikabbli, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
Barra minn hekk, il-prodotti li wieħed jista’ jaħsibhom ikel, inkluż xorb, jew għalf għandhom jiġu mballati b’tali mod li titnaqqas il-possibbiltà li jsir tali żball. Jekk ikunu disponibbli għall-pubbliku ġenerali, għandhom jinkludu komponenti li jiskoraġġixu l-konsum tagħhom u, b’mod partikolari, ma għandhomx ikunu attraenti għat-tfal.
2. Barra mill-konformità mal-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li t-tikketti ma għandhomx iqarrqu fir-rigward tar-riskji tal-prodott għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent jew tal-effikaċja tiegħu u, fi kwalunkwe każ, ma għandhomx isemmu l-indikazzjonijiet “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “ma jagħmilx ħsara”, “naturali”, “favur l-ambjent”, “favur l-annimali” jew indikazzjonijiet simili. Barra minn hekk, it-tikketta għandha turi b’mod ċar u li ma jitħassarx din l-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi;
(b)
kwalunkwe nanomaterjali fil-prodott, u kwalunkwe riskju speċifiku marbut magħhom, u, wara kull riferiment għan-nanomaterjali, il-kelma “nano” fil-parenteżi;
(c)
in-numru tal-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni;
(d)
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;
(e)
it-tip tal-formulazzjoni;
(f)
l-użi li l-prodott bijoċidali huwa awtorizzat għalihom;
(g)
l-istruzzjonijiet għall-użu, il-frekwenza tal-applikazzjoni u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, b’mod li jagħmel sens u li jiftiehem mill-utent, għal kull użu previst fit-termini tal-awtorizzazzjoni;
(h)
il-partikolaritajiet tal-effetti negattivi possibbli diretti jew indiretti u kwalunkwe struzzjoni għall-ewwel għajnuna;
(i)
jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza “Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu” u fejn applikabbli, twissijiet għall-gruppi vulnerabbli;
(j)
l-istruzzjonijiet dwar ir-rimi sikur tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu, inkluża, fejn rilevanti, kwalunkwe projbizzjoni tal-użu mill-ġdid tal-imballaġġ;
(k)
in-numru tal-lott tal-formulazzjoni jew tal-isem u d-data tal-iskadenza rilevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;
(l)
fejn applikabbli, il-perijodu ta’ żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall li għandu jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu li jmss tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess li jmiss mill-bnedmin jew l-annimali għaż-żona fejn ikun intuża l-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet dwar il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri ta’ prekawzjoni waqt l-użu u t-trasport;
(m)
fejn applikabbli, il-kategoriji tal-utenti li l-prodott bijoċidali huwa ristrett għalihom;
(n)
fejn applikabbli, informazzjoni dwar kwalunkwe periklu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi li mhumiex fil-mira u l-evitar tal-kontaminazzjoni tal-ilma;
(o)
għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom mikroorganiżmi, ir-rekwiżiti tat-tikkettar skont id-Direttiva 2000/54/KE.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, fejn dan ikun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-prodott bijoċidali, l-informazzjoni msemmija fil-punti (e), (g), (h), (j), (k), (l) u (n) jistgħu jiġu indikati fuq l-imballaġġ jew fuq fuljett li jakkumpanjah u li jkun parti integrali mill-imballaġġ.
3. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu:
(a)
il-forniment ta’ mudelli jew abbozzi tal-imballaġġ, it-tikkettjar u l-fuljetti;
(b)
li l-prodotti bijoċidali jitqiegħdu fis-suq fit-territorji tagħhom ikunu ttikkettati bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tagħhom.
Artikolu 70
Skedi tad-Data tas-Sikurezza
Skedi tad-data tas-sikurezza għal sustanzi attivi u prodotti bijoċidali għandhom jitħejjew u jkunu disponibbli skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn japplika.
Artikolu 71
Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali
1. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm sistema ta’ informazzjoni li għandha tkun magħrufa bħala r-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
2. Ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandu jintuża għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni u bejn applikanti u awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.
3. L-applikanti għandhom jużaw ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali sabiex jippreżentaw applikazzjonijiet u data għall-proċeduri kollha koperti minn dan ir-Regolament.
4. Mal-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet u d-data mill-applikanti, l-Aġenzija għandha tivverifika li dawn ġew ippreżentati fil-forma korretta u tinnotifika lill-awtorità kompetenti rilevanti dwar dan mingħajr dewmien.
Fejn l-Aġenzija tiddeċiedi li l-applikazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata fil-format korrett, għandha tirrifjuta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b’dan.
5. Ladarba l-awtorità kompetenti rilevanti tkun ivvalidat applikazzjoni jew aċċettat applikazzjoni, din għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni, permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, għall-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn kollha u għall-Aġenzija.
6. L-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni għandhom jużaw ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali biex jirreġistraw u jikkomunikaw id-deċiżjonijiet tagħhom b’rabta mal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali u għandhom jaġġornaw l-informazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali fiż-żmien meta jittieħdu tali deċiżjonijiet. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, b’mod partikolari, jaġġornaw l-informazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali relatata mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fit-territorju tagħhom jew li għalihom awtorizzazzjoni nazzjonali ġiet rifjutata, emendata, imġedda jew imħassra jew li għalihom ikun ingħata, ġie rifjutat jew ikkanċellat permess għall-kummerċ parallel. Il-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, taġġorna informazzjoni relatata mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fl-Unjoni jew li għalihom awtorizzazzjoni tal-Unjoni ġiet rifjutata, emendata, imġedda jew imħassra.
L-informazzjoni li għandha tiġi introdotta fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandha tinkludi, kif xieraq:
(a)
it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni;
(b)
is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 22(2);
(c)
ir-rapport tal-evalwazzjoni tal-prodott bijoċidali.
L-informazzjoni msemmija f’dan il-paragrafu għandha wkoll titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-applikant permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
7. F’każ li r-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali ma jkunx kompletament operattiv sal-1 ta’ Settembru 2013 jew ma jibqax operattiv wara dik id-data, l-obbligi relatati mas-sottomissjonijiet u l-komunikazzjoni imposti fuq l-Istati Membri, l-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u l-applikanti minn dan ir-Regolament għandhom ikomplu japplikaw. Bil-ħsieb li tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ dan il-paragrafu, partikolarment fir-rigward tal-format li fih l-informazzjoni tista’ tiġi sottomessa u skambjata, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri meħtieġa skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Dawk il-miżuri għandhom ikunu limitati fiż-żmien għall-perjodu strettament meħtieġ biex ir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali jsir kompletament operattiv.
8. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli dettaljati dwar it-tipi ta’ informazzjoni li għandhom jiddaħħlu fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 82(2).
9. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 waqt li tistipula regoli supplimentari għall-użu tar-Reġistru.
Artikolu 72
Reklamar
1. Kwalunkwe reklam għal prodotti bijoċidali għandu, barra milli jkun konformi mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jinkludi s-sentenzi “Uża s-sustanzi bijoċidali b’mod sikur. Għandek dejjem taqra t-tikketta u l-informazzjoni tal-prodott qabel ma tużah.”. Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu b’mod ċar u li jinqraw b’relazzjoni għar-reklam kollu.
2. Dawk li jirreklamaw jistgħu jissostitwixxu l-kliem “sustanzi bijoċidali” fis-sentenzi preskritti b’referenza ċara għat-tip ta’ prodott li jkun qiegħed jiġi rreklamat.
3. Ir-reklami għall-prodotti bijoċidali ma għandhomx jirriferu għall-prodott b’manjiera li tqarraq fir-rigward tar-riskji mill-prodott għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent jew tal-effikaċja tiegħu. Fi kwalunkwe każ, ir-reklamar ta’ prodott bijoċidali ma għandux isemmi “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “mhux ta’ ħsara”, “naturali”, “favur l-ambjent”, “favur l-annimali” jew kwalunkwe indikazzjoni simili.
Artikolu 73
Kontroll tal-velenu
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu japplika l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
KAPITOLU XVI
L-AĠENZIJA
Artikolu 74
Rwol tal-Aġenzija
1. L-Aġenzija għandha twettaq il-kompiti konferiti lilha minn dan ir-Regolament.
2. L-Artikoli 78 sa 84, 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis filwaqt li jittieħed kont tar-rwol tal-Aġenzija fir-rigward ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 75
Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali
1. B’dan qiegħed jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan l-Aġenzija.
Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jkun responsabbli għat-tħejjija tal-opinjoni tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet li ġejjin:
(a)
applikazzjonijiet għall-approvazzjoni u t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;
(b)
rieżami ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;
(c)
applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I ta’ sustanzi attivi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 28 u rieżami tal-inklużjoni ta’ sustanzi attivi bħal dawn fl-Anness I;
(d)
l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni;
(e)
l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali u għat-tiġdid, it-tħassir u l-emendi tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni, ħlief fejn l-applikazzjonijiet huma għal tibdil amministrattiv;
(f)
kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fir-rigward tar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 38;
(g)
fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kwalunkwe mistoqsija oħra li tista’ tirriżulta mill-operazzjoni ta’ dan ir-Regolament relatata ma’ gwida teknika jew ma’ riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.
2. Kull Stat Membru għandu jkun intitolat li jaħtar membru wieħed fil-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri jistgħu jaħtru wkoll membru supplenti.
Sabiex jiffaċilita l-ħidma tiegħu, il-Kumitat jista’, permezz ta’ deċiżjoni tal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija li tinsab fi qbil mal-Kummissjoni, ikun maqsum f’żewġ Kumitati paralleli jew aktar. Kull kumitat parallel għandu jkun responsabbli mill-kompiti tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali assenjati lilu. Kull Stat Membru għandu jkun intitolat li jaħtar Membru wieħed għal kull kumitat parallel. L-istess persuna tista’ tinħatar għal aktar minn kumitat parallel wieħed.
3. Il-membri tal-Kumitat għandhom jinħatru abbażi tal-esperjenza tagħhom li hija rilevanti fit-twettiq tal-kompiti speċifikati fil-paragrafu 1 u jistgħu jaħdmu fi ħdan awtorità kompetenti. Huma għandhom jiġu appoġġati bir-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-Istati Membri. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu r-riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri tal-Kumitat li huma jkunu nnominaw.
4. L-Artikolu 85, il-paragrafi 4, 5, 8 u 9, u l-Artikoli 87 u 88 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali.
Artikolu 76
Segretarjat tal-Aġenzija
1. Is-Segretarjat tal-Aġenzija msemmi fil-punt (g) tal-Artikolu 76(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun responsabbli għall-kompiti li ġejjin:
(a)
l-istabbiliment u ż-żamma tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali;
(b)
it-twettiq tal-kompiti relatati mal-aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament;
(c)
l-istabbiliment ta’ ekwivalenza teknika;
(d)
jipprovdi gwida teknika u xjentifika u għodod għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji nazzjonali tal-informazzjoni;
(e)
jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti, b’mod partikolari lill-SMEs, għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I għal dan ir-Regolament jew għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni;
(f)
iħejji informazzjoni ta’ spjegazzjoni dwar dan ir-Regolament;
(g)
jistabbilixxi u jżomm bażi(jiet) ta’ data b’informazzjoni dwar is-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali;
(h)
fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku sabiex titjieb il-kooperazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-prodotti bijoċidali;
(i)
jagħti notifika tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija;
(j)
speċifikazzjoni ta’ formati u pakketti ta’ software għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija;
(k)
l-għoti ta’ appoġġ u assistenza lill-Istati Membri sabiex tiġi evitata evalwazzjoni parallela tal-applikazzjonijiet rigward il-prodotti bijoċidali li huma l-istess jew simili li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 29(4).
2. Is-Segretarjat għandu jqiegħed l-informazzjoni identifikata fl-Artikolu 67 għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-Internet, għajr meta talba li ssir taħt l-Artikolu 66(4) titqies ġustifikata. L-Aġenzija għandha tagħmel informazzjoni oħra disponibbli fuq talba skont l-Artikolu 66.
Artikolu 77
Appell
1. Appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħud skont l-Artikoli 7(2), 13(3), 26(2), 43(2), 45(3), 54(3), (4) u (5), 63(3) u 64(1) għandu jkun f’idejn il-Bord tal-Appell stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
L-Artikoli 92(1) u (2), 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għall-proċeduri ta’ appell imressqa taħt dan ir-Regolament.
Jista’ jkun hemm drittijiet pagabbli, skont l-Artikolu 80(1) ta’ dan ir-Regolament, mill-persuna li tressaq l-appell.
2. Appell imressaq skont il-paragrafu 1 għandu jkollu l-effett ta’ sospensjoni.
Artikolu 78
Il-baġit tal-Aġenzija
1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:
(a)
sussidju mill-Unjoni, li jiddaħħal fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea (It-Taqsima tal-Kummissjoni);
(b)
id-drittijiet mħallsa lill-Aġenzija skont dan ir-Regolament;
(c)
kwalunkwe ħlasijiet mħallsa lill-Aġenzija għas-servizzi li hi tipprovdi taħt dan ir-Regolament;
(d)
kwalunkwe konribuzzjoni volontarja mill-Istati Membri.
2. Id-dħul u l-infiq għall-attivitajiet relatati ma’ dan ir-Regolament u għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu tttrattati separatament fil-baġit tal-Aġenzija u għandu jkollhom rappurtar separat ta’ baġit u kontabbiltà.
Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux jintuża sabiex jitwettqu kompiti taħt dan ir-Regolament. Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandux jintuża sabiex jitwettqu kompiti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
Artikolu 79
Formati u software għall-preżentazzjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija
L-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati pakketti ta’ software u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas fis-sit elettroniku tagħha għas-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-awtoritajiet kompetenti u l-applikanti għandhom jużaw dawn il-formati u l-pakketti fis-sottomissjonijiet tagħhom skont dan ir-Regolament.
Id-dossier tekniku msemmi fl-Artikoli 6(1) u 20 għandu jiġi sottomess bl-użu tal-pakkett tas-software IUCLID.
KAPITOLU XVII
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 80
Drittijiet u ħlasijiet
1. Il-Kummissjoni għandha tadotta, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 3, Regolament ta’ implimentazzjoni li jispeċifika:
(a)
id-drittijiet pagabbli lill-Aġenzija, inklużi d-drittijiet annwali għall-prodotti li jingħataw awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont il-Kapitolu VIII u d-drittijiet pagabbli għall-applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku skont il-Kapitolu VII;
(b)
ir-regoli li jiddefinixxu l-kondizzjonijiet għad-drittijiet imnaqqsin, eżenzjonijiet mid-drittijiet u r-rimbors tal-membru tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali li jaġixxi bħala relatur; u
(c)
il-kondizzjonijiet ta’ pagament.
Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Għandu japplika biss fir-rigward tad-drittijiet mħallsa lill-Aġenzija.
L-Aġenzija tista’ tiġbor ħlasijiet għal servizzi oħrajn li tipprovdi.
Id-drittijiet pagabbli lill-Aġenzija għandhom jiġu stabbiliti f’tali livell sabiex jiġi żgurat li d-dħul derivat mid-drittijiet, meta mgħaqqad ma’ sorsi oħra ta’ dħul tal-Aġenzija skont dan ir-Regolament, ikun biżżejjed sabiex ikopri l-kost tas-servizzi mogħtija. Id-drittijiet pagabbli għandhom jiġu ppubblikati mill-Aġenzija.
2. L-Istati Membri għandhom jitolbu direttament drittijiet mill-applikanti għal servizzi li huma jipprovdu fir-rigward tal-proċeduri taħt dan ir-Regolament, inklużi s-servizzi mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri meta jaġixxu bħala awtorità kompetenti li tevalwa.
Abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha toħroġ gwida rigward struttura armonizzata tad-drittijieti.
L-Istati Membri jistgħu jimponu drittijiet annwali fir-rigward ta’ prodotti bijoċidali mqegħdin fis-swieq tagħhom.
L-Istati Membri jistgħu jiġbru ħlasijiet għal servizzi oħrajn li jipprovdu.
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jippublikaw ammont ta’ drittijiet mħallsin lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.
3. Kemm ir-Regolament ta’ implimentazzjoni imsemmi fil-paragrafu 1 u kemm ir-regoli proprji tal-Istati Membri rigward drittijiet għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:
(a)
id-drittijiet għandhom ikunu stabbiliti fuq livell sabiex jiżguraw li d-dħul idderivat mid-drittjjiet, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikopru dawk l-ispejjeż;
(b)
rimborż parzjali tal-imposta jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-limitu taż-żmien speċifikat;
(c)
il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta’ qsim ta’ ħlas f’diversi ħasijiet bin-nifs u fażijiet;
(d)
l-istruttura u l-ammont tad-drittijieti għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f’daqqa jew separatament;
(e)
f’ċirkostanzi debitament iġġustifikati u fejn dan jiġi aċċettat mill-Aġenzija jew mill-awtorità kompetenti, id-drittijiet kollha jew parti minnhom jistgħu jkunu eżentati; u
(f)
l-iskadenzi għall-ħlas tad-drittijiet għandhom ikunu stabbiliti b’kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri previsti f’dan ir-Regolament.
Artikolu 81
Awtoritajiet kompetenti
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom numru suffiċjenti ta’ persunal kwalifikat u ta’ esperjenza sabiex l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament ikunu jistgħu jitwettqu b’mod effiċjenti u effettiv.
2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu pariri lill-applikanti, b’mod partikolari lill-SMEs, u lil kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skont dan ir-Regolament. Dan għandu jinkludi, l-għoti ta’ pariri dwar il-possibbiltà li r-rekwiżiti tad-data tal-Artikoli 6 u 20 jiġu adattati, ir-raġunijiet li għalihom jista’ jsir dan l-adattament u dwar kif titħejja proposta. Dan għandu jkun b’żieda mal-pariri u l-assistenza li s-Segretarjat tal-Aġenzija għandu jipprovdi skont l-Artikolu 76(1)(d).
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu b’mod partikolari jipprovdu pariri billi jistabbilixxu uffiċċji ta’ informazzjoni. L-uffiċċji ta’ informazzjoni diġà stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistgħu jaġixxu bħala uffiċċji ta’ informazzjoni taħt dan ir-Regolament.
3. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti maħtura u, fejn dawn jeżistu, bl-uffiċċji ta’ informazzjoni sal-1 ta’ Settembru 2013. L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jinformaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe bidla fl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti jew l-uffiċċji ta’ informazzjoni.
Il-Kummissjoni għandha tqiegħed lista tal-awtoritajiet kompetenti u l-uffiċċji ta’ informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
Artikolu 82
Proċedura ta’ Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali (“il-kumitat”). Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Fejn il-kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 għandu japplika.
4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 83
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 3(4), 5(3), 6(4), 21(3), 23(5), 28(1) u (3), l-Artikolu 40, l-Artikoli 56(4), 71(9), l-Artikolu 85 u l-Artikolu 89(1) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mis-17 ta’ Lulju 2012. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħat mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 5(3), 6(4), 21(3), 23(5), 28(1) u (3), l-Artikolu 40, l-Artikoli 56(4), 71(9), l-Artikolu 85 u l-Artikolu 89(1) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att delegat adottat skont l-Artikoli 3(4), 5(3), 6(4), 21(3), 23(5), 28(1) u (3), l-Artikolu 40, l-Artikoli 56(4), 71(9), l-Artikolu 85 u l-Artikolu 89(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien perijodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 84
Proċeduri ta’ urġenza
1. Atti ddelegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressal-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att iddelegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet li għalihom tkun saret il-proċedura ta’ urġenza.
2. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-att iddelegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 83(5). F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
Artikolu 85
Adattament għall-progress xjentifiku u tekniku
Sabiex id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament ikunu jistgħu jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku, is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 83 dwar l-adattament tal-Annessi II, III u IV għal tali progress xjentifiku u tekniku għandha tingħata lill-Kummissjoni.
Artikolu 86
Sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE
Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE għandha jitqiesu li ġew approvati taħt dan ir-Regolament u għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2).
Artikolu 87
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali li jkunu previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-1 ta’ Settembru 2013 u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 88
Klawsola ta’ salvagwardja
Fejn, abbażi ta’ evidenza ġdida, Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli sabiex iqis li prodott bijoċidali, għalkemm awtorizzat f’konformità ma’ dan ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju immedjat jew fuq perijodu fit-tul għas-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari għall-gruppi vulnerabbli, jew għall-annimali, jew għall-ambjent, jista’ jieħu miżuri provviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra skont il-każ u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu bbażata fuq evidenza ġdida.
Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jew tippermetti l-miżura provviżorja għal perijodu ta’ żmien definit fid-deċiżjoni jew tesiġi li l-Istat Membru jirrevoka l-miżura provviżorja. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Artikolu 89
Miżuri transizzjonali
1. Il-Kummissjoni għandha tibqa’ għaddejja bil-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha eżistenti skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE bil-għan li jitlesta sal-14 ta’ Mejju 2014. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 dwar it-twettiq tal-programm ta’ ħidma u l-ispeċifikazzjoni tad-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm.
Skont il-progress tal-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 dwar l-estensjoni tat-tul tal-programm ta’ ħidma għal perijodu determinat.
Sabiex tiffaċilita transizzjoni bla xkiel mid-Direttiva 98/8/KE għal dan ir-Regolament, matul il-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandha tadotta jew regolamenti ta’ implimentazzjoni li jipprovdu li sustanza attiva hija approvata, u taħt liema kondizzjonijiet, jew, f’każijiet fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), mhumiex sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data rikjesta ma ġietx ippreżentata fil-perijodu preskritt, deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni li jiddikjaraw li sustanza attiva mhijiex approvata. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Ir-Regolamenti li japprovaw sustanza attiva għandhom jispeċifikaw id-data tal-approvazzjoni. L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.
2. B’deroga mill-Artikoli 17(1), 19(1) u 20(1) ta’ dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali partikolari sa sentejn wara d-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanzi attivi li jkunu ġew approvati f’dak il-prodott bijoċidali. Huwa jista’ skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza biss it-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi eżistenti li ġew jew li qed jiġu evalwati taħt ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 Diċembru 2007 fit-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE (51) iżda li għadhom mhumiex approvati għal dak it-tip ta’ prodott.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, f’każ ta’ deċiżjoni sabiex sustanza attiva ma tiġix approvata, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva, skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1.
3. B’segwitu għal deċiżjoni sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta’ prodott speċifiku l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew imħassra kif meħtieġ skont dan ir-Regolament fi żmien sentejn mid-data tal-approvazzjoni.
Għal dak il-għan, dawk li jixtiequ japplikaw għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel tal-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott li ma jkun fihom l-ebda sustanzi attivi għajr sustanzi attivi eżistenti għandhom jissottomettu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoniet għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i). Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom jiġu sottomessi mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott.
Fejn ma tkun ġiet sottomessal-ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel skont it-tieni subparagrafu:
(a)
il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i; u
(b)
ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa 365 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i.
4. Fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tirrifjuta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali sottomess taħt il-paragrafu 3 jew tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni, dak il-prodott bijoċidali m’għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq 180 jum wara d-data tat-tali rifjut jew deċiżjoni. Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ tali prodotti bijoċidali jistgħu jitkomplew sa 365 jum wara d-data ta’ tali rifjut jew deċiżjoni.
Artikolu 90
Miżuri transizzjonali rigward sustanzi attivi evalwati taħt id-Direttiva 98/8/KE
1. L-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossiers ippreżentati wara l-1 ta’ Settembru 2012 u għandha tiffaċilita l-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta’ organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
2. Applikazzjonijiet sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Istati Membri skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE ma tkunx tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jiġu evalwati mill-awtoritajiet kompetenti skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u, fejn rilevanti, ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
Dik l-evalwazzjoni għandha ssir abbażi tal-informazzjoni mogħtija fid-dossier kif imressaq skont id-Direttiva 98/8/KE.
Fejn l-evalwazzjoni tidentifika preokkupazzjonijiet li joriġinaw mill-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, li ma kinux inklużi fid-Direttiva 98/8/KE, l-applikant għandu jingħata l-opportunità li jagħti informazzjoni addizzjonali.
Għandu jsir kull sforz biex jiġi evitat ittestjar addizzjonali fuq vertebrati u biex jiġi evitat dewmien għall-programm ta’ rieżami stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 b’riżultat ta’ dawn l-arranġamenti transizzjonali.
Minkejja l-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli wkoll għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 u għandha tiffaċilita t-tħejjija tal-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta’ organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni mill-1 ta’ Jannar 2014.
Artikolu 91
Miżuri transizzjonali rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ppreżentati skont id-Direttiva 98/8/KE
Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ppreżentati skont id-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jiġu evalwati mill-awtoritajiet kompetenti skont dik id-Direttiva.
Minkejja l-ewwel paragrafu, għandu japplika dan li ġej:
-
fejn l-istima tar-riskju ta’ sustanza attiva tkun indikat li wieħed jew iktar mill-kriterji elenkati taħt l-Artikoli 5(1) kienu sodisfatti, il-prodott bijoċidali għandu jkun awtorizzat skont l-Artikolu 19;
-
fejn l-istima tar-riskju ta’ sustanza attiva tkun indikat li wieħed jew iktar mill-kriterji elenkati taħt l-Artikoli 10 kienu sodisfatti, il-prodott bijoċidali għandu jkun awtorizzat skont l-Artikolu 23.
Fejn l-evalwazzjoni tidentifika preokkupazzjonijiet li joriġinaw mill-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet ta dan ir-Regolament, li ma kinux inklużi fid-Direttiva 98/8/KE, l-applikant għandu jingħata l-opportunità li jagħti informazzjoni addizzjonali.
Artikolu 92
Miżuri transizzjonali rigward prodotti bijoċidali awtorizzati/irreġistrati taħt id-Direttiva 98/8/KE
1. Il-prodotti bijoċidali li għalihom ingħatat awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni skont l-Artikoli 3, 4, 15 jew 17 tad-Direttiva 98/8/KE qabel l-1 ta’ Settembru 2013 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw, soġġett, fejn applikabbli, għal kwalunkwe kondizzjoni ta’ awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni stipulata skont dik id-Direttiva sad-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni jew tat-tħassir tagħha.
2. Minkejja l-paragrafu 1, dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali msemmija f’dak il-paragrafu mill-1 ta’ Settembru 2013.
Artikolu 93
Miżuri transizzjonali rigward prodotti bijoċidali mhux koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 89, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali mhux koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE u li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li kienu disponibbli fis-suq jew użati fl-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard mill-1 ta’ Settembru 2017.
2. B’deroga mill-Artikolu 17(1), prodotti bijoċidali msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u li għalihom l-applikazzjoni ntbagħtet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni. Fil-każ li deċiżjoni tirrifjuta li tingħata awtorizzazzjoni, prodott bijoċidali ma għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq 180 jum wara tali deċiżjoni.
B’deroga mill-Artikolu 17(1), prodotti bijoċidali msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u li għalihom l-applikazzjoni ntbagħtet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sa 180 jum wara l-1 ta’ Settembru 2017.
Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni jistgħu jkomplu sa 365 jum wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tieni subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.
Artikolu 94
Miżuri transizzjonali rigward oġġetti ttrattati
1. B’deroga mill-Artikolu 58 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 89, oġġetti ttrattati li kienu disponibbli fis-suq fl-1 ta’ Settembru 2013 jistgħu, sad-data ta’ deċiżjoni fir-rigward tal-approvazzjoni għat-tip ta’ prodott rilevanti ta’ sustanza jew sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li bihom ġew ittrattati l-oġġetti ttrattati jew li jinkorporawhom, ikomplu jiġu introdotti fis-suq jekk l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti tiġi sottomessa mhux aktar tard minn l-1 ta’ Settembru 2016.
2. Fil-każ ta’ deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti, oġġetti ttrattati li kienu ġew ttrattati bi, jew li jinkorporaw, prodott(i) bijoċidali li fihom dik is-sustanza attiva ma għandhomx ikomplu jiġu introdotti fis-suq 180 jum wara tali deċiżjoni jew mill-1 ta’ Settembru 2016, liema minnhom jaħbat l-aktar tard, sakemm applikazzjoni għall-approvazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata skont il-paragrafu 1.
Artikolu 95
Miżuri transizzjonali rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva
1. Mill-1 ta’ Settembru 2013, kwalunkwe persuna li tixtieq tintroduċi sustanza jew sustanzi attivai fis-suq tal-Unjoni waħedha jew fi prodotti bijoċidali (“il-persuna rilevanti”) għandha, għal kull sustanza attiva li hija timmanifattura jew timporta għall-użu fi prodotti bijoċidali, tibgħat lill-Aġenzija:
(a)
dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II, jew fejn ikun xieraq, mal-Anness IIA tad-Direttiva 98/8/KE; jew
(b)
ittra ta’ aċċess għal dossier kif imsemmi taħt il-punt (a); jew
(c)
referenza għal dossier kif imsemmi taħt il-punt (a) u li għalih ikunu skadew il-perijodi għall-protezzjoni tad-data kollha.
Jekk il-persuna rilevanti mhijiex persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, l-importatur tal-prodott bijoċidali li fih tali sustanza/i attiva/i għandu jibgħat l-informazzjoni meħtieġa skont l-ewwel subparagrafu.
Għall-finijiet ta’ dan il-paragrafu u għal sustanzi attivi eżistenti elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-Artikolu 63(3) ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għall-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha inkluż kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku li ma jinvolvix testijiet fuq vertebrati.
Il-persuna rilevanti li tkun inħarġitilha ittra ta’ aċċess għal dossier dwar is-sustanza attiva jkollha d-dritt li tippermetti lil applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih dik is-sustanza attiva sabiex jagħmlu referenza għal dik l-ittra ta’ aċċess għall-finijiet tal-Artikolu 20(1).
B’deroga mill-Artikolu 60 ta’ dan ir-Regolament, il-perijodi għall-protezzjoni tad-data kollha għall-kombinamenti tas-sustanza/tip ta’ prodott elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 iżda li għadhom mhumiex approvati taħt dan ir-Regolament għandhom jintemmu fil-31 ta’ Diċembru 2025.
2. L-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista ta’ persuni li jkunu għamlu sottomissjoni skont il-paragrafu 1 jew li tkun ħadet deċiżjoni dwarhom skont l-Artikolu 63(3). Il-lista għandu jkun fiha wkoll l-ismijiet tal-persuni li huma parteċipanti fil-programm ta’ ħidma stabbilit taħt l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(1) jew li ħadu r-rwol ta’ parteċipant.
3. Mill-1 ta’ Settembru 2015, prodott bijoċidali m’għandux jitqiegħed fis-suq jekk il-manifattur jew l-importatur tas-sustanza jew tas-sustanzi attivi li fih jew, fejn rilevanti, l-importatur tal-prodott bijoċidali ma jkunx inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 2.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 52 u 89, ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva, jew li l-ebda persuna rilevanti għalihom fil-lista mhija inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 2, jistgħu jitkomplew sal-1 ta’ Settembru 2016.
4. Dan l-Artikolu ma għandux japplika għal sustanzi attivi elenkati fl-Anness I fil-kategoriji 1 sa 5 u 7 jew għal prodotti bijoċidali li fihom biss sustanzi attivi bħal dawn.
Artikolu 96
Tħassir
Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 86, 89, 90, 91 u 92 ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/8/KE hija b’dan imħassra b’effet mill-1 ta’ Settembru 2013.
Referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VII.
Artikolu 97
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, it-22 ta’ Mejju 2012.