ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-9 ta’ Awwissu 2010
li timplimenta d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/258/KE fir-rigward tat-testijiet ta’ profiċjenza għall-finijiet taż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet tal-laboratorji biex iwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 5421)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/436/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/258/KE tal-20 ta’ Marzu 2000 li taħtar istituzzjoni speċifika sabiex tkun responsabbli biex tistabbilixxi l-kriterji neċessarji għall-istandarizazzjoni ta’ testijiet seroloġiċi biex issegwi l-effettività tat-tilqim kontra l-idrofobija (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3(3) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni 2000/258/KE ħatret lil-laboratorju tal-Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (“AFSSA, Nancy”), bħala l-istituzzjoni speċifika responsabbli sabiex tistabbilixxi l-kriterji meħtieġa għall-istandardizzazzjoni tat-testijiet seroloġiċi biex tiġi monitorizzata l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija. Dik id-Deċiżjoni tfassal ukoll id-dmirijiet ta’ dak il-laboratorju.
(2)
B’mod partikolari, AFSSA, Nancy għandha tivvaluta l-laboratorji fl-Istati Membri u l-pajjiżi terzi għall-finijiet tal-awotorizzazzjoni tagħhim biex iwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija. Barra minn hekk, AFSSA, Nancy għandha torganizza testijiet interlaboratorji ta’ kapaċità (testijiet ta’ profiċjenza).
(3)
Sabiex tinżamm l-awtorizzazzjoni mogħtija lil laboratorji bħal dawn, AFSSA, Nancy ilha mis-sena 2000 torganizza testijiet ta’ profiċjenza tal-inqas darba fis-sena.
(4)
L-esperjenza wriet li dawk it-testijiet ta’ profiċjenza jipprovdu sistema effettiva ta’ monitoraġġ tal-laboratorji li jwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija.
(5)
L-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2000/258/KE ma jinkludi l-ebda dispożizzjoni li tikkonċerna ż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet li diġà ngħataw mil-laboratorji tal-Istati Membri jew f’pajjiżi terzi biex iwettqu dawn it-testijiet seroloġiċi.
(6)
Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ dak l-Artikolu, huwa xieraq li ż-żamma ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet issir dipendenti fuq ir-rapporti ta’ valutazzjonijiet stabbiliti minn AFSSA, Nancy wara t-testijiet ta’ profiċjenza tal-laboratorji kkonċernati.
(7)
Għalhekk huwa xieraq li jiġu stipulati r-regoli għat-twettiq regolari tat-testijiet ta’ profiċjenza minn AFSSA, Nancy kif ukoll għat-tfassil tar-rapporti ta’ valutazzjoni.
(8)
It-twettiq tat-testijiet ta’ profiċjenza minn AFSSA, Nancy bħalissa huwa inkluż fil-programm ta’ ħidma approvat kull sena għal dak il-laboratorju. Il-programm ta’ ħidma jibbenefika minn għajnuna finanzjarja mill-Unjoni, mogħti skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/470/KE tal-25 ta’ Mejju 2009 dwar in-nefqa fil-kamp veterinarju (2).
(9)
Mill-1 ta’ Jannar 2011, l-ispejjeż imġarrba minn AFSSA, Nancy għat-twettiq tat-testijiet ta’ profiċjenza ma għandhomx jibqgħu koperti minn din l-għajnuna finanzjarja mill-Unjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li hemm riżorsi adegwati biex twettaq testijiet ta’ profiċjenza, AFSSA, Nancy għandu jitlob ċerti ħlasijiet mil-laboratorji li jieħdu sehem f’dawk it-testijiet.
(10)
Dawk il-ħlasijiet ikunu ffissati minn AFSSA, Nancy skont il-kriterji stipulati fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (3).
(11)
Il-laboratorji fl-Istati Membri awtorizzati li jagħmlu l-analiżi sabiex jiċċekkjaw l-effettività tal-vaċċinazzjonijiet kontra l-idrofobja fuq ċerti annimali domestiċi karnivori huma elenkati fl-Anness I mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/233/KE (4).
(12)
Madankollu, id-Deċiżjoni 2000/258/KE, kif emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 2008/73/KE (5), tistipula li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mill-1 ta’ Jannar 2010, jistgħu jawtorizzaw laboratorji biex iwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija. Dik id-Deċiżjoni tipprovdi wkoll li l-Istati Membri għandhom ifasslu u jżommu aġġornata lista ta’ dawk il-laboratorji li huma awtorizzaw u għandhom jagħmluha disponibbli għall-Istati Membri l-oħra u għall-pubbliku.
(13)
Id-Deċiżjoni 2004/233/KE għalhekk saret obsoleta u għandha titħassar biex il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tkun iktar ċara.
(14)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ittestjar annwali tal-profiċjenza
1. Kull laboratorju f’xi Stat Membru jew pajjiż terz li huwa awtorizzat li jwettaq testijiet seroloġiċi biex tiġi mmonitorizzata l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija skont l-Artikolu 3(1) u (2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE għandu jgħaddi minn testijiet ta’ profiċjenza kull sena.
2. Dak it-test ta’ profiċjenza għandu jitwettaq mil-laboratorju tal-Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (“AFSSA, Nancy”).
3. Wara kull test ta’ profiċjenza msemmi fil-paragrafu 1, AFSSA, Nancy, għandha tibgħat, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru tal-istess sena, rapport ta’ valutazzjoni rispettiv:
(a)
lil-laboratorju korrispondenti li għamel it-test ta’ profiċjenza,
(b)
lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru; meta l-laboratorju msemmi fil-punt (a) jinsab, fil-każ tal-laboratorju awtorizzat skont l-Artikolu 3(1) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE;
(c)
lill-Kummissjoni, f’każ ta’ laboratorju msemmi fil-punt (a) awtorizzat skont l-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE.
4. B’deroga mid-data ta’ skadenza msemmija fil-paragrafu 3, għandu jintbagħat rapport sfavorevoli fi żmien 30 jum mill-valutazzjoni.
Artikolu 2
Iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mil-laboratorji fl-Istati Membri
L-awtorizzazzjoni mogħtija lil laboratorju fi Stat Membru skont l-Artikolu 3(1) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE għandha tinżamm bil-kundizzjoni li r-rapport tal-valutazzjoni stabbilit minn AFSSA, Nancy wara test tal-profiċjenza stipulat fl-Artikolu 1 ikun favorevoli.
Artikolu 3
Iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mil-laboratorji f’pajjiżi terzi
L-awtorizzazzjoni mogħtija lil laboratorju f’pajjiż terz skont l-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE għandha tinżamm bil-kundizzjoni li r-rapport tal-valutazzjoni stabbilit minn AFSSA, Nancy wara test tal-profiċjenza stipulat fl-Artikolu 1 ikun favorevoli.
Artikolu 4
Ħlasijiet għall-ittestjar annwali ta’ profiċjenza
1. Mill-1 ta’ Jannar 2011, AFSSA, Nancy għandha titlob ħlas mingħand kull laboratorju li jieħu sehem fit-testijiet ta’ profiċjenza stipulat fl-Artikolu 1.
2. Il-ħlas għandu jkun iffissat minn AFSSA, Nancy skont il-kriterji għall-kalkolu tal-ħlasijiet stabbiliti fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.
Artikolu 5
Revoka
Id-Deċiżjoni 2004/233/KE hija revokata.
Artikolu 6
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Awwissu 2010.