SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EU
ze dne 8. června 2011,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) stanoví mimo jiné pravidla pro výrobu, dovoz, uvádění na trh a distribuci léčivých přípravků v Unii a také pravidla týkající se účinných látek.
(2)
V Unii byl zjištěn znepokojující nárůst výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde jejich totožnost, historii či původ. Tyto přípravky obvykle obsahují méně kvalitní či padělané složky nebo neobsahují žádné složky nebo obsahují složky, včetně účinných látek, ve špatném dávkování a představují tak významnou hrozbu pro veřejné zdraví.
(3)
Dosavadní zkušenosti ukazují, že se takové padělané léčivé přípravky nedostávají k pacientům pouze nelegálními cestami, ale i legálním dodavatelským řetězcem. To představuje mimořádnou hrozbu pro lidské zdraví a může vést ke snížení důvěry pacientů i v legální dodavatelský řetězec. V reakci na tuto rostoucí hrozbu by měla být směrnice 2001/83/ES změněna.
(4)
Toto ohrožení veřejného zdraví si uvědomuje i Světová zdravotnická organizace (WHO), která zřídila mezinárodní pracovní skupinu pro boj proti padělání léčivých přípravků (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - „IMPACT“). IMPACT vypracovala Zásady a prvky národních právních předpisů proti padělaným léčivým přípravkům, které byly schváleny na jejím plenárním zasedání v Lisabonu dne 12. prosince 2007. Unie se práce v IMPACT aktivně účastnila.
(5)
Měla by být zavedena definice „padělaného léčivého přípravku“ kvůli jasnému odlišení padělaných léčivých přípravků od jiných nelegálních léčivých přípravků i od produktů porušujících práva duševního vlastnictví. Dále by se za padělané léčivé přípravky neměly zaměňovat léčivé přípravky s nezamýšlenými závadami v jakosti způsobenými chybami při výrobě či distribuci. Pro zajištění jednotného uplatňování této směrnice by měly být rovněž definovány pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“.
(6)
Osoby, které obstarávají, drží, skladují, dodávají nebo vyvážejí léčivé přípravky, mají právo provádět svou činnost pouze v případě, že splní požadavky stanovené pro získání povolení distribuce v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Současná distribuční síť léčivých přípravků je však stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu uvedené směrnice. V zájmu zajištění spolehlivosti dodavatelského řetězce by se právní předpisy týkající se léčivých přípravků měly vztahovat na všechny subjekty v dodavatelském řetězci. Mezi ně se počítají nejen distributoři, ať už fyzicky nakládající s léčivými přípravky či nikoli, ale i zprostředkovatelé, kteří jsou zapojeni do prodeje či nákupu léčivých přípravků, aniž by je sami prodávali či nakupovali a aniž by léčivé přípravky vlastnili či s nimi fyzicky nakládali.
(7)
Padělané účinné látky a účinné látky, které nesplňují příslušné požadavky směrnice 2001/83/ES, představují vážné riziko pro veřejné zdraví. Toto riziko je nutné řešit zpřísněním požadavků na ověřování výrobcem léčivých přípravků.
(8)
Existuje celá škála různých správných výrobních praxí, které jsou vhodné pro využití při výrobě pomocných látek. Pro zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví by měl výrobce léčivého přípravku posoudit vhodnost pomocných látek na základě vhodné správné výrobní praxe pro pomocné látky.
(9)
Pro usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Unie týkajících se účinných látek by výrobci, dovozci nebo distributoři těchto látek měli informovat příslušné orgány o své činnosti.
(10)
Léčivé přípravky se mohou dostat do Unie, i když nejsou určeny pro dovoz, tj. k uvolnění do volného oběhu. Jsou-li tyto léčivé přípravky padělány, představují riziko pro veřejné zdraví v Unii. Navíc se mohou dostat k pacientům ve třetích zemích. Členské státy by měly přijmout opatření s cílem zajistit, aby se tyto padělané léčivé přípravky po vstupu do Unie nedostaly do oběhu. Při přijímání ustanovení doplňujících tuto povinnost členských států přijmout tato opatření by Komise měla zohlednit dostupné administrativní zdroje a praktické dopady i potřebu udržet pohotové obchodní toky pro legitimní léčivé přípravky. Tato ustanovení by se neměla dotknout celních předpisů, rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy a rozdělení povinností v členských státech.
(11)
Ochranné prvky pro léčivé přípravky by měly být v Unii sladěny s cílem zohlednit nové profily rizik a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky. Měly by umožnit ověření pravosti a identifikaci jednotlivých balení a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno. Rozsah těchto ochranných prvků by měl zohlednit zvláštnosti určitých léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků, jako jsou generické léčivé přípravky. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis by obecně měly být vybaveny ochranným prvkem. Avšak s ohledem na úroveň rizika padělání a rizik plynoucích z padělání léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků by měla existovat možnost po posouzení rizika aktem v přenesené pravomoci osvobodit určité léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků podléhající omezení výdeje na lékařský předpis od povinnosti být vybaveny ochranným prvkem. Ochranné prvky by neměly být zaváděny pro léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud posouzení výjimečně neukazuje, že existuje riziko padělání, jež vede k závažným důsledkům. Tyto léčivé přípravky by proto měly být stanoveny v příslušném aktu v přenesené pravomoci.
Posouzení rizika by měla zvážit aspekty jako cenu léčivého přípravku, dřívější oznámené případy výskytu padělků v Unii a třetích zemích, důsledky padělků pro veřejné zdraví při zohlednění zvláštních vlastností dotčených přípravků a závažnost onemocnění, která mají být léčena. Ochranné prvky by měly umožňovat ověření pravosti každého dodaného balení léčivých přípravků bez ohledu na způsob jeho dodání, včetně prodeje na dálku. Jedinečný identifikátor i odpovídající systém úložišť by se měl použít, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5), a měl by obsahovat jasné a účinné záruky pro každý případ, kdy jsou zpracovávány osobní údaje. Systém úložišť obsahující informace o ochranných prvcích může zahrnovat obchodně citlivé informace. Ty musí být náležitě chráněny. Při zavádění povinných ochranných prvků je třeba náležitě zohlednit zvláštní vlastnosti dodavatelských řetězců v členských státech.
(12)
Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který balí léčivé přípravky, musí být držitelem povolení výroby. Aby byly ochranné prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby, který není původním výrobcem léčivého přípravku, povoleno odstraňovat, nahrazovat nebo překrývat tyto prvky pouze za přísných podmínek. Zejména by ochranné prvky měly být nahrazeny rovnocennými ochrannými prvky v případě přebalení. Za tímto účelem by měl být jasně vymezen pojem „rovnocenný“. Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce s cílem chránit pacienty i zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a výrobců.
(13)
Držitelé povolení výroby, kteří přebalují léčivé přípravky, by měli nést odpovědnost za újmu v případech a za podmínek stanovených ve směrnici Rady 85/374/ES ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vady výrobků (6).
(14)
V zájmu zvýšení spolehlivosti v rámci dodavatelského řetězce by měli distributoři ověřovat, zda jsou jejich dodávající distributoři držiteli povolení distribuce.
(15)
Je třeba upřesnit ustanovení platná pro vývoz léčivých přípravků z Unie a ustanovení platná pro vstup léčivých přípravků do Unie výhradně za účelem jejich vývozu. Podle směrnice 2001/83/ES je osoba vyvážející léčivé přípravky distributorem. Ustanovení platná pro distributory a správné distribuční praxe by se měly vztahovat na všechny tyto činnosti, ať jsou vykonávány kdekoli na území Unie, včetně oblastí, jako jsou zóny volného obchodu nebo svobodné sklady.
(16)
Pro zajištění transparentnosti by měl být v databázi, jež by měla být vytvořena na úrovni Unie, zveřejněn seznam distributorů, u nichž bylo inspekcí provedenou příslušným orgánem členského státu zjištěno, že dodržují platné právní předpisy Unie.
(17)
Ustanovení o inspekcích a kontrolách všech subjektů zapojených do výroby a dodávek léčivých přípravků a jejich složek by měla být upřesněna a na různé druhy subjektů by se měla vztahovat zvláštní ustanovení. To by nemělo členským státům bránit v provádění dodatečných inspekcí, pokud to považují za vhodné.
(18)
Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u výrobců a distributorů léčivých přípravků i účinných látek. Tyto harmonizované zásady a pokyny by měly také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání s třetími zeměmi, jejichž uplatňování závisí na účinných a srovnatelných inspekcích a vymáhání práva v celé Unii.
(19)
Závody vyrábějící účinné látky by měly podléhat nejen inspekcím prováděným na základě podezření na nedodržování předpisů, ale také na základě analýzy rizik.
(20)
Výroba účinných látek by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda jsou tyto účinné látky vyráběny v Unii, nebo dováženy. Pokud jde o výrobu účinných látek ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že právní předpisy upravující výrobu účinných látek určených na vývoz do Unie, jakož i inspekci zařízení a vymáhání dodržování platných předpisů, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právo Unie.
(21)
Nelegální prodej léčivých přípravků veřejnosti přes Internet je velkou hrozbou pro veřejné zdraví, protože se tak mohou dostat k veřejnosti padělané léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Přitom by se měla zohlednit skutečnost, že na úrovni Unie nejsou dosud harmonizovány konkrétní podmínky pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků veřejnosti, a že proto mohou členské státy stanovit podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti v rámci omezení stanovených ve Smlouvě o fungování Evropské unie.
(22)
Při přezkoumávání slučitelnosti podmínek pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, neboť jejich léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží. Rovněž uvedl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou o fungování Evropské unie a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit, je třeba uznat, že členské státy mají prostor pro uvážení (7), pokud jde o podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti na svém území.
(23)
Zejména s ohledem na rizika pro veřejné zdraví a vzhledem k možnosti přiznané členským státům rozhodnout o úrovni ochrany veřejného zdraví judikatura Soudního dvora uznává, že členské státy mohou stanovit, že maloobchodní prodej léčiv smí zajišťovat v zásadě pouze lékárníci (8).
(24)
Z toho důvodu a na základě judikatury Soudního dvora by členským státům mělo být umožněno stanovit pro maloobchodní dodávání léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku pomocí služeb informační společnosti podmínky odůvodněné ochranou veřejného zdraví. Tyto podmínky by neměly nepatřičně omezovat fungování vnitřního trhu.
(25)
Veřejnosti by se mělo pomoci identifikovat internetové stránky, které legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Mělo by být zavedeno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii, avšak zároveň umožňuje identifikaci členského státu, v němž je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena. Komise by měla vypracovat návrh tohoto loga. Internetové stránky nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku by měly odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu. Internetové stránky příslušných orgánů členských států i Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) by měly poskytnout vysvětlení o používání loga. Všechny tyto internetové stránky by měly být provázány, aby veřejnosti poskytly komplexní informace.
(26)
Kromě toho by Komise ve spolupráci s agenturou a členskými státy měla pořádat informační kampaně s cílem varovat před riziky nákupu léčivých přípravků z nelegálních zdrojů přes Internet.
(27)
Členské státy by měly stanovit účinné sankce za činy související s paděláním léčivých přípravků, které by zohlednily hrozbu, jež takové přípravky představují pro veřejné zdraví.
(28)
Padělání léčivých přípravků je celosvětovým problémem, který si vyžaduje účinnou a posílenou mezinárodní koordinaci a spolupráci s cílem zajistit větší účinnost strategií zaměřených proti padělání, zejména pokud jde o prodej těchto přípravků přes Internet. Za tímto účelem by Komise a členské státy měly úzce spolupracovat a podporovat probíhající práci v této oblasti na mezinárodních fórech, jako je Rada Evropy, Europol a OSN. Kromě toho by Komise v úzké spolupráci s členskými státy měla spolupracovat i s příslušnými orgány třetích zemí s cílem účinně bojovat proti obchodování s padělanými léčivými přípravky na celosvětové úrovni.
(29)
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení v oblasti práv duševního vlastnictví. Jejím konkrétním cílem je bránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
(30)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie s cílem doplnit ustanovení směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice týkající se správné výrobní praxe a správných distribučních praxí pro účinné látky, podrobných pravidel pro léčivé přípravky vstupující do Unie, aniž by byly dovezeny, a ochranných prvků. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit souběžné, včasné a vhodné předávání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a Radě.
(31)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání opatření pro posouzení regulačního rámce platného pro výrobu účinných látek vyvážených ze třetích zemí do Unie a pro společné logo, které identifikuje internetové stránky, jež legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (9).
(32)
Ochranné prvky léčivých přípravků zavedené podle této směrnice vyžadují podstatné úpravy výrobních postupů. Aby mohli výrobci tyto úpravy zavést, měly by být lhůty pro uplatňování ustanovení o ochranných prvcích dostatečně dlouhé a měly by se počítat od vyhlášení aktů v přenesené pravomoci stanovujících podrobná pravidla pro tyto ochranné prvky v Úředním věstníku Evropské unie. Mělo by se také přihlédnout k tomu, že některé členské státy již mají určitý vnitrostátní systém. Těmto členským státům by mělo být uděleno dodatečné přechodné období pro přizpůsobení se harmonizovanému systému Unie.
(33)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví proti padělaným léčivým přípravkům nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může ho být z důvodu rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(34)
Je důležité, aby příslušné orgány členských států, Komise a agentura spolupracovaly s cílem zajistit účinnou výměnu informací o opatřeních přijatých za účelem boje proti padělání léčivých přípravků, a o platných systémech sankcí. V současnosti tato výměna probíhá v rámci pracovní skupiny k problematice vymáhání práva. Členské státy by měly zajistit, aby organizace pacientů a spotřebitelů byly informovány o činnosti v oblasti vymáhání práva v míře, která je v souladu s provozními potřebami.
(35)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (10) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(36)
Směrnice 2001/83/ES byla nedávno pozměněna směrnicí 2010/84/ES (11), pokud jde o farmakovigilanci. Uvedená směrnice mimo jiné změnila článek 111, pokud jde o inspekce, a článek 116, pokud jde o pozastavení, zrušení a změnu registrace za určitých podmínek. Dále doplnila články 121a, 121b a 121c směrnice 2001/83/ES obsahující ustanovení o aktech v přenesené pravomoci. Uvedená směrnice požaduje některé další a doplňující změny těchto článků směrnice 2001/83/ES.
(37)
Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
vkládají se nové body, které znějí:
„3a.
Účinnou látkou:
Jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy.
3b.
Pomocnou látkou:
Jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál.“;
b)
vkládá se nový bod, který zní:
„17a.
Zprostředkováním léčivých přípravků:
Veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem léčivých přípravků, kromě distribuce, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky a jejichž podstatou je jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby.“;
c)
doplňuje se nový bod, který zní:
„33.
Padělaným léčivým přípravkem:
Jakýkoli léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o jeho:
a)
totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky včetně pomocných látek a síly těchto složek;
b)
původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c)
historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest.
Tato definice se nevztahuje na nezamýšlené závady v jakosti a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví.“
2)
V článku 2 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Bez ohledu na odstavec 1 tohoto článku a čl. 3 bod 4 se hlava IV této směrnice vztahuje na výrobu léčivých přípravků určených pouze pro vývoz a na meziprodukty a účinné a pomocné látky.
4. Odstavcem 1 nejsou dotčeny články 52b a 85a.“
3)
V čl. 8 odst. 3 se vkládá nové písmeno, které zní:
„ha)
písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce účinné látky dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi v souladu s čl. 46 písm. f). Toto písemné potvrzení musí obsahovat odkaz na datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba je v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi.“
4)
V článku 40 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Členské státy vloží informace o povolení uvedeném v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.“
5)
V článku 46 se písmeno f) nahrazuje tímto:
„f)
dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky a distribuovány v souladu se správnými distribučními praxemi pro účinné látky. Za tímto účelem ověří držitel povolení výroby, zda výrobce a distributoři účinných látek dodržují správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe provedením auditů v místech výroby a distribuce účinných látek. Držitel povolení výroby toto dodržování ověří sám nebo, aniž je dotčena jeho odpovědnost podle této směrnice, prostřednictvím subjektu jednajícího na jeho účet na základě smlouvy.
Vhodnost pomocných látek k použití v léčivých přípravcích zajistí držitel povolení výroby zjištěním, jaká je náležitá správná výrobní praxe. Toto zjistí na základě formalizovaného posouzení rizika v souladu s platnými pokyny uvedenými v čl. 47 pátém pododstavci. Při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti. Držitel povolení výroby zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována. Držitel povolení výroby dokumentuje opatření přijatá podle tohoto odstavce;
g)
neprodleně informovat příslušný orgán a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích spadajících do působnosti jeho povolení výroby, které jsou padělané nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, bez ohledu na to, zda byly tyto léčivé přípravky distribuovány legálním dodavatelským řetězcem či nelegálními cestami, včetně nelegálního prodeje prostřednictvím služeb informační společnosti;
h)
ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává účinné látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni;
i)
ověřit pravost a jakost účinných látek a pomocných látek.“
6)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 46b
1. Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba, dovoz a distribuce účinných látek na jejich území, včetně účinných látek určených pro vývoz, byly v souladu se správnou výrobní praxí a správnými distribučními praxemi pro účinné látky.
2. Účinné látky se smějí dovážet, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
účinné látky byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce, a
b)
k účinným látkám je připojeno písemné potvrzení příslušného orgánu vyvážející třetí země, že:
i)
standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce,
ii)
dotyčný výrobní závod podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Unie, a
iii)
v případě, že je zjištěn nesoulad, vyvážející třetí země informace o tomto zjištění neprodleně oznámí Unii.
Tímto písemným potvrzením nejsou dotčeny povinnosti stanovené v článku 8 a čl. 46 písm. f).
3. Požadavek stanovený v odst. 2 písm. b) se nepoužije, je-li vyvážející země zapsána na seznamu uvedeném v článku 111b.
4. Ve výjimečných případech, a je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, může kterýkoli členský stát upustit od uplatnění povinnosti stanovené v odst. 2 písm. b) tohoto článku na období nepřekračující délku platnosti osvědčení správné výrobní praxe, pokud inspekce členského státu v závodě vyrábějícím účinnou látku shledala, že dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené na základě čl. 47 třetího pododstavce. Členské státy o využití této možnosti informují Komisi.“
7)
V článku 47 se třetí a čtvrtý pododstavec nahrazují tímto:
„Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce a článku 46b.
Zásady správných distribučních praxí pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce přijme Komise ve formě pokynů.
Komise přijme pokyny k provádění formalizovaného posouzení rizika za účelem zjištění náležité správné výrobní praxe pro pomocné látky uvedené v čl. 46 písm. f) druhém pododstavci.“
8)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 47a
1. Ochranné prvky podle čl. 54 písm. o) nesmějí být zčásti ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky:
a)
držitel povolení výroby před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno;
b)
držitel povolení výroby splní požadavky stanovené v čl. 54 písm. o) nahrazením těchto ochranných prvků ochrannými prvky, které jsou rovnocenné, pokud jde o možnost ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat ho a prokázat, zda s ním bylo manipulováno. Toto nahrazení musí být provedeno bez otevření vnitřního obalu definovaného v čl. 1 bodě 23.
Ochranné prvky se považují za rovnocenné, pokud:
i)
splňují požadavky stanovené v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle čl. 54a odst. 2, a
ii)
jsou stejně účinné při umožnění ověřit pravost léčivých přípravků, identifikovat je a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno;
c)
nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu s příslušnou správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky; a
d)
nahrazení ochranných prvků podléhá dozoru příslušného orgánu.
2. Držitelé povolení výroby, včetně držitelů, kteří provádějí činnosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku, se považují za výrobce, a nesou tudíž odpovědnost za škody v případech a za podmínek uvedených ve směrnici 85/374/EHS.“
9)
V čl. 51 odst. 1 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 v případě léčivých přípravků určených k uvedení na trh v Unii zajistí, aby byl obal opatřen ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).“
10)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 52a
1. Dovozci, výrobci a distributoři účinných látek, kteří jsou usazeni v Unii, zaregistrují svou činnost u příslušného orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.
2. Registrační formulář musí obsahovat alespoň tyto údaje:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu,
ii)
účinné látky, které mají být dováženy, vyráběny nebo distribuovány,
iii)
podrobnosti o prostorách a technickém vybavení, které budou při své činnosti používat.
3. Osoby uvedené v článku 1 předloží registrační formulář příslušnému orgánu nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
4. Příslušný orgán může na základě posouzení rizika rozhodnout o provedení inspekce. Pokud příslušný orgán žadateli oznámí do 60 dnů ode dne předložení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, činnost nezačne, dokud příslušný orgán žadateli neoznámí, že ji může zahájit. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí do 60 dnů od obdržení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, může žadatel zahájit činnost.
5. Osoby uvedené v odstavci 1 každoročně příslušnému orgánu poskytnou soupis všech nastalých změn týkajících se údajů poskytnutých v registračním formuláři. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost či bezpečnost účinných látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, musí být oznámeny neprodleně.
6. Osoby uvedené v odstavci 1, které zahájily svou činnost před 2. lednem 2013, předloží příslušnému orgánu registrační formulář do 2. března 2013.
7. Členské státy vloží údaje poskytnuté v souladu s odstavcem 2 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.
8. Tímto článkem není dotčen článek 111.
Článek 52b
1. Bez ohledu na čl. 2 odst. 1 a aniž je dotčena hlava VII, přijmou členské státy opatření nezbytná k tomu, aby léčivé přípravky, které vstoupí do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, nebyly vpuštěny do oběhu, existují-li důvody k domněnce, že tyto přípravky jsou padělané.
2. Ke zjištění toho, která opatření uvedená v odstavci 1 tohoto článku jsou nezbytná, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c přijmout opatření doplňující odstavec 1 tohoto článku, pokud jde o kritéria, která je třeba vzít v úvahu, a o ověření, která je třeba provést při vyhodnocování toho, zda jsou léčivé přípravky, které vstupují do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, padělány či nikoli.“
11)
V článku 54 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„o)
pro léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, uvedené v čl. 54a odst. 1 ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožní:
-
ověřit pravost léčivého přípravku,
-
identifikovat jednotlivá balení,
jakož i nástroj umožňující ověřit, zda bylo s vnějším obalem manipulováno.“
12)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 54a
1. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).
Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis nesmějí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), pokud nebyly výjimečně zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, neboť posouzení ukázalo, že u nich existuje riziko padělání.
2. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c opatření doplňující čl. 54 písm. o) s cílem stanovit podrobná pravidla pro ochranné prvky v něm uvedené.
Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví:
a)
charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) umožňujícího ověřit pravost léčivého přípravku a identifikovat jednotlivá balení. Při stanovování ochranných prvků se řádně zohlední jejich nákladová efektivita;
b)
seznamy léčivých přípravků či kategorií léčivých přípravků, které v případě léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nemají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), a v případě léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis mají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o). Tyto seznamy se sestavují s přihlédnutím k riziku padělání a rizikům plynoucím z padělání souvisejícím s léčivými přípravky nebo kategoriemi léčivých přípravků. K tomuto účelu se použijí alespoň tato kritéria:
i)
cena a objem prodeje léčivého přípravku,
ii)
počet a četnost dřívějších oznámených případů výskytu padělků léčivých přípravků v Unii a ve třetích zemích a dosavadní vývoj počtu a četnosti takových případů,
iii)
zvláštní vlastnosti dotčených léčivých přípravků,
iv)
závažnost onemocnění, která mají být léčena,
v)
další potenciální rizika pro veřejné zdraví;
c)
postupy oznamování Komisi stanovené v odstavci 4 a rychlý systém vyhodnocování těchto oznámení a rozhodování o nich pro účely použití písmene b);
d)
způsoby ověření ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) výrobci, velkoobchodníky, lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, jakož i příslušnými orgány. Tyto způsoby umožní ověření pravosti každého dodaného balení léčivého přípravku s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) a určí rozsah tohoto ověření. Při stanovení těchto způsobů se zohledňují zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech a potřeba zajistit, aby byl dopad ověřovacích opatření na jednotlivé články dodavatelských řetězců přiměřený;
e)
ustanovení o zřízení, správě a dostupnosti systému úložišť, v němž jsou obsaženy informace o ochranných prvcích umožňující ověření pravosti a identifikaci léčivých přípravků podle čl. 54 písm. o). Náklady na systém úložišť nesou držitelé povolení výroby léčivých přípravků s ochrannými prvky.
3. Při přijímání opatření uvedených v odstavci 2 se náležitě zohlední alespoň:
a)
ochrana osobních údajů v souladu s právními předpisy Unie;
b)
oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy;
c)
vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním ochranných prvků; a
d)
efektivita nákladů vynaložených na tato opatření.
4. Příslušné vnitrostátní orgány oznámí Komisi léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, u nichž podle jejich názoru existuje riziko padělání, a mohou ji informovat o léčivých přípravcích, u nichž podle jejich názoru toto riziko neexistuje v souladu s kritérii stanovenými v odst. 2 písm. b) tohoto článku.
5. Členské státy mohou za účelem úhrady nebo farmakovigilance rozšířit oblast působnosti jedinečného identifikátoru uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakékoli léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis nebo jsou hrazeny.
Členské státy mohou využít informace obsažené v systému úložišť uvedeném v odst. 2 písm. e) tohoto článku za účelem úhrady, farmakovigilance nebo farmakoepidemiologie.
Členské státy mohou za účelem bezpečnosti pacientů rozšířit oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakýkoli léčivý přípravek.“
13)
V čl. 57 prvním pododstavci se čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:
„-
údaje pro ověření pravosti a identifikaci v souladu s čl. 54a odst. 5.“
14)
Nadpis hlavy VII se nahrazuje tímto:
„Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.
15)
V článku 76 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží léčivý přípravek z jiného členského státu, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude léčivý přípravek dovážen, svůj úmysl jej dovážet. V případě léčivých přípravků, kterým nebyla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny doplňkové postupy stanovené právními předpisy daného členského státu ani poplatky příslušnému orgánu za posouzení oznámení.
4. V případě léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, předloží distributor v souladu s odstavcem 3 tohoto článku oznámení držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře. Agentuře se platí poplatek za ověření toho, že byly splněny podmínky stanovené v právních předpisech Unie o léčivých přípravcích a v registraci.“
16)
Článek 77 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, ve kterém jsou uvedeny prostory na jejich území, pro které toto povolení platí.“;
b)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Členské státy vloží informaci o povoleních uvedených v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie zmíněné v čl. 111 odst. 6. Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu členské státy poskytnou veškeré vhodné informace o jednotlivých povoleních, která udělily podle odstavce 1 tohoto článku.
5. Za provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distributora léčivých přípravků a inspekcí jejich prostor odpovídá členský stát, který udělil povolení pro prostory nacházející se na jeho území.“
17)
Článek 80 se mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„ca)
musí ověřit, že obdržené léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu v souladu s požadavky stanovenými v aktech v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2;“;
b)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo zprostředkovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
-
datum,
-
název léčivého přípravku,
-
obdržené, odeslané nebo zprostředkované množství,
-
jméno a adresu dodavatele, případně příjemce,
-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
musí udržovat systém kvality, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jejich činností;
i)
musí neprodleně informovat příslušný orgán a tam, kde je to relevantní, držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdrželi nebo jenž jim byl nabídnut a u nějž zjistí nebo u kterého existuje podezření, že se jedná o padělek.“;
d)
doplňují se nové pododstavce, které znějí:
„Pro účely písmene b) musí držitelé povolení distribuce v případě, že léčivý přípravek získají od jiného distributora, ověřit, zda dodávající distributor dodržuje zásady a pokyny pro správné distribuční praxe. To zahrnuje ověření toho, zda je dodávající distributor držitelem povolení distribuce.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek od výrobce nebo dovozce, musí ověřit, zda je onen výrobce nebo dovozce držitelem povolení výroby.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek zprostředkováním, musí ověřit, zda dotyčný zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené v této směrnici.“
18)
V čl. 82 prvním pododstavci se doplňuje nová odrážka, která zní:
„-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“.
19)
V hlavě VII se vkládají nové články, které zní:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužije článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.
Článek 85b
1. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky zajistí, aby byly zprostředkovávané léčivé přípravky registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány některého členského státu v souladu s touto směrnicí.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky musí mít trvalou adresu a kontaktní údaje v Unii, aby byla zajištěna jejich přesná identifikace a umístění, komunikace a dozor nad jejich činností příslušnými orgány.
Požadavky stanovené v čl. 80 písm. d) až i) se použijí obdobně na zprostředkování léčivých přípravků.
2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013.
Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti.
3. Součástí pokynů uvedených v článku 84 musí být zvláštní ustanovení týkající se zprostředkování.
4. Tímto článkem není dotčen článek 111. Za provádění inspekcí uvedených v článku 111 odpovídá členský stát, v němž je osoba zprostředkovávající léčivé přípravky zaregistrována.
Pokud osoba zprostředkovávající léčivé přípravky neplní požadavky stanovené v tomto článku, může příslušný orgán rozhodnout o jejím vyškrtnutí z rejstříku uvedeného v odstavci 2. Příslušný orgán o tom tuto osobu vyrozumí.“
20)
Vkládá se nová hlava, která zní:
„HLAVA VIIA
PRODEJ VEŘEJNOSTI NA DÁLKU
Článek 85c
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující nabízení prodeje léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, zajistí členské státy, aby byly léčivé přípravky k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (12) nabízeny za těchto podmínek:
a)
fyzická nebo právnická osoba nabízející léčivé přípravky je oprávněna nebo zmocněna vydávat léčivé přípravky veřejnosti, a to i v prodeji na dálku, v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je daná osoba usazena;
b)
osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu provozovny, odkud jsou tyto léčivé přípravky dodávány,
ii)
datum zahájení činnosti nabízení léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti,
iii)
adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek,
iv)
případnou klasifikaci léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti stanovenou v souladu s hlavou VI.
V případě potřeby jsou tyto informace aktualizovány;
c)
léčivé přípravky splňují vnitrostátní právní předpisy členského státu určení v souladu s čl. 6 odst. 1;
d)
aniž jsou dotčeny požadavky na informace stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (13), musí internetové stránky nabízející léčivé přípravky obsahovat alespoň tyto informace:
i)
kontaktní údaje příslušného orgánu nebo orgánu oznámeného podle písmene b),
ii)
hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je daná osoba usazena, uvedené v odstavci 4,
iii)
společné logo uvedené v odstavci 3 jasně zobrazené na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou prodeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku. Společné logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v odst. 4 písm. c).
2. Členské státy mohou pro maloobchodní dodávku léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
3. Musí být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být jasně zobrazené na internetových stránkách nabízejících léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku v souladu s odst. 1 písm. d).
Komise přijímá s cílem harmonizovat používání společného loga prováděcí akty, které se týkají:
a)
technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga;
b)
designu společného loga.
Tyto prováděcí akty jsou v případě potřeby změněny s cílem zohlednit technický a vědecký pokrok. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
4. Každý členský stát zřídí internetové stránky, které uvádějí alespoň:
a)
informace o vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej;
b)
informace o účelu společného loga;
c)
seznam oznámených osob, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavcem 1, a adresy jejich internetových stránek;
d)
obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím služeb informační společnosti.
Tyto internetové stránky musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v odstavci 5.
5. Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace uvedené v odst. 4 písm. b) a d), informace o právních předpisech Unie týkajících se padělaných léčivých přípravků a hypertextové odkazy na internetové stránky členských států uvedené v odstavci 4. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nebo zmocněných vydávat v daném členském státě léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
6. Aniž je dotčena směrnice 2000/31/ES a požadavky stanovené v této hlavě, přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění toho, aby se na osoby neuvedené v odstavci 1, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a působí na jejich území, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Článek 85d
Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států, Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států provádí nebo propaguje informační kampaně zaměřené na veřejnost, které se zabývají nebezpečností padělaných léčivých přípravků. Tyto kampaně zvyšují povědomí spotřebitelů o rizicích spojených s léčivými přípravky, které jsou veřejnosti dodávány nelegálně na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, a o úloze společného loga, internetových stránek členských států a internetových stránek agentury.
21)
Článek 111 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Příslušný orgán dotčeného členského státu ve spolupráci s agenturou zajistí, aby byly dodržovány právní požadavky na léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, a případně i tím, že požádá úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků. Tato spolupráce spočívá ve sdílení informací s agenturou o plánovaných i provedených inspekcích. Členské státy a agentura spolupracují na koordinaci inspekcí ve třetích zemích. Tyto inspekce zahrnují inspekce uvedené v odstavcích 1a až 1f, nejsou na ně však omezeny.
1a. U výrobců usazených v Unii nebo ve třetích zemích a u distributorů léčivých přípravků jsou prováděny opakované inspekce.
1b. Příslušný orgán dotčeného členského státu musí mít vytvořen systém dozoru, v jehož rámci jsou mimo jiné ve vhodných odstupech v závislosti na riziku prováděny inspekce u výrobců, dovozců či distributorů účinných látek, kteří se nacházejí na jeho území, a přijímána účinná návazná opatření.
Domnívá-li se příslušný orgán, že existuje důvodné podezření na nedodržování právních požadavků stanovených v této směrnici, včetně zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle čl. 46 písm. f) a článku 47, může provést inspekci u:
a)
výrobců či distributorů účinných látek nacházejících se ve třetích zemích;
b)
výrobců či dovozců pomocných látek.
1c. Inspekce podle odstavců 1a a 1b mohou být v Unii a ve třetích zemích prováděny také na žádost členského státu, Komise nebo agentury.
1d. Inspekce mohou být rovněž prováděny u držitelů rozhodnutí o registraci a u zprostředkovatelů léčivých přípravků.
1e. K ověření toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení shody vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče) obrátit na Komisi nebo agenturu a takovou inspekci si vyžádat, pokud je daná výchozí surovina předmětem monografie Evropského lékopisu.
1f. Příslušný orgán dotčeného členského státu může provádět inspekce u výrobců výchozích surovin na výslovnou žádost výrobce.
1g. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou zmocněni:
a)
provádět inspekce výrobních nebo obchodních zařízení výrobců léčivých přípravků, účinných látek nebo pomocných látek a jakýchkoliv laboratoří využívaných držitelem povolení výroby k provádění kontrol podle článku 20;
b)
odebírat vzorky i za účelem provedení nezávislých zkoušek v úřední kontrolní laboratoři pro léčivé přípravky nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem;
c)
prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 21. květnu 1975, která omezují toto zmocnění s ohledem na popis způsobu výroby;
d)
provádět inspekce prostor, evidence, dokumentace a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci využívá pro výkon činností popsaných v hlavě IX.
1h. Inspekce se provádějí v souladu s pokyny podle článku 111a.“;
b)
odstavce 3 až 6 se nahrazují tímto:
„3. Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle článku 47 nebo 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí kontrolovanému subjektu obsah zmíněných zpráv.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému kontrolovanému subjektu předložit připomínky.
4. Aniž jsou dotčena jakákoliv případná ujednání mezi Unií a třetími zeměmi, může členský stát, Komise nebo agentura požadovat, aby se výrobce usazený ve třetí zemi podrobil inspekci podle tohoto článku.
5. Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 je kontrolovanému subjektu, je-li to relevantní, vydáno osvědčení správné výrobní praxe nebo správných distribučních praxí, pokud výsledek inspekce prokáže, že tento subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie.
Pokud jsou inspekce prováděny jako součást postupu udělování osvědčení pro monografie Evropského lékopisu, vystaví se osvědčení.
6. Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správných distribučních praxí do databáze Unie, kterou spravuje jménem Unie agentura. Podle čl. 52a odst. 7 vloží členské státy do této databáze také údaje o registraci dovozců, výrobců a distributorů účinných látek. Databáze je veřejně přístupná.“;
c)
odstavec 7 se mění takto:
i)
slova „odst. 1“ se nahrazují slovy „odst. 1g“ a
ii)
slova „používaných jako výchozí suroviny“ se zrušují;
d)
v odst. 8 prvním pododstavci se slova „odst. 1“ nahrazují slovy „odst. 1g“.
22)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 111a
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111.
Členské státy ve spolupráci s agenturou stanoví formu a obsah povolení podle čl. 40 odst. 1 a čl. 77 odst. 1, zpráv podle čl. 111 odst. 3 a osvědčení správné výrobní praxe a osvědčení správných distribučních praxí podle čl. 111 odst. 5.
Článek 111b
1. Na žádost třetí země posoudí Komise, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii. Pokud provedené posouzení potvrdí tuto rovnocennost, přijme Komise rozhodnutí o zápisu dané třetí země na seznam. Posouzení spočívá v prověření příslušné dokumentace, a neexistují-li ujednání podle čl. 51 odst. 2 této směrnice o této oblasti činnosti, musí zahrnovat šetření právního rámce třetí země provedené na místě a v případě potřeby také pozorovanou inspekci jednoho nebo více závodů na výrobu účinných látek v této třetí zemi. V posouzení se přihlíží zejména k:
a)
předpisům země týkajícím se správné výrobní praxe;
b)
pravidelnosti inspekcí ověřujících dodržování správné výrobní praxe;
c)
účinnosti vymáhání správné výrobní praxe;
d)
pravidelnosti a rychlosti informací poskytovaných třetí zemí týkajících se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
2. Komise přijme nezbytné prováděcí akty pro uplatňování požadavků stanovených v odst. 1 písm. a) až d) tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
3. Komise pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1. První ověření se uskuteční nejpozději tři roky od zápisu země na seznam podle odstavce 1.
4. Komise provádí posuzování a ověřování podle odstavců 1 a 3 ve spolupráci s agenturou a s příslušnými orgány členských států.“
23)
V článku 116 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Druhý pododstavec tohoto článku se použije rovněž v případě, že výroba léčivých přípravků není v souladu s údaji poskytnutými podle čl. 8 odst. 3 písm. d) nebo že kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami popsanými v čl. 8 odst. 3 písm. h).“
24)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 117a
1. Členské státy musí mít systém s cílem zabránit tomu, aby se léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou zdraví nebezpečné, dostaly k pacientovi.
2. Systém uvedený v odstavci 1 musí zahrnovat přijímání a zpracování oznámení o podezřeních na padělané léčivé přípravky a o podezřeních na závady v jakosti léčivých přípravků. Systém musí rovněž zahrnovat stahování léčivých přípravků z oběhu držiteli rozhodnutí o registraci nebo stahování léčivých přípravků z trhu na základě nařízení příslušných vnitrostátních orgánů od všech dotčených subjektů dodavatelského řetězce, a to během obvyklé pracovní doby i mimo obvyklou pracovní dobu. Systém musí rovněž umožňovat stahovat, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků, léčivé přípravky od pacientů, kteří je obdrželi.
3. Existuje-li podezření, že určitý léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, předá příslušný orgán členského státu, v němž byl tento přípravek poprvé zjištěn, všem členským státům a všem subjektům dodavatelského řetězce v tomto členském státě neprodleně rychlou výstrahu. Pokud se má za to, že se takové léčivé přípravky dostaly k pacientům, musí být do 24 hodin vydáno naléhavé veřejné oznámení s cílem stáhnout tyto léčivé přípravky od pacientů. Tato oznámení musí obsahovat dostatečné informace o podezření na závadu v jakosti či padělání a o souvisejících rizicích.
4. Členské státy oznámí Komisi do 22. července 2013 podrobné informace o svých vnitrostátních systémech uvedených v tomto článku.“
25)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 118a
1. Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti.
2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné:
a)
výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti;
b)
nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek;
c)
nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek.
Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
3. Členské státy oznámí vnitrostátní předpisy přijaté podle tohoto článku Komisi do 2. ledna 2011 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto předpisů.
Do 2. ledna 2018 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující přehled opatření členských států přijatých k provedení tohoto článku a hodnocení účinnosti těchto opatření.
Článek 118b
Členské státy uspořádají setkání za účasti organizací pacientů a spotřebitelů a v případě potřeby i orgánů členských států pro vymáhání práva a předají jim veřejné informace o krocích učiněných v oblasti prevence a vymáhání práva v zájmu boje proti padělání léčivých přípravků.
Článek 118c
Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou opatření nezbytná pro zajištění spolupráce mezi orgány příslušnými pro léčivé přípravky a celními orgány.“
26)
V čl. 121a odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
27)
V čl. 121b odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 2. ledna 2013. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 2. ledna 2013.
Členské státy však použijí:
a)
od 2. července 2013 předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 6 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k čl. 46b odst. 2 písm. b), čl. 46b odst. 3 a 4 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
od uplynutí tří let po dni vyhlášení aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice.
Členské státy, které mají k 21. červenci 2011 zavedeny systémy pro účel uvedený v čl. 1 bodě 11 této směrnice, však použijí předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice nejpozději od uplynutí šesti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice;
c)
nejpozději od uplynutí jednoho roku po dni vyhlášení prováděcích aktů uvedených v čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 20 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k článku 85c směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
3. Předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
4. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Do pěti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující:
a)
popis, pokud možno obsahující množstevní údaje, trendů v padělání léčivých přípravků, pokud jde o kategorie dotčených léčivých přípravků, distribuční cesty, včetně prodeje veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, dotčené členské státy, povahu padělků a oblasti původu těchto přípravků, a
b)
hodnocení přínosu opatření stanovených v této směrnici, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Toto hodnocení se zaměří především na čl. 54 písm. o) a článek 54a směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
Článek 4
Za účelem přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice vypracuje Komise studii s hodnocením alespoň těchto aspektů:
a)
technických možností u jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
možností rozsahu a způsobů ověřování pravosti léčivého přípravku s ochrannými prvky. Toto hodnocení zohlední zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech;
c)
technických možností vytvoření a správy systému úložišť podle čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
V této studii Komise posoudí přínosy, náklady a úspornost každé z možností.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 8. června 2011.
DIRETTIVA 2011/62/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-8 ta’ Ġunju 2011
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw il-fehma tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Huma u jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u dik tal-Kunsill (4) tistabbilixxi r-regoli għal inter alia il-manifattura, l-importazzjoni, it-tqegħid fis-suq u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni kif ukoll regoli marbuta mas-sustanzi attivi.
(2)
Fl-Unjoni hemm żieda allarmanti ta’ prodotti mediċinali li huma ffalsifikati f’dak li jirrigwardja identità, storja u sors tagħhom. Dawk il-prodotti normalment ikun fihom ingredjenti ta’ kwalita’ sub-standard jew ingredjenti foloz, jew nieqsa mill-ingredjenti jew ingredjenti, inklużi s-sustanzi attivi, f’doża żbaljata, u għalhekk jippreżentaw tehdida importanti għas-saħħa pubblika.
(3)
L-esperjenza tal-passat turi li dawn il-prodotti mediċinali falsifikati ma jilħqux il-pazjenti biss permezz ta’ mezzi illegali, iżda permezz tal-katina legali tal-provvista wkoll. Dan jippreżenta theddida partikolari għas-saħħa tal-bniedem u jista’ jnissel fil-pazjent nuqqas ta’ fiduċja fil-katina legali tal-provvista.Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata b’mod li tirrispondi għal din id-theddida li qed tiżdied.
(4)
It-theddida għas-saħħa pubblika hija wkoll rikonoxxuta mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO), li waqqfet l-International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (“IMPACT”). L-IMPACT żviluppat il-Prinċipji u Elementi għal-Leġiżlazzjoni Nazzjonali kontra l-Prodotti Mediċinali Foloz. Dawn ġew approvati mil-Laqgħa Ġenerali tal-IMPACT f’Lisbona fit-12 ta’ Diċembru 2007. L-Unjoni pparteċipat b’mod attiv fl-IMPACT.
(5)
Definizzjoni ta’ ‘prodotti mediċinali ffalsifikati’ għandha tiġi introdotta sabiex tiddistingwi b’mod ċar il-prodotti mediċinali ffalisifikati minn prodotti mediċinali illegali oħra, kif ukoll minn prodotti li jiksru d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Barra minn hekk, il-prodotti meċinali b’difetti fil-kwalità mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-iżbalji tal-manifattura jew tad-distribuzzjoni m’għandhomx jiġu konfużi ma’ prodotti mediċinali ffalsifikati. Biex tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva, it-termini ‘sustanza attiva’ u ‘eċċipjent’ għandhom jiġu definiti wkoll.
(6)
Persuni li jiksbu, iżommu, jaħżnu, jipprovdu jew jesportaw il-prodotti mediċinali huma intitolati biss biex isegwu l-attivitajiet tagħhom jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa skont id-Direttiva 2001/83/KE. Madankollu, illum in-netwerk tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali qed isir dejjem iktar ikkumplikat u qed jinvolvi dejjem iktar persuni li mhumiex dejjem id-distributuri bl-ingrossa kif hemm imsemmi f’dik id-Direttiva. Sabiex tiġi assigurata l-kredibilità tal-katina tal-provvista, il-leġiżlazzjoni f’relazzjoni mal-prodotti mediċinali għandha tindirizza lil dawk kollha involuti fil-katina tal-provvista. Dan jinkludi mhux biss lid-distributuri bl-ingrossa, irrispettivament minn jekk huma jimmaniġġjawx il-prodotti mediċinali fiżikament jew le, imma wkoll lill-intermedjarji li huma involuti fil-bejgħ u x-xiri tal-prodotti mediċinali bla ma jbiegħu jew jixtru huma stess, u bla ma jkunu sidien tal-prodotti u mingħajr ma jmissu fiżikament mal-prodotti mediċinali.
(7)
Sustanzi attivi ffalsifikati u sustanzi attivi li mhumiex konformi mar-rekwiżiti applikabbli tad-Direttiva 2001/83/KE jippreżentaw riskji serji għas-saħħa pubblika. Dawk ir-riskji għandhom jiġu indirizzati billi jissaħħu r-rekwiżiti tal-verifika applikabbli għall-manifattur tal-prodotti mediċinali.
(8)
Hemm medda ta’ prattiki tajba ta’ manifattura differenti li huma adattati sabiex jiġu applikati għall-manifattura tal-eċċipjenti. Sabiex jipprovdi għal livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, il-manifattur tal-prodott mediċinali għandu jevalwa l-addatabilità tal-eċċipjenti fuq il-bażi ta’ prattika tajba u xierqa ta’ manifattura għall-eċċipjenti.
(9)
Sabiex isir iktar faċli l-infurzar ta’ u l-kontroll tal-konformità mar-regoli tal-Unjoni rigward is-sustanzi attivi, il-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri ta’ dawn is-sustanzi għandhom jgħarrfu l-awtoritajiet kompetenti kkonċernati bl-attivitajiet tagħhom.
(10)
Il-prodotti mediċinali jistgħu jiġu introdotti fl-Unjoni filwaqt li ma jkunux maħsuba għall-importazzjoni, jiġifieri mhux intenzjonati sabiex jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa. Jekk dawk il-prodotti mediċinali jiġu ffalsifikati, huma jippreżentaw riskju għas-saħħa pubblika fl-Unjoni. Barra minn hekk, dawn il-prodotti mediċinali falsifikati jistgħu jilħqu l-pazjenti fil-pajjiżi terzi. L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jevitaw dawn il-prodotti mediċinali falsifikati, jekk introdotti fl-Unjoni, mid-dħul fiċ-ċirkolazzjoni. Meta jiġu adottati d-dispożizzjonijiet li jissupplimentaw dan l-obbligu fuq l-Istati Membri sabiex jieħdu dawk il-miżuri, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra r-riżorsi amministrattivi disponibbli u l-implikazzjonijiet prattiki, kif ukoll il-ħtieġa biex jinżammu flussi tal-kummerċ mgħaġġla għall-prodotti mediċinali leġittimi. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu bla preġudizzju għal-leġiżlazzjoni doganali, għad-distribuzzjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-Istati Membri u għad-distribuzzjoni tar-responsabiltajiet fl-Istati Membri.
(11)
Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għandhom jiġu armonizzati fl-Unjoni sabiex jiġu kkunsidrati profili ta’ riskji ġodda, filwaqt li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali. Dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jippermettu l-verifika tal-awtentiċità u tal-identifikazzjoni ta’ pakketti individwali, u jipprovdu evidenza ta’ tbagħbis. L-ambitu ta’ dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandu jikkunsidra l-partikolaritajiet ta’ ċerti prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali, bħall-prodotti mediċinali ġeneriċi. Il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandhom bħala regola ġenerali jkun fihom il-karatteristika ta’ sigurtà. Madankollu, fid-dawl tar-riskju ta’ falsifikazzjoni u tar-riskju li joħroġ mill-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali jew tal-kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandu jkun hemm il-possibilità li jiġu esklużi ċerti prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali soġġetti għall preskrizzjoni mir-rekwiżit li juru l-karatteristiċi ta’ sigurtà permezz ta’ att delegat, wara stima ta’ riskju. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà m’għandhomx jiġu introdotti għall-prodotti mediċinali kategoriji ta’ prodotti mediċina li ma jkunux suġġett għal preskrizzjoni sakemm, permezz ta’ eċċezzjoni, stima turi r-riskju ta’ falsifikazzjoni, li twassal għal konsegwenzi serji.
Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu elenkati f’att delegat. L-istimi ta’ riskju għandhom jikkunsidraw aspetti bħall-prezz tal-prodott mediċinali; każijiet preċedenti ta’ prodotti mediċinali falsifikati li ġew irrappurtati fl-Unjoni u f’terzi pajjiżi; l-implikazzjonijiet ta’ falsifikazzjonijiet għas-saħħa pubblika, bit-teħid f’konsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti kkonċernati; u s-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jippermettu l-verifika ta’ kull pakkett fornut tal-prodotti mediċinali, irrispettivament ta’ kif ġew fornutii inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod. L-identifikatur uniku kif ukoll is-sistema tar-repożitorji korrispondenti għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (5) u għandhom iżommu salvagwardji ċari u effettivi kull meta tiġi proċessata data personali. Is-sistema ta’ repożitorji li jkun fiha informazzjoni dwar karatteristiċi ta’ sigurtà tista’tinkludi informazzjoni kummerċjali sensittiva. Din l-informazzjoni trid tiġi protetta kif suppost. Meta jkunu introdotti l-karatteristiċi ta’ sigurtà obbligatorji, għandu jittieħed kont xieraq tal-karatteristiċi partikolari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri.
(12)
Kull attur fil-katina tal-provvista li jippakkja prodotti mediċinali għandu jkollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Sabiex ikunu effettivi l-karatteristiċi ta’ sigurtà, detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura li ma jkunx il-manifattur oriġinali tal-prodott mediċinali għandu jkollu biss il-permess li jneħħi, jibdel jew jgħatti dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà taħt kundizzjonijiet stretti. B’mod partikolari, il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jiġu sostitwiti fil-każ ta’ imballaġġ mill-ġdid minn karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti. Għal dan l-għan, is-sinifikat tat-terminu “ekwivalenti” għandu jiġi speċifikat b’mod ċar. Dawk il-kundizzjonijiet stretti għandhom jipprovdu protezzjoni adegwata kontra prodotti mediċinali ffalsifikati li jidħlu fil-katina tal-provvista, sabiex jiġu protetti l-pazjenti, kif ukoll l-interessi ta’ dawk li jkollhom f’idejhom u jimmanifatturaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
(13)
Detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura li jippakkjaw mill-ġdid il-prodotti mediċinali għandhom ikunu responsabbli tal-ħsara fil-każijiet u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri fejn tidħol ir-responsabilità għal prodotti difettużi (6).
(14)
Sabiex tiżdied il-kredibilità tal-katina tal-provvista, id-distributuri bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li d-distributuri tal-provvista bl-ingrossa tagħhom huma detenturi ta’ awtorizzazzjoni għal distriubzzjoni bl-ingrossa.
(15)
Id-dispożizzjonijiet applikabbli għall-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali mill-Unjoni u dawk applikabbli għall-introduzzjoni tal-prodotti mediċinali fl-Unjoni bl-iskop uniku li jesportawhom jeħtieġ li jiġu ċċarati. Skont id-Direttiva 2001/83/KE persuna li tesporta l-prodotti mediċinali hija distributur bl-ingrossa. Id-dispożizzjonjiet applikabbli għad-distributuri bl-ingrossa kif ukoll il-prattiki tajba tad-distribuzzjoni għandhom japplikaw għal dawk l-attivitajiet kollha kull meta jiġu mwettqa fit-territorju tal-Unjoni, inklużi fiż-żoni bħal żoni ta’ kummerċ ħieles jew imħażen ħielsa.
(16)
Sabiex tiġi assigurata t-trasparenza, għandha tiġi ppubblikata lista tad-distributuri bl-ingrossa li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni permezz ta’ spezzjoni minn awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru, f’database li għandha tiġi stabbilita fuq livell tal-Unjoni.
(17)
Id-dispożizzjonijiet dwar ispezzjonijiet u kontrolli tal-atturi kollha involuti fil-manifattura u l-provvista ta’ prodotti mediċinali u l-ingredjenti tagħhom għandhom jiġu ċċarati u dispożizzjonjiet speċifiċi għandhom japplikaw għal tipi ta’ atturi differenti. Dan m’għandux iżomm lill-Istati Membri milli jwettqu ispezzjonijiet addizzjonali, fejn ikunu kkunsidrati xierqa.
(18)
Sabiex jiġi żgurat livell simili ta’ protezzjoni għas-saħħa umana fl-Unjoni, u biex jiġu evitati distorzjonijiet fis-suq intern, għandhom jiġu msaħħa l-prinċipji u l-linji gwida armonizzati għall-ispezzjoni tal-manifatturi u d-distributuri bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali kif ukoll tas-sustanzi attivi għandhom jiġu msaħħa. Tali prinċipji u linji gwida armonizzati għandhom wkoll jgħinu biex tiġi żgurata l-ħidma tal-ftehimiet rikonoxxuti b’mod reċiproku ma’ pajjiżi terzi li l-applikazzjoni tagħhom tiddependi fuq l-effiċjenza u l-komparabilità tal-ispezzjoni u mill-infurzar fl-Unjoni.
(19)
L-impjant li mmanifattura s-sustanzi attivi għandu jkun suġġett mhux biss ta’ spezzjonijiet imwettqa fuq il-bażi ta’ nuqqas ta’ konformità suspettata iżda wkoll fuq il-bażi ta’ analiżi tar-riskju.
(20)
Il-manifattura tas-sustanzi attivi għandha tkun suġġetta għal prattiki tajba ta’ manifattura, irrispettivament jekk dawk is-sustanzi attivi humiex manifatturati fl-Unjoni jew importati. Rigward il-manifattura tas-sustanzi attivi fil-pajjiżi terzi, għandu jiġi assigurat li d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi applikabbli għall-manifattura tas-sustanzi attivi maħsuba biex jiġu esportati fl-Unjoni, kif ukoll l-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet u l-infurzar tad-dispożizzjonijiet applikabbli, jipprovdu livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik provduta mil-liġi tal-Unjoni.
(21)
Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tal-Internet huwa theddid importanti għas-saħħa pubblika peress li l-prodotti mediċinali ffalsifikati jistgħu jilħqu l-pubbliku b’dan il-mod. Huwa meħtieġ li tiġi indirizzata din it-theddida. Waqt li jsir dan, għandu jiġi kkunsidrat il-fatt li l-kundizzjonijiet speċifiċi għall-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fuq livell tal-Unjoni u għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-provvista tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku fil-limiti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).
(22)
Meta tiġi eżaminata l-kompatibilità tal-kundizzjonijiet għall-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali mal-liġijiet tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (il-“Qorti tal-Ġustizzja”) irrikonoxxiet in-natura tassew partikolari tal-prodotti mediċinali, li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom b’mod sostanzjali minn oġġetti oħra. Il-Qorti tal-Ġustizzja qalet ukoll illis-saħħa u l-ħajja tal-bniedem jikklassifikaw l-ewwel fost l-assi u l-interessi protetti mit-TFUE u li huwa f’idejn l-Istati Membri biex jistabbilixxu l-livell ta’ protezzjoni li jixtiequ joffru għas-saħħa pubblika u l-mod ta’ kif dak il-livell għandu jinkiseb. Ladarba dak il-livell jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandhom jingħataw id-diskrezzjoni (7) fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-provvista fuq it-territorju tagħhom tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku.
(23)
B’mod partikolari, fid-dawl tar-riskji għas-saħħa pubblika u minħabba s-setgħa mogħtija lill-Istati Membri biex jistabbilixxu l-livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-Istati Membri jistgħu, fil-prinċipju, jirrestrinġu l-bejgħ bl-imnut tal-prodotti mediċinali lill-farmaċisti biss (8).
(24)
Għaldaqstant, u fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jimponu kundizzjonijiet ġustifikati bil-protezzjoni tas-saħħa pubblika mal-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika. Tali kundizzjonijiet m’għandhomx jirrestrinġu bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.
(25)
Il-pubbliku għandu jiġi assistit fl-identifikazzjoni tal-websajts li qed joffru legalment il-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Għandu jiġi stabbilit logo komuni, li huwa rikonoxxibbli fl-Unjoni, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn il-persuna jew il-korp li joffri l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod jiġi stabbilit. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa d-disinn għal tali logo. Il-websajts li joffru l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku għandhom ikunu marbuta mal-websajt tal-awtorità kompetenti kkonċernata. Il-websajts tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll dik tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (“l-Aġenzija”), għandhom jagħtu spjegazzjoni dwar l-użu tal-logo. Dawk il-websajts kollha għandhom ikunu marbuta sabiex jipprovdu informazzjoni komprensiva lill-pubbliku.
(26)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha, b’koperazzjoni mal-Aġenzija u l-Istati Membri, tagħmel kampanji ta’ għarfien biex javżaw bir-riskji fix-xiri ta’ prodotti mediċinali mis-sorsi illegali permezz tal-Internet.
(28)
L-Istati Membri għandhom jimponu penali effettivi għal atti li jinvolvu prodotti mediċinali ffalsifikati li jikkunsidraw it-theddid għas-saħħa pubblika ppreżentat minn dawk il-prodotti.
(28)
Il-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali hija problema globali, li teħtieġ koordinazzjoni u koperazzjoni internazzjonali effettivi u mtejba sabiex jiżguraw li l-istrateġiji kontra l-falsifikazzjoni huma aktar effettivi, b’mod partikolari fir-rigward tal-provvista ta’ tali prodotti permezz tal-Internet. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkoperaw mill-qrib u jappoġġjaw il-ħidma kontinwa fil-fora internazzjonali dwar dan is-suġġett, bħall-Kunsill tal-Ewropa, l-Europol u n-Nazzjonijiet Uniti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, li taħdem mill-qrib mal-Istati Membri, għandha tikkopera mal-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi fir-rigward tal-ġlied b’mod effettiv kontra l-kummerċ tal-prodotti mediċinali ffalsifikati fuq livell globali.
(29)
Din id-Direttiva hi mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Hija timmira speċifikatament biex tipprevjeni li prodotti mediċinali ffalsifikati jidħlu fil-katina legali tal-provvista.
(30)
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 TFEU sabiex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata minn din id-Direttiva, dwar prattiki tajba tal-manifattura u d-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi, dwar regoli dettaljati għal prodotti mediċinali introdotti fl-Unjoni bla ma jiġu importati u fir-rigward tal-karatteristiċi ta’ sigurtà. Hija ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol ta’ preparazzjoni tagħha, inkluż fuq livell espert. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, xierqa u fil-ħin tad-dokumenti relevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.
(31)
Sabiex jiġu assigurati kondizzjonijet uniformi għall-implimentazzjoni, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu attribwiti lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adozzjoni ta’ miżuri għall-evalwazzjoni tal-qafas regolatorju applikabbli għall-manifattura tas-sustanzi attivi esportati minn pajjiżi terzi lill-Unjoni u fir-rigward ta’ logo komuni li jidentifika l-websajts li qed joffru legalment prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Dawk il-poteri għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (9).
(32)
Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali introdotti taħt din id-Direttiva jeħtieġu adattamenti sostanzjali għall-proċessi tal-manifattura. Sabiex jippermettu lill-manifatturi sabiex jagħmlu dawk l-adattamenti, il-limiti ta’ żmien għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom ikunu twal b’mod suffiċjenti u għandhom jiġu kkalkulati mid-data tal-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-atti delegati li jistabbilixxu r-regoli dettaljati fir-rigward ta’ dawk il-karatteristiċi ta’ sigurtà. Għandu wkoll jiġi kkunsidrat li xi Stati Membri diġà għandhom sistema nazzjonali fis-seħħ. Dawk l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu tranżitorju addizzjonali għall-adattament tas-sistema armonizzata tal-Unjoni.
(33)
Billi l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li tiġi assigurata l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, waqt li jiġi assigurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika kontra prodotti mediċinali ffalsifikati, ma jistax jiġi milħuq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista’, minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, fi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif istabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.
(34)
Huwa importanti li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija jikkoperaw biex jiżguraw l-iskambju tal-informazzjoni fuq il-miżuri meħuda biex jiġġieldu kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fuq is-sistemi ta’ penali li jinsabu fis-seħħ. Bħalissa, tali skambju iseħħ permezz tal-Grupp ta’ Ħidma tal-Uffiċjali tal-Infurzar. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi jinżammu informati dwar l-attivitajiet ta’ infurzar sakemm dan ikun kompatibbli mal-ħtiġijiet operattivi.
(35)
Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil tal-liġi aħjar (10), l-Istati Membri jiġu inkoraġġuti biex ifasslu, għalihom stess u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess li jillustraw, sa fejn ikun possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri tat-traspożizzjoni, u biex jippubblikawhom.
(36)
Id-Direttiva 2001/83/KE ġiet emendata reċentament mid-Direttiva 2010/84/UE (11) fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Dik id-Direttiva inter alia emendat l-Artikolu 111 fir-rigward tal-ispezzjonijiet u l-Artikolu 116 fir-rigward tas-sospensjoni u r-revoka u l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont ċerti ċirkustanzi. Barra minn hekk, daħħlet dispożizzjonijiet dwar l-atti delegati f’Artikoli 121a, 121b u 121c tad-Direttiva 2001/83/KE. Din id-Direttiva teħtieġ xi bidliet kumplimentari oħra lil dawk l-Artikoli tad-Direttiva 2001/83/KE.
(37)
Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata skont dan,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/83/KE hija b’dan emendata kif ġej:
1.
L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
jiddaħħlu l-punti li ġejjin:
“3a.
Sustanza attiva:
Kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika.
3b.
Eċċipjent:
Kwalunkwe kostitwenti ta’ prodott mediċinali minflok is-sustanza attiva u l-materjal tal-imballaġġ.”;
(b)
il-punt li ġej għandu jiġi mdaħħal:
“17a.
Senserija tal-prodotti mediċinali:
L-attivitajiet kollha b’rabta mal-bejgħ jew ix-xiri tal-prodotti mediċinali, minbarra d-distribuzzjoni bl-ingrossa, li ma tinkludix it-trattament fiżiku u li tikkonsisti f’negozjati b’mod indipendenti u f’isem ta’ persuna oħra legali jew naturali.”;
(c)
il-punt li ġej għandu jiżdied:
“33.
Prodotti mediċinali ffalsifikati:
Kull prodott mediku b’rappreżentanza falza ta’:
(a)
l-identità tiegħu, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettjar tiegħu, ismu jew il-kompożizzjoni tiegħu fir-rigward ta’ kull wieħed mill-ingredjenti tiegħu inklużi l-eċċipjenti u s-saħħa ta’ dawk l-ingredejenti:
(b)
is-sors tiegħu, inkluż il-manifattur tiegħu, il-pajjiż tal-manifattura tiegħu, il-pajjiż tal-oriġini tiegħu, jew dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tiegħu; jew
(c)
l-istorja tiegħu, inklużi r-rekords u d-dokumenti li jirrelataw mal-kanali tad-distribuzzjoni użati.
Din id-definizzjoni ma tinkludix difetti fil-kwalità mhux intenzjonati u hi mingħajr preġudizzju għall-ksur ta’ drittijiet tal-proprjetà intellettwali.”.
2.
Fl-Artikolu 2, il-paragrafu 3 huwa sostitwit minn li ġej:
“3. Minkejja l-paragrafu 1 u l-Artikolu 3(4), it-Titolu IV ta’ din id-Direttiva għandu jgħodd għall-manifattura tal-prodotti mediċinali maħsuba biss għall-esportazzjoni u għall-prodotti intermedji, sustanzi attivi u eċċipjenti.”;
“4. Il-paragrafu 1 għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 52b u 85a.”.
3.
Fl-Artikolu 8(3), jiddaħħal il-punt li ġej:
“(ha)
Konferma bil-miktub li l-manifattur tal-prodott mediċinali vverifika l-konformità tal-manifattur tas-sustanza attiva mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura billi jsiru verifiki, skont il-punt (f) tal-Artikolu 46. Il-konferma bil-miktub għandu jkun fiha referenza għad-data tal-verifika u dikjarazzjoni li r-riżultat tal-konfermi tal-verifika li l-manifattura hija konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura.”.
4.
Fl-Artikolu 40, il-paragrafu 4 jiġi sostitwit b’li ġej:
“4. L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6).”.
5.
Fl-Artikolu 46, punt (f) jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“(f)
jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għall-prodotti mediċinali u biex jintużaw biss sustanzi attivi manifatturati skont prattika tajba ta’ manifattura għal sustanzi attivi u distribwiti skont prattiki tajba tad-distribuzzjoni għal sustanzi attivi. Għal dan l-għan, min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jivverifika li l-manifattur u d-distributuri tas-sustanzi attivi jikkonformaw mal-prattiki tajba ta’ manifattura u prattiki tajba ta’ distribuzzjoni billi jwettaq verifiki fis-siti tal-manifattura u d-distribuzzjoni tal-manifattur u d-distributuri tas-sustanzi attivi. Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jivverifika tali konformità jew hu stess jew, mingħajr preġudizzju għar-responsabilità tiegħu kif prevista f’din id-Direttiva, minn entità kkuntrattata minnu sabiex taġixxi f’ismu.
Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiżgura li l-eċċipjenti huma xierqa għall-użu fi prodotti mediċinali billi jaċċerta x’jikkostitwixxi prattika tajba u xierqa ta’ manifattura. Dan għandu jkun aċċertat fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni tar-riskju formalizzata b’konformità mal-linji gwida applikabbli msemmija fil-ħames paragrafu ta’ Artikolu 47. Din l-istima tar-riskju għandha tikkunsidra r-rekwiżiti taħt sistemi ta’ kwalità oħra xierqa kif ukoll is-sors u l-użu maħsub tal-eċċipjenti u istanzi preċedenti ta’ difetti ta’ kwalità. Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jassigura li prattiki tajba u xierqa ta’ manifattura, hekk aċċertati, jiġu applikati. Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiddokumenta l-miżuri meħuda taħt dan il-paragrafu.
(g)
jinforma l-awtorità kompetenti u min ikollu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mill-ewwel jekk jikseb informazzjoni li l-prodotti mediċinali li huma taħt l-ambitu tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura tiegħu huma, jew huma suspettati li huma, iffalsifikati irrispettivament minn jekk dawk il-prodotti ġewx distribwiti fil-katina legali tal-provvista jew permezz ta’ mezzi illegali, inkluż il-bejgħ illegali permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika;
(h)
jivverifika li l-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri mingħand min huwa jikseb is-sustanzi attivi jiġu reġistrati mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti;
(i)
jivverifika l-awtentiċità u l-kwalità tas-sustanzi attivi u l-eċċipjenti.”.
6.
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
“Artikolu 46b
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jassiguraw li l-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni fuq it-territorju tagħhom tas-sustanzi attivi, inklużi s-sustanzi attivi intenzjonati għall-esportazzjoni, ikunu konformi ma’ prattiki tajba ta’ manifattura u prattiki tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi.
2. Sustanzi attivi għandhom jiġu importati biss jekk jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
is-sustanzi attivi ikunu ġew manifatturati b’konformità ma’ livelli ta’ prattika tajba ta’ manifattura tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Unjoni skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 47; u
(b)
is-sustanzi attivi jkollhom magħhom konferma bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-pajjiż terz li minnu ġew esportati ta’ dan li ġej:
(i)
il-livelli ta’ prattika tajba ta’ manifattura applikabbli għall-impjant li mmanifattura s-sustanza attiva esportata huma tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Unjoni skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 47;
(ii)
l-impjant ta’ manifattura kkonċernat huwa suġġett għal kontrolli regolari, stretti u trasparenti u għall-infurzar effettiv tal- prattika tajba ta’ manifattura inklużi l-ispezzjonijiet ripetuti u mhux imħabbra, sabiex tiġi żgurata protezzjoni għas-saħħa pubblika mill-inqas ekwivalenti għal dik fl-Unjoni; u
(iii)
fil-każ ta’ sejbiet relatati man-nuqqas ta’ konformità, dik l-informazzjoni fuq tali sejbiet tiġi fornita mill-pajjiż terz li minnu ssir l-esportazzjoni lill-Unjoni mingħajr dewmien.
Din il-konferma bil-miktub għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8 u fil-punt (f) ta’ Artikolu 46.
3. Ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) ta’ paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu ma japplikax jekk il-pajjiż li qed jesporta jkun inkluż fil-lista msemmija fl-Artikolu 111b.
4. Eċċezzjonalment u fejn meħtieġ sabiex tiġi assigurata d-disponibilità tal-prodotti mediċinali, meta impjant li jimmanifattura sustanza attiva għall-esportazzjoni jkun ġie spezzjonat minn Stat Membru u nstab konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura stipulati skont it-tielet paragrafu tal-Artikolu 47, ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jista’ jiġi rtirat minn kwalunkwe Stat Membru għal perjodu li ma jaqbiżx il-validità taċ-ċertifikat ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura. L-Istati Membri li jagħmlu użu minn din il-possibilità, għandhom jikkomunikaw dan lill-Kummissjoni.”.
7.
Fl-Artikolu 47, it-tielet u r-raba’ paragrafi huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 121b u 121c, il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal sustanzi attivi msemmija fl-ewwel paragrafu tal-punt (f) ta’ Artikolu 46 u fl-Artikolu 46b.
Il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li għalihom saret referenza fl-ewwel paragrafu tal-punt (f) ta’ Artikolu 46 għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni taħt il-forma ta’ linji gwida.
Il-Kummissjoni għandha tadotta linji gwida dwar l-istima ta’ riskju formalizzata għall-aċċertament ta’ prattika tajba u xierqa ta’ manifattura għall-eċċipjenti li jirreferi għaliha t-tieni paragrafu tal-punt (f) tal-Artikolu 46.”
8.
L-Artikolu li ġej jiddaħħal:
“Artikolu 47a
1. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) ta’ Artikolu 54 ma jistgħux jiġu mneħħija jew mgħottija, kompletament jew parzjalment, sakemm ma jiġux sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jivverifika, qabel it-tneħħija parzjali jew kompleta jew l-għottija ta’ tali karattersitiċi ta’ sigurtà, li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa awtentiku u li ma ġiex imbagħbas;
(b)
min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkun konformi mal-punt (o) ta’ Artikolu 54 billi jibdel dawk il-karatteristiċi ta’ siġurtà ma’ karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti fir-rigward tal-possibbilità li tiġi verifikatia l-awtentiċità, l-identifikazzjoni u li tiġi provduta evidenza ta’ tbagħbis tal-prodott mediċinali. Tali sostituzzjoni għandha ssir mingħajr ma jiftaħ l-imballaġġ immedjat kif definit fil-punt 23 ta’ Artikolu 1.
Il-karatteristiċi tas-sigurtà għandhom jiġu kkunsidrati ekwivalenti jekk huma:
(i)
jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 54a(2), u
(ii)
huma effettivi b’mod ugwali, f’li jippermettu l-verifika tal-awtentiċita’ u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fil-provvediment ta’ evidenza ta’ tbagħbis mal-prodotti mediċinali;
(c)
is-sostituzzjoni tal-karatterisitiċi tas-sigurtà hija kondotta b’konformità ma’ prattika tajba ta’ manifattura applikabbli għall-prodotti mediċinali; u
(d)
il-bdil tal-karatteristiċi ta’ sigurtà huwa suġġett għas-superviżjoni tal-awtorità kompetenti.
2. Dawn li jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, inklużi dawk li jwettqu l-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, għandhom jiġu kkunsidrati bħala produtturi u għaldaqstant jinżammu responsabbli għal ħsarat fil-każijiet u skont il-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 85/374/KEE.”
9.
Fl-Artikolu 51(1), is-subparagrafu li ġej huwa mdaħħal qabel it-tieni subparagrafu:
“Il-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 għandha fil-każ ta’ prodotti mediċinali maħsuba biex ikunu mqiegħda fis-suq fl-Unjoni, tiżgura li l-karatteristiċi ta’ siġurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 kienu mwaħħla mal-pakkett.”.
10.
L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:
“Artikolu 52a
1. L-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri tas-sustanzi attivi li huma stabbiliti fl-Unjoni għandhom jirreġistraw l-attività tagħhom mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti.
2. Il-formola tar-reġistrazzjoni għandha tinkludi, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:
(i)
l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti;
(ii)
is-sustanza/i attiva/i li għandhom jiġu impurtati, manifatturati jew distribwiti;
(iii)
partikolaritajiet fir-rigward tal-istabbilimenti u t-tagħmir tekniku għall-attività tagħhom.
3. Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jippreżentaw formola tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti mill-inqas 60 jum qabel il-bidu maħsub tal-attività tagħhom.
4. L-awtorità kompetenti tista’, fuq bażi ta’ stima ta’ riskju, tiddeċiedi li twettaq ispezzjoni. Jekk l-awtorità kompetenti tinnotifika l-applikant fi żmien 60 jum mir-riċevuta tal-formula ta’ reġistrazzjoni li se titwettaq ispezzjoni, l-attività m’għandhiex tibda qabel l-awtorità kompetenti ma tkunx innotifikat l-applikant li jista’ jibda l-attività. Jekk fi żmien 60 jum mill-irċevuta tal-formola tar-reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti nnotifikat l-applikant li se titwettaq ispezzjoni, l-applikant jista’ jibda l-attività tiegħu.
5. Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkomunikaw annwalment lill-awtorità kompetenti inventarju tal-bidliet li twettqu fir-rigward tal-informazzjoni provduta fil-formula ta’ reġistrazzjoni. Kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq il-kwalità jew is-sigurtà tas-sustanza/i attiva/i li huma manifatturati, importati jew distribwiti għandhom jiġu notifikati immedjatament.
6. Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 li bdew l-attività tagħhom qabel it-2 ta’ Jannar 2013 għandhom jippreżentaw il-formola tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti sat-2 ta’ Marzu 2013.
7. L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni provduta skontil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6).
8. Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 111.
Artikolu 52b
1. Minkejja Artikolu 2(1), u mingħajr preġudizzju għat-Titolu VII, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jipprevjenu li prodotti mediċinali li huma introdotti fl-Unjoni iżda mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq jidħlu fiċ-ċirkolazzjoni jekk ikun hemm ir-raġunijiet suffiċjenti li jagħtu x’jifhmu li l-prodotti huma ffalsifikati.
2. Sabiex tistabbilixxi x’inhuma l-miżuri meħtieġa msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tadotta permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a, u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fir-rigward tal-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati u l-verifiki li għandhom isiru meta jiġi evalwat il-karattru potenzjali ffalsifikat tal-prodotti mediċinali introdotti fl-Unjoni iżda mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq.”.
11.
Fl-Artikolu 54, jiżdied il-punt li ġej:
“(o)
għal prodotti mediċinali minbarra r-radjofarmaċewtiċi msemmija fl-Artikolu 54a(1), karatteristiċi ta’ sigurtà li jippermettu lid-distributuri bl-ingrossa u persuni awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku biex:
-
jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodott mediċinali; u
-
jidentifikaw pakketti individwali;
kif ukoll tagħmir li jippermetti l-verifika dwar jekk l-imballaġġ ta’ barra ġiex imbagħbas.”.
12.
L-Artikolu li ġej jiddaħħal:
“Artikolu 54a
1. Prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandu jkun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54, sakemm ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
Prodotti mediċinali li mhumiex suġġetti għal preskrizzjoni, m’għandux ikun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) ta’ Artikolu 54, sakemm, permezz ta’ eċċezzjoni, ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, wara li ġew stmati bħala fir-riskju ta’ falsifikazzjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-punt (o) tal-Artikolu 54 bl-għan li jiġu stabbiliti r-regoli dettaljati għall-karatteristiċi tas-sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54.
Dawk l-atti delegati għandhom jistabbilixxu:
(a)
il-karatteristiċi u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku tal-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 li jippermetti li l-awtentiċità tal-prodotti mediċinali tiġi verifikata u li l-pakketti individwali jiġu identifikati. Meta jiġu stabbiliti l-karatteristiċi ta’ sigurtà għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effikaċja tan-nefqa tagħhom;
(b)
il-listi tal-prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni m’għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà, u fil-każ ta’ prodotti mediċinali bla preskrizzjoni għandu jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54. Dawk il-listi għandhom jiġu stabbiliti filwaqt li jiġi kkunsidrat ir-riskju ta’ u r-riskju li joħroġ minn falsifikazzjoni marbut mal-prodotti jew kategoriji ta’ prodotti. Għal dan l-għan għandhom jiġu applikati tal-inqas il-kriterji li ġejjin:
(i)
il-prezz u l-volum tal-bejgħ tal-prodott mediċinali;
(ii)
in-numru u l-frekwenza ta’ każijiet preċedenti ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati rrappurtati fi ħdan l-Unjoni u fil-pajjiżi terzi u l-evoluzzjoni tan-numru u tal-frekwenza ta’ tali każijiet sal-ġurnata;
(iii)
il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali konċernati;
(iv)
is-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati;
(v)
riskji potenzjali oħra għas-saħħa pubblika;.
(c)
il-proċeduri għan-notifikazzjoni lill-Kummissjoni provduti fil-paragrafu 4 u sistema rapida għall-evalwazzjoni u d-deċiżjoni dwar tali notifika għall-iskop tal-applikazzjoni tal-punt (b);
(d)
il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiċi ta’ sigurtà li hemm referenza għalihom fil-punt (o) tal-Artikolu 54 mill-manifatturi, il-bejjiegħa bl-ingrossa, l-ispiżjara u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku u mill-awtoritajiet kompetenti. Dawk il-modalitajiet għandhom jippermettu l-verifika tal-awtentiċità ta’ kull pakkett fornut tal-prodotti mediċinali li juru l-karatterisitiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 u jiddeterminaw il-livell ta’ tali verifika. Meta jiġu stabbiliti dawk il-modalitajiet, għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi partikolari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri, u l-ħtieġa li l-impatt tal-miżuri ta’ verifikazzjoni fuq atturi partikolari fil-ktajjen tal-provvista jkun proporzjonat;
(e)
dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-aċċessibilità tas-sistema ta’ ripożitorji li fihom tinżamm l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi tas-sigurtà, li jippermettu l-verifika tal-awtentiċità u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, kif previst fil-punt (o) tal-Artikolu 54. L-ispejjeż tas-sistema tar-ripożitorji għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura ta’ prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà.
3. Meta tadotta l-miżuri li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra tal-inqas dawn li ġejjin:
(a)
il-protezzjoni tad-dejta personali kif previst fil-liġi tal-Unjoni;
(b)
l-interessi leġittimi għall-protezzjoni tal-informazzjoni ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali;
(c)
is-sjieda u l-kunfidenzjalità tad-dejta ġġenerata permezz tal-użu tal-karatteristiċi ta’ sigurtà; u
(d)
l-effikaċja tan-nefqa tal-miżuri.
4. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni li huma jqisu li jkunu f’riskju ta’ falsifikazzjoni u jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali li huma jqisu li mhumiex fir-riskju, skont il-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
5. L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors jew farmako-viġilanza, jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tal-identifikatur uniku li hemm referenza għalih f’punt (o) ta’ Artikolu 54 għal kwalunkwe prodotti mediċinali suġġett għal preskrizzjoni jew għal rimbors.
L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors, farmako-viġilanza jew farmako-epidemjoloġija, jużaw l-informazzjoni miżmuma fis-sistema ta’ repożitorji li għaliha hemm referenza f’punt (e) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ sigurtà tal-pazjenti, jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tat-tagħmir ta’ kontra t-tbagħbis li hemm referenza għalih f’punt (o) ta’ Artikolu 54 għal kwalunkwe prodott mediċinali.”.
13.
Fl-Artikolu 57, ir-raba’ inċiż tal-ewwel paragrafu jinbidel b’dan li ġej:
“-
awtentiċità u identifikazzjoni skont l-Artikolu 54a(5).”
14.
L-intestatura tat-titlu VII hija sostitwita mit-test li ġej:
“Distribuzzjoni bl-ingrossa u senserija ta’ prodotti mediċinali”.
15.
Fl-Artikolu 76, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’li ġej:
“3. Kull distributur li ma jkunx detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li jimporta prodott mediċinali minn Stat Membru ieħor għandu jinnotifika dwar l-intenzjoni tiegħu li jimporta l-prodott mediċinali, lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membri fejn ikun se jimporta dak il-prodott. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li ma ngħatawx awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti għandha tkun bla ħsara għal proċeduri addizzjonali previsti fil-leġiżlazzjoni ta’ dak l-Istat Membru u l-miżati pagabbli lill-awtorità kompetenti għall-eżami tan-notifika.
4. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu ngħataw awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-distributur għandu jissottometti n-notifikazzjoni skont il-paragrafu 3 ta’dan l-Artikolu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lill-Aġenzija. Miżata għandha tkun pagabbli lill-Aġenzija talli tiċċekkja li l-kundizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali jkunu osservati.”.
16.
L-Artikolu 77 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’li ġej:
“1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni biex wieħed iwettaq ħidma ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u jiddikjara l-istabbiliment lokalizzat fit-territorju tagħhom li għalih tkun valida.”;
(b)
il-paragrafi 4 u 5 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“4. L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ xi Stat Membru, l-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni kollha approprjata dwar l-awtorizzazzjonijiet individwali li huma jkunu taw skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
5. Il-kontrolli fuq il-persuni awtorizzati li jwettqu attività ta’ bejjiegħa bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u l-ispezzjoni tal-istabbilimenti tagħhom, għandhom jitwettqu taħt ir-responsabilità tal-Istat Membru li jkun ħareġ l-awtorizzazzjoni għall-istabbilimenti li jkunu fit-territorju tiegħu.”.
17.
L-Artikolu 80 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt li ġej huwa mdaħħal:
“(ca)
huma jridu jivverifikaw li l-prodotti mediċinali irċevuti mhumiex iffalsifikati billi jiċċekkjaw il-karatteristiċi ta’ sigurtà fuq l-imballaġġ ta’ barra, skont ir-rekwiżit stabbilit fl-atti delegati li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 54a(2);”;
(b)
punt (e) jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“(e)
għandhom iżommu rendikont jew taħt forma ta’ fatturi ta’ xiri/bejgħ, jew fuq kompjuter, jew f’kull xorta ta’ forma oħra, u għall kull tranżizzjoni fi prodotti mediċinali riċevuti jew mibgħuta jew mogħtija b’senserija jagħtu għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:
-
data;
-
l-isem tal-prodott mediċinali;
-
kwantità riċevuta, fornuta jew mogħtija b’senserija;
-
isem u indirizz tal-fornitur jew kunsinnatarju, kif japplika;
-
in-numru tal-lott tal-prodotti mediċinali għall-inqas għal prodotti li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54;”;
(c)
il-punti li ġejjin huma miżjuda:
“(h)
għandhom iżommu sistema ta’ kwalita’ li tindika r-responsabilitajiet, il-proċessi u l-miżuri ta’ mmaniġġjar tar-riskju fir-rigward tal-attivitajiet tagħhom;
(i)
Huma għandhom jinfurmaw immedjatament lill-awtorità kompetenti u, jekk japplika, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li jirċievu jew li jiġu offruti lilhom li huma jidentifikaw bħala ffalsifikati jew suspettati li huma ffalsifikati.”;
(d)
Il-paragrafi li ġejjin jiġu miżjuda:
“Għall-finijiet tal-punt (b), fejn il-prodott mediċinali ġie miksub minn distributur bl-ingrossa ieħor, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li d-distributur bl-ingrossa huwa konformi mal-prinċipji u mal-linji gwida tal-prattiki tajba tad-distribuzzjoni. Dan jinkludi verifikazzjoni ta’ jekk id-distributur bl-ingrossa li jforni għandux awtorizzazzjoni għal distribuzzjoni bl-ingrossa.
Fejn il-prodott mediċinali huwa miksub mill-manifattur jew l-importatur, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li l-manifattur jew l-importatur għandu awtorizzazzjoni tal-manifattura;
Fejn il-prodott mediċinali jinkiseb permezz ta’ għoti b’senserija, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa jridu jivverifikaw li s-sensar involut jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f’din id-Direttiva.”.
18.
Fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 82, għandu jiżdied l-inċiż li ġej:
“-
in-numru tal-lott tal-prodotti mediċinali għall-inqas għal prodotti li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54;”
19.
L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:
“Artikolu 85a
Fil-każ tad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali lill-pajjiżi terzi, l-Artikolu 76 u l-punt (c) tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw. Barra minn hekk, il-punti (b) u (ca) Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw fejn il-prodott hu direttament riċevut minn pajjiż terz iżda mhux importat. Ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 82 għandhom japplikaw għall-provvista ta’ prodotti mediċinali lil persuni f’pajjiżi terzi awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku.
Artikolu 85b
1. Il-persuni li jagħtu b’senserija prodotti mediċinali għandhom jassiguraw li l-prodotti mediċinali mogħtija b’senserija għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru skont din id-Direttiva.
Il-persuni li jagħtu b’senserija għandu jkollhom indirizz permanenti u dettalji ta’ kuntatt fl-Unjoni, sabiex ikunu żgurati identifikazzjoni, lok, komunikazzjoni u sorveljanza preċiżi tal-attivitajiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti.
Ir-rekwiżiti stipulati fil-punti (d) sa (i) tal-Artikolu 80 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-għoti b’senserija ta’ prodotti mediċinali.
2. Is-sensara jistgħu jagħtu b’senserija prodotti mediċinali biss jekk ikunu reġistrati mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-indirizz permanenti tagħhom imsemmi fil-paragrafu 1. Dawk il-persuni għandhom jissottomettu, tal-inqas, isimhom, l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti sabiex jirreġistraw. Huma għandhom jinnotifikaw l-awtorità kompetenti dwar kwalunkwe bidla f’dawn id-dettalji mingħajr dewmien bla bżonn.
Persuni li jagħtu b’senserija prodotti mediċinali li jkunu bdew l-attività tagħhom qabel it-2 ta’ Jannar 2013 għandhom jirreġistraw mal-awtorità kompetenti sat-2 ta’ Marzu 2013.
L-awtorità kompetenti għandha ddaħħal l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu f’reġistru li għandu jkun aċċessibbli pubblikament.
3. Il-linji gwida li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 84 għandhom jinkludu dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għoti b’senserija.
4. Dan l-Artikolu għandu jkun bla ħsara għall-Artikolu 111. L-ispezzjonijiet li għalihom jagħmel referenza l-Artikolu 111 għandhom jitwettqu taħt ir-responsabilità tal-Istat Membru tar-reġistrazzjoni tas-sensar tal-prodotti mediċinali.
Jekk sensar tal-prodotti mediċinali ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tista’ tiddeċiedi li tneħħi lil dik il-persuna mir-reġistru li għalih jagħmel referenza l-paragrafu 2. L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lis-sensar dwar dan.”.
20.
It-Titolu li ġej jiddaħħal qabel it-Titolu VIII:
“TITOLU VIIA
BEJGĦ MILL-BOGĦOD LILL-PUBBLIKU
Artikolu 85c
1. Bla ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali jiġu offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika kif definiti fid-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (*) taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-persuna fiżika jew legali li toffri l-prodotti mediċinali hija awtorizzata jew intitolata li tforni prodotti mediċinali għall-pubbliku, anke mill-bogħod, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat Membru ta’ stabbiliment ta’ dik il-persuna.
(b)
il-persuna msemmija fil-punt (a) tkun innotifikat lill-Istat Membru ta’ stabbiliment tagħha, għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:
(i)
l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn jiġu fornuti dawk il-prodotti mediċinali;
(ii)
id-data tal-bidu tal-attività tal-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika;
(iii)
l-indirizz tal-websajt użat għal dak l-iskop u l-informazzjoni relevanti kollha meħtieġa sabiex jiġi identifikat dak il-websajt;
(iv)
jekk applikabbli, il-klassifikazzjoni skont it-Titolu VI tal-prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika.
Fejn ikun il-każ, dik l-informazzjoni għandha tiġi aġġornata;
(c)
il-prodotti mediċinali jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istati Membru ta’ destinazzjoni skont l-Artikolu 6(1);
(d)
bla ħsara għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni stipulati fid-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (Direttiva dwar il-kummerċ elettroniku) (**), il-websajt li toffri l-prodotti mediċinali tinkludi tal-inqas:
(i)
id-dettalji ta’ kuntatt tal-awtoritajiet kompetenti jew l-awtorità notifikata skont il-punt (b);
(ii)
hyperlink għall-websajt li għalih hemm referenza fil-paragrafu 4 tal-Istat Membru ta’ stabbiliment:
(iii)
Il-logo komuni li għalih hemm referenza fil-paragrafu 3 muri b’mod ċar fuq kull paġna tal-websajt li tirrelata mal-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku. Il-logo komuni għandu jkun illinkjat mal-entrata tal-persuna fil-lista msemmija fil-punt c tal-paragrafu 4.
2. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet, iġġustifikati fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, fuq il-provvista bl-imnut fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika.
3. Għandu jiġi stabbilit logo komuni li jkun jingħaraf fl-Unjoni kollha kemm hi, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru ta’ stabbiliment tal-persuna toffru l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Dak il-logo għandu jiġi muri b’mod ċar fil-websajts li joffru prodotti mediċnali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku skont il-punt (d) tal-paragrafu 1.
Għall-armonizzazzjoni tal-funzjonament tal-logo komuni, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni rigward:
(a)
ir-rekwiżiti tekniċi, elettroniċi u kriptografiċi għall-verifika tal-awtentiċità tal-logo komuni;
(b)
id-disinn tal-logo komuni.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom, fejn ikun meħtieġ, jiġu emendati sabiex jittieħed in kunsiderazzjoni il-progress tekniku u xjentifiku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
4. Kull Stat Membru għandu joħloq websajt li jipprovdi tal-inqas dawn li ġejjin:
(a)
informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli għall-offerta ta’ prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista’ jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali u l-kundizzjonijiet għall-provvista tagħhom;
(b)
informazzjoni dwar l-iskop tal-logo komuni;
(c)
il-lista ta’ persuni li joffru prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika skont il-paragrafu 1, kif ukoll l-indirizzi tal-websajts tagħhom;
(d)
informazzjoni ta’ sfond dwar ir-riskji relatati mal-prodotti mediċinali fornuti illegalment lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika;
Dan il-websajt għandu jinkludi fih link għall-websajt li għalih hemm referenza fil-paragrafu 5.
5. L-Aġenzija għandha toħloq websajt li jipprovdi l-informazzjoni li għaliha hemm referenza fil-punti (b) u (d) tal-paragrafu 4, informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni applikabbli għal prodotti mediċinali ffalsifikati kif ukoll links għall-websajts tal-Istati Membri msemmija fil-paragrafu 4. Il-websajt tal-Aġenzija għandu b’mod espliċitu jsemmi li l-websajts tal-Istati Membri jinkludu fihom informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali għall-pubbliku mill-bogħod permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika fl-Istat Membru kkonċernat.
6. Bla ħsara għad-Direttiva 2000/31/KE u r-rekwiżiti stipulati f’dan it-Titolu, l-Istati Membri għandhom ukoll jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li persuni barra dawk li għalihom hemm referenza fil-paragrafu 1 li joffru għall-bejgħ mill-bogħod prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika u li joperaw fit-territorju tagħhom jkunu suġġetti għal penalitajiet effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Artikolu 85d
Bla ħsara għall-kompetenzi tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija u l-awtoritajiet tal-Istati Membri, twettaq jew tippromwovi kampanji ta’ informazzjoni mmirati lejn il-pubbliku ġenerali dwar il-perikli ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati. Dawk il-kampanji għandhom iqajmu l-kuxjenza tal-konsumaturi dwar ir-riskji relatati ma’ prodotti mediċinali fornuti llegalment mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjeta’ tal-informatika u dwar l-funzjonament tal-logo komuni, tal-websajts tal-Istati Membri u tal-websajt tal-Aġenzija.
(*) ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37." 						
(**) ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1.”." 						
21.
L-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’li ġej:
“1. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, tiżgura l-konformità mar-rekwiżiti legali li jiggvernaw il-prodotti mediċinali, permezz ta’ spezzjonijiet, mingħajr avviż jekk ikun meħtieġ, u, fejn xieraq, billi titlob Laboratorju Uffiċjali ta’ Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju magħżul għal dak l-iskop jagħmlu testijiet fuq kampjuni. Din il-kooperazzjoni għandha tikkonsisti fi qsim ta’ informazzjoni mal-Aġenzija kemm dwar spezzjonijiet ippjanati kif ukoll dawk imwettqa. L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-koordinazzjoni ta’ spezzjonijiet f’pajjiżi terzi. L-ispezzjonijiet għandhom jinkludu iżda m’għandhomx ikunu limitati għal dawk imsemmija fil-paragrafi 1a sa 1f.
1a. Il-manifatturi, kemm f’dawk li jinsabu fl-Unjoni kif ukoll dawk li jinsabu f’pajjiżi terzi, u d-distributuri bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal spezzjonijiet ripetuti.
1b. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandu jkollha sistema ta’ superviżjoni anke permezz ta’ spezzjonijiet ta’ frekwenza xierqa fuq il-bażi tar-riskju, fl-istabbilimenti tal-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri ta’ sustanzi attivi, li jkunu jinsabu fit-territorju tagħhom, u s-segwitu effettiv tagħhom.
Kull meta tikkunsidra li hemm raġuni għal suspett ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti legali stipulati f’din id-Direttiva, inklużi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura u l-prattiċi tajba tad-distribuzzjoni li għalihom hemm referenza f’punt (f) tal-Artikolu 46 u fl-Artikolu 47, l-awtorità kompetenti tista’ twettaq spezzjonijiet fl-istabbilimenti ta’:
(a)
manifatturi jew distributuri ta’ sustanzi attivi li jkunu f’pajjiżi terzi;
(b)
manifatturi jew impurtaturi ta’eċċipjenti.
1c. L-ispezzjonijiet li għalihom hemm referenza f’paragrafi 1a u 1b jistgħu ukoll isiru fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi fuq talba ta’ Stat Membru, tal-Kummissjoni jew tal-Aġenzija.
1d. L-ispezzjonijiet jistgħu isiru wkoll fl-istabbilimenti ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq, u ta’ sensara ta’ prodotti mediċinali.
1e. Sabiex jivverifika jekk id-data mogħtija sabiex jinkiseb ċertifikat ta’ konformità mal-monografi tal-Farmakopea Ewropea, il-korp ta’ standardizzazzjoni tan-nomenklaturi u tan-normi tal-kwalità fit-tifsira tal-Konvenzjoni dwar it-tiswir tal-Farmakopea Ewropea (id-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa) jista’ jistaqsi lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija sabiex jitolbu spezzjoni tali meta l-materjal tal-bidu ikun is-suġġett ta’ monografu tal-Farmakopea Ewropea.
1f. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat tista’ twettaq spezzjonijiet lill-manifatturi tal-materjali tal-bidu fuq talba speċifika tal-manifattur.
1g. L-ispezzjonijiet għandhom isiru minn uffiċjali li jirrappreżentaw l-awtorità kompetenti li għandhom ikollhom is-setgħa li:
(a)
jispezzjonaw l-istabbilimenti ta’ manifattura u dawk kummerċjali tal-manifatturi ta’ prodotti mediċinali, ta’ sustanzi attivi jew ta’ eċċipjenti, u kull laboratorju mqabbad mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura biex iwettaq kontrolli skont l-Artikolu 20;
(b)
jieħdu kampjuni anke bl-għan li jsiru testijiet indipendenti minn laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju magħżul għal dan l-iskop minn Stat Membru;
(c)
jeżaminaw kull dokument relatat mal-oġġett tal-ispezzjoni, suġġett għad-dispożizzjonijiet fis-seħħ fl-Istati Membri fil-21 ta’ Mejju 1975 u li jagħmlu restrizzjonijiet fuq dawn is-setgħat fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-metodi ta’ manifattura;
(d)
jispezzjonaw l-istabbiliment, ir-reġistri, id-dokumenti u l-master file tas-sistema ta’ farmako-viġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew kwalunkwe kumpanija imqabbda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex twettaq l-attivitajiet deskritti fit-Titolu IX.
1h. L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu skont il-linji gwida li għalihom saret referenza fl-Artikolu 111a.”;
(b)
il-paragrafi 3 sa 6 huma sostitwiti b’li ġej:
“3. Wara kull ispezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tirrapporta jekk l-entità spezzjonata hix konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba tal-manifattura u prattika tajba ta’ distribuzzjoni li għalihom saret referenza fl-Artikoli 47 u 84, kif applikabbli, jew jekk dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwiex konformi mar-rekwiżiti stipulati f’Titlu IX.
L-awtorità kompetenti li tmexxi l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dawk ir-rapporti lill-entità spezzjonata.
Qabel tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-entità spezzjonata kkonċernata l-opportunità li tissottomenti kummenti.
4. Bla ħsara għal kull arranġament li jista’ jkun ġie konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, Stat Membru, il-Kummissjoni jew l-Aġenzija jistgħu jitolbu lil manifattur stabbilit f’pajjiż terz biex jissottometti ruħu għal spezzjoni li għaliha hemm referenza f’dan l-Artikolu.
5. Fi żmien 90 ġurnata mill-ispezzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1, lill-entità spezzjonata għandu jingħatalha ċertifikat ta’ prattika tajba ta’ manifattura jew ta’ prattiki tajba ta’ distribuzzjoni, fejn japplika, jekk ir-rizultat tal-ispezzjoni juri li l-entità hi konformi mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura jew prattiki tajba ta’ distribuzzjoni kif ipprovduti mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità.
Jekk l-ispezzjonijiet jiġu mwettqa bħala parti mill-proċedura taċ-ċertifikazzjoni għall-monografi tal-Farmakopea Ewropea, għandu jiġi magħmul ċertifikat.
6. L-Istati Membri għandhom idaħħlu ċ-ċertifikati ta’ prattika tajba ta’ manifattura u ta’ prattiki tajba ta’ distribuzzjoni li jagħtu fid-database Komunitarja mmexxija mill-Aġenzija f’isem il-Komunità. Skont l-Artikolu 52a(7), l-Istati Membri għandhom idaħħlu wkoll f’dik id-database informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni ta’ importaturi, manifatturi u distributuri ta’ sustanzi attivi. Id-database għandha tkun aċċessibbli pubblikament.”;
(c)
il-paragrafu 7 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-kliem “paragrafu 1” huma sostitwiti bil-kliem “paragrafu 1g”;
(ii)
il-kliem “użati bħala materjal tal-bidu” huma mħassra;
(d)
fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 8, il-kliem “il-punt (d) tal-paragrafu 1” huma sostitwiti bil-kliem “il-punt (d) tal-paragrafu 1g”.
22.
L-Artikoli li ġejjin huma mdaħħla:
“Artikolu 111a
Il-Kummissjoni għandha tippubblika linji gwida li jistabbilixxu l-prinċipji applikabbli għall-ispezzjonijiet li għalihom saret referenza fl-Artikolu 111.
L-Istati Membri għandhom, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, jistabbilixxu s-sura u l-kontenut tal-awtorizzazzjoni li għaliha hemm referenza fl-Artikoli 40(1) u 77(1), tar-rapporti li għalihom hemm referenza fl-Artikoli 111(3), taċ-ċertifikati ta’ prattika tajba tal-manifattura u taċ-ċertifikati ta’ prattiki tajba tad-distribuzzjoni li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 111(5).
Artikolu 111b
1. Fuq talba minn pajjiż terz, il-Kummissjoni għandha tevalwa jekk il-qafas tar-regoli applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn il-Komunità u l-attivitajiet ta’ kontroll u ta’ nfurzar rispettivi ta’ dak il-pajjiż jassigurawx livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika l-istess bhal dak tal-Unjoni. Jekk l-evalwazzjoni tikkonferma tali ekwivalenza, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni sabiex tinkludi lill-pajjiż terz f’lista. Il-valutazzjoni għandha tieħu l-forma ta’ reviżjoni tad-dokumentazzjoni relevanti u, sakemm ma jkunx hemm arranġamenti li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 51(2) ta’ din id-Direttiva li jkopru dan il-qasam ta’ attività, dik l-evalwazzjoni għandha tinkludi wkoll reviżjoni fil-post tas-sistema regulatorja tal-pajjiż terz, u jekk ikun meħtieġ, spezzjoni osservata ta’ wieħed jew aktar mis-siti ta’ manifattura għal sustanzi attivi f’pajjiżi terzi. Fil-valutazzjoni, għandhom b’mod partikolari jittieħdu in konsiderazzjonil-elementi li ġejjin:
(a)
ir-regoli tal-pajjiż għall-prattika tajba ta’ manifattura;
(b)
ir-regolarità tal-ispezzjonijiet sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-prattika tajba ta’ manifattura;
(c)
l-effettività tal-infurzar ta’ prattika tajba ta’ manifattura;
(d)
ir-regolarità u l-ħeffa tal-informazzjoni pprovduta mill-pajjiz terz rigward produtturi tas-sustanzi attivi li m’humiex konformi.
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri ta’ implimentazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tar-rekwiżiti stipulati fil-punti (a) sa (d) ta’ paragrafu (1). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
3. Il-Kummissjoni għandha tivverifika b’mod regolari jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 humiex qegħdin jintlaħqu. L-ewwel verifika għandha tinżamm mhux iktar tard minn tliet snin wara li l-pajjiż ikun ġie inkluż fil-lista li għaliha hemm referenza fil-paragrafu 1.
4. Il-Kummissjoni għandha twettaq il-valutazzjoni u l-verifika li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 3 b’kooperazzjoni mal-Aġenzija u mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.”.
23.
Fl-Artikolu 116 għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
“It-tieni paragrafu ta’ dan l-Artikolu japplika wkoll f’każijiet fejn il-manifattura tal- prodotti mediċinali ma ssirx skont id-dettalji provduti skont il-punt (d) tal-Artikolu 8(3), jew fejn il-kontrolli ma jsirux skont il-metodi ta’ kontroll deskritti skont il-punt (h) tal-Artikolu 8(3).”
24.
L-Artikolu li ġej jiddaħħal:
“Artikolu 117a
1. L-Istati Membri għandhom ikollhom sistema li jkollha l-għan li żżomm prodotti mediċinali ssuspettati li huma perikolużi għas-saħħa milli jaslu għand il-pazjent.
2. Is-sistema li jirreferi għaliha l-paragrafu 1 għandha tkopri l-wasla u l-ittrattar ta’ notifikazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali ssuspettati ffalsifikati kif ukoll difetti tal-kwalità ssuspettati ta’ prodotti mediċinali. Is-sistema għandha wkoll tkopri s-sejħa lura ta’ prodotti mediċinali minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew l-irtirar mis-suq ta’ prodotti mediċinali ordnati minn awtoritajiet kompetenti nazzjonali mill-atturi relevanti kollha fil-katina tal-provvista kemm waqt kif ukoll barra mill-ħinijiet normali tax-xogħol. Is-sistema għandha wkoll tippermetti li jinġabru lura, fejn meħtieġ bl-għajnuna ta’ professjonisti tas-saħħa, prodotti mediċinali mingħand il-pazjenti li jkunu rċevew tali prodotti.
3. Jekk ikun suspettat li l-prodott mediċinali konċernat jippreżenta riskju serju għas-saħħa pubblika, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun ġie identifikat għall-ewwel darba għandha, mingħajr ebda dewmien tittrażmetti notifikazzjoni ta’ twissija rapida lill-Istati Membri kollha u lill-atturi kollha fil-katina tal-provvista f’dak l-Istat Membru. Fil-każ li jitqies li dan it-tip ta’ prodotti mediċinali jkunu waslu għand il-pazjenti, għandhom jinħarġu avviżi pubbliċi urġenti fi żmien 24 siegħa sabiex dawk il-prodotti mediċinali jinġabru lura mingħand il-pazjenti. Dawn l-avviżi għandhom jinkludu fihom informazzjoni suffiċjenti dwar id-difetti ssuspettati fil-kwalità jew falsifikazzjoni ssuspettata u r-riskji involuti.
4. L-Istati Membri għandhom sat-22 ta’ Lulju 2013 jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar id-dettalji tas-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom imsemmija f’dan l-Artikolu.”.
25.
L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:
“Artikolu 118b
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawk il-penalitajiet jiġu implimentati. Il-penalitajiet previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Dawk il-penalitajiet m’għandhomx ikunu inferjuri għal dawk applikabbli f’każ ta’ ksur ta’ natura u importanza simili tal-liġi nazzjonali.
2. Ir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jindirizzaw, inter alia, dan li ġej:
(a)
il-manifattura, id-distribuzzjoni, l-għoti b’senserija, l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali kif ukoll il-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati;
(b)
nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonjiet stabbiliti f’din id-Direttiva dwar il-manifattura, id-distribuzzjoni, l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ sustanzi attivi;
(c)
in-nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonjiet stabbiliti f’din id-Direttiva dwar l-użu ta’ eċċipjenti.
Jekk relevanti, il-penalitajiet għandhom jieħdu in kunsiderazzjoni r-riskju għas-saħħa pubblika li tippreżenta l-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
3. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont dan l-Artikolu lill-Kummissjoni sat-2 ta’ Jannar 2013 u għandhom jinnotifikaw mingħajr dewmien dwar kull emenda sussegwenti ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Sat-2 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni għanda tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jagħti ħarsa ġenerali tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta’ dan l-Artikolu, flimkien ma’ evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk il-miżuri.
Artikolu 118b
L-Istati Membri għandhom jorganizzaw laqgħat li jinvolvu lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi u, fejn jeħtieġ, lill-uffiċjali tal-infurzar tal-Istati Membri, sabiex jikkomunikaw informazzjoni pubblika dwar l-azzjonijiet meħuda fil-qasam tal-prevenzjoni u l-infurzar sabiex tiġi miġġielda l-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
Artikolu 118c
Meta japplikaw din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali u l-awtoritajiet tad-dwana.”.
26.
Fl-Artikolu 121a(1), il-kliem “Artikolu 22b” huma sostitwiti bil-kliem “Artikoli 22b, 47, 52b u 54a”.
27.
Fl-Artikolu 121b(1), il-kliem “Artikolu 22b” huma sostitwiti bil-kliem “Artikoli 22b, 47, 52b u 54a”.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sat-2 ta’ Jannar 2013. Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw dawk il-miżuri mit-2 ta’ Jannar 2013.
Madakollu, l-Istati Membri għandhom japplikaw:
(a)
Id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-punt 6 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva sakemm għandu x’jaqsam mal-Artikoli 46b(2)(b), 46b(3) u 46b(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif inserit minn din id-Direttiva mit-2 ta’ Jannar 2013;
(b)
id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-punti 8, 9, 11 u 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva minn tliet snin wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-atti delegati li għalihom hemm referenza fil-punt 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva.
Minkejja dan, l-Istati Membri li, fil-21 ta’ Lulju 2011, jkollhom stabbiliti sistemi għall-iskop imsemmi fil-punt 11 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità mal-punti 8, 9, 11 u 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn sitt snin wara d-data tal-applikazzjoni tal-atti delegati msemmija fil-punt 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva;
(c)
id-dispożizzjonijiet meħtieġa għal konformità mal-punt 20 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva safejn dan ikollu x’jaqsam mal-Artikolu 85c tad-Direttiva 2001/83/KE imdaħħal permezz ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn sena wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 85c(3) kif imdaħħal minn din id-Direttiva.
3. Meta l-Istati Membri jadottaw il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. Il-metodi ta’ kif għandhom isiru referenzi ta’ dan it-tip għandhom jiġu stipulati mill-Istati Membri.
4. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Sa mhux aktar tard minn 5 snin wara d-data ta’ applikazzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jkun jinkludi fih dan li ġej:
(a)
deskrizzjoni, fejn possibbli bl-inklużjoni ta’ data kwantitattiva, tax-xejriet tal-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali f’termini ta’: kategoriji ta’ prodotti mediċinali effettwati, il-kanali tad-distribuzzjoni inkluż il-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri konċernati, in-natura tal-falsifikazzjonijiet, u r-reġjuni minn fejn jiġu dawn il-prodotti; u
(b)
evalwazzjoni tal-kontribut tal-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva dwar il-prevenzjoni tad-dħul ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati fil-katina tal-provvista legali. Dik l-evalwazzjoni għandha b’mod partikolari tivvaluta l-punt (o) tal-Artikolu 54 u l-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħal minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Sabiex jiġu adottati l-atti delegati li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha twettaq studju li jivvaluta tal-inqas l-aspetti li ġejjin:
(a)
l-għażliet tekniċi għall-identifikatur uniku għall-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza f’punt (o) ta’ Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva;
(b)
l-għażliet għal-livell u l-modalitajiet ta’ verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-prodott mediċinali li jkollu l-karatteristiċi ta’ sigurtà. Din il-valutazzjoni għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi partikulari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri;
(c)
l-għażliet tekniċi għall-istabbiliment u l-ġestjoni tas-sistema tar-ripożitorji, li għalihom hemm referenza f’punt (e) ta’ Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva.
L-istudju għandu, għal kull waħda mill-għażliet, jivvaluta l-benefiċċji, l-ispejjeż u l-effikaċja tan-nefqa.
Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, it-8 ta’ Ġunju 2011.