SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/58/UE
tal-10 ta’ Mejju 2011
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-karbendażim bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
L-inklużjoni tal-karbendażim fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tiskadi fit-13 ta’ Ġunju 2011.
(2)
Fuq talba, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva tista' tiġġedded għal perjodu ta’ mhux iktar minn għaxar snin. Fis-6 ta’ Awwissu 2007, il-Kummissjoni rċeviet din it-talba mingħand l-applikant fir-rigward tat-tiġdid tal-inklużjoni għal din is-sustanza.
(3)
Fl-10 ta’ Jannar 2008, l-applikant ressaq id-dejta lill-Ġermanja, l-Istat Membru relatur, b'appoġġ tar-rikjesta tiegħu għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-karbendażim.
(4)
L-Istat Membru relatur ħejja abbozz ta’ rapport għar-rivalutazzjoni, li l-applikant għamel il-kummenti tiegħu dwaru fit-13 ta’ Mejju 2009, u wara li dan ġie ffinalizzat ġie ppreżentat lill-applikant u lill-Kummissjoni fl-24 ta’ Lulju 2009. Flimkien mal-valutazzjoni tas-sustanza, dak ir-rapport jinkludi lista tal-istudji li l-Istat Membru relatur ibbaża l-valutazzjoni tiegħu fuqhom.
(5)
Il-Kummissjoni kkomunikat l-abbozz tar-rapport tar-rivalutazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il-quddiem: “l-Awtorità”) u lill-Istati Membri fit-28 ta’ Lulju 2009 għall-kummenti.
(6)
Fuq talba tal-Kummissjoni, l-abbozz tar-rapport ta’ rivalutazzjoni ġie rrevedut b'mod inter pares mill-Istati Membri u mill-Awtorità u l-applikant għamel il-kummenti tiegħu dwaru fl-14 ta’ Diċembru 2009. L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-karbendażim (2) lill-Kummissjoni fit-30 ta’ April 2010. Wara li l-applikant ingħata l-possibbilità li jikkummenta u wara li tqiesu l-kummenti tiegħu li ngħataw fil-31 ta’ Mejju 2010, l-abbozz tar-rapport ta’ rivalutazzjoni u l-konklużjoni mill-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fit-23 ta’ Novembru 2010 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni mill-Kummissjoni dwar il-karbendażim.
(7)
Mid-diversi investigazzjonijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-karbendażim jistgħu jkunu mistennija li jkomplu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew investigati u speċifikati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li tiġġedded l-inklużjoni tal-karbendażim fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, biex jiġi żgurat li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom din is-sustanza attiva jistgħu jkomplu jiġu awtorizzati meta jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva. Barra mill-użi appoġġjati fl-ewwel inklużjoni, fid-dokument tiegħu ta’ tiġdid l-applikant jappoġġja l-użu fuq il-pitravi tal-għalf. Meta titqies id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant, l-użu fuq il-pitravi tal-għalf għandu jiżdied mal-lista tal-użi li jistgħu jiġu awtorizzati.
(8)
L-Artikolu 5(4) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista' tiġi suġġetta għal xi restrizzjonijiet. Sabiex jista' jiġi rifless b'mod korrett il-livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent mixtieq fl-Unjoni, huwa meħtieġ li jiġu llimitati l-użi tal-karbendażim lil dawk li proprju jkunu ġew ivvalutati u li jkunu tqiesu li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE. Dan jimplika li l-użi li mhumiex parti mil-lista ta’ użi stabbiliti fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva ma jistgħux jiġu awtorizzati sakemm l-ewwel ma jiġux miżjuda ma’ dik il-lista. Huwa xieraq li jiġu ffissati limiti massimi għall-preżenza ta’ żewġ impuritajiet rilevanti 2-amino-3-idroksifenażin (AHP) u 2,3-dijaminofenażin (DAP) fil-karbendażim immanifatturat kummerċjalment.
(9)
Bla ħsara għall-konklużjonijiet imsemmija fil-premessa 8, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista' tiġi suġġetta għal kundizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li jinħtieġ li l-applikant iressaq iktar informazzjoni fir-rigward tad-degradazzjoni erobika fil-ħamrija, ir-riskju fit-tul għall-għasafar u r-rilevanza ta’ impurità terza, għal raġunijiet ta’ kunfidenzjalità imsemmija bħala AEF037197. Barra minn hekk, l-applikant għandu jintalab li jeżamina l-istudji inklużi fil-lista tal-abbozz tar-rapport ta’ rivalutazzjoni tas-16 ta’ Lulju 2009 (Volum 1, Livell 4, “Iktar informazzjoni”, pp. 155 - 157).
(10)
Diversi Stati Membri esprimew tħassib dwar il-profil ta’ perikolu ta’ din is-sustanza. Kien hemm tħassib simili fi żmien l-ewwel inklużjoni. Id-dokumentazzjoni ta’ tiġdid hija parzjalment ibbażata fuq id-dejta ta’ tossiċità użata waqt il-valutazzjoni tad-dokument imressaq għall-inklużjoni inizjali ta’ din is-sustanza. L-inklużjoni oriġinali kienet limitata għall-perjodu ta’ tliet snin (3). Għandu jitqies ukoll il-fehim progressiv tal-ħtieġa li jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent sostenibbli. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi llimitat il-perjodu ta’ tiġdid għal tliet snin u nofs.
(11)
L-istess bħalma huwa l-każ għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tal-karbendażim jista' jiġi rivedut skont l-Artikolu 5(5) ta’ dik id-Direttiva fid-dawl ta’ kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli, bħal pereżempju l-evalwazzjoni tagħha li għaddejja bħalissa fil-qafas tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (4) kif ukoll abbażi tal-letteratura xjentifika rilevanti.
(12)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġjonevoli ta’ żmien qabel ma tiġi mġedda l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE biex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati li jħejju ruħhom biex jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid.
(13)
Bla ħsara għall-obbligi ddefiniti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tagħha, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara t-tiġdid biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-karbendażim sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha, u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, ikomplu jiġu ssodisfatti. Kif xieraq, l-Istati Membri għandhom iġeddu, u fejn xieraq b'modifiki, jew jirrifjutaw li jġeddu l-awtorizzazzjonijiet. Permezz ta’ deroga minn dik l-iskadenza, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tal-falj komplut tal-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(14)
Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(15)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għaldaqstant il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill fir-rigward ta’ dawn il-miżuri. Peress li, mal-iskadenza tal-perjodu stipulat fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la kien adotta l-miżuri proposti u lanqas ma indika li hu kontrihom, dawn għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-mument tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din it-tip ta’ referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-karbendażim bħala sustanza attiva sal-1 ta’ Diċembru 2011.
Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw il-karbendażim, minbarra dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva, jew ikollu aċċess għalih.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-karbendażim bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom, fejn ikun meħtieġ, jivvalutaw mill-ġdid il-prodotti biex iqisu l-iżviluppi li jkunu saru fl-għarfien xjentifiku u tekniku u skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-karbendażim. Abbażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott għadux jissodisfa l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara dik id-determinazzjoni, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-1 ta’ Diċembru 2013.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2011.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Mejju 2011.