NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1162/2010
ze dne 9. prosince 2010
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Dvě stanoviska uvedená v tomto nařízení souvisejí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají vývoje a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Danone Baby Nutrition předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Immunofortis® na imunitní systém dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-106) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Immunofortis® přirozeným způsobem posílí imunitní systém Vašeho dítěte“.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 4. února 2010, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Immunofortis® a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné informace. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Vifor Pharma (Potters) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye qTM na pracovní paměť (otázka č. EFSA-Q-2009-00485) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye qTM (jedinečná kombinace s vysokým obsahem EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PNMK) poskytuje nezbytné živiny, které pomáhají zlepšit pracovní paměť u dětí“. Zkratky použité žadatelem odkazují na kyselinu eikosapentaenovou (EPA), kyselinu dokosahexaenovou (DHA), kyselinu gama-linolenovou (GLA) a polynenasycené mastné kyseliny (PNMK).
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 4. března 2010, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem Eye qTM a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné informace. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 se zdravotní tvrzení uvedená v čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení a neschválená rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou dále používat po dobu šesti měsíců po přijetí tohoto nařízení za předpokladu, že byla žádost učiněna před 19. lednem 2008. Nicméně, vzhledem k tomu, že žádost o zdravotní tvrzení týkající se Eye qTM nebyla učiněna před 19. lednem 2008, požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) není splněn a přechodné období stanovené v uvedeném článku není použitelné. V důsledku toho by mělo být zajištěno přechodné šestiměsíční období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smějí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. prosince 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1162/2010
tad-9 ta' Diċembru 2010
li jirrifjuta li jiġu awtorizzati ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq ikel u li jirreferu għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Iż-żewġ opinjonijiet msemmija f'dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(6)
Wara applikazzjoni minn Danone Baby Nutrition, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Immunofortis® dwar is-sistema immunitarja tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-106) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Immunofortis® għat-tisħiħ b'mod naturali tas-sistema immunitarja tat-tarbija tiegħek.”
(7)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, liema opinjoni waslet għand il-Kummissjoni u l-Istati Membri fl- 4 ta' Frar 2010, li l-informazzjoni provduta mhix biżżejjed biex tistabbilixxi relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Immunofortis® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(8)
Wara applikazzjoni minn Vifor Pharma (Potters), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta' Eye qTM fuq il-funzjonijiet tal-memorja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00485) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Eye q TM (kombinazzjoni unika ta' High-EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PUFA) jipprovdi n-nutrijenti essenzjali li jgħin fit-titjib tal-funzjonijiet tal-memorja fit-tfal.” It-taqsiriet użati mir-rikorrenti jirreferu rispettivament għall-aċidu eicosapentaenoic (EPA), aċidu docosahexaenoic (DHA), aċidu gamma-linoleniku (GLA) u aċidi xaħmija polyunsaturated (PUFA).
(9)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, liema opinjoni waslet għand il-Kummissjoni u l-Istati Membri fl- 4 ta' Marzu 2010, li l-informazzjoni provduta mhix biżżejjed biex tistabbilixxi relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Eye q TM u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(10)
Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa imsemmi fl-Artikolu 14 tiegħu (1)(b) u mhux awtorizzati minn deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni saret qabel id- 19 ta' Jannar 2008. Madankollu, billi l-applikazzjoni għal indikazzjoni dwar is-saħħa għal Eye qTM ma saritx qabel id- 19 ta' Jannar 2008 ir-rekwiżit previst fl-Artikolu 28(6)(b) mhux sodisfatt, u l-perjodu tranżitorju stabbilit f'dak l-Artikolu mhux applikabbli. Għaldaqstant, għandu jkun previst perjodu ta' tranżizzjoni ta' sitt xhur, biex jippermetti lill-operaturi tan-negozju tal-ikel jadattaw ruħhom għar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament.
(11)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet permessi kif stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Madankollu, dawn jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Diċembru 2010.