NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012
ze dne 3. srpna 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 27b uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a zejména na čl. 23b odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
(2)
Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.
(3)
Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.
(4)
Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.
(5)
V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.
(6)
Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.
(7)
Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.
(8)
V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.
(9)
Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.
(10)
Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.
(11)
Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.
(12)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1234/2008
Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací všech humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES a směrnicí Rady 87/22/EHS (8).
b)
za odstavec 3 se vkládá nový odstavec, který zní:
„3a. Kapitola IIa se použije pouze na změny čistě vnitrostátních registrací.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. „změnou registrace“ nebo „změnou“ jakákoli změna:
a)
informací uvedených v čl. 12 odst. 3 až článku 14 směrnice 2001/82/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 8. odst. 3 až článku 11 směrnice 2001/83/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 6 odst. 2 a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v článku 7 nařízení (ES) č. 1394/2007;
b)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace humánního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku;
c)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace veterinárního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace.“
b)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“
c)
doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
„9. „čistě vnitrostátní registrací“ jakákoliv registrace udělená členským státem v souladu s acquis mimo postup vzájemného uznávání nebo decentralizovaný postup, která nebyla předmětem úplné harmonizace v návaznosti na postup postoupení.“
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.“
b)
v odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“
4)
Článek 4 se nahrazuje tímto:
„Článek 4
Pokyny
1. Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
2. Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel požádat o doporučení pro klasifikaci změny:
a)
agenturu, týká-li se změna registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu, týká-li se změna čistě vnitrostátní registrace;
c)
příslušný orgán referenčního členského státu (v ostatních případech).
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a koordinační skupině uvedené v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená ve druhém pododstavci může být prodloužena o dalších 25 dnů, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné, aby mohl konzultovat koordinační skupinu.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Před posouzením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může příslušný orgán členského státu požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci změny.
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
Seskupování změn
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 8 nebo 14;
b)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace a tyto změny nespadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s příslušnými orgány dotčených členských států, nebo v případě centralizované registrace agentura s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 9 nebo 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 10 nebo 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
8)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příslušný orgán referenčního členského státu může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
„6. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
9)
Článek 12 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.“
b)
odstavce 3, 4 a 5 se nahrazují tímto:
„3. Příslušný orgán referenčního členského státu posoudí předloženou žádost. Pokud to příslušný orgán referenčního členského státu považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán připraví rozhodnutí a zprávu o hodnocení do 45 dnů od obdržení platné žádosti.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
5. Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušného orgánu referenčního členského státu přijmou příslušné hodnocení a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu a držitele.“
c)
odstavec 6 se zrušuje.
10)
Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:
„KAPITOLA IIa
ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ
Článek 13a
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
2. Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
Článek 13b
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.
2. Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.
V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
3. Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.
Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.
4. V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13c
Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
1. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
2. Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.
Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).
Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.
3. Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
4. Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13d
Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou témuž příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 13a;
b)
pokud je témuž příslušnému orgánu současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je (jsou) témuž příslušnému orgánu současně předložena (předloženy) tatáž změna (tytéž změny) jedné nebo několika registrací téhož držitele, na které se nevztahuje písmeno a) nebo b), může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 13b, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 13c, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.
Článek 13e
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c
Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:
a)
informuje držitele o tom, zda je jeho změna přijata nebo zamítnuta;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
v případě potřeby změní rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1.
Článek 13f
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.
2. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
3. Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“
11)
Článek 15 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
12)
Článek 16 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Agentura může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
13)
Článek 17 se nahrazuje tímto:
„Článek 17
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
1. Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:
a)
informuje držitele o výsledku hodnocení;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
14)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.“
b)
odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
„3. Agentura předloženou žádost posoudí. Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
4. Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko. Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli. Pokud je stanovisko agentury příznivé, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním také Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
5. Lhůta v délce 55 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
6. S ohledem na příznivé stanovisko agentury změní Komise v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
c)
odstavec 7 se zrušuje.
15)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 může držitel registrace zvolit postup dělby práce stanovený v odstavcích 3 až 9 v těchto případech:
a)
u registrací uvedených v kapitolách II a III, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
b)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
c)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na jednu registraci téhož držitele ve více než jednom členském státě.
Na změny uvedené v písmenech a), b) nebo c) se může vztahovat tentýž postup dělby práce.
Referenční orgán nebo, v případě čistě vnitrostátních registrací, příslušný orgán může odmítnout zpracovat předloženou dokumentaci postupem dělby práce, pokud tatáž změna (tytéž změny) různých registrací vyžadují předložení individuálních podkladových údajů pro každý dotčený léčivý přípravek nebo samostatné specifické hodnocení přípravku.“
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pro účely tohoto článku se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:
a)
agentura, pokud je alespoň jedna z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.“
c)
v odstavci 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Držitel předloží všem příslušným orgánům žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede upřednostňovaný referenční orgán.
Koordinační skupina zvolí referenční orgán. Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, uvedený referenční orgán potvrdí přijetí platné žádosti.“
d)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z těchto lhůt:
a)
lhůta 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;
b)
lhůta 90 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.
5. Referenční orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo čl. 13d odst. 2 písm. c).“
e)
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
„7. Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se spolu se zprávou o hodnocení postoupí žadateli a členským státům. Pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním i Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
Pokud agentura vydá příznivé stanovisko, použijí se tato pravidla:
a)
pokud je ve stanovisku doporučena změna podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, Komise s ohledem na konečné stanovisko a ve lhůtách stanovených v čl. 23 odst. 1a příslušným způsobem změní rozhodnutí, jestliže obdržela revidované verze dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje;
b)
dotčené členské státy do 60 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury toto konečné stanovisko schválí, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.
8. Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu:
a)
zašle své stanovisko držiteli a všem příslušným orgánům;
b)
aniž je dotčen článek 13 a do 30 dnů od přijetí uvedeného stanoviska příslušné orgány toto stanovisko schválí a informují o tom referenční orgán;
c)
dotčené registrace se do 30 dnů od schválení uvedeného stanoviska příslušným způsobem změní, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
f)
za odstavec 9 se vkládá nový odstavec 10, který zní:
„10. Pokud bylo harmonizace jedné části souhrnu údajů o přípravku dosaženo postupem dělby práce, každé další předložení změny, která se týká harmonizované části, se zároveň postoupí všem dotčeným členským státům.“
16)
V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
17)
V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“
18)
Článek 23 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a IIa se uskuteční:
a)
v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;
b)
v ostatních případech do šesti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitole III se uskuteční:
a)
do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě těchto změn:
i)
změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace,
ii)
změny týkající se přidání nové kontraindikace,
iii)
změny týkající se změny dávkování,
iv)
změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,
v)
změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,
vi)
změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
vii)
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,
viii)
jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;
b)
do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“
c)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“
19)
Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
„Článek 23a
V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“
20)
Článek 24 se nahrazuje tímto:
„Článek 24
Provádění změn
1. Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
2. Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
3. Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace. Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.
4. Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
5. Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“
21)
Název přílohy III se nahrazuje tímto:
„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“
22)
Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
„Článek 24a
Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“
23)
Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:
a)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;
b)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se od 2. listopadu 2012.
Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. srpna 2012.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 712/2012
tat-3 ta’ Awwissu 2012
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 27b tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 23b(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(4) u l-Artikolu 41(6) tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali (4), teżiġi li l-Kummissjoni tadotta arranġamenti xierqa għall-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE li għadhom mhumiex koperti bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (5). Jeħtieġ għalhekk li jkun estiż il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Il-varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq mogħtija fl-UE skont l-acquis għandhom ikunu soġġetti għall-proċeduri stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
(2)
Id-definizzjoni ta’ varjazzjoni għandha tiġi ċċarata u aġġornata b'mod partikolari biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (6), u d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità marbut mal- prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7).
(3)
Għal raġunijiet ta’ konsistenza u bil-ħsieb li jonqos il-piż amministrattiv, il-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali għandhom jiġu pproċessati skont l-istess prinċipji li japplikaw għall-varjazzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ta’ għarfien reċiproku u l-proċedura deċentralizzata. Iżda, il-possibilitajiet għall-ġbir flimkien tal-varjazzjonijiet għandhom ikunu adatatti għall-karattersitiċi speċifiċi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali.
(4)
Għandu jkun possibbli li l-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali jiġu pproċessati skont il-proċedura ta’ tqassim tax-xogħol skont ċerti kundizzjonijiet. Fejn l-użu tal-proċedura tat-tqassim tax-xogħol wassal għall-armonizzazzjoni ta’ taqsima tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ma għandux ikun possibbli għad-detentur li aktar ’il quddiem ixejjen l-armonizzazzjoni miksuba billi jibgħat applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fit-taqsima armonizzata b’dan il-mod f’xi wħud mill-Istati Membri biss.
(5)
Il-ġbir flimkien ta’ bosta varjazzjonijiet f’sottomissjoni waħda huwa possibbli f’xi każijiet. Għandu jkun iċċarat li, fejn hemm bosta varjazzjonijiet miġburin flimkien, il-proċedura għal kif jiġu ttrattati l-varjazzjonijiet fil-grupp u r-regoli għall-implimentazzjoni ta’ dawk il-varjazzjonijiet għandhom ikunu dawk tal-varjazzjoni tal-ogħla grad. Sabiex tkun iffaċiltata l-aċċettazzjoni ta’ formazzjonijiet kumplessi ta’ gruppi mill-awtoritajiet rilevanti, għandu jkun possibbli li l-perjodu ta’ evalwazzjoni jiġi estiż.
(6)
Il-proċedura tat-tqassim tax-xogħol hija maħsuba biex ikun evitat xogħol doppju. Skont dan, għandu jkun possibbli għall-awtoritajiet kompetenti li jipproċessaw skont l-istess proċedura varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali, varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura dwar l-għarfien reċiproku jew deċentralizzata, u varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ċentralizzati.
(7)
Il-proċedura għall-varjazzjoni tal-vaċċini tal-influwenza fil-bniedem għandha tkun issemplifikata. L-awtoritajiet kompetenti xorta għandhom ikunu jistgħu jibdew l-evalwazzjoni fin-nuqqas ta’ dejta klinika u dwar l-istabilità u jieħdu deċiżjoni jekk ebda informazzjoni addizzjonali ma titqiesx meħtieġa. Madankollu, jekk tintalab dejta klinika u dwar l-istabilità, l-awtoritajiet kompetenti ma għandhomx jintalbu jieħdu deċiżjoni kemm-il darba ma tkunx iffinalizzata l-evalwazzjoni tagħha.
(8)
Għal prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, iċ-ċaħda min-naħa tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiġi aċċettata varjazzjoni għandha ttemm il-proċedura. Bl-istess mod, deċiżjoni tal-Kummissjoni ma għandhiex tkun meħtieġa dwar varjazzjonijiet li ma jemendawx it-termini tad-deċiżjoni li tikkonċedi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
(9)
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha l-għarfien espert li tevalwa l-ħtieġa għal restrizzjonijiet ta’ sikurezza urġenti dwar il-prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom għalhekk jinfurmaw lill-Aġenzija jekk jidhrilhom li huma meħtieġa l-miżuri ta’ sikurezza urġenti.
(10)
Ġiet identifikata żegħda ta’ proċeduri ta’ varjazzjoni li twassal għal tibdil ta’ sikwit fit-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ċentralizzati. It-tibdil li huwa kritiku għas-saħħa pubblika għandu jkun rifless fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minnufih. Iżda, tibdil ieħor għandu jkun rifless fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont skeda ta’ dati li tiżgura aġġornamenti raġonevoli minn żmien għal żmien tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq filwaqt li tiffaċilita l-identifikazzjoni tal-varjazzjonijiet li għandhom l-ikbar impatt fuq is-saħħa pubblika.
(11)
Il-prinċipji li jirregolaw l-implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet għandhom jiġu aġġustati filwaqt li jinżamm il-prinċipju li għandu jkun possibbli għad-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jimplimenta ċerti varjazzjonijiet qabel ma tinbidel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
"1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-eżami tal-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttiva 2001/83/KE, id-Direttiva 2001/82/KE, u d-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE. (*)
(*) ĠU L 15, 17.1.1987, p. 38."" 						
(b)
il-paragrafu li ġej għandu jidħol wara l-paragrafu (3):
"3a. Il-Kapitolu IIa għandu japplika biss għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali."
(2)
L-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
"1. ‧Varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq‧ jew ‧varjazzjoni‧ tfisser kull emenda:
(a)
l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli minn 12(3) sa 14 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Anness I tagħha, l-Artikoli minn 8(3) sa 11 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Anness I tagħha, l-Artikoli 6(2) u 31(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007;
(b)
it-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, inkluża t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, u kull kundizzjoni, obbligu, jew restrizzjoni li jaffettwaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew tibdil fl-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett marbuta ma’ tibdil fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott;
(c)
it-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott veterinarju mediċinali, inkluża t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u kull kundizzjoni, obbligu, jew restrizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew tibdil fl-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett."
(b)
il-paragrafu 8 jinbidel b'dan li ġej:
“8. ‘Restrizzjoni ta’ sikurezza urġenti’ tfisser bidla interim fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba informazzjoni ġdida li taffettwa l-użu sikur tal-prodott mediċinali.”
(c)
jiżdied il-paragrafu 9 li ġej:
“9. “Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali” tfisser kull awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija minn Stat Membru skont l-acquis lil hinn mill-proċedura ta’ għarfien reċiproku jew deċentralizzata u li ma ġietx soġġetta għal armonizzazzjoni sħiħa wara proċedura ta’ referenza.”
(3)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
"2. Varjazzjoni li mhijiex estensjoni u li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx iddeterminata wara l-applikazzjoni tar-regoli stipulati f'dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-linji ta' gwida msemmija fl-Artikolu 4(1) u, fejn ikun rilevanti, kwalunkwe rakkomandazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 5, għandhom awtomatikament jitqiesu bħala varjazzjoni żgħira tat-tip IB."
(b)
fil-paragrafu 3, il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:
"(b)
fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem "l-Istat Membru ta' referenza"), f’konsultazzjoni mal-Istati Membri l-oħra kkonċernati, jew l-Aġenzija fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata, jew l-awtorità kompetenti fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali, wara l-evalwazzjoni ta’ validità ta’ notifika skont l-Artikolu 9(1), l-Artikolu 13b(1), jew l-Artikolu 15(1) u meta jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 5, tikkonkludi li l-varjazzjoni jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat."
(4)
L-Artikolu 4 jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 4
Linji gwida
1. Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida dwar id-dettalji tal-kategoriji varji ta’ varjazzjonijiet, dwar it-tħaddim tal-proċeduri stipulati fil-Kapitoli II, IIa, III u IV ta' dan ir-Regolament, u dwar id-dokumentazzjoni li trid tintbagħat skont dawk il-proċeduri.
2. Il-linji gwida msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu aġġornati regolarment."
(5)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
"1. Qabel il-preżentazzjoni ta’ varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx ġiet stipulata f’dan ir-Regolament, id-detentur jista’ jitlob rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni kif ġej:
(a)
lill-Aġenzija, fejn il-varjazzjoni tirreferi għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004,
(b)
lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, fejn il-varjazzjoni tirreferi għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali,
(c)
lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, fil-każijiet l-oħra.
Ir-rakkomandazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun konsistenti mal-linji gwida msemmija fl-Artikolu 4(1). Għandha tiġi kkunsinnata fi żmien 45 jum wara li tasal it-talba u tintbagħat lid-detentur, l-Aġenzija, u l-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE jew fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fit-tieni subparagrafu jista’ jiġi estiż b’25 jum fejn l-awtorità rilevanti jidhrilha li huwa meħtieġ li tikkonsulta l-grupp ta’ koordinazzjoni."
(b)
il-paragrafu 1a li ġej jidħol wara l-paragrafu 1:
"1a. Qabel l-eżami ta’ varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx ġiet stipulata f’dan ir-Regolament, awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ titlob rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni lill-grupp ta’ koordinazzjoni.
Ir-rakkomandazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun konsistenti mal-linji gwida msemmija fl-Artikolu 4(1). Għandha tiġi kkunsinnata fi żmien 45 jum wara li tasal it-talba u tintbagħat lid-detentur, l-Aġenzija, u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha."
(6)
L-Artikolu 7 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 7
Formazzjoni ta’ gruppi ta’ varjazzjonijiet
1. Fejn ikun hemm notifiki jew applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet, tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata skont il-Kapitoli II, III jew l-Artikolu 19, skont il-każ, għal kull varjazzjoni mitluba.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:
(a)
fejn l-istess varjazzjoni(jiet) żgħira/żgħar tat-tip IA fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq waħda jew aktar li jkunu proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità rilevanti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikoli 8 u 14 tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta;
(b)
fejn jitressqu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-istess ħin, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, u dan kemm-il darba l-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu f'wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III;
(c)
fejn jitressqu bosta varjazzjonijiet fl-istess ħin tal-istess awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u l-varjazzjonijiet ma jaqgħux f'wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III, sottomissjoni waħda tista’ tkopri dawn il-varjazzjonijiet kollha kemm-il darba l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ċentralizzata l-Aġenzija, jaqblu dwar sottomissjoni waħda.
Is-sottomissjoni li tissemma fis-subparagrafi (b) u (c) għandha ssir fl-istess waqt lill-awtoritajiet kollha rilevanti permezz ta’dan li ġej:
(i)
notifika waħda skont l-Artikoli 9 jew 15, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet li jifdal ikunu varjazzjonijiet minuri;
(ii)
applikazzjoni waħda skont l-Artikoli 10 jew 16 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni;
(iii)
applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni.”
(7)
Fl-Artikolu 9, jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:
“5. Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoji tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u li ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel li hemm fl-Artikolu 10.
Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.”
(8)
L-Artikolu 10 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-ġbir flimkien ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c).”
(b)
jiżdied il-paragrafu 6 li ġej:
“6. Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.”
(9)
L-Artikolu 12 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
“1. Bħala deroga mill-Artikolu 10, il-proċedura stabblita fil-paragrafi minn 2 sa 5 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.”
(b)
il-paragrafi 3, 4 u 5 għandhom jinbidlu b’dan li ġej:
"3. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tevalwa l-applikazzjoni mressqa. Fejn jitqies meħtieġ, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob dejta addizzjonali lid-detentur biex twettaq l-evalwazzjoni tagħha.
4. L-awtorità kompetenti għandha tħejji deċiżjoni u rapport ta’ evalwazzjoni fi żmien 45 jum minn meta tirċievi applikazzjoni valida.
Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.
5. Fi żmien 12-il jum mill-wasla tad-deċiżjoni u tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jadottaw deċiżjoni skont dan u jinfurmaw l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u d-detentur innifsu dwar dan."
(c)
Il-paragrafu 6 huwa mħassar.
(10)
Il-Kapitolu IIa jiżdied wara l-Artikolu 13:
"KAPITOLU IIa
VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET TA’ TQEGĦID FIS-SUQ PURAMENT NAZZJONALI
Artikolu 13a
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA
1. Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha tiġi ppreżentata fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
Madankollu, fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri li jeħtieġu notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat, in-notifika għandha titressaq immedjatament wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
2. Fi żmien 30 jum wara li tasal in-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 13e.
Artikolu 13b
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB
1. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.
2. Jekk fi żmien 30 jum wara li tirrikonoxxi li waslitilha notifika valida l-awtorità kompetenti ma tibgħatx opinjoni mhux favorevoli lid-detentur, in-notifika titqies li ġiet aċċettata mill-awtorità kompetenti.
Fejn in-notifika tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti għandhom jittieħdu il-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.
3. Fejn l-awtorità kompetenti tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċċettata, din għandha tinforma lid-detentur, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata l-opinjoni mhux favorevoli tagħha.
Fi żmien 30 jum wara li tasallu l-opinjoni mhux favorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.
Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni subparagrafu, in-notifika għandha titqies bħala miċħuda.
4. Fejn titressaq notifika emendata, l-awtorità kompetenti tevalwaha fi żmien 30 jum minn meta taslilha u għandhom jittieħdu l-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.
5. Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoji tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u li ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel li hemm fl-Artikolu 13c.
Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.
Artikolu 13c
Il-proċedura tal-‧Approvazzjoni minn Qabel‧ għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
1. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tagħraf li tkun irċeviet applikazzjoni valida.
2. Fi żmien 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti għandha tikkonkludi l-evalwazzjoni.
L-awtorità kompetenti, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjonijiet ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 13d(2)(c).
Il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.
3. Fil-perjodi li jissemmew fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi l-informazzjoni supplementari fil-limitu ta’ żmien iffissat mill-awtorità kompetenti. F'dan il-każ, il-proċedura tkun sospiża sakemm tkun ipprovduta tali informazzjoni supplimentari u l-awtorità kompetenti tkun tista' testendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2.
4. Fi żmien 30 jum wara l-konklużjoni tal-evalwazzjoni, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 13e.
5. Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.
Artikolu 13d
Formazzjoni ta’ gruppi ta’ varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali
1. Fejn ikun hemm notifiki jew applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet għandha tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata skont l-Artikoli 13a, 13b, 13c jew 19, lill-awtorità kompetenti, skont il-każ, għal kull varjazzjoni mitluba.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:
(a)
fejn l-istess varjazzjoni(jiet) minuri tat-tip IA fit-termini tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq waħda jew ta’ diversi awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità kompetenti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikolu 13a tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta;
(b)
fejn jintbagħtu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-istess ħin lill-istess awtorità kompetenti, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, kemm-il darba l-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu fi ħdan wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III;
(c)
fejn tintbagħat l-istess varjazzjoni/ijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni waħda jew aktar ta’ tqegħid fis-suq proprjetà tal-istess detentur fl-istess ħin lill-isetss awtorità kompetenti u dawn ma jkunux koperti skont is-subparagrafi (a) jew (b), sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, kemm-il darba l-awtorità kompetenti taqbel li jkun hemm sottomissjoni waħda ta’ din ix-xorta.
Is-sottomissjoni li tissemma fil-punti (b) u (c) għandha ssir permezz ta’dan li ġej:
(i)
notifika waħda skont l-Artikolu 13b, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet li jifdal ikunu varjazzjonijiet minuri;
(ii)
applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 13c, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni;
(iii)
applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni.
Artikolu 13e
Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli minn 13a sa 13c
Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:
(a)
għandha tinforma lid-detentur dwar jekk il-varjazzjoni ġietx aċċettata jew miċħuda;
(b)
fejn il-varjazzjoni tiġi miċħuda, għandha tinforma lid-detentur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda;
(c)
fejn meħtieġ, għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata fi żmien l-iskadenza stipulata fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 23.
Artikolu 13f
Il-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem
1. B'deroga mill-Artikolu 13c, il-proċedura stabbilita fil-paragrafi minn 2 sa 4 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.
2. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tagħraf li tkun irċeviet applikazzjoni valida.
3. L-awtorità kompetenti għandha tevalwa l-applikazzjoni mibgħuta. Fejn jitqies meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista’ titlob dejta addizzjonali lid-detentur biex twettaq sal-aħħar l-evalwazzjoni tagħha.
4. L-awtorità kompetenti għandha tadotta deċiżjoni fi żmien 45 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni valida u għandha tieħu l-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.
Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jkun sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.”
(11)
L-Artikolu 15 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 3, it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni subparagrafu, in-notifika għandha titqies bħala mhux aċċettata."
(b)
jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:
"5. Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB tiġi sottomessa f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel fl-Artikolu 16.
Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB tintbagħat f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura fl-Artikolu 19."
(12)
L-Artikolu 16 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
"L-Aġenzija, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjoni ta' gruppi ta’ varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c)."
(b)
jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:
"5. Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II tintbagħat f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura fl-Artikolu 19."
(13)
L-Artikolu 17 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 17
Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli minn 14 sa 16
1. Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:
(a)
għandha tinforma d-detentur dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni;
(b)
fejn il-varjazzjoni tkun miċħuda, għandha tinforma lid-detentur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda;
(c)
fejn l-eżitu tal-evalwazzjoni huwa favorevoli u l-varjazzjoni taffettwa t-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha tikkomunika l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u r-raġunijiet li fuqhom issejjes l-opinjoni tagħha kif ukoll il-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) jew l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif xieraq.
2. Fil-każijiet identifikati fil-paragrafu 1(c), il-Kummissjoni, wara li tikkunsidra l-opinjoni mill-Aġenzija u fil-limitu taż-żmien previst fl-Artikolu 23(1a), għandha temenda fejn meħtieġ id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ir-Reġistru tal-Prodotti Mediċinali tal-Komunità stipulat fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi aġġornat skont dan.”
(14)
L-Artikolu 18 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
“1. Bħala deroga mill-Artikolu 16, il-proċedura stabblita fil-paragrafi minn 2 sa 6 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.”
(b)
il-paragrafi 3, 4, 5 u 6 jinbidlu b'dan li ġej:
"3. L-Aġenzija għandha tevalwa l-applikazzjoni mibgħuta. Fejn jitqies meħtieġ, l-Aġenzija tista’ titlob dejta addizzjonali biex twettaq sal-aħħar l-evalwazzjoni tagħha.
4. Fi żmien 55 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni valida l-Aġenzija għandha tadotta opinjoni. L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-applikant. Fejn l-opinjoni tal-Aġenzija hija favorevoli, l-Aġenzija għandha wkoll tikkomunika lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha u r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha kif ukoll il-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
5. Il-perjodu ta’ 55 jum imsemmi fil-paragrafu 4 għandu jkun sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.
6. Wara li tikkunsidra l-opinjoni favorevoli tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha temenda fejn meħtieġ id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) u tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiġi aġġornat skont dan."
(c)
il-paragrafu 7 jitħassar.
(15)
L-Artikolu 20 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
"1. B’deroga mill-Artikoli 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 u 16 id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jista’ jagħżel li jsegwi l-proċedura tat-tqassim tax-xogħol stipulata fil-paragrafi minn 3 sa 9 fil-każijiet li ġejjin:
(a)
għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq imsemmija fil-Kapitoli II u III, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 7(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ bosta awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu tal-istess detentur;
(b)
għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali msemmija fil-Kapitoli IIa, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 13d(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ bosta awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu tal-istess detentur;
(c)
għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali msemmija fil-Kapitolu IIa, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 13d(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li tkun tal-istess detentur f’aktar minn Stat Membru wieħed;
Il-varjazzjonijiet koperti skont (a), (b) jew (c) jistgħu jkunu soġġetti għall-istess proċedura ta’ tqassim tax-xogħol.
L-awtorità ta’ referenza jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali, l-awtorità kompetenti tista’ tirrifjuta li tipproċessa sottomissjoni taħt il-proċedura ta’ tqassim tax-xogħol fejn l-istess bidla(bidliet) fl-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq differenti teħtieġ/jeħtieġu s-sottomissjoni ta’ dejta ta’ appoġġ individwali għal kull prodott mediċinali kkonċernat jew evalwazzjoni separata speċifika għall-prodott."
(b)
il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
“2. Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “awtorità ta’ referenza” għandha tfisser waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
l-Aġenzija, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jissemmew fil-paragrafu 1 tkun awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq;
(b)
fil-każijiet l-oħra, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat magħżula mill-grupp ta’ koordinazzjoni, filwaqt li titqies ir-rakkomandazzjoni tad-detentur.”
(c)
fil-paragrafu 3, l-ewwel u t-tieni subparagrafi jinbidlu b’dan li ġej:
"3. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV, b’indikazzjoni tal-awtorità ta’ referenza ppreferuta.
Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jagħżel awtorità ta’referenza. Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità ta’ referenza għandha tikkonferma li rċeviet applikazzjoni valida."
(d)
Il-paragrafi 4 u 5 jinbidlu b’dan li ġej:
"4. L-awtorità ta’ referenza għandha toħroġ opinjoni dwar applikazzjoni valida kif imsemmija fil-paragrafu 3 fi żmien wieħed mill-perjodi li ġejjin:
(a)
perjodu ta’ 60 jum wara l-konferma li rċeviet applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jew ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II;
(b)
perjodu ta’ 90 jum wara l-konferma tal-wasla ta’ applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.
5. L-awtorità ta' referenza, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fil-punt (a) tal-paragrafu 4, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjoni ta’ gruppi ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c) jew l-Artikolu 13d(2)(c)."
(e)
Il-paragrafi 7 u 8 jinbidlu b’dan li ġej:
“7. Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-Aġenzija, l-Artikolu 9(1) u (2) u l-Artikolu 34(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom japplikaw għall-opinjoni msemmija fil-paragrafu 4.
L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni għandha tkun kkomunikata lill-applikant u lill-Istati Membri flimkien mar-rapport ta’ evalwazzjoni. Fejn l-eżitu tal-evalwazzjoni huwa favorevoli u l-varjazzjoni taffettwa t-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha wkoll tikkomunika l-opinjoni u r-raġunijiet tagħha lill-Kummissjoni kif ukoll l-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Fejn l-Aġenzija toħroġ opinjoni favorevoli, għandu japplika dan li ġej:
(a)
jekk l-opinjoni tirrakkomanda l-varjazzjoni fit-termini ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkunsidra l-opinjoni finali u fi żmien l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 23(1a), temenda d-deċiżjoni(jiet) skont dan, kemm-il darba jaslu l-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) jew l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali stipulat fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi aġġornat skont dan;
(b)
l-Istati Membri kkonċernati, fi żmien 60 jum wara li tasal l-opinjoni finali tal-Aġenzija, għandhom japprovaw l-opinjoni finali, jinfurmaw lill-Aġenzija b’dan u, fejn meħtieġ, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati skont dan, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emendar tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġu kkomunikati lill-Istati Membri kkonċernati.
8. Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru:
(a)
għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti kollha;
(b)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 u fi żmien 30 jum wara li jirċievu l-opinjoni, l-awtoritajiet rilevanti għandhom japprovaw dik l-opinjoni u jinformaw lill-awtorità ta’ referenza;
(c)
l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kkonċernati għandhom jiġu emendati skont dan fi żmien 30 jum wara l-approvazzjoni tal-opinjoni, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati.”
(f)
il-paragrafu 10 li ġej jidħol wara l-paragrafu 9:
"10. Fejn armonizzazzjoni ta’ taqsima tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali tkun inkisbet permezz ta’ proċedura tat-tqassim tax-xogħol, kull sottomissjoni ta’ varjazzjoni sussegwenti li taffettwa t-taqsima armonizzata għandha tkun ikkomunikata fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkonċernati."
(16)
Fl-Artikolu 21, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
"1. B'deroga mill-Kapitolu I, II, IIa u III, fejn l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew l-Unjoni, fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**), tikkonferma l-preżenza ta' sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza li taffettwa lill-bniedem, l-awtoritajiet rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, eċċezzjonalment u temporanjament jistgħu jaċċettaw varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal vaċċin tal-influwena li taffettwa lill-bniedem, fejn tkun nieqsa ċerta dejta mhux klinika jew klinika.
(**) ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1."" 						
(17)
Fl-Artikolu 22, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1. Fejn, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew lill-ambjent, id-detentur jagħmel restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza fuq l-inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jinforma minnufih lill-awtoritajiet rilevanti kollha u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, lill-Aġenzija.
Jekk l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija, ma tkunx qajmet oġġezzjonijiet fi żmien 24 siegħa wara li tkun irċeviet dik l-informazzjoni, għandu jitqies li r-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza ġew aċċettati."
(18)
L-Artikolu 23 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
“1. L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II u IIa għandhom isiru:
(a)
fil-każ ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, fi żmien xahrejn wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 13e(a), kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati;
(b)
fil-każijiet l-oħra, fi żmien sitt xhur wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 13e(a), kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati.”
(b)
il-paragrafu 1a li ġej jidħol wara l-paragrafu 1:
"1a. L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III għandhom isiru:
(a)
fi żmien xahrejn wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) għall-varjazzjonijiet li ġejjin:
(i)
varjazzjonijiet marbuta maż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew mal-modifika ta’ waħda eżistenti;
(ii)
varjazzjonijiet marbuta maż-żieda ta’ kontraindikazzjoni ġdida;
(iii)
varjazzjonijiet marbuta ma' bidla fil-pożoloġija;
(iv)
varjazzjonijiet relatati maż-żieda ta' speċi ta’ mira li ma tipproduċix ikel jew il-modifika ta’ waħda eżistenti għal prodotti mediċinali veterinarji;
(v)
varjazzjonijiet li jikkonċernaw is-sostituzzjoni jew l-addizzjoni ta' serotip, varjant jew antiġen ġdid jew kombinazzjoni ta’ serotipi, varjanti jew antiġeni għal vaċċin veterinarju;
(vi)
varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva ta’ vaċċin staġjonali, prepandemiku jew pandemiku kontra l-influwenza li taffettwa lill-bniedem;
(vii)
varjazzjonijiet marbuta ma’ bidliet fil-perjodu tal-irtirar għal prodott mediċinali veterinarju;
(viii)
varjazzjonijiet oħra tat-tip II li huma maħsuba biex jimplimentaw bidliet fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba xi periklu sinifikanti għas-saħħa pubblika jew saħħet l-annimali jew periklu ambjentali fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji.
(b)
fi żmien tnax-il xahar wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) fil-każijiet l-oħra.
L-Aġenzija għandha tiddetermina l-varjazzjonijiet imsemmija fil-punt (a)(viii) u tipprovdi r-raġunijiet għal din id-determinazzjoni."
(c)
il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
"2. Fejn id-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi emendata minħabba waħda mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, IIa, III u IV, l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid, il-Kummissjoni, għandha tinnotifika lid-detentur dwar id-deċiżjoni emendata mingħajr dewmien."
(19)
L-Artikolu 23a li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 23:
"Artikolu 23a
Id-dikjarazzjoni li turi konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika kkompletat u li dwaru hemm qbil stipulat skont l-Artikolu 28(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 għandha tiġi inkluża fid-dossier tekniku tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
L-awtorità rilevanti għandha tipprovdi lid-detentur b’konferma li d-dikjarazzjoni hija inkluża fid-dossier tekniku fi żmien 30 jum wara li tiġi konkluża l-istima rilevanti."
(20)
L-Artikolu 24 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 24
Implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet
1. Varjazzjonijiet minuri tat-tip IA jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin qabel ma jitlestew il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 8, 13a u 14.
Fejn notifika li tikkonċerna varjazzjoni minuri waħda jew diversi varjazzjonijiet minuri tat-tip IA tiġi miċħuda, id-detentur għandu jieqaf japplika l-varjazzjoni(jiet) ikkonċernata/i immedjatament wara li jirċievi l-informazzjoni li tissemma fl-Artikoli 11(1)(a), 13e (a), u 17(1)(a).
2. Il-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jistgħu jiġu implimentati biss fil-każijiet li ġejjin:
(a)
għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu II, wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tkun infurmat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 9, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 9(2);
(b)
għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu IIa, wara li l-awtorità rilevanti tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 13b, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 13b(2);
(c)
għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III, wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha li tissemma fl-Artikolu 15 hija favorevoli, jew wara li jitqies li dik l-opinjoni titqies favorevoli skont l-Artikolu 15(2);
(d)
għal varjazzjonijiet imressqa skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 20, wara li l-awtorità ta' referenza tkun infurmat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli.
3. Il-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II jistgħu jiġu implimentati biss fil-każijiet li ġejjin:
(a)
għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitlu II, 30 jum wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat il-varjazzjoni skont l-Artikolu 10, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati. Fejn ikun ingħata bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, id-detentur ma għandux jimplimenta l-varjazzjoni qabel mal-proċedura ta’ arbitraġġ tkun ikkonkludiet li l-varjazzjoni hija aċċettata;
(b)
għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu IIa, wara li l-awtorità kompetenti tkun infurmat lid-detentur li tkun aċċettat il-varjazzjoni skont l-Artikolu 13c;
(c)
għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III, wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha msemmija fl-Artikolu 16 hija favorevoli, sakemm il-varjazzjoni hija waħda msemmija fl-Artikolu 23(1a)(a).
Il-varjazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 23(1a)(b) jistgħu jiġu implimentati biss wara li l-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tkun innotifikat lid-detentur dwar dan;
(d)
għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 20, 30 jum wara li l-awtorità ta' referenza tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati; sakemm ma tkunx bdiet proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, jew sakemm il-proċedura tikkonċerna varjazzjoni f’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata kif imsemmi fl-Artikolu 23(1a)(a).
Fejn ikun ingħata bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, jew fejn il-proċedura tat-tqassim tax-xogħol tikkonċerna varjazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata kif imsemmi fl-Artikolu 23(1a)(a), id-detentur ma għandux jimplimenta l-varjazzjoni qabel mal-proċedura ta’ arbitraġġ tikkonkludi li l-varjazzjoni hija aċċettata, jew qabel ma tkun adottata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
4. Estensjoni tista’ tiġi implimentata biss wara li l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ estensjonijiet għal awtorizzazzjoni ċentralizzata ta’ tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u tkun innotifikat lid-detentur skont dan.
5. Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet li jkunu relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza għandhom ikunu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità rilevanti u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, mill-Aġenzija.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet rilevanti l-oħra.”
(21)
It-titolu tal-Anness III jinbidel b’dan li ġej:
“Il-każijiet għall-iggruppar tal-varjazzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 7(2)(b) u l-Artikolu 13d(2)(b)”
(22)
L-Artikolu 24a li ġej jidħol wara l-Artikolu 24:
"Artikolu 24a
Applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali dwar varjazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali
L-Istati Membri li jistgħu jkomplu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħhom dwar varjazzjonijiet għal ċerti awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali skont l-Artikolu 23b(4) tad-Direttiva 2001/83 huma elenkati fl-Anness VI ta’ dan ir-Regolament."
(23)
Jiżdied l-Anness stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Arranġamenti tranżitorji
Mit-2 ta' Novembru 2012, għandu japplika t-tibdil li ġej:
(a)
Fl-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008, ir-referenza għal "Kapitoli II u III" tinbidel b’“Kapitolu II”.
(b)
Fl-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008 jitħassar is-subparagrafu (a).
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. Għandu japplika mit-2 ta' Novembru 2012.
Iżda, il-punti (10), (15), (18)(a) u (c), (21), (22) u (23) tal-Artikolu 1 għandhom japplikaw mill-4 ta' Awwissu 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Awwissu 2012.