NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 412/2012
tal-15 ta’ Mejju 2012
li jemenda l-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li-kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 68(1) u l-Artikolu 131 tagħhom,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li jekk Stat Membru jqis li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ sustanza waħedha, f’taħlita jew f’oġġett, jistgħu jkunu ta’ periklu mhux ikkontrollat għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent u jeħtieġ li dan jiġi indirizzat, l-Istat Membru għandu jħejji fajl wara li jinforma lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (l-Aġenzija) bl-intenzjoni tiegħu.
(2)
Franza ħejjiet fajl dwar is-sustanza dimetilfumarat (DMF) li juri li d-DMF li jinstab fl-oġġetti jew f’partijiet minn oġġetti b’konċentrazzjoni ta’ qawwa iżjed minn 0,1 mg/kg huwa ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem u li tinħtieġ azzjoni fil-livell tal-Unjoni, li tissupera kull miżura li diġà qiegħda tittieħed. Dan il-fajl ġie mressaq lill-Aġenzija biex jinbeda l-proċess ta’ restrizzjoni.
(3)
Għamara u żraben li huma disponibbli fis-swieq f’bosta Stati Membri ġew identifikati bħala l-kawża ta’ ħsara għal saħħet il-konsumaturi fi Franza, fil-Polonja, fil-Finlandja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
(4)
Ġie magħruf li l-ħsara għas-saħħa kienet ikkawżata mid-DMF, li huwa bijoċidu li jilqa’ kontra l-moffa li tista’ tkun ta’ dannu għall-għamara u għaż-żraben magħmula mill-ġilda waqt il-ħażna jew it-trasport fi klima umda. Id-DMF ħafna drabi kien jinżamm f’pakketti żgħar ħafna mwaħħlin ġewwa l-għamara jew imqiegħda fil-kaxxi taż-żraben. Imbagħad dan kien jevapora u jidħol fil-prodott b’mod li jħarsu mill-moffa. Madankollu, dan imbagħad affettwa wkoll lill-konsumaturi li kienu f’kuntatt mal-prodotti. Id-DMF ġie f’kuntatt mal-ġilda ta’ xi konsumaturi u kkawża għadd ta’ każi ta’ sensitizzazzjoni (dermatite tal-kuntatt), li wasslu għal uġigħ. F’xi każi ġew irrappurtati problemi akuti ta’ respirazzjoni. Id-dermatite hija partikolarment diffiċli biex tiġi ttrattata u s-sensitizzazzjoni hija irreversibbli. Minħabba l-potenzjal tiegħu li jikkawża sensitizzazzjoni, l-esponiment għad-DMF jista’ jikkawża reazzjonijiet ħżiena b’konċentrazzjonijiet żgħar ħafna f’suġġetti sensitizzati.
(5)
Il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tad-DMF fil-prodotti bijoċidi mhuwiex permess fl-Unjoni skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi (2) u skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (3). Għaldaqstant, l-oġġetti prodotti fl-Unjoni ma jistgħux jiġu ttrattati bid-DMF. Iżda d-Direttiva 98/8/KE ma tipprevedix ir-restrizzjoni tal-importazzjoni fl-Unjoni ta’ oġġetti ttrattati bil-bijoċidi.
(6)
Abbażi tal-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2001 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (4), il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni 2009/251/KE tas-17 ta’ Marzu 2009, li titlob lill-Istati Membri jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidu dimethylfumarate ma jitqegħdux fis-suq jew ikunu disponibbli fih (5), li tirristrinġi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom id-DMF, bħala miżura ta’ emerġenza sakemm tiġi vvalutata l-qagħda tad-DMF skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(7)
Il-projbizzjoni stipulata bid-Deċiżjoni 2009/251/KE sossegwentement ittawwlet bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/153/UE (6), bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/135/UE (7) u bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/48/UE (8) u tibqa’ tapplika sad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jew sal-15 ta’ Marzu 2013, liema minnhom jiġi l-ewwel.
(8)
Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji (RAC) fl-opinjoni tiegħu tat-8 ta’ Marzu 2011 qies li biex it-tnaqqis tar-riskji jkun effettiv, l-iżjed miżura xierqa li għandha tittieħed madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati hija l-projbizzjoni tal-użu tad-DMF f’oġġetti jew f’partijiet ta’ oġġetti b’konċentrazzjoni ta’ qawwa iżjed minn 0,1 mg/kg, u tat-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti jew partijiet ta’ oġġetti li jkun fihom id-DMF b’konċentrazzjoni ta’ qawwa iżjed minn 0,1 mg/kg.
(9)
Fl-opinjoni tiegħu tal-14 ta’ Ġunju 2011, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika jqis li l-miżura dwar id-DMF proposta hija l-iżjed miżura xierqa li għandha tittieħed madwar l-Unjoni biex tindirizza r-riskji fit-terminu tal-proporzjonalità tal-benefiċċji soċjo-ekonomiċi mqabblin mal-ispejjeż soċjo-ekonomiċi tagħha.
(10)
L-Aġenzija ppreżentat l-opinjonijiet tal-Kumitati għall-Valutazzjoni tar-Riskji u għall-Analiżi Soċjo-ekonomika lill-Kummissjoni.
(11)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2012.