SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/69/UE
tat-22 ta' Ottubru 2010
li temenda l-Annessi tal-Parlament Ewropew u tad-Direttiva tal-Kunsill 95/2/KE dwar addittivi tal-ikel għajr kuluri u ħlewwiet
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31 tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 53 tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurta tal-Ikel,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sustanzi li jagħtu ħlewwa (3) tistabbilixxi lista ta' addittivi tal-ikel li jistgħu jintużaw fil-Komunità u l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom.
(2)
Kien hemm żviluppi tekniċi fil-qasam tal-addittivi tal-ikel mill-adozzjoni tad-Direttiva 95/2/KE. Din id-Direttiva għandha tiġi adottata sabiex jitqiesu dawn l-iżviluppi.
(3)
Skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 sakemm jiġu stabbiliti l-listi tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel kif previst fl-Artikolu 30 ta' dak ir-Regolament, l-Annessi tad-Direttiva 95/2/KE għandhom jiġu emendati, fejn meħtieġ, minn miżuri adottati mill-Kummissjoni.
(4)
L-istabbilizzaturi li ġejjin agar (E 406), carrageenan (E 407), locust bean gum (E 410), guar gum (E 412), xanthan gum (E 415), pectins (E 440), cellulose (E 460), carboxy methyl cellulose (E 466), oxidised starch (E 1404), monostarch phosphate (E 1410), distarch phosphate (E 1412), phosphated distarch phosphate (E 1413), acetylated distarch phosphate (E 1414), acetylated starch (E 1420), acetylated distarch adipate (E 1422), hydroxyl propyl starch (E 1440), hydroxy propyl distarch phosphate (E 1442), starch sodium octenyl succinate (E 1450), acetylated oxidised starch (E 1451) u emulsifier mono- u diglycerides ta' aċidi grassi (E 471) bħalissa huma awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE għal diversi użi Dawn l-addittivi fl-ikel ġew allokati bħala doża aċċettabbli ta' kuljum (DAK) f’ammonti “mhux speċifikati” mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (minn hawn 'il quddiem KXI) u għalhekk ma jippreżentaw l-ebda periklu għas-saħħa tal-konsumaturi. Hemm il-ħtieġa teknoloġika li l-użu tagħhom jiġi estiż għall-prodotti ta’ krema bla togħma fermentati ħajjin u prodotti ta' sostituzzjoni b'kontenut ta' xaħam ta 'inqas minn 20 % biex tkun żgurata l-istabbilità u l-integrità tal-emulsjoni. Dan l-użu jkun ta' benefiċċju għall-konsumatur billi jipprovdi l-għażla tal-prodotti ta’ krema ffermentati bix-xaħam imnaqqas bi proprjetajiet simili għall-prodott ordinarju. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali.
(5)
Fl-1990, il-KXI evalwa l-imluħa tal-potassju u s-sodju tal-laktat (E 325 u E 326), potassium acetate (E 261), sodium acetate (E 262i) u sodium hydrogen acetate (E 262ii) u wasal għall-konklużjoni li dawn kollha huma preżenti b'mod naturali bħala kostitwenti fl-ikel u l-istimi tal-konsum tagħhom x'aktarx ikunu insinifikanti meta mqabbla mal-konsum minn sorsi naturali. Għalhekk, dawn kienu kollha allokati fi grupp DAK mhux speċifikat. Konsegwentement, dawn l-addittivi tal-ikel huma ġeneralment permessi għall-użu fl-ikel, għajr dawk imsemmija fl-Artikolu 2(3) tad-Direttiva 95/2/KE. Hemm proposta biex jiġi estiż l-użu ta' dawn l-addittivi fi preparazzjonijiet ippakkjati minn qabel tal-laħam ikkapuljat frisk biex ikun kontrollat it-tkabbir ta' patoġeni mikrobiċi, eżempju Listeria, E. coli O157. Abbażi ta' din il-ġustifikazzjoni teknoloġika, u b'kunsiderazzjoni li dan l-użu ma jqajjem l-ebda tħassib għas-sigurtà, huwa xieraq li jkun permess l-użu addizzjonali ta' dawn l-addittivi tal-ikel fi preparazzjonijiet tal-laħam ikkapuljat frisk ippakkjat minn qabel.
(6)
Is-Sorbates (E 200, E 202, E 203) u l-benzoates (E 210, E 211, E 212, E 213) huma bħalissa permessi bħala addittivi tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE. L-użu addizzjonali bħala preżervattivi ta' dawn l-addittivi tal-ikel huwa propost fi prodotti analogi tal-ħut abbażi tal-alka (analogi tal-kavjar magħmulin mill-alka) bħala ikel imqiegħed fuq wiċċ ikel varjat bil-għan li jipprevjeni t-tkabbir ta' moffa u ħmira u l-formazzjoni ta' mikotossini. Dawn l-imluħa huma allokati f’DAK ta' 0-25 mg/kg bw u 0-5 mg/kg/bw rispettivament. Abbażi tal-agħar ipoteżi, fejn ġew użati l-konċentrazzjonijiet massimi, l-istimi ta' konsum huma baxxi ħafna meta mqabbla mad-DAK. L-espożizzjoni tal-konsumatur bħala riżultat ta' dan l-użu ma jagħtix lok għal tħassib ta' sigurtà. Huwa għalhekk xieraq li jkun permess l-użu addizzjonali ta' sorbates u benzoates fil-prodotti analogi tal-ħut abbażi tal-alka, b'kunsiderazzjoni tal-ġustifikazzjoni teknoloġika u l-fatt li dan il-prodott il-ġdid jirrappreżenta prodotti speċjalizzati.
(7)
L-użu ta' sorbates (E 200, E 202, E 203) u benzoates (E 210, E 211, E 212, E 213) huwa mitlub għall-birer fil-kartell li magħhom ikunu ġew miżjuda iktar minn 0,5 % ta’ zokkrijiet iffermentati u/jew meraq tal-frott jew konċentrati u li huma servuti fit-tazza (“draft”). Dawn il-birer fil-kartell jistgħu jibqgħu mqabbda mal-vit li minnu titqassam il-birra għal żmien itwal. Peress li l-konnessjoni tal-kartell mal-vit ma tistax ssir taħt kundizzjonijiet sterili, hija possibbli l-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tal-kartell. Din hija problema għall-birer li jkun għad fihom zokkor li jiffermenta għax dan jista' jiffavorixxi t-tkabbir ta' mikro-organiżmi perikolużi. Għalhekk, l-aġenti antimikrobali huma meħtieġa fil-birer li jitqassmu mill-bank u li jkun ġie miżjud magħhom zokkor li jiffermenta u/jew meraq tal-frott jew konċentrati. Mil-lat tal-konsum, il-konsum ta’ birer tal-frott bħal dawn jibqa’ wieħed marġinali u l-istimi għall-konsum ta’ sorbates u benzoates u, abbażi ta' “approċċ fl-agħar każ”, għandhom ikunu inqas mid-DAK rispettivi tagħhom. Għalhekk huwa xieraq li jkun permess l-użu addizzjonali ta' sorbates u benzoates fil-birra fil-krietel li jkun fiha aktar minn 0,5 % ta' zokkor li jiffermenta u/jew meraq tal-frott jew konċentrati.
(8)
Biex ikun evitat l-iżvilupp ta' moffa fuq il-frott taċ-ċitru, huwa awtorizzat it-trattament bil-pestiċidi bħal imazalil u t-thiabendazole wara l-ħsad tagħhom. Is-sorbates (E 200, E 202, E 203) jistgħu jintużaw biex jissostitwixxu parzjalment jew kompletament dawn il-pestiċidi għat-trattament tal-frott taċ-ċitru. Is-sorbates jistgħu jiġu applikati fuq il-wiċċ tal-frott taċ-ċitru frisk imqaxxar permezz ta’ xama’ awtorizzata: xama’ tan-naħal, xama’ tal-candelilla, xama’ tal-carnauba u shellac (E 901, E 902, E 903 u E 904 rispettivament). L-espożizzjoni tal-konsumatur għall-addittiv minħabba dan l-użu mhux kawża ta' tħassib għas-sigurtà. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali tiegħu.
(9)
Il-konsumaturi jistgħu jagħżlu li jsaħħu l-konsum tagħhom ta' xi nutrijenti b'xi supplimenti tal-ikel. Għal dak l-iskop, il-vitamina A u kombinazzjonijiet ta' vitamini A u D jistgħu jiġu miżjuda ma' supplimenti tal-ikel, kif definit mid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Għal raġunijiet ta' sigurtà fl-immaniġġjar, il-vitamina A u l-kombinazzjonijiet ta' vitamini A u D għandhom ikunu fformulati fil-preparazzjonijiet li jistgħu jkunu jeħtieġu umdità għolja u temperatura għolja, fil-preżenza tal-amti u zokkor. Tali proċessar jista’ jiffavorixxi l-iżvilupp ta' mikro-organiżmi. Sabiex jiġi evitat it-tkabbir ta' dawn il-mikro-organiżmi, iż-żieda ta' sorbates (E 200, E 202, E 203) u benzoates (E 210, E 211, E 212 u E 213) għandha tkun awtorizzata fil-vitamina A u fil-kombinazzjonijiet ta' vitamini A u D meta użati fis-supplimenti tal-ikel fornuti fil-forma mnixxfa.
(10)
Id-diossidu tal-kubrit u sulphites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) huma addittivi awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE li jaġixxu primarjament bħala aġenti antimikrobali u jikkontrollaw it-taħsir kimiku. Illum il-ġurnata, it-trasportar ta' frott frisk sar importanti ħafna, b'mod partikolari l-merkanzija bil-baħar. Tali trasport jista’ jieħu żmien ta’ diversi ġimgħat. L-użu tad-diossidu tal-kubrit u sulphites jipproteġi l-blueberries friski kontra t-tkabbir tal-fungi. L-użu addizzjonali ta' sulphur dioxide u sulphites għandu jkun awtorizzat sabiex jgħin fl-ippreżervar tal-blueberries friski kontra t-tkabbir tal-fungi, meta wieħed iżomm f'moħħu li dawn x'aktarx li jirrappreżentaw prodott speċjalizzat. Billi jitqiesu wkoll ir-raġunijiet teknoloġiċi validi għall-inklużjoni ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet ġodda, il-bżonn li jkun faċilitat il-kummerċ dinji u l-impatt negliġibbli tiegħu fir-rigward tal-konsum ta’ sulphur and sulphite, huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu addizzjonali tad-diossidu tal-kubrit fil-blueberries fil-livell ta' konċentrazzjoni indikat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
(11)
Għall-produzzjoni ta' stikek tal-kannella (Cinnamomum ceylanicum biss), magħrufa wkoll bħala “quills”, jiġu użati l-qxur frisk tal-qoxra ta' ġewwa tas-siġra tal-kannella. Il-qoxra hija esposta għal kontaminazzjoni mikrobjali u attakki mill-insetti, partikolarment taħt il-kundizzjonijiet klimatiċi tropikali u umdi, fil-pajjiż ta’ produzzjoni. Il-fumigazzjoni bis-sulphur dioxide huwa trattament xieraq kontra l-kontaminazzjoni mikrobjali u l-attakki tal-insetti bħal dawn. Fl-1994, il-KXI stabbilixxa DAK ta' -0-0,7 mg/kg bw u kkunsidra li l-użu tad-diossidu tal-kubrit u aġenti sulphiting oħra għandu jkun limitat sabiex tkun limitata l-okkorrenza ta' reazzjonijiet severi ażżmatiċi. Għalkemm l-użu tad-diossidu tal-kubrit u sulphites għandu jkun limitat, dan l-użu speċifiku jirrappreżenta kontributur negliġibbli b'relazzjoni mal-konsum ta' diossidu tal-kubrit u sulphites. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu addizzjonali ta' diossidu tal-kubrit u sulphites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) f'dan it-tip partikolari biss tal-kannella.
(12)
L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari (minn hawn 'il quddiem “EFSA”) evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tan-nisin fil-kategorija ta' ikel addizzjonali ta' bajd likwidi, u dwar is-sikurezza tan-nisin prodott bl-użu ta' proċess ta' produzzjoni modifikat. L-EFSA kkonfermat fl-opinjoni tagħha fis-26 Jannar 2006 (5) l-AKK li kienet stabbilita qabel ta' 0-0,13 mg/kg għan-nisin prodott bl-użu ta' manifattura u proċess ta' estrazzjoni ġodda abbażi ta’ fermentazzjoni ta' mezz taz-zokkor bħala sostitut għall-mezz tradizzjonali abbażi tal-ħalib. F'din l-opinjoni, l-EFSA kkonfermat ukoll li l-iżvilupp ta' reżistenza antibijotika m’għandux ikun mistenni mill-użu tan-nisin fl-ikel. Skont l-EFSA, m'hemm l-ebda rapporti ta' reżistenza għan-nisin minn batterji mutanti li juru reżistenza mifruxa (“cross resistance”) għall-antibijotiċi terapewtiċi. Hija kkunsidrat li dan hu probabbilment minħabba d-differenzi bejn l-antibijotiċi terapewtiċi u n-nisin f'termini tal-mod ta' azzjoni kontra l-mikrobi. Barra minn hekk, l-EFSA kkonfermat fl-opinjoni tagħha maħruġa fl-20 ta' Ottubru 2006 (6) li l-użu addizzjonali tan-nisin fil-bajd likwidu pasturizzat skont il-kundizzjonijiet maħsuba tal-użu (il-limitu massimu ta’ 6,25 mg/l) mhux punt ta' tħassib fir-rigward tas-sigurtà u huwa ġustifikat mill-aspett teknoloġiku biex ikun estiż it-tul tal-validità tal-prodott mid-data tal-iskadenza tiegħu u wkoll biex jipprevjeni t-tkabbir ta’ speċi li tifforma l-ispori tal-avvelenament tal-ikel, bħal Bacillus cereus, li tista’ tibqa’ ħajja anke wara trattament ta' pasturizzazzjoni. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali tan-nisin fil-bajd likwidu pasturizzat.
(13)
Id-Dimethyl dicarbonate (DMDC, E 242) huwa addittiv tal-ikel li jista’ jintuża skont id-Direttiva 95/2/KE u li jaġixxi bħala preżervattiv fix-xorb mhux alkoħoliku bit-togħma, fl-inbid mingħajr alkoħol u fit-té likwidu konċentrat L-awtorizzazzjoni ta' dan l-addittiv ġiet deċiża abbażi ta' opinjoni pożittiva maħruġa mill-KXI fl-1990 u kkonfermata fl-1996. Il-KXI ma kienx kapaċi jistabbilixxi DAK, peress li d-DMDC malajr jiddikomponi f'dijossidu tal-karbonju u metanol. Fl-2001, il-KXI intalab jinvestiga s-sikurezza tal-użu tad-DMDC fl-inbid. F'dak iż-żmien il-KXI ikkunsidra li l-formazzjoni ta' methanol u prodotti oħra li jikkawżaw reazzjoni, bħal methylcarbamate u li jirriżultaw mill-użu tad-DMDC għat-trattament ta' xorb alkoħoliku u inbid hija simili għal dik iffurmata f’xorb mhux alkoħoliku, u anke konsum kbir tal-inbid m'għandux joħloq periklu mill-methanol u l-methylcarbamate. L-użu tad-DMDC kien rikjest sabiex jiġi evitat it-taħsir bħala riżultat tal-fermentazzjoni fi flixkien mhux miftuħa u mhux sterilizzati mimlija bis-sidru, bl-inbejjed tal-perry u tal-frott, bl-inbid li jkollu l-alkoħol imnaqqas, xorb ibbażat fuq l-inbid u prodotti oħra koperti mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91 (7). Dawn l-użi addizzjonali mhumiex meqjusa bħala ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur. Barra minn hekk, l-użu tad-DMDC jista' jikkontribwixxi għal tnaqqis fl-espożizzjoni tad-diossidu tal-kubrit. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu addizzjonali tad-DMDC fis-sidru, fl-inbejjed perry u tal-frott, fl-inbid bl-alkoħol imnaqqas, fix-xorb ibbażat fuq l-inbid u fil-prodotti oħra koperti bir-Regolament (KEE) Nru 1601/91.
(14)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu ta' estratti tal-klin meta użati bħala antiossidant fl-ikel. L-estratti tal-klin huma derivati mir-Rosmarinus officinalis L. u jkun fihom diversi komposti li jeżerċitaw funzjonijiet antiossidattivi (prinċipalment aċidi fenoliċi, flavonoids, diterpenoids u triterpenes). Għalkemm id-dejta tossikoloġika fuq il-estratti tal-klin kienet insuffiċjenti għall-EFSA biex tkun stabbilita d-DAK numerika, l-EFSA ikkunsidrat fl-opinjoni tagħha tas-7 ta' Marzu 2008 (8) li l-marġini ta' sigurtà kien għoli biżżejjed biex jikkonkludi li l-esponiment fid-dieta li jirriżulta mill-użi proposti u l-livelli użati ma kien tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. L-estratti tal-klin jistgħu għalhekk jiġu awtorizzati fejn ikun hemm ġustifikazzjoni teknoloġika għall-użu tagħhom. L-użu propost tal-estratti tal-klin bħala antiossidant għandu jkun awtorizzat u E 392 għandu jiġi assenjat bħala numru E għall-estratti tal-klin.
(15)
Ix-xorrox huwa prodott sekondarju tal-manifattura tal-ġobon. Ġew żviluppati xi xarbiet li fihom il-proteina tax-xorrox u l-għan ta’ dawn hu li jipprovdu dieta rikka biżżejjed fl-proteini. Sabiex il-proteini jinżammu f’sospensjoni matul il-kura tas-sħana ta' xorb bħal dan, il-fosfati għandhom ikunu f'livelli li huma ogħla minn dak ta’ xorb normali bit-togħma mhux alkoħolika. Il-fosfati għandhom ikunu awtorizzati fil-proteina tax-xorrox li jkun fiha xorb użat minn dawk li jipprattikaw l-isport.
(16)
Ix-xama’ tan-naħal (“beeswax”) (E 901) hija bħalissa awtorizzata bħala aġent tal-glazing għal użu fi prodotti żgħar tal-forn miksija biċ-ċikkulata. Din l-awtorizzazzjoni ma tkoprix wejfers tal-ġelat li ma jkunux miksija biċ-ċikkulata. Minbarra l-fatt li x-xama’ tan-naħal tista’ titqies bħala alternattiva għaċ-ċikkulata f’wejfers tal-ġelat ippakkjati minn qabel, il-kisi tal-wejfers bix-xama’ tan-naħal jista’ jimpedixxi l-migrazzjoni tal-ilma fil-wejfer u jiżgura li din tibqa’ tqarmeċ u li l-iskadenza tal-prodott jitwal u għalhekk hu kkunsidrat teknoloġikament ġustifikat. Għalhekk ix-xama’ tan-naħal għandha tkun awtorizzata bħala aġent tal-glazing biex tissostitwixxi għal kollox jew parzjalment is-saff ta’ ċikkulata li jkun hemm fil-wejfers tal-ġelat ippakkjati minn qabel.
(17)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tax-xama’ tan-naħal billi kkunsidrat l-użu tagħha bħala trasportatur ta' aromatizzanti f’xorb bit-togħma mhux alkoħolika. Għalkemm id-dejta disponibbli fuq ix-xama’ tan-naħal innifisha kienet biżżejjed biex tiġi stabbilita d-DAK, l-EFSA waslet għall-konklużjoni li, minħabba l-profil tossikoloġiku baxx tax-xama’ tan-naħal, l-użi fl-ikel eżistenti u l-użu l-ġdid propost tax-xama’ tan-naħal ma jqajmu l-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali tax-xama’ tan-naħal bħala trasportatur ta' aromatizzanti f’xorb bit-togħma mhux alkoħolika.
(18)
It-triethyl citrate (E 1505) huwa bħalissa awtorizzat fi ħdan l-UE skont id-Direttiva 95/2/KE bħala trasportatur fil-ħwawar u fl-abjad tal-bajd imnixxef. Id-DAK tiegħu kien stabbilit mill-KXI fl-1990 f’0-20 mg/kg. L-estensjoni tal-użu tal-triethyl citrate ġie propost bħala aġent għall-igglejżjar ta' pilloli bħala suppliment tal-ikel. It-triethyl citrate għandu jżid ir-reżistenza tal-qoxra rqiqa tal-kisi, jipproteġi l-pilloli mill-ambjent estern u jżid ukoll it-tul tar-rilaxx tal-prodott. Skont l-agħar xenarju immaġinabbli, dan is-sors addizzjonali tal-konsum tat-triethyl citrate huwa negliġibbli (0,25 % tad-DAK) meta mqabbel mad-DAK sħiħ. Għalhekk huwa xieraq li jiġi awtorizzat l-użu addizzjonali tas-ċitrat triethyl fil-livell tal-UE bħala aġent tal-glazing għal pilloli ta' suppliment għall-ikel.
(19)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà ta' polyvinyl alcohol (PVA) bħala aġent tal-kisi b’qoxra rqiqa għall-supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fil-5 ta’ Diċembru 2005 (9). L-EFSA sabet li l-użu tal-PVA fil-kisi ta' supplimenti tal-ikel li huma fil-forma ta' kapsuli u pilloli ma jkun tal-ebda tħassib għas-sigurtà. L-EFSA qieset li l-espożizzjoni potenzjali tal-bniedem għall-PVA taħt il-kundizzjonijiet maħsuba tal-użu hija mistennija li tkun waħda baxxa. Il-PVA huwa rrappurtat li jiġi assorbit minimament wara li jittieħed mill-ħalq. Il-limitu massimu tal-użu ġie iffissat għal 18 g/kg abbażi tal-agħar xenarju immaġinabbli u li abbażi tagħha l-EFSA wettqet l-istima tar-riskju tagħha. Minħabba l-kwalitajiet tajba ta’ adeżjoni u s-saħħa tal-qoxra rqiqa tal-polyvinyl alcohol, dan l-addittiv tal-ikel ġdid huwa mistenni li jkollu rwol teknoloġiku bħala aġent ta' kisi ta’ qoxra rqiqa għal supplimenti tal-ikel, b'mod partikolari fl-applikazzjonijiet fejn l-ostakolu tal-umdità u l-proprjetajiet ta’ protezzjoni huma meħtieġa. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali fuq il-livell tal-UE. Dan l-addittiv tal-ikel ġdid għandu jkun assenjat in-numru E 1203.
(20)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu ta' sitt gradi ta' polyethylene glycols (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) bħala aġenti għall-kisi b’qoxra rqiqa għall-użu fi prodotti ta' suppliment tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fit-28 ta’ Novembru 2006 (10). L-EFSA sabet li l-użu ta' dawn il-gradi ta' polyethylene glycol bħala aġent ta' glazing f’formulazzjonijiet għall-kisi b’qoxra rqiqa ta' pilloli u kapsuli li huma suppliment tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba m’għandu jwassal għal ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. L-EFSA ħadet ukoll inkonsiderazzjoni fil-valutazzjoni tar-riskju tagħha, is-sors addizzjonali ta' espożizzjoni għal dawn il-PEGs li joriġinaw mill-użu ta' prodotti farmaċewtiċi u kkunsidrat li konsum addizzjonali limitat biss jista' jirriżulta mill-użu li diġà ġie approvat tal-PEG 6000 bħala trasportatur għal sustanzi li jagħtu ħlewwa, kif ukoll mill-użu tal-PEG f'materjali li jkunu f'kuntatt mal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu ġdid fuq livell tal-UE. Barra minn hekk, minħabba l-konsum limitat mill-PEG 6000 bħala trasportatur ta' sustanzi li jagħtu ħlewwa u l-profil tossikoloġiku simili tiegħu fir-rigward tal-gradi PEG l-oħra (is-sitt PEGs ġew allokati minn grupp ta' konsum tollerabbli ta' kuljum (TDI), huwa wkoll xieraq li jkun awtorizzat l-użu tal-PEGs evalwati mill-EFSA bħala alternattivi għall-PEG 6000 bħala trasportatur ta' sustanzi li jagħtu l-ħlewwa. Dawn il-PEGs għandhom jiġu assenjati E 1521 bħala n-numru E.
(21)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu ta' cassia gum bħala addittiv fl-ikel ġdid li jaġixxi bħala aġent ta' gelling u ta’ tgħaqqid u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-26 Settembru 2006 (11). L-EFSA sabet li l-użu tal-cassia gum kif indikat skont il-kundizzjonijiet speċifikati ma jqajjem l-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. Għalkemm l-EFSA kkunsidrat id-dejta tossikoloġika disponibbli dwar il-cassia gum bħala waħda mhux biżżejjed sabiex tikseb id-DAK, ma kkunsidratx li d-dejta eżistenti tati lok għal tħassib. B'mod partikolari l-EFSA enfasizzat li l-assorbiment baxx speċifiku tal-cassia gum u l-fatt li, jekk jiġi idrolizzat, il-cassia gum ikun ridott għal komposti li jidħlu fil-passaġġi metaboliċi normali. Hemm ġustifikazzjoni teknoloġika għall-użu tal-cassia gum permezz tal-effetti sinerġistiċi tiegħu tal-gelling meta miżjud ma' gums oħra regolari tal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li jiġu awtorizzati dawn l-użi fil-livell ta’ UE u li jkun assenjat E 427 bħala numru E għall-cassia gum.
(22)
L-EFSA evalwat is-sikurezza ta’ neotame bħala sustanza għat-taħwir (“flavour enhancer”) u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-27 ta’ Settembru 2007 (12). L-EFSA kkonkludiet li n-neotame ma jippreżenta l-ebda tħassib dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użi proposti bħala sustanzja li ttejjeb it-taħwir u stabbiliet DAK ta' 0-2 mg/kg bw / għal kull jum. Għalhekk huwa meħtieġ li jkun awtorizzat l-użu tan-neotame bħala sustanza għat-taħwir.
(23)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-L-cysteine (E 920) f’ċerti oġġetti maħsuba għat-trabi u tfal żgħar. L-EFSA kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' Settembru 2006 (13) li l-użu propost tiegħu fl-ikel ipproċessat abbażi ta’ ċereali u ikel (speċifikament gallettini tat-trabi) għat-trabi u tfal żgħar ma huwa tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. Gallettini għat-trabi u tfal żgħar huma meħtieġa li jkollhom kompożizzjoni xierqa, inkluż kontenut kontrollat ta' zokkor u xaħam. Madankollu, gallettini b'kontenut baxx ta' xaħam żiedu l-fraġilità assoċjata mar-riskju ta' fgar u soffokazzjoni minħabba li l-gallettini jitkissru fil-ħalq tat-tfal. Il-funzjoni tal-L-cysteine hija dik li jtejjeb l-għaġina sabiex tkun kontrollata l-konsistenza tal-prodott finali. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu tal-L-cysteine f’gallettini għat-trabi u tfal żgħar fil-livell tal-UE.
(24)
L-EFSA evalwat is-sigurtà tal-użu ta' preparazzjoni ta' enżimi bbażata fuq thrombin ma' fibrinogen derivati mill-baqar u/jew mill-ħnieżer bħala addittiv tal-ikel għar-rikostituzzjoni tal-ikel u kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' April 2005 li dan l-użu tal-preparazzjoni ta' enżimi meta prodott kif deskritt fl-opinjoni ma jkun tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà (14). Madankollu, il-Parlament Ewropew fir-Reżoluzzjoni tad-19 ta' Mejju 2010 dwar id-Direttiva tal-Kummissjoni li temenda l-Annessi tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tad-Direttiva 95/2/KE dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa, ikkunsidra li l-inklużjoni fl-Anness IV għad-Direttiva 95/2/KE ta' din il-preparazzjoni tal-enżimi bħala addittiv tal-ikel biex jiġi rikostitwit l-ikel ma kinitx kompatibbli mal-għan u l-kontenut tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, billi ma tilħaqx il-kriterji ġenerali tal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, speċjalment fil-paragrafu 1(c) tal-Artikolu 6.
(25)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/374/KE (15) ssospendiet it-tqegħid fis-suq u l-importazzjoni ta’ ġeli f’mini-cups li jkun fihom addittivi tal-ikel iffurmati mill-ġel derivati mill-alka tal-baħar u ċerti gums (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) u dan minħabba r-riskju li wieħed jifga minħabba dawn il-prodotti. Id-Direttiva 95/2/KE kienet emendata kif xieraq mid-Direttiva 2006/52/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/374/KE għandha għalhekk tiġi mħassra billi d-dispożizzjonijiet tagħha ġew inklużi fid-Direttiva 95/2/KE.
(26)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi II sa VI tad-Direttiva 95/2/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Marzu 2011, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw mal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mhux aktar tard mill-1 ta' April 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/374/KE hija rrevokata.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’ll-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2010.