NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1171/2011
ze dne 16. listopadu 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Yakult Europe B.V. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků živého Lactobacilllus casei, kmen Shirota, a zachování odolnosti horních dýchacích cest vůči patogenům prostřednictvím udržování imunitní obrany (otázka č. EFSA-Q-2010-00137) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Každodenní užívání živého Lactobacillus casei, kmen Shirota, vyskytujícího se v kysaném mléčném výrobku pomáhá udržovat obranyschopnost horních dýchacích cest prostřednictvím podpory imunitních funkcí.“
(6)
Dne 18. října 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Lactobacillus casei, kmen Shirota, a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Piimandusühistu E-Piim (mlékárenské družstvo E-Piim) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdém sýru eidamského typu (označeném jako „sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM a udržování normálního krevního tlaku (otázka č. EFSA-Q-2010-00950) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná každodenní konzumace (po dobu alespoň tří týdnů) 50 g sýra Südamejuust („sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM, obsahujícího probiotikum Lactobacillus plantarum TENSIATM, pomáhá udržovat zdravý kardiovaskulární systém/srdce prostřednictvím snížení krevního tlaku/symbol srdce.“
(8)
Dne 14. února 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdém sýru eidamského typu („sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi danými potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(10)
Aby byla ustanovení tohoto nařízení plně dodržena, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již výrobky nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2011.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1171/2011
tas-16 ta’ Novembru 2011
li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u ta' riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mingħand Yakult Europe B.V., imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tat-tip Lactobacillus casei Shirota ħaj fuq iż-żamma tad-difiża kontra l-patoġeni fil-passaġġ ta' fuq tan-nifs billi jinżammu d-difiżi tas-sistema immunitarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00137) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Il-konsum ta' kuljum tat-tip Lactobacillus casei Shirota ħaj kif ikun preżenti f'prodott tal-ħalib iffermentat jgħin li jinżammu d-difiżi tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs billi jgħin fiż-żamma tal-funzjonijiet tas-sistema immunitarja”.
(6)
Fit-18 ta' Ottubru 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus casei Shirota u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mingħand Piimandusühistu E-Piim (Il-Kooperattiva tal-Ħalib E-Piim), imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' Lactobacillus plantarum TENSIATM fil-“ġobon tal-qalb” semiiebes tat-tip Edam HarmonyTM u ż-żamma ta' pressjoni ta' demm normali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00957) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum regolari (mill-inqas tliet ġimgħat) ta' 50 g/kuljum Südamejuust (‘ġobon tal-qalb’) tad-ditta Harmony TM li fih il-probijotiku Lactobacillus plantarum TENSIATM jgħin li tinżamm is-saħħa tal-qalb/is-sistema kardjovaskulari permezz ta' tnaqqis tal-pressjoni tad-demm/simbolu tal-qalb”.
(8)
Fl-14 ta’ Frar 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ Lactobacillus plantarum TENSIATM fil-“ġobon tal-qalb” semiiebes tat-tip Edam HarmonyTM u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
L-istqarrijiet kollha dwar is-saħħa soġġetti għal dan ir-Regolament huma stqarrijiet kif imsemmijin fil-punt (a) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant jistgħu jibbenefikaw mill-perjodu ta' tranżizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(5) ta' dak ir-Regolament. Minħabba li l-Awtorità kkonkludiet li ma ġewx stabbiliti rabtiet ta' kawża u effett bejn dawn l-oġġetti tal-ikel u l-effetti indkati tagħhom, l-istqarrijiet ma jikkonformawx mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għaldaqstant ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta' tranżizzjoni stipulat f'dak l-Artikolu.
(10)
Sabiex jiżguraw li dan ir-Regolament jiġi sodisfatt b'mod sħiħ, kemm l-operaturi tan-negozju tal-ikel, kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jaċċertaw li, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-prodotti li fuqhom hemm l-istqarrijiet elenkati fl-Anness tiegħu ma jibqgħux jidhru fis-suq.
(11)
Waqt li stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' istqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. B'danakollu, il-prodotti li fuqhom jidhru dawn l-istqarrijiet dwar is-saħħa li kienu nħarġu fis-suq jew ġew ittikkettati qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu fis-suq għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara dik id-data.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Novembru 2011.