ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-19 ta’ April 2010
dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed)
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 2363)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/227/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 10b(3) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 14a (3) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(3) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE fihom dispożizzjonijiet dwar bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi li jirrikjedu t-twaqqif ta’ dak il-bank tad-dejta.
(2)
L-għan tal-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi huwa li jsaħħaħ is-sorveljanza tas-suq billi jipprovdi l-awtoritajiet kompetenti b’aċċess rapidu għall-informazzjoni dwar manifatturi u rappreżentanti awtorizzati, mezzi u ċertifikati u għal dejta tal-viġilanza, li tinqasam l-informazzjoni dwar dejta tal-investigazzjonijiet kliniċi, kif ukoll li jikkontribwixxi lejn applikazzjoni uniformi ta’ dawk id-Direttivi, partikolarment fir-rigward tar-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.
(3)
Il-bank tad-dejta għandu għalhekk ikun fih id-dejta rikjesta skont id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE, partikolarment dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u l-mezzi, dejta marbuta maċ-ċertifikati maħruġa jew imġedda, modifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew miċħuda, dejta miksuba skont il-proċedura tal-viġilanza u dejta dwar l-investigazzjonijiet kliniċi.
(4)
Ġie żviluppat bank tad-dejta bħal dan mill-Kummissjoni Ewropea f’kooperazzjoni mal-Istati Membri bl-isem ta’ “Bank tad-Dejta Ewropew għall-Mezzi Mediċi (Eudamed - European Databank for Medical Devices)” u qed jintuża minn diversi Stati Membri fuq bażi volontarja.
(5)
Id-dejta għandha tiddaħħal fil-bank tad-dejta permezz tal-metodi preskritti għat-trasferiment tad-dejta.
(6)
Jixraq li tintuża nomenklatura rikonoxxuta fuq livell internazzjonali għall-mezzi mediċi meta tiddaħħal id-dejta f’Eudamed sabiex ikun hemm deskrizzjoni uniformi tal-mezzi kkonċernati u jsir użu effiċjenti minn dak il-bank tad-dejta. Billi d-dejta tista’ tiddaħħal fil-lingwi uffiċjali Komunitarji kollha, għandu jintuża kodiċi numeriku għal tiftixa faċli tal-mezzi.
(7)
In-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi li ġiet żviluppata fuq il-bażi ta’ EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Speċifikazzjoni għal sistema tan-nomenklatura għall-mezzi mediċi għall-iskambju tad-dejta regolatorja) hija nomenklatura rikonoxxuta fuq livell internazzjonali. Il-ħtieġa li jiġi stabbilit u miżmum Eudamed u li tibda tiġi implimentata in-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi bħala bażi għal dak il-bank tad-dejta tfakkret fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-2 ta’ Diċembru 2003 dwar il-Mezzi Mediċi (4).
(8)
Għandu jingħata perjodu tranżizzjonali xieraq biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jħejju għall-użu mandatorju ta’ Eudamed u minħabba l-bidliet introdotti mid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 5 ta’ Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar il-mezzi mediċi u d-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (5).
(9)
L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati biss idaħħlu d-dejta eżistenti qabel l-1 ta’ Mejju 2011 sal-punt neċessarju għat-tħaddim ta’ Eudamed fil-ġejjieni. Għall-kompletezza ta’ Eudamed hu meħtieġ li tiddaħħal id-dejta eżistenti qabel l-1 ta’ Mejju 2011 dwar il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat u dwar ir-reġistrazzjoni tal-mezz, li huma rikjesti mid-Direttivi 93/42/KEE u 98/79/KE, fl-għamla li fiha din id-dejta hija disponibbli fil-livell nazzjonali.
(10)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-Mezzi Mediċi,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) bħala l-bank tad-dejta għall-iskopijiet tal-Artikolu 10b(3) tad-Direttiva 90/385/KEE, l-Artikolu 14a(3) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 12(3) tad-Direttiva 98/79/KE.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta msemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE, fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE, tiddaħħal f’Eudamed skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Għall-investigazzjonijiet kliniċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li estratt min-notifiki msemmija fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, kif ukoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(3) u (4) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 15(6) u (7) tad-Direttiva 93/42/KEE jiddaħħal f’Eudamed skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
Eudamed għandu juża l-Protokoll Sikurizzat tat-Trasferiment tal-Hypertext (HTTPS) u l-Lingwa Mark-up Estensibbli (XML).
Artikolu 4
Huma u jdaħħlu d-dejta f’Eudamed, l-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jdaħħlu d-dejta onlajn jew li japplowdjaw il-fajls XML.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li huma u jdaħħlu d-dejta f’Eudamed, il-mezzi mediċi jiġu deskritti bil-kodiċi ta’ nomenklatura għall-mezzi mediċi rikonoxxuta fuq livell internazzjonali.
Artikolu 5
Fir-rigward tad-dejta li tkun teżisti qabel id-data msemmija fl-Artikolu 6, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta fir-reġistrazzjoni tal-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-mezzi jiddaħħlu f’Eudamed skont l-Artikolu 14a(1)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 12(1)(a) tad-Direttiva 98/79/KE.
Din id-dejta għandha tiddaħħal qabel it-30 ta’ April 2012.
Artikolu 6
L-Istati Membri għandhom japplikaw din id-Deċiżjoni mill-1 ta’ Mejju 2011.
Artikolu 7
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ April 2010.