NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 956/2010
tat-22 ta’ Ottubru 2010
li jemenda l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta’ testijiet rapidi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-qerda ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu (1), u b’mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 u l-frażi introduttorja u l-punt (a) tal-Artikolu 23a tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu (TSEs) fl-annimali. Ir-Regolament japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ annimali ħajjin u ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali u f’ċerti każijiet speċifiċi għall-esportazzjonijiet tagħhom.
(2)
Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta’ testijiet rapidi biex jintużaw għall-monitoraġġ ta’ enċefalopatiji sponġiformi f’annimali bovini (BSE) u TSEs f’annimali ovini u kaprini.
(3)
Fit-18 ta’ Diċembru 2009 u d-29 ta’ April 2010, l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA) ippubblikat żewġ Opinjonijiet Xjentifiċi dwar is-Sensittività analitika tat-testijiet rapidi approvati tat-TSE. Dawk l-opinjonijiet kienu bbażati fuq studji li saru mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (EURL) għat-TSEs. L-istudji EURL kienu intiżi biex jevalwaw is-sensittività analitika tat-testijiet rapidi kollha li bħalissa huma approvati sabiex tiġi prodotta dejta solida dwar is-sensittività analitika u kull test jiġi evalwat mal-istess settijiet ta’ kampjuni għat-tliet tipi ewlenin ta’ TSE tar-ruminanti: il-BSE, l-iscrapie klassika u l-iscrapie atipika.
(4)
Fir-rigward tal-iscrapie, l-EFSA kkonkludiet fl-opinjoni tagħha ppubblikata fit-18 ta’ Diċembru 2009 li t-testijiet “Enfer TSE v2”, “Enfer TSE v3”, “Prionics®-Check LIA SR” u “Prionics®-WB Check Western SR” jistgħu ma jidentifikawx il-każijiet tal-iscrapie atipika, li testijiet ivvalidati oħra kieku jindividwaw, u skont il-protokoll tal-EFSA għall-valutazzjoni tat-testijiet rapidi post mortem għall-individwazzjoni tat-TSE fir-ruminanti żgħar (EFSA, 2007b), ma setgħux jiġu rrakkomandati għall-użu fil-monitoraġġ tat-TSE f’dak il-qasam. Għaldaqstant, dawk il-metodi ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista ta’ testijiet rapidi li jintużaw għall-monitoraġġ tat-TSEs fl-annimali ovini u kaprini stabbilita fil-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(5)
Fit-2 ta’ Lulju 2009, Idexx Laboratories infurmaw lill-Kummissjoni li t-test ikkombinat tagħhom “IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, li kien ġie żviluppat għall-monitoraġġ tat-TSE fir-ruminanti żgħar u wkoll tal-BSE fl-annimali bovini, qatt ma kien inkluż fil-lista ta’ testijiet rapidi li jintużaw għall-monitoraġġ tal-BSE fl-Unjoni anki jekk kien ġie approvat uffiċjalment mill-EURL għal dak l-iskop. Għaldaqstant, dak it-test għandu jiżdied mal-lista ta’ testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE stabbilita fil-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(6)
Għal raġunijiet prattiċi, l-emendi introdotti minn dan ir-Regolament għandhom japplikaw mill-1 ta’ Jannar 2011, billi l-Istati Membri jirrikjedu biżżejjed ħin sabiex jallinjaw il-proċeduri ta’ monitoraġġ tagħhom għat-TSEs fl-annimali ovini u kaprini mal-lista l-ġdida tat-testijiet rapidi.
(7)
L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huwa emendat b’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2010.