NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 188/2011
tal-25 ta' Frar 2011
li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta' notifika ta' dik id-Direttiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(5) tagħha,
Billi:
(1)
Huwa meħtieġ li jiġu adottati regoli dwar proċedura għas-sottomissjoni u evalwazzjoni ta' applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn qabel id-data ta' notifika ta' dik id-Direttiva. b'mod partikolari, il-perjodi għandhom jiġu stabbiliti għall-passi differenti ta' dik il-proċedura sabiex jiżguraw li jitwettqu b'mod rapidu.
(2)
Informazzjoni addizzjonali sottomessa wara l-applikazzjoni u d-dossiers għandha tiġi kkunsidrata biss jekk ġiet mitluba mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, jew mill-Istat Membru relatur u sottomessa fil-perjodu ta' żmien stabbilit.
(3)
Fir-rigward ta' applikazzjonijiet sottomessi qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu pprovduti miżuri tranżizzjonali. b'mod partikolari, huwa xieraq li jiġi estiż il-perjodu li jista' jingħata lill-applikant biex jissottometti informazzjoni addizzjonali mitluba mill-Awtorità jew mill-Istat Membru relatur. Fir-rigward ta' applikazzjonijiet bħal dawn, huwa meħtieġ aktar li jiġu stabbiliti perjodi għaċ-ċirkulazzjoni tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni mill-Awtorità u s-sottomissjoni ta' kummenti mill-Istati Membri, apparti l-Istat Membru relatur, u l-applikant.
(4)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dettaljati għas-sottomissjoni u evalwazzjoni ta' applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq fis-26 ta' Lulju 1993.
Artikolu 2
Applikazzjoni
1. Applikant li jixtieq jiżgura l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanza attiva koperta mill-Artikolu 1 għandu jippreżenta applikazzjoni għal dik is-sustanza attiva lil Stat Membru, minn hawn 'il quddiem imsemmi bħala “Stat Membru relatur”, flimkien ma' dossier komplut, kif stipulat fl-Artikolu 3, jew ġustifikazzjoni xjentifika motivata għan-nuqqas ta' provvediment ta' ċerti partijiet ta' dawk id-dossiers, li turi li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 5 ta' dik id-Direttiva.
Għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament “applikant” tfisser il-persuna li timmanifattura s-sustanza attiva hija stess jew il-persuna li tgħaddi l-kuntratt għall-manifattura lil parti oħra jew persuna maħtura mill-manifattur bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-iskop ta' konformità ma' dan ir-Regolament.
2. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista', skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob li ċerti partijiet tad-dossiers imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jinżammu kunfidenzjali. L-applikant għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-talbiet għall-kunfidenzjalità. Meta ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
L-applikant għandu jissottometti b'mod separat it-tagħrif li jrid jinżamm kunfidenzjali.
Fl-istess ħin l-applikant għandu jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-dejta skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 3
Dossiers
1. Id-dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin:
(a)
dejta fir-rigward ta' użu wieħed jew aktar rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE ġew sodisfatti;
(b)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanza attiva msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji;
(c)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fl-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 ta' dik id-Direttiva meta jiġi kkunsidrat il-fatt li lakuni fid-dejta f'dossier, kif stipulat fl-Anness II jew l-Anness III ta' dik id-Direttiva, li jirriżultaw mill-firxa proposta ta' użi rappreżentattivi, jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fl-inklużjoni tal-Anness I ta' dik id-Direttiva;
(d)
lista ta' kontroll li turi li d-dossier stipulat fil-paragrafu 2 huwa komplut;
(e)
ir-raġunijiet li minħabba fihom it-test u r-rapporti ta' studju sottomessi huma meħtieġa għall-inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata;
(f)
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha sottomessa;
(g)
fejn rilevanti, kopja ta' applikazzjoni għal livell ta' residwi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta' forniment ta' tali kopja ta' applikazzjoni.
2. Id-dossier komplut għandu jkollu t-test kollu tar-rapporti individwali tat-testijiet u tar-rapporti tal-istudju li jikkonċernaw it-tagħrif kollu msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 b'lista ta' dawk it-testijiet u studji.
Artikolu 4
Il-kontroll tal-kompletezza tad-dossiers
1. Fi żmien tliet xhur minn meta tiġi riċevuta l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jikkontrolla jekk id-dossiers sottomessi mal-applikazzjoni fihomx l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 3, billi juża l-lista ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 3(1)(d). Huwa għandu jikkontrolla wkoll it-talbiet għall-kunfidenzjalità msemmijin fl-Artikolu 2(2) u l-lista ta' testijiet u studji sottomessi skont l-Artikolu 3(2).
2. Fejn wieħed jew iktar mill-elementi stipulati fl-Artikolu 3 huma neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, fejn jiffissa perjodu ta' żmien għas-sottomissjoni tagħhom; tali perjodu ta' żmien m'għandux ikun aktar minn tliet xhur.
3. Fejn fl-aħħar tal-perjodu, imsemmi fil-paragrafu 2, l-applikant ma sottomettiex l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra li l-applikazzjoni hija rifjutata.
4. Fejn id-dossiers sottomessi mal-applikazzjoni jinkludu l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 3, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, bil-kompletezza tal-applikazzjoni. Wara li jirċievi dik in-notifika, l-applikant għandu jibgħat minnufih dawk id-dossiers lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, inkluża l-informazzjoni rigward dawk il-partijiet mid-dossiers li għalihom intalbet il-kunfidenzjalità kif imsemmi fl-Artikolu 2(2).
5. Fi żmien erba' xhur mid-data ta' meta tkun waslet in-notifika msemmija fil-paragrafu 4, għandha tiġi adottata deċiżjoni f'konformità mal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE li tistabbilixxi li d-dossiers sottomessi jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva, minn hawn 'il quddiem “deċiżjoni ta' kompletezza”.
Artikolu 5
Sottomissjoni ta' informazzjoni minn partijiet terzi
1. Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jissottometti lill-Istat Membru relatur informazzjoni li tista' tikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent għandu jagħmel dan, bla ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, sa mhux aktar tard minn tliet xhur wara li tiġi ppubblikata deċiżjoni ta' kompletezza għas-sustanza attiva kkonċernata.
2. L-Istat Membru relatur għandu jikkomunika minnufih kwalunkwe informazzjoni li waslitlu minn partijiet terzi għall-Awtorità u l-applikant.
3. L-applikant jista' jissottometti l-kummenti tiegħu dwar l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 lill-Istat Membru relatur u lill-Awtorità sa mhux aktar tard minn xahrejn wara li tasallu dik l-informazzjoni.
Artikolu 6
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur
1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni ta' kompletezza, l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jissottometti lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, rapport li jivvaluta jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE, minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala “abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni”. Fl-istess waqt huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie sottomess u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossiers aġġornati lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn applikabbli.
2. L-Istat Membru relatur jista' jikkonsulta mal-Awtorità.
3. Meta l-Istat Membru relatur jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, dan għandu jitlobha mill-applikant filwaqt li jistabbilixxi perjodu sa' sitt xhur sabiex din tkun fornuta. L-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fil-valutazzjoni tiegħu l-Istat Membru relatur għandu jikkunsidra biss informazzjoni li ġiet mitluba u sottomessa fi ħdan il-perjodu li ngħata.
f'każijiet fejn l-Istat Membru relatur jitlob informazzjoni addizzjonali, il-perjodu ta' tnax-il xahar stipulat fil-paragrafu 1 għas-sottomissjoni tal-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni għandu jiġi estiż mal-perjodu mogħti mill-Istat Membru relatur għas-sottomissjoni tal-informazzjoni addizzjonali. Jekk l-informazzjoni mitluba hija sottomessa lill-Istat Membru relatur qabel l-aħħar tal-perjodu mogħti, l-estensjoni għandha tikkorrispondi mal-parti ta' dak il-perjodu li verament intuża.
4. Fejn fl-aħħar tal-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, l-applikant ma jkunx issottometta l-informazzjoni addizzjonali kollha mitluba f'konformità mal-paragrafu 1, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità u għandu jistqarr l-elementi neqsin fl-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni.
5. Jekk, wara li l-applikant jingħata l-opportunità li jikkummenta, il-Kummissjoni tiddetermina li l-applikant naqas milli jissottometti l-elementi meħtieġa għall-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, hija għandha tadotta deċiżjoni f'konformità mal-Artikolu 9(2)(b), sakemm is-sustanza attiva kkonċernata m'għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 7
Iċ-ċirkulazzjoni u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni
1. L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra fi żmien 30 jum wara l-wasla tiegħu. Fejn fi ħdan il-perjodu ta' tletin jum, l-Awtorità ma tirċevix id-dossier stipulat fl-Artikolu 6(1), din għandha tiċċirkola dak ir-rapport malli tirċievi dak id-dossier.
Il-perjodu għas-sottomissjoni ta' kummenti bil-miktub lill-Awtorità mill-Istati Membri u l-applikant għandu jkun ta' xahrejn.
2. L-Awtorità għandha tagħmel l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni disponibbli għall-pubbliku, filwaqt li teskludi kwalunkwe informazzjoni fir-rigward ta' meta ġie mitlub trattament kunfidenzjali u ġustifikat mill-applikant f'konformità mal-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Din għandha tagħti perjodu ta' ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob trattament ta' kunfidenzjalità.
Artikolu 8
Konklużjoni mill-Awtorità
1. Fi żmien erba' xhur mit-tmiem tal-perjodu stipulat għas-sottomisjoni ta' kummenti bil-miktub, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tkun mistennija li tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u għandha tagħmilha disponibbli għall-pubbliku.
Fejn xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-għażliet ta' mitigazzjoni tar-riskju fir-rigward ta' użi maħsuba li ġew stabbiliti fl-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni.
2. Fejn xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni mal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur.
F'dak il-każ, il-perjodu ta' erba' xhur għall-adozzjoni tal-konklużjoni, kif stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż b'xahrejn.
3. Fejn l-Awtorità teħtieġ informazzjoni addizzjonali, din għandha, f'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur tistabbilixxi perjodu massimu ta' tliet xhur għall-applikant biex jissottometti dik l-informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Hija għandha tinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Fir-rigward ta' applikazzjonijiet li għalihom ġiet ippubblikata deċiżjoni ta' kompletezza sal-31 ta' Diċembru 2005, il-perjodu massimu għandu jkun ta' ħames xhur.
4. Fi żmien xahrejn wara li tkun waslet l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jivvaluta dik l-informazzjoni u jissottometti addendum tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Awtorità. Fir-rigward ta' applikazzjonijiet li għalihom ġiet ippubblikata deċiżjoni ta' kompletezza sal-31 ta' Diċembru 2005, dak il-perjodu għandu jkun ta' tliet xhur.
5. Fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali f'konformita mal-paragrafu 3, il-perjodu mid-data ta' dik it-talba tas-sottomissjoni tal-addendum sal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni m'għandhomx jiġu kkunsidrati għall-kalkolu tal-perjodu għall-adozzjoni tal-konklużjoni, kif stipulat fil-paragrafi 1u 2.
6. Fil-konklużjoni tagħha l-Awtorità għandha tikkunsidra biss informazzjoni addizzjonali li ġiet mitluba minnha jew mill-Istat Membru relatur u sottomessa fi ħdan il-perjodu mogħti.
7. L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-format għall-konklużjoni tagħha li għandu jinkludi dettalji dwar il-proċedura ta' evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata.
Artikolu 9
Preżentazzjoni ta' abbozz ta' att
1. Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara li tirċievi l-konklużjoni tal-Awtorità, tissottometti lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, minn hawn 'il quddiem “il-Kumitat”, abbozz tar-rapport ta' reviżjoni li għandu jiġi ffinalizzat fil-laqgħa tagħha.
L-applikant għandu jingħata l-possibilità li jissottometti kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni f'perjodu ta' sa tletin jum, stabbilit mill-Kummissjoni.
2. Fuq il-bażi tal-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni u filwaqt li jiġu kkunsidrati kwalunkwe kummenti sottomessi mill-applikant fi ħdan il-perjodu stabbilit mill-Kummissjoni f'konformità mal-paragrafu 1, għandu jiġi adottat att f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, sakemm:
(a)
sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE suġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, fejn xieraq;
(b)
sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I ta' dik id-Direttiva.
Artikolu 10
Aċċess għar-rapport ta' reviżjoni
Ir-rapport ta' reviżjoni ffinalizzat, apparti kwalunkwe partijiet li jirreferu għal informazzjoni kunfidenzjali li tinsab fid-dossiers u stabbiliti li huma hekk b'konformità mal-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 11
Miżuri tranżizzjonali
1. L-Artikoli 2, 3 u l-Artikolu 4(1) m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li l-applikazzjoni għaliha tkun intbagħtet lill-Istat Membru relatur sas-17 ta' Marzu 2011 iżda li ma jkun sar ebda kontroll ta' kompletezza għaliha sa dakinhar.
Għal tali applikazzjonijiet l-Istat Membru relatur għandu jwettaq il-kontroll ta' kompletezza stipulat fl-Artikolu 4(1) sa mhux aktar tard mit-18 ta' Ġunju 2011.
2. L-Artikoli 2, 3 u 4 m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li d-dossier tagħhom ikun ingħadda lill-Kumitat f'konformità mal-Artikolu 6(2) ta' dik id-Direttiva sas-17 ta' Marzu 2011 iżda li ma jkun ġie adottat ebda kontroll ta' kompletezza għalihom sa dakinhar.
Għal tali applikazzjonijiet għandha tiġi adottata deċiżjoni ta' kompletezza f'konformità mal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE sat-18 ta' Lulju 2011.
3. L-Artikoli 2, 3 u 4 m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li għaliha ġiet adottata deċiżjoni ta' kompletezza iżda għadha mhux ippubblikata sas-17 ta' Marzu 2011.
4. L-Artikoli 2 sa 6 m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li ġiet pubblikata deċiżjoni ta' kompletezza għalihom sas-17 ta' Marzu 2011 iżda ebda abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ma ġie sottomess lill-Kummissjoni sa dakinhar.
Għal tali applikazzjonijiet l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jissottometti l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità sat-18 ta' Marzu 2012. Fl-istess żmien huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie sottomess u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossiers aġġornati lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn applikabbli. L-Artikolu 6(2) sa (5) għandu japplika mutatis mutandis.
5. L-Artikoli 2 sa 6 u l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 7(1) m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet li għalihom l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni wasal għand l-Awtorità iżda ma ġiex iċċirkulat lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra għall-kummenti sas-17 ta' Marzu 2011.
6. Permezz ta' deroga mill-paragrafu 5 għal applikazzjonijiet li għalihom ġie sottomess l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Awtorità mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2009, l-Artikoli 2 sa 6 u l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 7(1) m'għandhomx japplikaw. f'każijiet bħal dawn, għandha tapplika l-proċedura li ġejja.
Sat-18 ta' April 2011, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-applikant biex jgħarraf lil dak l-Istat Membru u lill-Awtorità, fi żmien xahar, f'każ li l-applikant jikkunsidra li l-informazzjoni li ma ġietx sottomessa għall-preparazzjoni tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u li tista' tinfluwenza r-riżultat tal-valutazzjoni, hija disponibbli, filwaqt li jispeċifika n-natura ta' dik l-informazzjoni u l-influwenzi possibbli tagħha fuq il-valutazzjoni.
Fi żmien xahrejn mill-wasla tat-tweġiba tal-applikant, l-Awtorità għandha tiddeċiedi jekk dik l-informazzjoni tistax tinfluwenza r-riżultat tal-valutazzjoni. Jekk dan huwa l-każ, l-Awtorità għandha, mingħajr dewmien, titob lill-Istat Membru relatur biex jitlob għas-sottomisjoni ta' dik l-informazzjoni mill-applikant. L-Istat Membru relatur għandu jaġġorna l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni fejn xieraq fid-dawl ta' dik l-informazzjoni.
L-Awtorità għandha tistabbilixxi perjodu ta' sa sitt xhur għall-Istat Membru relatur biex iħejji u jissottometti lill-Kummissjoni dak l-abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni, b'kopja lill-Awtorità. Fl-istess żmien huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie sottomess u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossiers aġġornati lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn applikabbli. L-Artikolu 6(2) sa (5) għandu japplika mutatis mutandis, filwaqt li l-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(3) m'għandux jaqbeż it-tliet xhur.
7. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, u tippubblika fuq il-websajt tagħha, id-dati għaċ-ċirkulazzjoni tal-abbozz tar-rapporti ta' valutazzjoni msemmija fil-paragrafi 5 u 6. Fejn ġie aġġornat abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, kif stipulat fil-paragrafu 6, dan għandu jiġi ċċirkulat kif inhu aġġornat. Fl-istess ħin, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi fuq il-websajt tagħha, id-dati għas-sottomissjoni ta' kummenti dwarhom.
Artikolu 12
Ħlasijiet
1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma' kwalunkwe xogħol li jwettqu fl-ambitu ta' dan ir-Regolament, permezz ta' imposti jew ħlasijiet.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-imposti jew il-ħlasijiet imsemmija fil-paragrafu 1:
(a)
jiġu stabbiliti b'mod trasparenti; u
(b)
jikkorrispondu mal-ispiża totali vera tax-xogħol involut ħlief jekk ikun fl-interess pubbliku li jitbaxxew l-imposti jew il-ħlasijiet.
Artikolu 13
Debiti, imposti jew miżati oħrajn
L-Artikolu 12 huwa bla ħsara għad-drittijiet tal-Istati Membri li jippreservaw jew jintroduċu, f'konformità mat-Trattat, debiti, imposti jew miżati fir-rigward tal-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll ta' sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ħlief għall-miżata stipulata f'dak l-Artikolu.
Artikolu 14
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Frar 2011.