SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EU
ze dne 7. července 2010
o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala celosvětově využívanou praxí, která přináší nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití lidských orgánů (dále jen „orgány“) pro transplantační účely v minulých dvou desetiletích neustále rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin, zatímco v případě konečného selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný dostupný léčebný postup.
(2)
Využití orgánů pro transplantační účely je však spojeno s určitými riziky. Rozsáhlé léčebné využití orgánů pro transplantační účely vyžaduje, aby jakost a bezpečnost orgánů umožňovaly minimalizovat veškerá rizika spojená s přenosem onemocnění. Dobře organizované národní a mezinárodní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovačních léčebných postupů může výrazně snížit u příjemců orgánů rizika spojená s transplantací.
(3)
Dostupnost orgánů využívaných k léčebným účelům je navíc závislá na připravenosti občanů Unie stát se jejich dárci. V zájmu ochrany veřejného zdraví a předcházení přenosu onemocnění prostřednictvím těchto orgánů by měla být přijata preventivní opatření při jejich odběru, převozu a použití.
(4)
Každoročně dochází k výměně orgánů mezi členskými státy. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšířit dostupné množství orgánů a zajistit lepší shodu mezi dárcem a příjemcem a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je obzvláště důležité pro optimální léčbu specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Mělo by být možné přepravit dostupné orgány přes hranice bez zbytečných problémů a zdržení.
(5)
Transplantace však provádějí nemocnice nebo odborníci, kteří spadají do působnosti různých právních řádů a mezi členskými státy existují značné rozdíly v jakostních a bezpečnostních požadavcích.
(6)
Je tedy zapotřebí stanovit společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití orgánů na úrovni Unie. Takové normy by usnadnily výměnu orgánů, z čehož by měly prospěch tisíce evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Unie by měly zajistit shodu orgánů s uznanými jakostními a bezpečnostními normami. Takové normy by tedy měly napomoci ujistit občany o tom, že orgány odebrané v jiném členském státě skýtají stejné základní jakostní a bezpečnostní záruky jako orgány získané v jejich zemi.
(7)
Nepřípustné praktiky při darování a transplantacích orgánů zahrnují obchod s orgány, někdy spojený s obchodováním s lidmi za účelem odběru orgánů, což představuje velmi vážné porušení základních práv a zejména lidské důstojnosti a tělesné nedotknutelnosti. Přestože je primárním cílem této směrnice jakost a bezpečnost orgánů, přispěje nepřímo k boji proti obchodování s orgány, a sice zřízením příslušných orgánů, zavedením povolení pro transplantační centra, stanovením podmínek pro odběr a zřízením systémů sledovatelnosti.
(8)
Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) této smlouvy nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů, a tedy ani samotného chirurgického transplantačního výkonu. S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantacemi orgánů je však potřebné začlenit do oblasti působnosti této směrnice některá ustanovení týkající se transplantace, a to zejména ustanovení zaměřená na řešení nezamýšlených a neočekávaných situací, k nimž dochází při transplantaci a které by mohly mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů.
(9)
V zájmu snížení rizik a maximalizace přínosu transplantací musí v členských státech fungovat účinný rámec pro jakost a bezpečnost. Tento rámec by měl být zaveden a uplatňován ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a měl by se vztahovat na zdravotnické pracovníky a organizaci, prostory, vybavení, materiál, dokumentaci a vedení záznamů. V případě potřeby by měl rámec pro jakost a bezpečnost zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly mít možnost pověřit výkonem činností stanovených v oblasti rámce pro jakost a bezpečnost zvláštní subjekty, které považují podle vnitrostátních předpisů za vhodné, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů.
(10)
Na dodržování podmínek odběru by měly dohlížet příslušné orgány prostřednictvím udělování povolení organizacím zajišťujícím odběr. Takové organizace by měly být řádně řízeny, mít k dispozici kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a vyhovující zařízení a materiál.
(11)
Základním hlediskem u transplantací orgánů je poměr rizik a přínosů. Vzhledem k nedostatku orgánů a k vlastní, život ohrožující povaze onemocnění, v jejichž důsledku vzniká potřeba transplantace orgánů, je celkový přínos transplantace orgánů vysoký a bývá podstupováno větší riziko než v případě krve nebo většiny léčebných postupů využívajících tkáně nebo buňky. Klinický lékař plní v této souvislosti důležitou úlohu, neboť rozhoduje o tom, zda jsou orgány vhodné k transplantaci, či nikoli. Tato směrnice stanoví informace potřebné pro takové hodnocení.
(12)
Podstatnou součástí transplantace orgánů je předtransplantační hodnocení možných dárců. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a charakteristické znaky orgánu, aby jej bylo možné alokovat vhodnému příjemci. Za účelem dostatečné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů provedených u potenciálního dárce. Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým provést s žijícím dárcem nebo v případě, že je to nutné a vhodné, s příbuznými zemřelého dárce pohovor, během kterého by je měl lékařský tým řádně informovat o případných rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace. Takovýto pohovor je obzvláště důležitý v případě darování od zemřelého dárce z důvodu nedostatku času, což snižuje možnost vyloučit případná závažná přenosná onemocnění.
(13)
V důsledku nedostatku orgánů k transplantaci a nedostatku času při procesu darování a transplantace orgánu je nezbytné zohlednit takové situace, ve kterých transplantační tým postrádá některé informace potřebné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v části A přílohy, která definuje povinný soubor minimálních údajů. V těchto zvláštních případech by měl lékařský tým vyhodnotit konkrétní rizika vyplývající pro potenciálního příjemce z nedostatku informací a rizika vyplývající pro něho z toho, že lékařský tým neprovede transplantaci daného orgánu. Pokud není možné úplnou charakterizaci orgánu podle části A přílohy zajistit včas nebo vzhledem ke zvláštním okolnostem, lze uvažovat o transplantaci daného orgánu tehdy, pokud by z neprovedení transplantace vyplývalo pro potenciálního příjemce větší riziko. Část B přílohy, která odkazuje na soubor doplňujících údajů, by měla umožnit provedení podrobnější charakterizace orgánu a dárce.
(14)
Měla by být stanovena účinná pravidla pro převoz orgánů, která by optimalizovala ischemický čas a snižovala poškození orgánů. Nádoba pro převoz orgánu by měla být jasně označena a měla by být doprovázena potřebnou dokumentací, přičemž je třeba zachovat lékařské tajemství.
(15)
Transplantační systém by měl zajišťovat sledovatelnost orgánů od jejich darování až po jejich přijetí a měl by rovněž být schopen upozornit na případné neočekávané komplikace. Proto by měl být zaveden systém sloužící k odhalování a zkoumání závažných nežádoucích účinků a reakcí, jímž by byly chráněny životně důležité zájmy dotčených osob.
(16)
Dárce orgánu je velmi často rovněž dárcem tkáně. Požadavky na jakost a bezpečnost orgánů by měly doplňovat stávající systém Unie pro tkáně a buňky stanovený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4) a měly by být s tímto systémem provázané. To neznamená, že by musely být systém pro orgány a systém pro tkáně a buňky elektronicky propojeny. Neočekávané nežádoucí reakce u dárce nebo příjemce orgánu by měly být sledovány příslušným orgánem a hlášeny prostřednictvím systému pro oznamování nežádoucích účinků a reakcí pro tkáně a buňky podle uvedené směrnice.
(17)
Zdravotničtí pracovníci, kteří se přímo podílejí na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci orgánů, by měli mít vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a měli by být kompetentní. Význam jmenování dárcovských koordinátorů na úrovni nemocnic uznala Rada Evropy. Úloha dárcovského koordinátora nebo týmu dárcovských koordinátorů by měla být uznána jako klíčová pro zlepšení nejen efektivity procesu darování a transplantace, ale také jakosti a bezpečnosti orgánů, jež mají být transplantovány.
(18)
Na výměnu orgánů se třetími zeměmi by měl ze zásady dohlížet příslušný orgán. Výměna orgánů se třetími zeměmi by měla být povolena pouze tehdy, pokud jsou splněny požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným touto směrnicí. Při výměně orgánů mezi členskými státy a třetími zeměmi zastoupenými v organizacích pro výměnu orgánů by však měla být zohledněna významná úloha stávajících evropských organizací pro výměnu orgánů.
(19)
Významným faktorem dárcovství orgánů je altruismus. Za účelem zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného dárcovství. Toto má zásadní význam, protože porušení těchto zásad by mohlo být spojeno s nepřijatelnými riziky. Není-li dárcovství dobrovolné nebo sleduje-li finanční zisk, může být ohrožena kvalita procesu darování, jelikož zlepšení kvality života nebo záchrana života člověka není hlavním nebo jediným cílem, kterého má být dosaženo. Dokonce i v případě, kdy se postupuje v souladu s příslušnými normami jakosti, nemusí být klinická anamnéza získaná od potenciálního žijícího dárce nebo příbuzných potenciálního zemřelého dárce, kteří usilují o finanční zisk nebo jsou vystaveni jakémukoliv druhu nátlaku, dostatečně přesná, pokud jde o podmínky nebo onemocnění potenciálně přenositelná z dárce na příjemce. To by mohlo ohrozit bezpečnost potenciálního příjemce, jelikož by lékařský tým měl omezenou možnost provést náležité posouzení rizik. Je třeba připomenout Listinu základních práv Evropské unie, zejména zásadu uvedenou v čl. 3 odst. 2 písm. c) této listiny. Tato zásada je rovněž zakotvena v článku 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy, již mnohé členské státy ratifikovaly. Odráží se rovněž v obecných zásadách Světové zdravotnické organizace pro transplantaci lidských buněk, tkání a orgánů, podle nichž lidské tělo a jeho části nesmějí být předmětem obchodních transakcí.
(20)
K dalším mezinárodně uznávaným zásadám, jimiž se řídí praxe darování a transplantace orgánů, patří mimo jiné ověření nebo potvrzení smrti v souladu s vnitrostátními předpisy před odběrem orgánů od zemřelých osob a alokací orgánů na základě transparentních, nediskriminačních a vědeckých kritérií. Je třeba je připomenout a zohlednit v souvislosti s akčním plánem Komise pro dárcovství a transplantace orgánů.
(21)
V Unii vedle sebe existuje několik modelů poskytování souhlasu s darováním, včetně systémů „opting-in“ (získaného souhlasu), v nichž je třeba souhlas s darováním orgánů výslovně získat, a systémů „opting-out“ (předpokládaného souhlasu), v nichž se darování může uskutečnit, pokud neexistuje důkaz, že proti němu byly vzneseny námitky. Aby mohli jednotlivci projevit v této otázce svou vůli, zřídily některé členské státy zvláštní rejstříky, v nichž občané zaznamenávají svá přání ohledně dárcovství. Tato směrnice se nedotýká široké rozmanitosti systémů poskytování souhlasu, jež v členských státech existují. Kromě toho se pomocí akčního plánu pro dárcovství a transplantace orgánů snaží Komise zvýšit informovanost veřejnosti o dárcovství orgánů, a zejména zřídit mechanismus, který by zjednodušil identifikaci dárců orgánů v celé Evropě.
(22)
Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5) v zásadě zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví a stanoví jen omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování. Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla v souladu se směrnicí 95/46/ES uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Kromě toho může příslušný orgán s vnitrostátním orgánem na ochranu údajů také konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Totožnost příjemce nebo příjemců by ze zásady neměla být dárci nebo jeho rodině zpřístupněna, a naopak, aniž jsou tím však dotčeny platné právní předpisy členských států, které mohou za určitých podmínek zpřístupnění těchto informací dárci nebo rodinám dárců a příjemcům orgánů umožnit.
(23)
Ve většině členských států vedle sebe existuje dárcovství orgánů od žijících dárců a dárcovství orgánů od zemřelých dárců. Dárcovství orgánů od žijících dárců se po mnoho let rozvíjelo tak, že lze dnes dosáhnout dobrých výsledků i v případech, kdy mezi dárcem a příjemcem není genetický vztah. Žijící dárce by měl být podroben dostatečnému hodnocení, aby se určila jeho způsobilost k darování, s cílem minimalizovat riziko přenosu onemocnění na příjemce. Žijící dárci jsou navíc vystaveni jak rizikům spojeným s vyšetřováním ke zjištění jejich způsobilosti jako dárců, tak i rizikům vyplývajícím ze samotného odběru orgánu. Mohou nastat zdravotní komplikace, komplikace při operaci, sociální, finanční nebo psychologické komplikace. Míra rizika závisí zejména na druhu darovaného orgánu. Darování orgánů od žijících dárců musí být proto prováděno tak, aby se minimalizovala fyzická, psychologická a sociální rizika pro jednotlivého dárce a příjemce a aby nebyla ohrožena důvěra veřejnosti ve zdravotnictví. Potenciální žijící dárce musí být schopen nezávislého rozhodnutí na základě všech relevantních informací a měl by být předem informován o účelu a povaze darování, jeho následcích a rizicích. V této souvislosti a s cílem zaručit dodržování zásad, jimiž se dárcovství řídí, je nutno zajistit co nejvyšší možnou ochranu žijících dárců. Je třeba rovněž poznamenat, že některé členské státy podepsaly Úmluvu o lidských právech a biomedicíně a její dodatkový protokol o transplantaci orgánů a tkání lidského původu Rady Evropy. Mezinárodně uznávanými opatřeními na ochranu žijících dárců, která by měla rovněž přispět k zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů, jsou úplné informace, náležité hodnocení a odpovídající následné sledování.
(24)
Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci a při vyhodnocování jejich jakosti a bezpečnosti během rekonvalescence pacienta a následném sledování. Za tímto účelem by kromě systému pro podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích bylo pro komplexnější vyhodnocování jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci potřebné také shromažďování příslušných potransplantačních údajů. Sdílení těchto informací mezi členskými státy by dále usnadnilo proces darování a transplantace v celé Unii. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům Rec (2006)15 ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodné upřednostnit existenci jediného úředně uznaného a neziskového subjektu, který nese celkovou odpovědnost za darování, alokaci, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, alokaci nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.
(25)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Uvedené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(26)
Komise by měla být zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy. Komise by měla doplnit nebo změnit minimální údaje uvedené v části A přílohy v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno vážným rizikem pro lidské zdraví, a doplnit nebo změnit doplňkové údaje uvedené v části B přílohy s cílem přizpůsobit je vědeckému pokroku a výsledkům na mezinárodní úrovni dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci. Je zejména důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze náležité konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(27)
Výměna orgánů mezi členskými státy vyžaduje, aby Komise přijala jednotné podmínky pro postup předávání informací o charakterizaci orgánů a dárce, jakož i pro zajištění sledovatelnosti orgánů a podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích s cílem zajistit nejvyšší možné jakostní a bezpečnostní normy pro orgány, které jsou předmětem výměny. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jimiž členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, mají stanovit předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(28)
Jelikož cílů této směrnice, totiž stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro orgány určené k transplantaci, není možné uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu této směrnice lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány (dále jen „orgány“) určené k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběr, konzervaci, převoz a transplantaci orgánů určených k transplantaci.
2. Použijí-li se takové orgány k výzkumným účelům, použije se tato směrnice pouze v případech, kdy jsou orgány určeny k transplantaci do lidského těla.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí
a)
„povolením“ povolení, akreditace, jmenování, udělení oprávnění nebo registrace v závislosti na pojetí a praxi používaných v jednotlivých členských státech;
b)
„příslušným orgánem“ orgán, subjekt, organizace nebo instituce odpovědné za plnění požadavků této směrnice;
c)
„likvidací“ konečné uložení orgánu, není-li využit k transplantaci;
d)
„dárcem“ každá osoba, která daruje jeden či několik orgánů, ať už k dárcovství dojde během života této osoby nebo po její smrti;
e)
„darováním“ darování orgánů k transplantaci;
f)
„charakterizací dárce“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, potřebných k posouzení jeho způsobilosti k darování orgánu, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
g)
„evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace, ať již veřejná nebo soukromá, zabývající se vnitrostátní a přeshraniční výměnou orgánů, v níž většinu členů tvoří členské státy;
h)
„orgánem“ diferencovaná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si zachovává svou strukturu, vaskularizaci a schopnost plnit fyziologické funkce s významnou mírou autonomie. Za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán při zachování požadavků na strukturu a vaskularizaci;
i)
„charakterizací orgánu“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, potřebných k posouzení jeho vhodnosti, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
j)
„odběrem“ postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;
k)
„organizací zajišťující odběr“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka, osoba nebo jakýkoli jiný subjekt, který provádí nebo koordinuje odběr orgánů a má k tomu povolení příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
l)
„konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánů po dobu od odběru po transplantaci nebo zpomalení takového poškození;
m)
„příjemcem“ osoba přijímající transplantovaný orgán;
n)
„závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění;
o)
„závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci a která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo má za následek či prodlouží hospitalizaci či nemocnost;
p)
„pracovní postupy“ písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického procesu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku;
q)
„transplantací“ proces určený k obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem orgánu od dárce do těla příjemce;
r)
„transplantačním centrem“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, který provádí transplantaci orgánů a má k tomu povolení od příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
s)
„sledovatelností“ schopnost lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, včetně schopnosti
-
identifikovat dárce a organizaci zajišťující odběr,
-
identifikovat příjemce v transplantačním centru / transplantačních centrech,
-
lokalizovat a identifikovat všechny relevantní jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem.
KAPITOLA II
JAKOST A BEZPEČNOST ORGÁNŮ
Článek 4
Rámec pro jakost a bezpečnost
1. Členské státy zajistí, aby byl zaveden rámec pro jakost a bezpečnost pro všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
2. Rámec pro jakost a bezpečnost musí stanovit, že mají být přijaty a provedeny pracovní postupy týkající se
a)
ověření totožnosti dárce;
b)
ověření skutečností týkajících se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními pravidly uplatňovanými v místě darování a odběru;
c)
ověření dokončení charakterizace orgánu a dárce v souladu s článkem 7 a přílohou;
d)
odběru, konzervace, balení a označování orgánů v souladu s články 5, 6 a 8;
e)
převozu orgánů v souladu s článkem 8;
f)
zajištění sledovatelnosti podle článku 10, které zaručují soulad s právními předpisy Unie a s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů a důvěrnosti;
g)
podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích v souladu s čl. 11 odst. 1;
h)
postupů pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 2.
Pracovní postupy uvedené v písmenech f), g) a h) musí mimo jiné vymezit odpovědnost, kterou mají organizace zajišťující odběr, evropské organizace pro výměnu orgánů a transplantační centra.
3. Rámec pro jakost a bezpečnost musí dále zajišťovat, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a aby byli kompetentní, a proto musí zavést zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
Článek 5
Organizace zajišťující odběr
1. Členské státy zajistí, aby se odběr uskutečňoval v organizacích zajišťujících odběr, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby odběr prováděly tyto organizace.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení organizací zajišťujících odběr.
Článek 6
Odběr orgánů
1. Členské státy zajistí, aby organizace zajišťující odběr vykonávaly lékařské činnosti, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (7).
2. Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v operačních sálech k tomuto účelu určených, které jsou projektovány, vybudovány, udržovány a provozovány v souladu s odpovídajícími normami a s nejlepší lékařskou praxí tak, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost odebíraných orgánů.
3. Členské státy zajistí, aby bylo s materiálem a vybavením používaným k odběru nakládáno v souladu s příslušnými předpisy Unie, mezinárodními a vnitrostátními právními předpisy, normami a pokyny týkajícími se sterilizace zdravotnických prostředků.
Článek 7
Charakterizace orgánu a dárce
1. Členské státy zajistí, aby byla před transplantací provedena charakterizace všech odebíraných orgánů a jejich dárců na základě shromážděných informací a údajů stanovených v příloze.
Informace uvedené v části A přílohy obsahují soubor minimálních údajů, které je nutno shromáždit pro každý případ darování. Informace uvedené v části B přílohy obsahují soubor doplňkových údajů, které se mají shromáždit navíc na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a na konkrétní okolnosti případu.
2. Bez ohledu na odstavec 1, převažují-li podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života, očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů, lze uvažovat o transplantaci orgánu i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje uvedené v části A přílohy.
3. Za účelem splnění jakostních a bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici usiluje lékařský tým o získání všech nezbytných informací od žijících dárců a za tímto účelem jim poskytne informace, které dárci potřebují k porozumění důsledkům dárcovství. V případech dárcovství orgánů od zemřelých dárců usiluje lékařský tým, kdykoli je to možné a vhodné, o získání těchto informací od příbuzných osob zemřelého dárce nebo jiných osob. Lékařský tým rovněž usiluje o to, aby byly všechny strany, od nichž se informace požadují, informovány o významu rychlého předání těchto informací.
4. Vyšetření vyžadovaná k charakterizaci orgánu a dárce provede laboratoř, která má kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a odpovídající prostory a vybavení.
5. Členské státy zajistí, aby organizace, subjekty a laboratoře podílející se na charakterizaci orgánu a dárce uplatňovaly vhodné pracovní postupy zajišťující, že se informace o charakterizaci orgánu a dárce dostanou do transplantačního centra včas.
6. Při výměně orgánů mezi členskými státy členské státy zajistí, aby informace nezbytné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou podrobně uvedeny v příloze, byly předány druhému členskému státu, s nímž se orgán vyměňuje, v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 8
Převoz orgánů
1. Členské státy zajistí, aby byly splněny tyto požadavky:
a)
organizace, subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu;
b)
přepravní nádoby používané k převozu orgánů jsou označeny
i)
identifikačními údaji organizace zajišťující odběr a zařízení, v nichž byl proveden odběr, včetně jejich adres a telefonních čísel,
ii)
identifikačními údaji transplantačního centra určení, včetně jeho adresy a telefonního čísla,
iii)
prohlášením, že balení obsahuje orgán, s uvedením typu orgánu a případně jeho umístěním vlevo nebo vpravo a nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“,
iv)
doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze;
c)
přepravované orgány doprovází zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.
2. Požadavky uvedené v písmeni b) však nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zařízení.
Článek 9
Transplantační centra
1. Členské státy zajistí, aby se transplantace prováděly v transplantačních centrech, která dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby byly prováděny těmito centry.
2. Příslušný orgán v povolení uvede, které činnosti smí dotčené transplantační centrum provádět.
3. Transplantační centrum před transplantací ověří, zda
a)
je charakterizace orgánu a dárce dokončena a zaznamenána podle článku 7 a přílohy;
b)
byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu.
4. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení transplantačních center.
Článek 10
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců mohly být všechny orgány odebrané, alokované a transplantované na jejich území vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
2. Členské státy zajistí, že bude používán identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce. Členské státy zajistí, aby byla v tomto systému uplatňována opatření pro zajištění důvěrnosti a ochrany údajů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy, jak je to uvedeno v článku 16 této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby
a)
příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a informace o charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v příloze, v souladu s rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje mohou být uchovávány v elektronické podobě.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy si členské státy předávají informace nezbytné pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 11
Systémy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
2. Členské státy zajistí, že bude uplatňován pracovní postup pro rychlé řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost.
3. S ohledem na odstavce 1 a 2 členské státy zejména zajistí, že budou uplatňovány pracovní postupy pro včasné oznamování
a)
jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu a dotčené organizaci zajišťující odběr nebo transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci;
b)
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy zajistí tyto členské státy hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
5. Členské státy zajistí vzájemné propojení systému pro hlášení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku se systémem pro oznamování zřízeným podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
Článek 12
Zdravotničtí pracovníci
Členské státy zajistí, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánů měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a byli způsobilí k výkonu svých úkolů a aby byli odpovídajícím způsobem vyškoleni, jak to stanoví čl. 4 odst. 3.
KAPITOLA III
OCHRANA DÁRCE A PŘÍJEMCE A VÝBĚR A HODNOCENÍ DÁRCE
Článek 13
Zásady pro darování orgánů
1. Členské státy zajistí, aby bylo darování orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
2. Zásada bezplatnosti nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude důsledně omezena na pokrytí výdajů a ztrátu příjmů spojených s darováním. Členské státy stanoví podmínky, za nichž může být tato náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
3. Členské státy zakážou zveřejňování potřeby nebo dostupnosti orgánů, pokud je cílem takového zveřejňování nabízení nebo dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody.
4. Členské státy zajistí, aby se odběr orgánů prováděl na neziskovém základě.
Článek 14
Požadavky týkající se souhlasu
Odběr orgánů smí být proveden pouze tehdy, pokud byly splněny všechny požadavky týkající se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek, které jsou platné v dotčeném členském státě.
Článek 15
Jakostní a bezpečnostní aspekty darování orgánů od žijících dárců
1. V zájmu plného zaručení jakosti a bezpečnosti orgánů k transplantaci přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění nejvyšší možné ochrany žijících dárců.
2. Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy kompetentními odborníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou. Takové hodnocení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo představovat nepřijatelné zdravotní riziko.
3. Členské státy zajistí, aby byl veden registr nebo protokoly žijících dárců v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti.
4. Členské státy usilují o sledování žijících dárců a v souladu s vnitrostátními předpisy zajistí, že bude používán systém, jehož cílem je zjišťovat, hlásit a řešit každý účinek potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tedy i s bezpečností příjemce, jakož i každou závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem darování orgánu.
Článek 16
Ochrana osobních údajů, důvěrnost a bezpečnost zpracování
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES, a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice. Podle směrnice 95/46/ES přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
a)
zpracovávané údaje zůstaly důvěrné a zabezpečené v souladu s články 16 a 17 směrnice 95/46/ES. Jakýkoli neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce musí být sankcionován v souladu s článkem 23 této směrnice;
b)
dárce a příjemce, jejichž údaje se zpracovávají v rámci působnosti této směrnice, nebylo možné identifikovat, s výjimkou situací povolených v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici. Jakékoli využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží k účelům povoleným v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES, včetně lékařských účelů, a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici, musí být sankcionováno v souladu s článkem 23 této směrnice;
c)
byly splněny zásady pro kvalitu údajů stanovené v článku 6 směrnice 95/46/ES.
KAPITOLA IV
POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 17
Jmenování příslušných orgánů a jejich povinnosti
1. Členské státy jmenují jeden nebo více příslušných orgánů.
Členské státy mohou pověřit nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby pověřil částí úkolů nebo všemi úkoly, které mu tato směrnice ukládá, jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný. Tento subjekt může být příslušnému orgánu rovněž nápomocný při výkonu jeho funkcí.
2. Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:
a)
zavedou a budou aktualizovat rámec pro jakost a bezpečnost v souladu s článkem 4;
b)
zajistí pravidelnou kontrolu nebo audit organizací zajišťujících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice;
c)
udělí, pozastaví platnost nebo případně odejmou povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center nebo zakážou organizacím zajišťujícím odběr či transplantačním centrům vykonávat jejich činnost, pokud kontrolní opatření prokážou, že tyto organizace nebo centra nesplňují požadavky této směrnice;
d)
zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
e)
vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů;
f)
kdykoli je to možné, zapojí se do sítě příslušných orgánů uvedené v článku 19 a na vnitrostátní úrovni koordinují příspěvky k činnostem této sítě;
g)
dohlížejí nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, jak je stanoveno v čl. 20 odst. 1;
h)
zajišťují plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů, v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnicí 95/46/ES.
Článek 18
Záznamy a zprávy týkající se organizací zajišťujících odběr a transplantačních center
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán
a)
vedl záznamy o činnostech organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, včetně agregovaných počtů žijících a zemřelých dárců a druhů a počtů odebraných a transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti;
b)
vypracoval a zveřejnil výroční zprávu o činnostech uvedených v písmeně a);
c)
zřídil a vedl aktualizované záznamy o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o záznamech o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
Článek 19
Výměna informací
1. Komise vytvoří síť příslušných orgánů za účelem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice.
2. Je-li to vhodné, mohou být k uvedené síti přidruženi odborníci na transplantace orgánů, zástupci evropských organizací pro výměnu orgánů a orgány pro dohled nad ochranou údajů a jiné relevantní subjekty.
KAPITOLA V
VÝMĚNA ORGÁNŮ SE TŘETÍMI ZEMĚMI A EVROPSKÉ ORGANIZACE PRO VÝMĚNU ORGÁNŮ
Článek 20
Výměna orgánů se třetími zeměmi
1. Členské státy zajistí, aby na výměnu orgánů se třetími zeměmi dohlížely příslušné orgány. Za tímto účelem mohou příslušné orgány a evropské organizace pro výměnu orgánů uzavřít dohody se svými protějšky ve třetích zemích.
2. Dohled nad výměnou orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
3. Výměna orgánů uvedená v odstavci 1 se povolí pouze tehdy, pokud orgány
a)
mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak;
b)
splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 21
Evropské organizace pro výměnu orgánů
Členské státy mohou uzavřít nebo mohou příslušnému orgánu povolit, aby uzavřel, písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými touto směrnicí, kterou je pověří mimo jiné
a)
výkonem činností stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
zvláštními úkoly souvisejícími s výměnou orgánů mezi členskými státy a mezi členskými státy a třetími zeměmi.
KAPITOLA VI
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 22
Podávání zpráv týkajících se této směrnice
1. Členské státy podají Komisi do 27. srpna 2013 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
2. Do 27. srpna 2014 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce do 27. srpna 2012 Komisi a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přizpůsobení přílohy
Komise může přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 25 a za podmínek stanovených v článcích 26, 27 a 28 s cílem
a)
doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku;
b)
doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci.
Článek 25
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jak je uvedeno v článku 24, se uděluje Komisi na období pěti let od 27. srpna 2010. Nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období předloží Komise zprávu týkající se přenesení pravomoci. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v článcích 26 a 27.
4. V závažných naléhavých případech, kdy je to z důvodu vzniku nového vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné, se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle čl. 24 písm. a) použije postup stanovený v článku 28.
Článek 26
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Rozhodnutí se nedotýká platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Námitky k aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada informovaly Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 28
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a použijí se, pokud proti nim není vylovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci přijatého podle tohoto článku zaslaném Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody pro použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci přijatému podle tohoto článku vyslovit námitky v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 1. V takovém případě se akt přestane uplatňovat. Orgán, který vyslovuje námitku, ji odůvodní.
Článek 29
Prováděcí opatření
Komise přijme pro případy, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice v souladu s postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2:
a)
postupy pro předávání informací o charakteristikách orgánů a dárců uvedené v příloze v souladu s čl. 7 odst. 6;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s čl. 10 odst. 4;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 4.
Článek 30
Výbor
1. Komisi je nápomocen Výbor pro transplantaci orgánů (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 31
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 27. srpna 2012. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Tato směrnice nebrání členským státům zachovat v platnosti nebo zavádět přísnější předpisy, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 7. července 2010.
DIRETTIVA 2010/45/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-7 ta’ Lulju 2010
dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Matul l-aħħar 50 sena t-trapjant ta’ organi sar prassi stabbilita mad-dinja kollha, li ġab miegħu benefiċċji immensi għal mijiet ta’ eluf ta’ pazjenti. L-użu ta’ organi umani (minn hawn ‘il quddiem “organi”) għal trapjanti żdied regolarment matul l-aħħar żewġ deċennji. It-trapjant ta’ organi issa sar l-aktar trattament effettiv għal prezzu għall-insuffiċjenza renali fil-fażi terminali, filwaqt li huwa l-uniku trattament disponibbli għal insuffiċjenza fil-fażi terminali fl-organi bħalma huma l-fwied, il-pulmun u l-qalb.
(2)
Madankollu hemm riskji marbuta mal-użu ta’ organi fit-trapjant. L-użu terapewtiku estensiv tal-organi għal trapjanti jitlob li l-kwalità u s-sigurtà tagħhom trid tkun tali li timminimizza kwalunkwe riskji marbuta mat-trażmissjoni tal-mard. Sistemi nazzjonali u internazzjonali tat-trapjanti organizzati sew u l-użu tal-aqwa għarfien espert, ta’ teknoloġija u trattament mediku innovattiv disponibbli jistgħu jnaqqsu b’mod sinifikanti r-riskji assoċjati mal-organi ttrapjantati għar-riċevituri.
(3)
Barra minn hekk id-disponibilità ta’ organi użati għal għanijiet terapewtiċi tiddependi mill-fatt li ċ-ċittadini tal-Unjoni jkunu lesti li jkunu donaturi tagħhom. Sabiex tiġi salvagwardata s-saħħa pubblika u biex tiġi prevenuta t-trażmissjoni ta’ mard minn dawn l-organi, għandhom jittieħdu miżuri ta’ prekawzjoni matul il-ksib, it-trasport u l-użu tagħhom.
(4)
Kull sena jiġu skambjati organi bejn l-Istati Membri. L-iskambju ta’ organi huwa mod importanti ta’ kif jiżdied in-numru ta’ organi disponibbli u biex jiġi żgurat tqabbil aħjar bejn id-donatur u r-riċevitur u b’hekk tittejjeb il-kwalità tat-trapjant. Dan huwa partikolarment importanti għall-aqwa trattament ta’ pazjenti speċifiċi bħal pazjenti li jirrikjedu trattament urġenti, pazjenti ipersensitizzati jew pazjenti pedjatriċi. L-organi disponibbli għandhom ikunu jistgħu jaqsmu l-fruntieri mingħajr problemi u dewmien bla bżonn.
(5)
Madankollu, it-trapjant huwa mwettaq minn sptarijiet jew professjonisti li jaqgħu taħt ġuriżdizzjonijiet differenti u hemm differenzi sinifikanti fir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza bejn l-Istati Membri.
(6)
Għalhekk hemm bżonn ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ksib, it-trasport u l-użu ta’ organi fil-livell tal-Unjoni. Dawn l-istandards jiffaċilitaw skambji ta’ organi għall-benefiċċju ta’ eluf ta’ pazjenti Ewropej li għandhom bżonn din it-tip ta’ terapija kull sena. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tiżgura li l-organi jikkonformaw mal-istandards rikonoxxuti ta’ kwalità u sikurezza. Dawn l-istandards jgħinu biex iserrħu moħħ il-pubbliku li l-organi miksuba minn Stat Membru ieħor igawdu l-istess garanziji ta’ kwalità u sikurezza li jgawdu dawk miksuba f’pajjiżhom.
(7)
Prattiki inaċċettabbli fid-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jinkludu t-traffikar fl-organi, li xi drabi jista’ jkun marbut mat-traffikar f’persuni sabiex jittiħdulhom l-organi, li jikkostitwixxi ksur serju tad-drittijiet fundamentali u, b’mod partikolari, tad-dinjità tal-bniedem u l-integrità fiżika. Din id-Direttiva, għalkemm l-ewwel għan tagħha huwa s-sikurezza u l-kwalità tal-organi, tikkontribwixxi indirettament għall-ġlieda kontra t-traffikar fl-organi permezz tal-istabbiliment ta’ awtoritajiet kompetenti, l-awtorizzazzjoni ta’ ċentri ta’ trapjant, l-istabbiliment ta’ kondizzjonijiet ta’ ksib u sistemi ta’ traċċabilità.
(8)
Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), il-miżuri adottati skont l-Artikolu 168(4)(a) tiegħu m’għandhomx jaffettwaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-użu mediku tal-organi, u lanqas għalhekk l-att kirurġiku tat-trapjant innifsu. Madankollu, fid-dawl tal-objettiv ta’ tnaqqis tar-riskji assoċjati tal-organi ttrapjantati, jinħtieġ li jiġu inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ċerti dispożizzjonijiet li jittrattaw it-trapjant u, b’mod partikolari, dispożizzjonijiet immirati biex jindirizzaw dawk is-sitwazzjonijiet mhux intenzjonati u mhux mistennija li jseħħu waqt it-trapjant li jistgħu jaffettwaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi.
(9)
Sabiex jitnaqqsu r-riskji u jiġu mmassimizzati l-benefiċċji tat-trapjant, jeħtieġ li l-Istati Membri joperaw qafas effettiv għall-kwalità u s-sikurezza. Dak il-qafas għandu jkun implimentat u miżmum matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u għandu jkopri l-persunal u l-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, l-istabbilimenti, it-tagħmir, il-materjali, id-dokumentazzjoni u ż-żamma ta’ reġistri involuti. Il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jinkludi verifika meta jkun hemm bżonn. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jiddelegaw it-twettiq ta’ attivitiajiet previsti fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza lil korpi speċifiċi li jitqiesu xierqa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali, fosthom lil organizzazzjonijiet ta’ skambju ta’ organi Ewropej.
(10)
L-Awtoritajiet kompetenti għandhom jissorveljaw il-konformità mal-kondizzjonijiet tal-ksib permezz tal-awtorizzazzjoni ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib. Tali organizzazzjonijiet għandu jkollhom stabbiliti organizzazzjoni xierqa, persunal kwalifikat jew imħarreġ u kompetenti kif xieraq u faċilitajiet u materjali adegwati.
(11)
Il-proporzjon tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa aspett fundamentali tat-trapjant ta’ organi. Minħabba fin-nuqqas ta’ organi u n-natura inerenti ta’ theddida għall-ħajja tal-mard li jwassal għall-ħtieġa għal trapjanti ta’ organi, il-benefiċċji kumplessivi ta’ trapjant ta’ organi huma għolja u jistgħu jiġu aċċettati aktar riskji minn dawk li jittieħdu fit-trattamenti bid-demm jew mill-biċċa l-kbira tat-trattamenti b’tessuti u dawk ibbażati fuq iċ-ċelloli. It-tabib għandu rwol importanti f’dan il-kuntest billi jiddeċiedi jekk l-organi humiex adatti għat-trapjant jew le. Din id-Direttiva tistabbilixxi t-tagħrif meħtieġ biex issir dik il-valutazzjoni.
(12)
Il-valutazzjoni ta’ qabel it-trapjant ta’ donaturi potenzjali hija parti essenzjali ta’ trapjant ta’ organi. Dik il-valutazzjoni trid tipprovdi biżżejjed tagħrif għaċ-ċentru tat-trapjanti biex issir analiżi sewwa tar-riskju mal-benefiċċju. Jeħtieġ li jiġu identifikati u dokumentati r-riskji u l-karatteristiċi tal-organu sabiex tkun tista’ ssir l-allokazzjoni tiegħu lil riċevitur xieraq. Għandu jinġabar tagħrif mill-istorja medika, l-eżami fiżiku u testijiet komplementari ta’ donatur potenzjali għall-karatterizzazzjoni xierqa tal-organu u d-donatur. Sabiex tinkiseb storja medika eżatta, affidabbli u oġġettiva, it-tim mediku għandu jagħmel intervista lid-donatur ħaj jew, meta jkun meħtieġ u xieraq, lill-qraba tad-donatur li jkun miet, li matulha t-tim għandu jinfurmahom sew dwar ir-riskji u l-konsegwenzi potenzjali tad-donazzjoni u t-trapjant. Intervista bħal din hija partikolarment importanti minħabba fir-restrizzjonijiet ta’ ħin fil-proċess ta’donazzjoni wara l-mewt li jnaqqsu l-possibbiltà tal-esklużjoni ta’ mard li jittieħed li jkun potenzjalment serju.
(13)
In-nuqqas ta’ organi disponibbli għat-trapjant u r-restrizzjonijiet ta’ ħin fil-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jirrikjedu li jitqiesu dawk is-sitwazzjonijiet fejn it-tim tat-trapjant ma jkollux parti mit-tagħrif meħtieġ għall-karatterizzazzjoni tal-organu u tad-donatur kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness, li tispeċifika sett ta’ data minima mandatorja. F’dawk il-każijiet partikolari, it-tim mediku għandu jivvaluta r-riskju partikolari għar-riċevitur potenzjali min-nuqqas ta’ tagħrif u minn li ma jsirx it-trapjant tal-organu kkonċernat. Fejn karatterizzazzjoni kompleta ta’ organu, skont il-Parti A tal-Anness, ma tkunx tista’ ssir fil-ħin jew minħabba ċirkostanzi partikolari, l-organu jista’ jitqies għat-trapjant meta l-fatt li ma jsirx it-trapjant jista’ jkun ta’ riskju akbar għar-riċevitur potenzjali. Il-Parti B tal-Anness, li tirreferi għal sett ta’ data komplementari, għandha tippermetti li ssir karatterizzazzjoni aktar dettaljata tal-organu u d-donatur.
(14)
Għandu jkun hemm regoli effettivi għat-trasport tal-organi li jottimizzaw il-ħinijiet iskemiċi u jnaqqsu l-ħsara għall-organi. Filwaqt li tinżamm il-kunfidenzjalità medika, il-kontenitur tal-organu għandu jkollu fuqu tikketta ċara bit-tagħrif meħtieġ.
(15)
Is-sistema ta’ trapjant għandha tiżgura t-traċċabilità tal-organi mid-donazzjoni sar-riċeviment u għandu jkollha l-kapaċità li tiġbed l-attenzjoni f’każ ta’ komplikazzjoni mhix mistennija. Għalhekk għandha tiddaħħal fis-seħħ sistema li tagħraf u tinvestiga avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji għall-ħarsien tal-interess vitali tal-individwi kkonċernati.
(16)
Donatur ta’ organi ħafna drabi jkun ukoll donatur tat-tessuti. Ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza għall-organi għandhom jikkomplementaw u jkunu marbuta mas-sistema eżistenti tal-Unjoni għal tessuti u ċelluli stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (4). Dan ma jfissirx li sistemi għal organi u għal tessuti u ċelloli għandhom bilfors ikunu kkollegati elettronikament. Reazzjoni kuntrarja mhux mistennija f’riċevitur jew donatur ta’ organi għandha tiġi ttraċċata mill-awtorità kompetenti u rrappurtata permezz tas-sistema ta’ notifikazzjoni ta’ avvenimenti u reazzjonijiet serji kuntrarji għat-tessuti u ċ-ċelloli kif previst f’dik id-Direttiva.
(17)
Persunal tal-kura tas-saħħa involut direttament fid-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta’ organi umani għandu jkun kwalifikat jew imħarreġ kif xieraq u kompetenti. L-importanza tal-koordinaturi tad-donaturi, li jinħatru fil-livell tal-isptar, ġiet rikonoxxuta mill-Kunsill tal-Ewropa. Ir-rwol tal-koordinatur jew tat-tim ta’ koordinazzjoni tad-donaturi għandu jkun rikonoxxut bħala element ewlieni biex jittejbu mhux biss l-effikaċja tal-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant, iżda anke l-kwalità u s-sikurezza tal-organi li għandhom jiġu ttrapjantati.
(18)
Bħala prinċipju ġenerali, l-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi għandu jkun sorveljat mill-awtorità kompetenti. L-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi għandu jiġi permess biss fejn jiġu sodisfatti standards bħal dawk previsti f’din id-Direttiva. Madankollu, għandu jitqies ir-rwol importanti tal-organizzazzjonijiet Ewropej eżistenti tal-iskambju ta’ organi fl-iskambju ta’ organi bejn l-Istati Membri li jieħdu sehem f’organizzazzjonijiet bħal dawn.
(19)
L-altruwiżmu huwa fattur importanti fid-donazzjonijiet ta’ organi. Biex ikunu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi, programmi ta’ trapjant ta’ organi għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas. Dan huwa essenzjali peress li l-ksur ta’ dawn il-prinċipji jista’ jkun assoċjat ma’ riskji inaċċettabbli. Fejn donazzjoni ma tkunx volontarja u/jew issir bil-ħsieb ta’ gwadann finanzjarju, il-kwalità tal-proċess ta’ donazzjoni tista’ tkun ipperikolata, peress li t-titjib tal-kwalità tal-ħajja jew il-fatt li tiġi salvata l-ħajja ta’ persuna ma jkunux l-objettiv ewlieni u/jew l-uniku wieħed. Anke jekk il-proċess jiġi żviluppat skont standards ta’ kwalità adegwati, storja klinika miksuba jew minn donatur potenzjali ħaj jew mill-qraba ta’ donatur potenzjali li jkun miet li qed ifittxu gwadann finanzjarju jew li huma suġġetti għal kwalunkwe tip ta’ ġegħil tista’ ma tkunx suffiċjentement eżatta fir-rigward ta’ dawk il-kondizzjonijiet u/jew mard li huma potenzjalment trażmissibbli mid-donatur għar-riċevitur. Dan jista’ jwassal għal problema ta’ sikurezza għar-riċevituri potenzjali peress li t-tim mediku jkollu kapaċità limitata għat-twettiq ta’ valutazzjoni tar-riskju adegwata. Għandha ssir referenza għall-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, partikolarment għall-prinċipju stipulat fl-Artikolu 3(2)(c) tagħha. Dak il-prinċipju huwa mniżżel ukoll fl-Artikolu 21 tal-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa, li ħafna Stati Membri rratifikaw. Huwa rifless ukoll fil-Prinċipji ta’ Gwida dwar iċ-Ċelloli u t-tessuti Umani u t-Trapjant ta’ Organi tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, li jgħidu li ġisem il-bniedem u l-partijiet tiegħu ma jistgħux ikunu parti minn tranżazzjonijiet kummerċjali.
(20)
Prinċipji oħra rikonoxxuti internazzjonalment li jiggwidaw il-prattiki tad-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jinkludu, inter alia, iċ-ċertifikazzjoni jew il-konferma tal-mewt skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali qabel ma jinkisbu organi minn persuni mejta u qabel l-allokazzjoni ta’ organi abbażi ta’ kriterji trasparenti, xjentifiċi u mhux diskriminatorji. Għandha ssir referenza għalihom u għandhom jitqiesu fil-kuntest tal-Pjan ta’ Azzjoni tal-Kummissjoni dwar id-Donazzjoni u t-Trapjant ta’ Organi.
(21)
Diversi mudelli ta’ kunsens għad-donazzjoni jikkoeżistu fl-Unjoni, inklużi sistemi ‘opting-in’ li fihom il-kunsens għad-donazzjoni ta’ organi għandu jinkiseb b’mod espliċitu, kif ukoll sistemi ‘opting-out’ li fihom id-donazzjoni tista’ ssir sakemm ma jkunx hemm evidenza ta’ xi oġġezzjoni għad-donazzjoni. Sabiex l-individwi jitħallew ifissru x-xewqiet tagħhom f’dan ir-rigward, xi Stati Membri żviluppaw reġistri speċifiċi li fihom iċ-ċittadini jirreġistrawhom. Din id-Direttiva hija bla ħsara għad-diversità wiesgħa tas-sistemi ta’ kunsens li diġà qegħdin fis-seħħ fl-Istati Membri. Barra minn hekk, permezz tal-Pjan ta’ Azzjoni tagħha dwar id-Donazzjoni u t-Trapjant ta’ Organi, il-Kummissjoni għandha l-għan li żżid is-sensibilizzazzjoni pubblika dwar id-donazzjoni ta’ organi u b’mod partikolari li tiżviluppa mekkaniżmi li jiffaċilitaw l-identifikazzjoni ta’ donaturi ta’ organi fl-Ewropa kollha.
(22)
L-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (5) jipprojbixxi fil-prinċipju l-ipproċessar ta’ data li tikkonċerna s-saħħa filwaqt li tniżżel eżenzjonijiet limitati. Id-Direttiva 95/46/KE titlob ukoll li l-kontrollur jimplimenta miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex titħares id-data personali minn qerda aċċidentali jew illegali jew telf aċċidentali, alterazzjoni, żvelar mhux awtorizzat jew aċċess u minn kull forom oħra ta’ pproċessar illegali. Għandu jkun żgurat li hemm stabbiliti regoli stretti ta’ kunfidenzjalità u miżuri ta’ sigurtà għall-protezzjoni tad-data personali tad-donaturi u tar-riċevituri, f’konformità mad-direttiva 95/46/KE. Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti tista’ wkoll tikkonsulta lill-awtorità ta’ superviżjoni nazzjonali tal-protezzjoni tad-data rigward l-iżvilupp ta’ qafas għat-trasferiment ta’ data dwar l-organi minn u lejn pajjiżi terzi. Bħala prinċipju ġenerali, l-identità tar-riċevitur(i) m’għandhiex tingħata lid-donatur jew lill-familja tad-donatur jew viċe versa, bla ħsara għal-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istati Membri li, f’kondizzjonijiet speċifiċi, tista’ tippermetti li tali informazzjoni ssir disponibbli għad-donatur jew għall-familji tad-donatur u għar-riċevituri tal-organi.
(23)
Id-donazzjoni minn persuni ħajjin tikkoeżisti mad-donazzjoni minn persuni mejtin fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri. Id-donazzjoni minn persuni ħajjin evolviet matul is-snin b’mod li jistgħu jinkisbu riżultati tajbin anke fejn ma jkunx hemm relazzjoni ġenetika bejn id-donatur u r-riċevitur. Donaturi ħajjin għandhom ikunu valutati b’mod xieraq biex tiġi ddeterminata l-adattabilità tagħhom għal donazzjoni sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ trażmissjoni tal-mard lir-riċevituri. Barra minn hekk, donaturi ħajjin jiffaċċjaw riskji marbuta kemm mal-ittestjar biex jiġi aċċertat li huma adatti biex ikunu donaturi u kemm mal-proċedura biex jittieħed l-organu. Il-komplikazzjonijiet jistgħu jkunu mediċi, kirurġiċi, soċjali, finanzjarji jew psikoloġiċi. Il-livell ta’ riskju jiddependi, b’mod partikolari, mit-tip ta’ organu li ser jingħata. Għalhekk, donazzjonijiet ħajjin iridu jsiru b’tali mod li jimminimizzaw ir-riskju fiżiku, psikoloġiku u soċjali għad-donatur individwali u r-riċevitur u li ma jipperikolax il-fiduċja pubblika fil-komunità tal-kura tas-saħħa. Id-donatur potenzjali ħaj irid ikun kapaċi jieħu deċiżjoni indipendenti fuq il-bażi tat-tagħrif kollu rilevanti u jrid jiġi infurmat bil-quddiem dwar il-fini u n-natura tad-donazzjoni, il-konsegwenzi u r-riskji. F’dan il-kuntest, u biex ikun iggarantit il-ħarsien tal-prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni, għandu jkun żgurat l-ogħla livell possibbli ta’ protezzjoni ta’ donaturi ħajjin. Għandu jkun innutat ukoll li xi Stati Membri huma firmatarji għall-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa, u l-protokoll addizzjonali tagħha dwar it-Trapjant ta’ Organi u Tessuti ta’ Oriġini Umana. Informazzjoni kompleta, evalwazzjoni adatta u segwitu xieraq huma miżuri rikonoxxuti internazzjonalment bil-għan li jipproteġu d-donaturi ħajjin u jikkontribwixxu wkoll għall-iżgurar tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi.
(24)
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom rwol ewlieni biex jiżguraw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant u fl-evalwazzjoni tal-kwalità u s-sikurezza tagħhom matul l-irkupru tal-pazjenti u matul il-follow-up sussegwenti. Għal dak l-għan, minbarra s-sistema għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji, il-ġbir ta’ data rilevanti wara t-trapjant huwa meħtieġ għal evalwazzjoni aktar komprensiva tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant. Il-qsim ta’ tali informazzjoni bejn l-Istati Membri jiffaċilita aktar titjib fid-donazzjoni u t-trapjanti madwar l-Unjoni. Kif enfasizzat mir-Rakkomandazzjoni Rec(2006)15 tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa lill-Istati Membri dwar l-isfond, il-funzjonijiet u r-responsabilitajiet ta’ Organizzazzjoni Nazzjonali tat-Trapjanti (NTO), ikun aħjar li jkun hemm entità waħda ta’ bla profitt li tkun rikonoxxuta uffiċjalment b’responsabilità kumplessiva għad-donazzjoni, l-allokazzjoni, it-traċċabilità u r-responsabilità. Madankollu, speċjalment skont it-tqassim tal-kompetenzi fi ħdan l-Istati Membri, kombinazzjoni ta’ entitajiet lokali, reġjonali, nazzjonali u/jew internazzjonali jistgħu jaħdmu flimkien biex jikkoordinaw id-donazzjoni, l-allokazzjoni u/jew it-trapjant, bil-kondizzjoni li l-qafas fis-seħħ jiżgura responsabilità, kooperazzjoni u effiċjenza.
(25)
L-Istati Membri għandhom jistipulaw regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn il-pieni jkunu implimentati. Dawk il-pieni jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(26)
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE sabiex tadatta l-Anness. Il-Kummissjoni għandha tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data minima speċifikat fil-Parti A tal-Anness biss f’sitwazzjonijiet straordinarji fejn dan ikun iġġustifikat minn riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, u għandha tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data komplementari speċifikat fil-Parti B tal-Anness sabiex tadattaha għall-progress xjentifiku u l-ħidma internazzjonali li saret fil-qasam tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti.
(27)
L-iskambju tal-organi bejn l-Istati Membri jirrikjedi li l-Kummissjoni tadotta regoli uniformi dwar il-proċeduri għat-trażmissjoni ta’ informazzjoni dwar l-organi u dwar il-karatterizzazzjoni tad-donatur, kif ukoll għall-iżgurar tat-traċċabilità tal-organi u għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji, sabiex ikunu żgurati l-ogħla standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza tal-organi skambjati. Skont l-Artikolu 291 tat-TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tat-tħaddim tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni jridu jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament il-ġdid, tibqa’ tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (6), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.
(28)
Ladarba l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għall-organi maħsuba għat-trapjant fil-ġisem ta’ bniedem, ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. B’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistipula regoli biex tiżgura standards ta’ kwalità u sikurezza għall-organi umani (minn hawn ’il quddiem “organi”) maħsuba għal trapjant f’ġisem ta’ bniedem, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa umana.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Direttiva tapplika għad-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta’ organi maħsuba għal trapjant.
2. Meta dawn l-organi jintużaw għal finijiet ta’ riċerka, din id-Direttiva tapplika biss meta jkunu maħsuba għal trapjant f’ġisem ta’ bniedem.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, desinjazzjoni, liċenzjar jew reġistrazzjoni, skont il-kunċetti użati minn kull Stat Membru u l-prattiki fis-seħħ f’kull Stat Membru;
(b)
“awtorità kompetenti” tfisser awtorità, entità, organizzazzjoni u/jew istituzzjoni responsabbli għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;
(c)
“rimi” tfisser l-aħħar pjazzament ta’ organu meta ma jintużax għal trapjant;
(d)
“donatur” tfisser persuna li tagħmel donazzjoni ta’ organu wieħed jew aktar, sew jekk id-donazzjoni sseħħ tul il-ħajja ta’ dik il-persuna u sew jekk wara l-mewt;
(e)
“donazzjoni” tfisser l-għoti ta’ organi għal trapjanti;
(f)
“karatterizzazzjoni tad-donatur” tfisser il-ġbir tat-tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tad-donatur meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu/hi adatt(a) għad-donazzjoni tal-organi, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;
(g)
“organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi” tfisser organizzazzjoni ta’ bla profitt, pubblika jew privata, iddedikata għall-iskambju nazzjonali u transkonfinali tal-organi, li fiha l-maġġoranza tal-pajjiżi membri tagħha huma Stati Membri;
(h)
“organu” tfisser parti differenzjata ta’ ġisem il-bniedem, magħmul minn tessuti differenti, li jżomm l-istruttura, il-vaskularizzazzjoni u l-kapaċità tiegħu biex jiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b’livell sinifikanti ta’ awtonomija. Parti minn organu titqies ukoll bħala organu jekk il-funzjoni tagħha għandha tintuża għall-istess skop bħall-organu sħiħ fil-ġisem tal-bniedem, filwaqt li żżomm ir-rekwiżiti ta’ struttura u vaskularizzazzjoni;
(i)
“karatterizzazzjoni tal-organi” tfisser il-ġbir ta’ tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu adattat, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;
(j)
“ksib” tfisser proċess li l-organi mogħtija jsiru disponibbli bih;
(k)
“organizzazzjoni ta’ ksib” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar, persuna, jew kull entità oħra li jwettqu jew jikkoordinaw il-ksib ta’ organi umani, u li jkun awtorizzati li jagħmlu dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;
(l)
“preservazzjoni” tfisser l-użu ta’ aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kondizzjonijiet ambjentali jew mezzi oħra biex jiġi prevenut jew ritardat id-deterjorament bijoloġiku jew fiżiku tal-organi mill-ksib sat-trapjant;
(m)
“riċevitur” tfisser persuna li tirċievi trapjant ta’ organu;
(n)
“avveniment kuntrarju serju” tfisser kwalunkwe okkorrenza mhux mistennija u mhux mixtieqa fi kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant li jista’ jwassal għat-trażmissjoni ta’ mard li jittieħed, għall-mewt jew għal kondizzjonijiet ta’ theddid għall-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għall-pazjenti jew li jwassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;
(o)
“reazzjoni kuntrarja serja” tfisser reazzjoni mhux intenzjonata, inkuż mard li jittieħed, fid-donatur ħaj jew ir-riċevitur li tista’ tkun marbuta ma’ kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant li tkun fatali, ta’ theddida għall-ħajja, ta’ diżabilità, ta’ inkapaċità jew li twassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;
(p)
“proċeduri operattivi” tfisser istruzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-passi fi proċess speċifiku, inklużi l-materjali u l-metodi li jridu jintużaw u r-riżultat aħħari mistenni;
(q)
“trapjant” tfisser proċess intiż biex jerġgħu jiddaħħlu ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġi trasferit organu minn donatur għal riċevitur;
(r)
“ċentru ta’ trapjant” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar jew kwalunkwe entità oħra li twettaq it-trapjant ta’ organi u li tkun awtorizzata biex tagħmel dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;
(s)
“traċċabilità” tfisser il-kapaċità li jinstab u jiġi identifikat l-organu f’kull stadju fil-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, inkluża l-possibbiltà li:
-
jiġu identifikati d-donatur u l-organizzazzjoni ta’ ksib,
-
jiġi/u identifikat(i) ir-riċevitur(i) fiċ-ċentru/i ta’ trapjant, u
-
jinstab u jiġi identifikat it-tagħrif rilevanti mhux personali kollu relatat mal-prodotti u l-materjali li jiġu f’kuntatt ma’ dak l-organu.
KAPITOLU II
IL-KWALITÀ U S-SIGUREZZA TAL-ORGANI
Artikolu 4
Qafas għall-kwalità u s-sigurezza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit qafas għall-kwalità u s-sikurezza biex ikopri l-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, f’konformità mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.
2. Il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jistipula l-adozzjoni u l-implimentazzjoni ta’ proċeduri operattivi:
(a)
għall-verifika tal-identità tad-donatur;
(b)
għall-verifika tad-dettalji tal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew in-nuqqas ta’ kull oġġezzjoni tad-donatur jew tal-familja tad-donatur skont ir-regoli nazzjonali li japplikaw fejn iseħħu d-donazzjoni u l-ksib;
(c)
għall-verifika tat-tlestija tal-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur b’konformità mal-Artikolu 7 u mal-Anness;
(d)
għall-ksib, il-preservazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ organi skont l-Artikoli 5, 6 u 8;
(e)
għat-trasportazzjoni ta’ organi skont l-Artikolu 8;
(f)
biex tiġi żgurata t-traċċabilità, skont l-Artikolu 10, filwaqt li tkun żgurata l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità;
(g)
għar-rappurtar preċiż, rapidu u verifikabbli ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji skont l-Artikolu 11(1);
(h)
għall-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji skont l-Artikolu 11(2).
Il-proċeduri operattivi msemmija fil-punti (f), (g) u (h) għandhom jispeċifikaw inter alia r-responsabilitajiet tal-organizzazzjonijiet ta’ ksib, tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi u taċ-ċentri tat-trapjant.
3. Barra minn hekk, il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jiżgura li l-persunal tal-kura tas-saħħa involut fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jkun kwalifikat jew imħarreġ b’mod xieraq u li jkun kompetenti, u għandu jiżviluppa programmi ta’ taħriġ speċifiċi għal dan il-persunal.
Artikolu 5
Organizzazzjonijiet ta’ ksib
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib iseħħ fi, jew jitwettaq minn, organizzazzjonijiet ta’ ksib li jikkonformaw mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom, fuq it-talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib.
Artikolu 6
Ksib ta’ organi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet mediċi f’organizzazzjonijiet ta’ ksib, bħall-għażla u l-evalwazzjoni tad-donatur, isiru fuq il-parir u bil-gwida ta’ tabib tal-mediċina kif imsemmi fid-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru dwar ir-rikonoxximent ta’ kwalifiki professjonali (7).
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib isir fi swali tal-operazzjonijiet, li jkunu ddesinjati, mibnija, miżmuma u operati skont standards xierqa u l-aqwa prassi medika sabiex ikunu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi miksuba.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-materjal u t-tagħmir ta’ ksib ikunu ġestiti skont il-leġiżlazzjoni, l-istandards u l-linji gwida tal-Unjoni, dawk internazzjonali u nazzjonali dwar l-isterilizzazzjoni ta’ tagħmir mediku.
Artikolu 7
Karatterizzazzjoni tal-organu u tad-donatur
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi miksuba kollha u d-donaturi tagħhom ikunu kkaratterizzati qabel it-trapjant permezz tal-ġbir tat-tagħrif imsemmi fl-Anness.
L-informazzjoni speċifikata fil-Parti A tal-Anness fiha sett ta’ data minima li għandha tinġabar għal kull donazzjoni. L-informazzjoni speċifikata fil-Parti B tal-Anness fiha sett ta’ data komplementari li għandha tinġabar ukoll, abbażi tad-deċiżjoni tat-tim mediku, filwaqt li jitqiesu d-disponibbiltà ta’ tali informazzjoni u ċ-ċirkostanzi partikolari tal-każ.
2. Minkejja l-paragrafu 1, jekk skont analiżi tar-riskji u l-benefiċċji f’każ partikolari, fosthom f’emerġenzi ta’ ħajja u mewt, il-benefiċċji previsti għar-riċevitur ikunu akbar mir-riskji minħabba data mhux kompleta, organu jista’ jitqies għat-trapjant anke meta mhux id-data minima kollha speċifikata fil-Parti A tal-Anness tkun disponibbli.
3. Sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta’ kwalità u ta’ sikurezza stipulati f’din id-Direttiva, it-tim mediku għandu jagħmel ħiltu biex jikseb kull informazzjoni meħtieġa mid-donaturi ħajjin u għal dak il-għan għandhom jingħataw it-tagħrif li jeħtieġu biex jifhmu l-konsegwenzi tad-donazzjoni. Fil-każ ta’ donazzjoni minn persuna mejta, kull meta jkun possibbli u xieraq, it-tim mediku għandu jagħmel ħiltu biex jikseb dan it-tagħrif mill-qraba tad-donatur mejjet jew minn persuni oħra. It-tim mediku għandu jagħmel ħiltu wkoll biex jgħarraf lill-partijiet kollha li mingħandhom intalab it-tagħrif dwar l-importanza tat-trażmissjoni mħaffa ta’ dak it-tagħrif.
4. It-testijiet meħtieġa għall-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi għandhom isiru minn laboratorji li jkollhom persunal debitament kwalifikat jew imħarreġ u kompetenti u faċilitajiet u tagħmir adegwati.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet, l-entitajiet u l-laboratorji involuti fil-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur ikollhom stabbiliti proċeduri operattivi biex jiżguraw li t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur jasal fiċ-ċentru tat-trapjant fi żmien xieraq.
6. Meta jkun hemm skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur, kif speċifikat fl-Anness, jiġi trasmess lill-Istat Membru l-ieħor li miegħu jkun sar l-iskambju tal-organu, b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.
Artikolu 8
Trasport ta’ organi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
l-organizzazzjonijiet, entitajiet jew kumpaniji involuti fit-trapjant ta’ organi jkollhom stabbiliti proċeduri operattivi xierqa biex jiżguraw l-integrità tal-organu matul it-trasport u li l-ħin tat-trasport ikun xieraq;
(b)
il-kontenituri li jintużaw għat-trasport tal-organi jkunu ttikkettjati bit-tagħrif li ġej:
(i)
l-identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta’ ksib u tal-istabbiliment fejn sar il-ksib, inklużi l-indirizzi u n-numri tat-telefon tagħhom;
(ii)
l-identifikazzjoni taċ-ċentru ta’ trapjant ta’ destinazzjoni, inkluż l-indirizz u n-numru tat-telefon tiegħu;
(iii)
dikjarazzjoni li l-pakkett fih organu, li tispeċifika t-tip ta’ organu u, fejn applikabbli, jekk ikunx mill-parti tax-xellug jew tal-lemin tal-ġisem u mmarkat “ĠORR B’ATTENZJONI”;
(iv)
il-kondizzjonijiet rakkomandati tat-trasport, inklużi l-istruzzjonijiet biex il-kontenitur jinżamm f’temperatura u f’pożizzjoni xierqa;
(c)
l-organi trasportati jkollhom magħhom rapport dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur.
2. Ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ma jeħtiġux li jintlaħqu meta t-trasport isir fi ħdan l-istess stabbiliment.
Artikolu 9
Ċentri ta’ trapjant
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-trapjant iseħħ fi, jew jitwettaq minn, ċentri ta’ trapjant li jikkonformaw mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.
2. L-awtorità kompetenti għandha tindika fl-awtorizzazzjoni liema attivitajiet jistgħu jsiru miċ-ċentru ta’ trapjant.
3. Iċ-ċentru ta’ trapjant għandu jivverifika qabel ma jipproċedi għat-trapjant li:
(a)
il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur tlestiet u ġiet irreġistrata skont l-Artikolu 7 u l-Anness;
(b)
inżammu l-kondizzjonijiet ta’ preservazzjoni u ta’ trasport ta’ organi trasportati.
4. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ ċentri ta’ trapjant.
Artikolu 10
Traċċabilità
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi kollha miksuba, allokati u trapjantati fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċe versa sabiex titħares saħħet id-donaturi u r-riċevituri.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur u tar-riċevitur li tista’ tidentifika kull donazzjoni u kull wieħed mill-organi u r-riċevituri assoċjati magħha. Fir-rigward ta’ sistema bħal din, l-Isati Membri għandhom jiżguraw li jkunu ġew stabbiliti miżuri ta’ kunfidenzjalità u ta’ sigurtà tad-data b’konformità mar-regoli tal-Unjoni u dawk nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 16.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
l-awtorità kompetenti jew entitajiet oħrajn involuti fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jżommu d-data meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi u t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur kif speċifikat fl-Anness, skont il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza;
(b)
id-data meħtieġa għal traċċabilità sħiħa tinżamm għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni. Tali data tista’ tinħażen f’forma elettronika.
4. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jittrasmettu t-tagħrif meħtieġ biex tkun żgurata t-traċċabilità tal-organi, b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.
Artikolu 11
Sistema ta’ rappurtar u mmaniġġjar li jikkonċerna avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita sistema ta’ rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti tagħrif rilevanti u meħtieġ li jikkonċerna avvenimenti kuntrarji serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni u t-trasport ta’ organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni kuntrarja serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma’ dawk l-attivitajiet.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita proċedura operattiva għall-immaniġġjar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza.
3. B’mod partikolari, u fir-rigward tal-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri operattivi għan-notifikazzjoni, fi żmien debitu, ta’:
(a)
xi avveniment u reazzjoni kuntrarji serji lill-awtorità kompetenti u lill-organizzazzjoni konċernata ta’ ksib jew ċentru ta’ trapjant fi żmien xieraq;
(b)
il-miżuri ta’ mmaniġġjar fir-rigward ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji lill-awtorità kompetenti.
4. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-rappurtar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-interkonnessjoni bejn is-sistema ta’ rappurtar imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u s-sistema ta’ notifikazzjoni stabbilita skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2004/23/KE.
Artikolu 12
Personal tal-kura tas-saħħa
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persunal tal-kura tas-saħħa involut direttament fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi tal-organi huwa kkwalifikat jew imħarreġ kif xieraq u kompetenti biex iwettaq ħidmietu u li ngħata t-taħriġ rilevanti, kif imsemmi fl-Artikolu 4(3).
KAPITOLU III
PROTEZZJONI GĦAD-DONATUR U R-RIĊEVITUR U L-GĦAŻLA U L-EVALWAZZJONI TAD-DONATUR
Artikolu 13
Prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni tal-organi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donazzjonijiet ta’ organi mingħand donaturi deċeduti jew ħajjin ikunu volontarji u bla ħlas.
2. Il-prinċipju li wieħed ma jħallasx m’għandux iwaqqaf lid-donaturi ħajjin milli jirċievu kumpens, sakemm ikun limitat b’mod strett biex jagħmel tajjeb għall-ispejjeż u t-telf ta’ dħul marbuta mad-donazzjoni. L-Istati Membri għandhom jiddefinixxu l-kondizzjonijiet li skonthom jista’ jingħata tali kumpens, filwaqt li jevitaw li jkun hemm xi benefiċċju jew inċentivi finanzjarji għal donatur potenzjali.
3. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu r-reklamar tal-bżonn jew id-disponibbiltà ta’ organi meta dan ir-reklamar ikollu l-ħsieb li joffri jew jipprova jikseb qligħ finanzjarju jew vantaġġ kumparabbli.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib ta’ organi jsir fuq bażi li ma tagħmilx profitt.
Artikolu 14
Rekwiżiti ta’ kunsens
Il-ksib ta’ organi għandu jitwettaq biss wara li jkunu ġew sodisfatti r-rekwiżiti kollha rrelatati mal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew in-nuqqas ta’ xi oġġezzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat.
Artikolu 15
Aspetti tal-kwalità u s-sigurezza tad-donazzjoni minn persuni ħajjin
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw l-ogħla livell possibbli ta’ protezzjoni ta’ donaturi ħajjin sabiex ikunu ggarantiti għalkollox il-kwalità u s-sikurezza tal-organi għal trapjanti.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi ħajjin jintagħżlu fuq il-bażi ta’ saħħithom u l-istorja medika tagħhom, minn professjonisti kwalifikati jew imħarrġa b’mod adatt u kompetenti. Valutazzjonijiet bħal dawn jistgħu jwasslu għall-esklużjoni ta’ persuni li donazzjoni mingħandhom tista’ twassal għal riskju inaċċettabbli għas-saħħa.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jinżamm reġistru jew rekord tad-donaturi ħajjin,b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità statistika.
4. L-Istati Membri għandhom jagħmlu ħilithom biex iwettqu follow-up tad-donaturi ħajjin u għandu jkollhom fis-seħħ skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali, sistema sabiex jiġi identifikat, irrapurtat u mmaniġġjat kull avveniment potenzjalment marbut mal-kwalità u s-sikurezza tal-organu li ngħata, u konsegwentement mas-sikurezza tar-riċevitur, kif ukoll kull reazzjoni kuntrarja serja fid-donatur ħaj li tista’ tirriżulta mid-donazzjoni.
Artikolu 16
Protezzjoni tad-data personali, kunfidenzjalità u sigurtà tal-ipproċessar
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet kollha ta’ donazzjoni u ta’ trapjant tal-organi, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, bħad-Direttiva 95/46/KE, u b’mod partikolari l-Artikoli 8(3), 16, 17 u 28(2) tagħha. Skont id-Direttiva 95/46/KE, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li:
(a)
id-data pproċessata tinżamm kunfidenzjali u sikura skont l-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 95/46/KE. Kull aċċessar mhux awtorizzat ta’ data jew sistemi li permezz tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri għandu jkun ppenalizzat f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;
(b)
id-donaturi u r-riċevituri li d-data tagħhom qed tiġi pproċessata fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ma jkunux identifikabbli, ħlief kif permess mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva. Kull użu ta’ sistemi jew data li permezz tagħhom jkunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri bil-għan li jiġu rintraċċati d-donaturi jew ir-riċevituri għal raġunijiet oħra li ma jkunux dawk permessi mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, inklużi raġunijiet mediċi, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva għandhom ikunu ppenalizzati f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;
(c)
il-prinċipji relatati mal-kwalità tad-data, kif stipulati fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 95/46/KE, jiġu sodisfatti.
KAPITOLU IV
OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET KOMPETENTI U SKAMBJU TA’ TAGĦRIF
Artikolu 17
Ħatra u ħidmiet tal-awtoritajiet kompetenti
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità kompetenti waħda jew aktar minn waħda.
L-Istati Membri jistgħu jiddelegaw, jew jistgħu jħallu f’idejn awtorità kompetenti biex tiddelega, partijiet minn jew kull ħidma assenjata lilha skont din id-Direttiva lil entità oħra kkunsidrata xierqa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali. Entità bħal din tista’ wkoll tassisti lill-awtorità kompetenti fil-qadi tal-funzjonijiet tagħha.
2. L-awtorità kompetenti għandha, b’mod partikolari, tieħu l-miżuri li ġejjin:
(a)
tistabbilixxi u żżomm aġġornat qafas għall-kwalità u s-sikurezza skont l-Artikolu 4;
(b)
tiżgura li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant ikunu kkontrollati jew ivverifikati fuq bażi regolari biex tiġi aċċertata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;
(c)
tagħti, tissospendi, jew tirtira, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib jew ċentri ta’ trapjant jew tipprojbixxi lil organizzazzjonijiet ta’ ksib jew lil ċentri tat-trapjant milli jwettqu l-attivitajiet tagħhom fejn il-miżuri ta’ kontroll juru li dawn l-organizzazzjonijijiet jew iċ-ċentri ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;
(d)
tistabbilixxi sistema ta’ rappurtar u proċedura ta’ mmaniġġjar għal avvenimenti u/jew reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fl-Artikolu 11(1) u (2);
(e)
toħroġ gwida xierqa għall-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, professjonisti u partijiet oħra involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, li tista’ tinkludi gwida għall-ġbir ta’ tagħrif relevanti wara t-trapjant biex ikunu evalwati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi trapjantati;
(f)
tieħu sehem, meta jkun possibbli, fin-netwerk ta’ awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 19 u tikkoordina fil-livell nazzjonali l-input fl-attivitajiet ta’ dak in-netwerk;
(g)
tissorvelja l-iskambju ta’ organi mal-Istati Membri l-oħra u ma’ pajjiżi terzi kif previst fl-Artikolu 20(1);
(h)
tiżgura li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet kollha ta’ trapjant ta’ organi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttiva 95/46/KE.
Artikolu 18
Rekords u rapporti li jikkonċernaw organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti:
(a)
iżżomm reġistru tal-attivitajiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant, inklużi numri aggregati ta’ donaturi ħajjin u deċeduti, u t-tipi u kwantitajiet ta’ organi miksuba u trapjantati, jew inkella mormija f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità statistika;
(b)
tfassal u tagħmel pubblikament aċċessibbli rapport annwali dwar dawk l-attivitajiet imsemmija fil-punt (a);
(c)
tistabbilixxi u żżomm rekord aġġornat ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant.
2. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekord ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant.
Artikolu 19
Skambju ta’ informazzjoni
1. Il-Kummissjoni għandha twaqqaf netwerk tal-awtoritajiet kompetenti bil-ħsieb li jiskambjaw informazzjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
2. Fejn xieraq, esperti dwar it-trapjant ta’ organi, rappreżentanti mill-organizzazzjonijiet ta’ skambju tal-organi Ewropej, kif ukoll awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-protezzjoni tad-data u partijiet rilevanti oħra jistgħu jkunu assoċjati ma’ dan in-netwerk.
KAPITOLU V
SKAMBJU TA’ ORGANI MA’ PAJJIŻI TERZI U ORGANIZZAZZJONIJIET EWROPEJ TA’ SKAMBJU TA’ ORGANI
Artikolu 20
Skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi jkunu ssorveljati mill-awtorità kompetenti. Għal dan il-għan, l-awtorità kompetenti u l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi jistgħu jikkonkludu ftehimiet ma’ kontropartijiet f’pajjiżi terzi.
2. Is-sorveljanza ta’ skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi tista’ tiġi delegata mill-Istati Membri lill-organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi.
3. L-iskambju ta’ organi, kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandhom jiġu permessi biss meta l-organi:
(a)
jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċe versa;
(b)
jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk stipulati f’din id-Direttiva.
Artikolu 21
Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi
L-Istati Membri jistgħu jikkonkludu jew jistgħu jippermettu lil awtorità kompetenti tikkonkludi ftehimiet ma’ organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi, bil-kondizzjoni li organizzazzjonijiet bħal dawn jiżguraw konformità mar-rekwiżiti stipulati f’din id-Direttiva, fejn jiddelegaw lil dawk l-organizzazzjonijiet, inter alia:
(a)
ir-rendiment tal-attivitajiet previsti fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza;
(b)
ħidmiet speċifiċi relatati mal-iskambji ta’ organi minn u lejn Stati Membri u pajjiżi terzi.
KAPITOLU VI
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 22
Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva
1. L-Istati Membri għandhom jirrapurtaw lill-Kummissjoni qabel is-27 ta’ Awwissu 2013 u kull tliet snin wara dan dwar l-attivitajiet imwettqa b’rabta mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni tagħha.
2. Qabel is-27 ta’ Awwissu 2014 u kull tliet snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tittrasmetti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 23
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistipulaw ir-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-pieni jiġu implimentati. Il-pieni previsti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sas-27 ta' Awwissu 2012 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 24
Adattament tal-Anness
Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti delegati skont l-Artikolu 25 u suġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 26, 27 u 28 sabiex:
(a)
tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data minima speċifikat fil-Paqrti A tal-Anness f’sitwazzjonijiet straordinarji biss meta dan ikun iġġustifikat minn riskju serju għas-saħħa tal-bniedem li jitqies bħala tali abbażi tal-progress xjentifiku;
(b)
tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data komplementari speċifikat fil-Parti B tal-Anness sabiex tadattah għall-progress xjentifiku u l-ħidma internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjanti.
Artikolu 25
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 24 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin wara s-27 ta' Awwissu 2010. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tkun awtomatikament estiża għal perijodi ta’ tul ta’ żmien identiku, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokahiex skont l-Artikolu 26.
2. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3. Is-setgħa biex tadotta atti delegati qed tingħata lill-Kummissjoni skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 26 u 27.
4. Meta, f’każijiet tal-iżvilupp ta’ riskji serji ġodda għas-saħħa tal-bniedem, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu dan, il-proċedura prevista fl-Artikolu 28 għandha tapplika għal atti delegati adottati skont il-punt (a) tal-Artikolu 24.
Artikolu 26
Revoka tad-delega
1. Id-delega ta’ setgħat imsemmija fl-Artikolu 24 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
2. L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna għad-deċiżjoni dwar jekk għandhiex tiġi rrevokata d-delega ta’ setgħat, għandha timpenja ruħha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed deċiżjoni finali, b’indikazzjoni tad-delega ta’ setgħat li tista’ tkun suġġetta għal revoka u r-raġunijiet possibbli għal dan.
3. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata fid-deċiżjoni. M’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li jkunu diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 27
Oġġezzjoni għall-atti delegati
1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat fi żmien xahrejn mid-data tan-notifikazzjoni.
Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perijodu għandu jittawwal b’xahrejn.
2. Jekk, meta jiskadi dan il-perijodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data ddikjarata fih.
L-atti delegati jistgħu jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħlu fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma infurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.
3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat, dan tal-aħħar m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tagħti r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.
Artikolu 28
Proċedura ta’ urġenza
1. Atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifikazzjoni ta’ att delegat adottat skont dan l-Artikolu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza.
2. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat adottat skont dan l-Artikolu f’konformita’ mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(1). F’dan il-każ, l-att m’għandux jibqa’ japplika. L-istituzzjoni li toġġezzjona għal tali att delegat għandha tiddikjara r-raġunijiet tagħha għal dan.
Artikolu 29
Miżuri implimentattivi
Il-Kummissjoni għandha tadotta, meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, regoli dettaljati għall-implimentazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2), dwar dan li ġej:
(a)
proċeduri għat-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi kif speċifikati fl-Anness skont l-Artikolu 7(6);
(b)
proċeduri għat-trażmissjoni tat-tagħrif meħtieġ biex tkun żgurata t-traċċabilità tal-organi skont l-Artikolu 10(4);
(c)
proċeduri biex jiġi żgurat li avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji jiġu rrappurtati skont l-Artikolu 11(4).
Artikolu 30
Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar it-trapjant ta’ organi, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha. Il-perijodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.
Artikolu 31
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sas-27 ta’ Awwissu 2012. Huma għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni dwarhom.
Meta jiġu adottati mill-Istati Membri, dawk il-miżuri għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandu jkollhom magħhom tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex issir tali referenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. Din id-Direttiva m’għandhiex twaqqaf lil kwalunkwe Stat Membru milli jżomm jew idaħħal regoli aktar stretti, bil-kondizzjoni li dawn ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 32
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 33
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, is-7 ta’ Lulju 2010.