ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. srpna 2011,
kterým se prodlužuje lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie ohledně vnitrostátních předpisů ponechávajících mezní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách, oznámených Německem podle čl. 114 odst. 4
(oznámeno pod číslem K(2011) 5355)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/510/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na čl. 114 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, považují se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice 2009/48/ES (dále jen „směrnice“) stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a které jsou určeny ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Mezní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
V době přijímání směrnice (květen 2009) hlasovalo Německo proti jejímu přijetí, jelikož zastávalo názor, že úroveň ochrany, pokud jde o chemické požadavky, není přiměřená.
(8)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářských záležitostí a technologie, který Komise obdržela dne 20. ledna 2011, požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung (dále jen „BfR“) z ledna 2011.
(9)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(10)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise informovala ostatní členské státy o oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(11)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 se vztahují na případy, kdy jsou vnitrostátní předpisy oznámeny v souvislosti s harmonizačním opatřením EU za situace, kdy uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost před přijetím harmonizačního opatření EU a kde by ponechání vnitrostátních předpisů nebylo slučitelné s harmonizačním opatřením EU. Vnitrostátní předpisy byly oznámeny v souvislosti se směrnicí 2009/48/ES, tedy harmonizačním opatřením přijatým na základě článku 95 bývalé Smlouvy o ES. Uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost v roce 1990 a 2008, tj. před přijetím uvedené směrnice.
Ustanovení čl. 114 odst. 4 kromě toho vyžaduje, aby byl k oznámení vnitrostátních předpisů připojen popis týkající se jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo ochrany životního nebo pracovního prostředí. Žádost předložená Německem obsahuje vysvětlení důvodů týkajících se ochrany lidského zdraví, což podle názoru Německa zdůvodňuje ponechání jeho vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Německa, jejímž cílem je získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky, je přípustná.
(12)
Po důkladném přezkoumání všech údajů a informací je Komise toho názoru, že podmínky stanovené v čl. 114 odst. 6 třetím pododstavci jsou splněny, a že tedy může využít možnost prodloužit šestiměsíční lhůtu, ve které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy oznámené Německem.
(13)
Německá spolková vláda poskytla několik příloh, které obsahují podrobné odůvodnění a vědecké informace na podporu oznámených vnitrostátních opatření. Jedná se zejména o lékařské posouzení provedené ústavem BfR týkající se olova, antimonu, barya, arsenu a rtuti, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, z ledna 2011.
(14)
Informace poskytnuté BfR obsahují podrobné a komplexní toxikologické údaje o výše uvedených látkách a rozsáhlé odkazy na vědecké zprávy a studie. Má-li Komise přistoupit k rozhodnutí podle čl. 114 odst. 6 SFEU, musí ověřit, zda informace poskytnuté Německem již byly posouzeny a zváženy během revize směrnice, nebo zda mají být považovány za nové vědecké informace.
(15)
V článku 46 směrnice je uvedena možnost změnit některá ustanovení v oblasti chemie s cílem zajistit soulad s technickým a vědeckým vývojem. Hodnoty pro pět prvků uvedených v žádosti Německa (olovo, arsen, baryum, rtuť a antimon) mohou být tudíž změněny a přizpůsobeny nejnovějším vědeckým informacím.
(16)
Na žádost členských států zřídila Komise v roce 2010 pracovní skupinu pro chemické látky obsažené v hračkách (dále jen „pracovní skupina“). Pracovní skupina, která sestává z chemických odborníků z Německa, Dánska, Itálie, Francie, Švédska, Rakouska, Nizozemska, České republiky, jakož i zástupců průmyslu a spotřebitelských organizací, vyhodnocuje nové vědecké informace a předkládá doporučení členským státům a Komisi ohledně postupu při změnách některých chemických ustanovení uvedených ve směrnici.
(17)
Komise si vyžádá stanovisko pracovní skupiny k podrobnému odůvodnění zaslanému Německem s cílem rozhodnout, zda se jedná o nové vědecké informace, které mohou tudíž sloužit jako základ pro změnu chemických ustanovení směrnice stanovením přísných požadavků. Příští schůze pracovní skupiny je naplánována na 31. srpen 2011.
(18)
Pracovní skupina kromě toho 5. dubna 2011 doporučila odborníkům z členských států, aby stávající hodnoty pro olovo byly sníženy. Uvedená doporučení schválila Komise i odborníci z členských států. Komise zahájila přípravné práce na této změně a předběžná zpráva o posouzení dopadu bude předložena k diskusi na příštím jednání s odborníky z členských států v říjnu 2011. Přijetí formálního návrhu je plánováno v první polovině roku 2012.
(19)
Pracovní skupina projednávala stávající mezní hodnoty pro baryum a konstatovala, že nejsou k dispozici žádné nové vědecké důkazy. Vědecké organizace nicméně provedly různá posouzení. Pracovní skupina se tedy rozhodla, že je třeba pokračovat v diskusi. Pracovní skupina předpokládá, že svá doporučení dokončí na své schůzi 31. srpna 2011 a poté je v říjnu 2011 předloží odborníkům z členských států.
(20)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) v současné době posuzuje závažnost rizika, které představuje přítomnost nitrosaminů a nitrosovatelných látek v balonech a kosmetických přípravcích. Toto stanovisko, které se očekává v září 2011, přinese nové poznatky ohledně expozice dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám a ohledně rizik, která s touto expozicí souvisí.
(21)
Rozhodnutí Komise podle čl. 114 odst. 6 prvního pododstavce by proto mělo zohlednit výsledky stávajících diskusí a hodnocení, aby bylo možné pečlivě posoudit všechny příslušné současné nebo budoucí důkazy a učinit závěry týkající se vnitrostátních opatření. Komise tudíž zastává názor, že je opodstatněné prodloužit šestiměsíční lhůtu, během které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy, o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012.
(22)
Jak uvádí článek 55 směrnice, body 8 a 13 části III přílohy II se použijí ode dne 20. července 2013. Do 20. července 2013 se použijí stávající ustanovení pro olovo, antimon, baryum, arsen a rtuť uvedená ve směrnici 88/378/EHS a ve druhém nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Vzhledem k tomu, že neexistují platné předpisy EU pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z hraček, použije se do 20. července 2013 i příloha 4 bod 1.b a příloha 10 bod 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Jelikož vnitrostátní předpisy, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, nebudou zrušeny dříve než 20. července 2013, dospěla Komise k závěru, že podmínka neexistence rizika pro lidské zdraví je splněna.
(24)
S ohledem na výše uvedené dospěla Komise k závěru, že žádost Německa, která jí byla plně oznámena dne 2. března 2011 a jejímž cílem je získat schválení k ponechání hodnot pro olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky pro použití v hračkách určených k používání dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je přípustná.
(25)
Vzhledem ke složitosti této věci a neexistenci důkazů o nebezpečí pro lidské zdraví je však Komise toho názoru, že je opodstatněné prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se těchto pěti prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. srpna 2011.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-4 ta’ Awwissu 2011
li testendi l-perjodu msemmi fl-Artikolu 114(6) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea b’rabta mad-dispożizzjonijiet nazzjonali li jżommu l-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb, il-barju, l-arseniku, l-antimonju, il-merkurju u n-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli nnotifikati mill-Ġermanja skont l-Artikolu 114(4)
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 5355)
(it-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/510/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 114(6) tiegħu,
Billi:
II FATTI
(1)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, il-Gvern Federali Ġermaniż talab, skont l-Artikolu 114(4) tat- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), il-permess tal-Kummissjoni biex jibqa’ jżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju kif ukoll għan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1).
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE
(2)
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE jistipula:
“4. Jekk, wara l-adozzjoni ta’ miżura ta’ armonizzazzjoni mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-bażi ta’ neċessitajiet maġġuri msemmija fl-Artikolu 36, jew li għandhom x’jaqsmu mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni b’dawn id-dispożizzjonijiet kif ukoll dwar ir-raġuni għaliex għandhom jinżammu.
(…)
6. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur min-notifika msemmija, tapprova jew tiċħad id-dispożizzjonijiet nazzjonali involuti, wara li tkun ivverifikat jekk humiex, jew le, mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn Stati Membri u jekk joħolqux, jew le ostakolu għall-funzjonament tas-suq intern.
Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni matul dan il-perijodu, id-dispożizzjonijiet nazzjonali msemmija fil-paragrafi 4 (…) għandhom ikunu meqjusa bħala li kienu approvati.
Meta tkun iġġustifikata mill-komplessità tal-materja u meta ma m’hemmx periklu għas-saħħa umana, il-Kummissjoni tista’ tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat li l-perjodu msemmi f’dan il-paragrafu jista’ jittawwal b’perjodu ieħor ta’ sitt xhur.”.
Id-Direttiva 2009/48/KE
(3)
Id-Direttiva 2009/48/KE (minn hawn ’il quddiem id-Direttiva) tistipula r-regoli dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, u dwar il-moviment liberu tagħhom fl-Unjoni Ewropea. Skont l-Artikolu 54, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ dispożizzjonijiet nazzjonali li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Jannar 2011, u għandhom japplikawhom mill-20 ta’ Lulju 2011. Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva se tkun applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013.
(4)
Id-Direttiva tinkludi, fil-punt 8 tal-parti III tal-Anness II, il-valuri speċifiċi għan-nitrosamini u għas-sustanzi nitrosatabbli. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu projbiti għall-użu fil-ġugarelli maħsuba għall-użu mit-tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħrajn li huma maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, jekk il-migrazzjoni tas-sustanzi tkun ekwivalenti għal 0,05 mg/kg jew ogħla għan-nitrosamini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva jinkludi l-limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni għal bosta elementi, inklużi ċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Jeżistu tliet limiti differenti ta’ migrazzjoni, marbuta mat-tip ta’ materjal tal-ġugarell: xott, fraġli, materjal tal-ġugarelli bħat-trab jew flessibbli, materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal u materjal tal-ġugarelli li jinbarax minn fuq il-ġugarell. Ma għandhomx jinqabżu l-limiti li ġejjin: 13,5, 3,4 u 160 mg/kg għaċ-ċomb, 3,8, 0,9 u 47 mg/kg għall-arseniku, 7,5, 1,9 u 94 mg/kg għall-merkurju, 4 500, 1 125 u 56 000 mg/kg għall-barju, u 45, 11,3 u 560 mg/kg għall-antimonju.
Id-dispożizzjonijiet nazzjonali Ġermaniżi
(5)
L-Ordinanza Ġermaniża dwar l-Oġġetti għall-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) tistipula r-rekwiżiti għan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli. Dawn id-dispożizzjonijiet ġew adottati fl-2008 fil-kuntest ta’ nuqqas ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi tal-UE dwar in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. L-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) titlob li għan-nitrosamini u għas-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli magħmula minn gomma naturali jew sintetika li jkunu maħsubin għal tfal taħt is-36 xahar u li jkunu maħsuba jew mistennija li jitqiegħdu fil-ħalq, l-ammont rilaxxat b’riżultat tal-migrazzjoni għandu jkun żgħir, tant li ma jkunx jidher f’analiżi fil-laboratorju. L-Ordinanza msemmija hawn fuq fil-preżent teħtieġ li l-migrazzjoni ta’ nitrosamini u ta’ sustanzi nitrosatabbli tkun inqas minn 0,01 mg/kg għan-nitrosamini u inqas minn 0,1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli huma stipulati fil-punt 1.b tal-Anness 4, u fil-punt 6 tal-Anness 10, tal-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumaturi (Bedarfsgegenständeverordnung), ippubblikata fit-23 ta’ Diċembru 1997, u emendata reċentement bl-Ordinanza tas-6 ta’ Marzu 2007.
(6)
It-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) tikkonċerna b’mod partikolari l-elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Il-valuri tal-limitu għall-elementi msemmija hawn fuq li jinsabu fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 88/378/KEE tat-3 ta’ Mejju 1988 dwar l-approssimazjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli (2). Dawn il-limiti ilhom applikabbli fl-UE mill-1990. Il-bijodisponibilità massima ta’ kuljum hija 0,7 μg għaċ-ċomb, 0,1 μg għall-arseniku, 0,5 μg għall-merkurju, 25,0 μg għall-barju u 0,2 μg għall-antimonju. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar l-elementi msemmija hawn fuq huma stipulati fil-paragrafu 2 tat-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), emendati reċentement bl-Ordinanza tas-6 ta’ Marzu 2007.
PROĊEDURA
(7)
Meta kienet se tiġi adottata d-Direttiva (f’Mejju 2009) il-Ġermanja kienet ivvutat kontra l-adozzjoni, u r-raġunijiet għal dan kienu jinkludu l-fehma tagħha li l-livell ta’ ħarsien rigward ir-rekwiżiti kimiċi kien inadekwat.
(8)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, permezz tal-ewwel ittra tiegħu mibgħuta mill-Ministeru Federali tal-Affarijiet Ekonomiċi u tat-Teknoloġija, il-Gvern Federali Ġermaniż talab, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, il-permess tal-Kummissjoni biex iżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva. Permezz ta’ ittra mibgħuta mill-Uffiċċju tar-Rappreżentant Permanenti tiegħu bid-data tat-2 ta’ Marzu 2011, il-Gvern Federali tal-Ġermanja bagħat ġustifikazzjoni sħiħa tat-talba tiegħu. Il-ġustifikazzjoni ddettaljata kien fiha għadd ta’ annessi li kienu jinkludu l-istudji xjentifiċi bid-data ta’ Jannar 2011, mingħand il-Bundesinstitut für Risikobewertung (minn hawn ’il quddiem il-BfR) dwar il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tas-sustanzi msemmijin hawn fuq.
(9)
Il-Kummissjoni kkonfermat li kienet irċeviet it-talba permezz ta’ żewġ ittri bid-dati tal-24 ta’ Frar 2011 u l-14 ta’ Marzu 2011, u ffissat il-limitu ta’ żmien għar-risposta tagħha għall-5 ta’ Settembru 2011, skont l-Artikolu 114(6) TFEU.
(10)
B’ittra tal-24 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni għarrfet lill-Istati Membri l-oħra dwar in-notifika li rċeviet mingħand il-Gvern Federali tal-Ġermanja. Il-Kummissjoni ppubblikat ukoll avviż dwar in-notifika f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3) biex tgħarraf lil partijiet interessati oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali li l-Gvern Federali tal-Ġermanja għandu l-ħsieb li jżomm kif ukoll dwar ir-raġunijiet li hemm għal dan.
VALUTAZZJONI
Ammissibbiltà
(11)
L-Artikolu 114(4) huwa dwar każi fejn jiġu nnotifikati d-dispożizzjonijiet nazzjonali b’rabta ma’ miżura ta’ armonizzazzjoni tal-UE, fejn dawn tal-ewwel ikunu ġew adottati u ddaħħlu fis-seħħ qabel l-adozzjoni tal-miżura ta’ armonizzazzjoni tal-UE u fejn iż-żamma tad-dispożizzjonijiet nazzjonali tkun inkompatibbli ma’ din il-miżura. Id-dispożizzjonijiet nazzjonali ġew innotifikati b’rabta mad-Direttiva 2009/48/KE, miżura ta’ armonizzazzjoni adottata abbażi tal-Artikolu 95 ta’ dak li kien it-Trattat tal-KE. Dawn id-dispożizzjonijiet nazzjonali ġew adottati u daħlu fis-seħħ fl-1990 u fl-2008, għalhekk qabel l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva.
Barra minn hekk, l-Artikolu 114(4) jeżiġi li n-notifika tad-dispożizzjonijiet nazzjonali tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tar-raġunijiet marbuta ma’ waħda jew iktar mir-rekwiżiti kbar imsemmija fl-Artikolu 36 jew inkella mal-ħarsien tal-ambjent jew mal-ambjent tax-xogħol. L-applikazzjoni mressqa mill-Ġermanja fiha spjegazzjoni tar-raġunijiet marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem li, fil-fehma tal-Ġermanja, jiġġustifikaw iż-żamma tad-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħha.
Fid-dawl ta’ dan, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-applikazzjoni mressqa mill-Ġermanja bl-għan li tikseb l-awtorizzazzjoni biex iżżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħha dwar il-ħames elementi: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju; kif ukoll dawk dwar in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli, hija aċċettabbli.
Rikors għat-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) tat-TFEU
(12)
Wara studju dettaljat tad-dejta u l-informazzjoni kollha, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-kundizzjonijiet stipulati fit-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) huma sodisfatti biex hi jista’ jkollha rikors għall-possibbiltà li testendi l-perjodu ta’ sitt xhur li fihom trid tapprova jew tiċħad id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja.
Ġustifikazzjoni bbażata fuq il-kumplessità tal-kwistjoni
(13)
Il-Gvern Federali Ġermaniż ipprovda bosta annessi li fihom ġustifikazzjoni u tagħrif xjentifiku dettaljati li jsostnu l-miżuri nazzjonali nnotifikati. B’mod partikolari ġiet ipprovduta valutazzjoni tal-effetti fuq is-saħħa taċ-ċomb, l-antimonju, il-barju, l-arseniku u l-merkurju, kif ukoll tan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli bid-data ta’ Jannar 2011 mill-BfR.
(14)
It-tagħrif li bagħat il-BfR fih id-dejta tossikoloġika ddettaljata u kumplessa dwar dawn is-sustanzi msemmijin, kif ukoll referenzi estiżi għal rapporti u litteratura xjentifiċi Biex wieħed ikun jista’ jkompli għal deċiżjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 114(6) jeħtieġ li jiġi vverifikat jekk it-tagħrif li pprovdiet il-Ġermanja kienx diġà ġie vvalutat u meqjus waqt il-proċess tar-reviżjoni tad-Direttiva, jew jekk għandux jitqies bħala tagħrif xjentifiku ġdid.
(15)
Fl-Artikolu 46 id-Direttiva tipprevedi l-possibbiltà li jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet marbutin mal-kimiċi biex ikun żgurat l-aġġornament ma’ żviluppi tekniċi u xjentifiċi. Għalhekk il-ħames elementi li tikkonċerna t-talba tal-Ġermanja, (iċ-ċomb, l-arseniku, il-barju, il-merkurju u l-antimonju) jistgħu jiġu emendati u aġġornati mal-aħħar tagħrif xjentifiku.
(16)
Fl-2010 l-Kummissjoni waqqfet grupp ta’ ħidma dwar is-sustanzi kimiċi fil-ġugarelli (minn hawn ’il quddiem, il-grupp ta’ ħidma), fuq talba tal-Istati Membri. Dan il-grupp ta’ ħidma, magħmul minn esperti dwar il-kimika mill-Ġermanja, mid-Danimarka, mill-Italja, minn Franza, mill-Isvezja, mill-Awstrija, mill-Pajjiżi Baxxi, mir-Repubblika Ċeka, u mill-assoċjazzjonijiet Industrijali u tal-Konsumaturi, jivvaluta t-tagħrif xjentifiku ġdid u jagħmel ir-rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar kif għandhom jipproċedu bl-emendar ta’ ċerti dispożizzjonijiet dwar il-kimiċi li hemm fid-Direttiva.
(17)
Il-Kummissjoni għandha titlob il-fehma tal-grupp ta’ ħidma dwar il-ġustifikazzjoni ddettaljata li rċeviet mingħand il-Ġermanja, biex tiddeċiedi jekk din għandhiex titqies bħala tagħrif xjentifiku ġdid, u b’hekk tiġi użata bħala bażi għall-emendar tad-dispożizzjonijiet kimiċi tad-Direttiva billi jiġu stabbiliti kundizzjonijiet stretti. Il-laqgħa li jmiss tal-grupp ta’ ħidma hija prevista għall-31 ta’ Awwissu 2011.
(18)
Barra minn hekk, fil-5 ta’ April 2011, il-grupp ta’ ħidma rrikmanda lill-esperti tal-Istati Membri li għandhom jitbaxxew il-valuri preżenti għaċ-ċomb. Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġew approvati mill-Kummissjoni u mill-esperti tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni bdiet ix-xogħol ta’ tħejjija għal din l-emenda u r-rapport preliminari tal-istima tal-impatt se jitressaq għad-diskussjoni waqt il-laqgħa li jmiss mal-esperti tal-Istati Membri f’Ottubru 2011. Hemm ippjanata l-adozzjoni ta’ proposta formali fl-ewwel sitt xhur tal-2012.
(19)
Il-grupp ta’ ħidma ddiskuta l-valuri ta’ limitu preżenti għall-barju, u stqarr li ma kienx hemm evidenza xjentifika ġdida; iżda nġabru għadd ta’ valutazzjonijiet differenti magħmulin minn organizzazzjonijiet xjentifiċi. Il-grupp ta’ ħidma ddeċieda li tinħtieġ aktar diskussjoni. Il-grupp ta’ ħidma huwa mistenni li jiffinalizza r-rakkomandazzjonijiet tiegħu waqt il-laqgħa tal-31 ta’ Awwissu 2011, u dawn jiġu ppreżentati lill-esperti tal-Istati Membri f’Ottubru 2011.
(20)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (KXSK) fil-preżent qed jivvaluta l-gravità tar-riskju li hemm minħabba l-preżenza tan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-bżieżaq u fil-prodotti kosmetiċi. Din l-opinjoni, li hi mistennija f’Settembru 2011, se titfa’ dawl ġdid fuq l-esponiment tat-tfal għan-nitrosamini u għas-sustanzi nitrosatabbli u fuq ir-riskju marbut ma’ dan l-esponiment.
(21)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) għalhekk għandha tistenna r-riżultat tad-diskussjonijiet u l-valutazzjonijiet li għaddejjin bħalissa, biex tiġi stmata l-evidenza kollha rilevanti preżenti u tal-ġejjieni u jintlaħqu l-konklużjonijiet dwar il-miżuri nazzjonali. Għaldaqstant, il-Kummissjoni hija tal-fehma li huwa ġġustifikat li l-perjodu ta’ sitt xhur li matulu hi trid tapprova jew tiċħad id-dispożizzjonijiet nazzjonali jiġi estiż għal żmien itwal li jagħlaq fil-5 ta’ Marzu 2012.
Nuqqas ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem
(22)
Kif inhu indikat fl-Artikolu 55 tad-Direttiva, il-punti 8 u 13 tal-parti III tal-Anness II se jkunu applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013. Sal-20 ta’ Lulju 2013 għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet preżenti li għandhom x’jaqsmu maċ-ċomb, l-antimonju, il-barju, l-arseniku u l-merkurju, stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE u fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Minħabba li ma hemm ebda dispożizzjonijiet tal-UE dwar in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rrilaxxati mill-ġugarelli, il-punt 1.b tal-Anness 4 u l-punt 6 tal-Anness 10 tal-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) ukoll jibqgħu japplikaw sal-20 ta’ Lulju 2013.
(23)
Għaldaqstant, billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali li biħsiebu jżomm il-Gvern Federali Ġermaniiż mhux se jiġu rrevokati qabel l-20 ta’ Lulju 2013, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kundizzjoni ta’ nuqqas ta’ periklu hija sodisfatta.
KONKLUŻJONI
(24)
Fid-dawl ta’ dan, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-applikazzjoni tal-Ġermanja, li l-Gvern Federali Ġermaniż kien innotifikaha biha b’mod sħiħ fit-2 ta’ Marzu 2011, bl-għan li jikseb l-approvazzjoni biex iżomm il-valuri għaċ-ċomb, għall-arseniku, għall-merkurju, għall-barju u għall-antimonju, kif ukoll għan-nitrosamini u għas-sustanzi nitrosatabbli maħsubin għall-użu minn trabi ta’ taħt is-36 xahar jew fil-ġugarelli li huma intiżi biex jiddaħħlu fil-ħalq, hija ammissibbli.
(25)
Iżda minħabba l-kumplessità tal-kwistjoni u minħabba n-nuqqas ta’ provi li jenfasizzaw il-periklu għas-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jkun ġustifikat jekk il-perjodu msemmi fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) jiġi mtawwal sal-5 ta’ Marzu 2012.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) tat-TFEU, il-perjodu ta’ sitt (6) xhur imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu biex jiġu approvati jew miċħudin id-dispożizzjonijiet dwar il-ħames elementi: (iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli) innotifikati mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja fit-2 ta’ Marzu 2011, skont l-Artikolu 114(4), huwa mtawwal sal-5 ta’ Marzu 2012.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lill-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Awwissu 2011.