SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/67/UE
tal-20 ta’ Ottubru 2010
li temenda d-Direttiva 2008/84/KE li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 30(5) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jew l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE tas-27 ta' Awwissu 2008 li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel għajr il-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa (2), tistabbilixxi l-kriterji ta' purità għall-addittivi msemmija fid-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa (3).
(2)
Skont l-Artikolu 30(4) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel koperti skont il-paragrafi 1 sa 3 ta’ dak l-Artikolu, inklużi l-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE, għandhom jiġu adottati, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (4), fil-mument li dawk l-addittivi tal-ikel jiġu inklużi fl-Annessi skont dawk il-paragrafi.
(3)
Billi l-listi għadhom ma ġewx ikkompilati, u biex jiġi żgurat li l-modifikazzjoni tal-Annessi tad-Direttiva 95/2/KE skont l-Artikolu 31 tkun effettiva, u biex ikun żgurat li l-addittivi hekk awtorizzati jikkonformaw mal-kundizzjonijiet sikuri ta' użu, id-Direttiva 2008/84/KE għandha għalhekk tiġi emendata.
(4)
L-entrata marbuta mad-dijossidu karboniku (E 290) għandha tiġi riveduta fir-rigward tal-livell ta' konċentrazzjoni ta' “kontenut ta' żejt” sabiex jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet tal-Codex Alimentarius imfassla mill-Kumitat Konġunt tal-Esperti dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA) u d-dokumenti tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) (eż. ISO 6141).
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-estratti tar-rosmarin meta użat bħala antiossidant fl-oġġetti tal-ikel. L-estratti tar-rosmarin ġejjin mir-Rosmarinus officinalis L. u fihom diversi komposti li jeżerċitaw funzjonijiet antiossidativi (prinċipalment aċidi fenoliċi, flavonoids, diterpenoids u triterpenes). Jitqies xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal estratti tar-rosmarin li hu awtorizzat bħala addittiv ġdid tal-ikel għall-użu fl-oġġetti tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE u assenjat E 392 bħala numru E tiegħu. Hemm deskritti diversi tipi ta' proċess ta' produzzjoni, bl-użu ta' estrazzjoni ta' solvent (etanoliku, aċetun u essan) u estrazzjoni tad-dijossidu karboniku superkritiku.
(6)
L-emiċelluloża tas-sojja (E 426) ġiet ivvalutata mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fl-2003 (5) u bħalissa hi awtorizzata fi ħdan l-UE skont id-Direttiva 95/2/KE. Issa ġiet prodotta varjetà ġdida ta' emiċelluloża tas-sojja u tikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet kollha stabbiliti fid-Direttiva 2008/84/KE għal E 426, ħlief li l-etanol huwa teknoloġikament meħtieġ bħala preċipitant biex jippurifika t-taħlita tal-estratt ta' dik il-varjetà ġdida ta' emiċelluloża tas-sojja. Għaldaqstant, l-E 426 finali, li l-karatteristika tagħha hija differenti minn sprej ta' trab abjad imnixxef, jista' wkoll ikun fiha xi etanol bħala residwu fil-konċentrazzjoni massima ta' 2 %. L-etanol hu awtorizzat mid-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) bħala solvent tal-estrazzjoni matul l-ipproċessar ta' materja prima, oġġetti tal-ikel, komponenti tal-ikel, jew ingredjenti tal-ikel, b'konformità mal-prassi tajba ta' manifattura.
(7)
L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-gomma tal-kassja bħala addittiv ġdid tal-ikel li jaġixxi bħala sustanza li tgħaqqad u li tħaxxen u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-26 ta' Settembru 2006 (7). L-Awtorità kkonkludiet li l-użu tal-gomma tal-kassja kif indikat skont il-kundizzjonijiet speċifikati mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza. Għalhekk, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv ġdid tal-ikel li huwa assenjat in-numru E 427.
(8)
L-entrata relatata mal-hydroxypropyl cellulose (E 463) għandha tiġi modifikata biex jiġi kkoreġut żball tal-ispeċifikazzjonijiet b'rabta mal-analiżi. Minflok “Kontenut mhux anqas minn 80,5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl”, din għandha tinqara “Kontenut mhux aktar minn 80,5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl”. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet attwali.
(9)
L-entrata marbuta mal-idroġenu (E 949) għandha tiġi kkoreġuta biex il-livelli ta' konċentrazzjoni indikati fit-taqsimiet tal-analiżi u l-purità jistgħu jkunu kompatibbli. Għaldaqstant, il-konċentrazzjoni ta' nitroġenu għandha tiġi kkoreġuta.
(10)
L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-addittiv ġdid tal-ikel, l-alkoħol polyvinyl (PVA), aġent ta' kisi għal supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fil-5 ta' Diċembru 2005 (8). L-awtorità sabet li l-użu tal-PVA mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza fil-kisi tas-supplimenti tal-ikel li jkunu f'forma ta' kapsuli u pilloli. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għall-alkoħol polyvinyl li hu assenjat in-numru E 1203, u li hu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE.
(11)
L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza ta' sitt gradi ta' glikoli polyethylene (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) bħala aġenti ta' kisi għall-użu fi prodotti ta' supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fit-28 ta' Novembru 2006 (9). L-Awtorità sabet li l-użu ta' dawk il-gradi ta' glikol polyethylene bħala aġent tal-kisi fil-formulazzjonijiet ta' kisi mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza għal pilloli u kapsuli tas-supplimenti tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba għalihom. Dawk il-gradi kollha ta' glikoli polyethylene ġew assenjati numru E ġdid, jiġifieri E 1521. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dawk is-sitt gradi ta' glikoli polyethylene u jinġabru flimkien taħt entrata waħda. Konsegwentement, jinħtieġ li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet attwali diġà stabbiliti fid-Direttiva 2008/84/KE għall-glikol polyethylene 6000.
(12)
L-EFSA evalwat is-sikurezza tal-użu ta' preparazzjoni ta' enżimi bbażata fuq thrombin ma' fibrinogen derivati mill-baqar u/jew mill-ħnieżer bħala addittiv tal-ikel għar-rikostituzzjoni tal-ikel u kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' April 2005 li dan l-użu tal-preparazzjoni ta' enżimi meta prodott kif deskritt fl-opinjoni ma jkun tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà (10). Madankollu, il-Parlament Ewropew fir-Riżoluzzjoni tiegħu tad-19 ta' Mejju 2010 dwar l-abbozz tad-Direttiva tal-Kummissjoni li temenda l-Annessi għall-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 95/2/KE dwar l-addittivi ta’ l-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa, ikkunsidra li l-inklużjoni fl-Anness IV tad-Direttiva 95/2/KE ta' din il-preparazzjoni ta' enżimi bħala addittiv għar-rikostituzzjoni tal-ikel mhix kompatibbli mal-għan u l-kontenut tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, peress li ma tissodisfax il-kriterji ġenerali tal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, speċjalment fil-paragrafu 1(c) tal-Artikolu 6.
(13)
Jeħtieġ li jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet u t-tekniki analitiċi għal addittivi kif stabbiliti fil-Codex Alimentarius abbozzat mill-JECFA. B’mod partikolari fejn xieraq, jeħtieġ li l-kriterji speċifiċi ta’ purità jiġu adattati biex jirriflettu l-limiti għall-metalli tqal individwali ta’ interess.
(14)
Għalhekk, id-Direttiva 2008/84/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 2008/84/KE hu emendat skont l-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2011. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Ottubru 2010.