ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-20 ta’ Jannar 2011
dwar li s-sustanza 1,3-dikloropropen ma tkunx inkluża fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 119)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/36/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1)
Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/619/KE (2) ġie deċiż li s-sustanza attiva 1,3-dikloropropen ma tiġix inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik id-Deċiżjoni ttieħdet fil-qafas tat-tieni stadju tal-programm ta’ ħidma previst fir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (3) u (KE) Nru 703/2001 (4) li jistabbilixxu regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm tax-xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u li jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
In-notifikant oriġinali ressaq applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5). Huwa talab l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata skont il-Kapitolu III tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u ressaq dossier aġġornat. L-applikazzjoni tressqet lil Spanja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 451/2000.
(3)
Dik l-applikazzjoni tikkonforma mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u tressqet fl-istess perjodu ta’ żmien stipulat fit-tieni sentenza tal-Artikolu 13 ta’ dak ir-Regolament.
(4)
Spanja evalwat l-informazzjoni l-ġdida u d-dejta mressqa min-notifikant u ħejjiet rapport addizzjonali fil-15 ta’ April 2009.
(5)
Ir-rapport addizzjonali saritlu analiżi inter pares mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel, minn hawn ’il quddiem “l-EFSA”, u tressaq quddiem il-Kummissjoni fit-30 ta’ Settembru 2009 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għas-sustanza 1,3-dikloropropen (6). Dan ir-rapport kien rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u kien iffinalizzat fid-9 ta’ Lulju 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għas-sustanza 1,3-dikloropropen.
(6)
L-analiżi l-ġdida mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni l-ġdida mill-EFSA kienu jikkonċentraw fuq it-tħassib li wassal biex is-sustanza ma tkunx inkluża, kawża tal-ħruġ fl-ambjent ta’ ammonti kbar ta’ impuritajiet poliklorinati, magħrufa u mhumiex, li dwarhom ma kienet disponibbli ebda informazzjoni fir-rigward ta’ persistenza, imġiba tossikoloġika, kemm jiġu assorbiti mill-għelejjel, akkumulazzjoni, destin metaboliku u livell ta’ residwi, u anki minħabba n-natura mhux konklużiva tal-analiżi tar-riskju għall-konsumaturi u tar-riskju ta’ potenzjal ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, tar-riskju għall-għasafar, għall-mammiferi, l-organiżmi akkwatiċi u organiżmi oħrajn mhux fil-mira.
(7)
Fid-dossier aġġornat, in-notifikatur ressaq dejta u informazzjoni ġdida biex jindirizza t-tħassib li wassal biex is-sustanza ma tkunx inkluża, b’mod partikolari fir-rigward tal-identità ta’ għadd ta’ impuritajiet, il-livell tar-residwi mistennija li jkun hemm fl-għelejjel, ir-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art u r-riskju lill-għasafar, lill-mammiferi, l-organiżmi akkwatiċi u l-organiżmi li mhumiex fil-mira. Kif jidher fir-rapport addizzjonali u fil-Konklużjoni tal-EFSA dwar is-sustanza 1,3-dikloropropen, saret analiżi ġdida.
(8)
Minkejja dan, id-dejta u l-informazzjoni addizzjonali mogħtija min-notifikant ma wasslux biex jeliminaw il-punti speċifiċi ta’ tħassib li wasslu biex is-sustanza ma tiġix inkluża.
(9)
B’mod partikolari, hemm il-biża’ li l-konsumatur ikun espost għal ħdax-il impurità tal-manifattura li mhumiex identifikati. Barra minn hekk, ir-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kawża tas-sustanza 1,3-dikloropropen, tal-prodott derivat tossiku tagħha (EZ)-3-aċtu kloroakriliku u tal-ħdax-il impurità tal-manifattura li mhumiex identifikati ma kinux inidirizzati b’mod adegwat, u hemm il-potenzjal li fl-atmosfera, u fit-tul, jinġarru għaxar impuritajiet tal-manifattura. Barra minn hekk ma ntweriex li r-riskju għal organiżmi li mhumiex fil-mira kien wieħed aċċettabbli.
(10)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tar-reviżjoni inter pares u dwar jekk kienx biħsiebu jkompli jappoġġa s-sustanza jew le. Barra minn dan, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport tal-analiżi. In-notifikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa min-notifikant, il-punti ta’ tħassib identifikati ma setgħux jitneħħew, u l-valutazzjonijiet li saru fuq il-bażi tat-tagħrif ippreżentat u vvalutat matul il-laqgħat tal-esperti tal-EFSA ma wrewx li wieħed jista’ jistenna li, fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza 1,3-dikloropropen b’mod ġenerali jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Għalhekk, is-sustanza 1,3-dikloropropen ma għandhiex tkun inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(13)
Għalhekk id-Deċiżjoni 2007/619/KE għandha tiġi revokata.
(14)
Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għat-tressiq ta’ applikazzjoni ulterjuri għas-sustanza 1,3-dikloropropen skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE tal-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(15)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u l-Kummissjoni b’hekk ressqet proposta lill-Kunsill relatata ma’ dawn il-miżuri. Fi tmiem il-perjodu stabbilit fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la kien adotta l-att ta’ implimentazzjoni propost u lanqas ma wera l-oppożizzjoni tiegħu għall-proposta ta’ miżuri ta’ implimentazzjoni, u għaldaqstant huwa f’idejn il-Kummissjoni li tadotta dawn il-miżuri,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Is-sustanza 1,3-dikloropropen ma għandux jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2007/619/KE hija revokata.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Jannar 2011.