NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 253/2011
tal-15 ta’ Marzu 2011
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-Anness XIII
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tat-18 ta’ Diċembru 2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprovdi li s-sustanzi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) kif ukoll is-sustanzi li huma persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII jistgħu jiddaħħlu fl-Anness XIV skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 58. Barra minn hekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi l-obbligi tar-reġistrazzjoni tal-manifatturi jew l-importaturi tal-Unjoni dwar is-sustanzi waħedhom, f' taħlit jew f' oġġetti, fejn, bħala parti mill-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi skont l-Anness I, dawk li jirreġistraw iridu jagħmlu valutazzjoni PBT u vPvB li bħala l-ewwel pass, isirilha paragun mal-kriterji fl-Anness XIII għal dak ir-Regolament.
(2)
L-Artikolu 138(5) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jitlob lill-Kummissjoni biex sal-1 ta’ Diċembru 2008 tanalizza l-Anness XIII sabiex tanalizza l-adegwatezza tal-kriterji għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li huma PBT jew vPvB, bl-għan li tipproponi emenda għalih, kif xieraq.
(3)
L-esperjenza fuq livell internazzjonali turi li s-sustanzi b'karatteristiċi li jagħmluhom persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossiċi, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, huma ta’ tħassib kbir. Għal dik ir-raġuni, fl-identifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi fl-analiżi tal-Anness XIII il-Kummissjoni kkunsidrat l-esperjenza eżistenti bl-għan li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
(4)
L-analiżi li saret mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 138(5) tar-Regolament Nru 1907/2006 kixfet li hemm il-ħtieġa li l-Anness XIII ta’ dak ir-Regolament jiġi emendat.
(5)
L-esperjenza turi li, għall-identifikazzjoni adegwata tas-sustanzi PBT u vPvB, l-informazzjoni rilevanti kollha għandha tintuża b'mod intergrat u li japplika l-importanza tal-approċċ tal-evidenza billi l-informazzjoni titqabbel mal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII.
(6)
L-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza hija partikolarment rilevanti f'każijiet fejn l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII għall-informazzjoni disponibbli mhijiex ċara.
(7)
Skont dan, għall-valutazzjoni ta’ sustanza PBT u vPvB fil-qafas tar-reġistrazzjoni, dawk li jirreġistraw għandhom jikkunsidraw l-informazzjoni kollha li tinsab fid-dokument tekniku.
(8)
F'każijiet fejn id-dokument tekniku jkollu, għal riżultat aħħari wieħed jew iktar, informazzjoni limitata biss kif mitlub fl-Annessi VII u VIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dejta disponibbli tista' ma tippermettix li tintlaħaq konklużjoni definittiva dwar il-kwalitajiet PBT jew vPvB. F'dawn il-każijiet, l-informazzjoni rilevanti disponibbli fid-dokument tekniku għandha tintuża għall-iskrining għall-kwalitajiet P, B, jew T.
(9)
Sabiex jiġu evitati studji mingħajr ħtieġa, min jirreġistra għandu jiżviluppa informazzjoni addizzjonali jew jipproponi ttestjar addizzjonali biex jikkonkludi l-valutazzjoni PBT u vPvB biss f'każijiet fejn il-valutazzjoni tal-skrining tindika l-possibbiltà ta’ kwalità P, B, jew T, jew vP jew vB, sakemm min jirreġistra ma jimplimentax jew ma jirrakkomandax miżuri suffiċjenti ta’ ġestjoni tar-riskju jew kundizzjonijiet operattivi. Għall-istess raġuni, dawk li jirreġistraw ma għandhomx jiġu mitluba jiviluppaw informazzjoni addizzjonali jew jipproponi ttestjar addizzjonali jekk ma jkun hemm l-ebda indikazzjoni tal-kwalitajiet P jew B mill-iskrining.
(10)
Minħabba li s-sustanzi jista' jkollhom kostitwent wieħed jew iktar bil-kwalitajiet PBT jew vPvB, jew jistgħu jittrasformaw ruħhom jew jiddegradaw fi prodotti b'dawn il-kwalitajiet, l-identifikazzjoni għandha tikkunsidra wkoll il-kwalitajiet PBT/vPvB ta’ dawn il-kostitwenti u prodotti ta’ trasformazzjoni u/jew degradazzjoni.
(11)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(12)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa sostitwit bit-test fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
1. Ir-reġistrazzjonijiet ta’ sustanzi taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u l-aġġornamenti skont l-Artikolu 22 ta’ dak ir-Regolament jistgħu jitressqu skont l-Anness għal dan ir-Regolament mid-19 ta’ Marzu 2011 u għandhom jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament mid-19 ta’ Marzu 2013.
2. Ir-reġistrazzjonijiet ta’ sustanzi taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li mhumiex skont l-Anness għal dan ir-Regolament għandhom jiġu aġġornati sabiex jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament mhux iktar tard mid-19 ta’ Marzu 2013. L-Artikolu 22(5) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux japplika għal dawk l-aġġornamenti.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Marzu 2011.