PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 81/2012
tal-31 ta’ Jannar 2012
dwar iċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv tal-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għaċ-ċaħda ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-evalwazzjoni tas-sustanzi, il-mikroorganiżmi, u l-preparazzjonijiet użati fl-Unjoni bħala addittivi tal-furrajna mid-data li fiha r-Regolament sar applikabbli. Skont il-leġiżlazzjoni preċedenti tal-Unjoni, l-addittivi tal-furrajna ma kinux soġġetti għal evalwazzjoni jew awtorizzazzjoni.
(2)
Skont l-Artikolu 10(1)(b) u l-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala addittiv tal-furrajna għall-ispeċi kollha tal-annimali.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) flimkien mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv tal-għalf tal-ispeċi kollha tal-annimali, b’talba biex dan jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali tal-“addittivi tal-furrajna”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Novembru 2011 (2) li l-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) huwa reżistenti għal tliet antibijotiċi użati fil-mediċina umana u veterinarja.
(5)
It-tagħrif mogħti ma jippermettix l-esklużjoni tar-riskju li l-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jista’ jifrex reżistenza mill-antibijotiċi lill-mikroorganiżmi. Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li l-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) m’għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, meta jintuża skont il-kundizzjonijiet proposti.
(6)
Għalhekk il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, mhux sodisfatti. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv tal-għalf għandha tiġi miċħuda.
(7)
Peress li iżjed użu tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv fl-għalf jista’ jikkawża riskju fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-prodotti rispettivi għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-annimali hija miċħuda.
Artikolu 2
Ħażniet eżistenti tal-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) u taħlitiet lesti minn qabel li fihom lilu għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard mis-22 ta’ April 2012. Il-furrajna li fiha l-Lactobacillus pentosus (DSM 14025) u li saret qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament tista’ tintuża sakemm jispiċċaw il-ħażniet.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2012.