SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/8/UE
tat-28 ta’ Jannar 2011
li temenda d-Direttiva 2002/72/KE fir-rigward tar-restrizzjoni tal-użu ta’ Bisfenol A fil-fliexken tal-plastik għat-tisqija tat-trabi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(3) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE tas-6 ta' Awissu 2002 dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f'kuntatt ma' oġġetti tal-ikel (2) tawtorizza l-użu ta’ 2,2-bis(4-idroksifenil)propejn, magħruf b'mod komuni bħala Bisfenol A (minn issa 'l quddiem “BFA”), bħala monomeru għall-manifattura tal-materjali u oġġetti tal-plastik li huma intenzjonati li jiġu f’kuntatt mal-oġġetti tal-ikel skont l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (minn issa 'l quddiem “SCF”) (3) u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (min issa 'l quddiem “l-EFSA”) (4).
(2)
Il-BFA jintuża bħala monomeru fil-manifattura tal-plastiks tal-polikarbonat. Il-plastiks tal-polikarbonat huma użati fost oħrajn fil-manifattura tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi. Meta jissaħħnu f'ċerti kondizzjonijiet ammonti żgħar ta’ BFA jistgħu potenzjalment jiskulaw mill-kontenituri tal-ikel għal ġol-ikel u x-xarbiet u jiġu indiġestiti.
(3)
Fid-29 ta’ Marzu 2010 il-Gvern Daniż informa lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri li ddeċieda li japplika l-miżuri ta’ salvagwardja stipulati fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u biex jiġi pprojbit temporanjament l-użu ta' BFA għall-manifattura tal-materjali tal-plastik f'kuntatt mal-ikel intenzjonat għat-tfal ta' età minn 0-3 (5).
(4)
Il-Gvern Daniż issostanzja l-miżura ta’ salvagwardja tiegħu b’valutazzjoni ta’ riskju pprovduta fit-22 ta’ Marzu 2010 mill-Istitut Nazzjonali tal-Ikel tal-Università Teknika tad-Danimarka (minn issa ‘l quddiem “DTU Ikel”). Il-valutazzjoni ta’ riskju tkopri l-evalwazzjoni ta' studju komprensiv li jsir fuq annimali esponuti għall-BFA f'dożi baxxi u hekk jiġi ssorveljat l-iżvilupp tas-sistema nervuża u l-imġieba fi ġrieden li għadhom jitwieldu. DTU Ikel evalwat ukoll jekk id-dejta l-ġdida biddlitx l-evalwazzjoni preċedenti tagħha tal-effetti tossiċi fuq l-iżvilupp tas-sistema nervuża u l-imġieba possibbilment ikkawżati mill-BFA.
(5)
Skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 fit-30 ta’ Marzu 2010 il-Kummissjoni staqsiet lill-EFSA biex tagħti l-opinjoni tagħha dwar ir-raġunijiet mogħtija mid-Danimarka biex ikkonkludiet li l-użu tal-materjal jitfa' fil-periklu s-saħħa tal-bniedem, għalkemm huwa konformi mal-miżuri speċifiċi relevanti.
(6)
Fis-6 ta’ Lulju 2010 il-Gvern Franċiż informa lill-Kummissjoni u fid-9 ta’ Lulju 2010 lill-Istati Membri li ddeċieda li japplika l-miżuri ta’ salvagwardja stabbiliti fl-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u biex jiġu pprojbiti temporanjament l-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-fliexken tat-tisqija li fihom il-BFA (6).
(7)
Il-Gvern Franċiż issostanzja l-miżura ta’ salvagwardja tiegħu b’żewġ opinjonijiet maħruġa mill-Awtorità Franċiża dwar is-Sigurtà fl-Ikel (AFSSA) fid-29 ta’ Jannar 2010 u fis-7 ta’ Ġunju 2010 u r-rapport ippubblikat fit-3 ta’ Ġunju 2010 mill-Istitut Nazzjonali għas-Saħħa u r-Riċerka Medika (INSERM).
(8)
Fit-23 ta’ Settembru 2010 l-EFSA adottat l-opinjoni tal-Bord tagħha dwar il-materjali b’kuntatt mal-ikel, enżimi, ħwejjeġ li jsaħħu t-togħma u għajnuniet għall-ipproċessar (minn issa ‘l quddiem “il-Bord”) dwar il-BFA li tirrispondi għat-talba tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Marzu 2010 kif ukoll tkopri l-evalwazzjoni tal-istudju tal-imġieba-newro evalwat fil-valutazzjoni ta’ riskju Daniża u r-reviżjoni u l-evalwazzjoni ta’ studji oħrajn ippubblikati reċentement dwar il-BFA (7).
(9)
Fl-opinjoni tiegħu l-Bord jikkonkludi li bbażat fuq l-evalwazzjoni komprensiva tad-dejta reċenti tat-tossiċità umana u tal-annimali, l-ebda studju ġdid ma seta’ ġie identifikat, li dan isejjaħ għal reviżjoni tal-konsum ta’ kuljum tollerabbli u attwali (minn issa ‘l quddiem “TDI”) ta’ piż tal-ġisem ta’ 0,05 mg/kg għal kuljum. Din it-TDI hija bbażata fuq il-livell tal-ebda effett negattiv ta’ piż tal-ġisem ta’ 5 mg/kg għal kuljum minn studju ta’ tossiċità riproduttiva ta’ multi-ġenerazzjoni fil-ġrieden, u l-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza ta’ 100, li huwa kkunsidrat bħala konservattiv ibbażat fuq l-informazzjoni kollha dwar il-tossikokinetiċi tal-BFA. Madankollu, f’opinjoni ta’ minorità membru wieħed tal-Bord ikkonkluda li l-effetti osservati f’ċerti studji qajmu inċertezzi li jistgħu ma jkunux koperti bit-TDI attwali li allura għandu jkun ikkunsidrat bħala temporanju sakemm dejta aktar b’saħħitha ssir disponibbli fiż-żoni ta’ inċertezza.
(10)
Il-Bord innota li xi studji tal-annimali li saru fuq annimali li qed jiżviluppaw issuġġerixxu effetti oħrajn relatati mal-BFA ta’ relevanza tossikoloġika possibbli, b’mod partikolari tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, effetti immuni u modulatorji u żieda fis-suxxettibilità għat-tumuri tas-sider. Dawn l-istudji għandhom ħafna nuqqasijiet. Ir-relevanza ta’ dawn is-sejbiet fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem ma tistax tiġi valutata fil-preżent. Fil-każ li xi dejta ġdida relevanti tiġi disponibbli fil-futur, il-Bord se jerġa’ jikkunsidra l-opinjoni tiegħu.
(11)
Il-formula tat-trabi jew il-ħalib tas-sider huwa l-uniku sors ta’ nutrizzjoni għat-trabi sal-età ta’ erbgħa (4) xhur, u jibqa’ l-akbar sors ta’ nutrizzjoni għal xi ftit xhur addizzjonali. Fl-opinjoni tagħha tal-2006 l-EFSA kkonkludiet li t-trabi ta’ età minn tliet (3) sa sitt (6) xhur li jkunu misqija permezz tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-polikarbonat għandhom l-akbar espożizzjoni għall-BFA, għalkemm taħt it-TDI. Għal dan il-grupp ta' trabi l-livell ta’ espożizzjoni għall-BFA jitnaqqas ladarba it-tisqija mill-fliexken tal-polikarbonat titneħħa bil-mod u sorsi oħra ta’ nutrizzjoni jsiru dominanti.
(12)
Anke jekk it-tarbija jkollha kapaċità suffiċjenti biex telimina l-BFA fl-agħar każ ta' espożizzjoni l-opinjoni tal-EFSA enfasizzat li s-sistema ta' tarbija biex telimina il-BFA mhijiex żviluppata daqs dik ta' adult u tilħaq biss gradwalment il-kapaċità matul l-ewwel sitt xhur.
(13)
L-effetti potenzjali tossikoloġiċi jista’ jkollhom impatt ogħla fl-organiżmu li qed jiżviluppa. Skont l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-1997 (8) u tal-1998 (9) ċerti effetti, b’mod partikolari l-endokrina u effetti riproduttivi, effetti fuq is-sistema immuni u l-iżvilupp-newro huma ta’ relevenza partikolari għat-trabi. Effetti riproduttivi u effetti ta’ żvilupp-newro tal-BFA ġew studjati b’mod estensiv f’testijiet standard tossikoloġiċi ta’ multiġenerazzjoni u fi studji oħrajn, li taw qies lill-organiżmu li qed jiżviluppa u ma żvelawx effetti f'dożi ta' taħt it-TDI. Madankollu, studji li ma setgħux jitqiesu biex jistabbilixxu t-TDI minħabba ħafna nuqqasijiet urew effetti relatati mal-BFA ta’ relevanza tossikoloġika possibbli. Dawn l-effetti b’mod partikolari dawk fuq it-tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, li jistgħu jaffetwaw l-iżvilupp-newro u dawk fuq il-modulazzjoni immuni qed jirriflettu ż-żona ta' tħassib partikolari għat-trabi enfasizzata fl-opinjonijiet tal-SCF tal-1997 u l-1998. Barra minn hekk, l-opinjoni tal-EFSA tal-2010 issemmi l-effett fiż-żieda ta' espożizzjoni għall-BFA minn kmieni fuq il-formazzjoni ta' tumuri aktar tard fil-ħajja meta esponuti għall-karċinoġenu. Ukoll f’dan il-każ il-fażi sensittiva hija l-organiżmu li qed jiżviluppa. Għalhekk it-tarbija tista’ tkun identifikata bħala l-parti vunnerabbli partikolari tal-popolazzjoni fir-rigward ta’ dawk is-sejbiet għal liem ir-relevanza għas-saħħa tal-bniedem ma kinitx għadha setgħet tkun valutata.
(14)
Skont l-opinjoni tal-EFSA tal-2006 fliexken tat-tisqija tal-polikarbonat huma s-sors ewlieni ta’ espożizzjoni għall-BFA għat-trabi. Materjali alternattivi għall-polikarbonat li ma fihomx il-BFA jeżistu fis-suq tal-UE, b’mod partikolari fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-ħġieġ u ta’ plastik ieħor. Dawn il-materjali alternattivi jridu jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ sikurezza stretti stabbiliti għall-materjali ta’ kuntatt mal-ikel. Għalhekk, mhuwiex neċessarju li jitkompla l-użu tal-BFA li fih il-polikarbonat għal fliexken tat-tisqija għat-trabi.
(15)
Peress li teżisti vulnerabilità possibbli tat-trabi għall-effetti potenzjali tal-BFA għalkemm ukoll it-tarbija tkun probabbli kapaċi li telimina l-BFA u anke fejn ir-riskju, notabilment għas-saħħa tal-bniedem, ma jkunx għadu ntwera b'mod komplet, huwa xieraq li titnaqqas l-espożizzjoni tagħhom għall-BFA u dan jinkiseb b'mod kemm jista' jkun raġjonevoli, sakemm aktar dejta xjentifika tkun disponibbli biex tiċċara r-relevanza tossikoloġika ta' xi effetti osservati tal-BFA, b’mod partikolari fir-rigward tat-tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, effetti immuni u modulatorji u suxxettibilità żejda għat-tumuri tas-sider.
(16)
Il-prinċipju prekawzjonarju li ssir referenza għalih fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (10) jippermetti lill-Unjoni biex tadotta miżuri b'mod proviżjonali fuq il-bażi ta’ informazzjoni disponibbli pertinenti, b’valutazzjoni ta’ riskju addizjonali pendenti u reviżjoni tal-miżura f’perjodu ta’ żmien raġjonevoli.
(17)
Jekk wieħed iqis li hemm l-inċertezzi fl-istat preżenti tar-riċerka xjentfika fir-rigward tal-espożizzjoni perikoluża tal-BFA lit-trabi permezz ta’ fliexken tat-tisqija għat-trabi (11) tal-polikarbonat li hemm bżonn li jiġu ċċarati l-Kummissjoni hija intitolata li tieħu miżura preventiva fir-rigward tal-użu tal-BFA fil-fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-polikarbonat fuq il-bażi ta’ prinċipju prekawzjonarju li huwa applikabbli f’sitwazzjoni fejn hemm inċertezza xjentifika, anke jekk fejn ir-riskju, notabilment għas-saħħa tal-bniedem, ma jkunx għadu ntwera b’mod komplet.
(18)
Għalhekk, huwa neċessarju u xieraq għall-kisba tal-mira bażika li jiġi assigurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem sabiex jitneħħew is-sorsi ta' periklu għas-saħħa fiżika u mentali li jistgħu jiġu kkawżati lit-trabi mill-espożizzjoni tal-BFA permezz tal-fliexken tat-tisqija.
(19)
Il-Kummissjoni evalwat is-suq tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi u rċeviet indikazzjoni mill-produtturi relevanti li l-azzjoni volontarja mill-industrija għal sostituzzjonijiet fis-suq hija kontinwa u l-impatt ekonomiku tal-miżura proposta huwa limitat. Għalhekk, il-fliexken kollha tat-tisqija għat-trabi li fihom il-BFA fis-suq tal-UE għandhom ikunu sostitwiti sa nofs l-2011.
(20)
Sakemm aktar dejta xjentifika tkun disponibbli biex tiċċara r-relevanza tossikoloġika ta’ xi effetti osservati tal-BFA, b’mod partikolari fir-rigward ta’ tibdiliet bijokimiċi fil-moħħ, effetti immuni u modulatorji u suxxettibilità żejda għat-tumuri fis-sider, l-użu tal-BFA fil-manifattura u fit-tqegħid fis-suq tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi tal-polikarbonat għandu jkun ipprojbit. Għalhekk, id-Direttiva 2002/72/KE għandha tiġi emendata skont dan. L-Awtorità għandha mandat biex tissorvelja studji ġodda biex jiċċaraw dawn il-punti ta’ tmiem.
(21)
Wara l-evalwazzjoni tal-fattibiltà teknika u ekonomika biex tiġi implimentata l-miżura proposta ġie konkluż li l-miżura mhijiex aktar restrittiva mill-kummerċ milli hu rekwiżit biex jinkiseb il-livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa magħżula fl-Unjoni.
(22)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Fl-Anness II, Sezzjoni A tad-Direttiva 2002/72/KE, it-test fil-kolonna 4 taħt in-numru ta’ referenza 13480 fir-rigward tal-monomeru 2,2-bis(4-idroksifenil)propejn huwa sostitwit minn dan li ġej:
“SML (T) = 0,6 mg/kg. M’għandux jintuża għall-manifattura tal-fliexken tat-tisqija għat-trabi (*) tal-polikarbonat.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, mhux aktar tard mill-15 ta’ Frar 2011, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta Stat Membru jadotta d-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 b'tali mod li jipprojbixxu mill-1 ta’ Marzu 2011 il-manifattura u mill-1 ta’ Ġunju 2011 it-tqegħid fis-suq u l-importazzjoni fl-Unjoni ta' materjali u tal-oġġetti tal-plastik intenzjonati li jiġu f'kuntatt ma' oġġetti tal-ikel u li ma jkunux konformi ma' din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2011.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Jannar 2011.