NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 125/2012
tal-14 ta’ Frar 2012
li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (“REACH”)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Dicembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) b’mod partikulari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li sustanzi li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1 A jew 1B), mutaġeni (il-kategorija 1 A jew 1B) u tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1 A jew 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (2); is-sustanzi li jippersistu, li huma bijoakkumulattivi u tossiċi, sustanzi li huma persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna, u sustanzi li dwarhom hemm il-provi xjentifiċi li għandhom effett serju fuq is-saħħa tal-bniedem, jew fuq l-ambjent, tant li jqajmu livell ekwivalenti ta’ tħassib, jistgħu jkunu soġġetti għall-awtorizzazzjoni.
(2)
Il-ftalat tad-diisobutil (DIBP) jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta’ dak ir-Regolament. Ġie identifikat u inkluż fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(3)
It-triossidu tad-diarseniku jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta’ dan ir-Regolament. Ġie identifikat u inkluż fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(4)
Il-pentaossidu tad-diarseniku jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta’ dak ir-Regolament. Ġie identifikat u inkluż fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(5)
Il-kromat taċ-ċomb jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta’ dak ir-Regolament. Ġie identifikat u inkluż fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(6)
Is-sulfokromat taċ-ċomb isfar (C.I. Pigment Isfar 34) jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta’ dak ir-Regolament. Ġie identifikat u inkluż fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(7)
Is-sulfat tal-molibdat tal-kromat taċ-ċomb aħmar (C.I. Pigment Aħmar 104) jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) u (c) ta’ dak ir-Regolament. Ġie identifikat u inkluż fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(8)
Il-fosfat tat-tris(2-kloroetil) (TCEP) jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta’ dak ir-Regolament. Ġie identifikat u inkluż fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(9)
Il-2,4-dinitrotoluwen (2,4 DNT) jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta’ dan ir-Regolament. Ġie identifikat u inkluż fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(10)
Is-sustanzi msemmijin hawn fuq ġew prijoritarizzati għall-inklużjoni fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fir-rakkomandazzjoni tagħha tas-17 ta’ Diċembru 2010 (3) skont l-Artikolu 58 ta’ dak ir-Regolament.
(11)
Għal kull sustanza elenkata fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fil-każ li l-applikant jixtieq ikompli juża s-sustanza jew ipoġġiha fis-suq, huwa xieraq li tkun stabbilita data ta’ skadenza għall-wasla tal-applikazzjonijiet għand l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, skont l-Artikolu 58(1)(c)(ii) ta’ dak ir-Regolament.
(12)
Huwa xieraq li tkun iffissata data għal kull sustanza elenkata fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, li warajha jkun projbit l-użu u t-tqegħid fis-suq tagħhom, skont l-Artikolu 58(1)(c)(i) ta’ dan ir-Regolament.
(13)
Ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tas-17 ta’ Diċembru 2010 identifikat dati differenti għall-aħħar applikazzjoni għas-sustanzi elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Dawn id-dati għandhom jiġu ffissati abbażi tat-tul ta’ żmien mistenni biex tiġi ppreparata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, meta jitqies it-tagħrif disponibbli dwar is-sustanzi differenti u speċifikament dak it-tagħrif li twassal waqt il-konsulta pubblika li saret skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għandha tkun ikkunsidrata wkoll il-kapaċità tal-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(14)
Skont l-Artikolu 58(1)(c)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-aħħar data għall-applikazzjoni għandha tkun mill-inqas 18-il xahar qabel id-data tat-terminazzjoni.
(15)
Il-ftalat tad-diisobutil huwa sustanza alternattiva għall-ftalat tad-dibutil li huwa diġà inkluż fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Sabiex tiġi evitata l-possibbiltà tas-sostituzzjoni bejn dawn iż-żewġ sustanzi, l-aħħar data ta’ applikazzjoni għall-ftalat tad-diisobutil għandha tkun iffissata kemm jista’ jkun viċin tal-aħħar data tal-applikazzjoni ffissata għall-ftalat tad-dibutil.
(16)
L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi l-possibbiltà ta’ eżenzjonijiet għal użi jew għall-kategoriji ta’ użi f’każijiet fejn ikun hemm leġiżlazzjoni speċifika tal-UE li timponi r-rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent. F’konformità mal-informazzjoni disponibbli bħalissa mhux xieraq li jkunu ffissati eżenzjonijiet ibbażati fuq dawn id-dispożizzjonijiet.
(17)
Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jkunu ffissati l-eżenzjonijiet għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodotti u l-proċessi.
(18)
Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu ffissati perjodi ta’ reviżjoni għal ċerti użi.
(19)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Frar 2012.