ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-17 ta’ Ġunju 2011
li temenda d-Deċiżjoni 2006/197/KE rigward it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf diġà eżistenti magħmul minn qamħirrun immodifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 4159)
(It-testi bil-Franċiż, bl-Ingliż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/365/UE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/197/KE tat-3 ta’ Marzu 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi [minn], jew li jkun prodott [magħmul] minn qamħirrun [im]modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) ma tkoprix it-tqegħid fis-suq tal-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 (DAS- Ø15Ø7-1) (minn hawn ’il quddiem “il-linja ta’ qamħirrun 1507”).
(2)
L-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 tqiegħed fis-suq qabel id-data tas-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġie nnotifikat skont l-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.
(3)
Fit-12 ta’ April 2007 il-Pioneer Overseas Corporation, f’isem il-Pioneer Hi-bred International, u d-Dow Agro-Sciences f’isem il-Mycogen Seeds, flimkien ressqu applikazzjoni quddiem il-Kummissjoni skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni biex jibqa’ fis-suq l-għalf eżistenti magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507.
(4)
Fil-11 ta’ Ġunju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li t-tagħrif il-ġdid mogħti fl-applikazzjoni u r-reviżjoni tal-litteratura xjentifika li ġiet ippubblikata wara l-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti tal-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM dwar il-linja ta’ qamħirrun 1507 (3) ma jeħtiġux tibdil tal-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti dwar il-linja ta’ qamħirrun 1507. Barra minn hekk, l-EFSA tenniet il-konklużjoni preċedenti li mhuwiex probabbli li l-qamħirrun 1507 għandu jkollu effett dannuż fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi proposti għalih. Dan jgħodd ukoll għall-użu tal-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 (4).
(5)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(6)
L-applikant ikkonferma b’ittra tal-21 ta’ Jannar 2010 li huwa konxju li t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-għalf eżistenti magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 billi jiġi estiż l-ambitu tad-Deċiżjoni 2006/197/KE biex ikun jinkludi dan il-prodott, ikun jimplika li din il-kategorija ta’ prodotti għandha tkun soġġetta għad-dispożizzjonijiet legali ta’ din id-Deċiżjoni.
(7)
Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, ma jidhirx li hu meħtieġ ebda rekwiżit speċifiku dwar it-tikketti għall-għalf magħmul mill-qamħirrun tal-linja 1507 minbarra dawk stipulati fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(8)
L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni tal-użu wara t-tqegħid fis-suq, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(9)
Għall-fini tat-trasparenza, l-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(10)
Għal dawn ir-raġunijiet, għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq għalf eżistenti magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507.
(11)
Minħabba li hija drawwa normali li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-ikel u tal-għalf fl-istess Deċiżjoni, it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 għandu jiddaħħal fid-Deċiżjoni 2006/197/KE. Id-Deċiżjoni 2006/197/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għaldaqstant il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill fir-rigward ta’ dawn il-miżuri. Minħabba li fil-laqgħa tiegħu tas-17 ta’ Marzu 2011, il-Kunsill ma setax jiddeċiedi b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta u l-Kunsill indika li l-proċedimenti tiegħu dwar dan il-fajl ġew konklużi, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Emendi
Id-Deċiżjoni 2006/197/KE hija emendata kif ġej:
(1)
It-titolu huwa mibdul b’dan li ġej:
“Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew li jkun magħmul minn qamħirrun modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) u li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun magħmul minn dan it-tip ta’ qamħirrun, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill”
(2)
L-Artikoli 1, 2 u 3 tad-Deċiżjoni 2006/197/KE huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Prodotti
Din id-Deċiżjoni tkopri prodotti u ingredjenti tal-ikel li fihom u li jikkonsistu minn, jew li huma magħmulin minn qamħirrun immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) tal-linja 1507 u l-għalf magħmul minn dan il-qamħirrun (il-prodotti).
Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) tal-linja 1507, kif inhu speċifikat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
It-tqegħid fis-suq
It-tqegħid fis-suq tal-prodotti, skont il-kundizzjonijiet speċifikati f’din id-Deċiżjoni u fl-Anness tagħha, huwa awtorizzat għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 3
It-tikkettar
Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’ ”.
(3)
L-Anness huwa emendat kif ġej:
(a)
It-taqsima (b) għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:
“(b)
Id-desinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
(i)
Il-prodotti u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma magħmulin mill-qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1;
(ii)
L-għalf magħmul mill-qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1.
Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa reżistenti għall-corn borer Ewropew (Ostrinia nubilalis) u għal ċerti lepidopteri oħra li huma ta’ ħsara, u huwa tolleranti lejn l-erbiċida glufosinat-ammonju. Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1 fih dawn is-sekwenzi tad-DNA li ġejjin f’żewġ każetts:
- każett 1: Verżjoni sintetika tal-ġene trunkata cry1F mill-Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, li toffri reżistenza li ttaqqab il-qmuħ Ewropew (Ostrinia nubilalis) u ċerti pesti lepidopterani oħrajn, skont ir-regolament tal-promotur ubikwitin ubiZM1(2) miz-Zea mays L. u t-terminatur ORF25PolyA mill-Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- każett 2: Verżjoni sintetika tal-ġene pat miġjuba mill-varjant Tü494 tal-iStreptomyces viridochromogenes, li tagħti tolleranza għall-erbiċida ammonju-glufosinat, skont ir-regolament tas-sekwenzi tat-terminatur u l-promotur 35S mill-Cauliflower Mosaic Virus.”
(b)
It-taqsima (c) hija sostitwita b’dan li ġej:
“(c) Tikkettar:
Ma hemm ebda rekwiżiti speċifiċi oħrajn minbarra dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Għall-finijiet tal-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’.”
Artikolu 2
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju; u lil
(b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2011.