PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-24 ta’ Novembru 2011
dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L. bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 8362)
(It-testi bl-Olandiż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(2011/761/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-1 ta’ Novembru 2007 il-kumpanija KANEKA Pharma Europe għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Belġju biex tqiegħed fis-suq il-Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) bħala ingredjent alimentari ġdid.
(2)
Fit-3 ta’ Diċembru 2008, l-awtorità kompetenti għall-valutazzjoni tal-ikel tal-Belġju ħarġet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali. F’dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-kumpanija KANEKA tat biżżejjed informazzjoni biex tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L. bħala ingredjent alimentari.
(3)
Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport preliminari ta’ evalwazzjoni lill-Istati Membri kollha fid-19 ta’ Frar 2009.
(4)
Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tressqu oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont dik id-dispożizzjoni.
(5)
Għalhekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) ġiet ikkonsultata fit-22 ta’ Lulju 2009.
(6)
Fit-30 ta’ Ġunju 2011, fis-“Scientific opinion on the safety of ‘Glavonoid®’, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2), l-EFSA waslet għall-konklużjoni li l-Glavonoid kien sikur għall-popolazzjoni adulta ġenerali f’doża sa 120 mg kull jum.
(7)
Sabiex ma tinqabiżx id-doża ta’ 120 mg kull jum tal-Glavonoid, fil-11 ta’ Awwissu 2011 Kaneka Pharma Europe N.V. qablet li tnaqqas l-użu tal-Glavonoid bħala ingredjent għas-supplimenti tal-ikel u għax-xorb.
(8)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika, huwa stabbilit li l-Glavonoid jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(9)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L. (minn issa ‘l quddiem “Glavonoid”, kif speċifikat fl-Anness I), jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjenti alimentari ġodda għall-użi speċifikati fl-Anness II.
Il-Glavonoid ma jinbiegħx lill-konsumatur finali.
Artikolu 2
(1) L-ispeċifikazzjoni tal-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L awtorizzati b’din id-Deċiżjoni li trid tidher fuq it-tikketta tal-prodotti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L”.
(2) Fuq it-tikketta tal-ikel li jkun jinkludi l-prodott bħala ingredjent alimentari ġdid, għandu jkun hemm dikjarazzjoni li tindika li:
(a)
il-prodott ma għandux jittieħed min-nisa tqal jew li qed ireddgħu, għat-tfal u l-adoloxxenti;
(b)
dawk li jieħdu xi mediċina bir-riċetta għandhom jikkunsmaw il-prodott skont is-superviżjoni medika; u
(c)
ma għandux jiġi kkunsmat iktar minn 120 mg ta’ Glavonoid kull jum.
(3) L-ammont ta’ Glavonoid fil-prodott finali għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-ikel li fih ikunu qegħdin.
(4) Ix-xorb li fih il-Glavonoid għandu jasal għand il-konsumatur finali f’porzjonijiet individwali.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussell, il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2011.