SMĚRNICE KOMISE 2010/56/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení prohexadionu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení prohexadionu (původně prohexadion-kalcia) do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení prohexadionu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(2)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3) shledáno přijatelným.
(3)
Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované na základě článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 spolu s vysvětlením relevantnosti každé předložené nové studie.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 22. května 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem a úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik prohexadionu (uvažovaná varianta prohexadion-kalcium) (4) dne 6. dubna 2010. Hodnotící zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání prohexadionu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující prohexadion mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení prohexadionu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povolovány, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí.
(8)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být poskytnuto přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou z tohoto obnovení.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující prohexadion, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly podle potřeby obnovit povolení, případně se změnami, nebo odmítnout obnovení povolení. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku prohexadion.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se prohexadionu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prohexadion jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, aby zohlednily vývoj ve vědeckých a technologických poznatcích, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají prohexadionu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prohexadion jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a alespoň jedna z nich byla uvedena v příloze I směrnice 91/414/EHS v době mezi 1. lednem 2009 a 31. červencem 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají prohexadionu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/56/UE
tal-20 ta’ Awwissu 2010
li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex iġġedded l-inklużjoni tal-proeżadjun bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
L-inklużjoni tal-proeżadjun (qabel kien magħruf bħala kalċju-proeżadjun) fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2011. Ġiet sottomessa notifika skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 737/2007 tas-27 ta’ Ġunju 2007 dwar l-istabbiliment tal-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-ewwel grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (2) għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-proeżadjun bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fil-perjodu ta’ żmien stipulat f’dak l-Artikolu.
(2)
In-notifika nstab li kienet ammissibbli skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/656/KE tat-28 ta’ Lulju 2008 dwar l-ammissibilità tan-notifiki dwar it-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tas-sustanzi attivi azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium u spiroxamin, u t-twaqqif tal-lista tan-notifikanti kkonċernati (3).
(3)
Fil-perjodu ta’ żmien stipulat fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007, in-notifikant ippreżenta d-dejta meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007, flimkien ma’ spjegazzjoni rigward ir-rilevanza ta’ kull studju ġdid ippreżentat.
(4)
L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem: ‘l-Awtorità’) u lill-Kummissjoni fit-22 ta’ Mejju 2009. Flimkien mal-valutazzjoni tas-sustanza, dak ir-rapport jinkludi lista tal-istudji li l-Istat Membru relatur ibbaża l-valutazzjoni tiegħu fuqhom.
(5)
L-Awtorità kkomunikat ir-rapport ta’ valutazzjoni lin-notifikant u lill-Istati Membri kollha u ressqet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
(6)
Fuq talba tal-Kummissjoni, ir-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni bejn il-pari mill-Istati Membri u mill-Awtorità, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar ir-reviżjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-proeżadjun (meqjus bħala varjanti tal-kalċju-proeżadjun) (4) lill-Kummissjoni fis-6 ta’ April 2010. Ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fid-9 ta’ Lulju 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-proeżadjun.
(7)
Ħareġ ċar mill-bosta eżamijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-proeżadjun jistgħu jkunu mistennija li se jkomplu jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettal fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li tiġi mġedda l-inklużjoni tal-proeżadjun fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, biex jiġi żgurat li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollhom fihom din is-sustanza attiva jistgħu jkomplu jiġu awtorizzati meta jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva.
(8)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel ma l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tiġi mġedda sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid.
(9)
Bla ħsara għall-obbligi ddefiniti mid-Direttiva 91/414/KEE b’konsegwenza tat-tiġdid tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tagħha, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara t-tiġdid biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-proeżadjun sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha, u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, ikomplu jiġu sodisfatti. Kif xieraq, l-Istati Membri għandhom iġeddu, u fejn xieraq b’modifiki, jew jirrifjutaw li jġeddu l-awtorizzazzjonijiet. Permezz ta’ deroga minn dik l-iskadenza, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tal-falj komplut tal-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
Għaldaqstant huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(11)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2012 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-proeżadjun bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Jannar 2012.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva marbuta mal-proeżadjun, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, jintlaħqu u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-proeżadjun jew bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom, fejn ikun meħtieġ, jivvalutaw mill-ġdid il-prodotti biex iqisu l-iżviluppi li seħħew fl-għarfien xjentifiku u tekniku u skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-proeżadjun. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott ikunx għadu jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015.
3. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-proeżadjun bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, li kollha jkunu elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, u li mill-inqas wieħed minnhom kien inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE bejn l-1 ta’ Jannar 2009 u l-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u b’kunsiderazzjoni tal-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva dwar il-proeżadjun. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-aktar riċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Awwissu 2011.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Awwissu 2010.