NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 384/2010
ze dne 5. května 2010
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Všechna stanoviska uvedená v tomto nařízení se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Danone France předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Danacol® na hladinu cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-779) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Danacol® snižuje hladinu LDL-cholesterolu o 10 % za tři týdny a každodenní užívání vede k zachování snížené hladiny. Vysoká hladina cholesterolu v krvi je jedním z hlavních rizikových faktorů pro vznik (ischemické) choroby srdeční.“
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 3. srpna 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi každodenním užíváním 1,6 g fytosterolů a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
(8)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy rovněž vědecké stanovisko úřadu vycházející z žádosti Komise a podobné žádosti z Francie a navazující na závěry Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o možnost zjistit kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (3). Úřad došel k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonéza a salátové zálivky lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Kromě toho úřad uvedl, že účinku, tedy snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi, je obvykle dosaženo během 2 až 3 týdnů a lze jej udržet pokračující konzumací rostlinných sterolů/stanolů.
(9)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby byla taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba stanovit jiné podmínky použití, než jaké navrhl žadatel.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schváleného tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat přeformulovaná tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Cambridge Theranostics Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků komplexu lykopenu a syrovátky na riziko aterosklerotického plaku (otázka č. EFSA-Q-2008-703) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Komplex lykopenu a syrovátky předchází znehodnocení plazmatických lipoproteinů, které zmírňují ukládání arteriálního plaku a snižují riziko srdeční choroby, mrtvice a jiných klinických komplikací arterosklerózy, k němuž dochází oxidací.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 3. srpna 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem komplexu lykopenu a syrovátky a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic na omezení škodlivých bakterií, které způsobují cestovatelský průjem (otázka č. EFSA-Q-2008-232) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelné užívání výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic pomáhá chránit organismus před škodlivými bakteriemi, které způsobují cestovatelský průjem.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 7. července 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze I tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
Uvedené zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 384/2010
tal-5 ta’ Mejju 2010
dwar l-awtorizzazzjoni u ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
L-opinjonijiet kollha msemmija f’dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet tat-tnaqqis tar-riskju tal-mard, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924.2006.
(6)
Wara applikazzjoni minn Danone France, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-Danacol® dwar il-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-779) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Danacol® inaqqas il-kolesterol LDL b’10 % fi 3 ġimgħat, u t-tnaqqis jinżamm b’konsum kwotidjan. Il-kolesterol għoli fid-demm huwa wieħed mill-fatturi ta’ riskju ewlenin fl-iżvilupp ta’ mard tal-qalb (koronarju)”.
(7)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-3 ta’ Awwissu 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum kwotidjan ta’ 1,6 g ta’ fitosteroli u l-effett indikat. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(8)
Fit-3 ta’ Awwissu 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew ukoll l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, abbażi tat-talba tal-Kummissjoni u talba simili mingħand Franza, wara li ngħataw il-konklużjonijiet tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, dwar il-possibbiltà li jiġi indikat effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet tas-saħħa marbuta mal-effetti tal-esteri tal-isteroli tal-pjanti/l-istanoli tal-pjanti u t-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u Q-2009-00718) (3). L-Awtorità kkonkludiet li għal konsum kuljum ta’ 1,5 - 2,4 g ta’ steroli/stanoli tal-pjanti miżjuda ma’ ikel bħal marġerina għad-dlik, prodotti tal-ħalib, il-majoneż u d-dressing tal-insalata, ikun mistenni tnaqqis medju ta’ bejn 7 u 10,5 % u li dan it-tnaqqis ikun ta’ sinifikanza bijoloġika. Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li l-effett tat-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm huwa normalment stabbilit fi żmien 2-3 ġimgħat u jista’ jiġi sostnut permezz ta’ konsum kontinwu ta’ sterols/stanols tal-pjanti.
(9)
Għaldaqstant, fid-dawl tal-opinjoni xjentifika tal-Awtorità u sabiex jiġi żgurat li dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għad-daqs tal-effett indikat jiġu awtorizzati b’mod li ma jqarrqux bil-konsumatur, u li l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom ikunu stipulati b’mod koerenti, jinħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet tal-użu differenti minn dawk proposti mill-applikant.
(10)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew indikazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b’mod konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(11)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni se jitqiesu f’dak ir-rigward; Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak f’indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness I.
(12)
Wara applikazzjoni minn Cambridge Theranostics Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Lycopene-whey complex fuq ir-riskju ta’ plakka aterosklerotika (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-703) (4) L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lycopene-whey complex jipprevjeni l-ħsara ossidattiva tal-lipoproteini tal-plażma, li ma jħallux il-plakka arterjali titrabba u jnaqqsu r-riskju tal-mard tal-qalb, attakki tal-qalb u kumplikazzjonijiet kliniċi oħra tal-aterosklerożi”.
(13)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-3 ta’ Awwissu 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni bejn il-konsum tal-Lycopene-whey complex u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(14)
Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ BimunoTM (BGOS) Prebiotic fuq it-tnaqqis tal-batterja ħażin li tikkawża d-dijarea tal-vjaġġaturi (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-232) (5). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Konsum regolari ta’ BimunoTM (BGOS) jgħin biex jipproteġi mill-batterja ħażina li tista’ tikkawża d-dijarea tal-vjaġġaturi”.
(15)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fis-7 ta’ Lulju 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ BimunoTM (BGOS) Prebiotic u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(16)
Il-Kummissjoni, hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, qieset il-kummenti mill-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku.
(17)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjoni dwar is-saħħa stipulata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament tista’ titpoġġa fuq ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea f’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Dik l-indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi msemmija fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Komunità ta’ indikazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2010.