NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 231/2012
tad-9 ta’ Marzu 2012
li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1) u partikolarment l-Artikoli 14 u 30(4) tiegħu, u r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u partikolarment l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Għandhom jiġu adottati speċifikazzjonijiet marbuta mal-oriġini, il-kriterji tal-purità u kwalunkwe informazzjoni oħra neċessarja għall-addittivi tal-ikel elenkati fil-listi tal-Unjoni fl-Anness II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(2)
Għal dak il-għan, l-ispeċifikazzjonijiet li kienu żviluppati qabel għall-addittivi tal-ikel fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/128/KE tat-22 ta’ Diċembru 2008 li tippreskrivi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta' taħlil għall-użu fl-ikel (3), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE tas-27 ta’ Awwissu 2008 li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa (4) u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/60/KE tas-17 ta’ Ġunju 2008 li tistabbilixxi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi li jagħtu ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel (5), għandhom jiġu aġġornati u integrati f’dan ir-Regolament. B’konswegwenza ta’ dan, dawk id-Direttivi għandhom jiġu revokati.
(3)
Jinħtieġ li jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet u t-tekniki analitiċi kif stabbiliti fil-Codex Alimentarius abbozzat mill-Kumitat Konġunt tal-Esperti tal-FAO/WHO dwar l-Additivi tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem, JECFA).
(4)
L-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) espremiet l-opinjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-kopolimeru metakrilat bażiku (6) bħala aġent tal-glazing. Dak l-addittiv tal-ikel ġie sussegwentement awtorizzat fuq il-bażi ta’ użi speċifiċi u ġie allokat in-numru E 1205. Għalhekk, għandhom jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel.
(5)
Il-kuluri tal-ikel ester etiliku tal-aċidu beta-apo-8'-karoteniku (E 160 f), u kannella FK (E 154), kif ukoll il-carrier bentonit li fih l-aluminju (E 558), ma jintużawx iktar skont l-informazzjoni li bagħtu l-manifatturi tal-ikel. Għalhekk, l-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għal dawk l-addittivi tal-ikel ma għandhomx jiġu integrati f’dan ir-Regolament.
(6)
Fl-10 ta’ Frar 2010, l-Awtorità espremiet opinjoni dwar is-sikurezza tal-esteri tas-sukrożju tal-aċidi grassi (E 473) imħejjija mill-esteri viniliċi tal-aċidi grassi (7). L-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għandhom jiġu adottati skont dan partikolarment bit-tnaqqis tal-limiti massimi għall-impuritajiet li huma ta’ tħassib għas-sikurezza.
(7)
Il-kriterji speċifiċi tal-purità li huma applikabbli bħalissa għandhom jiġu adattati biex jitnaqqsu l-limiti massimi għall-metalli tqal individwali ta’ interess meta dan ikun fattibbli u fejn il-limiti tal-JECFA jkunu inqas minn dawk li qegħdin fis-seħħ bħalissa. Skont dak l-approċċ, il-limiti massimi għall-kontaminant 4-metilimidażol fil-kulur karamella tal-ammonja (E 150 c), għall-irmied sulfatat fil-beta-karoten (E 160 a (i)), u għall-imlieħ tal-manjeżju u tal-alkali fil-karbonat tal-kalċju (E 170), għandhom jitnaqqsu. Dan l-approċċ ma għandux jintuża għall-addittivi ċitrat trikalċiku (E 331 (iii)) (il-kontenut taċ-ċomb), carrageenan (E 407) and alka euchema pproċessata (E407a) (il-kontenut tal-kadmju) biss, billi l-manifatturi ddikjaraw li l-konformità mad-dispożizzjonijiet iktar stretti tal-Unjoni, ma tkunx fattibbli teknikament. Il-kontribut lill-konsum totali ta’ dawk iż-żewġ kontaminanti (iċ-ċomb u l-kadmju) f’dawk it-tliet addittivi tal-ikel individwali mhuwiex meqjus bħala sinifikanti. Bil-maqblub ta’ dan, għall-fosfati (E 338 - E 341 u E 450- E 452) għandhom jiġu stabbiliti valuri ferm iktar baxxi, meta mqabbla ma’ dawk indikati mill-JECFA, minħabba l-iżviluppi l-ġodda fil-proċessi tal-manifattura, billi jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet riċenti tal-Awtorità dwar it-tnaqqis fil-konsum tal-arseniku, speċjalment fil-forma inorganika (8). Barra minn hekk, għandha tiġi introdotta dispożizzjoni ġdida għall-aċidu glutamiku (E 620) għal raġunijiet ta’ sikurezza. Il-bilanċ totali ta’ dawk l-adattazzjonijiet jibbenefika l-konsumaturi billi l-limiti massimi għall-metali tqal qed isiru iktar stretti b’mod ġenerali u għall-biċċa l-kbira tal-addittivi tal-ikel. L-informazzjoni dettaljata dwar il-proċess tal-produzzjoni u l-materjali tal-bidu ta' addittiv tal-ikel għandha tiġi inkluża fl-ispeċifikazzjonijiet biex jiffaċilitaw kull deċiżjoni futura skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(8)
L-ispeċifikazzjonijiet ma għandhomx jagħmlu referenza għat-testijiet organoleptiċi marbuta mat-togħma billi ma jistax ikun mistenni mill-awtoritajiet tal-kontroll li jieħdu r-riskju li jtiegħmu sustanza kimika.
(9)
L-ispeċifikazzjonijiet ma għandhomx jagħmlu referenza għall-klassijiet billi ma hemmx valur miżjud f’din ir-referenza.
(10)
L-ispeċifikazzjonijiet ma għandhomx jagħmlu referenza għall-parametru ġenerali “Metalli tqal” billi dan il-parametru mhux marbut mat-tossiċità, iżda mal-metodu analitiku ġeneriku. Il-parametri marbuta mal-metalli tqal individwali huma marbuta mat-tossiċità u huma inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet.
(11)
Xi addittivi tal-ikel bħalissa huma elenkati taħt ismijiet varji (ċelluloża karbossimetilika (E 466) ċelluloża karbossimetilika tas-sodju inkroċjata (E 468), ċelluloża karbossimetilika idrolizzata bl-enżimi (E 469) u xama’ tan-naħal, bajda u safra (E 901)) f’dispożizzjonijiet varji tad-Direttiva 95/2/KE (9). Għalhekk, l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti minn dan ir-Regolament għandhom jirreferu għal dawk l-ismijiet varji.
(12)
Id-dispożizzjonijiet attwali dwar l-Idrokarburi Aromatiċi Poliċikliċi (PAHs) huma ġeneriċi wisq u mhux rilevanti għas-sikurezza u għandhom jiġu mibdula b’limiti massimi għall-PAHs individwali ta’ tħassib għall-addittivi tal-ikel karbonju mill-ħxejjex (E 153) u xama’ mikrokristallina (E 905). Għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi simili għall-formaldeide fil-carageenan (E 407) u l-alka euchema pproċessata (E 407a), għal kriterji mikrobijoloġiċi partikolari fl-agar (E 406) u għall-kontenut tas-Salmonella spp. fil-mannitol (E 421 (ii)) magħmul permezz tal-fermentazzjoni.
(13)
L-użu tal-propan-2-ol (isopropanol, alkoħol isopropiliku) għandu jitħalla għall-manifattura tal-addittivi kurkumina (E 100) u estratt tal-paprika (E 160 c), skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-JEFCA, billi dan l-użu partikolari tqies li huwa bla periklu mill-Awtorità (10). L-użu tal-etanol flok l-propan-2-ol fil-manifattura tal-gomma ġellan (E 418) għandu jkun permess fejn il-prodott finali xorta waħda jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet l-oħra kollha u l-etanol jitqies ta' anqas tħassib għas-sikurezza.
(14)
Il-persentaġġ ta' kolorant fil-kuċċinilja, l-aċidu karminiku, il-karminji (E 120) għandu jiġi speċifikat, billi għandhom japplikaw limiti massimi għall-kwantitajiet dak il-kolorant.
(15)
Is-sistema ta' numerazzjoni għas-subkategoriji tal-karoteni (E 160 a) għandha tiġi aġġornata sabiex tinġieb konformi mas-sistema ta’ numerazzjoni Codex Alimentarius.
(16)
Il-forma solida tal-aċidu lattiku (E 270) għandha tiġi inkluża wkoll fl-ispeċifikazzjonijiet, għaliex issa tista’ tiġi manifatturata fil-forma solida u ma hemm l-ebda tħassib għas-sikurezza.
(17)
Il-valur attwali tat-temperatura għat-telf mat-tnixxif għaċ-ċitrat monosodiku (E 331 (i)), il-forma anidruża, għandu jiġi aġġustat billi fil-kundizzjonijiet attwalment elenkati s-sustanza tiddikomponi. Il-kundizzjonijiet tat-tnixxif għaċ-ċitrat trisodiku (E 331 (iii)) għandhom jiġu aġġustati wkoll biex tittejjeb ir-riproduċibilità tal-metodu
(18)
Il-valur attwali tal-assorbiment speċifiku għall-alfa-tokoferol (E 307) għandu jiġi kkoreġut u l-punt tas-sublimazzjoni għall-aċidu sorbiku (E 200) għandu jiġi sostitwit b'"test tas-solubbilità" billi l-ewwel wieħed mhux rilevanti. L-ispeċifikazzjoni ta’ sorsi ta’ batterja għall-manifattura tan-nisina (E 234) u n-natamiċina (E 235) għandhom jiġu aġġornati skont in-nomenklatura tassonomika attwali.
(19)
Billi issa hemm disponibbli tekniki innovattivi ġodda tal-manifattura li jirriżultaw f'ikel anqas ikkontaminat, il-preżenza tal-aluminju fl-addittivi tal-ikel għandha tiġi ristretta. Sabiex tiżdied iċ-ċertezza legali u n-nuqqas ta’ diskriminazzjoni, jixraq li l-manifatturi tal-addittivi tal-ikel jingħatalhom perjodu tranżizzjonali biex jadattaw irwieħom gradwalment għal dawk ir-restrizzjonijiet.
(20)
Għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi għall-aluminju għall-addittivi tal-ikel fejn rilevanti, u partikolarment għall-fosfati tal-kalċju (E 341 (i)-(iii)) maħsuba biex jintużaw f’ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar (11), skont l-opinjoni rilevanti tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel espressa fis-7 ta' Ġunju 1996 (12). F’dan il-qafas għandu jiġi stabbilit ukoll limitu massimu għall-aluminju fiċ-ċitrat tal-kalċju (E 333).
(21)
Il-limiti massimi għall-aluminju fil-fosfati tal-kalċju (E 341 (i)-(iii)), id-difosfat disodiku (E 450 (i)) u d-difosfat diidroġenat tal-kalċju (E 450 (vii)) għandhom ikunu skont l-opinjoni tal-Awtorità tat-22 ta' Mejju 2008 (13). Għandhom jitnaqqsu l-limiti attwali, fejn dan ikun teknikament fattibbli, u fejn il-kontribut għall-konsum totali tal-aluminju jkun sinifikanti. F’dan il-qafas, il-koloranti tal-aluminju tal-kuluri tal-ikel individwali għandhom jiġu awtorizzati biss jekk teknikament meħtieġa.
(22)
Id-dispożizzjonijiet dwar il-limiti massimi għall-aluminju fil-fosfat dikalċiku (E 341 (ii)), il-fosfat trikalċiku (E 341 (iii)) u l-fosfat diidroġenat tal-kalċju (E 450 (vii)) ma għandhomx jikkawżaw tfixkil fis-suq minħabba nuqqas possibli tal-provvisti.
(23)
Skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 258/2010 tal-25 ta’ Marzu 2010 li timponi kundizzjonijiet speċjali fuq l-importazzjonijiet tal-guar gum li joriġina jew li jasal mill-Indja minħabba r-riskji ta’ kontaminazzjoni mill-pentaklorofenol u mid-dijossini (14), għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi għall-kontaminant pentaklorofenol fil-gomma tal-guar (E 412).
(24)
Skont il-premessa 48 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li tiffissa l-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (15), l-Istati Membri huma mitluba biex jeżaminaw oġġetti oħra tal-ikel minbarra dawk inklużi f’dak ir-Regolament għall-okkorrenza tal-kontaminant 3-MCPD sabiex iqisu l-ħtieġa li jiġu ffissati livelli massimi għal dik is-sustanza. L-awtoritajiet Franċiżi bagħtu dejta dwar il-konċentrazzjonijiet għoljin tat-3-MCPD fl-addittiv tal-ikel gliċerol (E 422) u l-livell medju tal-użu ta’ dan l-addittiv tal-ikel f’kategoriji varji tal-ikel. Għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi għat-3-MCPD f’dan l-addittiv tal-ikel partikolari sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-ikel finali f'livell ogħla minn dak permissibbli, filwaqt li jitqies il-fattur tad-dilwizzjoni.
(25)
Minħabba l-iżvilupp tal-metodi analitiċi, ċerti speċifikazzjonijiet kurrenti għandhom jiġu aġġornati. Il-valur limitu attwali "mhux identifikabbli" huwa marbut mal-evoluzzjoni ta' metodoloġiji analitiċi u għandu jinbidel minn numru speċifiku għall-addittivi esteri tal-aċidu tal-mono- u d-digliċeridi (E 472 a-f), esteri tal-poligliċerol tal-aċidi grassi (E 475) u esteri tal-propan-1,2-diol tal-aċidi grassi (E 477).
(26)
L-ispeċifikazzjonijiet relatati mal-proċedura tal-manifattura għandhom jiġu aġġornati għall-esteri tal-aċidu ċitriku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 c), billi l-użu ta’ bażijiet alkalini llum huwa mibdul bl-użu tal-imlieħ tagħhom b’azzjoni inqas aggressiva.
(27)
Il-kriterju kurrenti "aċidi grassi ħielsa" għall-addittivi esteri tal-aċidu ċitriku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 c) u l-esteri tal-aċidu mono- u dialċetiltartariku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 e) mhuwiex xieraq. Għandu jiġi mibdul bil-kriterju "valur aċiduż" billi dan tal-aħħar jesprimi aħjar l-istima titrimetrika tal-gruppi aċidużi ħielsa. Dan huwa skont il-71 rapport dwar l-addittivi tal-ikel minn JECFA (16) fejn din il-bidla ġiet adottata għall-esteri tal-aċidu mono- u dialċetiltartariku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 e).
(28)
Id-deskrizzjoni żbaljata attwali tal-addittiv ossidu tal-manjeżju (E 530) għandu jiġi kkoreġut skont it-tagħrif sottomess mill-fabbrikanti, sabiex tinġieb konformi mal-Pharmacopoeia Europea (17). Il-valur massimu attwali għall-materja li tirriduċi fl-addittiv aċidu glukoniku (E 574) għandu wkoll jiġi aġġornat billi dan il-limitu mhuwiex teknikament fattibbli. Għall-stima tal-kontenut tal-ilma tal-ksilitol (E 967), il-metodu attwali bbażat fuq "it-telf mat-tnixxif" għandu jiġi sostitwit minn metodu aktar xieraq.
(29)
Xi speċifikazzjonijiet kurrenti għall-addittiv xama’ tal-kandellilla (E 902) ma għandhomx jiġu integrati f’dan ir-Regolament billi huma erratiċi. Għad-difosfat diidroġenat tal-kalċju (E 450 vii), l-entrata attwali dwar il-kontenut ta’ P2O5 għandha tiġi kkoreġuta.
(30)
Fl-entrata attwali "test" għat-tawmatina (E 957), għandu jiġi kkoreġut fattur tal-kalkolu. Dak il-fattur għandu jintuża fil-metodu Kjeldahl għall-stima tal-kontenut totali tas-sustanza abbażi tal-kejl tan-nitroġenu. Il-fattur tal-kalkolu għandu jiġi aġġornat skont il-letteratura ppubblikata rilevanti għat-tawmatina (E 957).
(31)
L-Awtorità evalwat is-sikurezza tal-glikosidi tal-istevjol bħala sustanza għall-ħlewwa u esprimiet l-opinjoni tagħha tal-10 ta' Marzu 2010 (18). L-użu tal-glikosidi tal-istevjol, li ġew allokati n-numru E 960, ġie sussegwentement permess fuq il-bażi ta' kundizzjonijiet ta' użu definiti tajjeb. Għalhekk, għandhom jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel.
(32)
Minħabba bidla tassonomika, l-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għall-materjali tas-sors (ħmira) użata fil-manifattura tal-eritritol (E 968) għandhom jiġu aġġornati.
(33)
Għall-estratt tal-kwillaja (E 999), l-ispeċifikazzjoni attwali marbuta mal-firxa tal-pH, għandha tiġi aġġustata sabiex tinġieb f'konformità mal-JECFA.
(34)
It-taħlita ta’ aċidu ċitriku u aċidu fosforiku (li attwalment it-tnejn qegħdin individwalment awtorizzati għall-użu fil-manifattura tal-addittiv polidestrożju (E 1200)), għandha tkun permessa, fejn il-prodott finali xorta waħda jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tal-purità, billi din ittejjeb il-produzzjoni u twassal għal kinetika iktar kontrollabbli tar-reazzjoni. Ma hemm l-ebda tħassib għas-sikurezza involut f'din l-emenda.
(35)
Kuntrarjament għall-molekoli ż-żgħar, il-massa molekulari ta' polimeru mhijiex valur wieħed uniku. Polimeru partikolari jista’ jkollu distribuzzjoni ta’ molekoli b'mases differenti. Id-distribuzzjoni tista' tiddependi fuq il-mod li jiġi prodott il-polimeru. Il-karatteristiċi fiżiċi u l-imġiba tal-polimeru huma marbuta mal-massa u d-distribuzzjoni tal-molekoli b'ċertu massa fit-taħlita. Grupp ta' mudelli matematiċi jiddeskrivu t-taħlita b'modi differenti sabiex tiġi ċċarata d-distribuzzjoni tal-molekuli fit-taħlita. Fost il-mudelli differenti disponibbli, fil-letteratura xjentifika huwa rakkomandat li jintuża l-piż molekulari medju (Mw) biex jiddeskrivi l-polimeri. L-ispeċifikazzjonijiet għall-polivinilpirrolidon (E 1201) għandhom jiġu aġġustati kif xieraq.
(36)
Il-kriterju "Firxa tad-distillazzjoni" msemmi fl-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għall-propan-1,2 diol (E 1520) iwassal għal konklużjonijiet kuntradittorji meta mqabbel mar-riżultati mit-test. Dak il-kriterju għandu għalhekk jiġi kkoreġut u msemmi “Test tad-distillazzjoni".
(37)
Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponiehom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Speċifikazzjoni għall-addittivi tal-ikel
L-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel, inkluż il-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa, elenkati fl-Anness II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huma stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Tħassir
Id-Direttivi 2008/60/KE, 2008/84/KE u 2008/128/KE jitħassru b’effett mill-1 ta’ Diċembru 2012.
Artikolu 3
Miżuri tranżizzjonali
L-ikel li jkun fih addittivi tal-ikel li tqiegħdu legalment fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2012, iżda li ma jikkonformawx ma' dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 4
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Diċembru 2012.
Madankollu, l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fl-Anness għall-addittivi glikosidi tal-istevjol (E 960) u l-kopolimeru metakrilat bażiku (E 1205) għandhom japplikaw mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2012.