NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 378/2012
ze dne 3. května 2012
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti SVUS Pharma a.s předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ProteQuine®, směsi volných aminokyselin, oligopeptidů a nukleotidů na zvýšení snížených koncentrací sekrečního imunoglobulinu A (ScIgA) a snižování rizika chřipky a běžného nachlazení (otázka č. EFSA-Q-2008-397) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „ProteQuine® zvyšuje/zachovává úroveň ScIgA na sliznicích. Snížená nebo nedostatečná úroveň ScIgA představuje rizikový faktor pro rozvinutí běžného nachlazení nebo chřipky“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 13. dubna 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ProteQuine® a zvýšením nízkých koncentrací ScIgA a snížením rizika běžného nachlazení a chřipky. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti SVUS Pharma a.s předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ProteQuine®, směsi volných aminokyselin, oligopeptidů a nukleotidů a bovinního laktoferinu na zvyšování snížených koncentrací sekrečního imunoglobulinu A (ScIgA) a snížení rizika běžného nachlazení a bolestí v krku (otázka č. EFSA-Q-2008-398) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „ProteQuine® v kombinaci s bovinním laktoferinem zvyšuje/zachovává úroveň ScIgA na sliznicích. Snížená nebo nedostatečná úroveň ScIgA představuje rizikový faktor pro rozvoj běžného nachlazení a bolestí v krku a kombinace ProteQuine® a bovinního laktoferinu riziko bolestí v krku snižuje“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 13. dubna 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ProteQuine® a bovinního laktoferinu a zvýšením nízkých koncentrací ScIgA a snížením rizika běžného nachlazení a bolestí v krku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a Streptococcus thermophilus kmen 9Y/CSL (LMG P-17225) na blahodárnou modulaci střevní mikroflóry (otázka č. EFSA-Q-2008-273) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování zdraví střev normalizací střevní flóry“.
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 20. července 2011, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace L. delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a S. thermophilus kmen 9Y/CSL (LMG P-17225) a blahodárným fyziologickým účinkem spojeným s uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost sdružení „European Dietetic Food Industry Association (IDACE)“ předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-palmitátu na zvýšené vstřebávání vápníku (otázka č. EFSA-Q-2008-172) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Obohacení beta-palmitátem přispívá ke zvýšení vstřebávání vápníku“.
(12)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 28. července 2011, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi konzumací beta-palmitátu a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení vztahující se k beta-palmitátu uvedené v příloze tohoto nařízení.
(14)
Jelikož žádost o zdravotní tvrzení týkající se Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a Streptococcus thermophilus kmen 9y/CSL (LMG p-17225) nebyla podána před 19. lednem 2008, požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) není splněn a přechodné období stanovené v uvedeném článku se na ni nevztahuje.
(15)
Aby však byla ustanovení tohoto nařízení plně dodržena, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze, jež byla předložena podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006, nebyla používána.
(16)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Avšak zdravotní tvrzení uvedená v čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a v odstavci 1 použita před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být používána i nadále nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2012.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 378/2012
tat-3 ta’ Mejju 2012
li jirrifjuta li jiġu awtorizzati ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru dwar l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f'forma ta' tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tal-influwenza u r-riħ komuni (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-397) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġu żviluppati r-riħ komuni jew l-influwenza".
(6)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ProteQuine® u ż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni u l-influwenza. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi, u lattoferrina tal-bovini fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f’forma ta’ tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-398) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® imħallat mal-lattoferrina tal-bovini jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġi żviluppat ir-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn u t-taħlita ta' ProteQuine® ma‧ lattoferrina tal-bovini tnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat l-uġigħ fil-griżmejn.
(8)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' ProteQuine® u lattoferrina tal-bovini u bejn iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mingħand CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' taħlita tar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) fuq il-modulazzjoni benefiċjarja tal-mikroflora intestinali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-273) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Iż-żamma tas-saħħa tal-musrana billi tiġi normalizzata l-flora intestinali".
(10)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fl-20 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tat-taħlita tar-razza L. delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) u effett fiżjoloġiku benefiċjarju li hu relatat mal-effett indikat. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mill-Assoċjazzjoni tal-Industrija Ewropea tal-Ikel Djetetiku (IDACE), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-betapalmitat fuq iż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-172) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, dan li ġej: "Arrikkiment tal-betapalmitat jikkontribbwixxi għaż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju".
(12)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-28 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li l-evidenza mogħtija ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-betapalmitat u l-effett mistqarr. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) tiegħu u mhux awtorizzati b'deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jistgħu jibqgħu jintużaw sa sitt xhur wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Għalhekk, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu hu applikabbli għall-istqarrijiet dwar is-saħħa rilevanti għall-betapalmitat elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
(14)
Peress li l-indikazzjoni dwar is-saħħa rilevanti għar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225), ma saritx qabel id-19 ta' Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(a) ma ġiex sodisfatt, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu mhux applikabbli.
(15)
Madanakollu, sabiex tkun żgurata konformità sħiħa ma' dan ir-Regolament, kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-azzjonijiet meħtieġa sabiex jiżguraw li, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għalih li tressqu skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ma jintużawx iżjed.
(16)
Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(17)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet permessi stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madanakollu, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmijin fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u kif ukoll fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum mill-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Mejju 2012.