NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 885/2010
ze dne 7. října 2010
o povolení přípravku z narasinu a nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení společnost Eli Lilly and Company Ltd) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z narasinu, číslo CAS 55134-13-9, a nikarbazinu, číslo CAS 330-95-0, byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení uvedené doplňkové látky za účelem jejího zařazení do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. dubna 2010 k závěru, že za navržených podmínek použití přípravek z narasinu a nikarbazinu nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka je účinná pro tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat (4). Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Jelikož p-nitroanilin, nečistota spojená s nikarbazinem, vede k možným reziduím této látky, doporučuje úřad, aby byl obsah této nečistoty omezen na nejnižší dosažitelnou úroveň. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z narasinu a nikarbazinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Vzhledem ke stanovisku úřadu je však nutné omezit obsah nečistoty p-nitroanilinu. Aby dostali výrobci a uživatelé čas se přizpůsobit, je vhodné, aby se toto omezení začalo používat tři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o uvedeném přípravku v nařízení (ES) č. 2430/1999.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek, který je uveden v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 772, týkající se narasinu 80 g/kg a nikarbazinu 80 g/kg (Maxiban G160).
Premixy a krmné směsi obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou označeny v souladu s nařízením (ES) č. 2430/1999, smějí být nadále uváděny na trh a smějí zůstat na trhu a být používány do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. října 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 885/2010
tas-7 ta’ Ottubru 2010
li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' narasin u nikarbażin bħala addittiv għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Eli Lilly and Company Ltd) u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-preparazzjoni ta' narasin, numru tal-CAS 55134-13-9, u nikarbażin, numru tal-CAS 330-95-0, ġiet awtorizzata għal għaxar snin b'mod konformi mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni ( KE) Nru 1458/1999 (3). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid ta' dak l-addittiv, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta' April 2010 li, skont il-kondizzjonijiet ta' użu proposti, il-preparazzjoni ta' narażin u tal-nikarbażin m'għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent u li dawn l-addittivi huma effettivi fil-kontroll tal-koċċidjożi fit-tiġieġ għat-tismin (4). Hi tikkonsidra li hemm bżonn ta' ħtiġijiet speċifiċi ta' monitoraġġ ta' wara l-kommerċjalizzazzjoni biex ikun ikkontrollat żvilupp possibbli ta' reżistenzi batterjali u/jew ta' Eimeria spp. Peress il-p-nitroanilina, impurità assoċjata man-nikarbażin, twassal għal fdal possibbli ta' din is-sustanza, l-Awtorità tirrakkomanda li l-kontenut ta' dik l-impurità tkun limitata għal-livell l-aktar baxx possibbli. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf, f'għalf mibgħut mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
L-evalwazzjoni tal-preparazzjoni tan-narażin u nikarbażin turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma' dan ir-Regolament. Madankollu, minħabba din l-opinjoni tal-Awtorità, hemm bżonn li l-kontenut tal-impurità p-nitrolina jkun limitat. Biex jingħata żmien lill-produtturi u lill-utenti jaddataw, huwa xieraq li din il-limitazzjoni tibda tapplika tliet snin wara li r-Regolament jibda japplika.
(6)
Bħala konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar dik il-preparazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għandhom jitħassru.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi ‘koċċidjostatiċi u istomonostatiċi' hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, l-entrata taħt in-numru ta' reġistrazzjoni tal-addittiv E 772, li jikkonċerna Narażin 80 g/kg - Nikarbażin 80 g/kg (Maxiban G160), titħassar.
Pretaħlita u għalf kompost li fih l-addittiv fl-għalf ittikkettjat skont ir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 jista' jkompli ikun ikkkumerċjalizzat u jibqa' fis-suq u użat sa ma tispiċċa l-ħażna.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Ottubru 2010.