SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/7/UE
tat-2 ta’ Marzu 2012
li temenda, għal skop ta' adattazzjoni għall-progess tekniku, il-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46.1(b) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48 tistipula valuri ta' limitu għall-kadmju, ibbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu Metodoloġija ġenerali għall-valutazzjoni tas-sikurezza kimika tal-ġugarelli b'fowkus fuq l-elementi. Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM huma bbażati fuq is-suppożizzjoni li l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ “doża tollerabbli ta' kuljum”. Minħabba li t-tfal huma esposti għall-kimiċi permezz ta' sorsi oħra apparti l-ġugarelli, persentaġġ biss mid-doża tollerabbli ta' kuljum tista' tiġi allokata. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċita u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda fir-rapport tiegħu tal-2004 li jista' jiġi allokat massimu ta' 10 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum fil-ġugarelli. Madankollu, għall-kadmju u sustanzi kimiċi oħra li huma partikolarment tossiċi, l-lallokazzjoni rakkomandata ma għandhiex taqbeż il-5 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum, sabiex jiżguraw li t-traċċi li huma kompatibbli mal-prattiki tajba ta' manifattura biss ikunu preżenti.
(2)
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM, il-persentaġġ massumu tad-doża tollerabbli ta' kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż ta' tifel/tifla, stmat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità ta' materjal tal-ġugarelli li jinbela', sabiex jinkisbu l-valuri limiti għas-sustanzi kimiċi elenkati fid-Direttiva 2009/48/KE.
(3)
Għall-kadmju, ir-RIVM uża d-doża tollerabbli ta' kull ġimgħa ta' 7 μg/kg stabbilita mill-Esperti tal-Kumitat Konġunt tal-Organizzazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ikel u l-Agrikoltura u l-kumitat dwar l-additivi fl-ikel tal-Organizzazzjoni Dinjija dwar is-Saħħa (JEFCA) fl-1989 u kkonfermata mill-JECFA fl-2001. Ġie applikat fattur ta' sikurezza ta' tnejn, li jirriżulta f'doża tollerabbli ta' kull ġimgħa ta' 3,5 μg/kg u doża tollerabbli ta' kuljum ta' 0,5 μg/kg.
(4)
Sabiex jiġu definiti xenarji possibbli ta' esponiment għas-sustanzi kimiċi, il-kwantità ta' materjal tal-ġugarelli li jinbela' ġie stmat mir-RIVM għal 8 mg kull jum għal ġugarelli b'materjal mibrux, 100 mg għal materjal fraġli tal-ġugarelli u 400 mg għal materjal likwidu jew li jwaħħal tal-ġugarelli. Dawk il-limiti ta' inġestjoni kienu appoġġati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) fl-opinjoni tiegħu bit-titlu adottata fit-18 ta' Mejju 2010.
(5)
Permezz tal-applikazzjoni ta' 5 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli inġestit, il-valuri ta' limitu li ġejjin ġew stabbiliti għall-kadmju: 23 mg/kg għal materjal mibrux, 1,9 mg/kg għal materjal xott u 0,5 mg/kg għal materjal likwidu.
(6)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Jannar 2009 li d-doża tollerabbli ta' kull ġimgħa stabbilita mill-JEFCA fl-1989 u kkonfermata mill-JECFA fl-2001 ma kinitx għadha xierqa fid-dawl tal-iżviluppi l-ġodda marbuta mat-tossiċità tal-kadmju. L-EFSA stabbiliet doża tollerabbli ta' kull ġimgħa ġdida ta' 2,5 μg/kg, li tirriżulta f'doża tollerabbli ta' kuljum ta' 0,36 μg/kg.
(7)
L-applikazzjoni ta' 5 % tad-doża ġdida tollerabbli ta' kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli inġestit tirriżulta fil-limiti li ġejjin tal-kadmju: 17 mg/kg għal materjal mibrux, 1,3 mg/kg għal materjal xott u 0,3 mg/kg għal materjal likwidu.
(8)
Għalhekk, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Il-Parti III tal-Anness I tad-Direttiva 2009/48/KE hija emendata b'konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-20 ta’ Jannar 2013, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-20 ta' Lulju 2013.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom ir-referenza msemmija waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2012.