SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/82/UE
tad-29 ta’ Novembru 2010
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-estensjoni tal-użu tas-sustanza attiva tetraconazole
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari t-tieni inċiż tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Bis-saħħa tad-Direttiva tal-Kunsill 2009/82/KE (2) it-tetraconazole kienet inkluża bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għall-użu bħala fungiċida.
(2)
Madankollu, l-inklużjoni tat-tetraconzole hija limitata għall-użi fuq uċuħ tar-raba’ b’rata ristretta u fil-waqt tal-applikazzjoni. L-użi fuq it-tuffieħ u l-għeneb huma interament esklużi. Dawk ir-restrizzjonijiet kien hemm bżonnhom għax fil-waqt tal-inklużjoni t-tagħrif meħtieġ għall-valutazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art ma kinitx biżżejjed, b’mod partikolari fir-rigward tar-riskji ta’ kontaminazzjoni b’żewġ metaboliti li ma kinux identifikati min-notifikatur. Fir-rigward tal-użi fuq tuffieħ u għeneb, it-tagħrif meħtieġ għall-valutazzjoni tar-riskju lill-konsumaturi ma kienx komplut.
(3)
In-notifikant Isagro talab emenda għall-inklużjoni tat-tetraconazole li testendi l-użu tagħha bħala fungiċida billi jitneħħew dawk ir-restrizzjonijiet. Huwa bagħat dejta xjentifika ulterjuri bħala appoġġ għat-talba tiegħu.
(4)
L-Italja li ġiet nominata bħala Stat Membru relatur mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 (3) ivvalutat dik id-dejta u bagħtet addendum għall-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tetraconazole lill-Kummissjoni fl-10 ta’ Frar 2010, li ġie ċċirkolat għall-kummenti lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (EFSA). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni flimkien ma’ dak l-addendum ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-28 ta’ Ottubru 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għat-tetraconazole.
(5)
Id-dejta l-ġdida mibgħuta min-notifikant u l-valutazzjoni l-ġdida li saret mill-Istat Membru relatur tindika li l-estensjoni tal-użu mitluba ma tikkawża l-ebda riskji oħrajn barra dawk li diġà kienu kkunsidrati fid-dispożizzjonijiet speċifiċi għat-tetraconazole fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE u fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għal dik is-sustanza. B’mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, l-Istat Membru relatur qies li l-istudju l-ġdid mibgħut min-notifikant jidentifika dawk il-metaboliti u juri li s-sustanzi ma jgħaddux minn ġol-ħamrija b’mod inaċċettabbli. Rigward l-użu fuq it-tuffieħ u l-għeneb, il-konklużjoni kif ħarġet mill-provi sorveljati u fuq il-post kienet li d-dejta tar-residwi turi li ma hemm l-ebda riskji fir-rigward tat-teħid akut u kroniku mill-konsumaturi.
(6)
B’konformità mal-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, għalhekk huwa ġġustifikat li d-dispożizzjonijiet speċifiċi għat-tetraconazole jiġu mmodifikati billi jitneħħew ir-restrizzjonijiet fuq l-użu tagħha bħala fungiċida.
(7)
Jixraq għalhekk li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(8)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, fil-kolonna “Dispożizzjonijiet speċifiċi” tal-kolonna għal “tetraconazole”, il-Parti A tinbidel b’dan li ġej:
“PARTI A
L-użi bħala funġiċida biss jistgħu jiġu awtorizzati.”
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2011 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ April 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2010.