NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 304/2010
tad-9 ta’ April 2010
li jemenda l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ residwi għat-2-phenylphenol f’ċerti prodotti jew fuqhom
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1) tiegħu,
Billi:
(1)
It-2-phenylphenol hija sustanza attiva li tagħmel parti mir-raba’ stadju tal-programm ta’ reviżjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għal-liema ġie ppreżentat rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni fid-19 ta’ Diċembru 2008 fil-format tar-Rapport Xjentfiku tal-EFSA għat-2-phenylphenol (3). Dan ir-rapport jinkludi l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel, minn hawn ‘il quddiem ‘l-Awtorità’, dwar il-ħtieġa li jiġu stabbiliti l-LMR għal dik is-sustanza attiva skont l-Artikolu 12(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u proposta għal-LMR bħal dawn.
(2)
L-Awtorità eżaminat b’mod partikolari r-riskji għall-konsumaturi u l-annimali. L-awtorità evalwat l-użu rappreżentattiv bħala fungiċida ta’ wara l-ħsad fuq iċ-ċitru u l-lanġas u kkonkludiet li, ibbażat fuq l-informazzjoni disponibbli, livell massimu ta’ residwu (LMR) ta’ 5 mg/kg għandu jiġi ffissat provviżorjament għall-użu notifikat fuq il-frott taċ-ċitru permezz ta’ applikazzjoni bit-tixrib. Sabiex tikkonferma l-valutazzjoni tar-riskju, l-Awtorità talbet konferma li l-metodu analitiku applikat fil-provi tar-residwu jikkwantifika b’mod korrett ir-residwi tat-2-phenylphenol, 2-phenylhydroquinone u l-konjugati tagħhom. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-notifikant għandu jissottometti żewġ provi ta’ residwu addizzjonali fuq il-frott taċ-ċitru u studji validi dwar l-istabbiltà tal-ħżin. Fir-rigward l-użu notifikat fuq il-lanġas, l-Awtorità ma setgħetx tipproponi l-ebda LMR minħabba li d-dejta tar-residwu ssottomessa ma kinitx aċċettabbli. Fl-assenza ta’ LMR speċifiku, għandu japplika l-iktar limitu baxx ta’ determinazzjoni analitika.
(3)
Il-valutazzjoni tar-riskju mwettaq mill-Awtorità qieset l-informazzjoni l-iktar reċenti dwar il-karatteristiċi tossikoloġiċi tat-2-phenylphenol. Din uriet li LMR ta’ 5 mg/kg huwa aċċettabbli għall-frott taċ-ċitru fir-rigward tas-sikurezza tal-konsumatur fuq il-bażi ta’ valutazzjoni ta’ espożizzjoni tal-konsumatur għal 27 grupp speċifiku ta’ konsumaturi Ewropej. L-evalwazzjoni tal-espożizzjoni tul il-ħajja permezz tal-konsum tal-prodotti kollha tal-ikel li jista’ jkun fihom it-2-phenylphenol wriet li ma hemm l-ebda riskju li l-konsum aċċettabbli ta’ kuljum (DAK) qed jinqabeż. Billi mhijiex meħtieġa doża akuta ta’ referenza (DAR) għat-2-phenylphenol, ma hemm l-ebda ħtieġa li tiġi evalwata l-espożizzjoni fit-terminu l-qasir.
(4)
Il-Kummissjoni stiednet in-notifikant biex jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-2-phenylphenol, inklużi l-LMR proposti. In-notifikant ippreżenta l-kummenti tiegħu li ġew eżaminati bir-reqqa.
(5)
Imsejsa fuq ir-Rapport Xjentifiku tal-Awtorità u b’kunsiderazzjoni tal-fatturi rilevanti tas-suġġett ikkunsidrat, il-modifiki mitluba għal-LMR jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ April 2010.