NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 383/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení jednoho zdravotního tvrzení při označování potravin jiného, než je tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti ELVIR S.A.S. předloženou dne 5. června 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny na snížení pocitu hladu (otázka č. EFSA-Q-2008-396) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tento výrobek snižuje pocit hladu.“
(6)
Dne 19. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Z uvedeného stanoviska a následujícího vysvětlení úřadu vyplynulo, že na základě předložených údajů nebyla stanovena příčinná souvislost mezi konzumací příslušného mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny a snížením pocitu hladu, který je z nutričního nebo fyziologického hlediska prospěšný, pokud jde o vliv na příjem energie z potravy. Vzhledem k tomu dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 27. dubna 2009 k závěru, že uvedené zdravotní tvrzení by se mělo podrobit dalšímu zvážení a Komise předložila dne 24. června 2009 úřadu žádost o další poradenství k několika aspektům týkajících se předložené žádosti.
(7)
Dne 22. července 2009 obdržela Komise a členské státy od úřadu odpověď, kde je objasněno, že pozorovaný účinek není možné přisoudit výlučně testované potravině, protože neexistuje dostatek informací o podmínkách, za kterých byly studie provedeny, pokud jde o příjem ostatních potravin u studijní skupiny. Zdravotní tvrzení proto nemůže být považováno za vyhovující požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(8)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(9)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení pouze tehdy, pokud jsou v souladu s podmínkami uvedeného nařízení, mezi něž patří podmínka, že žádosti o povolení zdravotního tvrzení, které nejsou předmětem hodnocení a povolení v členském státě, musí být předloženy do 19. ledna 2008. Protože žádost o povolení zdravotního tvrzení, které je předmětem tohoto nařízení, nebyla před uvedeným datem předložena, přechodné období uvedené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení se nemůže uplatnit.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 383/2010
tal-5 ta’ Mejju 2010
li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel għajr dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni minn ELVIR S.A.S., imressqa fil-5 ta’ Ġunju 2008 skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija li tirrigwarda s-saħħa marbuta mal-effetti ta’ prodott tal-ħalib, li fih ħafna fibra u proteina, dwar it-tnaqqis tas-sens ta’ ġuħ (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-396) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Dan il-prodott inaqqas is-sensazzjoni ta’ ġuħ”.
(6)
Fid-19 ta’ Diċembru 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità. Mill-opinjoni u l-kjarifikazzjoni sussegwenti mill-Awtorità jsegwi li abbażi tad-dejta li tressqet, ma ġietx stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott mill-ħalib, li fih ħafna fibra u proteini, u t-tnaqqis fis-sensazzjoni ta’ ġuħ li hija f’sens nutrittiv jew fiżjoloġiku benefiċjali fl-effett fuq il-konsum tal-enerġija mill-ikel. Meta qies dan, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, fil-laqgħa tiegħu tas-27 ta’ April 2009 kkonkluda li d-dikjarazzjoni dwar is-saħħa għandha tkun suġġetta għal aktar kunsiderazzjoni u l-Kummissjoni, fl-24 ta’ Ġunju 2009 ressqet talba quddiem l-Awtorità għal aktar pariri dwar għadd ta’ elementi marbuta mal-applikazzjoni mressqa.
(7)
Fit-22 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew ir-risposta mill-Awtorità li fiha ċċarat li l-effett osservat ma jistax jiġi attribwit biss għall-ikel ittestjat minħabba in-nuqqas ta’ informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet djetarji tal-istudji. Għaldaqstant, dik l-indikazzjoni dwar is-saħħa ma tistax titqies li tikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(8)
Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
(9)
Id-dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 13(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma suġġetti għall-miżuri tranżitorji stabbiliti fl-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament jekk biss dawn ikunu konformi mal-kundizzjonijiet imsemmija fih, fosthom li l-applikazzjonijiet għal dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa li ma jkunux suġġetti għal evalwazzjoni u awtorizzazzjoni f’xi Stat Membru jridu jkunu saru qabel id-19 ta’ Jannar 2008. Peress li l-applikazzjoni għal dikjarazzjoni dwar is-saħħa suġġetta għar-Regolament preżenti ma saritx qabel dik id-data din ma tistax tibbenefika mill-perjodu tranżitorju previst mill-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-istqarrija dwar is-saħħa stabbilita fl-Anness ta’ dan ir-Regolament m’għandhiex tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il- Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2010.