NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 261/2010
tal-25 ta’ Marzu 2010
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 fir-rigward tal-aġġustament tat-tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2), jistipula li d-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u fit-tariffi mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn it-tariffi.
(2)
L-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jeħtieġ li t-tariffi tal-Aġenzija jiġu aġġornati kull sena b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni.
(3)
Dawn it-tariffi għalhekk għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni tal-2009. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat), kienet 1 % fl-2009.
(4)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(6)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2010.
(7)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2010. Għalhekk hu xieraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 hu emendat kif ġej:
(1)
l-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 251 600” hija mibdula għal “EUR 254 100”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 25 200” hija mibdula għal “EUR 25 500”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 97 600” hija mibdula għal “EUR 98 600”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 162 600” hija mibdula għal “EUR 164 200”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 9 700” hija mibdula għal “EUR 9 800”;
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 75 500” hija mibdula għal “EUR 76 300”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 18 900 sa EUR 56 600” hija mibdula għal “EUR 19 100 sa EUR 57 200”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
“EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 75 500” hija mibdula għal “EUR 76 300”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 18 900 sa EUR 56 600” hija mibdula għal “EUR 19 100 sa EUR 57 200”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 12 500” hija mibdula għal “EUR 12 600”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 18 900” hija mibdula għal “EUR 19 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(f)
Il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 90 200” hija mibdula għal “EUR 91 100”;
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 22 500 sa EUR 67 600” hija mibdula għal “EUR 22 700 sa EUR 68 300”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”.
(3)
l-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 125 800” hija mibdula għal “EUR 127 100”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 12 500” hija mibdula għal “EUR 12 600”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”;
-
ir-raba’ subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”.
-
“EUR 6 300” hi mibdula għal “EUR 6 400”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 106 300” hija mibdula għal “EUR 107 400”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 12 500” hija mibdula għal “EUR 12 600”;
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”;
-
il-ħames subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 31 400” hija mibdula għal “EUR 31 700”.
-
“EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 31 400” hija mibdula għal “EUR 31 700”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 7 800 sa EUR 23 500” hija mibdula għal “EUR 7 900 sa EUR 23 700”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(b)
Il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fil-punt (a), “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”;
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 37 700” hija mibdula għal “EUR 38 100”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 9 400 sa EUR 28 300” hija mibdula għal “EUR 9 500 sa EUR 28 600”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 18 900” hija mibdula għal “EUR 19 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(f)
Il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 30 100” hija mibdula għal “EUR 30 400”;
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 7 500 sa EUR 22 500” hija mibdula għal “EUR 7 600 sa EUR 22 700”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 37 700” hija mibdula għal “EUR 38 100”.
(5)
l-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 18 900” hija mibdula għal “EUR 19 100”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 75 500” hija mibdula għal “EUR 76 300”;
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 37 700” hija mibdula għal “EUR 38 100”;
(iii)
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 18 900 sa EUR 56 600” hija mibdula għal “EUR 19 100 sa EUR 57 200”;
(iv)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 9 400 sa EUR 28 300” hija mibdula għal “EUR 9 500 sa EUR 28 600”.
(b)
Il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 251 600” hija mibdula għal “EUR 254 100”;
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 125 800” hija mibdula għal “EUR 127 100”;
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 2 700 sa EUR 216 800” hija mibdula għal “EUR 2 700 sa EUR 219 000”;
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 108 500” hi mibdula għal “EUR 109 600”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2010.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.