PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 118/2012
tal-10 ta’ Frar 2012
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 rigward l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi fl-għalf tal-annimali u li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Alpharma BVBA u Pfizer Ltd. ressqu applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi li tbiddel l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjonijiet rigward ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 tal-5 ta’ Diċembru 2001 dwar l-awtorizzazzjoni għal 10 snin ta’ addittiv fl-għalf għall-annimali (2), ir-Regolament (KE) Nru 1289/2004 tal-14 ta’ Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Deccox ® fl-oġġetti tal-ikel, li huwa parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u minn sustanzi mediċinali oħra (3), ir-Regolament (KE) Nru 1455/2004 tas-16 ta’ Awwissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Avatec 15 % fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (4), ir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 tal-15 ta’ Ottubru 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Cycostat 66G fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (5), ir-Regolament (KE) Nru 600/2005 tat-18 ta’ April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal 10 snin ta’ koċċidjostat bħala addittiv fl-oġġetti tal-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti tal-għalf (6), ir-Regolament (UE) Nru 874/2010 tal-5 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ lasaloaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani li għandhom sa 16-il ġimgħa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (7), ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 388/2011 tad-19 ta’ April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (8), (UE) Nru 532/2011 tal-31 ta’ Mejju 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma il-Belġju BVBA) u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004 (9) u rigward ir-Regolament (UE) Nru 900/2011 tas-7 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċidu A tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
L-applikanti jistqarru li, b’effett mill-1 ta’ Marzu 2011, minħabba fl-akkwist ta’ Alpharma BVBA minn Pfizer Ltd., dan tal-aħħar jippossjedi d-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għall-addittivi dekokinat, lasaloaċidu A tas-sodju, maduramiċina ammonju alfa, idroklorur tar-robenidina u salinomiċina.
(3)
Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tirrikjedix valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet infurmata b’din l-applikazzjoni.
(4)
Biex l-applikant jitħalla jeżerċita d-drittijiet tiegħu ta’ kummerċjalizzazzjoni taħt l-isem ta’ Pfizer Ltd. huwa meħtieġ li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjonijiet.
(5)
Ir-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(6)
Billi l-modifiki għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni li waqtu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.
(7)
Il-limiti massimi ta’ residwi (LMR) għad-dundjani u għat-tiġieġ għat-tismin introdotti fl-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 101/2009 (11) u l-isem kummerċjali “Robenz 66 G” għad-dundjani u għat-tiġieġ għat-tismin introdotti fl-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 214/2009 (12) tħallew barra bi żball mill-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 kif emendat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011. Huwa għalhekk meħtieġ li jerġgħu jiġu introdotti dawn il-LMR u l-isem kummerċjali.
(8)
L-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011 għandu għalhekk jiġi korrett kif xieraq.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 2380/2001
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 2380/2001, il-kliem “Alpharma Belgium BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 2
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1289/2004
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1289/2004, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1455/2004
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1455/2004, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 4
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1800/2004
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 5
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 600/2005
Fil-kolonna 2 tal-Anness I mar-Regolament (KE) Nru 600/2005, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 6
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 874/2010
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 874/2010, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 7
Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzojni (UE) Nru 388/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 8
Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness I mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011, il-kliem “Alpharma Belgium BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 9
Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 900/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 900/2011, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 10
Korrezzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
L-Anness II mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 11
Miżuri ta’ tranżizzjoni
Il-ħażniet eżistenti li huma konformi mad-dispożizzjonijiet applikabbli qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sat-2 ta’ Settembru 2012.
Artikolu 12
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 10 u l-Anness, madankollu, għandhom japplikaw mill-21 ta’ Ġunju 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.