PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-9 ta’ Awwissu 2011
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-estratt tal-fażola sewda fermentata bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 5645)
(Il-verżjoni Ingliża biss hija awtentika)
(2011/497/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar ikel ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-8 ta’ Lulju 2008, il-kumpanija Cantox Health Sciences International ressqet talba f’isem CBC Co. (Japan) lill-awtoritajiet kompetenti fir-Renju Unit biex tkun tista’ tpoġġi l-estratt tal-fażola sewda fermentata fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel għal użu fis-supplimenti tal-ikel.
(2)
Fit-28 ta’ Jannar 2009, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport inizjali tal-istudju tagħha. F’dak ir-rapport ikkonkludiet li l-estratt tal-fażola sewda fermentata kien aċċettabbli bħala ingredjent tal-ikel ġdid sakemm jinżammu l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u l-livelli tal-użu tiegħu.
(3)
Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport preliminari ta’ valutazzjoni lill-Istati Membri kollha fil-5 ta’ Frar 2009.
(4)
Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tressqu oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont dik id-dispożizzjoni.
(5)
Għalhekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) ġiet ikkonsultata fid-19 ta’ Awwissu 2009.
(6)
Fit-8 ta’ April 2011, l-EFSA fis-“Scientific Opinion on the safety of a ‘fermented black bean extract’ (Touchi) as a Novel Food ingredient” (2) ikkonkludiet li l-estratt tal-fażola sewda fermentata kien sikur skont l-użu propost u l-kundizzjonijiet dwar l-użu.
(7)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika, ġie stabbilit li l-estratt tal-fażola sewda fermentata huwa konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (3) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (4),
(8)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-estratt tal-fażola sewda fermentata kif speċifikat fl-Anness jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006, b’konsum massimu ta’ 4,5 g kuljum.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni tal-estratt tal-fażola sewda fermentata awtorizzat permezz ta’ din id-Deċiżjoni fuq it-tikketta tal-oġġett tal-ikel li jkun jinsab fih għandha tkun “estratt tal-fażola sewda (Sojja) fermentata” jew “estratt tas-Sojja fermentata”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokjo 104-0052, il-Ġappun.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Awwissu 2011.