PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
COMMISSION IMPLEMENTING DIRECTIVE 2012/52/EU
of 20 December 2012
laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare (1), and in particular points (a), (c) and (d) of Article 11(2) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission has an obligation to adopt measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in a Member State other than the Member State where the prescriptions are dispensed.
(2)
Pursuant to point (a) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission is to adopt a non-exhaustive list of elements to be included in those prescriptions. That list should enable the dispensing health professional to verify the authenticity of the prescription and whether it was issued by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so.
(3)
The elements to be included in the prescriptions should facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices as referred to in point (c) of Article 11 (2) of Directive 2011/24/EU.
(4)
Medicinal products should therefore be indicated using the common name in order to facilitate the correct identification of products which are marketed under different brand names across the Union and of products that are not marketed in all Member States. That common name to be used should be either the International Non-proprietary name recommended by the World Health Organisation or, if such name does not exist, the usual common name. In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use (2), because of the special characteristics of those products, or of other medicinal products in cases where the prescribing professional considers it medically necessary.
(5)
Medical devices do not have common names as medicinal products. Therefore the prescription should also include direct contact details of the prescriber which enable the dispensing professional, where necessary, to enquire about the prescribed medical device and correctly identify it.
(6)
The non-exhaustive list of elements to appear on the prescriptions should facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, as referred to in point (d) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU. The Commission will regularly review the situation in order to assess whether additional measures are necessary to help patients understand the instructions concerning the use of the product.
(7)
To enable patients to request appropriate prescriptions, it is important that national contact points referred to in Article 6 of Directive 2011/24/EU provide patients with adequate information on the content and purpose of the non-exhaustive list of elements that should appear in those prescriptions.
(8)
As the overall impact of cross-border healthcare is limited, the non-exhaustive list of elements should apply only to prescriptions intended to be used in another Member State.
(9)
As the principle of mutual recognition of prescriptions derives from Article 56 of the Treaty on the Functioning of the European Union, this Directive does not preclude the Member States from applying the principle of mutual recognition to prescriptions that do not contain the elements set out in the non-exhaustive list. At the same time, nothing in this Directive prevents the Member States from providing that prescriptions drafted on their territory, with a view to be used in another Member State, contain additional elements that are provided for under the rules applicable on their territory, as long as these rules are compatible with Union law.
(10)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 16(1) of Directive 2011/24/EU
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Subject matter
This Directive lays down measures for the uniform implementation of Article 11(1) of Directive 2011/24/EU concerning the recognition of medical prescriptions issued in another Member State.
Article 2
Scope
This Directive shall apply to prescriptions, as defined in point (k) of Article 3 of Directive 2011/24/EU, which are issued further to a request of a patient who intends to use them in another Member State.
Article 3
Content of prescriptions
Member States shall ensure that prescriptions contain at least the elements set out in the Annex.
Article 4
Information requirements
Member States shall ensure that the national contact points referred to in Article 6 of Directive 2011/24/EU inform patients about the elements to be included, pursuant to this Directive, in prescriptions issued in a Member State other than the Member State where they are dispensed.
Article 5
Transposition
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 25 October 2013 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 6
Entry into force
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 7
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 20 December 2012.