PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky acechinocyl, aminopyralid, kyselina askorbová, flubendiamid, gama-cyhalothrin, ipkonazol, metaflumizon, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiokarbazon a topramezon
(oznámeno pod číslem C(2013) 2246)
(Text s významem pro EHP)
(2013/205/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice 91/414/EHS nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v březnu 2003 od společnosti Agro-Kanesho žádost o zařazení účinné látky acechinocyl do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/636/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2004 od společnosti Dow AgroSciences Ltd žádost o zařazení účinné látky aminopyralid do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/778/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2004 od společnosti Citrex Nederland BV žádost o zařazení účinné látky kyselina askorbová do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/751/ES (5) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Řecko v březnu 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky flubendiamid do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/927/ES (6) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v srpnu 2001 od společnosti Pytech Chemicals GmbH žádost o zařazení účinné látky gama-cyhalothrin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2004/686/ES (7) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v březnu 2007 od společnosti Kureha GmbH žádost o zařazení účinné látky ipkonazol do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/20/ES (8) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(8)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v listopadu 2005 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky metaflumizon do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/517/ES (9) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(9)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie v červenci 2005 od společnosti Isagro SpA žádost o zařazení účinné látky orthosulfamuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/806/ES (10) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(10)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v srpnu 2008 od společnosti Sourcon-Padena GmbH & Co KG žádost o zařazení účinné látky Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134 do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/599/ES (11) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(11)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v březnu 2006 od společnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS žádost o zařazení účinné látky pyridalil do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/669/ES (12) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(12)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v únoru 2006 od společnosti Dow AgroSciences GmbH žádost o zařazení účinné látky pyroxsulam do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/277/ES (13) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(13)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2002 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky spiromesifen do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/105/ES (14) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(14)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2007 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky thiokarbazon do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/566/ES (15) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(15)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie v květnu 2003 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky topramezon do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/850/ES (16) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(16)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(17)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi dne 15. března 2005 (acechinocyl), dne 10. září 2007 (kyselina askorbová), dne 22. srpna 2006 (aminopyralid), dne 1. září 2008 (flubendiamid), dne 13. září 2012 (gama-cyhalothrin), dne 29. května 2008 (ipkonazol), dne 15. dubna 2008 (metaflumizon), dne 19. července 2012 (orthosulfamuron), dne 3. listopadu 2009 (Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134), dne 13. ledna 2009 (pyridalil), dne 20. března 2008 (pyroxsulam), dne 9. března 2004 (spiromesifen), dne 17. prosince 2008 (thiokarbazon) a dne 26. července 2007 (topramezon) návrhy zprávy o hodnocení.
(18)
Poté, co členské státy zpravodajové předložily návrhy zpráv o hodnocení, se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich hodnocení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s prováděcími rozhodnutími Komise 2011/490/EU (17) (acechinocyl, aminopyralid, flubendiamid, metaflumizon, pyroxsulam a thiokarbazon), 2011/252/EU (18) (kyselina askorbová, ipkonazol, Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134, spiromesifen a topramezon) a 2011/671/EU (19) (gama-cyhalothrin).
(19)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek acechinocyl, aminopyralid, kyselina askorbová, flubendiamid, gama-cyhalothrin, ipkonazol, metaflumizon, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiokarbazon a topramezon v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující acechinocyl, aminopyralid, kyselinu askorbovou, flubendiamid, gama-cyhalothrin, ipkonazol, metaflumizon, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiokarbazon nebo topramezon o dobu končící nejpozději dnem 30. dubna 2015.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 30. dubna 2015.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 25 April 2013
allowing Member States to extend provisional authorisations granted for the new active substances acequinocyl, aminopyralid, ascorbic acid, flubendiamide, gamma-cyhalothrin, ipconazole, metaflumizone, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiencarbazone and topramezone
(notified under document C(2013) 2246)
(Text with EEA relevance)
(2013/205/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular the fourth subparagraph of Article 8(1) thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (2), and in particular Article 80(1)(a) thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Directive 91/414/EEC shall continue to apply to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC before 14 June 2011.
(2)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in March 2003 the Netherlands received an application from Agro-Kanesho for the inclusion of the active substance acequinocyl in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2003/636/EC (3) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(3)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in April 2004 the United Kingdom received an application from Dow AgroSciences Ltd for the inclusion of the active substance aminopyralid in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2005/778/EC (4) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(4)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in September 2004 the Netherlands received an application from Citrex Nederland BV for the inclusion of the active substance ascorbic acid in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2005/751/EC (5) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(5)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in March 2006 Greece received an application from Bayer CropScience AG for the inclusion of the active substance flubendiamide in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2006/927/EC (6) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(6)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in August 2001 the United Kingdom received an application from Pytech Chemicals GmbH for the inclusion of the active substance gamma-cyhalothrin in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2004/686/EC (7) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(7)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in March 2007 the United Kingdom received an application from Kureha GmbH for the inclusion of the active substance ipconazole in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2008/20/EC (8) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(8)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in November 2005 the United Kingdom received an application from BASF SE for the inclusion of the active substance metaflumizone in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2006/517/EC (9) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(9)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in July 2005 Italy received an application from Isagro SpA for the inclusion of the active substance orthosulfamuron in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2006/806/EC (10) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(10)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in August 2008 the Netherlands received an application from Sourcon-Padena GmbH & Co KG for the inclusion of the active substance Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134 in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2008/599/EC (11) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(11)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in March 2006 the Netherlands received an application from Sumitomo Chemical Agro Europe SAS for the inclusion of the active substance pyridalil in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2007/669/EC (12) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(12)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in February 2006 the United Kingdom received an application from Dow AgroSciences GmbH for the inclusion of the active substance pyroxsulam in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2007/277/EC (13) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(13)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in April 2002 the United Kingdom received an application from Bayer CropScience AG for the inclusion of the active substance spiromesifen in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2003/105/EC (14) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(14)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in April 2007 the United Kingdom received an application from Bayer CropScience AG for the inclusion of the active substance thiencarbazone in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2008/566/EC (15) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(15)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in May 2003 France received an application from BASF SE for the inclusion of the active substance topramezone in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2003/850/EC (16) confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive.
(16)
Confirmation of the completeness of the dossiers was necessary in order to allow them to be examined in detail and to allow Member States the possibility of granting provisional authorisations, for periods of up to three years, for plant protection products containing the active substances concerned, while complying with the conditions laid down in Article 8(1) of Directive 91/414/EEC and, in particular, the conditions relating to the detailed assessment of the active substances and the plant protection products in the light of the requirements laid down by that Directive.
(17)
For these active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants. The rapporteur Member States submitted the draft assessment reports to the Commission on 15 March 2005 (acequinocyl), on 10 September 2007 (ascorbic acid), on 22 August 2006 (aminopyralid), on 1 September 2008 (flubendiamide), on 13 September 2012 (gamma-cyhalothrin), on 29 May 2008 (ipconazole), on 15 April 2008 (metaflumizone), on 19 July 2012 (orthosulfamuron), on 3 November 2009 (Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134), on 13 January 2009 (pyridalil), on 20 March 2008 (pyroxsulam), on 9 March 2004 (spiromesifen), on 17 December 2008 (thiencarbazone) and on 26 July 2007 (topramezone).
(18)
Following submission of the draft assessment reports by the rapporteur Member States, it has been found to be necessary to request further information from the applicants and to have the rapporteur Member States examine that information and submit their assessment. Therefore, the examination of the dossiers is still ongoing and it will not be possible to complete the evaluation within the timeframe provided for in Directive 91/414/EEC, read in conjunction with Commission Implementing Decisions 2011/490/EU (17) (acequinocyl, aminopyralid, flubendiamide, metaflumizone, pyroxsulam and thiencarbazone), 2011/252/EU (18) (ascorbic acid, ipconazole, Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134, spiromesifen and topramezone) and 2011/671/EU (19) (gamma-cyhalothrin).
(19)
As the evaluation so far has not identified any reason for immediate concern, Member States should be given the possibility of prolonging provisional authorisations granted for plant protection products containing the active substances concerned for a period of 24 months in accordance with the provisions of Article 8 of Directive 91/414/EEC so as to enable the examination of the dossiers to continue. It is expected that the evaluation and decision-making process with respect to a decision on a possible approval in accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 for acequinocyl, aminopyralid, ascorbic acid, flubendiamide, gamma-cyhalothrin, ipconazole, metaflumizone, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiencarbazone and topramezone will have been completed within 24 months.
(20)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Member States may extend provisional authorisations for plant protection products containing acequinocyl, aminopyralid, ascorbic acid, flubendiamide, gamma-cyhalothrin, ipconazole, metaflumizone, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiencarbazone or topramezone for a period ending on 30 April 2015 at the latest.
Article 2
This Decision shall expire on 30 April 2015.
Article 3
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 25 April 2013.