SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
COMMISSION DIRECTIVE 2012/43/EU
of 26 November 2012
amending certain headings of Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular Articles 11(4) and 16(2) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (2) provides detailed rules for the evaluations of existing active substances. Article 15(2) of the Regulation provides for peer reviews by experts from the Member States prior to the Commission decisions on inclusion in Annex I.
(2)
Pursuant to Article 10(2)(i) of Directive 98/8/EC, inclusion of an active substance in Annex I shall, where appropriate, be subject to requirements on the minimum degree of purity and the nature and maximum content of certain impurities.
(3)
The first inclusion in Annex I was decided in Commission Directive 2006/140/EC of 20 December 2006 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include sulfuryl fluoride as an active substance in Annex I thereto (3). That Directive defined the headings of Annex I to Directive 98/8/EC. Those headings include ‘Minimum purity of the active substance in the biocidal product as placed on the market’.
(4)
In the context of the peer reviews provided for by Article 15(2) of Regulation (EC) No 1451/2007, Member States experts have developed a method for establishing the similarity of the chemical compositions and the hazard profiles, known as ‘technical equivalence’, of substances falling within the same definition but being produced from different sources or manufacturing processes. For this establishment, the degree of purity is only one of the factors that can be decisive. Furthermore, lower purity of an active substance does not necessarily compromise its hazard profile.
(5)
It is therefore appropriate to replace the existing reference to minimum purity in the headings of Annex I to Directive 98/8/EC by a reference to the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 11 of the Directive, and indicate that, in the product placed on the market, the active substance may be of a different purity provided that it has been proven technically equivalent with the evaluated substance.
(6)
The first row of Annex I to Directive 98/8/EC established by Commission Directive 2006/140/EC also contains the heading ‘Deadline for compliance with Article 16(3) (except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 16(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances)’.
(7)
According to Article 4(1) of Directive 98/8/EC, a Member State receiving an application for mutual recognition of an existing authorisation has a period of 120 days to authorise the product through mutual recognition. However, if the first authorisation of a product is granted less than 120 days before the deadline for compliance with Article 16(3) of the Directive for that product, a Member State receiving a complete application for mutual recognition of that authorisation cannot comply with the deadline for compliance with Article 16(3) of the Directive if it uses the 120-day period provided for by Article 4(1) of the Directive, even if the complete application for mutual recognition was submitted without delay after the granting of the first authorisation.
(8)
For products for which the first authorisation is granted later than 120 days before the original deadline for compliance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC, it is therefore appropriate to extend Member States’ deadline for complying with Article 16(3) of the Directive by mutually recognising the first authorisation to 120 days after the submission of the complete application for mutual recognition, provided that the complete application for mutual recognition has been submitted within 60 days of the granting of the first authorisation.
(9)
Furthermore, in a situation where a Member State proposes, within the deadline for compliance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC, to derogate from mutual recognition of an authorisation in accordance with Article 4(4) of the Directive, that Member State’s compliance with Article 16(3) of the Directive within that deadline can be impossible, and will depend on the date when the Commission decision on the matter is adopted in accordance with the second subparagraph of Article 4(4) of the Directive. In such cases, the deadline should therefore be suspended until a reasonable period after the Commission decision has been adopted.
(10)
For products for which one or more Member States have proposed to derogate from mutual recognition in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC, it is therefore appropriate to extend Member States’ deadline for complying with Article 16(3) of the Directive by mutually recognising the first authorisation to 30 days after the adoption of the Commission decision.
(11)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 98/8/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 2013 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 26 November 2012.