NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/391
ze dne 9. března 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe (dříve European Dietetic Food Industry Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se beta-palmitátu a přispění k měkčí stolici (otázka č. EFSA-Q-2008-174 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Obohacení beta-palmitátem přispívá k měkčí konzistenci stolice, čímž pomáhá zvýšit její frekvenci“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 21. února 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací beta-palmitátu a změkčením stolice. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků cholinu a „vývoje mozku“ (otázka č. EFSA-Q-2008-134 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Cholin je zapotřebí pro vývoj mozku kojenců a malých dětí od narození do tří let“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že uváděný účinek - „vývoj mozku“ kojenců a malých dětí od narození do tří let ve vztahu k dietnímu cholinu - nebyl pro účely vědeckého hodnocení dostatečně definován. Úřad měl především za to, že z referenčních údajů předložených žadatelem nelze stanovit fyziologickou funkci nervového systému, která je předmětem zdravotního tvrzení, a uváděný účinek je tudíž obecný a nespecifický. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „komplexních sacharidů“ a „přispívání k sytosti“ (otázka č. EFSA-Q-2008-131 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Komplexní sacharidy přispívají k sytosti“.
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací „komplexních sacharidů“ a příznivým fyziologickým účinkem u kojenců a malých dětí (od narození do věku tří let). Podle úřadu žadatel neposkytl důkazy k tomu, aby bylo možné stanovit, že zvýšení sytosti je u kojenců a malých dětí příznivým fyziologickým účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí takového rozhodnutí, pokud byla žádost o schválení podána před 19. lednem 2008. Jelikož zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení výše uvedené podmínky splňují, mělo by se použít přechodné období stanovené v uvedeném článku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2015.
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/391
of 9 March 2015
refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to children's development and health
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (1), and in particular Article 17(3) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
(2)
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State. The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
(3)
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission thereof, and to deliver an opinion on the health claim concerned.
(4)
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
(5)
Following an application from Specialised Nutrition Europe (formerly European Dietetic Food Industry Association), submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to beta-palmitate and contribution to softening stools (Question No EFSA-Q-2008-174 (2)). The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Beta-palmitate enrichment contributes to soften stool consistency which helps to increase their frequency’.
(6)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 21 February 2014, that a cause and effect relationship has not been established between the consumption of beta-palmitate and softening of stools. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(7)
Following an application from Specialised Nutrition Europe, submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of choline and ‘development of brain’ (Question No EFSA-Q-2008-134 (3)). The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Choline is needed for the development of brain of infants and young children from birth to three years’.
(8)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 5 May 2014, that the claimed effect, ‘development of brain’ for infants and young children from birth to three years in relation to dietary choline, was not sufficiently defined for a scientific evaluation. In particular, the Authority considered that from the references provided by the applicant it is not possible to establish the physiological function of the nervous system that is the subject of the health claim and therefore the claimed effect is general and non-specific. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(9)
Following an application from Specialised Nutrition Europe, submitted pursuant to Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to ‘complex carbohydrates’ and ‘contribute to satiety’ (Question No EFSA-Q-2008-131 (4)). The claim proposed by the applicant was worded, inter alia, as follows: ‘Complex carbohydrates contribute to satiety’.
(10)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 5 May 2014, that a cause and effect relationship has not been established between the consumption of ‘complex carbohydrates’ and a beneficial physiological effect for infants and young children (from birth to three years of age). According to the Authority, the applicant did not provide evidence to establish that an increase in satiety is a beneficial physiological effect for infants and young children. Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
(11)
In accordance with Article 28(6) of Regulation (EC) No 1924/2006, health claims referred to in its Article 14(1)(b) and not authorised by a decision pursuant to Article 17(3) of Regulation (EC) No 1924/2006 may continue to be used for six months after such decision is taken, provided the application for authorisation was made before 19 January 2008. Accordingly, as the health claims listed in the Annex to this Regulation fulfil the above conditions, the transitional period laid down in that Article should apply.
(12)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
1. The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
2. However, the health claims referred to in paragraph 1 used prior to the entry into force of this Regulation may continue to be used for a maximum period of six months after the entry into force of this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 9 March 2015.