NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
COMMISSION REGULATION (EU) No 301/2014
of 25 March 2014
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards chromium VI compounds
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94, as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (1), and in particular Article 68(1) thereof,
Whereas:
(1)
On 19 January 2012, the Kingdom of Denmark submitted to the European Chemicals Agency (hereinafter ‘Agency’) a dossier pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006, in order to initiate the restrictions process in accordance with Articles 69 to 73 of that Regulation (hereinafter ‘Annex XV dossier’). In that dossier, it was demonstrated that exposure to chromium VI, when contained in leather articles or leather parts of articles coming into contact with the skin, poses a risk to human health. Chromium VI compounds can induce new cases of sensitisation and elicit allergic response. The dossier demonstrates that action on a Union-wide basis is necessary.
(2)
Chromium VI compounds can be formed in leather through the oxidation of chromium III compounds, which are added in some tanning processes to cross-link the collagen subunits in order to increase leather’s dimensional stability, as well as its resistance to mechanical action and heat. According to the Annex XV dossier, the mechanisms of and conditions under which chromium VI is formed are known and most tanneries in the Union have already developed and widely implemented measures in order to control and minimise its formation.
(3)
On 28 November 2012 the Committee for Risk Assessment (hereinafter ‘RAC’) adopted by consensus the opinion on the restriction proposed in the Annex XV dossier. According to the RAC opinion, the restriction is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks posed by chromium VI compounds in leather, both in terms of effectiveness and practicability. However, in its opinion RAC proposed to modify the restriction by deleting the notion of direct and prolonged contact with the skin, originally included in the Annex XV dossier.
(4)
The proposed restriction focuses on the risk of induction of skin sensitisation related to direct or indirect skin contact with leather articles or leather parts of articles containing chromium VI. In already sensitised people, such contacts may also elicit allergic response at lower concentrations than those needed for the induction of sensitisation.
(5)
The proposed restriction should cover leather articles and articles containing leather parts used by consumers or workers, that under normal or reasonably foreseeable conditions of use come into contact with the skin.
(6)
The EN ISO 17075 standard method is the only internationally recognised analytical method currently available to detect chromium VI in leather, including leather in articles. The determination limit of the EN ISO 17075 standard method is 3 mg/kg (0,0003 % by weight) of chromium VI content in the total dry weight of the leather. Fixing such threshold for the restriction of the placing on the market of leather articles or articles containing leather parts is therefore justified for monitorability and enforceability purposes.
(7)
According to the RAC opinion, the threshold of 3 mg/kg (0,0003 % by weight) of chromium VI content in the total dry weight of the leather corresponds to exposures higher than the Lowest-Observed Adverse Effect Level for elicitation. According to the opinion of RAC, that threshold is expected to be 80 % effective in reducing the occurrence of new chromium VI-related allergic dermatitis cases due to chromium VI in leather articles.
(8)
The effectiveness of the restriction on the number of cases of chromium allergy can be determined by monitoring cases of chromium VI-related allergic dermatitis. Should the prevalence of the allergy not decrease, or should an analytical method to detect lower content of chromium VI become available and be recognised as reliable, this restriction should be reviewed.
(9)
On 6 March 2013 the Committee for Socio-Economic Analysis (hereinafter ‘SEAC’) adopted by consensus the opinion on the restriction proposed in the Annex XV dossier. According to the SEAC opinion, the restriction, as modified by RAC, is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of the proportionality of its socioeconomic benefits to its socioeconomic costs.
(10)
The Forum for Exchange of Information on Enforcement was consulted during the restrictions process.
(11)
On 8 April 2013 the Agency submitted to the Commission the opinions of RAC and SEAC based on which the Commission concluded that an unacceptable risk to human health arose where chromium VI compounds were present in leather articles and articles containing leather parts, coming into contact with the skin, which needs to be addressed on a Union-wide basis. The socioeconomic impacts of this restriction, including the availability of alternatives, have been taken into account.
(12)
The restriction on the placing on the market of second-hand articles would impose a disproportionate burden on the consumers re-selling these articles. Furthermore, due to the nature of those transactions, such restriction would be difficult to enforce. Therefore, this restriction should not apply to leather articles or articles containing leather parts which were in end-use in the Union before this Regulation applies.
(13)
It is appropriate to provide for a period of 12 months after the entry into force of this Regulation for the stakeholders concerned to take measures to comply with this Regulation, including addressing articles that are already in the supply chain, including in stocks.
(14)
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
(15)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 May 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 25 March 2014.