PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. listopadu 2013
o pokynech k příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
(2013/674/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 10 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je nezbytné, aby kosmetické přípravky dodávané na trh Unie byly při použití za běžných a rozumně předvídatelných podmínek bezpečné pro lidské zdraví. Proto nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby se provádělo posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků s cílem prokázat, že je kosmetický přípravek za těchto podmínek bezpečný.
(2)
Provozovatel určený v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 jako odpovědná osoba je povinen zajistit, aby u každého kosmetického přípravku, který má být uveden na trh Unie, byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku, a to na základě příslušných informací v souladu s požadavky stanovenými v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009.
(3)
S cílem usnadnit všem podnikům, zejména malým a středním, porozumění požadavkům přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009, nařízení požaduje, aby Komise přijala vhodné pokyny.
(4)
Toto rozhodnutí stanoví vhodné pokyny k příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009. Pokyny byly vypracovány s přispěním příslušných zúčastněných stran, včetně zástupců malých a středních podniků.
(5)
Tyto pokyny by měly odpovědným osobám pomoci při plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů. Nicméně nejsou určeny k tomu, aby nahrazovaly znalosti a odborné vědomosti kvalifikovaného posuzovatele bezpečnosti, jak vyžaduje čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009; ten by měl i nadále zůstat jediným odborníkem, jemuž bude umožněno provádět posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je popsáno v části B přílohy I.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny, které podnikům umožní, aby splnily požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, jsou uvedeny v příloze k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 25 November 2013
on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
(Text with EEA relevance)
(2013/674/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (1), and in particular the third subparagraph of Article 10(1) thereof,
Whereas:
(1)
It is essential that cosmetic products made available on the Union market be safe for human health when used under normal and reasonably foreseeable conditions of use. To that end, Regulation (EC) No 1223/2009 requires that, in order to establish that a cosmetic product is safe under those conditions, cosmetic products undergo a safety assessment.
(2)
The operator designated as the responsible person in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 is to ensure that, for each cosmetic product which is to be placed on the Union market, a cosmetic product safety report is drawn up on the basis of the relevant information and in accordance with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
(3)
In order to facilitate the understanding of the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 by all undertakings, and especially small and medium-size enterprises, the Regulation requires that the Commission adopts appropriate guidelines.
(4)
This Decision sets out appropriate guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009. They were developed with the contribution of the relevant stakeholders, including representatives of small and medium-sized enterprises.
(5)
The guidelines should assist responsible persons in complying with their regulatory obligations. However, they are not meant to replace the knowledge and expertise of the qualified safety assessor, as required by Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, who should remain the only professional allowed to carry out the cosmetic product safety assessment as described in Part B of Annex I.
(6)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The guidelines to enable undertakings to comply with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products are set out in the Annex to this Decision.
Article 2
This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Done at Brussels, 25 November 2013.