PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 781/2013
of 14 August 2013
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011, as regards the conditions of approval of the active substance fipronil, and prohibiting the use and sale of seeds treated with plant protection products containing this active substance
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (1), and in particular the first alternative of Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
Whereas:
(1)
The active substance fipronil was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (2) by Commission Directive 2007/52/EC (3).
(2)
Commission Directive 2010/21/EU (4) amended Annex I to Directive 91/414/EEC as regards the specific provisions relating to fipronil.
(3)
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to be approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (5).
(4)
Based on new information received from Italy concerning risks to honeybees caused by coated maize seeds treated with plant protection products containing fipronil, the Commission decided to review the approval of that active substance. The Commission, in accordance with Article 21(2) of Regulation (EC) No 1107/2009, asked the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, for scientific and technical assistance to assess this new information and to review the risk assessment of fipronil as regards its impact on bees.
(5)
The Authority presented its conclusion on the risk assessment of fipronil as regards bees on 27 May 2013 (6).
(6)
The Authority identified for the use as seed treatment in maize, high acute risks for bees from plant protection products containing the active substance fipronil. The Authority identified, in particular, a high acute risk for bees resulting from dust. In addition, unacceptable risks due to acute or chronic effects on colony survival and development could not be excluded for several crops. Furthermore, the Authority identified some missing information for each of the evaluated uses, in particular as regards long term risk to honeybees from dust exposure, from potential exposure to residues in pollen and nectar, from potential exposure to guttation fluid and from exposure to residues in succeding crops, weeds and soil.
(7)
In the light of the new scientific and technical knowledge, the Commission considered that there are indications that some approved uses of fipronil do not satisfy the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 with respect to the impact on bees and that the high risk for bees could not be excluded except by imposing further restrictions.
(8)
The Commission invited the notifier to submit comments.
(9)
The conclusion of the Authority was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 16 July 2013 in the format of an addendum to the review report for fipronil.
(10)
The Commission has come to the conclusion that a high risk for bees cannot be excluded except by imposing further restrictions.
(11)
It is confirmed that the active substance fipronil is deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009. In order to minimise the exposure of bees, it is, however, appropriate to restrict the use of plant protection products containing fipronil and to provide for specific risk mitigation measures for the protection of bees. In particular the use of plant protection products containing fipronil should be limited to the treatment of seeds intended to be sown in greenhouses and to the treatment of seeds of leek, onions, shallots and the group of Brassica vegetables intended to be sown in fields and harvested before flowering. Crops which are harvested before flowering are not considered attractive to bees.
(12)
Concerning applications of fipronil which may be authorised under Implementing Regulation (EU) No 540/2011, it is appropriate to require further confirmatory information.
(13)
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
(14)
Risks for bees from treated seeds have been identified in particular from exposure via dust as regards the use in maize. Taking into consideration the risks linked with the use of treated seeds, the use and the placing on the market of seeds treated with plant protection products containing fipronil should be prohibited except for seeds sown in greenhouses and for treatment of seeds of leek, onions, shallots and the group of Brassica vegetables sown in fields and harvested before flowering. Pending submission of missing information regarding the use of treated sunflower seeds, it is appropriate to apply similar measures as for maize.
(15)
Member States should be provided with time to withdraw authorisations for plant protection products containing fipronil.
(16)
For plant protection products containing fipronil, where Member States grant any period of grace in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, this period should expire on 28 February 2014 at the latest. Accordingly, the prohibition of placing on the market of treated seeds should apply as of 1 March 2014 in order to allow for a period of transition.
(17)
Within two years from the date of entry into force of the present Regulation the Commission will initiate a review of the new scientific information, including new studies, information on new product formulations provided by the applicants, which it has received.
(18)
Article 36(3) of Regulation (EC) No 1107/2009 provides that Member States may, under certain circumstances, impose further risk mitigation measures or restrictions to the placing on the market or use of the plant protection products containing fipronil. Concerning the placing on the market and use of the seeds treated with plant protection products containing fipronil, Regulation (EC) No 1107/2009 provides for the possibility of Member States to take emergency measures pursuant to Article 71 thereof.
(19)
Seeds treated with plant protection products containing fipronil, which are subject to the restrictions referred to in Article 1 of this Regulation, may be used for experiments or tests for research or development purposes pursuant to Article 54 of Regulation (EC) No 1107/2009.
(20)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
Prohibition of placing on the market of treated seeds
Seeds of crops which have been treated with plant protection products containing fipronil shall not be used or placed on the market with the exception of seeds intended to be sown in greenhouses and seeds of leek, onions, shallots, and the group of Brassica vegetables intended to be sown in fields and harvested before flowering.
Article 3
Transitional measures
Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing fipronil as active substance by 31 December 2013.
Article 4
Period of grace
Any period of grace granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire on 28 February 2014 at the latest.
Article 5
Entry into force
This Regulation shall enter into force and apply from the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
However, Article 2 shall apply from 1 March 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 14 August 2013.