SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
COUNCIL DIRECTIVE 2013/59/EURATOM
of 5 December 2013
laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community, and in particular Articles 31 and 32 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission, drawn up after having obtained the opinion of a group of persons appointed by the Scientific and Technical Committee from among scientific experts in the Member States, and after having consulted the European Economic and Social Committee,
Having regard to the opinion of the European Parliament,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee,
Whereas:
(1)
Point (b) of Article 2 of the Euratom Treaty provides for the establishment of uniform safety standards to protect the health of workers and of the general public. Article 30 of the Euratom Treaty defines "basic standards" for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiations.
(2)
In order to perform its task, the Community laid down basic standards for the first time in 1959 by means of Directives of 2 February 1959 laying down the basic standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation (1). The Directives have been revised several times, most recently by Council Directive 96/29/Euratom (2) which repealed the earlier Directives.
(3)
Directive 96/29/Euratom establishes the basic safety standards. The provisions of that Directive apply to normal and emergency situations and have been supplemented by more specific legislation.
(4)
Council Directive 97/43/Euratom (3), Council Directive 89/618/Euratom (4), Council Directive 90/641/Euratom (5) and Council Directive 2003/122/Euratom (6) cover different specific aspects complementary to Directive 96/29/Euratom.
(5)
As recognised by the Court of Justice of the European Union in its case-law, the tasks imposed on the Community by point (b) of Article 2 of the Euratom Treaty to lay down uniform safety standards to protect the health of workers and the general public does not preclude, unless explicitly stated in the standards, a Member State from providing for more stringent measures of protection. As this Directive provides for minimum rules, Member States should be free to adopt or maintain more stringent measures in the subject-matter covered by this Directive, without prejudice to the free movement of goods and services in the internal market as defined by the case-law of the Court of Justice.
(6)
The Group of Experts appointed by the Scientific and Technical Committee has advised that the basic safety standards, established according to Articles 30 and 31 of the Euratom Treaty, should take into account the new recommendations of the International Commission on Radiological Protection (ICRP), in particular those in ICRP Publication 103 (7), and should be revised in the light of new scientific evidence and operational experience.
(7)
The provisions of this Directive should follow the situation based approach introduced by ICRP Publication 103 and distinguish between existing, planned and emergency exposure situations. Taking into account this new framework, this Directive should cover all exposure situations and all categories of exposure, namely occupational, public and medical exposures.
(8)
The definition of the term "undertaking" in this Directive, and its use in the context of the protection of the health of workers against ionising radiation, is without prejudice to the legal systems and the allocation of responsibilities to the employer introduced in national legislation transposing Council Directive 89/391/EEC (8).
(9)
Calculation of doses from measureable quantities should rely on scientifically established values and relationships. Recommendations for such dose coefficients have been published and updated by ICRP, taking scientific progress into account. A collection of dose coefficients based on its earlier recommendations in ICRP Publication 60 (9), is available as ICRP Publication 119 (10). However, in ICRP Publication 103, a new methodology was introduced by ICRP to calculate doses based on the latest knowledge on radiation risks, and this should, where possible, be taken into account in this Directive.
(10)
For external exposure, values and relationships have been published following the new methodology in ICRP Publication 116 (11). These data, as well as the well-established operational quantities, should be used for the purpose of this Directive.
(11)
For internal exposure, while ICRP has consolidated in ICRP Publication 119 all earlier publications (on the basis of ICRP Publication 60) on dose coefficients, updates of this publication will be provided and the coefficients that are tabulated in it will be superseded by values based on the radiation and tissue weighting factors and phantoms laid down in ICRP Publication 103. The Commission will invite the group of experts referred to in Article 31 of the Euratom Treaty to continue to monitor scientific developments and the Commission will make recommendations on any updated values, relationships and coefficients, including those for exposure to radon, taking relevant opinions of the group of experts into account.
(12)
Article 30 of the Euratom Treaty provides that the "basic standards" are meant to include "maximum permissible doses compatible with adequate safety". This Directive should lay down uniform dose limits for this purpose.
(13)
The current annual effective dose limits for occupational and public exposure should be maintained. However, there should be no further need for averaging over five years, except in special circumstances specified in national legislation.
(14)
New scientific information on tissue reactions calls for the optimisation principle to be applied to equivalent doses as well, where appropriate, in order to keep doses as low as reasonably achievable. This Directive should also follow new ICRP guidance on the limit for equivalent dose for the lens of the eye in occupational exposure.
(15)
Industries processing naturally-occurring radioactive material extracted from the earth's crust subject workers and, if material is released into the environment, members of the public to increased exposure.
(16)
Protection against natural radiation sources, rather than being addressed separately in a specific title, should be fully integrated within the overall requirements. In particular, industries processing materials containing naturally-occurring radionuclides should be managed within the same regulatory framework as other practices.
(17)
It is appropriate for this Directive to establish reference levels for indoor radon concentrations and for indoor gamma radiation emitted from building materials, and to introduce requirements on the recycling of residues from industries processing naturally-occurring radioactive materials into building materials.
(18)
Regulation (EU) No. 305/2011 (12) lays down harmonised conditions for the marketing of construction products.
(19)
Building materials emitting gamma radiation should be within the scope of this Directive but should also be regarded as construction products as defined in Regulation (EU) No 305/2011, in the sense that that Regulation applies to construction works emitting dangerous substances or dangerous radiation.
(20)
This Directive should be without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 305/2011 on the declaration of performance, the establishment of harmonised standards or the means and conditions for making available the declaration of performance or with regard to CE marking.
(21)
Regulation (EU) No 305/2011 requires information to be made available when products are placed on the market. This does not affect the right of Member States to specify in national legislation requirements for additional information they deem necessary to ensure radiation protection.
(22)
Recent epidemiological findings from residential studies demonstrate a statistically significant increase of lung cancer risk from prolonged exposure to indoor radon at levels of the order of 100 Bq m-3. The new concept of exposure situations allows the provisions of Commission Recommendation 90/143/Euratom (13) to be incorporated into the binding requirements of the Basic Safety Standards while leaving enough flexibility for implementation.
(23)
National action plans are needed for addressing long-term risks from radon exposure. It is recognized that the combination of smoking and high radon exposure presents a substantially higher individual lung cancer risk than either factor individually and that smoking amplifies the risk from radon exposure at the population level. It is important that Member States address both of these health hazards.
(24)
Where, due to national prevailing circumstances, a Member State establishes a reference level for indoor radon concentrations in workplaces that is higher than 300 Bq m-3, the Member State should submit the information to the Commission.
(25)
Where radon enters from the ground into indoor workplaces, this should be considered to be an existing exposure situation since the presence of radon is largely independent of the human activities carried out within the workplace. Such exposures may be significant in certain areas or specific types of workplaces to be identified by Member States, and appropriate radon and exposure reduction measures should be taken if the national reference level is exceeded. Where levels continue to remain above the national reference level, these human activities carried out within the workplace should not be regarded as practices. However, Member States should ensure that these workplaces are notified and that, in cases where the exposure of workers is liable to exceed an effective dose of 6 mSv per year or a corresponding time-integrated radon exposure value, they are managed as a planned exposure situation and that dose limits apply, and determine which operational protection requirements need be applied.
(26)
The exposure of air crew to cosmic radiation should be managed as a planned exposure situation. The operation of spacecraft should come under the scope of this Directive and, if dose limits are exceeded, be managed as a specially authorised exposure.
(27)
The contamination of the environment may pose a threat to human health. The Community's secondary legislation so far has regarded such contamination only as a pathway of exposure to members of the public directly affected by radioactive effluent discharged to the environment. While the state of the environment can impact long-term human health, this calls for a policy protecting the environment against the harmful effects of ionising radiation. For the purpose of long-term human health protection, environmental criteria based on internationally recognised scientific data (such as published by EC, ICRP, United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation, International Atomic Energy Agency (IAEA)) should be taken into account.
(28)
In the medical area, important technological and scientific developments have led to a notable increase in the exposure of patients. In this respect, this Directive should emphasise the need for justification of medical exposure, including the exposure of asymptomatic individuals and should strengthen the requirements concerning information to be provided to patients, the recording and reporting of doses from medical procedures, the use of diagnostic reference levels and the availability of dose-indicating devices. It should be noted that according to the World Health Organisation the concept of health is understood to cover the physical, mental and social well-being of an individual and not merely the absence of disease or infirmity.
(29)
A high level of competence and a clear definition of responsibilities and tasks among all professionals involved in medical exposure is fundamental to ensure adequate protection of patients undergoing medical radiodiagnostic and radiotherapeutic procedures. This applies to medical doctors, dentists and other health professionals entitled to take clinical responsibility for individual medical exposures, to medical physicists and to other professionals carrying out practical aspects of medical radiological procedures, such as radiographers and technicians in radiodiagnostic medicine, nuclear medicine and radiotherapy.
(30)
Accidental and unintended medical exposures are a source of continuing concern. Whereas for medical devices post-market surveillance is required under Council Directive 93/42/EEC (14), it is the role of the competent authority in radiation protection to address the prevention of accidental and unintended medical exposure and the follow-up in case of their occurrence. In this respect, the role of quality assurance programmes, including a study of risks in radiotherapy, to avoid such incidents should be emphasised, and recording, reporting, analysis and corrective action should be required in such cases.
(31)
In veterinary practice the use of ionising radiation for imaging is growing, often with second-hand equipment from the medical sector. Especially in the case of larger animals, or in the administration of radiopharmaceuticals to animals, there is a substantial risk of high occupational exposures and of exposure of accompanying persons. This calls for the provision of adequate information and the education of veterinarians and their staff.
(32)
The so-called "medico-legal" exposures introduced in Directive 97/43/Euratom have now been clearly identified as the deliberate exposure of individuals for other than medical purposes, or "non-medical imaging exposures". Such practices need to be placed under appropriate regulatory control and should be justified in a similar way as for medical exposures. However, a different approach is needed on the one hand for procedures using medical radiological equipment and on the other hand for procedures not using such equipment. In general, the annual dose limits and corresponding constraints for public exposure should apply.
(33)
Member States should be required to submit certain practices involving a hazard from ionising radiation to a system of regulatory control or to prohibit certain practices.
(34)
The application of radiation protection principles in relation to consumer products requires the regulatory control of practices to start at the stage of design and manufacture of products or at the time of import of such products. Therefore, the manufacture or import of consumer products should be regulated and specific procedures should be introduced, so as to allow the timely justification of the intended use of the consumer products, as well as to allow checking that this use can be exempted from regulatory control. While such assessment should continue to be carried out in the Member State in which those practices are conducted, Member States should inform each other, so as to allow them to request relevant information from the undertakings in question and to make their own assessment.
(35)
The deliberate addition of radioactive substances to certain categories of consumer products should remain prohibited, but it needs to be made clear that this also applies to the activation of such products by irradiation, without prejudice to existing legislation such as Directive 1999/2/EC of the European Parliament and of the Council (15).
(36)
Member States should benefit from the application of a graded approach to regulatory control, which should be commensurate with the magnitude and likelihood of exposures resulting from the practices, and commensurate with the impact that regulatory control may have in reducing such exposures or improving the safety of installations.
(37)
There is a benefit in having the same activity concentration values both for the exemption of practices from regulatory control and for the clearance of materials from authorised practices. After a comprehensive review, it has been concluded that the values recommended in IAEA publication Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (16) can be used both as default exemption values, replacing the activity concentration values laid down in Annex I to Directive 96/29/Euratom, and as general clearance levels, replacing the values recommended by the Commission in Radiation Protection No 122 (17).
(38)
Member States should be able to grant specific exemption from authorisation for certain practices involving activities above the exemption values.
(39)
Specific clearance levels, as well as corresponding Community guidance (18), remain important tools for the management of large volumes of materials arising from the dismantling of authorised facilities.
(40)
Member States should ensure that outside workers receive the same protection as exposed workers employed by an undertaking performing practices with radiation sources. The specific arrangements for outside workers in Directive 90/641/Euratom should be extended to also cover work in supervised areas.
(41)
With regard to the management of emergency exposure situations, the current approach based on intervention levels should be replaced by a more comprehensive system comprising an assessment of potential emergency exposure situations, an overall emergency management system, emergency response plans, and pre-planned strategies for the management of each postulated event.
(42)
The introduction of reference levels in emergency and existing exposure situations allows for the protection of the individual as well as consideration of other societal criteria in the same way as dose limits and dose constraints for planned exposure situations.
(43)
The efficient management of an emergency with cross-border consequences calls for enhanced cooperation between Member States in emergency planning and response.
(44)
While urgent information exchange between Member States and the Commission in the event of an emergency is established through Council Decision 87/600/Euratom (19), there is a need to put in place arrangements for information exchange beyond the scope of this Decision to allow cooperation with all other Member States and with third countries which may be involved or are likely to be affected.
(45)
The IAEA together with the World Health Organisation, the Food and Agricultural Organisation, the International Labour Organisation, the Nuclear Energy Agency of the Organisation for Economic Cooperation and Development, and the Pan-American Health Organisation have revised the International Basic Safety Standards in the light of the ICRP's new Publication 103, and the Commission has informed the IAEA of its decision of 6 August 2012 to co-sponsor that document on behalf of the European Atomic Energy Community.
(46)
The roles and responsibilities of the national services and experts involved in ensuring that the technical and practical aspects of radiation protection are managed with a high level of competence need to be clarified. This Directive should clearly distinguish between the different roles and responsibilities of the services and experts without precluding that national frameworks allow the grouping of responsibilities or allow the assignment of responsibilities for specific technical and practical tasks in radiation protection to specified experts.
(47)
Commission Recommendation 2004/2/Euratom (20) introduced standardised information for the reporting of data on discharges from nuclear power plants and reprocessing facilities, for transmission of the data to the Commission under Article 36 of the Euratom Treaty.
(48)
Member States should have in place precise requirements for the issuing of discharge authorisations and the monitoring of discharges. The reporting of data to the competent authority on discharges from nuclear power plants and reprocessing facilities should be based on standardised information.
(49)
Under Article 35 of the Euratom Treaty Member States shall ensure that an appropriate programme to monitor the level of radioactivity in the environment is in place. Under Article 36 of the Euratom Treaty Member States shall report the results of such monitoring to the Commission. Reporting requirements under Article 36 of the Euratom Treaty have been explained in Commission Recommendation 2000/473/Euratom (21).
(50)
Council Regulation (EU) No 333/2011 (22) establishes criteria determining when certain types of scrap metal cease to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste (23). Measures need to be taken to prevent the accidental melting of orphan sources as well as to ensure compliance of metals released from nuclear installations, for instance during their dismantling, with clearance criteria.
(51)
Changes need to be made to Directive 2003/122/Euratom to broaden some of the requirements to include any radioactive source. Unresolved problems with orphan sources remain, and there have been significant cases of contaminated metal being imported from third countries. A requirement should therefore be introduced for the notification of incidents with orphan sources or the contamination of metal. It is also important to harmonise the levels above which a source is regarded as a high-activity sealed source with those established by the IAEA.
(52)
Pursuant to Article 106a(3) of the Euratom Treaty, the legislation adopted on the basis of the provisions of the Treaty on European Union and of the Treaty on the Functioning of the European Union should not derogate from the provisions of this Directive, and consequently the justification and optimisation principles should apply notably for medical devices and construction products covered by CE marking.
(53)
In accordance with the Joint Political declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011, Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments. With regard to this Directive, the transmission of such documents is justified.
(54)
Directive 96/29/Euratom and the complementary Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom should be repealed,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER AND SCOPE
Article 1
Subject matter
This Directive establishes uniform basic safety standards for the protection of the health of individuals subject to occupational, medical and public exposures against the dangers arising from ionising radiation.
Article 2
Scope
1. This Directive applies to any planned, existing or emergency exposure situation which involves a risk from exposure to ionising radiation which cannot be disregarded from a radiation protection point of view or with regard to the environment in view of long-term human health protection.
2. This Directive applies in particular to:
(a)
the manufacture, production, processing, handling, disposal, use, storage, holding, transport, import to, and export from the Community of radioactive material;
(b)
the manufacture and the operation of electrical equipment emitting ionising radiation and containing components operating at a potential difference of more than 5 kilovolt (kV);
(c)
human activities which involve the presence of natural radiation sources that lead to a significant increase in the exposure of workers or members of the public, in particular:
(i)
the operation of aircraft and spacecraft, in relation to the exposure of crews;
(ii)
the processing of materials with naturally-occurring radionuclides;
(d)
the exposure of workers or members of the public to indoor radon, the external exposure from building materials and cases of lasting exposure resulting from the after-effects of an emergency or a past human activity.
(e)
the preparedness for, the planning of response to and the management of emergency exposure situations that are deemed to warrant measures to protect the health of members of the public or workers.
Article 3
Exclusion from the scope
This Directive shall not apply to:
(a)
exposure to the natural level of radiation, such as radionuclides contained in the human body and cosmic radiation prevailing at ground level;
(b)
exposure of members of the public or workers other than air or spacecrew to cosmic radiation in flight or in space;
(c)
aboveground exposure to radionuclides present in the undisturbed earth's crust.
CHAPTER II
DEFINITIONS
Article 4
Definitions
For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:
(1)
"Absorbed dose" (D) is the energy absorbed per unit mass
where
is the mean energy imparted by ionising radiation to the matter in a volume element,
dm
is the mass of the matter in this volume element.
In this Directive, absorbed dose denotes the dose averaged over a tissue or an organ. The unit for absorbed dose is the gray (Gy) where one gray is equal to one joule per kilogram: ;
(2)
"accelerator" means equipment or installation in which particles are accelerated, emitting ionising radiation with energy higher than 1 mega-electron volt (MeV);
(3)
"accidental exposure" means an exposure of individuals, other than emergency workers, as a result of an accident;
(4)
"activation" means a process through which a stable nuclide is transformed into a radionuclide by irradiating with particles or high-energy photons the material in which it is contained;
(5)
"activity" (A) is the activity of an amount of a radionuclide in a particular energy state at a given time. It is the quotient of dN by dt, where dN is the expectation value of the number of nuclear transitions from that energy state in the time interval dt:
The unit of activity is the becquerel (Bq);
(6)
"apprentice" means a person receiving training or instruction within an undertaking with a view to exercising a specific skill;
(7)
"authorisation" means the registration or licensing of a practice;
(8)
"becquerel" (Bq) is the special name of the unit of activity. One becquerel is equivalent to one nuclear transition per second:
;
(9)
"building material" means any construction product for incorporation in a permanent manner in a building or parts thereof and the performance of which has an effect on the performance of the building with regard to exposure of its occupants to ionising radiation;
(10)
"carers and comforters" means individuals knowingly and willingly incurring an exposure to ionising radiation by helping, other than as part of their occupation, in the support and comfort of individuals undergoing or having undergone medical exposure;
(11)
"clearance levels" means values established by the competent authority or in national legislation, and expressed in terms of activity concentrations, at or below which materials arising from any practice subject to notification or authorisation may be released from the requirements of this Directive;
(12)
"clinical audit" means a systematic examination or review of medical radiological procedures which seeks to improve the quality and outcome of patient care through structured review, whereby medical radiological practices, procedures and results are examined against agreed standards for good medical radiological procedures, with modification of practices, where appropriate, and the application of new standards if necessary;
(13)
"clinical responsibility" means responsibility of a practitioner for individual medical exposures, in particular, justification; optimisation; clinical evaluation of the outcome; cooperation with other specialists and staff, as appropriate, regarding practical aspects of medical radiological procedures; obtaining information, if appropriate, on previous examinations; providing existing medical radiological information and/or records to other practitioners and/or the referrer, as required; and giving information on the risk of ionising radiation to patients and other individuals involved, as appropriate;
(14)
"committed effective dose" (E(τ)) is the sum of the committed organ or tissue equivalent doses HT(τ) resulting from an intake, each multiplied by the appropriate tissue weighting factor wT. It is defined by:
In specifying E(τ), is given in the number of years over which the integration is made. For the purpose of complying with dose limits specified in this Directive, is a period of 50 years following intake for adults and up to the age of 70 for infants and children. The unit for committed effective dose is the sievert (Sv);
(15)
"committed equivalent dose" (HT(τ)) is the integral over time (t) of the equivalent dose rate in tissue or organ T that will be received by an individual as a result of an intake.
It is given by:
for an intake at time t0 where
is the relevant equivalent dose rate in organ or tissue T at time t,
τ
is the time over which the integration is performed.
In specifying HT(τ), is given in number of years over which the integration is made. For the purpose of complying with dose limits specified in this Directive, τ is a period of 50 years for adults and up to the age of 70 for infants and children. The unit for committed equivalent dose is the sievert (Sv);
(16)
"competent authority" means an authority or system of authorities designated by Member States as having legal authority for the purposes of this Directive;
(17)
"consumer product" means a device or manufactured item into which one or more radionuclides have deliberately been incorporated or produced by activation, or which generates ionising radiation, and which can be sold or made available to members of the public without special surveillance or regulatory control after sale;
(18)
"contamination" means the unintended or undesirable presence of radioactive substances on surfaces or within solids, liquids or gases or on the human body;
(19)
"controlled area" means an area subject to special rules for the purpose of protection against ionising radiation or preventing the spread of radioactive contamination and to which access is controlled;
(20)
"diagnostic reference levels" means dose levels in medical radiodiagnostic or interventional radiology practices, or, in the case of radio-pharmaceuticals, levels of activity, for typical examinations for groups of standard-sized patients or standard phantoms for broadly defined types of equipment;
(21)
"disused source" means a sealed source which is no longer used or intended to be used for the practice for which authorisation was granted but continues to require safe management;
(22)
"dose constraint" means a constraint set as a prospective upper bound of individual doses, used to define the range of options considered in the process of optimisation for a given radiation source in a planned exposure situation;
(23)
"dose limit" means the value of the effective dose (where applicable, committed effective dose) or the equivalent dose in a specified period which shall not be exceeded for an individual;
(24)
"dosimetry service" means a body or an individual competent to calibrate, read or interpret individual monitoring devices, or to measure radioactivity in the human body or in biological samples, or to assess doses, whose capacity to act in this respect is recognised by the competent authority;
(25)
"effective dose" (E) is the sum of the weighted equivalent doses in all the tissues and organs of the body from internal and external exposure. It is defined by the expression:
where
DT,R
is the absorbed dose averaged over tissue or organ T, due to radiation R,
wR
is the radiation weighting factor and
wT
is the tissue weighting factor for tissue or organ T.
The values for wT and wR are specified in Annex II. The unit for effective dose is the sievert (Sv);
(26)
"emergency" means a non-routine situation or event involving a radiation source that necessitates prompt action to mitigate serious adverse consequences for human health and safety, quality of life, property or the environment, or a hazard that could give rise to such serious adverse consequences;
(27)
"emergency exposure situation" means a situation of exposure due to an emergency;
(28)
"emergency management system" means a legal or administrative framework establishing responsibilities for emergency preparedness and response, and arrangements for decision making in the event of an emergency exposure situation;
(29)
"emergency occupational exposure" means exposure received in an emergency exposure situation by an emergency worker;
(30)
"emergency response plan" means arrangements to plan for adequate response in the event of an emergency exposure situation on the basis of postulated events and related scenarios;
(31)
"emergency worker" means any person having a defined role in an emergency and who might be exposed to radiation while taking action in response to the emergency;
(32)
"environmental monitoring" means the measurement of external dose rates due to radioactive substances in the environment or of concentrations of radionuclides in environmental media;
(33)
"equivalent dose" (HT) is the absorbed dose, in tissue or organ T weighted for the type and quality of radiation R. It is given by:
,
where
DT,R
is the absorbed dose averaged over tissue or organ T, due to radiation R,
wR
is the radiation weighting factor.
When the radiation field is composed of types and energies with different values of wR, the total equivalent dose, HT, is given by:
The values for wR are specified in Annex II, Part A. The unit for equivalent dose is the sievert (Sv);
(34)
"exemption level" means a value established by a competent authority or in legislation and expressed in terms of activity concentration or total activity at or below which a radiation source is not subject to notification or authorisation;
(35)
"existing exposure situation" means an exposure situation that already exists when a decision on its control has to be taken and which does not call or no longer calls for urgent measures to be taken;
(36)
"exposed worker" means a person, either self-employed or working under an employer, who is subject to exposure at work carried out within a practice regulated by this Directive and who is liable to receive doses exceeding one or other of the dose limits for public exposure;
(37)
"exposure" means the act of exposing or condition of being exposed to ionising radiation emitted outside the body (external exposure) or within the body (internal exposure);
(38)
"extremities" means the hands, forearms, feet and ankles;
(39)
"health detriment" means reduction in length and quality of life occurring in a population following exposure, including those arising from tissue reactions, cancer and severe genetic disorder;
(40)
"health screening" means a procedure using medical radiological installations for early diagnosis in population groups at risk;
(41)
"high-activity sealed source" means a sealed source for which the activity of the contained radionuclide is equal to or exceeds the relevant activity value laid down in Annex III;
(42)
"individual detriment" means clinically observable deleterious effects in individuals or their descendants, the appearance of which is either immediate or delayed and, in the latter case, implies a probability rather than a certainty of appearance;
(43)
"inspection" means an investigation by or on behalf of any competent authority to verify compliance with national legal requirements;
(44)
"intake" means the total activity of a radionuclide entering the body from the external environment;
(45)
"interventional radiology" means the use of X-ray imaging techniques to facilitate the introduction and guidance of devices in the body for diagnostic or treatment purposes;
(46)
"ionising radiation" means energy transferred in the form of particles or electromagnetic waves of a wavelength of 100 nanometres or less (a frequency of 3 × 1015 hertz or more) capable of producing ions directly or indirectly;
(47)
"licence" means permission granted in a document by the competent authority to carry out a practice in accordance with specific conditions laid down in that document;
(48)
"medical exposure" means exposure incurred by patients or asymptomatic individuals as part of their own medical or dental diagnosis or treatment, and intended to benefit their health, as well as exposure incurred by carers and comforters and by volunteers in medical or biomedical research;
(49)
"medical physics expert" means an individual or, if provided for in national legislation, a group of individuals, having the knowledge, training and experience to act or give advice on matters relating to radiation physics applied to medical exposure, whose competence in this respect is recognised by the competent authority;
(50)
"medical radiological" means pertaining to radiodiagnostic and radiotherapeutic procedures, and interventional radiology or other medical uses of ionising radiation for planning, guiding and verification purposes;
(51)
"medical radiological installation" means a facility where medical radiological procedures are performed;
(52)
"medical radiological procedure" means any procedure giving rise to medical exposure;
(53)
"members of the public" means individuals who may be subject to public exposure;
(54)
"natural radiation source" means a source of ionising radiation of natural, terrestrial or cosmic origin;
(55)
"non-medical imaging exposure" means any deliberate exposure of humans for imaging purposes where the primary intention of the exposure is not to bring a health benefit to the individual being exposed;
(56)
"normal exposure" means exposure expected to occur under the normal operating conditions of a facility or activity (including maintenance, inspection, decommissioning), including minor incidents that can be kept under control, i.e. during normal operation and anticipated operational occurrences;
(57)
"notification" means submission of information to the competent authority to notify the intention to carry out a practice within the scope of this Directive;
(58)
"occupational exposure" means exposure of workers, apprentices and students, incurred in the course of their work;
(59)
"occupational health service" means a health professional or body competent to perform medical surveillance of exposed workers and whose capacity to act in that respect is recognised by the competent authority;
(60)
"orphan source" means a radioactive source which is neither exempted nor under regulatory control, e.g. because it has never been under regulatory control or because it has been abandoned, lost, misplaced, stolen or otherwise transferred without proper authorisation;
(61)
"outside worker" means any exposed worker who is not employed by the undertaking responsible for the supervised and controlled areas, but performs activities in those areas, including, apprentices and students;
(62)
"planned exposure situation" means an exposure situation that arises from the planned operation of a radiation source or from a human activity which alters exposure pathways, so as to cause the exposure or potential exposure of people or the environment. Planned exposure situations may include both normal exposures and potential exposures.
(63)
"potential exposure" means exposure that is not expected with certainty but may result from an event or sequence of events of a probabilistic nature, including equipment failures and operating errors;
(64)
"practical aspects of medical radiological procedures" means the physical conduct of a medical exposure and any supporting aspects, including handling and use of medical radiological equipment, the assessment of technical and physical parameters (including radiation doses), calibration and maintenance of equipment, preparation and administration of radio-pharmaceuticals, and image processing;
(65)
"practice" means a human activity that can increase the exposure of individuals to radiation from a radiation source and is managed as a planned exposure situation;
(66)
"practitioner" means a medical doctor, dentist or other health professional who is entitled to take clinical responsibility for an individual medical exposure in accordance with national requirements;
(67)
"processing" means chemical or physical operations on radioactive material including the mining, conversion, enrichment of fissile or fertile nuclear material and the reprocessing of spent fuel;
(68)
"protective measures" means measures, other than remedial measures, for the purpose of avoiding or reducing doses that might otherwise be received in an emergency exposure situation or an existing exposure situation;
(69)
"public exposure" means exposure of individuals, excluding any occupational or medical exposure;
(70)
"quality assurance" means all those planned and systematic actions necessary to provide adequate assurance that a structure, system, component or procedure will perform satisfactorily in compliance with agreed standards. Quality control is a part of quality assurance;
(71)
"quality control" means the set of operations (programming, coordinating, implementing) intended to maintain or to improve quality. It includes monitoring, evaluation and maintenance at required levels of all characteristics of performance of equipment that can be defined, measured, and controlled;
(72)
"radiation generator" means a device capable of generating ionising radiation, such as X-rays, neutrons, electrons or other charged particles;
(73)
"radiation protection expert" means an individual or, if provided for in the national legislation, a group of individuals having the knowledge, training and experience needed to give radiation protection advice in order to ensure the effective protection of individuals, and whose competence in this respect is recognised by the competent authority;
(74)
"radiation protection officer" means an individual who is technically competent in radiation protection matters relevant for a given type of practice to supervise or perform the implementation of the radiation protection arrangements;
(75)
"radiation source" means an entity that may cause exposure, such as by emitting ionising radiation or by releasing radioactive material;
(76)
"radioactive material" means material incorporating radioactive substances;
(77)
"radioactive source" means a radiation source incorporating radioactive material for the purpose of utilising its radioactivity;
(78)
"radioactive substance" means any substance that contains one or more radionuclides the activity or activity concentration of which cannot be disregarded from a radiation protection point of view;
(79)
"radioactive waste" means radioactive material in gaseous, liquid or solid form for which no further use is foreseen or considered by the Member State or by a legal or natural person whose decision is accepted by the Member State, and which is regulated as radioactive waste by a competent regulatory authority under the legislative and regulatory framework of the Member State;
(80)
"radiodiagnostic" means pertaining to in-vivo diagnostic nuclear medicine, medical diagnostic radiology using ionising radiation, and dental radiology;
(81)
"radiotherapeutic" means pertaining to radiotherapy, including nuclear medicine for therapeutic purposes;
(82)
"radon" means the radionuclide Rn-222 and its progeny, as appropriate;
(83)
"exposure to radon" means exposure to radon progeny;
(84)
"reference level" means in an emergency exposure situation or in an existing exposure situation, the level of effective dose or equivalent dose or activity concentration above which it is judged inappropriate to allow exposures to occur as a result of that exposure situation, even though it is not a limit that may not be exceeded;
(85)
"referrer" means a medical doctor, dentist or other health professional who is entitled to refer individuals for medical radiological procedures to a practitioner, in accordance with national requirements;
(86)
"registration" means permission granted in a document by the competent authority, or granted by national legislation, through a simplified procedure, to carry out a practice in accordance with conditions laid down in national legislation or specified by a competent authority for this type or class of practice;
(87)
"regulatory control" means any form of control or regulation applied to human activities for the enforcement of radiation protection requirements;
(88)
"remedial measures" means the removal of a radiation source or the reduction of its magnitude (in terms of activity or amount) or the interruption of exposure pathways or the reduction of their impact for the purposes of avoiding or reducing doses that might otherwise be received in an existing exposure situation;
(89)
"representative person" means an individual receiving a dose that is representative of the more highly exposed individuals in the population, excluding those individuals having extreme or rare habits;
(90)
"sealed source" means a radioactive source in which the radioactive material is permanently sealed in a capsule or incorporated in a solid form with the objective of preventing, under normal conditions of use, any dispersion of radioactive substances;
(91)
"sievert" (Sv) is the special name of the unit of equivalent or effective dose. One sievert is equivalent to one joule per kilogram:
;
(92)
"storage" means the holding of radioactive material, including spent fuel, a radioactive source or radioactive waste, in a facility with the intention of retrieval;
(93)
"supervised area" means an area subject to supervision for the purpose of protection against ionising radiation;
(94)
"source container" means an assembly of components intended to guarantee the containment of a sealed source, where it is not an integral part of the source but is meant for shielding the source during its transport and handling;
(95)
"spacecraft" means a manned vehicle designed to operate at an altitude of more than 100 km above sea level;
(96)
"standard values and relationships" means values and relationships recommended in chapters 4 and 5 of ICRP Publication 116 for the estimation of doses from external exposure and chapter 1 of ICRP Publication 119 for the estimation of doses from internal exposure, including updates approved by Member States. Member State may approve the use of specific methods in specified cases relating to the physico-chemical properties of the radionuclide or other features of the exposure situation or of the exposed individual;
(97)
"thoron" means the radionuclide Rn-220 and its progeny, as appropriate;
(98)
"undertaking" means a natural or legal person who has legal responsibility under national law for carrying out a practice, or for a radiation source (including cases where the owner or holder of a radiation source does not conduct related human activities);
(99)
"unintended exposure" means medical exposure that is significantly different from the medical exposure intended for a given purpose.
CHAPTER III
SYSTEM OF RADIATION PROTECTION
Article 5
General principles of radiation protection
Member States shall establish legal requirements and an appropriate regime of regulatory control which, for all exposure situations, reflect a system of radiation protection based on the principles of justification, optimisation and dose limitation:
(a)
Justification: Decisions introducing a practice shall be justified in the sense that such decisions shall be taken with the intent to ensure that the individual or societal benefit resulting from the practice outweighs the health detriment that it may cause. Decisions introducing or altering an exposure pathway for existing and emergency exposure situations shall be justified in the sense that they should do more good than harm.
(b)
Optimisation: Radiation protection of individuals subject to public or occupational exposure shall be optimised with the aim of keeping the magnitude of individual doses, the likelihood of exposure and the number of individuals exposed as low as reasonably achievable taking into account the current state of technical knowledge and economic and societal factors. The optimisation of the protection of individuals subject to medical exposure shall apply to the magnitude of individual doses and be consistent with the medical purpose of the exposure, as described in Article 56. This principle shall be applied not only in terms of effective dose but also, where appropriate, in terms of equivalent doses, as a precautionary measure to allow for uncertainties as to health detriment below the threshold for tissue reactions.
(c)
Dose limitation: In planned exposure situations, the sum of doses to an individual shall not exceed the dose limits laid down for occupational exposure or public exposure. Dose limits shall not apply to medical exposures.
SECTION 1
Tools for optimisation
Article 6
Dose constraints for occupational, public, and medical exposure
1. Member States shall ensure that, where appropriate, dose constraints are established for the purpose of prospective optimisation of protection:
(a)
for occupational exposure, the dose constraint shall be established as an operational tool for optimisation by the undertaking under the general supervision of the competent authority. In the case of outside workers the dose constraint shall be established in cooperation between the employer and the undertaking.
(b)
for public exposure, the dose constraint shall be set for the individual dose that members of the public receive from the planned operation of a specified radiation source. The competent authority shall ensure that the constraints are consistent with the dose limit for the sum of doses to the same individual from all authorised practices.
(c)
for medical exposure, dose constraints shall apply only with regard to the protection of carers and comforters and volunteers participating in medical or biomedical research.
2. Dose constraints shall be established in terms of individual effective or equivalent doses over a defined appropriate time period.
Article 7
Reference levels
1. Member States shall ensure that reference levels are established for emergency and existing exposure situations. Optimisation of protection shall give priority to exposures above the reference level and shall continue to be implemented below the reference level.
2. The values chosen for reference levels shall depend upon the type of exposure situation. The choices of reference levels shall take into account both radiological protection requirements and societal criteria. For public exposure the establishment of reference levels shall take into account the range of reference levels set out in Annex I.
3. For existing exposure situations involving exposure to radon, the reference levels shall be set in terms of radon activity concentration in air as specified in Article 74 for members of the public and Article 54 for workers.
SECTION 2
Dose limitation
Article 8
Age limit for exposed workers
Member States shall ensure that subject to Article 11(2), persons under 18 years of age may not be assigned to any work which would result in their being exposed workers.
Article 9
Dose limits for occupational exposure
1. Member States shall ensure that dose limits for occupational exposure apply to the sum of annual occupational exposures of a worker from all authorised practices, occupational exposure to radon in workplaces requiring notification in accordance with Article 54(3), and other occupational exposure from existing exposure situations in accordance with Article 100(3). For emergency occupational exposure Article 53 shall apply.
2. The limit on the effective dose for occupational exposure shall be 20 mSv in any single year. However, in special circumstances or for certain exposure situations specified in national legislation, a higher effective dose of up to 50 mSv may be authorised by the competent authority in a single year, provided that the average annual dose over any five consecutive years, including the years for which the limit has been exceeded, does not exceed 20 mSv.
3. In addition to the limits on effective dose laid down in paragraph 2, the following limits on equivalent dose shall apply:
(a)
the limit on the equivalent dose for the lens of the eye shall be 20 mSv in a single year or 100 mSv in any five consecutive years subject to a maximum dose of 50 mSv in a single year, as specified in national legislation.
(b)
the limit on the equivalent dose for the skin shall be 500 mSv in a year, this limit shall apply to the dose averaged over any area of 1 cm2, regardless of the area exposed;
(c)
the limit on the equivalent dose for the extremities shall be 500 mSv in a year.
Article 10
Protection of pregnant and breastfeeding workers
1. Member States shall ensure that the protection of the unborn child is comparable with that provided for members of the public. As soon as a pregnant worker informs the undertaking or, in the case of an outside worker, the employer, of the pregnancy, in accordance with national legislation the undertaking, and the employer, shall ensure that the employment conditions for the pregnant worker are such that the equivalent dose to the unborn child is as low as reasonably achievable and unlikely to exceed 1 mSv during at least the remainder of the pregnancy.
2. As soon as workers inform the undertaking, or in case of outside workers, the employer, that they are breastfeeding an infant, they shall not be employed in work involving a significant risk of intake of radionuclides or of bodily contamination.
Article 11
Dose limits for apprentices and students
1. Member States shall ensure that the dose limits for apprentices aged 18 years or over and students aged 18 years or over who, in the course of their studies, are obliged to work with radiation sources, shall be the same as the dose limits for occupational exposure laid down in Article 9.
2. Member States shall ensure that the limit on the effective dose for apprentices aged between 16 and 18 years and for students aged between 16 and 18 years who, in the course of their studies, are obliged to work with radiation sources, shall be 6 mSv in a year.
3. In addition to the limits on effective dose laid down in paragraph 2, the following limits on equivalent dose shall apply:
(a)
the limit on the equivalent dose for the lens of the eye shall be 15 mSv in a year;
(b)
the limit on the equivalent dose for the skin shall be 150 mSv in a year, averaged over any area of 1 cm2, regardless of the area exposed;
(c)
the limit on the equivalent dose for the extremities shall be 150 mSv in a year.
4. Member States shall ensure that the dose limits for apprentices and students who are not subject to the provisions of paragraphs 1, 2 and 3 shall be the same as the dose limits for members of the public as specified in Article 12.
Article 12
Dose limits for public exposure
1. Member States shall ensure that the dose limits for public exposure shall apply to the sum of annual exposures of a member of the public resulting from all authorised practices.
2. Member States shall set the limit on the effective dose for public exposure at 1 mSv in a year.
3. In addition to the dose limit referred to in paragraph 2, the following limits on the equivalent dose shall apply:
(a)
the limit on the equivalent dose for the lens of the eye shall be 15 mSv in a year;
(b)
the limit on the equivalent dose for the skin shall be 50 mSv in a year, averaged over any 1 cm2 area of skin, regardless of the area exposed.
Article 13
Estimation of the effective and equivalent dose
For the estimation of effective and equivalent doses, the appropriate standard values and relationships shall be used. For external radiation, the operational quantities defined in section 2.3 of ICRP Publication 116 shall be used.
CHAPTER IV
REQUIREMENTS FOR RADIATION PROTECTION EDUCATION, TRAINING AND INFORMATION
Article 14
General responsibilities for the education, training and provision of information
1. Member States shall establish an adequate legislative and administrative framework ensuring the provision of appropriate radiation protection education, training and information to all individuals whose tasks require specific competences in radiation protection. The provision of training and information shall be repeated at appropriate intervals and documented.
2. Member States shall ensure that arrangements are made for the establishment of education, training and retraining to allow the recognition of radiation protection experts and medical physics experts, as well as occupational health services and dosimetry services, in relation to the type of practice.
3. Member States may make arrangements for the establishment of education, training and retraining to allow the recognition of radiation protection officers, if such recognition is provided for in national legislation.
Article 15
Training of exposed workers and information provided to them
1. Member States shall require the undertaking to inform exposed workers on:
(a)
the radiation health risks involved in their work;
(b)
the general radiation protection procedures and precautions to be taken;
(c)
the radiation protection procedures and precautions connected with the operational and working conditions of both the practice in general and each type of workstation or work to which they may be assigned;
(d)
the relevant parts of the emergency response plans and procedures;
(e)
the importance of complying with the technical, medical and administrative requirements.
In the case of outside workers, their employer shall ensure that the information required in points (a), (b) and (e) is provided.
2. Member States shall require the undertaking or, in case of outside workers, the employer, to inform exposed workers on the importance of making an early declaration of pregnancy in view of the risks of exposure for the unborn child.
3. Member States shall require the undertaking or, in case of outside workers, the employer, to inform exposed workers on the importance of announcing the intention to breast-feed an infant in view of the risks of exposure for a breast-fed infant after intake of radionuclides or bodily contamination.
4. Member States shall require that the undertaking or, in case of outside workers, the employer, provides appropriate radiation protection training and information programmes for exposed workers.
5. In addition to the information and training in the field of radiation protection as specified in paragraphs 1, 2, 3 and 4, Member States shall require that the undertaking responsible for high-activity sealed sources shall ensure that such training includes specific requirements for the safe management and control of high-activity sealed sources with a view to preparing the relevant workers adequately for any events affecting the radiation protection. The information and training shall place particular emphasis on the necessary safety requirements and shall contain specific information on the possible consequences of the loss of adequate control of high-activity sealed sources.
Article 16
Information and training of workers potentially exposed to orphan sources
1. Member States shall ensure that the management of installations where orphan sources are most likely to be found or processed, including large metal scrap yards and major metal scrap recycling installations, and in significant nodal transit points, are informed of the possibility that they may be confronted with a source.
2. Member States shall encourage the management of installations referred to in paragraph 1 to ensure that where workers in their installation may be confronted with a source, they are:
(a)
advised and trained in the visual detection of sources and their containers;
(b)
informed of basic facts about ionising radiation and its effects;
(c)
informed of and trained in the actions to be taken on site in the event of the detection or suspected detection of a source.
Article 17
Prior information and training for emergency workers
1. Member States shall ensure that emergency workers who are identified in an emergency response plan or management system are given adequate and regularly updated information on the health risks their intervention might involve and on the precautionary measures to be taken in such an event. This information shall take into account the range of potential emergencies and the type of intervention.
2. As soon as an emergency occurs, the information referred to in paragraph 1 shall be supplemented appropriately, having regard to the specific circumstances.
3. Member States shall ensure that the undertaking or the organisation responsible for the protection of emergency workers provides to emergency workers referred to in paragraph 1 appropriate training as provided for in the emergency management system set out in Article 97. Where appropriate, this training shall include practical exercises.
4. Members States shall ensure that, in addition to the emergency response training referred to in paragraph 3, the undertaking or the organisation responsible for the protection of emergency workers provides these workers with appropriate radiation protection training and information.
Article 18
Education, information and training in the field of medical exposure
1. Member States shall ensure that practitioners and the individuals involved in the practical aspects of medical radiological procedures have adequate education, information and theoretical and practical training for the purpose of medical radiological practices, as well as relevant competence in radiation protection.
For this purpose Member States shall ensure that appropriate curricula are established and shall recognise the corresponding diplomas, certificates or formal qualifications.
2. Individuals undergoing relevant training programmes may participate in practical aspects of medical radiological procedures as set out in Article 57(2).
3. Member States shall ensure that continuing education and training after qualification is provided and, in the special case of the clinical use of new techniques, training is provided on these techniques and the relevant radiation protection requirements.
4. Member States shall encourage the introduction of a course on radiation protection in the basic curriculum of medical and dental schools.
CHAPTER V
JUSTIFICATION AND REGULATORY CONTROL OF PRACTICES
SECTION 1
Justification and prohibition of practices
Article 19
Justification of practices
1. Member States shall ensure that new classes or types of practices resulting in exposure to ionising radiation are justified before being adopted.
2. Member States shall consider a review of existing classes or types of practices with regard to their justification whenever there is new and important evidence about their efficacy or potential consequences or new and important information about other techniques and technologies.
3. Practices involving occupational and public exposures shall be justified as a class or type of practice, taking into account both categories of exposures.
4. Practices involving medical exposure shall be justified both as a class or type of practice, taking into account medical and, where relevant, associated occupational and public exposures, and at the level of each individual medical exposure as specified in Article 55.
Article 20
Practices involving consumer products
1. Member States shall require any undertaking intending to manufacture or import a consumer product for which the intended use is likely to be a new class or type of practice, to provide the competent authority with all relevant information, including that listed in Annex IV, Section A, so as to allow the implementation of the justification requirement in Article 19(1).
2. On the basis of an assessment of this information, Member States shall ensure that the competent authority, as outlined in Annex IV, Section B, decides whether the intended use of the consumer product is justified.
3. Without prejudice to paragraph 1, Member States shall ensure that the competent authority which has received information according to that paragraph, informs the point of contact for the competent authorities of other Member States of this receipt and, upon request, of its decision and the basis for that decision.
4 Member States shall prohibit the sale or the making available to the public of consumer products if their intended use is not justified or their use would not fulfil the criteria for exemption from notification under Article 26.
Article 21
Prohibition of practices
1. Member States shall prohibit the deliberate addition of radioactive substances in the production of foodstuffs, animal feeding stuffs, and cosmetics, and shall prohibit the import or export of such products.
2. Without prejudice to the Directive 1999/2/EC, practices involving the activation of material resulting in an increase in activity in a consumer product, which at the time of placing on the market cannot be disregarded from a radiation protection point of view, shall be deemed not to be justified. However, the competent authority may evaluate specific types of practices within this class with regard to their justification.
3. Member States shall prohibit the deliberate addition of radioactive substances in the manufacture of toys and personal ornaments and shall prohibit the import or export of such products.
4. Member States shall prohibit practices involving the activation of materials used in toys and personal ornaments, resulting, at the time of the placing on the market of the products or of their manufacture, in an increase in activity, which cannot be disregarded from a radiation protection point of view, and shall prohibit the import or export of such products or materials.
Article 22
Practices involving the deliberate exposure of humans for non-medical imaging purposes
1. Member States shall ensure the identification of practices involving non-medical imaging exposure, in particular taking into account the practices included in Annex V.
2. Member States shall ensure that special attention is given to the justification of practices involving non-medical imaging exposure, in particular:
(a)
all types of practices involving non-medical imaging exposure shall be justified before being generally accepted;
(b)
each particular application of a generally accepted type of practice shall be justified;
(c)
all individual non-medical imaging exposure procedures using medical radiological equipment shall be justified in advance, taking into account the specific objectives of the procedure and the characteristics of the individual involved;
(d)
the general and particular justification of practices involving non-medical imaging exposure, as specified in (a) and (b), may be subject to review;
(e)
circumstances warranting non-medical imaging exposures, without individual justification of each exposure, shall be subject to regular review.
3. Member States may exempt justified practices involving non-medical imaging exposure using medical radiological equipment from the requirement for dose constraints according to point (b) of Article 6(1) and from the dose limits set out in Article 12.
4. Where a Member State has determined that a particular practice involving non-medical imaging exposure is justified, it shall ensure that:
(a)
the practice is subject to authorisation;
(b)
requirements for the practice, including criteria for individual implementation, are established by the competent authority, in cooperation with other relevant bodies and medical scientific societies, as appropriate;
(c)
for procedures using medical radiological equipment
(i)
relevant requirements identified for medical exposure as set out in Chapter VII are applied, including those for equipment, optimisation, responsibilities, training and special protection during pregnancy and the appropriate involvement of the medical physics expert;
(ii)
where appropriate, specific protocols, consistent with the objective of the exposure and required image quality, are put in place;
(iii)
where practicable, specific diagnostic reference levels are put in place;
(d)
for procedures not using medical radiological equipment, dose constraints are significantly below the dose limit for members of the public;
(e)
information is provided to and consent sought from the individual to be exposed, allowing for cases where the law enforcement authorities may proceed without consent of the individual according to national legislation;
SECTION 2
Regulatory control
Article 23
Identification of practices involving naturally-occurring radioactive material
Member States shall ensure the identification of classes or types of practice involving naturally-occurring radioactive material and leading to exposure of workers or members of the public which cannot be disregarded from a radiation protection point of view. Such identification shall be carried out by appropriate means taking into account industrial sectors listed in Annex VI.
Article 24
Graded approach to regulatory control
1. Member States shall require practices to be subject to regulatory control for the purpose of radiation protection, by way of notification, authorisation and appropriate inspections, commensurate with the magnitude and likelihood of exposures resulting from the practice, and commensurate with the impact that regulatory control may have in reducing such exposures or improving radiological safety.
2. Without prejudice to Articles 27 and 28, where appropriate, and in accordance with the general exemption criteria set out in Annex VII, regulatory control may be limited to notification and an appropriate frequency of inspections. For this purpose, Member States may establish general exemptions or allow the competent authority to decide to exempt notified practices from the requirement of authorisation on the basis of the general criteria specified in Annex VII; in the case of moderate amounts of material, as specified by Member States, the activity concentration values laid down in Annex VII, Table B, column 2 may be used for this purpose.
3. Notified practices which are not exempted from authorisation shall be subject to regulatory control through registration or licensing.
Article 25
Notification
1. Member States shall ensure that notification is required for all justified practices, including those identified according to Article 23. The notification shall be made prior to the practice commencing or, for existing practices, as soon as possible once this requirement is applicable. For practices subject to notification, Member States shall specify the information to be provided in conjunction with the notification. Where an application for an authorisation is submitted, no separate notification is needed.
Practices may be exempted from notification, as specified in Article 26.
2. Member States shall ensure that notification is required for workplaces specified in Article 54(3), and for existing exposure situations that are managed as a planned exposure situation, as specified in Article 100(3).
3. Notwithstanding the exemption criteria laid down in Article 26, in situations identified by Member States where there is concern that a practice identified in accordance with Article 23 may lead to the presence of naturally-occurring radionuclides in water liable to affect the quality of drinking water supplies or affect any other exposure pathways, so as to be of concern from a radiation protection point of view, the competent authority may require that the practice be subject to notification.
4. Human activities involving radioactively contaminated materials resulting from authorised releases or materials cleared in accordance with Article 30 shall not be managed as a planned exposure situation and, hence, are not required to be notified.
Article 26
Exemption from notification
1. Member States may decide that justified practices involving the following do not need to be notified:
(a)
radioactive materials where the quantities of the activity involved do not exceed in total the exemption values set out in Table B, column 3, of Annex VII, or higher values that, for specific applications, are approved by the competent authority and satisfy the general exemption and clearance criteria set out in Annex VII; or
(b)
without prejudice to Article 25(4), radioactive materials where the activity concentrations do not exceed the exemption values set out in Table A of Annex VII, or higher values that, for specific applications, are approved by the competent authority and satisfy the general exemption and clearance criteria set out in Annex VII; or
(c)
apparatus containing a sealed source, provided that:
(i)
the apparatus is of a type approved by the competent authority;
(ii)
the apparatus does not cause, in normal operating conditions, a dose rate exceeding
at a distance of 0.1 m from any accessible surface; and
(iii)
conditions for recycling or disposal have been specified by the competent authority; or
(d)
any electrical apparatus provided that:
(i)
it is a cathode ray tube intended for the display of visual images, or other electrical apparatus operating at a potential difference not exceeding 30 kilo volt (kV), or it is of a type approved by the competent authority; and
(ii)
it does not cause, in normal operating conditions, a dose rate exceeding
at a distance of 0.1 m from any accessible surface.
2. Member States may exempt specific types of practices from the notification requirement subject to compliance with the general exemption criteria established in point 3 of Annex VII, on the basis of an assessment showing that exemption is the best option.
Article 27
Registration or licensing
1. Member States shall require either registration or licensing of the following practices:
(a)
the operation of radiation generators or accelerators or radioactive sources for medical exposures or for non-medical imaging purposes;
(b)
the operation of radiation generators or accelerators, except electron microscopes, or radioactive sources for purposes not covered by point (a).
2. Member States may require registration or licensing for other types of practices.
3. The regulatory decision to submit types of practices to either registration or licensing may be based on regulatory experience, taking into account the magnitude of expected or potential doses, as well as the complexity of the practice.
Article 28
Licensing
Member States shall require licensing for the following practices:
(a)
the deliberate administration of radioactive substances to persons and, in so far as the radiation protection of human beings is concerned, animals for the purpose of medical or veterinary diagnosis, treatment or research;
(b)
the operation and decommissioning of any nuclear facility and the exploitation and closure of uranium mines;
(c)
the deliberate addition of radioactive substances in the production or manufacture of consumer products or other products, including medicinal products, and the import of such products;
(d)
any practice involving a high-activity sealed source;
(e)
the operation, decommissioning and closure of any facility for the long term storage or disposal of radioactive waste, including facilities managing radioactive waste for this purpose;
(f)
practices discharging significant amounts of radioactive material with airborne or liquid effluent into the environment.
Article 29
Authorisation procedure
1. For authorisation purposes, Member States shall require the provision of information relevant to radiation protection that is commensurate with the nature of the practice and the radiological risks involved.
2. In the case of licensing and when determining what information must be provided under paragraph 1, Member States shall take into account the indicative list in Annex IX.
3. A licence shall include, as appropriate, specific conditions and reference to requirements in national legislation so as to ensure that the elements of the licence are legally enforceable, and impose appropriate restrictions on the operational limits and conditions of operation. National legislation or the specific conditions shall also require, when appropriate, the formal and documented implementation of the principle of optimisation.
4. Where applicable, national legislation or a licence shall include conditions on the discharge of radioactive effluent, in accordance with the requirements laid down in Chapter VIII for the authorisation of the release of radioactive effluent into the environment.
Article 30
Release from regulatory control
1. Member States shall ensure that the disposal, recycling or reuse of radioactive materials arising from any authorised practice is subject to authorisation.
2. Materials for disposal, recycling or reuse may be released from regulatory control provided that the activity concentrations:
(a)
for solid material do not exceed the clearance levels set out in Table A of Annex VII; or
(b)
comply with specific clearance levels and associated requirements for specific materials or for materials originating from specific types of practices; these specific clearance levels shall be established in national legislation or by the national competent authority, following the general exemption and clearance criteria set out in Annex VII, and taking into account technical guidance provided by the Community.
3. Member States shall ensure that for the clearance of materials containing naturally-occurring radionuclides, where these result from authorised practices in which natural radionuclides are processed for their radioactive, fissile or fertile properties, the clearance levels comply with the dose criteria for clearance of materials containing artificial radionuclides.
4. Member States shall not permit the deliberate dilution of radioactive materials for the purpose of them being released from regulatory control. The mixing of materials that takes place in normal operations where radioactivity is not a consideration is not subject to this prohibition. The Competent Authority may authorise, in specific circumstances, the mixing of radioactive and non-radioactive materials for the purposes of re-use or recycling.
CHAPTER VI
OCCUPATIONAL EXPOSURES
Article 31
Responsibilities
1. Member States shall ensure that the undertaking is responsible for assessing and implementing arrangements for the radiation protection of exposed workers.
2. In the case of outside workers, the responsibilities of the undertaking and the employer of outside workers are stipulated in Article 51.
3. Without prejudice to paragraphs 1 and 2, Member States shall arrange for a clear allocation of responsibilities for the protection of workers in any exposure situation, to an undertaking, an employer or any other organisation, in particular for the protection of:
(a)
emergency workers;
(b)
workers involved in the remediation of contaminated land, buildings and other constructions;
(c)
workers who are exposed to radon at work, in the situation specified in Article 54(3).
This shall also apply to the protection of self-employed individuals and individuals who work on a voluntary basis.
4. Member States shall ensure that employers have access to information on the possible exposure of their employees under the responsibility of another employer or undertaking.
Article 32
Operational protection of exposed workers
Member States shall ensure that the operational protection of exposed workers is based, in accordance with the relevant provisions of this Directive, on:
(a)
prior evaluation to identify the nature and magnitude of the radiological risk to exposed workers;
(b)
optimisation of radiation protection in all working conditions, including occupational exposures as a consequence of practices involving medical exposures;
(c)
classification of exposed workers into different categories;
(d)
control measures and monitoring relating to the different areas and working conditions, including, where necessary, individual monitoring;
(e)
medical surveillance;
(f)
education and training.
Article 33
Operational protection of apprentices and students
1. Member States shall ensure that the exposure conditions and operational protection of apprentices and students aged 18 years or over referred to in Article 11(1) is equivalent to that of exposed workers of category A or B as appropriate.
2. Member States shall ensure that the exposure conditions and operational protection of apprentices and students aged between 16 and 18 years referred to in Article 11(2) is equivalent to that of exposed workers of category B.
Article 34
Consultations with a radiation protection expert
Member States shall require undertakings to seek advice from a radiation protection expert within their areas of competence as outlined in Article 82, on the issues below that are relevant to the practice:
(a)
the examination and testing of protective devices and measuring instruments;
(b)
prior critical review of plans for installations from the point of view of radiation protection;
(c)
the acceptance into service of new or modified radiation sources from the point of view of radiation protection;
(d)
regular checking of the effectiveness of protective devices and techniques;
(e)
regular calibration of measuring instruments and regular checking that they are serviceable and correctly used.
Article 35
Arrangements in workplaces
1. Member States shall ensure that for the purposes of radiation protection, arrangements are made as regards all workplaces where workers are liable to receive an exposure greater than an effective dose of 1 mSv per year or an equivalent dose of 15 mSv per year for the lens of the eye or 50 mSv per year for the skin and extremities.
Such arrangements shall be appropriate to the nature of the installations and sources and to the magnitude and nature of the risks.
2. For workplaces specified in Article 54(3), and where the exposure of workers is liable to exceed an effective dose of 6 mSv per year or a corresponding time-integrated radon exposure value determined by the Member State, these shall be managed as a planned exposure situation and the Member States shall determine which requirements set out in this Chapter are appropriate. For workplaces specified in Article 54(3), and where the effective dose to workers is less than or equal to 6 mSv per year or the exposure less than the corresponding time-integrated radon exposure value, the competent authority shall require that exposures are kept under review.
3. For an undertaking operating aircraft where the effective dose to the crew from cosmic radiation is liable to exceed 6 mSv per year, the relevant requirements set out in this Chapter shall apply, allowing for the specific features of this exposure situation. Member States shall ensure that where the effective dose to the crew is liable to be above 1 mSv per year, the competent authority requires the undertaking to take appropriate measures, in particular:
(a)
to assess the exposure of the crew concerned;
(b)
to take into account the assessed exposure when organising working schedules with a view to reducing the doses of highly exposed crew;
(c)
to inform the workers concerned of the health risks their work involves and their individual dose.
(d)
to apply Article 10(1) to pregnant air crew.
Article 36
Classification of workplaces
1. Member States shall ensure that arrangements in workplaces include a classification into different areas, where appropriate, on the basis of an assessment of the expected annual doses and the probability and magnitude of potential exposures.
2. A distinction shall be made between controlled areas and supervised areas. Member States shall ensure that the competent authority establishes guidance on the classification of controlled and supervised areas with regard to particular circumstances.
3. Member States shall ensure that the undertaking keeps under review the working conditions in controlled and supervised areas.
Article 37
Controlled areas
1. Member States shall ensure that the minimum requirements for a controlled area are the following:
(a)
The controlled area shall be delineated and access to it shall be restricted to individuals who have received appropriate instructions and shall be controlled in accordance with written procedures provided by the undertaking. Wherever there is a significant risk of the spread of radioactive contamination, specific arrangements shall be made, including for the access and exit of individuals and goods and for monitoring contamination within the controlled area and, where appropriate, in the adjacent area.
(b)
Taking into account the nature and extent of radiological risks in the controlled area, radiological surveillance of the workplace shall be organised in accordance with the provisions of Article 39.
(c)
Signs indicating the type of area, the nature of the sources and their inherent risks shall be displayed.
(d)
Working instructions appropriate to the radiological risk associated with the sources and the operations involved shall be laid down.
(e)
The worker shall receive specific training in connection with the characteristics of the workplace and the activities.
(f)
The worker shall be provided with the appropriate personal protective equipment.
2. Member States shall ensure that the undertaking is responsible for implementation of these duties taking into account the advice provided by the radiation protection expert.
Article 38
Supervised areas
1. Member States shall ensure that the requirements for a supervised area are the following:
(a)
taking into account the nature and extent of radiological risks in the supervised area, radiological surveillance of the workplace shall be organised in accordance with the provisions of Article 39;
(b)
if appropriate, signs indicating the type of area, the nature of the sources and their inherent risks shall be displayed;
(c)
if appropriate, working instructions appropriate to the radiological risk associated with the sources and the operations involved shall be laid down.
2. Member States shall ensure that the undertaking is responsible for implementation of these duties taking into account the advice provided by the radiation protection expert.
Article 39
Radiological surveillance of the workplace
1. Member States shall ensure that the radiological surveillance of the workplace referred to in point (b) of Articles 37(1) and point (a) of Article 38(1) comprises, where appropriate:
(a)
the measurement of external dose rates, indicating the nature and quality of the radiation in question;
(b)
the measurement of the activity concentration in air and the surface density of contaminating radionuclides, indicating their nature and their physical and chemical states.
2. The results of these measurements shall be recorded and shall be used, if necessary, for estimating individual doses, as provided for in Article 41.
Article 40
Categorisation of exposed workers
1. Member States shall ensure that for the purposes of monitoring and surveillance, a distinction is made between two categories of exposed workers:
(a)
category A: those exposed workers who are liable to receive an effective dose greater than 6 mSv per year or an equivalent dose greater than 15 mSv per year for the lens of the eye or greater than 150 mSv per year for skin and extremities;
(b)
category B: those exposed workers who are not classified as category A workers.
2. Member States shall require the undertaking or, in the case of outside workers, the employer, to decide on the categorisation of individual workers prior to their taking up work that may give rise to exposure, and to regularly review this categorisation on the basis of working conditions and medical surveillance. The distinction shall also take into account potential exposures.
Article 41
Individual monitoring
1. Member States shall ensure that category A workers are systematically monitored based on individual measurements performed by a dosimetry service. In cases where category A workers are liable to receive significant internal exposure or significant exposure of the lens of the eye or extremities, an adequate system for monitoring shall be set up.
2. Member States shall ensure that monitoring for category B workers is at least sufficient to demonstrate that such workers are correctly classified in category B. Member States may require individual monitoring and if necessary individual measurements, performed by a dosimetry service, for category B workers.
3. In cases where individual measurements are not possible or inadequate, the individual monitoring shall be based on an estimate arrived at from individual measurements made on other exposed workers, from the results of the surveillance of the workplace provided for in Article 39 or on the basis of calculation methods approved by the competent authority.
Article 42
Dose assessment in the case of accidental exposure
Member States shall ensure that in the case of accidental exposure, the undertaking is required to assess the relevant doses and their distribution in the body.
Article 43
Recording and reporting of results
1. Member States shall ensure that a record containing the results of individual monitoring is made for each category A worker and for each category B worker where such monitoring is required by the Member State.
2. For the purposes of paragraph 1, the following information on exposed workers shall be retained:
(a)
a record of the exposures measured or estimated, as the case may be, of individual doses pursuant to Articles 41, 42, 51, 52, 53 and, if decided by the Member State pursuant to Article 35(2), 54(3);
(b)
in the case of exposures as referred to in Articles 42, 52 and 53, the reports relating to the circumstances and the action taken;
(c)
the results of workplace monitoring used to assess individual doses where necessary.
3. The information referred to in paragraph 1 shall be retained during the period of their working life involving exposure to ionising radiation and afterwards until they have or would have attained the age of 75 years, but in any case not less than 30 years after termination of the work involving exposure.
4. Exposures as referred to in Articles 42, 52 53 and, if decided by the Member State pursuant to Article 35(2), 54(3) shall be recorded separately in the dose record referred to in paragraph 1.
5. The dose record referred to in paragraph 1 shall be submitted to the data system for individual radiological monitoring established by the Member State in accordance with the provisions of Annex X.
Article 44
Access to the results of individual monitoring
1. The Member States shall require that the results of the individual monitoring set out in Articles 41, 42, 52, 53 and, if decided by the Member State pursuant to Article 35(2), 54(3) be:
(a)
made available to the competent authority, to the undertaking, and to the employer of outside workers;
(b)
made available to the worker concerned in accordance with paragraph 2;
(c)
submitted to the occupational health service in order for it to interpret the implications of the results for human health, as provided for in Article 45(2);
(d)
submitted to the data system for individual radiological monitoring established by the Member State in accordance with provisions set out in Annex X.
2. Member States shall require the undertaking, or in case of outside workers, the employer, to grant workers, at their request, access to the results of their individual monitoring, including the results of measurements which may have been used in estimating these results, or to the results of the assessment of their doses made as a result of surveillance of the workplace.
3. Member States shall determine the arrangements under which the results of individual monitoring are conveyed.
4. The data system for individual radiological monitoring shall cover at least the data listed in Annex X, Section A.
5. In the case of an accidental exposure, Member States shall require the undertaking to communicate the results of individual monitoring and dose assessments to the individual and the competent authority without delay.
6. Member States shall ensure that arrangements are in place for the appropriate exchange, among the undertaking, in the case of an outside worker, the employer, the competent authority, occupational health services, radiation protection experts, or dosimetry services of all relevant information on the doses previously received by a worker in order to perform the medical examination prior to employment or classification as a category A worker pursuant to Article 45 and to control the further exposure of workers.
Article 45
Medical surveillance of exposed workers
1. Member States shall ensure that the medical surveillance of exposed workers is based on the principles that govern occupational medicine generally.
2. The medical surveillance of category A workers shall be undertaken by the occupational health service. This medical surveillance shall allow for the state of health of workers under surveillance to be ascertained as regards their fitness for the tasks assigned to them. To this end, the occupational health service shall have access to any relevant information they require, including the environmental conditions in the working premises.
3. Medical surveillance shall include:
(a)
a medical examination prior to employment or classification as a category A worker to determine the worker's fitness for a post as a category A worker for which the worker is being considered;
(b)
periodic reviews of health at least once a year, in order to determine whether the category A workers remain fit to perform their duties. The nature of these reviews, which can be performed as many times as the occupational health service considers necessary, shall depend on the type of work and on the individual worker's state of health.
4. The occupational health service may indicate the need for medical surveillance to continue after cessation of work for as long as they consider it necessary to safeguard the health of the person concerned.
Article 46
Medical classification
Member States shall ensure that the following medical classification is established with respect to fitness for work as a category A worker:
(a)
fit;
(b)
fit, subject to certain conditions;
(c)
unfit.
Article 47
Prohibition to employ or classify unfit workers
Member States shall ensure that no worker may be employed or classified for any period in a specific post as a category A worker if medical surveillance establishes that the worker is unfit for that specific post.
Article 48
Medical records
1. Member States shall ensure that a medical record is opened for each category A worker and kept up to date so long as the worker remains a worker in that category. Thereafter, it shall be retained until the individual has or would have attained the age of 75 years, but in any case not less than 30 years after termination of the work involving exposure to ionising radiation.
2. The medical record shall include information regarding the nature of the employment, the results of the medical examinations prior to employment or classification as a category A worker, the periodic reviews of health and the record of doses required by Article 43.
Article 49
Special medical surveillance
1. Member States shall ensure that in addition to the medical surveillance of exposed workers provided for in Article 45, provision is made for any further action considered necessary by the occupational health service for the health protection of exposed individuals, such as further examinations, decontamination measures, urgent remedial treatment or other actions identified by the occupational health service.
2. Special medical surveillance shall be performed in each case where any of the dose limits laid down in Article 9 has been exceeded.
3. Subsequent exposure conditions shall be subject to the agreement of the occupational health service.
Article 50
Appeals
Member States shall lay down the procedure for appeal against the findings and decisions made pursuant to Articles 46, 47 and 49.
Article 51
Protection of outside workers
1. Member States shall ensure that the system for individual radiological monitoring affords outside workers equivalent protection to that for exposed workers employed on a permanent basis by the undertaking.
2. Member States shall ensure that the undertaking is responsible, either directly or through contractual agreements with the employer of outside workers, for the operational aspects of the radiation protection of outside workers that are directly related to the nature of their activities in the undertaking.
3. In particular, Member States shall ensure that, as a minimum requirement, the undertaking shall:
(a)
for category A workers entering controlled areas, check that the outside worker concerned has been passed as medically fit for the activities to be assigned to the worker;
(b)
check whether the categorisation of the outside worker is appropriate in relation to the doses liable to be received within the undertaking;
(c)
for entry into controlled areas, ensure that, in addition to the basic training in radiation protection the outside worker has received specific instructions and training in connection with the characteristics of the workplace and the conducted activities, in accordance with points (c) and (d) of Article 15(1);
(d)
for entry into supervised areas, ensure that the outside worker has received working instructions appropriate to the radiological risk associated with the sources and the operations involved, as required in point (c) of Article 38(1);
(e)
ensure that the outside worker has been issued with the necessary personal protective equipment;
(f)
ensure that the outside worker receives individual exposure monitoring appropriate to the nature of the activities, and any operational dosimetric monitoring that may be necessary;
(g)
ensure compliance with the system of protection as defined in Chapter III;
(h)
for entry into controlled areas, ensure or take all appropriate steps to ensure that after every activity the radiological data from individual exposure monitoring of each category A outside worker within the meaning of Annex X, Section B, point 2, are recorded.
4. Member States shall ensure that employers of outside workers ensure, either directly or through contractual agreements with the undertaking, that the radiation protection of their workers is in accordance with the relevant provisions of this Directive, in particular by:
(a)
ensuring compliance with the system of protection as defined in Chapter III;
(b)
ensuring that the information and training in the field of radiation protection referred to in points (a), (b) and (e) of Article 15(1), Article 15(2), (3) and (4) is provided.
(c)
guaranteeing that their workers are subject to appropriate assessment of exposure and, for category A workers, medical surveillance, under the conditions laid down in Articles 39 and 41 to 49;
(d)
ensuring that the radiological data from the individual exposure monitoring of each of their category A workers within the meaning of Annex X, Section B, point 1, are kept up to date in the data system for individual radiological monitoring referred to in point (d) of Article 44(1).
5. Member States shall ensure that all outside workers make their own contributions, as far as practicable, towards the protection to be afforded to them by the radiological monitoring system referred to in paragraph 1, without prejudice to the responsibilities of the undertaking or employer.
Article 52
Specially authorised exposures
1. Member States may decide that in exceptional circumstances evaluated case by case, excluding emergencies, the competent authority may, where a specific operation so requires, authorise individual occupational exposures of identified workers exceeding the dose limits set out in Article 9, provided that such exposures are limited in time, confined to certain working areas and within the maximum exposure levels defined for the particular case by the competent authority. The following conditions shall be taken into account:
(a)
only category A workers as defined in Article 40 or spacecraft crew may be subject to such exposures;
(b)
apprentices, students, pregnant workers, and, if there is a risk of intake or bodily contamination, breastfeeding workers, are excluded from such exposures;
(c)
the undertaking justifies such exposures in advance and thoroughly discuss them with the workers, their representatives, the occupational health service and the radiation protection expert;
(d)
information about the risks involved and the precautions to be taken during the operation are provided to the relevant workers in advance;
(e)
the workers have consented;
(f)
all doses relating to such exposures are separately recorded in the medical record referred to in Article 48 and the individual record referred to in Article 43.
2. The exceeding of dose limits as a result of specially authorised exposures shall not necessarily constitute a reason for excluding workers from their usual occupation or relocating them, without their agreement.
3. Member States shall ensure that the exposure of spacecraft crew above the dose limits is managed as a specially authorised exposure.
Article 53
Emergency occupational exposure
1. Member States shall ensure that emergency occupational exposures shall remain, whenever possible, below the values of the dose limits laid down in Article 9.
2. For situations where the above condition is not feasible, the following conditions shall apply:
a)
reference levels for emergency occupational exposure shall be set, in general below an effective dose of 100 mSv;
b)
in exceptional situations, in order to save life, prevent severe radiation-induced health effects, or prevent the development of catastrophic conditions, a reference level for an effective dose from external radiation of emergency workers may be set above 100 mSv, but not exceeding 500 mSv.
3. Member States shall ensure that emergency workers who are liable to undertake actions whereby an effective dose of 100 mSv may be exceeded are clearly and comprehensively informed in advance of the associated health risks and the available protection measures and undertake these actions voluntarily.
4. In the event of an emergency occupational exposure, Member States shall require radiological monitoring of emergency workers. Individual monitoring or assessment of the individual doses shall be carried out as appropriate to the circumstances.
5. In the event of an emergency occupational exposure, Member States shall require special medical surveillance of emergency workers, as defined in Article 49, to be carried out as appropriate to the circumstances.
Article 54
Radon in workplaces
1. Member States shall establish national reference levels for indoor radon concentrations in workplaces. The reference level for the annual average activity concentration in air shall not be higher than 300 Bq m-3, unless it is warranted by national prevailing circumstances.
2. Member States shall require that radon measurements are carried out:
(a)
in workplaces within the areas identified in accordance with Article 103(3), that are located on the ground floor or basement level, taking into account parameters contained in the national action plan as under point 2 of Annex XVIII, as well as
(b)
in specific types of workplaces identified in the national action plan taking into account point 3 of Annex XVIII.
3. In areas within workplaces, where the radon concentration (as an annual average), continues to exceed the national reference level, despite the action taken in accordance with the principle of optimisation as set out in Chapter III, Member States shall require this situation to be notified in accordance with Article 25(2) and Article 35(2) shall apply.
CHAPTER VII
MEDICAL EXPOSURES
Article 55
Justification
1. Medical exposure shall show a sufficient net benefit, weighing the total potential diagnostic or therapeutic benefits it produces, including the direct benefits to health of an individual and the benefits to society, against the individual detriment that the exposure might cause, taking into account the efficacy, benefits and risks of available alternative techniques having the same objective but involving no or less exposure to ionising radiation.
2. Member States shall ensure that the principle defined in paragraph 1 is applied and in particular that:
(a)
new types of practices involving medical exposure are justified in advance before being generally adopted;
(b)
all individual medical exposures are justified in advance taking into account the specific objectives of the exposure and the characteristics of the individual involved.
(c)
if a type of practice involving medical exposure is not justified in general, a specific individual exposure of this type can be justified, where appropriate, in special circumstances, to be evaluated on a case-by-case basis and documented.
(d)
the referrer and the practitioner, as specified by Member States, seek, where practicable, to obtain previous diagnostic information or medical records relevant to the planned exposure and consider these data to avoid unnecessary exposure.
(e)
medical exposure for medical or biomedical research are examined by an ethics committee, set up in accordance with national procedures and/or by the competent authority;
(f)
specific justification for medical radiological procedures to be performed as part of a health screening programme are carried out by the competent authority in conjunction with appropriate medical scientific societies or relevant bodies.
(g)
the exposure of carers and comforters show a sufficient net benefit, taking into account the direct health benefits to a patient, the possible benefits to the carer / comforter and the detriment that the exposure might cause.
(h)
any medical radiological procedure on an asymptomatic individual, to be performed for the early detection of disease, is part of a health screening programme, or requires specific documented justification for that individual by the practitioner, in consultation with the referrer, following guidelines from relevant medical scientific societies and the competent authority. Special attention shall be given to the provision of information to the individual subject to medical exposure, as required by point (d) of Article 57(1).
Article 56
Optimisation
1. Member States shall ensure that all doses due to medical exposure for radiodiagnostic, interventional radiology, planning, guiding and verification purposes are kept as low as reasonably achievable consistent with obtaining the required medical information, taking into account economic and societal factors.
For all medical exposure of patients for radiotherapeutic purposes, exposures of target volumes shall be individually planned and their delivery appropriately verified taking into account that doses to non-target volumes and tissues shall be as low as reasonably achievable and consistent with the intended radiotherapeutic purpose of the exposure.
2. Member States shall ensure the establishment, regular review and use of diagnostic reference levels for radiodiagnostic examinations, having regard to the recommended European diagnostic reference levels where available, and where appropriate, for interventional radiology procedures, and the availability of guidance for this purpose.
3. Member States shall ensure that for each medical or biomedical research project involving medical exposure:
(a)
the individuals concerned participate voluntarily;
(b)
these individuals are informed about the risks of exposure;
(c)
a dose constraint is established for individuals for whom no direct medical benefit is expected from exposure;
(d)
in the case of patients who voluntarily accept to undergo an experimental medical practice and who are expected to receive a diagnostic or therapeutic benefit from this practice, the dose levels concerned shall be considered on an individual basis by the practitioner and/or referrer prior to the exposure taking place.
4. Member States shall ensure that the optimisation includes the selection of equipment, the consistent production of adequate diagnostic information or therapeutic outcomes, the practical aspects of medical radiological procedures, quality assurance, and the assessment and evaluation of patient doses or the verification of administered activities, taking into account economic and societal factors.
5. Member States shall ensure that:
(a)
dose constraints are established for the exposure of carers and comforters, where appropriate;
(b)
appropriate guidance is established for the exposure of carers and comforters.
6. Member States shall ensure that in the case of a patient undergoing treatment or diagnosis with radionuclides, the practitioner or the undertaking, as specified by Member States, provides the patient or their representative with information on the risks of ionising radiation and appropriate instructions with a view to restricting doses to persons in contact with the patient as far as reasonably achievable. For therapeutic procedures these shall be written instructions.
These instructions shall be handed out before leaving the hospital or clinic or a similar institution.
Article 57
Responsibilities
1. Member States shall ensure that:
(a)
any medical exposure takes place under the clinical responsibility of a practitioner;
(b)
the practitioner, the medical physics expert and those entitled to carry out practical aspects of medical radiological procedures are involved, as specified by Member States, in the optimisation process;
(c)
the referrer and the practitioner are involved, as specified by Member States, in the justification process of individual medical exposures;
(d)
wherever practicable and prior to the exposure taking place, the practitioner or the referrer, as specified by Member States, ensures that the patient or their representative is provided with adequate information relating to the benefits and risks associated with the radiation dose from the medical exposure. Similar information as well as relevant guidance shall be given to carers and comforters, in accordance with point (b) of Article 56(5).
2. Practical aspects of medical radiological procedures may be delegated by the undertaking or the practitioner, as appropriate, to one or more individuals entitled to act in this respect in a recognised field of specialisation.
Article 58
Procedures
Member States shall ensure that:
(a)
written protocols for every type of standard medical radiological procedure are established for each equipment for relevant categories of patients;
(b)
information relating to patient exposure forms part of the report of the medical radiological procedure;
(c)
referral guidelines for medical imaging, taking into account the radiation doses, are available to the referrers;
(d)
in medical radiological practices, a medical physics expert is appropriately involved, the level of involvement being commensurate with the radiological risk posed by the practice. In particular:
(i)
in radiotherapeutic practices other than standardised therapeutic nuclear medicine practices, a medical physics expert shall be closely involved;
(ii)
in standardised therapeutical nuclear medicine practices as well as in radiodiagnostic and interventional radiology practices, involving high doses as referred to in point (c) of Article 61(1), a medical physics expert shall be involved;
(iii)
for other medical radiological practices not covered by points (a) and (b), a medical physics expert shall be involved, as appropriate, for consultation and advice on matters relating to radiation protection concerning medical exposure.
(e)
clinical audits are carried out in accordance with national procedures;
(f)
appropriate local reviews are undertaken whenever diagnostic reference levels are consistently exceeded and that appropriate corrective action is taken without undue delay.
Article 59
Training and recognition
Member States shall ensure that training and recognition requirements, as laid down in Articles 79, 14 and 18, are met for the practitioner, the medical physics expert and the individuals referred to in Article 57(2).
Article 60
Equipment
1. Member States shall ensure that:
(a)
all medical radiological equipment in use is kept under strict surveillance regarding radiation protection;
(b)
an up-to-date inventory of medical radiological equipment for each medical radiological installation is available to the competent authority;
(c)
appropriate quality assurance programmes and assessment of dose or verification of administered activity are implemented by the undertaking; and
(d)
acceptance testing is carried out before the first use of the equipment for clinical purposes, and performance testing is carried out thereafter on a regular basis, and after any maintenance procedure liable to affect the performance.
2. Member States shall ensure that the competent authority takes steps to ensure that the necessary measures are taken by the undertaking to improve inadequate or defective performance of medical radiological equipment in use. They shall also adopt specific criteria for the acceptability of equipment in order to indicate when appropriate corrective action is necessary, including taking the equipment out of service.
3. Member States shall ensure that:
(a)
the use of fluoroscopy equipment without a device to automatically control the dose rate, or without an image intensifier or equivalent device, is prohibited.
(b)
equipment used for external beam radiotherapy with a nominal beam energy exceeding 1 MeV has a device to verify key treatment parameters. Equipment installed prior to 6 February 2018 may be exempted from this requirement.
(c)
any equipment used for interventional radiology has a device or a feature informing the practitioner and those carrying out practical aspects of the medical procedures of quantity of radiation produced by the equipment during the procedure. Equipment installed prior to 6 February 2018 may be exempted from this requirement.
(d)
any equipment used for interventional radiology and computed tomography and any new equipment used for planning, guiding and verification purposes has a device or a feature informing the practitioner, at the end of the procedure, of relevant parameters for assessing the patient dose.
(e)
equipment used for interventional radiology and computed tomography has the capacity to transfer the information required under 3(d) to the record of the examination. Equipment installed prior to 6 February 2018 may be exempted from this requirement.
(f)
without prejudice to points (c), (d) and (e) of paragraph 3, new medical radiodiagnostic equipment producing ionising radiation has a device, or an equivalent means, informing the practitioner of relevant parameters for assessing the patient dose. Where appropriate, the equipment shall have the capacity to transfer this information to the record of the examination.
Article 61
Special practices
1. Member States shall ensure that appropriate medical radiological equipment, practical techniques and ancillary equipment is used in medical exposure:
(a)
of children;
(b)
as part of a health screening programme;
(c)
involving high doses to the patient, which may be the case in interventional radiology, nuclear medicine, computed tomography or radiotherapy.
Special attention shall be given to quality assurance programmes and the assessment of dose or verification of administered activity for these practices.
2. Member States shall ensure that practitioners and those individuals referred to in Article 57(2) who perform the exposures referred to in paragraph 1 obtain appropriate training on these medical radiological practices as required by Article 18.
Article 62
Special protection during pregnancy and breastfeeding
1. Member States shall ensure that the referrer or the practitioner, as appropriate, inquire, as specified by Member States, whether the individual subject to medical exposure is pregnant or breastfeeding, unless it can be ruled out for obvious reasons or is not relevant for the radiological procedure.
2. If pregnancy cannot be ruled out and depending on the medical radiological procedure, in particular if abdominal and pelvic regions are involved, special attention shall be given to the justification, particularly the urgency, and to the optimisation, taking into account both the expectant individual and the unborn child.
3. In the case of a breastfeeding individual, in nuclear medicine, depending on the medical radiological procedure, special attention shall be given to the justification, particularly the urgency, and to the optimisation, taking into account both the individual and the child.
4. Without prejudice to paragraphs 1, 2 and 3, Member States shall take measures to increase the awareness of individuals to whom this Article applies, through measures such as public notices in appropriate places.
Article 63
Accidental and unintended exposures
Member States shall ensure that:
(a)
all reasonable measures are taken to minimise the probability and magnitude of accidental or unintended exposures of individuals subject to medical exposure;
(b)
for radiotherapeutic practices the quality assurance programme includes a study of the risk of accidental or unintended exposures;
(c)
for all medical exposures the undertaking implements an appropriate system for the record keeping and analysis of events involving or potentially involving accidental or unintended medical exposures, commensurate with the radiological risk posed by the practice;
(d)
arrangements are made to inform the referrer and the practitioner, and the patient, or their representative, about clinically significant unintended or accidental exposures and the results of the analysis;
(e)
(i)
the undertaking declares as soon as possible to the competent authority the occurrence of significant events as defined by the competent authority;
(ii)
the results of the investigation and the corrective measures to avoid such events are reported to the competent authority within the time period specified by the Member State;
(f)
mechanisms are in place for the timely dissemination of information, relevant to radiation protection in medical exposure, regarding lessons learned from significant events.
Article 64
Estimates of population doses
Member States shall ensure that the distribution of individual dose estimates from medical exposure for radiodiagnostic and interventional radiology purposes is determined, taking into consideration where appropriate the distribution by age and gender of the exposed.
CHAPTER VIII
PUBLIC EXPOSURES
SECTION 1
Protection of members of the public and long-term health protection in normal circumstances
Article 65
Operational protection of members of the public
1. Member States shall ensure that the operational protection of members of the public in normal circumstances from practices subject to licensing shall include, for relevant facilities, the following:
(a)
examination and approval of the proposed siting of the facility from a radiation protection point of view, taking into account relevant demographic, meteorological, geological, hydrological and ecological conditions;
(b)
acceptance into service of the facility subject to adequate protection being provided against any exposure or radioactive contamination liable to extend beyond the perimeter of the facility or radioactive contamination liable to extend to the ground beneath the facility;
(c)
examination and approval of plans for the discharge of radioactive effluents;
(d)
measures to control the access of members of the public to the facility.
2. The competent authority shall where appropriate establish authorised limits as part of the discharge authorisation and conditions for discharging radioactive effluents which shall:
(a)
take into account the results of the optimisation of radiation protection;
(b)
reflect good practice in the operation of similar facilities.
In addition, these discharge authorisations shall take into account, where appropriate, the results of a generic screening assessment based on internationally recognised scientific guidance, where such an assessment has been required by the Member State, to demonstrate that environmental criteria for long-term human health protection are met.
3. For practices subject to registration, Member States shall ensure the protection of members of the public in normal circumstances through appropriate national regulations and guidance.
Article 66
Estimation of doses to the members of the public
1. Member States shall ensure that arrangements are made for the estimation of doses to members of the public from authorised practices. The extent of such arrangements shall be proportionate to the exposure risk involved.
2. Member States shall ensure the identification of practices for which an assessment of doses to members of the public shall be carried out. Member States shall specify those practices for which this assessment needs to be carried out in a realistic way and those for which a screening assessment is sufficient.
3. For the realistic assessment of doses to the members of the public, the competent authority shall:
(a)
decide on a reasonable extent of surveys to be conducted and information to be taken into account in order to identify the representative person, taking into account the effective pathways for transmission of the radioactive substances;
(b)
decide on a reasonable frequency of monitoring of the relevant parameters as determined in point (a);
(c)
ensure that the estimates of doses to the representative person include:
i)
assessment of the doses due to external radiation, indicating, where appropriate, the type of the radiation in question;
ii)
assessment of the intake of radionuclides, indicating the nature of the radionuclides and, where necessary, their physical and chemical states, and determination of the activity concentrations of these radionuclides in food and drinking water or other relevant environmental media;
iii)
assessment of the doses that the representative person, as identified in point (a), is liable to receive;
(d)
require records to be kept and be made available on request to all stakeholders relating to measurements of external exposure and contamination, estimates of intakes of radionuclides, and the results of the assessment of the doses received by the representative person.
Article 67
Monitoring of radioactive discharges
1. Member States shall require the undertaking responsible for practices where a discharge authorisation is granted to monitor appropriately or where appropriate evaluate the radioactive airborne or liquid discharges into the environment in normal operation and to report the results to the competent authority.
2. Member States shall require any undertaking responsible for a nuclear power reactor or reprocessing plant to monitor radioactive discharges and report them in accordance with standardised information.
Article 68
Tasks for the undertaking
Member States shall require the undertaking to carry out the following tasks:
(a)
achieve and maintain an optimal level of protection of members of the public;
(b)
accept into service adequate equipment and procedures for measuring and assessing exposure of members of the public and radioactive contamination of the environment;
(c)
check the effectiveness and maintenance of equipment as referred to in point (b) and ensure the regular calibration of measuring instruments;
(d)
seek advice from a radiation protection expert in the performance of the tasks referred to in points (a), (b) and (c).
SECTION 2
Emergency exposure situations
Article 69
Emergency response
1. Member States shall require the undertaking to notify the competent authority immediately of any emergency in relation to the practices for which it is responsible and to take all appropriate action to reduce the consequences.
2. Member States shall ensure that, in the event of an emergency on their territory, the undertaking concerned makes an initial provisional assessment of the circumstances and consequences of the emergency and assists with protective measures.
3. Member States shall ensure that provision is made for protective measures with regard to:
(a)
the radiation source, to reduce or stop the radiation, including the release of radionuclides;
(b)
the environment, to reduce the exposure to individuals resulting from radioactive substances through relevant pathways;
(c)
individuals, to reduce their exposure.
4. In the event of an emergency on or outside its territory, the Member State shall require:
(a)
the organisation of appropriate protective measures, taking account of the real characteristics of the emergency and in accordance with the optimised protection strategy as part of the emergency response plan, whereby the elements to be included in an emergency response plan are indicated in Section B of Annex XI;
(b)
the assessment and recording of the consequences of the emergency and of the effectiveness of the protective measures.
5. The Member State shall, if the situation so requires, ensure that provision is made to organise the medical treatment of those affected.
Article 70
Information to the members of the public likely to be affected in the event of an emergency
1. Member States shall ensure that the members of the public likely to be affected in the event of an emergency are given information about the health protection measures applicable to them and about the action they should take in the event of such an emergency.
2. The information supplied shall include at least the elements set out in Section A of Annex XII.
3. The information shall be communicated to the members of the public referred to in paragraph 1 without any request being made.
4. Member States shall ensure that the information is updated and distributed at regular intervals and whenever significant changes take place. This information shall be permanently available to the public.
Article 71
Information to the members of the public actually affected in the event of an emergency
1. Member States shall ensure that, when an emergency occurs, the members of the public actually affected are informed without delay about the facts of the emergency, the steps to be taken and, as appropriate, the health protection measures applicable to these members of the public.
2. The information provided shall cover those points listed in Section B of Annex XII which are relevant to the type of emergency.
SECTION 3
Existing exposure situation
Article 72
Environmental monitoring programme
Member States shall ensure that an appropriate environmental monitoring programme is in place.
Article 73
Contaminated areas
1. Member States shall ensure that optimised protection strategies for managing contaminated areas shall include, where applicable, the following:
(a)
objectives, including long-term goals pursued by the strategy and corresponding reference levels, in accordance with Article 7;
(b)
delineation of the affected areas and identification of the affected members of the public;
(c)
consideration of the need for and extent of protective measures to be applied to the affected areas and members of the public;
(d)
consideration of the need to prevent or control access to the affected areas, or to impose restrictions on living conditions in these areas;
(e)
assessment of the exposure of different groups in the population and assessment of the means available to individuals for controlling their own exposure.
2. For areas with long-lasting residual contamination in which the Member State has decided to allow habitation and the resumption of social and economic activities, Member States shall ensure, in consultation with stakeholders, that arrangements are in place, as necessary, for the ongoing control of exposure with the aim of establishing living conditions that can be considered as normal, including:
(a)
establishment of appropriate reference levels;
(b)
establishment of an infrastructure to support continuing self-help protective measures in the affected areas, such as information provision, advice and monitoring;
(c)
if appropriate, remediation measures;
(d)
if appropriate, delineated areas.
Article 74
Indoor exposure to radon
1. Member States shall establish national reference levels for indoor radon concentrations. The reference levels for the annual average activity concentration in air shall not be higher than 300 Bq m-3.
2. Under the national action plan referred to in Article 103, Member States shall promote action to identify dwellings, with radon concentrations (as an annual average) exceeding the reference level and encourage, where appropriate by technical or other means, radon concentration-reducing measures in these dwellings.
3. Member States shall ensure that local and national information is made available on indoor radon exposure and the associated health risks, on the importance of performing radon measurements and on the technical means available for reducing existing radon concentrations.
Article 75
Gamma radiation from building materials
1. The reference level applying to indoor external exposure to gamma radiation emitted by building materials, in addition to outdoor external exposure, shall be 1 mSv per year.
2. For building materials which are identified by the Member State as being of concern from a radiation protection point of view, taking into account the indicative list of materials set out in Annex XIII with regard to their emitted gamma radiation, Member States shall ensure that, before such materials are placed on the market:
(a)
the activity concentrations of the radionuclides specified in Annex VIII are determined, and that,
(b)
information to the competent authority on the results of measurements and the corresponding activity concentration index, as well as other relevant factors, as defined in Annex VIII, are provided if requested.
3. For types of building materials identified in accordance with paragraph 2 which are liable to give doses exceeding the reference level, Member States shall decide on appropriate measures, which may include specific requirements in relevant building codes or restrictions on the envisaged use of such materials.
CHAPTER IX
GENERAL RESPONSIBILITIES OF MEMBER STATES AND COMPETENT AUTHORITIES AND OTHER REQUIREMENTS FOR REGULATORY CONTROL
SECTION 1
Institutional infrastructure
Article 76
Competent authority
1. Member States shall designate a competent authority to carry out tasks in accordance with this Directive. They shall ensure that the competent authority:
(a)
is functionally separate from any other body or organisation concerned with the promotion or utilisation of practices under this Directive, in order to ensure effective independence from undue influence on its regulatory function;
(b)
is given the legal powers and human and financial resources necessary to fulfil its obligations.
2. Where a Member State has more than one competent authority for a given area of competence, it shall designate one point of contact for communication with the competent authorities of other Member States. Where it is not reasonably practicable to list all such points of contact for different areas of competence, Member States may designate a single point of contact.
3. Member States shall forward to the Commission the name and address of the points of contact and their respective areas of competence to enable rapid communication, where appropriate, with their authorities.
4. Member States shall forward to the Commission any changes to the information referred to in paragraph 3.
5. The Commission shall communicate the information referred to in paragraphs 3 and 4 to all points of contact in a Member State and shall publish it periodically in the Official Journal of the European Union, at intervals of no more than two years.
Article 77
Transparency
Member States shall ensure that information in relation to the justification of classes or types of practices, the regulation of radiation sources and of radiation protection is made available to undertakings, workers, members of the public, as well as patients and other individuals subject to medical exposure. This obligation includes ensuring that the competent authority provides information within its fields of competence. Information shall be made available in accordance with national legislation and international obligations, provided that this does not jeopardise other interests such as, inter alia, security, recognised in national legislation or international obligations.
Article 78
Information on equipment
1. Member States shall ensure that any undertaking acquiring equipment containing radioactive sources or a radiation generator is provided with adequate information about its potential radiological hazards and its proper use, testing and maintenance, and with a demonstration that the design permits to restrict exposures to a level which is as low as reasonably achievable.
2. Member States shall ensure that any undertaking acquiring medical radiological equipment is provided with adequate information on the risk assessment for patients, and on the available elements of the clinical evaluation.
Article 79
Recognition of services and experts
1. Member States shall ensure that arrangements are in place for the recognition of:
(a)
occupational health services;
(b)
dosimetry services;
(c)
radiation protection experts;
(d)
medical physics experts.
Member States shall ensure that the necessary arrangements are in place to ensure the continuity of expertise of these services and experts.
If appropriate, Member States may establish the arrangements for the recognition of radiation protection officers.
2. Member States shall specify the recognition requirements and communicate them to the Commission.
3. The Commission shall make the information received in accordance with paragraph 2 available to the Member States.
Article 80
Occupational health services
Member State shall ensure that occupational health services perform medical surveillance of exposed workers, in accordance with Chapter VI, with regard to their exposure to ionising radiation and their fitness for the tasks assigned to them involving work with ionising radiation.
Article 81
Dosimetry services
Member State shall ensure that dosimetry services determine internal or external doses to exposed workers subject to individual monitoring, in order to record the dose in cooperation with the undertaking and in the case of outside workers, the employer, and where relevant the occupational health service.
Article 82
Radiation protection expert
1. Member State shall ensure that the radiation protection expert gives competent advice to the undertaking on matters relating to compliance with applicable legal requirements, in respect of occupational and public exposure.
2. The advice of the radiation protection expert shall cover, where relevant, but not be limited to, the following:
(a)
optimisation and establishment of appropriate dose constraints;
(b)
plans for new installations and the acceptance into service of new or modified radiation sources in relation to any engineering controls, design features, safety features and warning devices relevant to radiation protection;
(c)
categorisation of controlled and supervised areas;
(d)
classification of workers;
(e)
workplace and individual monitoring programmes and related personal dosimetry;
(f)
appropriate radiation monitoring instrumentation;
(g)
quality assurance;
(h)
environmental monitoring programme;
(i)
arrangements for radioactive waste management;
(j)
arrangements for prevention of accidents and incidents;
(k)
preparedness and response in emergency exposure situations;
(l)
training and retraining programmes for exposed workers;
(m)
investigation and analysis of accidents and incidents and appropriate remedial actions;
(n)
employment conditions for pregnant and breastfeeding workers;
(o)
preparation of appropriate documentation such as prior risk assessments and written procedures;
3. The radiation protection expert shall, where appropriate, liaise with the medical physics expert.
4. The radiation protection expert may be assigned, if provided for in national legislation, the tasks of radiation protection of workers and members of the public.
Article 83
Medical physics expert
1. Member States shall require the medical physics expert to act or give specialist advice, as appropriate, on matters relating to radiation physics for implementing the requirements set out in Chapter VII and in point (c) of Article 22(4) of this Directive.
2. Member States shall ensure that depending on the medical radiological practice, the medical physics expert takes responsibility for dosimetry, including physical measurements for evaluation of the dose delivered to the patient and other individuals subject to medical exposure, give advice on medical radiological equipment, and contribute in particular to the following:
(a)
optimisation of the radiation protection of patients and other individuals subject to medical exposure, including the application and use of diagnostic reference levels;
(b)
the definition and performance of quality assurance of the medical radiological equipment;
(c)
acceptance testing of medical radiological equipment;
(d)
the preparation of technical specifications for medical radiological equipment and installation design;
(e)
the surveillance of the medical radiological installations;
(f)
the analysis of events involving, or potentially involving, accidental or unintended medical exposures;
(g)
the selection of equipment required to perform radiation protection measurements;
(h)
the training of practitioners and other staff in relevant aspects of radiation protection;
3. The medical physics expert shall, where appropriate, liaise with the radiation protection expert.
Article 84
Radiation protection officer
1. Member States shall decide in which practices the designation of a radiation protection officer is necessary to supervise or to perform radiation protection tasks within an undertaking. Member States shall require undertakings to provide the radiation protection officers with the means necessary for them to carry out their tasks. The radiation protection officer shall report directly to the undertaking. Member States may require employers of outside workers to designate a radiation protection officer as necessary to supervise or perform relevant radiation protection tasks as they relate to the protection of their workers.
2. Depending on the nature of the practice, the tasks of the radiation protection officer in assisting the undertaking, may include the following:
(a)
ensuring that work with radiation is carried out in accordance with the requirements of any specified procedures or local rules;
(b)
supervise implementation of the programme for workplace monitoring;
(c)
maintaining adequate records of all radiation sources;
(d)
carrying out periodic assessments of the condition of the relevant safety and warning systems;
(e)
supervise implementation of the personal monitoring programme;
(f)
supervise implementation of the health surveillance programme;
(g)
providing new workers with an appropriate introduction to local rules and procedures;
(h)
giving advice and comments on work plans;
(i)
establishing work plans;
(j)
providing reports to the local management;
(k)
participating in the arrangements for prevention, preparedness and response for emergency exposure situations;
(l)
information and training of exposed workers;
(m)
liaising with the radiation protection expert.
3. The task of the radiation protection officer may be carried out by a radiation protection unit established within an undertaking or by a radiation protection expert.
SECTION 2
Control of radioactive sources
Article 85
General requirements for unsealed sources
1. Member States shall ensure that arrangements are made for keeping control of unsealed sources with regard to their location, use and, when no longer required, their recycling or disposal.
2. Member States shall require the undertaking, as appropriate and to the extent possible, to keep records of unsealed sources under its responsibility, including location, transfer and disposal or discharge.
3. Member States shall require each undertaking holding an unsealed radioactive source to notify the competent authority promptly of any loss, theft, significant spill, or unauthorised use or release.
Article 86
General requirements for sealed sources
1. Member States shall ensure that arrangements are made for keeping control of sealed sources with regard to their location, use and, when no longer required, their recycling or disposal.
2. Member States shall require the undertaking to keep records of all sealed sources under its responsibility, including location, transfer and disposal.
3. Member States shall establish a system to enable them to be adequately informed of any transfer of high activity sealed sources and where necessary individual transfers of sealed sources.
4. Member States shall require each undertaking holding a sealed source to notify the competent authority promptly of any loss, significant leakage, theft or unauthorised use of a sealed source.
Article 87
Requirements for control of high-activity sealed sources
Member States shall ensure that, before issuing authorisation for practices involving a high-activity sealed source:
(a)
adequate arrangements have been made for the safe management and control of sources, including when they become disused sources. Such arrangements may provide for the transfer of disused sources to the supplier or their placement in a disposal or storage facility or an obligation for the manufacturer or the supplier to receive them;
(b)
adequate provision, by way of a financial security or any other equivalent means appropriate for the source in question, has been made for the safe management of sources when they become disused sources, including the case where the undertaking becomes insolvent or ceases its activities.
Article 88
Specific requirements for licensing of high-activity sealed sources
In addition to the general licensing requirements set out in Chapter V, Member States shall ensure that the licence for a practice involving a high-activity sealed source includes, but does not have to be limited to:
(a)
responsibilities;
(b)
minimum staff competencies, including information and training;
(c)
minimum performance criteria for the source, source container and additional equipment;
(d)
requirements for emergency procedures and communication links;
(e)
work procedures to be followed;
(f)
maintenance of equipment, sources and containers;
(g)
adequate management of disused sources, including agreements regarding the transfer, if appropriate, of disused sources to a manufacturer, a supplier, another authorised undertaking or a waste disposal or storage facility.
Article 89
Record keeping by the undertaking
Member States shall require that the records for high-activity sealed sources include the information set out in Annex XIV and that the undertaking provides the competent authority with an electronic or written copy of all or part of these records upon request and at least under the following conditions:
(a)
without undue delay, at the time of the establishment of such records, which shall be as soon as is reasonably practicable after the source is acquired;
(b)
at intervals to be determined by Member States;
(c)
if the situation indicated on the information sheet has changed;
(d)
without undue delay upon the closure of the records for a specific source when the undertaking no longer holds this source, whereby the name of the undertaking or waste disposal or storage facility to which the source is transferred shall be included;
(e)
without undue delay upon the closure of such records when the undertaking no longer holds any sources.
The undertaking's records shall be available for inspection by the competent authority.
Article 90
Record keeping by the competent authority
Member States shall ensure that the competent authority keeps records of any undertaking authorised to perform practices with high-activity sealed sources and of the high-activity sealed sources held. These records shall include the radionuclide involved, the activity at the time of manufacture or, if this activity is not known, the activity at the time of the first placing on the market or at the time the undertaking acquired the source, and the type of source. The competent authority shall keep the records up to date, taking transfers of the sources and other factors into account.
Article 91
Control of high-activity sealed sources
1. Member States shall require that the undertaking carrying out activities involving high activity sealed sources complies with requirements set out in Annex XV.
2. Member States shall require that the manufacturer, the supplier, and each undertaking ensures that high-activity sealed sources and containers comply with the requirements for identification and marking as set out in Annex XVI.
SECTION 3
Orphan sources
Article 92
Detection of orphan sources
1. Member States shall ensure that arrangements are made for:
(a)
raising general awareness of the possible occurrence of orphan sources and associated hazards; and
(b)
issuing guidance for persons who suspect or have knowledge of the presence of an orphan source on informing the competent authority and on the actions to be taken.
2. Member States shall encourage the establishment of systems aimed at detecting orphan sources in places such as large metal scrap yards and major metal scrap recycling installations where orphan sources may generally be encountered, or at significant nodal transit points, wherever appropriate.
3. Member States shall ensure that specialised technical advice and assistance is promptly made available to persons who suspect the presence of an orphan source and who are not normally involved in operations subject to radiation protection requirements. The primary aim of advice and assistance shall be the protection of workers and members of the public from radiation and the safety of the source.
Article 93
Metal contamination
1. Member States shall encourage the establishment of systems to detect the presence of radioactive contamination in metal products imported from third countries, in places such as at major metal importing installations or at significant nodal transit points.
2. Member States shall require that the management of a metal scrap recycling installation promptly informs the competent authority if it suspects or has knowledge of any melting of or other metallurgical operation on an orphan source and shall require that the contaminated materials are not used, placed on the market or disposed of without the involvement of the competent authority.
Article 94
Recovery, management, control and disposal of orphan sources
1. Member States shall ensure that the competent authority is prepared, or has made provision, including assignment of responsibilities, to control and recover orphan sources and to deal with emergencies due to orphan sources and have drawn up appropriate response plans and measures.
2. Member States shall ensure that campaigns are organised, as appropriate, to recover orphan sources left behind from past practices.
The campaigns may include the financial participation of Member States in the costs of recovering, managing, controlling and disposing of the sources and may also include surveys of historical records of authorities and of undertakings, such as research institutes, material testing institutes or hospitals.
Article 95
Financial security for orphan sources
Member States shall ensure that a financial security system or other equivalent means is established to cover intervention costs relating to the recovery of orphan sources and which may result from implementation of Article 94.
SECTION 4
Significant events
Article 96
Notification and recording of significant events
Member States shall require the undertaking to:
(a)
implement, as appropriate, a recording and analysis system of significant events involving or potentially involving accidental or unintended exposures;
(b)
promptly notify the competent authority of the occurrence of any significant event resulting or liable to result in the exposure of an individual beyond the operational limits or conditions of operation specified in authorising requirements with regard to occupational or public exposure or as defined by the competent authority for medical exposure, including the results of the investigation and the corrective measures to avoid such events.
SECTION 5
Emergency exposure situations
Article 97
Emergency management system
1. Member States shall ensure that account is taken of the fact that emergencies may occur on their territory and that they may be affected by emergencies occurring outside their territory. Member States shall establish an emergency management system and adequate administrative provisions to maintain such a system. The emergency management system shall include the elements listed in Section A of Annex XI.
2. The emergency management system shall be designed to be commensurate with the results of an assessment of potential emergency exposure situations and to be able to respond effectively to emergency exposure situations in connection with practices or unforeseen events.
3. The emergency management system shall provide for the establishment of emergency response plans with the objective of avoiding tissue reactions leading to severe deterministic effects in any individual from the affected population and reducing the risk of stochastic effects, taking account of the general principles of radiation protection and the reference levels referred to in Chapter III.
Article 98
Emergency preparedness
1. Member States shall ensure that emergency response plans are established in advance for the various types of emergencies identified by an assessment of potential emergency exposure situations.
2. The emergency response plans shall include the elements defined in Section B of Annex XI.
3. The emergency response plans shall also include provision for the transition from an emergency exposure situation to an existing exposure situation.
4. Member States shall ensure that emergency response plans are tested, reviewed and, as appropriate, revised at regular intervals, taking into account lessons learned from past emergency exposure situations and taking into account the results of the participation in emergency exercises at national and international level.
5. The emergency response plans shall, where appropriate, incorporate relevant elements of the emergency management system referred to in Article 97.
Article 99
International cooperation
1. Member States shall cooperate with other Member States and with third countries in addressing possible emergencies on its territory which may affect other Member States or third countries, in order to facilitate the organisation of radiological protection in those Member States or third countries.
2. Each Member State shall, in the event of an emergency occurring on its territory or likely to have radiological consequences on its territory, promptly establish contact with all other Member States and with third countries which may be involved or are likely to be affected with a view to sharing the assessment of the exposure situation and coordinating protective measures and public information by using, as appropriate, bilateral or international information exchange and coordination systems. These coordination activities shall not prevent or delay any necessary actions to be taken on a national level.
3. Each Member State shall promptly share information and cooperate with other relevant Member States, relevant third countries and relevant international organisations regarding the loss, theft or discovery of high-activity sealed sources, other radioactive sources and radioactive material of concern and regarding related follow-up or investigations, without prejudice to relevant confidentiality requirements and relevant national legislation.
4. Each Member State shall, where appropriate, cooperate with other Member States and with third countries in the transition from an emergency exposure situation to an existing exposure situation.
SECTION 6
Existing exposure situations
Article 100
Programmes on existing exposure situations
1. Member States shall ensure that measures are taken, upon indication or evidence of exposures that cannot be disregarded from a radiation protection point of view, to identify and evaluate existing exposure situations taking into account the types of existing exposure situations listed in Annex XVII, and to determine the corresponding occupational and public exposures.
2. Member States may decide, having regard to the general principle of justification, that an existing exposure situation warrants no consideration of protective or remedial measures.
3. Existing exposure situations which are of concern from a radiation protection point of view and for which legal responsibility can be assigned shall be subject to the relevant requirements for planned exposure situations and accordingly such exposure situations shall be required to be notified as specified in Article 25(2).
Article 101
Establishment of strategies
1. Member States shall arrange for the establishment of strategies to ensure the appropriate management of existing exposure situations commensurate with the risks and with the effectiveness of protective measures.
2. Each strategy shall contain
(a)
the objectives pursued;
(b)
appropriate reference levels, taking into account the reference levels laid down in Annex I.
Article 102
Implementation of strategies
1. Member States shall assign responsibilities for the implementation of strategies for the management of existing exposure situations, and ensure appropriate coordination between relevant parties involved in the implementation of remedial and protective measures. Member States shall provide as appropriate for the involvement of stakeholders in decisions regarding the development and implementation of strategies for managing exposure situations.
2. The form, scale and duration of all protective measures considered for implementation of a strategy shall be optimised.
3. The distribution of doses that has resulted from the implementation of a strategy shall be assessed. Further efforts shall be considered with the aim of optimising protection and reducing any exposures that are still above the reference level.
4. Member States shall ensure that those responsible for the implementation of a strategy shall regularly:
(a)
evaluate the available remedial and protective measures for achieving the objectives and the efficiency of planned and implemented measures;
(b)
provide information to exposed populations on the potential health risks and on the available means for reducing their exposure;
(c)
provide guidance for the management of exposures at individual or local level;
(d)
with regard to activities that involve naturally occurring radioactive material and are not managed as planned exposure situations, provide information on appropriate means for monitoring concentrations and exposures and for taking protective measures.
Article 103
Radon action plan
1. In application of Article 100(1), Member States shall establish a national action plan addressing long-term risks from radon exposures in dwellings, buildings with public access and workplaces for any source of radon ingress, whether from soil, building materials or water. The action plan shall take into account the issues set out in Annex XVIII and be updated on a regular basis.
2. Member States shall ensure that appropriate measures are in place to prevent radon ingress into new buildings. These measures may include specific requirements in national building codes.
3. Member States shall identify areas where the radon concentration (as an annual average) in a significant number of buildings is expected to exceed the relevant national reference level.
SECTION 7
System of enforcement
Article 104
Inspections
1. Member States shall establish a system or systems of inspection to enforce the provisions adopted pursuant to this Directive and to initiate surveillance and corrective action where necessary.
2. Member States shall ensure that the competent authority establishes an inspection programme taking into account the potential magnitude and nature of the hazard associated with practices, a general assessment of radiation protection issues in the practices, and the state of compliance with the provisions adopted pursuant to this Directive.
3. Member States shall ensure that the findings from each inspection are recorded and communicated to the undertaking concerned. If the findings are related to an outside worker or workers, where appropriate, the findings shall also be communicated to the employer.
4. Member States shall ensure that outlines of the inspection programmes and the main findings from their implementation are available to the public.
5. Member States shall ensure that mechanisms are in place for the timely dissemination to relevant parties, including manufacturers and suppliers of radiation sources and, where appropriate, international organisations, of protection and safety information concerning significant lessons learned from inspections and from reported incidents and accidents and related findings.
Article 105
Enforcement
Member States shall ensure that the competent authority has the power to require any individual or legal person to take action to remedy deficiencies and prevent their recurrence or to withdraw, where appropriate, authorisation when the results of a regulatory inspection or another regulatory assessment indicate that the exposure situation is not in compliance with the provisions adopted pursuant to this Directive.
CHAPTER X
FINAL PROVISIONS
Article 106
Transposition
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 6 February 2018.
2. When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
3. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 107
Repeal
Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom, and 2003/122/Euratom are repealed with effect from 6 February 2018.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex XIX.
Article 108
Entry into force
The Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 109
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 5 December 2013.