NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 622/2014
of 14 February 2014
establishing a derogation from Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 - the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ with regard to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 - the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ and repealing Regulation (EC) No 1906/2006 (1), and in particular Article 1(3)(b) and points (i) to (vii) of Article 1(3)(c) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council (2) establishes the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) (Horizon 2020) and provides for the involvement of the Union in public-private partnerships, including in joint undertakings, in key areas where research and innovation can contribute to the Union's wider competitiveness goals and help tackle societal challenges.
(2)
Participation in indirect actions under Horizon 2020 should comply with Regulation (EU) No 1290/2013. However, in order to take into account the specific operating needs of joint undertakings established pursuant to Article 187 of the Treaty in the area of innovative medicines, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty was delegated to the Commission for the duration of Horizon 2020 with a view to allowing funding bodies established under Article 187 of the Treaty to limit the eligibility for funding to specific types of participants and to adopt specific intellectual property rules.
(3)
The Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking was set up by Council Regulation (EC) No 73/2008 (3) for a period up to 31 December 2017 in order to foster collaboration between all stakeholders such as industry, public authorities (including regulators), organisations of patients, universities and clinical centres and to improve the efficiency and effectiveness of the drug development process with the long term aim that the pharmaceutical sector produce more effective and safer innovative medicines.
(4)
Specific operating needs, substantiated by the aim of the Innovative Medicines Initiative (IMI) to bring together large industrial partners with non-profits, public entities or other entities and to maximize exploitation of project results which could bring medicines to patients faster, have been identified as referring to eligibility for funding and intellectual property rules. The Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking set up by Council Regulation (EU) No 557/2014 (4) should continue to provide funding to entities such as micro, small and medium-sized enterprises, secondary and higher education establishments, and non-profit organizations, therefore a derogation from Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013 is necessary.
(5)
Specific operating needs have been identified regarding intellectual property rules in the context of the Innovative Medicines Initiative 2 objectives, in order to achieve an open innovation model, a dynamic system of knowledge sharing providing wider possibilities to create and exploit the knowledge resulted from the IMI projects and wide access of participants, affiliates and third parties to this knowledge, with the ultimate goal of speeding up the development of diagnostics and medical intervention for patients' benefit, including by stimulating clinical, translational research and clinical trials, in particular in the areas of public health interest and high unmet medical need, as identified in the World Health Organisation priority medicines report issued on 9 July 2013 (5). Those conditions should apply to all participants in order to protect their background, results and sideground. It is appropriate to allow for the transfer and licensing of results and background and for access rights to the results and background of other participants in order to allow research to be carried out. It is appropriate in that context to differentiate, in the context of exploitation, between research use and direct exploitation. Those conditions should also take into account the participants' prior obligations, while providing for potential direct exploitation of results, including clinical trials on the results per se. In order to widely exploit results and facilitate the delivery of innovative medicines to patients and to improve drug research and development, it is necessary to establish derogations from Articles 41 and 44 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
By way of derogation from Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, with regard to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking only the following participants shall be eligible for funding from the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking:
(a)
legal entities established in a Member State or an associated country, or created under Union law; and
(b)
which fall within one of the following categories:
(i)
micro, small and medium-sized enterprises and other companies with an annual turnover of EUR 500 million or less, the latter not being affiliated entities of companies with an annual turnover of more than 500 million; the definition of ‘affiliated entities’ within the meaning of Article 2(1)(2) of Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply mutatis mutandis;
(ii)
secondary and higher education establishments;
(iii)
non-profit organisations, including those carrying out research or technological development as one of their main objectives or those that are patient organisations.
(c)
the Joint Research Centre;
(d)
international European interest organisations.
Article 2
By way of derogation from Articles 41(2) and 45 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following provisions shall apply to the ownership and access to sideground:
(a)
results shall not include any sideground, as tangible or intangible output generated by a participant under the action, such as data, knowledge and information whatever their form or nature, whether or not they can be protected, but which are outside of the action objectives as defined in the grant agreement and which therefore are not needed for implementing the action or for research use of results;
(b)
each participant shall remain the exclusive owner of its sideground but a different allocation of ownership may be agreed upon;
(c)
participants are not required to grant access rights to sideground.
Article 3
By way of derogation from the fourth subparagraph of Article 44(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply to the transfer and licensing of results and background for affiliated entities, purchasers and any other successor entity:
(a)
a participant may, without the consent of the other participants but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its results to any of the following:
(i)
its affiliated entity;
(ii)
any purchaser of all or a substantial amount of its relevant assets;
(iii)
any successor entity resulting from the merger with or consolidation of such a participant.
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement
(b)
each participant shall remain free to license, transfer or otherwise dispose of its ownership rights in background, subject to any rights and obligations of the grant agreement and the consortium agreement.
(c)
where a participant transfers ownership of background, it shall pass on its obligations specified under the grant agreement and the consortium agreement, regarding that background, to the transferee including the obligation to pass those obligations on to any subsequent transferee.
(d)
a participant may, without the consent of the other participants, but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its background to any of the following:
(i)
its affiliated entity;
(ii)
any purchaser of all or a substantial amount of its relevant assets;
(iii)
any successor entity resulting from the merger with or consolidation of such a participant.
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement.
Article 4
By way of derogation from Article 44(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the transfer and licensing of results:
Provided that any access rights to the results can be exercised and that any additional obligations under the grant agreement or consortium agreement are complied with by the participant who owns results, the latter may grant licences or otherwise give the right to exploit them to any legal entity.
Article 5
By way of derogation from Article 46(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to access rights principles:
Any legal entity that enjoys access rights in order to complete the action or for research use may authorize another legal entity to exercise those rights on its behalf provided that the following conditions are fulfilled:
(a)
the legal entity that enjoys access rights shall be liable for the acts of the other legal entity as if those acts have been performed by this former legal entity;
(b)
access rights granted to the other legal entity shall not include the right to sub-license.
Article 6
By way of derogation from Article 47 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the access rights for implementation:
(a)
during the action, participants shall enjoy access rights to the results of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action. Such access shall be granted on a royalty-free basis;
(b)
during the action, the participants shall, unless prevented or restricted from doing so by obligations to others which exist at the date of accession to the grant agreement, enjoy access rights to the background of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action. Such access shall be granted on a royalty-free basis.
Article 7
By way of derogation from Article 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply:
(a)
The following definitions as regards exploitation shall apply:
(i)
‘research use’ means the use of results or background needed to use results, for all purposes other than for completing the action or for direct exploitation and which includes but is not limited to the application of results as a tool for research, including clinical research and trials and which directly or indirectly contributes to the objectives set out in the Societal Challenge health, demographic change and well-being referred to in Regulation (EU) No 1291/2013.
(ii)
‘direct exploitation’ means developing results for commercialization, including through clinical trials, or commercializing results themselves.
(b)
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the results of the other participants for research use.
Access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the results to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
Where direct exploitation by a participant or third party requires results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
(c)
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the background of the other participants, only to the extent reasonably required for the purpose of the research use of results.
Such access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the background to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
Participants are not required to grant access rights for direct exploitation to their own background and may use, exploit, sublicense or otherwise commercialize their background as they see fit, subject to access rights for research use.
Where direct exploitation by a participant or third party, requires background necessary to use results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
(d)
After the completion of the action, third parties shall have the right to request and receive access rights to the results of the participants for research use.
Such access rights shall be granted on a non-exclusive basis under conditions considered appropriate by the owner of the results and the third party concerned. Those conditions shall not be more favorable than the conditions applied to participants and affiliates for research use.
(e)
After completion of the action, third parties shall have the right to request and receive access rights to the background of the participants, only to the extent reasonably required for the purpose of the research use of results.
Such access rights shall be granted on a non-exclusive basis under conditions considered appropriate by the owner of the background and the third party concerned.
(f)
Before the signature of the grant agreement, a participant may identify specific elements of the background and provide a reasoned request to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Programme office that such elements shall be wholly or partially excluded from the obligations referred to in Article 7(e).
The Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Programme office shall only grant such request in exceptional circumstances and in making its decision shall consider the objectives referred to in Article 2 of Regulation (EU) No 557/2014, the tasks of the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking referred to in its statutes and the legitimate interests of the participant concerned. It may grant such request on conditions agreed with the participant. Any exceptions shall be included in the grant agreement and cannot be changed unless such change is permitted by the grant agreement.
(g)
Participants shall agree in the consortium agreement on a time-limit in respect of requests for access under points (b) to (e).
Article 8
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 14 February 2014.