SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
COMMISSION DIRECTIVE 2013/46/EU
of 28 August 2013
amending Directive 2006/141/EC with regard to protein requirements for infant formulae and follow-on formulae
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (1), and in particular Article 4(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (2) lays down, inter alia, compositional and labelling rules for infant formulae and follow-on formulae.
(2)
Directive 2006/141/EC specifically provides for infant formulae and follow-on formulae to only be manufactured from protein sources defined in that Directive. Those protein sources are cows’ milk proteins and soya protein isolates, alone or in a mixture, as well as protein hydrolysates.
(3)
On request from the Commission, the European Food Safety Authority delivered, on 28 February 2012, a scientific opinion on the suitability of goat milk protein as a source of protein in infant formulae and in follow-on formulae. That opinion concluded that protein from goats’ milk can be suitable as a protein source for infant formulae and follow-on formulae provided that the final product complies with the compositional criteria laid down in Directive 2006/141/EC.
(4)
On the basis of that opinion, infant formulae and follow-on formulae manufactured from goats’ milk proteins should be allowed on the market provided that the final product complies with the compositional criteria laid down in Directive 2006/141/EC. Directive 2006/141/EC should therefore be amended accordingly.
(5)
On request from the Commission, the European Food Safety Authority delivered, on 5 October 2005, a scientific opinion on the safety and suitability for particular nutritional use by infants of formula based on whey protein partial hydrolysates with a protein content of at least 1,9 g/100 kcal, which was below the minimum level provided for in the Union legislation at that time. That opinion concluded that infant formula, based on hydrolysates of whey protein derived from cows’ milk with a protein content of 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) and corresponding to the protein formulation assessed, is safe and suitable for use as the sole source of nutrition of infants. On the basis of that opinion, Directive 2006/141/EC, as amended by Commission Regulation (EC) No 1243/2008 of 12 December 2008 amending Annexes III and VI to Directive 2006/141/EC as regards compositional requirements for certain infant formulae (3), authorises the marketing of infant formulae manufactured from protein hydrolysates with such a protein content provided that the product complies with certain specific criteria set out therein.
(6)
That opinion also concluded that, while no data on follow-on formulae based on hydrolysed whey protein with a protein content of 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) had been submitted, a formula with that protein formulation would be suitable for older infants in conjunction with complementary foods.
(7)
On the basis of that opinion, and in order to allow the development of innovative products, such follow-on formulae should be allowed on the market. Directive 2006/141/EC should therefore be amended accordingly.
(8)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, and neither the European Parliament nor the Council have opposed them,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Directive 2006/141/EC is amended as follows:
(1)
Article 7 is amended as follows:
(a)
in paragraph 1, the second subparagraph is replaced by the following:
‘In the case of infant formulae manufactured from cows’ milk or goats’ milk proteins defined in point 2.1 of Annex I with a protein content between the minimum and 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), the suitability of the infant formula for the particular nutritional use by infants shall be demonstrated through appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies.’;
(b)
in paragraph 2, the following subparagraph is added:
‘In the case of follow-on formulae manufactured from protein hydrolysates defined in point 2.2 of Annex II with a protein content between the minimum and 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), the suitability of the follow-on formula for the particular nutritional use by infants shall be demonstrated through appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies and shall be in accordance with the appropriate specifications set out in Annex VI.’;
(2)
in Article 12, the introductory phrase is replaced by the following:
‘The name under which infant formulae and follow-on formulae manufactured entirely from cows’ milk or goats’ milk proteins are sold shall be respectively:’;
(3)
Annexes I, II, III and VI are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 3
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 28 February 2014 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 28 August 2013.