SMĚRNICE KOMISE 2013/4/EU
ze dne 14. února 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky didecyldimethylamoniumchlorid do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje didecyldimethylamoniumchlorid.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl didecyldimethylamoniumchlorid v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 14. srpna 2007 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 10 odst. 5 a 7 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují didecyldimethylamoniumchlorid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit didecyldimethylamoniumchlorid pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Například nebylo hodnoceno použití neprofesními uživateli, ani expozice potravin nebo krmiv. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby byly zavedeny bezpečné provozní postupy, aby výrobky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky a aby výrobky nebyly aplikovány pro dřevo, s kterým mohou přijít do přímého kontaktu děti, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k rizikům pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby se průmyslové nebo profesní použití provádělo v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo do vody, a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek pro dřevo a obsahující didecyldimethylamoniumchlorid shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(9)
Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v případech, kdy bylo dřevo ošetřené didecyldimethylamoniumchloridem trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída použití 3 podle definice OECD (3)), bylo použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro „most“ v třídě použití 3 podle definice OECD (4)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (5)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření ke zmírnění rizik.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky didecyldimethylamoniumchlorid na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistí, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (6) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 14. února 2013.
COMMISSION DIRECTIVE 2013/4/EU
of 14 February 2013
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include Didecyldimethylammonium Chloride as an active substance in Annex I thereto
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular the second subparagraph of Article 16(2) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (2) establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC. That list includes Didecyldimethylammonium Chloride.
(2)
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, Didecyldimethylammonium Chloride has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to that Directive.
(3)
Italy was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 14 August 2007 in accordance with Article 10(5) and (7) of Regulation (EC) No 1451/2007.
(4)
The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission. In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 21 September 2012, in an assessment report.
(5)
It appears from the evaluations that biocidal products used as wood preservatives and containing Didecyldimethylammonium Chloride may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC. It is therefore appropriate to include Didecyldimethylammonium Chloride for use in product type 8 in Annex I to that Directive.
(6)
Not all potential uses and exposure scenarios have been evaluated at Union level. For example, neither use by non-professionals, nor exposure of food or feeding stuff was assessed. It is therefore appropriate to require that Member States assess those uses or exposure scenarios and those risks to human populations and to environmental compartments that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment and, when granting product authorisations, ensure that appropriate measures are taken or specific conditions imposed in order to reduce the identified risks to acceptable levels.
(7)
In view of the risks identified for human health, it is appropriate to require that safe operational procedures are established, that products are used with appropriate personal protective equipment, and that products are not applied on wood with which children may enter in direct contact, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks can be reduced to an acceptable level.
(8)
In view of the risks identified for the environment, it is appropriate to require that industrial or professional application is conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber is stored after treatment on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil or water, and that any losses from the application of products used as wood preservatives and containing Didecyldimethylammonium Chloride are collected for reuse or disposal.
(9)
Unacceptable risks for the environment were identified for situations where wood treated with Didecyldimethylammonium Chloride was continually exposed to the weather or subject to frequent wetting (use class 3 as defined by OECD (3)), was used for outdoor constructions near or above water (the ‘bridge’ scenario in use class 3, as defined by OECD (4)) or was in contact with fresh water (use class 4b as defined by OECD (5)). It is therefore appropriate to require that products are not authorised for the treatment of wood intended for those uses, unless data is submitted demonstrating that the product will meet the requirements of both Article 5 of and Annex VI to Directive 98/8/EC, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
(10)
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product type 8 containing the active substance Didecyldimethylammonium Chloride and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
(11)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I to Directive 98/8/EC, in order to permit Member States and interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
(12)
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
(13)
Directive 98/8/EC should therefore be amended accordingly.
(14)
In accordance with the Joint Political Declaration of 28 September 2011 of Member States and the Commission on explanatory documents (6), Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments.
(15)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 98/8/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 31 January 2014 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
They shall apply those provisions from 1 February 2015.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 14 February 2013.