NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
COMMISSION REGULATION (EU) No 209/2013
of 11 March 2013
amending Regulation (EC) No 2073/2005 as regards microbiological criteria for sprouts and the sampling rules for poultry carcases and fresh poultry meat
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs (1), and in particular Article 4(4) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 852/2004 lays down general rules for food business operators on the hygiene of foodstuffs, taking particular account of procedures based on the application of hazard analysis and critical control point (HACCP) principles. Article 4 of that Regulation provides that food business operators are to adopt specific hygiene measures concerning, inter alia, compliance with microbiological criteria for foodstuffs and sampling and analysis requirements.
(2)
Commission Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs (2) lays down microbiological criteria for certain micro-organisms and the implementing rules to be complied with by food business operators when implementing the general and specific hygiene measures referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004.
(3)
Chapter 1 of Annex I to Regulation (EC) No 2073/2005 sets out the food safety criteria to be complied with by certain food categories, including sampling plans, analytical reference methods and limits for micro-organisms or their toxins and metabolites. That Chapter lists the food safety criteria for sprouted seeds, as regards Salmonella.
(4)
Following the outbreak of Shiga toxin-producing E. coli (STEC) in May 2011 in the Union, consumption of sprouts was identified as the most likely origin of the outbreaks.
(5)
On 20 October 2011 the European Food Safety Authority (‘EFSA’) adopted a Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds (3). In its Opinion, EFSA concludes that the contamination of dry seeds with bacterial pathogens is the most likely initial source of the sprout-associated outbreaks. In addition, the Opinion states that, due to the high humidity and the favourable temperature during sprouting, bacterial pathogens present on dry seeds can multiply during sprouting and result in a public health risk.
(6)
In its Opinion, EFSA recommends, inter alia, that microbiological criteria should be strengthened as one of the components of a food safety management system for the sprouted seeds production chain. That recommendation concerns the existing microbiological criteria on Salmonella for sprouted seeds and the consideration of microbiological criteria on other pathogens. EFSA also states that available data indicates a higher risk for sprouts in comparison with other sprouted seeds.
(7)
In its Opinion, EFSA considers different options for microbiological criteria for pathogenic E. coli for seeds: before the start of the production process, during sprouting and in the final product. In that context, EFSA states that the detection and mitigation of a contamination problem earlier in the sprouted seed production chain may have advantages as it avoids contamination being amplified during the full sprouting process. It also acknowledges that testing seeds alone does not allow for the detection of contamination which may come at a later stage in the production process. EFSA therefore concludes that microbiological criteria could be useful during the sprouting process and/or for the final product. When considering a microbiological criterion for the final sprouted seeds, EFSA notes that the time required for the detection methods for pathogenic bacteria combined with the short shelf-life may not allow withdrawing the product in the event of non-compliance. In its opinion EFSA considers that it is currently not possible to evaluate the extent of public health protection provided by specific microbiological criteria for seeds and sprouted seeds. This highlights the need for data collection to conduct quantitative risk assessment. Therefore this criterion should be reviewed taking into account progress in science, technology and methodology, emerging pathogenic micro-organisms in foodstuffs and information from risk assessment.
(8)
In order to ensure the protection of public health in the Union and in view of that EFSA Opinion, Commission Regulation (EU) No 211/2013 of 11 March 2013 on certification requirements for imports into the Union of sprouts and seeds intended for the production of sprouts (4) and Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts (5) were adopted.
(9)
In addition to the measures laid down in those acts and considering the potential major health risk posed by the possible presence of pathogens in sprouts, provisions on additional microbiological criteria should be laid down following the EFSA recommendations, in particular on STEC serogroups which are considered of most important public health concern.
(10)
Microbiological criteria are one of several control options in food safety and should be used by food business operators as a means to verify implementation of an effective food safety management system. However, due to the low prevalence and the heterogeneous distribution of some pathogens in seeds and sprouted seeds, the statistical limitations of sampling plans, and the lack of information about the application of good agricultural practices in the production of seeds, it is necessary to test all batches of seeds for the presence of the pathogens in cases where food business operators have not put in place food safety management systems including steps that reduce the microbiological risk. If food management systems are in place and if their effectiveness is confirmed by historical data, a reduction of sampling frequency may be considered. Such frequency should, however, never be less than once per month.
(11)
When laying down microbiological criteria for sprouts, flexibility should be provided with regard to the stages of sampling and the type of samples which are to be taken, in order to take into account the diversity of production systems, while maintaining equivalent food safety standards. In particular, it is appropriate to provide for alternatives to the sampling of sprouts in cases where the sampling is technically difficult. The testing of spent irrigation water for pathogenic bacteria has been proposed as an alternative strategy, as it seems to be a good indicator of the types of micro-organisms in the sprouts themselves. Due to the uncertainties regarding the sensitivity of this strategy, it is needed that food businesses operators using this alternative establish a sampling plan, including sampling procedures and sampling points of the spent irrigation water.
(12)
Certain STEC serogroups (namely O157, O26, O103, O111, O145 and O104:H4) are recognised to be those causing the most of the Haemolytic Uremic Syndrome (HUS) cases occurring in the EU. Furthermore serotype O104:H4 caused the outbreak in May 2011 in the Union. Therefore microbiological criteria should be considered for these six serogroups. It cannot be excluded that other STEC serogroups may be pathogenic to humans as well. In fact, such STEC may cause less severe forms of disease such as diarrhoea and or bloody diarrhoea or may also cause HUS and therefore represent a hazard for the consumer’s health.
(13)
Sprouts should be considered to be ready-to-eat food, as they can be consumed without the need for cooking or other processing, which would otherwise be effective in eliminating or reducing to an acceptable level pathogenic micro-organisms. Food business operators producing sprouts should therefore comply with the food safety criteria for ready-to-eat food laid down in Union legislation, including the sampling of processing areas and equipment as part of their sampling scheme.
(14)
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the control of Salmonella and other specified food-borne zoonotic agents (6) aims at ensuring that proper and effective measures are taken to detect and control Salmonella and other zoonotic agents at all relevant stages of production, processing and distribution in order to reduce their prevalence and the risk they pose to public health.
(15)
Regulation (EC) No 2160/2003, as amended by Commission Regulation (EU) No 1086/2011 (7), lays down detailed rules on a Salmonella food safety criterion for fresh poultry meat. As a consequence of the amendments made to Regulation (EC) No 2160/2003, Regulation (EC) No 2073/2005 was also amended by Regulation (EU) No 1086/2011. However, by that amendment, certain terminological ambiguities were introduced in the text of Regulation (EC) No 2073/2005. Those ambiguities should, in the interest of clarity and consistency of Union legislation, be clarified.
(16)
Regulation (EC) No 2073/2005 should therefore be amended accordingly.
(17)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 2073/2005 is amended as follows:
(1)
In Article 2, the following point (m) is added:
‘(m)
the definition of “sprouts” in Article 2(a) of Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts (8);
(2)
Annex I is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 July 2013.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 11 March 2013.