PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 29 October 2014
concerning restrictions of the authorisation of a biocidal product containing IPBC notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2014) 7914)
(Text with EEA relevance)
(2014/757/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular Article 36(3) thereof,
Whereas:
(1)
Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) contained the list of active substances approved at Union level for inclusion in biocidal products. Commission Directive 2008/79/EC (3) added the active substance IPBC for use in products belonging to product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC. By virtue of Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012, this substance is therefore an approved active substance included in the list referred to in Article 9(2) of that Regulation.
(2)
In accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, the company ISP Cologne Holding GmbH submitted on 22 December 2010 an application to Denmark for authorisation of a wood preservative biocidal product containing IPBC (‘the contested product’). Denmark authorised the contested product on 19 December 2011 for Use classes 2 and 3 of the treated wood, as described in the Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (4). The product authorisation covers different application methods, including automated dipping for professional use. Two Member States have subsequently authorised the contested product through mutual recognition.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (‘the applicant’) submitted on 20 February 2012 a complete application to Germany for mutual recognition of the authorisation of the contested product granted by Denmark.
(4)
Germany has notified the Commission, the other Member States and the applicant on 30 August 2013 of its proposal to restrict the authorisation in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC. Germany considers that the contested product does not meet the requirements of Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to the human health and the environment.
(5)
According to Germany, the assessment performed by Denmark did not appropriately address the environmental concerns raised by the contested product. The environmental risk assessment performed by Germany of the service life of treated wood under Use Class 3 conditions concluded in an unacceptable risk for the soil compartment at day 30 (‘time 1’) regardless of the application method. As a result, Germany proposes not to authorise the use of wood treated with the contested product under Use class 3 conditions.
(6)
Germany also considers that the application by automated dipping should be limited to systems with a sufficiently high degree of automation due to unacceptable risks on the human health of professional users.
(7)
The Commission invited the other Member States and the applicant to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC. Comments were submitted within that deadline by Germany, Denmark and the applicant. The notification was also discussed between the Commission and Member States' Competent Authorities for biocidal products on 24 September 2013 in the meeting of the coordination group established under Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
(8)
With regard to the risks for the environment, from those discussions and comments it follows that the evaluation carried out by Denmark is compatible with current guidance (5). Where a risk is identified at time 1 as a result of a worst-case assumption, safe use of treated wood under Use classes 2 and 3 conditions can be assumed when the risk for the environment at the end of the service life is deemed acceptable.
(9)
The Commission also notes that cases where an unacceptable risk is identified at time 1 are currently under discussion at Union level in order to establish a harmonised approach. Against this background the Commission considers that, until such an approach is formally adopted, the conclusions of the assessment of the contested product by the Denmark should be considered as valid until the renewal of the product authorisation.
(10)
In the light of those comments, the Commission supports the conclusions of the evaluation carried out by Denmark and the other Member States having approved the product through mutual recognition, considering that the contested product fulfils the requirements set by Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to the environment. The Commission therefore considers that the request by Germany to restrict the authorisation cannot be justified on the grounds put forward.
(11)
With regard to the application by automated dipping, the Commission considers that the contested product should be subject to the provisions established by a previous Commission Decision (6) addressing the protection of the health of professional users when applying IPBC containing products by this application method. Consequently, the contested product should be authorised subject to instructions on the label restricting the use to fully automated dipping processes and the product authorisation should be amended accordingly.
(12)
Regulation (EU) No 528/2012 applies to the contested product in accordance with the provisions of Article 92(2) of that Regulation. Since the legal basis for this Decision is Article 36(3) of that Regulation, this decision should be addressed to all Member States by virtue of Article 36(4) of that Regulation.
(13)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
This Decision applies to products identified by the following application reference number in the Reference Member State, as provided for by the Register for Biocidal Products:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Article 2
The proposal by Germany to restrict the authorisation granted by Denmark on 19 December 2011 of the products referred to in the Article 1, is rejected.
Article 3
Where used for automated dipping, authorisations of biocidal products identified by the application reference number listed in Article 1 shall include a condition that the label of the products contains the following instruction:
‘Product (insert name of the product) must only be used in fully automated dipping processes where all steps in the treatment and drying process are mechanised and no manual handling takes place, including when the treated articles are transported through the dip tank to the draining/drying and storage (if not already surface dry before moving to storage). Where appropriate, the wooden articles to be treated must be fully secured (e.g. via tension belts or clamping devices) prior to treatment and during the dipping process, and must not be manually handled until after the treated articles are surface dry.’
Article 4
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 29 October 2014.