PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 414/2013
of 6 May 2013
specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular Article 17(7) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EU) No 528/2012 specifies procedures for applying for and granting authorisation of biocidal products.
(2)
Where applications are submitted to the same receiving competent authority or to the Agency for two or more authorisations of biocidal products with the same properties, the authorisations may be granted based on one single product evaluation and, as the case may be, comparative assessment. It is therefore appropriate to provide for an adapted authorisation procedure for such cases.
(3)
The terms and conditions relating to the making available on the market and use of a biocidal product should be based on the evaluation made of the product. It is therefore appropriate to require that biocidal products authorised in accordance with this Regulation are authorised on the same terms and conditions as the evaluated biocidal products to which they refer, with the exception of the details on which the products differ.
(4)
Since this Regulation specifies a procedure provided for by Regulation (EU) No 528/2012, which applies from 1 September 2013, this Regulation should also apply from that date.
(5)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter
This Regulation lays down the procedure applicable where an authorisation is sought for a product (the ‘same product’) which is identical to another biocidal product or product family which has been authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) or Regulation (EU) No 528/2012, or for which an application for such registration or authorisation has been submitted (the ‘related reference product’), with regards to all the latest information submitted in relation to the authorisation or registration, except information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (3).
Article 2
Content of applications
By way of derogation from Article 20(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and the information requirements in Article 43(1) thereof, an application for authorisation of a same product shall contain the following information:
(a)
the authorisation number or, for not yet approved related reference products, the application number in the Register for Biocidal Products of the related reference product;
(b)
an indication of the proposed differences between the same product and the related reference product, and evidence that the products are identical on all other aspects;
(c)
where required by Article 59(1) of Regulation (EU) No 528/2012, letters of access to all the data supporting the authorisation of the related reference product;
(d)
a draft summary of the biocidal product characteristics for the same product.
Article 3
Submission and validation of applications for national authorisation
1. Where the related reference product has been authorised by national authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 29(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to the competent authority that has granted or is requested to grant the national authorisation of the related reference product.
2. By way of derogation from paragraphs 2 and 4 of Article 29 of Regulation (EU) No 528/2012, the competent authority shall validate the application within 30 days of accepting it, provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
The validation shall include a check that the proposed differences between the same product and the related reference product concern merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013.
Article 4
Submission and validation of applications for Union authorisation
1. Where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted to the Agency in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
2. However, the application shall not include a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union or a reference to an evaluating competent authority.
3. For the purposes of the application of this Article, Article 43(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as requiring the Agency to inform the applicant only.
4. By way of derogation from the first and second subparagraphs of Article 43(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency shall validate the application within 30 days of accepting it provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
5. The validation shall include a check that the proposed differences between the same product and the related reference product concern merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013.
6. For the purposes of the application of this Article, all references to the evaluating competent authority in the third subparagraph of Article 43(3) and in Article 43(4) and (5) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as referring to the Agency.
Article 5
Evaluation and decision on applications for national authorisation
By way of derogation from Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 19 of that Regulation within 60 days from the validation of the application in accordance with Article 3, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.
Article 6
Evaluation and decision on applications for Union authorisation
1. By way of derogation from Article 44(1), (2) and (3) of Regulation (EU) No 528/2012 the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the application within 30 days from the validation of the application in accordance with Article 4 of this Regulation, or, where applicable, on the subsequent date of submission of an opinion on the related reference product in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
2. If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least both the following elements:
(a)
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation;
(b)
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the biocidal product.
Article 7
Authorisations and changes of same products
1. A same product shall have a different authorisation number than that of the related reference product.
On all other aspects, the content of the authorisation of a same product shall be identical with that of the related reference product except in terms of the information in respect of which the products differ. The Register for Biocidal Products shall show a link between same products and related reference products.
2. Changes of a same product or of a related reference product shall be notified or applied for in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013 independently of each other.
Authorisations of a same product or of a related reference product may be changed or cancelled independently of each other.
However, in the evaluation of a proposed change of a same product or of a related reference product, the receiving competent authority or, where relevant, the Agency shall consider the appropriateness of cancelling or amending the authorisation of other products to which the product is linked in the Register for Biocidal Products as referred to in the second subparagraph of paragraph 1.
Article 8
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 September 2013.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 6 May 2013.