PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 10 March 2014
setting out criteria for establishing and evaluating European Reference Networks and their Members and for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating such Networks
(Text with EEA relevance)
(2014/287/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (1), and in particular Article 12(4)(b) and (c) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Delegated Decision 2014/286/EU (2) sets out the criteria and conditions that European Reference Networks (‘Networks’) and healthcare providers wishing to join such Networks must fulfil.
(2)
Pursuant to Article 12(4)(b) and (c) of Directive 2011/24/EU, the Commission is to decide the criteria for establishing and evaluating the Networks and the measures for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating the Networks.
(3)
Networks should be established and healthcare providers approved as Members of the Networks on the basis of an open and transparent procedure. The procedure should include: (1) the call for interest; (2) Member States' endorsement of applications of their healthcare providers; (3) the submission of applications to the Commission; (4) the verification of the completeness of applications; (5) the technical assessment by an independent body of applications to form the Networks and of applications from individual healthcare providers wishing to be Members of a Network, to determine whether the applicants fulfil the criteria; (6) the communication of the assessment outcomes; (7) the approval of the Networks and their membership by Member States; and (8) the publication of the list of established Networks and of their Members.
(4)
In order to increase the coverage of the Networks, individual healthcare providers wishing to join a Network should be allowed to do so at any time. Their applications should be assessed according to the same procedure as that used to assess applications for the initial Network, including the endorsement of applications by the Member State in question.
(5)
In order to guarantee that the Network has genuine European Union added value and is big enough to enable the sharing of expertise and to improve access to care for patients across the Union, only applications from the minimum required numbers of healthcare providers and Member States, submitted in line with the call of interest, should be approved. If an insufficient number of healthcare providers apply or applications cover an insufficient number of Member States, the Commission should ask Member States to encourage their healthcare providers to join the proposed Network.
(6)
It might be difficult to reach the required minimum number of healthcare providers or Member States for some rare diseases or conditions due to a lack of expertise. It would therefore be a good idea to group healthcare providers that focus on related rare diseases or conditions in a thematic Network. Networks could also include providers of high technology services which usually require very high capital investment, such as laboratories, radiology services or nuclear medicine services.
(7)
Member States none of whose healthcare providers are Members of a Network should designate collaborative and associated national centres to encourage them to cooperate with the relevant Network.
(8)
Each Network's and healthcare provider's application, once their completeness has been established, should be technically assessed according to the criteria set out in Delegated Decision 2014/286/EU. The assessment should, on the basis of a common assessment manual, include an exhaustive documentation review and on-site audits of a selected number of applicants. It should be carried out by an independent assessment body appointed by the Commission.
(9)
Member States are invited to set up a Board of Member States which should decide on the approval of proposed Networks and on their membership. Member States' participation should be voluntary. Only a positive assessment issued by an assessment body should generally prompt Member States to approve the establishment of a Network and to grant membership of the Network.
(10)
Networks' Members should be licensed to use the ‘European Reference Network’ logo. The logo, owned by the European Union, should constitute the visual identity of the Networks and their Members.
(11)
Using a common evaluation manual, an independent evaluation body appointed by the Commission should periodically evaluate Networks and their Members. The evaluation should conclude with a technical evaluation report detailing the extent to which the objectives set out in Article 12(2) of Directive 2011/24/EU have been achieved and the criteria and conditions set out in Delegated Decision 2014/286/EU fulfilled. It should also describe the outcomes and performance of the Network and the contribution of its Members. A negative evaluation report should generally prompt Member States to approve the termination of a Network. Compliance with the requirement to have a minimum number of healthcare providers and Member States should be monitored after the evaluation so that the European Union added value of the Network can be maintained.
(12)
The assessment and evaluation manuals should be based on internationally recognised practices and contain the core principles and methodologies for carrying out assessments and evaluations.
(13)
The Commission should facilitate the exchange of information and expertise on establishing and evaluating the Networks. It should make general information on the Networks and their Members and the technical documentation and manuals on establishing and evaluating the Networks and their Members available to the public. It may offer to the Networks and their Members the use of specific communication media and tools. Conferences and experts meetings should be organised to provide a forum for technical and scientific debate among Networks.
(14)
The personal data related to establishing and evaluating the Networks should be processed in compliance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council (3) as appropriate.
(15)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 16 of Directive 2011/24/EU,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
This Decision sets out:
(a)
the criteria for establishing and evaluating the Networks referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU; and
(b)
the measures to facilitate the exchange of information and expertise on establishing and evaluating the Networks referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU.
CHAPTER II
ESTABLISHMENT OF EUROPEAN REFERENCE NETWORKS
Article 2
Call for interest to establish a European Reference Network
1. The Commission shall publish a call for interest to establish Networks within two years following the entry into force of this Decision.
2. Any group of at least 10 healthcare providers established in at least 8 Member States may collectively respond by the deadline indicated in the call for interest with an application containing a proposal to establish a Network in a given field of expertise.
3. The content of the application shall be as set out in Annex I.
4. On receiving an application, the Commission shall verify whether the conditions on the minimum number of healthcare providers and Member States as set out in paragraph 2 are met.
5. If either of those conditions is not met, the application shall not be entitled to assessment and the Commission shall ask Member States to encourage their healthcare providers to join the proposed Network in order to help reach the required number(s).
6. After consulting the Member States, the Commission shall decide on the appropriate timing for the publication of subsequent calls for interest.
Article 3
Membership applications
1. The application containing a proposal to establish a Network shall be accompanied by a membership application for each healthcare provider concerned.
2. The content of the membership application shall be as set out in Annex II.
3. The membership application shall be accompanied by a written statement from the healthcare provider's Member State of establishment certifying that its participation in the proposal to establish a Network is in accordance with the Member State's national legislation.
Article 4
Technical assessment of applications
1. If the Commission concludes that the requirements set out in Article 2(2) and in Article 3(2) and (3) are fulfilled, it shall appoint an assessment body to assess applications.
2. The assessment body shall verify whether:
(a)
the content of an application containing a proposal to establish a Network fulfils the requirements set out in Annex I to this Decision;
(b)
the content of the membership applications fulfils the requirements of Annex II to this Decision;
(c)
the proposed Network fulfils the requirement to provide highly specialised healthcare in point 1(a) of Annex I to Delegated Decision 2014/286/EU;
(d)
the proposed Network fulfils the other criteria and conditions set out in Annex I to Delegated Decision 2014/286/EU;
(e)
the applicant healthcare providers fulfil the criteria and conditions set out in Annex II to Delegated Decision 2014/286/EU.
3. The assessment pursuant to points (d) and (e) of paragraph 2 shall only take place if the assessment body concludes that the proposal fulfils the requirements referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 2.
4. The assessment body shall draw up an assessment report on the application containing a proposal to establish a Network and the membership applications and send all reports to the Commission.
5. The assessment body shall send to each applicant healthcare provider the assessment report on the proposed Network and on its own membership application. The healthcare provider may send comments to the assessment body within two months of receiving the reports. On receiving the comments, the assessment body shall amend its assessment reports explaining whether the comments justify a change in its assessment.
Article 5
Approval of Networks and Members
1. On receiving an assessment report on a proposal for a Network and the proposed list of Members, drawn up pursuant to Article 4, and after verifying that the minimum number of healthcare providers and Member States set out in Article 2(2) is reached, Member States shall, within a Board of Member States as provided in Article 6, decide on the approval of the proposed Network and its Members.
2. By virtue of the approval referred to in paragraph 1, the proposed Networks shall be established as European Reference Networks.
3. If the minimum number of healthcare providers or of Member States set out in Article 2(2) is not reached, the Network shall not be established and the Commission shall ask Member States to encourage their healthcare providers to join the proposed Networks.
4. If a healthcare provider is given a negative assessment, it will be for that healthcare provider to decide whether it wants to submit its membership application, with the assessment report on the application, to the Board of Member States for review.
Article 6
Board of Member States
1. Member States are invited to set up a Board of Member States which shall decide whether or not to approve the proposals for Networks, their membership and the termination of a Network. If their decision differs from the assessment of the assessment body, the Member States shall give the reasons for this.
2. Member States wishing to be on the Board of Member States shall notify the Commission the national authority that shall represent them.
3. The Board of Member States shall adopt by a simple majority of its members its own rules of procedures, on the proposal of the Commission services.
4. The rules of procedure shall cover the functioning and decision-making process of the Board of Member States and specify which of its members are entitled to vote on the approval of a specific Network, which majority will determine the outcome of a vote, and what procedure to follow if the Board's decision differs from the assessment report on a Network proposal or membership application.
5. The Commission shall provide the secretariat of the Board of Member States.
6. The personal data of representatives of Member States on the Board of Member States shall be collected, processed and published in accordance with Regulation (EC) No 45/2001.
Article 7
Logo
When a Network is approved, the Commission shall license the use of a unique graphic identifier (‘logo’), which that Network and its Members shall use for the activities organised by the Network.
Article 8
Applications for membership of existing Networks
1. A healthcare provider wishing to join an existing Network shall submit a membership application to the Commission.
2. The content of the membership application shall be as set out in Annex II.
3. The membership application shall be accompanied by a written statement from the healthcare provider's Member State of establishment certifying that its participation in the Network is in accordance with the Member State's national legislation.
Article 9
Technical assessment of applications for membership of existing Networks
1. If the Commission concludes that the requirements set out in Article 8(2) and (3) are fulfilled, it shall appoint a body to assess the membership application.
2. The assessment body shall verify whether:
(a)
the content of the membership application fulfils the requirements set out in Annex II to this Decision; and
(b)
the healthcare provider concerned fulfils the criteria and conditions set out in Annex II to Delegated Decision 2014/286/EU.
3. The assessment pursuant to point (b) of paragraph 2 shall only take place if the assessment body concludes that the membership application fulfils the requirements referred to in point (a) of paragraph 2.
4. The assessment body shall draw up an assessment report and send it to the Commission and to the applicant healthcare provider. The healthcare provider may send comments to the assessment body within two months of receiving the report. On receiving of such comments, the assessment body shall amend its assessment report explaining whether the comments justify a change in its assessment.
Article 10
Approval of new Members
1. On receiving a positive assessment report drawn up pursuant to Article 9, the Board of Member States shall decide whether or not to approve the new Member.
2. If a healthcare provider is given a negative assessment, it will be for that healthcare provider to decide whether it wants to submit its membership application, with the assessment report on the application, to the Board of Member States for review.
Article 11
Termination of the Network
1. A Network shall be terminated in the following cases:
(a)
one of the minimum numbers set out in Article 2(2) is no longer reached;
(b)
a negative evaluation report of the Network has been drawn up pursuant to Article 14;
(c)
by decision of the Board of the Network according to its rules and procedures;
(d)
if the Coordinator fails to request an evaluation of the Network within the five- year period after it was set up or since its last evaluation.
2. The termination of a Network, on the grounds listed in paragraph 1(a) and (b), must be approved by the Board of Member States referred to in Article 6.
Article 12
Loss of membership
1. A Member of a Network may lose membership for any of the following reasons:
(a)
voluntary withdrawal, according to the rules and procedures agreed by the Board of the Network;
(b)
by decision of the Board of the Network, according to the rules and procedures agreed by the Board;
(c)
if a Member State of establishment notifies to the Member of the Network that its participation in the Network no longer complies with national legislation;
(d)
if the Member refuses to be evaluated pursuant to Article 14;
(e)
if a negative evaluation report on the Member has been drawn up pursuant to Article 14;
(f)
if the Network where the Member participates is terminated.
2. The relevant Member State shall inform the Commission of the reasons for the notification referred to in paragraph 1(c).
3. The Board of the Network shall inform the Commission in the cases referred to in point 1(a), (b) and (d).
4. The loss of membership on the grounds listed in paragraph 1(e) must be approved by the Board of Member States referred to in Article 6.
5. In any case of loss of membership, the Commission shall verify whether the minimum numbers of healthcare providers and of Member States set out in Article 2(2) are still reached. If not, it shall ask the Network to find new Members within the next two years or terminate the Network, inform the Board of Member States of the situation and ask Member States to encourage their healthcare providers to join the Network.
6. Loss of membership shall lead to the automatic loss of any of the rights and responsibilities associated with participation in the Network, including the right to use the logo.
Article 13
Assessment manual
1. In consultation with Member States and interested parties, the Commission shall draw up a detailed manual regarding the content of, documentation and procedure for the assessment referred to in Articles 4 and 9.
2. The assessment procedure shall include the verification of the documentation submitted by the applicants and on-site audits.
3. The body appointed by the Commission pursuant to Articles 4(1) and 9(1) to assess a proposal for a Network and applications for membership of the Network shall use the assessment manual.
CHAPTER III
EVALUATION OF EUROPEAN REFERENCE NETWORKS
Article 14
Evaluation
1. All Networks and their Members shall be periodically evaluated, at the latest every five years after their approval or last evaluation.
2. On receiving the request for evaluation from the Coordinator of a Network, the Commission shall appoint a body to evaluate the Network and its Members.
3. The evaluation body shall verify and assess:
(a)
the fulfilment of the criteria and conditions set out in Delegated Decision 2014/286/EU;
(b)
the accomplishment of the objectives set out in Article 12(2) of Directive 2011/24/EU; and
(c)
the outcomes and performance of the Network and the contribution of each Member.
4. The evaluation body shall draw up an evaluation report on the Network and send it to the Commission, the Board of the Network and the Members of the Network.
5. The evaluation body shall draw up an evaluation report on each Member of the Network and send it to the Commission and the Member in question.
6. The Coordinator and Members of the Network may send comments to the evaluation body within two months of receiving the report. On receiving the comments, the evaluation body shall amend its evaluation report explaining whether the comments justify a change in its evaluation.
7. Any termination of a Network or loss of membership on account of a negative evaluation must be approved by the Board of Member States referred to in Article 6. The Board of Member States may offer the Network or the Member in question one year to remedy the shortcomings identified before carrying out a new evaluation. That period of time shall only be offered to a specific Network or Member of a Network if the Board of the Network presents an improvement plan.
Article 15
Evaluation manual
1. In consultation with Member States and interested parties, the Commission shall draw up a manual regarding the content of and documentation and procedure for the evaluation of the Networks and their Members referred to in Article 14.
2. The evaluation procedure shall include the evaluation of the documentation submitted, including the self-evaluation reports, and on-site audits.
3. The body appointed by the Commission pursuant to Article 14(2) to evaluate a Network and its Members shall use the evaluation manual.
CHAPTER IV
EXCHANGE OF INFORMATION AND EXPERTISE
Article 16
Exchange of information on establishing and evaluating the Networks
1. The Commission shall facilitate the exchange of information and expertise on establishing and evaluating the Networks by:
(a)
making general information on establishing and evaluating the Networks, including information on the assessment and evaluation manuals referred to in Articles 13 and 15 publicly available;
(b)
publishing a regularly updated list of the Networks and their Members, together with the positive assessment and evaluation reports of the Networks and the decisions of the Board of Member States, in accordance with its rules of procedure;
(c)
organising conferences and experts meetings for technical and scientific debate among the Members of Networks, if appropriate;
(d)
providing electronic media and communication tools to the Networks, if appropriate.
2. For the purpose of publishing the list referred to in paragraph 1(b), any change in the Member acting as Coordinator of a Network or in the person nominated as Coordinator of a Network shall be communicated to the Commission by the Board of the Network.
CHAPTER V
FINAL PROVISIONS
Article 17
Revision
The Commission shall evaluate the functioning of this Implementing Decision five years after its entry into force.
Article 18
Entry into force
This Decision shall enter into force on the tenth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Done at Brussels, 10 March 2014.