NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
COMMISSION REGULATION (EU) No 272/2014
of 17 March 2014
amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (1), and in particular the fifth paragraph of Article 12 thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (2), the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings to the Agency. Regulation (EC) No 297/95 lays down the categories and levels of such fees.
(2)
Those fees should be updated by reference to the inflation rate of 2013. The inflation rate in the Union, as published by the Statistical Office of the European Union (Eurostat), was 1,5 % in 2013.
(3)
For the sake of simplicity, the adjusted levels of the fees should be rounded to the nearest EUR 100.
(4)
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly.
(5)
For reasons of legal certainty, this Regulation should not apply to valid applications which are pending on 1 April 2014.
(6)
In accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update is to be made with effect from 1 April 2014. It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 297/95 is amended as follows:
(1)
Article 3 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 274 400’ is replaced by ‘EUR 278 500’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 27 500’ is replaced by ‘EUR 27 900’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 106 500’ is replaced by ‘EUR 108 100’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 177 300’ is replaced by ‘EUR 180 000’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 10 600’ is replaced by ‘EUR 10 800’,
-
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 82 400’ is replaced by ‘EUR 83 600’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 20 600 to EUR 61 800’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
the first subparagraph of point (a) is amended as follows:
-
‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 82 400’ is replaced by ‘EUR 83 600’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 20 600 to EUR 61 800’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’.
(c)
in paragraph 3, ‘EUR 13 600’ is replaced by ‘EUR 13 800’.
(d)
in paragraph 4, ‘EUR 20 600’ is replaced by ‘EUR 20 900’.
(e)
in paragraph 5, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(f)
paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 98 400’ is replaced by ‘EUR 99 900’,
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 24 500 to EUR 73 800’ is replaced by ‘EUR 24 900 to EUR 74 900’.
(2)
in Article 4, ‘EUR 68 400’ is replaced by ‘EUR 69 400’.
(3)
article 5 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 137 300’ is replaced by ‘EUR 139 400’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 13 600’ is replaced by ‘EUR 13 800’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’,
-
the fourth subparagraph is amended as follows:
-
‘EUR 68 400’ is replaced by ‘EUR 69 400’,
-
‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 68 400’ is replaced by ‘EUR 69 400’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 116 000’ is replaced by ‘EUR 117 700’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 13 600’ is replaced by ‘EUR 13 800’,
-
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’,
-
the fifth subparagraph is amended as follows:
-
‘EUR 34 300’ is replaced by ‘EUR 34 800’,
-
‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 34 300’ is replaced by ‘EUR 34 800’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 8 600 to EUR 25 700’ is replaced by ‘EUR 8 700 to EUR 26 100’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
point (a) is amended as follows:
-
‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 41 100’ is replaced by ‘EUR 41 700’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 10 300 to EUR 30 900’ is replaced by ‘EUR 10 500 to EUR 31 400’,
-
in the third subparagraph, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(c)
in paragraph 3, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(d)
in paragraph 4, ‘EUR 20 600’ is replaced by ‘EUR 20 900’.
(e)
in paragraph 5, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
(f)
paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 32 800’ is replaced by ‘EUR 33 300’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 8 200 to EUR 24 500’ is replaced by ‘EUR 8 300 to EUR 24 900’.
(4)
in Article 6, ‘EUR 41 100’ is replaced by ‘EUR 41 700’.
(5)
Article 7 is amended as follows:
(a)
in the first paragraph, ‘EUR 68 400’ is replaced by ‘EUR 69 400’,
(b)
in the second paragraph, ‘EUR 20 600’ is replaced by ‘EUR 20 900’.
(6)
Article 8 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 82 400’ is replaced by ‘EUR 83 600’,
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 41 100’ is replaced by ‘EUR 41 700’,
(iii)
in the fourth subparagraph, ‘EUR 20 600 to EUR 61 800’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’,
(iv)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 10 300 to EUR 30 900’ is replaced by ‘EUR 10 500 to EUR 31 400’.
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 274 400’ is replaced by ‘EUR 278 500’,
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 137 300’ is replaced by ‘EUR 139 400’,
(iii)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 3 000 to EUR 236 500’ is replaced by ‘EUR 3 000 to EUR 240 000’,
(iv)
in the sixth subparagraph, ‘EUR 3 000 to EUR 118 400’ is replaced by ‘EUR 3 000 to EUR 120 200’.
(c)
in paragraph 3, ‘EUR 6 900’ is replaced by ‘EUR 7 000’.
Article 2
This Regulation shall not apply to valid applications pending on 1 April 2014.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 April 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 17 March 2014.