PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 29 October 2014
rejecting the refusal of the authorisation of a biocidal product notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2014) 7915)
(Text with EEA relevance)
(2014/758/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular Article 36(3) thereof,
Whereas:
(1)
Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) contained the list of active substances approved at Union level for inclusion in biocidal products. Commission Directives 2008/78/EC (3), 2008/79/EC (4) and 2008/86/EC (5) added the active substances propiconazole, IPBC and tebuconazole, respectively, for use in products belonging to product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC. By virtue of Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012, these substances are therefore approved active substances included in the list referred to in Article 9(2) of that Regulation.
(2)
In accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, the company Arch Timber Protection Ltd submitted on 2 April 2010 an application to The United Kingdom for authorisation of a wood preservative biocidal product containing propiconazole, IPBC and tebuconazole (‘the contested product’). The United Kingdom authorised the contested product on 7 June 2012 for industrial use and temporary protection of freshly sawn/felled wood and unseasoned timber only, also indicating that wood treated with this product can be used for Use Classes 2 and 3 as described in the Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6). The product consists of two packs to be mixed and diluted at industrial premises depending on site-specific application conditions by dipping or enclosed deluge. Ten Member States have subsequently authorised the contested product through mutual recognition.
(3)
Arch Timber Protection Ltd (‘the applicant’) submitted on 16 July 2012 a complete application to Germany for mutual recognition of the authorisation of the contested product granted by the United Kingdom.
(4)
Germany notified the Commission, the other Member States and the applicant on 19 August 2013 of its proposal to refuse the authorisation in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC. Germany considered that the contested product does not meet the requirements of Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to the environment.
(5)
According to Germany, the authorisation did not reflect well that the product was intended for temporary wood protection and the product was not appropriately assessed by the United Kingdom in terms of environmental risks. The assessment performed by Germany concluded in an unacceptable risk for the environment at day 30 following the application of the product (‘time 1’), which also raised concerns regarding the potential use of wood treated with the contested product under Use Classes 2 and 3 conditions.
(6)
Germany also considered that, since the ratio of the active substances and non-active substances in the working solutions of the product is variable, the product does not meet the definition of biocidal products in Article 2(a) of Directive 98/8/EC and should have been authorised as a frame formulation as defined by Article 2(j) of Directive 98/8/EC.
(7)
The Commission invited other Member States and the applicant to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC. Comments were submitted within that deadline by Germany, The United Kingdom and the applicant. The notification was also discussed on 24 September 2013 in the meeting of the coordination group established under Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
(8)
With regard to the risks for the environment, from those discussions and comments it follows that the evaluation carried out by the United Kingdom, in the absence of an agreed model for temporary wood protection, followed the best guidance available at the time (7), which is based on models for treated wood to be placed on the market under Use Classes 2 and 3 conditions. The assessment was also based on a worst-case assumption of a complete release of the active substances at time 1.
(9)
It also follows that the evaluation performed by the United Kingdom following those models is compatible with current guidance (8). Where a risk is identified at time 1 as a result of a worst-case assumption, safe use of treated wood under Use Classes 2 and 3 conditions can be assumed when the risk for the environment at the end of the service life is considered acceptable.
(10)
The Commission also notes that cases where an unacceptable risk is identified at time 1 are currently under discussion at Union level in order to establish a harmonised approach. Against this background the Commission considers that, until such an approach is formally adopted, the conclusions of the assessment of the contested product by the United Kingdom should be considered as valid until the renewal of the product authorisation.
(11)
With regard to the identity of the product, from those discussions and comments it follows that the contested product, in the form in which it is supplied to the industrial users, has specific fixed concentrations of the active and non-active substances. The Commission considers that the fact that industrial users can prepare different solutions of the product at the work place, which are process dependant, cannot be interpreted in a way as if the authorisation holder was placing on the market a group of different biocidal products as referred to in Article 2(j) of Directive 98/8/EC.
(12)
In the light of those arguments, the Commission supports the conclusions of the evaluation carried out by the United Kingdom and the other Member States having approved the product through mutual recognition, considering that the contested product meets the definition in Article 2(a) of Directive 98/8/EC and fulfils the requirements set by Article 5(1) of that Directive with regard to the environment. The Commission therefore considers that the request by Germany to refuse the authorisation cannot be justified on the grounds put forward.
(13)
Finally, on the basis of the discussions held, it appears necessary to explicitly mention in the product authorisation that the use of the product is for temporary wood protection and to ensure, as a condition for the authorisation, that specific instructions for use of the product are provided to industrial users taking into consideration the characteristics of the industrial sites where the product is to be used.
(14)
Regulation (EU) No 528/2012 applies to the contested product in accordance with the provisions of Article 92(2) of that Regulation. Since the legal basis for this Decision is Article 36(3) of that Regulation, this decision should be addressed to all Member States by virtue of Article 36(4) of that Regulation.
(15)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
This Decision applies to products identified by the following application reference number in the Reference Member State, as provided for by the Register for Biocidal Products:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Article 2
The proposal by Germany to refuse the authorisation granted by the United Kingdom on 7 June 2012 of the products referred to in Article 1, is rejected.
Article 3
The intended use described in the product authorisation shall be amended as follows:
‘For temporary wood protection use against wood staining fungi and surface moulds on freshly sawn/felled wood and unseasoned timber only. Wood treated with this product can be used for Use Classes 2 and 3 (i.e. timbers not in ground contact, either continually exposed to the weather or protected from the weather but subject to frequent wetting).’
Article 4
The following condition for authorisation is imposed to the products referred to in Article 1:
‘As a condition of the authorisation, the authorisation holder must ensure that detailed instructions for use of the product, taking into account the characteristics of the industrial site where the product is to be used, are provided to users at the site of application.’
Article 5
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 29 October 2014.