NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 492/2014
of 7 March 2014
supplementing Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards the rules for the renewal of authorisations of biocidal products subject to mutual recognition
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular the first paragraph of Article 40 thereof,
Whereas:
(1)
It is appropriate to lay down supplementary rules for the renewal of national authorisations having been subject to mutual recognition in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) or with Articles 33 and 34 of Regulation (EU) No 528/2012, both in the Member States where the first authorisations were granted and in those Member States having granted authorisations through mutual recognition of the first authorisations.
(2)
In order to avoid unnecessary duplication of work and to ensure consistency, renewal of authorisations having been subject to mutual recognition should in the first place be managed by the competent authority of one single reference Member State. In order to provide flexibility to applicants and competent authorities, the applicant should have the opportunity to choose the reference Member State subject to the latter's agreement.
(3)
In order to facilitate the smooth running of the procedure and the tasks to be carried out by the competent authorities, the scope of this Regulation should be limited to those authorisations having, apart from limited exceptions, the same terms and conditions in all the Member States at the time of the application for renewal. For other national authorisations, an application for renewal should be submitted to the Member State in question in accordance with Article 31 of Regulation (EU) No 528/2012.
(4)
The content of an application for renewal of a national authorisation is specified under Article 31 of Regulation (EU) No 528/2012. However, for applications for renewal of national authorisations granted on the basis of mutual recognition, the content of the application should be further specified, in particular to facilitate the work of the Member States involved in the renewal of these authorisations.
(5)
To take into account the workload associated with the evaluation, the time allowed for processing an application should depend on whether or not a full evaluation needs to be performed.
(6)
In order to provide the same level of protection when an authorisation is renewed as when it is first granted, the maximum validity of the renewed authorisations should not exceed that of the initial authorisations. In addition, phasing-out provisions for the existing products on the market of Member States should be set for those authorisations for which an application for renewal is not submitted or is rejected.
(7)
It is appropriate to refer any disagreement in the evaluation of renewal applications to the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 for the purpose of examining disagreements relating to product authorisation, and to allow derogations from mutual recognition based on the general grounds for such derogations laid down in Article 37 of that Regulation.
(8)
In order to bring further predictability, guidelines on the details related to the handling of renewals should be developed by the Agency and regularly updated on the basis of experience and scientific or technical progress,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter and scope
1. This Regulation lays down rules for the renewal of a national authorisation of a biocidal product or a biocidal product family that has been subject to mutual recognition in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC or with Articles 33 and 34 of Regulation (EU) No 528/2012, or of a national authorisation granted through such mutual recognition (hereinafter referred to as an ‘authorisation’).
2. This Regulation shall apply to authorisations having the same terms and conditions at the time of the application for renewal in all the Member States where the renewal is sought.
3. This Regulation shall also apply to authorisations having different terms and conditions on one or more of the following aspects:
(a)
concerning merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 (3);
(b)
derived from an adjustment of the initial authorisation based on the second and third subparagraphs of Article 4(1) of Directive 98/8/EC;
(c)
established by a Commission Decision adopted either in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC or in accordance with Article 37(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012;
(d)
derived from an agreement with the applicant under the first subparagraph of Article 37(2) of Regulation (EU) No 528/2012, or from equivalent agreements reached when implementing the provisions of Article 4 of Directive 98/8/EC.
Article 2
Content of the application
1. An application for renewal of an authorisation shall be made by using the application form available from the Register for Biocidal Products and shall contain the following:
(a)
the name of the Member State which evaluated the initial application for authorisation or, where relevant, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that the Member State agrees to be responsible for the evaluation of the application for renewal (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
(b)
a list of all other Member States where the renewal of an authorisation is sought (hereinafter the ‘Member States concerned’), which shall also include the numbers of the authorisations granted by the reference Member State and the Member States concerned;
(c)
confirmation from the applicant that those authorisations fall within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3);
(d)
all relevant data required under Article 31(3)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 that the applicant has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal, unless those data have already been submitted to the Agency in the required format;
(e)
a draft summary of the biocidal product characteristics containing the information required under Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012, in the official languages of the reference Member State and of the Member States concerned which, where relevant, may differ between Member States in accordance with Article 1(3) of this Regulation;
(f)
the applicant's assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product or biocidal product family remain valid, including a critical review of any information notified in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 528/2012, including any supporting information to that assessment where it is not already available on the Register for Biocidal Products.
2. For the purposes of paragraph 1(d), where applicable, the application for renewal of an authorisation shall also contain:
(a)
a list of the actions to be completed by the authorisation holder according to the conditions for the validity of the authorisation in any Member State and confirmation that these actions have been completed;
(b)
a list of the decisions on changes agreed by any Member State before 1 September 2013;
(c)
a list of the decisions on changes agreed by any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013;
(d)
a list of the notifications or applications for changes submitted to any Member State in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013, which are pending at the time of the submission of the application for renewal.
The competent authority of the reference Member State may, for the purposes of the evaluation of the application, request the submission of a copy of the decisions referred to in points (b) and (c).
Article 3
Submission and validation of the application
1. An applicant wishing to seek the renewal of an authorisation by or on behalf of an authorisation holder (hereinafter ‘the applicant’) shall submit an application to the competent authority of the reference Member State at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
2. The applicant shall, at the same time when submitting the application to the reference Member State, submit to the competent authorities of the Member States concerned an application for renewal of the authorisations granted in those Member States.
3. The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days. They shall inform the applicant and the other competent authorities accordingly.
4. Upon receipt of those fees, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the dates of acceptance.
5. Within 30 days of the acceptance in the reference Member State, that Member State shall validate the application if it contains all the relevant information referred to in Article 2. The reference Member State shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
When validating the application, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or adequacy of the data or justifications submitted.
6. Within 30 days of acceptance by a Member State concerned, that Member State shall verify whether the authorisation falls within the scope of this Regulation as provided for by Article 1(2) and (3).
Where the authorisation does not fall within the scope of this Regulation, the competent authority in the Member State concerned shall process the application as an application submitted in accordance with Article 31(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and it shall inform the applicant and the competent authorities in other Member States accordingly.
7. Where the competent authority of the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall require additional information for the validation of the application from the applicant and shall set a reasonable time limit for the submission of that information. The time limit shall not normally exceed 90 days.
The competent authority of the reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information is sufficient for the application to comply with the requirements laid down in Article 2.
The competent authority of the reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the required information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Article 4
Evaluation of the application
1. On the basis of an assessment of the available information and in the light of current scientific knowledge, the competent authority of the reference Member State shall, within 90 days of validating the application, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
2. Where a full evaluation is necessary, the competent authority of the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure and timelines set out in Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012. The assessment report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are still satisfied, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
Without prejudice to the first subparagraph of Article 30(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 365 days of validating the application.
3. Where a full evaluation is not necessary, the reference Member State shall draft an assessment report, following the procedure laid down in points (a), (b) and (c) of Article 30(3) of Regulation (EU) No 528/2012. This report shall conclude on whether the conditions for granting the authorisation set out in Article 19 of that Regulation are met, and take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23 of that Regulation, where appropriate.
The assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant within 180 days of validating the application.
Article 5
Decision on renewal
1. Within 90 days of receipt of the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics, and subject to Article 6, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, with the exception, where relevant, of the differences referred to in Article 1(3)(a), and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product or biocidal product family.
2. Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State and each of the Member States concerned shall renew the authorisations in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Without prejudice to the provisions of Article 23(6) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation shall be renewed for a maximum period of 10 years.
3. Without prejudice to Article 7, where no agreement is reached within 90 days, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 1 may renew the authorisation accordingly.
4. Where, for reasons beyond the control of the holder of an authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the respective competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
Article 6
Period of grace
Article 52 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to existing stocks of the biocidal product made available on the following markets:
(a)
on the market of a Member State to which no application for renewal has been submitted or which has rejected an application pursuant to Article 3(3) of this Regulation;
(b)
on the market of the reference Member State and of the Member States concerned, where the reference Member State rejects the application for renewal in accordance with Article 3(3) or the third subparagraph of Article 3(7) of this Regulation.
Article 7
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
1. A Member State concerned may propose to refuse to renew an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
2. Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the summary of the biocidal product characteristics proposed by the reference Member State in accordance with Article 5(1), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group established under Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
3. Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
Article 8
Guidance on handling renewals in the mutual recognition procedures
1. The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details related to the handling of renewals of authorisations covered by this Regulation.
2. Those guidelines shall be regularly updated, taking into account the contributions from Member States and stakeholders on its implementation as well as scientific and technical progress.
Article 9
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 7 March 2014.