NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1226/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Lactalis B&C, předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „roztíratelného tuku s nízkým obsahem tuku a s nízkým obsahem transmastných kyselin bohatého na nenasycené a omega-3 mastné kyseliny“ a snižování koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00458) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nahrazení tuku bohatého na nasycené mastné kyseliny/transmastné kyseliny tukem bohatým na nenasycené mastné kyseliny pomáhá snižovat LDL cholesterol. LDL cholesterol je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 25. května 2011, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsí nasycených mastných kyselin a zvýšením koncentrací LDL cholesterolu v krvi a že nahrazení směsi nasycených mastných kyselin cis-mononenasycenými mastnými kyselinami a/nebo cis-polynenasycenými mastnými kyselinami v potravinách nebo ve výživách, a to na principu gram za gram, snižuje koncentrace LDL cholesterolu. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Klinická intervenční studie, o níž žadatel tvrdil, že je předmětem průmyslového vlastnictví, nebyla úřadem považována k dosažení tohoto závěru za nezbytnou. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána.
(7)
Ve svém stanovisku dospěl k úřad k závěru, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení uvedeno, by měla být významná množství nasycených mastných kyselin v potravinách či ve výživách nahrazena na principu gram za gram mononenasycenými a/nebo polynenasycenými mastnými kyselinami. Proto, aby bylo zajištěno, že potravina poskytuje významná množství mononenasycených a/nebo polynenasycených mastných kyselin, je vhodné omezit použití daného tvrzení na tuky a oleje a stanovit takové podmínky používání, které jsou uvedené pro výživové tvrzení „S VYSOKÝM OBSAHEM NENASYCENÝCH TUKŮ“, jak je stanoveno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.
(8)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení má obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání uvedené v příloze tohoto nařízení.
(10)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny uváděné na trh Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.
COMMISSION REGULATION (EU) No 1226/2014
of 17 November 2014
on the authorisation of a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (1), and in particular Article 17(3) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
(2)
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State. The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
(3)
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission thereof, and to deliver an opinion on the health claim concerned.
(4)
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
(5)
Following an application from Lactalis B&C, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was asked to deliver an opinion on a health claim related to ‘Low fat and low trans spreadable fat rich in unsaturated and omega-3 fatty acids’ and reduction of LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2009-00458) (2). The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Replacing a fat rich in saturated/trans fatty acids by a fat rich in unsaturated fatty acids helps to reduce LDL cholesterol. LDL cholesterol is a cardiovascular risk factor’.
(6)
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 25 May 2011 that a cause and effect relationship had been established between the consumption of mixtures of dietary saturated fatty acids (SFAs) and an increase in blood LDL-cholesterol concentrations, and that replacement of a mixture of SFAs with cis-monounsaturated fatty acids and/or cis-polyunsaturated fatty acids in foods or diets on a gram-per-gram basis reduces LDL-cholesterol concentrations. Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Union list of permitted claims. The clinical intervention study claimed by the applicant as proprietary, was not considered necessary by the Authority for reaching its conclusion. It is therefore considered that the requirement laid down in Article 21(1)(c) of Regulation (EC) No 1924/2006 is not fulfilled and accordingly, protection of proprietary data should not be granted.
(7)
In its opinion, the Authority concludes that in order to bear the claim, significant amounts of saturated fatty acids should be replaced by monounsaturated and/or polyunsaturated fatty acids in foods or diets on a gram-per-gram basis. Therefore, in order to ensure that a food provides significant amounts of monounsaturated and/or polyunsaturated fatty acids, it is appropriate to limit the use of the claim to fats and oils and to set conditions of use as those referred to in the nutrition claim ‘HIGH UNSATURATED FAT’ as laid down in the Annex to Regulation (EC) No 1924/2006.
(8)
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim is to include certain particulars. Accordingly, those particulars should be set out in the Annex to this Regulation as regards the authorised claim and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
(9)
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation are taken into account in that respect. Therefore where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in the Annex to this Regulation.
(10)
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
1. The health claim listed in the Annex to this Regulation may be made on foods placed on the Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
2. The health claim referred to paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 17 November 2014.