PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 94/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se schvaluje jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Uvedený seznam zahrnuje jod.
(2)
Jod byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 1, biocidní přípravky osobní hygieny, typu přípravku 3, biocidní přípravky pro veterinární hygienu, typu přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, a v typu přípravku 22, balzamovací a taxidermické kapaliny, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což v uvedeném pořadí odpovídá typům přípravku 1, 3, 4 a 22, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Z údajů předložených za účelem hodnocení bylo možné učinit závěry i pro komplex jodu s polyvinylpyrrolidonem.
(4)
Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 20. dubna 2011 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky konaného dne 13. prosince 2013 závěry tohoto přezkoumání zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Ze zprávy rovněž vyplývá, že biocidní přípravky používané pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22 by měly splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(7)
Je proto vhodné schválit jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nevztahuje na nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Hodnocení se nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících jod do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(10)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která členským státům, zúčastněným stranám a případně Komisi umožní připravit se na splnění nových požadavků, které z něj plynou.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, je schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 94/2014
of 31 January 2014
approving iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 1, 3, 4 and 22
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 (2) establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (3). That list includes iodine.
(2)
Iodine has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 1, human hygiene biocidal products, product-type 3, veterinary hygiene biocidal products, product-type 4, food and feed area disinfectants, and product-type 22, embalming and taxidermist fluids, as defined in Annex V to that Directive, which correspond respectively to product-types 1, 3, 4 and 22 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
(3)
The data submitted for the purpose of the evaluation allowed conclusions to be also drawn on polyvinylpyrrolidone iodine.
(4)
Sweden was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with recommendations, to the Commission on 20 April 2011 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
(5)
The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission. In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 13 December 2013, in an assessment report.
(6)
It appears from that report that biocidal products used for product-types 1, 3, 4 and 22 and containing iodine may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that the conditions specified in the Annex to this Regulation are satisfied.
(7)
It is therefore appropriate to approve iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, for use in biocidal products for product-type 1, 3, 4 and 22.
(8)
Since the evaluations did not address nanomaterials, the approvals should not cover such materials pursuant to Article 4(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
(9)
The evaluation did not address the incorporation of biocidal products containing iodine in materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council (4). Such materials may require the establishment of specific limits on the migration into food, as referred to in Article 5(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004. The approval should therefore not cover such use unless the Commission has established such limits or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
(10)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit Member States, interested parties, and the Commission where appropriate, to prepare themselves to meet the new requirements entailed.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 1, 3, 4 and 22, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 31 January 2014.