PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2015/411
of 11 March 2015
pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on cationic polymeric binders with quaternary ammonium compounds incorporated in paints and coatings
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular Article 3(3) thereof,
Whereas:
(1)
Pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012, on 30 October 2013, the Netherlands submitted a request to the Commission to decide whether a series of products (cationic polymeric binders with quaternary ammonium compounds) placed on the market with a view to be incorporated in paints and coatings (hereafter referred as ‘paints’) and confer to those paints the property to kill harmful and pathogenic microorganisms on the paints dried surface, were biocidal products as defined under Article 3(1)(a) first indent of that Regulation, or not, and whether the paints themselves should be considered as biocidal products or not.
(2)
According to the information provided by the company placing the products on the market (hereafter referred as ‘the company’), those products consist of polymers modified with quaternary ammonium groups. The polymer used varies from one product to another depending on the request of paint manufacturers. The products themselves do not have an antimicrobial activity. The company sells those products to paint manufacturers, who then mix them with other polymers used for paint manufacturing and a hardener thereby cross-linking all polymers. The cross-linked polymers form a cationic surface in the dried paint, which exerts the antimicrobial effect.
(3)
After a first round of discussions with experts from the Member States, the Commission requested on 2 February 2014 an opinion from the European Chemicals Agency in accordance with Article 75(1)(g) of Regulation (EU) No 528/2012 as to whether the products of the company contribute to the antimicrobial properties of paints in which it may be incorporated, if those properties result from the action of an active substance, and if so, what is the identity of the active substance.
(4)
The opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 9 April 2014 by the Biocidal Product Committee.
(5)
According to that opinion, the mode of action under consideration involves an active substance as it is based on a substance, within the meaning of Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (2), which has an action on harmful organisms.
(6)
The active substance is formed in the paint in which it is incorporated by a chemical reaction of three constituents: the cationic polymeric binder, with quaternary ammonium groups, of variable chain length and equipped with a functional group; a polymeric dispersion equipped with the same functional group as the cationic polymeric binder and a polymeric hardener for cross-linking the above mentioned polymeric constituents.
(7)
Furthermore, according to that opinion, the mode of action of the active substance relies on electrostatic attractions leading to modifications of physiological and biochemical mechanisms (e.g. bacterial signal transduction systems) and to the death of the target organisms. The mode of action can therefore not be considered to be merely physical or mechanical.
(8)
In accordance with Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on any harmful organism is a biocidal function.
(9)
The cationic polymeric binders are not intended to have a biocidal function in the form in which they are supplied by the company to paint manufacturers and therefore do not comply with the definition of a biocidal product.
(10)
Paints incorporating those products are mixtures, which, in the form they are supplied by paint manufacturers to their customers, generate an active substance and are intended to have a biocidal function other than by mere physical or mechanical action, and therefore comply with the definition of a biocidal product.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The cationic polymeric binders with quaternary ammonium compounds placed on the market to be incorporated in paints and coatings (hereafter referred as ‘paints’) by paint manufacturers with a view to confer to those paints a biocidal function shall not be considered biocidal products.
The paints, in which the cationic polymeric binders with quaternary ammonium compounds are incorporated by paint manufacturers with a view to confer to those paints a biocidal function, shall be considered biocidal products.
Article 2
This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Done at Brussels, 11 March 2015.