ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
COMMISSION DECISION
of 12 August 2014
on a measure taken by Belgium according to Article 7 of Council Directive 89/686/EEC recalling from end-users a type of hearing protector earplugs
(notified under document C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (1), and in particular Article 7 thereof,
Whereas:
(1)
In June 2013, the Belgian authorities notified to the European Commission a measure ordering the recall of the product from end-users of hearing protector earplugs, of the type Climax 13 (reusable model), manufactured by Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spain. According to the documents submitted to the Commission, this personal protective equipment was subject to the conformity assessment procedure set out in Article 11A of the Directive, attested by the EC type-approval certificate issued by the Spanish Notified Body ‘Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo’ (NB No 0159), making reference to the relevant clauses of the harmonised standard EN 352-2:1993.
(2)
The product was notified by Belgian authorities in RAPEX in January 2013 (notification No A12/0039/13).
(3)
The reason given by the Belgian authorities for the measure is the non-conformity of the product with clauses § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 and 6 of the harmonised standard EN 352-2:1993 Hearing protectors - Safety requirements and testing - Part 2: Earplugs, referring to the following basic health and safety requirements (BHSR) set out in Annex II to Directive 89/686/EEC:
-
1.4. Information supplied by the manufacturer: the instructions are not in the national languages of Belgium,
-
3.5. Protection against the harmful effects of noise: the laboratory which tested the product for the Belgian authorities was not able to validate the testing on the level of protection claimed owing to the lack of homogeneity of production (differences in the diameter of the plugs). This variation is very significant and affects the protection of the user.
(4)
The Belgian authorities concluded that, since the level of protection cannot be determined, the products were considered to be hazardous because they could cause injury when being used, which is inconsistent with personal protective equipment requirements (risk category: damage to hearing).
(5)
The Commission wrote to the manufacturer and to the distributor in Belgium inviting them to communicate their observations on the measure taken by the Belgium authorities. In his reply, the manufacturer indicated that, after receiving the report from the Belgian authorities and a visit of an inspector from the ‘Agència Catalana del Consum’ (public body attached to the Regional Government of Catalonia, Spain) who impounded the remaining stock of the concerned product, the product had been withdrawn from the national and international market. The clients had been subsequently instructed accordingly. Once this action had been taken, the remaining stock of the product was destroyed.
(6)
In response to the notification of the Belgian authorities, the Spanish authorities communicated that a measure of withdrawal of the product from the market was taken, and that the company Productos Climax, SA announced the withdrawal of the product from the market.
(7)
In light of the documentation available, the comments expressed and the action taken by the parties concerned, the Commission considers that the hearing protector earplugs of the type Climax 13 (reusable model) fails to comply with clauses § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 and 6 of the harmonised standard EN 352-2:1993 referring to the basic health and safety requirements (BHSR) 1.4 and 3.5 set out in Annex II to Directive 89/686/EEC, since it could cause injury when being inserted into the ear,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The measure taken by the Belgian authorities, ordering the recall of the product from end user of a type of hearing protector earplugs, of the type Climax 13 (reusable model), manufactured by Productos Climax SA, is justified.
Article 2
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 12 August 2014.