PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 25 June 2014
regarding restrictions of authorisations of biocidal products containing IPBC notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2014) 4167)
(Text with EEA relevance)
(2014/402/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular Article 36(3) thereof,
Whereas:
(1)
Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) contained the list of active substances approved at Union level for use in biocidal products. By Commission Directive 2008/79/EC (3), the active substance IPBC for use in products belonging to product-type 8, Wood preservatives, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC, was added to the list. By virtue of Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012, IPBC is therefore an approved active substance included in the list referred to in Article 9(2) of that Regulation.
(2)
The United Kingdom has authorised products containing IPBC for industrial and professional application on wood by automated dipping through immersion in a dip tank containing the wood preservative. The authorisations have subsequently been mutually recognised by other Member States.
(3)
The German competent authority for biocidal products received applications for mutual recognition of authorisations according to Article 4(1) of Directive 98/8/EC for some of those products (‘the contested products’). The contested products are listed in the Annex to this Decision.
(4)
On 4 October 2012 and 6 November 2012, Germany notified the Commission, the other Member States and the applicants of its proposal to restrict the authorisations of the contested products in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC. Germany proposed not to authorise the products for automated dipping since it considered that the products would not meet the requirements of Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regards to effects on the human health under such circumstances. According to the notifications, Germany identified some concerns with regard to the dermal exposure to IPBC of professional users when the products are applied by automated dipping. Those concerns were of particular relevance for Germany, where a significant share of premises using this application method are reported to have a low level of automation, and thus high likelihood of skin contact with treated wood or contaminated surfaces.
(5)
For each notification, the Commission invited the other Member States and the applicants to submit comments in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC. Comments were submitted within that deadline by several Member States and the applicants. The notifications were also discussed between the Commission and Member States' Competent Authorities for biocidal products and, where appropriate the applicants, in meetings of the Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group and of the Coordination Group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
(6)
From those discussions and comments received, it followed that existing models for assessing human exposure for dipping processes should be adapted. Adapted models for exposure assessment for professional operators undertaking industrial treatment of wood by fully automated dipping were developed by the Human Exposure Expert Group, whose opinion was endorsed by the Biocides Technical Meeting of 16-20 September 2013 (4). The adapted models show that, where the contested products are used in fully automated processes, exposure to IPBC of professional operators is not expected to have unacceptable effects for human health within the meaning of Article 5(1) of Directive 98/8/EC.
(7)
Consequently, the contested products should be authorised subject to instructions on the label restricting the use to fully automated dipping.
(8)
Regulation (EU) No 528/2012 applies to the contested products in accordance with the provisions of Article 92(2) of that Regulation. Since the legal basis for this Decision is Article 36(3) of that Regulation, this Decision should be addressed to all Member States in accordance with Article 36(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
(9)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The proposal by Germany not to authorise the biocidal products listed in the Annex for automated dipping is rejected.
Article 2
Authorisations of the biocidal products listed in the Annex shall include a condition that the label of the products contains the following instruction:
‘Product (insert name of the product) must only be used in fully automated dipping processes where all steps in the treatment and drying process are mechanised and no manual handling takes place, including when the treated articles are transported through the dip tank to the draining/drying and storage (if not already surface dry before moving to storage). Where appropriate, the wooden articles to be treated must be fully secured (e.g. via tension belts or clamping devices) prior to treatment and during the dipping process, and must not be manually handled until after the treated articles are surface dry.’
Article 3
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 25 June 2014.