NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/490
ze dne 23. března 2015,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2014. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) činila míra inflace v Unii v roce 2014 -0,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2015. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v písm. a) prvním pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „108 100 EUR“ nahrazuje částkou „108 000 EUR“,
-
v druhém pododstavci se částka „180 000 EUR“ nahrazuje částkou „179 800 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
c)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „99 900 EUR“ nahrazuje částkou „99 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
3)
V článku 5 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno a) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“;
b)
písmeno b) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“,
ii)
v druhém pododstavci se částka „117 700 EUR“ nahrazuje částkou „117 600 EUR“.
4)
V čl. 7 prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
5)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 2015.
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/490
of 23 March 2015
amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (1), and in particular the fifth paragraph of Article 12 thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (2), the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings to the Agency. Regulation (EC) No 297/95 lays down the categories and levels of such fees.
(2)
Those fees should be updated by reference to the inflation rate of 2014. The inflation rate in the Union, as published by the Statistical Office of the European Union (Eurostat), was - 0,1 % in 2014.
(3)
For the sake of simplicity, the adjusted levels of the fees should be rounded to the nearest EUR 100.
(4)
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly.
(5)
For reasons of legal certainty, this Regulation should not apply to valid applications which are pending on 1 April 2015.
(6)
In accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update is to be made with effect from 1 April 2015. It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 297/95 is amended as follows:
(1)
Article 3 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
in point (a) in the first subparagraph, ‘EUR 278 500’ is replaced by ‘EUR 278 200’;
(ii)
point (b) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 108 100’ is replaced by ‘EUR 108 000’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 180 000’ is replaced by ‘EUR 179 800’;
(iii)
point (c) is amended as follows:
-
in the first subparagraph, ‘EUR 83 600’ is replaced by ‘EUR 83 500’,
-
in the second subparagraph, ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 600’;
(b)
in paragraph 2, point (b) is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 83 600’ is replaced by ‘EUR 83 500’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 600’;
(c)
paragraph 6 is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 99 900’ is replaced by ‘EUR 99 800’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 24 900 to EUR 74 900’ is replaced by ‘EUR 24 900 to EUR 74 800’;
(2)
in Article 4, ‘EUR 69 400’ is replaced by ‘EUR 69 300’;
(3)
in Article 5, paragraph 1 is amended as follows:
(a)
point (a) is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 139 400’ is replaced by ‘EUR 139 300’;
(ii)
in the fourth subparagraph, ‘EUR 69 400’ is replaced by ‘EUR 69 300’;
(b)
point (b) is amended as follows:
(i)
in the first subparagraph, ‘EUR 69 400’ is replaced by ‘EUR 69 300’;
(ii)
in the second subparagraph, ‘EUR 117 700’ is replaced by ‘EUR 117 600’;
(4)
in Article 7, in the first paragraph, ‘EUR 69 400’ is replaced by ‘EUR 69 300’;
(5)
Article 8 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 83 600’ is replaced by ‘EUR 83 500’;
(ii)
in the fourth subparagraph, ‘EUR 20 900 to EUR 62 700’ is replaced by ‘EUR 20 900 to EUR 62 600’;
(b)
paragraph 2 is amended as follows:
(i)
in the second subparagraph, ‘EUR 278 500’ is replaced by ‘EUR 278 200’;
(ii)
in the third subparagraph, ‘EUR 139 400’ is replaced by ‘EUR 139 300’;
(iii)
in the fifth subparagraph, ‘EUR 3 000 to EUR 240 000’ is replaced by ‘EUR 3 000 to EUR 239 800’;
(iv)
in the sixth subparagraph, ‘EUR 3 000 to EUR 120 200’ is replaced by ‘EUR 3 000 to EUR 120 100’.
Article 2
This Regulation shall not apply to valid applications pending on 1 April 2015.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 April 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 23 March 2015.