PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1138/2014
ze dne 27. října 2014
o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení Adisseo France S.A.S.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(2)
Žádost se týká povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(3)
Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 byl povolen prováděcím nařízením Komise (EU) č. 290/2014 (2) na deset let pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 20. května 2014 (3) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Úřad rovněž dospěl k závěru, že z výsledků metaanalýzy vyplývá, že přidání doplňkové látky v doporučené dávce do krmné dávky prasnic mělo za následek statisticky významné snížení ztráty živé hmotnosti prasnic v průběhu laktace, aniž by byly ovlivněny ostatní hodnocené parametry. Vzhledem k tomu, že nízká úroveň ztráty hmotnosti, kterou úřad zpochybnil pro nedostatečný význam z biologického/fyziologického hlediska, je považována za důležitý zootechnický parametr, usoudilo se, že předložené studie in vivo splňují podmínky k prokázání účinnosti u kojících prasnic.
(6)
Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. října 2014.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1138/2014
of 27 October 2014
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 as a feed additive for sows (holder of the authorisation Adisseo France S.A.S.)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 9(2) thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(2)
That application concerns the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 as a feed additive for sows to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
(3)
A preparation of endo-1,4-beta-xylanase and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 was authorised for 10 years for poultry, weaned piglets and pigs for fattening by Commission Implementing Regulation (EU) No 290/2014 (2).
(4)
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 20 May 2014 (3) that, under the proposed conditions of use, the preparation of endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 and endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produced by Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment. The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
(5)
The Authority also determined that the results of the meta-analysis showed that supplementing sows' diets with the additive at the recommended dose resulted in a statistically significant lower body weight loss of the sows during lactation, without affecting the other parameters evaluated. Since the low level of weight reduction, questioned by the Authority because of lack of biological/physiological relevance, was judged a significant zootechnical parameter, it was considered that the provided in vivo studies meet the conditions for the demonstration of the efficacy in lactating sows.
(6)
The assessment of the preparation of endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 and endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produced by Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
(7)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Authorisation
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 27 October 2014.