PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení pylu z kukuřice MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4743)
(Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/649/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 12. března 2012 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení pylu z kukuřice MON 810 jako potraviny nebo v potravinách a složkách potravin na trh (dále jen „žádost“).
(2)
Dne 19. prosince 2012 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že genetická modifikace v kukuřici MON 810 nepředstavuje dodatečné zdravotní riziko, jestliže pyl kukuřice MON 810 jako potravina nebo v potravinách nahradí pyl z geneticky nemodifikované kukuřice.
(3)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány.
(4)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro pyl z kukuřice MON 810 jako pro potravinu nebo v potravinách a složkách potravin uděleno.
(5)
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (2).
(6)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny a složky potravin vyrobené z pylu kukuřice MON 810 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Ustanovení článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (3) stanoví požadavky na označování produktů pro potraviny vyrobené z GMO. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(9)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 810, uvedené v písm. b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØ81Ø-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
Pyl z kukuřice MON 810 jako potravina nebo v potravinách a složkách potravin se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
Článek 3
Označování
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
Článek 4
Registr Společenství
Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 5
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
Článek 6
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 7
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 6 November 2013
authorising the placing on the market of pollen produced from maize MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2013) 4743)
(Only the Dutch and French texts are authentic)
(Text with EEA relevance)
(2013/649/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (1), and in particular Article 7(3) thereof,
Whereas:
(1)
On 12 March 2012, Monsanto Europe S.A submitted to the competent authority of The Netherlands an application, in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of pollen produced from maize MON 810, as or in foods and food ingredients (‘the application’).
(2)
On 19 December 2012, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 1829/2003. It concluded that the genetic modification in maize MON 810 does not constitute an additional health risk if maize MON 810 pollen were to replace pollen from non-GM maize in or as food.
(3)
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities.
(4)
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to pollen produced from maize MON 810, as or in foods and food ingredients.
(5)
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (2).
(6)
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods and food ingredients produced from maize MON 810 pollen.
(7)
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (3), lays down in Article 5 traceability requirements for products for foods produced from GMOs. All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
(8)
The applicant has been consulted on the measures provided for in this Decision.
(9)
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman. An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation. The appeal committee did not deliver an opinion,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Genetically modified organism and unique identifier
Genetically modified maize (Zea mays L.) MON 810, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØ81Ø-6, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Article 2
Authorisation
Pollen produced from maize MON 810, as or in foods and food ingredients, is authorised for the purposes of Article 4(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision.
Article 3
Labelling
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Article 4
Community register
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Article 5
Authorisation holder
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States.
Article 6
Validity
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Article 7
Addressee
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium.
Done at Brussels, 6 November 2013.