SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/15/EU
ze dne 18. října 2013,
kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium a šestimocný chrom obsažený v opětovně používaných náhradních dílech, získaných ze zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014 a používaných v kategorii 8 zařízení uvedeného na trh před 22. červencem 2021 za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova, kadmia a šestimocného chromu v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Nejběžnějšími opětovně používanými díly zdravotnických prostředků jsou rentgenové trubice, cívky pro MRI, desky tištěných spojů pro různé typy vybavení a detektory (např. detektory záření) a jejich součásti. Některé z nich budou obsahovat malé množství olova, kadmia a šestimocného chromu.
(3)
Ze srovnání dopadů na životní prostředí používání renovovaných součástí ve výše uvedených případech s nahrazováním těchto renovovaných součástí novými vyplývá, že celkový negativní vliv nahrazování novými součástmi, který by dopadl na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele, by převážil nad jeho přínosy.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. října 2013.
COMMISSION DELEGATED DIRECTIVE 2014/15/EU
of 18 October 2013
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead, cadmium and hexavalent chromium in reused spare parts, recovered from medical devices placed on the market before 22 July 2014 and used in category 8 equipment placed on the market before 22 July 2021, provided that reuse takes place in auditable closed-loop business-to-business return systems, and that the reuse of parts is notified to the consumer
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (1), and in particular Article 5(1)(a) thereof,
Whereas:
(1)
Directive 2011/65/EU prohibits the use of lead, cadmium and hexavalent chromium in electrical and electronic equipment placed on the market.
(2)
The most commonly re-used medical parts are X-ray tubes, MRI coils, printed circuit boards from many different types of equipment, and detectors and components of detectors (e.g. radiation detectors). Some of these will contain small amounts of lead, cadmium and hexavalent chromium.
(3)
Comparing the environmental impacts of using refurbished parts in the above mentioned cases to those of substituting refurbished parts with new ones, demonstrates that the total negative environmental, health and consumer safety impacts of substitution would outweigh the total benefits thereof.
(4)
Directive 2011/65/EU should therefore be amended accordingly,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the sixth month after entry into force at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 18 October 2013.