NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
COMMISSION REGULATION (EU) No 847/2012
of 19 September 2012
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards mercury
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (1), and in particular Article 68(1) thereof,
Whereas:
(1)
In its Communication to the Council and the European Parliament on a Community Strategy Concerning Mercury (2) the Commission outlined that it is necessary to reduce mercury levels in the environment and human exposure and proposed as objectives, among others, the reduction of entry into circulation of mercury in society by cutting supply and demand, the reduction of mercury emissions and the protection against mercury emissions.
(2)
The strategy was reviewed in 2010 in the Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the review of the community strategy concerning mercury (3), in which the Commission acknowledged that work will continue on the extension of the existing marketing restrictions for certain measuring devices containing mercury to additional devices used in the healthcare sector, in particular sphygmomanometers and for other professional and industrial uses.
(3)
The Council has reaffirmed several times its commitment to the overall objective of protecting human health and the environment from the release of mercury and its compounds by minimising and, where feasible, ultimately eliminating global anthropogenic mercury releases to air, water and land. In this context, the Council underlined that mercury-added products, where viable alternatives exist, should be phased out as rapidly and as completely as possible, with the ultimate goal that all mercury-added products should be phased-out, taking into due account technical and economic circumstances and the needs for scientific research and development (4).
(4)
Mercury and its compounds are highly toxic to humans, ecosystems and wildlife. High doses can be fatal to humans, but even relatively low doses can have serious adverse neurodevelopmental impacts and have also been linked with possible harmful effects on the cardiovascular, immune and reproductive systems. Mercury is considered as a global persistent pollutant, circulating between air, water, sediments, soil and biota in various forms. It can change in the environment into methylmercury, its most toxic form. Methylmercury biomagnifies especially in the aquatic food chain, making the human population and wildlife with a high intake of fish and seafood particularly vulnerable. Methylmercury readily passes both the placental barrier and the blood-brain barrier, inhibiting potential mental development even before birth, making the exposure of women of child-bearing age and children of greatest concern. Mercury and its degradation products, mainly methylmercury, present an equivalent level of concern to persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBTs) and have long range transport properties.
(5)
Mercury measuring devices are used widely across Europe, leading to a possible release of mercury to the environment during all the stages of their lifecycle and contributing to the overall emissions of mercury, and thereby also to the exposure of human population and other species via the environment.
(6)
Regulation (EC) No 1907/2006, in entry 18a of Annex XVII, provides for a ban on the placing on the market of fever thermometers containing mercury, as well as other mercury containing measuring devices intended for sale to the general public, and requests the Commission to carry out a review of the availability of reliable safer alternatives that are technically and economically feasible for mercury containing sphygmomanometers and other measuring devices in healthcare and in other professional and industrial uses. On the basis of that review, or as soon as new information on reliable safer alternatives for sphygmomanometers and other measuring devices containing mercury becomes available, the Commission is requested, if appropriate, to present a legislative proposal to extend the restrictions already provided in that entry to sphygmomanometers and other measuring devices in healthcare and in other professional and industrial uses, so that mercury in measuring devices is phased out whenever technically and economically feasible.
(7)
Based on the significant amount of new information collected, the Commission sent the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) its review report and requested the Agency to prepare a dossier conforming to the requirements of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 in accordance with Article 69 of that Regulation.
(8)
The Agency has prepared a dossier proposing to restrict mercury in the following measuring devices used in industrial and professional (including healthcare) applications: mercury containing barometers, hygrometers, manometers, sphygmomanometers, strain gauges used with plethysmographs, tensiometers, thermometers and other non-electrical thermometric applications, mercury metering devices for the determination of softening point and mercury pycnometers. The dossier demonstrates that action on a Union-wide basis is necessary to address the risk to human health and environment posed by the use of mercury in these measuring devices.
(9)
Alternative measuring devices without mercury have become available and show significantly lower associated risks than the health and environmental risks posed by mercury measuring devices.
(10)
For ongoing epidemiological studies using mercury sphygmomanometers the method of measurement should not be changed, therefore a derogation should be granted until these studies are completed. For sphygmomanometers used as reference standard for validation of mercury free devices it was not possible to establish the time needed to develop and recognise as reference standard mercury-free alternatives, therefore the derogation for these devices should be without time limit.
(11)
For thermometers exclusively intended to perform tests according to standards that require the use of mercury thermometers a time period is needed to amend those standards, therefore derogation should be granted for a period of five years. Given that mercury is needed as a reference point in the 1990 International Temperature Scale a derogation should also be granted, without time limit, for mercury triple point cells which are used for the calibration of platinum resistance thermometers.
(12)
For porosimeters, mercury electrodes used in voltammetry and mercury probes used for capacitance voltage determination, feasible alternatives are not yet available, therefore no restriction is proposed for these measuring devices.
(13)
A derogation should be granted to allow the general selling and buying of old, historically valuable mercury measuring devices which can be regarded as antiques or cultural goods. Regulation (EC) No 1907/2006, in entry 18a of Annex XVII, allows the placing on the market of mercury containing measuring devices intended for sale to the general public, other than fever thermometers, if they were more than 50 years old on 3 October 2007. For reasons of clarity, the same age determinants should apply for the exception concerning the old measuring devices used in industrial and professional (including healthcare) applications.
(14)
A derogation should also be granted for measuring devices displayed in exhibitions for cultural and historical purposes, including those that were less than 50 years old on 3 October 2007 but have nevertheless historical and cultural value.
(15)
On 8 June 2011, the Committee for Risk Assessment of the Agency adopted its opinion on the proposed restriction, which it considered as the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of the effectiveness in reducing the risks.
(16)
On 15 September 2011 the Committee for Socioeconomic Analysis of the Agency adopted its opinion on the proposed restriction, which it considered as the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of the proportionality of its socioeconomic benefits to its socioeconomic costs.
(17)
The Agency has submitted to the Commission the opinions of the Committees for Risk Assessment and Socioeconomic Analysis.
(18)
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
(19)
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take the measures that may be required to comply with the measures set out in this Regulation.
(20)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 10 April 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 19 September 2012.