NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
COMMISSION REGULATION (EU) No 681/2013
of 17 July 2013
amending part III of Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (1), and in particular Article 46(1)(b) thereof,
Whereas:
(1)
Directive 2009/48/EC sets limit values for barium, based on the recommendations of the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) made in the 2008 report entitled ‘Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements’. The RIVM recommendations are based on the conclusion that exposure of children to chemicals in toys may not exceed a certain level, called ‘tolerable daily intake’. Since children are exposed to chemicals via other sources than toys, only a percentage of the tolerable daily intake should be allocated to toys. The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) recommended in its 2004 report that a maximum of 10 % of the tolerable daily intake may be allocated to toys. This allocation has been endorsed by the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) in its opinion entitled ‘Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys’ and adopted on 1 July 2010.
(2)
According to the RIVM recommendations, the maximum percentage of the tolerable daily intake should be multiplied by the weight of a child, estimated at 7,5 kg, and divided by the quantity of toy material ingested, in order to obtain the limit values for the chemical substances listed in Directive 2009/48/EC.
(3)
For barium, RIVM used a tolerable daily intake of 0,6 mg/kg body weight/day, following the approach of the US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) in its 2005 report on the toxicological profile for barium, based on animal experiments data. Other barium reviews, based on human data, were considered by RIVM but not used for determining barium’s tolerable daily intake. Although human data are considered as a more appropriate basis for deriving a tolerable daily intake, RIVM considered that the studies providing these data contained important flaws. Therefore animal experiments data, more reliable for deriving a tolerable daily intake, were used.
(4)
In order to define possible exposure scenarios to chemical substances, the quantity of toy material ingested was estimated by the RIVM at 8 mg per day for scraped-off toy material, 100 mg for brittle toy material and 400 mg for liquid or sticky toy material. Those ingestion limits were supported by SCHER in its opinion entitled ‘Risks from organic CMR substances in toys’ adopted on 18 May 2010.
(5)
By applying 10 % of the tolerable daily intake, multiplied by the weight of the child and divided by the quantity of toy material ingested, the following limit values for barium were established: 56 000 mg/kg for scraped-off material, 4 500 mg/kg for dry material and 1 125 mg/kg for liquid material.
(6)
The US Agency for Toxic Substances and Disease Registry published in 2007 an update of its report on the toxicological profile for barium, where a tolerable daily intake of 0,2 mg/kg body weight/day is proposed. This update was made available after the finalisation of the RIVM report. Additionally, following discussions with stakeholders, it was considered that the IPCS report from 2001 was not appropriately taken into consideration by RIVM.
(7)
Taking this into account, the Commission sent a request for an opinion to SCHER, asking for an additional evaluation of the migration limits for barium, and recommendations with regard to the tolerable daily intake to be used, in the light of the IPCS and ATSDR (2007) documents.
(8)
In its opinion adopted on 22 March 2012, SCHER concluded that the available data on humans are not appropriate in order to derive a tolerable daily intake. Good quality animal studies are more appropriate for deriving a tolerable daily intake for barium, which, in SCHER’s opinion, should be 0,2 mg/kg body weight/day.
(9)
This value takes into account the gastrointestinal absorption of barium. SCHER estimates that children aged 1 to 15 have a gastrointestinal absorption of 30 %, while infants will absorb 60 %. However, SCHER bases barium’s tolerable daily intake on the ‘worst case scenario’ assumption according to which children will absorb 100 % of the barium they are exposed to.
(10)
Applying 10 % of the new tolerable daily intake multiplied by the weight of the child and divided by the quantity of toy material ingested results in the following limits for barium: 18 750 mg/kg for scraped-off material, 1 500 mg/kg for dry material and 375 mg/kg for liquid material.
(11)
In order to ensure the best possible protection of health and life of humans, in particular children, it is necessary to apply those lower migration limits for barium within the shortest possible delay. Therefore, the Directive should be amended by a Regulation which enters into force on 20 July 2013, thus avoiding a longer period of transposition of a Directive during which different migration limits would apply.
(12)
Directive 2009/48/EC should therefore be amended accordingly.
(13)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Toy Safety Committee,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Part III of Annex II to Directive 2009/48/EC is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on 20 July 2013.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 17 July 2013.