PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 795/2013
ze dne 21. srpna 2013
o povolení cholinchloridu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Cholinchlorid byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka ve skupině „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ pro všechny druhy zvířat. Uvedený produkt byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení cholinchloridu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. září 2011 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití v krmivech nemá cholinchlorid nepříznivé účinky na zdraví zvířat a spotřebitelů a že podle předpokladů nepředstavuje další riziko pro životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení cholinchloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob doplňkové látky, premixů a krmných směsí, které uvedenou doplňkovou látku obsahují, v souladu s povolením podle směrnice 70/524/EHS.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 11. březnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 795/2013
of 21 August 2013
concerning the authorisation of choline chloride as a feed additive for all animal species
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 9(2) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC (2).
(2)
Choline chloride was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on all animal species as part of the group ‘Vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’. That product was subsequently entered in the European Union Register of Feed Additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(3)
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of choline chloride, as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(4)
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 6 September 2011 (3) that, under the proposed conditions of use in feed, choline chloride does not have an adverse effect on animal and consumer health, and it is not expected to pose additional risk for the environment. The Authority also concluded that no safety concerns would arise for users provided that appropriate protective measures are taken. The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
(5)
The assessment of choline chloride shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of that substance should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
(6)
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for the disposal of existing stocks of the additive, premixtures and compound feed containing it, as authorised by Directive 70/524/EEC.
(7)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Article 2
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 11 March 2014 in accordance with the rules applicable before 11 September 2013, may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 21 August 2013.