PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/608
ze dne 14. dubna 2015,
kterým se mění nařízení (ES) č. 798/2008, pokud jde o položky pro Ukrajinu a Izrael na seznamu třetích zemí, schválení ukrajinského programu pro tlumení salmonel u nosnic, požadavky na veterinární osvědčení týkající se newcastleské choroby a požadavky na zpracování vaječných výrobků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (1), a zejména na čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 11 odst. 1 uvedeného nařízení,
s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (3), a zejména na úvodní větu článku 8, čl. 8 odst. 1 první pododstavec, čl. 8 odst. 4, čl. 9 odst. 2 písm. b) a čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (4), a zejména na čl. 23 odst. 1, článek 25, čl. 26 odst. 2 a čl. 28 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (5) stanoví, že komodity spadající do oblasti jeho působnosti lze do Unie dovážet a přes její území přepravovat pouze ze třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek uvedených ve sloupcích 1 a 3 tabulky v části 1 přílohy I uvedeného nařízení.
(2)
Nařízení (ES) č. 2160/2003 stanoví pravidla pro tlumení salmonel v různých populacích drůbeže v Unii. Stanoví, že uvedení nebo ponechání třetích zemí, z nichž je členským státům povoleno dovážet konzumní vejce drůbeže spadající do oblasti působnosti uvedeného nařízení, na seznamu stanoveném právními předpisy Unie, je podmíněno tím, že daná třetí země předloží Komisi program pro tlumení salmonel poskytující zárukyrovnocenné zárukám obsaženým v národních programech členských států pro tlumení salmonel. Příslušné záruky a informace v tomto ohledu jsou obsaženy rovněž v příslušných vzorových veterinárních osvědčeních pro uvedené komodity stanovených v části 2 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008.
(3)
Ukrajina předložila Komisi své programy pro tlumení salmonel u hejn nosnic druhu Gallus gallus. Bylo zjištěno, že tyto programy poskytují záruky, které jsou rovnocenné zárukám stanoveným v nařízení (ES) č. 2160/2003, a měly by být proto schváleny.
(4)
Ukrajina je uvedena v rozhodnutí Komise 2011/163/EU (6) a má schválený plán sledování reziduí pro vejce.
(5)
V důsledku rovnocennosti programů pro tlumení salmonel by měla být položka pro Ukrajinu na seznamu stanoveném v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 pozměněna tak, aby se povolil dovoz vajec třídy A do Unie.
(6)
Nařízení (ES) č. 798/2008 rovněž stanoví požadavky na vydání veterinárního osvědčení pro uvedené komodity. Uvedené požadavky zohledňují, zda jsou s ohledem na nákazový status těchto třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek požadovány zvláštní podmínky, či nikoli, včetně případného odběru vzorků a testování na různé nákazy drůbeže. Uvedené zvláštní podmínky a vzorová veterinární osvědčení, která musí být připojena k uvedeným komoditám, jež jsou do Unie dováženy nebo jsou přes její území přepravovány, jsou stanoveny v části 2 přílohy I uvedeného nařízení.
(7)
Newcastleská choroba je vysoce nakažlivá virová nákaza drůbeže, která může vést k závažnému onemocnění, zejména v případě nechráněných, neočkovaných hejn drůbeže. Newcastleská choroba se vzácně a sporadicky vyskytuje v několika třetích zemích a již několik let se v epidemických vlnách vyskytuje v Izraeli.
(8)
V červnu 2014 Potravinový a veterinární úřad (FVO) Komise provedl v Izraeli audit za účelem vyhodnocení veterinárních kontrol drůbeže a drůbežích produktů určených na vývoz do Unie.
(9)
Audit potvrdil, že izraelské veterinární služby mají k dispozici obecně účinné systémy pro řešení výskytu ohnisek newcastleské choroby v komerčních hospodářstvích s chovem drůbeže.
(10)
Byly však zjištěny závažné nedostatky, pokud jde o tlumení newcastleské choroby v nekomerčních drůbežářských hospodářstvích, například nevymezení oblastí kolem nakažených hospodářství. Absence omezení týkajících se pohybu drůbeže a drůbežích produktů v oblasti kolem ohniska newcastleské choroby může vést k šíření viru a jeho zavlečení do komerčních hejn drůbeže, včetně těch, z nichž se živá drůbež nebo drůbeží produkty odesílají do Unie.
(11)
Dále se zjistilo, že předvývozní vyšetření rodičovských hejn, z nichž pocházejí násadová vejce a jednodenní kuřata, neprováděl úřední veterinární lékař a že osvědčující veterinární úředník neměl v době odeslání zásilky drůbežích komodit do Unie k dispozici dostatek informací.
(12)
Audit rovněž odhalil, že nebyla provedena epizootologická šetření v souvislosti s prokázanými ohnisky newcastleské choroby a nebyla k dispozici epizootologická analýza údajů ze studií týkajících se ohnisek a očkování. To ohrožuje tlumení této nákazy a pochopení epizootologické situace s ohledem na přetrvávání viru newcastleské choroby. V důsledku toho není Izrael v současnosti schopen vyvinout a provést komplexní a účinnou strategii pro tlumení newcastleské choroby.
(13)
Tyto nedostatky zpochybňují spolehlivost sanitárních záruk pro drůbeží komodity uvedených ve veterinárních osvědčeních a ukazují, že izraelská opatření pro tlumení newcastleské choroby v současné době nesplňují v plné míře příslušné požadavky stanovené směrnicí Rady 92/66/EHS (7).
(14)
V reakci na závěry a doporučení FVO se izraelské orgány nedostatky zabývaly, zejména předpoklady vydání veterinárního osvědčení a vymezením zón kolem ohnisek u nekomerčních hejn.
(15)
Navzdory úsilí a jistému zlepšení v oblasti biologické bezpečnosti a dalším preventivním opatřením proti newcastleské chorobě přijatým v průběhu posledních dvou let se v Izraeli i nadále pravidelně vyskytují ohniska této nákazy, a to v komerčních i nekomerčních drůbežářských hospodářstvích, a v nejbližší budoucnosti pravděpodobně nedojde k plnému utlumení nebo eradikaci této nákazy.
(16)
V důsledku perzistence viru newcastleské choroby v Izraeli a pokračujícího výskytu ohnisek v komerčních hejnech drůbeže je nezbytné změnit stávající dovozní podmínky a požadavky na vydání veterinárního osvědčení, a stanovit tak dodatečná opatření, jež poskytnou lepší záruky pro bezpečnost dovozu drůbeže a drůbežích produktů z Izraele do Unie.
(17)
Hygienické a veterinární požadavky pro hospodářství s chovnou a užitkovou drůbeží a chovnými a užitkovými ptáky nadřádu běžci jsou přísnější než podmínky pro hospodářství s jatečnou drůbeží a drůbeží určenou k dodávce k zazvěření volně žijící zvěře, kterým tak může hrozit zvýšené riziko expozice viru newcastleské choroby. Dále je obtížné posoudit nákazový status volně žijících ptáků, z nichž pochází maso určené na dovoz masa volně žijících lovných ptáků do Unie.
(18)
Dovoz jatečné drůbeže a drůbeže určené k dodávce k zazvěření volně žijící zvěře by měl být zakázán, neboť tato drůbež je chována v hospodářstvích, u nichž se předpokládá, že neposkytují dostatečné veterinární záruky s ohledem na perzistenci viru newcastleské choroby na území Izraele.
(19)
Dovoz masa volně žijících lovných ptáků by měl být zakázán, protože maso je získáváno z volně žijících ptáků, jejichž veterinární status nelze dostatečně posoudit vzhledem k chybějícím informacím o expozici viru newcastleské choroby.
(20)
Položka týkající se Izraele v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 by měla být proto změněna a měla by obsahovat kód „P3“ ve sloupci 6 uvádějícím stávající omezení související s newcastleskou chorobou a „Datum ukončení“ ve sloupci 6 A pro komodity, jejichž dovoz by měl být zakázán (SRP a WGM).
(21)
V Izraeli je drůbež běžně očkována proti newcastleské chorobě a v případě infekce virem newcastleské choroby se u ní jen zřídka projevují klinické příznaky nákazy, a proto může virus zůstat neodhalen. Aby bylo možné tato případná rizika zmírnit, měl by být před vývozem do Unie vyžadován doplňkový odběr vzorků a laboratorní testy na přítomnost viru newcastleské choroby, a to u hejn živé drůbeže a živých ptáků nadřádu běžci určených na dovoz do Unie, rodičovských hejn drůbeže a reprodukčních hejn ptáků nadřádu běžci, jejichž násadová vejce a jednodenní kuřata jsou určena na dovoz do Unie, u hejn jatečné drůbeže a jatečných ptáků nadřádu běžci chovaných na maso určené na dovoz do Unie a u hejn nosnic, jejichž vejce jsou určena na dovoz do Unie.
(22)
Článek 6 nařízení (ES) č. 798/2008 v této souvislosti stanoví, že postupy pro odběry vzorků a testování drůbeže, pokud jde o určité nákazy drůbeže, včetně newcastleské choroby, musí být v souladu s přílohou III. V oddíle I uvedené přílohy by měly být uvedeny požadavky na odběr vzorků a testování, pokud jde o doplňkové záruky pro newcastleskou chorobu.
(23)
V důsledku toho by měl být v části 2 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 v oddíle „Doplňkové záruky“, která odkazuje na konkrétní požadavky na odběr vzorků a testování stanovené v příloze III, doplněn údaj „X“. Kód „X“ by měl uveden ve sloupci 5 v položce týkající se Izraele v části 1 přílohy I.
(24)
Dále by měla být změněna veterinární osvědčení BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, POU, RAT a E, aby odkazovala na výše uvedené doplňkové záruky, uvedené pod kódem „X“, jež musí být splněny v případě dovozu do Unie v souvislosti s newcastleskou chorobou.
(25)
Dále je vhodné do vzorového veterinárního osvědčení pro vaječné výrobky (EP) zahrnout požadavky na dodatečné ošetření vaječných výrobků v souladu s normami Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), aby došlo k inaktivaci případného výskytu viru newcastleské choroby, pokud se na území třetí země newcastleská choroba vyskytuje.
(26)
Vzorová veterinární osvědčení pro chovnou drůbež nebo užitkovou drůbež jinou než ptáci nadřádu běžci (BPP), denní kuřata jiná než ptáků nadřádu běžci (DOC), násadová vejce drůbeže jiné než ptáci nadřádu běžci (HEP) a pro jatečnou drůbež a drůbež určenou k dodávce k zazvěření volně žijící zvěře jinou než ptáci nadřádu běžci (SRP) odkazují v souvislosti s používáním očkovacích látek proti newcastleské chorobě ve třetí zemi původu na čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 798/2008 a vyžadují splnění doplňkových veterinárních požadavků. Aby se zabránilo jakékoliv případné dezinterpretaci v případě, že se doplňkové veterinární požadavky na třetí zemi, území nebo oblast původu příslušné komodity nevztahují, mělo by být možné v uvedených vzorových veterinárních osvědčeních vymazat celý příslušný oddíl.
(27)
Nařízení (ES) č. 798/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(28)
Dříve, než se změněná vzorová veterinární osvědčení stanou povinnými, je třeba poskytnout členským státům a příslušnému odvětví přiměřené přechodné období, aby se přizpůsobily novým požadavkům obsaženým ve změněných vzorových veterinárních osvědčeních.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení programu pro tlumení
Program pro tlumení předložený Ukrajinou v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 2160/2003 se schvaluje, pokud jde o salmonely v hejnech nosnic.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 798/2008
Část 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 3
Přechodná ustanovení
Na přechodné období do dne 18. května 2015 se nadále povoluje dovoz do Unie zásilek komodit, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 798/2008 a k nimž je připojeno veterinární osvědčení vyplněné v souladu s příslušnými vzorovými veterinárními osvědčeními BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, POU, RAT, E nebo EP stanovenými v části 2 přílohy I uvedeného nařízení, a to ve verzích před změnami provedenými tímto nařízením, pokud bylo uvedené veterinární osvědčení vyplněno, podepsáno a datováno nejpozději 3. května 2015.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. dubna 2015.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/608
of 14 April 2015
amending Regulation (EC) No 798/2008 as regards the entries for Ukraine and Israel in the list of third countries, the approval of the control programme of Ukraine for Salmonella in laying hens, the veterinary certification requirements concerning Newcastle disease and processing requirements for egg products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the control of salmonella and other specified food-borne zoonotic agents (1), and in particular Article 10(2) thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption (2), and in particular Article 11(1) thereof,
Having regard to Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption (3), and in particular the introductory phrase of Article 8, the first subparagraph of point 1 of Article 8, point 4 of Article 8 and Article 9(2)(b) and (4) thereof,
Having regard to Council Directive 2009/158/EC of 30 November 2009 on animal health conditions governing intra-Community trade in, and imports from third countries of, poultry and hatching eggs (4), and in particular Articles 23(1), 25, 26(2) and 28(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 798/2008 (5) provides that the commodities falling within its scope may only be imported into and transit through the Union from the third countries, territories, zones or compartments listed in columns 1 and 3 of the table in Part 1 of Annex I thereto.
(2)
Regulation (EC) No 2160/2003 lays down rules for the control of Salmonella in different poultry populations in the Union. It provides that admission to, or retention on, the lists of third countries provided for in Union legislation, for the relevant species or category, from which Member States are authorised to import table eggs from poultry covered by that Regulation is subject to the submission to the Commission by the third country concerned of a control programme for Salmonella with equivalent guarantees to those contained in the national control programmes for Salmonella in the Member States. Relevant guarantees and information in that regard are also included in the relevant model veterinary certificates for those commodities set out in Part 2 of Annex I to Regulation (EC) No 798/2008.
(3)
Ukraine has submitted to the Commission their control programmes for Salmonella in laying flocks of Gallus gallus. These programmes were found to provide guarantees equivalent to the guarantees set out in Regulation (EC) No 2160/2003 and should therefore be approved.
(4)
Ukraine is listed in Commission Decision 2011/163/EU (6) and has a residue monitoring plan approved for eggs.
(5)
As a consequence of the equivalence of the control programmes for Salmonella, the entry for Ukraine on the list set out in Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 798/2008 should be amended so that import of class A eggs into the Union is allowed.
(6)
Regulation (EC) No 798/2008 also lays down the veterinary certification requirements for those commodities. Those requirements take into account whether or not specific conditions are required due to the disease status of those third countries, territories, zones or compartments, including sampling and testing for different poultry diseases, as appropriate. Those specific conditions, as well as the model veterinary certificates required to accompany those commodities for imports into and transit through the Union, are set out in Part 2 of Annex I to that Regulation.
(7)
Newcastle disease (ND) is a highly contagious viral disease of poultry which can lead to serious disease, in particular in unprotected, unvaccinated poultry flocks. ND occurs in several third countries on a rare or sporadic basis and since several years it appears in Israel in epidemic waves.
(8)
In June 2014 the Commission's Food and Veterinary Office (FVO) carried out an audit in Israel to evaluate the animal health controls for poultry and poultry products intended for import to the Union.
(9)
The audit confirmed that the Israeli veterinary services have generally effective systems in place to deal with outbreaks of ND in commercial poultry holdings.
(10)
However, severe shortcomings were identified in the control of ND in non-commercial poultry holdings such as the absence of zoning around infected holdings. The lack of movement restrictions for poultry and poultry products in the area around a ND outbreak may lead to virus spread and introduction into commercial poultry flocks including those from which live poultry or poultry products are dispatched to the Union.
(11)
Furthermore, it was found that pre-export examinations in parent poultry flocks from which hatching eggs and day-old chicks are derived were not performed by an official veterinarian and that there was a lack of information available to the certifying veterinary officer at the time of dispatch of poultry commodities to the Union.
(12)
The audit also revealed that effective epidemiological investigations were missing in relation to detected ND outbreaks as well as an epidemiological analysis of data from outbreaks and vaccination studies. This impedes disease control and the understanding of the epidemiological situation for ND virus persistence. Consequently, this does at present not allow Israel to develop and implement a comprehensive and effective strategy for ND control.
(13)
These shortcomings undermine the reliability of the sanitary guarantees for poultry commodities provided in the veterinary certificates and demonstrate that the Israeli ND control measures do currently not fully meet the relevant requirements laid down by Council Directive 92/66/EEC (7).
(14)
In response to the FVO's conclusions and recommendations, the Israeli authorities addressed the deficiencies, in particular the preconditions for veterinary certification and zoning around outbreaks in non-commercial flocks.
(15)
Despite efforts and some improvements on biosecurity and other preventive measures for ND during the last two years, outbreaks of this disease continue to regularly occur in Israel, both in the commercial and non-commercial poultry sectors and this disease will most likely not be fully controlled and eradicated in the near future.
(16)
Due to the persistence of ND virus on the Israeli territory and continued outbreaks in commercial poultry flocks, it is necessary to amend the existing import conditions and certification requirements to lay down additional measures that provide better guarantees for the safety of imports of poultry and poultry products from Israel to the Union.
(17)
The sanitary and animal health requirements for holdings keeping breeding and productive poultry and breeding and productive ratites are more stringent than for those keeping slaughter poultry and poultry for restocking game supplies, which may therefore be at a heightened risk for exposure to ND virus. Moreover, it is difficult to assess the disease status of birds living in the wild from which meat is sourced for imports of wild bird game meat into the Union.
(18)
Imports of slaughter poultry and poultry for restocking game supplies should be prohibited as these are kept on holdings which are not considered to provide sufficient animal health guarantees given ND virus persistence on the Israeli territory.
(19)
Imports of wild bird game meat should be prohibited because the meat is obtained from birds living in the wild, of which the animal health status cannot be sufficiently assessed due to unknown exposure to ND virus.
(20)
The entry relating to Israel in Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 798/2008 should therefore be amended and include the code ‘P3’ in column 6 referring to restrictions in place due to ND and a ‘closing date’ in column 6A for the commodities for which imports should be prohibited (SRP and WGM).
(21)
In Israel poultry is routinely vaccinated against ND and does rarely show clinical disease when becoming infected with the ND virus, which may therefore remain undetected. In order to mitigate these possible risks additional sampling and laboratory testing for ND virus presence prior to export to the Union should be required for flocks from which live poultry and live ratites are intended for imports into the Union, parent poultry and ratite breeding flocks of which hatching eggs and day-old chicks are intended for imports into the Union, flocks of slaughter poultry and slaughter ratites producing meat intended for imports into the Union and laying hen flocks from which eggs are intended for imports into the Union.
(22)
In this context, Article 6 of Regulation (EC) No 798/2008 stipulates that the procedures for sampling and testing of poultry for certain poultry diseases including ND are to be carried out in accordance with Annex III. Section I of that Annex should describe sampling and testing requirements with respect to additional guarantees for ND.
(23)
As a consequence, in Part 2 of Annex I of Regulation (EC) No 798/2008 an entry ‘X’ should be added to the section on ‘Additional Guarantees (AG)’ referring to the specific sampling and testing requirements laid down in Annex III. The code ‘X’ should be included in column 5 in the entry relating to Israel in Part 1 of Annex I.
(24)
Moreover, the veterinary certificates BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, POU, RAT and E should be amended in order to refer to the above Additional guarantees (AG) specified under ‘X’ which need to be fulfilled for imports into the Union in relation to ND.
(25)
Furthermore, it is appropriate to include in the model veterinary certificate for egg products (EP) requirements for the additional treatment of egg products in line with the standards of the World Organisation for Animal Health (OIE) in order to inactivate any possible ND virus presence in case of ND occurrence on a third country's territory.
(26)
The model veterinary certificates for breeding poultry or productive poultry other than ratites (BPP), day-old chicks other than of ratites (DOC), hatching eggs of poultry other than ratites (HEP) and the model for slaughter poultry and poultry for restocking game supplies other than ratites (SRP) refer to Article 13(1) of Regulation (EC) No 798/2008 in relation to the use of vaccines against Newcastle disease in the third country of origin and require additional health requirements to be met. In order to avoid any possible misinterpretation in case the additional health requirements do not apply to the third country, territories or zone of origin of the respective commodity, the possibility for deletion of the whole section should be provided for in those model certificates.
(27)
Regulation (EC) No 798/2008 should therefore be amended accordingly.
(28)
A reasonable transitional period should be allowed to elapse before the amended model veterinary certificates become mandatory in order to allow Member States and the industry to adapt to the new requirements set out in the amended model veterinary certificates.
(29)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Approval of the control programme
The control programme submitted by Ukraine in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 2160/2003 is hereby approved as regards Salmonella in flocks of laying hens.
Article 2
Amendment to Regulation (EC) No 798/2008
Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 798/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 3
Transitional provisions
For a transitional period until 18 May 2015, the introduction into the Union of consignments of commodities covered by Regulation (EC) No 798/2008, accompanied by a veterinary certificate completed in accordance with the relevant model veterinary certificates BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, POU, RAT, E or EP as set out in Part 2 of Annex I to that Regulation, in their versions prior to the amendments made by this Regulation, shall continue to be authorised, provided that the veterinary certificate was completed, signed and dated no later than 3 May 2015.
Article 4
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 14 April 2015.