PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 23 January 2013
on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
(Text with EEA relevance)
(2013/51/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use (1), and in particular Article 111b(2) thereof,
Whereas:
(1)
Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC specifies the aspects of which the Commission must take particular account when assessing whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
(2)
It should be set out in more detail which aspects and respective EU documents are taken into account when conducting the equivalence assessment in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
(3)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
This Decision specifies how the aspects referred to in points (a) to (d) of Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC are to be assessed for the purposes of determining whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
Article 2
For the purposes of assessing the equivalence of the level of protection of public health ensured by a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC, the requirements set out in points (a) to (d) of Article 111b(1) shall be applied as follows:
(a)
in applying point (a) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC;
(b)
in applying point (b) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (2);
(c)
in applying point (c) of Article 111b(1), the Commission shall assess inspection resources, the qualification and training of inspectors, inspection procedures, inspection strategies and mechanisms to address conflicts of interest, inspection performance standards, enforcement powers, alert and crisis mechanisms, and analytical capacity taking into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Directive 2003/94/EC;
(d)
in applying point (d) of Article 111b(1), the Commission shall assess the third country’s arrangements in order to ensure regular and rapid provision of information by the third country to the EU in relation to non-compliant producers of active substances.
Article 3
This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Done at Brussels, 23 January 2013.