PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení produktů, jež obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4719)
(Pouze anglické, nizozemské a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/648/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. ledna 2009 podaly společnost Dow AgroSciences Ltd jménem společnosti Dow AgroSciences LLC a společnost Monsanto Europe S.A. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž týkala všech možných kombinací jednoduchých GM událostí.
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034xNK603 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Geneticky modifikované plodiny, které obsahují dvě nebo více různých jednoduchých GM událostí, se nazývají geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi. Sklizeň kukuřice z geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi se vzhledem k reprodukční biologii kukuřice vyznačuje zvláštními rysy. Například při pěstování osiva geneticky modifikované kukuřice se třemi různými jednoduchými GM událostmi obsahuje výsledná sklizeň nejen zrna se všemi třemi různými GM událostmi, ale také zrna obsahující pouze jednu nebo dvě různé jednoduché GM události, jakož i zrna, jež neobsahují žádnou ze tří jednoduchých GM událostí (negativní segreganty). Povolení geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi by se proto měla vztahovat na všechny možné kombinace jejích jednoduchých GM událostí s výjimkou těch, které již byly povoleny.
(4)
Každá z geneticky modifikovaných kukuřic s jednoduchou GM událostí a každá z kombinací jednoduchých GM událostí se musí považovat za konkrétní GMO ve smyslu čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. Podle čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 nesmí být na trh uveden žádný GMO pro použití v potravinách nebo potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, ani GMO pro použití v krmivech nebo krmivo, které jsou uvedeny v čl. 15 odst. 1, pokud se na ně nevztahuje povolení udělené v souladu s nařízením. Je proto třeba zajistit, aby všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří, byly povoleny, když se uděluje povolení geneticky modifikované plodině s kombinovanými událostmi.
(5)
Předpokladem pro hodnocení rizika geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi je hodnocení rizika jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří. Tři jednoduché události, ze kterých se skládá kukuřice MON89034 × 1507 × NK603, již byly povoleny (3).
(6)
Dne 27. září 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Toto stanovisko se vztahuje na kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 a pouze na kombinace jednotlivých GM událostí přítomných v jejím segregovaném potomstvu. EFSA se domnívá, že i) kukuřice MON89034 × 1507 × NK603 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, a ii) z biologického hlediska není důvod předpokládat, že by některá z podkombinací pocházející z této geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi ve svém segregovaném potomstvu představovala bezpečnostní riziko v souvislosti se zamýšleným využitím (4).
(7)
Dne 10. listopadu 2011 úřad EFSA na žádost Komise přijal prohlášení doplňující jeho předchozí stanovisko ke kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, kterým ho rozšířil na všechny podkombinace nezávisle na jejich původu (5). Komise EFSA pro GMO má za to, že je málo pravděpodobné, že by podkombinace kukuřice MON89034 × 1507 × NK603 měly nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí v souvislosti se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí.
(8)
Ve svých stanoviscích zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(9)
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným využitím daných produktů.
(10)
Geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 a 1507 × NK603 kombinují dvě konkrétní jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × NK603. Tyto geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi již byly schváleny (6). Dopisem ze dne 13. března 2013 žadatelé objasnili, že se žádost již nevztahuje na tyto geneticky modifikované kukuřice.
(11)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
(12)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (7).
(13)
Na základě stanovisek úřadu EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 nebo z ní sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 nebo z ní sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(14)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (8) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(15)
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (9).
(16)
Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(17)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(18)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(19)
Toto rozhodnutí uděluje povolení k uvedení produktů na trh v rámci žádosti. Toto rozhodnutí se však nevztahuje na jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí povolené rozhodnutími 2009/813/ES, 2005/772/ES, 2006/197/ES, 2011/365/EU, 2004/643/ES, 2005/448/ES, 2010/420/EU, 2007/703/ES a prováděcím rozhodnutím 2013/650/EU. Provozovatelé by proto měli věnovat pozornost tomu, že v souladu s čl. 4 odst. 2 a/nebo čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 u všech GMO (jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí), z nichž se skládá sklizeň MON89034 × 1507 × NK603, je třeba získat povolení k tomu, aby mohla být sklizeň uvedena na trh. V případě, že platnost povolení pro jeden z GMO, z nichž se skládá sklizeň MON89034 × 1507 × NK603, uplyne bez žádosti o prodloužení nebo je povolení pozastaveno či zrušeno, produkty z této sklizně nemohou být uvedeny na trh.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadateli.
(21)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
kukuřice MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písm. h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Spojené království, zastupující DowAgroSciences LLC, Spojené státy a
b)
Monsanto Europe S. A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědni za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno:
a)
společnosti Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království a
b)
společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 6 November 2013
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2013) 4719)
(Only the Dutch, English and French texts are authentic)
(Text with EEA relevance)
(2013/648/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (1), and in particular Article 7(3) and Article 19(3) thereof,
Whereas:
(1)
On 29 January 2009, Dow AgroSciences Ltd on behalf of Dow AgroSciences LLC and Monsanto Europe S.A. on behalf of Monsanto Company submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Article 5 and Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON89034 × 1507 × NK603 maize (‘the application’). The application also covered all possible combinations of the single GM events.
(2)
The application also covers the placing on the market of products other than food and feed containing or consistent of MON89034 × 1507 × NK603 maize for the same uses as any other maize with the exception of cultivation. Therefore, in accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, it includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (2) and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC. It also includes a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
(3)
GM crop plants which contain two or more different single GM events are called GM stacks. The harvest from maize GM stacks has specific features due to the reproductive biology of maize. When for example seeds of a maize GM stack with three different single GM events are cultivated, the resulting harvest contains not just grains with all three different GM events, but also grains containing only one or two different single GM events, and grains that do not contain any of the three single GM events (negative segregants). An authorisation of a maize GM stack should therefore cover all possible combinations of its single GM events, with the exception of those already authorised.
(4)
Each of the GM maizes with a single GM event, and each of the combinations of the single GM events are to be considered as being a specific GMO in the meaning of Article 3(1) and Article 15(1) of Regulation (EC) No 1829/2003. According to Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, no GMO for food use or food referred in Article 3(1) or for feed use or feed referred in Article 15(1) can be placed on the market unless it is covered by an authorisation granted in accordance with the Regulation. It should therefore be ensured that all possible combinations of the single GM events constituting it are authorised when the GM stack is authorised.
(5)
A prerequisite for the risk assessment of a GM stack is the risk assessment of the single GM events constituting it. The three single events that constitute MON89034 × 1507 × NK603 maize have already been authorised (3).
(6)
On 27 September 2010, the European Food Safety Authority (EFSA) published a favourable opinion in accordance with Article 6 and Article 18 of Regulation (EC) No 1829/2003. This opinion covers MON89034 × 1507 × NK603 maize and only the combinations of the individual GM events as present in its segregating progeny. EFSA considers that (i) MON89034 × 1507 × NK603 maize is as safe as its non-genetically modified counterpart with respect to potential effects on human and animal health or the environment, and (ii) there is no biological reason to expect that any of the sub-combinations originating from this GM stack in its segregating progeny would raise a safety concern in the context of its intended uses (4).
(7)
On 10 November 2011, EFSA, on the request of the Commission, adopted a statement complementing its previous opinion on MON89034 × 1507 × NK603 maize to cover all sub-combinations independently of their origin (5). The EFSA GMO panel considered it unlikely that the sub-combinations of MON89034 × 1507 × NK603 maize have an adverse effect on human and animal health and the environment, in the context of its intended uses covered by this decision.
(8)
In its opinions, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of that Regulation.
(9)
EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicants is in line with the intended use of the products.
(10)
The GM stacks MON89034 × 1507 maize, MON89034 × NK603 maize and 1507 × NK603 maize combine two specific single GM events constituting MON89034 × 1507 × NK603 maize. These GM stacks have already been authorised (6). By letter of 13 March 2013 the applicants clarified that the application no longer covers these GM maizes.
(11)
Taking into account those considerations, authorisation should be granted.
(12)
A unique identifier should be assigned to each GMO as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (7).
(13)
On the basis of the EFSA opinions, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON89034 × 1507 × NK603 maize. However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of feed containing or consisting of MON89034 × 1507 × NK603 maize and products other than food and feed containing or consisting of MON89034 × 1507 × NK603 maize for which authorisation is requested should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
(14)
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (8), lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs. Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraph (1) to (5) of Article 4 and for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
(15)
The authorisation holders should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects. Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (9).
(16)
The EFSA opinions do not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
(17)
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
(18)
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (10).
(19)
This Decision grants authorisation for placing on the market of the products within the scope of the application. This Decision, however, does not cover the single GM events and the combinations of the single GM events authorised by Decisions 2009/813/EC, 2005/772/EC, 2006/197/EC, 2011/365/EU, 2004/643/EC, 2005/448/EC, 2010/420/EU, 2007/703/EC and Implementing Decision 2013/650/EU. Operators should therefore pay attention to the fact that, in accordance with Articles 4(2) and/or 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, all the GMOs (single GM events and the combinations of the single GM events) composing the harvest of MON89034 × 1507 × NK603 need to be authorised in order to place the harvest on the market. In the case where the authorisation of one of the GMOs composing the harvest of MON89034 × 1507 × NK603 expires without application for renewal or the authorisation is suspended or revoked, the products of this harvest cannot be placed on the market.
(20)
The applicants have been consulted on the measures provided for in this Decision.
(21)
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman. An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation. The appeal committee did not deliver an opinion,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Genetically modified organism and unique identifier
Genetically modified maize (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Article 2
Authorisation
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
(a)
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 maize;
(b)
feed containing, consisting of, or produced from MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 maize;
(c)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 maize in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Article 3
Labelling
1. For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
2. The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 maize with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Article 4
Monitoring for environmental effects
1. The authorisation holders shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
2. The authorisation holders shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with the Decision 2009/770/EC.
Article 5
Community register
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the EU register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Article 6
Authorisation holders
1. The authorisation holders shall be:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, United Kingdom, representing DowAgroSciences LLC, United States; and
(b)
Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States.
2. Both authorisation holders shall be responsible for fulfilling the duties imposed on authorisation holders by this Decision and Regulation (EC) No 1829/2003.
Article 7
Validity
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Article 8
Addressees
This Decision is addressed to:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom; and
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium.
Done at Brussels, 6 November 2013.