PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 4 October 2013
rejecting a refusal of the authorisation of a biocidal product containing difenacoum notified by the Netherlands in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2013) 6409)
(Only the Dutch text is authentic)
(2013/501/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular Article 4(4) thereof,
Whereas:
(1)
Annex I to Directive 98/8/EC contains the list of active substances approved at Union level for inclusion in biocidal products. Commission Directive 2008/81/EC of 29 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include difenacoum as an active substance in Annex I thereto (2) added the active substance difenacoum for use in products belonging to product-type 14, Rodenticides, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
(2)
The company Edialux France submitted an application to France for authorisation of a product containing difenacoum as a paraffin block formulation (‘the contested product’) in accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC. The name and reference numbers of the contested product in the Register for Biocidal Products (‘R4BP’) are indicated in the Annex to this Decision.
(3)
France authorised the contested product on 23 February 2012. The authorisation has subsequently been mutually recognised by Germany, Luxembourg, Belgium and Switzerland.
(4)
On 3 July 2012, Denka Registrations BV (‘the applicant’) submitted a complete application to the Netherlands for mutual recognition of the French authorisation of the contested product.
(5)
On 24 January 2013, the Netherlands notified the Commission, the other Member States and the applicant of its proposal to refuse the authorisation in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC. The Netherlands considered that the contested product does not meet the requirement of being sufficiently effective in accordance with Article 5(1) of Directive 98/8/EC, as its efficacy was not demonstrated in field or semi-field trials. According to the notification, efficacy of rodenticide products is a matter of particular concern for the Netherlands, as resistance problems have been reported both in rats and mice.
(6)
The Commission invited the other Member States and the applicant to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC. Comments were submitted within that deadline by France, Belgium and the applicant. The notification was also discussed between Commission representatives and representatives of Member States’ Competent Authorities for biocidal products in the meeting of the Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group of 25-26 February 2013, where the applicant was present.
(7)
From the comments received, it follows that France assessed the product’s efficacy in accordance with the available EU guidance on efficacy evaluation of rodenticidal biocidal products (3). Although both laboratory and field studies performed with the product to be authorised are normally required when applying for authorisation of a rodenticide, field trials can be waived by read-across to data generated with another product authorised in accordance with Directive 98/8/EC containing the same active substance and already authorised for the same field of use.
(8)
The conclusions on the efficacy of the contested product were therefore based on the read-across to data generated with another grain formulation rodenticide (Sorkil Avoine Speciale (4)) meeting the characteristics required by the abovementioned guidance document, for which field and semi-field tests on the target species proved the efficacy of the product.
(9)
As requested by the guidance document, bait choice tests also demonstrated that palatability was not affected by the bait formulation and that the contested product was more palatable for mice and equally palatable for rats than the product Sorkil Avoine Speciale.
(10)
In the light of the above arguments, the Commission supports the conclusions of the assessment carried out by France and the other Member States having mutually recognised the French authorisation, considering the contested product sufficiently effective as required by Article 5(1) of Directive 98/8/EC. The Commission therefore considers that the request by the Netherlands to refuse the authorisation cannot be justified on the grounds put forward.
(11)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The proposal by the Netherlands to refuse the authorisation granted by France on 23 February 2012 of the product mentioned in the Annex, is rejected.
Article 2
This Decision is addressed to the Kingdom of the Netherlands.
Done at Brussels, 4 October 2013.