NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
REGULATION (EU) No 658/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 15 May 2014
on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and point (c) of Article 168(4) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2),
Whereas:
(1)
The revenue of the European Medicines Agency (the ‘Agency’) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services as referred to in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (3).
(2)
The provisions on pharmacovigilance relating to medicinal products for human use (‘medicinal products’) laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (4) were amended by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council (5), Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council (6), Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council (7) and Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council (8). Those amendments provide for new pharmacovigilance tasks for the Agency, including pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the monitoring of literature cases and the improved use of information technology tools. Furthermore, those amendments provide that the Agency should be enabled to fund those activities from fees charged to marketing authorisation holders. New types of fees should therefore be created to cover the new and specific tasks of the Agency.
(3)
In order to enable the Agency to charge fees for those new pharmacovigilance tasks, and pending an overall legislative revision of the fees regimes in the medicinal products sector, this Regulation should be adopted. The fees provided for in this Regulation should be applicable without prejudice to the fees laid down in Council Regulation (EC) No 297/95 (9).
(4)
This Regulation should be based on the dual legal basis of Article 114 and point (c) of Article 168(4) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). It is aimed at financing pharmacovigilance activities that contribute to achieving an internal market as regards medicinal products, taking as a basis a high level of protection of health. At the same time, this Regulation aims to ensure financial resources to support the activities addressing common safety concerns, in order to maintain high standards of quality, safety and efficacy of medicinal products. Both objectives are pursued simultaneously and are inseparably linked, so that one is not secondary to the other.
(5)
The structure and amounts of the fees for pharmacovigilance collected by the Agency, as well as the rules for their payment, should be established. The structure of the fees should be as simple as possible to apply in order to minimise the related administrative burden.
(6)
In line with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the EU and the European Commission of 19 July 2012 on decentralised agencies, for bodies for which the revenue is constituted by fees and charges in addition to the Union contribution, fees should be set at a level that avoids a deficit or a significant accumulation of surplus, and should be revised when this is not the case. Therefore, the fees set out in this Regulation should be based on an evaluation of the Agency’s estimations and forecasts as regards its workload and related costs, and on the basis of an evaluation of the costs of the work carried out by the national competent authorities of the Member States which act as rapporteurs and, where applicable, co-rapporteurs in accordance with Articles 61(6) and 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and Articles 107e, 107j and 107q of Directive 2001/83/EC.
(7)
The fees established in this Regulation should be transparent, fair and proportionate to the work carried out. Information on those fees should be publicly available. Any future revisions of the pharmacovigilance fees or other fees levied by the Agency should be based on a transparent and independent evaluation of the costs of the Agency and the costs of the tasks carried out by the national competent authorities.
(8)
This Regulation should only regulate fees which are to be levied by the Agency, whereas the competence to decide on possible fees levied by the national competent authorities should remain with the Member States, including in relation to signal detection tasks. Marketing authorisation holders should not be charged twice for the same pharmacovigilance activity. Member States should therefore not levy fees for the activities which are covered by this Regulation.
(9)
For reasons of predictability and clarity, the amounts of the fees should be provided in euro.
(10)
Two different types of fees should be levied under this Regulation in order to take account of the diversity of the tasks of the Agency and of the rapporteurs and, where applicable, co-rapporteurs. First, fees for the pharmacovigilance procedures carried out at Union level should be charged to those marketing authorisation holders whose medicinal products are part of the procedure. Those procedures relate to the assessment of periodic safety update reports, the assessment of post-authorisation safety studies and assessments in the context of referrals initiated as a result of the evaluation of pharmacovigilance data. Second, an annual fee should be charged for other pharmacovigilance activities carried out by the Agency that benefit marketing authorisation holders overall. Those activities relate to information technology, in particular maintenance of the Eudravigilance database referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, and the monitoring of selected medical literature.
(11)
Marketing authorisation holders for medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 already pay an annual fee to the Agency for the maintenance of their authorisations, which includes pharmacovigilance activities that are covered by the annual fee established by this Regulation. In order to avoid double charging for those pharmacovigilance activities of the Agency, the annual fee established by this Regulation should not be charged for marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004.
(12)
The work carried out at Union level in respect of the assessment of non-interventional post-authorisation safety studies imposed by the Agency or the national competent authority to be conducted in more than one Member State and of which the protocol has to be endorsed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, involves the supervision of those studies, including the assessment of the draft protocol and the assessment of the final study reports. Therefore, the fee levied for that procedure should cover all the work relating to the study. As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted. In order to avoid double charging, marketing authorisation holders who are charged the fee for the assessment of such post-authorisation safety studies should be exempted from any other fee charged by the Agency or a national competent authority for the submission of those studies.
(13)
For their assessments, rapporteurs rely on the scientific evaluations and resources of national competent authorities, while it is the responsibility of the Agency to coordinate the existing scientific resources put at its disposal by the Member States. In view of that, and to ensure the existence of adequate resources for the scientific assessments relating to the pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs and, where applicable, co-rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in point (aa) of Article 56(1) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, provided by rapporteurs and co-rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC. The amount of remuneration for the services provided by those rapporteurs and co-rapporteurs should be based exclusively on estimations of the workload involved and should be taken into account in setting the level of the fees for pharmacovigilance procedures carried out at Union level. It is recalled that as a matter of good practice, in the context of referrals initiated as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee generally seeks to avoid appointing as rapporteur the member nominated by the Member State that initiated the referral procedure.
(14)
Fees should be levied on all marketing authorisation holders on a fair basis. Therefore, a chargeable unit should be established, irrespective of the procedure under which the medicinal product has been authorised, either under Regulation (EC) No 726/2004 or under Directive 2001/83/EC, and of the way in which authorisation numbers are assigned by the Member States or the Commission. That objective is met by establishing the chargeable unit on the basis of the active substance(s) and the pharmaceutical form of the medicinal products that are subject to the obligation to be registered in the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, based on information from the list of all medicinal products authorised in the Union referred to in Article 57(2) thereof. The active substance(s) should not be taken into account when establishing the chargeable unit in respect of authorised homeopathic medicinal products or authorised herbal medicinal products.
(15)
In order to take into account the scope of the marketing authorisations of medicinal products granted to marketing authorisation holders, the number of chargeable units corresponding to those authorisations should take into account the number of Member States in which the marketing authorisation is valid.
(16)
In line with the policy of the Union to support small and medium-sized enterprises, reduced fees should apply to small and medium-sized enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC (10). Such fees should be established on a basis which takes due account of the ability of small and medium-sized enterprises to pay. Consistent with that policy, micro enterprises within the meaning of that Recommendation should be exempted from all fees under this Regulation.
(17)
Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual fee, as those medicinal products generally have a well-established safety profile. However, in cases where those medicinal products are part of any of the pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the full fee should be charged in view of the work involved.
(18)
Homeopathic and herbal medicinal products registered in accordance with, respectively, Article 14 and Article 16a of Directive 2001/83/EC should be excluded from the scope of this Regulation as the pharmacovigilance activities for those medicinal products are carried out by the Member States. Medicinal products which are authorised to be placed on the market in accordance with Article 126a of Directive 2001/83/EC should also be excluded from the scope of this Regulation.
(19)
In order to avoid a disproportionate administrative workload for the Agency, the fee reductions and the fee exemption provided for in this Regulation should be applied on the basis of a declaration of the marketing authorisation holder claiming to be entitled to such a fee reduction or exemption. The submission of incorrect information should be discouraged by means of the application of an increase in the amount of the applicable fee in such circumstances.
(20)
For reasons of consistency, deadlines for the payment of fees levied under this Regulation should be established, taking due account of the deadlines of the procedures relating to pharmacovigilance provided for in Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC.
(21)
The amounts of the fees and of the remuneration for the rapporteurs and co-rapporteurs provided for under this Regulation should be adjusted, where appropriate, to take account of inflation. For that purpose, the European Index of Consumer Prices published by Eurostat pursuant to Council Regulation (EC) No 2494/95 (11) should be used. For the purpose of such an adjustment, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
(22)
Since the objective of this Regulation, namely to ensure adequate funding of pharmacovigilance activities carried out at Union level, cannot sufficiently be achieved by the Member States but can rather, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(23)
For reasons of predictability, legal certainty and proportionality, the annual fee for the information technology systems and literature monitoring should be levied for the first time on 1 July 2015,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter and scope
1. This Regulation shall apply to fees for pharmacovigilance activities relating to medicinal products for human use (‘medicinal products’) authorised in the Union under Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC which shall be levied by the European Medicines Agency (the ‘Agency’) on marketing authorisation holders.
2. Homeopathic and herbal medicinal products registered in accordance with, respectively, Article 14 and Article 16a of Directive 2001/83/EC, and medicinal products which are authorised to be placed on the market in accordance with Article 126a of Directive 2001/83/EC, shall be excluded from the scope of this Regulation.
3. This Regulation establishes the pharmacovigilance activities performed at Union level for which fees are due, the amounts and the rules of payment of those fees to the Agency, and the amounts of remuneration by the Agency for the services provided by the rapporteurs and, where applicable, the co-rapporteurs.
4. Micro enterprises shall be exempted from the payment of any fee under this Regulation.
5. The fees laid down in this Regulation shall apply without prejudice to the fees laid down in Regulation (EC) No 297/95.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1)
‘chargeable unit’ means a unit defined by a unique combination of the following dataset derived from information on all medicinal products authorised in the Union held by the Agency, and consistent with the obligation of marketing authorisation holders referred to in points (b) and (c) of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 to submit such information to the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of that Regulation:
(a)
name of the medicinal product, as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
(b)
marketing authorisation holder;
(c)
the Member State in which the marketing authorisation is valid;
(d)
active substance or a combination of active substances; and
(e)
pharmaceutical form.
Point (d) of the first subparagraph is not applicable in the case of authorised homeopathic medicinal products or authorised herbal medicinal products, as defined, respectively, in points 5 and 30 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
(2)
‘medium-sized enterprise’ means a medium-sized enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC;
(3)
‘small enterprise’ means a small enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC;
(4)
‘micro enterprise’ means a micro enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
Article 3
Types of fees
1. The fees for pharmacovigilance activities shall consist of the following:
(a)
fees for procedures carried out at Union level as provided for in Articles 4, 5 and 6;
(b)
an annual fee as provided for in Article 7.
2. Where a fee is levied by the Agency in accordance with point (a) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall pay remuneration, in accordance with Article 9, to the national competent authorities:
(a)
for the services provided by the rapporteurs and, where applicable, the co-rapporteurs in the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee appointed as members of that Committee by Member States;
(b)
for the work carried out by the Member States which act as the rapporteurs and, where applicable, co-rapporteurs in the coordination group.
Article 4
Fee for assessment of periodic safety update reports
1. The Agency shall levy a fee for the assessment of periodic safety update reports referred to in Articles 107e and 107g of Directive 2001/83/EC and in Article 28 of Regulation (EC) No 726/2004.
2. The amount of the fee and the corresponding amount of remuneration of the national competent authority in accordance with Article 3(2) are laid down in point 1 of Part I of the Annex.
3. Where only one marketing authorisation holder is subject to the obligation to submit a periodic safety update report in the context of the procedures referred to in paragraph 1, the Agency shall levy the total amount of the applicable fee on that marketing authorisation holder.
4. Where two or more marketing authorisation holders are subject to the obligation to submit periodic safety update reports in the context of the procedures referred to in paragraph 1, the Agency shall divide the total amount of the fee among those marketing authorisation holders in accordance with point 2 of Part I of the Annex.
5. Where the marketing authorisation holder referred to in paragraphs 3 and 4 is a small or medium-sized enterprise, the amount payable by the marketing authorisation holder shall be reduced as laid down in point 3 of Part I of the Annex.
6. The Agency shall levy the fee under this Article by issuing an invoice to each marketing authorisation holder concerned. The fee shall be due at the date of the start of the procedure for the assessment of the periodic safety update report. Fees due under this Article shall be paid to the Agency within 30 calendar days from the date of the invoice.
Article 5
Fee for assessment of post-authorisation safety studies
1. The Agency shall levy a fee for the assessment carried out under Articles 107n to 107q of Directive 2001/83/EC and Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 of post-authorisation safety studies referred to in point (b) of Article 21a and point (a) of Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC, and in point (cb) of Article 9(4) and point (a) of Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 that are conducted in more than one Member State.
2. The amount of the fee and the corresponding amount of remuneration of the national competent authority in accordance with Article 3(2) are laid down in point 1 of Part II of the Annex.
3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
4. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on a marketing authorisation holder which is a small or medium-sized enterprise, the amount payable by the marketing authorisation holder shall be reduced as laid down in point 3 of Part II of the Annex.
5. The Agency shall levy the fee by issuing two invoices to each marketing authorisation holder concerned, one for the assessment of the draft protocol and one for the assessment of the final study report. The relevant part of the fee shall be due at the start of the procedure for the assessment of the draft protocol and at the start of the procedure for the assessment of the final study report, and shall be paid to the Agency within 30 calendar days from the date of the respective invoice.
6. Marketing authorisation holders who are charged the fee under this Article shall be exempted from the payment of any other fee charged by the Agency or a national competent authority for the submission of the studies referred to in paragraph 1.
Article 6
Fee for assessments in the context of referrals initiated as a result of the evaluation of pharmacovigilance data
1. The Agency shall levy a fee for the assessment carried out in the context of a procedure initiated as a result of the evaluation of pharmacovigilance data under the second subparagraph of Article 31(1), Article 31(2) and Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC or under Article 20(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
2. The amount of the fee and the corresponding amount of remuneration of the national competent authority in accordance with Article 3(2) are laid down in point 1 of Part III of the Annex.
3. Where only one marketing authorisation holder is involved in the procedure referred to in paragraph 1 of this Article, the Agency shall levy the total amount of the fee on that marketing authorisation holder, as laid down in point 1 of Part III of the Annex, except in the cases specified in paragraph 5 of this Article.
4. Where two or more marketing authorisation holders are involved in the procedure referred to in paragraph 1 of this Article, the Agency shall divide the total amount of the fee among those marketing authorisation holders in accordance with point 2 of Part III of the Annex.
5. Where the procedure referred to in paragraph 1 of this Article involves one substance or one combination of substances and one marketing authorisation holder, the Agency shall levy a reduced amount of the fee on that marketing authorisation holder and shall remunerate the national competent authority for the services provided by the rapporteur or the co-rapporteur as laid down in point 3 of Part III of the Annex. Where that marketing authorisation holder is a small or medium-sized enterprise, the amount payable shall be reduced as laid down in point 3 of Part III of the Annex.
6. Where the marketing authorisation holder referred to in paragraphs 3 and 4 of this Article is a small or medium-sized enterprise, the amount payable by that marketing authorisation holder shall be reduced as laid down in point 4 of Part III of the Annex.
7. The Agency shall levy the fee by issuing a separate invoice to each marketing authorisation holder involved in the procedure. The fee shall be due at the date of the start of the procedure. Fees due under this Article shall be paid to the Agency within 30 calendar days from the date of the invoice.
Article 7
Annual fee for information technology systems and literature monitoring
1. For its pharmacovigilance activities relating to information technology systems under Article 24, Article 25a, Article 26, point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) and Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and the monitoring of selected medical literature under Article 27 thereof, the Agency shall levy once per year a fee as laid down in point 1 of Part IV of the Annex (the ‘annual fee’).
2. The annual fee shall be levied on holders of marketing authorisations for all medicinal products authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC, on the basis of the chargeable units corresponding to those medicinal products. Chargeable units corresponding to medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 shall not be subject to the annual fee.
The total payable amount of the annual fee for each marketing authorisation holder shall be calculated by the Agency on the basis of the chargeable units which correspond to the information recorded on 1 July of each year. That amount shall cover the period from 1 January to 31 December of the year concerned.
3. Where the marketing authorisation holder is a small or medium-sized enterprise, the amount of the annual fee payable by that marketing authorisation holder shall be reduced as laid down in point 2 of Part IV of the Annex.
4. An annual fee which has been reduced as laid down in point 3 of Part IV of the Annex shall apply in respect of medicinal products referred to in Article 10(1) and Article 10a of Directive 2001/83/EC, and in respect of authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products.
5. Where the marketing authorisation holder of medicinal products referred to in paragraph 4 is a small or medium-sized enterprise, only the fee reduction set out in paragraph 3 shall apply.
6. The annual fee shall be due on 1 July of every year in respect of that calendar year.
The fees due under this Article shall be paid within 30 calendar days from the date of the invoice.
7. The Agency shall retain the fee revenue from the annual fee.
Article 8
Fee reductions and fee exemption
1. Any marketing authorisation holder claiming to be a small or medium-sized enterprise entitled to a fee reduction under Article 4(5), Article 5(4), Article 6(5), Article 6(6) or Article 7(3), shall make a declaration to that effect to the Agency within 30 calendar days from the date of the invoice from the Agency. The Agency shall apply the fee reduction on the basis of that declaration.
2. Any marketing authorisation holder claiming to be a micro enterprise entitled to the fee exemption under Article 1(4) shall make a declaration to that effect to the Agency within 30 calendar days from the date of the invoice from the Agency. The Agency shall apply the exemption on the basis of that declaration.
3. Any marketing authorisation holder claiming to be entitled to a reduced annual fee under Article 7(4) shall make a declaration to that effect to the Agency. The Agency shall publish guidance on how that declaration is to be formulated by the marketing authorisation holder. The Agency shall apply the fee reduction on the basis of that declaration. Where the declaration is made by the marketing authorisation holder after the receipt of the invoice from the Agency, the declaration shall be made within 30 calendar days from the date of that invoice.
4. The Agency may at any time request evidence that the conditions for a fee reduction or fee exemption are fulfilled. In such a case, the marketing authorisation holder claiming or having claimed to be entitled to a fee reduction or fee exemption under this Regulation shall submit to the Agency, within 30 calendar days from receipt of the Agency’s request, the information necessary to enable the Agency to verify that those conditions are fulfilled.
5. Where a marketing authorisation holder claiming or having claimed to be entitled to a fee reduction or fee exemption under this Regulation fails to demonstrate that it is entitled to such a reduction or exemption, the amount of the fee laid down in the Annex shall be increased by 10 % and the Agency shall levy the resulting full applicable amount or, as appropriate, the balance of the resulting full applicable amount.
Article 9
Payment of remuneration by the Agency to national competent authorities
1. The Agency shall remunerate the national competent authorities for the services provided by rapporteurs and, where applicable, co-rapporteurs in accordance with Article 3(2) in the following cases:
(a)
where the Member State has appointed a member of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee who acts as rapporteur and, where applicable, co-rapporteur for the assessment of the periodic safety update reports referred to in Article 4;
(b)
where the coordination group has appointed a Member State which acts as rapporteur and, where applicable, co-rapporteur in the context of the assessment of the periodic safety update reports referred to in Article 4;
(c)
where the Member State has appointed a member of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee who acts as rapporteur and, where applicable, co-rapporteur for the assessment of the post-authorisation safety studies referred to in Article 5;
(d)
where the Member State has appointed a member of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee who acts as rapporteur and, where applicable, co-rapporteur for the referrals referred to in Article 6.
Where the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the coordination group decides to appoint a co-rapporteur, the remuneration for the rapporteur and the co-rapporteur shall be determined in accordance with Parts I, II and III of the Annex.
2. The corresponding amounts of the remuneration for each of the activities listed in the first subparagraph of paragraph 1 of this Article are laid down in Parts I, II and III of the Annex.
3. The remuneration provided for in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph of paragraph 1 shall be paid only after the final assessment report for a recommendation, which is intended for adoption by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, has been made available to the Agency. The remuneration for the assessment of post-authorisation safety studies referred to in point (c) of the first subparagraph of paragraph 1 shall be paid in two instalments. The first instalment, relating to the assessment of the draft protocol, and the second instalment, relating to the assessment of the final study report, shall be paid after the respective final assessment reports have been submitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
4. The remuneration for the services provided by the rapporteur and the co-rapporteur and any related scientific and technical support shall be without prejudice to the obligation of Member States to refrain from giving the members and experts of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee instructions incompatible with the individual tasks of those members and experts in their capacity as rapporteur or co-rapporteur, or incompatible with the tasks and responsibilities of the Agency.
5. The remuneration shall be paid in accordance with the written contract referred to in the first subparagraph of Article 62(3) of Regulation (EC) No 726/2004. Any bank charges related to the payment of that remuneration shall be borne by the Agency.
Article 10
Method of payment of the fee
1. The fees shall be paid in euro.
2. Payment of the fees shall be made only after the marketing authorisation holder has received an invoice issued by the Agency.
3. Payment of the fees shall be made by means of a transfer to the bank account of the Agency. Any bank charges related to that payment shall be borne by the marketing authorisation holder.
Article 11
Identification of the payment of the fee
In every payment the marketing authorisation holder shall indicate the invoice reference number. For payments made via the on-line payment system, the reference number shall be the number automatically generated by the Agency’s invoicing system.
Article 12
Date of payment of the fee
The date on which the full amount of the payment is received in the bank account held by the Agency shall be considered to be the date on which the payment has been made. A deadline for payment shall be considered to have been complied with only if the full amount of the fee due has been paid in time.
Article 13
Refund of fee amounts paid in excess
Any amount paid in excess of a fee amount due shall be refunded by the Agency to the marketing authorisation holder, unless otherwise explicitly agreed with the marketing authorisation holder. However, where such an excess amount is less than EUR 100 and the marketing authorisation holder concerned has not expressly requested a refund, the excess amount shall not be refunded.
Article 14
Provisional estimate of Agency budget
The Agency shall, when producing an estimate of revenue and expenditure for the following financial year in accordance with Article 67(6) of Regulation (EC) No 726/2004, include detailed information on income from fees relating to pharmacovigilance activities. That information shall distinguish between the annual fee and the fees for each procedure referred to in point (a) of Article 3(1). The Agency shall also provide specific analytical information on its revenue and expenditure related to pharmacovigilance activities, allowing the annual fee and the fees for each procedure referred to in point (a) of Article 3(1) to be distinguished.
Article 15
Transparency and monitoring
1. The amounts and rates laid down in Parts I to IV of the Annex shall be published on the website of the Agency.
2. The Executive Director of the Agency shall provide, as part of the annual activity report delivered to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, the information on the components that may have a bearing on the costs to be covered by the fees provided for in this Regulation. That information shall include a cost breakdown related to the previous year and a forecast for the following year. The Agency shall also publish an overview of that information in its annual report.
3. The Executive Director of the Agency shall also provide the Commission and the Management Board once per year with the performance information set out in Part V of the Annex based on the performance indicators referred to in paragraph 4 of this Article.
4. By 18 July 2015 the Agency shall adopt a set of performance indicators taking into account the information listed in Part V of the Annex.
5. The inflation rate, measured by means of the European Index of Consumer prices published by Eurostat pursuant to Regulation (EC) No 2494/95, shall be monitored in relation to the amounts set out in the Annex. The monitoring shall take place for the first time after this Regulation has been applied during a full calendar year, and thereafter it shall take place annually.
6. Where justified in light of the monitoring referred to in paragraph 5 of this Article, the Commission shall adopt delegated acts adjusting the amounts of the fees and the amounts of the remuneration for rapporteurs and co-rapporteurs referred to in Parts I to IV of the Annex. Where the delegated act enters into force before 1 July, those adjustments shall take effect as from 1 July. Where the delegated act enters into force after 30 June, they shall take effect as from the date of entry into force of the delegated act.
Article 16
Exercise of the delegation
1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 15(6) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 17 July 2014. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3. The delegation of power referred to in Article 15(6) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
5. A delegated act adopted pursuant to Article 15(6) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 17
Transitional provisions
The fees referred to in Articles 4, 5 and 6 shall not apply to those procedures carried out at Union level for which the assessment has started before 26 August 2014.
Article 18
Entry into force and application
1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
2. The annual fee referred to in Article 7 shall be levied as from 1 July 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 15 May 2014.