PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 11 March 2014
rejecting the refusal of authorisations of biocidal products containing bromadiolone notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(notified under document C(2014) 1362)
(Text with EEA relevance)
(2014/133/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular Article 36(3) thereof,
Whereas:
(1)
Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) contained the list of active substances approved at Union level for use in biocidal products. Commission Directive 2009/92/EC (3) added the active substance bromadiolone for use in products belonging to product-type 14, Rodenticides, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
(2)
In accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, the companies Pelgar International Limited and Unichem d.o.o. (‘the applicants’) submitted applications to the United Kingdom for authorisation of biocidal products containing bromadiolone as a wax block formulation (‘the contested products’). The United Kingdom authorised before 1 September 2013 the contested products for a number of uses including professional application in and around buildings and in sewers. A number of Member States have subsequently authorised the contested products through mutual recognition.
(3)
The German competent authority for biocidal products received applications for mutual recognition of authorisations according to Article 4(1) of Directive 98/8/EC for the contested products.
(4)
Germany has notified the Commission, the other Member States and the applicants of its proposal to refuse the authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC, as Germany considers that the contested products do not meet the requirements of Article 5(1) of Directive 98/8/EC with regard to effects on human health.
(5)
According to the notifications, Germany disagrees with the evaluation carried out by the United Kingdom regarding the dermal absorption value used in such evaluation (0,04 %). Germany considers this value as inappropriate according to OEDC standards on in vitro dermal absorption methods (4) and pointed out that based on a more conservative value of 0,36 % as per these standards the assessment results in an unacceptable dermal exposure to bromadiolone for professional users.
(6)
For each notification, the Commission invited the other Member States and the applicants to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC. Comments were submitted within that deadline by the United Kingdom, Belgium, Germany and one of the applicants. The notification was also discussed between Commission representatives and representatives of Member States’ Competent Authorities for biocidal products in the meeting of the Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group of 14 May 2013.
(7)
From the abovementioned discussions and comments, it follows that the United Kingdom carried out the evaluation of the dermal absorption in a way which is compatible with the latest agreed EU guidance (5), pursuant to which the possibility of reading across existing data from the active substance approval is accepted.
(8)
First, the United Kingdom used a dermal absorption value from a study considered as reliable in the context of the EU approval of the active substance bromadiolone, to which the applicants held the required letter of access from the data owner. Second, the dermal absorption study from which that value was obtained was carried out with a similar bait formulation to that of the contested products, as recommended by the abovementioned guidance.
(9)
Finally, the United Kingdom evaluated the product with the benefit of expert judgment to justify that the specific conditions of the study from which the dermal absorption value was obtained resembled more closely the actual exposure conditions for professional users loading wax blocks in bait stations. This approach is compatible with the abovementioned guidance and the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products as provided for by paragraph 12 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012.
(10)
In the light of the above arguments, the Commission supports the conclusions of the assessment carried out by the United Kingdom and the other Member States having authorised the contested products through mutual recognition that they do not have unacceptable effects on human health, as required by Article 5(1) of Directive 98/8/EC. The Commission therefore considers that the request by Germany to refuse the authorisations cannot be justified on the grounds put forward.
(11)
Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to the contested products in accordance with the provisions of Article 92(2) of that Regulation. Since the legal basis for this Decision is Article 36(3) of that Regulation, this decision should be addressed to all Member States by virtue of Article 36(4) of that Regulation.
(12)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The proposal by Germany to refuse the authorisations granted by the United Kingdom of the products mentioned in the Annex, is rejected.
Article 2
This Decision is addressed to all Member States.
Done at Brussels, 11 March 2014.