PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1334/2013
ze dne 13. prosince 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1290/2008, pokud jde o jméno držitele povolení a doporučenou dávku přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Danisco France SAS předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 1290/2008 (2).
(2)
Žadatel tvrdí, že převedl registraci přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699) na Danisco (UK) Ltd, která nyní vlastní práva pro uvádění této doplňkové látky na trh.
(3)
Dále se žádá o povolení uvádět na trh doplňkovou látku s koncentrací pětkrát vyšší než minimální koncentrace. Aby bylo zajištěno, že se dodrží minimální a maximální obsah stanovený v příloze nařízení (ES) č. 1290/2008, musí být změněna doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva.
(4)
Navrhovaná změna držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení dotčené doplňkové látky. Uvedená doplňková látka byla povolena na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3). Následná žádost o změnu doporučené dávky je v souladu s tímto stanoviskem a neobnáší nové hodnocení. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(5)
S cílem přizpůsobit se současné praxi by měl být obchodní název v nařízení (ES) č. 1290/2008 zrušen.
(6)
Aby mohla společnost Danisco (UK) Ltd uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky pro uvedené povolení.
(7)
Nařízení (ES) č. 1290/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 1290/2008 stanovených tímto nařízením, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1290/2008
Nařízení (ES) č. 1290/2008 se mění takto:
1)
V názvu se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje.
2)
Příloha se mění takto:
a)
ve druhém sloupci se slova „Danisco France SAS“ nahrazují jménem „Danisco (UK) Ltd“;
b)
ve třetím sloupci se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje;
c)
v devátém sloupci se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva: 5 × 108 FU“.
Článek 2
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 3. lednem 2014, v souladu s pravidly platnými před 3. lednem 2014, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 3. července 2014.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. prosince 2013.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1334/2013
of 13 December 2013
amending Regulation (EC) No 1290/2008 as regards the name of the holder of the authorisation and as regards the recommended dose of a preparation of Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) and Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 13(3) thereof,
Whereas:
(1)
Danisco France SAS has submitted an application in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to change the name of the holder of the authorisation as regards Commission Regulation (EC) No 1290/2008 (2).
(2)
The applicant claims that it has transferred the marketing authorisation for the preparation Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) and Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) to Danisco (UK) Ltd and that the latter now owns the marketing rights for this additive.
(3)
The aim of the application is also to enable the marketing of the feed additive with a concentration five times higher than the minimum concentration. In order to ensure that the minimum and maximum contents set out in the Annex to Regulation (EC) No 1290/2008 are respected, the recommended dose per kilogram of complete feedingstuff has to be modified.
(4)
The proposed change of the authorisation holder is purely administrative in nature and does not entail a fresh assessment of the additive concerned. The latter has been authorised on the basis of a European Food Safety Authority Opinion (3). The subsequent request to change the recommended dose is in accordance with this same Opinion and does not entail a new assessment. The European Food Safety Authority was informed of the application.
(5)
In order to adapt to current practice the trade name should be deleted from Regulation (EC) No 1290/2008.
(6)
To allow Danisco (UK) Ltd to exploit its marketing rights it is necessary to change the terms of the respective authorisation.
(7)
Regulation (EC) No 1290/2008 should therefore be amended accordingly.
(8)
Since safety reasons do not require the immediate application of the amendments made by this Regulation to Regulation (EC) No 1290/2008, it is appropriate to provide for a transitional period during which existing stocks may be used up.
(9)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Amendment to Regulation (EC) No 1290/2008
Regulation (EC) No 1290/2008 is amended as follows:
(1)
in the title, the word ‘(Sorbiflore)’ is deleted;
(2)
the Annex is amended as follows:
(a)
in the second column, the words ‘Danisco France SAS’ are replaced by ‘Danisco (UK) Ltd’;
(b)
in the third column, the word ‘(Sorbiflore)’ is deleted;
(c)
in the ninth column, point 2 is replaced as follows:
‘2.
Recommended dose per kilogram of complete feedingstuff: 5 × 108 FU’.
Article 2
Transitional measures
Existing stocks which have been produced and labelled before 3 January 2014 in accordance with the rules applicable before 3 January 2014 may continue to be placed on the market and used until 3 July 2014.
Article 3
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation is binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 13 December 2013.