PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 842/2012
ze dne 18. září 2012
o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako doplňkové látky pro psy (držitel povolení Bayer Animal Health GmbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, jako doplňkové látky pro psy se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Použití uvedeného přípravku bylo nařízením Komise (ES) č. 163/2008 (2) povoleno na deset let pro kočky.
(5)
Žádost o povolení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, pro psy byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 k závěru, že uhličitan lanthanitý oktahydrát nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na cílový druh (3). Úřad dále dospěl k závěru, že uhličitan lanthanitý oktahydrát může snížit biologickou dostupnost fosforu u dospělých psů. Nemohl se však vyjádřit k dlouhodobým účinkům. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Je vhodné stanovit monitorování po uvedení na trh, pokud jde o dlouhodobé nepříznivé účinky.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 842/2012
of 18 September 2012
concerning the authorisation of a preparation of lanthanum carbonate octahydrate as a feed additive for dogs (holder of authorisation Bayer Animal Health GmbH)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 9(2) thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
(2)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of the preparation of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
(3)
The application concerns the authorisation of the preparation lanthanum carbonate octahydrate CAS number 6487-39-4 as a feed additive for dogs, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
(4)
The use of that preparation was authorised for 10 years for cats by Commission Regulation (EC) No 163/2008 (2).
(5)
New data were submitted in support of the application for authorisation of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4, for dogs. The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 6 March 2012 that, under the proposed conditions of use, lanthanum carbonate octahydrate does not have an adverse effect on the target species (3). It further concluded that lanthanum carbonate octahydrate has the potential to reduce the phosphorus bioavailability in adult dogs. It could not, however, comment on the long-term effects. It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
(6)
The assessment of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4, shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of that preparation should be authorised, as specified in the Annex to this Regulation. It is appropriate to provide for post-market monitoring as regards long-term adverse effects.
(7)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘other zootechnical additives’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 18 September 2012.