PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/408
of 11 March 2015
on implementing Article 80(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market and establishing a list of candidates for substitution
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (1), and in particular Article 78(2) thereof,
Whereas:
(1)
Active substances are to be identified as candidates for substitution if they meet one or more criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009.
(2)
Pursuant to Article 80(7) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Commission has to establish a list of substances included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (2) which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, hereinafter: ‘list of candidates for substitution’.
(3)
To ensure the consistency of the policy of the Union as regards active substances that have properties identifying them as candidates for substitution and to apply equal treatment to such substances, the Commission should also include in that list active substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009 pursuant to the transitional provisions of Article 80(1).
(4)
From the information contained in either the review report, or the conclusions of the European Food Safety Authority (3) or the Draft Assessment Report and related addenda and peer review reports, or from the classification in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (4), it was possible to identify the substances which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009. These documents provide information, where relevant, concerning the applicable Acceptable Daily Intake (ADI), Acute Reference Dose (ARfD) or Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), the information concerning persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) properties of the substances, information concerning critical effects referred to in the third indent of point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, the proportion of non-active isomers, the classification in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B and toxic for reproduction category 1A or 1B, the endocrine disrupting properties. Based on that information, the substances set out in the Annex to this Regulation were identified as satisfying one or more criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009. The information has been consolidated and can be found in a support tool for the establishment of the list of candidates for substitution, which is available on the Commission website (5).
(5)
The Acceptable Daily Intake (ADI) of the active substances 1-methylcyclopropene, amitrole, diclofop, dimethoate, ethoprophos, fenamiphos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrione and triazoxide is significantly lower than that of the majority of the approved active substances within their respective groups of substances/use categories. The Acute Reference Dose (ARfD) of the active substances dimoxystrobin, fenamiphos, methomyl and oxamyl is significantly lower than that of the majority of the approved active substances within their respective groups of substances/use categories. The Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) of the active substances amitrole, bromadiolone, difenacoum, dimethoate, diquat, ethoprophos, fenamiphos, fluquinconazole, metam, sulcotrione, triazoxide and warfarin is significantly lower than that of the majority of the approved active substances within their respective groups of substances/use categories. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(6)
The active substances lufenuron, oxyfluorfen and quinoxyfen meet the criteria to be considered a persistent and bioaccumulative substance. The active substances amitrole, bifenthrin, bromuconazole, chlorotoluron (unstated stereochemistry), copper compounds (variants copper hydroxide, copper oxychloride, copper oxide, Bordeaux mixture and tribasic copper sulphate), cyproconazole, cyprodinil, difenoconazole, diflufenican, dimoxystrobin, diquat, epoxiconazole, fenbutatin oxide, fludioxonil, flufenacet, fluopicolide, fluquinconazole, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazole, metribuzin, metsulfuron-methyl, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, prochloraz, propiconazole, propoxycarbazone, prosulfuron, quinoxyfen, tebuconazole, tebufenpyrad, tepraloxydim, tri-allate, triasulfuron and ziram meet the criteria to be considered a persistent and toxic substance. The active substances aclonifen, difenacoum, esfenvalerate, etofenprox, etoxazole, famoxadone, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin and quinoxyfen meet the criteria to be considered a bioaccumulative and toxic substance. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(7)
The active substances mecoprop and metalaxyl contain a significant proportion of non-active isomers. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(8)
The active substances carbendazim, epoxiconazole, flumioxazine, glufosinate, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (variant quizalofop-P-tefuryl) and warfarin are or are to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(9)
Since measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties, as referred to in the first paragraph of point 3.6.5 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, have not yet been adopted, it was to be established in accordance with the third paragraph thereof whether a substance is to be considered as having such properties. In accordance with that provision the active substances chlorotoluron (unstated stereochemistry), dimoxystrobin, epoxiconazole, molinate, profoxydim, tepraloxydim and thiacloprid are to be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects in humans. It is therefore appropriate to include those active substances in the list of candidates for substitution.
(10)
Member States and interested parties should be provided with a reasonable period to adapt to the provisions of this Regulation.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Candidates for substitution
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC which fulfil the criteria set out in point 4 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the list in the Annex to this Regulation.
The first paragraph shall also apply to active substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009 pursuant to the transitional measures of Article 80(1).
Article 2
Transitional measures
Article 1 and the Annex shall not apply to applications for the authorisation of plant protection products submitted before 1 August 2015.
Article 3
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 11 March 2015.