РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 201/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 март 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията нитроксинил
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем субстанцията нитроксинил е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при животните от рода на едрия рогат добитък и овцете, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
Ирландия подаде в Европейската агенция по лекарствата искане за становище относно екстраполация на съществуващото вписване за нитроксинил за мляко от животни от рода на едрия рогат добитък и овче мляко.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на МДСОК от нитроксинил за мляко от животни от рода на едрия рогат добитък и овче мляко и заличаването на разпоредбата „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“.
(6)
Поради това вписването за нитроксинил в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да се включат препоръчаните МДСОК за мляко от животни от рода на едрия рогат добитък и овче мляко и да се заличи съществуващата разпоредба „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 8 май 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 март 2012 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 201/2012
z 8. marca 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, týkajúce sa látky nitroxinil
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
Maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“ - maximum residue limit) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá chované na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii by sa mal stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (2).
(3)
Nitroxinil je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka použiteľná na svalovinu, tuk, obličky a pečeň hovädzieho dobytka a oviec, s výnimkou zvierat produkujúcich mlieko určené na ľudskú spotrebu.
(4)
Írsko predložilo Európskej agentúre pre lieky žiadosť o stanovisko k extrapolácii súčasného zápisu týkajúceho sa nitroxinilu, ktorý sa vzťahuje na mlieko hovädzieho dobytka a oviec.
(5)
Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanoviť MRL nitroxinilu v mlieku hovädzieho dobytka a oviec a vypustiť ustanovenie „Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum“.
(6)
Zápis týkajúci sa nitroxinilu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť a doplniť tak, aby v ňom bol zahrnutý odporúčaný MRL v prípade mlieka hovädzieho dobytka a oviec a aby z neho bolo vypustené súčasné ustanovenie „Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum“.
(7)
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty prijali opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových maximálnych limitov rezíduí.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 8. mája 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. marca 2012