РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2010 година
за въвеждане на основни правила относно предвидените в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета начини на провеждане на инспекции и мерки по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки
(нотифицирано под номер C(2010) 5278)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/453/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 7, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се определят стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, единствено що се отнася до даряването, доставянето и контрола, за да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве.
(2)
За да се предотврати предаването на болести от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и да се гарантира равностойно ниво на качество и безопасност, в член 7 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че държавите-членки организират инспекции и предприемат необходимите мерки за контрол, за да се осигури спазването на изискванията на директивата.
(3)
В член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че Комисията въвежда основни правила относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите, участващи в тези дейности, с цел получаването на еднакво ниво на компетентност и ефективност. Тези правила не са правно задължителни, но чрез тях се предоставят полезни насоки на държавите-членки при прилагането на член 7 от Директива 2004/23/ЕО.
(4)
Комисията следва да преразглежда и актуализира правилата, посочени в приложението към настоящото решение, въз основа на отчетите, изпратени от държавите-членки до Комисията в съответствие с член 26, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към настоящото решение са посочени основните правила, предвидени в член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО, относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2010 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 3. augusta 2010,
ktorým sa stanovujú usmernenia týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení, ako aj odbornej prípravy a kvalifikácie úradníkov v oblasti ľudských tkanív a buniek, uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES
[oznámené pod číslom K(2010) 5278]
(Text s významom pre EHP)
(2010/453/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (1), a najmä na jej článok 7 ods. 5,
keďže:
(1)
V záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia sa v smernici 2004/23/ES stanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracúvaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek určených na použitie u ľudí, ako aj vyrobených produktov získaných z ľudských tkanív a buniek určených na použitie u ľudí výlučne pri darovaní, odoberaní a testovaní.
(2)
S cieľom predísť prenosu chorôb prostredníctvom ľudských tkanív a buniek určených na použitie u ľudí a zabezpečiť rovnocennú úroveň kvality a bezpečnosti sa v článku 7 smernice 2004/23/ES stanovuje, že príslušné orgány členských štátov zorganizujú inšpekcie a vykonajú vhodné kontrolné opatrenia na zabezpečenie súladu s požiadavkami uvedenej smernice.
(3)
V článku 7 ods. 5 smernice 2004/23/ES sa stanovuje, že Komisia ustanoví usmernenia týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení, ako aj odbornej prípravy a kvalifikácie príslušných úradníkov s cieľom dosiahnuť konzistentnú úroveň spôsobilosti a výkonnosti. Tieto usmernenia nie sú právne záväzné, avšak členským štátom slúžia ako užitočný návod na vykonávanie článku 7 smernice 2004/23/ES.
(4)
Komisia by mala preskúmať a aktualizovať usmernenia uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu na základe správ, ktoré členské štáty zasielajú Komisii v súlade s článkom 26 ods. 1 smernice 2004/23/ES.
(5)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 29 smernice 2004/23/ES,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Usmernenia týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení, ako aj odbornej prípravy a kvalifikácie úradníkov v oblasti ľudských tkanív a buniek, stanovené v článku 7 ods. 5 smernice 2004/23/ES, sa uvádzajú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 3. augusta 2010