РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 118/2012
z 10. februára 2012,
ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EÚ) č. 874/2010 a vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 388/2011, (EÚ) č. 532/2011 a (EÚ) č. 900/2011, pokiaľ ide o názov držiteľa povolenia určitých doplnkových látok v krmive, a opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 532/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Spoločnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. predložili podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 žiadosť o zmenu názvu držiteľa povolení v nariadeniach Komisie (ES) č. 2380/2001 z 5. decembra 2001 o povolení doplnkovej látky v krmivách na obdobie 10 rokov (2), (ES) č. 1289/2004 zo 14. júla 2004 o povolení doplnkovej látky Deccox®, ktorá patrí do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok, v krmivách na desať rokov (3), (ES) č. 1455/2004 zo 16. augusta 2004 o povolení doplnkovej látky do krmív „Avatec 15 %“ patriacej do skupiny kokcidiostatiká a iné liečivé látky na desať rokov (4), (ES) č. 1800/2004 z 15. októbra 2004, ktoré sa týka povolenia na desať rokov pre doplnkovú látku „Cycostat 66G“ v krmivách, ktoré patria do skupiny „Kokcidiostatiká a iné liečivé látky“ (5), (ES) č. 600/2005 z 18. apríla 2005 o novom povolení na desať rokov pre kokcidiostatikum ako doplnkovú látku v krmivách, dočasnom povolení pre doplnkovú látku a trvalom povolení pre určité doplnkové látky v krmivách (6), (EÚ) č. 874/2010 z 5. októbra 2010 o povolení sodnej soli lasalocídu A ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo veku do 16 týždňov [držiteľ povolenia Alpharma (Belgium) BVBA], ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999 (7) a vykonávacie nariadenia Komisie (EÚ) č. 388/2011 z 19. apríla 2011 o povolení maduramicínu amónneho alfa ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm [držiteľ povolenia: Alpharma (Belgium) BVBA], ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999 (8), (EÚ) č. 532/2011 z 31. mája 2011 o povolení robenidínu hydrochloridu ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné králiky a králiky na výkrm (držiteľ povolenia Alpharma Belgium BVBA), ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9), a v nariadení Komisie (EÚ) č. 900/2011 zo 7. septembra 2011 o povolení lasalocidu A sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre bažanty, perličky, prepelice a jarabice iné než nosnice [držiteľ povolenia Alpharma (Belgicko) BVBA] (10).
(2)
Žiadatelia tvrdia, že s účinnosťou od 1. marca 2011 je v dôsledku nadobudnutia spoločnosti Alpharma BVBA spoločnosťou Pfizer Ltd. vlastníkom práv uvádzať doplnkové látky dekochinát, lasalocid A sodný, maduramicín amónny alfa, robenidín hydrochlorid a salinomycín na trh spoločnosť Pfitzer Ltd.
(3)
Navrhovaná zmena podmienok povolení je výhradne administratívnej povahy a nezahŕňa nové posúdenie príslušných doplnkových látok. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín bol o žiadosti informovaný.
(4)
Aby žiadateľ mohol uplatňovať svoje práva uvádzať uvedenú doplnkovú látku na trh pod názvom Pfizer Ltd., je potrebné zmeniť podmienky povolenia.
(5)
Nariadenia (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EÚ) č. 874/2010 a vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 388/2011, (EÚ) č. 532/2011 a (EÚ) č. 900/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Keďže zmeny podmienok povolení nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa môžu spotrebovať existujúce zásoby.
(7)
Maximálne limity rezíduí (maximum residue limits, ďalej len „MRL“) v prípade moriek a kurčiat na výkrm, zahrnuté prvýkrát do prílohy k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 prostredníctvom nariadenia Komisie (ES) č. 101/2009 (11), a obchodný názov „Robenz 66 G“ pre morky a kurčatá na výkrm, zahrnutý do prílohy k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 prostredníctvom nariadenia Komisie (ES) č. 214/2009 (12), boli omylom vynechané v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 zmenenému a doplnenému vykonávacím nariadením (EÚ) č. 532/2011. Preto je potrebné opätovne vložiť tieto MRL a obchodný názov.
(8)
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 532/2011 by sa mala preto zodpovedajúcim spôsobom opraviť.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 2380/2001
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 2380/2001 sa slová „Alpharma Belgium BVBA“ nahrádzajú slovami „Pfizer Ltd.“.
Článok 2
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1289/2004
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1289/2004 sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Pfizer Ltd.“.
Článok 3
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1455/2004
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1455/2004 sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Pfizer Ltd.“.
Článok 4
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1800/2004
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Pfizer Ltd.“.
Článok 5
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 600/2005
V stĺpci 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 600/2005 sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Pfizer Ltd.“.
Článok 6
Zmena a doplnenie nariadenia (EÚ) č. 874/2010
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 874/2010 sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Pfizer Ltd.“.
Článok 7
Zmena a doplnenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 388/2011
V stĺpci 2 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 388/2011 sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Pfizer Ltd.“.
Článok 8
Zmena a doplnenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 532/2011
V stĺpci 2 prílohy I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 532/2011 sa slová „Alpharma Belgium BVBA“ nahrádzajú slovami „Pfizer Ltd.“.
Článok 9
Zmena a doplnenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 900/2011
V stĺpci 2 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 900/2011 sa slová „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrádzajú slovami „Pfizer Ltd.“.
Článok 10
Oprava vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 532/2011
Príloha II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 532/2011 sa opravuje v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 11
Prechodné opatrenia
Existujúce zásoby, ktoré spĺňajú ustanovenia platné pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať do 2. septembra 2012.
Článok 12
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 10 a príloha sa však uplatňujú od 21. júna 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. februára 2012