ДИРЕКТИВА 2012/15/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на екстракт от маргоза като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включен екстракт от маргоза.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на екстракта от маргоза е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, както е определен в приложение V към посочената директива. Оценката се отнася за екстракт от маргоза от ядките на Azadirachta indica, извлечен с вода и след това обработен с органични разтворители. Всички други възможни вещества, отговарящи на определението на екстракт от маргоза в списъка на активни вещества, подлежащи на оценка в Регламент (ЕО) № 1451/2007, не са оценени и не следва да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО въз основа на тази оценка.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Германия, която на 26 ноември 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 9 декември 2011 г. констатациите от прегледа бяха включени от Постоянния комитет по биоцидите в доклад за оценка.
(5)
От направените проучвания изглежда, че за биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи екстракт от маргоза, може да се очаква да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно е уместно екстрактът от маргоза да бъде включен в приложение I към същата директива.
(6)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят тези видове употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за човешките популации и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за повърхностните води, седиментите и нецелевите артроподи е уместно към разрешенията за продуктите да се изисква прилагането на подходящи мерки за намаляване на риска.
(8)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на Съюза на биоцидите, съдържащи активното вещество екстракт от маргоза, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(10)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 май 2014 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът за позоваването се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2012 година.
SMERNICA KOMISIE 2012/15/EÚ
z 8. mája 2012,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť výťažok z rastliny Azadirachta indica ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich možného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa výťažok z rastliny Azadirachta indica.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 bol výťažok z rastliny Azadirachta indica vyhodnotený v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 18, insekticídoch, akaricídoch a produktoch na kontrolu iných článkonožcov, ako sa vymedzuje v prílohe V k uvedenej smernici. Hodnotenie sa týkalo výťažku zo semien rastliny Azadirachta indica extrahovaného vodou a ďalej spracovaného pomocou organických rozpúšťadiel. Žiadne iné možné látky, ktoré spĺňajú vymedzenie výťažku z rastliny Azadirachta indica uvedené v zozname aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007, neboli zatiaľ vyhodnotené, a preto by sa nemali na základe uvedeného vyhodnotenia zaradiť do prílohy I k smernici 98/8/ES.
(3)
Nemecko bolo určené za spravodajský členský štát a v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo 26. novembra 2009 Komisii správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
(4)
Členské štáty a Komisia preskúmali správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa zistenia vyplývajúce z preskúmania začlenili v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky 9. decembra 2011 do hodnotiacej správy.
(5)
Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako insekticídy, akaricídy a produkty na kontrolu iných článkonožcov a obsahujúcich výťažok z rastliny Azadirachta indica sa dá očakávať, že budú spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné zaradiť výťažok z rastliny Azadirachta indica do prílohy I k uvedenej smernici.
(6)
Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia. Preto je vhodné, aby členské štáty posúdili použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky a riziká pre populácie a zložky životného prostredia, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní povolení výrobkov zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.
(7)
Na základe rizík zistených pre povrchové vody, sedimenty a necieľové článkonožce je vhodné požadovať, aby udeľovanie povolení na daný výrobok podliehalo uplatňovaniu primeraných opatrení na zmierňovanie rizika.
(8)
Ustanovenia tejto smernice by sa mali uplatňovať súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi účinnú látku výťažok z rastliny Azadirachta indica sa bude zaobchádzať na trhu Únie rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.
(9)
Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť v plnej miere využiť desaťročné obdobie, počas ktorého sú informácie chránené a ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť odo dňa zaradenia do prílohy.
(10)
Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii dostatok času na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
(11)
Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. apríla 2013 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. mája 2014.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 8. mája 2012