РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1372/2011 НА КОМИСИЯТА
от 21 декември 2011 година
относно неодобряване на активното вещество ацетохлор, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Ацетохлор е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Един от тези списъци включва ацетохлор.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1095/2007. Вследствие на това по отношение на невключването на ацетохлор беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
По силата на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението бе подадено до Испания, която бе определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Испания извърши оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 22 април 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 18 април 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за ацетохлор (8). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 11 октомври 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на ацетохлор.
(7)
При оценката на това активно вещество възникнаха някои опасения. Те бяха свързани по-специално със следното. Установена е потенциална експозиция на човека над допустимата дневна доза. Съществува и потенциал за експозиция на човека на метаболита t-норхлоро ацетохлор, срещащ се в повърхностните води, чиято генотоксичност не може да бъде изключена. При някои метаболити съществува висок риск от замърсяване на подпочвените води, висок риск за водните организми и висок риск в дългосрочен план за тревоядните птици. На последно място, наличната информация не беше достатъчна, за да се направи заключение върху оценката на риска от замърсяване на подпочвените води за метаболитите t-норхлорацетохлор и t-хидроксиацетохлор.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари по проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи ацетохлор, отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това ацетохлорът следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
За да се предостави време на държавите-членки да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи ацетохлор, следва да се предвиди дерогация от Регламент (ЕО) № 1490/2002.
(12)
За продуктите за растителна защита, съдържащи ацетохлор, за които държавите-членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно една година след отнемането на съответното разрешение.
(13)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за ацетохлор по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(14)
От съображения за яснота вписването за ацетохлор в приложението към Решение 2008/934/ЕО следва да бъде заличено.
(15)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(16)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не се произнесе със становище. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение за допълнително обсъждане на апелативния комитет. Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на апелативния комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество ацетохлор не се одобрява.
Член 2
Преходни мерки
Чрез дерогация от член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1490/2002 държавите-членки гарантират, че разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи ацетохлор, са отнети до 23 юни 2012 г.
Член 3
Гратисен период
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича не по-късно от 12 месеца след отнемане на съответното разрешение.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
В приложението към Решение 2008/934/ЕО вписването за „ацетохлор“ се заличава.
Член 5
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 21 декември 2011 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1372/2011
z 21. decembra 2011,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neschvaľuje účinná látka acetochlór a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na postupy a podmienky schvaľovania účinných látok, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). Acetochlór je účinná látka, v prípade ktorej sa v súlade s uvedeným nariadením stanovilo, že žiadosť je úplná.
(2)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovujú sa zoznamy účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Jeden z týchto zoznamov zahŕňal acetochlór.
(3)
V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1490/2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a nariadenie (ES) č. 2229/2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (6), oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti nariadenia (ES) č. 1095/2007. Následne sa v súvislosti s nezaradením acetochlóru prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (7).
(4)
Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Žiadosť bola predložená Španielsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(6)
Španielsko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. 22. apríla 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad predložil Komisii 18. apríla 2011 svoj záver k hodnoteniu rizika acetochlóru (8). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. októbra 2011 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa acetochlóru.
(7)
Počas hodnotenia tejto účinnej látky sa zistili určité obavy. Uvedené obavy súviseli predovšetkým s nasledujúcimi bodmi. Zistila sa možná expozícia ľudí prevyšujúca prijateľný denný príjem. Okrem toho existuje možnosť expozície ľudí metabolitu t-norchlóracetochlór v povrchovej vode, ktorého genotoxicitu nemožno vylúčiť. V prípade niekoľkých metabolitov existuje vysoké riziko kontaminácie podzemnej vody, vysoké riziko pre vodné organizmy a vysoké dlhodobé riziko pre bylinožravé vtáky. V prípade metabolitov t-norchlóracetochlór a t-hydroxyacetochlór nestačili dostupné informácie na vyvodenie záveru o hodnotení rizika kontaminácie podzemnej vody.
(8)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby úradu predložil svoje pripomienky k záveru. Okrem toho v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(9)
Napriek argumentom, ktoré predložil žiadateľ, však nebolo možné vyvrátiť obavy uvedené v odôvodnení 7. V dôsledku toho sa nepreukázalo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce acetochlór za navrhnutých podmienok používania vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(10)
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa preto acetochlór nemal schváliť.
(11)
S cieľom poskytnúť členským štátom čas potrebný na odobratie povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich acetochlór by sa mala stanoviť odchýlka od nariadenia (ES) č. 1490/2002.
(12)
V prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich acetochlór, v súvislosti s ktorými členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 udeľujú akékoľvek obdobie odkladu, toto obdobie by malo uplynúť najneskôr jeden rok po odobratí príslušného povolenia.
(13)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti týkajúcej sa acetochlóru podľa článku 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
(14)
V záujme zrozumiteľnosti by sa položka týkajúca sa acetochlóru mala vypustiť z prílohy k rozhodnutiu 2008/934/ES.
(15)
Rozhodnutie 2008/934/ES je preto vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(16)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevypracoval stanovisko. Vykonávací akt sa považoval za potrebný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom odvolacieho výboru,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Neschválenie účinnej látky
Účinná látka acetochlór sa neschvaľuje.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Odchylne od článku 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1490/2002 členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce acetochlór odňali do 23. júna 2012.
Článok 3
Obdobie odkladu
Akékoľvek obdobie odkladu udelené členskými štátmi v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 musí byť čo najkratšie a uplynie najneskôr 12 mesiacov po odobratí príslušného povolenia.
Článok 4
Zmeny a doplnenia rozhodnutia 2008/934/ES
V prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa položka týkajúca sa „acetochlóru“.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 21. decembra 2011