РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 304/2010
z 9. apríla 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí pre 2-fenylfenol v alebo na určitých produktoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 1,
keďže:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka zaradená do štvrtej fázy programu revízie smernice Rady 91/414/EHS (2), pre ktorú bola Komisii 19. decembra 2008 predložená hodnotiaca správa vo forme vedeckej správy EFSA pre 2-fenylfenol (3). Uvedená správa zahŕňa stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín, ďalej len „úrad“, pokiaľ ide o potrebu stanoviť MRL pre uvedenú účinnú látku v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005, a návrh týchto MRL.
(2)
Úrad preskúmal predovšetkým riziká pre spotrebiteľov a zvieratá. Vyhodnotil reprezentatívne použitie 2-fenylfenolu ako fungicídu na citrusy a hrušky po zbere a na základe dostupných informácií dospel k záveru, že by sa pre ohlásené používanie pre citrusové ovocie pomocou aplikačného zariadenia (drench application) mala stanoviť maximálna hladina rezíduí (MRL) na 5 mg/kg. V záujme potvrdenia posúdenia rizika požiadal úrad o potvrdenie toho, že pomocou analytickej metódy používanej pri skúškach na rezíduá sa správne kvantifikujú rezíduá 2-fenylfenolu, 2-fenylhydrochinónu a ich konjugátov. Okrem toho dospel úrad k záveru, že by mal oznamovateľ predložiť dve dodatočné skúšky na rezíduá na citrusovom ovocí a platné štúdie o stabilite pri skladovaní. Pokiaľ ide o ohlásené používanie na hrušky, nemohol úrad navrhnúť žiadnu MRL, pretože predložené údaje o rezíduách neboli prijateľné. V prípade neexistencie špecifickej MRL by sa mal uplatňovať najnižší limit analytického určenia.
(3)
V posúdení rizika, ktorý vykonal úrad, sa zohľadnili najnovšie informácie o toxikologických vlastnostiach 2-fenylfenolu. Ukázalo sa v ňom, že MRL pre citrusové ovocie vo výške 5 mg/kg je prijateľné, pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľa na základe posúdenia vystavenia spotrebiteľa v prípade 27 špecifických európskych spotrebiteľských skupín. Posúdenie celoživotného vystavenia prostredníctvom spotreby všetkých potravinových produktov, ktoré môžu obsahovať 2-fenylfenol, ukázalo, že neexistuje riziko prekročenia prípustného denného príjmu (ADI). Keďže pre 2-fenylfenol nie je akútna referenčná dávka (ARfD) nevyhnutná, nebolo potrebné hodnotiť krátkodobé vystavenie.
(4)
Komisia vyzvala oznamovateľa, aby predložil svoje pripomienky k vedeckej správe EFSA, pokiaľ ide o 2-fenylfenol, vrátane navrhovaných MRL. Oznamovateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(5)
Na základe vedeckej správy úradu a vzhľadom na faktory týkajúce sa zvažovanej skutočnosti spĺňajú navrhované MRL požiadavky článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 396/2005.
(6)
Nariadenie (ES) č. 396/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha II k nariadeniu (ES) č. 396/2005 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 9. apríla 2010