ДИРЕКТИВА 2010/92/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 21 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на бромуконазол като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен бромуконазол. С Решение 2008/832/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото бромуконазол да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението бе подадено до Белгия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/832/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008. Белгия подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. На 8 октомври 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(4)
Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа. Впоследствие на 29 юли 2010 г. Органът представи пред Комисията своите заключения относно бромуконазол (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бромуконазол.
(5)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха по-специално свързани с високия риск за водните организми и липсата на информация с оглед оценка на вероятността от заразяване на повърхностните и подпочвените води.
(6)
Подадената от заявителя нова информация позволи да бъде оценена вероятността от заразяване на повърхностните и подпочвените води. Наличната понастоящем информация показва, че опасността от заразяване на подпочвените води е ниска и че нивото на риск за водните организми е приемливо.
(7)
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
(8)
От различните проведени проучвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бромуконазол, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно бромуконазол да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, биха могли да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(9)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави, освен информацията относно дългосрочните рискове за тревопасните бозайници, и допълнителна информация относно остатъците от триазолни метаболитни деривати в първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход. За да може да се доуточни оценката на потенциалната му способност да нарушава функциите на ендокринната система, е целесъобразно да се изиска бромуконазол да бъде подложен на допълнително изпитване, веднага след приемането на указания на ОИСР за изпитвания относно нарушаването на функциите на ендокринната система или, като друг вариант, на съгласувани на нивото на Общността указания за изпитвания.
(10)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 декември 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/92/EÚ
z 21. decembra 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť bromukonazol medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa bromukonazol. Rozhodnutím Komisie 2008/832/ES (4) sa rozhodlo o nezaradení bromukonazolu do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(2)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(3)
Žiadosť bola predložená Belgicku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/832/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné obsahové a formálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008. Belgicko vyhodnotilo nové informácie a údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu. Dňa 8. októbra 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu.
(4)
Úrad postúpil dodatočnú správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. Členské štáty a úrad dodatočnú správu na žiadosť Komisie partnersky preskúmali v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008. Úrad potom 29. júla 2010 (6) predložil Komisii svoj záver o bromukonazole. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 23. novembra 2010 vo forme revíznej správy Komisie o bromukonazole.
(5)
Spravodajský členský štát v dodatočnej správe a úrad v novom závere sa zamerali na problematické otázky, ktoré viedli k nezaradeniu látky. Uvedené problematické otázky sa konkrétne týkali vysokého rizika pre vodné organizmy a nedostatku dostupných informácií potrebných na posúdenie potenciálnej kontaminácie povrchovej a podzemnej vody.
(6)
Na základe nových informácií predložených žiadateľom bolo možné posúdiť potenciálnu kontamináciu povrchovej a podzemnej vody. Z informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, vyplýva, že riziko kontaminácie podzemnej vody je nízke a riziko pre vodné organizmy je prijateľné.
(7)
Vďaka dodatočným údajom a informáciám, ktoré poskytol žiadateľ, je preto možné vylúčiť špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu látky. Neboli vznesené žiadne ďalšie otvorené vedecké otázky.
(8)
Z rôznych vyšetrovaní vyplynulo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom bromukonazolu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v hodnotiacej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť bromukonazol do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(9)
Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať potvrdzujúce informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné žiadať, aby žiadateľ okrem informácií týkajúcich sa dlhodobého rizika pre bylinožravé cicavce predložil aj ďalšie údaje týkajúce sa rezíduí metabolitov derivátov triazolu (TDMs) v prvotných plodinách, striedajúcich sa plodinách a vo výrobkoch živočíšneho pôvodu. Na dôkladnejšie posúdenie vlastností bromukonazolu, v dôsledku ktorých by mohlo dôjsť k narušeniu endokrinného systému, je vhodné žiadať, aby sa vykonalo ďalšie testovanie tejto látky, hneď ako budú k dispozícii usmernenia OECD o testovaní v súvislosti s narúšaním endokrinného systému alebo usmernenia o testovaní schválené na úrovni Spoločenstva.
(10)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. februára 2011.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 21. decembra 2010