ДИРЕКТИВА 2010/83/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 ноември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на напропамид като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3) се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен напропамид. С Решение 2008/902/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото напропамид да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението бе подадено до Дания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество беше прецизирана. Подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/902/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Дания подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. Тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 30 юни 2009 г. Органът предостави допълнителния доклад на другите държави-членки и на заявителя за коментар и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 26 март 2010 г. (6) органът представи своето заключение относно напропамид на Комисията. Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и придобиха окончателен вид на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за напропамид.
(5)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения по-специално бяха свързани с възможното замърсяване на подпочвените води с метаболита 2-(1-нафтилокси)пропионова киселина, наричан по-долу „NOPA“, и с риска за бозайниците, рибоядните птици и водните организми. Предоставените от заявителя нови данни сочат следното. Метаболитът NOPA не е нито от токсикологична, нито от биологична значимост. Нещо повече, рискът за птиците и бозайниците може да се сметне за нисък, докато по отношение на риска за водните организми бяха идентифицирани приемливи видове употреба, на основата на предоставените допълнителни данни.
(6)
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
(7)
От различните проведени изследвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи напропамид, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно напропамид да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(8)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. Поради това е целесъобразно от заявителя да се изиска да предостави допълнителна информация за водния риск, който представляват метаболитите, продукт на фотолиза, и NOPA, както и информация за оценката на риска по отношение на водните растения.
(9)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 ноември 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/83/EÚ
z 30. novembra 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť napropamid medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Do tohto zoznamu patril napropamid. Rozhodnutím Komisie 2008/902/ES (4) sa rozhodlo o nezaradení napropamidu do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(2)
Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS predložil pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania stanoveného v článkoch 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie týkajúce sa hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(3)
Žiadosť bola predložená Dánsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky bola objasnená. Odporúčané spôsoby použitia sú rovnaké ako tie, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/902/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné formálne a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(4)
Dánsko vyhodnotilo nové informácie a údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu. Dňa 30. júna 2009 postúpilo uvedenú správu Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. Úrad dodatočnú správu postúpil ďalším členským štátom a žiadateľovi, aby k nej mohli vyjadriť pripomienky, a doručené pripomienky postúpil Komisii. Dňa 26. marca 2010 úrad v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie predstavil Komisii svoje závery týkajúce sa napropamidu. (6) Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 28. októbra 2010 vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa napropamidu.
(5)
Spravodajský členský štát v dodatočnej správe a úrad v novom závere sa zamerali na problematické otázky, ktoré viedli k nezaradeniu látky. Tieto problematické otázky sa týkali predovšetkým možného znečistenia podzemnej vody metabolitom kyselinou 2-(1-naftyloxy)propánovou (ďalej len „NOPA“) a rizika pre cicavce, vtáctvo živiace sa rybami a vodné organizmy. Nové údaje predložené žiadateľom ukázali toto: metabolit NOPA nie je relevantný ani z toxikologického, ani z biologického hľadiska. Riziko pre vtáky a cicavce možno okrem toho považovať za nízke, zatiaľ čo v súvislosti s rizikom pre vodné organizmy sa na základe poskytnutých dodatočných údajov určili prijateľné spôsoby použitia.
(6)
Vďaka dodatočným údajom a informáciám, ktoré poskytol žiadateľ, bolo možné vylúčiť špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu látky. Neboli vznesené žiadne ďalšie otvorené vedecké otázky.
(7)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú napropamid, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť napropamid do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(8)
Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné žiadať, aby žiadateľ predložil informácie o riziku pre vodné prostredie, pokiaľ ide o metabolity fotolýzy a NOPA, a informácie o posúdení rizika v súvislosti s vodnými rastlinami.
(9)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(10)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2011.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 30. novembra 2010