РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 562/2012
z 27. júna 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (EÚ) č. 234/2011, pokiaľ ide o osobitné údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 1,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
Podľa článku 5 ods. 2 nariadenia Komisie (EÚ) č. 234/2011 z 10. marca 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), dokumentácia pripojená k žiadosti zahŕňa všetky dostupné údaje, ktoré sú relevantné z hľadiska posúdenia rizík.
(2)
Pokiaľ ide o osobitné údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami, vyžadujú sa podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 234/2011 informácie o biologických a toxikologických údajoch.
(3)
Niektoré potravinárske enzýmy, ktoré sú v súčasnosti na trhu Únie, boli posúdené a povolené podľa vnútroštátnych ustanovení vo Francúzsku a v Dánsku v súlade s usmerneniami o predkladaní údajov o potravinárskych enzýmoch, ktoré sformuloval Vedecký výbor pre potraviny (ďalej len „výbor“) vo svojom stanovisku z 11. apríla 1991 (uverejnenom v roku 1992) (3). Výbor tiež posúdil niekoľko potravinárskych enzýmov (napr. chymozín, invertázu a ureázu) (4).
(4)
Vzhľadom na toxikologické vlastnosti enzýmových prípravkov sa v usmerneniach výboru uviedlo, že o potravinárskych enzýmoch, ktoré sa získavajú z jedlých častí (geneticky nemodifikovaných) rastlín a zvierat, sa vo všeobecnosti usudzuje, že nespôsobujú zdravotné problémy. Podľa usmernení sa na účely posúdenia bezpečnosti nevyžaduje žiadna osobitná dokumentácia za predpokladu, že pri možnej bežnej konzumácii nedôjde k príjmu žiadnych zložiek v miere väčšej, než akú možno očakávať pri normálnej konzumácii zdroja ako takého, a za predpokladu, že možno stanoviť uspokojivé chemické a mikrobiologické špecifikácie.
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom usmernení o údajoch požadovaných na účely posúdenia žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov (5) naznačil, že neposkytovanie toxikologických údajov môže byť v prípade potravinárskych enzýmov z jedlých častí zvierat a geneticky nemodifikovaných rastlín odôvodnené napríklad vtedy, keď sa predloží zdokumentovaný výkaz o bezpečnosti zdroja potravinárskych enzýmov, o zložení a vlastnostiach potravinárskeho enzýmu ako aj o jeho používaní v potravinách, ktorý preukazuje, že jeho konzumácia porovnateľným spôsobom nevedie k nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, čo možno doložiť akýmikoľvek existujúcimi toxikologickými štúdiami. Preto by sa v prípade žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov z takýchto jedlých zdrojov nemalo vyžadovať predkladanie toxikologických údajov.
(6)
Pojem kvalifikovaný predpoklad bezpečnosti (ďalej len „QPS“ - Qualified Presumption of Safety) (6) zaviedol úrad ako nástroj na účely posúdenia bezpečnosti mikroorganizmov, ktoré sa zavádzajú do potravinového reťazca buď priamo, alebo ako zdroj prídavných látok alebo potravinárskych enzýmov. Použitie tohto pojmu znamená, že v prípade, že je kmeň mikroorganizmu zaradený do skupiny QPS a spĺňa vymedzené kvalifikačné požiadavky, úrad už nemusí vykonať ďalšie bezpečnostné posúdenie produkčného kmeňa. Preto, ak má mikroorganizmus použitý pri výrobe potravinárskeho enzýmu status QPS v súlade s najaktuálnejším zoznamom odporúčaných biologických látok QPS, ktorý vydal úrad, nemalo by sa vyžadovať, aby žiadosť týkajúca sa enzýmového prípravku zahŕňala toxikologické údaje. Ak by však rezíduá, nečistoty, produkty rozkladu súvisiace s celým procesom produkcie enzýmu (produkcia, extrakcia a čírenie) mohli byť dôvodom na obavy, môže úrad v súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 požiadať o ďalšie údaje na účely posúdenia rizík vrátane toxikologických údajov.
(7)
V článku 6 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (7) sa stanovuje, že potravinársky enzým možno zaradiť do zoznamu Únie iba v prípade, že na základe dostupných vedeckých dôkazov nevyvoláva obavy o zdravie spotrebiteľa pri navrhovanej úrovni používania. Zníženie požiadaviek na údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami získanými z jedlých častí geneticky nemodifikovaných zvierat a rastlín a z mikroorganizmov so statusom QPS nemá negatívny vplyv na kvalitu posudzovania rizík na základe usmernení výboru a úradu.
(8)
So zreteľom na zoskupenie určitých potravinárskych enzýmov do jednej žiadosti úrad už vo svojom usmernení o údajoch vyžadovaných na účely posúdenia žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov naznačil, že určité potravinárske enzýmy s rovnakou katalytickou aktivitou, ktoré sú produkované tým istým kmeňom mikroorganizmov a takmer rovnakým výrobným postupom, sa môžu združiť do jednej žiadosti napriek tomu, že je pravidlom, že sa musí posúdiť každý jednotlivý potravinársky enzým.
(9)
Je vhodné, aby sa potravinárske enzýmy získané z jedlých častí rastlín a zvierat, ktoré majú rovnakú katalytickú aktivitu a ktoré sa vyrábajú z toho istého zdroja (napr. na úrovni druhu) a takmer rovnakým výrobným postupom, mohli združiť do jednej žiadosti.
(10)
Je taktiež vhodné, aby sa potravinárske enzýmy získané z mikroorganizmov, ktoré majú status QPS, alebo z mikroorganizmov, ktoré sa použili pri výrobe potravinárskych enzýmov, ktoré už boli posúdené a povolené príslušnými orgánmi vo Francúzsku alebo v Dánsku v súlade s usmerneniami výboru z roku 1992, mohli združiť do jednej žiadosti za rovnakých podmienok.
(11)
V súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 môže úrad v rámci posúdenia rizík požadovať v odôvodnených prípadoch doplňujúce informácie.
(12)
Zostavenie zoznamu potravinárskych enzýmov Únie by malo prebiehať hladko a nemalo by narušiť existujúci trh s potravinárskymi enzýmami. Výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje a možnosť zlučovať dokumentácie budú znamenať zníženie zaťaženia pre žiadateľov, najmä pre malé a stredné podniky.
(13)
Výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje a možnosť zlučovať dokumentácie by sa nemali vzťahovať na potravinárske enzýmy, ktoré sa vyrábajú z geneticky modifikovaných rastlín alebo zvierat, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (8), ani na potravinárske enzýmy, ktoré sa vyrábajú z geneticky modifikovaných mikroorganizmov alebo za ich použitia, ako sú zadefinované v článku 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (9). Pokiaľ však ide o potravinárske enzýmy získané z geneticky modifikovaných mikroorganizmov použitím techník uvedených v bode 4 časti A prílohy II k smernici 2009/41/ES, mala by sa na ne vzťahovať výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje za predpokladu, že rodičovské kmene mikroorganizmov majú status QPS (10).
(14)
Nariadenie (EÚ) č. 234/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (EÚ) č. 234/2011 sa mení a dopĺňa takto:
(1)
Vkladá sa tento článok 1a:
„Článok 1a
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
a)
„Statusom kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti“ sa rozumie bezpečnostný status, ktorý úrad priznal vybraným skupinám mikroorganizmov na základe posúdenia, ktoré nevykázalo žiadny dôvod na obavy o bezpečnosť.
b)
„Usmerneniami výboru z roku 1992“ sa rozumejú usmernenia o predkladaní údajov o potravinárskych enzýmoch, ktoré boli sformulované v stanovisku Vedeckého výboru pre potraviny 11. apríla 1991 (11).
(2)
V článku 8 sa dopĺňajú tieto odseky 3, 4, 5 a 6:
"3. Odchylne od písmena l) odseku 1 nemusí dokumentácia predkladaná na podporu žiadosti na účely posúdenia bezpečnosti potravinárskeho enzýmu zahŕňať toxikologické údaje, ak bol príslušný potravinársky enzým získaný z:
a)
jedlých častí rastlín alebo zvierat, ktoré sú určené na ľudskú konzumáciu alebo o ktorých možno rozumne predpokladať, že ich budú konzumovať ľudia alebo
b)
mikroorganizmov, ktoré majú status kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti.
4. Odsek 3 sa neuplatňuje, ak sú príslušné zvieratá alebo rastliny geneticky modifikovanými organizmami, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, alebo ak je príslušný mikroorganizmus geneticky modifikovaným mikroorganizmom, ako je zadefinovaný v článku 2 písm. b) smernice 2009/41/ES (12). Odsek 3 písm. b) sa však vzťahuje na mikroorganizmy v prípade, že genetická modifikácia sa dosiahla použitím techník/metód uvedených v bode 4 časti A prílohy II k smernici 2009/41/ES.
5. Potravinárske enzýmy sa môžu zoskupiť do jednej žiadosti za predpokladu, že majú rovnakú katalytickú aktivitu a že sa vyrábajú z toho istého zdrojového materiálu (napr. na úrovni druhu) a takmer rovnakým výrobným postupom a v prípade, že boli získané z:
a)
jedlých častí rastlín alebo zvierat, ktoré sú určené na ľudskú konzumáciu alebo o ktorých možno rozumne predpokladať, že ich budú konzumovať ľudia alebo
b)
mikroorganizmov, ktoré majú status kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti alebo
c)
mikroorganizmov, ktoré sa použili pri výrobe potravinárskych enzýmov, ktoré už boli posúdené a povolené príslušnými orgánmi vo Francúzsku alebo v Dánsku v súlade s usmerneniami výboru z roku 1992.
6. Odsek 5 sa neuplatňuje, ak sú príslušné rastliny alebo zvieratá geneticky modifikovanými organizmami, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, alebo ak je príslušný mikroorganizmus geneticky modifikovaným mikroorganizmom, ako je zadefinovaný v článku 2 písm. b) smernice 2009/41/ES.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť […] dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. júna 2012