РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 956/2010
z 22. októbra 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokiaľ ide o zoznam rýchlych testov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (1), a najmä jeho článok 23 prvý odsek úvodnú frázu a článok 23a písm. a),
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie prenosných spongiformných encefalopatií (ďalej len „TSE“) u zvierat. Príslušné nariadenie sa vzťahuje na produkciu a uvádzanie živých zvierat a produktov živočíšneho pôvodu na trh a v určitých osobitných prípadoch na ich vývoz.
(2)
V bode 4 kapitoly C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovuje zoznam rýchlych testov, ktoré sa majú používať na monitorovanie bovinnej spongiformnej encefalopatie (ďalej len „BSE“) u hovädzieho dobytka a TSE u oviec a kôz.
(3)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“ - European Food Safety Authority) uverejnil 18. decembra 2009 a 29. apríla 2010 dve vedecké stanoviská k analytickej citlivosti schválených rýchlych testov na TSE. Uvedené stanoviská sa zakladali na štúdiách TSE, ktoré vykonalo referenčné laboratórium Európskej únie (ďalej len „EURL“ - European Union Reference Laboratory). Štúdie EURL boli zamerané na vyhodnotenie analytickej citlivosti všetkých rýchlych testov na TSE, ktoré sú v súčasnosti schválené, s cieľom získať veľké množstvo spoľahlivých údajov o analytickej citlivosti a vyhodnotiť každý test na základe rovnakých súborov vzoriek na zisťovanie troch hlavných typov TSE u prežúvavcov: BSE, klasickej klusavky a atypickej klusavky.
(4)
Pokiaľ ide o klusavku, EFSA vo svojom stanovisku uverejnenom 18. decembra 2009 skonštatovala, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ by mohli zlyhať pri zisťovaní prípadov atypickej klusavky, ktorá by sa inými validovanými testami zistila, a nemôžu sa podľa protokolu EFSA na hodnotenie rýchlych testov post mortem určených na zisťovanie TSE u malých prežúvavcov (EFSA, 2007b) odporučiť na monitorovanie TSE v uvedenej oblasti. Preto by uvedené metódy nemali byť zaradené do zoznamu rýchlych testov určených na monitorovanie TSE u oviec a kôz, ktorý sa uvádza v bode 4 kapitoly C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001.
(5)
Laboratóriá Idexx informovali Komisiu 2. júla 2009 o tom, že ich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, ktorý bol vyvinutý na monitorovanie TSE u malých prežúvavcov, ako aj BSE u hovädzieho dobytku, nebol nikdy zaradený do zoznamu rýchlych testov určených na monitorovanie BSE v Únii, a to i napriek tomu, že ho na tento účel úradne schválilo EURL. Uvedený test by sa mal preto pridať do zoznamu rýchlych testov na monitorovanie BSE, ktoré sú uvedené v bode 4 kapitoly C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001.
(6)
Keďže členské štáty potrebujú dostatočný čas na zosúladenie svojich postupov monitorovania TSE u oviec a kôz s novým zoznamom rýchlych testov, z praktických dôvodov by sa mali zmeny a doplnenia uvedené v tomto nariadení uplatňovať od 1. januára 2011.
(7)
Príloha X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 22. októbra 2010