РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 301/2011
z 28. marca 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre na hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1)
Podľa článku 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), pozostávajú príjmy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) z príspevku Únie a poplatkov, ktoré podniky platia agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
V článku 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa požaduje, aby boli poplatky splatné agentúre aktualizované každý rok na základe miery inflácie.
(3)
Tieto poplatky by sa preto mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2010. Podľa údajov zverejnených Štatistickým úradom Európskej únie (Eurostat) v roku 2010 dosahovala miera inflácie v Únii výšku 2,1 %.
(4)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(5)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti, o ktorých sa má rozhodnúť k 1. aprílu 2011.
(7)
Podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2011. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „254 100 EUR“ nahrádza sumou „259 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „25 500 EUR“ nahrádza sumou „26 000 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „98 600 EUR“ nahrádza sumou „100 700 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „164 200 EUR“ nahrádza sumou „167 600 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „9 800 EUR“ nahrádza sumou „10 000 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „76 300 EUR“ nahrádza sumou „77 900 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrádza spojením „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) prvý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 700 EUR“ sa nahrádza sumou „2 800 EUR“,
-
suma „6 400 EUR“ sa nahrádza sumou „6 500 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „76 300 EUR“ nahrádza sumou „77 900 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrádza sumou „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „12 600 EUR“ nahrádza sumou „12 900 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „19 100 EUR“ nahrádza sumou „19 500 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „91 100 EUR“ nahrádza sumou „93 000 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrádza sumou „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „63 400 EUR“ nahrádza sumou „64 700 EUR“.
3.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „127 100 EUR“ nahrádza sumou „129 800 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „12 600 EUR“ nahrádza sumou „12 900 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“,
-
štvrtý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „63 400 EUR“ sa nahrádza sumou „64 700 EUR“,
-
suma „6 400 EUR“ sa nahrádza sumou „6 500 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „63 400 EUR“ nahrádza sumou „64 700 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „107 400 EUR“ nahrádza sumou „109 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „12 600 EUR“ nahrádza sumou „12 900 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“,
-
piaty pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „31 700 EUR“ sa nahrádza sumou „32 400 EUR“,
-
suma „6 400 EUR“ sa nahrádza sumou „6 500 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „31 700 EUR“ nahrádza sumou „32 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrádza spojením „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 700 EUR“ sa nahrádza sumou „2 800 EUR“,
-
suma „6 400 EUR“ sa nahrádza sumou „6 500 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „38 100 EUR“ nahrádza sumou „38 900 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrádza spojením „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „19 100 EUR“ nahrádza sumou „19 500 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „30 400 EUR“ nahrádza sumou „31 000 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrádza sumou „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4.
V článku 6 sa suma „38 100 EUR“ nahrádza sumou „38 900 EUR“.
5.
Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v prvom odseku sa suma „63 400 EUR“ nahrádza sumou „64 700 EUR“;
b)
v druhom odseku sa suma „19 100 EUR“ nahrádza sumou „19 500 EUR“.
6.
Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „76 300 EUR“ nahrádza sumou „77 900 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „38 100 EUR“ nahrádza sumou „38 900 EUR“;
iii)
vo štvrtom pododseku sa spojenie „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrádza spojením „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
iv)
v piatom pododseku sa spojenie „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrádza spojením „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „254 100 EUR“ nahrádza sumou „259 400 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „127 100 EUR“ nahrádza sumou „129 800 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa spojenie „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrádza spojením „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa spojenie „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrádza spojením „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2011.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. marca 2011