ДИРЕКТИВА 2011/59/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 май 2011 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча и изработването на обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващи вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в Съюза.
(6)
До 31 декември 2010 г. е временно разрешено използването на някои вещества за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса при спазване на ограниченията и условията, определени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(7)
В контекста на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО да се включат временно разрешените вещества за боядисване на коса, понастоящем изброени в част 2 от посоченото приложение.
(8)
Оценката на безопасността, извършвана от НКБП по отношение на веществата hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11, включени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, не може да бъде завършена преди 31 декември 2010 г. Поради това временното използване на посочените вещества следва да бъде продължено до 31 декември 2011 г.
(9)
Що се отнася до веществото o-aminophenol, в становището на НКБП, дадено на 22 юни 2010 г., е посочено, че въз основа на наличните данни не може да се направи окончателно заключение за безопасността на посоченото вещество. Въз основа на посоченото становище o-aminophenol не може да бъде разглеждан като безопасен, когато се използва в продукти за боядисване на коса и поради това следва да бъде включен в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 3 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 3 януари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 май 2011 година.
SMERNICA KOMISIE 2011/59/EÚ
z 13. mája 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohy II a III technickému pokroku
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,
po porade s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov,
keďže:
(1)
Po uverejnení vedeckej štúdie pod názvom „Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra“ („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) v roku 2001 Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2004/210/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), dospel k záveru, že možné riziká sú dôvodom na obavu. Vedecký výbor pre spotrebné výrobky odporučil, aby Komisia podnikla ďalšie kroky na kontrolu používania látok na farbenie vlasov.
(2)
Vedecký výbor pre spotrebné výrobky ďalej odporučil celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok na farbenie vlasov vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú vo výrobkoch na farbenie vlasov, na ich potenciálnu genotoxicitu/mutagénnosť.
(3)
V nadväznosti na stanoviská VVSV sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných vo výrobkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia požaduje, aby VVSV predkladali dokumenty s aktualizovanými vedeckými údajmi o bezpečnosti látok používaných vo farbách na vlasy, aby mohol vykonať posúdenie rizika.
(4)
VVSV, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (3), nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), posúdil bezpečnosť jednotlivých látok, v prípade ktorých výrobné odvetvie predložilo aktualizovanú dokumentáciu
(5)
Posledným krokom stratégie posúdenia bezpečnosti bolo vyhodnotenie možného rizika pre zdravie spotrebiteľov vyplývajúceho z produktov reakcie vznikajúcich z oxidačných látok na farbenie vlasov počas procesu farbenia vlasov. Vo svojom stanovisku z 21. septembra 2010 VVBS nevyjadril žiadne vážne obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogenicitou farieb na vlasy a ich reakčných produktov, ktoré sa v súčasnosti používajú v Únii.
(6)
Niektoré látky na farbenie vlasov sú pri dodržaní určitých obmedzení a podmienok vymedzených v časti 2 prílohy III k smernici 76/768/EHS dočasne povolené na použitie vo výrobkoch na farbenie vlasov, a to do 31. decembra 2010.
(7)
Na základe posúdenia rizika predložených údajov o bezpečnosti a konečných stanovísk VVBS o bezpečnosti jednotlivých látok a reakčných produktov je vhodné, aby sa dočasne povolené látky na farbenie vlasov, ktoré sú v súčasnosti uvedené v zozname v časti 2, zaradili do časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS.
(8)
Posúdenie bezpečnosti látok hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine a HC Red No 10 + HC Red No 11, ktoré sú uvedené v zozname v časti 2 prílohy III k smernici 76/768/EHS, nebolo možné ukončiť pred 31. decembrom 2010. Dočasné používanie týchto látok by sa preto malo predĺžiť do 31. decembra 2011.
(9)
Pokiaľ ide o látku o-Aminophenol, výbor VVBS vo svojom stanovisku z 22. júna 2010 uviedol, že na základe dostupných údajov nemožno vyvodiť konečný záver o bezpečnosti tejto látky. Na základe tohto stanoviska nemožno o-Aminophenol považovať za bezpečný na používanie vo výrobkoch na farbenie vlasov a mal by sa zaradiť do zoznamu v prílohe II k smernici 76/768/EHS.
(10)
Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Prílohy II a III k smernici 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 3. januára 2012. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 3. januára 2012.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 13. mája 2011