РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 176/2010
z 2. marca 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha D k smernici Rady 92/65/EHS, pokiaľ ide o stanice pre odber a skladovanie spermy, tímy pre odber a produkciu embryí, podmienky koní, oviec a kôz ako darcov a podmienky manipulácie so spermou, vajíčkami a embryami uvedených druhov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 92/65/EHS z 13. júla 1992, ktorou sa ustanovujú veterinárne požiadavky na obchodovanie so zvieratami, spermou, vajíčkami a embryami, na ktoré sa nevzťahujú veterinárne požiadavky ustanovené v osobitných právnych predpisoch Spoločenstva uvedených v oddiele I prílohy A k smernici 90/425/EHS, a na ich dovoz do Spoločenstva (1), a najmä na jej článok 22 prvý pododsek,
keďže:
(1)
V smernici 92/65/EHS sú stanovené veterinárne požiadavky týkajúce sa obchodovania s tými zvieratami, spermou, vajíčkami a embryami, ktoré nepodliehajú veterinárnym požiadavkám stanoveným v osobitných právnych aktoch Európskej únie uvedených v uvedenej smernici, a ich dovozu.
(2)
Sú v nej stanovené podmienky týkajúce sa schvaľovania staníc a stredísk pre odber spermy koní, oviec a kôz (stanice a strediská pre odber spermy) a dohľadu nad nimi.
(3)
Určité stanice a strediská pre odber spermy vykonávajú len uskladňovanie spermy odobratej uvedeným druhom. Je preto vhodné stanoviť samostatné podmienky pre úradné schválenie takýchto staníc a stredísk a pre dohľad nad nimi.
(4)
Smernica Rady 88/407/EHS zo 14. júna 1988, ktorou sa stanovujú veterinárne požiadavky pre obchodovanie so semenom domáceho dobytka v Spoločenstve a pre jeho dovoz do Spoločenstva (2), obsahuje vymedzenie pojmu stanica na skladovanie spermy. V záujme konzistentnosti právnych predpisov Únie by mali byť strediská na skladovanie semena zvierat, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, uvádzané v súlade s uvedeným vymedzením ako „stanice na skladovanie spermy“.
(5)
Okrem toho sú v smernici 88/407/EHS stanovené podmienky schvaľovania staníc na skladovanie spermy hovädzieho dobytka a dohľadu nad nimi. Uvedené podmienky by mali byť smerodajné pre podmienky schvaľovania staníc pre skladovanie spermy koní, oviec a kôz stanovených v tomto nariadení a dohľadu nad nimi. Kapitola I oddiely I a II prílohy D k smernici 92/65/EHS by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
V smernici 92/65/EHS, zmenenej a doplnenej smernicou 2008/73/ES (3), sa stanovuje, že vajíčka a embryá oviec, kôz, koní a ošípaných musí odoberať tím na odber alebo ich musí vyprodukovať tím na produkciu, ktorý schválil príslušný orgán členského štátu.
(7)
Preto je nevyhnutné, aby sa v prílohe D k smernici 92/65/EHS stanovili podmienky schvaľovania uvedených tímov. Kódex zdravia suchozemských zvierat Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), 18. vydanie, 2009 („Kódex zdravia suchozemských zvierat“), obsahuje aktuálne technické postupy a medzinárodné normy, pokiaľ ide o odber a spracovanie embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 uvedeného kódexu obsahujú odporúčania, pokiaľ ide o odber a spracovanie embryí produkovaných in vivo, odber a spracovanie embryí produkovaných in vitro a odber a spracovanie mikromanipulovaných embryí. Na uvedené odporúčania by sa malo prihliadať na účely kapitoly III prílohy D k smernici 92/65/EHS. Uvedené oddiely by sa mali preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(8)
Medzinárodná spoločnosť pre prenos embryí (The International Embryo Transfer Society, IETS) je medzinárodná organizácia a profesné fórum, ktoré okrem iného prispieva k rozvoju náuky o produkcii embryí a koordinuje normalizačný proces týkajúci sa nakladania s embryami a zaznamenáva postupy v rôznych krajinách. IETS počas niekoľkoročného úsilia vypracovala praktické a vedecky podložené protokoly s cieľom zamedziť rizikám prenosu ochorení prostredníctvom prenosu embryí z darcov na príjemcov. Uvedené protokoly sa z veľkej časti zakladajú na hygienických metódach nakladania s embryami uvedených v treťom vydaní príručky IETS, ktoré sú ďalej uvedené v Kódexe zdravia suchozemských zvierat. Metódy nakladania s embryami odporúčané IETS môžu v prípade niektorých ochorení nahrádzať tradičné preventívne opatrenia, ako napríklad diagnostické testovanie darcov, zatiaľ čo v prípade iných opatrení by sa mali príslušné odporúčané metódy používať len na podporu a doplnenie takýchto tradičných opatrení.
(9)
V smernici 92/65/EHS sa takisto stanovuje, že sperma darcovských koní, oviec a kôz sa musí odoberať zvieratám spĺňajúcim podmienky stanovené v kapitole II prílohy D k uvedenej smernici. Uvedené podmienky by sa mali preskúmať, pokiaľ ide o darcovské žrebce, barany a capy, pri zohľadnení medzinárodných noriem stanovených v kapitole 4.5 Kódexu zdravia suchozemských zvierat. Kapitola II časti A a B prílohy D by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(10)
Pri uplatňovaní tohto nariadenia by sa mali, pokiaľ ide o darcovské ovce a kozy, zohľadniť ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (4), nariadenia Komisie (ES) č. 546/2006 z 31. marca 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokiaľ ide o vnútroštátne programy zamerané na kontrolu klusavky a dodatočné záruky a ktorým sa ustanovuje výnimka z určitých požiadaviek rozhodnutia 2003/100/ES a ruší nariadenie (ES) č. 1874/2003 (5), a nariadenia Komisie (ES) č. 1266/2007 z 26. októbra 2007 o vykonávacích predpisoch pre smernicu Rady 2000/75/ES, pokiaľ ide o kontrolu, monitorovanie, pozorovanie a obmedzenie presunov určitých druhov zvierat náchylných na katarálnu horúčku - modrý jazyk (6).
(11)
Pri uplatňovaní tohto nariadenia by sa mali, pokiaľ ide o používanie antibiotík v sperme alebo v médiu použitom pre odber, zmrazenie a uskladnenie embrya, zohľadňovať ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (7).
(12)
Pri uplatňovaní tohto nariadenia by sa mali, pokiaľ ide o darcovské samice ošípaných, zohľadniť ustanovenia rozhodnutia Komisie 2008/185/ES z 21. februára 2008 o dodatočných zárukách v obchode s ošípanými v rámci Spoločenstva, pokiaľ ide o Aujeszkého chorobu, a o kritériách na poskytovanie informácií o tejto chorobe (8).
(13)
V smernici 92/65/EHS sa stanovuje, že predmetom obchodu môže byť len sperma, vajíčka a embryá spĺňajúce určité podmienky stanovené v uvedenej smernici. Konkrétne sa v nej stanovuje, že žrebce, ktoré majú byť použité na odber spermy, musia byť podrobené určitým testom, vrátane testov na zistenie infekčnej anémie koní a testu na nákazlivú metritídu. Podobne sa v smernici 92/65/EHS stanovuje, že darcovské zvieratá samičieho pohlavia sa môžu použiť na odber embryí a vajíčok, iba ak spĺňajú určité podmienky. V súčasnosti však neexistuje požiadavka podrobovať darcovské zvieratá samičieho pohlavia testom na zistenie infekčnej anémie koní alebo testu na nákazlivú metritídu. Keďže neexistujú dôkazy, podľa ktorých by ošetrenie embryí mohlo eliminovať riziká spojené s prenosom embrya odobratého infikovanému darcovskému zvieraťu samičieho pohlavia, mali by sa veterinárne požiadavky pre obchodovanie s vajíčkami a embryami koní rozšíriť tak, aby zahŕňali testy na zistenie infekčnej anémie koní a test na nákazlivú metritídu aj v prípade darcovských zvierat samičieho pohlavia. Kapitola II časť C prílohy D by sa mala preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(14)
Príloha D k smernici 92/65/EHS by sa mala preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha D k smernici 92/65/EHS sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. septembra 2010.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. marca 2010