РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 440/2011
zo 6. mája 2011
o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA - European Food Safety Authority), ďalej len „úrad“.
(3)
Úrad má po prijatí žiadosti o nej bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré úrad vydal. Každé rozhodnutie o zmene a doplnení zoznamu povolených zdravotných tvrdení musí obsahovať údaje uvedené v článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 vrátane, prípadne a okrem iného, špecifických podmienok používania.
(5)
Osem stanovísk uvedených v tomto nariadení sa týka uplatňovania zdravotných tvrdení odkazujúcich na účinok esenciálnych mastných kyselín na vývoj a zdravie detí podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(6)
V nadväznosti na tri žiadosti spoločnosti Mead Johnson & Company predložené 19. januára 2008 podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a požadujúce ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a obsiahnuté v devätnástich štúdiách, bol úrad požiadaný, aby vydal tri stanoviská k zdravotným tvrdeniam týkajúcim sa účinkov kyseliny dokozahexaénovej (DHA) a kyseliny arachidónovej (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Tvrdenia navrhované žiadateľom boli formulované takto: „DHA a ARA prispievajú k optimálnemu vývoju zraku dojčiat a malých detí“, „Lipil® prispieva k optimálnemu vývoju zraku dojčiat a malých detí“ a „Enfamil® Premium prispieva k optimálnemu vývoju zraku dojčiat“. Ako uvádza žiadateľ, Lipil® a Enfamil® Premium obsahujú DHA a ARA v špecifickom množstve a pomere.
(7)
Na základe predložených údajov úrad vo svojich stanoviskách, ktoré boli Komisii doručené 13. februára 2009 a 23. marca 2009, dospel k záveru, že existuje príčinná súvislosť medzi príjmom potravín na počiatočnú výživu dojčiat a potravín na následnú výživu dojčiat obohatených DHA a vývojom zraku dojčiat buď dojčených až do odstavenia, alebo prijímajúcich potraviny na počiatočnú výživu dojčiat alebo potraviny na následnú výživu dojčiat obohatené o DHA s obsahom 0,3 % mastných kyselín ako DHA od narodenia do odstavenia. Úrad poznamenal, že by k tomuto záveru nemohol dospieť bez toho, aby nezohľadnil sedem štúdií, ktoré žiadateľ vyhlásil za svoje vlastníctvo. Úrad ďalej dospel k záveru, že neexistuje príčinná súvislosť medzi príjmom ARA a tvrdeným účinkom.
(8)
Úrad vo svojej odpovedi z 3. septembra 2009 na pripomienky zaslané podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a z 3. decembra 2009 na žiadosť Komisie o radu týkajúcu sa okrem iného žiadostí uvedených v otázke č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 dospel k záveru, že tvrdený účinok by sa mohol rozšíriť na potraviny určené dojčatám, u ktorých sa prestalo s pridájaním, ako sa vymedzuje v smernici Komisie 2006/125/ES (5). Bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a špecifické smernice, ktoré sa vzťahujú na určité skupiny potravín na osobitné výživové účely, zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver a je doplnené o špecifické podmienky používania, by sa preto malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zaradiť do zoznamu povolených tvrdení Únie.
(9)
Po tom, ako Komisia dostala stanoviská úradu týkajúce sa žiadostí uvedených v otázke č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požiadala žiadateľa o ďalšie vysvetlenie, ako zdôvodňuje vyhlásenie, že sedem štúdií je jeho vlastníctvom, a najmä pokiaľ ide o „výhradné právo na používanie údajov“ uvedené v článku 21 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006. Všetky vysvetľujúce informácie, ktoré poskytol žiadateľ, sa zvážili. Keďže všetkých sedem štúdií bolo zverejnených pred predložením žiadostí o povolenie zdravotných tvrdení a vzhľadom na ciele nariadenia (ES) č. 1924/2006, medzi ktoré patrí ochrana investícií novátorov vložených do zhromažďovania informácií a údajov doplňujúcich žiadosť podanú podľa uvedeného nariadenia, ich ochrana nie je oprávnená, a preto by sa nemala udeliť.
(10)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Merck Selbstmedikation GmbH predloženú 16. januára 2008 podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov DHA na vývoj zraku ešte nenarodených detí a dojčených dojčiat (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „DHA je dôležitá pre raný vývoj očí plodu (ešte nenarodených detí) a dojčiat. DHA prijímaná z tela matky prispieva k vývoju zraku dieťaťa.“
(11)
Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii doručené 23. apríla 2009, dospel k záveru, že neboli podané dostatočné dôkazy, aby sa zistila príčinná súvislosť medzi príjmom dodatočnej DHA počas tehotenstva a dojčenia a vývojom zraku ešte nenarodených detí a dojčených detí.
(12)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Merck Selbstmedikation GmbH predloženú 16. januára 2008 podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov DHA na kognitívny vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „DHA je dôležitá pre raný vývoj mozgu plodu (ešte nenarodených detí) a dojčiat. DHA prijímaná z tela matky prispieva ku kognitívnemu vývoju dieťaťa.“
(13)
Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii doručené 23. apríla 2009, dospel k záveru, že neboli podané dostatočné dôkazy, aby sa zistila príčinná súvislosť medzi príjmom dodatočnej DHA počas tehotenstva a dojčenia a kognitívnym vývojom ešte nenarodených detí alebo dojčených dojčiat.
(14)
Úrad vo svojich odpovediach zo 4. augusta 2009 na pripomienky zaslané podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a z 3. decembra 2009 na žiadosť Komisie o radu týkajúcu sa okrem iného žiadostí uvedených v otázke č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 dospel k záveru, že keďže je DHA významná štrukturálna a funkčná polynenasýtená mastná kyselina s dlhým reťazcom, môže prispieť k normálnemu vývoju mozgu a k normálnemu vývoju očí plodu a dojčených dojčiat. Ďalej sa objasnilo, že dojčené dojčatá prijímajú DHA v najväčšej miere z materského mlieka, v ktorom koncentrácia DHA závisí od výživového príjmu DHA matkou, ako aj od zásob DHA v tele matky. Zdravotné tvrdenia, ktoré zohľadňujú uvedené závery a sú doplnené o špecifické podmienky používania, by sa preto mali pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a mali by sa zaradiť do zoznamu povolených tvrdení Únie.
(15)
V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že v prípade kladného stanoviska, ktorým sa povoľuje zdravotné tvrdenie, by toto stanovisko malo obsahovať určité informácie. Pokiaľ ide o povolené tvrdenie, tieto informácie by sa preto mali uviesť v prílohe k tomuto nariadeniu a prípadne zahŕňať preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky pre použitie tvrdenia a prípadné podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce vyhlásenie alebo varovanie, ktoré sú v súlade s pravidlami ustanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a zodpovedajú stanoviskám úradu.
(16)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečenie toho, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa, čo by malo byť zohľadnené v znení tvrdenia a v jeho prezentácii. Preto by sa na tvrdenia, ktoré sú formulované tak, aby mali pre spotrebiteľov rovnaký význam ako povolené zdravotné tvrdenie preukazujúce rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali vzťahovať rovnaké podmienky použitia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
(17)
V nadväznosti na tri žiadosti spoločnosti Mead Johnson & Company predložené 19. januára 2008 podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov DHA a ARA na vývoj mozgu (otázky č. EFSA-Q-2008-212 (9) , EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Tvrdenia navrhované žiadateľom boli formulované takto: „DHA a ARA prispievajú k optimálnemu vývoju mozgu dojčiat a malých detí“, Lipil® prispieva k optimálnemu vývoju mozgu dojčiat a malých detí a „Enfamil® Premium prispieva k optimálnemu vývoju mozgu dojčiat a malých detí“. Ako uvádza žiadateľ, Lipil® a Enfamil® Premium obsahujú DHA a ARA v špecifickom množstve a pomere.
(18)
Na základe predložených údajov úrad vo svojich stanoviskách, ktoré boli Komisii doručené 23. marca 2009, dospel k záveru, že neboli podané dostatočné dôkazy, aby sa zistila príčinná súvislosť medzi príjmom DHA a ARA, prípravkom Lipil® a Enfamil® Premium a tvrdeným účinkom.
(19)
Úrad vo svojich odpovediach z 3. septembra 2009 na pripomienky zaslané podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a z 3. decembra 2009 na žiadosť Komisie o radu týkajúcu sa okrem iného žiadostí uvedených v otázke č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 dospel k záveru, že keďže je DHA významná štrukturálna a funkčná nenasýtená mastná kyselina s dlhým reťazcom, môže prispieť k normálnemu vývoju mozgu plodu, dojčiat a malých detí. Komisia a členské štáty preto zvažovali, či by sa zdravotné tvrdenie zobrazujúce tento záver malo povoliť. Na základe údajov predložených v týchto troch žiadostiach a súčasných vedeckých poznatkov však úrad nemohol poskytnúť konkrétne poradenstvo týkajúce sa vhodných podmienok používania, ktoré by mali byť doplnené k tomuto zdravotnému tvrdeniu. Keďže manažéri rizika nemohli stanoviť špecifické podmienky používania v súlade s článkom 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a vzhľadom na to, že absencia takýchto špecifických podmienok používania znamená, že priaznivý účinok výrobku by sa nemohol zaručiť, čo vedie k zavádzaniu spotrebiteľa, toto zdravotné tvrdenie by sa preto nemalo zaradiť do zoznamov povolených zdravotných tvrdení.
(20)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli Komisii doručené podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006. Komisia takisto zohľadnila všetky relevantné rady úradu vrátane stanovísk o referenčných hodnotách príjmu uvedených na etikete v prípade n-3 a n-6 nenasýtených mastných kyselín (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčných hodnotách v prípade tukov vrátane nasýtených mastných kyselín, polynenasýtených mastných kyselín, mononenasýtených mastných kyselín, transmastných kyselín a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V súlade s článkom 28 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia uvedené v jeho článku 14 ods. 1 písm. b), ktoré nie sú povolené v rozhodnutí podľa článku 17 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006, môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov po prijatí tohto nariadenia za predpokladu, že žiadosť bola podaná pred 19. januárom 2008. Prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku sa preto vzťahuje na zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu.
(22)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe môžu uvádzať v súvislosti s potravinami na trhu Európskej únie.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v odseku 1 sa zahŕňajú do zoznamu povolených tvrdení Únie, ako je uvedené v článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Tieto zdravotné tvrdenia sa však môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. mája 2011