ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/67/EÚ
z 20. októbra 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2008/84/ES ustanovujúca osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 30 ods. 5,
po porade s Vedeckým výborom pre potraviny a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V smernici Komisie 2008/84/ES z 27. augusta 2008 ustanovujúcej osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá (2) sa stanovujú kritériá čistoty pre prídavné látky uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá (3).
(2)
Podľa článku 30 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1333/2008 sa špecifikácie prídavných látok v potravinách, na ktoré sa vzťahujú odseky 1 až 3 uvedeného článku, vrátane prídavných látok povolených v smernici 95/2/ES prijímajú v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (4), a to pri zapisovaní týchto prídavných látok v potravinách do príslušných príloh v súlade s uvedenými odsekmi.
(3)
Keďže zoznamy týchto látok ešte neboli zostavené, smernica 2008/84/ES by mala byť zmenená a doplnená, aby sa zabezpečila účinnosť úprav v prílohách k smernici 95/2/ES podľa článku 31 a súlad takto schválených prídavných látok s bezpečnými podmienkami ich použitia.
(4)
Zápis týkajúci sa oxidu uhličitého (E 290) by sa mal zrevidovať s ohľadom na úroveň koncentrácie oleja, aby sa zohľadnili špecifikácie v Potravinovom kódexe vypracované Spoločným výborom expertov pre prídavné látky v potravinách (JECFA) a dokumenty Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) (napr. ISO 6141).
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) posúdil informácie o bezpečnosti extraktov z rozmarínu pri ich použití ako antioxidantov v potravinách. Extrakty z rozmarínu sa získavajú z Rosmarinus officinalis L a obsahujú viaceré zložky s antioxidačnými účinkami (najmä fenolové kyseliny, flavonidy, diterpenoidy a triterpény). Považuje sa za vhodné prijať špecifikácie pre extrakty z rozmarínu, ktorý je povolený ako nová prídavná látka v potravinách v smernici 95/2/ES a ktorému bolo pridelené jeho E číslo E 392. Je opísaných niekoľko typov výrobného procesu: extrakcia rozpúšťadlom (etanol, acetón a hexán) a extrakcia superkritickým oxidom uhličitým.
(6)
Sójovú hemicelulózu (E 426) vyhodnotil Vedecký výbor pre potraviny v roku 2003 (5) a v súčasnosti je povolená v EÚ podľa smernice 95/2/ES. Teraz sa vyrába nový druh sójovej hemicelulózy, ktorý je v súlade so všetkými špecifikáciami stanovenými v smernici 2008/84/ES pre E 426 okrem skutočnosti, že etanol je technologicky potrebný ako zrážadlo na purifikáciu roztoku extraktu uvedeného nového druhu sójovej hemicelulózy. V dôsledku danej skutočnosti konečná látka E 426, ktorej charakteristika sa odlišuje od bieleho prášku sušeného rozprašovaním, tiež môže obsahovať etanol ako rezíduum pri maximálnej koncentrácii 2 %. V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) sa povoľuje etanol ako extrakčné rozpúšťadlo pri spracúvaní surovín, potravín, potravinových zložiek alebo prísad v súlade so správnymi výrobnými postupmi.
(7)
Úrad posúdil informácie o bezpečnosti kasia gumy ako novej prídavnej látky v potravinách pôsobiacej ako želírovacie činidlo a zahusťovadlo a vyjadril svoje stanovisko 26. septembra 2006 (7). Podľa úradu neexistujú obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť používania kasia gumy za špecifikovaných podmienok. Je preto vhodné prijať špecifikácie pre uvedenú novú prídavnú látku v potravinách, ktorej bolo pridelené E číslo E 427.
(8)
Zápis týkajúci sa hydroxypropylcelulózy (E 463) by sa mal upraviť, aby sa opravila chyba v špecifikáciách vzťahujúca sa na test. Namiesto „Obsah - najmenej 80,5 % hydroxypropylových skupín“ by sa malo uviesť „Obsah - najviac 80,5 % hydroxypropylových skupín“. Preto je vhodné aktualizovať súčasné špecifikácie.
(9)
Zápis týkajúci sa vodíka (E 949) by sa mal opraviť, aby mohli byť úrovne koncentrácie uvedené v sekciách vzťahujúcich sa na test obsahu a čistoty kompatibilné. Následne by sa mala opraviť koncentrácia dusíka.
(10)
Úrad posúdil informácie o bezpečnosti novej prídavnej látky v potravinách - polyvinylalkoholu (PVA) - ako zaobaľovacieho činidla pre potravinové doplnky a vyjadril svoje stanovisko 5. decembra 2005 (8). Podľa úradu neexistujú obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť používania PVA pri zaobaľovaní potravinových doplnkov, ktoré majú tvar kapsúl a tabliet. Preto je vhodné prijať špecifikácie týkajúce sa polyvinylalkoholu, ktorému bolo udelené E číslo E 1203 a ktorý je povolený ako prídavná látka v potravinách podľa smernice 95/2/ES.
(11)
Úrad posúdil informácie o bezpečnosti šiestich stupňov polyetylénglykolov (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ako zaobaľovacích činidiel pri ich použití v potravinových doplnkoch a vyjadril svoje stanovisko 28. novembra 2006 (9). Podľa úradu neexistujú obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť používania uvedených stupňov polyetylénglykolu ako polevového činidla v zaobaľovacích zmesiach pre tablety a kapsuly potravinových doplnkov za plánovaných podmienok použitia. Všetkým uvedeným stupňom polyetylénglykolov bolo pridelené E číslo E 1521. Preto je vhodné prijať špecifikácie pre uvedených šesť stupňov polyetylénglykolov a zlúčiť ich do jedného zápisu. Následne je potrebné aktualizovať súčasné špecifikácie, ktoré sú už v prípade polyetylénglykolu 6000 stanovené v smernici 2008/84/ES.
(12)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia enzýmového prípravku na báze trombínu s fibrinogénom získavaného z hovädzieho dobytka a/alebo ošípaných ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín a vo svojom stanovisku z 26. apríla 2005 dospel k záveru, že použitie tohto enzýmového prípravku nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť za predpokladu, že sa vyrába tak, ako sa uvádza v danom stanovisku (10). Európsky parlament však vo svojej rezolúcii z 19. mája 2010 týkajúcej sa návrhu smernice Komisie, ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy k smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá, považuje zaradenie tohto enzýmového prípravku ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín do prílohy IV k smernici 95/2/ES za zaradenie, ktoré nespĺňa cieľ ani obsah nariadenia (ES) č. 1333/2008, pretože nie je v súlade so všeobecnými kritériami nariadenia (ES) č. 1333/2008, najmä s článkom 6 ods. 1c).
(13)
Je potrebné zohľadniť špecifikácie a analytické techniky pre prídavné látky stanovené v Potravinovom kódexe vypracovanom výborom JECFA. Podľa potreby sa musia najmä špecifické kritériá čistoty prispôsobiť tak, aby zohľadňovali povolené hladiny obsahu jednotlivých príslušných ťažkých kovov.
(14)
Smernica 2008/84/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 2008/84/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. marca 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. októbra 2010