РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Швеция в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4027)
(само текстът на шведски език е автентичен)
(2012/318/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това, по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна, обаче, съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда, посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи, с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така, при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на осем родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
На 9 юни 2011 г. заявителят е подал до Швеция цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите. За продуктите със шведски наименования Rodilon Block, Rodilon Trio и Rodilon Paste бе заявено искане за разрешение само за професионална употреба.
(8)
На 11 октомври 2011 г. Швеция уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения, в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Швеция предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно шведското уведомление в срок от 90 дни, в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя, по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(10)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи; непрофесионалните ползватели могат да бъдат обучени и че предложеното ограничение, изискващо ползването да е само от обучени професионалисти вероятно ще доведе до увеличение в дългосрочен план на жилищните застраховки в Швеция.
(11)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО, разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за използване само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(12)
Следователно при отсъствието на доводи за противното, Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Швеция. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От шведска страна, обаче, бе обяснено, че този вид риск в Швеция не е така голям, благодарение на шведската осигурителна система, при която жилищните осигуровки обикновено покриват разходите за контрол на вредителите в случай на тяхно нашествие.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Швеция може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Швеция.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 18. júna 2012,
ktorým sa schvaľujú obmedzenia autorizácií biocídnych výrobkov obsahujúcich difetialón, ktoré oznámilo Švédsko v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2012) 4027]
(Iba švédske znenie je autentické)
(2012/318/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici 98/8/ES obsahuje zoznam aktívnych látok schválených na úrovni Únie na zaradenie k biocídnym výrobkom. Na základe smernice Komisie 2007/69/ES z 29. novembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difetialón ako aktívnu látku do prílohy I k smernici (2), sa schválilo zaradenie aktívnej látky difetialón k výrobkom patriacim do skupiny výrobkov typu 14, rodenticídy, v zmysle definície v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
Difetialón je antikoagulantný rodenticíd, o ktorom je známe, že predstavuje riziko náhodných nehôd detí, ako aj riziko pre zvieratá a životné prostredie. Bol určený ako potenciálne perzistentný, pravdepodobne bioakumulatívny a toxický (PBT) alebo veľmi perzistentný a veľmi pravdepodobne bioakumulatívny (vPvB).
(3)
Z dôvodov verejného zdravia a hygieny sa však uznalo za oprávnené zaradiť difetialón a iné antikoagulantné rodenticídy do prílohy I k smernici 98/8/ES, čím sa členským štátom umožnilo autorizovať výrobky obsahujúce difetialón. Na základe smernice 2007/69/ES však členské štáty majú pri udeľovaní autorizácií výrobkov obsahujúcich difetialón povinnosť zabezpečiť obmedzenie primárnej aj sekundárnej expozície človeka, necieľových zvierat a životného prostredia tým, že zohľadnia a uplatnia všetky primerané a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika.
(4)
Z vedeckého hodnotenia vedúceho k prijatiu smernice 2007/69/ES vyplynulo, že najvýznamnejšie obmedzenie expozície účinkom difetialónu a obmedzenie rizík, ktoré difetialón predstavuje, sa dosiahne obmedzením jeho používania na ošetrovacie kampane s obmedzeným trvaním, obmedzením prístupu necieľových zvierat k nástrahe a odstránením nepoužitej nástrahy a mŕtvych a umierajúcich hlodavcov počas ukladania nástrah s cieľom minimalizovať možnosti primárnej alebo sekundárnej expozície necieľových zvierat. Z hodnotenia takisto vyplynulo, že takéto pokyny majú podľa očakávaní dodržiavať len profesionálni používatelia. Opatrenia na zmiernenie rizika uvedené v smernici 2007/69/ES preto zahŕňajú obmedzenie difetialónu len na profesionálne použitie.
(5)
Spoločnosť LiphaTech S.A.S. (ďalej len „žiadateľ“) predložila v súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES Spojenému kráľovstvu žiadosť o autorizáciu ôsmich rodenticídov obsahujúcich difetialón (ďalej len „výrobky“). Názvy a referenčné čísla výrobkov v Registri biocídnych výrobkov (ďalej len „R4BP“) sa uvádzajú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
(6)
Spojené kráľovstvo udelilo autorizácie 20. apríla 2011 (Generation Pat′), 26. apríla 2011 (Generation Block) a 27. apríla 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) (ďalej len „prvé autorizácie“). Výrobky boli povolené s obmedzeniami, aby sa zaistilo splnenie podmienok článku 5 smernice 98/8/ES v Spojenom kráľovstve. Tieto obmedzenia nezahŕňali obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(7)
Žiadateľ 9. júna 2011 predložil Švédsku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie prvých autorizácií výrobkov. V prípade výrobkov so švédskymi názvami výrobkov Rodilon Block, Rodilon Trio a Rodilon Paste boli žiadosti obmedzené na autorizáciu len na účely profesionálneho použitia.
(8)
Švédsko 11. októbra 2011 oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi svoj návrh obmedziť prvé autorizácie v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Švédsko navrhlo uložiť obmedzenie výrobkom na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(9)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby predložili pripomienky k oznámeniu, a to písomne do 90 dní v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. V uvedenej lehote predložil svoje pripomienky len žiadateľ. Oznámenie bolo takisto predmetom diskusie medzi zástupcami Komisie, zástupcami príslušných orgánov pre biocídne výrobky v členských štátoch a žiadateľom na zasadnutí Skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania v dňoch 6. až 7. decembra 2011 a na zasadnutí príslušných orgánov pre biocídne výrobky v dňoch 29. februára až 2. marca 2012.
(10)
Žiadateľ argumentoval, že obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou je neodôvodnené a že by sa nemalo akceptovať vzhľadom na to, že výrobky žiadateľa sú vhodné aj na použitie nevyškolenými profesionálnymi používateľmi a neprofesionálnymi používateľmi na účely regulácie stavu hlodavcov. Žiadateľ navyše uviedol argumenty, že dané výrobky sú hotovými výrobkami, že obsah aktívnej zložky vo výrobkoch je nízky, že existuje protilátka, že výrobky možno ľahko uchovávať mimo dosahu detí a necieľových zvierat, že neprofesionálni používatelia budú pravdepodobne odstraňovať mŕtvych hlodavcov, že neprofesionálnych používateľov možno vyškoliť a že navrhované obmedzenie len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi bude mať v dlhodobom horizonte pravdepodobne za následok zvýšenie cien poistných zmlúv užívateľov nehnuteľností vo Švédsku.
(11)
Komisia pripomína, že autorizácie biocídnych výrobkov obsahujúcich difetialón majú v súlade so smernicou 2007/69/ES podliehať všetkým primeraným a dostupným opatreniam na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia len na profesionálne použitie. Z vedeckého hodnotenia vedúceho k prijatiu smernice 2007/69/ES vyplynulo, že len od profesionálnych používateľov by sa mohlo očakávať dodržiavanie pokynov vedúcich k najvýznamnejšiemu zníženiu expozície účinkom difetialónu a zníženiu rizika, ktoré predstavuje. Obmedzenie na profesionálnych používateľov by sa preto malo v zásade považovať za primerané opatrenie na zmiernenie rizika. Argumenty žiadateľa tento záver neoslabujú.
(12)
Keďže neexistuje žiadny náznak o opaku, Komisia v prípade autorizácie výrobkov obsahujúcich difetialón vo Švédsku považuje obmedzenie na profesionálnych používateľov za primerané a dostupné opatrenie na zmiernenie rizika. Skutočnosť, že Spojené kráľovstvo nepovažovalo toto obmedzenie za primerané a dostupné opatrenie v prípade autorizácie na svojom území, je z hľadiska tohto záveru nepodstatná. Rozhodnutie Spojeného kráľovstva autorizovať neprofesionálne použitie bolo založené najmä na riziku oneskorenia odstránenia zamorenia v domácnostiach v dôsledku nákladov zahrnutých do najímania vyškolených profesionálnych používateľov a na súvisiacich rizikách týkajúcich sa verejnej hygieny. Švédsko však vysvetlilo, že toto riziko je na jeho území menej bežné vďaka švédskemu systému poistenia, v rámci ktorého je to bežne poistenie užívateľov nehnuteľností, ktoré pokrýva náklady na profesionálnu ochranu pred škodcami v prípade zamorenia.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Švédsko môže obmedziť autorizácie udelené v súlade s článkom 4 smernice 98/8/ES v prípade výrobkov uvedených v prílohe k tomuto rozhodnutiu na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Švédskemu kráľovstvu.
V Bruseli 18. júna 2012