ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 7 юли 2010 година
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава. Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
(2)
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
(3)
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят. С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
(4)
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(5)
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
(6)
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи. Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност. Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
(7)
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност. Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
(8)
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
(9)
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност. Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес - от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа- и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри. Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
(10)
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи. Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
(11)
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи. Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки. В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация. Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
(12)
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи. Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора. С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията. Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
(13)
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни. В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган. Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент. Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
(14)
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите. Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
(15)
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение. Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
(16)
Много често донорът на орган е и донор на тъкани. Изискванията за качество и безопасност на органите следва да допълват и да са свързани със съществуващата система на Съюза за тъкани и клетки, установена с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4). Това не означава, че системите за органи и за тъкани и клетки следва да бъдат свързани непременно по електронен път. Неочакваните нежелани реакции при донорите или реципиентите на органи следва да се проследяват от компетентното образувание и да се докладват чрез системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции за тъкани и клетки, както е предвидено в посочената директива.
(17)
Здравният персонал, който пряко се занимава с донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантирането на органи, следва да бъде съответно квалифициран или обучен и компетентен. Съветът на Европа признава значението на координаторите на донорите, назначени на равнище болници. Ролята на координатора на донори или екипа за координация на донорите следва да бъде призната като ключова за подобряване не само на ефективността на процеса на донорство и трансплантация, но също така качеството и безопасността на органите, които да бъдат трансплантирани.
(18)
Принципно обменът на органи с трети държави следва да се извършва под надзора на компетентното образувание. Обмяната на органи с трети държави следва да се позволява само когато са спазени стандарти, еквивалентни на предвидените в настоящата директива. Следва обаче да бъде взета предвид важната роля, която играят съществуващите европейски организации за обмен на органи при обмена на органи между държавите-членки и трети държави, участващи в такива организации.
(19)
Алтруизмът е важен фактор при донорството на органи. За гарантиране на качеството и безопасността на органите програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство. Това е от съществено значение, тъй като нарушаването на тези принципи би могло да се свърже с неприемливи рискове. Когато донорството не е доброволно и/или предвижда финансова изгода, качеството на процеса на донорство би могло да бъде застрашено, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната и/или единствената цел. Дори и процесът да се развива в съответствие с подходящи стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциален жив донор или роднините на потенциален починал донор, който търси финансова изгода или е подложен на някакъв вид принуда, би могла да не бъде достатъчно точна с оглед на условия и/или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донора към реципиента. Това би могло да породи проблем с безопасността на потенциалните реципиенти, тъй като медицинският екип би имал ограничена възможност за извършване на подходящата оценка на риска. Следва да бъде припомнена Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-точно принципът, установен в член 3, параграф 2, буква в) от нея. Този принцип се съдържа също така в член 21 от Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа, която много от държавите-членки са ратифицирали. Той е отразен също така в Ръководните принципи за трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи на Световната здравна организация, съгласно които човешкото тяло и неговите части не могат да бъдат предмет на търговски сделки.
(20)
Други международно признати принципи, които насочват практиките за донорство и трансплантация на органи, включват, inter alia, удостоверяването или потвърждаването на смъртта в съответствие с националните разпоредби преди осигуряването на органи от починали лица и разпределянето на органи въз основа на прозрачни, недискриминиращи и научни критерии. Те следва да бъдат припомнени и взети предвид в контекста на плана за действие на Комисията относно донорството и трансплантацията на органи.
(21)
В Съюза съществуват едновременно няколко модела на даване на съгласие за донорство, включително системи, при които съгласието за донорство на органи следва да бъде получено изрично, и системи, при които донорството може да се осъществи, ако няма доказателство за възражение срещу донорството. За да се позволи на отделните лица да изразят желанието си в това отношение, някои държави-членки са създали специални регистри, в които гражданите да вписват тези свои желания. Настоящата директива не засяга широкото разнообразие от системи за изразяване на съгласие, които вече съществуват в държавите-членки. В допълнение, чрез своя План за действие относно донорството и трансплантацията на органи Комисията цели да повиши обществената осведоменост в областта на донорството на органи и в частност, да разработи механизми за улесняване идентифицирането на донори на органи в Европа.
(22)
С член 8 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние, като са предвидени ограничен брой изключения. Директива 95/46/ЕО изисква също така администраторът на данни да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработване. Следва да се гарантира, че са въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защита на личните данни на донорите и реципиентите в съответствие с Директива 95/46/ЕО. Освен това компетентното образувание може да се консултира също така с националния надзорник за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите към и от трети държави. Като общ принцип самоличността на реципиента(ите) не следва да бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и обратното, без да се засягат действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено.
(23)
В повечето държави-членки се прилага както донорство на органи от жив донор, така и донорство на органи от починал донор. През годините донорството на органи от жив донор се разви да степен, при която могат да бъдат получени добри резултати дори в случай че не съществува генетична връзка между донора и реципиента. Живите донори следва да се подлагат на адекватна оценка, за да се определи доколко са подходящи за донори, с цел да се намали рискът от предаването на болести на реципиента. Освен това живите донори на органи се изправят пред рискове, свързани както с извършването на изследванията за доказване доколко са подходящи за донори, така и с процедурата по вземането на органа. Усложненията могат да бъдат от медицинско, хирургическо, социално, финансово или психологично естество. Степента на риска зависи по-специално от вида на донорския орган. Следователно е необходимо вземането на органи от живи донори да се извършва по начин, намаляващ физическите, психологическите и социалните рискове за индивидуалния донор и за реципиента и незастрашаващ общественото доверие в здравната общност. Потенциалният жив донор следва да може да вземе независимо решение въз основа на цялата значима информация и следва да бъде уведомен предварително за целта и естеството на донорството, последиците и рисковете от него. В този контекст, както и за да се гарантира спазването на принципите, уреждащи донорството, следва да бъде осигурено възможно най-високото ниво на защита на живите донори. Следва да бъде отбелязано също така, че някои държави-членки са подписали Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и допълнителния протокол относно трансплантацията на човешки органи и тъкани. Пълна информация, надлежна оценка и подходящи последващи действия са международно признати мерки, целящи защита на живите донори и допринасящи също така за гарантиране на качеството и безопасността на органите.
(24)
Компетентните образувания на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от донорството до трансплантацията и в оценката на тяхното качество и безопасност в хода на възстановяването на пациентите и по време на последващото проследяване. За тази цел, освен системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, би било необходимо събирането на съответни данни за следтрансплантационния период с цел изготвяне на по-цялостна оценка на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. Обменът на такава информация между държавите-членки би улеснил по-нататъшното подобряване на донорството и трансплантация на органи в Съюза. Както се подчертава в Препоръка Rec(2006)15 на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на национална организация по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната организация с нестопанска цел, която да е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, в зависимост особено от разпределението на областите на компетентност в рамките на държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни организации може да работи съвместно при координирането на донорството, разпределянето и/или трансплантацията, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефикасността.
(25)
Държавите-членки следва да установят правила за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират, че посочените санкции се изпълняват. Санкциите следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(26)
На Комисията следва да се предостави правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, с цел адаптиране на приложението. Комисията следва да допълва или изменя минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, и да допълва или изменя допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на предварителната ѝ работа, включително на експертно равнище.
(27)
Обменът на органи между държавите-членки изисква да се приемат от Комисията единни правила за процедурите за предаване на информация за характеризирането на органите и на донора, както и за гарантиране на проследяемостта на органите и за докладването на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, с цел гарантиране на най-високи стандарти за качество и безопасност на обменените органи. Съгласно член 291 ДФЕС правилата и общите принципи, отнасящи се до механизмите за контрол от държавите-членки на упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия, следва де се предвидят предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(28)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно установяването на стандарти за качество и безопасност на органите, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи (по-нататък „органи“), предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация.
2. Когато тези органи се използват за научноизследователски цели, настоящата директива се прилага само ако те са предназначени за трансплантация в човешкото тяло.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„разрешение“ означава разрешение, акредитиране, определяне, лицензиране или регистрация в зависимост от използваните концепции и съществуващите практики във всяка държава-членка;
б)
„компетентно образувание“ означава образувание, структура, организация и/или институция, отговарящо(а) за изпълнението на изискванията на настоящата директива;
в)
„унищожаване“ означава крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация;
г)
„донор“ означава лице, което дарява един или няколко органа, независимо дали донорството се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му;
д)
„донорство“ означава даряването на органи за трансплантация;
е)
„характеризиране на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ за донорство на органи с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
ж)
„европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи, като по-голямата част от членовете ѝ са държави-членки;
з)
„орган“ означава диференцирана част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции. Частите от органи също се считат за орган, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система;
и)
„характеризиране на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
й)
„осигуряване на органи“ означава процес, чрез който донорските органи стават налични;
к)
„организация за осигуряване на органи“ означава здравно заведение, екип или звено в болница, лице или всяка друга структура, които извършват или координират осигуряването на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
л)
„съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите от осигуряването им до тяхната трансплантация;
м)
„реципиент“ означава лице, на което се трансплантира орган;
н)
„сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, което би могло да доведе до предаване на заразна болест, до смърт или застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
о)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при живия донор или реципиента, която би могла да е свързана с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
п)
„оперативни процедури“ означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в даден процес, включително материалите и методите, които да се използват, както и очаквания краен резултат;
р)
„трансплантация“ означава процесът, предназначен да възстанови определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на орган от донор в реципиент;
с)
„център по трансплантация“ е здравно заведение, екип или звено в болница или всяка друга структура, които извършват трансплантация на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
т)
„проследяемост“ е способността да се локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването, включително способността да се:
-
идентифицират донорът и организацията за осигуряване на органи,
-
идентифицира(т) реципиентът(ите) в центъра/центровете по трансплантация, и
-
локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Член 4
Рамка за качество и безопасност
1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.
2. В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:
а)
проверка на самоличността на донора;
б)
проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;
в)
проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;
г)
осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;
д)
транспортирането на органи в съответствие с член 8;
е)
осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;
ж)
точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,
з)
управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.
Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.
3. Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.
Член 5
Организации за осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва във или от организации за осигуряване на органи, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за издаване на разрешения на организациите за осигуряване на органи.
Член 6
Осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи, като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под ръководството на лекар, както е посочено в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (7).
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в операционни зали, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с подходящи стандарти и най-добрите медицински практики, за да се гарантират качеството и безопасността на осигурените органи.
3. Държавите-членки гарантират, че с материалите и оборудването, използвани за осигуряването на органи, се работи в съответствие със съответното законодателство, стандарти и насоки на Съюза, както и с международните и националните такива относно стерилизирането на медицинските уреди.
Член 7
Характеризиране на органите и донорите
1. Държавите-членки гарантират, че осигурените органи и техните донори са характеризирани преди трансплантацията посредством събирането на информацията, посочена в приложението.
Информацията, посочена в част А на приложението, съдържа минималния набор от данни, които да бъдат събрани за всяко донорство. Информацията, посочена в част Б на приложението, съдържа допълнителния набор от данни, които да бъдат събрани допълнително въз основа на решението на медицинския екип, като се вземат предвид наличието на такава информация и специалните обстоятелства по случая.
2. Независимо от параграф 1, ако според анализа на рисковете и ползите в даден случай, включително неотложни ситуации с опасност за живота, очакваните ползи за реципиента надвишават рисковете, свързани с непълните данни, трансплантацията на този орган може да бъде обсъдена дори когато не е налице целият минимален набор от данни съгласно част А на приложението.
3. За да изпълни предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, медицинският екип се стреми да получи цялата необходима информация от живите донори и за тази цел им предоставя информацията, необходима за разбирането на последиците от донорството. В случай на дарени органи от починал донор, когато е възможно и подходящо, медицинският екип се стреми да получи тази информация от роднини на починалия донор или други лица. Медицинският екип уведомява също така всички страни, от които е поискана информация, за значението на бързото предоставяне на тази информация.
4. Необходимите за характеризирането на органите и донорите изследвания се извършват в лаборатории с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и съответната материално-техническа база и оборудване.
5. Държавите-членки гарантират, че в организациите, структурите и лабораториите, които участват в характеризирането на органите и донорите, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи своевременното предаване на информацията относно характеризирането на органите и донорите на центъра по трансплантация.
6. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират, че информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, е предадена на другата държава-членка, с която е обменен органът, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 8
Транспортиране на органи
1. Държавите-членки гарантират, че са изпълнени следните изисквания:
а)
в организациите, структурите или дружествата, участващи в транспортирането на органи, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и подходящо време за транспортиране;
б)
на контейнерите, използвани за транспортирането на органи, се поставят етикети със следната информация:
i)
идентификационни данни за организацията за осигуряване на органи и заведението, където органът е осигурен, включително техните адреси и телефонни номера;
ii)
идентификационни данни за центъра по трансплантация по местоназначение, включително неговия адрес и телефонен номер;
iii)
информация, че контейнерът съдържа орган, конкретния вид на този орган, където е приложимо, неговото разположение вляво или вдясно, и надпис: „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО“;
iv)
препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;
в)
транспортираните органи се придружават от доклада относно характеризирането на органа и донора.
2. Изискванията, установени в параграф 1, буква б), не е необходимо да бъдат изпълнени, когато транспортирането се извършва в рамките на същото заведение.
Член 9
Центрове по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че трансплантациите се извършват във или от центрове по трансплантация, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. Компетентното образувание посочва в разрешението дейностите, които може да извършва съответният център по трансплантация.
3. Преди да осъществи трансплантацията, центърът по трансплантация проверява дали:
а)
характеризирането на органа и на донора е завършено и регистрирано в съответствие с член 7 и приложението;
б)
условията за съхранение и транспортиране на изпратените органи са били спазени.
4. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за даване на разрешения на центровете по трансплантация.
Член 10
Проследяемост
1. Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него. По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
б)
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството. Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 11
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
3. Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
а)
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
б)
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
5. Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Член 12
Здравен персонал
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
ГЛАВА III
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
Член 13
Принципи, уреждащи донорството на органи
1. Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
2. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
3. Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
4. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Член 14
Изисквания за съгласие
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
Член 15
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
3. Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
4. Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Член 16
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея. Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
а)
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
б)
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива. Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
в)
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
ГЛАВА IV
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 17
Определяне и задачи на компетентните образувания
1. Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби. Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
2. Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
а)
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
б)
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
в)
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
г)
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
д)
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
е)
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
ж)
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
з)
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
Член 18
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
а)
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
б)
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
в)
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Член 19
Обмен на информация
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
2. Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
Член 20
Обмен на органи с трети държави
1. Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание. За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
2. Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
3. Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
а)
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
б)
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Член 21
Европейски организации за обмен на органи
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
а)
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
б)
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
ГЛАВА VI
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Доклади по отношение на настоящата директива
1. Държавите-членки докладват на Комисията до 27 август 2013 г. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при изпълнението ѝ опит.
2. До 27 август 2014 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно изпълнението на настоящата директива.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до 27 август 2012 г. и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 24
Адаптиране на приложението
Комисията може да приема делегирани актове в съответствие с член 25 и при условията на членове 26, 27 и 28, за да:
а)
допълни или измени минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, считан за такъв въз основа на научния прогрес;
б)
допълни или измени допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Член 25
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 27 август 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 26.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 26 и 27.
4. Когато, в случай на възникване на нов сериозен риск за човешкото здраве, сериозни съображения за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 28, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с член 24, буква а).
Член 26
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 28
Процедура по спешност
1. Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията за делегиран акт, приет съгласно настоящия член, до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините, поради които е използвана процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт, приет съгласно настоящия член, в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 1. В този случай актът престава да се прилага. Институцията, която възразява срещу делегиран акт, посочва причините за това.
Член 29
Мерки за изпълнение
При обмен на органи между държавите-членки Комисията приема подробните правила за единното изпълнение на настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2, относно следното:
а)
процедури за предаването на информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, в съответствие с член 7, параграф 6;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите, в съответствие с член 10, параграф 4;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 4.
Член 30
Комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет по трансплантацията на органи, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 31
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 27 август 2012 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Настоящата директива не препятства държавите-членки да запазят или въведат по-строги правила, при условие че те съответстват на разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Стpасбypr на 7 юли 2010 година.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EÚ
zo 7. júla 2010
o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 4,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
so zreteľom na stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov (2),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),
keďže:
(1)
Za posledných 50 rokov sa transplantácia orgánov presadila na celom svete a priniesla obrovský úžitok stovkám tisícov pacientov. Využitie ľudských orgánov (ďalej len „orgán“) na transplantáciu sa za posledné dve desaťročia neustále zvyšuje. Transplantácia orgánov je v súčasnosti finančne najefektívnejšou liečbou zlyhania obličiek v konečnom štádiu, zatiaľ čo pri konečnom zlyhaní orgánov ako pečeň, pľúca a srdce je jedinou dostupnou formou liečby.
(2)
S použitím orgánov na transplantáciu sú však spojené riziká. Rozsiahle terapeutické používanie orgánov na transplantáciu si vyžaduje, aby ich kvalita a bezpečnosť boli na takej úrovni, aká by dokázala znížiť riziká spojené s prenosom chorôb na minimum. Dobre organizované národné a medzinárodné transplantačné systémy a využívanie najlepších dostupných poznatkov, technológií a inovatívnej lekárskej liečby môžu značne znížiť riziká pre príjemcov spojené s transplantáciou orgánov.
(3)
Okrem toho, dostupnosť orgánov používaných na terapeutické účely závisí od pripravenosti občanov Únie ich darovať. S cieľom chrániť verejné zdravie a predchádzať prenosu chorôb prostredníctvom týchto orgánov by sa mali prijať preventívne opatrenia počas ich odberu, prevozu a použitia.
(4)
Každý rok sa medzi členskými štátmi orgány vymieňajú. Výmena orgánov je dôležitou cestou k zvýšeniu počtu dostupných orgánov a zabezpečeniu lepšej kompatibility medzi darcom a príjemcom, a preto aj k zlepšeniu kvality transplantácie. Je to obzvlášť dôležité pre optimálnu liečbu špecifických pacientov, ako napr. pacientov, ktorí vyžadujú urgentnú liečbu, pacientov so zvýšenou citlivosťou, alebo pediatrických pacientov. Malo by sa umožniť, aby sa dostupné orgány mohli prevážať cez hranice bez zbytočných problémov a zdržaní.
(5)
Transplantáciu však vykonávajú nemocnice alebo odborníci spadajúci do rôznych jurisdikcií a medzi jednotlivými členskými štátmi existujú výrazné rozdiely v požiadavkách na kvalitu a bezpečnosť.
(6)
Preto vznikla potreba ustanoviť spoločné normy kvality a bezpečnosti uplatniteľné na odber, prevoz a použitie orgánov na úrovni Únie. Takéto normy by uľahčili výmenu orgánov v prospech tisícov európskych pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby každý rok. Právne predpisy Únie by mali zabezpečiť, aby orgány zodpovedali uznávaným normám kvality a bezpečnosti. Takéto normy by pomohli ubezpečiť verejnosť o tom, že orgány odobraté v inom členskom štáte majú rovnaké základné záruky kvality a bezpečnosti ako orgány získané v ich vlastnej krajine.
(7)
Medzi neprijateľné praktiky pri darcovstve orgánov a ich transplantácii patrí nezákonné obchodovanie s orgánmi, ktoré sa niekedy spája s nezákonným obchodovaním s ľuďmi na účely odberu orgánov, čo predstavuje vážne porušenie základných práv, a najmä ľudskej dôstojnosti a fyzickej integrity. Táto smernica, hoci jej hlavným cieľom je bezpečnosť a kvalita orgánov, nepriamo prispeje k boju proti nezákonnému obchodovaniu s orgánmi prostredníctvom vytvorenia príslušných orgánov, schválenia transplantačných centier, zavedenia podmienok odberu a systémov vysledovateľnosti.
(8)
V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie nemajú opatrenia prijaté podľa článku 168 ods. 4 písm. a) zmluvy vplyv na vnútroštátne ustanovenia o využívaní orgánov na lekárske účely, a preto ani na samotný chirurgický transplantačný zákrok. So zreteľom na cieľ znižovania rizík spojených s transplantáciou orgánov je však potrebné začleniť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice určité ustanovenia týkajúce sa postupu transplantácie a najmä ustanovenia zamerané na riešenie tých nežiaducich a neočakávaných situácií, ku ktorým dôjde v priebehu transplantácie a ktoré by mohli ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov.
(9)
S cieľom znížiť riziko a zvýšiť prínos transplantácie na maximum musia mať členské štáty efektívny rámec kvality a bezpečnosti. Tento rámec by sa mal vykonávať a udržiavať počas celého reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu a mal by sa vzťahovať na zdravotnícky personál a organizáciu, priestory, zariadenia, materiály, dokumentáciu a vedenie registra. Rámec kvality a bezpečnosti by mal v prípade potreby zahŕňať aj audit. Členské štáty by mali mať možnosť delegovať výkon činností ustanovených v rámci kvality a bezpečnosti na špecifické subjekty, ktoré sú vhodné v zmysle vnútroštátnych ustanovení, vrátane európskych organizácií na výmenu orgánov.
(10)
Príslušné orgány by mali dohliadať na dodržiavanie podmienok odberu prostredníctvom schvaľovania organizácií vykonávajúcich odber. Takéto organizácie by mali mať zavedenú správnu organizáciu, náležite kvalifikovaný alebo školený a spôsobilý personál a primerané zariadenia a materiál.
(11)
Pri transplantácii orgánov zostáva určujúcim kritériom pomer medzi rizikom a prínosom. Vzhľadom na nedostatok orgánov a prirodzený život ohrozujúci charakter chorôb vedúcich k potrebe orgánov na transplantáciu je celkový prínos transplantácie orgánov veľký, a preto sa akceptujú väčšie riziká než pri krvi alebo väčšine tkanivách a bunkových terapiách. V tomto kontexte hrá dôležitú úlohu klinický pracovník, ktorý rozhoduje o tom, či orgány sú, alebo nie sú vhodné na transplantáciu. V tejto smernici sa stanovujú potrebné informácie na vykonanie takéhoto posúdenia.
(12)
Podstatnou súčasťou transplantácie orgánov je predtransplantačné zhodnotenie potenciálnych darcov. Toto hodnotenie musí poskytnúť transplantačnému centru dostatočné informácie na riadnu analýzu rizík a prínosov. Je nevyhnutné určiť a zdokumentovať riziká a vlastnosti orgánu, aby mohol byť pridelený vhodnému príjemcovi. Mali by sa zozbierať informácie o lekárskej anamnéze, fyzikálnom vyšetrení a ďalších testoch potenciálneho darcu potrebné na dostatočnú charakteristiku orgánu a darcu. Na získanie presnej, spoľahlivej a objektívnej anamnézy by mal lekársky tím získať informácie rozhovorom so žijúcim darcom alebo v prípade, ak je to nutné a vhodné, s príbuznými mŕtveho darcu, počas ktorého by ich mal lekársky tím riadne informovať o možných rizikách a dôsledkoch darcovstva a transplantácie. Takýto rozhovor je mimoriadne dôležitý z toho dôvodu, že časové obmedzenia v procese darcovstva od mŕtveho darcu znižujú možnosť vylúčiť prípadné vážne prenosné choroby.
(13)
Nedostatok orgánov dostupných na transplantáciu a časové obmedzenia v procese darcovstva orgánu a transplantácie vyžadujú zohľadňovať situácie, v ktorých transplantačný tím nemá k dispozícii niektoré informácie požadované na chakteristiku orgánu a darcu ustanovené v časti A prílohy, ktorá ustanovuje povinný súbor minimálnych údajov. V týchto osobitných prípadoch by mal lekársky tím posúdiť konkrétne riziko pre potenciálneho príjemcu, ktoré vyplýva z nedostatku informácií a z nevykonania transplantácie predmetného orgánu. Ak nie je možné úplné charakterizovanie orgánu podľa časti A prílohy z časových dôvodov alebo kvôli osobitným okolnostiam, o transplantácii takéhoto orgánu sa môže uvažovať, ak by nevykonanie transplantácie mohlo predstavovať pre potenciálneho príjemcu väčšie riziko ako transplantácia. Časť B prílohy, ktorá odkazuje na súbor doplnkových údajov, by mala umožniť podrobnejšie charakterizovať orgán a darcu.
(14)
Mali by sa stanoviť efektívne pravidlá prevozu orgánov, na základe ktorých by sa optimalizovali ischemické obdobia a znižovalo poškodenie orgánov. Nádoba na orgán by mala byť jasne označená a mala by ju sprevádzať potrebná dokumentácia, a to pri súčasnom zachovaní lekárskeho tajomstva.
(15)
Transplantačný systém by mal zabezpečiť možnosť vysledovania orgánov od darcu po príjemcu a v prípade neočakávaných komplikácií by mal byť schopný na ne upozorniť. Preto by sa mal na ochranu rozhodujúceho záujmu dotknutých jednotlivcov zaviesť systém na detekciu a vyšetrenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií.
(16)
Darca orgánu je veľmi často aj darcom tkaniva. Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť orgánov by mali dopĺňať súčasný systém Únie zameraný na tkanivá a bunky ustanovený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (4), a mali by s ním byť prepojené. Toto však neznamená, že systémy pre orgány a pre tkanivá a bunky by mali byť nevyhnutne elektronicky prepojené. Príslušný orgán by mal vysledovať nečakanú nežiaducu reakciu u darcu alebo príjemcu orgánu, a nahlásiť ju prostredníctvom systému oznamovania závažných nežiaducich udalostí a reakcií na tkanivá a bunky ustanoveného v uvedenej smernici.
(17)
Zdravotnícky personál priamo zapojený do darcovstva, testovania, charakterizovania, odberu, konzervovania, prevozu a transplantácie orgánov by mal mať primeranú kvalifikáciu alebo odbornú znalosť a spôsobilosť. Dôležitosť odberových koordinátorov vymenovaných na úrovni nemocníc uznáva Rada Európy. Úloha odberových koordinátorov alebo koordinačných tímov by mala byť uznaná ako kľúčová na zlepšenie nielen efektívnosti procesu darcovstva a transplantácie, ale aj kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu.
(18)
Podľa všeobecnej zásady by výmena orgánov s tretími krajinami mala prebiehať pod dohľadom príslušného orgánu. Výmena orgánov s tretími krajinami by mala byť povolená len v prípade splnenia noriem ekvivalentných normám ustanoveným v tejto smernici. Zohľadniť by sa však mala dôležitá úloha, ktorú zohrávajú v súčasnosti európske organizácie na výmenu orgánov pri výmene orgánov medzi členskými štátmi a tretími krajinami zapojenými do týchto organizácií.
(19)
Altruizmus je dôležitým faktorom pri darcovstve orgánov. Na zabezpečenie kvality a bezpečnosti orgánov by sa transplantačné programy mali zakladať na zásadách dobrovoľného a bezplatného darcovstva.Toto je kľúčové, keďže porušenie týchto zásad môže byť spojené s neprijateľnými rizikami. Ak darcovstvo nie je dobrovoľné a/alebo sa uskutoční s úmyslom finančného zisku, mohlo by prísť k ohrozeniu kvality postupu darcovstva, pretože zlepšenie kvality života alebo záchrana života človeka nie je hlavným a/alebo jediným cieľom. Dokonca aj keď sa postupuje v súlade s príslušnými normami kvality, anamnéza, ktorá sa zistí u potenciálneho žijúceho darcu alebo príbuzných potenciálneho mŕtveho darcu, ktorí sa usilujú o finančný zisk alebo ktorí sú vystavení nátlaku, nemusí byť dostatočne presná, pokiaľ ide o stavy a/alebo ochorenia, ktoré by sa mohli preniesť z darcu na príjemcu. Mohol by to byť problém z hľadiska bezpečnosti potenciálnych príjemcov, pretože lekársky tím by mal obmedzenú možnosť uskutočniť primerané posúdenie rizika. Malo by sa odvolávať na Chartu základných práv Európskej únie, najmä na zásadu ustanovenú v jej článku 3 ods. 2 písm. c). Táto zásada je tiež zakotvená v článku 21 Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne Rady Európy, ktorý ratifikovali mnohé členské štáty. Je odzrkadlená aj v zásadách Svetovej zdravotníckej organizácie o transplantácii ľudských buniek, tkanív a orgánov, podľa ktorých ľudské telo a jeho časti nemôžu byť predmetom obchodných transakcií.
(20)
Iné medzinárodne uznávané všeobecné zásady darcovstva orgánov a transplantácie zahŕňajú okrem iného certifikáciu alebo potvrdenie smrti v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami pred odberom orgánov mŕtvej osoby a prideľovanie orgánov na základe transparentných, nediskriminačných a vedeckých kritérií. Mali by sa pripomenúť a zohľadniť v kontexte akčného plánu Komisie v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov.
(21)
V Únii existujú viaceré modely súhlasu s darcovstvom vrátane systémov informovaného súhlasu, pri ktorých je nutné získať výslovný súhlas s darovaním orgánu, a systémov predpokladaného súhlasu, v ktorých sa darovanie orgánu môže uskutočniť, pokiaľ neexistujú dôkazy o námietke proti darcovstvu. Aby sa umožnilo jednotlivcom vyjadriť na tento účel ich želania, vypracovali niektoré členské štáty osobitné registre, do ktorých občania tieto svoje želania zaznamenávajú. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté rozličné už existujúce systémy súhlasu v jednotlivých členských štátoch. Okrem toho sa Komisia prostredníctvom svojho akčného plánu v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov snaží zvýšiť informovanie verejnosti o darcovstve orgánov a najmä vypracovať mechanizmy na uľahčenie identifikácie darcov orgánov v celej Európe.
(22)
V článku 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (5) sa v zásade zakazuje spracúvať údaje týkajúce sa zdravia, pričom sú stanovené obmedzené výnimky. V smernici 95/46/ES sa ďalej vyžaduje, aby kontrolór vykonal vhodné technické a organizačné opatrenia na ochranu osobných údajov pred ich náhodným alebo nezákonným zničením alebo pred ich náhodnou stratou, zmenou, neautorizovaným prezradením alebo prístupom k nim a pred všetkými ostatnými nezákonnými formami ich spracovania. V súlade so smernicou 95/46/ES by sa malo zabezpečiť, aby sa zaviedli prísne pravidlá dôvernosti a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa ochrany osobných údajov darcov a príjemcov. Príslušný orgán sa navyše môže poradiť aj s vnútroštátnym kontrolným orgánom na ochranu údajov o vytvorení rámca na prenos údajov o orgánoch do tretích krajín a z nich. Totožnosť príjemcu (príjemcov) by sa darcovi alebo jeho rodine alebo opačne vo všeobecnosti nemala zverejňovať, nie sú tým však dotknuté platné právne predpisy členských štátov, ktoré môžu za určitých podmienok povoliť poskytnutie týchto informácií darcom alebo rodinám darcov a príjemcom orgánov.
(23)
Darcovstvo od žijúcich darcov existuje zároveň s darcovstvom od mŕtvych darcov vo väčšine členských štátov. Darcovstvo od žijúcich darcov sa postupne vyvíjalo tak, že je možné získať dobré výsledky aj v prípade, ak darca a príjemca nie sú v žiadnom genetickom vzťahu. Žijúci darcovia by sa mali primerane posudzovať, aby sa zistila ich vhodnosť na darcovstvo s cieľom minimalizovať riziko prenosu chorôb na príjemcov. Žijúci darcovia navyše čelia rizikám spojeným jednak s testovaním na potvrdenie ich vhodnosti na darcovstvo, jednak s postupmi na získanie daného orgánu. Komplikácie môžu mať zdravotný, chirurgický, sociálny, finančný alebo psychologický charakter. Stupeň rizika závisí najmä od typu orgánu, ktorý sa má darovať. Preto je potrebné, aby sa darcovstvo od žijúcich darcov vykonávalo spôsobom, ktorý minimalizuje fyzické, psychologické a sociálne riziko pre jednotlivých darcov a príjemcov a neohrozí dôveru verejnosti v zdravotníckych pracovníkov. Potenciálny žijúci darca musí byť schopný nezávisle sa rozhodovať na základe všetkých relevantných informácií a mal by byť vopred informovaný o účele a charaktere darcovstva, dôsledkoch a rizikách. V tejto súvislosti a na zaručenie dodržiavania zásad týkajúcich sa darcovstva by sa mala zabezpečiť najvyššia možná ochrana žijúcich darcov. Malo by sa tiež vziať na vedomie, že niektoré členské štáty sú signatármi Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne Rady Európy a jeho dodatočného protokolu o transplantácii orgánov a tkanív ľudského pôvodu. Úplné údaje, riadne vyhodnotenie a príslušná činnosť v nadväznosti naň sú medzinárodne uznávané opatrenia, ktorých cieľom je ochrana žijúcich darcov; prispievajú tiež k zabezpečeniu kvality a bezpečnosti orgánov.
(24)
Príslušné orgány členských štátov by mali zohrávať kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní kvality a bezpečnosti orgánov počas celého reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu a pri vyhodnocovaní ich kvality a bezpečnosti počas rekonvalescencie pacienta a počas následného sledovania. Na tento účel je okrem systému hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií potrebný aj zber príslušných posttransplantačných údajov na komplexnejšie hodnotenie kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu. Zdieľanie takýchto informácií medzi členskými štátmi by ďalej umožnilo zlepšovať proces darcovstva a transplantácie v Únii. Ako sa zdôraznilo v odporúčaní Výboru ministrov Rady Európy Rec(2006)15 členským štátom o okolnostiach, funkciách a zodpovednostiach národnej transplantačnej organizácie (NTO), uprednostňuje sa fungovanie jediného neziskového subjektu, ktorý je úradne uznaný, a nesie celkovú zodpovednosť za darcovstvo, prideľovanie, vysledovateľnosť a spoľahlivosť. V závislosti najmä od rozdelenia kompetencií v rámci členských štátov však môžu miestne, regionálne, národné a/alebo medzinárodné subjekty spoločne pracovať na koordinácii darcovstva, prideľovaní a/alebo transplantácii za predpokladu, že zavedený rámec zabezpečí spoľahlivosť, spoluprácu a účinnosť.
(25)
Členské štáty by mali stanoviť pravidlá o sankciách za porušenie vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a zabezpečiť ich uplatňovanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
(26)
Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie na účely úpravy prílohy. Komisia by mala doplniť alebo upraviť súbor minimálnych údajov uvedený v časti A prílohy len vo výnimočných situáciách, keď je to odôvodnené vážnym rizikom pre ľudské zdravie, a doplniť alebo upraviť súbor doplnkových údajov uvedený v časti B prílohy s cieľom prispôsobiť ho vedeckému pokroku a práci vykonanej na medzinárodnej úrovni v oblasti kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia vykonávala príslušné konzultácie počas svojej prípravnej práce aj na úrovni expertov.
(27)
Výmena orgánov medzi členskými štátmi vyžaduje, aby Komisia prijala jednotné pravidlá postupov pre odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcu, ako aj pre zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov a pre hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií, aby sa zabezpečila najvyššia úroveň kvality a bezpečnosti vymieňaných orgánov. Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Až do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (6), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý sa neuplatňuje.
(28)
Keďže ciele tejto smernice, a to stanovenie noriem kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu do ľudského organizmu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA I
PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV
Článok 1
Predmet úpravy
V tejto smernici sa ustanovujú pravidlá na zabezpečenie noriem kvality a bezpečnosti ľudských orgánov (ďalej len „orgány“) určených na transplantáciu do ľudského organizmu, s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa vzťahuje na darcovstvo, testovanie, charakteristiku, odber, konzerváciu, prevoz a transplantáciu orgánov určených na transplantáciu.
2. Ak sa takéto orgány používajú na účely výskumu, uplatňuje sa táto smernica len vtedy, keď sú tieto orgány určené na transplantáciu do ľudského organizmu.
Článok 3
Vymedzenia pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„povolenie“ je povolenie, akreditácia, vymenovanie, udelenie licencie alebo registrácia v závislosti od používaných konceptov a zavedených postupov v každom členskom štáte;
b)
„príslušný orgán“ je orgán, subjekt, organizácia a/alebo inštitúcia zodpovedná za vykonávanie požiadaviek tejto smernice;
c)
„likvidácia“ je konečné umiestnenie orgánu v prípade, že sa nepoužije na transplantáciu;
d)
„darca“ je osoba darujúca jeden alebo viacero orgánov, či už k darcovstvu dochádza počas jej života alebo po jej smrti;
e)
„darcovstvo“ je darovanie orgánov na transplantáciu;
f)
„charakteristika darcu“ je zber relevantných informácií o vlastnostiach darcu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu na minimum a zoptimalizovať prideľovanie orgánov;
g)
„európska organizácia na výmenu orgánov“ je nezisková organizácia, verejná alebo súkromná, určená na vnútroštátnu a cezhraničnú výmenu orgánov, pričom väčšina krajín, ktoré sú členmi takejto organizácie, sú členské štáty;
h)
„orgán“ je diferencovaná časť ľudského organizmu tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s dôležitým stupňom samostatnosti; časť orgánu sa tiež považuje za orgán, ak sa jej funkcia má využiť na ten istý účel ako celý orgán v ľudskom organizme, pričom je dodržaná požiadavka štruktúry a vaskularizácie;
i)
„charakteristika orgánu“ je zber relevantných informácií o vlastnostiach orgánu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika a minimalizovať riziko pre príjemcu a zoptimalizovať prideľovanie orgánov;
j)
„odber“ je postup, pri ktorom sa odoberajú darované orgány;
k)
„organizácia vykonávajúca odber“ je zariadenie zdravotnej starostlivosti, nemocničný tím alebo jednotka, osoba alebo iný subjekt, ktorý vykonáva alebo koordinuje odber orgánov a ktorý je príslušným orgánom oprávnený vykonávať tento odber podľa regulačného rámca daného členského štátu;
l)
„konzervácia“ je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie orgánov od odberu po transplantáciu;
m)
„príjemca“ je osoba, ktorá dostáva orgánový transplantát;
n)
„závažná nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek nežiaduci a neočakávaný jav súvisiaci s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorý by mohol viesť k prenosu prenosnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho stavu alebo stavu zdravotného postihnutia alebo invalidity pacienta, alebo ktorý by mohol vyústiť do hospitalizácie alebo choroby alebo do ich predĺženia;
o)
„závažná nežiaduca reakcia“ je neúmyselná odozva vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu alebo u príjemcu, ktorá by mohla súvisieť s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, spôsobuje zdravotné postihnutie alebo invaliditu alebo ktorá vyúsťuje do hospitalizácie alebo choroby alebo ich predlžuje;
p)
„pracovné postupy“ sú písomné pokyny opisujúce jednotlivé kroky špecifického procesu vrátane materiálov a metód, ktoré sa majú použiť, a očakávaného výsledku;
q)
„transplantácia“ je proces, ktorého účelom je obnova určitých funkcií ľudského organizmu formou prenosu orgánu z darcu na príjemcu;
r)
„transplantačné centrum“ je zariadenie zdravotnej starostlivosti, nemocničný tím alebo jednotka alebo iný subjekt, ktorý vykonáva transplantáciu orgánov a ktorý je príslušným orgánom oprávnený vykonávať transplantáciu podľa regulačného rámca daného členského štátu;
s)
„vysledovateľnosť“ je schopnosť lokalizovať a identifikovať orgán v každom štádiu reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu vrátane schopnosti:
-
identifikovať darcu a organizáciu vykonávajúcu odber,
-
identifikovať príjemcu(-ov) v transplantačnom(-ých) centre(-ách) a
-
lokalizovať a identifikovať všetky relevantné informácie neosobného charakteru, ktoré súvisia s produktmi a materiálmi prichádzajúcimi do kontaktu s týmto orgánom.
KAPITOLA II
KVALITA A BEZPEČNOSŤ ORGÁNOV
Článok 4
Rámec kvality a bezpečnosti
1. Členské štáty zabezpečia zavedenie rámca kvality a bezpečnosti, ktorý pokryje všetky štádiá reťazca od darcovstva po transplantáciu alebo likvidáciu, v súlade s pravidlami stanovenými v tejto smernici.
2. V rámci kvality a bezpečnosti sa ustanovuje prijatie a implementácia pracovných postupov:
a)
na overenie identity darcu;
b)
na overenie podrobných údajov o súhlase, povolení alebo neprítomnosti námietky darcu alebo rodiny darcu v súlade s vnútroštátnymi pravidlami, ktoré sa uplatňujú v prípadoch, ak dochádza k darcovstvu a odberu;
c)
na overenie kompletnosti charakteristiky orgánu a darcu v súlade s článkom 7 a prílohou;
d)
pri odbere, konzervácií, balení a označovaní orgánov v súlade s článkami 5, 6 a 8;
e)
pri prevoze orgánov v súlade s článkom 8;
f)
na zabezpečenie vysledovateľnosti v súlade s článkom 10, zaručujúcich splnenie ustanovení Únie a vnútroštátnych ustanovení na ochranu osobných údajov a dôvernosti;
g)
na presné, rýchle a overiteľné hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 1;
h)
na riadenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 2.
Pracovné postupy uvedené v písmenách f), g) a h) vymedzujú okrem iného zodpovednosti organizácií vykonávajúcich odber, európskych organizácií na výmenu orgánov a transplantačných centier.
3. Rámcom kvality a bezpečnosti sa zabezpečí aj to, aby mal zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na všetkých štádiách reťazca od darcovstva po transplantáciu alebo likvidáciu, primeranú kvalifikáciu alebo odborné vzdelanie a spôsobilosť, a vytvorili sa programy odbornej prípravy pre tento personál.
Článok 5
Organizácie vykonávajúce odber
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa odber vykonával v organizáciách vykonávajúcich odber, ktoré sú v súlade s pravidlami stanovenými v tejto smernici, alebo prostredníctvom týchto organizácií.
2. Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o vnútroštátnych požiadavkách na schvaľovanie organizácií vykonávajúcich odber.
Článok 6
Odber orgánov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske úkony v organizáciách vykonávajúcich odber, ako napr. výber a hodnotenie darcu, vykonávali na základe poradenstva lekára a pod dozorom lekára uvedeného v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (7).
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa odber vykonával v operačných sálach, ktoré sú navrhnuté, vybudované, udržiavané a spravované v súlade s príslušnými normami a v súlade s najlepšou lekárskou praxou, aby sa zabezpečila kvalita a bezpečnosť odobratých orgánov.
3. Členské štáty zabezpečia, aby sa s materiálom a prístrojmi určenými na odber zaobchádzalo v súlade s príslušnými právnymi predpismi, normami a usmerneniami Únie, medzinárodnými a vnútroštátnymi právnymi predpismi, normami a usmerneniami, ktoré sa vzťahujú na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok.
Článok 7
Charakteristika orgánu a darcu
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa vypracovala charakteristika všetkých odobratých orgánov a ich darcov pred transplantáciou tak, že sa zozbierajú informácie uvedené v prílohe.
Informácie uvedené v časti A prílohy obsahujú súbor minimálnych údajov, ktoré je potrebné zozbierať pri každom darcovstve. Informácie vymedzené v časti B prílohy obsahujú súbor doplnkových údajov, ktoré sa majú dodatočne zozbierať, vychádzajúc z rozhodnutia lekárskeho tímu a zohľadňujúc dostupnosť takýchto informácií a osobitné okolnosti prípadu.
2. Bez ohľadu na odsek 1, ak podľa analýzy rizika a prínosov v konkrétnom prípade vrátane života ohrozujúcich situácií prevažujú očakávané prínosy pre príjemcu nad rizikom, ktoré predstavujú neúplné údaje, o transplantácii orgánu možno uvažovať aj v prípade, ak nie sú dostupné všetky minimálne údaje vymedzené v časti A prílohy.
3. S cieľom dodržiavať požiadavky kvality a bezpečnosti stanovené v tejto smernici sa lekársky tím usiluje získať všetky potrebné informácie od žijúcich darcov a na tento účel im poskytuje informácie, ktoré potrebujú na porozumenie dôsledkom darcovstva. V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa lekársky tím vždy, ak je to možné a vhodné, usiluje získať takéto informácie od príbuzných mŕtveho darcu alebo iných osôb. Lekársky tím sa tiež usiluje, aby všetky strany, od ktorých sa požadujú informácie, poznali dôležitosť rýchleho poskytnutia takýchto informácií.
4. Testy, ktoré sa vyžadujú na charakteristiku orgánu a darcu, vykonáva laboratórium s náležite kvalifikovaným alebo školeným a spôsobilým personálom a vhodnými zariadeniami a vybavením.
5. Členské štáty zabezpečia, aby organizácie, subjekty a laboratóriá, ktoré sú zapojené do vypracúvania charakteristiky orgánu a darcu, mali zavedené vhodné pracovné postupy na zabezpečenie včasného prísunu týchto informácií o charakteristike orgánu a darcu do transplantačného centra.
6. Ak sa orgány vymieňajú medzi členskými štátmi, tieto členské štáty zabezpečia, aby boli informácie o charakteristike orgánu a darcu, ktoré sú uvedené v prílohe, postúpené druhému členskému štátu, s ktorým sa orgán vymieňa, v súlade s postupmi stanovenými Komisiou podľa článku 29.
Článok 8
Prevoz orgánov
1. Členské štáty zabezpečia splnenie týchto požiadaviek:
a)
organizácie, subjekty alebo spoločnosti zapojené do prevozu orgánov musia mať zavedené vhodné pracovné postupy na zabezpečenie neporušenosti orgánu počas prevozu a vhodnej doby prevozu;
b)
na prepravných kontajneroch používaných na prevoz orgánov musí byť označenie s týmito informáciami:
i)
identifikácia organizácie vykonávajúcej odber a zariadenia, kde sa uskutočnil odber, vrátane ich adresy a telefónneho čísla;
ii)
identifikácia transplantačného centra určenia vrátane jeho adresy a telefónneho čísla;
iii)
vyhlásenie, že balenie obsahuje orgán s uvedením druhu orgánu a v prípade potreby jeho stranu umiestnenia (ľavá alebo pravá) a označenie „ZAOBCHÁDZAŤ OPATRNE“;
iv)
odporúčané podmienky prevozu vrátane pokynov na udržanie vhodnej teploty a polohy kontajnera;
c)
prepravované orgány sprevádza správa o charakteristike orgánu a darcu.
2. Požiadavky stanovené v odseku 1 písm. b) nemusia byť splnené, ak sa prevoz vykonáva v rámci toho istého zariadenia.
Článok 9
Transplantačné centrá
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa transplantácia vykonávala v transplantačných centrách alebo transplantačnými centrami, ktoré spĺňajú pravidlá stanovené v tejto smernici.
2. Príslušný orgán označí v povolení, ktoré úkony môže dotknuté transplantačné centrum vykonávať.
3. Transplantačné centrum pred samotnou transplantáciou overuje:
a)
či je charakteristika orgánu a darcu kompletná a zaznamenaná v súlade s článkom 7 a prílohou;
b)
či boli zachované podmienky konzervácie a prevozu prevážaných orgánov.
4. Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o vnútroštátnych požiadavkách na udeľovanie povolení transplantačným centrám.
Článok 10
Vysledovateľnosť
1. Členské štáty zabezpečia, aby všetky orgány odobraté, pridelené a transplantované na ich území bolo možné vysledovať od darcu k príjemcovi a naopak, s cieľom chrániť zdravie darcov a príjemcov.
2. Členské štáty zabezpečia zavedenie identifikačného systému darcov a príjemcov, ktorým bude možné identifikovať každé darcovstvo a každý orgán a príjemcu, ktorý s ním súvisí. Pokiaľ ide o takýto systém, členské štáty zabezpečia, aby boli zavedené opatrenia na zabezpečenie dôvernosti a bezpečnosti údajov v súlade s predpismi Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami, ako sa uvádza v článku 16.
3. Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
príslušný orgán alebo iné subjekty zapojené do reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu uchovávali údaje potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti vo všetkých štádiách reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu a informácie o charakteristike orgánu a darcu stanovené v prílohe v súlade s rámcom kvality a bezpečnosti;
b)
údaje požadované pre plnú vysledovateľnosť sa uchovali minimálne 30 rokov od darcovstva. Tieto údaje sa môžu uchovávať v elektronickej forme.
4. Ak sa orgány vymieňajú medzi členskými štátmi, tieto členské štáty postupujú informácie potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov v súlade s postupmi stanovenými Komisiou podľa článku 29.
Článok 11
Systém hlásenia a riadenie v prípade závažných nežiaducich udalostí a reakcií
1. Členské štáty zabezpečia, aby bol zavedený systém hásenia na účely hlásenia, vyšetrenia, zaznamenania a prenosu relevantných a potrebných informácií týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov a ktoré možno pripísať testovaniu, charakteristike, odberu, konzervácii a prevozu orgánov, ako aj akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie spozorovanej počas transplantácie alebo po nej, ktorá môže s týmito úkonmi súvisieť.
2. Členské štáty zabezpečia, aby bol zavedený pracovný postup na riadenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií stanovených v rámci kvality a bezpečnosti.
3. Členské štáty predovšetkým, a s ohľadom na odseky 1 a 2, zabezpečia, aby boli zavedené pracovné postupy včasného oznamovania:
a)
akejkoľvek závažnej nežiaducej udalosti a reakcie príslušnému orgánu a dotknutej organizácii vykonávajúcej odber alebo transplantačnému centru;
b)
riadiacich opatrení týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí a reakcií príslušnému orgánu.
4. Ak sa orgány vymieňajú medzi členskými štátmi, tieto členské štáty zabezpečia hlásenie akejkoľvek závažnej nežiaducej udalosti a reakcie v súlade s postupmi stanovenými Komisiou podľa článku 29.
5. Členské štáty zabezpečia vzájomné prepojenie medzi systémom hlásenia uvedeným v odseku 1 tohto článku a systémom oznamovania zavedeným v súlade s článkom 11 ods. 1 smernice 2004/23/ES.
Článok 12
Zdravotnícky personál
Členské štáty zabezpečia, aby zdravotnícky personál priamo zapojený do reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu orgánov bol náležite kvalifikovaný alebo školený a spôsobilý na vykonávanie svojich úloh a aby mu bola poskytnutá relevantná odborná príprava, ako je uvedené v článku 4 ods. 3.
KAPITOLA III
OCHRANA DARCOV A PRÍJEMCOV A VÝBER A HODNOTENIE DARCOV
Článok 13
Zásady platné pre darcovstvo orgánov
1. Členské štáty zabezpečia, aby darcovstvo orgánov od mŕtvych a žijúcich darcov bolo dobrovoľné a bezplatné.
2. Zásada bezplatnosti nesmie brániť tomu, aby žijúci darcovia dostali náhradu, a to pod podmienkou, že je prísne obmedzená na náhradu výdavkov a straty príjmu v súvislosti s darcovstvom. Členské štáty určia podmienky, za ktorých sa môže takáto náhrada poskytnúť, pričom musia zabrániť existencii akýchkoľvek finančných stimulov či výnosov pre potenciálnych darcov.
3. Členské štáty zakážu reklamu zameranú na potrebu alebo dostupnosť orgánov, ak je cieľom takejto reklamy ponuka alebo snaha o dosiahnutia finančného zisku alebo porovnateľnej výhody.
4. Členské štáty zabezpečia, aby sa odber orgánov vykonával na báze neziskovosti.
Článok 14
Požiadavky na súhlas
Odber orgánov sa vykoná, len ak sú splnené všetky požiadavky týkajúce sa súhlasu, schválenia alebo neprítomnosti námietky platné v dotknutom členskom štáte.
Článok 15
Aspekty kvality a bezpečnosti darcovstva od žijúcich darcov
1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie najvyššej možnej ochrany žijúcich darcov, aby mohli v plnom rozsahu zaručiť kvalitu a bezpečnosť orgánov určených na transplantáciu.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa žijúci darcovia vyberali na základe ich zdravotnej a lekárskej anamnézy, ktorú vykonávajú náležite kvalifikovaní alebo školení a spôsobilí odborníci. Na základe týchto posúdení sa môžu vylúčiť osoby, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať neprijateľné zdravotné riziko.
3. Členské štáty zabezpečia, aby sa viedol register alebo záznamy o žijúcich darcoch v súlade s ustanoveniami Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami o ochrane osobných údajov a štatistickej dôvernosti.
4. Členské štáty sa usilujú o sledovanie žijúcich darcov a musia mať zavedený systém v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami na identifikáciu, hlásenie a riadenie všetkých udalostí, ktoré by mohli súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou darovaného orgánu a tým aj bezpečnosťou príjemcu, ako aj závažných nežiaducich reakcií u žijúceho darcu, ktoré môžu byť dôsledkom darcovstva.
Článok 16
Ochrana osobných údajov, dôvernosť a bezpečnosť pri ich spracúvaní
Členské štáty zabezpečia úplnú a účinnú ochranu základného práva na ochranu osobných údajov pri všetkých úkonoch darcovstva a transplantácie orgánov v súlade s predpismi Únie o ochrane osobných údajov, ako napr. smernicou 95/46/ES, a najmä jej článkom 8 ods. 3, článkami 16 a 17 a článkom 28 ods. 2. Podľa smernice 95/46/ES prijmú členské štáty všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby:
a)
spracúvané údaje zostali dôverné a bezpečné v súlade s článkami 16 a 17 smernice 95/46/ES; akýkoľvek nepovolený prístup k údajom alebo systémom umožňujúcim identifikáciu darcu alebo príjemcu sa bude sankcionovať podľa článku 23 tejto smernice;
b)
darcovia a príjemcovia, ktorých údaje sa spracúvajú v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice, neboli identifikovateľní, okrem prípadov povolených podľa článku 8 ods. 2 a 3 smernice 95/46/ES a vnútroštátnych predpisov vykonávajúcich uvedenú smernicu; akékoľvek použitie systémov alebo údajov umožňujúcich identifikáciu darcov alebo príjemcov s cieľom vysledovať darcov alebo príjemcov na iné účely než tie, ktoré sú povolené podľa článku 8 ods. 2 a 3 smernice 95/46/ES a vnútroštátnych predpisov vykonávajúcich uvedenú smernicu, vrátane medicínskych účelov, sa bude sankcionovať podľa článku 23 tejto smernice;
c)
boli splnené zásady týkajúce sa kvality údajov, ako je uvedenév článku 6 smernice 95/46/ES.
KAPITOLA IV
POVINNOSTI PRÍSLUŠNÝCH ORGÁNOV A VÝMENA INFORMÁCIÍ
Článok 17
Určenie príslušných orgánov a ich úlohy
1. Členské štáty určia jeden alebo viacero príslušných orgánov.
Každý členský štát môže delegovať, alebo môže povoliť, aby príslušný orgán delegoval časť úloh alebo všetky úlohy, ktoré sú mu zverené podľa tejto smernice, inému subjektu, ktorý sa považuje za vhodný podľa vnútroštátnych ustanovení. Takýto subjekt môže tiež pomáhať príslušnému orgánu vykonávať jeho funkcie.
2. Príslušný orgán prijme najmä tieto opatrenia:
a)
zavedie a aktualizuje rámec kvality a bezpečnosti v súlade s článkom 4;
b)
zabezpečí, aby sa v organizáciách vykonávajúcich odber a transplantačných centrách pravidelne vykonávali kontroly alebo audit, ktorými sa zistí plnenie požiadaviek tejto smernice;
c)
podľa potreby udelí, pozastaví alebo zruší povolenia pre organizácie vykonávajúce odber alebo transplantačné centrá alebo zakáže organizáciám vykonávajúcim odber alebo transplantačným centrám vykonávať ich činnosť, ak sa kontrolnými opatreniami preukáže, že tieto organizácie alebo centrá nespĺňajú požiadavky tejto smernice;
d)
zavedie systém hlásenia a postup riadenia pre závažné nežiaduce udalosti a reakcie podľa článku 11 ods. 1 a 2;
e)
vypracuje vhodné pokyny pre zariadenia zdravotnej starostlivosti, odborníkov a iné strany zapojené do všetkých štádií reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu, ktoré môžu zahŕňať pokyny týkajúce sa zberu relevantných posttranplantačných informácií na hodnotenie kvality a bezpečnosti transplantovaných orgánov;
f)
zapojí sa vždy, ak je to možné, do siete príslušných orgánov uvedenej v článku 19 a koordinuje na vnútroštátnej úrovni vstupy do jednotlivých činností tejto siete;
g)
dohliada na výmeny orgánov s inými členskými štátmi a s tretími krajinami, ako sa uvádza v článku 20 ods. 1;
h)
zabezpečí plnú a účinnú ochranu základného práva na ochranu osobných údajov pri všetkých úkonoch v rámci transplantácie orgánov v súlade s predpismi Únie o ochrane osobných údajov, a najmä smernicou 95/46/ES.
Článok 18
Záznamy a správy týkajúce sa organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier
1. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán:
a)
viedol záznam o činnostiach organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier vrátane celkových počtov žijúcich a mŕtvych darcov, ako aj typoch a počtoch odobratých a transplantovaných alebo iným spôsobom zlikvidovaných orgánov v súlade s predpismi Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami o ochrane osobných údajov a štatistickej dôvernosti;
b)
vypracoval ročnú správu o činnostiach uvedených v písmene a) a sprístupnil ju verejnosti;
c)
zaviedol a spravoval aktualizovaný zoznam organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier.
2. Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o zozname organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier.
Článok 19
Výmena informácií
1. Komisia zriadi sieť príslušných orgánov na účely výmeny informácií o skúsenostiach získaných pri vykonávaní tejto smernice.
2. Ak je to vhodné, do tejto siete sa môžu zapojiť aj odborníci v oblasti transplantácie orgánov, zástupcovia európskych organizácií na výmenu orgánov, ako aj orgány dohľadu nad ochranou údajov a iné relevantné subjekty.
KAPITOLA V
VÝMENA ORGÁNOV S TRETÍMI KRAJINAMI A EURÓPSKE ORGANIZÁCIE NA VÝMENU ORGÁNOV
Článok 20
Výmena orgánov s tretími krajinami
1. Členské štáty zabezpečia, aby nad výmenami orgánov s tretími krajinami dohliadal príslušný orgán. Na tento účel môžu príslušný orgán a európske organizácie na výmenu orgánov uzavrieť dohody s protistranami v tretích krajinách.
2. Dohľad nad výmenou orgánov s tretími krajinami sa môže preniesť z členských štátov na európske organizácie na výmenu orgánov.
3. Výmena orgánov podľa odseku 1 sa povoľuje iba vtedy, ak orgány:
a)
môžu byť vysledovateľné od darcu po príjemcu a naopak;
b)
spĺňajú požiadavky kvality a bezpečnosti ekvivalentné požiadavkám stanoveným v tejto smernici.
Článok 21
Európske organizácie na výmenu orgánov
Členské štáty môžu uzavrieť alebo povoliť príslušnému orgánu uzavrieť dohody s európskymi organizáciami na výmenu orgánov za predpokladu, že tieto organizácie zabezpečia splnenie požiadaviek stanovených v tejto smernici, pričom tieto organizácie poveria okrem iných týmito úlohami:
a)
vykonávaním činností ustanovených v rámci kvality a bezpečnosti;
b)
špecifickými úlohami v súvislosti s výmenou orgánov medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a tretími krajinami.
KAPITOLA VI
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 22
Správy týkajúce sa tejto smernice
1. Členské štáty podávajú Komisii pred 27. augustom 2013 a potom každé tri roky správy o činnostiach, ktoré vykonali v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice, a o skúsenostiach získaných pri jej vykonávaní.
2. Pred 27. augustom 2014 a potom každé tri roky Komisia predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o vykonávaní tejto smernice.
Článok 23
Sankcie
Členské štáty ustanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie vnútroštátnych ustanovení prijatých na základe tejto smernice a prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili ich vykonávanie. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 27. augusta 2012 a bezodkladne jej oznámia následné zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
Článok 24
Prispôsobenie prílohy
Komisia môže prijať delegované akty v súlade s článkom 25 a za podmienok uvedených v článkoch 26, 27 a 28 s cieľom:
a)
doplniť alebo upraviť súbor minimálnych údajov uvedený v časti A prílohy len vo výnimočných situáciách, keď je to odôvodnené vážnym rizikom pre ľudské zdravie, ktoré sa za také považuje na základe vedeckého pokroku;
b)
doplniť alebo upraviť súbor doplnkových údajov uvedený v časti B prílohy s cieľom prispôsobiť ho vedeckému pokroku a práci vykonanej na medzinárodnej úrovni v oblasti kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu.
Článok 25
Vykonávanie delegovania právomoci
1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 24 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov po 27. auguste 2010. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 26 neodvolajú.
2. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
3. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 26 a 27.
4. Pokiaľ sa to vyžaduje zo závažných naliehavých dôvodov v prípade vzniku nového vážneho rizika pre ľudské zdravie, na delegované akty prijaté podľa článku 24 písm. a) sa uplatňuje postup ustanovený v článku 28.
Článok 26
Odvolanie delegovania právomoci
1. Delegovanie právomoci uvedené v článku 24 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
2. Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
3. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť už účinných delegovaných aktov. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 27
Námietky voči delegovaným aktom
1. Európsky parlament a Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
2. Ak do uplynutia uvedenej lehoty Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.
Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.
3. Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.
Článok 28
Postup pre naliehavé prípady
1. Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ nie je voči nim v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení Európskemu parlamentu a Rade o delegovanom akte prijatom podľa tohto článku sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.
2. Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu prijatému podľa tohto článku vzniesť námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 27 ods. 1. V takom prípade sa akt prestane uplatňovať. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči tomuto delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.
Článok 29
Vykonávacie opatrenia
Ak si členské štáty medzi sebou vymieňajú orgány, Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 30 ods. 2 prijme podrobné pravidlá jednotného vykonávania tejto smernice týkajúce sa:
a)
postupov na prenos informácií o charakteristike orgánu a darcu uvedené v prílohe, v súlade s článkom 7 ods. 6;
b)
postupov na prenos potrebných informácií s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť orgánov v súlade s článkom 10 ods. 4;
c)
postupov na zabezpečenie hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 4.
Článok 30
Výbor
1. Komisii pomáha Výbor pre transplantáciu orgánov, ďalej len „výbor“.
2. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia jeho článku 8. Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
Článok 31
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 27. augusta 2012. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Tieto opatrenia po ich prijatí členskými štátmi musia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo sa takýto odkaz uvedie pri ich úradnom uverejnení. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Táto smernica nebráni žiadnemu členskému štátu v tom, aby si ponechal alebo zaviedol prísnejšie pravidlá za predpokladu, že sú v súlade s ustanoveniami Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
KAPITOLA VII
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 32
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 33
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 7. júla 2010