РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2011 година
относно невключването на метилбромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 950)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/120/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени, с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен метилбромид.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент бе прието Решение 2008/753/ЕО на Комисията от 18 септември 2008 г. относно невключването на метил бромид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество (4).
(3)
В съгласие с лицето, първоначално предоставило информация, друго лице (наричано по-долу „заявителят“) е подало ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Обединеното кралство, което бе определено за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/753/ЕО. Посоченото заявление e в съответствие и с останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Обединеното кралство подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 26 ноември 2009 г. то предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 3 ноември 2010 г. органът представи заключението си относно метилбромид на Комисията (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на метилбромид.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в заключението на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани с вредното въздействие върху здравето на хората, и по-специално на намиращи се в близост странични лица, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимото ниво на експозиция на оператора, и на потребителите, тъй като експозицията е била по-голяма от 100 % от допустимата дневна доза (ДДД) и острата референтна доза (ОРД). В доклада за преглед на метилбромид бяха посочени и други опасения.
(7)
От заявителя бе предоставена допълнителна информация, по-специално по отношение на намаляването на експозицията чрез прилагане на технология за улавяне. С цел да се намали рискът за потребителите и нецелевите видове, заявителят ограничи своето искане до употреба върху дървен опаковъчен материал в контейнери.
(8)
Въпреки това предоставената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения по отношение на метилбромид.
(9)
Наличната информация по-специално не бе достатъчна, за да позволи извършването на количествена оценка на експозицията по отношение на намиращи се в близост странични лица. Освен това наличната информация бе недостатъчна за оценяване на евентуалните концентрации във въздуха на метилбромид в близост до контейнери с дървен опаковъчен материал, при който е използван метилбромид, и за финализиране на оценката на риска за нецелевите организми. Освен това не бяха налице данни за оценка на риска от непряка експозиция на почвата, повърхностните и подпочвените води.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията покани заявителя да представи коментарите си върху проектодоклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която бе предоставена и анализирана по време на организираните от органа заседания на експерти, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи метилбромид, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това веществото метилбромид не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2008/753/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на метилбромид в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Метилбромид не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2008/753/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2011 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 21. februára 2011
o nezaradení metylbromidu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS
[oznámené pod číslom K(2011) 950]
(Text s významom pre EHP)
(2011/120/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal metylbromid.
(2)
V súlade s článkom 11f nariadenia (ES) č. 1490/2002 a článkom 12 ods. 1 písm. a) a článkom 12 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia sa prijalo rozhodnutie Komisie 2008/753/ES z 18. septembra 2008 o nezaradení metylbromidu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (4).
(3)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a so súhlasom pôvodného oznamovateľa podala ďalšia osoba (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(4)
Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/753/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné obsahové a formálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené kráľovstvo vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu. 26. novembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil dodatočnú správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 3. novembra 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s metylbromidom (6). Návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 28. januára 2011 vo forme revíznej správy Komisie o metylbromide.
(6)
Spravodajský členský štát v dodatočnej správe a úrad v závere sa zamerali na problémy, ktoré viedli k nezaradeniu látky. Uvedené problémy sa týkali škodlivých účinkov na ľudské zdravie, najmä zdravie okoloidúcich, pretože hladina vystavenia používateľa (acceptable operator exposure level, AOEL) presiahla 100 %, a zdravie spotrebiteľov, pretože prípustná denná dávka (ADI) a akútna referenčná dávka (acute reference dose, ArfD) presiahli 100 %. V revíznej správe o metylbromide sa uvádzajú ďalšie problémy.
(7)
Žiadateľ predložil dodatočné informácie, najmä pokiaľ ide o zníženie hladiny vystavenia prostredníctvom technológie opätovného zachytávania látky. S cieľom znížiť riziko pre spotrebiteľov a necieľové druhy žiadateľ obmedzil podporu používania látky na obalovom materiáli z dreva.
(8)
Dodatočné informácie poskytnuté žiadateľom však neboli dostatočné na vyriešenie všetkých konkrétnych problémov v súvislosti s metylbromidom.
(9)
Dostupné informácie nestačili najmä z hľadiska vypracovania kvantitatívneho hodnotenia vystavenia okoloidúcich. Z dostupných informácií sa okrem toho nedali odhadnúť možné hladiny koncentrácie metylbromidu vo vzduchu okolo kontajnerov s obalovým materiálom z dreva, na ktorom sa použil metylbromid, a nebolo možné ani finalizovať posúdenie rizika pre necieľové organizmy. Navyše chýbali údaje potrebné na riešenie rizika spojeného s nepriamym vystavením pôdy, povrchovej vody a podzemnej vody.
(10)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu. V súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia okrem toho vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(11)
Napriek argumentom, ktoré prezentoval žiadateľ, však nebolo možné dané problémy vyriešiť a z posúdení vykonaných na základe informácií, ktoré sa predložili a vyhodnotili počas stretnutí odborníkov EFSA, nevyplýva, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom metylbromidu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(12)
Metylbromid by sa preto nemal zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutie 2008/753/ES by sa malo zrušiť.
(14)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalších žiadostí súvisiacich s metylbromidom podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a kapitoly II nariadenia (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Metylbromid sa nezaraďuje ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 2
Rozhodnutie 2008/753/ES sa zrušuje.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 21. februára 2011