РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 619/2011
z 24. júna 2011,
ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradnej kontroly krmív, pokiaľ ide o prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu, v prípade ktorého prebieha povoľovacie konanie alebo povolenie ktorého vypršalo
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 4,
keďže:
(1)
V nariadení Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (2), sa nestanovujú osobitné pravidlá kontroly materiálu, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO), pozostáva z nich alebo je z nich vyrobený (geneticky modifikovaný materiál, GM materiál), v prípade ktorého prebieha povoľovacie konanie alebo povolenie ktorého vypršalo. Zo skúseností vyplýva, že ak takéto pravidlá neexistujú, úradné laboratóriá a príslušné orgány uplatňujú rôzne metódy odberu vzoriek a rôzne pravidlá interpretácie výsledkov analytických testov. Môže to viesť k rôznym záverom, pokiaľ ide o súlad výrobku s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (3). V dôsledku nedostatku harmonizovaných pravidiel hospodárske subjekty čelia právnej neistote a je riziko, že to bude mať vplyv na fungovanie vnútorného trhu.
(2)
Sú zavedené rôzne medzinárodné mechanizmy výmeny informácií, ktoré poskytujú informácie o posúdeniach bezpečnosti vykonávaných krajinami, ktoré povoľujú obchodovanie s GMO. V súlade s Kartagenským protokolom o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite, ktorého zmluvnými stranami sú všetky členské štáty, zmluvné strany protokolu musia prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House, BCH) informovať iné strany o všetkých konečných rozhodnutiach týkajúcich sa domáceho použitia geneticky modifikovaného organizmu, vrátane jeho uvádzania na trh, ktorý môže byť predmetom cezhraničného pohybu na účely priameho použitia ako potraviny alebo krmiva, alebo na spracovanie. Tieto informácie obsahujú okrem iného správu o posúdení rizika. Krajiny, ktoré nie sú zmluvnými stranami protokolu, tiež môžu dobrovoľne poskytovať takéto informácie. Medzinárodnými mechanizmami výmeny informácií týkajúcich sa povoľovania GMO a ich posúdenia bezpečnosti disponuje aj FAO a OECD.
(3)
EÚ dováža značné množstvá komodít vyrábaných v tretích krajinách, v ktorých je pestovanie GMO rozšírené. Aj keď sa tieto dovážané komodity používajú pri výrobe potravín i krmív, väčšina komodít, ktoré pravdepodobne obsahujú GMO, je určená pre odvetvie krmív, čo predstavuje väčšie riziko narušenia obchodu v uvedenom odvetví v prípadoch, keď členské štáty uplatňujú rôzne pravidlá úradných kontrol. Preto sa zdá sa byť vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia na odvetvie krmív, v ktorom je väčšia pravdepodobnosť prítomnosti GM ako v iných odvetviach súvisiacich s produkciou potravín.
(4)
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovuje, že uvádzanie geneticky modifikovaných krmív na trh podlieha povoľovaciemu konaniu. Povoľovacie konanie zahŕňa zverejnenie stanoviska EFSA, ktorého hlavnou zložkou je posúdenie bezpečnosti. Pri poskytovaní svojho stanoviska EFSA po prijatí platnej žiadosti konzultuje členské štáty a tieto majú tri mesiace na oznámenie svojich pripomienok. Stanovisko EFSA musí obsahovať aj metódu detekcie, ktorú validovalo referenčné laboratórium Európskej únie (European Union Reference Laboratory, EU-RL).
(5)
V praxi sa validácia zo strany EU-RL vykonáva nezávisle od iných zložiek stanovených v povoľovacom konaní. Vo všeobecnosti sa metóda validuje a zverejňuje pred splnením všetkých ostatných zložiek potrebných na vypracovanie stanoviska EFSA. Tieto metódy sú uverejnené na webovej stránke EU-RL a sú k dispozícii príslušným orgánom, ako aj všetkým zúčastneným stranám.
(6)
Metódu možno validovať iba v prípade, že spĺňa podrobné pravidlá týkajúce sa vhodnosti metódy, ktoré sú stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 641/2004 zo 6. apríla 2004 o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 v súvislosti so žiadosťou o povolenie nových geneticky modifikovaných potravín a krmív, ohlasovanie existujúcich výrobkov a náhodnú alebo technicky nevyhnutnú prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu, ktorý mal priaznivé hodnotenie rizika (4). Okrem toho, ako sa vyžaduje v uvedenom nariadení, stanovili sa spoločné kritériá pre minimálne požiadavky na účinnosť analytických metód testovania GMO (5).
(7)
Metódy analýzy, ktoré validovalo EU-RL v rámci povoľovacieho konania a na účely uvedenia na trh, použitia a spracovania existujúcich výrobkov v zmysle článku 20 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sú prípadovo špecifické kvantitatívne metódy. Sú validované prostredníctvom kolaboratívneho pokusu v súlade so zásadami medzinárodnej normy ISO 5725 a/alebo protokolu Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC). V skutočnosti je EU-RL v súčasnosti jediným laboratóriom na svete, ktoré validuje prípadovo špecifické kvantitatívne metódy v súlade s uvedenými normami v rámci povoľovacích konaní pred uvedením na trh. Na účely zabezpečenia harmonizácie úradných kontrol sa tieto kvantitatívne metódy považujú za vhodnejšie ako kvalitatívne metódy. Testovacie postupy používajúce kvalitatívne metódy si naozaj vyžadujú iné schémy odberu vzoriek, keďže sú inak spájané s vyšším rizikom poskytovania odlišných výsledkov, pokiaľ ide o prítomnosť alebo neprítomnosť geneticky modifikovaného materiálu. S cieľom vyhnúť sa odlišným analytickým výsledkom v rámci členských štátov je preto vhodné používať metódy analýzy, ktoré validovalo EU-RL v rámci povoľovacieho konania.
(8)
Mal by tiež byť k dispozícii certifikovaný referenčný materiál, aby kontrolné laboratóriá mohli uskutočňovať svoje analýzy.
(9)
Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by sa preto mal vzťahovať na detekciu GM materiálu v krmive, ktorý je povolený na uvádzanie na trh v tretej krajine a v prípade ktorého povoľovacie konanie podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 prebieha viac ako tri mesiace, ak prípadovo špecifické kvantitatívne metódy analýzy predložené žiadateľom boli validované EU-RL a za predpokladu, že je k dispozícii certifikovaný referenčný materiál.
(10)
Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by sa tiež mal vzťahovať na GM materiál, v prípade ktorého povolenie vypršalo. Malo by sa preto vzťahovať na krmivo obsahujúce SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukuricu a ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1 repku olejnú, pozostáva z nich alebo je z nich vyrobené, v prípade ktorých referenčné laboratórium Európskej únie validovalo kvantitatívnu metódu za predpokladu, že je k dispozícii certifikovaný referenčný materiál. Tieto GM materiály boli uvedené na trh pred uplatňovaním nariadenia (ES) č. 1829/2003 a boli oznámené ako existujúce výrobky podľa článku 20 uvedeného nariadenia. Keďže s osivom sa už neobchodovalo v celosvetovom meradle, príslušní oznamovatelia informovali Komisiu, že nemajú úmysel preložiť žiadosť o obnovenie povolenia príslušných výrobkov. V nadväznosti na to Komisia prijala rozhodnutia 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stiahnutí príslušných výrobkov z trhu (zastarané výrobky). V týchto rozhodnutiach sa stanovuje tolerancia prítomnosti materiálu vo výrobkoch, ktoré obsahujú SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukuricu a ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1 repku olejnú, pozostávajú z nich alebo sú z nich vyrobené, za predpokladu, že táto prítomnosť je náhodná alebo technicky nevyhnutná a v pomere nie vyššom ako 0,9 %, na obmedzené obdobie, ktoré uplynie 25. apríla 2012. Je vhodné zabezpečiť, aby sa v čase uplynutia tolerančného obdobia stanoveného v rozhodnutiach 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nariadenie uplatňovalo aj na detekciu týchto zastaraných výrobkov v krmivách. Malo by sa tiež uplatňovať aj na akýkoľvek iný GM materiál, v prípade ktorého sa povolenie neobnovilo pri vypršaní povolenia z dôvodu postupného vyradenia výrobku z trhu.
(11)
Harmonizácia úradných kontrol krmív na účely zistenia GM materiálu spadajúceho do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia by sa tiež mala zabezpečiť prostredníctvom spoločných metód odberu vzoriek.
(12)
Tieto metódy by sa mali zakladať na uznávaných vedeckých a štatistických protokoloch a na medzinárodných normách, ak sú dostupné, a mali by zahŕňať jednotlivé kroky odberu vzoriek vrátane pravidiel vzťahujúcich sa na odber vzoriek z materiálu, bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú prijať počas odberu a prípravy vzoriek, podmienok, ktoré sa majú uplatňovať pri odbere čiastkových vzoriek a duplikátnych laboratórnych vzoriek, manipulácie s laboratórnymi vzorkami a uzatvárania a označovania vzoriek. Aby sa zabezpečila adekvátna reprezentatívnosť vzoriek odobratých na účely úradných kontrol, mali sa prijať aj špecifické podmienky prispôsobené skutočnosti, že dávka krmiva sa nachádza v hromadných poľnohospodárskych komoditách, v hotových baleniach alebo v maloobchode.
(13)
Je tiež vhodné harmonizovať pravidlá interpretácie výsledkov analýzy, aby sa zabezpečilo, že v rámci Európskej únie je rovnaký záver vyvodený z rovnakých analytických výsledkov. V tejto súvislosti je tiež potrebné zohľadniť technické prekážky spojené s každou metódou analýzy, najmä na stopových úrovniach z dôvodu nárastu analytickej neistoty pri klesajúcich množstvách GM materiálu.
(14)
Aby sa zohľadnili tieto prekážky, ako aj potreba zabezpečiť, že kontroly sú uskutočniteľné, solídne aj primerané, ako sa stanovuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (11), je vhodné stanoviť ako minimálny požadovaný pracovný limit (Minimum Required Performance Limit, MRPL) najnižšiu úroveň GM materiálu, ktorý EU-RL posudzuje pri validácii kvantitatívnych metód. Táto úroveň zodpovedá 0,1 % hmotnostného zlomku GM materiálu v krmive a je najnižšou úrovňou, pri ktorej sa dajú výsledky uspokojivo opakovať medzi úradnými laboratóriami, ak sa uplatňujú vhodné protokoly odberu vzoriek a metódy analýzy na meranie vzoriek krmiva.
(15)
Metódy, ktoré validovalo EU RL, sú špecifické pre každú transformačnú udalosť bez ohľadu na to, či sa uvedená transformačná udalosť nachádza v jednom alebo vo viacerých GMO obsahujúcich jednu alebo viacero transformačných udalostí. MRPL by sa preto mal uplatňovať na celý GM materiál obsahujúci meranú transformačnú udalosť.
(16)
Každé úradné laboratórium by malo stanoviť a potvrdiť neistotu merania v súlade s pokynmi pre neistotu merania v laboratóriách na testovanie GMO (12), ktoré vypracovalo Spoločné výskumné centrum Komisie (Joint Research Centre of the Commission, JRC).
(17)
Rozhodnutie o nesúlade krmiva by sa teda malo prijať iba vtedy, ak je GM materiál spadajúci do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia prítomný na úrovniach rovnakých alebo presahujúcich MRPL, pričom sa berie do úvahy neistota merania.
(18)
Pravidlá stanovené v tomto nariadení by nemali ovplyvniť možnosť Komisie alebo prípadne členského štátu prijať núdzové opatrenia v súlade s článkami 53 a 54 nariadenia (ES) č. 178/2002.
(19)
Tieto vykonávacie pravidlá by sa mali upraviť, ak sa stane potrebným zohľadniť nové poznatky, najmä pokiaľ ide o ich vplyv na vnútorný trh a na prevádzkovateľov potravinárskych a krmivárskych podnikov.
(20)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Vymedzenie pojmov
1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1. „presnosť - relatívna štandardná odchýlka opakovateľnosti (Relative Repeatability Standard Deviation, RSDr)“: relatívna štandardná odchýlka výsledkov testu získaných za podmienok opakovateľnosti. Podmienky opakovateľnosti sú podmienky, v ktorých sa výsledky testu získajú tou istou metódou, na tých istých testovacích predmetoch, v tom istom laboratóriu tým istým prevádzkovateľom, pri použití toho istého zariadenia v krátkych časových intervaloch;
2. „minimálny požadovaný pracovný limit (MRPL)“: najnižšie množstvo alebo koncentrácia analytu vo vzorke, ktorý musí byť spoľahlivo zistený a potvrdený úradnými laboratóriami;
3. „GM materiál“: materiál, ktorý obsahuje GMO, pozostáva z nich alebo je z nich vyrobený.
2. Uplatňujú sa vymedzenia pojmov stanovené v článku 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 152/2009.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie sa uplatňuje na úradnú kontrolu krmív v súvislosti s prítomnosťou tohto materiálu:
a)
GM materiál, ktorý je povolený na uvádzanie na trh v tretej krajine a v prípade ktorého bola predložená platná žiadosť podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v prípade ktorého trvalo povoľovacie konanie viac ako 3 mesiace za predpokladu, že:
i)
EFSA ho neoznačil za materiál, ktorý by mohol mať nepriaznivé účinky na zdravie alebo životné prostredie, ak je prítomný v množstve nižšom ako je MRPL;
ii)
kvantitatívnu metódu požadovanú podľa uvedeného článku validovalo a zverejnilo referenčné laboratórium Európskej únie a
iii)
certifikovaný referenčný materiál spĺňa podmienky stanovené v článku 3;
b)
po 25. apríli 2012 GM materiál oznámený podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 1829/2003, povolenie ktorého vypršalo a v prípade ktorého kvantitatívnu metódu validovalo a zverejnilo referenčné laboratórium Európskej únie, za predpokladu, že uvedený certifikovaný referenčný materiál spĺňa podmienky stanovené v článku 3, a
c)
GM materiál, v prípade ktorého povolenie vypršalo z toho dôvodu, že nebola predložená žiadna žiadosť o obnovenie v súlade s článkom 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 za predpokladu, že uvedený certifikovaný referenčný materiál spĺňa podmienky stanovené v článku 3.
Článok 3
Certifikovaný referenčný materiál
1. Certifikovaný referenčný materiál musí byť dostupný členským štátom a akejkoľvek tretej strane.
2. Certifikovaný referenčný materiál sa vyrába a certifikuje v súlade s pokynmi ISO 30 až 35.
3. Informácie sprevádzajúce certifikovaný referenčný materiál zahŕňajú informácie o šľachtení rastliny, ktorá sa použila na výrobu certifikovaného referenčného materiálu a o zygozite zložky (zložiek). Certifikované množstvo obsahu GMO sa uvádza v hmotnostných zlomkoch a prípadne aj v počte kópií na ekvivalent haploidného genómu.
Článok 4
Metóda odberu vzoriek
Vzorky na úradnú kontrolu krmív, pokiaľ ide o prítomnosť GM materiálu uvedeného v článku 2, sa odoberajú v súlade s metódami odberu vzoriek stanovenými v prílohe I.
Článok 5
Príprava vzoriek, metódy analýzy a interpretácia výsledkov
Príprava laboratórnych vzoriek, metódy analýzy a interpretácia výsledkov spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe II.
Článok 6
Opatrenia v prípade detekcie GM materiálu uvedeného v článku 2
1. Ak výsledky analytických testov naznačujú prítomnosť GM materiálu uvedeného v článku 2 na úrovni MRPL alebo nad ňou, ako sa stanovuje v súlade s pravidlami interpretácie stanovenými v časti B prílohy II, krmivo sa považuje za krmivo, ktoré nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1829/2003. Členské štáty bezodkladne oznámia túto informáciu prostredníctvom RASFF v súlade s článkom 50 nariadenia (ES) č. 178/2002.
2. Ak výsledky analytických testov naznačujú prítomnosť GM materiálu uvedeného v článku 2 pod úrovňou MRPL, ako sa stanovuje v súlade s pravidlami interpretácie stanovenými v časti B prílohy II, členské štáty túto informáciu zaznamenajú a Komisiu a iné členské štáty informujú každoročne do 30. júna. Opakujúce sa zistenia počas obdobia dlhšieho ako tri mesiace sa bezodkladne oznámia.
3. Komisia prijíma alebo v príslušných prípadoch členský štát môže prijať núdzové opatrenia v súlade s článkami 53 a 54 nariadenia (ES) č. 178/2002.
Článok 7
Zoznam GM materiálu uvedeného v článku 2
Komisia na svojej webovej stránke zverejní zoznam GM materiálu, ktorý spĺňa podmienky stanovené v článku 2. Zoznam zahŕňa informácie ako je miesto, kde možno získať certifikovaný referenčný materiál, ako sa vyžaduje v článku 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003, a v prípade potreby informácie o opatreniach prijatých v súlade s článku 6 ods. 3 tohto nariadenia.
Článok 8
Preskúmanie
Komisia monitoruje uplatňovanie tohto nariadenia a jeho vplyv na vnútorný trh, ako aj na prevádzkovateľov krmivárskych podnikov, podnikov živočíšnej výroby a iných podnikov, a v prípade potreby predloží návrhy na preskúmanie tohto nariadenia.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. júna 2011