РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 19. apríla 2010
o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
[oznámené pod číslom K(2010) 2363]
(Text s významom pre EHP)
(2010/227/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), a najmä na jej článok 10b ods. 3,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2), a najmä na jej článok 14a ods. 3,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (3), a najmä na jej článok 12 ods. 3,
keďže:
(1)
Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahujú ustanovenia o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok, ktoré si vyžadujú zriadenie takejto databanky.
(2)
Cieľom Európskej databanky zdravotníckych pomôcok je posilniť trhový dozor ustanovením príslušných orgánov s rýchlym prístupom k informáciám o výrobcoch a splnomocnených zástupcoch, pomôckach a osvedčeniach a k údajom o vigilancii, umožniť výmenu informácií o výsledkoch klinického skúšania, ako aj prispieť k jednotnému uplatňovaniu týchto smerníc, najmä pokiaľ ide o požiadavky na registráciu.
(3)
Uvedená databanka by preto mala obsahovať údaje predpísané smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, predovšetkým údaje o registrácii výrobcov a pomôcok, údaje o vydaných alebo obnovených, pozmenených, pozastavených, odobraných alebo zamietnutých osvedčeniach, údaje získané v súlade s postupom vigilancie a údaje o klinickom skúšaní.
(4)
Túto databanku vyvinula Európska komisia v spolupráci s členskými štátmi pod názvom Európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) a využívajú ju mnohé členské štáty na báze dobrovoľnosti.
(5)
Údaje by sa mali do databanky vkladať s použitím predpísaných metód prenosu údajov.
(6)
Pri vkladaní údajov do Eudamedu je vhodné používať medzinárodne uznávanú nomenklatúru zdravotníckych pomôcok v snahe umožniť jednotný opis príslušných pomôcok a efektívne využívanie databanky. Keďže údaje možno vkladať v každom z úradných jazykov Spoločenstva, mal by sa používať číselný kód, aby sa pomôcky dali ľahko vyhľadať.
(7)
Globálna nomenklatúra zdravotníckych pomôcok, ktorá bola vytvorená na základe EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatúra - Špecifikácia systému nomenklatúry zdravotníckych pomôcok na účely výmeny regulačných údajov), je takou medzinárodne uznávanou nomenklatúrou. Potreba zriadiť a spravovať Eudamed, ako aj začať implementovať Globálnu nomenklatúru zdravotníckych pomôcok (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) ako základ pre túto databanku sa opätovne spomenula v záveroch Rady z 2. decembra 2003 o zdravotníckych pomôckach (4).
(8)
Na to, aby sa členské štáty mohli pripraviť na povinné používanie databanky Eudamed a aby sa zohľadnili zmeny zavedené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (5), by sa členským štátom malo povoliť zodpovedajúce prechodné obdobie.
(9)
Od členských štátov by sa malo vyžadovať len to, aby vkladali údaje existujúce pred 1. májom 2011 do tej miery, ktorá sa vyžaduje na účely budúceho fungovania Eudamedu. V záujme úplnosti Eudamedu je potrebné vložiť údaje existujúce pred 1. májom 2011, týkajúce sa výrobcu, splnomocneného zástupcu a registrácie pomôcky, ako sa vyžaduje v smerniciach 93/42/EHS a 98/79/ES, v podobe, v akej sú dostupné na vnútroštátnej úrovni.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Týmto rozhodnutím sa zriaďuje Európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ako databanka na účely článku 10b ods. 3 smernice 90/385/EHS, článku 14a ods. 3 smernice 93/42/EHS a článku 12 ods. 3 smernice 98/79/ES.
Článok 2
Členské štáty zabezpečia, aby sa údaje uvedené v článku 10b ods. 1 písm. a) a b) smernice 90/385/EHS, článku 14a ods. 1 písm. a), b) a c) smernice 93/42/EHS a článku 12 ods. 1 písm. a), b) a c) smernice 98/79/ES vkladali do databanky Eudamed v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
V prípade klinického skúšania členské štáty zabezpečia, aby sa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu do databanky Eudamed vkladal výpis z oznámení uvedených v článku 10 ods. 1 smernice 90/385/EHS a v článku 15 ods. 1 smernice 93/42/EHS, ako aj informácie uvedené v článku 10 ods. 3 a 4 smernice 90/385/EHS a v článku 15 ods. 6 a 7 smernice 93/42/EHS.
Článok 3
Eudamed využíva zabezpečený hypertextový protokol (HTTPS) a rozšíriteľný značkovací jazyk (XML).
Článok 4
Pri vkladaní údajov do databanky Eudamed si členské štáty môžu vybrať medzi vkladaním údajov online a odosielaním súborov vo formáte XML.
Členské štáty zabezpečia, aby sa pri vkladaní údajov do databanky Eudamed pri opise zdravotníckych pomôcok používal kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.
Článok 5
Pokiaľ ide o údaje existujúce pred dátumom uvedeným v článku 6, členské štáty zabezpečia, aby sa údaje o registrácii výrobcov, splnomocnených zástupcov a pomôcok vkladali do databanky Eudamed v súlade s článkom 14a ods. 1 písm. a) smernice 93/42/EHS a článkom 12 ods. 1 písm. a) smernice 98/79/ES.
Tieto údaje sa vložia najneskôr do 30. apríla 2012.
Článok 6
Členské štáty uplatňujú toto rozhodnutie od 1. mája 2011.
Článok 7
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 19. apríla 2010