РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 10/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2011 година
относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г), д), е), з), и) и й) от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1935/2004 са установени общите принципи за премахване на различията между законодателствата на държавите-членки по отношение на материалите, предназначени за контакт с храни. В член 5, параграф 1 от посочения регламент се предвижда приемането на специфични мерки за групи материали и предмети и е описана подробно процедурата по разрешаване на вещества на равнището на ЕС, когато дадена специфична мярка предвижда списък на разрешени вещества.
(2)
Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. С настоящия регламент следва да се установят специфичните правила за материалите и предметите от пластмаси, които да се прилагат с оглед на тяхната безопасна употреба, и да се отмени Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2).
(3)
С Директива 2002/72/ЕО са установени основните правила за производството на материалите и предметите от пластмаси. Директивата е изменяна значително 6 пъти. С цел да се осигури яснота текстът следва да бъде консолидиран, а излишните и неактуалните части - да бъдат премахнати.
(4)
В миналото Директива 2002/72/ЕО и нейните изменения са били транспонирани в националното законодателство без никаква съществена адаптация. За транспонирането в националното законодателство обикновено е необходим период от 12 месеца. В случай на изменение в списъците на мономерите и добавките, за да бъдат разрешени нови вещества, периодът за транспониране води до закъснение на разрешението и така забавя иновациите. Поради тази причина изглежда целесъобразно да бъдат приети правила за материалите и предметите от пластмаси под формата на пряко приложим във всички държави-членки регламент.
(5)
Директива 2002/72/ЕО се прилага за материалите и предметите, които са съставени единствено от пластмаси, както и за пластмасовите уплътнения в капачки. В миналото това е била основната употреба на пластмасите на пазара. През последните години обаче освен материалите и предметите, съставени единствено от пластмаси, пластмасите се използват също така в съчетание с други материали в така наречените многослойни материали или предмети от различни материали. Правилата за използването на винилхлориден мономер, установени в Директива 78/142/ЕИО на Съвета от 30 януари 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, които съдържат винилхлориден мономер и са предназначени за контакт с храни (3), вече се прилагат за всички пластмаси. Ето защо изглежда целесъобразно да се разшири обхватът на настоящия регламент до слоевете от пластмаси в многослойните материали или предмети от различни материали.
(6)
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат съставени от различни слоеве от пластмаси, които са съединени помежду си с лепила. Материалите и предметите от пластмаси могат също така да бъдат отпечатани или повърхностно покрити с органично или неорганично покритие. Отпечатаните или повърхностно покритите материали и предмети от пластмаси, както и тези, които са съединени помежду си с лепила, следва да бъдат в обхвата на настоящия регламент. Не е задължително лепилата, покритията и печатарските мастила да са съставени от същите вещества като пластмасите. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за лепилата, покритията и печатарските мастила могат да бъдат приети специфични мерки. Поради тази причина за материалите и предметите от пластмаси, които са отпечатани, покрити или съединени помежду си с лепила, следва да е разрешено да съдържат в отпечатания, покриващия или свързващия слой други вещества, различни от тези, които са разрешени за пластмасите на равнището на ЕС. Тези слоеве могат да бъдат предмет на други правила на ЕС или национални правила.
(7)
Пластмасите, както и йонообменните смоли, каучуците и силиконите, са макромолекулни вещества, получени чрез процесите на полимеризацията. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за йонообменните смоли, каучуците и силиконите могат да бъдат приети специфични мерки. Тъй като тези материали са съставени от вещества, различни от пластмасите, и имат различни физикохимични свойства, е необходимо за тези материали да се прилагат специфични правила и следва да е ясно, че те не са в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Пластмасите се правят от мономери и други изходни вещества, които са подложени на химическа реакция до получаване на макромолекулна структура, а именно полимерът, който е основният структурен компонент на пластмасите. Към полимерите се добавят добавки с цел постигане на определени технологични ефекти. Полимерът като такъв е инертна структура с високо молекулно тегло. Тъй като веществата с молекулно тегло над 1 000 Da обикновено не могат да се абсорбират в тялото, евентуалният риск за здравето от самия полимер е минимален. Потенциален риск за здравето може да възникне от мономери, които не са встъпили или не са изцяло встъпили в реакция, или от други изходни вещества, или от добавки с ниско молекулно тегло, които са преминали в храната чрез миграция от материала от пластмаси, предназначен за контакт с храни. Поради тази причина мономерите, другите изходни вещества и добавките следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(9)
Оценката на риска на дадено вещество от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) следва да обхваща самото вещество, съответните примеси и предвидимите продукти от реакцията и разпада при употребата по предназначение. Оценката на риска следва да обхваща както евентуалната миграция при най-лошите предвидими условия на употреба, така и токсичността. Въз основа на оценката на риска разрешението следва да посочва, ако е необходимо, спецификации за веществото и ограничения на употребата, количествени ограничения или граници на миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет.
(10)
Все още не са установени правила на равнището на ЕС за оценката на риска и употребата на оцветители в пластмасите. Ето защо тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(11)
Счита се, че разтворителите, използвани при производството на пластмаси за създаване на подходяща среда за реакции, се изпаряват в производствения процес, тъй като обикновено са летливи. Все още на равнището на ЕС не са установени правила за оценката на риска и употребата на разтворители при производството на пластмаси. Поради тази причина тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(12)
Пластмасите могат да се получават също така от синтетични или естествени макромолекулни структури, които по химичен път са встъпили в реакция с други изходни вещества, за да бъде създадена модифицирана макромолекула. Използваните синтетични макромолекули често са междинни структури, които не са напълно полимеризирани. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или които са непълно встъпили в реакция, използвани за модифициране на макромолекулата или непълно встъпилата в реакция макромолекула. Поради това другите изходни вещества, както и макромолекулите, използвани за производството на модифицирани макромолекули, следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(13)
Пластмасите могат също така да се получават чрез микроорганизми, които създават макромолекулни структури от изходни вещества чрез ферментационни процеси. След това макромолекулата или се освобождава в среда, или се екстрахира. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или са непълно встъпили в реакция, междинни вещества или странични продукти от процеса на ферментацията. В този случай крайният продукт следва да подлежи на оценка на риска и той да бъде разрешен преди употребата му за производството на материали и предмети от пластмаси.
(14)
Директива 2002/72/ЕО съдържа различни списъци за мономерите или другите изходни вещества и за добавките, които са разрешени за производството на материали и предмети от пластмаси. За мономерите, другите изходни вещества и добавките списъкът на Съюза вече е пълен, което означава, че могат да се използват единствено веществата, разрешени на равнището на ЕС. Поради това повече не е необходимо разделянето в отделни списъци на мономерите или другите изходни вещества и на добавките поради състоянието от гледна точка на тяхното разрешение. Тъй като някои вещества могат да се използват както като мономери или други изходни вещества, така и като добавки, с оглед на яснотата те следва да бъдат публикувани в един списък на разрешените вещества, като се обозначи разрешената функция.
(15)
Полимерите могат да бъдат използвани не само като основен структурен компонент на пластмасите, но и като добавки, които постигат определени технологични ефекти в пластмасата. Ако тази полимерна добавка е идентична с полимер, който може да съставлява основния структурен компонент на материал от пластмаси, рискът от полимерната добавка може да се разглежда като оценен, ако мономерите вече са били оценени и разрешени. В такъв случай не следва да е необходимо полимерната добавка да се разрешава, а тя би могла да бъде използвана въз основа на разрешението на нейните мономери и други изходни вещества. Ако тази полимерна добавка не е идентична с даден полимер, който може да бъде основен структурен компонент на материал от пластмаси, тогава рискът от полимерната добавка не може да се разглежда като оценен чрез оценката на мономерите. В такъв случай следва да се направи оценка на риска на полимерната добавка по отношение на нейната част с ниско молекулно тегло под 1 000 Da и да бъде разрешена преди употребата ѝ в производството на материали и предмети от пластмаси.
(16)
В миналото не е правено ясно разграничение между добавките, които изпълняват някаква функция в крайния полимер, и спомагателните вещества при производството на полимери (наричани по-нататък „СВПП“), които имат функция единствено в производствения процес и не са предназначени да присъстват в крайния предмет. Някои вещества, които действат като СВПП, вече са включени в непълния списък на добавките. Тези СВПП следва да останат в списъка на Съюза на разрешените вещества. Следва обаче да се внесе яснота, че употребата на други СВПП ще остане възможна в зависимост от националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(17)
Списъкът на Съюза съдържа вещества, разрешени за употреба в производството на пластмаси. Вещества като киселини, алкохоли и феноли могат да съществуват също така и под формата на соли. Тъй като обикновено солите се превръщат в стомаха в киселини, алкохоли или феноли, употребата на соли с катиони, на които е направена оценка на безопасността, по принцип следва да бъде разрешена заедно с киселината, алкохола или фенола. В някои случаи, в които при оценката на безопасността възникнат опасения относно употребата на свободните киселини, следва да бъдат разрешени единствено солите, като в списъка се употреби наименованието „… киселина(и), соли“.
(18)
Веществата, използвани в производството на материали или предмети от пластмаси, могат да съдържат примеси в резултат на процеса на тяхното производство или екстрахиране. Тези примеси са добавени нецеленасочено заедно с веществото при производството на материала от пластмаси (нецеленасочено добавено вещество - „НДВ“). Доколкото са от значение за оценката на риска, основните примеси на дадено вещество следва да се вземат предвид и ако е необходимо, да се включват в спецификациите на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени и взети предвид всички примеси в целия процес по разрешаването. Ето защо е възможно те да присъстват в материала или предмета, но да не са включени в списъка на Съюза.
(19)
При производството на полимери се използват вещества за иницииране на реакцията на полимеризация като катализатори и за контрол на реакцията на полимеризация като реактиви за предаване, нарастване или прекъсване на веригата. Тези спомагателни вещества за полимеризацията се използват в малки количества и не са предназначени да останат в крайния полимер. Поради тази причина на този етап те не следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване на равнището на ЕС. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от тяхната употреба, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(20)
При производството и употребата на материали и предмети от пластмаси могат да бъдат образувани продукти от реакцията и разпада. Тези продукти от реакцията и разпада присъстват нецеленасочено в материала от пластмаси (НДВ). Доколкото са от значение за оценката на риска основните продукти от реакцията и разпада при приложението по предназначение на дадено вещество следва да се вземат предвид и да бъдат включени в ограниченията на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени всички продукти от реакцията и разпада в разрешението. Ето защо те не следва да бъдат включени като отделни единици в списъка на Съюза. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от продуктите от реакцията и разпада, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(21)
Преди да бъде създаден списъкът на Съюза на добавките, за производството на пластмаси можеха да бъдат използвани други добавки, различни от тези, които са разрешени на равнището на ЕС. Срокът за представяне на данни за оценката на безопасността от страна на Органа по отношение на добавките, които бяха разрешени в държавите-членки, с оглед на тяхното включване в списъка на Съюза изтече на 31 декември 2006 г. Добавките, за които в рамките на този срок беше представено валидно заявление, бяха включени във временен списък. За някои от добавките във временния списък все още не е взето решение за разрешението им на равнището на ЕС. Следва да бъде възможно тези добавки да продължат да се използват в съответствие с националното законодателство до приключване на тяхната оценка и вземане на решение за включването им в списъка на Съюза.
(22)
Когато включена във временния списък добавка бъде включена в списъка на Съюза или когато бъде решено да не се включва в списъка на Съюза, тази добавка следва да бъде премахната от временния списък на добавките.
(23)
Благодарение на новите технологии се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се различават от тези на по-големите частици, като наночастиците например. Тези различни свойства могат да доведат до различни токсикологични свойства и поради това тези вещества следва да се оценяват от Органа за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. Поради тази причина следва да бъде ясно, че разрешенията, които се основават на оценката на риска при обикновения размер на частиците на дадено вещество, не включват създадените наночастици.
(24)
Въз основа на оценката на риска разрешението следва, ако е необходимо, да посочва граници на специфична миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет. Ако дадена добавка, която е разрешена за производството на материали и предмети от пластмаси, в същото време е разрешена като добавка в храните или ароматично вещество, следва да се гарантира, че отделянето на веществото не променя състава на храната по неприемлив начин. Поради тази причина отделянето на такава добавка или ароматично вещество с двойна употреба не следва да има технологична функция върху храната, освен ако тази функция е целенасочена и ако материалът, предназначен за контакт с храни, отговаря на изискванията за активните материали, предназначени за контакт с храни, определени в Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 450/2009 на Комисията от 29 май 2009 г. относно активните и интелигентните материали и предмети, предназначени за контакт с храни (4). Изискванията на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5) или на Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, Регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (6) следва да бъдат съблюдавани, ако са приложими.
(25)
Съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1935/2004 отделянето на вещества от материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, не следва да предизвиква неприемливи промени в състава на храните. При добра производствена практика е възможно да се произвеждат материали от пластмаси по такъв начин, че те да не отделят повече от 10 mg вещества на 1 dm2 от повърхността на материала от пластмаси. Ако оценката на риска на отделно вещество не сочи по-ниско равнище, това равнище следва да бъде определено като обща граница за инертността на материала от пластмаси - граница на обща миграция. За да бъдат получени сравними резултати при проверката на съответствието с границата на обща миграция, е необходимо да се направи изпитване при стандартизирани условия на изпитване, в това число продължителност на изпитване, температура и среда на изпитване (моделен разтвор), представляващи най-лошите предвидими условия на употреба на материала или предмета на пластмаси.
(26)
Границата на обща миграция от 10 mg на 1 dm2 означава миграция от 60 mg на килограм храна за кубична опаковка, съдържаща 1 kg храна. При малки опаковки, където съотношението на повърхността към обема е по-голямо, съответната миграция в храната е по-голяма. За кърмачета и малки деца, при които консумацията на храна на килограм телесно тегло е по-висока, отколкото при възрастните, и които все още не поемат разнообразни храни, следва да бъдат установени специални разпоредби, за да се ограничи приемът на вещества, които се отделят от материалите, предназначени за контакт с храни. Също така за да се осигури за опаковките с малък обем същата защита, както за опаковките с голям обем, границата на обща миграция за материалите, предназначени за контакт с храни и предвидени за опаковане на храни за кърмачета и малки деца, следва да бъде обвързана с границата в храни, а не с повърхността на опаковката.
(27)
През последните години материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, се развиват така, че съдържат не само един вид пластмаса, но съчетават до 15 различни слоя от пластмаси, за да се постигне оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. В такъв многослоен материал или предмет от пластмаси слоевете могат да бъдат отделени от храната с функционална бариера, която представлява слой в материалите или предметите, предназначени за контакт с храни, предотвратяваща миграцията в храната на веществата зад бариерата. Зад функционална бариера могат да се използват неразрешени вещества, при условие че отговарят на определени критерии и тяхната миграция остава под определена граница на откриване. Като се вземат предвид храните за кърмачета и други особено чувствителни лица, както и голямото аналитично стандартно отклонение на анализа на миграциите, следва да бъде установено максимално ниво от 0,01 mg/kg за миграцията в храни на неразрешено вещество през функционална бариера. Мутагенни, канцерогенни или токсични при репродукция вещества не следва да се използват в материали или предмети, предназначени за контакт с храни, без предварително разрешение и поради това не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера. Новите технологии, благодарение на които се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се отличават от тези на по-големите, като наночастиците например, следва да се оценяват за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. По тази причина те не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера.
(28)
През последните години се разработват материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които се състоят от комбиниране на няколко материала, за да бъде постигната оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. Слоевете от пластмаси в тези многослойни материали или предмети от различни материали следва да отговарят на същите изисквания към състава, както и слоевете от пластмаси, които не са съчетани с други материали. За слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали, които са отделени от храната чрез функционална бариера, следва да се прилага концепцията за функционалната бариера. Тъй като със слоевете от пластмаси се комбинират други материали и за тези други материали все още не са приети специфични мерки на равнището на ЕС, на този етап не е възможно да се установят изисквания за крайните многослойни материали и предмети от различни материали. По тази причина границите на специфична миграция и границата на обща миграция не следва да се прилагат, освен за винилхлориден мономер, за който вече има такова ограничение. При липсата на специфична мярка на равнището на ЕС, която да обхваща като цяло многослойните материали или предмети от различни материали, държавите-членки могат да запазят или приемат национални разпоредби за тези материали и предмети, при условие че те отговарят на правилата от Договора.
(29)
В член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда материалите и предметите, обхванати от специфичните мерки, да бъдат придружени от писмена декларация за съответствие, в която е посочено, че те отговарят на правилата, приложими към тях. С цел засилване на координацията и отговорността на доставчиците на всеки етап от производството, в това число и за тези на изходните вещества, отговорните лица следва да документират съответствието с релевантните правила в декларация за съответствие, която се предоставя на разположение на клиентите на доставчиците.
(30)
Покритията, печатарските мастила и лепилата все още не са обхванати от специфично законодателство на ЕС и поради това не са предмет на изискването за декларация за съответствие. Въпреки това за покритията, печатарските мастила и лепилата, които ще се използват в материалите и предметите от пластмаси, на производителя на крайния предмет от пластмаси следва да се предоставя необходимата информация, която да му даде възможност да гарантира съответствието за веществата, за които са установени граници на миграция в настоящия регламент.
(31)
Съгласно член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (7) се изисква от стопанските субекти в хранителната промишленост да проверяват, че храните отговарят на правилата, които са приложими към тях. За тази цел и като се съблюдава изискването за поверителност, на стопанските субекти в хранителната промишленост следва да бъде даден достъп до съответната информация, за да могат да гарантират, че миграцията от материалите и предметите в храната отговаря на спецификациите и ограниченията, определени в законодателството в областта на храните.
(32)
На всеки етап на производство съпровождащата документация, удостоверяваща декларацията за съответствие, следва да бъде на разположение на правоприлагащите органи. Това удостоверяване на съответствието може да се основава на изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е сложно, скъпо и отнема време, следва да се допуска съответствието да бъде удостоверено също така чрез изчисления, в това число моделиране, друг анализ и научни доказателства или обосновка, ако при тях се получават стойности, които са поне толкова високи, колкото тези от изпитването на миграцията. Резултатите от изпитването следва да се считат за валидни, докато съставът и условията на преработка остават непроменени като част от система за осигуряване на качеството.
(33)
Когато се изпитват предмети, които все още не са в контакт с храни, за определени предмети, като фолио или капачки, често не е възможно да се определи повърхността, която е в контакт с определен обем храна. За тези предмети следва да бъдат определени специфични правила за проверка на съответствието.
(34)
При определянето на границите на миграция се взема предвид общоприето допускане, че 1 kg храна се консумира дневно от човек с телесно тегло от 60 kg и че храната е пакетирана в кубична опаковка с повърхност от 6 dm2, откъдето се отделя веществото. За много малки и много големи контейнери съотношението на действителната повърхност към обема на опакованата храна се различава значително от условното допускане. По тази причина тяхната повърхност следва да бъде стандартизирана преди сравняване на резултатите от изпитването с границите на миграция. Тези правила следва да бъдат преразгледани, когато се появят нови данни за употребата при опаковките на храни.
(35)
Границата на специфична миграция е максимално разрешеното количество на дадено вещество в храни, която следва да гарантира, че материалът, предназначен за контакт с храни, не представлява риск за здравето. Производителят следва да гарантира, че материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, ще отговарят на тези граници, когато влязат в контакт с храни при най-лошите предвидими условия на контакт. По тази причина следва да се оценят материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, и следва да бъдат установени правилата за това изпитване.
(36)
Храната е сложна съвкупност от отделни компоненти и ето защо анализът на мигриращите вещества в храни може да предизвика аналитични затруднения. Поради тази причина следва да бъдат определени моделни разтвори, които имитират преминаването на веществата от материала от пластмаси в храните. Те следва да имат основните физикохимични свойства на храните. Когато се използват моделни разтвори, стандартната продължителност и температура на изпитване следва да възпроизвеждат миграцията в храните от предмета, доколкото това е възможно.
(37)
За определяне на подходящия моделен разтвор за определени храни следва да бъдат взети под внимание химичният състав и физичните свойства на храните. На разположение има резултати от изследвания за някои представителни храни, при които се сравнява миграцията в храна с миграцията в моделни разтвори. На базата на резултатите следва да бъдат определени моделните разтвори. По-специално, за храни, съдържащи мазнини, полученият резултат с моделен разтвор може в някои случаи да даде значително завишена стойност на миграция в храната. В тези случаи следва да бъде предвидено резултатът в моделен разтвор да бъде коригиран с фактор на редукция.
(38)
Експозицията на вещества, които мигрират от материали, предназначени за контакт с храни, беше базирана на общоприетото допускане, че един човек консумира дневно по 1 kg храна. Човек обаче поглъща най-много 200 g мазнини на ден. Това следва да бъде взето под внимание за липофилните вещества, които мигрират единствено в мазнини. По тази причина следва да бъде предвидена корекция на специфичната миграция с фактор на корекция, приложим към липофилните вещества в съответствие със становището на Научния комитет по храните (SCF) (8) и становището на Органа (9).
(39)
При официалния контрол следва да се установят стратегии за изпитването, които да позволяват на правоприлагащите органи ефективно да извършват проверки, като използват оптимално наличните ресурси. По тази причина следва да е допустимо да се използват скринингови методи за проверка на съответствието при определени условия. Несъответствието на даден материал или предмет следва да се потвърждава чрез метод на проверка.
(40)
С настоящия регламент следва да се установят основните правила за изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е много сложен въпрос, тези основни правила обаче не могат да обхванат всички предвидими случаи и детайли, необходими за извършване на изпитването. По тази причина следва да бъдат създадени насоки на ЕС, в които да се разглеждат по-подробно аспектите от прилагането на основните правила за изпитване на миграцията.
(41)
Актуализираните правила за моделните разтвори и изпитването на миграцията, предвидени в настоящия регламент, ще заменят тези от Директива 78/142/ЕИО и приложението към Директива 82/711/ЕИО на Съвета от 18 октомври 1982 г. за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни (10).
(42)
Веществата, които са в пластмасите, но не са посочени в приложение I към настоящия регламент, не са подлежали непременно на оценка на риска, тъй като те не са били предмет на процедура по разрешаване. Даденият стопански субект следва да направи оценка на съответствието на тези вещества с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 съгласно международно признатите научни принципи, като се вземе предвид експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, и от други източници.
(43)
В последно време още мономери, други изходни вещества и добавки получиха благоприятна научна оценка от Органа и сега следва да бъдат добавени в списъка на Съюза.
(44)
Тъй като в списъка на Съюза се добавят нови вещества, регламентът следва да се приложи възможно най-скоро, за да се даде възможност на производителите да предприемат необходимите действия предвид техническия прогрес и да се създадат възможности за иновации.
(45)
Някои правила за изпитването на миграцията следва да бъдат актуализирани с оглед на новите научни знания. Необходимо е правоприлагащите органи и промишлеността да адаптират своя сегашен режим на изпитване към тези актуализирани правила. С цел да се осигури тази адаптация изглежда уместно актуализираните правила да се прилагат едва 2 години след приемането на регламента.
(46)
Съгласно изискванията, определени в Директива 2002/72/ЕО, стопанските субекти понастоящем основават своята декларация за съответствие на удостоверяваща документация. По принцип декларацията за съответствие следва да се актуализира единствено при настъпване на съществени промени в производството, които водят до промени в миграцията, или когато са налични нови научни данни. С цел да се намали тежестта за стопанските субекти материалите, които правомерно са пуснати на пазара съгласно изискванията на Директива 2002/72/ЕО, следва да могат да бъдат пускани на пазара с декларация за съответствие, основана на удостоверяващата документация в съответствие с Директива 2002/72/ЕО в продължение на 5 години след приемането на регламента.
(47)
Аналитичните методи за изпитване на миграцията и остатъчното съдържание на винилхлоридния мономер, както е описано в Директива 80/766/ЕИО на Комисията от 8 юли 1980 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на съдържанието на винилхлориден мономер в материали и предмети, които са предназначени за контакт с храни (11), и в Директива 81/432/ЕИО на Комисията от 29 април 1981 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на винилхлорид, отделян от материали и предмети в храните (12), не са актуални. Аналитичните методи следва да отговарят на критериите по член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните. Поради тази причина директиви 80/766/ЕИО и 81/432/ЕИО следва да бъдат отменени.
(48)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
2. С настоящия регламент се установяват специфични изисквания към производството и предлагането на пазара на материали и предмети от пластмаси:
а)
които са предназначени да влязат в контакт с храни; или
б)
които вече са в контакт с храни; или
в)
за които основателно може да се очаква, че ще влязат в контакт с храни.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага за материали и предмети, които се пускат на пазара на ЕС и попадат в следните категории:
а)
материали и предмети, както и части от тях, които се състоят изключително от пластмаси;
б)
многослойни материали и предмети от пластмаси, съединени помежду си с лепила или с други средства;
в)
материали и предмети, посочени в буква а) или б), които са отпечатани и/или са с покритие;
г)
слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси, образуващи уплътнения в капачки и приспособления за затваряне, които заедно с тези капачки и приспособления за затваряне се състоят от два или повече слоя от различни видове материали;
д)
слоеве от пластмаси в многослойни материали и предмети от различни материали.
2. Настоящият регламент не се прилага за следните материали и предмети, които се пускат на пазара в ЕС и за които е предвидено да бъдат обхванати от други специфични мерки:
а)
йонообменни смоли;
б)
каучук;
в)
силикони.
3. Настоящият регламент не засяга разпоредбите на ЕС или националните разпоредби, приложими по отношение на печатарските мастила, лепилата или покритията.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„материали и предмети от пластмаси“ са:
а)
материалите и предметите, посочени в член 2, параграф 1, букви а), б) и в); и
б)
слоевете от пластмаси, посочени в член 2, параграф 1, букви г) и д);
2.
„пластмаса“ е полимер, към който може да са добавени добавки или други вещества и който може да функционира като основен структурен компонент на крайните материали и предмети;
3.
„полимер“ е всяко макромолекулно вещество, получено чрез:
а)
процес на полимеризация, като адитивна полимеризация, поликондензация или който и да е друг подобен процес от мономери и други изходни вещества; или
б)
химическа промяна на естествени или синтетични макромолекули; или
в)
бактериална ферментация;
4.
„многослоен материал или предмет от пластмаси“ е материал или предмет, съставен от два или повече слоя от пластмаси;
5.
„многослоен материал или предмет от различни материали“ е материал или предмет, състоящ се от два или повече слоя от различни видове материали, като поне един от тях е слой от пластмаси;
6.
„мономер или друго изходно вещество“ е:
а)
вещество, подложено на някакъв вид процес на полимеризация за производството на полимери; или
б)
естествено или синтетично макромолекулно вещество, използвано в производството на модифицирани макромолекули; или
в)
вещество, използвано, за да модифицира съществуващите естествени или синтетични макромолекули;
7.
„добавка“ е вещество, което целенасочено се добавя към пластмасите с цел постигане на физичен или химичен ефект по време на преработката на пластмасата или в крайния материал или предмет и което е предназначено да присъства в крайния материал или предмет;
8.
„спомагателно вещество при производството на полимери“ е всяко вещество, което се използва за осигуряване на подходяща среда за производство на полимери или пластмаси; то може да присъства, но не е нито предназначено да бъде в крайните материали или предмети, нито да има физичен или химичен ефект в крайния материал или предмет;
9.
„нецеленасочено добавено вещество“ е примес в използваните вещества или междинно вещество от реакция, образувано по време на процеса на производството, или продукт от разпада или реакцията;
10.
„спомагателно вещество за полимеризацията“ е вещество, което инициира полимеризацията и/или контролира образуването на макромолекулната структура;
11.
„граница на обща миграция“ (ГОМ) е максимално разрешеното количество нелетливи вещества, отделени от материала или предмета в моделни разтвори;
12.
„моделен разтвор“ е среда за изпитване, която замества храна; в поведението си моделният разтвор имитира миграция от материали, предназначени за контакт с храни;
13.
„граница на специфична миграция“ (ГСМ) е максимално разрешеното количество на дадено вещество, отделено от материал или предмет в храна или моделни разтвори;
14.
„обща граница на специфична миграция“ (О)ГСМ) е максимално разрешеното общо количество на отделни вещества, преминали в храни или моделни разтвори, изразено като общо количество на групата на посочените вещества;
15.
„функционална бариера“ е бариера, състояща се от един или повече слоя от какъвто и да е вид материал, която гарантира, че крайният материал или предмет отговаря на изискванията по член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 и на разпоредбите на настоящия регламент;
16.
„немазни храни“ са храни, за чието изпитване на миграцията в таблица 2 на приложение V към настоящия регламент са определени само моделни разтвори, различни от моделен разтвор D1 или D2;
17.
„ограничение“ е ограничаване на употребата на дадено вещество или граница на миграция, или граница на съдържанието на веществото в материала или предмета;
18.
„спецификация“ е съставът на дадено вещество, критериите за чистота на дадено вещество, физикохимичните характеристики на дадено вещество, данните за процеса на производство на дадено вещество или допълнителна информация за изразяването на границите на миграция.
Член 4
Пускане на пазара на материали и предмети от пластмаси
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат пускани на пазара единствено ако:
а)
отговарят на съответните изисквания, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 при употребата по предназначение и предвидимата употреба; и
б)
отговарят на изискванията към етикетирането, посочени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
в)
отговарят на изискванията към проследимостта, посочени в член 17 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
г)
са произведени в съответствие с добрата производствена практика, определена в Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията (14); и
д)
отговарят на изискванията към състава и декларацията, посочени в глави II, III и IV от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СЪСТАВА
РАЗДЕЛ 1
Разрешени вещества
Член 5
Списък на Съюза на разрешените вещества
1. Само веществата, включени в списъка на Съюза на разрешените вещества (наричан по-долу „списъкът на Съюза“), установен в приложение I, могат да бъдат използвани целенасочено в производството на слоеве от пластмаси на материали и предмети от пластмаси.
2. Списъкът на Съюза съдържа:
а)
мономери или други изходни вещества;
б)
добавки, с изключение на оцветители;
в)
спомагателни вещества при производството на полимери, с изключение на разтворители;
г)
макромолекули, получени чрез бактериална ферментация.
3. Списъкът на Съюза може да бъде изменян в съответствие с процедурата, установена в членове 8-12 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
Член 6
Дерогации за веществата, които не са включени в списъка на Съюза
1. Чрез дерогация от член 5 веществата, различни от включените в списъка на Съюза, могат да бъдат използвани като спомагателни вещества при производството на полимери при производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
2. Чрез дерогация от член 5 оцветители и разтворители могат да бъдат използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
3. Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, са разрешени при съблюдаване на правилата по членове 8, 9, 10, 11 и 12:
а)
соли (в това число двойните и киселите соли) на алуминий, амоний, барий, калций, кобалт, мед, желязо, литий, магнезий, манган, калий, натрий и цинк на разрешените киселини, феноли или алкохоли;
б)
смеси, получени чрез смесване на разрешени вещества без химична реакция на съставките;
в)
когато се използват като добавки, естествени или синтетични полимерни вещества с молекулно тегло от поне 1 000 Da, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, които отговарят на изискванията по настоящия регламент, ако могат да функционират като основен структурен компонент на крайните материали или предмети;
г)
когато се използват като мономер или друго изходно вещество, предполимерите и естествените или синтетичните макромолекулни вещества, както и техните смеси, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, ако мономерите или изходните вещества, които са необходими за тяхното синтезиране, са включени в списъка на Съюза.
4. Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да присъстват в слоевете от пластмаси в материалите или предметите от пластмаси:
а)
нецеленасочено добавени вещества;
б)
спомагателни вещества за полимеризацията.
5. Чрез дерогация от член 5 добавките, които не са включени в списъка на Съюза, могат да продължат да бъдат използвани в съответствие с националното законодателство след 1 януари 2010 г. до вземането на решение за тяхното включване или невключване в списъка на Съюза, при условие че те са включени във временния списък по член 7.
Член 7
Създаване и управление на временния списък
1. Публикуваният от Комисията през 2008 г. временен списък на добавките, които са в процес на оценка от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), се актуализира редовно.
2. Добавката се изважда от временния списък:
а)
когато бъде включена в списъка на Съюза, установен в приложение I; или
б)
когато Комисията вземе решение да не я включва в списъка на Съюза; или
в)
ако при разглеждането на данните Органът поиска допълнителна информация и ако тази информация не бъде представена в рамките на срока, определен от Органа.
РАЗДЕЛ 2
Общи изисквания, ограничения и спецификации
Член 8
Общо изискване към веществата
Техническото качество и чистотата на веществата, които се използват в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, са подходящи за употребата по предназначение и предвидимата употреба на материалите или предметите. Съставът е известен на производителя на веществото и информация за него се предоставя на компетентните органи при поискване.
Член 9
Специфични изисквания към веществата
1. Веществата, използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, подлежат на следните ограничения и спецификации:
а)
границата на специфична миграция, определена в член 11;
б)
границата на обща миграция, определена в член 12;
в)
ограниченията и спецификациите, определени в колона 10 на таблица 1 от точка 1 на приложение I;
г)
подробните спецификации, определени в точка 4 на приложение I.
2. Веществата в наноформа се използват единствено ако са изрично разрешени и посочени в спецификациите в приложение I.
Член 10
Общи ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси
Общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси са определени в приложение II.
Член 11
Граници на специфична миграция
1. Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в храните в количества, които надвишават границите на специфична миграция (ГСМ), определени в приложение I. Тези граници на специфична миграция (ГСМ) са изразени в mg вещество на kg храна (mg/kg).
2. За веществата, за които в приложение I не е установена граница на специфична миграция или други ограничения, се прилага границата на специфична миграция от 60 mg/kg.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 добавките, които са разрешени също така като добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 или като ароматизанти съгласно Регламент (ЕО) № 1334/2008, не преминават в храните в количества, които оказват техническо въздействие върху крайните храни, и:
а)
не надвишават ограниченията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1333/2008 или в Регламент (ЕО) № 1334/2008, или в приложение I към настоящия регламент, за храните, за които тяхната употреба е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества; или
б)
не надвишават ограниченията, установени в приложение I към настоящия регламент, в храните, за които тяхната употреба не е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества.
Член 12
Граница на обща миграция
1. Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, надвишаващи 10 милиграма от всички съставки, отделени на dm2 повърхност в контакт с храни (mg/dm2).
2. Чрез дерогация от параграф 1 материалите и предметите от пластмаси, предназначени да влязат в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО (15) и 2006/125/ЕО (16) на Комисията, не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, които надвишават 60 милиграма от всички съставки, отделени на kg моделен разтвор.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ МАТЕРИАЛИ И ПРЕДМЕТИ
Член 13
Многослойни материали или предмети от пластмаси
1. В многослоен материал или предмет от пластмаси съдържанието на всеки слой от пластмаси отговаря на изискванията по настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от параграф 1 даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храни и е отделен от храната с функционална бариера, може:
а)
да не отговаря на ограниченията и спецификациите, установени в настоящия регламент, с изключение на винилхлоридния мономер, както е предвидено в приложение I; и/или
б)
да бъде произведен от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък.
3. Миграцията на веществата по параграф 2, буква б) в храни или моделен разтвор не трябва да може да бъде открита при измерване със статистическа точност чрез метод на анализ, посочен в член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004, като границата на откриване е 0,01 mg/kg. Тази граница винаги се изразява като концентрация в храни или моделни разтвори и тя се прилага към група съединения, ако те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения с една и съща съответна функционална група, и включва възможен начален трансфер.
4. Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, буква б), не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17);
б)
вещества в наноформа.
5. Крайният многослоен материал или предмет от пластмаси отговаря на границите на специфична миграция, установени в член 11, и границата на обща миграция по член 12 от настоящия регламент.
Член 14
Многослойни материали или предмети от различни материали
1. В многослоен материал или предмет от различни материали съставът на всеки слой от пластмаси отговаря на настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от параграф 1 в многослоен материал или предмет от различни материали даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храна и е отделен от нея чрез функционална бариера, може да се произвежда от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или временния списък.
3. Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;
б)
вещества в наноформа.
4. Чрез дерогация от параграф 1, членове 11 и 12 от настоящия регламент не се прилагат за слоеве от пластмаси в многослойни материали или предмети от различни материали.
5. Слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали винаги отговарят на ограниченията за винилхлоридния мономер, установени в приложение I към настоящия регламент.
6. В многослоен материал или предмет от различни материали границите на специфична миграция и границите на обща миграция за слоевете от пластмаси и за крайния материал или предмет могат да бъдат установени от националното законодателство.
ГЛАВА IV
ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯ
Член 15
Декларация за съответствие
1. На етапите на предлагане на пазара, различни от продажбите на дребно, трябва да има писмена декларация в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 за материалите и предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на тяхното производство, както и за веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети.
2. Писмената декларация, посочена в параграф 1, се издава от стопанския субект и съдържа информацията по приложение IV.
3. Писмената декларация позволява лесно идентифициране на материалите, предметите или продуктите от междинните етапи на производство или на веществата, за които е издадена. Тя се подновява при съществени промени в състава или производството, които водят до промени в миграцията от материалите или предметите, или когато са налични нови научни данни.
Член 16
Удостоверяващи документи
1. При поискване стопанският субект представя на националните компетентни органи нужната документация, за да удостовери, че материалите и предметите, продуктите от междинните етапи от тяхното производство, както и веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, отговарят на изискванията по настоящия регламент.
2. Тази документация съдържа условията и резултатите от изпитването, изчисленията, в това число моделиране, други анализи, и доказателства за безопасността или обосновка за удостоверяване на съответствието. Правилата за експерименталното удостоверяване на съответствието са посочени в глава V.
ГЛАВА V
СЪОТВЕТСТВИЕ
Член 17
Изразяване на резултатите от изпитването на миграцията
1. С цел проверка на съответствието стойностите на специфична миграция се изразяват в mg/kg, като се прилага реалното съотношение на повърхност към обем при действителната или предвидената употреба.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за:
а)
контейнери и други предмети, съдържащи или за които е предвидено да съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра;
б)
материали и предмети, за които поради тяхната форма практически не е възможно да се оцени съотношението между повърхността на тези материали или предмети и количеството храна в контакт с тях,
в)
листове и фолиа, които все още не са в контакт с храни;
г)
листове и фолиа, които съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра,
стойността на миграцията се изразява в mg/kg, като се прилага съотношението на повърхност към обем от 6 dm2 на kg храна.
Настоящият параграф не се прилага за материали и предмети от пластмаси, които са предназначени да влязат в контакт с храни или които вече са в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО.
3. Чрез дерогация от параграф 1 границата на специфична миграция за капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне се изразява в:
а)
mg/kg, като се използва действителното съдържание на контейнера, за който е предназначено приспособлението, или в mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна, като се вземат предвид разпоредбите на параграф 2;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
4. За капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне стойността на обща миграция се изразява в:
а)
mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
Член 18
Правила за оценката на съответствието с границите на миграция
1. За материалите и предметите, които вече са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 1.
2. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в храни или моделни разтвори, определени в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 2, раздел 2.1.
3. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на специфична миграция може да бъде извършена, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 2, раздел 2.2. Ако определен материал или предмет не отговаря на границите на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 2.
4. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границата на обща миграция се извършва в моделни разтвори A, B, C, D1 и D2, както е определено в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 3, раздел 3.1.
5. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на обща миграция може да се извърши, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 3, раздел 3.4. Ако даден материал или предмет не отговаря на границата на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 4.
6. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в храни, имат предимство пред резултатите, получени в моделен разтвор. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в моделен разтвор, имат предимство пред резултатите, получени чрез скринингови методи.
7. Преди сравняване на резултатите от изпитването на специфичната миграция и общата миграция с границите на миграция се прилагат факторите на корекция съгласно правилата по приложение V, глава 4.
Член 19
Оценка на веществата, които не са включени в списъка на Съюза
Съответствието с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на веществата, посочени в член 6, параграфи 1, 2, 4, 5 и член 14, параграф 2 от настоящия регламент, които не са включени в приложение I към настоящия регламент, се оценява съгласно международно признатите научни принципи за оценка на риска.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Изменения на актове на ЕС
Приложението към Директива 85/572/ЕИО на Съвета (18) се заменя със следното:
„Моделните разтвори, които трябва да се използват за изпитване на миграцията на съставките на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с отделен хранителен продукт или специфични групи храни, са определени в точка 3 на приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията.“
Член 21
Отмяна на актове на ЕС
Директиви 80/766/ЕИО, 81/432/ЕИО и 2002/72/ЕО се отменят от 1 май 2011 година.
Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблиците на съответствието от приложение VI.
Член 22
Преходни разпоредби
1. До 31 декември 2012 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
2. От 1 януари 2013 година удостоверяващите документи по член 16 за материалите, предметите и веществата, пуснати на пазара до 31 декември 2015 година, могат да са на базата на:
а)
правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18 от настоящия регламент; или
б)
основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
3. От 1 януари 2016 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18, без да се засяга параграф 2 от настоящия член.
4. До 31 декември 2015 година добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, които не са изброени в приложение I, трябва да отговарят на разпоредбите за оценка на риска, определени в член 19.
5. Материалите и предметите, които са били правомерно пуснати на пазара преди 1 май 2011 година, могат да бъдат пускани на пазара до 31 декември 2012 година.
Член 23
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2011 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, различни от пластификатори, се прилага за слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси за капачките и приспособленията за затваряне, посочени в член 2, параграф 1, буква г), от 31 декември 2015 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, се прилага от 31 декември 2015 година.
Разпоредбите на член 18, параграфи 2 и 4 и член 20 се прилагат от 31 декември 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2011 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 10/2011
zo 14. januára 2011
o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j),
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovujú všeobecné princípy eliminácie rozdielov medzi právnymi predpismi členských štátov, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami. V článku 5 ods. 1 uvedeného nariadenia sa stanovuje prijatie osobitných opatrení pre skupiny materiálov a predmetov a podrobne sa opisuje postup povoľovania látok na úrovni EÚ v prípade, ak sa v nejakom osobitnom opatrení stanovuje zoznam povolených látok.
(2)
Toto nariadenie je osobitným opatrením v zmysle článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Týmto nariadením by sa mali stanoviť osobitné predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety, ktoré by sa mali uplatňovať v záujme ich bezpečného používania, a zrušiť smernica Komisie 2002/72/ES zo 6. augusta 2002, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (2).
(3)
V smernici 2002/72/ES sú stanovené základné predpisy vzťahujúce sa na výrobu plastových materiálov a predmetov. Príslušná smernica bola 6-krát podstatne zmenená a doplnená. V záujme zrozumiteľnosti by malo byť jej znenie skonsolidované a nadbytočné a neaktuálne časti vyňaté.
(4)
V minulosti bola smernica 2002/72/ES a jej zmeny a doplnenia transponovaná do vnútroštátneho práva bez akýchkoľvek významných úprav. Na premietnutie do vnútroštátneho práva je zvyčajne potrebné časové obdobie 12 mesiacov. V prípade zmien a doplnení zoznamov monomérov a prísad s cieľom povoliť nové látky vedie toto transpozičné obdobie k zdržaniu procesu povoľovania a tým aj k spomaľovaniu inovačného procesu. Preto sa javí ako primerané prijať predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety v podobe nariadenia priamo uplatniteľného vo všetkých členských štátoch.
(5)
Smernica 2002/72/ES sa vzťahuje na materiály a predmety vyrobené len z plastu a na plastové tesnenia viečok. V minulosti predstavovali hlavnú oblasť využitia plastov na trhu. V uplynulých rokoch sa však okrem materiálov a predmetov vyrobených len z plastu používali plasty aj v kombinácii s inými materiálmi v tzv. hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch. Predpisy týkajúce sa používania monoméru vinylchloridu stanovené v smernici Rady z 30. januára 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré obsahujú monomér vinylchlorid a prichádzajú do styku s potravinami (3), sa vzťahujú už na všetky plasty. Preto sa javí ako vhodné zväčšiť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia na tie vrstvy plastu, ktoré sú súčasťou hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov.
(6)
Plastové materiály a predmety môžu byť tvorené rôznymi vrstvami plastov spojených lepidlami. Plastové materiály a predmety môžu byť tiež potlačené alebo povrchovo upravené organickým alebo anorganickým náterom. Potlačené a natreté plastové materiály a predmety, rovnako ako plastové materiály a predmety spojené lepidlami, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Lepidlá, nátery a tlačiarenské farby nie sú nevyhnutne zložené z rovnakých látok ako plasty. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na lepidlá, nátery a tlačiarenské farby. Z tohto dôvodu by sa malo umožniť, aby vrstva potlače, farby alebo lepidla na plastových materiáloch a predmetoch, ktoré sú potlačené, natreté alebo spojené lepidlom, mohla obsahovať iné látky, než aké sú povolené pre plasty na úrovni EÚ. Uvedené vrstvy môžu byť predmetom iných predpisov EÚ alebo vnútroštátnych predpisov.
(7)
Plasty rovnako ako iónomeničové živice, gumy a silikóny sú makromolekulové látky, ktoré sa získavajú polymerizačnými procesmi. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na iónomeničové živice, gumový a silikónový materiál. Keďže sú uvedené materiály zložené z látok iných, než sú plasty, a majú odlišné fyzikálno-chemické vlastnosti, musia sa v ich prípade uplatňovať osobitné predpisy a malo by sa jasne uviesť, že nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
(8)
Plasty sú vyrobené z monomérov a iných východiskových látok, ktoré sú chemicky zlúčené do makromolekulovej štruktúry, polyméru, ktorý tvorí hlavnú štrukturálnu zložku plastov. Do polyméru sa pridávajú prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností. Polymér ako taký je inertná štruktúra s vysokou molekulovou hmotnosťou. Keďže telo nedokáže za normálnych okolností absorbovať látky s molekulovou hmotnosťou vyššou ako 1 000 Da, potenciálne zdravotné riziko súvisiace so samotnými polymérmi je minimálne. Možné zdravotné riziko môžu predstavovať nezreagované alebo nedostatočne zreagované monoméry alebo iné východiskové látky, alebo prísady s nízkou molekulovou hmotnosťou, ktoré sa dostanú do potravy migráciou z plastového materiálu prichádzajúceho do styku s potravinami. Preto by mali byť monoméry, iné východiskové látky a prísady podrobené posúdeniu rizika a schválené pred tým, ako sa použijú pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(9)
Hodnotenie rizík súvisiacich s látkou, ktoré má vykonať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), by sa malo týkať samotnej látky a príslušných prípadných nečistôt a predvídateľných reakčných a degradačných produktov pri zamýšľanom použití. Posúdenie rizika by malo zahŕňať možnú migráciu za najhorších predvídateľných podmienok používania a toxicitu. Na základe posúdenia rizika by mali byť v povolení v prípade potreby stanovené špecifikácie príslušnej látky a obmedzenia jej používania, kvantitatívne obmedzenia alebo migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť konečného materiálu alebo predmetu.
(10)
Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania farbív v plastoch. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.
(11)
Predpokladá sa, že rozpúšťadlá používané pri výrobe plastov s cieľom vytvoriť vhodné reakčné prostredie sa počas výrobného procesu odstránia, keďže sú zvyčajne prchavé. Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania rozpúšťadiel pri výrobe plastov. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.
(12)
Plasty sa môžu vyrábať aj zo syntetických alebo prírodných makromolekulových štruktúr, ktoré sú chemicky zreagované s inými východiskovými látkami, na získanie modifikovanej makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly sú často dočasné štruktúry, ktoré nie sú úplne polymerizované. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných iných východiskových látok použitých na modifikáciu makromolekuly alebo neúplne zreagovanej makromolekuly. Z tohto dôvodu by sa mali posudzovať iné východiskové látky, rovnako ako aj makromolekuly použité pri výrobe modifikovaných makromolekúl z hľadiska rizík a schvaľovať pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(13)
Plasty je možné vyrobiť aj prostredníctvom mikroorganizmov vytvárajúcich makromolekulové štruktúry z východiskových látok procesmi fermentácie. Makromolekula sa potom uvoľní do média alebo extrahuje. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných východiskových látok, medziproduktov alebo vedľajších produktov fermentácie. V tomto prípade by mal byť konečný produkt podrobený posúdeniu rizika a schválený pred tým, ako sa použije pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(14)
V smernici 2002/72/ES sú uvedené rozličné zoznamy monomérov alebo iných východiskových látok a prísad, ktoré sú schválené na výrobu plastových materiálov a predmetov. Zoznam Únie, pokiaľ ide o monoméry, iné východiskové látky a prísady, je teraz hotový, čo znamená, že používať sa smú iba látky schválené na úrovni EÚ. Preto už nie je potrebné oddeliť monoméry ani iné východiskové látky a prísady a uvádzať ich v samostatných zoznamoch z hľadiska stavu povolenia. Keďže sa určité látky môžu používať ako monoméry, iné východiskové látky, alebo ako prísada, v záujme zrozumiteľnosti by mali byť uverejnené v jednom zozname povolených látok spolu s povoleným druhom použitia.
(15)
Polyméry sa môžu používať nielen ako hlavná štrukturálna zložka plastov, ale aj ako prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností plastov. Ak je takáto prísada do polymérov totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov môže považovať za zhodnotené v prípade, ak boli už príslušné monoméry posúdené a schválené. V takomto prípade by nemalo byť potrebné povoliť príslušnú prísadu do polymérov, ale mohla by sa používať na základe povolenia súvisiaceho s jej monomérmi a inými východiskovými látkami. Ak takáto prísada do polymérov nie je totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov nemôže považovať za posúdené prostredníctvom hodnotenia monomérov. V takomto prípade by mala byť prísada do polymérov podrobená posúdeniu z hľadiska možných rizík súvisiacich s nízkou molekulárnou hmotnosťou frakcie do 1 000 Da a schváliť pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(16)
V minulosti sa dostatočne nerozlišovalo medzi prísadami, ktoré majú funkciu v konečnom polyméri, a pomocnými látkami pri výrobe polymérov (PPA - polymer production aids), ktoré majú funkciu len vo výrobnom procese a nemali by sa vyskytovať v konečnom výrobku. Niektoré látky pôsobiace ako PPA už boli v minulosti zaradené do neúplného zoznamu prísad. Tieto PPA by mali zostať v zozname povolených látok používanom Úniou. Je však potrebné jasne uviesť, že iné PPA sa budú môcť naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.
(17)
Zoznam Únie obsahuje látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastov. Látky, ako sú kyseliny, alkoholy a fenoly, sa môžu tiež vyskytovať vo forme solí. Keďže v žalúdku sa soli normálne menia na kyselinu, alkohol alebo fenol, použitie solí s katiónmi, ktoré boli podrobené hodnoteniu bezpečnosti, by malo byť v zásade povolené spolu s kyselinou, alkoholom alebo fenolom. V určitých prípadoch, keď na základe posúdenia bezpečnosti vzniknú obavy z hľadiska použitia voľných kyselín, mali sa by povoliť len soli prostredníctvom uvedenia názvu v zozname:„ … kyselina/-y, soľ/-li“.
(18)
Látky používané pri výrobe plastových materiálov a predmetov môžu obsahovať nečistoty pochádzajúce z procesu výroby alebo extrahovania. Tieto nečistoty sú spolu s látkou neúmyselne pridané pri výrobe plastového materiálu (neúmyselne pridaná látka - NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné nečistoty v látke mali brať do úvahy a v prípade potreby uviesť v špecifikáciách látky. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky nečistoty. Z tohto dôvodu sa môžu vyskytovať v materiáli alebo predmete, ale nemusia byť uvedené na zozname Únie.
(19)
Pri výrobe polymérov sa používajú látky na iniciovanie polymerizačnej reakcie (napríklad katalyzátory) a riadenie polymerizačnej reakcie (napríklad prenášače reťazca, predlžovače reťazca alebo ukončovače reťazca). Tieto pomocné látky používané pri polymerizácii sa používajú v nepatrnom množstve a nemali by zostať v konečnom polyméri. V tomto momente by preto nemali byť predmetom procesu schvaľovania na úrovni EÚ. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré vyplývajú z jeho použitia, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík.
(20)
Pri výrobe a používaní plastových materiálov a predmetov môžu vznikať reakčné a degradačné produkty. Tieto reakčné a degradačné produkty sú látky neúmyselne pridané do plastového materiálu (NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné reakčné a degradačné produkty vznikajúce pri zamýšľanom použití látky mali brať do úvahy a zohľadniť v obmedzeniach súvisiacich s látkou. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky reakčné a degradačné produkty. Preto by sa nemali uvádzať ako samostatné položky v zozname Únie. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré súvisia s reakčnými a degradačnými produktmi, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík.
(21)
Pred vypracovaním zoznamu prísad používaného Úniou sa pri výrobe plastov mohli používať iné prísady, než aké boli povolené na úrovni EÚ. Pre tie prísady, ktoré boli povolené v členských štátoch, vypršala dňa 31. decembra 2006 lehota na predloženie informácií na hodnotenie bezpečnosti úradom s ohľadom na ich zaradenie do zoznamu Únie. Prísady, pre ktoré bola predložená platná žiadosť v tejto lehote, boli zaradené do dočasného zoznamu. Pre určité prísady uvedené v dočasnom zozname nebolo doposiaľ prijaté rozhodnutie o povolení na úrovni EÚ. Dané prísady by sa mali dať naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi až do vypracovania hodnotenia a prijatia rozhodnutia o zaradení do zoznamu Únie.
(22)
V prípade zaradenia prísady uvedenej na dočasnom zozname do zoznamu Únie alebo v prípade rozhodnutia o nezaradení na zoznam Únie by sa mala daná prísada vyňať z dočasného zoznamu prísad.
(23)
Pomocou nových technológií je možné vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice. Tieto odlišné vlastnosti môžu viesť ku vzniku odlišných toxikologických vlastností a preto by mal úrad tieto látky posudzovať individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o takýchto nových technológiách. Preto je potrebné jasne uviesť, že povolenia, ktoré vychádzajú z hodnotenia rizík látky s priemernou veľkosťou častíc, sa netýkajú umelo vyrobených nanočastíc.
(24)
Na základe hodnotenia rizík a v prípade potreby by mali byť súčasťou povolenia stanovené špecifické migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť finálneho materiálu alebo predmetu. Ak je prísada, ktorá je povolená pri výrobe plastových materiálov a predmetov, zároveň povolená ako prísada do potravín alebo ako aróma, musí sa zabezpečiť, aby sa uvoľnením látky neprijateľným spôsobom nezmenilo zloženie potraviny. Preto sa uvoľnenie prísady alebo arómy s takýmto dvojitým použitím nesmie prejaviť technologickým vplyvom na potravinu, pokiaľ to nie je účelom a ak materiál, ktorý je v styku s potravinou, spĺňa požiadavky týkajúce sa aktívnych materiálov a predmetov v styku s potravinami stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 a v nariadení Komisie (ES) č. 450/2009 z 29. mája 2009 o aktívnych a inteligentných materiáloch a predmetoch, ktoré majú prísť do styku s potravinami (4). Požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (5) a Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (6) by sa mali dodržiavať vo všetkých prípadoch, v ktorých sú uplatniteľné.
(25)
Podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1935/2004 nesmie uvoľňovanie látok z materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami zapríčiniť neprijateľné zmeny v zložení potravín. Plastové materiály sa musia vyrábať v súlade so správnymi výrobnými postupmi tak, aby neuvoľňovali viac ako 10 mg látky na 1 dm2 povrchovej plochy plastového materiálu. Ak z hodnotenia rizík jednotlivých látok nevyplýva nižší limit, potom sa tento limit mal stanoviť ako všeobecný limit pre inertnosť plastového materiálu, t. j. ako celkový migračný limit. Na dosiahnutie porovnateľných výsledkov pri overovaní dodržania celkového migračného limitu by sa mali vykonať skúšky pri normalizovaných testovacích podmienkach vrátane času testovania, teploty a skúšobného média (potravinového simulátora), ktoré predstavujú najhoršie predvídateľné podmienky používania plastového materiálu alebo predmetu.
(26)
Pri celkovom migračnom limite na úrovni 10 mg na 1 dm2 sa pri kubickom balení obsahujúcom 1 kg potraviny dosiahne migrácia 60 mg na kilogram potraviny. U malých balení s vyšším pomerom povrchovej plochy k objemu sa dosiahne vyššia migrácia do potravín. Pre dojčatá a malé deti, ktoré majú vyššiu spotrebu potravín na kilogram telesnej hmotnosti ako dospelí a doposiaľ nemajú rôznorodú výživu, sa musia stanoviť osobitné ustanovenia s cieľom obmedziť príjem látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami. Aby sa v súvislosti s balením s malým objemom dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako v prípade balení s veľkým objemom, musí sa celkový migračný limit pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami určené na balenie potravín pre dojčatá a malé deti stanoviť podľa limitu pre potraviny a nie pre povrchovú plochu obalového materiálu.
(27)
V posledných rokoch sa podarilo vyrobiť plastové materiály prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré neobsahujú len jeden plast, ale kombináciu až 15 rôznych vrstiev plastu na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Takýto viacvrstvový plastový materiál alebo predmet môže mať vrstvy oddelené od potraviny funkčnou bariérou. Táto bariéra je vrstva v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami, ktorá zabraňuje migrácii látok spoza uvedenej bariéry do potravín. Za funkčnou bariérou môžu byť použité neschválené látky pod podmienkou, že spĺňajú určité kritériá a ich migrácia nepresahuje stanovenú hranicu detekcie. Z hľadiska potravín pre dojčatá a iné obzvlášť citlivé osoby ako aj veľkej analytickej odchýlky analýzy migrácie sa musí stanoviť maximálna migrácia neschválenej látky cez funkčnú bariéru v potravinách na úrovni 0,01 mg/kg. Látky, ktoré sú mutagénne, karcinogénne alebo toxické z hľadiska reprodukcie, by sa nemali používať v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami bez predchádzajúceho povolenia, a preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Nové technológie, ktoré dokážu vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice, sa musia hodnotiť individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o týchto nových technológiách. Preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry.
(28)
V posledných rokoch sú vyvíjané materiály a predmety prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré obsahujú kombináciu niekoľkých materiálov na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Vrstvy plastov týchto hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov by mali spĺňať rovnaké požiadavky na zloženie ako vrstvy plastov, ktoré nie sú spojené s inými materiálmi. Na vrstvy plastov v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch, ktoré sú oddelené od potraviny funkčnou bariérou, by sa mal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Keďže iné materiály sa používajú v kombinácii s vrstvami plastov a pre tieto iné materiály neboli doposiaľ prijaté osobitné opatrenia na úrovni EÚ, momentálne nie je možné stanoviť požiadavky na konečné hybridné viacvrstvové materiály a predmety. Z tohto dôvodu by sa nemali uplatňovať špecifické migračné limity a celkový migračný limit s výnimkou monoméru vinylchloridu, pre ktorý už platí takéto obmedzenie. Ak neexistuje osobitné opatrenie na úrovni EÚ, ktoré pokrýva celý hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet, potom si členské štáty môžu zachovať alebo prijať vnútroštátne predpisy pre tieto materiály a predmety pod podmienkou, že sú v súlade s pravidlami zmluvy.
(29)
V článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že k materiálom a predmetom, na ktoré sa vzťahujú osobitné opatrenia, musí byť priložené písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uvádza, že sú v súlade s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. V záujme posilnenia spolupráce a zodpovednosti dodávateľov v každej etape výroby, vrátane etapy, v ktorej sa používajú východiskové látky, by mali zodpovedné osoby zdokumentovať zhodu s príslušnými predpismi vo vyhlásení o zhode, ktoré sa sprístupní ich zákazníkom.
(30)
Na nátery, tlačiarenské farby a lepidlá sa zatiaľ nevzťahujú osobitné právne predpisy EÚ a preto sa na ne ani nevzťahuje požiadavka vyhlásenia o zhode. Pokiaľ ide o nátery, tlačiarenské farby a lepidlá, mali by byť výrobcom konečných plastových produktov poskytnuté zodpovedajúce informácie, ktoré by im umožnili zabezpečiť zhodu s požiadavkami pre látky, ktoré majú migračné limity stanovené v tomto nariadení.
(31)
V článku 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (7), sa stanovuje požiadavka, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov overovali, či sú potraviny v zhode s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. Na tento účel a v súlade s požiadavkou ochrany dôverných informácií musí byť prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnený prístup k príslušným informáciám, ktoré im umožnia zabezpečiť, aby bola migrácia z materiálov a predmetov do potravín v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami stanovenými v právnych predpisoch týkajúcich sa potravín.
(32)
V každej fáze výroby by mala byť kontrolným orgánom k dispozícii podporná dokumentácia k vyhláseniu o zhode. Tento dôkaz o zhode môže vychádzať zo skúšky migrácie. Skúška migrácie je komplexná, nákladná a časovo náročná, a preto by malo byť prípustné, aby sa mohla zhoda dokázať aj výpočtami, vrátane modelovania, ďalšími analýzami a vedeckým dôkazom, alebo argumentáciou, pokiaľ sa týmto spôsobom dosiahnu závery, ktoré sú prinajmenšom rovnako striktné ako závery skúšky migrácie. Výsledky skúšky by sa mali považovať za platné, ak sa v rámci systému zabezpečenia kvality nezmení zloženie a podmienky spracovania.
(33)
Pri testovaní predmetov, ktoré zatiaľ ešte neprichádzajú do styku s potravinami, je pre určité predmety, ako sú fólie alebo viečka, často nemožné určiť povrchovú plochu, ktorá prichádza do styku s vymedzeným objemom potraviny. Pre tieto predmety by sa mali stanoviť osobitné predpisy na účely overenia zhody.
(34)
Pri určení migračných limitov sa berie do úvahy tradičný predpoklad, že osoba s telesnou hmotnosťou 60 kg spotrebuje denne 1 kg potravín, a že jedlo je zabalené v trojrozmernej nádobe s povrchovou plochou 6 dm2, ktorá uvoľňuje príslušnú látku. Veľmi malé a veľmi veľké nádoby majú pomer skutočnej povrchovej plochy k objemu zabalenej potraviny veľmi odlišný od tradičného predpokladu. Preto by sa mala povrchová plocha normalizovať pred porovnaním výsledkov skúšky s migračnými limitmi. Tieto pravidlá by sa mali preskúmať, keď budú k dispozícii nové údaje o používaní potravinárskeho baliaceho materiálu.
(35)
Špecifický migračný limit je maximálne povolené množstvo látky v potravinách. Prostredníctvom tohto limitu by sa malo zabezpečiť, že materiál prichádzajúci do styku s potravinami nebude predstavovať riziko pre zdravie. Výrobca by mal zabezpečiť, aby materiály a predmety, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, spĺňali tieto limity, keď budú prichádzať do styku s potravinami pri najhorších predpokladaných podmienkach. Preto je potrebné preskúmať zhodu materiálov a výrobkov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, a stanoviť predpisy týkajúce sa vykonania skúšky.
(36)
Potravina je komplexná matrica, a preto môžu analýzy látok migrujúcich do potravín predstavovať náročnú analytickú úlohu. Z tohto dôvodu by sa mali určiť skúšobné médiá, ktoré simulujú prenos látok z plastového materiálu do potravín. Mali by vykazovať základné fyzikálno-chemické vlastnosti potraviny. Pri použití potravinových simulátorov by malo štandardné trvanie testovania a teplota v čo najvyššej možnej miere odzrkadliť migráciu, ktorá môže nastať z výrobku do potraviny.
(37)
Na stanovenie vhodného potravinového simulátora určitých potravín je potrebné vziať do úvahy chemické zloženie a fyzikálne vlastnosti potraviny. Pre niektoré reprezentatívne potraviny sú k dispozícii výsledky výskumu porovnávajúce migráciu do potravín s migráciou do potravinových simulátorov. Na základe príslušných výsledkov by sa mali určiť potravinové simulátory. Najmä v prípade potravín obsahujúcich tuk môžu výsledky získané pomocou potravinového simulátora v určitých prípadoch výrazne nadhodnocovať migráciu do potraviny. V týchto prípadoch by sa malo zabezpečiť, aby bol výsledok získaný pri použití potravinového simulátora upravený pomocou redukčného koeficienta.
(38)
Vystavenie účinkom látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami vychádza z predpokladu, že človek skonzumuje každý deň 1 kg potravín. Človek však skonzumuje denne maximálne 200 g tuku. V súvislosti s lipofilnými látkami, ktoré migrujú len do tuku, je potrebné vziať do úvahy túto skutočnosť. Preto by sa pre lipofilné látky mala v súlade so stanoviskom Vedeckého výboru pre potraviny (VVP) (8) a so stanoviskom úradu (9) zabezpečiť korekcia špecifickej migrácie pomocou korekčného koeficienta.
(39)
Na účely úradných kontrol by mali byť stanovené stratégie vykonávania skúšok, ktoré umožnia kontrolným orgánom vykonávať kontroly efektívne, pri čo najlepšom využití dostupných zdrojov. Preto by malo byť prípustné použiť na kontrolu zhody pri určitých podmienkach skríningové metódy. Nesúlad materiálu alebo predmetu by sa mal potvrdiť overovacou metódou.
(40)
V tomto nariadení by sa mali stanoviť základné predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie. Keďže skúška migrácie je veľmi zložitá záležitosť, tieto základné pravidlá nemusia pokryť všetky predvídateľné prípady a podrobnosti potrebné na vykonanie skúšky. Preto by sa mal vypracovať usmerňovací dokument EÚ, ktorý by sa zaoberal podrobnejšími stránkami implementácie základných predpisov vzťahujúcich sa na skúšky migrácie.
(41)
Aktualizované predpisy vzťahujúce sa na potravinové simulátory a skúšky migrácie stanovené týmto nariadením nahradia predpisy stanovené v smernici 78/142/EHS a v prílohe k smernici Rady 82/711/EHS z 18. októbra 1982 stanovujúcej základné pravidlá nevyhnutné pre testovanie vylúhovania zložiek z plastických materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (10).
(42)
Látky prítomné v plaste, ale neuvedené v prílohe I tohto nariadenia, nemusia mať nevyhnutne vypracované posúdenie rizík, pretože neboli predmetom procesu schvaľovania. Súlad týchto látok s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 by mal posúdiť príslušný prevádzkovateľ podniku v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami s prihliadnutím na vystavenie vplyvom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a iných zdrojov.
(43)
Nedávno vydal úrad priaznivé vedecké hodnotenie pre ďalšie monoméry, iné východiskové látky a prísady, ktoré by mali byť teraz zapísané do zoznamu Únie.
(44)
Z dôvodu pridania nových látok do zoznamu Únie by malo začať nariadenie platiť čo najskôr, aby sa výrobcovia mohli prispôsobiť technickému pokroku a podporili sa inovácie.
(45)
Určité predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie by sa mali aktualizovať s ohľadom na nové vedecké poznatky. Kontrolné orgány a priemysel musia prispôsobiť svoj súčasný režim testovania týmto aktualizovaným predpisom. S cieľom umožniť túto adaptáciu sa zdá byť primeraným, aby sa aktualizované predpisy začali uplatňovať až po dvoch rokoch po prijatí nariadenia.
(46)
Prevádzkovatelia podnikov v súčasnosti vystavujú vyhlásenie o zhode na základe podpornej dokumentácie podľa požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES. Vyhlásenie o zhode sa musí v zásade aktualizovať len v prípade, keď podstatné zmeny vo výrobe vyvolajú zmeny migrácie, alebo keď sú k dispozícii nové vedecké údaje. V záujme zníženia zaťaženia prevádzkovateľov podnikov by malo byť na základe vyhlásenia o zhode podloženého podpornou dokumentáciou v súlade so smernicou 2002/72/ES možné uvádzať na trh materiály, ktoré boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi na základe požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES, a to v trvaní 5 rokov od prijatia nariadenia.
(47)
Analytické metódy skúšok migrácie a zvyškového monoméru vinylchloridu uvedené v smernici Komisie 80/766/EHS z 8. júla 1980 stanovujúcej analytické metódy na oficiálnu kontrolu hladiny monoméru vinylchloridu v látkach a výrobkoch, ktoré sú určené pre styk s potravinami, platné v rámci Spoločenstva (11) a v smernici Rady 81/432/EHS z 29. apríla 1981 stanovujúcej analytické metódy Spoločenstva pre úradnú kontrolu vinylchloridu uvoľneného z látok a výrobkov do potravín (12), sú zastarané. Analytické metódy by mali byť v súlade s kritériami stanovenými v článku 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá. Preto by sa mali smernice 80/766/EHS a 81/432/EHS zrušiť.
(48)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
1. Toto nariadenie je osobitným opatrením v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1935/2004.
2. Týmto nariadením sa stanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania plastových materiálov a predmetov na trh:
a)
určených na styk s potravinami alebo
b)
už prichádzajúcich do styku s potravinami alebo
c)
o ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa dostanú do styku s potravinami.
Článok 2
Rozsah
1. Toto nariadenie sa vzťahuje na materiály a predmety, ktoré sú uvádzané na trh EÚ a patria do týchto kategórií:
a)
materiály a predmety a ich časti zložené výlučne z plastov,
b)
viacvrstvové materiály a predmety z plastu, spojené lepidlami alebo inými spôsobom,
c)
materiály a predmety uvedené v písmenách a) a b), ktoré sú potlačené a/alebo povrchovo upravené náterom,
d)
plastové vrstvy alebo plastové nátery, ktoré tvoria tesnenia na viečkach a uzáveroch, a ktoré spolu s danými viečkami a uzávermi tvoria celok dvoch alebo viacerých vrstiev z rôzneho druhu materiálu,
e)
plastové vrstvy v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch.
2. Toto nariadenie sa nevzťahuje na tieto materiály a predmety, ktoré sú uvádzané na trh EÚ a na ktoré by sa mali vzťahovať iné osobitné opatrenia:
a)
iónomeničové živice,
b)
guma,
c)
silikóny.
3. Bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia EÚ alebo vnútroštátne ustanovenia, uplatňuje sa toto nariadenie na tlačiarenské farby, lepidlá a nátery.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
(1)
„plastové materiály a predmety“ sú:
a)
materiály a predmety uvedené v písmenách a), b) a c) článku 2 ods. 1 a
b)
plastové vrstvy uvedené v písmenách d) a e) článku 2 ods. 1,
(2)
„plast“ je polymér, do ktorého mohli byť pridané prísady alebo iné látky, a ktorý je schopný fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,
(3)
„polymér“ je akákoľvek makromolekulárna látka získaná:
a)
procesom polymerizácie, ako napríklad polyadíciou alebo polykondenzáciou, alebo iným podobným procesom monomérov a iných východiskových látok, alebo
b)
chemickou úpravou prírodných alebo syntetických makromolekúl, alebo
c)
mikrobiálnou fermentáciou,
(4)
„viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu“ je materiál alebo predmet tvorený dvomi alebo viacerými vrstvami plastu,
(5)
„hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet“ je materiál alebo predmet zložený z dvoch alebo viacerých vrstiev z rôznych druhov materiálu, z ktorých je najmenej jedna vrstva z plastu,
(6)
„monomér alebo iná východisková látka“ je:
a)
látka vystavená akémukoľvek druhu procesu polymerizácie na výrobu polymérov, alebo
b)
prírodná alebo syntetická makromolekulárna látka, ktorá sa používa na výrobu modifikovaných makromolekúl, alebo
c)
látka, ktorá sa používa na modifikáciu existujúcich prírodných alebo syntetických makromolekúl,
(7)
„prísada“ je látka, ktorá sa úmyselne pridáva do plastov na dosiahnutie fyzikálneho alebo chemického efektu pri spracovaní plastov alebo do konečného materiálu alebo predmetu. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete je zámerná.
(8)
„pomocná látka pri výrobe polymérov“ je akákoľvek látka, ktorá sa používa ako vhodné médium na výrobu polymérov alebo plastov. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete nie je ani zámerná, a nemá v konečnom materiáli alebo predmete ani fyzikálny ani chemický efekt,
(9)
„neúmyselne pridaná látka“ je nečistota v použitých látkach alebo medziprodukt reakcie vzniknutý počas výrobného procesu, alebo produkt rozkladu alebo reakcie,
(10)
„pomocná látka používaná pri polymerizácii“ je látka, ktorá iniciuje polymerizáciu a/alebo riadi tvorbu makromolekulovej štruktúry,
(11)
„celkový migračný limit“ (overall migration limit - OML) je maximálne povolené množstvo neprchavých látok uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potravinových simulátorov,
(12)
„potravinový simulátor“ je skúšobné médium imitujúce potravinu. Svojím správaním potravinový simulátor napodobňuje migráciu z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.
(13)
„špecifický migračný limit“ (SML) je maximálne povolené množstvo konkrétnej látky uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potraviny alebo potravinových simulátorov,
(14)
„celkový špecifický migračný limit“ (SML(T)) - total specific migration limit) je maximálne povolené množstvo konkrétnych látok uvoľnené do potravín alebo potravinových simulátorov vyjadrené celkový podiel uvedených látok,
(15)
„funkčná bariéra“ je bariéra, ktorá je tvorená jednou alebo viacerými vrstvami akéhokoľvek druhu materiálu a ktorá zabezpečuje, že konečný materiál alebo predmet spĺňa požiadavky článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a ustanovenia tohto nariadenia,
(16)
„netuková potravina“ je potravina, pre ktorú sú pre skúšku migrácie v tabuľke 2 v prílohe V k tomuto nariadeniu stanovené len pre potravinové simulátory iné ako potravinové simulátory D1 alebo D2,
(17)
„obmedzenie“ je obmedzenie používania látky alebo migračný limit alebo limit pre obsah látky v materiáli alebo predmete,
(18)
„špecifikácia“ - zloženie látky, kritériá čistoty látky, fyzikálno-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkajúce sa procesu výroby látky alebo ďalšie informácie týkajúce sa vyjadrenia migračných limitov.
Článok 4
Uvádzanie plastových materiálov a predmetov na trh
Plastové materiály a predmety sa môžu uvádzať na trh, iba ak:
a)
pri zamýšľanom a predpokladanom použití spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a
b)
spĺňajú požiadavky týkajúce sa označovania stanovené v článku 15 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a
c)
spĺňajú požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti stanovené v článku 17 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a
d)
vyrábajú podľa správnych výrobných postupov stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
spĺňajú požiadavky týkajúce sa zloženia a vyhlásenia o zhode stanovené v kapitolách II, III a IV tohto nariadenia.
KAPITOLA II
POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA ZLOŽENIA
ODDIEL 1
Povolené látky
Článok 5
Zoznam povolených látok Únie
1. Iba látky uvedené na zozname povolených látok pre Úniu (ďalej len „zoznam Únie“) stanovenom v prílohe I sa môžu zámerne používať pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov.
2. V zozname Únie sú uvedené:
a)
monoméry a iné východiskové látky,
b)
prísady okrem farbív,
c)
pomocné látky pri výrobe polymérov s výnimkou rozpúšťadiel,
d)
makromolekuly získané mikrobiálnou fermentáciou.
3. Zoznam Únie sa môže meniť a dopĺňať v súlade s postupom stanoveným v článkoch 8 až 12 nariadenia (ES) č. 1935/2004.
Článok 6
Výnimky pre látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie
1. Odchylne od článku 5 sa môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov ako pomocné látky pri výrobe polymérov používať látky iné ako tie, ktoré sú uvedené na zozname Únie.
2. Odchylne od článku 5 sa môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov používať farbivá a rozpúšťadlá.
3. Tieto látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, sú povolené v súlade s predpismi stanovenými v článkoch 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli (vrátane podvojných solí a kyslých solí) hliníka, amoniaku, bária, vápnika, kobaltu, medi, železa, lítia, horčíka, mangánu, draslíka, sodíka a zinku povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov,
b)
zmesi získané zmiešaním povolených látok bez chemickej reakcie zložiek,
c)
pri použití ako prísady, prírodné alebo syntetické polymérne látky s molekulovou hmotnosťou najmenej 1 000 Da, s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak sú schopné fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,
d)
pri použití ako monomér alebo iná východisková látka, predpolyméry a prírodné alebo syntetické makromolekulárne látky, ako aj ich zmesi s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, ak nie sú príslušné monoméry alebo východiskové látky potrebné na ich syntézu uvedené na zozname Únie.
4. Tieto látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, sa môžu nachádzať v plastových vrstvách plastových materiálov alebo predmetov:
a)
neúmyselne pridané látky,
b)
pomocné látky používané pri polymerizácii.
5. Odchylne od článku 5 sa po 1. januári 2010 môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi naďalej používať prísady, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, a to dovtedy, kým sa neprijme rozhodnutie o zaradení alebo nezaradení do zoznamu Únie, pod podmienkou, že sú uvedené v dočasnom zozname uvedenom v článku 7.
Článok 7
Vypracovanie a správa dočasného zoznamu
1. Dočasný zoznam prísad podrobených hodnoteniu zo strany Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ktorý bol uverejnený Komisiou v roku 2008, sa bude pravidelne aktualizovať.
2. Prísada sa vyjme z dočasného zoznamu v nasledujúcich prípadoch:
a)
keď sa zaradí do zoznamu Únie uvedeného v prílohe I alebo
b)
keď Komisia prijme rozhodnutie, že ju nezaradí do zoznamu Únie, alebo
c)
ak počas skúmania údajov požiada úrad o doplňujúce informácie a dané informácie sa nepredložia v lehote stanovenej úradom.
ODDIEL 2
Všeobecné požiadavky, obmedzenia a špecifikácie
Článok 8
Všeobecná požiadavka týkajúca sa látok
Látky používané pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov vykazujú technickú kvalitu a čistotu vhodnú na zamýšľané a predpokladané použitie materiálov alebo predmetov. Zloženie je výrobcovi látky známe a príslušným orgánom sa sprístupňuje na požiadanie.
Článok 9
Osobitné požiadavky kladené na látky
1. Látky použité pri výrobe plastových vrstiev plastových materiáloch a predmetov podliehajú týmto obmedzeniam a špecifikáciám:
a)
špecifickému migračnému limitu stanovenému v článku 11,
b)
celkovému migračnému limitu stanovenému v článku 12,
c)
obmedzeniam a špecifikáciám stanoveným v stĺpci 10 tabuľky 1 v bode 1 prílohy I,
d)
podrobným špecifikáciám stanoveným v bode 4 prílohy I.
2. Látky s nanoštruktúrou sa používajú len v prípade, ak sú výslovne povolené a uvedené v špecifikáciách v prílohe I.
Článok 10
Všeobecné obmedzenia pre plastové materiály a predmety
Všeobecné obmedzenia týkajúce sa plastových materiálov a predmetov sú stanovené v prílohe II.
Článok 11
Špecifické migračné limity
1. Zložky plastových materiálov a predmetov neprechádzajú do potravín v množstvách presahujúcich špecifické migračné limity (SML) stanovené v prílohe I. Uvedené špecifické migračné limity (SML) sú vyjadrené v miligramoch látky na kilogram potraviny (mg/kg).
2. Pre látky, pre ktoré nie je stanovený špecifický migračný limit ani iné obmedzenia v prílohe I, sa uplatňuje všeobecný špecifický migračný limit 60 mg/kg.
3. Odchylne od odsekov 1 a 2 nemigrujú do potravín v množstvách, ktoré majú technický účinok v konečných potravinách, prísady, ktoré sú nariadením (ES) č. 1333/2008 povolené tiež ako prísady do potravín, alebo ktoré sú nariadením (ES) č. 1334/2008 povolené tiež ako arómy, a ktoré:
a)
neprekračujú v prípade potravín, v ktorých sa môžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008 alebo v nariadení (ES) č. 1334/2008 alebo v prílohe I k tomuto nariadeniu, alebo
b)
neprekračujú v potravinách, v ktorých sa nemôžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Článok 12
Celkový migračný limit
1. Zložky plastových materiálov a predmetov neprechádzajú do potravinových simulátorov v množstvách presahujúcich 10 miligramov celkových zložiek uvoľnených na dm2 kontaktného povrchu potraviny (mg/dm2).
2. Odchylne od odseku 1 neprechádzajú do potravinových simulátorov v množstvách presahujúcich 60 miligramov celkového množstva zložiek uvoľnených na kilogram potravinového simulátora zložky plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré sú určené pre dojčatá a malé deti a stanovené smernicami Komisie 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16).
KAPITOLA III
OSOBITNÉ USTANOVENIA PRE URČITÉ MATERIÁLY A PREDMETY
Článok 13
Hybridné viacvrstvové materiály a predmety z plastu
1. Zloženie každej vrstvy plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete je v súlade s týmto nariadením.
2. Odchylne od odseku 1 plastová vrstva, ktorá neprichádza do priameho styku s potravinami a ktorá je oddelená od potravín funkčnou bariérou:
a)
nemusí byť v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami stanovenými v tomto nariadení, s výnimkou monoméru vinylchloridu stanoveného v prílohe I, a/alebo
b)
môže byť vyrobená z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo na dočasnom zozname.
3. Migrácia látok uvedených v ods. 2 písm. b) do potravín alebo potravinových simulátorov nie je zistiteľná so štatistickou istotou pri meraní pomocou analytickej metódy stanovenej v článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004 pri detekčnom limite 0,01 mg/kg. Uvedený limit je vždy vyjadrený ako koncentrácia v potravinách alebo potravinových simulátoroch. Uvedený limit sa vzťahuje na tie zlúčeniny, ktoré majú podobnú štruktúru a toxicitu, predovšetkým však na izoméry alebo zlúčeniny, ktoré majú rovnakú funkčnú skupinu, a zahŕňa potenciálny nežiadúci prechod látok z vonkajšej plochy materiálu alebo predmetu na plochu, ktorá je s potravinami v priamom styku.
4. Látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo dočasnom zozname uvedenom v ods. 2 písm. b), nepatria do žiadnej z týchto kategórií:
a)
látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17) ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,
b)
látky s nanoštruktúrou.
5. Konečný hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu je v súlade so špecifickými migračnými limitmi stanovenými v článku 11 a s celkovým migračným limitom stanoveným v článku 12 tohto nariadenia.
Článok 14
Hybridné viacvrstvové materiály a predmety
1. Zloženie každej vrstvy plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete je v súlade s týmto nariadením.
2. Odchylne od odseku 1 sa vrstva plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete, ktorá neprichádza do priameho styku s potravinami a je oddelená od potravín funkčnou bariérou, môže vyrábať z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo dočasnom zozname.
3. Látky uvedené v ods. 2, ktoré nie sú zaradené do zoznamu Únie alebo dočasného zoznamu, nepatria do žiadnej z týchto kategórií:
a)
látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,
b)
látky s nanoštruktúrou.
4. Odchylne od odseku 1 sa články 11 a 12 tohto nariadenia nevzťahujú na vrstvy plastov v hybridných viacvrstvových materiáloch alebo predmetoch.
5. Vrstvy plastov v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete sú vždy v súlade s obmedzeniami pre monomér vinylchlorid stanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
6. Špecifické a celkové migračné limity pre vrstvy plastov v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete a pre konečný materiál alebo predmet môžu byť stanovené prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov.
KAPITOLA IV
VYHLÁSENIE O ZHODE A DOKUMENTÁCIA
Článok 15
Vyhlásenie o zhode
1. V štádiách uvádzania na trh iných ako maloobchodný predaj je k dispozícii písomné vyhlásenie v súlade s článkom 16 nariadenia (ES) č. 1935/2004 pre plastové materiály a predmety, produkty medzistupňov výroby, ako aj pre látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov.
2. Písomné vyhlásenie uvedené v ods. 1 vystavuje prevádzkovateľ podniku a obsahuje informácie stanovené v prílohe IV.
3. Písomné vyhlásenie umožňuje ľahko identifikovať materiály, predmety alebo produkty medzistupňov výroby alebo látky, pre ktoré sa vystavuje. Opakovane sa vydáva vtedy, keď sa podstatne zmení zloženie alebo výroba, čo spôsobí zmeny v migrácii z materiálov alebo predmetov, alebo keď sú k dispozícii nové vedecké údaje.
Článok 16
Podporné dokumenty
1. Na požiadanie sprístupňuje prevádzkovateľ podniku príslušným vnútroštátnym orgánom príslušnú dokumentáciu, ktorá potvrdzuje, že sú materiály a predmety, produkty medzistupňov výroby, rovnako ako aj látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
2. Uvedená dokumentácia obsahuje podmienky a výsledky skúšky, výpočty vrátane modelovania, ďalšej analýzy a dôkazu o bezpečnosti alebo odôvodnenie dokazujúce zhodu. Predpisy pre experimentálne potvrdzovanie zhody sú stanovené v kapitole V.
KAPITOLA V
SÚLAD
Článok 17
Vyjadrenie výsledkov skúšky migrácie
1. Na účely kontroly zhody sú špecifické migračné hodnoty vyjadrené v jednotke mg/kg pre skutočný pomer plochy a objemu pri skutočnom alebo predpokladanom použití.
2. Odchylne od odseku 1 sa úroveň migrácie pre:
a)
nádoby a iné predmety, ktoré obsahujú alebo by mali obsahovať menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov,
b)
materiály a predmety, pre ktoré je vzhľadom na ich formu nemožné odhadnúť vzťah medzi veľkosťou povrchovej plochy takýchto materiálov alebo predmetov a objemom potraviny, ktorá s nimi prichádza do styku,
c)
listy a fólie, ktoré zatiaľ neprichádzajú do styku s potravinami,
d)
listy a fólie, ktoré obsahujú menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov.
vyjadruje v jednotke mg/kg pre pomer povrchovej plochy a objemu 6 dm2 na kilogram potraviny.
Tento odsek sa nevzťahuje na plastové materiály a predmety určené na styk alebo už prichádzajúce do styku s potravinami pre dojčatá a malé deti podľa smerníc 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylne od odseku 1 pre viečka, tesnenia, zátky a podobné uzávery sa migračná hodnota vyjadruje v jednotke:
a)
mg/kg pri zohľadnení skutočného obsahu nádoby, pre ktorú je uzáver určený, alebo v jednotke mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie príslušného predmetu, pričom je nutné zohľadniť ustanovenia odseku 2,
b)
mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku.
4. Pre viečka, tesnenia, zátky a podobné uzávery je celková migračná hodnota vyjadrená v jednotke:
a)
mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie výrobku,
b)
mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku.
Článok 18
Predpisy pre posudzovanie dodržania migračných limitov
1. V prípade materiálov a predmetov, ktoré už prichádzajú do styku s potravinami, sa dodržanie špecifických migračných limitov overuje v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 1.
2. V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa dodržanie špecifických migračných limitov v potravinách alebo v potravinových simulátoroch stanovených v prílohe III overuje v súlade s prílohou V kapitolou 2 oddielom 2.1.
3. V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa môže vykonať skríning dodržania špecifického migračného limitu v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 2 oddiele 2.2. Ak materiál alebo predmet pri skríningu nesplní migračné limity, potom sa musí nesplnenie podmienok potvrdiť overením zhody v súlade s odsekom 2.
4. V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa overenie dodržania špecifického migračného limitu vykonáva na potravinových simulátoroch A, B, C, D1 a D2 stanovených v prílohe III v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 3 oddiele 3.1.
5. V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa môže skríning dodržania celkového migračného limitu vykonať pri použití skríningových postupov v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 3 oddiele 3.4. Ak materiál alebo predmet pri skríningu nesplní príslušný migračný limit, potom sa musí nesplnenie podmienok potvrdiť overením zhody v súlade s odsekom 4.
6. Výsledky skúšky špecifickej migrácie na potravine majú prednosť pred výsledkami získanými s potravinovým simulátorom. Výsledky skúšky špecifickej migrácie získané s potravinovým simulátorom majú prednosť pred výsledkami získanými skríningovými postupmi.
7. Pred porovnaním výsledkov skúšky špecifickej a celkovej migrácie s migračnými limitmi sa používajú korekčné koeficienty v prílohe V kapitole 4 v súlade s predpismi stanovenými v tejto prílohe.
Článok 19
Posudzovanie látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie
Súlad látok s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 uvedených v článku 6 ods. 1, 2, 4 a 5 a článku 14 ods. 2 tohto nariadenia, ktoré nie sú zaradené v prílohe I k tomuto nariadeniu, sa posudzuje v súlade s medzinárodne uznanými zásadami posudzovania rizík.
KAPITOLA VI
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 20
Zmeny a doplnenia právnych predpisov EÚ
Príloha k smernici Rady 85/572/EHS (18) sa nahrádza takto:
„Potravinové simulátory určené na použitie pre testovanie migrácie zložiek plastových materiálov a predmetov určených na styk s jednou potravinou alebo konkrétnymi skupinami potravín sú stanovené v bode 3 prílohy III k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011.“
Článok 21
Zrušenie právnych predpisov EÚ
Smernice 80/766/EHS, 81/432/EHS a 2002/72/ES sa týmto rušia s účinnosťou od 1. mája 2011.
Odkazy na príslušné zrušené smernice sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s korelačnými tabuľkami v prílohe VI.
Článok 22
Prechodné ustanovenia
1. Do 31. decembra 2012 sa podporná dokumentácia uvedená v článku 16 zakladá na základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS.
2. Od 1. januára 2013 sa môže podporná dokumentácia uvedená v článku 16 pre materiály, predmety a látky uvádzané na trh do 31. decembra 2015 zakladať na:
a)
predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 tohto nariadenia, alebo
b)
základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS.
3. Od 1. januára 2016 sa podporná dokumentácia uvedená v článku 16 zakladá na predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 tohto článku.
4. Do 31. decembra 2015 musia byť prísady použité pri lubrikácii plastov vystužených skleným vláknom, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa posudzovania rizík stanovenými v článku 19.
5. Materiály a predmety, ktoré boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi pred 1. májom 2011, sa môžu uvádzať na trh do 31. decembra 2012.
Článok 23
Nadobudnutie účinnosti a platnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. mája 2011.
Ustanovenia článku 5, pokiaľ ide o použitie prísad iných ako zmäkčovadlá, sa uplatňujú na vrstvy alebo poťahy z plastu na uzáveroch a vrchnákoch uvedené v článku 2 ods. 1 písm. d) od 31. decembra 2015.
Ustanovenia článku 5, pokiaľ ide o používanie prísad pri lubrikácii plastov vystužených skleným vláknom sa uplatňujú od 31. decembra 2015.
Ustanovenia článku 18 ods. 2 a 4 a článku 20 sa uplatňujú od 31. decembra 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.
V Bruseli 14. januára 2011