РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1141/2010
zo 7. decembra 2010,
ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 5,
keďže:
(1)
V zmysle smernice 91/414/EHS môže dôjsť na požiadanie k obnoveniu zaradenia účinnej látky.
(2)
Komisii boli doručené listy od viacerých výrobcov, ktorí žiadajú obnovenie zaradenia účinných látok uvedených v prílohe I k smernici 91/414/EHS, keďže lehota na ich zaradenie vyprší v roku 2011 a 2012.
(3)
Je nevyhnutné vypracovať postup na predkladanie a hodnotenie žiadostí o obnovenie zaradenia takýchto účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(4)
Mali by sa stanoviť lehoty pre jednotlivé kroky takéhoto postupu, aby sa zabezpečil ich rýchly priebeh.
(5)
Od výrobcov, ktorí si želajú obnovenie zaradenia účinných látok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by sa malo žiadať, aby svoj zámer oznámili príslušnému spravodajskému členskému štátu.
(6)
V prípade dvoch alebo viacerých žiadostí týkajúcich sa tej istej účinnej látky, ktoré boli predložené samostatne a spĺňajú podmienky, by mal spravodajský členský štát oznámiť ostatným žiadateľom aktualizované kontaktné údaje každého žiadateľa, aby sa zjednodušilo predloženie spoločnej dokumentácie a predišlo, pokiaľ to bude možné, duplicite štúdií, na ktoré sa použijú stavovce.
(7)
Aby sa zabezpečila efektivita postupov na obnovenie zariadenia, mal by spravodajský členský štát ešte pred odovzdaním dokumentácie zorganizovať stretnutie, na ktorom sa prediskutuje charakter konkrétnej účinnej látky a v prípade potreby zváži spôsob, akým aktualizovať dokumentáciu, ktorá bola predložená na prvé zaradenie.
(8)
Dokumentácia predložená na obnovenie zaradenia by mala obsahovať nové údaje vzťahujúce sa na účinnú látku a nové hodnotenia rizík s cieľom zohľadniť akékoľvek zmeny v požiadavkách na údaje a akékoľvek zmeny vo vedeckých a technických poznatkoch od prvého zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS tak, ako sú zohľadnené v usmerňujúcich dokumentoch Komisie a v príslušných stanoviskách Vedeckého výboru pre rastliny alebo Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Rozsah možností použitia by mal odrážať reprezentatívne spôsoby použitia. Žiadateľ by mal na základe predložených údajov dokázať, že v prípade jedného alebo viacerých prípravkov budú splnené požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS.
(9)
Žiadateľ by mal pripraviť zoznam jednotlivých štúdií na stavovcoch, ktorý predloží s dokumentáciou, pričom spravodajský členský štát by tento zoznam mal mať na požiadanie k dispozícii, aby sa mohla včas prediskutovať výmena údajov o stavovcoch, a tým sa zabránilo duplicite štúdií na stavovcoch.
(10)
V hodnoteniach by mali byť zohľadnené technické alebo vedecké informácie o účinnej látke s dôrazom na jej potenciálne nebezpečné účinky, ktoré v príslušnej lehote predložia tretie strany. Žiadateľ by mal dostať možnosť vyjadriť sa k takýmto informáciám.
(11)
K správam z hodnotenia obnoveného zaradenia vypracovaným spravodajskými členskými štátmi sa môžu pred ich predložením Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat podľa potreby vyjadriť odborníci, ktorých na žiadosť Komisie osloví úrad.
(12)
Pravidlá ochrany údajov v článku 13 smernice 91/414/EHS sú určené na to, aby nabádali žiadateľov zhromažďovať podrobné štúdie, ktoré sa vyžadujú v prílohách II a III k uvedenej smernici. Ochrana údajov by však nemala byť umelo rozšírená preto, že sa vypracujú nové štúdie, ktoré nie sú rozhodujúce pre obnovenie zaradenia účinnej látky. Na tento účel by sa malo od žiadateľov vyžadovať, aby výslovne označili tie štúdie, ktoré sú nové v porovnaní s pôvodnou dokumentáciou použitou na prvé zaradenie danej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, a svoje predloženie odôvodnili.
(13)
Pretože dochádza k osobitej situácii, kedy niektoré postupy obnovenia stále prebiehajú v období účinnosti smernice 91/414/EHS, pričom rozhodnutia o obnovení sa budú prijímať podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), odporúča sa žiadateľom, pokiaľ ide o formát aktualizovaného vyhlásenia a formát a obsah dokumentácie, venovať zvláštnu pozornosť osobitným usmerňujúcim dokumentom Komisie.
(14)
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Týmto nariadením sa ustanovuje postup pre obnovenie zaradenia účinných látok, ktoré sú na zozname v prílohe I k tomuto nariadeniu, do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„výrobca“ je osoba, ktorá vyrába účinnú látku samostatne, alebo jej výrobou zmluvne poverí inú stranu, alebo osoba určená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely súladu s týmto nariadením;
b)
„žiadateľ“ je výrobca, ktorý žiada o obnovenie zaradenia účinnej látky uvedenej v stĺpci A prílohy I;
c)
„spravodajský členský štát“ je členský štát, ktorý hodnotí účinnú látku a je uvedený v stĺpci B prílohy I pri príslušnej účinnej látke;
d)
„kospravodajský členský štát“ znamená členský štát, ktorý spolupracuje na hodnotení vykonávanom spravodajským členským štátom a je uvedený v stĺpci C prílohy I pri príslušnej účinnej látke;
e)
„zaradenie“ znamená zaradenie účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS;
f)
„obnovenie“ znamená obnovenie zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 3
Koordinačný orgán členského štátu
Každý členský štát vymenuje orgán, ďalej len „koordinačný orgán“, ktorý koordinuje a zabezpečuje kontakty so žiadateľmi, inými členskými štátmi, Komisiou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, ďalej len „úrad“, v súlade s týmto nariadením. Každý členský štát oznámi Komisii názov a kontaktné údaje svojho koordinačného úradu, ako aj ich akúkoľvek zmenu.
Komisia uverejní zoznam koordinačných orgánov členských štátov vrátane ich názvov a kontaktných údajov. Uvedený zoznam bude aktualizovať na základe zmien, ktoré jej boli oznámené.
Článok 4
Predloženie žiadosti
1. Výrobca, ktorý si želá obnovenie zaradenia účinnej látky uvedenej v stĺpci A prílohy I k tomuto nariadeniu alebo ktoréhokoľvek z jej variantov do prílohy I k smernici 91/414/EHS, predloží spravodajskému a kospravodajskému členskému štátu žiadosť pre každú účinnú látku zvlášť najneskôr do 28. marca 2011.
2. Pri predkladaní žiadosti môže žiadateľ v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS požiadať o to, aby určité informácie zostali dôverné. Takéto informácie obsiahnuté v žiadosti uvedie zvlášť a vysvetlí dôvody svojej žiadosti o zachovanie ich dôverného charakteru.
Zároveň žiadateľ predloží všetky nároky na ochranu údajov v zmysle článku 13 smernice 91/414/EHS.
3. Žiadateľ zašle Komisii a úradu kópiu žiadosti bez vyhlásenia o aktualizácii uvedeného v článku 5 ods. 2.
4. Ak o obnovenie zaradenia tej istej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS žiada niekoľko výrobcov, môžu prostredníctvom spoločného zástupcu predložiť spoločnú žiadosť.
5. V oprávnených prípadoch sa pri predložení žiadosti zaplatí poplatok uvedený v článku 19.
Článok 5
Formát a obsah žiadosti
1. Žiadosť je potrebné predložiť vo formáte stanovenom v prílohe II.
2. V žiadosti treba uviesť, ktoré časti dokumentácie predloženej pri prvom zaradení účinnej látky je potrebné aktualizovať o nové informácie.
Táto časť žiadosti sa ďalej nazýva len ako „vyhlásenie o aktualizácii“.
3. Vo vyhlásení o aktualizácii je potrebné uviesť nové informácie, ktoré žiadateľ mieni predložiť, a dokázať, že sú tieto informácie nevyhnutné preto, lebo určité požiadavky na údaje alebo kritériá v čase prvého zaradenia účinnej látky neplatili alebo preto, že došlo k zmenám v reprezentatívnych použitiach alebo preto, že ide o žiadosť o novelizované obnovenie.
Vo vyhlásení o aktualizácii sú samostatne uvedené nové štúdie, ktoré žiadateľ zamýšľa vykonať na stavovcoch.
4. Na žiadosť tretej strany spravodajský členský štát poskytne informácie uvedené žiadateľom v zmysle odseku 3.
Článok 6
Kontrola žiadosti
1. Do jedného mesiaca od prijatia žiadosti spravodajský členský štát skontroluje, či žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 a 5.
2. Ak spravodajský členský štát posúdi, že žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 a 5, potom v období jedného mesiaca uvedenom v odseku 1 informuje žiadateľa, Komisiu a úrad o dátume jej prijatia a o tom, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky.
3. Ak spravodajský členský štát posúdi, že žiadosť nespĺňa požiadavky článkov 4 a 5, potom v období jedného mesiaca uvedenom v odseku 1 informuje žiadateľa, Komisiu a úrad o dátume jej prijatia a vysvetlí, ktoré požiadavky neboli splnené. V rovnakom čase určí žiadateľovi lehotu 14 dní na uvedenie žiadosti do súladu s požiadavkami. Túto lehotu je možné predĺžiť o obdobie jedného mesiaca uvedené v odseku 1. Ak na záver lehoty, ktorá bola určená na uvedenie žiadosti do súladu, spravodajský členský štát posúdi, že žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 a 5, uplatní sa odsek 2.
Ak na záver lehoty, ktorá bola určená na uvedenie žiadosti do súladu, spravodajský členský štát posúdi, že žiadosť aj naďalej nespĺňa požiadavky článkov 4 a 5, uvedie svoje dôvody a bezodkladne o tom informuje žiadateľa, Komisiu a úrad.
Komisia po prijatí oznámenia od spravodajského členského štátu rozhodne o tom, či žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 a 5 a o svojom rozhodnutí informuje spravodajský členský štát, ostatné členské štáty a úrad. Spravodajský členský štát bezodkladne informuje žiadateľa o uvedenom rozhodnutí.
4. Ak v prípade niektorej účinnej látky nespĺňa požiadavky článkov 4 a 5 ani jedna žiadosť, daná účinná látka sa v súlade so smernicou 91/414/EHS vyradí zo zoznamu v prílohe I k danej smernici. Je potrebné zabezpečiť jej nezaradenie a stiahnutie povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky.
5. Ak boli v prípade tej istej účinnej látky samostatne predložené dve alebo viaceré žiadosti a každá z nich bola posúdená ako žiadosť spĺňajúca požiadavky článkov 4 a 5, spravodajský členský štát oznámi kontaktné údaje každého žiadateľa iným žiadateľom.
6. Komisia v prípade každej účinnej látky uverejní mená/názvy a adresy žiadateľov, ktorých žiadosti boli posúdené ako žiadosti spĺňajúce požiadavky článkov 4 a 5.
Článok 7
Stretnutia pred predložením žiadosti
Ak žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 a 5, žiadateľ môže požiadať o stretnutie so spravodajským a kospravodajským členským štátom v súvislosti s prerokovaním vyhlásenia o aktualizácii. Ak o to žiadateľ požiada, musí k takýmto stretnutiam pred predložením žiadosti dôjsť pred predložením doplňujúcej dokumentácie tak, ako je uvedené v článku 9.
Článok 8
Prístup k žiadosti
Na požiadanie ktorejkoľvek z tretích strán spravodajský členský štát žiadosť zverejní s výnimkou všetkých údajov, s ktorými si žiadateľ želal zaobchádzať ako s dôvernými, ak sa takéto zaobchádzanie považuje v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS za oprávnené.
Článok 9
Predloženie doplňujúcej dokumentácie
1. Pokiaľ spravodajský členský štát informoval žiadateľa v súlade s článkom 6 ods. 2 o tom, že jeho žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 a 5, žiadateľ predloží spravodajskému a kospravodajskému členskému štátu doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu a doplňujúcu úplnú dokumentáciu, ďalej len „doplňujúca dokumentácia“. Doplňujúca dokumentácia sa priloží k dokumentácii predloženej pri prvom zaradení spolu s jej následnými aktualizáciami, ďalej len „pôvodná dokumentácia“.
2. Obsah doplňujúcej dokumentácie má byť v súlade s článkom 10.
3. Doplňujúcu dokumentáciu je potrebné predložiť do dátumu stanoveného pre príslušnú účinnú látku v stĺpci D prílohy I.
4. Na požiadanie úradu alebo členského štátu žiadateľ poskytne pôvodnú dokumentáciu tak, aby k nej mali prístup.
5. Ak v prípade tej istej účinnej látky žiada o obnovenie jej zaradenia viac ako jeden žiadateľ, mali by títo žiadatelia podniknúť primerané kroky na to, aby svoje dokumentácie predložili spoločne. Pokiaľ neboli dokumentácie predložené spoločne všetkými príslušnými žiadateľmi, je to potrebné v dokumentáciách odôvodniť. V prípade každej štúdie, na ktorú sa použijú stavovce, musí príslušný žiadateľ podrobne opísať snahu vyhnúť sa duplicite testovania a v oprávnených prípadoch zdôvodniť potrebu duplicitnej štúdie.
Článok 10
Obsah doplňujúcej dokumentácie
1. Súčasťou doplňujúcej súhrnnej dokumentácie má byť:
a)
kópia žiadosti, ak sa k žiadateľovi pridal iný žiadateľ, aj meno/názov a adresa takéhoto žiadateľa a spoločného zástupcu uvedeného v článku 4 ods. 4, ak žiadateľa nahrádza iný žiadateľ, aj meno/názov a adresa takéhoto žiadateľa;
b)
informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá na jej zaradenie uvedené v článku 5 ods. 1 a ods. 2 smernice 91/414/EHS; v prípade, že sa predložené informácie netýkajú plodiny pestovanej vo veľkom rozsahu je potrebné to zdôvodniť;
c)
údaje a hodnotenie rizík, ktoré nie sú súčasťou pôvodnej dokumentácie a ktoré musia zohľadňovať zmeny:
i)
v požiadavkách príloh II a III k smernici 91/414/EHS,
ii)
vo vedeckých a technických poznatkoch od prvého zaradenia príslušnej účinnej látky alebo
iii)
v reprezentatívnych použitiach;
d)
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa účinnej látky tak, ako je stanovené v prílohe II k smernici 91/414/EHS, ktorý si vyžaduje nové údaje v zmysle písm. c), súhrny a výsledky skúšok a štúdií, meno/názov ich majiteľa a osoby, príp. inštitútu, ktorý ich vykonal, ako aj dôvod prečo bola každá skúška alebo štúdia nevyhnutná buď z hľadiska súčasných vedeckých a technických poznatkov, alebo z hľadiska „novelizovaného“ obnovenia;
e)
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa prípravku na ochranu rastlín tak, ako je stanovené v prílohe III k smernici 91/414/EHS, ktorý si vyžaduje nové údaje v zmysle písm. c), súhrny a výsledky skúšok a štúdií, meno/názov ich majiteľa a osoby, príp. inštitútu, ktorý ich vykonal pre jeden alebo viacero prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre odporúčané použitia, ako aj dôvod prečo bola každá skúška alebo štúdia nevyhnutná buď z hľadiska súčasných vedeckých a technických poznatkov, alebo z hľadiska „novelizovaného“ obnovenia;
f)
pre každú skúšku alebo štúdiu, na ktoré sa použijú stavovce, opis krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplicite skúšok a štúdií na stavovcoch;
g)
v prípade potreby kópiu žiadosti o maximálne limity rezíduí v zmysle článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3);
h)
hodnotenie všetkých predložených informácií;
i)
kontrolný zoznam preukazujúci úplnosť doplňujúcej dokumentácie uvedenej v odseku 3, na ktorom sú vyznačené nové údaje.
2. Použitia v zmysle odseku 1 písm. b) majú v oprávnených prípadoch obsahovať aj použitia hodnotené pri prvom zaradení. Najmenej jeden prípravok na ochranu rastlín uvedený v písm. b) nesmie obsahovať inú účinnú látku v prípade, že takýto prípravok existuje na reprezentatívne použitie.
3. Úplná doplňujúca dokumentácia má obsahovať plné znenie každej správy o skúške a štúdii, na ktoré sa odvoláva odsek 1 písm. d) a e).
Článok 11
Kontrola doplňujúcej dokumentácie
1. Do jedného mesiaca po prijatí doplňujúcej dokumentácie spravodajský členský štát skontroluje, či bola doplňujúca dokumentácia predložená k dátumu stanovenému v stĺpci D prílohy I pre príslušnú účinnú látku a či obsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, pričom použije kontrolný zoznam uvedený v článku 10 ods. 1 písm. i).
2. Pokiaľ bola doplňujúca dokumentácia predložená k predpísanému dátumu a obsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, spravodajský členský štát v lehote stanovenej v odseku 1 informuje žiadateľa, Komisiu a úrad o dátume jej prijatia, ako aj o tom, že sa dokumentácia považuje za úplnú.
Spravodajský členský štát potom začne s hodnotením účinnej látky.
3. Pokiaľ doplňujúca dokumentácia nebola predložená k predpísanému dátumu alebo neobsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, spravodajský členský štát v lehote stanovenej v odseku 1 informuje žiadateľa o dátume jej prijatia a vysvetlí mu, ktoré prvky treba doplniť. V rovnakom čase určí žiadateľovi lehotu 14 dní na uvedenie dokumentácie do súladu s požiadavkami. Túto lehotu je možné predĺžiť o obdobie jedného mesiaca uvedené v odseku 1.
Ak na konci lehoty určenej na uvedenie doplňujúcej dokumentácie do súladu s požiadavkami dokumentácia obsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, uplatní sa odsek 2.
Ak na konci lehoty určenej na uvedenie doplňujúcej dokumentácie do súladu s požiadavkami dokumentácia aj naďalej neobsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, spravodajský členský štát bezodkladne informuje žiadateľa, Komisiu a úrad o zamietnutí žiadosti a vysvetlí dôvody svojho rozhodnutia.
4. Ak v prípade niektorej účinnej látky nebola k predpísanému dátumu v súlade so smernicou 91/414/EHS predložená ani jedna doplňujúca dokumentácia, ktorá spĺňa požiadavky článku 10 ods. 1 a článku 10 ods. 3, daná účinná látka sa vyradí zo zoznamu v prílohe I k danej smernici. Je potrebné zabezpečiť jej nezaradenie a stiahnutie povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky.
Článok 12
Stiahnutie žiadosti a výmena žiadateľa
1. Žiadateľ môže stiahnuť svoju žiadosť tak, že o tom informuje spravodajský členský štát. V takom prípade žiadateľ zároveň informuje o stiahnutí žiadosti aj kospravodajský členský štát, Komisiu a úrad a každého ďalšieho žiadateľa, ktorý predkladal žiadosť týkajúcu sa tej istej účinnej látky.
2. Žiadateľa môže vymeniť iný výrobca so všetkými jeho právami a povinnosťami v zmysle tohto nariadenia tým, že o tom informuje spravodajský členský štát prostredníctvom spoločného vyhlásenia žiadateľa a iného výrobcu. V takom prípade žiadateľ a iný výrobca zároveň informujú o výmene aj kospravodajský členský štát, Komisiu a úrad a každého ďalšieho žiadateľa, ktorý predkladal žiadosť týkajúcu sa tej istej účinnej látky.
3. Ak žiadateľ stiahne žiadosť a žiadna iná žiadosť týkajúca sa tej istej účinnej látky, ktorá spĺňa požiadavky článkov 4, 5, 9 a 10, nebola predložená, daná účinná látka sa vyradí zo zoznamu v prílohe I k smernici 91/414/EHS. Je potrebné zabezpečiť jej nezaradenie a stiahnutie povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky.
4. Odsek 3 sa neuplatní v prípade, že dokumentáciu predložilo spoločne niekoľko žiadateľov a nie každý z týchto žiadateľov svoju žiadosť stiahol. V takom prípade pokračuje postup obnovenia zaradenia účinnej látky na základe predloženej dokumentácie.
Článok 13
Predkladanie informácií tretími stranami
Akákoľvek osoba alebo členský štát, ktorý si želá predložiť informácie, ktoré môžu prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálnych nebezpečných účinkov účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, predloží ich spravodajskému členskému štátu do dátumu stanoveného pre príslušnú účinnú látku v stĺpci D prílohy I.
Spravodajský členský štát všetky prijaté informácie bez zbytočného odkladu oznámi kospravodajskému členskému štátu, úradu a žiadateľovi. Žiadateľ môže poslať svoje pripomienky ohľadom predložených informácií spravodajskému členskému štátu a iným dotknutým stranám najneskôr do dvoch mesiacov po ich prijatí.
Článok 14
Hodnotenie spravodajským a kospravodajským členským štátom
1. Do jedenástich mesiacov potom, ako bol žiadateľ informovaný, že doplňujúca dokumentácia sa považuje za úplnú v súlade s článkom 11 ods. 2, spravodajský členský štát po porade s kospravodajským členským štátom vypracuje a predloží Komisii, s kópiou pre úrad, hodnotiacu správu o tom, či možno očakávať, že účinná látka bude aj naďalej spĺňať požiadavky na zaradenie, ako je uvedené v článku 5 ods. 1 a ods. 2 smernice 91/414/EHS, ďalej len „správa z hodnotenia obnoveného zaradenia“.
Súčasťou správy z hodnotenia obnoveného zaradenia majú byť aj:
a)
odporúčanie týkajúce sa obnovenia zaradenia;
b)
v prípade potreby návrh maximálnych limitov rezíduí, ktoré sa majú stanoviť;
c)
rozhodnutie, ktorá z nových štúdií zaradených do doplňujúcej dokumentácie má význam pre hodnotenie;
d)
odporúčanie k častiam správy, ku ktorým je potrebné zorganizovať konzultácie s odborníkmi v súlade s článkom 16 ods. 2;
e)
v prípade potreby body, v ktorých kospravodajský členský štát nesúhlasí s hodnotením spravodajského členského štátu.
2. Pri hodnotení spravodajský členský štát zohľadní doplňujúcu dokumentáciu, všetky informácie predložené treťou stranou, pripomienky žiadateľa k týmto informáciám a v prípade potreby aj pôvodnú dokumentáciu.
3. Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na poskytnutie takýchto informácií. Táto lehota nesmie viesť k predĺženiu lehoty jedenástich mesiacov uvedenej v odseku 1.
4. Spravodajský členský štát sa môže poradiť s úradom a žiadať od ostatných členských štátov dodatočné technické alebo vedecké informácie. Tieto konzultácie a žiadosti nesmú viesť k predĺženiu lehoty jedenástich mesiacov uvedenej v odseku 1.
5. Informácie, ktoré žiadateľ predložil bez toho, aby o to bol požiadaný, prípadne informácie predložené po vypršaní lehoty stanovenej na ich predloženie v súlade s prvým pododsekom odseku 3, sa zohľadnia len vtedy, ak boli predložené v súlade s článkom 7 smernice 91/414/EHS.
6. Pri predkladaní správy z hodnotenia obnoveného zaradenia Komisii, spravodajský členský štát vyzve žiadateľa, aby úradu, ostatným členským štátom, prípadne na žiadosť aj Komisii predložil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu, ktorá obsahuje aktualizované dodatočné informácie vyžiadané spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 3 alebo predložené v súlade s článkom 7 smernice 91/414/EHS.
Článok 15
Pripomienky k správe z hodnotenia obnoveného zaradenia a prístup k správe a k doplňujúcej súhrnnej dokumentácii
1. Po prijatí správy z hodnotenia obnoveného zaradenia ju úrad bezodkladne poskytne žiadateľovi a členským štátom, aby sa k nej vyjadrili. Tieto pripomienky sa do dvoch mesiacov zašlú úradu, ktorý ich zhrnie a posunie, spolu so svojimi pripomienkami, Komisii.
2. Na podnet ktorejkoľvek z tretích strán úrad správu z hodnotenia obnoveného zaradenia zverejní s výnimkou všetkých údajov, s ktorými si žiadateľ želal zaobchádzať ako s dôvernými, ak sa takéto zaobchádzanie považuje v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS za oprávnené.
3. Úrad dá verejnosti k dispozícii doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu s výnimkou všetkých údajov, s ktorými si žiadateľ želal zaobchádzať ako s dôvernými, ak sa takéto zaobchádzanie považuje v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS za oprávnené.
Článok 16
Vyhodnotenie správy z hodnotenia obnoveného zaradenia
1. Komisia bez zbytočného odkladu posúdi správu z hodnotenia obnoveného zaradenia, ako aj pripomienky prijaté v súlade s článkom 15 ods. 1.
2. Komisia sa môže poradiť s úradom a požiadať ho o záver k celkovému hodnoteniu rizík alebo k niektorým z jeho bodov. Súčasťou týchto konzultácií môže byť aj žiadosť o zorganizovanie konzultácií s odborníkmi. Úrad využije usmerňujúce dokumenty, ktoré budú k dispozícii v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Úrad svoj záver predloží najneskôr do šiestich mesiacov od prijatia žiadosti.
Tam, kde sa uplatňuje odsek 3 sa lehota predĺži o obdobia uvedené v jeho prvom a druhom pododseku.
3. Ak úrad posúdi, že žiadateľ musí predložiť dodatočné informácie alebo údaje potrebné na to, aby splnil žiadosť Komisie v zmysle odseku 2, stanoví po porade so spravodajským členským štátom na tento účel žiadateľovi lehotu v trvaní najviac jedného mesiaca. Zároveň o tom informuje Komisiu a členské štáty. Žiadateľ oznámi požadované informácie úradu, spravodajskému a kospravodajskému členskému štátu.
Spravodajský členský štát tieto informácie vyhodnotí do dvoch mesiacov po ich prijatí a svoje hodnotenie zašle úradu.
4. Informácie, ktoré žiadateľ predložil bez toho, aby o to bol požiadaný, prípadne informácie predložené po vypršaní lehoty stanovenej na ich predloženie v súlade s prvým pododsekom odseku 3, sa zohľadnia len vtedy, ak boli predložené v súlade s článkom 7 smernice 91/414/EHS.
Článok 17
Revízna správa a predkladanie návrhov predpisov
1. Komisia napíše revíznu správu, ďalej len „revízna správa“, v ktorej zohľadní správu z hodnotenia obnoveného zaradenia vypracovanú spravodajským členským štátom, pripomienky uvedené v článku 15 ods. 1 a v oprávnených prípadoch aj závery úradu.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky ku konceptu revíznej správy v lehote stanovenej Komisiou.
Koncept revíznej správy predloží Komisia výboru, na ktorý sa odvoláva článok 19 ods. 1 smernice 91/414/EHS, do šiestich mesiacov od doručenia pripomienok uvedených v článku 15 ods. 1 alebo, ak ho Komisia konzultovala v súlade s článkom 16 ods. 2, od doručenia záveru úradu.
2. Na základe revíznej správy a s ohľadom na akékoľvek pripomienky predložené žiadateľom v lehote stanovenej Komisiou v zmysle druhého pododseku odseku 1 Komisia výboru predloží:
a)
návrh predpisu na obnovenie zaradenia príslušnej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v ktorom sú v prípade potreby stanovené podmienky a obmedzenia pre takéto zaradenie vrátane časovej lehoty, alebo
b)
návrh predpisu na vyradenie účinnej látky z prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktorý umožní nezaradenie látky a stiahnutie povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky.
3. Návrhy predpisov uvedené v odseku 2 sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS.
Článok 18
Prístup k revíznej správe
Komisia dá verejnosti k dispozícii revíznu správu s výnimkou všetkých údajov, s ktorými si žiadateľ želal zaobchádzať ako s dôvernými, ak sa takéto zaobchádzanie považuje v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS za oprávnené.
Článok 19
Poplatky a platby
1. Členské štáty môžu vymáhať náklady spojené s akoukoľvek prácou, ktorú vykonávajú v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia prostredníctvom poplatkov alebo platieb.
2. Členské štáty zabezpečujú, aby poplatky alebo platby uvedené v odseku 1:
a)
boli stanovené transparentným spôsobom a
b)
zodpovedali skutočným celkovým nákladom na danú prácu s výnimkou prípadov, ak je zníženie poplatkov alebo platieb vo verejnom záujme.
Poplatky alebo platby môžu zahŕňať sadzobník fixných poplatkov na základe priemerných nákladov na prácu uvedenú v odseku 1.
Článok 20
Iné platby, odvody alebo poplatky
Článok 19 platí bez toho, aby to malo vplyv na právo členských štátov zachovať alebo zaviesť podľa zmluvy platby, odvody alebo poplatky iné ako poplatky stanovené v článku 19, týkajúce sa povolenia, uvádzania na trh, použitia a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.
Článok 21
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. decembra 2010