РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 273/2012
z 27. marca 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1)
Podľa článku 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), pozostávajú príjmy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) z príspevku Únie a poplatkov, ktoré podniky platia agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
Uvedené poplatky by sa mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2011. Podľa údajov zverejnených Štatistickým úradom Európskej únie (Eurostat) dosahovala miera inflácie v Únii v roku 2011 výšku 3,1 %.
(3)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(4)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(5)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti, o ktorých sa má rozhodnúť k 1. aprílu 2012.
(6)
Podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2012. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „259 400 EUR“ nahrádza sumou „267 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „26 000 EUR“ nahrádza sumou „26 800 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „100 700 EUR“ nahrádza sumou „103 800 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „167 600 EUR“ nahrádza sumou „172 800 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „10 000 EUR“ nahrádza sumou „10 300 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „77 900 EUR“ nahrádza sumou „80 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrádza sumou „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) prvý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 800 EUR“ sa nahrádza sumou „2 900 EUR“,
-
suma „6 500 EUR“ sa nahrádza sumou „6 700 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „77 900 EUR“ nahrádza sumou „80 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrádza sumou „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „12 900 EUR“ nahrádza sumou „13 300 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „19 500 EUR“ nahrádza sumou „20 100 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „93 000 EUR“ nahrádza sumou „95 900 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrádza sumou „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „64 700 EUR“ nahrádza sumou „66 700 EUR“.
3.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „129 800 EUR“ nahrádza sumou „133 800 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „12 900 EUR“ nahrádza sumou „13 300 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“,
-
štvrtý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „64 700 EUR“ sa nahrádza sumou „66 700 EUR“,
-
suma „6 500 EUR“ sa nahrádza sumou „6 700 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „64 700 EUR“ nahrádza sumou „66 700 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „109 700 EUR“ nahrádza sumou „113 100 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „12 900 EUR“ nahrádza sumou „13 300 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“,
-
piaty pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „32 400 EUR“ sa nahrádza sumou „33 400 EUR“,
-
suma „6 500 EUR“ sa nahrádza sumou „6 700 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „32 400 EUR“ nahrádza sumou „33 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrádza sumou „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 800 EUR“ sa nahrádza sumou „2 900 EUR“,
-
suma „6 500 EUR“ sa nahrádza sumou „6 700 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „38 900 EUR“ nahrádza sumou „40 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrádza sumou „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „19 500 EUR“ nahrádza sumou „20 100 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „31 000 EUR“ nahrádza sumou „32 000 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrádza sumou „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4.
V článku 6 sa suma „38 900 EUR“ nahrádza sumou „40 100 EUR“.
5.
Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V prvom odseku sa suma „64 700 EUR“ nahrádza sumou „66 700 EUR“.
b)
V druhom odseku sa suma „19 500 EUR“ nahrádza sumou „20 100 EUR“.
6.
Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „77 900 EUR“ nahrádza sumou „80 300 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „38 900 EUR“ nahrádza sumou „40 100 EUR“;
iii)
vo štvrtom pododseku sa suma „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrádza sumou „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
iv)
v piatom pododseku sa suma „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrádza sumou „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „259 400 EUR“ nahrádza sumou „267 400 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „129 800 EUR“ nahrádza sumou „133 800 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa suma „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrádza sumou „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa suma „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrádza sumou „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 500 EUR“ nahrádza sumou „6 700 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti, ktoré nie sú k 1. aprílu 2012 vybavené.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. marca 2012