РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 81/2012
z 31. januára 2012
o zamietnutí povolenia Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania alebo zamietania takýchto povolení. V článku 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje, že látky, mikroorganizmy a prípravky používané v Únii ako doplnkové látky do siláže podliehajú od dátumu, kedy sa uvedené nariadenie stalo uplatniteľným, hodnoteniu. Doplnkové látky do siláže nepodliehali v zmysle predchádzajúcich právnych predpisov Únie hodnoteniu ani povoľovaniu.
(2)
V súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) a článkom 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bol prípravok Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako doplnková látka do siláže pre všetky druhy zvierat.
(3)
V súlade s článkom 10 ods. 2 v spojení s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat s požiadavkou o jeho zaradenie do kategórie „technologické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K uvedenej žiadosti boli pripojené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v závere svojho stanoviska zo 16. novembra 2011 (2) uviedol, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je odolný voči trom antibiotikám používaným v ľudskej a veterinárnej medicíne.
(5)
Na základe dostupných informácií nemožno vylúčiť riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) môže prenášať odolnosť voči uvedeným antibiotikám na mikroorganizmy. Preto sa nepotvrdilo, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí a životné prostredie, ak sa používa za navrhovaných podmienok.
(6)
Podmienky povoľovania, ako sa stanovuje v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, preto nie sú splnené. Preto by sa povolenie Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky malo zamietnuť.
(7)
Keďže ďalšie používanie Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky môže spôsobiť riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat, príslušné produkty by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky vo výžive zvierat sa zamieta.
Článok 2
Existujúce zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixov s jeho obsahom sa čo najskôr stiahnu z trhu, najneskôr do 22. apríla 2012. Siláž vyrobená s použitím Lactobacillus pentosus (DSM 14025) pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa môže používať do vyčerpania zásob.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 31. januára 2012