ДИРЕКТИВА 2011/62/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
В Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват inter alia правилата за производство, внос, пускане на пазара и дистрибуция на едро на лекарствени продукти в Съюза, както и правила във връзка с активните вещества.
(2)
В Съюза се наблюдава тревожно увеличаване на лекарствените продукти, за които е било установено, че са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник. Тези продукти обикновено съдържат съставки, които са с качество, по-ниско от стандартното, или фалшифицирани съставки, или не съдържат съответните съставки, или тези съставки, включително и активните вещества, са грешно дозирани и по този начин сериозно застрашават общественото здраве.
(3)
Натрупаният опит показва, че тези фалшифицирани лекарствени продукти не достигат до пациентите само по незаконни пътища, но и чрез законната верига на доставка. Това изключително застрашава човешкото здраве и може да доведе до загуба на доверието на пациента в законната верига на доставка. Директива 2001/83/ЕО следва да бъде изменена, за да се реагира на тази нарастваща заплаха.
(4)
Наличието на заплаха за общественото здраве се признава и от Световната здравна организация (СЗО), която създаде Международната работна група за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти (IMPACT). IMPACT разработи „Принципи и елементи за включване в националното законодателство в областта на борбата срещу фалшифицирането на лекарствени продукти“, одобрени на общото събрание на IMPACT в Лисабон на 12 декември 2007 г. Съюзът взе активно участие в IMPACT.
(5)
Следва да се въведе определение на „фалшифициран лекарствен продукт“, за да се направи ясно разграничение между фалшифицираните лекарствени продукти и други незаконни лекарствени продукти, нарушаващи правата върху интелектуална собственост. Освен това лекарствените продукти с непреднамерени недостатъци по отношение на качеството, които са резултат на производствени или дистрибуторски грешки, не следва да се бъркат с фалшифицирани лекарствени продукти. С цел гарантиране на еднакво прилагане на настоящата директива следва да бъдат определени и понятията „активно вещество“ и „ексципиент“.
(6)
Лицата, които снабдяват с лекарствени продукти, притежават, складират, доставят или осъществяват износ на такива продукти, имат право да продължат дейността си, само ако отговарят на изискванията за получаване на разрешение за дистрибуция на едро в съответствие с Директива 2001/83/ЕО. При все това днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти е все по-сложна и включва много участници, които не са задължително дистрибутори на едро по същата директива. За да се гарантира надеждността на веригата на доставка, законодателството, свързано с лекарствени продукти, следва да е насочено към всички участници във веригата на доставка. Това включва не само дистрибуторите на едро, независимо от това, дали те физически боравят с лекарствените продукти, но и посредниците, участващи в продажбата или закупуването на лекарствени продукти, без самите те да ги продават или закупуват и без да притежават и боравят физически с лекарствените продукти.
(7)
Фалшифицираните активни вещества и активните вещества, които не са в съответствие с приложимите изисквания на Директива 2001/83/ЕО, излагат на сериозни рискове общественото здраве. На тези рискове следва да се реагира чрез повишаване на изискванията за проверка, приложими по отношение на производителя на лекарствените продукти.
(8)
Съществува широк спектър от различни добри производствени практики, подходящи за прилагане към производството на ексципиенти. За да се осигури високо равнище на закрила на общественото здраве, производителят на лекарствения продукт следва да оцени годността на ексципиентите въз основа на подходящи добри производствени практики за ексципиенти.
(9)
За да се улеснят прилагането и контролът върху спазването на правилата на Съюза, свързани с активните вещества, производителите, вносителите или дистрибуторите на тези вещества следва да уведомяват съответните компетентни органи за дейността си.
(10)
Лекарствените продукти могат да бъдат въведени в Съюза, без да са предназначени за внос, т.е. без да се цели допускането им за свободно обращение. Когато тези лекарствени продукти са фалшифицирани, те представляват риск за общественото здраве в рамките на Съюза. Освен това тези фалшифицирани лекарствени продукти могат да достигнат до пациенти от трети страни. Държавите-членки следва да предприемат мерки, за да предотвратят пускането в обращение на тези фалшифицирани лекарствени продукти, в случай че те бъдат въведени в Съюза. При приемането на разпоредби, допълващи задължението на държавите-членки да предприемат такива мерки, Комисията следва да отчита наличните административни ресурси и практическите последици, както и необходимостта от запазване на бързите търговски потоци за законни лекарствени продукти. Тези разпоредби следва да не засягат митническото законодателство, разпределянето на компетентността между Съюза и държавите-членки и разпределянето на отговорностите в рамките на държавите-членки.
(11)
Показателите за безопасност на лекарствените продукти следва да бъдат хармонизирани в рамките на Съюза с цел да се отчетат новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти. Тези показатели за безопасност следва да позволяват проверка на автентичността и идентификация на отделните опаковки и да осигуряват доказателства за подправянето им. Обхватът на тези показатели за безопасност следва да е съобразен с особеностите на някои лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, като например генеричните лекарствени продукти. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, следва по правило да са с нанесени показатели за безопасност. При все това, предвид риска от фалшифициране, както и риска, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, следва да е възможно изключение по отношение на определени лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, от задължението за нанасяне на показателите за безопасност чрез делегиран акт, основан на оценка на риска. Не следва да се въвеждат показатели за безопасност за лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, освен по изключение, когато оценката показва риск от фалшифициране със сериозни последици. Съответно тези лекарствени продукти следва да бъдат изброени в делегиран акт.
При оценките на риска следва да се отчитат аспекти, като цената на лекарствения продукт, минали случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в Съюза и в трети страни, както и последиците от фалшифицирането за общественото здраве, като се вземат предвид специфичните характеристики на съответните продукти, както и тежестта на заболяванията, чието лечение се цели. Показателите за безопасност следва да позволяват проверка на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти независимо от начина на доставка, включително при продажба от разстояние. Индивидуалният идентификационен белег и съответната система от регистри следва да се прилагат, без да се засяга Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5), и следва да позволяват запазването на ясни и ефективни гаранции при обработването на лични данни. Системата от регистри, съдържащи информация относно показателите за безопасност, може да включва чувствителна от търговска гледна точка информация. Тази информация трябва да бъде защитена по подходящ начин. При въвеждането на задължителните показатели за безопасност надлежно следва да се отчитат особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки.
(12)
Всеки участник във веригата за доставки, който опакова лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство. С цел ефективност на показателите за безопасност на титуляря на разрешение за производство, който не е първоначалният производител на лекарствения продукт, следва да бъде позволено да премахва, заменя или закрива посочените показатели за безопасност само при строго определени условия. По-специално при преопаковане показателите за безопасност следва да бъдат заменени с равностойни показатели за безопасност. За тази цел следва да бъде ясно определено значението на термина „равностоен“. Тези строго определени условия следва да осигуряват подходящи гаранции срещу фалшифицирани лекарствени продукти, влизащи във веригата на доставка, с цел защита на пациентите, както и на интересите на титулярите на разрешения за търговия и на производителите.
(13)
Титулярите на разрешения за производство, които преопаковат лекарствени продукти, следва да носят отговорност за вреди в случаите и при условията, определени в Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (6).
(14)
За да се повиши надеждността на веригата на доставка, дистрибуторите на едро следва да проверяват дали доставящите дистрибутори на едро са титуляри на разрешения за дистрибуция на едро.
(15)
Необходимо е да бъдат изяснени разпоредбите, приложими за износ на лекарствени продукти от Съюза, и разпоредбите, приложими за въвеждането на лекарствени продукти в Съюза единствено с цел износ. Съгласно Директива 2001/83/ЕО лице, изнасящо лекарствени продукти, е дистрибутор на едро. Разпоредбите, приложими към дистрибуторите на едро, както и добрите дистрибуторски практики следва да се прилагат за всички тези дейности, когато те се извършват на територията на Съюза, включително в области като зоните за свободна търговия или свободните складове.
(16)
За да се гарантира прозрачност, на равнището на Съюза следва да бъде създадена база данни, в която следва да се публикува списък на дистрибуторите на едро, за които чрез инспекция от компетентен орган на държава-членка е било установено, че спазват приложимите правила на Съюза.
(17)
Следва да бъдат изяснени разпоредбите за инспекции и контрол на всички лица, участващи в производството и доставката на лекарствени продукти и техните съставки, и следва да се прилагат специални разпоредби по отношение на различните участници. Това не следва да е пречка за държавите-членки да извършват допълнителни инспекции, когато считат това за целесъобразно.
(18)
С цел гарантиране на сходна степен на защита на човешкото здраве на цялата територия на Съюза и с цел да се избегнат нарушения на вътрешния пазар следва да бъдат подобрени хармонизираните принципи и ръководства за провеждането на инспекции на производителите и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти и на активни вещества. Тези хармонизирани принципи и ръководства следва да спомогнат също така да се гарантира действието на действащите споразумения за взаимно признаване с трети страни, чието прилагане зависи от наличието на ефикасни и сравними инспекции и правоприлагане на цялата територия на Съюза.
(19)
Предприятията за производство на активни вещества следва да бъдат проверявани не само при съмнения за несъответствие, но и въз основа на анализа на риска.
(20)
При производството на активни вещества следва да се прилага добрата производствена практика, независимо от това, дали тези активни вещества са произведени в Съюза или са внесени. При производство на активни вещества в трети страни следва да се гарантира, че законодателството, приложимо за производството на активни вещества, предназначени за износ в Съюза, както и инспекциите на съоръженията и осигуряването на прилагането на приложимите разпоредби осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, което е равностойно на предвиденото в правото на Съюза.
(21)
Незаконната продажба на лекарствени продукти на потребителите чрез Интернет е сериозна заплаха за общественото здраве, тъй като по този начин до потребителите могат да достигнат фалшифицирани лекарствени продукти. Необходимо е да се реагира на тази заплаха. За тази цел следва да се вземе предвид фактът, че специалните условия за продажба на дребно на лекарствени продукти на населението не са хармонизирани на равнището на Съюза и следователно държавите-членки могат да налагат условия за продажба на лекарствени продукти на населението в рамките на Договора за функционирането на Европейския съюз („ДФЕС“).
(22)
При анализа на съвместимостта с правото на Съюза на условията за продажба на дребно на лекарствени продукти Съдът на Европейския съюз („Съдът“) призна твърде особения характер на лекарствените продукти, чието терапевтично действие ги разграничава съществено от останалите стоки. Съдът постанови също така, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от ДФЕС, и че държавите-членки следва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен. Тъй като тази степен може да е различна в различните държави-членки, държавите-членки трябва да разполагат със свобода на преценка (7) по отношение на условията за доставка на лекарствени продукти на потребителите на тяхна територия.
(23)
По-специално предвид рисковете за общественото здраве и предвид правомощията, предоставени на държавите-членки за определяне на равнището на закрила на общественото здраве, в практиката на Съда се признава, че държавите-членки могат по принцип да наложат ограничението продажбата на дребно на лекарствени продукти да се извършва единствено от фармацевти (8).
(24)
Ето защо и предвид практиката на Съда, държавите-членки следва да могат да налагат оправдани с оглед закрилата на общественото здраве условия за продажбата на дребно на лекарствени продукти, предлагани за продажба от разстояние посредством услугите на информационното общество. Тези условия не следва да водят до неоправдани ограничения на функционирането на вътрешния пазар.
(25)
Потребителите следва да бъдат подпомагани при определянето на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Следва да бъде създадено общо лого, разпознаваемо в целия Съюз, което същевременно позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба от разстояние. Комисията следва да разработи проект за такова лого. Уебсайтове, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние, следва да бъдат свързани с уебсайта на съответния компетентен орган. Уебсайтовете на компетентните органи на държавите-членки, както и тези на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) следва да съдържат обяснения за това как се използва логото. Всички тези уебсайтове следва да бъдат свързани, за да се предоставя подробна информация на потребителите.
(26)
В допълнение на това Комисията следва, в сътрудничество с Агенцията и държавите-членки, да провежда осведомителни кампании за предупреждаване относно рисковете от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници чрез Интернет.
(27)
Държавите-членки следва да налагат ефективни санкции за действия, свързани с фалшифицирани лекарствени продукти, като отчитат заплахата за общественото здраве, породена от тези продукти.
(28)
Фалшифицирането на лекарствени продукти е световен проблем, който изисква ефективна и засилена международна координация и сътрудничество, за да се гарантира по-голяма ефективност на стратегиите за борба с фалшифицирането, по-специално по отношение на продажбата на подобни продукти чрез Интернет. За тази цел Комисията и държавите-членки следва тясно да си сътрудничат и да подкрепят текущата работа по този въпрос в международните форуми, като Съвета на Европа, Европол и Организацията на обединените нации. В допълнение на това Комисията, като работи в тясно сътрудничество с държавите-членки, следва да си сътрудничи с компетентните органи на трети страни с цел провеждане на ефективна борба с търговията с фалшифицирани лекарствени продукти в световен мащаб.
(29)
Настоящата директива не засяга разпоредбите относно правата на интелектуална собственост. Тя има за цел да предотврати въвеждането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.
(30)
На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, за да допълни разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, относно добрите производствени и дистрибуторски практики за активни вещества, относно подробните правила за лекарствени продукти, които са въведени в Съюза, без да са внесени, и относно показателите за безопасност. От особено значение е по време на подготвителния етап Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегирани актове Комисията следва да осигури едновременното и навременно предаване на съответните документи на Европейския парламент и Съвета по подходящ начин.
(31)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия във връзка с приемането на мерки за оценка на регулаторната рамка, приложима за производството на активни вещества, изнасяни от трети страни за Съюза, и във връзка с общото лого за обозначаване на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (9).
(32)
Показателите за безопасност за лекарствените продукти, въведени съгласно настоящата директива, налагат значителни промени в производствения процес. За да се даде на производителите възможност да се приспособят, сроковете за прилагане на правилата относно показателите за безопасност следва да бъдат достатъчно дълги и следва да се изчисляват от датата на публикуването в Официален вестник на Европейския съюз на делегираните актове, установяващи подробни правила във връзка с показателите за безопасност. Следва да се вземе предвид и обстоятелството, че някои държави-членки вече имат въведена национална система. На тези държави-членки следва да бъде даден допълнителен преходен период за приспособяване към хармонизираната система на Съюза.
(33)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява високо равнище на закрила на общественото здраве от фалшифицирани лекарствени продукти, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и поради обхвата и последиците на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(34)
От значение е компетентните органи на държавите-членки, Комисията и Агенцията да си сътрудничат за гарантирането на обмен на информация относно мерките, предприети за борба с фалшифицирането на лекарствени продукти, и относно въведените системи на санкции. Понастоящем този обмен се осъществява чрез Working Group of Enforcement Officers (Работна група на служителите, осигуряващи прилагането). Държавите-членки следва да гарантират, че организациите на пациентите и потребителите са информирани за дейността по правоприлагане, доколкото това е съвместимо с оперативните потребности.
(35)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (10) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Съюза, собствени таблици, които илюстрират, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(36)
Директива 2001/83/ЕО неотдавна бе изменена с Директива 2010/84/ЕС (11) по отношение на фармакологичната бдителност. С посочената директива се измениха inter alia член 111 по отношение на инспекциите и член 116 по отношение на спирането, отмяната или изменението на разрешенията за търговия при определени обстоятелства. Освен това с нея се въведоха разпоредби относно делегирани актове в членове 121а, 121б и 121в от Директива 2001/83/ЕО. Настоящата директива налага някои допълнителни промени в тези членове от Директива 2001/83/ЕО.
(37)
Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
а)
вмъкват се следните точки:
„3а.
Активно вещество:
Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
3б.
Ексципиент:
Всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.“;
б)
вмъква се следната точка:
„17а.
Посредничество в областта на лекарствените продукти:
Всички дейности, свързани с продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическо боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.“;
в)
добавя се следната точка:
„33.
Фалшифициран лекарствен продукт:
Всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а)
неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително ексципиентите, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки;
б)
неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведен, страната на произход или титуляря на разрешението за търговията му; или
в)
хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция.
Настоящото определение не включва непреднамерени недостатъци по отношение на качеството и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост.“
2.
В член 2 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Независимо от параграф 1 от настоящия член и член 3, параграф 4 дял IV от настоящата директива се прилага за производството на лекарствените продукти, предназначени единствено за износ, и за междинни продукти, активни вещества и ексципиенти.
4. Параграф 1 не засяга членове 52б и 85а.“
3.
В член 8, параграф 3 се вмъква следната буква:
„за)
писмено потвърждение за това, че производителят на лекарствения продукт е проверил спазването от страна на производителя на активното вещество на принципите и ръководствата за добра производствена практика чрез провеждане на одити в съответствие с член 46, буква е). Писменото потвърждение включва посочване на момента на одита и декларация за това, че резултатите от одита потвърждават, че производството е в съответствие с принципите и ръководствата за добра производствена практика.“
4.
В член 40 параграф 4 се заменя със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията относно разрешението, посочена в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.“
5.
В член 46 буква е) се заменя със следното:
„е)
да спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика на лекарствени продукти и да използва само активните вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрите дистрибуторски практики за активни вещества. За тази цел титулярят на разрешение за производство проверява спазването от страна на производителя и дистрибуторите на активни вещества на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики, като провежда одити в предприятията за производство и дистрибуция на производителя и на дистрибуторите на активни вещества. Проверката за спазването на тези практики се провежда от титуляря на разрешението за производство или, без да се засяга отговорността му съгласно настоящата директива, от субект, който действа от негово име на договорно основание.
Титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите са подходящи за влагане в лекарствени продукти, като установява подходящите добри производствени практики. Те се установяват въз основа на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, посочени в член 47, пета алинея. При тази оценка на риска се отчитат изискванията и на други подходящи системи за качество, източникът и предназначението на ексципиентите, както и минали случаи на недостатъци по отношение на качеството. Титулярят на разрешението за производство гарантира прилагането на така установената подходяща добра производствена практика. Титулярят на разрешението за производство документира предприетите съгласно настоящата алинея мерки;
ж)
незабавно да информира компетентния орган и титуляря на разрешението за търговия, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения, че са били фалшифицирани, независимо от това, дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
з)
да провери дали производителите, вносителите или дистрибуторите, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата-членка, в която са установени;
и)
да провери автентичността и качеството на активните вещества и на ексципиентите.“
6.
Вмъква се следният член:
„Член 46б
1. Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че производството, вносът и дистрибуцията на активни вещества на тяхна територия, включително на активни вещества, предназначени за износ, съответстват на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики за активни вещества.
2. Активни вещества се внасят, само ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея; и
б)
активните вещества са придружени от писмено потвърждение от компетентния орган на третата страна износителка на следното:
i)
стандартите за добра производствена практика, приложими към предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея;
ii)
съответното производствено предприятие подлежи на редовен, строг и прозрачен контрол и в него се прилага ефективно добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Съюза; и
iii)
в случай на констатирано неспазване информацията за тези констатации се предоставя незабавно на Съюза от третата страна износителка.
Това писмено потвърждение не засяга задълженията, посочени в член 8 и член 46, буква е).
3. Изискването, предвидено в параграф 2, буква б) от настоящия член, не се прилага, ако страната износителка е включена в списъка, посочен в член 111б.
4. По изключение и когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, когато предприятие за производство на активно вещество за износ е било обект на инспекция от държава-членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика, установени в съответствие с член 47, трета алинея, всяка държава-членка може да допусне освобождаване от спазването на изискванията, установени в параграф 2, буква б) от настоящия член, за срок, не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за добра производствена практика. Държавите-членки, които използват тази възможност за освобождаване, съобщават това на Комисията.“
7.
В член 47 трета и четвърта алинея се заменят със следното:
„Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и съгласно условията на членове 121б и 121в принципите и ръководствата за добра производствена практика за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея и член 46б.
Принципите на добрите дистрибуторски практики за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея, се приемат от Комисията под формата на ръководства.
Комисията приема ръководства за официалната оценка на риска с цел установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти, посочена в член 46, буква е), втора алинея.“
8.
Вмъква се следният член:
„Член 47а
1. Показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о), не се премахват, нито закриват частично или изцяло, освен ако не са изпълнени следните условия:
а)
титулярят на разрешението за производство проверява, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;
б)
титулярят на разрешение за производство спазва член 54, буква о), като заменя тези показатели за безопасност с показатели за безопасност, равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт. Тази замяна се извършва, без да се отваря първичната опаковка по смисъла на определението в член 1, точка 23.
Показателите за безопасност се считат за равностойни, ако:
i)
отговарят на изискванията, определени в делегираните актове, приети в съответствие с член 54а, параграф 2; и
ii)
са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти;
в)
замяната на показателите за безопасност се извършва в съответствие с приложимата добра производствена практика за лекарствени продукти; и
г)
замяната на показателите за безопасност подлежи на надзор от страна на компетентния орган.
2. Титулярите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите, посочени в параграф 1 от настоящия член, се считат за производители и следователно носят отговорност за вреди в случаите и при условията, предвидени в Директива 85/374/ЕИО.“
9.
В член 51, параграф 1 преди втора алинея се вмъква следната алинея:
„За лекарствени продукти, предназначени за пускане на пазара в Съюза, квалифицираният специалист по член 48 гарантира нанасянето върху опаковката на показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о).“
10.
Вмъкват се следните членове:
„Член 52а
1. Вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества, които са установени в Съюза, регистрират дейността си при компетентния орган на държавата-членка, в която са установени.
2. Формулярът за регистрация включва най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес;
ii)
активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или разпространяват;
iii)
данни относно помещенията и техническото оборудване за дейността им.
3. Лицата, посочени в параграф 1, подават формуляра за регистрация до компетентния орган най-малко 60 дни преди планираното начало на дейността им.
4. Компетентният орган може, въз основа на оценка на риска, да реши да извърши инспекция. Ако компетентният орган уведоми заявителя в срок 60 дни от получаване на формуляра за регистрация, че ще бъде извършена инспекция, дейността не започва, преди компетентният орган да е уведомил заявителя, че може да започне дейност. Ако в срок 60 дни от получаването на формуляра за регистрация компетентният орган не е уведомил заявителя, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне дейността си.
5. Лицата, посочени в параграф 1, ежегодно представят на компетентния орган списък с всички настъпили промени в информацията, предоставена във формуляра за регистрация. Всички промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, трябва да бъдат съобщени незабавно.
6. Лицата, посочени в параграф 1, които са започнали дейността си преди 2 януари 2013 г., подават формуляра за регистрация до компетентния орган до 2 март 2013 г.
7. Държавите-членки въвеждат информацията, представена в съответствие с параграф 2 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.
8. Настоящият член не засяга член 111.
Член 52б
1. Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предотвратят пускането в обращение на лекарствените продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара на Съюза, когато има достатъчно основания за съмнения, че тези продукти са фалшифицирани.
2. За да установи кои са необходимите мерки по параграф 1 от настоящия член, Комисията може да приема, посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, мерки за допълнение на разпоредбите в параграф 1 от настоящия член по отношение на критериите, които се вземат предвид, и по отношение на проверките, които се провеждат при оценката във връзка с възможното фалшифициране на лекарствени продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара.“
11.
В член 54 се добавя следната буква:
„о)
за лекарствени продукти, различни от радиофармацевтиците, посочени в член 54а, параграф 1, показатели за безопасност, които дават възможност дистрибуторите на едро и лицата, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите:
-
да проверяват автентичността на лекарствения продукт, и
-
да идентифицират отделни опаковки,
както и средство, позволяващо проверка на това, дали външната опаковка е била подправена.“
12.
Вмъква се следният член:
„Член 54а
1. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член.
Лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, нямат нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако, по изключение, не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член, след като са получили оценка, че са изложени на риск от фалшифициране.
2. Комисията, чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, приема мерки за допълнение на член 54, буква о) с цел установяване на подробни правила във връзка с показателите за безопасност по член 54, буква о).
В делегираните актове се посочват:
а)
характеристиките и техническите спецификации на индивидуалния идентификационен белег за показателите за безопасност по член 54, буква о), позволяващ проверката на автентичността на лекарствените продукти и идентификацията на отделните опаковки. При установяване на показателите за безопасност се отделя дължимото внимание на разходната им ефективност;
б)
списъците, съдържащи лекарствените продукти или категории продукти, които в случай на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, а в случаите на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о). Тези списъци се изготвят, като се взема предвид рискът от фалшифициране и рискът, породен от такова фалшифициране, свързан с лекарствени продукти или категории лекарствени продукти. За тази цел се прилагат най-малко следните критерии:
i)
цена и обем на продажбите на лекарствения продукт;
ii)
брой и честота на миналите случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Съюза и в трети страни, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план;
iii)
специфични характеристики на съответните лекарствени продукти;
iv)
тежест на заболяванията, чието лечение се цели;
v)
други потенциални рискове за общественото здраве;
в)
процедурите за уведомяване на Комисията съгласно параграф 4 и бърза система за оценка и вземане на решение във връзка с тези уведомления за целите на прилагането на буква б);
г)
редът и условията за проверка на показателите за безопасност по член 54, буква о) от производители, дистрибутори на едро, фармацевти и лица, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, и от компетентните органи. Тези условия и ред позволяват проверка на автентичността на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) и определят обхвата на проверката. При установяването на тези условия и ред се вземат предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки и необходимостта от гарантиране на пропорционално въздействие на мерките за проверка върху определени участници във веригите на доставка;
д)
разпоредби за установяването, управлението и достъпността на системата от регистри, в които се съдържа информация относно показателите за безопасност, позволяваща идентификацията и проверката на автентичността на лекарствените продукти, както е предвидено в член 54, буква о). Разходите за системата от регистри се поемат от титулярите на разрешенията за производство на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
3. При приемането на посочените в параграф 2 мерки Комисията обръща дължимото внимание най-малко на следното:
а)
защитата на личните данни, предвидена в правото на Съюза;
б)
законните интереси от защита на поверителната търговска информация;
в)
собствеността и поверителността на данните, получени чрез използването на показателите за безопасност; и
г)
разходната ефективност на мерките.
4. Националните компетентни органи уведомяват Комисията относно лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, за които по тяхна преценка съществува риск от фалшифициране, и могат да уведомят Комисията относно лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск предвид критериите, посочени в параграф 2, буква б) от настоящия член.
5. За целите на възстановяването на средства или на фармакологичната бдителност всяка държавите-членки може да разшири прилагането на индивидуалния идентификационен белег по член 54, буква о) към всички лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание или за които е предвидено възстановяване на средства.
За целите на възстановяването на средства, на фармакологичната бдителност или на фармакологичната епидемиология държавите-членки могат да използват информацията, съдържаща се в регистъра, посочен в параграф 2, буква д) от настоящия член.
За целите на осигуряването на безопасността на пациентите държавите-членки могат да разширят прилагането на средството срещу подправяне по член 54, буква о) към всякакъв друг лекарствен продукт.“
13.
В член 57, първа алинея четвърто тире се заменя със следното:
„-
автентичност и идентификация в съответствие с член 54а, параграф 5.“
14.
Заглавието на дял VII се заменя със следното:
„Дистрибуция на едро и посредничество в областта на лекарствени продукти“.
15.
В член 76 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Всеки дистрибутор, който не е титуляр на разрешение за търговия и който внася лекарствен продукт от друга държава-членка, уведомява титуляря на разрешението за търговия и компетентния орган в държавата-членка, в която ще бъде внесен продуктът, за своето намерение да внесе посочения продукт. За лекарствени продукти, които не са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, компетентният орган се уведомява, без да се засягат допълнителните процедури, предвидени в законодателството на същата държава-членка, и таксите, дължими на компетентния орган за разглеждане на уведомлението.
4. За лекарствени продукти, които са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, дистрибуторът отправя уведомлението по параграф 3 от настоящия член до титуляря на разрешението за търговия и до Агенцията. На Агенцията се заплаща такса за извършването на проверка за спазването на условията, предвидени в законодателството на Съюза за лекарствените продукти и в разрешенията за търговия.“
16.
Член 77 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че за дистрибуцията на едро на лекарствени продукти се изисква разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, в което се посочват помещенията, разположени на тяхна територия, за които е валидно разрешението.“;
б)
параграфи 4 и 5 се заменят със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията за разрешенията, посочени в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6. По искане на Комисията или на държава-членка държавите-членки предоставят цялата необходима информация във връзка с индивидуалните разрешения, които са предоставили съгласно параграф 1 от настоящия член.
5. Проверките на лицата, получили разрешение за извършване на дейност като дистрибутори на едро на лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения се извършват от държавата-членка, която е предоставила разрешението за помещенията, разположени на нейна територия.“
17.
Член 80 се изменя, както следва:
а)
вмъква се следната буква:
„ва)
те трябва да проверят дали получените лекарствени продукти не са фалшифицирани, като проверят показателите за безопасност на външната опаковка в съответствие с изискванията, предвидени в делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2;“
б)
буква д) се заменя със следното:
„д)
трябва да съхраняват данни под формата на фактури за покупко-продажби или в електронен вид, или под някаква друга форма, включващи следната минимална информация за всяка сделка с получени, изпращани или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:
-
дата;
-
наименование на лекарствения продукт;
-
получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
-
име и адрес на доставчика или получателя, в зависимост от случая;
-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“
в)
добавят се следните букви:
„з)
трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с техните дейности;
и)
трябва незабавно да информират компетентните органи и, когато е приложимо, титуляря на разрешението за търговия за лекарствени продукти, които са получили или им се предлагат и за които са установили, че са фалшифицирани или имат съмнения, че са фалшифицирани.“;
г)
добавят се следните алинеи:
„За целите на буква б), когато лекарственият продукт е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали доставящият дистрибутор на едро спазва принципите и ръководствата за добри дистрибуторски практики. Това включва и проверка на това, дали доставящият дистрибутор на едро притежава разрешение за дистрибуция на едро.
Когато лекарственият продукт е получен от производителя или вносителя, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство.
Когато лекарственият продукт е получен чрез посредничество, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали участващият посредник отговаря на изискванията, предвидени в настоящата директива.“
18.
В член 82, първа алинея се добавя следното тире:
„-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продуктите с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“.
19.
Вмъкват се следните членове:
„Член 85а
При дистрибуция на едро на лекарствени продукти в трети страни не се прилагат член 76 и член 80, буква в). Освен това член 80, букви б) и ва) не се прилагат, когато даден продукт се получава директно от трета страна, но не е внесен. Изискванията, предвидени в член 82, се прилагат за доставките на лекарствени продукти до лица от трети страни, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите.
Член 85б
1. Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, гарантират, че реализираните чрез посредничество лекарствени продукти са обхванати от разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или от компетентните органи на държава-членка в съответствие с настоящата директива.
Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, трябва да имат постоянен адрес и данни за контакт на територията на Съюза, така че да се гарантира точната идентификация, установяване на местоположението, връзка и надзор върху тяхната дейност от страна на компетентните органи.
За посредничеството в областта на лекарствени продукти се прилагат mutatis mutandis изискванията, предвидени в член 80, букви г)-и).
2. Посредничество в областта на лекарствените продукти може да се осъществява само от лица, които са регистрирани от компетентните органи на държавата-членка по техния постоянен адрес, посочен в параграф 1. За да се регистрират, тези лица посочват най-малко своето име, фирма и постоянен адрес. Те без излишно забавяне уведомяват компетентния орган за настъпили във връзка с това промени.
Лица, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, които са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при компетентния орган не по-късно от 2 март 2013 г.
Компетентният орган вписва информацията по първа алинея в публичен регистър.
3. Ръководствата, посочени в член 84, включват специални разпоредби относно посредничеството.
4. Настоящият член не засяга разпоредбите на член 111. За извършването на инспекциите, посочени в член 111, отговаря държавата-членка, в която е регистрирано лицето, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти.
Ако лице, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти, не спазва изискванията, предвидени в настоящия член, компетентният орган може да реши да заличи това лице от регистъра, посочен в параграф 2. Компетентният орган уведомява лицето за това.“
20.
Преди дял VIII се вмъква следният дял:
„ДЯЛ VIIА
ПРОДАЖБА НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ ОТ РАЗСТОЯНИЕ
Член 85в
1. Без да се засяга националното законодателство, забраняващо предлагането за продажба на потребителите от разстояние на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, чрез услугите на информационното общество, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти се предлагат за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (12) при следните условия:
а)
физическото или юридическото лице, което предлага лекарствените продукти, е получило разрешение или право да доставя лекарствени продукти на потребители и от разстояние съгласно националното законодателство на държавата-членка, в която е установено;
б)
лицето, посочено в буква а), е предоставило на държавата-членка, в която е установено, най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес на мястото на дейност, от което се доставят тези лекарствени продукти;
ii)
дата, на която е започнала дейността по предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
iii)
адреса на уебсайта, използван за тази цел, и цялата съответна информация, необходима за идентифицирането на този уебсайт;
iv)
ако е приложимо - класификацията в съответствие с дял VI на лекарствените продукти, предлагани за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
Тази информация се актуализира, когато е необходимо;
в)
лекарствените продукти съответстват на изискванията на националното законодателство на държавата-членка на местоназначение в съответствие с член 6, параграф 1;
г)
без да се засягат изискванията за информация, предвидени в Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар („Директива за електронната търговия“) (13), уебсайтът, на който се предлагат лекарствените продукти, съдържа най-малко:
i)
данните за контакт на компетентния орган или на органа, определен за тази цел, посочен в буква б);
ii)
връзка към посочения в параграф 4 уебсайт на държавата-членка на установяване;
iii)
общото лого, посочено в параграф 3, поместено по добре видим начин на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането за продажба на лекарствени продукти на потребителите от разстояние. Общото лого съдържа връзка към позицията на лицето в списъка, посочен в параграф 4, буква в).
2. Държавите-членки имат право да налагат условия, обосновани от съображения за закрила на общественото здраве и свързани с доставките на дребно на своя територия на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
3. Създава се общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което в същото време позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Логото се помества по добре видим начин на уебсайтовете, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние в съответствие с параграф 1, буква г).
С цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията приема актове за изпълнение относно:
а)
техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого;
б)
модела на общото лого.
Когато е необходимо, актовете за изпълнение се изменят, като се взема предвид научно-техническият прогрес. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
4. Всяка държава-членка създава уебсайт, който съдържа най-малко:
а)
информация относно националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им;
б)
информация относно целта на общото лого;
в)
списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответствие с параграф 1, както и адресите на техните уебсайтове;
г)
обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите незаконно чрез услугите на информационното общество.
Този уебсайт съдържа връзка към уебсайта, посочен в параграф 5.
5. Агенцията създава уебсайт, на който се предоставя информацията, посочена в параграф 4, букви б) и г), информация за законодателството на Съюза, приложимо за фалшифицирани лекарствени продукти, както и връзки към уебсайтовете на държавите-членки, посочени в параграф 4. На уебсайта на Агенцията се посочва изрично, че уебсайтовете на държавите-членки съдържат информация за лицата, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответната държава-членка.
6. Без да се засягат Директива 2000/31/ЕО и предвидените в този дял изисквания, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че за лица, различни от посочените в параграф 1, които предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние и извършват дейност на тяхна територия, се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
Член 85г
Без да се засяга компетентността на държавите-членки, Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на съответната държава-членка, провежда или насърчава провеждането на информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти, насочени към широката общественост. Тези кампании повишават информираността на потребителите относно рисковете от лекарствени продукти, доставяни незаконно на потребителите от разстояние посредством услугите на информационното общество, и относно използването на общото лого и уебсайтовете на държавите-членки и на Агенцията.
21.
Член 111 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. В сътрудничество с Агенцията компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазването на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством инспекции, ако е необходимо внезапни, като изисква, когато е целесъобразно, Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извърши изследвания върху проби. Това сътрудничество се състои в обмен на информация с Агенцията относно предвидени и извършени инспекции. Държавите-членки и Агенцията си сътрудничат при координирането на инспекции в трети страни. Инспекциите включват посочените в параграфи 1а-1е инспекции, без да се ограничават до тях.
1а. По отношение на производителите, разположени в Съюза или в трети страни, и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти се провеждат многократни инспекции.
1б. Компетентният орган на съответната държава-членка трябва да разполага със система за надзор, включително чрез инспекции, извършвани с подходяща, съобразена с риска честота в разположените на нейната територия помещения на производителите, на вносителите или на дистрибуторите на активни вещества, и за прилагането на ефективни последващи действия.
Когато компетентният орган счита, че съществуват основания за съмнение, че не се спазват законовите изисквания, предвидени в настоящата директива, включително на принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в член 46, буква е) и член 47, той може да извършва инспекции в помещенията на:
а)
разположените в трети страни производители или дистрибутори на активни вещества;
б)
производителите или вносителите на ексципиенти.
1в. Посочените в параграфи 1а и 1б инспекции могат да бъдат извършени в Съюза и в трети страни по искане на дадена държава-членка, на Комисията или на Агенцията.
1г. Инспекции могат да бъдат извършени и в помещенията на титулярите на разрешения за търговия и на посредниците в областта на лекарствените продукти.
1д. За да провери дали данните, предоставени с цел да се получи сертификат за съответствие, съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът за стандартизиране на номенклатурите и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за разработването на Европейската фармакопея (Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването) може да поиска от Комисията или от Агенцията да поискат извършването на такава инспекция, когато за съответния изходен материал има монография на Европейската фармакопея.
1е. Компетентният орган на съответната държава-членка може да извърши инспекции на производителите на изходни материали по изрично искане на производителя.
1ж. Инспекциите се извършват от длъжностни лица, представляващи компетентния орган, които са оправомощени да:
а)
инспектират производствените или търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, на активни вещества или на ексцепиенти, както и всички лаборатории, използвани от титуляря на разрешението за производство, за да извършват проверки съгласно член 20;
б)
вземат проби, включително с оглед извършването на независими изследвания от официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка;
в)
проверяват всички документи, свързани с предмета на инспекцията, при спазване на действащите към 21 май 1975 г. разпоредби в държавите-членки, които предвиждат ограничения на тези правомощия във връзка с описанието на метода на производство;
г)
инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия или на други предприятия, използвани от него за извършването на дейностите, описани в дял IX.
1з. Инспекциите се извършват в съответствие с ръководствата, посочени в член 111а.“;
б)
параграфи 3-6 се заменят със следното:
„3. След всяка инспекция, посочена в параграф 1, компетентният орган докладва дали проверяваният субект спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в членове 47 и 84, в зависимост от случая, или дали титулярят на разрешение за търговия спазва изискванията, предвидени в дял IХ.
Провелият инспекцията компетентен орган предава съдържанието на тези доклади на проверявания субект.
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния проверяван субект да представи бележки.
4. Без да се засягат евентуалните договорености, сключени между Съюза и трети страни, дадена държава-членка, Комисията или Агенцията може да поиска производител, установен в трета страна, да бъде подложен на инспекция съгласно настоящия член.
5. Когато е приложимо, в срок до 90 дни след посочената в параграф 1 инспекция на производителя, на вносителя или на дистрибутора на едро се издава сертификат за добра производствена практика или за добри дистрибуторски практики, ако резултатът от инспекцията показва, че проверяваният субект спазва предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики.
Сертификат се издава, ако инспекциите се извършват като част от процедурата за сертифициране за монографиите на Европейската фармакопея.
6. Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики в база данни на Съюза, управлявана от Агенцията от името на Съюза. Съгласно член 52а, параграф 7 държавите-членки също така въвеждат в тази база данни информация относно регистрацията на вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества. Базата данни е публична.“;
в)
параграф 7 се изменя, както следва:
i)
думите „параграф 1“ се заменят с думите „параграф 1ж“,
ii)
думите „използвани като изходни суровини“ се заличават;
г)
в параграф 8, първа алинея думите „параграф 1, буква г)“ се заменят с думите „параграф 1ж, буква г)“.
22.
Вмъкват се следните членове:
„Член 111а
Комисията приема подробни ръководства за определяне на принципите, приложими към инспекциите, посочени в член 111.
Държавите-членки, в сътрудничество с Агенцията, установяват формата и съдържанието на разрешението, посочено в член 40, параграф 1 и член 77, параграф 1, на докладите, посочени в член 111, параграф 3, на сертификатите за добра производствена практика и сертификатите за добри дистрибуторски практики, посочени в член 111, параграф 5.
Член 111б
1. По искане на трета страна Комисията извършва оценка дали регулаторната рамка на тази страна, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. Ако оценката потвърждава наличието на такава равностойност, Комисията приема решение за включване на третата страна в списък. Оценката се извършва под формата на преглед на съответната документация и, освен ако не съществуват договорености по член 51, параграф 2 от настоящата директива, приложими за тази област на дейност, тази оценка трябва да включва преглед на място на регулаторната система на третата страна и, ако е необходимо, наблюдавана инспекция на един или повече обекти за производство на активни вещества в третата страна. При тази оценка се вземат предвид по-специално:
а)
правилата за добра производствена практика на тази страна;
б)
честотата на инспекциите за проверка на спазването на добрата производствена практика;
в)
ефективността на осигуряването на прилагането на добрата производствена практика;
г)
честотата и бързината, с която третата страна предоставя информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
2. Комисията приема необходимите актове за изпълнение с цел прилагането на изискванията, предвидени в параграф 1, букви а)-г) от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
3. Комисията проверява редовно дали са спазени предвидените в параграф 1 условия. Първата проверка се провежда не по-късно от три години след включването на страната в списъка, посочен в параграф 1.
4. Комисията извършва оценката и проверката, посочени в параграфи 1 и 3, в сътрудничество с Агенцията и компетентните органи на държавите-членки.“
23.
В член 116 се добавя следната алинея:
„Втора алинея от настоящия член се прилага и в случаите, когато производството на лекарствени продукти не е извършено в съответствие с информацията, предоставена съгласно член 8, параграф 3, буква г), или когато контролът не е упражнен в съответствие с методите за контрол, описани в член 8, параграф 3, буква з).“
24.
Вмъква се следният член:
„Член 117а
1. Държавите-членки разполагат със система, която има за цел да предотврати достигането до пациента на лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са опасни за здравето.
2. Системата, посочена в параграф 1, включва получаването и обработката на съобщения за лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са фалшифицирани, както и относно съмнения за недостатъци по отношение на качеството на лекарствени продукти. Системата включва и изземването на лекарствени продукти от страна на титулярите на разрешения за търговия или изтеглянето на лекарствени продукти от пазара по нареждане на компетентните национални органи от съответните участници във веригата на доставка както през, така и извън нормалното работно време. Системата позволява също така изземването на лекарствени продукти от пациентите, които са получили такива продукти, когато е необходимо - със съдействието на здравните специалисти.
3. Ако съществува съмнение, че съответният лекарствен продукт представлява сериозен риск за общественото здраве, компетентният орган на държавата-членка, в която продуктът е бил открит за първи път, незабавно изпраща спешно предупреждение до всички държави-членки и всички участници във веригата на доставка в тази държава-членка. Ако се счита, че тези лекарствени продукти са достигнали до пациентите, в рамките на 24 часа се правят спешни публични съобщения с цел тези лекарствени продукти да бъдат изтеглени от пациентите. Тези съобщения съдържат достатъчно информация относно съмненията за недостатъци по отношение на качеството или за фалшифициране и свързаните с това рискове.
4. До 22 юли 2013 г. държавите членки съобщават на Комисията подробни данни относно техните съответни национални системи по настоящия член.“
25.
Вмъкват се следните членове:
„Член 118а
1. Държавите-членки установяват система от санкции за нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
Тези санкции не са по-ниски от приложимите за нарушения на националното право с подобен характер и значение.
2. Правилата по параграф 1 уреждат, inter alia, следното:
а)
производството, дистрибуцията, посредничеството, вноса и износа на фалшифицирани лекарствени продукти, включително продажбата на фалшифицирани лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
б)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с производството, дистрибуцията, вноса и износа на активни вещества;
в)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с употребата на ексципиенти.
Когато е приложимо, санкциите са съобразени с риска за общественото здраве, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти.
3. Държавите-членки нотифицират Комисията за националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, до 2 януари 2013 г. и незабавно съобщават за всяко последващо изменение на тези разпоредби.
До 2 януари 2018 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, съдържащ преглед на мерките за транспониране на настоящия член от държавите-членки, заедно с оценка на ефективността на тези мерки.
Член 118б
Държавите-членки организират срещи, включващи организации на пациентите и на потребителите и, ако е необходимо - осигуряващите прилагането служители на държавите-членки, за да се съобщи публична информация за действията, предприети в областта на предотвратяването и правоприлагането с цел борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.
Член 118в
При прилагането на настоящата директивата държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се гарантира сътрудничеството между компетентните органи по лекарствените продукти и митническите органи.“
26.
В член 121а, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
27.
В член 121б, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 2 януари 2013 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки прилагат тези мерки от 2 януари 2013 г.
Въпреки това държавите-членки прилагат:
а)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 6 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 46б, параграф 2, буква б) и параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива, считано от 2 юли 2013 г.;
б)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, считано от датата, настъпила три години след датата на публикуване на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива.
Въпреки това държави-членки, които към 21 юли 2011 г. разполагат със системи за целите по член 1, точка 11 от настоящата директива, прилагат разпоредбите, необходими за спазване на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, най-късно шест години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива;
в)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 20 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 85в от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, най-късно една година след датата на публикуване на актовете за изпълнение, посочени в член 85в, параграф 3, вмъкнат с настоящата директива.
3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Редът и условията на това позоваване се определят от държавите-членки.
4. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Най-късно пет години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията представя пред Европейския парламент и Съвета доклад, съдържащ:
а)
описание, когато е възможно - с количествени данни, на тенденциите във фалшифицирането на лекарствени продукти, свързани с категориите засегнати лекарствени продукти, каналите за дистрибуция, включително продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, засегнатите държави-членки, естеството на фалшификациите и районите, от които идват тези продукти; както и
б)
оценка на приноса на предвидените в настоящата директива мерки за предотвратяване на достъпа на фалшифицирани лекарствени продукти до законната верига на доставка. В тази оценка се оценяват по-специално член 54, буква о) и член 54а от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива.
Член 4
За приемането на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията извършва проучване за оценка на най-малко следните аспекти:
а)
техническите варианти за индивидуалния идентификационен белег на показателите за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива;
б)
вариантите за обхвата и реда и условията за проверка на автентичността на лекарствения продукт с нанесени показатели за безопасност. Оценката взема предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки;
в)
техническите варианти за създаването и управлението на системата от регистри, посочена в член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива.
За всеки от вариантите проучването оценява ползите, разходите и разходната ефективност.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EÚ
z 8. júna 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),
keďže:
(1)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) sa ustanovujú pravidlá okrem iného pre výrobu, dovoz, umiestňovanie na trh a veľkoobchodnú distribúciu liekov v Únii, ako aj pravidlá týkajúce sa účinných látok.
(2)
V Únii dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu. Tieto lieky obyčajne obsahujú subštandardné alebo falšované zložky, neobsahujú žiadne zložky alebo obsahujú zložky, vrátane účinných látok, v nesprávnej dávke, čo predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie.
(3)
Z minulej skúsenosti vyplýva, že takéto falšované lieky sa nedostávajú k pacientovi iba nelegálnou cestou, ale aj cez legálny dodávateľský reťazec. Toto predstavuje osobitnú hrozbu pre ľudské zdravie a môže viesť k strate dôvery pacienta aj v legálny dodávateľský reťazec. Smernica 2001/83/ES by sa mala zmeniť a doplniť, aby reagovala na túto narastajúcu hrozbu.
(4)
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež zaznamenala hrozbu pre verejné zdravie a zriadila Medzinárodnú pracovnú skupinu pre boj proti falšovaným liekom (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - IMPACT). Pracovná skupina IMPACT vyvinula princípy a prvky pre vnútroštátne právne predpisy proti falšovaným liekom, ktoré sa schválili na generálnom zhromaždení pracovnej skupiny IMPACT v Lisabone 12. decembra 2007. Únia sa na činnosti skupiny IMPACT aktívne zúčastňovala.
(5)
Malo by sa zaviesť vymedzenie pojmu „falšovaný liek“ na jasné odlíšenie falšovaných liekov od ostatných nelegálnych liekov, ako aj od liekov porušujúcich práva duševného vlastníctva. Okrem toho by sa lieky s neúmyselnými kvalitatívnymi nedostatkami spôsobenými chybami pri výrobe alebo distribúcii nemali zamieňať s falšovanými liekmi. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice by sa mali tiež vymedziť pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“.
(6)
Osoby, ktoré zaobstarávajú, držia, dodávajú alebo vyvážajú lieky, sú oprávnené vykonávať svoju činnosť, len pokiaľ spĺňajú požiadavky na získanie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v súlade so smernicou 2001/83/ES. Súčasná distribučná sieť pre lieky je však čoraz komplexnejšia a sú do nej zapojené mnohé subjekty, ktoré nie sú nevyhnutne veľkoobchodnými distribútormi podľa uvedenej smernice. S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť dodávateľského reťazca by sa mali právne predpisy týkajúce sa liekov zamerať na všetky subjekty v dodávateľskom reťazci. To zahŕňa nielen veľkoobchodných distribútorov, nezávisle od toho, či s liekmi fyzicky manipulujú, alebo nie, ale aj sprostredkovateľov, ktorí sú zapojení do predaja alebo nákupu liekov bez toho, aby sami uvedené lieky predávali alebo nakupovali, a bez toho, aby lieky vlastnili alebo s nimi fyzicky manipulovali.
(7)
Falšované účinné látky a účinné látky, ktoré nespĺňajú uplatniteľné požiadavky smernice 2001/83/ES, predstavujú pre verejné zdravie vážne riziká. Tieto riziká by sa mali riešiť sprísnením požiadaviek uplatniteľných na výrobcu lieku.
(8)
Existuje mnoho rôznych správnych výrobných postupov, ktoré je vhodné uplatniť pri výrobe pomocných látok. S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia by výrobca lieku mal posúdiť vhodnosť pomocných látok na základe vhodných správnych výrobných postupov pre pomocné látky.
(9)
S cieľom uľahčiť presadzovanie a kontrolu súladu s pravidlami Únie týkajúcimi sa účinných látok by výrobcovia, dovozcovia alebo distribútori týchto látok mali informovať o svojej činnosti príslušné zodpovedné orgány.
(10)
Lieky sa môžu do Únie dostať aj v prípade, že nie sú určené na dovoz, t. j. nie sú určené na prepustenie do voľného obehu. Ak sú tieto lieky falšované, predstavujú riziko pre verejné zdravie na území Únie. Okrem toho sa tieto falšované lieky môžu dostať k pacientom v tretích krajinách. Členské štáty by mali prijať opatrenia na zabránenie tomu, aby tieto lieky, pokiaľ sa dostanú do Únie, boli uvedené do obehu. Pri prijímaní ustanovení dopĺňajúcich túto povinnosť členských štátov prijať uvedené opatrenia by Komisia mala zohľadniť dostupné administratívne zdroje a praktické dôsledky, ako aj potrebu udržať pružné obchodné toky pre legálne vyrábané lieky. Týmito ustanoveniami by nemali byť dotknuté colné predpisy, rozdelenie právomocí medzi Úniou a členskými štátmi ani rozdelenie zodpovednosti v rámci členských štátov.
(11)
Je potrebná harmonizácia bezpečnostných prvkov pre lieky v rámci Únie s cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi. Tieto bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie pravosti a identifikáciu jednotlivých balení a zároveň poskytovať dôkaz o manipulácii. Rozsah pôsobnosti týchto bezpečnostných prvkov by mal riadne zohľadňovať osobitosti určitých liekov alebo kategórií liekov, ako sú generické lieky. Lieky na predpis by spravidla mali byť vybavené bezpečnostnými prvkami. So zreteľom na riziko falšovania liekov alebo kategórií liekov a na riziko vyplývajúce z falšovania liekov alebo kategórií liekov by však mala existovať možnosť vylúčiť určité lieky alebo kategórie liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis, z požiadavky obsahovať bezpečnostné prvky prostredníctvom delegovaného aktu a po vyhodnotení rizika. Bezpečnostné prvky by sa nemali zavádzať v prípade liekov alebo kategórií liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, okrem prípadov, keď hodnotenie výnimočne preukáže riziko falšovania, ktoré vedie k závažným dôsledkom. Tieto lieky by sa mali zodpovedajúcim spôsobom uviesť v delegovanom akte.
Hodnotenia rizika by mali zohľadňovať také aspekty, ako je cena lieku, predchádzajúce prípady falšovaných liekov, ktoré boli nahlásené v Únii a v tretích krajinách, dôsledky napodobeniny pre verejné zdravie vzhľadom na špecifické vlastnosti príslušných liekov a závažnosť ochorení, na ktorých liečbu sú určené. Bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie každého dodaného balenia liekov bez ohľadu na spôsob ich dodania vrátane predaja na diaľku. Jedinečný znak, ako aj zodpovedajúci registračný systém by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (5), a mali by sa zachovať jasné a účinné záruky pri spracovaní osobných údajov. Registračný systém, ktorý obsahuje informácie o bezpečnostných prvkoch, môže obsahovať obchodne citlivé informácie. Tieto informácie musia byť zodpovedajúcim spôsobom chránené. Pri zavádzaní povinných bezpečnostných prvkov by sa mali zohľadniť osobitné charakteristiky dodávateľských reťazcov v členských štátoch.
(12)
Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia. Aby boli bezpečnostné prvky účinné, držiteľ výrobného povolenia, ktorý nie je pôvodným výrobcom lieku, by mal byť oprávnený odstraňovať, nahrádzať alebo zakrývať tieto prvky len za prísnych podmienok. Bezpečnostné prvky by sa predovšetkým v prípade opätovného balenia mali nahradiť rovnocennými bezpečnostnými prvkami. Na tieto účely by sa mal jasne vymedziť význam pojmu „rovnocenný“. Tieto prísne podmienky by mali zaistiť primerané záruky proti vstupu falšovaných liekov do dodávateľského reťazca s cieľom chrániť pacientov, ako aj záujmy držiteľov povolenia na uvedenie na trh a výrobcov.
(13)
Držitelia výrobného povolenia, ktorí lieky opätovne balia, by mali byť zodpovední za škody v prípadoch a za podmienok stanovených v smernici Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov súvisiacich so zodpovednosťou za chybné výrobky (6).
(14)
S cieľom zvýšiť spoľahlivosť v rámci dodávateľského reťazca by veľkoobchodní distribútori mali overiť, že ich dodávajúci veľkoobchodní distribútori majú povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.
(15)
Je potrebné objasniť ustanovenia uplatniteľné na vývoz liekov z Únie a ustanovenia uplatniteľné na uvádzanie liekov do Únie, ktoré sú určené výlučne na vývoz. Podľa smernice 2001/83/ES je osoba vyvážajúca lieky veľkoobchodným distribútorom. Ustanovenia uplatniteľné na veľkoobchodných distribútorov, ako aj správna distribučná prax by sa mali uplatniť na všetky tieto činnosti, a to vždy, keď sa vykonávajú na území Únie vrátane oblastí, ako sú zóny voľného obchodu alebo slobodné sklady.
(16)
Aby sa zabezpečila transparentnosť, mal by sa v databáze, ktorá by sa mala zriadiť na úrovni Únie, uverejniť zoznam veľkoobchodných distribútorov, u ktorých sa kontrolou príslušným orgánom členského štátu zistilo, že dodržiavajú platné právne predpisy Únie.
(17)
Pravidlá vzťahujúce sa na inšpekcie a kontroly všetkých subjektov zapojených do výroby a dodávky liekov a ich zložiek by sa mali spresniť a mali by sa konkrétne zameriavať na jednotlivé subjekty. Toto by členským štátom nemalo brániť vo vykonaní dodatočných inšpekcií v prípadoch, keď to uznajú za vhodné.
(18)
S cieľom zabezpečiť podobnú úroveň ochrany ľudského zdravia v celej Únii a vyhnúť sa narušeniam vnútorného trhu by sa mali posilniť harmonizované princípy a usmernenia pre kontroly výrobcov a veľkoobchodných distribútorov liekov, ako aj účinných látok. Takéto harmonizované zásady a usmernenia by mali tiež pomôcť zabezpečiť fungovanie existujúcich dohôd s tretími krajinami o vzájomnom uznávaní, ktorých uplatňovanie závisí od efektívnej a porovnateľnej kontroly a presadzovania v celej Únii.
(19)
Výrobné závody vyrábajúce účinné látky by mali podliehať nielen kontrolám vykonávaným na základe podozrenia z nedodržiavania predpisov, ale aj na základe analýzy rizík.
(20)
Výroba účinných látok by mala podliehať správnej výrobnej praxi bez ohľadu na to, či sú tieto účinné látky vyrobené v Únii, alebo dovezené. Pokiaľ ide o výrobu účinných látok v tretích krajinách, malo by sa zabezpečiť, aby právne ustanovenia uplatniteľné na výrobu účinných látok určených na vývoz do Únie, ako aj kontrola zariadení a presadzovanie uplatniteľných ustanovení poskytovali mieru ochrany verejného zdravia na úrovni ochrany, ktorú poskytujú právne predpisy Únie.
(21)
Nelegálny predaj liekov verejnosti prostredníctvom internetu predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie, keďže takýmto spôsobom sa na verejnosť môžu dostať falšované lieky. Je potrebné sa týmto rizikom zaoberať. Pritom treba zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na maloobchodnú distribúciu liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávanie liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v Zmluve o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).
(22)
Pri preskúmavaní podmienok maloobchodnej distribúcie liekov z hľadiska súladu s právom Únie Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“) uznal veľmi zvláštnu povahu liekov, ktorých terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iného tovaru. Súdny dvor rovnako uviedol, že zdravie a život človeka zaujímajú prvé miesto medzi statkami a záujmami chránenými ZFEÚ a že členským štátom prináleží rozhodnúť o úrovni, na ktorej chcú zaistiť ochranu verejného zdravia, a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. Vzhľadom na to, že táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, treba členským štátom priznať určitú mieru voľnej úvahy (7), pokiaľ ide o podmienky dodávania liekov verejnosti na ich území.
(23)
Predovšetkým vzhľadom na riziká pre verejné zdravie a právomoc priznanú členským štátom rozhodnúť o úrovni ochrany verejného zdravia judikatúra Súdneho dvora uznala, že členské štáty v zásade môžu obmedziť maloobchodný predaj liekov len na lekárnikov (8).
(24)
Preto, a so zreteľom na judikatúru Súdneho dvora, by členské štáty mali mať možnosť stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia pre maloobchodnú distribúciu liekov ponúkaných na predaj na diaľku pomocou služieb informačnej spoločnosti. Takéto podmienky by nemali neprimerane obmedzovať fungovanie vnútorného trhu.
(25)
Verejnosti treba pomôcť pri identifikovaní webových stránok, ktoré legálne ponúkajú verejnosti lieky na predaj na diaľku. Malo by sa vytvoriť spoločné logo, ktoré by bolo rozpoznateľné v rámci celej Únie a zároveň by umožňovalo identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku usadená. Komisia by mala vypracovať návrh takéhoto loga. Webové stránky ponúkajúce verejnosti lieky na predaj na diaľku by mali byť prepojené s webovými stránkami príslušného zodpovedného orgánu. Webové stránky príslušných orgánov členských štátov, ako aj webová stránka Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) by mali poskytnúť vysvetlenie týkajúce sa používania loga. Všetky tieto webové stránky by mali byť navzájom prepojené s cieľom poskytnúť verejnosti komplexné informácie.
(26)
Okrem toho by Komisia mala v spolupráci s agentúrou a členskými štátmi usporadúvať informačné kampane, ktoré by varovali pred rizikami nákupu liekov z nelegálnych zdrojov cez internet.
(27)
Členské štáty by mali ukladať účinné pokuty za činnosti spojené s falšovaním liekov, pričom by mali vziať do úvahy ohrozenie verejného zdravia, ktoré tieto lieky predstavujú.
(28)
Falšovanie liekov predstavuje celosvetový problém, ktorý si vyžaduje účinnú a posilnenú medzinárodnú koordináciu a spoluprácu s cieľom zaručiť vyššiu účinnosť stratégií boja proti falšovaniu liekov, najmä pokiaľ ide o predaj takýchto liekov prostredníctvom internetu. Na tieto účely by Komisia a členské štáty mali úzko spolupracovať a podporovať prebiehajúcu činnosť v tejto oblasti na medzinárodných fórach, ako je Rada Európy, Europol a Organizácia Spojených národov. Okrem toho by Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi mala spolupracovať s príslušnými orgánmi tretích krajín s cieľom účinne bojovať proti obchodu s falšovanými liekmi na celosvetovej úrovni.
(29)
Touto smernicou nie sú dotknuté ustanovenia o právach duševného vlastníctva. Jej konkrétnym cieľom je zabrániť vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.
(30)
Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ s cieľom doplniť ustanovenia smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou týkajúce sa správnej výrobnej a distribučnej praxe pre účinné látky, podrobných pravidiel vzťahujúcich sa na lieky, ktoré sa dostanú do Únie bez toho, aby boli dovezené, ako aj bezpečnostných prvkov. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expertnej úrovni. Komisia by pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov mala zabezpečiť priebežné, včasné a primerané zasielanie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
(31)
Aby sa zabezpečili jednotné podmienky vykonávania, mali by sa na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na prijatie opatrení na posúdenie regulačného rámca uplatniteľného na výrobu účinných látok vyvážaných z tretích krajín do Únie a opatrení týkajúcich sa spoločného loga identifikujúceho webové stránky, ktoré legálne ponúkajú lieky na predaj na diaľku verejnosti. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (9).
(32)
Bezpečnostné prvky pre lieky, ktoré táto smernica zavádza, si vyžadujú podstatné úpravy výrobných procesov. Aby výrobcovia mohli uvedené úpravy uskutočniť, lehoty vzťahujúce sa na uplatňovanie ustanovení o bezpečnostných prvkoch by mali byť dostatočne dlhé a mali by sa počítať od dátumu uverejnenia delegovaných aktov stanovujúcich podrobné pravidlá týkajúce sa týchto bezpečnostných prvkov v Úradnom vestníku Európskej únie. Okrem toho treba zohľadniť aj to, že niektoré členské štáty už majú zavedený vnútroštátny systém. Týmto členským štátom by sa malo poskytnúť dodatočné prechodné obdobie potrebné na jeho prispôsobenie harmonizovanému systému Únie.
(33)
Keďže cieľ tejto smernice, a to zabezpečenie fungovania vnútorného trhu s liekmi pri zabezpečení vysokej úrovne ochrany verejného zdravia pred falšovanými liekmi, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu tohto opatrenia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(34)
Je dôležité, aby príslušné orgány členských štátov, Komisia a agentúra spolupracovali s cieľom zabezpečiť výmenu informácií o opatreniach prijatých na boj proti falšovaniu liekov a o existujúcich sankčných systémoch. Táto výmena informácií v súčasnosti prebieha v rámci pracovnej skupiny úradníkov orgánov na presadzovanie práva. Členské štáty by mali zabezpečiť, že organizácie pacientov a spotrebiteľov budú pravidelne informované o činnosti v oblasti presadzovania práva, pokiaľ to bude zlučiteľné s prevádzkovými potrebami.
(35)
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (10) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
(36)
Smernica 2001/83/ES bola nedávno zmenená a doplnená smernicou 2010/84/EÚ (11), pokiaľ ide o dohľad nad liekmi. Uvedenou smernicou sa okrem iného zmenil a doplnil článok 111, pokiaľ ide o inšpekcie, a článok 116, pokiaľ ide o pozastavenie a zrušenie, ako aj zmenu platnosti povolenia na uvedenie na trh za určitých podmienok. Okrem toho sa ňou vložili ustanovenia o delegovaných aktoch v článkoch 121a, 121b a 121c smernice 2001/83/ES. Táto smernica si vyžaduje niektoré ďalšie a doplňujúce zmeny uvedených článkov smernice 2001/83/ES.
(37)
Smernica 2001/83/ES by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Vkladajú sa tieto body:
„3a.
Účinná látka:
Akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku, ktorý má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie, alebo určená na stanovenie lekárskej diagnózy.
3b.
Pomocná látka:
Akákoľvek zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený obal.“
b)
Vkladá sa tento bod:
„17a.
Sprostredkovanie liekov:
Všetky činnosti spojené s predajom alebo nákupom liekov s výnimkou veľkoobchodnej distribúcie, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu a ktoré spočívajú v nezávislom vyjednávaní a vyjednávaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby.“
c)
Dopĺňa sa tento bod:
„33.
Falšovaný liek:
Každý liek so skresleným údajom o:
a)
jeho totožnosti vrátane jeho obalu a označenia, jeho názvu alebo zloženia z hľadiska každej jeho zložky vrátane pomocných látok a sily tejto zložky;
b)
jeho zdroji vrátane výrobcu, krajiny výroby, krajiny pôvodu, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo
c)
jeho histórii vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa využitých distribučných kanálov.
Táto definícia nezahŕňa neúmyselné kvalitatívne nedostatky a uplatňuje sa bez toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva.“
2.
V článku 2 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Bez ohľadu na odsek 1 tohto článku a článok 3 ods. 4 sa hlava IV tejto smernice uplatňuje na výrobu liekov určených len na vývoz a na medziprodukty, účinné látky a pomocné látky.
4. Odsekom 1 nie sú dotknuté články 52b a 85a.“
3.
V článku 8 ods. 3 sa vkladá toto písmeno:
„ha)
písomné potvrdenie o tom, že výrobca lieku prostredníctvom auditov v súlade s článkom 46 písm. f) overil, že výrobca účinnej látky dodržiava zásady a pokyny vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax. Toto písomné potvrdenie obsahuje odkaz na dátum vykonania auditu a vyhlásenie, že výsledok auditu potvrdzuje, že výroba je v súlade so zásadami a pokynmi vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax.“
4.
V článku 40 sa odsek 4 nahrádza takto:
„4. Členské štáty vložia informácie o povolení uvedenom v odseku 1 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6.“
5.
V článku 46 sa písmeno f) nahrádza takto:
„f)
dodržiavať zásady a metodické pokyny vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre lieky a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené a distribuované v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky a distribuované v súlade so správnou praxou pre distribúciu účinných látok. S týmto cieľom držiteľ výrobného povolenia overí, či výrobca a distribútori účinných látok dodržiavajú správnu výrobnú a distribučnú prax, vykonaním auditov na výrobných a distribučných miestach výrobcu a distribútora účinných látok. Držiteľ výrobného povolenia overí toto dodržiavanie sám alebo - bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa na základe tejto smernice - prostredníctvom subjektu konajúceho v jeho mene na základe zmluvy.
Držiteľ výrobného povolenia prostredníctvom zistenia, čo je správna výrobná prax, zabezpečí, že pomocné látky sú vhodné na použitie v liekoch. Zisťuje sa to na základe formalizovanej analýzy rizík v súlade s použiteľnými usmerneniami uvedenými v článku 47 piatom odseku. Takáto analýza rizík vezme do úvahy požiadavky iných príslušných systémov kvality, ako aj pôvod a zamýšľané použitie pomocných látok a predchádzajúce prípady nedostatkov kvality. Držiteľ výrobného povolenia zabezpečí, aby sa uplatňovala zistená správna výrobná prax. Držiteľ výrobného povolenia tento postup zdokumentuje;
g)
bezodkladne informovať príslušný orgán a držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak sa dozvie o liekoch patriacich do pôsobnosti jeho výrobného povolenia, ktoré sú falšované, alebo v prípade ktorých existuje podozrenie, že sú falšované, bez ohľadu na to, či tieto lieky boli distribuované v rámci legálneho dodávateľského reťazca alebo nelegálnymi cestami vrátane nelegálneho predaja prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
h)
overiť, či sú výrobcovia, dovozcovia a distribútori, od ktorých získava účinné látky, zaregistrovaní u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sú usadení;
i)
overiť pravosť a kvalitu účinných látok a pomocných látok.“
6.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 46b
1. Členské štáty prijmú vhodné opatrenia na to, aby zabezpečili, že výroba, dovoz a distribúcia účinných látok na ich území vrátane účinných látok určených na vývoz je v súlade so správnou výrobnou a distribučnou praxou pre účinné látky.
2. Účinné látky sa dovážajú, len ak sú splnené tieto podmienky:
a)
účinné látky boli vyrobené v súlade s normami správnej výrobnej praxe minimálne na úrovni noriem platných v Únii v súlade s článkom 47 tretím odsekom a
b)
účinné látky sprevádza písomné potvrdenie príslušného orgánu vyvážajúcej tretej krajiny o tom, že:
i)
normy správnej výrobnej praxe platnej pre závod vyrábajúci vyvezenú účinnú látku sú minimálne na úrovni noriem platných v Únii v súlade s článkom 47 tretím odsekom;
ii)
daný výrobný závod podlieha pravidelným, prísnym a transparentným kontrolám a účinnému presadzovaniu správnej výrobnej praxe vrátane opakovaných a neohlásených kontrol, čím sa zabezpečí ochrana verejného zdravia minimálne na úrovni ochrany verejného zdravia v Únii, a
iii)
v prípade, že kontroly odhalia nesúlad, vyvážajúca tretia krajina bezodkladne oznámi tieto informácie Únii.
Týmto písomným potvrdením nie sú dotknuté povinnosti stanovené v článku 8 a článku 46 písm. f).
3. Požiadavka stanovená v odseku 2 písm. b) tohto článku sa neuplatňuje, ak je vyvážajúca krajina v zozname podľa článku 111b.
4. Výnimočne, ak je to nevyhnutné na zabezpečenie dostupnosti liekov a ak kontrola členského štátu v závode vyrábajúcom účinnú látku dospela k záveru, že dodržiava zásady a usmernenia pre správnu výrobnú prax stanovené na základe článku 47 tretieho odseku, môže ktorýkoľvek členský štát upustiť od uplatnenia povinnosti stanovenej v odseku 2 písm. b) tohto článku na obdobie neprekračujúce dobu platnosti osvedčenia správnej výrobnej praxe. Členské štáty o využití možnosti takéhoto upustenia informujú Komisiu.“
7.
V článku 47 sa tretí a štvrtý odsek nahrádzajú takto:
„Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax a správnu distribučnú prax pre účinné látky, ktoré sú uvedené v článku 46 písm. f) prvom odseku a v článku 46b.
Zásady vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky, ktoré sú uvedené v článku 46 písm. f) prvom odseku, Komisia prijme vo forme usmernení.
Komisia prijme usmernenia týkajúce sa formalizovanej analýzy rizík na zistenie správnej výrobnej praxe pre pomocné látky podľa článku 46 písm. f) druhého odseku.“
8.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 47a
1. Bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o) možno čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť len vtedy, ak sú splnené tieto podmienky:
a)
držiteľ výrobného povolenia pred čiastočným alebo úplným odstránením či prekrytím týchto bezpečnostných prvkov overí, že príslušný liek je autentický a že sa s ním nijako nemanipulovalo;
b)
držiteľ výrobného povolenia nahradí tieto bezpečnostné prvky v súlade s článkom 54 písm. o) takými bezpečnostnými prvkami, ktoré sú rovnocenné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti, identifikáciu a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekom. Takéto nahradenie sa vykoná bez otvorenia vnútorného obalu definovaného v článku 1 bode 23.
Bezpečnostné prvky sa považujú za rovnocenné, ak:
i)
spĺňajú požiadavky stanovené v delegovaných aktoch prijatých podľa článku 54a ods. 2 a
ii)
sú rovnako účinné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti a identifikáciu liekov a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekmi;
c)
nahradenie bezpečnostných prvkov sa vykonáva v súlade s príslušnou správnou výrobnou praxou pre lieky a
d)
nahradenie bezpečnostných prvkov podlieha dozoru príslušným orgánom.
2. Držitelia výrobného povolenia vrátane držiteľov, ktorí vykonávajú činnosti uvedené v odseku 1 tohto článku, sa považujú za výrobcov, a teda sú tiež zodpovední za škody v prípadoch a za podmienok stanovených v smernici 85/374/EHS.“
9.
V článku 51 ods. 1 sa pred druhý pododsek vkladá tento pododsek:
„Kvalifikovaná osoba podľa článku 48 v prípade liekov určených na uvedenie na trh v Únii zabezpečí, že na obale sú umiestnené bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).“
10.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 52a
1. Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok usadení v Únii zaregistrujú svoju činnosť u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sú usadení.
2. Registračný formulár musí obsahovať aspoň tieto informácie:
i)
meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu alebo sídlo;
ii)
účinné látky, ktoré sa majú dovážať, vyrábať alebo distribuovať;
iii)
podrobnosti o priestoroch a technickom vybavení, ktoré budú pri svojej činnosti využívať.
3. Osoby uvedené v článku 1 predložia registračný formulár príslušnému orgánu najneskôr 60 dní pred zamýšľaným začatím činnosti.
4. Príslušný orgán môže na základe hodnotenia rizika rozhodnúť o vykonaní kontroly. Ak do 60 dní od prijatia registračného formulára príslušný orgán oznámi žiadateľovi, že bude vykonaná inšpekcia, činnosť nezačne, pokiaľ príslušný orgán žiadateľovi neoznámi, že ju môže začať. Ak príslušný orgán neoznámi žiadateľovi do 60 dní od prijatia registračného formulára, že bude vykonaná kontrola, môže žiadateľ začať činnosť.
5. Osoby uvedené v odseku 1 každoročne predložia príslušnému orgánu súpis zmien, ku ktorým došlo, pokiaľ ide o informácie poskytované v registračnom formulári. Akékoľvek zmeny, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinných látok, ktoré sa vyrábajú, dovážajú alebo distribuujú, musia byť bezodkladne oznámené.
6. Osoby uvedené v odseku 1, ktoré začali svoju činnosť pred 2. januárom 2013, predložia príslušnému orgánu registračný formulár do 2. marca 2013.
7. Členské štáty vložia informácie z registračného formulára poskytnuté v súlade s odsekom 2 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6.
8. Týmto článkom nie je dotknutý článok 111.
Článok 52b
1. Bez ohľadu na článok 2 ods. 1 a bez toho, aby bola dotknutá hlava VII, členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabránenie tomu, aby sa lieky, ktoré sú dovezené do Únie, ale nie sú určené na uvedenie na trh v Únii, dostávali do obehu, ak existuje dostatočne odôvodnené podozrenie, že tieto lieky sú sfalšované.
2. S cieľom stanoviť, ktoré sú nevyhnutné opatrenia uvedené v odseku 1 tohto článku, môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce odsek 1 tohto článku, pokiaľ ide o príslušné kritériá a nevyhnutné overenia pri hodnotení toho, či sú lieky, ktoré sú do Únie dovezené, ale nie sú určené na uvedenie na trh Únie, falšované, alebo nie.“
11.
V článku 54 sa dopĺňa toto písmeno:
„o)
pre lieky, ktoré nie sú rádiofarmaká podľa článku 54a ods. 1, bezpečnostné prvky, ktoré distribútorom a osobám spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti umožňujú:
-
overiť pravosť lieku a
-
identifikovať jednotlivé balenia,
ako aj nástroj umožňujúci overiť, či sa s vonkajším obalom nejako manipulovalo.“
12.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 54a
1. Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 písm. b) tohto článku neboli lieky na lekársky predpis zapísané do zoznamu, sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o).
Lieky, ktoré nie sú na lekársky predpis, nie sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o), ak nejde o výnimočný prípad, keď boli zapísané do zoznamu v súlade s postupom podľa odseku 2 písm. b) tohto článku, pretože hodnotenie preukázalo, že pri nich neexistuje riziko falšovania.
2. Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce článok 54 písm. o) s cieľom stanoviť podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).
Tieto delegované akty stanovia:
a)
charakteristiky a technické špecifikácie špecifického identifikátora bezpečnostných prvkov podľa článku 54 písm. o), ktoré umožňujú overenie pravosti liekov a identifikáciu jednotlivých balení. Pri stanovovaní bezpečnostných prvkov sa riadne zohľadní ich nákladová efektívnosť;
b)
zoznamy liekov alebo kategórií liekov, ktoré v prípade liekov na lekársky predpis nie sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o) a v prípade liekov, ktoré nie sú na lekársky predpis, sú vybavené týmito bezpečnostnými prvkami. Tieto zoznamy sa zostavia s prihliadnutím na riziko falšovania a riziko vyplývajúce z falšovania súvisiaceho s liekmi alebo kategóriami liekov. Na tento účel sa uplatňujú aspoň tieto kritériá:
i)
cena a objem predaja lieku;
ii)
počet a pravidelnosť predchádzajúcich prípadov falšovania liekov, ktoré boli oznámené v Únii a v tretích krajinách, a vývoj počtu a pravidelnosti takýchto prípadov k danému dňu;
iii)
zvláštne vlastnosti príslušných liekov;
iv)
závažnosť ochorení, na ktorých liečbu sú určené;
v)
ďalšie možné riziká pre verejné zdravie;
c)
postupy na oznamovanie liekov Komisii ustanovené v odseku 4 a rýchly systém vyhodnotenia týchto oznámení a rozhodnutí o nich na účely uplatnenia písmena b);
d)
postupy overenia bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) výrobcami, veľkoobchodnými predajcami, lekárnikmi a osobami spôsobilými alebo oprávnenými vydávať lieky verejnosti a príslušnými orgánmi. Tieto postupy umožnia overiť pravosť každého príslušného balenia lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) a určia rozsah tohto overenia. Pri stanovovaní týchto postupov sa zohľadnia osobitné charakteristiky dodávateľských reťazcov v členských štátoch a potreba zabezpečiť, aby bol dosah overovacích opatrení na jednotlivé subjekty v dodávateľských reťazcoch primeraný;
e)
ustanovenia o zriadení, správe a dostupnosti registračných systémov, v ktorých sú obsiahnuté informácie o bezpečnostných prvkoch, ktoré umožňujú overenie pravosti a identifikáciu liekov podľa článku 54 písm. o). Náklady registračných systémov nesú držitelia výrobných povolení liekov, ktoré sú vybavené bezpečnostnými prvkami.
3. Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 2 Komisia náležite zohľadní aspoň tieto aspekty:
a)
ochranu osobných údajov v súlade s právnymi predpismi Únie;
b)
legitímny záujem na ochrane dôverných informácií obchodnej povahy;
c)
vlastníctvo a dôvernosť údajov vygenerovaných z používania bezpečnostných prvkov a
d)
nákladovú efektívnosť opatrení.
4. Príslušné vnútroštátne orgány oznámia Komisii lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, v prípade ktorých podľa ich názoru existuje riziko falšovania, a môžu Komisiu informovať o liekoch, v prípade ktorých toto riziko neexistuje v súlade s kritériami stanovenými v odseku 2 písm. b) tohto článku.
5. Členské štáty môžu na účely úhrady alebo dohľadu nad liekmi rozšíriť rozsah uplatňovania špecifického identifikátora uvedeného v článku 54 písm. o) na akýkoľvek liek, ktorý sa vydáva na lekársky predpis alebo sa uhrádza.
Členské štáty môžu na účely úhrady, dohľadu nad liekmi alebo farmakoepidemiológie využiť informácie obsiahnuté v registračnom systéme uvedenom v odseku 2 písm. e) tohto článku.
Členské štáty môžu na účely bezpečnosti pacientov rozšíriť rozsah uplatňovania nástroja proti manipulovaniu s obalom uvedeného v článku 54 písm. o) na akýkoľvek liek.“
13.
V článku 57 sa štvrtá zarážka prvého odseku nahrádza takto:
„-
pravosť a identifikáciu v súlade s článkom 54a ods. 5.“
14.
Nadpis hlavy VII sa nahrádza takto:
„Veľkoobchodná distribúcia a sprostredkovanie liekov“.
15.
V článku 76 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Každý distribútor, ktorý nie je držiteľom povolenia na uvedenie na trh a ktorý dováža liek z iného členského štátu, informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a príslušný orgán v členskom štáte, do ktorého sa liek dováža, o svojom zámere dovážať tento liek. V prípade liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, nemá toto informovanie príslušného orgánu vplyv na ďalšie postupy zabezpečené právnymi predpismi tohto členského štátu a na poplatky, ktoré sa majú zaplatiť príslušnému orgánu za preskúmanie oznámenia.
4. V prípade liekov, ktorým sa udelilo povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, distribútor predloží držiteľovi povolenia na udelenie na trh a agentúre oznámenie v súlade s odsekom 3 tohto článku. Agentúre sa zaplatí poplatok za kontrolu dodržiavania podmienok stanovených v právnych predpisoch Únie o liekoch a v povoleniach na uvedenie na trh.“
16.
Článok 77 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že veľkoobchodná distribúcia liekov je viazaná na vlastnenie povolenia na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej činnosti s liekmi, v ktorom sa uvádza sídlo na ich území, pre ktoré je platné.“
b)
Odseky 4 a 5 sa nahrádzajú takto:
„4. Členské štáty vložia informácie týkajúce sa povolení uvedených v odseku 1 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6. Na požiadanie Komisie alebo ktoréhokoľvek členského štátu poskytnú všetky príslušné informácie týkajúce sa jednotlivých povolení, ktoré vydali podľa odseku 1 tohto článku.
5. Kontroly osôb, ktoré sú oprávnené na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej činnosti s liekmi, a kontroly ich priestorov sa vykonávajú v kompetencii členského štátu, ktorý vydal povolenie na priestory na svojom území.“
17.
Článok 80 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Vkladá sa toto písmeno:
„ca)
musia overiť, že lieky, ktoré dostali, nie sú falšované, a to prostredníctvom kontroly bezpečnostných prvkov na vonkajšom obale v súlade s požiadavkami ustanovenými v delegovaných aktoch uvedených v článku 54a ods. 2;“.
b)
Písmeno e) sa nahrádza takto:
„e)
musia viesť záznamy buď formou faktúr o nákupe a predaji, alebo v počítači, alebo akoukoľvek inou formou, v ktorých sa o každej prijatej, odoslanej alebo sprostredkovanej zásielke lieku uvádzajú aspoň tieto údaje:
-
dátum,
-
názov lieku,
-
prijaté, dodané alebo sprostredkované množstvo,
-
meno a adresa dodávateľa, prípadne príjemcu,
-
číslo šarže liekov aspoň v prípade liekov, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o);“.
c)
Dopĺňajú sa tieto písmená:
„h)
musia mať systém kvality, kde sú stanovené zodpovednosti, postupy a opatrenia na riadenie rizika v súvislosti s ich činnosťou;
i)
musia bezodkladne informovať príslušný orgán a prípadne držiteľa rozhodnutia o registrácii o lieku, ktorý dostali alebo ktorý im bol ponúknutý, a v prípade ktorého zistia alebo existuje podozrenie, že ide o falšovaný liek.“
d)
Dopĺňajú sa tieto odseky:
„Na účely písmena b) musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v prípade, že liek pochádza od iného veľkoobchodného distribútora, overiť, či dodávajúci veľkoobchodný distribútor dodržiava zásady a usmernenia pre správnu distribučnú prax. Toto zahŕňa overenie, či dodávajúci veľkoobchodný distribútor má povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.
V prípade, že liek pochádza od výrobcu alebo dovozcu, musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu overiť, či je výrobca alebo dovozca držiteľom výrobného povolenia.
Ak držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu získajú liek sprostredkovaním, musia overiť, či zúčastnený sprostredkovateľ spĺňa požiadavky uvedené v tejto smernici.“
18.
V článku 82 prvom odseku sa dopĺňa táto zarážka:
„-
číslo šarže liekov aspoň v prípade liekov, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o);“.
19.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 85a
V prípade veľkoobchodnej distribúcie liekov do tretích krajín sa článok 76 a článok 80 písm. c) neuplatňujú. Okrem toho sa neuplatňuje článok 80 písm. b) a ca), ak je liek prijatý priamo z tretej krajiny, ale nie je dovezený. Požiadavky uvedené v článku 82 sa uplatňujú na dodanie liekov osobám v tretích krajinách spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti.
Článok 85b
1. Osoby sprostredkúvajúce lieky zabezpečia, aby mali sprostredkované lieky rozhodnutie o registrácii udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s touto smernicou.
Osoby sprostredkúvajúce lieky majú trvalú adresu a poskytnú kontaktné údaje v Únii, aby sa zabezpečila ich presná identifikácia, určenie miesta, komunikácia a dohľad príslušných orgánov nad ich činnosťou.
Požiadavky stanovené v článku 80 písm. d) až i) sa uplatňujú podobne na sprostredkovanie liekov.
2. Osoby môžu sprostredkúvať lieky len za predpokladu, že ich zaregistruje príslušný orgán členského štátu, v ktorom majú trvalú adresu uvedenú v odseku 1. Tieto osoby pri registrácii uvedú aspoň svoje meno, názov spoločnosti a trvalú adresu. Ak dôjde k akýmkoľvek zmenám v uvedených údajoch, bezodkladne túto skutočnosť oznámia príslušnému orgánu.
Osoby sprostredkúvajúce lieky, ktoré začali svoju činnosť pred 2. januárom 2013, sa zaregistrujú u príslušného orgánu do 2. marca 2013.
Príslušný orgán zaznamená informácie uvedené v prvom pododseku do verejne dostupnej databázy.
3. Súčasťou usmernení uvedených v článku 84 sú osobitné ustanovenia o sprostredkovaní.
4. Týmto článkom nie je dotknutý článok 111. Za vykonávanie kontrol uvedených v článku 111 je zodpovedný ten členský štát, v ktorom je osoba sprostredkujúca lieky registrovaná.
Ak osoba sprostredkujúca lieky nespĺňa požiadavky uvedené v tomto článku, príslušný orgán môže vydať rozhodnutie o vyškrtnutí tejto osoby z databázy uvedenej v odseku 2. Príslušný orgán o tom túto osobu informuje.“
20.
Pred hlavu VIII sa vkladá nasledujúca hlava:
„HLAVA VIIA
PREDAJ NA DIAĽKU VEREJNOSTI
Článok 85c
1. Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy zakazujúce ponuku predaja liekov na predpis verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, členské štáty zabezpečia, aby sa na predaj liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako je vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (12), vzťahovali tieto podmienky:
a)
fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka lieky, je oprávnená alebo má povolenie dodávať lieky verejnosti, a to aj na diaľku, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom je táto osoba usadená;
b)
osoba uvedená v písmene a) oznámila členskému štátu, v ktorom je táto osoba usadená, prinajmenšom tieto informácie:
i)
meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu miesta, z ktorého sa tieto lieky dodávajú;
ii)
dátum začatia poskytovania liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
iii)
adresu webovej stránky používanej na tento účel a všetky príslušné informácie potrebné na jej identifikáciu;
iv)
v prípade potreby triedenie liekov ponúkaných na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s hlavou VI.
V prípade potreby sa tieto informácie aktualizujú;
c)
lieky sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu miesta určenia v súlade s článkom 6 ods. 1;
d)
bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na informácie uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (13), na webovej stránke ponúkajúcej lieky sú uvedené prinajmenšom tieto informácie:
i)
kontaktné informácie príslušného orgánu alebo orgánu, ktorý bol informovaný podľa písmena b);
ii)
hypertextový odkaz na webovú stránku členského štátu sídla uvedenú v odseku 4;
iii)
spoločné logo podľa odseku 3, ktoré musí byť jasne uvedené na každej strane webovej stránky týkajúcej sa predaja liekov na diaľku verejnosti. Spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zápis osoby v zozname uvedenom v odseku 4 písm. c).
2. Členské štáty môžu pre maloobchodnú distribúciu liekov na diaľku verejnosti na svojom území prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.
3. Vytvorí sa spoločné logo, ktoré je rozpoznateľné v rámci celej Únie a ktoré zároveň umožní identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku verejnosti usadená. Toto logo bude jasne viditeľné na webových stránkach ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti v súlade s odsekom 1 písm. d).
Na účely harmonizácie fungovania spoločného loga prijme Komisia vykonávacie akty týkajúce sa:
a)
technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich overenie pravosti spoločného loga;
b)
dizajnu spoločného loga.
Tieto vykonávacie akty sa v prípade potreby zmenia a doplnia, pričom sa berie do úvahy technický a vedecký pokrok. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.
4. Každý členský štát zriadi webovú stránku, na ktorej uvedie prinajmenšom tieto informácie:
a)
informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch uplatniteľných v oblasti predaja liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení liekov a v podmienkach ich distribúcie;
b)
informácie o účele spoločného loga;
c)
zoznam osôb ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s odsekom 1, ako aj adresy ich webových stránok;
d)
všeobecné informácie o rizikách spojených s liekmi dodávanými verejnosti nelegálne prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti.
Táto webová stránka musí obsahovať hypertextový odkaz na webovú stránku uvedenú v odseku 5.
5. Agentúra vytvorí webovú stránku, ktorá bude poskytovať informácie uvedené v odseku 4 písm. b) a d), informácie o právnych predpisoch Únie uplatniteľných v oblasti falšovaných liekov, ako aj hypertextový odkaz na webové stránky členských štátov uvedené v odseku 4. Na webovej stránke agentúry bude výslovne uvedené, že na webových stránkach členských štátov sú uvedené informácie o osobách, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie dodávať lieky na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v dotknutom členskom štáte.
6. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2000/31/ES a podmienky uvedené v tejto hlave, členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na to, aby zabezpečili, aby iné osoby ako uvedené v odseku 1, ktoré ponúkajú lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a ktoré pôsobia na ich území, podliehali účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám.
Článok 85d
Bez toho, aby boli dotknuté právomoci členských štátov, Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov zorganizuje alebo podporí informačné kampane určené pre širokú verejnosť o nebezpečenstvách falšovaných liekov. Týmito kampaňami sa zvýši informovanosť spotrebiteľov o rizikách spojených s liekmi, ktoré sú nelegálne distribuované verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako aj o fungovaní spoločného loga, webových stránkach členských štátov a webovej stránke agentúry.
21.
Článok 111 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Príslušný orgán dotknutého členského štátu v spolupráci s agentúrou zabezpečí, aby sa dodržiavali zákonné požiadavky týkajúce sa liekov, a to prostredníctvom inšpekcií, v prípade potreby i neohlásených, a prípadne tým, že požiada úradne určené laboratórium na kontrolu liekov alebo laboratórium na tento účel určené o vykonanie skúšok vzoriek. Táto spolupráca spočíva vo vzájomnej výmene informácií s agentúrou o plánovaných a uskutočnených inšpekciách. Členské štáty a agentúra spolupracujú pri koordinácii inšpekcií v tretích krajinách. Inšpekcie zahŕňajú oblasti uvedené v odsekoch 1a až 1f, avšak nebudú na tieto oblasti obmedzené.
1a. U výrobcov v Únii alebo v tretích krajinách a veľkoobchodných distribútorov liekov sa vykonávajú opakované inšpekcie.
1b. Príslušný orgán dotknutého členského štátu využíva systém dohľadu, ktorého súčasťou sú aj inšpekcie vo vhodných intervaloch založené na riziku, a to v priestoroch výrobcov, dovozcov alebo distribútorov účinných látok, ktoré sa nachádzajú na jeho území, ako aj účinné opatrenia prijaté v nadväznosti na tento dohľad.
Kedykoľvek príslušný orgán dospeje k záveru, že existujú dôvody domnievať sa, že neboli dodržané zákonné požiadavky stanovené v tejto smernici vrátane zásad a usmernení vzťahujúcich sa na správnu výrobnú prax a správnu distribučnú prax uvedených v článku 46 písm. f) a v článku 47, môže vykonať inšpekcie v priestoroch:
a)
výrobcov alebo distribútorov účinných látok v tretích krajinách;
b)
výrobcov alebo dovozcov pomocných látok.
1c. Inšpekcie uvedené v odsekoch 1a a 1b sa môžu v Únii a v tretích krajinách vykonať aj na žiadosť členského štátu, Komisie alebo agentúry.
1d. Inšpekcie sa môžu uskutočniť aj v priestoroch držiteľov povolenia na uvedenie na trh a sprostredkovateľov liekov.
1e. Aby normalizačný orgán pre nomenklatúru a normy kvality overil, či údaje predložené na účely získania osvedčenia o zhode zodpovedajú monografiám Európskeho liekopisu, v zmysle Dohovoru týkajúceho sa vypracovania Európskeho liekopisu (Európske riaditeľstvo pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti) môže požiadať Komisiu alebo agentúru o vykonanie takejto inšpekcie, ak je príslušná vstupná surovina predmetom monografie Európskeho liekopisu.
1f. Príslušný orgán príslušného členského štátu môže vykonať inšpekcie u výrobcov vstupnej suroviny na osobitnú žiadosť výrobcu.
1g. Inšpekcie vykonávajú úradné osoby zastupujúce príslušný orgán, ktoré sú oprávnené:
a)
vykonávať inšpekcie výrobných alebo obchodných zariadení výrobcov liekov, účinných alebo pomocných látok a akýchkoľvek laboratórií používaných držiteľom výrobného povolenia na uskutočňovanie kontrol podľa článku 20;
b)
odoberať vzorky aj na účely nezávislého testovania uskutočňovaného úradne určeným laboratóriom na kontrolu liečiv alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom;
c)
preverovať všetky dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie v súlade s ustanoveniami, ktoré boli v členských štátoch v platnosti k 21. máju 1975 a ktoré tieto právomoci obmedzovali z pohľadu opisu výrobnej metódy;
d)
vykonávať inšpekcie priestorov, záznamov, dokumentov a hlavného súboru farmakovigilančného systému držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo akýchkoľvek firiem poverených držiteľom povolenia na uvedenie na trh realizovať činnosti uvedené v hlave IX.
1h. Inšpekcie sa vykonávajú v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 111a.“
b)
Odseky 3 až 6 sa nahrádzajú takto:
„3. Po každej inšpekcii uvedenej v odseku 1 príslušný orgán podá správu o tom, či kontrolovaný subjekt dodržiava zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe a správnej distribučnej praxe uvedené v článkoch 47 a 84, alebo o tom, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh spĺňa požiadavky stanovené v hlave IX.
Príslušný orgán, ktorý inšpekciu vykonal, oznámi obsah týchto správ kontrolovanému subjektu.
Pred prijatím správy dá príslušný orgán dotknutému kontrolovanému subjektu možnosť predložiť pripomienky.
4. Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek právne úpravy medzi Úniou a tretími krajinami, členský štát, Komisia alebo agentúra môžu požadovať, aby sa výrobca usadený v tretej krajine podrobil inšpekcii podľa tohto článku.
5. Do 90 dní od inšpekcie podľa odseku 1 sa kontrolovanému subjektu, pokiaľ je to uplatniteľné, vydá osvedčenie o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi, ak výsledok inšpekcie preukáže, že dodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi stanovené v právnych predpisoch Únie.
Ak sa inšpekcie vykonávajú ako súčasť certifikačnej procedúry pre monografie Európskeho liekopisu, musí sa vydať aj príslušné osvedčenie.
6. Členské štáty vložia osvedčenia o správnej výrobnej praxi a správnej distribučnej praxi, ktoré vydávajú, do databázy Únie, ktorú v mene Únie spravuje agentúra. Podľa článku 52a ods. 7 členské štáty do tejto databázy vložia tiež informácie týkajúce sa registrácie dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok. Táto databáza ja verejne prístupná.“
c)
Odsek 7 sa mení a dopĺňa takto:
i)
slová „odseku 1“ sa nahrádzajú slovami „odseku 1g“;
ii)
slová „používaných ako východiskové materiály“ sa vypúšťajú.
d)
V odseku 8 prvom pododseku sa slová „odseku 1 písm. d)“ nahrádzajú slovami „odseku 1g písm. d)“.
22.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 111a
Komisia prijme podrobné usmernenia stanovujúce zásady uplatniteľné na inšpekcie uvedené v článku 111.
Členské štáty v spolupráci s agentúrou ustanovia formu a obsah povolenia uvedeného v článku 40 ods. 1 a článku 77 ods. 1, správ uvedených v článku 111 ods. 3, osvedčení o správnej výrobnej praxi a osvedčení o správnej distribučnej praxi uvedených v článku 111 ods. 5.
Článok 111b
1. Komisia na žiadosť tretej krajiny posúdi, či regulačný rámec tejto krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii. Ak sa to posúdením potvrdí, Komisia prijme rozhodnutie o zahrnutí tretej krajiny do zoznamu. Posúdenie sa uskutoční formou preskúmania príslušnej dokumentácie, pričom s výnimkou prípadu, ak sú v platnosti právne úpravy uvedené v článku 51 ods. 2 tejto smernice, ktoré upravujú túto oblasť činnosti, súčasťou tohto posúdenia bude zhodnotenie regulačného systému tejto tretej krajiny na základe preskúmania na mieste a v prípade potreby aj kontrolovaná inšpekcia jedného alebo viacerých výrobných miest účinných látok v tretej krajine. V tomto posúdení sa osobitne vezmú do úvahy:
a)
pravidlá krajiny pre správnu výrobnú prax;
b)
pravidelnosť inšpekcií na overenie dodržiavania správnej výrobnej praxe;
c)
účinnosť presadzovania správnej výrobnej praxe;
d)
pravidelnosť a včasnosť informácií poskytnutých treťou krajinou, pokiaľ ide o nevyhovujúcich výrobcov účinných látok.
2. Komisia prijme nevyhnutné vykonávacie akty na zabezpečenie požiadaviek stanovených v odseku 1 písm. a) až d) tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.
3. Komisia pravidelne overuje, či sú splnené podmienky uvedené v odseku 1. Prvé overenie sa uskutoční do troch rokov od zaradenia krajiny do zoznamu uvedeného v odseku 1.
4. Komisia vykoná hodnotenie a overenie podľa článkov 1 a 3 v spolupráci s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov.“
23.
V článku 116 sa dopĺňa tento odsek:
„Druhý odsek tohto článku sa uplatňuje aj v prípadoch, ak sa pri výrobe daného lieku nepostupovalo v súlade s údajmi poskytnutými podľa článku 8 ods. 3 písm. d) alebo ak kontroly neboli vykonané v súlade s kontrolnými metódami opísanými v článku 8 ods. 3 písm. h).“
24.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 117a
1. Členské štáty zavedú systém, ktorého cieľom je zamedziť tomu, aby sa lieky, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú nebezpečenstvo pre zdravie, dostali k pacientovi.
2. Systém uvedený v odseku 1 sa vzťahuje na prijímanie a spracúvanie oznámení o liekoch, v súvislosti s ktorými existuje podozrenie, že sú falšované, a oznámení o podozreniach z kvalitatívnych nedostatkov liekov. Systém sa vzťahuje aj na stiahnutie liekov od všetkých príslušných účastníkov dodávateľského reťazca držiteľmi povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutie liekov z trhu na základe nariadenia príslušných vnútroštátnych orgánov počas bežného pracovného času i mimo neho. Systém takisto umožňuje, v prípade potreby s pomocou zdravotníckeho personálu, stiahnutie liekov od pacientov, ktorí takéto lieky dostali.
3. Ak v súvislosti s daným liekom existuje podozrenie, že predstavuje vážne riziko pre verejné zdravie, príslušný orgán členského štátu, v ktorom bol tento liek zistený najskôr, bezodkladne vydá oznámenie o rýchlom varovaní všetkým členským štátom a všetkým účastníkom dodávateľského reťazca v tomto členskom štáte. V prípade, že sa o takýchto liekoch predpokladá, že sa dostali k pacientom, do 24 hodín sa urobia naliehavé verejné vyhlásenia s cieľom stiahnuť takéto lieky od pacientov. Tieto vyhlásenia obsahujú dostatočné informácie o podozrení z kvalitatívneho nedostatku alebo z falšovania a o súvisiacich rizikách.
4. Členské štáty oznámia Komisii do 22. júla 2013 podrobnosti o svojich príslušných vnútroštátnych systémoch uvedených v tomto článku.“
25.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 118a
1. Členské štáty prijmú ustanovenia o sankciách uplatniteľných na porušenia vnútroštátnych predpisov prijatých na základe tejto smernice a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto sankcií. Sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Tieto sankcie nesmú byť nižšie ako sankcie uplatniteľné v prípadoch porušenia vnútroštátnych právnych predpisov podobnej povahy a významu.
2. Ustanovenia uvedené v odseku 1 okrem iného riešia aj tieto otázky:
a)
výrobu, distribúciu, sprostredkovanie, dovoz a vývoz falšovaných liekov, ako aj predaj falšovaných liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
b)
nedodržiavanie ustanovení o výrobe, distribúcii, dovoze a vývoze účinných látok ustanovených v tejto smernici;
c)
nedodržiavanie ustanovení o používaní pomocných látok ustanovených v tejto smernici.
Ak je to vhodné, sankcie zohľadnia ohrozenie verejného zdravia, ktoré falšovanie liekov predstavuje.
3. Členské štáty oznámia Komisii vnútroštátne ustanovenia prijaté podľa tohto článku do 2. januára 2013 a bezodkladne oznámia všetky ďalšie zmeny a doplnenia týchto ustanovení.
Do 2. januára 2018 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu obsahujúcu prehľad o opatreniach členských štátov na transpozíciu tohto článku a hodnotenie účinnosti týchto opatrení.
Článok 118b
Členské štáty zorganizujú stretnutia s organizáciami pacientov a spotrebiteľov a v prípade potreby s úradníkmi orgánov presadzovania práva členských štátov, aby poskytli verejné informácie o prijatých opatreniach v oblasti prevencie a vymáhania práva s cieľom bojovať proti falšovaniu liekov.
Článok 118c
Pri uplatňovaní tejto smernice členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie spolupráce medzi príslušnými orgánmi pre lieky a colnými orgánmi.“
26.
V článku 121a ods. 1 sa slová „článku 22b“ nahrádzajú slovami „článkoch 22b, 47, 52b a 54a“.
27.
V článku 121b ods. 1 sa slová „článku 22b“ nahrádzajú slovami „článkoch 22b, 47, 52b a 54a“.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 2. januára 2013. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
2. Členské štáty uplatňujú uvedené opatrenia od 2. januára 2013.
Členské štáty však uplatňujú:
a)
ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodom 6 tejto smernice, pokiaľ ide o článok 46b ods. 2 písm. b), článok 46b ods. 3 a článok 46b ods. 4 smernice 2001/83/ES vložený touto smernicou, od 2. júla 2013;
b)
ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodmi 8, 9, 11 a 12 tejto smernice tri roky odo dňa uverejnenia delegovaných aktov uvedených v článku 1 bode 12 tejto smernice.
Členské štáty, ktoré k 21. júlu 2011 však majú zavedené systémy na účel uvedený v článku 1 bode 11 tejto smernice, uplatňujú ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodmi 8, 9, 11 a 12 tejto smernice najneskôr šesť rokov odo dňa uplatňovania delegovaných aktov uvedených v článku 1 bode 12 tejto smernice;
c)
ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodom 20 tejto smernice, pokiaľ ide o článok 85c smernice 2001/83/ES vložený touto smernicou, najneskôr jeden rok odo dňa uverejnenia vykonávacích aktov uvedených v článku 85c ods. 3 vloženom touto smernicou.
3. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach uvedených v odseku 1 alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
4. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Najneskôr do piatich rokov odo dňa uplatňovania delegovaných aktov uvedených v článku 54a ods. 2 smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu obsahujúcu tieto informácie:
a)
opis - pokiaľ možno s kvantifikovanými údajmi - trendov vo falšovaní liekov z hľadiska kategórií dotknutých liekov, distribučných kanálov vrátane predaja na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, dotknutého členského štátu, charakteru falšovania a oblastí pôvodu týchto liekov a
b)
hodnotenie prínosu opatrení uvedených v tejto smernici, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. V tomto hodnotení sa posúdi predovšetkým článok 54 písm. o) a článok 54a smernice 2001/83/ES vložené touto smernicou.
Článok 4
S cieľom prijať delegované akty uvedené v článku 54a ods. 2 smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou Komisia vykoná štúdiu, v ktorej vyhodnotí aspoň tieto aspekty:
a)
technické možnosti špecifického identifikátora bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou;
b)
možnosti rozsahu a spôsoby overovania pravosti lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami; v tomto hodnotení sa zohľadnia osobitné charakteristické vlastnosti dodávateľských reťazcov v členských štátoch;
c)
technické možnosti zriadenia a správy registračného systému uvedeného v článku 54a ods. 2 písm. e) smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou.
V štúdii sa pri každej z možností vyhodnotia prínosy, náklady a nákladová efektívnosť.
Článok 5
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 6
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 8. júna 2011