РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012
zo 16. mája 2012
o povolení určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že členské štáty predkladajú Komisii najneskôr do 31. januára 2008 vnútroštátne zoznamy zdravotných tvrdení o potravinách uvedených v článku 13 ods. 1 uvedeného nariadenia. Vnútroštátne zoznamy tvrdení sa musia predložiť spolu s podmienkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a odkazmi na príslušné vedecké odôvodnenia.
(3)
V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) Komisia prijme najneskôr do 31. januára 2010 zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách uvedených v článku 13 ods. 1 uvedeného nariadenia a všetky nevyhnutné podmienky na používanie týchto tvrdení.
(4)
Komisii boli 31. januára 2008 od členských štátov doručené zoznamy obsahujúce viac ako 44 000 zdravotných tvrdení. Pri preskúmaní vnútroštátnych zoznamov sa ukázalo, že vzhľadom na duplicitu mnohých položiek a na základe diskusií s členskými štátmi je nevyhnutné zlúčiť vnútroštátne zoznamy do jedného konsolidovaného zoznamu zdravotných tvrdení (ďalej len „konsolidovaný zoznam“) (2), ku ktorému by mal úrad poskytnúť vedecké stanovisko.
(5)
Komisia zaslala 24. júla 2008 úradu formálnu žiadosť o vedecké stanovisko k zoznamu povolených zdravotných tvrdení podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 spolu s referenčným rámcom a prvou časťou konsolidovaného zoznamu. Ďalšie časti konsolidovaného zoznamu boli zaslané v novembri a decembri 2008. Komisia dokončila konsolidovaný zoznam vo forme dodatku, ktorý bol úradu predložený 12. marca 2010. Členské štáty následne ešte pred zhodnotením úradom niektoré tvrdenia z konsolidovaného zoznamu stiahli. Vedecké hodnotenie úrad zavŕšil uverejnením svojich stanovísk v období od októbra 2009 do júla 2011 (3).
(6)
Úrad pri zhodnocovaní zistil, že niektoré predložené tvrdenia zahŕňali rozličné tvrdené účinky alebo zlučovali rovnaký tvrdený účinok. Preto zdravotné tvrdenia zohľadnené týmto nariadením môžu predstavovať jednu alebo viac položiek konsolidovaného zoznamu.
(7)
V prípade mnohých zdravotných tvrdení úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom. Zdravotné tvrdenia, ktorých sa týka uvedený záver a ktoré zodpovedajú požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, by sa mali povoliť podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení.
(8)
V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že povolené zdravotné tvrdenia musia zahŕňať všetky nevyhnutné podmienky na ich používanie (vrátane obmedzení). Zoznam povolených tvrdení by preto mal zahŕňať znenie tvrdení a špecifické podmienky používania daných tvrdení a podľa potreby aj podmienky a obmedzenia používania a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie, ktoré sú v súlade s pravidlami ustanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a zodpovedajú stanoviskám úradu.
(9)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečenie toho, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa, čo by malo byť zohľadnené v znení tvrdenia a v jeho prezentácii. V prípade, že znenie tvrdení má pre spotrebiteľov rovnaký význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, keďže preukazuje rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali by sa na príslušné tvrdenia vzťahovať tie isté podmienky použitia, aké sú uvedené pri povolených zdravotných tvrdeniach.
(10)
Komisia identifikovala množstvo tvrdení predložených na hodnotenie, ktoré uvádzajú účinky rastlín alebo rastlinných látok nazývaných aj ako „botanické“ látky, pre ktoré musí úrad ešte vypracovať vedecké hodnotenie. Okrem toho existuje mnoho zdravotných tvrdení, pre ktoré sa buď požaduje vypracovanie ďalšieho hodnotenia, aby Komisia bola schopná posúdiť ich nárok na začlenenie do zoznamu povolených tvrdení, alebo pre ktoré už hodnotenie existuje, ale v dôsledku iných oprávnených faktorov nie je Komisia v súčasnosti schopná vykonať ich posúdenie.
(11)
Tvrdenia, pre ktoré úrad ešte nevypracoval hodnotenie alebo ktoré ešte Komisia neposúdila, sa uverejnia na webovej lokalite Komisie (4) a môžu sa naďalej používať na základe článku 28 ods. 5 a 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podľa článku 6 ods. 1 a článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia musia zakladať na všeobecne uznávaných vedeckých dôkazoch. Zdravotné tvrdenia, ktorých vedecké odôvodnenie úrad nezhodnotil kladne z dôvodu, že nedošiel k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom, by sa teda nemali povoliť. Povolenie je tiež možné legitímne zamietnuť, ak zdravotné tvrdenia nie sú v súlade s inými všeobecnými alebo špecifickými požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a to dokonca aj v prípade kladného vedeckého hodnotenia úradu. Zdravotné tvrdenia, ktoré nie sú v súlade so všeobecne prijatými zásadami výživy a zdravia, by sa nemali uvádzať. Úrad dospel k záveru, že pre tvrdenie (5) o účinku tukov na normálne vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch a ďalšie tvrdenie (6) o účinku sodíka na udržanie normálnej funkcie svalov bola zistená príčinná súvislosť. Používanie týchto dvoch zdravotných tvrdení by však spotrebiteľom poskytlo protirečiace a zmätočné informácie, pretože by povzbudzovalo na spotrebu živín, o ktorých európske, vnútroštátne i medzinárodné úrady informujú na základe všeobecne uznávaných vedeckých odporúčaní, že ich príjem by sa mal obmedziť. Preto uvedené dve tvrdenia nie sú v súlade s článkom 3 druhým odsekom písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, kde sa uvádza, že používanie tvrdení nesmie byť nejednoznačné ani klamlivé. Navyše dokonca ani v prípade, ak by sa mali príslušné zdravotné tvrdenia povoliť len za určitých podmienok použitia a/alebo spolu s ďalšími informáciami alebo varovaním, ani to by nestačilo na zamedzenie uvedenia spotrebiteľa do omylu, a preto by sa uvedené tvrdenia nemali povoliť.
(13)
Toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať šesť mesiacov po jeho nadobudnutí účinnosti, aby sa umožnilo prevádzkovateľom potravinárskych podnikov prispôsobiť sa v ňom uvedeným požiadavkám vrátane zákazu na základe článku 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 tých zdravotných tvrdení, pre ktoré úrad už vypracoval hodnotenie a ktoré už Komisia posúdila.
(14)
V článku 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že Komisia zriadi a spravuje Register výživových a zdravotných tvrdení Únie o potravinách (ďalej len „register“). Register obsahuje všetky povolené tvrdenia a okrem iného podmienky používania, ktoré sa na ne vzťahujú. Register obsahuje takisto zoznam zamietnutých zdravotných tvrdení aj s odôvodnením ich zamietnutia.
(15)
Zdravotné tvrdenia, ktoré boli stiahnuté členskými štátmi, sa nezahrnú do zoznamu zamietnutých tvrdení v registri Únie. Register sa bude periodicky aktualizovať a bude sledovať postup v prípade zdravotných tvrdení, pre ktoré úrad ešte nevypracoval hodnotenie a/alebo ktoré ešte Komisia neposúdila.
(16)
Pripomienky a stanoviská, ktoré boli doručené Komisii od verejnosti a zainteresovaných strán, boli pri stanovení opatrení v tomto nariadení primerane zohľadnené.
(17)
Pridávanie látok do potravín alebo ich použitie v potravinách upravujú konkrétne právne predpisy Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu výrobkov ako potravín alebo liekov. Žiadne rozhodnutie týkajúce sa zdravotného tvrdenia v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006, ako napr. zaradenie do zoznamu povolených tvrdení podľa článku 13 ods. 3 uvedeného nariadenia, nepredstavuje povolenie na umiestnenie danej látky, ktorej sa tvrdenie týka, na trh, rozhodnutie, či môže byť látka použitá v potravinách, alebo klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny.
(18)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolené zdravotné tvrdenia
1. Zoznam zdravotných tvrdení, ktoré možno uvádzať na potravinách podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006, je uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v odseku 1 možno uvádzať na potravinách v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 14. decembra 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. mája 2012