РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 376/2010
z 3. mája 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 983/2009 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
Podľa článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 by kladné stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, ktorým sa povoľuje zdravotné tvrdenie, malo obsahovať určité informácie. Tieto informácie by sa preto mali uviesť v prílohe obsahujúcej povolené tvrdenia k nariadeniam, ktorými sa povoľujú a/alebo zamietajú určité zdravotné tvrdenia o potravinách, a mali by zahŕňať prípadné zrevidované znenie tvrdenia, osobitné podmienky použitia tvrdenia, a ak je to uplatniteľné, podmienky alebo obmedzenia použitia potravín a/alebo dodatočné vyhlásenie alebo varovanie podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a v súlade so stanoviskami úradu.
(2)
Komisia v nadväznosti na dve stanoviská úradu k rastlinným stanolom a rastlinným sterolom a zníženiu/zredukovaniu LDL-cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) povolila v nariadení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotné tvrdenia, v ktorých sa uvádza, že „sa ukázalo, že rastlinné steroly/rastlinné stanolové estery znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Vysoký cholesterol je rizikový faktor vzniku koronárnej choroby srdca“ s osobitnými podmienkami použitia tvrdenia „Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri minimálnom dennom príjme najmenej 2 g rastlinných sterolov/stanolov“.
(3)
V rámci postupu povolenia zdravotných tvrdení podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 dospel Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na svojom zasadnutí 20. februára 2009 k záveru, že pokiaľ ide o údaj týkajúci sa kvantitatívneho účinku v zdravotných tvrdeniach, je potrebné vedecké odporúčanie úradu, aby sa zabezpečilo, že takéto zdravotné tvrdenia sú povolené vo forme, ktorá nebude zavádzať spotrebiteľa, a že podmienky použitia sú stanovené koherentným spôsobom. S týmto cieľom Komisia predložila úradu žiadosť o odporúčanie v súlade s článkom 19 ods. 2 uvedeného nariadenia.
(4)
Dňa 3. augusta 2009 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v ktorom sa dospelo k záveru, že pri dennom príjme 1,5 - 2,4 g rastlinných sterolov/stanolov pridaných do potravín, akými sú žlté tukové nátierky typu margarín, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy, sa dá očakávať priemerné zredukovanie od 7 do 10,5 % a že z biologického hľadiska má takéto zredukovanie význam. Úrad okrem toho uviedol, že účinok zníženia LDL cholesterolu v krvi spravidla možno zistiť do 2 - 3 týždňov a dá sa udržať pokračovaním v konzumácii rastlinných sterolov/stanolov.
(5)
Po zohľadnení vedeckého stanoviska úradu a s cieľom zabezpečiť, aby boli takéto zdravotné tvrdenia s odkazom na rozsah tvrdeného účinku povolené vo forme, ktorá nebude zavádzať spotrebiteľa, a aby boli podmienky ich použitia stanovené koherentným spôsobom, je preto potrebné zmeniť podmienky použitia stanovené pre dve povolené zdravotné tvrdenia, ktoré sa týkajú účinkov rastlinných sterolov a rastlinných stanolových esterov na zníženie cholesterolu v krvi.
(6)
V nadväznosti na stanovisko úradu k esenciálnym mastným kyselinám, a najmä ku kyseline α-linolénovej (ALA) a kyseline linolovej (LA) a k normálnemu rastu a vývoju detí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komisia povolila v nariadení (ES) č. 983/2009 zdravotné tvrdenie „Esenciálne mastné kyseliny sú potrebné na normálny rast a vývoj detí“ s osobitnými podmienkami použitia tvrdenia „Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme kyseliny linolovej v množstve zodpovedajúcom 1 % celkovej energie a kyseliny α-linolénovej v množstve zodpovedajúcom 0,2 % celkovej energie“.
(7)
V rámci postupu povolenia zdravotných tvrdení podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 dospel Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na svojom zasadnutí 20. februára 2009 k záveru, že od úradu by sa malo vyžiadať všeobecné odporúčanie týkajúce sa referenčných hodnôt na účely označovania mastných kyselín s cieľom umožniť preskúmanie podmienok použitia príslušného povoleného zdravotného tvrdenia v súlade s článkom 19 ods. 2 uvedeného nariadenia. Komisii a členským štátom bolo 3. augusta 2009 doručené vedecké stanovisko úradu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v ktorom sa dospelo k záveru, že navrhnutá referenčná hodnota na účely označovania rovnajúca sa 2 g pre polynenasýtenú mastnú kyselinu radu n-3 (PUFA) ALA zodpovedá príjmom odporúčaným jednotlivcom, ktorí patria k všeobecnému obyvateľstvu v európskych krajinách. Úrad okrem toho navrhol referenčnú príjmovú hodnotu 10 g na účely označovania v prípade n-6 PUFA LA.
(8)
Po zohľadnení vedeckého stanoviska úradu a s cieľom zabezpečiť, aby sa stanovili vhodné podmienky použitia zdravotných tvrdení týkajúcich sa účinkov mastných kyselín, je preto potrebné zmeniť podmienky použitia stanovené pre povolené zdravotné tvrdenie, ktoré sa týka účinkov esenciálnych mastných kyselín na normálny rast a vývoj detí.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 983/2009 sa tabuľka mení a dopĺňa takto:
1.
Text v prvej kolónke piateho stĺpca (podmienky použitia tvrdenia) sa nahrádza týmto textom:
„Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 1,5 - 2,4 g rastlinných sterolov. Odkaz na rozsah účinku sa smie uvádzať iba v prípade potravín v rámci týchto kategórií: žlté tukové nátierky typu margarín, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy. Pri odkaze na rozsah účinku sa pre spotrebiteľa musí uviesť celé rozpätie ‚7 až 10 %‘ a čas na dosiahnutie účinku ‚o 2 až 3 týždne‘.“
2.
Text v druhej kolónke piateho stĺpca (podmienky použitia tvrdenia) sa nahrádza týmto textom:
„Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 1,5 - 2,4 g rastlinných stanolov. Odkaz na rozsah účinku sa smie uvádzať iba v prípade potravín v rámci týchto kategórií: žlté tukové nátierky typu margarín, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy. Pri odkaze na rozsah účinku sa pre spotrebiteľa musí uviesť celé rozpätie ‚7 až 10 %‘ a čas na dosiahnutie účinku ‚o 2 až 3 týždne‘.“
3.
Text v tretej kolónke piateho stĺpca (podmienky použitia tvrdenia) sa nahrádza týmto textom:
„Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 2 g kyseliny α-linolénovej (ALA) a dennom príjme 10 g kyseliny linolovej (LA).“
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. mája 2010