ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2010 година
относно защитата на животните, използвани за научни цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 24 ноември 1986 г. Съветът прие Директива 86/609/ЕИО (3) с цел да се отстранят различията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели. След приемането на посочената директива възникнаха още различия между държавите-членки. Някои държави-членки приеха национални мерки за прилагане, с които се гарантира висока степен на защита на животните, използвани за научни цели, докато други прилагат единствено минималните изисквания, изложени в Директива 86/609/ЕИО. Тези различия могат да представляват пречки пред търговията с продукти и вещества, разработването на които включва опити върху животни. Затова с настоящата директива следва да се предвидят по-подробни правила, за да се намалят подобни различия чрез сближаване на приложимите правила в тази област и да се осигури нормалното функциониране на вътрешния пазар.
(2)
Хуманното отношение към животните е ценност за Съюза, която е установена в член 13 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(3)
На 23 март 1998 г. Съветът прие Решение 1999/575/ЕО относно сключването от Общността на Европейската конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели (4). Ставайки страна по тази конвенция, Общността призна на международно равнище значението на защитата и хуманното отношение към животните, използвани за научни цели.
(4)
В своята резолюция от 5 декември 2002 г. относно Директива 86/609/ЕИО Европейският парламент прикани Комисията да излезе с предложение за преразглеждане на посочената директива с цел въвеждане на мерки за по-голяма стриктност и прозрачност в областта на опитите с животни.
(5)
На 15 юни 2006 г. по време на четвъртата многостранна консултация на страните по Европейската конвенция за защита на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели, беше прието изменение на допълнение А към посочената конвенция, в което се излагат насоки за настаняване и грижи за опитни животни. Препоръка 2007/526/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. относно насоки за настаняване и грижи за животни, използвани за опитни и други научни цели (5) включва посочените насоки.
(6)
Налице са нови научни познания относно факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните и способността им да чувстват и изразяват болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Поради това е необходимо да се подобри хуманното отношение към животните, използвани в научни процедури, чрез повишаване на минималните стандарти за тяхната защита в съответствие с последните научни достижения.
(7)
Отношението към животните зависи и от националните възприятия и в някои държави-членки се настоява за запазване на по-обхватни правила за хуманно отношение към животните от тези, които са одобрени на равнището на Съюза. В интерес на животните и при условие че това не засяга функционирането на вътрешния пазар, е уместно на държавите-членки да се предостави известна гъвкавост да запазят националните правила, насочени към по-голяма защита на животните, доколкото тези правила са съвместими с ДФЕС.
(8)
В допълнение към безгръбначните животни, включващи вида кръглоустни (сyclostomаta), видът главоноги (сephalopodа) следва също така да се включи в обхвата на настоящата директива, тъй като има научни доказателства за способността на животните от този вид да усещат болка, страдание, дистрес и трайно увреждане.
(9)
Настоящата директива следва да обхваща също и феталните форми на бозайниците, тъй като съществуват научни доказателства, свидетелстващи, че през последната трета от периода на развитието на тези форми съществува повишен риск те да усещат болка, страдание и дистрес, които могат да се отразят отрицателно и на последващото им развитие. Научните данни показаха също така. че процедури върху ембрионални и фетални форми на по-ранен етап на развитие могат да доведат до болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, ако тези форми бъдат оставени живи след първите две трети от тяхното развитие.
(10)
Заместването на използването на живи животни в процедури с други методи, които не са свързани с използването на живи животни, е желателно, но използването на живи животни продължава да е необходимо за защита на здравето на хората и животните и на околната среда. При все това настоящата директива представлява важна стъпка към постигането на крайната цел за цялостно заместване на процедурите, извършвани върху живи животни с научни и образователни цели, веднага щом това стане възможно от научна гледна точка. За постигането на тази цел настоящата директива се стреми към улесняване и насърчаване на развитието на алтернативни подходи. Тя се стреми също така да гарантира висока степен на защита на животните, които все още е необходимо да бъдат използвани при процедури. Настоящата директива следва да се преразглежда редовно с оглед на развитието на науката, както и на мерките за защита на животните.
(11)
Използването на живи животни за научни цели и грижата за тях се ръководят от международно признатите принципи на заместване, намаляване и облекчаване. За да се гарантира, че начинът, по който животните са развъждани, отглеждани и използвани при процедури в Съюза, е в съответствие с този според други международни и национални стандарти извън Съюза, заместването, намаляването и облекчаването следва да се разглеждат систематично при прилагането на настоящата директива. При избора на методи принципите на заместване, намаляване и облекчаване следва да се прилагат, като стриктно се дава приоритет на изискването да се използват алтернативни методи. Когато в законодателството на Съюза няма признат алтернативен метод, броят на животните може да се намали, като се прибягва до други методи и се прилагат стратегии на изпитване като използването на in vitro и други методи, които биха намалили и облекчили използването на животни.
(12)
Животните имат вътрешноприсъща стойност, което трябва да се уважава. Има и етични съображения на широката общественост по отношение на използването на животни при процедури. Поради това животните следва винаги да се третират като усещащи същества и тяхното използване при процедури следва да се ограничи до области, които могат в крайна сметка да бъдат от полза за здравето на хората или животните или за околната среда. Ето защо използването на животни за научни или образователни цели следва да се разглежда само когато не съществуват алтернативи, които не включват животни. Използването на животни за научни процедури в други области от компетентността на Съюза следва да бъде забранено.
(13)
Изборът на методи и видове, които да се използват, има пряко отражение както върху броя на използваните животни, така и върху хуманното отношение към тях. Поради това с избора на методи следва да се гарантира, че ще се избере методът, с който могат да се получат най-задоволителни резултати и е вероятно да се причинят минимални болка, страдание или дистрес. При избраните методи следва да се използва минималният брой животни, при който се получават надеждни резултати, и да се използват видовете с най-малка способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, които са оптимални спрямо целевите видове.
(14)
При избраните методи следва да се избягва, доколкото е възможно, настъпването на смъртта като краен етап в резултат на изключително страдание, изпитано в периода преди смъртта. Когато е възможно, тя следва да се заменя с по-хуманни крайни етапи, като се използват клинични показатели, чрез които се определя наближаването на смъртта, което би позволило животното да бъде умъртвено без по-нататъшно страдание.
(15)
Използването на неподходящи методи за умъртвяване на животни може да причини значителна болка, дистрес и страдание на животните. Също толкова важно е и равнището на компетентност на лицето, което осъществява тази операция. Поради това животните следва да се умъртвяват само от компетентни лица чрез използване на метод, който е подходящ за дадения вид.
(16)
Необходимо е да се гарантира, че използването на животни при процедури не представлява заплаха за биологичното разнообразие. Затова използването на застрашени видове при процедури следва да бъде ограничено до стриктния минимум.
(17)
Като се има предвид сегашното равнище на научните познания, използването на нечовекоподобни примати при научни процедури все още е необходимо за биомедицинските изследвания. Поради генетичната близост на нечовекоподобните примати с хората и техните високо развити социални способности използването им при научни процедури повдига специфични етични и практически проблеми, свързани с въпроса за посрещането на техните поведенчески, екологични и социални нужди в лабораторна среда. Освен това използването на нечовекоподобни примати е въпрос, който поражда най-голяма загриженост сред обществеността. Поради това използването на нечовекоподобни примати следва да бъде позволено само в области на биомедицината с основно значение за хората, за които все още не са налице други заместващи алтернативни методи. Използването на нечовекоподобни примати следва да е позволено единствено за фундаментални изследвания, за опазване на съответните видове нечовекоподобни примати или когато се осъществява дейност, вкл. ксенотрансплантация, във връзка с животозастрашаващи състояния при хората или по отношение на случаи, които имат значително отражение върху ежедневието на индивида, т.е. инвалидизиращи състояния.
(18)
Използването на човекоподобни маймуни, които са най-близките до хората видове и са с най-силно развити социални и поведенчески умения, следва да е позволено само за целите на изследвания, насочени към опазване на тези видове, и когато има основание за действие във връзка с животозастрашаващо, инвалидизиращо състояние, излагащо на риск човешки същества, и използването на други видове или на алтернативни методи не би било достатъчно за постигане на целите на процедурата. Държавите-членки, позоваващи се на такава необходимост, следва да предоставят на Комисията необходимата информация за вземане на решение.
(19)
Улавянето на нечовекоподобни примати в дивата природа е много стресиращо за засегнатите животни и съставлява повишен риск от нараняване и страдание при улавянето и транспортирането. За да се прекрати улавянето на животни в дивата природа с цел развъждане, само животни, които са потомци на отгледано в плен животно или които са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, следва да се използват при процедури след изтичането на подходящ преходен период. За тази цел следва да се осъществи проучване за осъществимост и при необходимост да се приеме преходен период. Следва също така да се проучи доколко е осъществимо като крайна цел да се премине към набавяне на нечовекоподобни примати само от самовъзпроизвеждащи се колонии.
(20)
Необходимо е някои видове гръбначни животни, използвани при процедури, да бъдат развъждани специално за тази цел, така че тяхната генетична, биологична и поведенческа предистория да е добре известна на лицата, осъществяващи процедурите. Такива познания увеличават научното качество и надеждността на резултатите и едновременно с това намаляват изменчивостта, което в крайна сметка води до по-малко процедури и намаляване на използването на животни. Освен това от съображения, свързани с хуманното отношение към животните и тяхното опазване, използването при процедури на животни, уловени в дивата природа, следва да се ограничи до случаи, в които целта на процедурите не може да бъде постигната чрез използването на животни, развъждани специално за целите на използването им при процедури.
(21)
Тъй като предисторията на безстопанствените и дивите животни от домашни видове не е известна и улавянето и поставянето в обекти увеличава дистреса на тези животни, като общо правило те не следва да се използват при процедури.
(22)
За да се увеличи прозрачността, да се улесни разрешаването на проектите и да се осигурят инструменти за мониторинг на изпълнението, следва да се въведе класифициране на процедурите в зависимост от тяхната тежест въз основа на оценка за степента на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, които се нанасят на животните.
(23)
От етична гледна точка следва да има горна граница на болката, страданието и дистреса, над която животните не следва да бъдат подлагани на научни процедури. За тази цел следва да се забрани осъществяването на процедури, водещи до силна болка, страдание или дистрес, които е вероятно да бъдат продължителни и не могат да бъдат облекчени.
(24)
При разработването на общ формат за целите на отчитането следва да се взема предвид действителната тежест на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, понесена от животното, а не тази, прогнозирана в момента на изготвянето на оценката на проекта.
(25)
Броят животни, използвани при процедури, може да се намали чрез нееднократното осъществяване на процедури върху животни, когато това не води до отклонение от научните цели или до недостатъчно хуманно отношение към животните. При повторното използване на животни обаче следва да се търси баланс между ползите и всички неблагоприятни последици за тяхното благосъстояние, като се взема предвид преживяното от отделните животни. Вследствие на този потенциален конфликт повторното използване на животни следва да се разглежда поотделно за всеки случай.
(26)
В края на процедурата следва да се вземе най-подходящото решение по отношение на бъдещето на животното, като се имат предвид хуманното отношение към животните и потенциалните рискове за околната среда. Животните, спрямо които не би било възможно да се приложи хуманно отношение, следва да се умъртвяват. В някои случаи животните следва да бъдат върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни, а за животни като кучетата и котките следва да се даде възможност да бъдат повторно настанени при семейства, тъй като е налице висока степен на обществена загриженост за съдбата на тези животни. В случай че държавите-членки позволяват повторно настаняване на животни, особено важно е развъдчикът, доставчикът или ползвателят да има въведена схема, която да осигурява подходяща социализация на тези животни с цел да се гарантира успешното повторно настаняване, а също и за да се спести ненужният дистрес на животните и да се гарантира обществената безопасност.
(27)
За развитието на методите in vitro се използват животински тъкани и органи. За насърчаване на принципа на намаляване държавите-членки следва, когато това е уместно, да улесняват създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
(28)
Хуманното отношение към животните, използвани при процедури, зависи в голяма степен от качеството и професионалната компетентност на персонала, упражняващ надзор върху процедурите, както и на този, осъществяващ процедури или упражняващ надзор върху персонала, който полага ежедневни грижи за животните. Държавите-членки следва да гарантират чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че персоналът е подходящо обучен, със съответно образование и компетентност. Освен това е важно върху персонала да се упражнява надзор, докато не бъде получена и демонстрирана необходимата компетентност. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно образователните изисквания биха стимулирали в дългосрочен план свободното движение на персонал.
(29)
Обектите на развъдчици, доставчици и ползватели следва да имат инсталирани адекватни съоръжения и оборудване, които да отговарят на изискванията за настаняване на съответните животински видове и да позволяват ефективното осъществяване на процедурите при възможно най-малък дистрес за животните. Развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да осъществяват дейност, само ако са получили разрешение от компетентните органи.
(30)
За да се осигури текущият мониторинг на нуждите, свързани с хуманно отношение към животните, по всяко време следва да са налични подходящи ветеринарни грижи, като определен член на персонала следва да е отговорен за грижите и хуманното отношение към животните във всеки обект.
(31)
На съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, следва да се отдава най-висок приоритет в контекста на отглеждането, развъждането и използването на животни. Следователно развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да имат структура за хуманно отношение към животните, чиято основна задача е да се съсредоточи върху предоставянето на консултации по въпроси на хуманното отношение към животните. Структурата следва да следи разработването на проекти и резултатите от тях на равнището на обекта, да насърчава климат на полагане на грижи и да предоставя средства за практическо прилагане и своевременно изпълнение на последните технически и научни достижения във връзка с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, с цел да се подобри преживяното от животните. Консултациите, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, следва да се документират надлежно и да са достъпни за преглед по време на инспекции.
(32)
С цел да се позволи на компетентните органи да следят спазването на настоящата директива, всеки развъдчик, доставчик или ползвател следва да води точна отчетност за броя животни, техния произход и съдба.
(33)
Нечовекоподобните примати, кучетата и котките следва да имат досие на личната им история от тяхното раждане, обхващащо целия период на живота им, с цел те да могат да получават грижи, настаняване и третиране, които отговарят на индивидуалните им нужди и характеристики.
(34)
Настаняването и грижата за животните следва да са въз основа на специфичните нужди и характеристики на всеки вид.
(35)
В отделните държави-членки съществуват различия между изискванията за настаняване и грижи за животните, което допринася за деформирането на вътрешния пазар. Освен това някои от тези изисквания вече не отразяват най-новите познания относно влиянието на условията на настаняване и грижи както върху благосъстоянието на животните, така и върху научните резултати от процедурите. Поради това е необходимо с настоящата директива да се установят хармонизирани изисквания относно настаняването и грижите. Тези изисквания следва да се актуализират въз основа на научните и техническите достижения.
(36)
За да се следи спазването на настоящата директива, държавите-членки следва да извършват редовни инспекции на развъдчиците, доставчиците и ползвателите въз основа на анализ на риска. С цел гарантиране на общественото доверие и насърчаване на прозрачността една целесъобразна част от инспекциите следва да се извършва без предварително предупреждение.
(37)
За да се подпомогнат държавите-членки при прилагането на настоящата директива и въз основа на констатациите в докладите относно осъществяването на националните инспекции, Комисията следва, когато има основания за загриженост, да прави проверки на националните системи за инспекция. Държавите-членки следва да вземат мерки за преодоляване на всички слабости, констатирани при тези проверки.
(38)
Цялостната оценка на проекта, вземаща под внимание етичните съображения при използването на животни, е в основата на разрешаването на проекти и следва да гарантира прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване при тези проекти.
(39)
Също така е важно да се гарантира както от морална, така и от научна гледна точка, че всяко използване на животно се преценява внимателно въз основа на научната или образователната валидност, полезност и значимост на очаквания резултат от това използване. Вероятната вреда за животните следва да се компенсира от очакваната полза от проекта. Поради това следва да се осъществява безпристрастна, независима оценка на проекта, без участието на лицата, които отговарят за проучването, като част от процеса на разрешаване на проекти, свързани с използване на живи животни. Ефективното изготвяне на оценка на проекта следва също така да позволи подходяща преценка относно използването на всички нови техники за научни опити при тяхната поява.
(40)
Поради естеството на проекта, типа на използваните видове и вероятността да се постигнат желаните цели на проекта може да е необходимо да се направи ретроспективна оценка. Тъй като проектите могат да се различават значително по отношение на сложността, продължителността и времето до получаване на резултатите, е необходимо тези аспекти да се вземат изцяло предвид, когато се взема решението дали да се прави ретроспективна оценка.
(41)
За да се гарантира, че обществеността е осведомена, е важно тя да има достъп до обективна информация за проекти, при които се използват живи животни. С това следва да не се нарушават авторски права или да се оповестява поверителна информация. Следователно ползвателите следва да предоставят анонимни нетехнически обобщения на тези проекти, които държавите-членки следва да публикуват. Публикуваните данни не следва да нарушават анонимността на ползвателите.
(42)
За да се управлява рискът за здравето на хората и животните и за околната среда, в законодателството на Съюза се предвижда веществата и продуктите да могат да се пускат на пазара едва след като са предоставени подходящи данни за безопасността и ефикасността. Някои от тези изисквания могат да бъдат изпълнени единствено чрез прибягване до изпитвания върху животни, наричани по-долу „регулаторни изпитвания“. Необходимо е да се въведат специфични мерки, за да се увеличи използването на алтернативни подходи и да се премахне ненужното дублиране на регулаторните изпитвания. За тази цел държавите-членки следва да признават валидността на данните от изпитванията, получени чрез методи на изпитване, предвидени в законодателството на Съюза.
(43)
За намаляване на административната тежест и подобряване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза следва да е възможно да се разрешава повече от един общ проект, когато проектите се осъществяват чрез използване на установени методи за изпитателни, диагностични или производствени цели в рамките на едно групово разрешение, макар и без освобождаване на която и да е от тези процедури от оценка на проекта.
(44)
За да се осигури ефективен преглед на заявленията за разрешение и да се подобри конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, следва да се определи срок, в който компетентните органи да оценяват предложенията за проекти и да вземат решения относно разрешаването на тези проекти. С цел да не се правят компромиси с качеството на оценката на проекта, при по-комплексни предложения за проекти може да се изисква допълнително време поради броя на включените дисциплини, новите характеристики и по-комплексните техники на предложения проект. Удължаването на срока за оценката на проекта обаче следва да остане изключение.
(45)
Предвид рутинния/повтарящ се характер на определена процедура е уместно да се предвиди регулаторна възможност за държавите-членки да въвеждат опростена административна процедура за оценка на проекти, съдържащи такива процедури, при условие че са спазени определени изисквания, посочени в настоящата директива.
(46)
Наличието на алтернативни методи зависи до голяма степен от напредъка на изследванията за разработването на алтернативи. Рамковите програми на Общността за научни изследвания и технологично развитие предоставят все повече финансиране за проекти, чиято цел е заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури. Поради това, с цел увеличаване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, както и с оглед заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури, Комисията и държавите-членки следва да допринасят посредством изследвания или по друг начин за развитието и валидирането на алтернативни подходи.
(47)
Европейският център за валидиране на алтернативни методи - действие на политиката в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията - координира валидирането на алтернативни подходи в Съюза от 1991 г. насам. При все това съществува все по-нарастваща необходимост от нови методи, които да се разработят и предложат за валидиране, което изисква официално да бъде създадена референтна лаборатория на Съюза за валидиране на алтернативни методи. Тази лаборатория следва да се нарича Европейски център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM). Необходимо е Комисията да си сътрудничи с държавите-членки при определянето на приоритетите на проучванията във връзка с валидирането. Държавите-членки следва да подпомагат Комисията при определянето и номинирането на подходящи лаборатории за осъществяване на тези проучвания във връзка с валидирането. За проучвания във връзка с валидирането, които са сходни с предварително валидирани методи и по отношение на които валидирането представлява значително сравнително преимущество, ECVAM може да събира такси от лицата, които представят посочените методи за валидиране. Тези такси следва да не възпрепятстват нормалната конкуренция в промишлеността, свързана с изпитванията.
(48)
Необходимо е да се осигури съгласуван подход по отношение на стратегиите за оценка и преглед на проектите на национално равнище. Държавите-членки следва да създадат национални комитети за защита на животните, използвани за научни цели, които да предоставят консултации на компетентните органи и структурите за хуманно отношение към животните, с цел да се насърчи прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Мрежа от национални комитети следва да играе роля в обмена на най-добри практики на равнището на Съюза.
(49)
Техническият и научният напредък в биомедицинските изследвания може да се отличава с ускорени темпове; бързо може да се повишава и знанието за факторите, влияещи върху хуманното отношение към животните. Следователно е необходимо да се предвиди възможност за преразглеждане на настоящата директива. При такова преразглеждане следва да се разгледат възможностите за заместване на използването на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати като приоритет, където е възможно, като се взема предвид напредъкът на науката. Комисията следва също така да извършва периодични тематични прегледи във връзка със заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури.
(50)
С цел да се осигурят единни условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приеме насоки на равнището на Съюза относно изискванията по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; да приеме подробни правила относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи и таксите, които може да събира; да установи общ формат за предоставяне на информация от държавите-членки на Комисията относно изпълнението на настоящата директива, статистическа информация и друга специфична информация, както и относно прилагането на предпазните клаузи. Съгласно член 291 от ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се уреждат предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяването на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(51)
Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на следното: изменения на списъците с видовете, които да бъдат специално развъждани за използване при процедури; изменения на стандартите за грижи и настаняване; изменения на методите за убиване, включително техните спецификации; изменения на елементите, които трябва да бъдат използвани за установяване от държавите-членки на изисквания по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; изменения на някои задължителни елементи от молбата за разрешение; изменения относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи, както и изменения на модели за различни видове процедури, определени за всяка от категориите за тежест въз основа на факторите, свързани с вида процедура. От особено значение е Комисията да проведе подходящи консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(52)
Държавите-членки следва да предвидят правила относно приложимите санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящата директива и да осигурят тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
(53)
Поради това Директива 86/609/ЕИО следва да бъде отменена. Някои изменения, които се въвеждат с настоящата директива, имат пряко въздействие върху прилагането на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека (7). Следователно е целесъобразно да се измени една разпоредба от посочения регламент.
(54)
Ползите за хуманното отношение към животните от ретроспективното прилагане на разрешаването на проекти и административните разходи, свързани с това, могат да бъдат оправдани само при текущи дългосрочни проекти. Поради това е необходимо да се предвидят преходни мерки за текущи краткосрочни и средносрочни проекти, за да се избегне необходимостта от ретроспективно разрешаване, при което ползите биха били ограничени.
(55)
Съгласно параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза собствени таблици, които, доколкото е възможно, илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(56)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно хармонизирането на законодателството в областта на използването на животни за научни цели, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки, а съответно може поради своя мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящата директива се установяват мерки за защита на животните, използвани за научни или образователни цели.
За тази цел в нея се излагат правила относно:
а)
заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за и използване на животните при процедури;
б)
произхода, развъждането, маркирането, настаняването, грижите за животните и умъртвяването им;
в)
дейностите на развъдчиците, доставчиците и ползвателите;
г)
оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.
2. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани или предназначени за използване при процедури или развъждани специално, за да могат органи или тъкани от тях да се използват за научни цели.
Настоящата директива се прилага до момента, в който посочените в първа алинея животни не бъдат умъртвени, повторно настанени или върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни.
Премахването на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане чрез успешно използване на анестезия, аналгезия или на други методи не поставя използването на животни при процедури извън обхвата на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага към следните животни:
а)
живи нечовекоподобни гръбначни животни, включително:
i)
самостоятелно хранещи се ларвни форми; и
ii)
фетални форми на бозайници след последната трета фаза от тяхното нормално развитие;
б)
живи главоноги.
4. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани при процедури, които са на по-ранен етап на развитие от посочения в параграф 3, буква а), ако животното ще бъде оставено живо след този етап на развитие и вследствие на осъществяваните процедури е вероятно то да претърпи болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, след като достигне този етап на развитие.
5. Настоящата директива не се прилага спрямо следните:
а)
неекспериментални селскостопански практики;
б)
неекспериментални клинични ветеринарни практики;
в)
ветеринарни клинични изпитвания, необходими за издаването на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт;
г)
практики, предприети за признати животновъдни цели;
д)
практики, предприети с основна цел идентифициране на животно;
е)
практики, които няма вероятност да причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика.
6. Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (8).
Член 2
По-строги национални мерки
1. Като спазват общите правила по ДФЕС, държавите-членки могат да запазят разпоредби, които са в сила на 9 ноември 2010 г., насочени към гарантиране на по-голяма защита на животните, попадащи в нейния обхват, в сравнение с разпоредбите, предвидени в настоящата директива.
Преди 1 януари 2013 г. държавите-членки информират Комисията за такива национални разпоредби. Комисията уведомява съответно останалите държави-членки.
2. Когато действа съгласно параграф 1, държава-членка не забранява или възпрепятства доставката или използването на животни, развъждани или отглеждани в друга държава-членка в съответствие с настоящата директива, нито забранява или възпрепятства пускането на пазара на продукти, разработени чрез използване на такива животни в съответствие с настоящата директива.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„процедура“ е всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика.
Това включва всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане или излюпване на животно или създаване и поддържане на генетично модифицирана родова линия на животни при някое от тези условия, но изключва умъртвяването на животни с единствена цел използване на органи или тъкани от тях;
2.
„проект“ означава работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;
3.
„обект“ означава всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;
4.
„развъдчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не развъжда животните, посочени в приложение I, с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели, или което развъжда други животни главно за тези цели;
5.
„доставчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, различно от развъдчик, което с цел печалба или не доставя животни с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели;
6.
„ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не използва животни при процедури;
7.
„компетентен орган“ означава орган или органи, или структури, посочени от държавите-членки да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящата директива.
Член 4
Принцип на заместване, намаляване и облекчаване
1. Държавите-членки гарантират, че когато е възможно, вместо дадена процедура се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни.
2. Държавите-членки гарантират намаляване до минимум на броя на използваните при проекти животни, без да се засягат целите на проекта.
3. Държавите-членки гарантират облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.
4. При избора на метод настоящият член се прилага в съответствие с член 13.
Член 5
Цели на процедурите
Процедурите могат да се осъществяват единствено за следните цели:
а)
фундаментални изследвания;
б)
транслационни или приложни изследвания с някоя от следните цели:
i)
избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на заболявания, влошаване на здравето или други аномалии или тяхното въздействие върху хората, животните или растенията;
ii)
оценяване, откриване, регулиране или изменяне на физиологичните условия при хората, животните или растенията; или
iii)
хуманно отношение към животните и подобряване на производствените условия за животните, отглеждани за селскостопански цели;
в)
за всяка от целите в буква б) в разработването, производството или изпитването на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни продукти и фуражни продукти и други вещества или продукти;
г)
защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;
д)
изследвания, насочени към опазване на видовете;
е)
висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения;
ж)
съдебномедицински разследвания.
Член 6
Методи на умъртвяване
1. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва с минимална болка, страдание или дистрес.
2. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва в обекта на развъдчик, доставчик или ползвател от компетентно лице.
При проучвания в полеви условия обаче умъртвяването на животното може да стане от компетентно лице извън обект.
3. По отношение на животните, обхванати от приложение IV, се използват подходящите методи на умъртвяване в съответствие с посоченото приложение.
4. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от изискването по параграф 3:
а)
да позволят използването на друг метод, стига научни доказателства да потвърдят, че този метод е поне също толкова хуманен; или
б)
когато, въз основа на научна обосновка, целта на процедурата не може да бъде постигната, като се използва метод на умъртвяване в съответствие с приложение IV.
5. Параграфи 2 и 3 не се прилагат, когато животното трябва да бъде умъртвено при извънредни обстоятелства поради съображения, свързани с хуманното отношение към животните, общественото здраве, обществената сигурност, здравето на животните или околната среда.
ГЛАВА II
РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА НЯКОИ ЖИВОТНИ ПРИ ПРОЦЕДУРИ
Член 7
Застрашени видове
1. Екземпляри от застрашените видове, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97 на Съвета от 9 декември 1996 г. относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях (9), които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д) от настоящата директива; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в приложението.
2. Параграф 1 не се прилага за никакви видове нечовекоподобни примати.
Член 8
Нечовекоподобни примати
1. При спазване на параграф 2 екземпляри от нечовекоподобните примати не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква а) или д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват видове, различни от нечовекоподобните примати.
Инвалидизиращо клинично състояние за целите на настоящата директива означава намаляване на нормалната физическа или психологическа способност на дадено лице да извършва действия.
2. Екземпляри от нечовекоподобните примати, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97, които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива, и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от нечовекоподобните примати, и като се използват видове, неизброени в посоченото приложение.
3. Независимо от параграфи 1 и 2 човекоподобни маймуни не се използват при процедури при условията на предпазната клауза в член 55, параграф 2.
Член 9
Животни, уловени в дивата природа
1. Животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, че целта на процедурата не може да се постигне, като се използват животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
3. Улавянето на животни в дивата природа се извършва от компетентно лице и по начин, който не им причинява ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
Всяко животно, за което при залавяне или след това се установи, че е наранено или в лошо здравословно състояние, се преглежда от ветеринар или друго компетентно лице и се вземат мерки за свеждане до минимум страданието на животното. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от изискването за предприемане на мерки за свеждане до минимум страданието на животното, ако съществува научно съображение против предприемането на такива мерки.
Член 10
Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури
1. Държавите-членки гарантират, че животните от видовете, изброени в приложение I, могат да бъдат използвани при процедури единствено когато тези животни са били развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
Считано от датите, посочени в приложение II обаче, държавите-членки гарантират, че нечовекоподобните примати, изброени в посоченото приложение, могат да се използват при процедури единствено когато те са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъдени в плен, или когато са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии.
За целите на настоящия член „самовъзпроизвеждаща се колония“ означава колония, в която се развъждат животни единствено в рамките на колонията или се набавят от други колонии, но не са уловени в дивата природа и в която животните се отглеждат по начин, който гарантира привикването им към хората.
След консултация с държавите-членки и заинтересованите страни Комисията провежда проучване за осъществимост, което включва оценка за здравето на животните и хуманното отношение към тях, относно посоченото във втора алинея изискване. Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2017 г. То се придружава от предложения за изменение на приложение II, ако това е целесъобразно.
2. Комисията следи използването на нечовекоподобни примати, набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни провежда проучване с цел да се анализира доколко е осъществимо нечовекоподобни примати да се набавят единствено от самовъзпроизвеждащи се колонии.
Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2022 г.
3. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от параграф 1 въз основа на научна обосновка.
Член 11
Безстопанствени и диви животни от домашни видове
1. Безстопанствените и дивите животни от домашните видове не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 единствено при спазване на следните условия:
а)
когато е налице съществена необходимост от проучвания във връзка със здравето и благосъстоянието на тези животни или сериозни заплахи за околната среда и за здравето на хората и животните; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата може да се постигне, единствено като се използват безстопанствени или диви животни.
ГЛАВА III
ПРОЦЕДУРИ
Член 12
Процедури
1. Държавите-членки правят необходимото осъществяването на процедурите да става в обект на ползвател.
Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от първа алинея въз основа на научна обосновка.
2. Процедурите могат да се осъществяват единствено в рамките на проект.
Член 13
Избор на метод
1. Без да се засяга националното законодателство, което забранява определени видове методи, държавите-членки гарантират, че не се осъществява процедура, ако в законодателството на Съюза е признат друг метод или стратегия на изпитване за постигане на търсения резултат, при който не се използват живи животни.
2. При избор на процедури се подбират тези, които отговарят в най-голяма степен на следните изисквания:
а)
използват минимален брой животни;
б)
използват животни с най-ниска способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане;
в)
причиняват най-малко болка, страдание, дистрес или трайно увреждане,
и които е най-вероятно да доведат до задоволителни резултати.
3. Смъртта като краен етап на процедура се избягва, доколкото е възможно, и се замества със своевременно и хуманно приключване на процедура. В случай че смъртта е неизбежна като краен етап, процедурата се замисля така, че:
а)
да води до смърт на колкото е възможно по-малко животни; както и
б)
да сведе до възможния минимум продължителността и интензитета на страдание на животното и, доколкото е възможно, да гарантира безболезнена смърт.
Член 14
Анестезия
1. Държавите-членки следят, освен ако не е нецелесъобразно, осъществяването на процедурите да става при прилагане на обща или местна анестезия и при използване на аналгетици или на друг подходящ метод да се гарантира, че болката, страданието и дистресът са сведени до минимум.
Процедури, които са свързани със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка, не се осъществяват без анестезия.
2. При определяне на това доколко е целесъобразно да се използва анестезия се взема предвид следното:
а)
дали прилагането на анестезия се преценява като по-травмиращо за животното, отколкото самата процедура; и
б)
дали прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата.
3. Държавите-членки гарантират, че на животните не се дават никакви лекарствени средства за спиране или за ограничаване на показаната болка без подходящо ниво на анестезия или аналгезия.
В тези случаи се представя научна обосновка, придружена от подробности за режима на анестезия или аналгезия.
4. Животни, които могат да изпитват болка след изтичане на действието на анестезията, се третират предварително и следоперативно с аналгетици или други подходящи обезболяващи методи, стига тяхното прилагане да е съвместимо с целта на процедурата.
5. Веднага щом бъде постигната целта на процедурата, се предприемат подходящи действия за свеждане на страданието на животното до минимум.
Член 15
Класификация на тежестта на процедурите
1. Държавите-членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „с необратим край“, „леки“, „средни“ или „тежки“ на индивидуална основа, като се използват критериите за определяне съгласно приложение VIII.
2. При условията на предпазната клауза в член 55, параграф 3 държавите-членки гарантират, че процедура не се осъществява, ако е свързана с остра болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени.
Член 16
Повторно използване
1. Държавите-членки гарантират, че когато може да се използва и друго животно, върху което преди това не е била осъществявана процедура, животно, което вече е било използвано при една или повече процедури, може да се използва повторно при нова процедура, само при условие че са изпълнени следните условия:
а)
предишните процедури, съобразно действителната им тежест, са били „леки“ или „средни“;
б)
доказано е, че общото здравословно състояние на животното и благосъстоянието му са напълно възстановени;
в)
по-нататъшната процедура е класифицирана като „лека“, „средна“ или като такава „с необратим край“; и
г)
тя е в съответствие с ветеринарната консултация, като се взема предвид преживяното от съответното животно.
2. При извънредни обстоятелства, чрез дерогация от параграф 1, буква а) и след ветеринарен преглед на животното компетентният орган може да позволи повторно използване на животно, при условие че животното не е използвано повече от един път при процедура, свързана със силна болка, дистрес или еквивалентно страдание.
Член 17
Край на процедурата
1. Една процедура се счита за приключила, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за нея или, що се отнася до нови генетично модифицирани родови линии на животни, когато потомството вече не се наблюдава или не се очаква то да изпита болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла.
2. В края на дадена процедура ветеринар или друго компетентно лице взема решение за това животното да остане живо. Животното се умъртвява, когато има вероятност да продължи да изпитва средна или силна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. Когато животното следва да се остави живо, то получава грижи и настаняване, съответстващи на неговото здравословно състояние.
Член 18
Обмен на органи и тъкани
Държавите-членки улесняват по целесъобразност създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
Член 19
Пускане на свобода и повторно настаняване на животни
Държавите-членки могат да позволят животни, които са използвани или са предназначени за използване при процедури, да бъдат повторно настанени или върнати в местообитание или система за отглеждане на животни, които са подходящи за видовете, при условие че са изпълнени следните условия:
а)
здравословното състояние на животните го позволява;
б)
не съществува опасност за общественото здраве, здравето на животните или околната среда; и
в)
взети са подходящи мерки за запазване на доброто състояние на животното.
ГЛАВА IV
РАЗРЕШАВАНЕ
Раздел 1
Изисквания за развъдчици, доставчици и ползватели
Член 20
Предоставяне на разрешение на развъдчици, доставчици и ползватели
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели са получили разрешение от компетентния орган и са регистрирани от него. Такова разрешение може да бъде предоставено за ограничен период от време.
Разрешение се предоставя, само ако развъдчикът, доставчикът или ползвателят и неговият обект отговорят на изискванията на настоящата директива.
2. При предоставянето на разрешение се посочва лицето, отговорно за това да се гарантира спазването на разпоредбите на настоящата директива, както и лицето или лицата, посочено(и) в член 24, параграф 1 и член 25.
3. Изисква се подновяване на разрешението за всяка значителна промяна в структурата или функцията на обекта на развъдчик, доставчик или ползвател, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
4. Държавите-членки гарантират, че компетентният орган е уведомен за всяка промяна на лицето или лицата, посочено(и) в параграф 2.
Член 21
Временно прекратяване и отнемане на разрешението
1. Когато развъдчикът, доставчикът или ползвателят вече не отговаря на изискванията, установени в настоящата директива, компетентният орган предприема съответните коригиращи действия или изисква предприемането на подобни действия, или временно прекратява или отнема неговото разрешение.
2. Държавите-членки гарантират, че временно прекратяване или отнемане на разрешение не оказва отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните, настанени в обекта.
Член 22
Изисквания към съоръженията и оборудването
1. Държавите-членки гарантират, че всички обекти на развъдчик, доставчик или ползвател разполагат със съоръжения и оборудване, подходящи за видовете настанени животни, и когато се осъществяват процедури, за постигането на резултати при осъществяването им.
2. Проектирането, изграждането и функционирането на съоръженията и оборудването по параграф 1 осигуряват колкото е възможно по-ефективно изпълнение на процедурите и имат за цел получаване на надеждни резултати, като се използват минимален брой животни и се причинява минимална степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. За целите на прилагането на параграфи 1 и 2 държавите-членки гарантират спазването на съответните изисквания, определени в приложение III.
Член 23
Компетентност на персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с достатъчно персонал на място.
2. Персоналът има подходящо образование и квалификация, за да осъществява някоя от следните функции:
а)
осъществяване на процедури върху животни;
б)
разработване на процедури и проекти;
в)
полагане на грижи за животните; или
г)
умъртвяване на животни.
Лицата, осъществяващи функциите по буква б), са обучавани по научна дисциплина, съответстваща на осъществяваната дейност, и имат специфични познания по отношение на съответните видове.
Персонал, изпълняващ функциите по букви а), в) или г), е обект на надзор при изпълнението на задачите си, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
Държавите-членки гарантират, чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че определените в настоящия параграф изисквания са изпълнени.
3. Държавите-членки публикуват въз основа на елементите в приложение V минимални изисквания по отношение на образованието, обучението и изискванията за получаване, поддържане и доказване на необходимата компетентност за функциите, посочени в параграф 2.
4. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно изискванията по параграф 2 могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 56, параграф 2.
Член 24
Специфични изисквания към персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с едно или няколко лица на място, които:
а)
са отговорни за съблюдаване на хуманното отношение и грижите за животните на обекта;
б)
гарантират, че персоналът, работещ с животни, има достъп до специфична информация за настанените в обекта видове;
в)
са отговорни да гарантират, че персоналът е с подходящо образование и компетентност и преминава постоянно обучение, както и че е обект на надзор, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
2. Държавите-членки гарантират, че лицата по член 40, параграф 2, буква б):
а)
гарантират прекратяването на всяка процедура, при осъществяването на която на животното се причиняват ненужно болка, страдание, дистрес или трайно увреждане; и
б)
гарантират, че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението на проекта или, в случаите съгласно член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение, и гарантират, че в случай на неспазване се вземат и отчитат подходящи мерки за коригиране на това неспазване.
Член 25
Посочен ветеринар
Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с посочен ветеринар с опит в медицината на лабораторните животни или с подходящо квалифициран експерт, според случая, който е натоварен с консултантски задължения във връзка с благосъстоянието и лечението на животните.
Член 26
Структура за хуманното отношение към животните
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател създава структура за хуманното отношение към животните.
2. Структурата за хуманно отношение към животните включва най-малкото лицето (или лицата), отговарящо(и) за хуманното отношение и грижите за животните, а в случай на ползвател - и представител на научните среди. Структурата за хуманно отношение към животните получава принос и от посочения ветеринар или от експерта, посочен в член 25.
3. Държавите-членки могат да разрешат на дребните развъдчици, доставчици и ползватели да изпълняват задачите, определени в член 27, параграф 1, с други средства.
Член 27
Задачи на структурата за хуманно отношение към животните
1. Структурата за хуманно отношение към животните изпълнява най-малко следните задачи:
а)
съветва персонала, работещ с животни, по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните, във връзка с тяхното придобиване, настаняване, използване или грижите за тях;
б)
съветва персонала относно прилагането на изискването за заместване, намаляване и облекчаване и поддържа неговата осведоменост относно технически и научни достижения по отношение на прилагането на това изискване;
в)
установява и осъществява преглед на вътрешните оперативни процеси по отношение на наблюдението, отчитането и последващия контрол във връзка с хуманното отношение към животните, настанени или използвани в обекта;
г)
следи развитието и резултатите от проектите, като взема предвид последиците върху използваните животни, и определя и посочва елементите, които допринасят допълнително за заместването, намаляването и облекчаването; и
д)
дава съвети относно схеми за повторно настаняване, включително подходящата социализация на животните, които следва да се настанят повторно.
2. Държавите-членки гарантират съхраняването на информация за всички консултации, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, и на взетите решения по отношение на тези консултации за най-малко три години.
Съхраняваната информация се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 28
Стратегия за развъждане на нечовекоподобни примати
Държавите-членки гарантират, че развъдчиците на нечовекоподобни примати имат установена стратегия за увеличаване на дела на животните, които са потомци на нечовекоподобни примати, развъждани в плен.
Член 29
Схема за повторно настаняване или пускане на свобода на животните
Когато държавите-членки позволяват повторно настаняване, развъдчиците, доставчиците и ползвателите, от които са животните, предназначени за повторно настаняване, разполагат със схема за повторно настаняване, която гарантира социализацията на животните, които се настаняват повторно. В случай на диви животни, когато е целесъобразно, се въвежда програма за възстановяване, преди те да бъдат върнати в тяхното местообитание.
Член 30
Съхраняване на информация за животните
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват информация най-малко за следното:
а)
броя и видовете животни, които са развъждани, придобити, доставяни, използвани в процедури, освободени или повторно настанени;
б)
произхода на животните, включително дали те са развъждани за използване при процедури;
в)
датите, на които животните са придобити, доставени, пуснати на свобода или повторно настанени;
г)
от кого са набавени животните;
д)
името и адреса на получателя на животните;
е)
броя и видовете животни, които са умрели или са били умъртвени във всеки обект. В случай на умрели животни се отбелязва причината за смъртта, когато е известна; и
ж)
в случай на ползватели, проектите, при които се използват животни.
2. Информацията, съхранявана в съответствие с параграф 1, се пази поне пет години и се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 31
Информация относно кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват следната информация за всяко куче, котка и нечовекоподобен примат:
а)
идентичност;
б)
място и дата на раждане, когато са налице такива данни;
в)
дали са развъдени, за да бъдат използвани при процедури; и
г)
за нечовекоподобни примати - дали са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъждани в плен.
2. Всяко куче, котка и нечовекоподобен примат има индивидуално досие, което придружава животното, доколкото то е държано за целите на настоящата директива.
Досието се създава при раждане или веднага след като бъде възможно впоследствие и обхваща съответната репродуктивна, ветеринарна и социална информация за отделното животно и за проектите, при които е използвано.
3. Информацията, посочена в настоящия член, се съхранява поне три години след смъртта или повторното настаняване на животното и се предоставя на разположение на компетентните органи при поискване.
В случай на повторно настаняване животното се придружава от съответната информация за ветеринарните грижи и социалната информация от индивидуалното досие съгласно параграф 2.
Член 32
Маркиране и идентифициране на кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Всяко куче, котка или нечовекоподобен примат се маркира, най-късно по време на отбиването, с траен индивидуален идентификационен знак по възможно най-безболезнен начин.
2. Когато куче, котка или нечовекоподобен примат бъдат преместени от един развъдчик, доставчик или ползвател към друг, преди да бъдат отбити, и не е възможно да се маркират предварително, задължително се пази запис от получателя, в който по-специално се посочва майката, докато животното не бъде маркирано.
3. Когато немаркирано куче, котка или нечовекоподобен примат, които са отбити, се получат от развъдчик, доставчик или ползвател, те се маркират трайно колкото е възможно по-скоро и по възможно най-безболезнен начин.
4. Развъдчикът, доставчикът и ползвателят посочват при поискване от компетентния орган причините животното да не бъде маркирано.
Член 33
Грижи и настаняване
1. По отношение на грижите за животните и тяхното настаняване държавите-членки гарантират, че:
а)
всички животни имат осигурен подслон, жизнена среда, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и добро състояние;
б)
всяко ограничаване на степента, до която дадено животно може да задоволи своите физиологични и етологични нужди, се свежда до минимум;
в)
условията на средата, в която се развъждат, държат или използват животните, се проверяват ежедневно;
г)
се предвиждат мерки за отстраняване на всеки открит недостатък или ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане по най-бързия възможен начин; и
д)
животните са транспортирани при подходящи условия.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки гарантират, че стандартите за грижи и настаняване, изложени в приложение III, се прилагат от датите, предвидени в него.
3. Държавите-членки могат да позволят освобождаване от изискванията на параграф 1, буква а) или параграф 2 по научни съображения, както и по съображения, свързани с хуманното отношение към животните или със здравето на животните.
Раздел 2
Инспекции
Член 34
Инспекции от държавите-членки
1. Държавите-членки гарантират, че компетентните органи извършват редовни инспекции на всички развъдчици, доставчици и ползватели, включително на техните обекти, за проверка на спазването на изискванията на настоящата директива.
2. Компетентният орган определя честотата на извършваните инспекции въз основа на анализ на риска за всеки обект, като взема предвид:
а)
броят и видовете настанени животни;
б)
информацията за спазването на настоящата директива от страна на развъдчика, доставчика или ползвателя;
в)
броя и видовете проекти, осъществявани от въпросния ползвател; и
г)
всяка информация, която може да сочи неспазване.
3. Всяка година се извършват инспекции на най-малко една трета от ползвателите в съответствие с резултатите от анализа на риска, посочен в параграф 2. На развъдчиците, доставчиците и ползвателите на нечовекоподобни примати обаче се прави инспекция поне веднъж годишно.
4. Една целесъобразна част от инспекциите се извършва без предварително предупреждение.
5. Документацията за всички инспекции се съхранява поне пет години.
Член 35
Проверки на националните инспекции
1. При основания за загриженост Комисията, като отчита, inter alia, дела на инспекциите, извършени без предварително предупреждение, предприема проверки на инфраструктурата и осъществяването на националните инспекции в държавите-членки.
2. Държавата-членка, на чиято територия се извършва проверката, посочена в параграф 1, оказва пълно съдействие на експертите на Комисията при изпълнение на техните задължения. Комисията информира компетентния орган на съответната държава-членка за резултатите от извършената проверка.
3. Компетентният орган на съответната държава-членка предприема мерки, за да се вземат предвид резултатите от проверката, посочена в параграф 1.
Раздел 3
Изисквания за проекти
Член 36
Разрешаване на проекти
1. Без да се засягат разпоредбите на член 42, държавите-членки гарантират, че не се осъществяват проекти без предварително разрешение от компетентния орган, както и че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението или, в случаите по член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение.
2. Държавите-членки гарантират, че проект не се осъществява, освен ако са получени положителни резултати от оценката за проекта от страна на компетентния орган в съответствие с член 38.
Член 37
Заявление за получаване на разрешение за проект
1. Държавите-членки гарантират, че заявлението за получаване на разрешение за проект се подава от ползвателя или от лицето, отговарящо за проекта. Заявлението включва най-малко следното:
а)
предложението за проект;
б)
нетехническо обобщение на проекта; и
в)
информация за елементите, посочени в приложение VI.
2. Държавите-членки могат да предоставят освобождаване от изискването в параграф 1, буква б) в случай на проекти като тези, посочени в член 42, параграф 1.
Член 38
Оценка на проектите
1. Оценката на проекта се осъществява така подробно, както подобава на типа проект, и потвърждава, че проектът отговаря на следните критерии:
а)
проектът е обоснован от научна или образователна гледна точка или се изисква по закон;
б)
целите на проекта оправдават използването на животни; и
в)
проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури по възможно най-хуманен и благоприятен за околната среда начин.
2. Оценката на проекта се състои по-специално от следните елементи:
а)
оценка на целите на проекта, прогнозираните научни ползи или образователна стойност;
б)
оценка на степента на съобразеност на проекта с изискванията за заместване, намаляване и облекчаване;
в)
оценка и определяне на класификацията на тежестта на процедурите;
г)
анализ на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и дистрес, са обосновани от гледна точка на очакваните резултати, като се вземат предвид етичните съображения, и могат в крайна сметка да бъдат от полза за хората, животните или околната среда;
д)
оценка на всички съображения, посочени в членове 6-12, 14, 16 и 33; и
е)
определяне на това дали и кога проектът следва да бъде оценен ретроспективно.
3. Компетентният орган, осъществяващ оценката на проекта, взема предвид експертните знания, по-специално в следните области:
а)
области на научно приложение, за които ще се използват животните, включително заместването, намаляването и облекчаването в съответните области;
б)
проектиране на опити, включително статистика, когато е подходящо;
в)
ветеринарната практика в областта на науката за лабораторни животни или ветеринарната практика в областта на дивите животни, когато е подходящо;
г)
животновъдство и грижите за животните по отношение на видовете, които се предвижда да се използват.
4. Процесът на оценка на проекта е прозрачен.
Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, оценката на проекта се прави по безпристрастен начини и може да включва становищата на независими страни.
Член 39
Ретроспективна оценка
1. Държавите-членки гарантират, че след като бъде определена в съответствие с член 38, параграф 2, буква е), ретроспективната оценка се извършва от компетентния орган, който въз основа на представената от ползвателя необходима документация оценява следното:
а)
дали са постигнати целите на проекта;
б)
дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите; и
в)
елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
2. Всички проекти, при които се използват нечовекоподобни примати, както и проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „тежки“, включително процедурите по член 15, параграф 2, подлежат на ретроспективна оценка.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 и чрез дерогация от член 38, параграф 2, буква е) държавите-членки могат да освободят проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „леки“ или такива „с необратим край“, от изискването за ретроспективна оценка.
Член 40
Предоставяне на разрешения за проекти
1. Разрешението за проекти се ограничава до процедурите, които са били подложени на:
а)
оценка на проекта; и
б)
класификация на тяхната тежест.
2. В разрешението за проекти се уточнява следното:
а)
ползвателят, който осъществява проекта;
б)
лицата, които отговарят за общото изпълнение на проекта и за неговото съответствие с разрешението на проекта;
в)
обектите, в които ще се осъществява проектът, когато е приложимо; и
г)
всякакви специфични условия след осъществяване на оценката на проекта, включително дали и кога проектът ще бъде оценен ретроспективно.
3. Разрешението за проект се дава за период, не по-дълъг от пет години.
4. Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един общ проект, осъществяван от един и същ ползвател, когато тези проекти трябва да отговорят на регулаторни изисквания или когато при тези проекти се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
Член 41
Решения за предоставяне на разрешения
1. Държавите-членки гарантират, че вземането на решения във връзка с предоставянето на разрешение и съобщаването им на заявителя се извършват най-късно до 40 работни дни след получаване на пълно и точно заявление. Този срок включва и оценката на проекта.
2. Поради съображения за комплексния или мултидисциплинарния характер на проекта срокът, посочен в параграф 1, може да бъде удължен веднъж от компетентния орган за ограничен период от време, който не надвишава 15 работни дни. Удължаването и неговата продължителност се мотивират надлежно и се съобщават на заявителя преди изтичане на периода, посочен в параграф 1.
3. Компетентният орган изпраща потвърждение на заявителя за всички заявления за разрешение възможно най-бързо и указва срока, посочен в параграф 1, в рамките на който трябва да се вземе решението за предоставянето на разрешение.
4. В случай че подаденото заявление е непълно или неточно, компетентният орган информира възможно най-бързо заявителя за необходимостта да предостави допълнителна документация, а също и за възможните последици върху приложимия срок.
Член 42
Опростена административна процедура
1. Държавите-членки могат да решат да въведат опростена административна процедура за проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „с необратим край“, „леки“ или „средни“ и неизползващи нечовекоподобни примати, които е необходимо да отговарят на регулаторните изисквания или при които се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
2. Когато се въвежда опростена административна процедура, държавите-членки гарантират, че са спазени следните разпоредби:
а)
в заявлението се уточняват елементите, посочени в член 40, параграф 2, букви а), б) и в);
б)
извършена е оценка на проекта в съответствие с член 38; и
в)
не е надхвърлен срокът, посочен в член 41, параграф 1.
3. При всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните, държавите-членки изискват допълнителна оценка на проекта с благоприятен резултат.
4. Член 40, параграфи 3 и 4, член 41, параграф 3 и член 44, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis към проекти, за които има разрешение да се извършват в съответствие с настоящия член.
Член 43
Нетехническо обобщение на проектите
1. Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
а)
информация относно целите на проекта, включително прогнозираните вреди и ползи и броя и вида на животните, които ще се използват;
б)
доказателство за спазване на изискването за заместване, намаляване и облекчаване.
Нетехническото обобщение на проектите е анонимно и не съдържа имена и адреси на ползвателя и неговия персонал.
2. Държавите-членки могат да изискват в нетехническото обобщение на проекта да се посочва дали проектът подлежи на ретроспективна оценка и в какъв срок. В този случай държавите-членки гарантират, че нетехническото обобщение на проекта е актуализирано въз основа на резултатите от ретроспективната оценка.
3. Държавите-членки публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които са предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
Член 44
Изменение, подновяване и отнемане на разрешението за проект
1. Държавите-членки гарантират, че се изисква изменение или подновяване на разрешението на проект за всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
2. Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект се поставя в зависимост от евентуален благоприятен резултат от оценката на проекта.
3. Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение.
4. Отнемането на разрешение на проект не трябва да има неблагоприятни последици за хуманното отношение към използваните животни или към животните, предназначени за използване в проекта.
5. Държавите-членки установяват и публикуват условия за изменение и подновяване на разрешението за проекти.
Член 45
Документация
1. Държавите-членки гарантират, че цялата съответна документация, включително разрешенията на проектите и резултатът от оценката на проекта, се съхранява най-малко три години от датата на изтичане на срока на разрешението на проекта или от датата на изтичане на срока, посочен в член 41, параграф 1, и е на разположение на компетентния орган.
2. Без да се засяга параграф 1, документацията за проекти, които подлежат на ретроспективна оценка, се съхранява до завършването на ретроспективната оценка.
ГЛАВА V
ИЗБЯГВАНЕ НА ДУБЛИРАНЕ И АЛТЕРНАТИВНИ ПОДХОДИ
Член 46
Избягване на дублиране на процедури
Всяка държава-членка приема данните, генерирани в други държави-членки при процедури, признати от законодателството на Съюза, освен ако не е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда.
Член 47
Алтернативни подходи
1. Комисията и държавите-членки допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи, които могат да осигурят същите или по-високи нива на информация спрямо получената при процедури с животни, при които обаче се избягва използването на животни или се използват по-малко животни, или се стига до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в тази област.
2. Държавите-членки подпомагат Комисията в определянето и номинирането на подходящи специализирани и квалифицирани лаборатории за осъществяването на тези проучвания във връзка с валидирането.
3. След консултация с държавите-членки Комисията определя приоритетите за тези проучвания във връзка с валидирането и разпределя между лабораториите задачите по осъществяването на посочените проучвания.
4. Държавите-членки гарантират на национално равнище популяризирането на алтернативни подходи и разпространението на информация за тях.
5. Държавите-членки определят една точка за контакт, която дава консултации относно това доколко предложените за валидиране алтернативни подходи са уместни и подходящи от регулаторна гледна точка.
6. Комисията предприема съответни действия с оглед получаване на международно признание на алтернативните подходи, валидирани в Съюза.
Член 48
Референтна лаборатория на Съюза
1. Референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи са посочени в приложение VII.
2. Референтната лаборатория на Съюза може да събира такси за предоставяните от нея услуги, които нямат пряк принос към по-нататъшното развитие на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
3. Подробни правила, необходими за прилагане на параграф 2 от настоящия член и на приложение VII, могат да се приемат съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 49
Национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели
1. Всяка държава-членка създава национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели. Той съветва компетентните органи и структурите по хуманно отношение към животните по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.
2. Националните комитети, посочени в параграф 1, обменят информация относно действието на структурите за хуманно отношение към животните и оценка на проектите, както и най-добра практика в рамките на Съюза.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 50
Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес
С цел да се гарантира, че разпоредбите на приложения I и III-VIII отразяват състоянието на техническия или научния прогрес, като се вземе предвид опитът, придобит при изпълнението на настоящата директива, по специално чрез представянето на доклади, посочено в член 54, параграф 1, Комисията може да приеме чрез делегирани актове в съответствие с член 51 и при спазване на условията, установени в членове 52 и 53, изменения на посочените приложения, с изключение на разпоредбите на приложение VIII, раздели I и II. Датите, посочени в приложение III, раздел Б, не могат да бъдат отсрочвани. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с релевантните разпоредби от настоящата директива.
Член 51
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 50, се предоставят на Комисията за срок от осем години, считано от 9 ноември 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от 12 месеца преди края на осемгодишния срок. Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 52.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 52 и 53.
Член 52
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощията, посочено в член 50, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 53
Възражения срещу делегирани актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 54
Отчетност
1. Държавите-членки изпращат на Комисията до 10 ноември 2018 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на настоящата директива, и по-специално на член 10, параграф 1, членове 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46.
2. Държавите-членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури нечовекоподобни примати.
Държавите-членки предоставят тази статистическа информация на Комисията до 10 ноември 2015 г. и всяка година след това.
3. Всяка година държавите-членки подават на Комисията подробна информация относно предоставеното съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождаване.
4. Комисията установява до 10 май 2012 г. общ формат за предоставяне на информацията по параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 55
Предпазни клаузи
1. Когато държава-членка има научно обосновани съображения да счита, че е изключително важно да използва нечовекоподобни примати за целите, предвидени в член 8, параграф 1, буква а), подточка i) във връзка с човешки същества, без използването им да е предприето с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния, тя може да приеме временна мярка, която ѝ позволява това, при условие че съответната цел не може да бъде постигната, ако се използват видове, различни от нечовекоподобни примати.
2. Когато държава-членка има основателни причини да счита, че определена мярка е от съществено значение за опазването на видовете, или във връзка с неочаквана проява на животозастрашаващо или инвалидизиращо клинично състояние при хората, тя може да приеме временна мярка за разрешаване на използването на човекоподобни маймуни при процедури, имащи една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д), ако целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от човекоподобните маймуни, или алтернативни методи. Позоваването на член 5, буква б), подточка i) обаче не се тълкува като включващо позоваването на животни и растения.
3. Когато при изключителни и научно обосновани съображения държава-членка счита за необходимо да позволи използването на процедура, свързана със силна болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени, както е посочено в член 15, параграф 2, тя може да приеме временна мярка, за да разреши тази процедура. Държавите-членки могат да вземат решение да не разрешат използването на нечовекоподбни примати в такива процедури.
4. Държава-членка, която е приела временна мярка в съответствие с параграф 1, 2 или 3, информира незабавно Комисията и останалите държави-членки за предоставеното разрешение, като посочва причините за своето решение и предоставя свидетелства за ситуацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на които се основава временната мярка.
Комисията представя въпроса пред комитета, посочен в член 56, параграф 1, в срок 30 дни от получаването на информацията от държавата-членка и в съответствие с процедурата по регулиране, описана в член 56, параграф 3:
а)
разрешава временната мярка за период, посочен в решението; или
б)
изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.
Член 56
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 57
Доклад на Комисията
1. До 10 ноември 2019 г. и на всеки пет години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно изпълнението на настоящата директива въз основа на информацията, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 1.
2. До 10 ноември 2019 г. и на всеки три години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета обобщен доклад въз основа на статистическата информация, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 2.
Член 58
Преразглеждане
Комисията преразглежда настоящата директива до 10 ноември 2017 г., като взема предвид напредъка в развитието на алтернативни методи, които не са свързани с използване на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати, и предлага изменения, когато е подходящо.
Когато е подходящо и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни, Комисията провежда периодични тематични прегледи на заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури, като обръща специално внимание на нечовекоподобните примати, на постиженията в областта на технологиите и на нови познания в областта на науката и хуманното отношение към животните.
Член 59
Компетентни органи
1. Всяка държава-членка определя компетентния орган или органи, отговорен(и) за изпълнението на настоящата директива.
Държавите-членки могат да посочат за изпълнение на специфични задачи, определени в настоящата директива, органи, които не са публични, само ако има доказателство за това, че съответният орган:
а)
разполага с необходимите експертни знания и инфраструктура за изпълнение на задачите; и
б)
не е въвлечен в конфликт на интереси, що се отнася до изпълнението на задачите.
Така посочените органи се считат за компетентни органи за целите на настоящата директива.
2. Всяка държава-членка съобщава на Комисията координатите на националния орган, който изпълнява ролята на контактна точка за целите на настоящата директива, до 10 февруари 2011 г., както и всяка промяна в тези координати.
Комисията оповестява списъка на тези контактни точки.
Член 60
Санкции
Държавите-членки определят правила за приложимите санкции при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за приетите разпоредби най-късно до 10 февруари 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.
Член 61
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват до 10 ноември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават незабавно текста на тези разпоредби на Комисията.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 62
Отмяна
1. Директива 86/609/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 2013 г., с изключение на член 13, който се отменя, считано от 10 май 2013 г.
2. Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящата директива.
Член 63
Изменение на Регламент (ЕО) № 1069/2009
Член 8, буква а), подточка iv) от Регламент (ЕО) № 1069/2009 се заменя със следното:
„iv)
животни, използвани при процедура или процедури, определена(и) в член 3 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животни, използвани за научни цели (10), в случаите, когато компетентният орган реши, че е възможно тези животни или някаква част от техните тела да причинят сериозни рискове за здравето на хората или на други животни в резултат на тази процедура или процедури, без това да засяга член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
Член 64
Преходни разпоредби
1. Държавите-членки не прилагат законови, подзаконови и административни разпоредби, приети в съответствие с членове 36-45, по отношение на проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват преди 1 януари 2018 г.
2. Проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват след 1 януари 2018 г., получават разрешение до 1 януари 2018 г.
Член 65
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 66
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 22 септември 2010 година.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2010/63/EÚ
z 22. septembra 2010
o ochrane zvierat používaných na vedecké účely
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Rada prijala 24. novembra 1986 smernicu 86/609/EHS (3), aby sa odstránili rozdiely medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami členských štátov, ktoré sa týkajú ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely. Od prijatia uvedenej smernice sa objavili ďalšie rozdiely medzi členskými štátmi. Niektoré členské štáty prijali vnútroštátne vykonávacie opatrenia, ktorými sa zabezpečuje vysoká úroveň ochrany zvierat používaných na vedecké účely, zatiaľ čo iné členské štáty uplatňujú iba minimálne požiadavky ustanovené v smernici 86/609/EHS. Tieto rozdiely môžu predstavovať prekážky pre obchod s výrobkami a látkami, ktorých vývoj si vyžaduje uskutočnenie pokusov na zvieratách. Vzhľadom na to by sa v tejto smernici mali ustanoviť podrobnejšie pravidlá s cieľom zmenšiť tieto rozdiely aproximáciou pravidiel uplatniteľných v tejto oblasti a zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu.
(2)
Dobré životné podmienky zvierat sú hodnotou Únie, ktorá je zakotvená v článku 13 zmluvy.
(3)
Rada prijala 23. marca 1998 rozhodnutie 1999/575/ES o uzavretí Európskeho dohovoru o ochrane stavovcov využívaných na experimentálne a iné vedecké účely Spoločenstvom (4). Pristúpením k tomuto dohovoru uznalo Spoločenstvo význam ochrany a dobrých životných podmienok zvierat používaných na vedecké účely na medzinárodnej úrovni.
(4)
Európsky parlament vyzval vo svojom uznesení z 5. decembra 2002 o smernici 86/609/EHS Komisiu, aby predložila návrh revízie uvedenej smernice s prísnejšími a transparentnejšími opatreniami v oblasti vykonávania pokusov na zvieratách.
(5)
Dňa 15. júna 2006 sa na štvrtých multilaterálnych konzultáciách zmluvných strán Európskeho dohovoru o ochrane stavovcov využívaných na pokusné a iné vedecké účely prijal revidovaný dodatok A k uvedenému dohovoru, v ktorom sa ustanovujú usmernenia týkajúce sa umiestnenia pokusných zvierat a starostlivosti o ne. Odporúčanie Komisie 2007/526/ES z 18. júna 2007 o usmerneniach týkajúcich sa umiestnenia zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely a starostlivosti o ne (5) zahŕňa tieto usmernenia.
(6)
K dispozícii sú nové vedecké poznatky o faktoroch, ktoré ovplyvňujú dobré životné podmienky zvierat, ako aj ich schopnosť cítiť a prejavovať bolesť, utrpenie, strach a mať trvalé poškodenie. Preto je potrebné zlepšiť životné podmienky zvierat používaných vo vedeckých postupoch zvyšovaním minimálnych noriem na ich ochranu v súlade s najnovším vedeckým vývojom.
(7)
Postoj k zvieratám závisí aj od vnímania v danej krajine, pričom v niektorých členských štátoch existuje požiadavka, aby sa zachovali rozsiahlejšie pravidlá týkajúce sa dobrých životných podmienok zvierat, než ako sú pravidlá schválené na úrovni Únie. V záujme zvierat a pod podmienkou, že to nebude mať vplyv na fungovanie vnútorného trhu, je vhodné poskytnúť členským štátom určitú mieru pružnosti, aby si mohli zachovať vnútroštátne pravidlá, ktorých cieľom je rozsiahlejšia ochrana zvierat, pokiaľ sú tieto pravidlá v súlade so zmluvou.
(8)
Do rozsahu pôsobnosti tejto smernice by sa mali okrem stavovcov, medzi ktoré patria aj kruhoústnice, zahrnúť aj hlavonožce, pretože existujú vedecké dôkazy o ich schopnosti cítiť bolesť, utrpenie, strach a mať trvalé poškodenie.
(9)
Táto smernica by sa mala vzťahovať aj na plodové formy cicavcov, pretože existujú vedecké dôkazy, že takéto formy sú v poslednej tretine obdobia svojho vývinu vystavené zvýšenému riziku pociťovania bolesti, utrpenia a strachu, ktoré môžu tiež negatívne ovplyvniť ich ďalší vývin. Z vedeckých dôkazov tiež vyplýva, že postupy vykonávané na embryonálnych a plodových formách v skoršom štádiu vývinu môžu viesť k bolesti, utrpeniu, strachu alebo trvalému poškodeniu, ak sa týmto vývinovým formám umožní, aby ďalej žili po prvých dvoch tretinách svojho vývinu.
(10)
Hoci je žiaduce nahradiť používanie živých zvierat v postupoch inými metódami, ktoré si nevyžadujú použitie živých zvierat, používanie živých zvierat je naďalej potrebné na ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. Táto smernica je však významným krokom smerom k dosiahnutiu konečného cieľa, ktorým je úplné nahradenie postupov používajúcich živé zvieratá na vedecké a vzdelávacie účely hneď, ako to z vedeckého hľadiska bude možné. Preto sa táto smernica snaží uľahčiť a podporiť vývoj alternatívnych prístupov. Okrem toho sa snaží zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zvierat, ktoré je ešte stále potrebné používať v postupoch. Táto smernica by sa mala pravidelne preskúmavať so zreteľom na vývoj vedy a opatrení v oblasti ochrany zvierat.
(11)
Starostlivosť o živé zvieratá a ich používanie na vedecké účely sa riadi medzinárodne ustanovenými zásadami nahradenia, obmedzenia, zjemnenia. Zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia by sa mali pri vykonávaní tejto smernice systematicky zvažovať, aby sa zabezpečil súlad spôsobu, akým sa zvieratá chovajú, ako je o ne postarané a ako sa používajú v postupoch v rámci Únie, so spôsobom uvedeným v iných medzinárodných a vnútroštátnych normách platných mimo Únie. Pri výbere metód by sa mali uplatňovať zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia prostredníctvom prísnej hierarchie požiadaviek na používanie alternatívnych metód. Ak sa v právnych predpisoch Únie neuvádza žiadna alternatívna metóda, počty použitých zvierat sa môžu obmedziť použitím iných metód a realizáciou stratégií testovania, ako je napríklad používanie metódy in vitro a iných metód, ktoré obmedzia a zjemnia používanie zvierat.
(12)
Zvieratá majú prirodzenú hodnotu, ktorá sa musí rešpektovať. Aj široká verejnosť má etické obavy, pokiaľ ide o používanie zvierat v postupoch. Preto by sa malo so zvieratami vždy zaobchádzať ako s cítiacimi bytosťami a ich používanie v postupoch by sa malo obmedziť na oblasti, ktoré môžu byť v konečnom dôsledku prospešné pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. O použití zvierat na vedecké alebo vzdelávacie účely by sa preto malo uvažovať len vtedy, ak alternatíva bez použitia zvierat neexistuje. Používanie zvierat vo vedeckých postupoch v iných oblastiach v právomoci Únie by sa malo zakázať.
(13)
Výber metód a druhov, ktoré sa majú použiť, má priamy vplyv na počty použitých zvierat a ich dobré životné podmienky. Výberom metód by sa malo preto zabezpečiť, že sa zvolí taká metóda, ktorá môže priniesť najuspokojivejšie výsledky a ktorá pravdepodobne spôsobí len minimálnu bolesť, utrpenie alebo strach. Pri vybraných metódach by sa mal používať minimálny počet zvierat, ktorý by poskytol spoľahlivé výsledky, a malo by sa požadovať použitie druhov s najnižšou schopnosťou pociťovať bolesť, utrpenie, strach alebo mať trvalé poškodenie, ktoré sú optimálne na priblíženie k cieľovým druhom.
(14)
Pri použití vybraných metód by sa v najväčšej možnej miere malo zabrániť ukončeniu života zvieraťa a jeho uhynutiu z dôvodu ťažkého utrpenia preciťovaného v čase pred smrťou. Ak je to možné, uhynutie by sa malo nahradiť humánnejšími spôsobmi využívajúcimi klinické príznaky, ktoré určujú nastávajúcu smrť, čím umožnia, aby zviera bolo usmrtené bez akéhokoľvek ďalšieho utrpenia.
(15)
Používanie nevhodných metód na usmrtenie zvieraťa mu môže spôsobiť značnú bolesť, strach a utrpenie. Rovnako dôležitá je úroveň spôsobilosti osoby, ktorá túto operáciu vykonáva. Zvieratá by mala preto usmrcovať iba spôsobilá osoba, a to spôsobom vhodným pre daný druh.
(16)
Je potrebné zabezpečiť, aby používanie zvierat v postupoch neohrozovalo biodiverzitu. Používanie ohrozených druhov v postupoch by sa preto malo obmedziť na striktné minimum.
(17)
S ohľadom na súčasné vedecké poznatky je používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch stále potrebné v biomedicínskom výskume. Z dôvodu ich genetickej príbuznosti s ľuďmi a ich vysoko rozvinutých sociálnych zručností spôsobuje používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch špecifické etické a praktické problémy z hľadiska splnenia ich behaviorálnych, environmentálnych a sociálnych potrieb v laboratórnom prostredí. Okrem toho je používaním primátov (okrem človeka) veľmi znepokojená verejnosť. Preto by sa malo ich používanie povoliť iba v tých biomedicínskych oblastiach, koré sú nevyhnutne prospešné ľuďom a pre ktoré ešte nie sú k dispozícii iné náhradné alternatívne metódy. Používanie primátov (okrem človeka) by sa malo povoliť len v základnom výskume, v záujme ochrany príslušných druhov primátov (okrem človeka) alebo v tom prípade, ak sa postupy vrátane xenotransplantácie vykonávajú v súvislosti s potenciálne život ohrozujúcimi stavmi u ľudí alebo v súvislosti s prípadmi, ktoré majú zásadný vplyv na každodenné fungovanie osoby, t. j. zhoršený stav.
(18)
Používanie ľudoopíc ako druhov najviac príbuzných s človekom s najpokročilejšími sociálnymi a behaviorálnymi zručnosťami by sa malo povoliť iba na účely výskumu zameraného na ochranu týchto druhov a v prípade, ak je opodstatnené prijať opatrenie v súvislosti so život ohrozujúcimi alebo zhoršenými stavmi u ľudí a ak by na účely dosiahnutia cieľov postupu nepostačovalo použiť iný druh alebo alternatívnu metódu. Členský štát, ktorý potrebuje takýto krok prijať, by mal poskytnúť potrebné informácie, aby Komisia mohla prijať rozhodnutie.
(19)
Odchyt primátov (okrem človeka) z voľnej prírody je pre dotknuté zvieratá veľmi stresujúci a nesie v sebe zvýšené riziko ich zranenia a utrpenia počas odchytu a prepravy. V záujme ukončenia odchytu zvierat z voľnej prírody na účely chovu by sa po primeranom prechodnom období mali v postupoch používať iba zvieratá, ktoré sú potomstvom zvieraťa, ktoré sa chovalo v zajatí, alebo zvieratá, ktoré sa získavajú z autonómnych kolónií. Na tento účel by sa mala zrealizovať štúdia uskutočniteľnosti a v prípade potreby by sa malo stanoviť prechodné obdobie. Mala by sa preskúmať aj uskutočniteľnosť prechodu k tomu, aby sa primáty (okrem človeka) získavali len z autonómnych kolónií, čo by bol konečný cieľ.
(20)
Je potrebné, aby sa určité druhy stavovcov používaných v postupoch chovali špecificky na tento účel, aby ich genetické, biologické a behaviorálne vlastnosti boli osobám, ktoré postupy vykonávajú, dobre známe. Takéto poznatky zvyšujú vedeckú kvalitu a spoľahlivosť výsledkov a znižujú variabilitu, čo v konečnom dôsledku vedie k menšiemu počtu postupov a obmedzeniu používania zvierat. Okrem toho by sa z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat a ochrany zvierat malo používanie zvierat odchytených z voľnej prírody v postupoch obmedziť na prípady, ak sa účel postupov nemôže dosiahnuť použitím zvierat špecificky chovaných na používanie v postupoch.
(21)
Pretože základné informácie o túlavých a zdivočených domácich druhoch nie sú známe a ich odchyt a umiestnenie do zariadení zvyšuje strach takýchto zvierat, nemali by sa vo všeobecnosti používať v postupoch.
(22)
V záujme zvýšenia transparentnosti, uľahčenia schvaľovania projektov a zabezpečenia nástrojov na monitorovanie dodržiavania pravidiel by sa mala zaviesť klasifikácia krutosti postupov na základe odhadovanej miery bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia spôsobovaného zvieratám.
(23)
Z etického hľadiska by mala existovať horná hranica bolesti, utrpenia a strachu, pri prekročení ktorej by sa zvieratá nemali použiť vo vedeckých postupoch. Na tento účel by sa malo zakázať vykonávanie postupov, ktoré majú za následok krutú bolesť, utrpenie alebo strach, ktoré budú pravdepodobne pretrvávať a nebude ich možné zmierniť.
(24)
Pri vypracovávaní spoločného formátu na účely podávania správ by sa namiesto miery krutosti bolesti, utrpenia a strachu alebo trvalého poškodenia predpokladanej pri hodnotení projektu mala brať do úvahy skutočná miera krutosti, ktorú zviera pociťuje.
(25)
Počet zvierat používaných v postupoch by sa mohol znížiť vykonávaním postupov na zvieratách viac ako jedenkrát, ak to nebude mať za následok oslabenie vedeckého cieľa alebo zníženú úroveň životných podmienok zvierat. Prínos opätovného použitia zvierat by sa však mal porovnať so všetkými nepriaznivými účinkami na ich životné podmienky, berúc do úvahy životné skúsenosti jednotlivého zvieraťa. V dôsledku tohto potenciálneho konfliktu by sa malo opätovné použitie zvierat posudzovať individuálne.
(26)
Na konci postupu by sa malo prijať najvhodnejšie rozhodnutie týkajúce sa budúcnosti zvieraťa na základe dobrých životných podmienok zvieraťa a potenciálnych rizík pre životné prostredie. Zvieratá, ktorých životné podmienky by boli zhoršené, by sa mali usmrtiť. V niektorých prípadoch by sa zvieratá mali vrátiť do vhodného prirodzeného prostredia alebo chovného systému, alebo zvieratá, ako napríklad psy a mačky, by mali mať možnosť vrátiť sa do domácej starostlivosti do rodín, pretože verejnosť býva mimoriadne znepokojená nad osudom takýchto zvierat. Ak členské štáty povolia navrátenie do domácej starostlivosti, je veľmi dôležité, aby chovateľ, dodávateľ alebo užívateľ mal zavedený režim na zabezpečenie vhodnej socializácie týchto zvierat s cieľom zabezpečiť úspešný návrat do domácej starostlivosti a zabrániť zbytočnému strachu zvierat a zaručiť bezpečnosť verejnosti.
(27)
Tkanivá a orgány zvierat sa používajú na vývoj metód in vitro. V záujme presadzovania zásady obmedzenia by členské štáty mali v prípade potreby umožniť zavádzanie programov na spoločné využívanie orgánov a tkanív usmrtených zvierat.
(28)
Dobré životné podmienky zvierat používaných v postupoch veľmi závisia od kvality a odbornej spôsobilosti personálu, ktorý dohliada na postupy, ako aj personálu, ktorý vykonáva postupy alebo ktorý dohliada na personál, ktorý sa o zvieratá denne stará. Členské štáty by mali prostredníctvom schválenia alebo iným spôsobom zabezpečiť, aby mal personál primerané vzdelanie, odbornú prípravu a spôsobilosť. Okrem toho je dôležité, aby bol personál, kým nezíska a nepreukáže požadovanú spôsobilosť, pod dohľadom. Nezáväzné usmernenia na úrovni Únie týkajúce sa požiadaviek na vzdelanie by z dlhodobého hľadiska mali podporiť voľný pohyb pracovníkov.
(29)
Zariadenia chovateľov, dodávateľov a užívateľov by mali byť vhodne zariadené a vybavené, aby spĺňali požiadavky na umiestnenie príslušných druhov zvierat a aby umožnili efektívne vykonávanie postupov, ktoré by v zvieratách vyvolávali čo najmenší strach. Chovatelia, dodávatelia a užívatelia by mali vykonávať svoju činnosť iba vtedy, ak majú schválenie príslušného orgánu.
(30)
V záujme zabezpečenia nepretržitého monitorovania potrieb z hľadiska dobrých životných podmienok zvierat by mala byť neustále k dispozícii vhodná veterinárna starostlivosť a v každom zariadení by mal byť pracovník zodpovedný za starostlivosť o zvieratá a ich dobré životné podmienky.
(31)
Zohľadnenie dobrých životných podmienok zvierat by v kontexte starostlivosti o zvieratá, ich chovu a používania malo mať najvyššiu prioritu. Chovatelia, dodávatelia a užívatelia by preto mali mať zriadený orgán pre dobré životné podmienky zvierat, ktorého hlavnou úlohou by bolo zamerať sa na poskytovanie poradenstva v otázkach týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat. Tento orgán by tiež mal sledovať vývoj a výsledky projektov na úrovni zariadenia, zlepšovať atmosféru starostlivosti a poskytovať nástroje na praktickú aplikáciu a včasnú realizáciu najnovšieho technického a vedeckého vývoja v súvislosti so zásadami nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, aby sa zlepšila životná skúsenosť zvierat. Poradenstvo, ktoré orgán pre dobré životné podmienky poskytne, by malo byť riadne zdokumentované a k dispozícii na preskúmanie počas inšpekcií.
(32)
S cieľom umožniť príslušným orgánom monitorovať dodržiavanie požiadaviek tejto smernice by mal každý chovateľ, dodávateľ a užívateľ viesť presné záznamy o počtoch zvierat, ich pôvode a osude.
(33)
Primáty (okrem človeka), psy a mačky by mali mať individuálny spis s informáciami od narodenia, v ktorom sa zdokumentuje celý ich život, aby sa mohla zabezpečiť taká starostlivosť, umiestnenie a zaobchádzanie, ktoré spĺňajú ich individuálne potreby a charakteristiky.
(34)
Umiestnenie zvierat a starostlivosť o ne by mali vychádzať zo špecifických potrieb a charakteristík každého druhu.
(35)
Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v požiadavkách na umiestnenie zvierat a starostlivosť o ne, ktoré prispievajú k narúšaniu vnútorného trhu. Okrem toho niektoré z týchto požiadaviek už neodrážajú najnovšie poznatky o vplyvoch podmienok umiestnenia a starostlivosti na dobré životné podmienky zvierat a na vedecké výsledky postupov. Preto je potrebné, aby sa v tejto smernici ustanovili harmonizované požiadavky na umiestnenie a starostlivosť. Tieto požiadavky by sa mali aktualizovať na základe vedecko-technického vývoja.
(36)
Na monitorovanie dodržiavania tejto smernice by členské štáty mali na základe rizika vykonávať pravidelné inšpekcie chovateľov, dodávateľov a užívateľov. Primeraný podiel inšpekcií by sa mal vykonávať bez predchádzajúceho upozornenia, aby sa tak zabezpečila dôvera verejnosti a podporila sa transparentnosť.
(37)
S cieľom pomôcť členským štátom pri presadzovaní tejto smernice a na základe zistení uvedených v správach o vykonávaní vnútroštátnych inšpekcií by Komisia v prípade, že existuje dôvod na znepokojenie, mala vykonávať kontroly vnútroštátnych inšpekčných systémov. Členské štáty by mali riešiť akékoľvek nedostatky identifikované v zisteniach z týchto kontrol.
(38)
Jadrom schválenia projektov je komplexné hodnotenie projektov zohľadňujúce etické aspekty používania zvierat a toto hodnotenie projektov by malo zabezpečiť uplatnenie zásad nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v týchto projektoch.
(39)
Z etických a vedeckých dôvodov je takisto veľmi dôležité zabezpečiť, aby sa každé použitie zvieraťa dôkladne vyhodnotilo z hľadiska vedeckej alebo vzdelávacej opodstatnenosti, užitočnosti a dôležitosti očakávaného výsledku. Pravdepodobné poškodenie zvieraťa by malo byť vyvážené očakávanými prínosmi projektu. Preto by sa ako súčasť procesu schvaľovania projektov zahŕňajúcich používanie živých zvierat malo vykonať nestranné hodnotenie projektov, ktoré je nezávislé od osôb zapojených do štúdie. Účinná realizácia hodnotenia projektu by mala zahŕňať aj primerané posúdenie používania akýchkoľvek nových vznikajúcich vedeckých pokusných techník.
(40)
Z dôvodu charakteru projektu, typu použitých druhov a pravdepodobnosti dosiahnutia požadovaných cieľov projektu môže byť potrebné vykonať spätné posúdenie. Keďže sa projekty môžu z hľadiska zložitosti, dĺžky a doby potrebnej na získanie výsledkov výrazne líšiť, je potrebné, aby sa pri rozhodovaní o vykonaní spätného posúdenia tieto aspekty v plnej miere zohľadnili.
(41)
Pre zabezpečenie informovania verejnosti je dôležité, aby sa o projektoch, v ktorých sa používajú živé zvieratá, uverejnili objektívne informácie. Nemali by sa tým porušovať vlastnícke práva ani by sa nemali sprístupňovať dôverné informácie. Užívatelia by preto mali poskytovať anonymné netechnické zhrnutia týchto projektov, ktoré by členské štáty mali uverejniť. Uverejnené údaje by nemali narušiť anonymitu užívateľov.
(42)
V záujme riadenia rizík, ktoré sa týkajú zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, sa v právnych predpisoch Únie ustanovuje, že látky a výrobky sa môžu uvádzať na trh iba po predložení príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Niektoré z týchto požiadaviek sa môžu splniť iba tak, že sa uskutoční testovanie na zvieratách, ktoré sa ďalej uvádza ako „regulačné testovanie“. Je potrebné zaviesť osobitné opatrenia, aby sa tak zvýšilo používanie alternatívnych prístupov a odstránila sa zbytočná duplicita regulačného testovania. Na tento účel by mali členské štáty uznať platnosť údajov získaných pri testovaní, pri ktorom sa používajú metódy testovania ustanovené na základe právnych predpisov Únie.
(43)
S cieľom znížiť administratívne zaťaženie a zvýšiť konkurencieschopnosť výskumu a priemyslu Únie by malo byť možné schváliť v rámci jedného skupinového schválenia viaceré generické projekty, ak sa pri ich realizácii používajú zaužívané metódy na testovacie, diagnostické alebo produkčné účely, pričom sa žiaden z týchto postupov nevyjme z hodnotenia projektu.
(44)
S cieľom zabezpečiť účinné preskúmanie žiadostí o schválenie a zvýšiť konkurencieschopnosť výskumu a priemyslu Únie by sa mala pre príslušné orgány stanoviť lehota na vyhodnotenie návrhov projektov a prijatie rozhodnutí o schválení takýchto projektov. Aby sa neohrozila kvalita hodnotenia projektu, v prípade návrhov komplexnejších projektov by sa mohol vyžadovať dodatočný čas z dôvodu počtu zahrnutých odborov, nových charakteristík a zložitejších techník v navrhovanom projekte. Predĺženie lehôt na hodnotenie projektov by však malo zostať výnimkou.
(45)
Vzhľadom na rutinný alebo opakujúci sa charakter niektorých postupov je vhodné ustanoviť pre členské štáty regulačnú možnosť, ktorou by sa im umožnilo zaviesť zjednodušený administratívny postup na hodnotenie projektov zahŕňajúcich takéto postupy pod podmienkou, že sú splnené určité požiadavky ustanovené v tejto smernici.
(46)
Dostupnosť alternatívnych metód veľmi závisí od pokroku v oblasti výskumu zameraného na vývoj alternatív. Na základe rámcových programov Spoločenstva v oblasti výskumu a technického rozvoja sa poskytli čoraz väčšie finančné prostriedky na projekty, ktorých cieľom je nahradiť, obmedziť a zjemniť používanie zvierat v postupoch. S cieľom zvýšiť konkurencieschopnosť výskumu a priemyslu v Únii a nahradiť, obmedziť a zjemniť používanie zvierat v postupoch by Komisia a členské štáty mali prostredníctvom výskumu a iným spôsobom prispievať k vývoju a validácii alternatívnych prístupov.
(47)
Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód, ktoré je politickou iniciatívou v rámci Spoločného výskumného centra Komisie, koordinuje validáciu alternatívnych prístupov v Únii od roku 1991. Čoraz viac je však potrebné, aby sa vyvinuli nové metódy a navrhli sa na validáciu, čo si vyžaduje, aby sa formálne zriadilo referenčné laboratórium Únie pre validáciu alternatívnych metód. Na toto laboratórium by sa malo odkazovať ako na Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM). Je potrebné, aby Komisia pri stanovovaní priorít pre validačné štúdie spolupracovala s členskými štátmi. Členské štáty by jej mali pomáhať pri určovaní a vymenovávaní vhodných laboratórií na vykonávanie takýchto validačných štúdií. Pri validačných štúdiách týkajúcich sa metód, ktoré sú podobné v minulosti validovaným metódam a pre ktoré validácia predstavuje významnú konkurenčnú výhodu, by ECVAM malo mať možnosť vyberať poplatky od tých, ktorí predložili svoje metódy na validáciu. Takéto poplatky by nemali brániť zdravej hospodárskej súťaži v odvetví testovania.
(48)
Existuje potreba zabezpečiť jednotný prístup ku stratégiám hodnotenia projektov a preskúmania na národnej úrovni. Členské štáty by mali zriadiť národné výbory na ochranu zvierat používaných na vedecké účely, ktoré budú poskytovať poradenstvo príslušným orgánom a orgánom pre dobré životné podmienky zvierat s cieľom presadzovať zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Sieť národných výborov by mala zohrávať úlohu pri výmene najlepších postupov na úrovni Únie.
(49)
Technický a vedecký pokrok v biomedicínskom výskume je možné dosiahnuť veľmi rýchlo, ako aj nárast poznatkov o faktoroch, ktoré ovplyvňujú dobré životné podmienky zvierat. Preto je potrebné zabezpečiť preskúmanie tejto smernice. Pri tomto preskúmaní by sa malo ako prípadná prioritná záležitosť preskúmať možné nahradenie používania zvierat, najmä primátov (okrem človeka), berúc do úvahy vedecký pokrok. Komisia by mala uskutočňovať aj pravidelné tematické preskúmania, pokiaľ ide o nahradenie, obmedzenie a zjemnenie používania zvierat v postupoch.
(50)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky pre vykonávanie by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci na prijatie usmernení na úrovni Únie týkajúcich sa požiadaviek, pokiaľ ide o vzdelanie, odborné vzdelávanie a spôsobilosť personálu chovateľov, dodávateľov a užívateľov, na prijatie podrobných pravidiel týkajúcich sa referenčného laboratória Únie, jeho povinností a úloh a poplatkov, ktoré smie vyberať, na stanovenie spoločného formátu na predloženie informácií zo strany členských štátov Komisii o vykonávaní tejto smernice, štatistických informácií a iných špecifických informácií a na uplatňovanie doložiek o bezpečnosti. Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa kontrolných mechanizmov, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie, ustanovia vopred formou nariadenia prijatého v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia uvedeného nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (6), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je uplatniteľný.
(51)
Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide o: zmeny zoznamu druhov, ktoré spadajú pod záväzok byť osobitne chované na použitie v postupoch; zmeny noriem starostlivosti a umiestnenia; zmeny metód usmrtenia vrátane ich špecifikácií; zmeny prvkov požiadaviek na zariadenie zo strany členských štátov, pokiaľ ide o vzdelanie, odborné vzdelávanie a spôsobilosť personálu chovateľov, dodávateľov a užívateľov; zmeny určitých povinných prvkov žiadostí o povolenie; zmeny týkajúce sa referenčného laboratória Únie, jeho povinností a úloh, rovnako ako zmeny príkladov rôznych typov postupov pridelených pre každú kategórie krutosti na základe faktorov týkajúcich sa typov postupu. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expertnej úrovni.
(52)
Členské štáty by mali stanoviť pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenie ustanovení tejto smernice a zabezpečiť ich vykonávanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odradzujúce.
(53)
Smernica 86/609/EHS by sa preto mala zrušiť. Niektoré zmeny, ktoré sa zavádzajú touto smernicou, majú priamy vplyv na uplatňovanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 z 21. októbra 2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu (7). Preto je potrebné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť ustanovenia uvedeného nariadenia.
(54)
Prínosy z hľadiska dobrých životných podmienok zvierat vyplývajúce zo spätného schválenia projektu a súvisiace administratívne náklady môžu byť odôvodnené iba pre dlhodobé prebiehajúce projekty. V prípade prebiehajúcich krátkodobých a strednodobých projektov je preto potrebné zahrnúť prechodné opatrenia s cieľom zabrániť potrebe spätného schválenia s len obmedzeným prínosom.
(55)
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva sa členské štáty vyzývajú, aby vo vlastnom záujme a v záujme Únie vypracovali a zverejnili tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
(56)
Keďže cieľ tejto smernice, a to harmonizáciu právnych predpisov o používaní zvierat na vedecké účely nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
1. V tejto smernici sa stanovujú opatrenia na ochranu zvierat používaných na vedecké alebo vzdelávacie účely.
Na tento účel sa v nej stanovujú pravidlá týkajúce sa:
a)
nahradenia a obmedzenia používania zvierat v postupoch a zjemnenia chovu, umiestnenia zvierat, starostlivosti o ne a ich používania v postupoch;
b)
pôvodu, chovu a označovania zvierat, starostlivosti o zvieratá, ich umiestnenia a ich usmrcovania;
c)
činností chovateľov, dodávateľov a užívateľov;
d)
hodnotenia a schvaľovania projektov, ktoré zahŕňajú používanie zvierat v postupoch.
2. Táto smernica sa uplatňuje v prípade, ak sa zvieratá používajú alebo plánujú používať v postupoch alebo sa špeciálne chovajú tak, aby sa ich orgány a tkanivá mohli použiť na vedecké účely.
Táto smernica sa uplatňuje dovtedy, kým sa zvieratá uvedené v prvom pododseku neusmrtia alebo nevrátia do domácej starostlivosti, vhodného prirodzeného prostredia alebo chovného systému.
Odstránenie bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia úspešným použitím anestetík, analgetík alebo iných metód nevyníma použitie zvieraťa v postupoch z rozsahu pôsobnosti tejto smernice.
3. Táto smernica sa vzťahuje na tieto zvieratá:
a)
živé stavovce okrem človeka vrátane:
i)
samostatne sa vyživujúcich larvárnych foriem a
ii)
plodových foriem cicavcov od poslednej tretiny ich normálneho vývinu;
b)
živé hlavonožce.
4. Táto smernica sa vzťahuje na zvieratá používané v postupoch, ktoré sú v skoršom štádiu vývinu, než je štádium uvedené v odseku 3 písm. a), ak sa má zvieraťu umožniť žiť po tomto štádiu vývinu a je pravdepodobné, že bude v dôsledku vykonaných postupov cítiť bolesť, utrpenie, strach alebo bude mať trvalé poškodenie po tom, ako dosiahne toto štádium vývinu.
5. Táto smernica sa nevzťahuje na:
a)
nepokusné poľnohospodárske postupy;
b)
nepokusné klinické veterinárne postupy;
c)
veterinárne klinické skúšky, ktoré sa požadujú na udelenie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh;
d)
postupy vykonávané na účely uznaného chovu hospodárskych zvierat;
e)
postupy vykonávané na primárne účely identifikácie zvieraťa;
f)
postupy, pri ktorých nie je pravdepodobné, že by spôsobili rovnakú alebo väčšiu bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie ako vsunutie ihly v súlade so správnou veterinárnou praxou.
6. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (8).
Článok 2
Prísnejšie vnútroštátne opatrenia
1. Členské štáty môžu za súčasného dodržiavania všeobecných pravidiel ustanovených v zmluve zachovať ustanovenia účinné 9. novembra 2010, ktorých cieľom je zabezpečiť väčšiu ochranu zvierat patriacich do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, než ako zabezpečujú ustanovenia obsiahnuté v tejto smernici.
Členské štáty pred 1. januárom 2013 informujú Komisiu o takýchto vnútroštátnych ustanoveniach. Komisia na ne upozorní ostatné členské štáty.
2. Členský štát pri postupe v súlade s odsekom 1 nezakáže dodávanie alebo používanie zvierat, ktoré sú chované alebo držané v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou, ani tomu nebude brániť, ani nezakáže uvádzanie na trh výrobkov, ktoré sa vyvinuli s použitím takýchto zvierat v súlade s touto smernicou, ani tomu nebude brániť.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1.
„postup“ je akékoľvek invazívne alebo neinvazívne použitie zvieraťa na pokusné alebo iné vedecké účely so známym alebo neznámym výsledkom alebo na vzdelávacie účely, ktoré môže zvieraťu spôsobiť rovnakú alebo väčšiu bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie ako vsunutie ihly v súlade so správnou veterinárnou praxou.
Zahŕňa to akúkoľvek činnosť, ktorá má viesť alebo by mohla viesť k narodeniu alebo vyliahnutiu zvieraťa alebo k vytvoreniu a zachovaniu geneticky modifikovanej línie zvierat v takýchto podmienkach, ale nezahŕňa to usmrcovanie zvierat výlučne na účely použitia ich orgánov alebo tkanív;
2.
„projekt“ je program práce, ktorá má definovaný vedecký cieľ a zahŕňa jeden alebo viac postupov;
3.
„zariadenie“ je akýkoľvek objekt, budova, skupina budov alebo iné priestory a môže zahŕňať miesto, ktoré nie je úplne uzavreté alebo kryté, ako aj prenosné vybavenie;
4.
„chovateľ“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá chová zvieratá uvedené v prílohe I na účely ich použitia v postupoch alebo použitia ich tkanív alebo orgánov na vedecké účely alebo ktorá chová iné zvieratá primárne na tieto účely, či už na účely zisku, alebo nie;
5.
„dodávateľ“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba okrem chovateľa, ktorá dodáva zvieratá na účely ich použitia v postupoch alebo použitia ich tkanív alebo orgánov na vedecké účely, či už na účely zisku, alebo nie;
6.
„užívateľ“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa zvieratá v postupoch, či už na účely zisku, alebo nie;
7.
„príslušný orgán“ je orgán alebo orgány alebo subjekty, ktoré členský štát určil na účely plnenia povinností vyplývajúcich z tejto smernice.
Článok 4
Zásada nahradenia, obmedzenia a zjemnenia
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa vždy, keď je to možné, namiesto postupu použila vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania, ktorá si nevyžaduje použitie živých zvierat.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa počet zvierat používaných v projektoch obmedzil na minimum bez ohrozenia cieľov projektu.
3. Členské štáty zabezpečia, aby sa zlepšil chov, umiestnenie a starostlivosť a zjemnili metódy používané v postupoch, pričom sa odstráni alebo obmedzí na minimum akákoľvek prípadná bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie zvierat.
4. Pokiaľ ide o výber metód, tento článok sa vykonáva v súlade s článkom 13.
Článok 5
Účely postupov
Postupy sa môžu vykonávať iba na tieto účely:
a)
základný výskum;
b)
translačný alebo aplikovaný výskum s ktorýmkoľvek z týchto cieľov:
i)
zabránenie, prevencia, diagnostika alebo liečba choroby, poškodenia zdravia alebo inej abnormality alebo ich účinkov na ľudí, zvieratá alebo rastliny;
ii)
posúdenie, zistenie, regulácia alebo zmena fyziologického stavu ľudí, zvierat alebo rastlín, alebo
iii)
dobré životné podmienky zvierat a zlepšenie podmienok produkcie zvierat chovaných na poľnohospodárske účely;
c)
v záujme dosiahnutia ktoréhokoľvek z cieľov uvedených v písmene b) pri vývoji, výrobe alebo testovaní kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov, potravín a krmív a iných látok alebo výrobkov;
d)
ochrana prirodzeného prostredia v záujme zdravia alebo dobrých životných podmienok ľudí alebo zvierat;
e)
výskum zameraný na ochranu druhov;
f)
vysokoškolské vzdelávanie alebo odborné vzdelávanie na účely získania, udržania si alebo zlepšenia zručností potrebných na výkon povolania;
g)
súdne vyšetrovanie.
Článok 6
Spôsoby usmrcovania
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa zvieratá usmrcovali s minimálnou mierou bolesti, utrpenia a strachu.
2. Členské štáty zabezpečia, aby zvieratá usmrcovala spôsobilá osoba v zariadení chovateľa, dodávateľa alebo užívateľa.
V prípade štúdie vykonanej v teréne však zviera môže usmrtiť spôsobilá osoba aj mimo zariadenia.
3. V prípade zvierat, na ktoré sa vzťahuje príloha IV, sa používa primeraný spôsob usmrcovania podľa uvedenej prílohy.
4. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z požiadaviek uvedených v odseku 3:
a)
s cieľom povoliť použitie iného spôsobu pod podmienkou, že sa tento spôsob na základe vedeckých dôkazov považuje za aspoň rovnako humánny, alebo
b)
ak sa na základe vedeckého odôvodnenia nedá účel postupu dosiahnuť použitím spôsobu usmrcovania uvedeného v prílohe IV.
5. Odseky 2 a 3 sa neuplatňujú, ak je zviera potrebné usmrtiť za núdzových okolností z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat, verejného zdravia, verejnej bezpečnosti, zdravia zvierat alebo ochrany životného prostredia.
KAPITOLA II
USTANOVENIA O POUŽÍVANÍ URČITÝCH ZVIERAT V POSTUPOCH
Článok 7
Ohrozené druhy
1. Jedince ohrozených druhov uvedených v prílohe A k nariadeniu Rady (ES) č. 338/97 z 9. decembra 1996 o ochrane druhov voľne žijúcich živočíchov a rastlín reguláciou obchodu s nimi (9), ktoré nespadajú do rozsahu pôsobnosti článku 7 ods. 1 uvedeného nariadenia, sa v postupoch nesmú používať, s výnimkou tých postupov, ktoré spĺňajú tieto podmienky:
a)
postup má jeden z účelov uvedených v článku 5 písm. b) bode i), písm. c) alebo e) tejto smernice a
b)
na tento účel existuje vedecké odôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť použitím iných druhov ako tých, ktoré sú uvedené v uvedenej prílohe.
2. Odsek 1 sa nevzťahuje na žiadne druhy primátov (okrem človeka).
Článok 8
Primáty (okrem človeka)
1. S výhradou odseku 2 sa druhy primátov (okrem človeka) v postupoch nepoužívajú, s výnimkou tých postupov, ktoré spĺňajú tieto podmienky:
a)
postup má jeden z účelov uvedených v:
i)
článku 5 písm. b) bode i) alebo písm. c) tejto smernice a vykonáva sa s cieľom zabrániť alebo predísť zhoršeniu klinického stavu u ľudí alebo vzniku potenciálne život ohrozujúceho klinického stavu u ľudí a takýto klinický stav diagnostikovať alebo liečiť, alebo
ii)
článku 5 písm. a) alebo e)
a
b)
na tento účel existuje vedecké odôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť použitím iných druhov, ako sú primáty (okrem človeka).
Zhoršeným klinickým stavom sa na účely tejto smernice rozumie zníženie normálnej fyzickej alebo psychickej schopnosti osoby fungovať.
2. Druhy primátov (okrem človeka) uvedené v prílohe A k nariadeniu (ES) č. 338/97, ktoré nespadajú do rozsahu pôsobnosti článku 7 ods. 1 uvedeného nariadenia, sa v postupoch nepoužívajú, s výnimkou tých postupov, ktoré spĺňajú tieto podmienky:
a)
postup má jeden z účelov uvedených v:
i)
článku 5 písm. b) bode i) alebo písm. c) tejto smernice a vykonáva sa s cieľom zabrániť alebo predísť zhoršeniu klinického stavu u ľudí alebo vzniku potenciálne život ohrozujúceho klinického stavu u ľudí a takýto klinický stav diagnostikovať alebo liečiť, alebo
ii)
článku 5 písm. e)
a
b)
na tento účel existuje vedecké odôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť použitím iných druhov, než sú primáty (okrem človeka), ani použitím druhov, ktoré nie sú uvedené v uvedenej prílohe.
3. Bez ohľadu na odseky 1 a 2 sa v postupoch nepoužívajú ľudoopice, s výhradou použitia bezpečnostnej doložky uvedenej v článku 55 ods. 2.
Článok 9
Zvieratá odchytené z voľnej prírody
1. Zvieratá odchytené z voľnej prírody sa v postupoch nepoužívajú.
2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého odôvodnenia na tento účel, že účel postupu sa nedá dosiahnuť použitím zvieraťa, ktoré bolo chované na použitie v postupoch.
3. Odchyt zvierat z voľnej prírody vykonávajú iba spôsobilé osoby, a to spôsobom, ktorý nespôsobuje zvieratám bolesť, utrpenie, strach ani trvalé poškodenie, ktorým sa dá vyhnúť.
Veterinárny lekár alebo iná spôsobilá osoba vyšetrí každé zviera, v prípade ktorého sa počas odchytu alebo po ňom zistí, že je ranené alebo je v zlom zdravotnom stave, a prijmú sa opatrenia na minimalizovanie jeho utrpenia. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z požiadavky prijať opatrenia na minimalizovanie utrpenia zvieraťa, ak pre to existuje vedecké odôvodnenie.
Článok 10
Zvieratá chované na použitie v postupoch
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa zvieratá druhov uvedených v prílohe I mohli používať v postupoch iba v tom prípade, ak sa chovali na použitie v postupoch.
S účinnosťou od dátumov stanovených v prílohe II však členské štáty zabezpečia, aby sa primáty (okrem človeka) uvedené v danej prílohe mohli používať v postupoch iba v tom prípade, ak sú potomstvom primátov (okrem človeka), ktoré boli chované v zajatí, alebo v prípade, že pochádzajú z autonómnych kolónií.
Na účely tohto článku je „autonómna kolónia“ taká kolónia, v ktorej sa zvieratá rozmnožujú len v rámci tejto kolónie alebo sa získavajú z iných kolónií, ale nie sú odchytávané z voľnej prírody, a v ktorej sa zvieratá držia takým spôsobom, ktorý zabezpečuje, že sú zvyknuté na ľudí.
Komisia po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami zrealizuje v súvislosti s požiadavkou ustanovenou v druhom pododseku štúdiu uskutočniteľnosti, ktorá zahŕňa posúdenie zdravia zvierat a ich dobrých životných podmienok. Štúdia sa uverejní najneskôr 10. novembra 2017. V prípade potreby sa k nej priložia návrhy zmien a doplnení prílohy II.
2. Komisia dohliada na využívanie získavania primátov (okrem človeka) z autonómnych kolónií a po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami zrealizuje štúdiu zameranú na analýzu uskutočniteľnosti získavania zvierat len z autonómnych kolónií.
Štúdia sa uverejní najneskôr 10. novembra 2022.
3. Príslušné orgány môžu na základe vedeckého odôvodnenia udeliť výnimky z odseku 1.
Článok 11
Túlavé a zdivočené zvieratá domácich druhov
1. Túlavé a zdivočené zvieratá domácich druhov sa v postupoch nepoužívajú.
2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 len za týchto podmienok:
a)
existuje zásadná potreba uskutočniť štúdie týkajúce sa zdravia a dobrých životných podmienok týchto zvierat alebo týkajúce sa vážneho ohrozenia životného prostredia alebo zdravia ľudí a zvierat a
b)
na tento účel existuje vedecké odôvodnenie, že účel postupu je možné dosiahnuť len použitím túlavých a zdivočených zvierat.
KAPITOLA III
POSTUPY
Článok 12
Postupy
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa postupy vykonávali v zariadení užívateľa.
Príslušný orgán môže na základe vedeckého odôvodnenia udeliť výnimku z prvého pododseku.
2. Postupy sa môžu vykonávať iba v rámci určitého projektu.
Článok 13
Výber metód
1. Členské štáty bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktorými sa zakazujú určité druhy metód, zabezpečia, aby sa postup nevykonával, ak sa na základe právnych predpisov Únie uznáva iná metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, ktorá si nevyžaduje použitie živého zvieraťa.
2. Pri výbere postupov sa vyberú tie, ktoré v najväčšej miere spĺňajú tieto požiadavky:
a)
používa sa pri nich minimálny počet zvierat;
b)
používajú sa pri nich zvieratá s najnižšou schopnosťou pociťovať bolesť, utrpenie, strach alebo mať trvalé poškodenie;
c)
spôsobujú najmenšiu bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie,
a s najväčšou pravdepodobnosťou poskytnú uspokojivé výsledky.
3. V čo najväčšej možnej miere je potrebné vyhnúť sa tomu, aby sa postup ukončil uhynutím zvieraťa, a nahradiť túto situáciu včasným a humánnym ukončením postupu. V prípade, že sa uhynutiu ako ukončeniu postupu nedá vyhnúť, postup sa navrhne tak, aby:
a)
viedol k uhynutiu čo najmenšieho počtu zvierat a
b)
trvanie a intenzita utrpenia zvieraťa sa znížili na minimum a aby sa v čo najväčšej možnej miere zabezpečila bezbolestná smrť.
Článok 14
Anestézia
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa, pokiaľ to nie je nevhodné, postupy vykonávali v celkovej alebo lokálnej anestézií a aby sa používala analgézia alebo iná vhodná metóda na zabezpečenie minimálnej miery bolesti, utrpenia a strachu.
Postupy, pri ktorých dochádza k vážnym zraneniam, ktoré môžu spôsobiť krutú bolesť, sa nesmú vykonávať bez anestézie.
2. Pri rozhodovaní o tom, či je vhodné použiť anestéziu, sa vezmú do úvahy tieto skutočnosti:
a)
či sa anestézia nepovažuje za traumatizujúcejšiu pre zviera ako samotný postup a
b)
či nie je anestézia nezlučiteľná s účelom postupu.
3. Členské štáty zabezpečia, aby zvieratá nedostali žiadny liek na potlačenie alebo zmiernenie prejavov ich bolesti bez primeranej úrovne anestézie alebo analgézie.
V týchto prípadoch sa poskytuje vedecké odôvodnenie s podrobnosťami o anestetickom alebo analgetickom režime.
4. Zvieraťu, ktoré môže trpieť bolesťou, keď anestézia prestane pôsobiť, sa poskytujú preventívne a pooperačné analgetiká alebo sa zabezpečujú iné vhodné metódy na zmiernenie bolesti pod podmienkou, že je to zlučiteľné s účelom postupu.
5. Hneď ako sa dosiahne účel postupu, prijmú sa opatrenia na minimalizovanie utrpenia zvieraťa.
Článok 15
Klasifikácia krutosti postupov
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky postupy individuálne klasifikovali ako „bez možnosti zotavenia“, „slabé“, „stredné“ alebo „kruté“ na základe kritérií zaradenia uvedených v prílohe VIII.
2. S výhradou použitia bezpečnostnej doložky uvedenej v článku 55 ods. 3 členské štáty zabezpečia, aby sa postup nevykonával, ak spôsobuje krutú bolesť, utrpenie alebo strach, ktoré budú pravdepodobne pretrvávať a nebude ich možné zmierniť.
Článok 16
Opätovné použitie
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa zviera, ktoré sa už použilo v jednom alebo viacerých postupoch, mohlo znovu použiť v ďalšom postupe, v ktorom by sa mohlo použiť aj iné zviera, ktoré ešte nebolo použité v žiadnom postupe, iba v prípade, ak sú splnené tieto podmienky:
a)
z hľadiska skutočnej krutosti bol predchádzajúci postup „slabý“ alebo „stredný“;
b)
preukázalo sa, že celkový zdravotný stav zvieraťa a jeho pohoda sa úplne obnovili;
c)
ďalší postup sa klasifikuje ako „slabý“, „stredný“ alebo „bez možnosti zotavenia“ a
d)
je to v súlade s veterinárnym odporúčaním po zohľadnení životných skúseností zvieraťa.
2. Odchylne od odseku 1 písm. a) môže príslušný orgán za výnimočných okolností a po veterinárnom vyšetrení zvieraťa povoliť opätovné použitie zvieraťa, pokiaľ sa zviera nepoužilo viac ako raz v postupe, ktorý spôsobuje krutú bolesť, strach alebo porovnateľné utrpenie.
Článok 17
Koniec postupu
1. Postup sa považuje za ukončený, ak sa nemajú robiť ďalšie pozorovania v rámci tohto postupu, alebo pokiaľ ide o nové geneticky modifikované línie zvierat, ak sa už potomstvo nepozoruje alebo sa neočakáva, že bude pociťovať bolesť, utrpenie, strach alebo mať trvalé poškodenie rovnaké alebo väčšie ako pri vsunutí ihly.
2. Na konci postupu veterinárny lekár alebo iná spôsobilá osoba rozhodne o tom, či sa zviera ponechá nažive. Zviera sa usmrtí, keď je pravdepodobné, že bude naďalej pociťovať strednú alebo krutú bolesť, utrpenie, strach alebo bude mať stredné či kruté trvalé poškodenie.
3. Ak sa má zviera ponechať nažive, poskytne sa mu taká starostlivosť a umiestnenie, ktoré je primerané jeho zdravotnému stavu.
Článok 18
Spoločné využívanie orgánov a tkanív
Členské štáty v prípade potreby umožnia zavádzanie programov na spoločné využívanie orgánov a tkanív usmrtených zvierat.
Článok 19
Pustenie zvierat na slobodu a ich navrátenie do domácej starostlivosti
Členské štáty môžu povoliť, aby sa zvieratá, ktoré sa používajú alebo plánujú používať v postupoch, vrátili do domácej starostlivosti, vhodného prirodzeného prostredia alebo chovného systému vyhovujúceho pre daný druh, a to za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:
a)
umožňuje to zdravotný stav zvieraťa;
b)
neexistuje nebezpečenstvo pre verejné zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie a
c)
prijali sa primerané opatrenia na zabezpečenie pohody zvieraťa.
KAPITOLA IV
SCHVAĽOVANIE
Oddiel 1
Požiadavky na chovateľov, dodávateľov a užívateľov
Článok 20
Udeľovanie schválenia chovateľom, dodávateľom a užívateľom
1. Členské štáty zabezpečia, aby všetci chovatelia, dodávatelia a užívatelia mali schválenie, ktoré udelil príslušný orgán, a aby toto schválenie bolo u príslušného orgánu registrované. Takéto schválenie sa môže udeliť na obmedzené obdobie.
Schválenie sa udelí len vtedy, ak chovateľ, dodávateľ alebo užívateľ a ich zariadenia spĺňajú požiadavky podľa tejto smernice.
2. V schválení sa spresní osoba zodpovedná za zabezpečenie súladu s ustanoveniami tejto smernice a osoba alebo osoby uvedené v článku 24 ods. 1 a v článku 25.
3. V prípade akejkoľvek významnej zmeny v štruktúre alebo fungovaní zariadenia chovateľa, dodávateľa alebo užívateľa, ktorá by mohla mať negatívny vplyv na dobré životné podmienky zvierat, sa požaduje obnovenie schválenia.
4. Členské štáty zabezpečia, aby bol príslušný orgán informovaný o akýchkoľvek zmenách, pokiaľ ide o osobu či osoby uvedené v odseku 2.
Článok 21
Pozastavenie platnosti a zrušenie schválenia
1. Ak chovateľ, dodávateľ alebo užívateľ už nespĺňa požiadavky stanovené v tejto smernici, príslušný orgán prijme vhodné nápravné opatrenie alebo vyžiada prijatie takéhoto opatrenia, alebo pozastaví platnosť schválenia alebo toto schválenie zruší.
2. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, ak sa pozastaví platnosť schválenia alebo sa schválenie zruší, neboli nepriaznivo ovplyvnené dobré životné podmienky zvierat umiestnených v zariadení.
Článok 22
Požiadavky na zariadenie a vybavenie
1. Členské štáty zabezpečia, aby všetky zariadenia chovateľa, dodávateľa alebo užívateľa boli zariadené a vybavené spôsobom vhodným pre umiestnené druhy zvierat a v prípade, že sa v nich vykonávajú postupy, na vykonávanie týchto postupov.
2. Návrh, konštrukcia a spôsob fungovania zariadenia a vybavenia, ktoré sa uvádzajú v odseku 1, musia umožniť čo najefektívnejšie vykonávanie postupov a ich cieľom musí byť získanie spoľahlivých výsledkov za použitia minimálneho počtu zvierat a spôsobenia minimálnej miery bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia.
3. Členské štáty na účely vykonania odsekov 1 a 2 zabezpečia, aby sa splnili príslušné požiadavky stanovené v prílohe III.
Článok 23
Spôsobilosť personálu
1. Členské štáty zabezpečia, aby každý chovateľ, dodávateľ a užívateľ mal na mieste dostatočne početný personál.
2. Personál musí mať príslušné vzdelanie a odborné vzdelanie na vykonávanie ktorejkoľvek z týchto úloh:
a)
vykonávanie postupov na zvieratách;
b)
navrhovanie postupov a projektov;
c)
starostlivosť o zvieratá alebo
d)
usmrcovanie zvierat.
Osoby, ktoré vykonávajú úlohy uvedené v písmene b), musia absolvovať školenie vo vedeckom odbore týkajúcom sa vykonávanej práce a musia mať príslušné znalosti o danom druhu zvierat.
Personál, ktorý vykonáva úlohy uvedené v písmenách a), c) alebo d), vykonáva svoje úlohy pod dohľadom, kým nepreukáže požadovanú spôsobilosť.
Členské štáty prostredníctvom oprávnenia alebo iným spôsobom zabezpečia, aby boli splnené požiadavky ustanovené v tomto odseku.
3. Členské štáty uverejnia na základe prvkov uvedených v prílohe V minimálne požiadavky týkajúce sa vzdelania a odborného vzdelávania a požiadavky na získanie, udržiavanie a preukazovanie požadovanej spôsobilosti na vykonávanie úloh uvedených v odseku 2.
4. V súlade s poradným postupom uvedeným v článku 56 ods. 2 možno prijať nezáväzné usmernenia na úrovni Únie týkajúce sa požiadaviek stanovených v odseku 2.
Článok 24
Špecifické požiadavky na personál
1. Členské štáty zabezpečia, aby mal každý chovateľ, dodávateľ a užívateľ na mieste jednu alebo viacero osôb, ktoré:
a)
zodpovedajú za dohliadanie na dobré životné podmienky zvierat a starostlivosť o zvieratá v zariadení;
b)
zabezpečujú, aby personál, ktorý manipuluje so zvieratami, mal prístup k informáciám, ktoré sú špecifické pre druhy umiestnené v zariadení;
c)
zodpovedajú za zabezpečenie toho, aby mal personál príslušné vzdelanie a spôsobilosti a priebežne sa školil a aby bol pod dohľadom, kým nepreukáže požadované spôsobilosti.
2. Členské štáty zabezpečia, aby osoby uvedené v článku 40 ods. 2 písm. b):
a)
zabezpečovali, aby sa zastavila akákoľvek zbytočná bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie, ktoré sa zvieraťu spôsobuje v priebehu postupu, a
b)
zabezpečovali, aby sa projekty vykonávali v súlade so schválením projektu alebo v prípadoch uvedených v článku 42 v súlade so žiadosťou zaslanou príslušnému orgánu alebo v súlade s akýmkoľvek rozhodnutím, ktoré príslušný orgán prijal, a aby zabezpečovali, že sa v prípade nesúladu prijmú a zaznamenajú primerané nápravné opatrenia.
Článok 25
Určený veterinárny lekár
Členské štáty zabezpečia, aby každý chovateľ, dodávateľ a užívateľ mal určeného veterinárneho lekára s odbornými skúsenosťami v oblasti lekárskej starostlivosti o laboratórne zvieratá alebo príslušne kvalifikovaného odborníka, ak je to vhodnejšie, zodpovedného za poskytovanie poradenstva v súvislosti s pohodou a liečbou zvierat.
Článok 26
Orgán pre dobré životné podmienky zvierat
1. Členské štáty zabezpečia, aby každý chovateľ, dodávateľ a užívateľ zriadil orgán pre dobré životné podmienky zvierat.
2. Orgán pre dobré životné podmienky zvierat tvorí aspoň jedna osoba alebo osoby zodpovedné za zabezpečenie dobrých životných podmienok zvierat a starostlivosti o ne a v prípade užívateľa jeden vedecký pracovník. Orgán pre dobré životné podmienky zvierat dostáva informácie aj od určeného veterinárneho lekára alebo odborníka uvedeného v článku 25.
3. Členské štáty môžu povoliť malým chovateľom, dodávateľom a užívateľom, aby úlohy stanovené v článku 27 ods. 1 plnili iným spôsobom.
Článok 27
Úlohy orgánu pre dobré životné podmienky zvierat
1. Orgán pre dobré životné podmienky zvierat vykonáva aspoň tieto úlohy:
a)
personálu, ktorý manipuluje so zvieratami, poskytuje poradenstvo o záležitostiach týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat v súvislosti s ich získaním, umiestnením, starostlivosťou o ne a ich používaním;
b)
personálu poskytuje poradenstvo o uplatňovaní požiadavky nahradenia, obmedzenia a zjemnenia a informuje ich o technickom a vedeckom vývoji v oblasti uplatňovania tejto požiadavky;
c)
zavádza a skúma interné prevádzkové postupy, pokiaľ ide o monitorovanie, podávanie správ a následné opatrenia v súvislosti s dobrými životnými podmienkami zvierat umiestnených alebo používaných v zariadení;
d)
sleduje vývoj a výsledky projektov, pričom zohľadňuje účinok na používané zvieratá, a identifikuje prvky, ktoré ďalej prispievajú k nahradeniu, obmedzeniu a zjemneniu, a poskytuje o týchto prvkoch poradenstvo, a
e)
poskytuje poradenstvo v súvislosti s režimami na navrátenie zvierat do domácej starostlivosti vrátane vhodnej socializácie takýchto zvierat.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa záznamy o poradenstve, ktoré poskytol orgán pre dobré životné podmienky zvierat, ako aj o rozhodnutiach prijatých v súvislosti s týmto poradenstvom uchovávali aspoň tri roky.
Záznamy sa na požiadanie predložia príslušnému orgánu.
Článok 28
Stratégia chovu primátov (okrem človeka)
Členské štáty zabezpečia, aby chovatelia primátov (okrem človeka) mali zavedenú stratégiu na zvyšovanie podielu zvierat, ktoré sú potomstvom primátov (okrem človeka) chovaných v zajatí.
Článok 29
Režim na navrátenie zvierat do domácej starostlivosti alebo na ich pustenie na slobodu
Ak členské štáty povolia navrátenie zvierat do domácej starostlivosti, chovatelia, dodávatelia a užívatelia, od ktorých sa zvieratá majú vrátiť do domácej starostlivosti, musia mať zavedený režim na navrátenie zvierat do domácej starostlivosti, ktorým sa zabezpečí socializácia takýchto zvierat. V prípade voľne žijúcich zvierat sa podľa potreby pred ich navrátením do prirodzeného prostredia zavedie program rehabilitácie.
Článok 30
Záznamy o zvieratách
1. Členské štáty zabezpečia, aby všetci chovatelia, dodávatelia a užívatelia zaznamenávali aspoň tieto informácie:
a)
počet a druhy chovaných, získaných alebo dodaných zvierat, zvierat použitých v postupoch, zvierat pustených na slobodu alebo zvierat vrátených do domácej starostlivosti;
b)
pôvod zvierat vrátane informácie, či boli chované na použitie v postupoch;
c)
dátumy, kedy sa zvieratá získali, dodali, pustili na slobodu alebo vrátili do domácej starostlivosti;
d)
od koho sa zvieratá získali;
e)
meno/názov a adresa príjemcu zvierat;
f)
počet a druhy zvierat, ktoré uhynuli alebo ktoré boli usmrtené v každom zariadení; pre zvieratá, ktoré uhynuli, sa zaznamená aj príčina smrti, ak je známa, a
g)
v prípade užívateľov projekty, v ktorých sa zvieratá používajú.
2. Záznamy uvedené v odseku 1 sa uchovávajú aspoň päť rokov a na požiadanie sa predložia príslušnému orgánu.
Článok 31
Informácie o psoch, mačkách a primátoch (okrem človeka)
1. Členské štáty zabezpečia, aby všetci chovatelia, dodávatelia a užívatelia viedli tieto údaje o každom psovi, mačke a primátovi (okrem človeka):
a)
totožnosť;
b)
miesto a dátum narodenia, ak je k dispozícii,
c)
či je zviera chované na použitie v postupoch a
d)
v prípade primáta (okrem človeka), či je potomkom primátov (okrem človeka), ktoré boli chované v zajatí.
2. Každý pes, mačka a primát (okrem človeka) má individuálny spis obsahujúci informácie, ktorý zviera sprevádza dovtedy, kým sa drží na účely tejto smernice.
Spis sa zakladá pri narodení alebo čo najskôr po narodení jednotlivého zvieraťa a obsahuje všetky jeho dôležité reprodukčné, veterinárne a sociálne informácie, ako aj informácie o projektoch, v ktorých sa použilo.
3. Informácie uvedené v tomto článku sa uchovávajú aspoň tri roky po uhynutí zvieraťa alebo po jeho vrátení do domácej starostlivosti a na požiadanie sa predložia príslušnému orgánu.
V prípade navrátenia zvieraťa do domácej starostlivosti sa spolu so zvieraťom odovzdajú aj príslušné informácie o veterinárnej starostlivosti a sociálne informácie z individuálneho spisu uvedeného v odseku 2.
Článok 32
Označovanie a identifikácia psov, mačiek a primátov (okrem človeka)
1. Každý pes, mačka alebo primát (okrem človeka) sa najneskôr v čase odstavenia označí čo najmenej bolestivým spôsobom trvalou individuálnou identifikačnou značkou.
2. Keď sa pes, mačka alebo primát (okrem človeka) premiestni od jedného chovateľa, dodávateľa alebo užívateľa k druhému pred odstavením a zviera nie je možné vopred označiť, príjemca musí až do označenia zvieraťa uchovávať záznam, v ktorom sa uvádza najmä jeho matka.
3. Keď chovateľ, dodávateľ alebo užívateľ prijme neoznačeného psa, mačku alebo primáta (okrem človeka), ktoré boli odstavené, dané zviera čo najskôr a čo najmenej bolestivým spôsobom trvalo označí.
4. Chovateľ, dodávateľ a užívateľ uvedie na požiadanie príslušného orgánu dôvody, prečo zviera nie je označené.
Článok 33
Starostlivosť a umiestnenie
1. Členské štáty v súvislosti so starostlivosťou a umiestnením zvierat zabezpečia, aby:
a)
všetkým zvieratám sa zabezpečilo také umiestnenie, prostredie, krmivo, voda a starostlivosť, ktoré sú primerané ich zdraviu a pohode;
b)
akékoľvek obmedzovanie rozsahu, do akého zviera môže uspokojovať svoje fyziologické a etologické potreby, sa znížilo na minimum;
c)
životné podmienky, v ktorých sa zvieratá chovajú, držia alebo používajú, sa denne kontrolovali;
d)
vykonali sa opatrenia zabezpečujúce čo najrýchlejšie odstránenie každého zisteného nedostatku alebo bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia, ktorým sa dá vyhnúť, a
e)
zvieratá sa prepravovali za primeraných podmienok.
2. Členské štáty na účely odseku 1 zabezpečia, aby sa normy starostlivosti a umiestnenia stanovené v prílohe III uplatňovali od dátumov stanovených v uvedenej prílohe.
3. Členské štáty môžu povoliť výnimky z požiadaviek uvedených v odseku 1 písm. a) alebo odseku 2 z vedeckých dôvodov alebo z dôvodov týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat alebo zdravotného stavu zvierat.
Oddiel 2
Inšpekcie
Článok 34
Inšpekcie vykonávané členskými štátmi
1. Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány vykonávali pravidelné inšpekcie všetkých chovateľov, dodávateľov a užívateľov vrátane ich zariadení s cieľom overiť, či spĺňajú požiadavky tejto smernice.
2. Príslušný orgán upraví frekvenciu inšpekcií na základe analýzy rizika pre každé zariadenie s ohľadom na:
a)
počet a druhy umiestnených zvierat;
b)
záznamy vedené chovateľom, dodávateľom alebo užívateľom v súlade s požiadavkami tejto smernice;
c)
počet a druhy projektov, ktoré daný užívateľ vykonáva, a
d)
akékoľvek informácie, ktoré by mohli naznačovať nesúlad.
3. Inšpekcie sa vykonávajú aspoň u jednej tretiny užívateľov každý rok v súlade s analýzou rizika uvedenou v odseku 2. U chovateľov, dodávateľov a užívateľov primátov (okrem človeka) sa však inšpekcie vykonávajú aspoň raz za rok.
4. Primeraný podiel inšpekcií sa vykonáva bez predchádzajúceho upozornenia.
5. Záznamy o všetkých inšpekciách sa uchovávajú aspoň päť rokov.
Článok 35
Kontrola inšpekcií vykonávaných v členskom štáte
1. Ak existuje dostatočný dôvod na znepokojenie, Komisia uskutoční kontroly infraštruktúry a vykonávania vnútroštátnych inšpekcií v členských štátoch, pričom vezme do úvahy okrem iného podiel inšpekcií vykonaných bez predchádzajúceho upozornenia.
2. Členský štát, na území ktorého sa vykonáva kontrola uvedená v odseku 1, poskytne odborníkom z Komisie pri výkone ich povinností všetku potrebnú pomoc. Komisia informuje o výsledkoch kontroly príslušný orgán dotknutého členského štátu.
3. Príslušný orgán dotknutého členského štátu prijme opatrenia zohľadňujúce výsledky kontroly uvedenej v odseku 1.
Oddiel 3
Požiadavky na projekty
Článok 36
Schvaľovanie projektov
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 42 členské štáty zabezpečia, aby sa projekty nevykonávali bez predchádzajúceho schválenia príslušným orgánom a aby sa vykonávali v súlade s týmto schválením alebo v prípadoch uvedených v článku 42 v súlade so žiadosťou zaslanou príslušnému orgánu alebo v súlade s akýmkoľvek rozhodnutím, ktoré príslušný orgán prijal.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa žiadny projekt nevykonával bez toho, aby príslušný orgán vydal priaznivé hodnotenie projektu v súlade s článkom 38.
Článok 37
Žiadosť o schválenie projektu
1. Členské štáty zabezpečia, aby užívateľ alebo osoba zodpovedná za projekt predložila žiadosť o schválenie projektu. Žiadosť musí obsahovať aspoň tieto údaje:
a)
návrh projektu;
b)
netechnické zhrnutie projektu a
c)
informácie o prvkoch uvedených v prílohe VI.
2. Členské štáty môžu upustiť od požiadavky uvedenej v odseku 1 písm. b) v prípade projektov uvedených v článku 42 ods. 1.
Článok 38
Hodnotenie projektu
1. Dôkladnosť hodnotenia projektu zodpovedá druhu projektu a hodnotenie projektu overí, či projekt spĺňa tieto kritériá:
a)
projekt je odôvodnený z vedeckého alebo vzdelávacieho hľadiska alebo je požadovaný zákonom;
b)
účely projektu odôvodňujú použitie zvierat a
c)
projekt je navrhnutý tak, aby umožnil vykonávanie postupov čo možno najhumánnejším a environmentálne najcitlivejším spôsobom.
2. Hodnotenie projektu pozostáva najmä z:
a)
hodnotenia cieľov projektu, predpokladaných vedeckých prínosov alebo vzdelávacej hodnoty;
b)
posúdenia súladu projektu s požiadavkou nahradenia, obmedzenia a zjemnenia;
c)
posúdenia a priradenia klasifikácie krutosti postupov;
d)
analýzy projektu, pokiaľ ide o pomer ujmy a prínosu, s cieľom posúdiť, či je ujma spôsobená zvieratám z hľadiska utrpenia, bolesti a strachu odôvodnená očakávaným výsledkom s ohľadom na etické aspekty a či môže byť v konečnom dôsledku prospešná ľuďom, zvieratám alebo životnému prostrediu;
e)
posúdenia akéhokoľvek odôvodnenia uvedeného v článkoch 6 až 12, 14, 16 a 33 a
f)
určenia, či a kedy by sa mal projekt spätne posúdiť.
3. Príslušný orgán, ktorý vykonáva hodnotenie projektu, zohľadňuje odborné poznatky najmä v týchto oblastiach:
a)
oblasti vedeckého použitia, na ktoré sa zvieratá budú používať, vrátane nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v príslušných oblastiach;
b)
návrh pokusov vrátane štatistiky, ak je to potrebné;
c)
veterinárna prax pre laboratórne zvieratá alebo prípadne veterinárna prax pre voľne žijúce zvieratá;
d)
chov hospodárskych zvierat a starostlivosť o ne v súvislosti s druhmi, ktoré sa plánujú použiť.
4. Proces hodnotenia projektu musí byť transparentný.
S výhradou ochrany duševného vlastníctva a dôverných informácií sa hodnotenie projektu vykonáva nestranným spôsobom a môžu sa v ňom zohľadniť aj stanoviská nezávislých strán.
Článok 39
Spätné posúdenie
1. V prípade, ak sa v súlade s článkom 38 ods. 2 písm. f) určí, že by sa mal projekt spätne posúdiť, členské štáty zabezpečia, aby spätné posúdenie vykonal príslušný orgán, ktorý na základe potrebných dokumentov, ktoré predložil užívateľ, zhodnotí:
a)
či sa dosiahli ciele projektu;
b)
ujmu spôsobenú zvieratám vrátane počtu a druhov použitých zvierat a krutosti postupov a
c)
akékoľvek prvky, ktoré môžu prispieť k ďalšiemu uplatneniu požiadavky nahradenia, obmedzenia a zjemnenia.
2. Spätne sa posudzujú všetky projekty, v ktorých sa používajú primáty (okrem človeka), a projekty, v ktorých sa využívajú postupy klasifikované ako „kruté“ vrátane postupov uvedených v článku 15 ods. 2.
3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, a odchylne od článku 38 ods. 2 písm. f) môžu členské štáty od požiadavky spätného posúdenia oslobodiť projekty zahŕňajúce iba postupy klasifikované ako „slabé“ alebo „bez možnosti zotavenia“.
Článok 40
Proces schvaľovania projektu
1. Schválenie projektu sa obmedzuje na postupy, ktoré boli predmetom:
a)
hodnotenia projektu a
b)
priradenia klasifikácie krutosti k týmto postupom.
2. V schválení projektu sa uvádzajú informácie o:
a)
užívateľovi, ktorý projekt uskutočňuje;
b)
osobách zodpovedných za celkovú realizáciu projektu a súlad projektu so schválením projektu;
c)
zariadeniach, v ktorých sa projekt bude uskutočňovať, ak je to uplatniteľné, a
d)
akýchkoľvek špecifických podmienkach, ktoré vyplývajú z hodnotenia projektu, vrátane toho, či a kedy sa projekt spätne posúdi.
3. Schválenie projektu sa udelí najviac na päť rokov.
4. Členské štáty môžu povoliť schválenie viacerých generických projektov, ktoré vykonáva ten istý užívateľ, ak majú takéto projekty splniť regulačné požiadavky alebo ak sa v takýchto projektoch zvieratá používajú pomocou zaužívaných metód na produkčné alebo diagnostické účely.
Článok 41
Rozhodnutia o schválení
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o schválení prijalo a oznámilo žiadateľovi najneskôr do 40 pracovných dní od prijatia úplnej a správnej žiadosti. Táto lehota zahŕňa aj hodnotenie projektu.
2. Ak je to odôvodnené komplexnosťou alebo multidisciplinárnym charakterom projektu, príslušný orgán môže lehotu uvedenú v odseku 1 raz predĺžiť o dodatočnú lehotu nie dlhšiu ako 15 pracovných dní. Predĺženie a jej trvanie sa musí riadne odôvodniť a musí sa oznámiť žiadateľovi pred uplynutím lehoty uvedenej v odseku 1.
3. Príslušný orgán potvrdí čo najskôr žiadateľovi prijatie každej žiadosti o schválenie a uvedie lehotu uvedenú v odseku 1, v rámci ktorej sa má prijať rozhodnutie.
4. V prípade, že je žiadosť neúplná alebo nesprávna, príslušný orgán oznámi žiadateľovi čo najskôr, že je potrebné, aby poskytol ďalšiu dokumentáciu, a informuje ho tiež o možnom vplyve na plynutie uplatniteľnej lehoty.
Článok 42
Zjednodušený administratívny postup
1. Členské štáty sa môžu rozhodnúť zaviesť zjednodušený administratívny postup pre projekty, ktoré zahŕňajú postupy klasifikované ako „bez možnosti zotavenia“, „slabé“ alebo „stredné“, v ktorých sa nepoužívajú primáty (okrem človeka), ktoré sú potrebné na splnenie regulačných požiadaviek alebo pri ktorých sa zvieratá používajú pomocou zaužívaných metód na produkčné alebo diagnostické účely.
2. Členské štáty pri zavedení zjednodušeného administratívneho postupu zabezpečia, aby sa splnili tieto ustanovenia:
a)
v žiadosti sa špecifikujú prvky uvedené v článku 40 ods. 2 písm. a), b) a c);
b)
vykonalo sa hodnotenie projektu v súlade s článkom 38 a
c)
neprekročila sa lehota uvedená v článku 41 ods. 1.
3. V prípade akejkoľvek zmeny projektu, ktorá by mohla mať negatívny vplyv na dobré životné podmienky zvierat, si členský štát vyžiada ďalšie hodnotenie projektu s priaznivým výsledkom.
4. Článok 40 ods. 3 a 4, článok 41 ods. 3 a článok 44 ods. 3, 4 a 5 sa uplatňujú obdobne na projekty, ktoré sa môžu vykonávať v súlade s týmto článkom.
Článok 43
Netechnické zhrnutie projektu
1. S výhradou ochrany duševného vlastníctva a dôverných informácií obsahuje netechnické zhrnutie projektu:
a)
informácie o cieľoch projektu vrátane predpokladanej ujmy a prínosu a počtu a typov zvierat, ktoré sa majú použiť;
b)
preukázanie súladu s požiadavkou nahradenia, obmedzenia a zjemnenia.
Netechnické zhrnutie projektu je anonymné a neobsahuje mená ani adresy užívateľa ani jeho personálu.
2. Členské štáty môžu požadovať, aby sa v netechnickom zhrnutí projektu špecifikovalo, či sa má projekt spätne posúdiť a do akého termínu. V takom prípade členské štáty zabezpečia, aby sa netechnické zhrnutie projektu aktualizovalo na základe výsledkov akéhokoľvek spätného posúdenia.
3. Členské štáty uverejnia netechnické zhrnutia projektov pre schválené projekty a akékoľvek ich aktualizácie.
Článok 44
Zmena a doplnenie, obnovenie platnosti a zrušenie schválenia projektu
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade akejkoľvek zmeny projektu, ktorá môže mať negatívny vplyv na dobré životné podmienky zvierat, požadovala zmena a doplnenie schválenia projektu alebo obnovenie jeho platnosti.
2. Akákoľvek zmena a doplnenie schválenia projektu alebo obnovenie jeho platnosti podlieha ďalšiemu priaznivému výsledku hodnotenia projektu.
3. Príslušný orgán môže zrušiť schválenie projektu, ak sa projekt nevykonáva v súlade so schválením projektu.
4. Ak sa schválenie projektu zruší, nesmie to mať nepriaznivý vplyv na dobré životné podmienky zvierat, ktoré sa používajú alebo sa plánujú používať v projekte.
5. Členské štáty ustanovia a uverejnia podmienky pre zmenu a doplnenie schválení projektov a pre obnovenie ich platnosti.
Článok 45
Dokumentácia
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa všetka dôležitá dokumentácia vrátane schválenia projektu a výsledok hodnotenia projektu uchovávala aspoň počas troch rokov po uplynutí platnosti schválenia projektu alebo po uplynutí lehoty uvedenej v článku 41 ods. 1 a aby sa predkladala príslušnému orgánu.
2. Bez ohľadu na odsek 1 sa v prípade projektov, ktoré sa musia spätne posúdiť, dokumentácia uchováva dovtedy, kým sa nedokončí spätné posúdenie.
KAPITOLA V
ZABRÁNENIE DUPLICITE A ALTERNATÍVNE PRÍSTUPY
Článok 46
Zabránenie duplicite postupov
Každý členský štát akceptuje údaje z iných členských štátov získané pri postupoch uznaných právnymi predpismi Únie, pokiaľ nie je potrebné vykonať ďalšie postupy v súvislosti s týmito údajmi na účely ochrany verejného zdravia, bezpečnosti alebo životného prostredia.
Článok 47
Alternatívne prístupy
1. Komisia a členské štáty prispievajú k vývoju a validácii alternatívnych prístupov, ktoré by mohli poskytnúť rovnakú alebo vyššiu úroveň informácií, ako úroveň, ktorá sa získa pri postupoch využívajúcich zvieratá, ale pri ktorých sa zvieratá nepoužívajú alebo sa používa menší počet zvierat, alebo ktoré zahŕňajú menej bolestivé postupy, a Komisia a členské štáty podniknú ďalšie také kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti.
2. Členské štáty pomáhajú Komisii pri určovaní a vymenovávaní vhodných špecializovaných a kvalifikovaných laboratórií na vykonávanie takýchto validačných štúdií.
3. Komisia po konzultácii s členskými štátmi stanoví priority týkajúce sa uvedených validačných štúdií a pridelí úlohy laboratóriám na účely vykonania týchto štúdií.
4. Členské štáty zabezpečia na vnútroštátnej úrovni propagáciu alternatívnych prístupov a šírenie informácií o nich.
5. Členské štáty určia jeden kontaktný bod na poskytovanie poradenstva o posúdení vhodnosti postupu a vhodnosti alternatívnych prístupov, ktoré boli navrhnuté na validáciu.
6. Komisia podnikne primerané kroky v záujme toho, aby sa alternatívne prístupy validované v Únii akceptovali na medzinárodnej úrovni.
Článok 48
Referenčné laboratórium Únie
1. Referenčné laboratórium Únie a jeho povinnosti a úlohy sú uvedené v prílohe VII.
2. Referenčné laboratórium Únie môže vyberať poplatky za poskytované služby, ktoré priamo neprispievajú k ďalšiemu pokroku v nahrádzaní, obmedzovaní a zjemňovaní.
3. Podrobné pravidlá potrebné na vykonávanie odseku 2 tohto článku a prílohy VII sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 56 ods. 3.
Článok 49
Národný výbor na ochranu zvierat používaných na vedecké účely
1. Každý členský štát zriadi národný výbor na ochranu zvierat používaných na vedecké účely. Národný výbor poskytuje príslušným orgánom a orgánom pre dobré životné podmienky zvierat poradenstvo v záležitostiach, ktoré sa týkajú získavania, chovu a umiestnenia zvierat, starostlivosti o ne a ich používania v postupoch, a zabezpečuje vzájomnú výmenu najlepších postupov.
2. Národné výbory uvedené v odseku 1 si vymieňajú informácie o činnosti orgánov pre dobré životné podmienky zvierat a o hodnoteniach projektov a vzájomne sa informujú o najlepších postupoch v rámci Únie.
KAPITOLA VI
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 50
Prispôsobenie príloh technickému pokroku
Na účely zabezpečenia toho, aby ustanovenia príloh I a III až VIII odrážali stav technického alebo vedeckého pokroku, berúc do úvahy skúsenosti získané pri vykonávaní tejto smernice, najmä prostredníctvom podávania správ uvedeného v článku 54 ods. 1, môže Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 51 a za podmienok ustanovených v článkoch 52 a 53 prijať úpravy uvedených príloh s výnimkou ustanovení oddielov I a II prílohy VIII. Dátumy uvedené v oddiele B prílohy III sa nesmú skrátiť. Komisia pri prijímaní takýchto delegovaných aktov koná v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto smernice.
Článok 51
Vykonávanie delegovania právomocí
1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 50 sa Komisii udeľuje na obdobie ôsmich rokov od 9. novembra 2010. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr 12 mesiacov pred uplynutím tohto osemročného obdobia. Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia s výnimkou prípadov, keď ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 52 odvolajú.
2. Komisia oznámi delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
3. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 52 a 53.
Článok 52
Odvolanie delegovania právomocí
1. Delegovanie právomocí uvedené v článku 50 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
2. Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomocí odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
3. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť už účinných delegovaných aktov. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 53
Námietky voči delegovaným aktom
1. Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
2. Ak do uplynutia uvedenej lehoty Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom v ňom uvedeným.
Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím tejto lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.
3. Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.
Článok 54
Podávanie správ
1. Členské štáty zašlú Komisii do 10. novembra 2018 a potom každých päť rokov informácie o vykonávaní tejto smernice, a najmä článku 10 ods. 1 a článkov 26, 28, 34, 38, 39, 43 a 46.
2. Členské štáty každoročne zhromažďujú a zverejňujú štatistické informácie o používaní zvierat v postupoch vrátane informácií o skutočnej krutosti postupov a o pôvode a druhoch primátov (okrem človeka), ktoré sa pri postupoch použili.
Členské štáty predložia tieto štatistické informácie Komisii do 10. novembra 2015 a potom každý rok.
3. Členské štáty každý rok predkladajú Komisii podrobné informácie o výnimkách udelených podľa článku 6 ods. 4 písm. a).
4. Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 56 ods. 3 stanoví do 10. mája 2012 spoločný formát na predkladanie informácií uvedených v odsekoch 1, 2 a 3 tohto článku.
Článok 55
Bezpečnostné doložky
1. Ak má členský štát vedecky odôvodniteľné dôvody domnievať sa, že je potrebné použiť primáty (okrem človeka) na účely uvedené v článku 8 ods. 1 písm. a) bode i) s ohľadom na ľudí, pričom sa použitie primátov neuskutoční s cieľom zabrániť alebo predísť zhoršeniu klinického stavu alebo vzniku potenciálne život ohrozujúcemu klinickému stavu, ani s cieľom takýto stav diagnostikovať alebo liečiť, môže prijať prechodné opatrenie povoľujúce takéto používanie pod podmienkou, že účel nie je možné dosiahnuť použitím iných druhov ako primátov (okrem človeka).
2. Ak má členský štát oprávnený dôvod domnievať sa, že je potrebné prijať opatrenie na ochranu druhov alebo v súvislosti s neočakávaným vznikom život ohrozujúceho alebo zhoršeného klinického stavu u ľudí, môže prijať prechodné opatrenie povoľujúce používanie ľudoopíc v postupoch, ktoré majú jeden z účelov uvedených v článku 5 písm. b) bode i), písm. c) alebo e), a to pod podmienkou, že účel postupu nie je možné dosiahnuť použitím iných druhov ako ľudoopíc, ani použitím alternatívnych metód. Odkaz na článok 5 písm. b) bod i) sa však nemôže vykladať tak, že sa vzťahuje na zvieratá a rastliny.
3. Ak členský štát z mimoriadnych a vedecky odôvodniteľných dôvodov považuje za potrebné povoliť použitie postupu, ktorý zahŕňa krutú bolesť, utrpenie alebo strach, ktoré budú pravdepodobne dlhodobo pretrvávať a nebude ich možné zmieriť, ako sa uvádza v článku 15 ods. 2, môže prijať prechodné opatrenie povoľujúce takýto postup. Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nepovolia používanie primátov (okrem človeka) v takýchto postupoch.
4. Členský štát, ktorý prijal prechodné opatrenie v súlade s odsekom 1, 2 alebo 3, o tom bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia a predloží dôkazy o situácii uvedenej v odsekoch 1, 2 a 3, na základe ktorej sa prechodné opatrenie prijalo.
Komisia do 30 dní od prijatia informácií od členského štátu predloží túto záležitosť výboru uvedenému v článku 56 ods. 1 a v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 56 ods. 3:
a)
buď schváli prechodné opatrenie na obdobie uvedené v rozhodnutí, alebo
b)
vyzve členský štát, aby prechodné opatrenie zrušil.
Článok 56
Výbor
1. Komisii pomáha výbor.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
Článok 57
Správa Komisie
1. Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 10. novembra 2019 a potom každých päť rokov správu o vykonávaní tejto smernice na základe informácií prijatých od členských štátov podľa článku 54 ods. 1.
2. Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 10. novembra 2019 a potom každé tri roky na základe štatistických informácií predložených členskými štátmi podľa článku 54 ods. 2 súhrnnú správu o týchto informáciách.
Článok 58
Preskúmanie
Komisia preskúma túto smernicu do 10. novembra 2017 s prihliadnutím na pokrok vo vývoji alternatívnych metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, najmä primáty (okrem človeka), a v prípade potreby navrhne zmeny a doplnenia.
Komisia v prípade potreby a po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami uskutoční periodické tematické preskúmanie nahradenia, obmedzenia a zjemnenia používania zvierat v postupoch, pričom bude venovať osobitnú pozornosť primátom (okrem človeka), technologickému vývoju a novým vedeckým poznatkom a novým poznatkom týkajúcim sa dobrých životných podmienok zvierat.
Článok 59
Príslušné orgány
1. Každý členský štát určí jeden alebo viacero príslušných orgánov zodpovedných za vykonávanie tejto smernice.
Členské štáty môžu na vykonávanie osobitných úloh stanovených v tejto smernici určiť iný subjekt než verejný orgán len vtedy, ak je možné preukázať, že tento subjekt:
a)
má požadovanú odbornú spôsobilosť a infraštruktúru na vykonávanie takýchto úloh a
b)
nemá žiadny konflikt záujmov, pokiaľ ide o vykonávanie úloh.
Takto určené subjekty sa na účely tejto smernice považujú za príslušné orgány.
2. Každý členský štát oznámi Komisii do 10. februára 2011 podrobné údaje o národnom orgáne, ktorý slúži ako kontaktný bod na účely tejto smernice, ako aj akúkoľvek aktualizáciu týchto údajov.
Komisia zverejní zoznam týchto kontaktných bodov.
Článok 60
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá o sankciách uplatniteľných pri porušení vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 10. februára 2013 a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa na ne vzťahuje.
Článok 61
Transpozícia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia do 10. novembra 2012 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. januára 2013.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 62
Zrušenie
1. Smernica 86/609/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 1. januára 2013 s výnimkou článku 13, ktorý sa zrušuje s účinnosťou od 10. mája 2013.
2. Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu.
Článok 63
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1069/2009
Článok 8 písm. a) bod iv) nariadenia (ES) č.1069/2009 sa nahrádza takto:
„iv)
zvieratá používané v postupe alebo postupoch vymedzených v článku 3 smernice 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (10) v prípade, ak príslušný orgán rozhodne, že takéto zvieratá alebo akékoľvek časti ich tiel môžu v dôsledku tohto postupu alebo týchto postupov predstavovať vážne zdravotné riziko pre ľudí alebo iné zvieratá, bez toho, aby bol dotknutý článok 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003;
Článok 64
Prechodné ustanovenia
1. Členské štáty neuplatňujú zákony, iné právne predpisy ani správne opatrenia prijaté v súlade s článkami 36 až 45 na projekty, ktoré sa odsúhlasili pred 1. januárom 2013 a ktorých trvanie nepresahuje 1. január 2018.
2. Projekty, ktoré sa odsúhlasili pred 1. januárom 2013 a ktorých trvanie presahuje 1. január 2018, sa schvália do 1. januára 2018.
Článok 65
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 66
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 22. septembra 2010