РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 17. júna 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2006/197/ES, pokiaľ ide o obnovenie povolenia na uvádzanie na trh existujúceho krmiva vyrobeného z geneticky modifikovanej kukurice línie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
[oznámené pod číslom K(2011) 4159]
(Iba anglické, francúzske a holandské znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2011/365/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1)
Rozhodnutie Komisie 2006/197/ES z 3. marca 2006, ktorým sa povoľuje uvádzať na trh potraviny obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu línie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), z nej pozostávajúce alebo vyrobené, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), sa nevzťahuje na uvádzanie krmiva vyrobeného z kukurice línie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (ďalej len „kukurica línie 1507“) na trh.
(2)
Krmivo vyrobené z kukurice línie 1507 bolo uvedené na trh pred dátumom uplatňovania nariadenia (ES) č. 1829/2003 a oznámené v súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.
(3)
Dňa 12. apríla 2007 spoločnosť Pioneer Overseas Corporation v mene spoločnosti Pioneer Hi-bred International a spoločnosť Dow AgroSciences v mene spoločnosti Mycogen Seeds v súlade s článkom 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 spoločne predložili Komisii žiadosť o obnovenie povolenia na ďalšie uvádzanie existujúceho krmiva vyrobeného z kukurice línie 1507 na trh.
(4)
Dňa 11. júna 2009 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA) priaznivé stanovisko v súlade s článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že nové informácie poskytnuté v žiadosti, ako aj preskúmanie vedeckej literatúry, ktorá bola uverejnená po vydaní predchádzajúcich vedeckých stanovísk vedeckej skupiny EFSA pre GMO ku kukurici 1507 (3), si nevyžadujú zmeny predchádzajúcich vedeckých stanovísk ku kukurici 1507. EFSA okrem toho potvrdil to, čo uviedol vo svojich predchádzajúcich záveroch, a síce že nie je pravdepodobné, že by kukurica 1507 mala v rámci navrhovaných použití nepriaznivý vplyv na zdravie ľudí a zdravie zvierat alebo na životné prostredie. K uvedeným použitiam patrí aj použitie krmiva vyrobeného z kukurice línie 1507 (4).
(5)
EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a pripomienky, ktoré členské štáty vzniesli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(6)
Listom z 21. januára 2010 žiadateľ potvrdil, že si je vedomý skutočnosti, že obnovenie povolenia pre existujúce krmivo vyrobené z kukurice línie 1507 rozšírením rozsahu pôsobnosti rozhodnutia 2006/197/ES tak, aby zahŕňalo takýto produkt, by znamenalo, že táto kategória produktov bude podliehať právnym ustanoveniam uvedeného rozhodnutia.
(7)
Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že okrem požiadaviek stanovených v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 nie sú pre krmivo vyrobené z kukurice línie 1507 potrebné žiadne osobitné požiadavky týkajúce sa označovania.
(8)
Na základe stanoviska EFSA nie je opodstatnené uloženie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie príslušného krmiva na trh a/alebo špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na jeho používanie a zaobchádzanie s ním vrátane požiadaviek monitorovania po jeho uvedení na trh podľa článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(9)
V záujme transparentnosti sa so žiadateľom konzultovalo o opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí.
(10)
Po zohľadnení uvedených okolností by sa povolenie uvádzať existujúce krmivo vyrobené z kukurice línie 1507 na trh malo obnoviť.
(11)
Keďže je bežnou praxou povoľovať uvádzanie potravín a krmív na trh v tom istom rozhodnutí, malo by sa obnovenie povolenia na uvádzanie krmiva vyrobeného z kukurice línie 1507 na trh zahrnúť do rozhodnutia 2006/197/ES. Rozhodnutie 2006/197/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, a preto Komisia predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Keďže Rada na svojom zasadnutí 17. marca 2011 nebola schopná rozhodnúť kvalifikovanou väčšinou ani za návrh, ani proti nemu a uviedla, že jej konanie je v tejto veci ukončené, musí tieto opatrenia prijať Komisia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Zmeny a doplnenia
Rozhodnutie 2006/197/ES sa mení a dopĺňa takto:
1.
Názov sa nahrádza takto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutia 2006/197/ES sa nahrádzajú takto:
„Článok 1
Produkty
Toto rozhodnutie sa vzťahuje na potraviny a zložky potravín obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) línie 1507, z nej pozostávajúce alebo vyrobené, a na krmivo vyrobené z takejto kukurice (produkty).
Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) línie 1507, ďalej špecifikovanej v prílohe k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1.
Článok 2
Uvádzanie na trh
Uvádzanie produktov na trh podľa podmienok uvedených v tomto rozhodnutí a jeho prílohe sa povoľuje na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 3
Označovanie
Na účely osobitných požiadaviek týkajúcich sa označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je ‚názov organizmu‘‚kukurica‘.“
3.
Príloha sa mení a dopĺňa takto:
a)
Oddiel b) sa nahrádza takto:
„b)
Označenie a špecifikácia produktov:
i)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu DAS-Ø15Ø7-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;
ii)
krmivo vyrobené z kukurice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukurica DAS-Ø15Ø7-1 opísaná v žiadosti je rezistentná voči európskej forme vijačky kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a určitým iným škodcom radu motýľov a je tolerantná k herbicídu na báze glufozinátu amónneho. Geneticky modifikovaná kukurica DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tieto sekvencie DNA v dvoch kazetách:
- Kazeta 1: Syntetická verzia oddeleného génu cry1F z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai zabezpečujúca rezistenciu voči európskej forme vijačky kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a niektorým ďalším škodcom radu motýľov na základe pôsobenia promótera na báze ubikvitínu ubiZM1(2) zo Zea mays L. a terminátora ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- Kazeta 2: Syntetická verzia génu pat odvodeného od Streptomyces viridochromogenes, kmeň Tü494, zabezpečujúca toleranciu voči herbicídu na báze glufozinátu amónneho na základe pôsobenia promótera 35S a terminačnej sekvencie mozaikového vírusu karfiolu.“
b)
Oddiel c) sa nahrádza takto:
„c) Označovanie:
Žiadne osobitné požiadavky okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Na účely článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je ‚názov organizmu‘‚kukurica‘.“
Článok 2
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené týmto adresátom:
a)
spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brusel, Belgicko, a
b)
spoločnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.
V Bruseli 17. júna 2011