РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2011 година
относно невключването на диклоран в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 3731)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва диклоран.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2008/744/ЕО на Комисията от 18 септември 2008 г. за невключване на диклоран в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (4).
(3)
Първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Испания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/744/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Испания извърши оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 6 октомври 2009 г. Испания предостави доклада на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 21 юли 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно диклоран (6). Проектът за доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 5 май 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за диклоран.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в заключението на Органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването; по-специално, имаше опасение по отношение на експозицията на работещите с веществото. В доклада за преглед за диклоран бяха посочени и други опасения.
(7)
Заявителят предостави и допълнителна информация, по-специално по отношение на спецификациите на техническия материал, равностойността между използваните при изпитванията за токсичност материали и търговски произвеждания технически материал, токсичността за бозайниците, експозицията на операторите и работниците и начините на разграждане.
(8)
Въпреки това представената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения по отношение на диклоран.
(9)
По-специално, налице бяха следните опасения. Не бе доказано, че спецификацията на търговски произвеждания технически материал е равностойна на тази на материалите, използвани в токсикологичните и екотоксикологичните изследвания. Наличните данни не бяха достатъчни, за да се направят заключения за токсикологичната значимост на два примеса, налични в техническия материал, които по съображения за поверителност се означават като примес 3 и примес 4. Бе констатирано вредно въздействие върху човешкото здраве. По-специално, бе констатирано, че експозицията на работещите с веществото превишава 100 % от допустимото ниво на експозиция на оператора (ДНЕО). Не бе завършена оценката на риска за потребителите поради липсата на данни за количествата остатъчни вещества в следващите култури. Не бе налична достатъчно информация за риска за водните организми и за неприцелните почвени макроорганизми, породен от неустановени продукти от разпадане, получени при фотолиза във водна среда.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта за доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена и анализирана по време на заседанията на експерти от Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи диклоран, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това веществото диклоран не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
От съображения за яснота Решение 2008/744/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на диклоран в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Диклоран не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2008/744/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2011 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 1. júna 2011
o nezaradení dicloranu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS
[oznámené pod číslom K(2011) 3731]
(Text s významom pre EHP)
(2011/329/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal dicloran.
(2)
V súlade s článkom 11f nariadenia (ES) č. 1490/2002 a článkom 12 ods. 1 písm. a) a článkom 12 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia sa prijalo rozhodnutie Komisie 2008/744/ES z 18. septembra 2008 o nezaradení dicloranu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (4).
(3)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(4)
Žiadosť bola predložená Španielsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/744/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné hmotnoprávne a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Španielsko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. Dňa 6. októbra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 21. júla 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s dicloranom (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 5. mája 2011 a preskúmanie finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa dicloranu.
(6)
Doplňujúca správa spravodajského členského štátu a záver úradu sa zameriavajú na obavy, ktoré viedli k nezaradeniu tejto látky; obavy sa týkali predovšetkým expozície pracovníkov. V revíznej správe týkajúcej sa dicloranu sú uvedené ďalšie obavy.
(7)
Žiadateľ predložil doplňujúce informácie týkajúce sa najmä špecifikácie technického materiálu, rovnocennosti skúšobných materiálov pri štúdiách toxicity a komerčne vyrábaného technického materiálu, toxicity pre cicavce, expozície používateľov a pracovníkov a ciest degradácie.
(8)
Na základe dodatočných informácií predložených žiadateľom však nebolo možné odstrániť všetky konkrétne obavy, ktoré vznikli v súvislosti s dicloranom.
(9)
Obavy sa týkali týchto skutočností: nebolo preukázané, že špecifikácia komerčne vyrábaného technického materiálu je rovnocenná so špecifikáciami skúšobných materiálov, ktoré boli použité pri toxikologických a ekotoxikologických štúdiách. Dostupné údaje neboli dostatočné na to, aby bolo možné dospieť k záveru o toxikologickej relevantnosti dvoch nečistôt prítomných v technickom materiáli, ktoré sú z dôvodu dôvernosti informácií uvádzané ako nečistoty 3 a 4. Zistili sa škodlivé účinky na ľudské zdravie. Zistilo sa predovšetkým, že vystavenie pracovníkov presahuje 100 % prijateľného limitu expozície užívateľa (acceptable operator exposure level - AOEL). Vyhodnotenie rizika pre spotrebiteľov nebolo možné ukončiť z dôvodu neznámych množstiev rezíduí v následných plodinách. Informácie o rizikách pre vodné organizmy vyplývajúcich z nezistených produktov degradácie pri fotolýze vo vode a o rizikách pre necieľové pôdne makroorganizmy neboli dostatočné.
(10)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu. Okrem toho v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(11)
Napriek argumentom, ktoré žiadateľ predložil, však nebolo možné dané obavy odstrániť a z posúdení vykonaných na základe informácií, ktoré sa predložili a vyhodnotili počas stretnutí odborníkov úradu, nevyplýva, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom dicloranu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(12)
Dicloran by sa preto nemal zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(13)
V záujme jasnosti je potrebné rozhodnutie 2008/744/ES zrušiť.
(14)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti týkajúcej sa dicloranu podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a kapitoly II nariadenia (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Dicloran sa ako účinná látka nezaraďuje do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 2
Rozhodnutie 2008/744/ES sa zrušuje.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 1. júna 2011