ДИРЕКТИВА 2010/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на специалните разпоредби относно активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен бяха добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО с Решение 2008/69/ЕО на Комисията (2) в съответствие с процедурата, предвидена в член 11б от Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 12а от Регламент (ЕО) № 1490/2002 ЕОБХ представи пред Комисията заключенията относно партньорската проверка за оценка на клофентезин (4) на 4 юни 2009 г., на дифлубензурон (5) на 16 юли 2009 г., на ленацил (6) на 25 септември 2009 г., на оксадиазон (7) и пиклорам (8) на 26 ноември 2009 г. и на пирипроксифен (9) на 21 юли 2009 г. Тези заключения бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършени на 11 май 2010 г. под формата на доклади от прегледа на Комисията за клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен.
(3)
Предвид заключенията на Европейския орган за безопасност на храните беше потвърдено, че продуктите за растителна защита, съдържащи клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен, могат да се считат за отговарящи на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията.
(4)
За определени вещества е необходимо да се включат специални разпоредби, с които от държавите-членки се изисква при разрешаването на тези вещества да обърнат специално внимание на някои въпроси или да гарантират, че са взети подходящи мерки за намаляване на риска.
(5)
Без да се засягат посочените в съображение 3 заключения, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I към посочената директива може да подлежи на определени условия. По отношение на клофентезин е целесъобразно да се изиска от нотификатора да изпълни програма за наблюдение, за да се оцени потенциалът на посоченото вещество за преносимост на големи разстояния по въздух и свързани с околната среда опасности. Освен това, нотификаторът следва да предостави потвърждаващи изследвания относно токсикологичния и риска за околната среда от метаболитите на клофентезин.
(6)
По отношение на дифлубензурон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаващи данни относно потенциалната токсикологична значимост на примесите и метаболит 4-хлоранилин (PCA).
(7)
По отношение на ленацил е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно някои метаболити в почвата, които бяха установени в лизиметричните изследвания, и потвърждаващи данни за ротационните култури, включително и възможните фитотоксични въздействия. В случай, че решение за класификацията на ленацил по Директива 67/548/ЕИО на Съвета (10) установи необходимостта от допълнителна информация за значимостта на някои метаболити, съответните държави-членки следва да изискат предоставянето на такава информация.
(8)
По отношение на оксадиазон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация в предложената техническа спецификация относно потенциалната токсикологична значимост на даден примес и наличието на метаболита в първични и ротационни култури. Също така, нотификаторът е длъжен да предостави изследване на метаболизма на преживните животни, информация за допълнителни изпитвания върху ротационни култури и информация относно риска за хранещи се със земни червеи птици и бозайници, както и риска в дългосрочен план за рибите.
(9)
По отношение на пиклорам е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаваща информация по отношение на аналитичния метод за наблюдение, прилаган при изпитвания с остатъчните вещества, както и изследване на фотолиза в почвата, за да се потвърди оценката за разграждането на пиклорам.
(10)
По отношение на пирипроксифен е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави информация, потвърждаваща оценката на риска по две точки, а именно причиненият от пирипроксифен риск за водните насекоми и метаболита DPH-pyr и причиненият от пирипроксифен риск за опрашителите.
(11)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 31 декември 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 януари 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/39/EÚ
z 22. júna 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o osobitné ustanovenia týkajúce sa účinných látok klofentezín, diflubenzurón, lenacil, oxadiazón, pikloram a pyriproxyfén
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
Smernicou Komisie 2008/69/ES (2) sa účinné látky klofentezín, diflubenzurón, lenacil, oxadiazón, pikloram a pyriproxyfén zaradili do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s postupom stanoveným v článku 11b nariadenia Komisie (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) predložil Komisii v súlade s článkom 12a nariadenia (ES) č. 1490/2002 závery z partnerského preskúmania klofentezínu (4)4. júna 2009, diflubenzurónu (5)16. júla 2009, lenacilu (6)25. septembra 2009, oxadiazónu (7) a pikloramu (8)26. novembra 2009 a pyriproxyfénu (9)21. júla 2009. Členské štáty a Komisia tieto závery v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali a finalizovali 11. mája 2010 vo forme revíznych správ Komisie týkajúcich sa klofentezínu, diflubenzurónu, lenacilu, oxadiazónu, pikloramu a pyriproxyfénu.
(3)
Závery EFSA potvrdzujú, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú klofentezín, diflubenzurón, lenacil, oxadiazón, pikloram alebo pyriproxyfén, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie.
(4)
V prípade určitých látok je potrebné zahrnúť osobitné ustanovenia, v ktorých by sa od členských štátov vyžadovalo, aby pri povoľovaní uvedených látok venovali osobitnú pozornosť určitým bodom, či zabezpečili prijatie vhodných opatrení na zmiernenie rizika.
(5)
Bez toho, aby boli dotknuté závery uvedené v odôvodnení 3, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých osobitných bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I k uvedenej smernici môže podliehať určitým podmienkam. Pokiaľ ide o klofentezín, je vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ vykonal program monitorovania s cieľom prehodnotiť možnosť rozsiahleho prenosu uvedenej látky vzduchom a súvisiace enviromentálne riziká. Oznamovateľ okrem toho predloží konfirmačné štúdie o toxikologických a enviromentálnych rizikách metabolitov klofentenzínu.
(6)
Pokiaľ ide o diflubenzurón, je vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil konfirmačné údaje o nečistote a metabolite 4-chlóranilín (PCA) z hľadiska ich možného toxikologického významu.
(7)
Pokiaľ ide o lenacil, je vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o určitých metabolitoch v pôde, ktoré sa vyskytli v lyzimetrických štúdiách, a konfirmačné údaje o striedajúcich sa plodinách vrátane možných fytotoxických účinkov. Ak sa v rozhodnutí o klasifikácii lenacilu podľa smernice Rady 67/548/EHS (10) určí potreba ďalších informácií o význame určitých metabolitov, príslušné členské štáty by mali požiadať o predloženie takýchto informácií.
(8)
Pokiaľ ide o oxadiazón, je vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o nečistote v navrhovanej technickej špecifikácii z jej možného toxikologického hľadiska a o výskyte metabolitu v prvotných a striedajúcich sa plodinách. Malo by sa okrem toho vyžadovať, aby oznamovateľ predložil štúdiu metabolizmu u prežúvavcov a informácie o ďalších skúškach na striedajúcich sa plodinách, ako aj informácie o riziku pre vtáky a cicavce živiace sa dážďovkami a o dlhodobom riziku pre ryby.
(9)
Pokiaľ ide o pikloram, je vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil konfirmačné informácie o analytickej metóde monitorovania použitej v skúškach na rezíduá a štúdii fotolýzy v pôde s cieľom potvrdiť hodnotenie rozkladu pikloramu.
(10)
Pokiaľ ide o pyriproxyfén, je vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil informácie potvrdzujúce posúdenie rizika, pokiaľ ide o dva body, konkrétne riziko, ktoré predstavuje pyriproxyfén a metabolit DPH-pyr pre vodný hmyz, a riziko, ktoré predstavuje pyriproxyfén pre opeľovače.
(11)
Smernica 91/414/EHS by sa preto mala zodpovedajúci spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. decembra 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. januára 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 22. júna 2010