РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 188/2011
z 25. februára 2011,
ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 5,
keďže:
(1)
Je potrebné prijať pravidlá pre postup predkladania a hodnotenia žiadostí o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli ešte na trhu. Mali by sa predovšetkým stanoviť lehoty pre jednotlivé kroky takéhoto postupu, aby sa zabezpečil ich rýchly priebeh.
(2)
Dodatočné informácie predložené po podaní žiadosti a dokumentácia by sa mali vziať do úvahy len na žiadosť Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) alebo spravodajského členského štátu a predložiť by sa mali v rámci stanovenej časovej lehoty.
(3)
Pokiaľ ide o žiadosti predložené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, mali by sa stanoviť prechodné opatrenia. Je vhodné v prvom rade predĺžiť obdobie, ktoré je možné poskytnúť žiadateľovi na predloženie dodatočných informácií požadovaných zo strany úradu alebo spravodajského členského štátu. Pokiaľ ide o takéto žiadosti, je ďalej nevyhnutné stanoviť lehoty pre úrad v súvislosti s rozosielaním návrhu hodnotiacej správy a pre členské štáty (okrem spravodajského členského štátu) a žiadateľa v súvislosti s predkladaním pripomienok.
(4)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
V tomto nariadení sú stanovené podrobné pravidlá predkladania a hodnotenia žiadostí o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré k 26. júlu 1993 neboli na trhu.
Článok 2
Žiadosť
1. Žiadateľ, ktorý si želá zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v článku 1 do prílohy I k smernici 91/414/EHS, predloží žiadosť ohľadom danej účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spolu so súhrnnou dokumentáciou a kompletnou dokumentáciou, ako sa stanovuje v článku 3, z ktorých vyplýva, že účinná látka spĺňa kritériá stanovené v článku 5 uvedenej smernice, prípadne predloží vedecky odôvodnené opodstatnenie toho, prečo určité časti danej dokumentácie neboli poskytnuté.
Na účely tohto nariadenia sa „žiadateľom“ rozumie osoba, ktorá sama vyrába účinnú látku, alebo osoba, ktorá jej výrobou zmluvne poverí inú stranu, alebo osoba poverená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely súladu s týmto nariadením.
2. Žiadateľ pri predložení žiadosti môže v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS požiadať, aby sa s určitými časťami dokumentácie uvedenými v odseku 1 tohto článku nakladalo ako s dôvernými informáciami. Žiadateľ pri každom dokumente alebo každej časti dokumentu objasní, prečo sa má považovať za dôverný.
Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posudzujú členské štáty. V prípade žiadosti o prístup k informáciám spravodajský členský štát rozhodne o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
Žiadateľ predkladá informácie, ktoré majú zostať dôverné, samostatne.
Žiadateľ zároveň predkladá žiadosti na ochranu údajov v zmysle článku 13 smernice 91/414/EHS.
Článok 3
Dokumentácia
1. Súhrnná dokumentácia obsahuje:
a)
údaje týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych spôsobov použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, s cieľom preukázať, že požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS sú splnené;
b)
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa údajov o účinnej látke uvedených v prílohe II k smernici 91/414/EHS zhrnutia a výsledky testov a štúdií, názov/meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorá/ktorý vykonala/vykonal testy a štúdie;
c)
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa údajov o prípravkoch na ochranu rastlín uvedených v prílohe III k smernici 91/414/EHS zhrnutia a výsledky testov a štúdií, názov/meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorá/ktorý vykonala/vykonal testy a štúdie dôležité pre vyhodnotenie kritérií uvedených v článku 5 uvedenej smernice berúc do úvahy, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa stanovuje v prílohe II alebo prílohe III k uvedenej smernici, vyplývajúce z navrhovaného rozsahu reprezentatívnych spôsobov použitia, môžu mať za následok obmedzenia pri zaradení do prílohy I k uvedenej smernici;
d)
kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia stanovená v odseku 2 je kompletná;
e)
dôvody, prečo sú predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií potrebné na zaradenie príslušnej účinnej látky;
f)
posúdenie všetkých predložených informácií;
g)
v prípade potreby kópiu žiadosti o hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (2), alebo odôvodnenie, prečo sa táto kópia žiadosti neposkytla.
2. Kompletná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c), so zoznamom uvedených testov a štúdií.
Článok 4
Kontrola úplnosti dokumentácie
1. Spravodajský členský štát do troch mesiacov od prijatia žiadosti na základe kontrolného zoznamu uvedeného v článku 3 ods. 1 písm. d) overí, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 3. Skontroluje tiež žiadosti o zachovanie dôvernosti uvedené v článku 2 ods. 2 a zoznam testov a štúdií predložený v zmysle článku 3 ods. 2.
2. Ak jeden alebo viac prvkov stanovených v článku 3 chýba, spravodajský členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie; táto lehota nepresiahne tri mesiace.
3. Ak žiadateľ ku koncu lehoty uvedenej v odseku 2 nepredložil chýbajúce prvky, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a ostatné členské štáty o zamietnutí žiadosti.
4. Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 3, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o úplnosti žiadosti. Po prijatí daného oznámenia žiadateľ bezodkladne zašle uvedenú dokumentáciu iným členským štátom, Komisii a úradu, vrátane informácií o tých častiach dokumentácie, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o zachovanie dôverného charakteru informácií, ako sa uvádza v článku 2 ods. 2.
5. Do štyroch mesiacov od dátumu prijatia oznámenia uvedeného v odseku 4 sa prijme rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS o tom, či predložená dokumentácia spĺňa požiadavky príloh II a III k uvedenej smernici (ďalej len „rozhodnutie o úplnosti dokumentácie“).
Článok 5
Predkladanie informácií tretími stranami
1. Ktorákoľvek osoba alebo členský štát, ktoré si želajú predložiť spravodajskému členskému štátu informácie, ktoré by mohli prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálne nebezpečného vplyvu účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, tak urobia, bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia o úplnosti dokumentácie pre príslušnú účinnú látku.
2. Spravodajský členský štát bezodkladne predkladá úradu a žiadateľovi všetky prijaté informácie.
3. Žiadateľ môže predložiť svoje pripomienky k informáciám uvedeným v odseku 2 spravodajskému členskému štátu a úradu najneskôr do dvoch mesiacov po prijatí týchto informácií.
Článok 6
Posudzovanie vykonávané spravodajským členským štátom
1. Spravodajský členský štát do dvanástich mesiacov od dátumu uverejnenia rozhodnutia o úplnosti dokumentácie pripraví a predloží Komisii (a v kópii úradu) správu s posúdením toho, či v súvislosti s príslušnou účinnou látkou možno očakávať splnenie podmienok stanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“). Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii.
2. Spravodajský členský štát sa môže poradiť s úradom.
3. Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné informácie, vyžiada si ich od žiadateľa, pričom stanoví lehotu maximálne šiestich mesiacov na ich predloženie. Spravodajský členský štát informuje Komisiu a úrad. V svojom posúdení spravodajský členský štát zohľadní len informácie, ktoré boli vyžiadané a predložené v rámci poskytnutej lehoty.
V prípadoch, keď si spravodajský členský štát vyžiada dodatočné informácie, dvanásťmesačná lehota stanovená v odseku 1 týkajúca sa predloženia návrhu hodnotiacej správy sa predlžuje o obdobie udelené spravodajským členským štátom na účely predloženia dodatočných informácií. Ak sú vyžiadané informácie predložené spravodajskému členskému štátu pred koncom poskytnutej lehoty, toto predĺženie zodpovedá časti lehoty, ktorá bola skutočne využitá.
4. Ak žiadateľ ku koncu lehoty uvedenej v odseku 3 prvom pododseku nepredložil všetky dodatočné informácie vyžiadané v súlade s odsekom 1, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad a uvedie chýbajúce prvky v návrhu hodnotiacej správy.
5. Ak potom, ako mal žiadateľ príležitosť vyjadriť sa, Komisia stanoví, že žiadateľ nepredložil prvky potrebné na posúdenie uvedené v odseku 1, prijme rozhodnutie v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. b), ktorým stanoví, že príslušná účinná látka sa nemá zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 7
Rozosielanie návrhu hodnotiacej správy a prístup k nemu
1. Úrad rozosiela návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom do 30 dní po jeho prijatí. V prípade, že úrad v rámci tejto tridsaťdňovej lehoty neobdrží dokumentáciu stanovenú v článku 6 ods. 1, rozosiela uvedenú správu okamžite po prijatí uvedenej dokumentácie.
Lehota na predkladanie písomných pripomienok úradu zo strany členských štátov a žiadateľa je dva mesiace.
2. Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti okrem všetkých tých informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS odôvodnené zachovanie dôvernosti.
Úrad udelí žiadateľovi lehotu dvoch týždňov na to, aby požiadal o zachovanie dôverného charakteru informácií.
Článok 8
Závery úradu
1. Do štyroch mesiacov od uplynutia lehoty poskytnutej na predkladanie písomných pripomienok prijme úrad záver o tom, či v súvislosti s príslušnou účinnou látkou možno očakávať splnenie podmienok stanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS, a oznámi tento záver žiadateľovi, členským štátom a Komisii, pričom ho sprístupní aj verejnosti.
V prípade potreby sa úrad vo svojom závere zaoberá možnosťami zmiernenia rizika v súvislosti so zamýšľanými spôsobmi použitia stanovenými v návrhu hodnotiacej správy.
2. V prípade potreby úrad zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.
V takomto prípade sa štvormesačná lehota na prijatie záveru stanovená v odseku 1 predlžuje o dva mesiace.
3. Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví v konzultácii so spravodajským členským štátom žiadateľovi lehotu najviac tri mesiace na predloženie uvedených informácií členským štátom, Komisii a úradu. Informuje o tom Komisiu a členské štáty. Pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 31. decembra 2005, je maximálna lehota päť mesiacov.
4. Do dvoch mesiacov po prijatí dodatočných informácií spravodajský členský štát posúdi uvedené informácie a predloží úradu dodatok k návrhu hodnotiacej správy. Pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 31. decembra 2005, je uvedená lehota tri mesiace.
5. Ak si úrad vyžiada dodatočné informácie v súlade s odsekom 3, obdobie od dátumu uvedenej žiadosti do dátumu predloženia dodatku k návrhu hodnotiacej správy sa nezohľadňuje pri výpočte lehoty na prijatie záveru, ako sa stanovuje v odsekoch 1 a 2.
6. Vo svojom závere úrad zohľadní len dodatočné informácie, ktoré si vyžiadal sám alebo ktoré vyžiadal spravodajský členský štát a ktoré boli predložené v rámci poskytnutej lehoty.
7. Úrad stanoví podobu záveru, ktorý obsahuje podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach príslušnej účinnej látky.
Článok 9
Predloženie návrhu právneho predpisu
1. Komisia predloží najneskôr do šiestich mesiacov od prijatia záveru úradu Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (ďalej len „výbor“) návrh revíznej správy, ktorá sa má dokončiť na zasadnutí výboru.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k návrhu revíznej správy v lehote stanovenej Komisiou, pričom táto lehota je maximálne tridsať dní.
2. Na základe návrhu revíznej správy a so zreteľom na všetky pripomienky predložené žiadateľom v lehote stanovenej Komisiou v súlade s odsekom 1 sa v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS prijme právny predpis za predpokladu, že:
a)
je účinná látka zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS a v prípade potreby sa na ňu vzťahujú podmienky a obmedzenia;
b)
účinná látka nie je zaradená do prílohy I k uvedenej smernici.
Článok 10
Prístup k revíznej správe
Konečná revízna správa sa sprístupní verejnosti s výnimkou tých jej častí, v ktorých sa uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentácii a ktoré sú určené za dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
Článok 11
Prechodné opatrenia
1. Články 2, 3 a článok 4 ods. 1 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých spravodajský členský štát obdržal príslušnú žiadosť do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu sa neuskutočnila kontrola úplnosti dokumentácie.
V prípade takýchto žiadostí spravodajský členský štát vykoná kontrolu úplnosti dokumentácie stanovenú v článku 4 ods. 1 najneskôr do 18. júna 2011.
2. Články 2, 3 a 4 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bola príslušná dokumentácia postúpená výboru v súlade s článkom 6 ods. 2 uvedenej smernice do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu sa neprijalo rozhodnutie o úplnosti dokumentácie.
V prípade takýchto žiadostí sa rozhodnutie o úplnosti dokumentácie prijme v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS do 18. júla 2011.
3. Články 2, 3 a 4 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bolo prijaté rozhodnutie o úplnosti dokumentácie, ale nebolo do 17. marca 2011 uverejnené.
4. Články 2 až 6 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu nebol Komisii predložený návrh hodnotiacej správy.
V prípade takýchto žiadostí spravodajský členský štát pripraví a predloží návrh hodnotiacej správy Komisii a úradu (v kópii) do 18. marca 2012. Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii. Článok 6 ods. 2 až 5 sa uplatňuje mutatis mutandis.
5. Články 2 až 6 a článok 7 ods. 1 prvý pododsek sa nevzťahujú na žiadosti, v prípade ktorých úrad obdržal príslušný návrh hodnotiacej správy, ale tento nebol zaslaný žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie do 17. marca 2011.
6. Odchylne od odseku 5 sa články 2 až 6 a článok 7 ods. 1 prvý pododsek nevzťahujú na žiadosti, v prípade ktorých bol návrh hodnotiacej správy predložený Komisii a úradu najneskôr do 31. decembra 2009. V takýchto prípadoch sa uplatňuje tento postup:
Do 18. apríla 2011 spravodajský členský štát požiada žiadateľa, aby v prípade, že považuje informácie, ktoré neboli predložené na účely vypracovania návrhu hodnotiacej správy, a mohli by ovplyvniť výsledok posúdenia, za dostupné, informoval o tom daný členský štát a úrad v lehote jedného mesiaca, pričom je potrebné špecifikovať povahu uvedených informácií a ich možný vplyv na posúdenie.
Do dvoch mesiacov od obdržania odpovede od žiadateľa úrad rozhodne, či by uvedené informácie mohli ovplyvniť výsledok posúdenia. Ak rozhodne, že by mohli tento výsledok ovplyvniť, požiada bez zbytočného odkladu spravodajský členský štát o vyžiadanie predloženia uvedených informácií zo strany žiadateľa. Spravodajský členský štát aktualizuje v prípade potreby návrh hodnotiacej správy na základe uvedených informácií.
Úrad stanoví lehotu maximálne šiestich mesiacov na to, aby spravodajský členský štát pripravil a Komisii predložil uvedený aktualizovaný návrh hodnotiacej správy, pričom kópiu zašle úradu. Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii. Článok 6 ods. 2 až 5 sa uplatňuje mutatis mutandis, pričom lehota uvedená v článku 6 ods. 3 prvom pododseku nepresiahne tri mesiace.
7. Komisia stanoví a na svojej webovej stránke uverejní dátumy rozoslania návrhov hodnotiacich správ uvedené v odsekoch 5 a 6. V prípade, že návrh hodnotiacej správy bol aktualizovaný, ako je stanovené v odseku 6, rozosiela sa v jeho aktualizovanom znení. Komisia zároveň stanoví a na svojej webovej stránke uverejní dátumy na predkladanie pripomienok k návrhom hodnotiacich správ.
Článok 12
Poplatky
1. Členské štáty môžu pokryť náklady spojené s činnosťou, ktorú vykonávajú v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, prostredníctvom poplatkov alebo platieb.
2. Členské štáty zabezpečia, aby poplatky alebo platby podľa odseku 1:
a)
boli stanovené transparentným spôsobom a
b)
zodpovedali skutočným celkovým nákladom na vynaloženú činnosť s výnimkou prípadov, v ktorých je zníženie poplatkov alebo platieb vo verejnom záujme.
Článok 13
Iné platby, odvody alebo poplatky
Článok 12 sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov zachovať alebo zaviesť v súlade so Zmluvou platby, odvody alebo poplatky iné ako poplatky stanovené v uvedenom článku, týkajúce sa schvaľovania, uvádzania na trh, používania a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.
Článok 14
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. februára 2011