РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 234/2011
z 10. marca 2011,
ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 1,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín v súlade s článkom 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1331/2008,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 1331/2008 sa stanovujú opatrenia postupu aktualizácie zoznamov látok, ktorých uvádzanie na trh je v Únii schválené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (2), nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (3) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách (4) (ďalej len „sektorálne potravinárske právne predpisy“).
(2)
V súlade s článkom 9 nariadenia (ES) č. 1331/2008 má Komisia prijať vykonávacie opatrenia, pokiaľ ide o obsah, vypracovanie a predkladanie žiadostí o aktualizáciu zoznamov Únie v rámci každého sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu, opatrenia týkajúce sa kontroly platnosti žiadostí a typ informácií, ktoré by mali byť zahrnuté v stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
(3)
S cieľom aktualizovať príslušné zoznamy je potrebné overovať, či je používanie príslušnej látky v súlade so všeobecnými a osobitnými podmienkami používania stanovenými v príslušných sektorálnych potravinárskych právnych predpisoch.
(4)
Úrad prijal 9. júla 2009 vedecké stanovisko k požiadavkám v súvislosti s údajmi potrebnými na hodnotenie žiadostí týkajúcich sa prídavných látok v potravinách (5). Tieto údaje by sa mali poskytnúť pri predkladaní žiadosti o povolenie používania novej prídavnej látky v potravinách. V prípade, že ide o žiadosť o zmenu podmienok používania už schválenej prídavnej látky v potravinách alebo o zmenu špecifikácií takejto látky, nemusia sa údaje požadované na účely posúdenia rizík vyžadovať za predpokladu, že to žiadateľ opodstatní.
(5)
Úrad prijal 23. júla 2009 vedecké stanovisko k požiadavkám v súvislosti s údajmi potrebnými na hodnotenie žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov (6). Tieto údaje by sa mali poskytnúť pri predkladaní žiadosti o povolenie používania nového potravinárskeho enzýmu. V prípade, že ide o žiadosť o zmenu podmienok používania už schváleného potravinárskeho enzýmu alebo o zmenu špecifikácií už schváleného potravinárskeho enzýmu, nemusia sa údaje požadované na účely posúdenia rizík vyžadovať za predpokladu, že to žiadateľ opodstatní.
(6)
Úrad prijal 19. mája 2010 vedecké stanovisko k požiadavkám v súvislosti s údajmi potrebnými na posúdenie rizík týkajúcich sa aróm určených na používanie v potravinách a na potravinách (7). Tieto údaje by sa mali poskytnúť pri predkladaní žiadosti o povolenie používania novej arómy. V prípade, že ide o žiadosť o zmenu podmienok používania už schválenej arómy alebo o zmenu špecifikácií už schválenej arómy, nemusia sa údaje požadované na účely posúdenia rizík vyžadovať za predpokladu, že to žiadateľ opodstatní.
(7)
Je dôležité, aby sa toxikologické skúšky vykonávali podľa určitej normy. Preto by sa mala dodržiavať smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (8). V prípade vykonávania takýchto skúšok mimo územia Únie by sa mali dodržiavať „zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe“ (GLP - good laboratory practice) (OECD, 1998) (9).
(8)
Používanie prídavných látok v potravinách a potravinárskych enzýmov by malo byť vždy technologicky odôvodnené. Žiadatelia by takisto mali vysvetliť v prípade prídavnej látky v potravinách, prečo sa príslušný technologický účinok nedá dosiahnuť inými z ekonomického a technologického hľadiska uskutočniteľnými spôsobmi.
(9)
Používanie látky by sa malo povoliť, ak to nezavedie spotrebiteľa. Žiadatelia by mali vysvetliť, že požadované spôsoby použitia nezavádzajú spotrebiteľa. V prípade prídavnej látky v potravinách by sa takisto mali vysvetliť výhody a prínosy pre spotrebiteľa.
(10)
Bez toho, aby bol dotknutý článok 9 nariadenia (ES) č. 1332/2008, článok 19 nariadenia (ES) č. 1333/2008 a článok 13 nariadenia (ES) č. 1334/2008, Komisia by mala overiť platnosť žiadosti a to, či patrí do rozsahu pôsobnosti príslušného sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu. V prípade potreby by malo byť zohľadnené odporúčanie úradu, pokiaľ ide o vhodnosť údajov predložených na účely posúdenia rizík. Takéto overovanie by nemalo oddialiť posúdenie žiadosti.
(11)
Informácie poskytnuté v stanovisku úradu by mali stačiť na to, aby bolo možné zistiť, či je schválenie navrhovaného spôsobu použitia príslušnej látky bezpečné z pohľadu spotrebiteľov. To zahŕňa v prípade potreby závery o toxicite látky a možné stanovenie prijateľného denného príjmu (ADI - acceptable daily intake) vyjadrené v číselnej podobe s podrobnými údajmi týkajúcimi sa posúdenia vystavenia prostredníctvom stravy v prípade všetkých kategórií potravín vrátane vystavenia zraniteľných spotrebiteľských skupín.
(12)
Žiadateľ by mal takisto zohľadniť podrobné usmernenie týkajúce sa údajov požadovaných na účely posúdenia rizík, ktoré stanovil úrad (Vestník EFSA (10)).
(13)
V tomto nariadení sú zohľadnené súčasné vedecké a technické poznatky. Komisia môže zrevidovať toto nariadenie vo svetle akéhokoľvek vývoja v tejto oblasti a na základe akéhokoľvek úradom uverejneného zrevidovaného alebo dodatočného usmernenia.
(14)
Praktické opatrenia súvisiace so žiadosťou o povolenie prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a aróm, ako sú adresy, kontaktné osoby, zasielanie dokumentov atď., by sa mali sprístupňovať v samostatnom oznámení Komisie a/alebo úradu.
(15)
Je potrebné poskytnúť časové obdobie umožňujúce žiadateľom splnenie ustanovení tohto nariadenia.
(16)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie sa vzťahuje na žiadosti uvedené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVANIE A PREDLOŽENIE ŽIADOSTI
Článok 2
Obsah žiadosti
1. Žiadosť uvedená v článku 1 pozostáva z týchto častí:
a)
listu;
b)
technickej dokumentácie;
c)
zhrnutia dokumentácie.
2. List uvedený v odseku 1 písm. a) sa koncipuje podľa vzoru uvedeného v prílohe.
3. Technická dokumentácia uvedená v odseku 1 písm. b) obsahuje:
a)
administratívne údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované na účely posúdenia rizík, stanovené v článkoch 5, 6, 8 a 10, a
c)
údaje požadované na účely riadenia rizík, stanovené v článkoch 7, 9 a 11.
4. V prípade žiadosti o zmenu podmienok používania už schválenej prídavnej látky v potravinách, potravinárskeho enzýmu alebo arómy nemusia sa všetky údaje uvedené v článkoch 5 až 11 vyžadovať. Žiadateľ predkladá overiteľné odôvodnenie o tom, prečo navrhované zmeny nevplývajú na výsledky existujúceho posúdenia rizík.
5. V prípade žiadosti o zmenu špecifikácií už schválenej prídavnej látky v potravinách, potravinárskeho enzýmu alebo arómy:
a)
údaje sa môžu obmedziť na odôvodnenie žiadosti a zmien v špecifikácii;
b)
žiadateľ predkladá overiteľné odôvodnenie o tom, prečo navrhované zmeny nevplývajú na výsledky existujúceho posúdenia rizík.
6. Zhrnutie dokumentácie uvedenej v odseku 1 písm. c) zahŕňa podložené vyhlásenie o tom, že používanie produktu je v súlade s podmienkami stanovenými:
a)
v článku 6 nariadenia (ES) č. 1332/2008 alebo
b)
v článkoch 6, 7 a 8 nariadenia (ES) č. 1333/2008, alebo
c)
v článku 4 nariadenia (ES) č. 1334/2008.
Článok 3
Vypracovanie a predkladanie
1. Žiadosti sa zasielajú Komisii. Žiadateľ má na zreteli praktické usmernenie o predkladaní žiadostí sprístupnené Komisiou (webová stránka Generálneho riaditeľstva pre zdravie a spotrebiteľov) (11).
2. Na účely zostavenia zoznamu potravinárskych enzýmov Únie uvedeného v článku 17 nariadenia (ES) č. 1332/2008 je lehota na predkladanie žiadostí 24 mesiacov po dátume uplatňovania vykonávacích opatrení stanovených týmto nariadením.
Článok 4
Administratívne údaje
Administratívne údaje uvedené v článku 2 ods. 3 písm. a) obsahujú:
a)
názov žiadateľa (spoločnosti, organizácie atď.), adresu a kontaktné údaje;
b)
názov výrobcu(-ov) látky v prípade, že sa odlišuje od názvu žiadateľa, adresu a kontaktné údaje;
c)
meno osoby zodpovednej za dokumentáciu, adresu a kontaktné údaje;
d)
dátum predloženia dokumentácie;
e)
druh žiadosti, t. j. žiadosť týkajúcu sa prídavnej látky v potravinách, potravinárskeho enzýmu alebo arómy;
f)
v prípade potreby chemický názov podľa názvoslovia IUPAC;
g)
v prípade potreby E-číslo prídavnej látky v potravinách vymedzené v právnych predpisoch Únie týkajúcich sa prídavných látok v potravinách;
h)
v prípade potreby odkaz na podobné schválené potravinárske enzýmy;
i)
v prípade potreby FL-číslo arómy vymedzené v právnych predpisoch Únie týkajúcich sa aróm;
j)
v prípade potreby informácie o povoleniach patriacich do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (12);
k)
obsah dokumentácie;
l)
zoznam podkladov a ostatných súčastí žiadosti; žiadateľ uvádza počet strán a názvy jednotlivých zväzkov dokumentácie predložených na podporu žiadosti; zahrnie sa podrobný zoznam s odkazom na počty strán;
m)
zoznam častí dokumentácie, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými; žiadatelia uvádzajú, s čím sa má zaobchádzať ako s dôvernými informáciami, a predkladajú na tieto účely overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 1331/2008.
Článok 5
Všeobecné ustanovenia týkajúce sa údajov požadovaných na účely posúdenia rizík
1. Dokumentácia predložená na podporu žiadosti na účely hodnotenia bezpečnosti látky umožňuje komplexné posúdenie rizík spojených s príslušnou látkou a umožňuje overenie toho, že príslušná látka nepredstavuje ohrozenie bezpečnosti spotrebiteľa v zmysle článku 6 písm. a) nariadenia (ES) č. 1332/2008, článku 6 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1333/2008 a článku 4 písm. a) nariadenia (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentácia pripojená k žiadosti obsahuje všetky údaje, ktoré sú k dispozícii a sú relevantné z hľadiska posúdenia rizík (t. j. úplné znenie všetkých citovaných uverejnených dokumentov, úplné znenie pôvodných neuverejnených štúdií).
3. Žiadateľ má na zreteli posledné usmernenia prijaté alebo schválené úradom, dostupné v čase podávania žiadosti (Vestník EFSA).
4. Poskytuje sa zdokumentovanie postupu uplatňovaného pri zhromažďovaní údajov vrátane stratégií vyhľadávania literatúry (stanovené hypotézy, použité kľúčové slová, použité databázy, časové pokrytie, limitačné kritériá atď.) a komplexný výsledok tohto vyhľadávania.
5. Opisuje a zdôvodňuje sa stratégia hodnotenia bezpečnosti a súvisiaca testovacia stratégia spolu s odôvodnením zahrnutia a vylúčenia konkrétnych štúdií a/alebo informácií.
6. Na žiadosť úradu sa sprístupňujú individuálne nespracované údaje neuverejnených štúdií, a pokiaľ je to možné, uverejnených štúdií, ako aj individuálne výsledky vyšetrení.
7. V prípade každej biologickej alebo toxikologickej štúdie sa objasňuje, či testovací materiál vyhovuje navrhovanej alebo existujúcej špecifikácii. V prípade, že sa testovací materiál líši od uvedenej špecifikácie, žiadateľ preukazuje, že uvedené údaje majú význam z hľadiska danej látky.
Toxikologické štúdie sa vykonávajú v zariadeniach spĺňajúcich požiadavky smernice 2004/10/ES alebo v prípade, že sa vykonávajú mimo územia Únie, vykonávajú sa podľa „zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe“ (GLP). Žiadateľ poskytuje dôkazy o tom, že sú uvedené požiadavky splnené. V prípade štúdií, ktoré neboli vykonané podľa štandardných protokolov, sa poskytuje výklad údajov, ako aj odôvodnenie ich vhodnosti na účely posúdenia rizík.
8. Žiadateľ navrhuje celkový záver týkajúci sa bezpečnosti navrhovaných spôsobov použitia príslušnej látky. Celkové vyhodnotenie možného rizika pre ľudské zdravie sa robí v kontexte známeho alebo pravdepodobného vystavenia človeka.
Článok 6
Osobitné údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s prídavnými látkami v potravinách
1. Okrem údajov, ktoré sa majú poskytnúť v zmysle článku 5, poskytujú sa informácie:
a)
o totožnosti a charakterizácii prídavnej látky v potravinách vrátane navrhovaných špecifikácií a analytických údajov;
b)
v prípade potreby o veľkosti častíc, distribúcii veľkosti častíc a iných fyzikálno-chemických vlastnostiach;
c)
o výrobnom postupe;
d)
o prítomnosti nečistôt;
e)
o stabilite, reakciách a správaní v potravinách, do ktorých sa prídavná látka pridáva;
f)
v prípade potreby o existujúcich povoleniach a posúdeniach rizík;
g)
o navrhovanej bežnej a maximálnej miere používania v kategóriách potravín uvedených v zozname Únie alebo v novonavrhovanej kategórii potravín, prípadne v konkrétnejšej potravine patriacej do jednej z týchto kategórií;
h)
o posúdení vystavenia prostredníctvom stravy;
i)
o biologických a toxikologických údajoch.
2. Pokiaľ ide o biologické a toxikologické údaje uvedené v odseku 1 písm. i), zahŕňajú sa tieto hlavné oblasti:
a)
toxikokinéza;
b)
subchronická toxicita;
c)
genotoxicita;
d)
chronická toxicita/karcinogénnosť;
e)
reprodukčná a vývojová toxicita.
Článok 7
Údaje vyžadované na účely riadenia rizík v súvislosti s prídavnými látkami v potravinách
1. Dokumentácia predložená na podporu žiadosti zahŕňa informácie potrebné na overenie toho, či existuje odôvodnená technologická potreba, ktorú nemožno dosiahnuť inými z ekonomického a technologického hľadiska uskutočniteľnými spôsobmi, a či navrhované spôsoby použitia nezavádzajú spotrebiteľa v zmysle článku 6 ods. 1 písm. b) a c) nariadenia (ES) č. 1333/2008.
2. S cieľom zabezpečiť overenie uvedené v odseku 1 sa poskytujú primerané a postačujúce dôkazy týkajúce sa:
a)
totožnosti prídavnej látky v potravinách vrátane odkazu na existujúce špecifikácie;
b)
funkcie a technologickej potreby v súvislosti s hladinou navrhovanou pre každú kategóriu potravín alebo produktov, pre ktorú sa vyžaduje schválenie, a vysvetlenia, prečo sa toto nedá dosiahnuť inými z ekonomického a technologického hľadiska praktickými spôsobmi;
c)
skúmania účinnosti príslušnej prídavnej látky v potravinách v súvislosti s plánovaným účinkom v navrhovanej miere použitia;
d)
výhod a úžitku pre spotrebiteľa. Žiadateľ zohľadňuje požiadavky stanovené v článku 6 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1333/2008;
e)
toho, prečo by používanie nezavádzalo spotrebiteľa;
f)
navrhovanej bežnej a maximálnej miery používania v kategóriách potravín uvedených v zozname Únie alebo v novonavrhovanej kategórii potravín, prípadne v konkrétnejšej potravine patriacej do jednej z týchto kategórií;
g)
posúdenia vystavenia založeného na bežnom a maximálnom plánovanom používaní pre každú príslušnú kategóriu alebo produkt;
h)
množstva prídavnej látky prítomnej v konečnej potravine konzumovanej spotrebiteľom;
i)
analytických metód umožňujúcich zisťovanie a kvantifikáciu prídavnej látky v potravinách alebo jej rezíduí v potravinách;
j)
v prípade potreby súladu s osobitými podmienkami týkajúcimi sa sladidiel a farbív stanovenými v článkoch 7 a 8 nariadenia (ES) č. 1333/2008.
Článok 8
Osobitné údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami
1. Okrem údajov, ktoré sa majú poskytnúť v zmysle článku 5, poskytujú sa informácie:
a)
o názve(-och), synonymách, skratkách a klasifikácii(-iách);
b)
o čísle Komisie pre enzýmy;
c)
o navrhovaných špecifikáciách vrátane pôvodu;
d)
o vlastnostiach;
e)
o odkaze na akýkoľvek podobný potravinársky enzým;
f)
o zdrojovom materiáli;
g)
o výrobnom postupe;
h)
o stabilite, reakciách a správaní v potravinách, v ktorých sa používa príslušný potravinársky enzým;
i)
v prípade potreby o existujúcich povoleniach a hodnoteniach;
j)
o navrhovaných spôsoboch použitia v potravinách a v prípade potreby o navrhovanej bežnej a maximálnej miere použitia;
k)
o posúdení vystavenia prostredníctvom stravy;
l)
o biologických a toxikologických údajoch.
2. Pokiaľ ide o biologické a toxikologické údaje uvedené v odseku 1 písm. l), zahŕňajú sa tieto hlavné oblasti:
a)
subchronická toxicita;
b)
genotoxicita.
Článok 9
Údaje vyžadované na účely riadenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami
1. Dokumentácia predložená na podporu žiadosti zahŕňa informácie potrebné na overenie toho, či existuje odôvodnená technologická potreba a či navrhované spôsoby použitia nezavádzajú spotrebiteľa v zmysle článku 6 písm. b) a c) nariadenia (ES) č. 1332/2008.
2. S cieľom zabezpečiť overenie uvedené v odseku 1 sa poskytujú primerané a postačujúce dôkazy týkajúce sa:
a)
totožnosti príslušného potravinárskeho enzýmu vrátane odkazu na špecifikácie;
b)
funkcie a technologickej potreby vrátane opisu typického(-ých) procesu(-ov), pri ktorom(-ých) sa príslušný potravinársky enzým môže použiť;
c)
účinku príslušného potravinárskeho enzýmu na konečnú potravinu;
d)
toho, prečo by používanie nezavádzalo spotrebiteľa;
e)
v prípade potreby navrhovanej bežnej a maximálnej miery používania;
f)
posúdenia vystavenia prostredníctvom stravy, ako sa opisuje v usmernení úradu týkajúcom sa potravinárskych enzýmov (13).
Článok 10
Osobitné údaje požadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s arómami
1. Okrem údajov, ktoré sa majú poskytnúť v zmysle článku 5, poskytujú sa informácie:
a)
o výrobnom postupe;
b)
o špecifikáciách;
c)
v prípade potreby informácie o veľkosti častíc, distribúcii veľkosti častíc a iných fyzikálno-chemických vlastnostiach;
d)
v prípade potreby o existujúcich povoleniach a hodnoteniach;
e)
o navrhovaných spôsoboch použitia v potravinách a o navrhovanej bežnej a maximálnej miere použitia v kategóriách podľa zoznamu Únie alebo v konkrétnejšom type produktu v rámci týchto kategórií;
f)
o údajoch o zdrojoch stravy;
g)
o posúdení vystavenia prostredníctvom stravy;
h)
o biologických a toxikologických údajoch.
2. Pokiaľ ide o biologické a toxikologické údaje uvedené v odseku 1 písm. h), zahŕňajú sa tieto hlavné oblasti:
a)
preskúmanie štrukturálnej/metabolickej podobnosti s aromatickými látkami v rámci existujúceho hodnotenia látok patriacich k skupine arómy (FGE - flavouring group evaluation);
b)
genotoxicita;
c)
v prípade potreby subchronická toxicita;
d)
v prípade potreby vývojová toxicita;
e)
v prípade potreby údaje o chronickej toxicite a karcinogénnosti.
Článok 11
Údaje vyžadované na účely riadenia rizík v súvislosti s arómami
Dokumentácia predložená na podporu žiadosti zahŕňa tieto informácie:
a)
totožnosť arómy vrátane odkazu na existujúce špecifikácie;
b)
organoleptické vlastnosti látky;
c)
navrhovanú bežnú a maximálnu mieru použitia v kategóriách potravín alebo v konkrétnejšej potravine patriacej do jednej z týchto kategórií;
d)
posúdenie vystavenia založené na bežnom a maximálnom plánovanom používaní pre každú príslušnú kategóriu alebo produkt.
KAPITOLA III
OPATRENIA TÝKAJÚCE SA KONTROLY PLATNOSTI ŽIADOSTI
Článok 12
Postupy
1. Po doručení žiadosti Komisia bezodkladne overuje, či prídavná látka v potravinách, potravinársky enzým alebo aróma patrí do rozsahu pôsobnosti príslušného sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu, ako aj to, či žiadosť obsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II.
2. Ak žiadosť obsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II, Komisia v prípade potreby žiada úrad o overenie vhodnosti údajov na posúdenie rizík v súlade s vedeckými stanoviskami týkajúcimi sa požiadaviek v súvislosti s údajmi potrebnými na hodnotenie žiadostí týkajúcich sa látky, ako aj o vypracovanie stanoviska, pokiaľ je to vhodné.
3. Do 30 pracovných dní od doručenia žiadosti Komisie úrad informuje Komisiu listom o vhodnosti údajov na posúdenie rizík. Ak úrad pokladá údaje za vhodné na posúdenie rizík, lehota na hodnotenie uvedená v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 sa začína dňom, keď je Komisii doručený list od úradu.
V súlade s článkom 17 ods. 4 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (ES) č. 1332/2008 sa však v prípade stanovenia zoznamu potravinárskych enzýmov Únie článok 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 neuplatňuje.
4. V prípade žiadosti o aktualizáciu zoznamu prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov alebo aróm Únie môže Komisia požadovať od žiadateľa dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou žiadosti, pričom oznámi žiadateľovi lehotu, do ktorej sa uvedené informácie poskytnú. V prípade žiadostí predložených v súlade s článkom 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1332/2008 Komisia určuje uvedenú lehotu spolu so žiadateľom.
5. V prípade, že žiadosť nepatrí do rozsahu pôsobnosti príslušného sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu alebo ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II, alebo ak úrad uzná údaje na posúdenie rizík za nevhodné, žiadosť sa pokladá za neplatnú. V takomto prípade Komisia o tom informuje žiadateľa, členské štáty a úrad, pričom uvedie dôvody, prečo sa žiadosť pokladá za neplatnú.
6. Odchylne od odseku 5 sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II, a to za predpokladu, že žiadateľ predložil overiteľné odôvodnenie pre každý chýbajúci prvok.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚRADU
Článok 13
Informácie, ktoré majú byť zahrnuté v stanovisku úradu
1. Stanovisko úradu zahŕňa tieto informácie:
a)
totožnosť a charakterizáciu prídavných látok v potravinách, potravinárskeho enzýmu alebo arómy;
b)
posúdenie biologických a toxikologických údajov;
c)
posúdenie vystavenia prostredníctvom stravy vo vzťahu k obyvateľstvu Európy s prihliadnutím na iné možné zdroje vystavenia prostredníctvom stravy;
d)
celkové posúdenie rizík stanovujúce, ak je to možné a relevantné, smerodajnú hodnotu odporúčanú na zachovanie zdravia, prípadne spolu s uvedením neistôt a obmedzení;
e)
v prípade, že vystavenie prostredníctvom stravy prevyšuje smerodajnú hodnotu odporúčanú na zachovanie zdravia, prikladá sa podrobné posúdenie vystavenia príslušnej látke prostredníctvom stravy, pokiaľ možno spolu s posúdením celkového vystavenia pre každú kategóriu potravín alebo každú potravinu, v ktorej prípade je používanie príslušnej látky povolené alebo sa oň požiadalo;
f)
závery.
2. Komisia môže požiadať o špecifickejšie dodatočné informácie vo svojej žiadosti o stanovisko úradu.
KAPITOLA V
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 14
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 11. septembra 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. marca 2011