ДИРЕКТИВА 2010/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на сулфурил флуорид като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 юли 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroScience за включването на активното вещество сулфурил флуорид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/131/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“ в смисъл, че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 29 октомври 2004 г. докладващата държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и беше представен на Комисията на 17 декември 2009 г. (3) Този проектодоклад беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 12 март 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за сулфурил флуорид.
(4)
Различните проведени изследвания показаха, че може да се очаква съдържащите сулфурил флуорид продукти за растителна защита като цяло да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно сулфурил флуорид да бъде включен в приложение I към посочената директива, за да се гарантира, че разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, могат да бъдат издавани във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. Съгласно член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО за включването на вещество в приложение I може да бъдат определени условия. По отношение на сулфурил флуорид е уместно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно условията за обработка чрез смилане, необходими за да се гарантира, че остатъчните количества от флуорид йон в зърнено-житните култури не превишават естествените фонови концентрации, относно концентрациите на сулфурил флуорид в тропосферата, както и относно предвижданията за неговото приблизително време на престой в атмосферата.
(6)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО и свързани с включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, през който да разгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, установени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация от приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 28 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Посочените разпоредби се прилагат от 1 март 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
Член 3
1. В съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид като активно вещество, до 28 февруари 2011 г. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до сулфурил флуорид, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били вписани в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2010 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно сулфурил флуорид. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г.; или
б)
за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като едно от няколко активни вещества - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г. или не по-късно от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/38/EÚ
z 18. júna 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fluorid sulfurylu medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Spojené kráľovstvo 29. júla 2002 od spoločnosti Dow AgroScience žiadosť o zaradenie účinnej látky fluorid sulfurylu do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím Komisie 2004/131/ES (2) sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(2)
Účinky uvedenej účinnej látky na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré navrhol žiadateľ. Spravodajský členský štát predložil 29. októbra 2004 návrh hodnotiacej správy.
(3)
Príslušná hodnotiaca správa bola podrobená partnerskému preskúmaniu zo strany členských štátov a Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) a predložená Komisii 17. decembra 2009 (3). Členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat príslušný návrh správy preskúmali a finalizovali 12. marca 2010 vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa fluoridu sulfurylu.
(4)
Z rôznych vykonaných preskúmaní je zrejmé, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú fluorid sulfurylu, podľa všetkého vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné začleniť fluorid sulforylu do prílohy I k uvedenej smernici, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(5)
Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je vhodné požadovať, pokiaľ ide o fluorid sulfurylu, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o podmienkach spracovávania mletím nevyhnutné na to, aby sa zabezpečilo, že rezíduá jónov fluoridu v obilninách neprekročia prirodzené pozaďové hodnoty, informácie o troposférických koncentráciách fluoridu sulfurylu a o odhadovanej dĺžke zotrvávania fluoridu sulfurylu v ovzduší.
(6)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich dočasných povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fluoridu sulfurylu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13 a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali zmeniť súčasné dočasné povolenia na trvalé povolenia alebo tieto dočasné povolenia zmeniť a doplniť, alebo ich odobrať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(7)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(8)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijímajú a uverejňujú najneskôr do 28. februára 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie uvedených ustanovení a tabuľku zhody medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. marca 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravujú členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 28. februára 2011 menia a dopĺňajú alebo odoberajú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fluoridu sulfurylu ako účinnej látky. Do uvedeného dátumu overujú najmä to, či sú podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa fluoridu sulfurylu splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 2 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia najneskôr do 31. augusta 2010 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom fluoridu sulforylu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa fluoridu sulforylu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určujú, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po uvedenom určení členské štáty postupujú takto:
a)
v prípade prípravku s obsahom fluoridu sulforylu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby menia a dopĺňajú alebo odoberaju povolenie najneskôr do 29. februára 2012, alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom fluoridu sulfurylu ako jednej z niekoľkých účinných látok v prípade potreby menia a dopĺňajú alebo odoberajú povolenie najneskôr do 29. februára 2012 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa dopĺňala príslušná látka alebo látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. septembra 2010.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 18. júna 2010