РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 22. októbra 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 93/152/EHS o stanovení kritérií pre vakcíny, ktoré sa majú používať proti pseudomoru hydiny v kontexte programov pravidelného očkovania
[oznámené pod číslom K(2010) 7109]
(Text s významom pre EHP)
(2010/633/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 2009/158/ES z 30. novembra 2009 o veterinárnych podmienkach, ktorými sa spravuje obchodovanie s hydinou a násadovými vajcami v rámci Spoločenstva a ich dovoz z tretích krajín (1), a najmä na bod 2 jej prílohy III,
keďže:
(1)
V rozhodnutí Komisie 93/152/EHS (2) sa stanovujú určité pravidlá týkajúce sa vakcín, ktoré sa majú používať pri programoch pravidelného očkovania proti pseudomoru hydiny.
(2)
V uvedenom rozhodnutí sa stanovujú najmä kritériá, ktoré treba dodržať, vzťahujúce sa na index intracerebrálnej patogenity (ICPI) s ohľadom na vírusový kmeň pseudomoru hydiny použitý v živých oslabených a inaktivovaných vakcínach proti tejto chorobe.
(3)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (3), sa stanovujú určité požiadavky na imunologické veterinárne prípravky vrátane požiadaviek na skúšky bezpečnosti.
(4)
Vzhľadom na technický pokrok, ktorý sa dosiahol v oblasti výroby vakcín, najmä pokiaľ ide o techniky inaktivácie, a vzhľadom na požiadavky smernice 2001/82/ES a Európskeho liekopisu je vhodné odstrániť konkrétnu požiadavku na inaktivované vakcíny týkajúcu sa indexu intracerebrálnej patogenity (ICPI) s ohľadom na vírusový kmeň pseudomoru hydiny použitý v takýchto vakcínach v súčasnosti uvedenú v článku 1 písm. b) rozhodnutia 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutie 93/152/EHS by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Je vhodné stanoviť dátum uplatňovania tohto rozhodnutia tak, aby zodpovedal dátumu uplatňovania nariadenia Komisie (ES) č. 798/2008 (4), zmeneného a doplneného nariadením (EÚ) č 955/2010 (5), ktorým sa zavádzajú zodpovedajúce zmeny kritérií pre inaktivované vakcíny proti pseudomoru hydiny používané v tretích krajinách,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Písmeno b) článku 1 rozhodnutia 93/152/EHS sa zrušuje.
Článok 2
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. decembra 2010.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 22. októbra 2010