ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1152/2011
zo 14. júla 2011,
ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokiaľ ide o preventívne zdravotné opatrenia na kontrolu infekcie Echinococcus multilocularis u psov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 z 26. mája 2003 o veterinárnych požiadavkách uplatniteľných na nekomerčné premiestňovanie spoločenských zvierat a ktorým sa mení a dopĺňa smernica Rady 92/65/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Nariadenie (ES) č. 998/2003 stanovuje veterinárne požiadavky uplatniteľné na premiestňovanie spoločenských zvierat na iné ako komerčné účely. Stanovujú sa ním predovšetkým predpisy platné pre premiestňovanie psov, mačiek a fretiek do členských štátov na iné ako komerčné účely a preventívne zdravotné opatrenia, ktoré sa v prípade potreby majú prijať vo forme delegovaných aktov na zabezpečenie kontroly nákaz iných ako besnota, v prípade ktorých je pravdepodobné ich šírenie z dôvodu premiestňovania uvedených zvierat. Uvedené opatrenia musia byť vedecky podložené a primerané riziku šírenia uvedených nákaz v dôsledku takéhoto premiestňovania.
(2)
Okrem toho sa v nariadení (ES) č. 998/2003 stanovuje, že spoločenské zvieratá má sprevádzať pas vydaný veterinárnym lekárom schváleným príslušným orgánom, v ktorom sa osvedčuje, že v prípade potreby boli na dotknutom zvierati vykonané preventívne zdravotné opatrenia týkajúce sa nákaz iných ako besnota.
(3)
Alveolárna echinokokóza je parazitická nákaza zapríčiňovaná pásomnicou Echinococcus multilocularis. V prípade prepuknutia nákazy typický cyklus prenosu parazita v Európe prebieha vo voľnej prírode a zahŕňa voľne žijúce mäsožravce ako konečných hostiteľov a viaceré druhy cicavcov, predovšetkým malých hlodavcov, ako dočasných hostiteľov, ktorí sa nakazia požitím vajíčok šírených výkalmi konečných hostiteľov do životného prostredia.
(4)
Hoci z pohľadu pretrvávania životného cyklu parazita v endemickom prostredí to má len sekundárny význam, požitím infikovaných hlodavcov sa môžu zamoriť psy. Ako potenciálni koneční hostitelia a vzhľadom na blízky kontakt s človekom môžu byť zdrojom infekcie pre človeka, ako aj zdrojom kontaminácie životného prostredia vrátane oblastí bez výskytu parazita za prirodzenými bariérami. Prípad fretiek ako konečných hostiteľov nebol doteraz hlásený a podľa súčasných poznatkov je príspevok mačiek k cyklu prenosu nepravdepodobný.
(5)
V prípade postihnutia človeka ako neobvyklého dočasného hostiteľa larvárnymi formami pásomnice je po dlhej inkubačnej dobe možné pozorovať závažné klinické a patologické príznaky nákazy a v prípade neliečených alebo nesprávne liečených pacientov môže mortalita presahovať 90 %. Zvyšujúca sa prevalencia nákazy vo voľnej prírode a paralelne aj u ľudí v určitých častiach Európy je príčinou vážneho znepokojenia orgánov verejného zdravia v mnohých členských štátoch.
(6)
Zatiaľ čo sa infekcia Echinococcus multilocularis objavuje u zvierat na severnej pologuli vrátane centrálnych a severných častí Európy, Ázie a Severnej Ameriky, ešte nikdy nebola zaznamenaná u domácich ani voľne žijúcich konečných hostiteľov v určitých oblastiach Európskej únie, a to ani napriek nepretržitému dohľadu vykonávanému vo voľnej prírode a neobmedzenému prístupu psov.
(7)
Cezhraničný pohyb infikovaných voľne žijúcich zvierat identifikoval Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) vo svojom vedeckom stanovisku k Posúdeniu rizika zavlečenia echinokokózy do Spojeného kráľovstva, Írska, Švédska, na Maltu a do Fínska v dôsledku zanedbávania vnútroštátnych predpisov (2) ako hlavnú potenciálnu trasu invázie parazita Echinococcus multilocularis, predovšetkým v oblastiach s neexistujúcimi účinnými fyzickými bariérami, akými sú otvorené moria. Psy majú podľa EFSA z epidemiologického hľadiska len malý význam, pokiaľ ide o životný cyklus parazita v endemickom prostredí.
(8)
EFSA však považuje riziko vytvorenia cyklu prenosu parazita Echinococcus multilocularis v prípade vhodných voľne žijúcich dočasných a konečných hostiteľov v oblastiach bez predchádzajúceho výskytu parazita za väčšie ako len zanedbateľné v prípade, že je parazit zavlečený prostredníctvom premiestňovania infikovaných psov šíriacich vajíčka pásomnice.
(9)
Podľa EFSA by sa mohlo riziko zavlečenia parazita Echinococcus multilocularis do oblastí bez predchádzajúceho výskytu parazita zmierniť, keď budú psy z endemických oblastí ošetrované. S cieľom zabrániť opakovanej infekcii by sa takéto ošetrenie malo vykonať čo najskôr pred vstupom do oblastí bez výskytu uvedeného parazita. Je však nevyhnutné dodržať minimálnu dobu po ošetrení v trvaní 24 hodín, aby sa zabránilo šíreniu reziduálnych množstiev infekčných vajíčok do životného prostredia oblasti bez výskytu parazita.
(10)
S cieľom zabezpečiť účinnosť liekov, pokiaľ ide o kontrolu infekcie Echinococcus multilocularis u psov, pre príslušné lieky by malo byť vydané povolenie na uvedenie na trh buď v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (3), alebo v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (4), alebo by mali byť tieto lieky schválené príslušným orgánom tretej krajiny pôvodu zvieraťa.
(11)
V článku 16 nariadenia (ES) č. 998/2003 sa stanovuje, že Fínsko, Írsko, Malta, Švédsko a Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o echinokokózu, môžu podmieniť vstup spoločenských zvierat na svoje územie dodržaním osobitných pravidiel uplatniteľných ku dňu nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Keďže sa článok 16 uvedeného nariadenia uplatňuje iba do 31. decembra 2011, je potrebné prijať opatrenia pred uvedeným dátumom s cieľom zabezpečiť kontinuálnu ochranu členských štátov uvedených v danom článku, ktoré vyhlasujú, že sú naďalej bez výskytu príslušného parazita vďaka uplatňovaniu vnútroštátnych predpisov.
(12)
Zo skúseností vyplynulo, že dodržaťčasový rámec na premiestnenie v rozmedzí 24 až 48 hodín po ošetrení, ktorý je požadovaný v zmysle vnútroštátnych predpisov niektorých členských štátov v súlade s článkom 16 nariadenia (ES) č. 998/2003, môže byť pre majiteľov spoločenských zvierat veľmi ťažké alebo dokonca nerealizovateľné, najmä ak sa má ošetrenie vykonať počas víkendov a štátnych sviatkov alebo ak je odjazd po ošetrení posunutý z dôvodov, ktoré majiteľ nemôže ovplyvniť.
(13)
Vychádzajúc zo skúsenosti niektorých členských štátov, ktoré vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch v súlade s článkom 16 nariadenia (ES) č. 998/2003 povoľujú dlhší časový rámec na premiestnenie po ošetrení, a zostali bez výskytu parazita, by opodstatnené predĺženie časového rámca na premiestnenie v rozmedzí 24 až 120 hodín po ošetrení nemalo výrazným spôsobom zvýšiť riziko opakovanej infekcie ošetrených psov z endemických oblastí parazitom Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventívne zdravotné opatrenia na kontrolu infekcií Echinococcus multilocularis u psov by mali preto spočívať v zdokumentovanom podaní účinného schváleného lieku veterinárnym lekárom, čím sa zaručí správne načasované odstránenie črevných foriem parazita Echinococcus multilocularis.
(15)
Ošetrenie by sa malo zdokumentovať v príslušnej časti pasu stanoveného rozhodnutím Komisie 2003/803/ES z 26. novembra 2003, ktorým sa stanovuje vzor pasu pre pohyb psov, mačiek a fretiek vo vnútri Spoločenstva (5) alebo v zdravotnom osvedčení stanovenom rozhodnutím Komisie 2004/824/ES z 1. decembra 2004 o zavedení vzorového veterinárneho osvedčenia pre psov, mačky a fretky pri ich nekomerčnom premiestňovaní z tretích krajín do krajín Spoločenstva (6).
(16)
Prihliadnuc na skutočnosť, že preventívne zdravotné opatrenia sú zaťažujúce, mali by sa uplatňovať primerane k riziku šírenia infekcie Echinococcus multilocularis prostredníctvom premiestňovania spoločenských psov na iné ako komerčné účely. Je preto vhodné zmierniť takéto riziká uplatňovaním preventívnych zdravotných opatrení stanovených v tomto nariadení v prípade nekomerčného premiestňovania psov vstupujúcich na územie členských štátov alebo ich častí, v ktorých nebol výskyt príslušnej infekcie zaznamenaný, konkrétne členských štátov uvedených v časti A prílohy I k tomuto nariadeniu.
(17)
Okrem toho by sa v presne vymedzenom časovom období mali takisto uplatňovať preventívne zdravotné opatrenia na zamedzenie opakovaného zavlečenia parazita Echinococcus multilocularis do členských štátov alebo ich častí, ktoré vykazujú nízky výskyt uvedeného parazita a ktoré vykonávajú povinný program jeho eradikácie u voľne žijúcich konečných hostiteľov, konkrétne ide o členské štáty, ktoré sú uvedené v časti B prílohy I k tomuto nariadeniu.
(18)
V smernici Rady 92/65/EHS z 13. júna 1992, ktorou sa ustanovujú veterinárne požiadavky na obchodovanie so zvieratami, spermou, vajíčkami a embryami, na ktoré sa nevzťahujú veterinárne požiadavky ustanovené v osobitných právnych predpisoch Spoločenstva uvedených v prílohe A oddieli I smernice 90/425/EHS, a na ich dovoz do Spoločenstva (7), sa stanovujú okrem iných aj zdravotné predpisy pre obchodovanie so psami a ich dovoz z tretích krajín. Zdravotné požiadavky v článkoch 10 a 16 uvedenej smernice sa vzťahujú na nariadenie (ES) č. 998/2003. Je preto v záujme konzistentnosti právnych predpisov Únie vhodné, aby sa navrhli programy eradikácie infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľov a aby sa predložili Komisii, pričom pozornosť by sa mala venovať predovšetkým prvkom uvedeným v článku 14 ods. 1 smernice 92/65/EHS.
(19)
Keďže premiestňovanie psov z oblasti bez výskytu parazita Echinococcus multilocularis predstavuje zanedbateľné riziko šírenia nákazy, preventívne zdravotné opatrenia by nemali byť vyžadované v prípade psov pochádzajúcich z členských štátov alebo ich častí, ktoré sú uvedené v časti A prílohy I k tomuto nariadeniu.
(20)
Švédsko nahlasuje prípady infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich zvierat od januára 2011, zatiaľ čo Írsko, Fínsko a Spojené kráľovstvo predložili Komisii výsledky ich dohľadu nad parazitom Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľov, ktoré potvrdzujú ich tvrdenie o absencii parazita v ich príslušných ekosystémoch.
(21)
Malta predložila dôkazy, že na ostrove sa nenachádzajú vhodné voľne žijúce konečné hostiteľské zvieratá, že parazit Echinococcus multilocularis nebol nikdy zaznamenaný u tamojších domácich konečných hostiteľov a že životné prostredie nepodporuje významnú populáciu potenciálnych dočasných hostiteľských zvierat.
(22)
Z informácií predložených Írskom, Maltou, Fínskom a Spojeným kráľovstvom je zrejmé, že uvedené členské štáty spĺňajú jednu z podmienok na to, aby boli uvedené v zozname v časti A prílohy I k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide o celé ich územie. Preto by mali mať povolené uplatňovať preventívne zdravotné opatrenia stanovené v tomto nariadení od 1. januára 2012, kedy uplynie platnosť prechodného opatrenia stanoveného v článku 16 nariadenia (ES) č. 998/2003.
(23)
Podľa stanoviska EFSA z roku 2006 nedochádza k šíreniu infekčných vajíčok parazita Echinococcus multilocularis skôr ako 28 dní po požití infikovaného dočasného hostiteľa. V tomto nariadení by sa preto mali stanoviť podmienky udeľovania výnimiek v prípade psov, ktorí sa na území členských štátov alebo ich častí uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu nachádzajú menej ako 28 dní od uplatnenia preventívnych zdravotných opatrení, keďže takéto psy nepredstavujú riziko zavlečenia uvedeného parazita,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
Týmto nariadením sa stanovujú preventívne zdravotné opatrenia na kontrolu infekcie Echinococcus multilocularis u psov určených na nekomerčné premiestnenie na územia členských štátov alebo ich častí, ktoré sa určujú na základe:
a)
neprítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostiteľských zvierat alebo
b)
implementácie programu eradikácie parazita Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľských zvierat v rámci vymedzeného času.
Článok 2
Uplatňovanie preventívnych zdravotných opatrení v závislosti od zemepisnej polohy
1. Členské štáty uvedené v prílohe I uplatňujú preventívne zdravotné opatrenia stanovené v článku 7 (ďalej len „preventívne zdravotné opatrenia“) v prípade psov určených na nekomerčné premiestňovanie na územie uvedených členských štátov alebo ich častí uvedených v danej prílohe.
2. Členské štáty uvedené v časti A prílohy I neuplatňujú preventívne zdravotné opatrenia v prípade psov určených na nekomerčné premiestňovanie priamo z iného členského štátu alebo jeho časti, ktorý je uvedený v danej časti.
3. Členské štáty uvedené v časti B prílohy I neuplatňujú preventívne zdravotné opatrenia v prípade psov určených na nekomerčné premiestňovanie priamo z iného členského štátu alebo jeho časti, ktorý je uvedený v časti A.
Článok 3
Podmienky na uvedenie členských štátov alebo ich častí v časti A prílohy I
Členské štáty sa uvedú v časti A prílohy I, či už ako celok, alebo ako časti územia, ak predložili Komisii žiadosť, v ktorej zdokumentujú dodržanie aspoň jednej z týchto podmienok:
a)
vyhlásili v súlade s postupom odporúčaným v odseku 3 článku 1.4.6 kapitoly 1.4 Kódexu zdravia suchozemských zvierat Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie z roku 2010, zväzok 1, celé svoje územie alebo jeho časť za územie bez výskytu infekcie Echinococcus multilocularis u konečných hostiteľských zvierat a majú vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch stanovenú povinnosť nahlasovania infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat;
b)
počas pätnástich rokov pred dátumom uvedenej žiadosti a bez toho, aby uplatňovali program dohľadu zameraný na príslušný patogén, nezaznamenali žiaden výskyt infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat a počas desiatich rokov pred dátumom uvedenej žiadosti boli splnené tieto podmienky:
i)
existovala zákonná povinnosť nahlasovania infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat;
ii)
bol zavedený systém včasného zistenia infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat;
iii)
boli zavedené vhodné opatrenia na zamedzenie zavlečenia parazita Echinococcus multilocularis prostredníctvom domácich konečných hostiteľských zvierat;
iv)
infekcia parazitom Echinococcus multilocularis sa podľa dostupných informácií nevyskytovala u voľne žijúcich hostiteľských zvierat na ich území;
c)
implementovali počas troch dvanásťmesačných období pred dátumom uvedenej žiadosti program dohľadu zameraný na príslušný patogén, ktorý je v súlade s požiadavkami prílohy II a v rámci ktorého sa nezaznamenal žiaden výskyt infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľských zvierat, pričom na základe vnútroštátnych právnych predpisov existuje povinnosť nahlasovať akýkoľvek takýto výskyt.
Článok 4
Podmienky na uvedenie členských štátov alebo ich častí v časti B prílohy I
Členské štáty sa v časti B prílohy I uvádzajú najviac na päť dvanásťmesačných období dohľadu v prípade, že predložili Komisii žiadosť, v ktorej zdokumentovali, že:
a)
na celom ich území alebo na jeho časti, ktoré sa majú uviesť v danej časti, bol implementovaný povinný program eradikácie infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich hostiteľských zvierat v súlade so zarážkami článku 14 ods. 1 smernice 92/65/EHS;
b)
majú vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch stanovenú povinnosť nahlasovania infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat.
Článok 5
Povinnosti členských štátov uvedených v prílohe I
1. Členské štáty uvedené v prílohe I majú:
a)
vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch stanovenú povinnosť nahlasovania infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat;
b)
zavedený systém včasného zistenia infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat.
2. Členské štáty uvedené v prílohe I implementujú program dohľadu zameraný na príslušný patogén, ktorý je navrhnutý a vykonávaný v súlade s prílohou II.
3. Členské štáty uvedené v prílohe I bezodkladne oznamujú Komisii a ostatným členským štátom zistenie infekcie Echinococcus multilocularis vo vzorkách odobratých od voľne žijúcich konečných hostiteľských zvierat:
a)
počas predchádzajúceho dvanásťmesačného obdobia dohľadu v prípade členských štátov alebo ich častí uvedených v časti A prílohy I alebo
b)
po prvom 24-mesačnom období po začatí povinného programu stanoveného v článku 4 zameraného na eradikáciu infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľských zvierat v členských štátoch alebo ich častiach uvedených v časti B prílohy I.
4. Členské štáty uvedené v prílohe I nahlasujú Komisii výsledky programu dohľadu zameraného na príslušný patogén, uvedeného v odseku 2 do 31. mája po ukončení každého dvanásťmesačného obdobia dohľadu.
Článok 6
Podmienky vylúčenia členských štátov alebo ich častí zo zoznamu uvedeného v prílohe I
Komisia vypustí členské štáty alebo ich časti z príslušného zoznamu stanoveného v prílohe I v prípade, že:
a)
podmienky stanovené v článku 5 ods. 1 už nie sú dodržané alebo
b)
sa počas období dohľadu uvedených v článku 5 ods. 3 zistil výskyt akejkoľvek infekcie Echinococcus multilocularis u konečných hostiteľských zvierat, alebo
c)
Komisii nebola doručená správa uvedená v článku 5 ods. 4 v určenom termíne stanovenom v článku 5 ods. 4, alebo
d)
eradikačný program stanovený v článku 4 bol ukončený.
Článok 7
Preventívne zdravotné opatrenia
1. Psy určené na nekomerčné premiestňovanie do členských štátov alebo ich častí uvedených v prílohe I sa ošetria proti dospelým i nedospelým črevným formám parazita Echinococcus multilocularis v časovom rozmedzí maximálne 120 hodín a minimálne 24 hodín pred ich plánovaným vstupom do takéhoto členského štátu alebo jeho časti.
2. Ošetrenie stanovené v odseku 1 vykonáva veterinárny lekár a spočíva v podaní lieku:
a)
obsahujúceho primeranú dávku:
i)
prazikvantelu alebo
ii)
farmakologicky účinných látok, ktoré samy osebe alebo v kombinácii s inými účinnými látkami dokázateľne znižujú zamorenie príslušného hostiteľského druhu dospelými a nedospelými črevnými formami parazita Echinococcus multilocularis;
b)
pre ktorý bolo vydané:
i)
povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 5 smernice 2001/82/ES alebo článkom 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo
ii)
povolenie alebo licencia zo strany príslušného orgánu tretej krajiny pôvodu psa určeného na nekomerčné premiestňovanie.
3. O ošetrení stanovenom v odseku 1 vydá osvedčenie:
a)
v prípade nekomerčného premiestňovania psov v rámci Únie veterinárny lekár, ktorý ošetrenie vykonal, zápisom do príslušnej časti pasu zavedeného rozhodnutím 2003/803/ES alebo
b)
v prípade nekomerčného premiestňovania psov z tretích krajín úradný veterinárny lekár, zápisom do príslušnej časti veterinárneho osvedčenia zavedeného rozhodnutím 2004/824/ES.
Článok 8
Výnimka z uplatňovania preventívnych zdravotných opatrení
1. Odchylne od článku 7 ods. 1 sa nekomerčné premiestňovanie do členských štátov alebo ich častí uvedených v prílohe I povoľuje pre psy, ktoré boli podrobené preventívnym zdravotným opatreniam stanoveným v:
a)
článku 7 ods. 2 a článku 7 ods. 3 písm. a) aspoň dvakrát v intervale najviac 28 dní a ošetrenie sa potom opakovalo v pravidelných intervaloch nie dlhších ako 28 dní;
b)
článku 7 ods. 2 a 3 najmenej 24 hodín pred vstupom a najviac 28 dní pred dátumom ukončenia presunu, pričom uvedené psy musia prejsť miestom vstupu cestovateľa uvedeným daným členským štátom v súlade s článkom 13 nariadenia (ES) č. 998/2003.
2. Výnimka stanovená v odseku 1 sa vzťahuje len na premiestňovanie psov vstupujúcich do členských štátov alebo ich častí, ktoré sú uvedené v zozname v prílohe I, ktoré:
a)
oznámili Komisii podmienky kontroly takéhoto premiestňovania a
b)
tieto podmienky verejne sprístupnili.
Článok 9
Preskúmanie
Komisia:
a)
preskúma toto nariadenie najneskôr päť rokov po nadobudnutí jeho účinnosti vzhľadom na vedecký vývoj týkajúci sa infekcie Echinococcus multilocularis u zvierat;
b)
predloží výsledky svojho preskúmania Európskemu parlamentu a Rade.
V preskúmaní bude preskúmaná predovšetkým proporcionalita a vedecké opodstatnenie príslušných preventívnych zdravotných opatrení.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. júla 2011