РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 12. júla 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/630/ES o mimoriadnych opatreniach týkajúcich sa kôrovcov dovážaných z Bangladéša a určených na ľudskú spotrebu
[oznámené pod číslom K(2010) 4739]
(Text s významom pre EHP)
(2010/387/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (1), a najmä na jeho článok 53 ods. 1 písm. b) bod ii),
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 178/2002 sa stanovujú všeobecné zásady, ktoré sa vzťahujú na potraviny a krmivá vo všeobecnosti, a najmä na bezpečnosť potravín a krmív na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni. Stanovujú sa v ňom mimoriadne opatrenia, ak je zrejmé, že potraviny alebo krmivo dovezené z tretej krajiny môžu predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie a že takéto riziko sa nedá uspokojivo zmierniť prostredníctvom opatrení prijatých príslušným členským štátom, resp. štátmi.
(2)
V smernici Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch (2) sa stanovuje, že proces produkcie živočíchov a primárnych produktov živočíšneho pôvodu sa má monitorovať s cieľom zistiť prítomnosť určitých rezíduí a látok v živých zvieratách, ich exkrementoch a telesných tekutinách, ako aj v tkanivách, živočíšnych produktoch, krmive a v pitnej vode pre zvieratá.
(3)
V rozhodnutí Komisie 2002/657/ES zo 14. augusta 2002, ktorým sa vykonáva smernica Rady 96/23/ES týkajúca sa vykonávania analytických metód a interpretácie výsledkov (3), sa stanovujú pravidlá pre analytické metódy, ktoré sa majú používať pri skúškach úradných vzoriek odobratých podľa smernice 96/23/ES, a vymedzujú všeobecné kritériá interpretácie analytických výsledkov skúšok týchto vzoriek vykonaných v úradných kontrolných laboratóriách.
(4)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu (4), sa stanovujú pravidlá a postupy týkajúce sa klasifikácie farmakologicky účinných látok a určenia maximálnej koncentrácie ich rezíduí, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu, čiže maximálne limity rezíduí (MRL).
(5)
Okrem toho sa v nariadení (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá a postupy na určovanie úrovne rezíduí farmakologicky účinnej látky na kontrolné účely v prípade určitých látok, pre ktoré nebol stanovený MRL v súlade s uvedeným nariadením, čiže referenčné hodnoty pre prijatie opatrení.
(6)
Rozhodnutie Komisie 2008/630/ES z 24. júla 2008 o mimoriadnych opatreniach týkajúcich sa kôrovcov dovážaných z Bangladéša a určených na ľudskú spotrebu (5) bolo prijaté po zistení prítomnosti rezíduí veterinárnych liekov a nepovolených látok u kôrovcov dovážaných z uvedenej tretej krajiny a určených na ľudskú spotrebu. Stanovuje sa v ňom, že zásielky kôrovcov dovážané do Únie z Bangladéša a určené na ľudskú spotrebu sa majú podrobiť skúškam na prítomnosť chloramfenikolu, metabolitov nitrofuránov, tetracyklínu, malachitovej zelenej a kryštalickej fialovej.
(7)
Na základe výsledkov inšpekcie, ktorú v Bangladéši uskutočnila Komisia v januári 2010, je laboratórna kapacita na testovanie určitých rezíduí veterinárnych liekov u živých zvierat a živočíšnych produktov stále nedostatočná. Okrem toho je známe, že v Bangladéši sa používajú aj oxytetracyklín a chlórtetracyklín.
(8)
Keďže opatrenia, ktoré sa doposiaľ v Bangladéši prijali, nie sú postačujúce, je vhodné preskúmať mimoriadne opatrenia stanovené v rozhodnutí 2008/630/ES, aby sa zabezpečila účinná a jednotná ochrana zdravia ľudí vo všetkých členských štátoch. Konkrétne je potrebné, aby sa dovoz kôrovcov dovážaných z Bangladéša určených na ľudskú spotrebu do Únie povolil za predpokladu, že v mieste pôvodu sa vykonávajú náležité skúšky.
(9)
Okrem toho by sa značná časť kôrovcov dovezených z Bangladéša mala v členskom štáte pred ich umiestnením na trh v Únii podrobiť analytickej skúške na zistenie prítomnosti rezíduí farmakologicky účinných látok. Výsledky tejto skúšky by mali poskytnúť presnejšie informácie o aktuálnom stupni kontaminácie kôrovcov pochádzajúcich z Bangladéša uvedenými rezíduami.
(10)
Je vhodné, aby členské štáty oznamovali Komisii výsledky vykonaných analytických skúšok odhaľujúce prítomnosť farmakologicky účinných látok, ktoré sa nesmú používať v prípade potravy pre zvieratá, ktoré sú zdrojom potravy, alebo prekročenie maximálnych limitov rezíduí stanovených v právnych predpisoch Únie. Členské štáty by mali zároveň Komisii pravidelne predkladať správy o všetkých skúškach, ktoré vykonali.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutia 2008/630/ES sa nahrádzajú takto:
„Článok 2
1. Členské štáty povoľujú dovoz zásielok produktov do Únie, pokiaľ sú k nim priložené výsledky analytickej skúšky vykonanej v mieste pôvodu, aby sa zabezpečilo, že nepredstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie (ďalej len ‚analytická skúška‘).
2. Analytické skúšky musia byť vykonané na úradnej vzorke s cieľom zistiť prítomnosť rezíduí farmakologicky účinných látok, ako sú definované v článku 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a najmä museli byť podrobené skúške na prítomnosť:
-
chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu,
-
metabolitov nitrofuránov,
-
malachitovej zelenej a kryštalickej fialovej a ich príslušných metabolitov v leuko formách.
3. Odchylne od článku 1 členské štáty povoľujú dovoz zásielok produktov, ku ktorým nie sú priložené výsledky analytickej skúšky, za predpokladu, že dovážajúci členský štát zabezpečí, aby každá zásielka bola podrobená príslušným kontrolám vrátane analytickej skúšky úradných vzoriek pri príchode na miesto hraničnej kontroly v mieste vstupu do Únie s cieľom zaručiť, že zásielky produktov nepredstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie.
Článok 3
Členské štáty zabezpečujú výberom vhodných plánov odberu vzoriek, aby sa úradné vzorky odoberali najmenej z 20 % zásielok uvedených v článku 1.
Tieto úradné vzorky sa podrobia analytickým skúškam na zistenie prítomnosti rezíduí farmakologicky účinných látok, ako sú definované v článku 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 470/2009, a najmä museli byť podrobené skúške na prítomnosť chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu a metabolitov nitrofuránov.
Článok 4
Zásielky, z ktorých boli úradné vzorky odobraté podľa článku 2 ods. 3 a článku 3, ostanú úradne zadržané príslušným orgánom dotknutého členského štátu až do ukončenia analytických skúšok.
Takéto zásielky sa môžu umiestniť na trh iba v prípade, že výsledky analytických skúšok potvrdili, že sú v súlade s článkom 23 nariadenia (ES) č. 470/2009.
Článok 4a
Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o výsledkoch analytických skúšok v prípade, že tieto skúšky odhalili prítomnosť rezíduí ktorejkoľvek farmakologicky účinnej látky:
a)
klasifikovanej v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) nariadenia (ES) č. 470/2009 v množstve, ktoré prekračuje maximálny limit rezíduí stanovený v danom nariadení, alebo
b)
neklasifikovanej v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) nariadenia (ES) č. 470/2009.
Výsledky uvedených analytických skúšok sa oznamujú Komisii prostredníctvom systému rýchleho varovania zriadeného v zmysle článku 50 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002. Od príslušného členského štátu sa nevyžaduje, aby oznamoval Komisii výsledky týchto skúšok prostredníctvom systému rýchleho varovania, ak je množstvo rezíduí farmakologicky účinnej látky nižšie ako:
i)
referenčná hodnota pre prijatie opatrení stanovená pre danú látku podľa článku 18 nariadenia (ES) č. 470/2009 alebo
ii)
minimálny požadovaný pracovný limit stanovený pre danú látku podľa článku 4 rozhodnutia Komisie 2002/657/ES (7).
Článok 4b
Členské štáty vypracujú každé tri mesiace správu, v ktorej uvedú všetky výsledky všetkých analytických skúšok vykonaných počas predchádzajúcich troch mesiacov na zásielkach produktov z Bangladéša.
Tieto správy sa predložia Komisii počas mesiaca, ktorý nasleduje po každom trojmesačnom období, čiže v apríli, júli, októbri a januári.
Článok 2
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 15. júla 2010.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 12. júla 2010