РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 257/2010
z 25. marca 2010,
ktorým sa ustanovuje program schválených prídavných látok v potravinách v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o prídavných látkach v potravinách
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 32,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1333/2008 sa požaduje, aby Komisia prostredníctvom Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) ustanovila program prehodnotenia bezpečnosti prídavných látok v potravinách povolených v Únii už pred 20. januárom 2009.
(2)
V roku 2007 predložila Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku pri prehodnocovaní potravinárskych prídavných látok (2). Uvedená správa poskytuje zhrnutie najnovších prehodnotení prídavných látok uskutočnených Vedeckým výborom pre potraviny (Scientific Committee on Food, ďalej len „SCF“) a úradom EFSA, ako aj opis s ním súvisiacich činností, ktoré vykonala Európska komisia na základe vedeckých stanovísk.
(3)
Prehodnocovanie potravinárskych farbív sa už prioritne začalo, keďže tieto prídavné látky v potravinách majú najstaršie hodnotenia SCF. Prehodnotenie určitých farbív (konkrétne E 102 tartrazínu, E 104 chinolínovej žltej, E 110 žltej SY (FCF), E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura červenej AC a E 122 karmín, E 160d lykopénu) sa už ukončilo. Okrem toho sa v posledných rokoch odvtedy, ako sa vyžiadali nové vedecké údaje, alebo ako sa iným spôsobom sprístupnili, prehodnotili niektoré prídavné látky v potravinách, ako napríklad E 234 nizín a E 214 - 219 p-hydroxybenzoáty. Dôsledkom toho nemusia byť uvedené prídavné látky opätovne prehodnocované.
(4)
Vzhľadom na to, že sladidlá majú najnovšie hodnotenia, mali by byť prehodnotené ako posledné.
(5)
Poradie priorít pre prehodnocovanie v súčasnosti schválených prídavných látok v potravinách by sa malo stanoviť na základe týchto kritérií: čas, ktorý uplynul od posledného hodnotenia SCF alebo EFSA, dostupnosť nových vedeckých dôkazov, miera využitia prídavnej látky v potravinách a expozícia ľudí prídavnej látke, pri súčasnom zohľadnení výsledku správy Komisie o príjme prídavných látok v potravinách v EÚ (3) z roku 2001. V správe „Prídavné látky v potravinách v Európe v roku 2000“ (4), ktorú Komisii predložila Severská rada ministrov, sú poskytnuté dodatočné informácie pre prioritizáciu prídavných látok pre prehodnotenie.
(6)
V záujme efektívnosti a z praktických dôvodov by sa malo prehodnocovanie vykonávať pokiaľ možno po skupinách prídavných látok v potravinách podľa hlavných funkčných skupín, do ktorých patria. Úrad EFSA by však mal mať možnosť začať prehodnocovanie prídavnej látky v potravinách alebo skupiny prídavných látok v potravinách s vyššou prioritou na žiadosť Komisie alebo z vlastnej iniciatívy v prípade, ak sa objavia nové vedecké dôkazy, ktoré poukazujú na možné riziko pre zdravie ľudí, alebo ktoré môžu mať vplyv na posúdenie bezpečnosti prídavnej látky v potravinách.
(7)
Lehoty pre prehodnotenie by sa mali stanoviť v súlade s uvedeným poradím priorít. V náležite opodstatnených prípadoch a len vtedy, ak môže takéto prehodnotenie významne pozdržať prehodnocovanie iných prídavných látok v potravinách, môžu byť lehoty stanovené v tomto nariadení prehodnotené.
(8)
V budúcnosti sa môžu stanoviť konkrétnejšie lehoty pre individuálne prídavné látky v potravinách alebo skupiny prídavných látok v potravinách s cieľom umožniť hladký priebeh procesu prehodnocovania alebo v prípade vzniku nových obáv.
(9)
Aby bol proces prehodnocovania efektívny, je dôležité, aby získal úrad EFSA od zainteresovaných strán všetky údaje relevantné pre prehodnocovanie a aby boli zainteresované strany dostatočne vopred informované v prípade, že sú potrebné dodatočné údaje v záujme dokončenia prehodnocovania prídavnej látky v potravinách.
(10)
Prevádzkovatelia podnikov, ktorí majú záujem na tom, aby bola prídavná látka v potravinách pri prehodnotení opätovne schválená, mali by predložiť všetky údaje relevantné pre prehodnocovanie príslušnej prídavnej látky v potravinách. Ak je to možné, prevádzkovatelia podnikov by mali prijať opatrenia v záujme kolektívneho predkladania informácií.
(11)
Úrad EFSA by mal uverejniť jednu alebo viac otvorených výziev na predkladanie údajov o všetkých prídavných látkach v potravinách v záujme ich prehodnotenia. Zainteresované strany by mali úradu EFSA v rámci stanoveného časového obmedzenia predložiť všetky technické a vedecké informácie o prídavnej látke v potravinách, ktoré sú nevyhnutné pre jej prehodnotenie, predovšetkým toxikologické údaje a údaje relevantné pre odhad expozície ľudí príslušnej prídavnej látke v potravinách.
(12)
Prídavné látky v potravinách, ktoré má EFSA prehodnotiť, boli predtým vzhľadom na ich bezpečnosť posúdené SCF a mnohé z nich sa už dlhú dobu používajú. Informácie, ktoré sa majú predložiť v záujme prehodnotenia, by mali zahŕňať existujúce údaje, na ktorých sa zakladalo predchádzajúce hodnotenie, ako aj všetky príslušné nové údaje o danej prídavnej látke v potravinách, ktoré boli získané od jej posledného hodnotenia SCF. Uvedené informácie by mali byť čo najkomplexnejšie, aby mohol úrad EFSA dokončiť svoje prehodnocovanie a sformulovať aktuálne stanovisko, a pokiaľ možno v súlade s platnými usmerneniami týkajúcimi sa predkladania údajov pre hodnotenie prídavných látok v potravinách (v súčasnosti usmernenia vypracované SCF 11. júla 2001 (5).
(13)
EFSA môže vyžiadať dodatočné informácie s cieľom dokončiť prehodnocovanie prídavnej látky v potravinách. V uvedenom prípade by mal úrad EFSA vyžiadať potrebné údaje v dostatočnom predstihu buď prostredníctvom otvorenej výzvy na predkladanie údajov alebo nakontaktovaním sa na subjekty, ktoré predložili údaje o príslušnej prídavnej látke v potravinách. Zainteresované strany by mali predkladať požadované informácie do termínu stanoveného úradom EFSA po prípadnom zvážení názorov zúčastnených strán.
(14)
V nariadení (ES) č. 1333/2008 sa stanovuje, že pri schvaľovaní prídavných látok v potravinách by sa mali zohľadniť aj environmentálne činitele. Preto by mali zainteresované strany v rámci prehodnocovania prídavnej látky v potravinách informovať Komisiu a EFSA o všetkých environmentálnych rizikách v súvislosti s výrobou a používaním uvedenej prídavnej látky alebo s jej odpadom.
(15)
Ak sa neposkytnú požadované informácie nevyhnutné pre dokončenie prehodnocovania, príslušná prídavná látka v potravinách môže byť vyňatá zo zoznamu Únie, v ktorom sú uvedené schválené prídavné látky v potravinách.
(16)
Proces prehodnocovania prídavných látok v potravinách musí spĺňať požiadavky v súvislosti s transparentnosťou a verejne prístupnými informáciami, a zároveň musí byť garantovaná dôvernosť určitých informácií.
(17)
Do dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sprístupní Komisia verejnosti zoznam schválených prídavných látok v potravinách, ktoré sa prehodnocujú, spolu s dátumom ich posledného hodnotenia SCF alebo úradom EFSA.
(18)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet a rozsah pôsobnosti
1. Týmto nariadením sa ustanovuje program prehodnocovania schválených prídavných látok v potravinách Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“), ako je stanovené v článku 32 nariadenia (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené prídavné látky v potravinách, ktorých prehodnotenie bolo ukončené v čase prijatia tohto nariadenia, sa opätovne neprehodnocujú. Uvedené prídavné látky v potravinách sa uvádzajú v prílohe I.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„schválená prídavná látka v potravinách“ je prídavná látka v potravinách povolená pred 20. januárom 2009 a uvedená v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 94/35/ES z 30. júna 1994 o sladidlách používaných v potravinách (6), v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 94/36/ES z 30. júna 1994 o farbivách pre použitie v potravinách (7) alebo v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá (8),
b)
„prevádzkovateľ podniku“ je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zabezpečenie toho, aby sa v potravinárskom podniku pod jej kontrolou plnili požiadavky nariadenia (ES) č. 1333/2008,
c)
„zainteresovaný prevádzkovateľ podniku“ je prevádzkovateľ podniku, ktorý má záujem o kontinuitu povolenia jednej alebo viacerých schválených prídavných látok v potravinách,
d)
„pôvodná dokumentácia“ je dokumentácia, na základe ktorej bola príslušná prídavná látka v potravinách vyhodnotená a povolená na používanie v potravinách pred 20. januárom 2009.
Článok 3
Priority pre prehodnocovanie schválených prídavných látok v potravinách
1. Schválené prídavné látky v potravinách sa prehodnocujú v tomto poradí a v rámci týchto lehôt:
a)
prehodnocovanie všetkých schválených potravinárskych farbív uvedených v smernici 94/36/ES sa dokončí do 31. decembra 2015,
b)
prehodnocovanie všetkých schválených prídavných látok v potravinách iných ako farbivá a sladidlá uvedených v smernici 95/2/ES sa dokončí do 31. decembra 2018,
c)
prehodnocovanie všetkých schválených sladidiel uvedených v smernici 94/35/ES sa dokončí do 31. decembra 2020.
2. Pre určité prídavné látky v potravinách v rámci funkčných skupín uvedených v odseku 1 sú konkrétnejšie lehoty stanovené v prílohe II k tomuto nariadeniu. Uvedené prídavné látky v potravinách sa prehodnocujú ako prvé spomedzi ostatných prídavných látok v potravinách tej istej funkčnej skupiny.
3. Odchylne od odsekov 1 a 2 môže EFSA na žiadosť Komisie alebo z vlastnej iniciatívy kedykoľvek začať prioritné prehodnocovanie prídavnej látky v potravinách alebo skupiny prídavných látok v potravinách, ak sa objavia nové vedecké dôkazy, ktoré
a)
poukazujú na možné riziko pre zdravie ľudí, alebo
b)
môžu akýmkoľvek spôsobom ovplyvniť bezpečnostné posúdenie uvedenej prídavnej látky v potravinách alebo skupiny prídavných látok v potravinách.
Článok 4
Prehodnocovací postup
Pri prehodnocovaní schválenej prídavnej látky v potravinách EFSA:
a)
skúma pôvodné stanovisko a pracovnú dokumentáciu Vedeckého výboru pre potraviny (ďalej len „SCF“) alebo EFSA,
b)
v prípade dostupnosti skúma pôvodnú dokumentáciu,
c)
skúma údaje predložené zainteresovaným/-i prevádzkovateľom/-mi podnikov a/alebo inou zainteresovanou stranou,
d)
skúma všetky údaje sprístupnené Komisiou a členskými štátmi,
e)
identifikuje všetku príslušnú literatúru uverejnenú od posledného hodnotenia každej prídavnej látky v potravinách.
Článok 5
Výzva na predkladanie údajov
1. S cieľom získať údaje od zainteresovaných prevádzkovateľov podnikov a/alebo od ostatných zainteresovaných strán vyhlasuje EFSA otvorenú/-é výzvu/-y na predkladanie údajov týkajúcich sa prídavných látok v potravinách, ktoré sú predmetom prehodnocovania. Pri určovaní časového rozvrhu pre predkladanie údajov vyhradzuje EFSA primerané časové obdobie po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia s cieľom umožniť zainteresovaným prevádzkovateľom podnikov a/alebo iným zainteresovaným stranám splniť si túto povinnosť.
2. Údaje uvedené v odseku 1 môžu okrem iného zahŕňať:
a)
výsledky štúdií z pôvodnej dokumentácie vyhodnotené SCF alebo EFSA alebo Spoločným expertným výborom FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA),
b)
informácie o údajoch o bezpečnosti príslušnej prídavnej látky v potravinách, ktorá nebola predtým skúmaná SCF alebo JECFA,
c)
informácie o špecifikáciách prídavných látok v potravinách využívaných v súčasnosti vrátane informácií o veľkosti častíc a príslušných fyzikálno-chemických charakteristikách a vlastnostiach,
d)
informácie o výrobnom postupe,
e)
informácie o dostupných analytických metódach na zisťovanie v potravinách,
f)
informácie o expozícii ľudí prídavným látkam v potravinách (napr. spotrebiteľské vzorce a využitie, súčasná miera využívania a maximálna miera použitia, frekvencia spotreby a ostatné činitele ovplyvňujúce expozíciu),
g)
reakcia a osud v potravinách.
Článok 6
Predkladanie údajov
1. Zainteresovaný/-í prevádzkovateľ/-lia podniku/-ov a všetky ostatné zainteresované strany predkladajú údaje súvisiace s prehodnocovaním prídavnej látky v potravinách uvedené v článku 5 ods. 2 v rámci obdobia stanoveného EFSA v jeho výzve na predkladanie údajov. Pri predkladaní údajov zainteresovaný prevádzkovateľ podniku a ostatné zainteresované strany zahŕňajú údaje požadované EFSA, pričom čo možno najpresnejšie dodržiavajú platné usmernenie o predkladaní materiálov na hodnotenia potravinárskych prídavných látok (9).
2. Ak existuje viac zainteresovaných prevádzkovateľov podnikov, môžu, ak je to možné, predkladať údaje spoločne.
3. Ak sú počas prehodnocovania potrebné dodatočné informácie, ktoré sa pokladajú za relevantné pre prehodnotenie konkrétnej prídavnej látky v potravinách, EFSA požaduje od zainteresovaných prevádzkovateľov podnikov a prostredníctvom otvorenej výzvy na predkladanie údajov vyzýva ostatné zainteresované strany, aby predložili tieto informácie. Stanovuje lehotu, v rámci ktorej sa uvedené informácie predkladajú, pričom prípadne zváži názory zainteresovaného prevádzkovateľa podniku a/alebo iných zainteresovaných strán vzhľadom na požadovanú dobu. V takýchto prípadoch vyžaduje EFSA dodatočné informácie v dostatočnom predstihu tak, aby to nemalo vplyv na celkové lehoty na prehodnotenie stanovené v článku 3 ods. 1 a v prílohe II.
4. Informácie, ktoré neboli predložené v rámci lehoty stanovenej EFSA, nebudú zohľadnené pri prehodnocovaní. EFSA sa môže však vo výnimočných prípadoch so súhlasom Komisie rozhodnúť zohľadniť informácie predložené po lehote, ak uvedené informácie majú význam z hľadiska prehodnotenia prídavnej látky v potravinách.
5. Ak neboli požadované informácie predložené EFSA v rámci stanovených lehôt, príslušná prídavná látka v potravinách môže byť vyňatá zo zoznamu Únie v súlade s postupom stanoveným v článku 10 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1333/2008 (10).
Článok 7
Iné informácie
V rámci prehodnocovania prídavnej látky v potravinách informuje/-ú zainteresovaný/-í prevádzkovateľ/-lia podniku/-ov alebo akákoľvek zainteresovaná strana Komisiu a EFSA o všetkých environmentálnych rizikách v súvislosti s výrobou a používaním uvedenej prídavnej látky v potravinách alebo s jej odpadom.
Článok 8
Dôvernosť
1. Informácie, ktorých uverejnenie by mohlo významne poškodiť postavenie prevádzkovateľov podnikov alebo iných zainteresovaných strán v rámci hospodárskej súťaže môžu byť predmetom dôverného spracovania.
2. Za žiadnych okolností sa za dôverné nepovažujú tieto informácie:
a)
názov a adresa zainteresovaného prevádzkovateľa podniku,
b)
chemický názov a jasný opis látky,
c)
informácie o využití látky v konkrétnej potravine alebo kategórii potravín,
d)
informácie, ktoré sú relevantné pre posúdenie bezpečnosti príslušnej látky,
e)
metóda/-y analýzy v potravinách.
3. Na účely odseku 1 určuje/-ú zainteresovaný/-í prevádzkovateľ/-lia podniku/-ov a ostatné zainteresované strany, ktoré z poskytnutých informácií si želajú, aby boli spracované ako dôverné. V takýchto prípadoch sa poskytuje overiteľné odôvodnenie.
4. Na žiadosť EFSA rozhoduje Komisia po konzultácii s príslušným zainteresovaným prevádzkovateľom podniku a/alebo s ostatnými zainteresovanými stranami, ktoré informácie môžu zostať dôverné a v súlade s tým informuje EFSA a členské štáty.
5. Komisia, EFSA a členské štáty prijímajú v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (11) opatrenia potrebné na zabezpečenie primeranej dôvernosti informácií získaných v rámci pôsobnosti tohto nariadenia okrem informácií, ktoré sa musia zverejniť v prípade, že si to okolnosti vyžadujú v záujme ochrany zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.
6. Vykonávanie odsekov 1 až 5 nemá vplyv na obeh informácií medzi Komisiou, EFSA a členskými štátmi.
Článok 9
Monitorovanie pokroku
Každý rok v decembri informuje EFSA Komisiu a členské štáty o pokroku v programe prehodnocovania.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. marca 2010