РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 253/2011
z 15. marca 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), pokiaľ ide o prílohu XIII
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 131,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa ustanovuje, že látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT), ako aj látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB), sa v súlade s kritériami stanoveným v prílohe XIII môžu zahrnúť do prílohy XIV podľa postupu ustanoveného v článku 58. Okrem toho sa v nariadení (ES) č. 1907/2006 ustanovuje povinnosť registrácie výrobcov alebo dovozcov z Únie látok ako takých, látok v zmesiach a vo výrobkoch v tých prípadoch, keď registrujúci musia ako súčasť hodnotenia chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I vykonať hodnotenie PBT a vPvB, ktorého prvou fázou je porovnanie s kritériami v prílohe XIII k uvedenému nariadeniu.
(2)
V článku 138 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa vyžaduje, aby Komisia do 1. decembra 2008 preskúmala prílohu XIII, aby posúdila primeranosť kritérií identifikácie látok, ktoré sú PBT alebo vPvB, s cieľom navrhnúť jej prípadnú zmenu a doplnenie.
(3)
Zo skúseností na medzinárodnej úrovni vyplýva, že látky s vlastnosťami, v dôsledku ktorých sú perzistentné, pravdepodobne bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi pravdepodobne bioakumulatívne, predstavujú veľký problém. Preto Komisia pri preskúmaní prílohy XIII zohľadnila získané skúsenosti s identifikáciou týchto látok, aby zaručila vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.
(4)
Na základe preskúmania, ktoré Komisia vykonala podľa článku 138 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa dá konštatovať, že prílohu XIII k uvedenému nariadeniu treba zmeniť a doplniť.
(5)
Zo skúseností vyplýva, že na primeranú identifikáciu látok PBT a vPvB by sa všetky relevantné informácie mali používať jednotným spôsobom a pri porovnaní informácií s kritériami uvedenými v oddiele 1 prílohy XIII by sa malo postupovať podľa závažnosti dôkazov.
(6)
Určenie závažnosti dôkazov je mimoriadne relevantné v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 prílohy XIII nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie.
(7)
Preto by registrujúci na účely posúdenia vlastností PBT a vPvB určitej látky v rámci registrácie mali zvážiť všetky informácie uvedené v technickej dokumentácii.
(8)
V prípadoch, keď technická dokumentácia obsahuje pri jednom alebo viacerých parametroch len obmedzené informácie požadované podľa príloh VII a VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, na základe dostupných údajov nemusí byť možné dospieť k definitívnemu záveru vzhľadom na vlastnosti PBT alebo vPvB. V takých prípadoch by sa na preverenie vlastností P, B alebo T mali použiť dostupné relevantné informácie z technickej dokumentácie.
(9)
Ak registrujúci nerealizuje alebo neodporúča dostatočné opatrenia riadenia rizika alebo prevádzkové podmienky, mal by s cieľom zabrániť vypracúvaniu nepotrebných štúdií poskytnúť dodatočné informácie alebo navrhnúť dodatočné testovanie na uzavretie posúdenia PBT a vPvB, ale len v tom prípade, keď sa pri posúdení skríningu zistí možná vlastnosť P, B alebo T alebo vlastnosť vP alebo vB. Z toho istého dôvodu by registrujúci nemali byť povinní poskytovať dodatočné informácie alebo navrhovať dodatočné testovanie v prípade, keď sa pri preverení nezistili žiadne vlastnosti P ani B.
(10)
Látky môžu mať jednu alebo viacero zložiek s PBT alebo vPvB vlastnosťami alebo sa môžu transformovať alebo rozložiť na produkty s takýmito vlastnosťami, a preto by sa pri ich identifikácii takisto mali zohľadniť PBT/vPvB vlastnosti zložiek a produktov transformácie a/alebo rozkladu.
(11)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
1. Registrácie látok, ktoré podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 a aktualizácie podľa článku 22 uvedeného nariadenia sa môžu predkladať v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu od 19. marca 2011 a musia dosiahnuť súlad s týmto nariadením od 19. marca 2013.
2. Registrácie látok, ktoré podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 nie sú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu, sa aktualizujú tak, aby zodpovedali tomuto nariadeniu najneskôr 19. marca 2013. Na tieto aktualizácie sa nevzťahuje článok 22 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. marca 2011