РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 9. augusta 2011,
ktorým sa povoľuje uvedenie výťažku z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom K(2011) 5645]
(Iba anglické znenie je autentické)
(2011/497/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Príslušným orgánom Spojeného kráľovstva bola 8. júla 2008 doručená žiadosť spoločnosti Cantox Health Sciences International, zastupujúcej spoločnosť CBC Co. (Japonsko), o uvedenie výťažku z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov ako novej zložky potravín používanej v potravinových doplnkoch na trh.
(2)
Príslušný orgán Spojeného kráľovstva na posudzovanie potravín vydal 28. januára 2009 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov možno povoliť ako novú zložku potravín za predpokladu, že budú dodržané špecifikácie výrobku a použité prípustné množstvá.
(3)
Komisia zaslala 5. februára 2009 prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.
(4)
V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh.
(5)
Preto bol 19. augusta 2009 požiadaný o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA).
(6)
EFSA dospel vo svojom Vedeckom stanovisku k bezpečnosti „výťažku z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov“ (Touchi) ako novej zložky potravín (2) z 8. apríla 2011 k záveru, že výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov je pri navrhovaných množstvách a podmienkach použitia bezpečný.
(7)
Na základe tohto vedeckého posudku možno stanoviť, že výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov spĺňa kritériá článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (3) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (4).
(8)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov špecifikovaný v prílohe sa môže umiestniť na trh Únie ako nová zložka potravín vo výživových doplnkoch bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smernice 2002/46/ES a nariadenia (ES) č. 1925/2006 v maximálnom množstve požitia 4,5 g denne.
Článok 2
Označenie výťažku z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov povoleného týmto rozhodnutím na potravinách s jeho obsahom je „výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov“ alebo „fermentovaný sójový výťažok“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti CBC Co Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruseli 9. augusta 2011