РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 8. júla 2010
o núdzových opatreniach uplatňovaných v prípade zásielok produktov akvakultúry dovážaných z Indie a určených na ľudskú spotrebu
[oznámené pod číslom K(2010) 4563]
(Text s významom pre EHP)
(2010/381/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (1), a najmä na jeho článok 53 ods. 1 písm. b) bod ii),
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 178/2002 sú stanovené všeobecné zásady, ktoré sa vzťahujú na potraviny a krmivá vo všeobecnosti, a najmä na bezpečnosť potravín a krmív na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni. V súlade s ním je potrebné prijať núdzové opatrenia, ak je zrejmé, že potraviny alebo krmivo dovezené z tretej krajiny môžu predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie a že sa takéto riziko nedá uspokojivo zmierniť prostredníctvom opatrení prijatých príslušným členským štátom, resp. štátmi.
(2)
V smernici Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v živočíšnych produktoch (2) sa uvádza, že proces produkcie živočíchov a primárnych produktov živočíšneho pôvodu sa má monitorovať s cieľom zistiť prítomnosť určitých rezíduí a látok v živých zvieratách, ich exkrementoch a telesných tekutinách, ako aj v tkanivách, živočíšnych produktoch, krmivách a v pitnej vode pre zvieratá.
(3)
V rozhodnutí Komisie 2002/657/ES z 12. augusta 2002, ktorým sa vykonáva smernica Rady 96/23/ES týkajúca sa vykonávania analytických metód a interpretácie výsledkov (3), sa uvádzajú pravidlá pre analytické metódy používané pri skúškach úradných vzoriek odobratých v zmysle smernice 96/23/ES a vymedzujú všeobecné kritériá interpretácie analytických výsledkov skúšok týchto vzoriek vykonaných v úradných kontrolných laboratóriách.
(4)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu (4) sú stanovené pravidlá a postupy týkajúce sa klasifikácie farmakologicky účinných látok a určenia maximálnej koncentrácie ich rezíduí, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu.
(5)
Okrem toho sú v nariadení (ES) č. 470/2009 stanovené pravidlá a postupy na určovanie úrovne rezíduí farmakologicky účinnej látky na kontrolné účely v prípade tých látok, pre ktoré nebol stanovený maximálny limit rezíduí v súlade s uvedeným nariadením.
(6)
Výsledky kontroly, ktorú Komisia vykonala v septembri 2009 v Indii, odhalili nedostatky v súvislosti so systémom kontroly rezíduí v produktoch akvakultúry a s neadekvátnym vybavením laboratória na zisťovanie určitých farmakologicky účinných látok v týchto produktoch tak, ako to vyžaduje smernica 96/23/ES a rozhodnutie 2002/657/ES.
(7)
Po uvedenej kontrole predložila India akčný plán a záruky týkajúce sa odporúčaní kontrolnej správy. Do úplnej implementácie uvedeného akčného plánu a spomínaných záruk existuje riziko, že produkty akvakultúry s pôvodom v Indii obsahujú rezíduá určitých farmakologicky účinných látok. Na úrovni Únie je preto potrebné prijať ďalšie opatrenia na zníženie tohto rizika.
(8)
Už v rozhodnutí Komisie 2009/727/ES z 30. septembra 2009 o núdzových opatreniach vzťahujúcich sa na kôrovce dovážané z Indie a určené na ľudskú spotrebu alebo kŕmenie zvierat (5) sa uvádza, že zásielky kôrovcov pochádzajúcich z akvakultúry odosielané z Indie a určené na ľudskú spotrebu alebo na kŕmenie zvierat sa musia podrobiť skúškam na prítomnosť nitrofuránov alebo ich metabolitov pred ich dovozom do Únie. Okrem toho je známe, že sa v prípade produktov akvakultúry iných ako kôrovce používa v Indii aj chloramfenikol a tertracyklíny.
(9)
Od prijatia rozhodnutia 2009/727/ES sa počet pozitívnych nálezov nitrofuránov alebo ich metabolitov v kôrovcoch oznámených členskými štátmi znížil. Z tohto dôvodu je vhodné prijať opatrenia podobné tým, ktoré sú stanovené v uvedenom rozhodnutí a týkajúce sa všetkých produktov akvakultúry dovážaných z Indie a určených na ľudskú spotrebu.
(10)
Okrem toho by sa mala značná časť produktov akvakultúry dovážaných z Indie podrobiť povinným skúškam vykonávaným v členských štátoch, ktorými sa zistí prítomnosť farmakologicky účinných látok vymedzených v nariadení (ES) č. 470/2009 pred tým, ako sa tieto produkty umiestnia na trh. Výsledky povinných skúšok by mali poskytnúť presnejšie informácie o skutočnej kontaminácii produktov akvakultúry s pôvodom v Indii uvedenými rezíduami. Skúšky by zároveň mali odradiť indických výrobcov od zneužívania týchto látok.
(11)
Je vhodné, aby členské štáty oznamovali Komisii výsledky vykonaných skúšok odhaľujúce prítomnosť príslušných farmakologicky účinných látok, ktoré sa nesmú používať v prípade zvierat, ktoré sú zdrojom potravy, alebo prekročenie maximálnych hladín rezíduí stanovených v právnych predpisoch Únie. Členské štáty by mali zároveň pravidelne predkladať správy o všetkých skúškach, ktoré vykonali.
(12)
Do rozsahu pôsobnosti tohto rozhodnutia patria aj kôrovce pochádzajúce z akvakultúry, pre ktoré platí v súčasnosti rozhodnutie 2009/727/ES. Následne by sa dané rozhodnutie malo v záujme jednoznačnosti a konzistentnosti právnych predpisov Únie zrušiť.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Toto rozhodnutie sa uplatňuje na dovoz zásielok produktov akvakultúry z Indie určených na ľudskú spotrebu (ďalej len „zásielky“).
Článok 2
1. Členské štáty povolia dovoz zásielok do Únie, pokiaľ sú k nim priložené výsledky analytickej skúšky vykonanej v mieste pôvodu, aby sa zaručilo, že nepredstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie.
Analytická skúška musí byť vykonaná na úradnej vzorke a zameraná najmä na zistenie prítomnosti chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu a metabolitov nitrofuránov.
Takéto vzorky sa musia analyzovať analytickými metódami v súlade s článkami 3 a 4 rozhodnutia 2002/657/ES.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty povolia dovoz zásielok, ku ktorým nie sú priložené výsledky analytickej skúšky za predpokladu, že dovážajúci členský štát zaručí, že každá zásielka sa pri príchode podrobí analytickým skúškam na zistenie prítomnosti chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu a metabolitov nitrofuránov.
Článok 3
1. Členské štáty majú výberom vhodných plánov odberu vzoriek zabezpečiť, aby sa úradné vzorky odobrali najmenej z 20 % zásielok určených na dovoz v hraničnej inšpekčnej stanici na ich území.
2. Úradné vzorky odobraté v zmysle odseku 1 sa podrobia analytickým skúškam na zistenie rezíduí farmakologicky účinných látok podľa článku 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 470/2009, a najmä rezíduí chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu a metabolitov nitrofuránov.
Článok 4
Zásielky, z ktorých boli vzorky odobraté v zmysle článku 2 ods. 2 a článku 3 ods. 1, ostanú úradne zadržané príslušným orgánom dotknutého členského štátu až do ukončenia analytických skúšok.
Takéto zásielky sa môžu umiestniť na trh iba v prípade, že výsledky analytických skúšok potvrdili ich súlad s nariadením (ES) č. 470/2009.
Článok 5
1. Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o výsledkoch analytických skúšok v prípade, že tieto skúšky odhalili prítomnosť rezíduí ktorejkoľvek farmakologicky účinnej látky:
a)
klasifikovanej v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) nariadenia (ES) č. 470/2009 v množstve, ktoré prekračuje maximálny limit rezíduí stanovený v danom nariadení, alebo
b)
neklasifikovanej v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) nariadenia (ES) č. 470/2009; dotknutý členský štát však nie je povinný bezodkladne informovať Komisiu o výsledkoch takýchto skúšok v prípade, že je množstvo rezíduí nižšie:
i)
ako referenčná hodnota pre prijatie opatrení stanovená pre danú látku v zmysle nariadenia (ES) č. 470/2009 alebo
ii)
ako minimálny požadovaný pracovný limit (MRPL) stanovený pre danú látku v zmysle rozhodnutia 2002/657/ES.
Výsledky uvedených analytických skúšok je potrebné oznámiť Komisii prostredníctvom systému rýchleho varovania zriadeného v zmysle článku 50 nariadenia (ES) č. 178/2002.
2. Každé tri mesiace predložia členské štáty Komisii správu o všetkých výsledkoch analytických skúšok vykonaných na zásielkach v predchádzajúcich troch mesiacoch.
Prvú správu je potrebné predložiť Komisii do 1. októbra 2010.
Článok 6
Všetky výdavky spôsobené uplatňovaním tohto rozhodnutia sa účtujú odosielateľovi zásielky, jej prijímateľovi alebo zástupcovi jedného z týchto subjektov.
Článok 7
Rozhodnutie 2009/727/ES sa zrušuje.
Článok 8
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 8. júla 2010