ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
SMERNICA KOMISIE 2012/7/EÚ
z 2. marca 2012,
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa časť III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 1 písm. b,
keďže:
(1)
V smernici 2009/48 sa stanovujú limitné hodnoty v prípade kadmia vychádzajúce z odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) vyjadrených v správe z roku 2008 pod názvom „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodológia posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“). Odporúčania RIVM sa zakladajú na predpoklade, že expozícia detí chemickým látkam v hračkách nesmie prekročiť určitú úroveň, nazývanú „prípustný denný príjem“. Keďže deti sú vystavené chemickým látkam aj z iných zdrojov ako sú hračky, iba určitý percentuálny podiel prípustného denného príjmu by sa mal vyhradiť pre hračky. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE) odporučil vo svojej správe z roku 2004, že pre hračky by sa malo vyhradiť najviac 10 % prípustného denného príjmu. V prípade kadmia a ďalších chemických látok, ktoré sú obzvlášť toxické, by však odporúčaný podiel nemal prekročiť 5 % prípustného denného príjmu, aby sa zabezpečila prítomnosť iba takých stôp týchto látok, ktoré sú v súlade s dobrou výrobnou praxou.
(2)
Podľa odporúčaní RIVM by sa mal maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa, odhadovanou na 7,5 kg, a vydeliť množstvom prehltnutého materiálu hračky, aby sa získali limitné hodnoty chemických látok uvedených v smernici 2009/48/ES.
(3)
V prípade kadmia použil RIVM prípustný týždenný príjem vo výške 7 μg/kg stanovený v roku 1989 Spoločným výborom odborníkov OSN pre výživu a poľnohospodárstvo a Svetovej zdravotníckej organizácie zameraným na prídavné látky v potravinách (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee, ďalej len „JEFCA“) a potvrdený týmto výborom (JEFCA) v roku 2001. Použil sa bezpečnostný faktor dva, na základe ktorého sa dosiahol prípustný týždenný príjem v hodnote 3,5 μg/kg a prípustný denný príjem v hodnote 0,5 μg/kg.
(4)
RIVM s cieľom vymedziť možné scenáre expozície chemickým látkam odhadol množstvo prehltnutého materiálu hračky na 8 mg za deň v prípade zoškriabaného materiálu hračky, 100 mg v prípade krehkého materiálu hračky a 400 mg v prípade tekutého alebo lepkavého materiálu hračky. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) podporil uvedené limity prehltnutého množstva vo svojom stanovisku pod názvom „Riziká vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách“ („Risks from organic CMR substances in toys“), prijatom 18. mája 2010.
(5)
Pri uplatnení 5 % prípustného denného príjmu, vynásobeného hmotnosťou dieťaťa a vydeleného množstvom prehltnutého materiálu hračky, sa stanovili tieto limitné hodnoty v prípade kadmia: 23 mg/kg v prípade zoškriabaného materiálu, 1,9 mg/kg v prípade suchého materiálu a 0,5 mg/kg v prípade tekutého materiálu.
(6)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA) skonštatoval vo svojom stanovisku z 30. januára 2009, že prípustný týždenný príjem, ktorý stanovil JEFCA v roku 1989 a ktorý tento výbor potvrdil v roku 2001, už nie je primeraný z hľadiska pokroku v oblasti toxikológie kadmia. EFSA stanovil nový prípustný týždenný príjem vo výške 2,5 μg/kg, ktorý viedol k prípustnému dennému príjmu vo výške 0,36 μg/kg.
(7)
Uplatnenie 5 % nového prípustného denného príjmu, vynásobeného hmotnosťou dieťaťa a vydeleného množstvom prehltnutého materiálu hračky, vedie k týmto limitom v prípade kadmia: 17 mg/kg v prípade zoškriabaného materiálu, 1,3 mg/kg v prípade suchého materiálu a 0,3 mg/kg v prípade tekutého materiálu.
(8)
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Časť III prílohy II k smernici 2009/48/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 20. januára 2013 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 20. júla 2013.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 2. marca 2012