РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1238/2010
z 15. decembra 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87, pokiaľ ide o stanovenie určitých farmaceutických aktívnych zložiek nesúcich „medzinárodné nevlastnícke označenie“ (INN) pridelené Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktoré sú bez cla, a určitých výrobkov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sú bez cla
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä jej článok 207,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (1),
keďže:
(1)
Počas rokovaní uruguajského kola sa Spoločenstvo a viacero krajín dohodli, že farmaceutické výrobky, ktoré patria do kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a do položiek HS 2936, 2937, 2939 a 2941, ako aj vybrané farmaceutické aktívne zložky nesúce „medzinárodné nevlastnícke označenie“ (INN) pridelené Svetovou zdravotníckou organizáciou, určité soli, estery a hydráty takýchto látok s INN a vybrané farmaceutické medziprodukty, ktoré sa používajú na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, by mali byť bez cla.
(2)
Výsledky týchto diskusií, uvedené v zázname z rokovaní, boli zahrnuté do tarifných zoznamov účastníkov, ktoré sa pripojili k Marakešskému protokolu k Všeobecnej dohode o clách a obchode (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospeli k záveru, že sa zástupcovia členov Svetovej obchodnej organizácie (WTO), ktorí sú stranami záznamu z rokovaní, budú stretávať pod záštitou Rady WTO pre obchod s tovarom spravidla najmenej raz za tri roky, aby preskúmali zoznam výrobkov s cieľom zahrnúť po vzájomnej dohode ďalšie farmaceutické výrobky, ktoré budú bez cla.
(4)
Boli vykonané tri takéto preskúmania, ktorých výsledkom bolo, že určitý počet ďalších látok s INN a farmaceutických medziproduktov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov je bez cla, že sa niektoré z týchto medziproduktov presunuli do zoznamu INN a že sa rozšíril zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli, estery alebo hydráty látok s INN.
(5)
Usúdilo sa, že by bolo vhodné uskutočniť štvrté preskúmanie, ktoré sa začalo v roku 2009. Na jeho základe sa dospelo k záveru, že by určitý počet ďalších látok s INN a farmaceutických medziproduktov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov mal byť bez cla, že by sa do zoznamu INN mali presunúť niektoré z takýchto medziproduktov, ktoré sú už zahrnuté do farmaceutickej sektorovej úpravy a jej revízií, a že zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli, estery alebo hydráty látok s INN by sa mal rozšíriť.
(6)
Nariadením Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (2) bola zriadená kombinovaná nomenklatúra (KN) a stanovené zmluvné colné sadzby Spoločného colného sadzobníka.
(7)
Nariadenie (EHS) č. 2658/87 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(8)
Aby sa opatrenia stanovené v tomto nariadení mohli uplatňovať od 1. januára 2011, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V prílohe I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 sa v tretej časti oddiele II prílohy 3, 4 a 6 (zoznamy farmaceutických látok, ktoré spĺňajú podmienky, aby boli bez cla) týmto menia a dopĺňajú takto:
1.
Od 1. januára 2011 Únia rozšíri zoznam INN pre látky, ktoré sú bez cla, o INN uvedené v prílohe I.
2.
Od 1. januára 2011 sa zoznam predpôn a prípon, ktoré v kombinácii s INN zahrnutými vo farmaceutickej sektorovej úprave a jej revíziách označujú soli, estery alebo hydráty látok s INN, ktoré sú tiež bez cla za predpokladu, že sa dajú zatriediť do rovnakej šesťmiestnej podpoložky HS ako príslušná látka s INN, mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe II.
3.
Od 1. januára 2011 Únia rozšíri farmaceutické medziprodukty používané na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sú bez cla, o farmaceutické medziprodukty používané na výrobu konečných farmaceutických výrobkov uvedené v prílohe III.
4.
Od 1. januára 2011 sa farmaceutické medziprodukty uvedené v prílohe IV vypustia zo zoznamu zlúčenín, ktoré sú bez cla.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Štrasburgu 15. decembra 2010