РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 (BCS-GHØØ2-5), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4177)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/354/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 18 януари 2008 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук GHB614 (наричано по-долу „заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от памук GHB614, предназначени за същата употреба, както всяка друга разновидност на памука, с изключение на отглеждането. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 10 март 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че памукът GHB614 е толкова безопасен, колкото и съответстващият му генетично немодифициран аналог по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от памук GHB614, както са описани в заявлението (наричани по-долу „продуктите“), да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(4)
По-специално ЕОБХ стигна до заключението, че като състав и агрономични характеристики памук GHB614 е равностоен на съответния му генетично немодифициран аналог и на другите обикновени разновидности на памука, с изключение на внесената характеристика, и че молекулната характеристика не дава сведения за нежелани ефекти от генното модифициране, поради което не са необходими изследвания за безвредност за животните на целите храни/фуражи (напр. 90-дневно изследване за токсичност при плъхове).
(5)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че предложеният от заявителя план за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. Въпреки това, предвид физичните характеристики на семената от памук и начините на превозване, ЕОБХ препоръча в рамките на процедурите за общ надзор да се въведат конкретни мерки за активно наблюдение за поява на диворастящ памук в зоните, където е вероятно разпиляване и поникване на семена.
(6)
С цел да се опишат по-добре изискванията на наблюдението и да се осигури съответствие с препоръките на ЕОБХ, предложеният от заявителя план за наблюдение беше изменен. В плана са предвидени специални мерки за ограничаване на загубите и разпиляването на семена и за изкореняване на случайно поникнали памукови растения.
(7)
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
(8)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(9)
Въз основа на становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за етикетиране на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук GHB614. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(10)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията за проследяване на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храни и фуражи, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(11)
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6). Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и работата с продуктите, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(12)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(13)
Страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие трябва да бъдат уведомени за настоящото решение посредством информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (7).
(14)
Проведени бяха консултации със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията предостави на Съвета предложение, свързано с тези мерки. След като на свое заседание на 17 март 2011 г. Съветът не успя да вземе решение с квалифицирано мнозинство „за“ или „против“ предложението и посочи, че работата му по това досие е приключена, тези мерки следва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицирания памук (Gossypium hirsutum) GHB614, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се присвоява единният идентификатор BCS-GHØØ2-5, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от памук BCS-GHØØ2-5;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук BCS-GHØØ2-5;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от памук BCS-GHØØ2-5 за същата употреба, както всяка друга разновидност на памука, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „памук“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се вижда на етикета и в придружаващата документация на продуктите, съдържащи или състоящи се от памук BCS-GHØØ2-5, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Bayer CropScience AG.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 17. júna 2011,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB614 (BCS-GHØØ2-5), sú z nej zložené alebo vyrobené
[oznámené pod číslom K(2011) 4177]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2011/354/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1)
Spoločnosť Bayer CropScience AG podala 18. januára 2008 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o uvedenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú bavlnu GHB614, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
(2)
Žiadosť sa vzťahuje aj na uvádzanie iných výrobkov, ako sú potraviny a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu GHB614 alebo sú z nej zložené, na trh na rovnaké účely ako akákoľvek iná bavlna, s výnimkou kultivácie. Žiadosť preto v súlade s článkom 5 ods. 5 a s článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2) a informácie a závery týkajúce sa posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Zahŕňa aj plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
(3)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) vydal 10. marca 2009 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Úrad usúdil, že bavlna GHB614 je rovnako bezpečná ako bavlna, ktorá nebola geneticky modifikovaná, pokiaľ ide o možné vplyvy na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. Preto dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že uvádzanie výrobkov, ktoré obsahujú bavlnu GHB614, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako sa opisuje v žiadosti (ďalej len „výrobky“), na trh by v rámci plánovaných spôsobov používania malo nepriaznivé vplyvy na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie (3). Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a pripomienky, ktoré vzniesli členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(4)
Úrad EFSA dospel predovšetkým k záveru, že bavlna GHB614 je okrem pridanej vlastnosti z hľadiska zloženia a agronomických vlastností rovnocenná s výrobkom, ktorý nebol geneticky modifikovaný, a s inými tradičnými odrodami bavlny a že z molekulárnych vlastností nevyplývajú nijaké neúmyselné vplyvy genetickej modifikácie, a preto nie sú potrebné štúdie bezpečnosti na zvieratách týkajúce sa nespracovaných potravín/krmiva (napr. 90-dňová štúdia toxicity na potkanoch).
(5)
Úrad EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že plán monitorovania životného prostredia predložený žiadateľom, ktorého súčasťou je plán všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovaným používaním výrobkov. V dôsledku fyzikálnych vlastností bavlníkových semien a metód prepravy však úrad EFSA odporučil, aby sa v rámci všeobecného dohľadu prijali osobitné opatrenia na aktívne monitorovanie výskytu voľne rastúcich rastlín bavlníka v oblastiach, kde by mohlo dochádzať k úniku osiva a vyrasteniu rastlín.
(6)
V záujme presnejšieho opísania monitorovacích požiadaviek a vyhovenia odporúčaniu úradu EFSA bol plán monitorovania, ktorý predložil žiadateľ, zmenený. Boli doň pridané osobitné opatrenia na zníženie strát a úniku osiva a na eradikáciu náhodného výskytu rastlín bavlníka.
(7)
Vzhľadom na uvedené skutočnosti by tieto výrobky mali byť povolené.
(8)
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor.
(9)
Podľa stanoviska úradu EFSA sa zdá, že v prípade potravín, zložiek potravín a krmiva, ktoré obsahujú bavlnu GHB614, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné žiadne iné špecifické požiadavky na označovanie ako tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené výrobky sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a výrobkov iných, ako sú potraviny a krmivo, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, v prípade ktorých sa povolenie žiada, malo by byť jasne uvedené aj to, že sa predmetné výrobky nesmú používať na kultiváciu.
(10)
V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa stanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v článku 4 ods. 1 a 5 a pre potraviny a krmivo vyrobené z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
(11)
Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o realizácii a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich uvádzania na trh podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (6). Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie potravín a krmiva na trh a/ani špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(12)
Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivo.
(13)
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (7).
(14)
So žiadateľom sa konzultovalo o opatreniach ustanovených v tomto rozhodnutí.
(15)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Keďže Rada na svojom zasadnutí 17. marca 2011 nebola schopná rozhodnúť kvalifikovanou väčšinou ani za návrh, ani proti nemu a uviedla, že jej konanie je v tejto veci ukončené, musí tieto opatrenia prijať Komisia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej bavlne GHB614 (Gossypium hirsutum), vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor BCS-GHØØ2-5.
Článok 2
Povolenie
Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
a)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlnu BCS-GHØØ2-5, sú z nej zložené alebo vyrobené;
b)
krmivo, ktoré obsahuje bavlnu BCS-GHØØ2-5, je z nej zložené alebo vyrobené;
c)
výrobky iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu BCS-GHØØ2-5 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná bavlna, s výnimkou kultivácie.
Článok 3
Označovanie
1. Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „bavlna“.
2. Na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlnu BCS-GHØØ2-5 alebo sú z nej zložené, uvedených v článku 2 písm. b) a c) a v dokumentoch pripojených k týmto výrobkom, je uvedené „neurčené na kultiváciu“.
Článok 4
Monitorovanie vplyvov na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v tomto pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článok 5
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivo.
Článok 6
Držiteľ povolenia
Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer Cropscience AG.
Článok 7
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 8
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
V Bruseli 17. júna 2011