РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2011 година
относно невключването на флурпримидол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 3733)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/328/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен флурпримидол.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2009/28/ЕО на Комисията от 13 януари 2009 г. за невключване на флурпримидол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (4).
(3)
Първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 година за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението беше подадено до Финландия, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които бяха предмет на Решение 2009/28/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Финландия разгледа допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 10 март 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията Органът представи заключението си относно флурпримидол на Комисията на 16 декември 2010 г. (6). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 5 май 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с флурпримидол.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от държавата-членка докладчик, и в заключението на Органа вниманието беше насочено основно към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани с риска за работещите с веществото и за работниците при всички разгледани варианти и условия за употреба, защото експозицията беше по-висока от 100 % от приемливото ниво на експозиция на работещите (AOEL), и с липсата на данни относно вида примеси в използваните за токсикологичното проучване партиди.
(7)
Заявителят представи допълнителна информация по-специално по отношение на нови изчисления във връзка с оценката на експозицията на работещите с веществото и на работниците. В допълнение към това, за да бъде ограничен рискът за околната среда, заявителят подкрепя използването само на високотехнологични оранжерийни системи за производство със системи за управление на напояването/излишъка от вода, които гарантират, че в околната среда няма да бъдат отделяни замърсени води.
(8)
Въпреки това представената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всичките конкретни опасения по отношение на флурпримидол.
(9)
По-специално въз основа на наличната информация и при преценка на базата на предвижданите от заявителя видове употреба изчислената експозиция на работниците надвишава AOEL, въпреки използването на лични предпазни средства. Данните за околната среда не бяха достатъчни, за да бъде извършена оценка на риска за околната среда по отношение на реалистичните варианти и условия за употреба. Описаните видове употреба при оранжерийни условия, по отношение на които експозицията би била приемлива, не отразяват нормалните оранжерийни практики и затова не могат да бъдат счетени като представителни.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена и анализирана по време на заседанията на експерти от Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флурпримидол, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това флурпримидол не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2009/28/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на флурпримидол в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флурпримидол не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2009/28/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2011 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 1. júna 2011
o nezaradení flurprimidolu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS
[oznámené pod číslom K(2011) 3733]
(Text s významom pre EHP)
(2011/328/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal flurprimidol.
(2)
V súlade s článkom 11f nariadenia (ES) č. 1490/2002 a článkom 12 ods. 1 písm. a) a článkom 12 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia sa prijalo rozhodnutie Komisie 2009/28/ES z 13. januára 2009 o nezaradení flurprimidolu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (4).
(3)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(4)
Žiadosť bola predložená Fínsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2009/28/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné hmotnoprávne a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Fínsko vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo doplňujúcu správu. Dňa 10. marca 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 16. decembra 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s flurprimidolom (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 5. mája 2011 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa flurprimidolu.
(6)
Doplňujúca správa spravodajského členského štátu a záver úradu sa zameriavajú na obavy, ktoré viedli k nezaradeniu tejto látky. Tieto obavy súvisia s rizikom pre používateľov a pracovníkov vo všetkých posudzovaných scenároch a pri všetkých posudzovaných podmienkach použitia, pretože úroveň vystavenia presahovala 100 % prijateľnej úrovne vystavenia používateľov [acceptable operator exposure level (AOEL)], a s nedostatkom údajov o nečistotách v dávkach používaných na toxikologické štúdie.
(7)
Žiadateľ predložil dodatočné informácie, najmä v súvislosti s novými výpočtami pre posúdenie rizika vystavenia používateľov a pracovníkov. V záujme zníženia rizika pre životné prostredie žiadateľ okrem toho obmedzil svoju podporu na spôsoby použitia výlučne v systémoch výroby v skleníkoch využívajúcich vyspelé technológie a vybavených systémami pre riadenie zavlažovania/vypúšťania prebytočnej vody, ktoré zaručujú, že nedochádza k vypúšťaniu kontaminovanej vody do životného prostredia.
(8)
Na základe dodatočných informácií predložených žiadateľom však nebolo možné odstrániť všetky konkrétne obavy, ktoré vznikli v súvislosti s flurprimidolom.
(9)
Z dostupných informácií a na základe výpočtov vychádzajúcich zo spôsobov použitia podporovaných žiadateľom konkrétne vyplýva, že bez ohľadu na použitie ochranných pracovných prostriedkov odhadovaná úroveň vystavenia pracovníkov naďalej presahuje prijateľnú úroveň vystavenia používateľov. Súbor údajov týkajúcich sa životného prostredia nebol dostatočný na to, aby bolo možné posúdiť riziko pre životné prostredie pre realistické scenáre a podmienky použitia. Opísané spôsoby použitia v skleníkoch, v prípade ktorých by bola úroveň vystavenia prijateľná, nezodpovedajú bežným postupom uplatňovaným v skleníkoch, a preto sa nemôžu považovať za reprezentatívne.
(10)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu. Okrem toho v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(11)
Napriek argumentom, ktoré žiadateľ predložil, však nebolo možné dané obavy odstrániť a z posúdení vykonaných na základe informácií, ktoré sa predložili a vyhodnotili počas stretnutí odborníkov úradu, nevyplýva, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom flurprimidolu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(12)
Flurprimidol by sa preto nemal zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutie 2009/28/ES by sa malo zrušiť.
(14)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti týkajúcej sa flurprimidolu podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a kapitoly II nariadenia (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Flurprimidol sa nezaraďuje ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 2
Rozhodnutie 2009/28/ES sa zrušuje.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 1. júna 2011