РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2010 година
относно невключването на трифлуралин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 4199)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/355/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/629/ЕО на Комисията (2) беше решено активното вещество трифлуралин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорена процедура в съответствие с членове 13 и 19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Гърция, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 от посочения регламент.
(4)
Гърция подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 7 януари 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 14 юли 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за трифлуралин (6). Докладът беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 11 май 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за трифлуралин.
(6)
В новата оценка, извършена от докладващата държава-членка, и в новото заключение на ЕОБХ беше обърнато особено внимание върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на съществуващия висок риск за водните организми, особено на рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, излагането на потребителя при приложения за нежитни култури, високата устойчивост в почви, високия потенциал за биологично натрупване и възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха.
(7)
В предоставеното от нотификатора актуализирано досие бяха посочени нови данни и информация по отношение на оценката на риска за водните организми, особено рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, високата устойчивост в почви и високия потенциал за биологично натрупване. С цел да се намали рискът за потребителите, в рамките на повторното подаване на документация нотификаторът подкрепи само приложенията при маслодайна рапица. Предоставените данни по отношение на възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха повтарят тези от вече приложения в първоначалното досие мониторингов доклад. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в научния доклад на ЕОБХ за трифлуралин.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, по отношение на опасенията за потенциален висок риск за водните организми, особено рибите, разрешение не бе намерено поради недостатъци в проведените нови изследвания. В резултат на това не бе възможно да се завърши оценката на риска за повърхностните води. Също така предоставената информация не разяснява достатъчно добре възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха и е неактуална.
(10)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари относно проектодоклада за преглед, и по-специално относно оставащите опасения по отношение на риска за водната среда и възможността за пренасяне на големи разстояния. Нотификаторът предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора обаче изложените опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена информация по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, съдържащи трифлуралин, като цяло удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това трифлуралинът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/629/ЕО следва да се отмени.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на трифлуралин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Трифлуралинът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/629/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2010 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 25. júna 2010
o nezaradení trifluralínu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS
[oznámené pod číslom K(2010) 4199]
(Text s významom pre EHP)
(2010/355/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,
keďže:
(1)
Rozhodnutím Komisie 2007/629/ES (2) sa rozhodlo o nezaradení účinnej látky trifluralín do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutie sa prijalo v rámci druhej etapy pracovného programu stanoveného v nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), ktorými sa stanovujú podrobné pravidlá vykonania druhej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a vytvára sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zahrnutia do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(2)
Pôvodný oznamovateľ predložil novú žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5). Oznamovateľ žiadal uplatnenie skráteného konania podľa článkov 13 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008 a predložil aktualizovanú dokumentáciu. Žiadosť bola predložená Grécku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 451/2000 určené za spravodajský členský štát.
(3)
Uvedená žiadosť je v súlade s hmotnoprávnymi a procesnými požiadavkami článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008 a bola predložená v rámci lehoty stanovenej v článku 13 druhej vete uvedeného nariadenia.
(4)
Grécko vyhodnotilo nové informácie a údaje, ktoré predložil oznamovateľ, a 7. januára 2009 vypracovalo dodatočnú správu.
(5)
Členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) dodatočnú správu partnersky preskúmali a 14. júla 2009 ju predložili Komisii vo forme vedeckej správy EFSA týkajúcej sa trifluralínu (6). Členské štáty a Komisia túto správu preskúmali v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. mája 2010 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa trifluralínu.
(6)
Spravodajský štát sa vo svojom novom posúdení zameral rovnako ako EFSA vo svojich nových záveroch na obavy vedúce k nezaradeniu danej látky do uvedenej prílohy v dôsledku veľkého rizika pre vodné organizmy, najmä ryby, toxicity metabolitov pre organizmy žijúce v sedimente, expozície spotrebiteľov pri používaní na produkty iné ako obilniny, vysokej perzistencie v pôde, veľkého potenciálu biologickej akumulácie a potenciálu diaľkového prenosu vzduchom.
(7)
V aktualizovanej dokumentácii oznamovateľ preložil nové údaje a informácie, najmä v súvislosti s posúdením rizika pre vodné organizmy, najmä ryby, toxicitou metabolitov pre organizmy žijúce v sedimente, vysokou perzistenciou v pôde a veľkým potenciálom biologickej akumulácie. S cieľom znížiť riziko pre spotrebiteľov oznamovateľ v rámci opätovného preloženia žiadosti podporil len aplikácie na repku olejnú. Pokiaľ ide o potenciál diaľkového prenosu vzduchom, predložené údaje len reprodukujú správu z monitorovania, ktorá už bola súčasťou pôvodnej dokumentácie. Vykonalo sa nové posúdenie, ktoré je zahrnuté v dodatočnej správe a vedeckej správe EFSA týkajúcej sa trifluralínu.
(8)
Na základe dodatočných údajov a informácií, ktoré predložil oznamovateľ, však nebolo možné odbúrať všetky špecifické obavy vedúce k nezaradeniu danej látky do uvedenej prílohy.
(9)
V dôsledku nedostatkov v nových predložených štúdiách nebolo možné odstrániť hlavne obavu potenciálneho veľkého rizika pre vodné organizmy, najmä ryby. V dôsledku toho nebolo možné vykonať posúdenie rizika pre povrchovú vodu. Okrem toho v predložených informáciách, ktoré boli obsolentné, nebol primerane objasnený potenciál diaľkového prenosu vzduchom.
(10)
Komisia vyzvala oznamovateľa, aby predložil svoje pripomienky k výsledkom partnerského preskúmania. Navyše, v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia vyzvala oznamovateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy, a to najmä k ostatným obavám súvisiacim s rizikom pre vodné organizmy a potenciálom diaľkového prenosu vzduchom. Oznamovateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(11)
Napriek argumentom, ktoré prezentoval oznamovateľ, však nebolo možné dané problémy vyriešiť a z posúdení vykonaných na základe informácií, ktoré sa predložili a prehodnotili počas stretnutí odborníkov EFSA, nevyplýva, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom trifluralínu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralín by sa preto nemal zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutie 2007/629/ES by sa malo zrušiť.
(14)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalších žiadostí súvisiacich s trifluralínom podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a kapitoly II nariadenia (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Trifluralín sa nezaraďuje ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 2
Rozhodnutie 2007/629/ES sa zrušuje.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 25. júna 2010