ДИРЕКТИВА 2011/14/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 24 февруари 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на профоксидим като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 април 1998 г. Испания получи заявление от BASF SE за включването на активното вещество профоксидим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1999/43/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 28 март 2001 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Проектодокладът за оценка по отношение на профоксидим беше прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът беше приключен на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на профоксидим.
(4)
Множеството проведени анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно профоксидим да бъде включен в приложение I към посочената директива, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи въпросното активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активното вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи профоксидим, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. В съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки следва да изменят или да оттеглят съществуващите разрешения за препарати за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, до 31 януари 2012 г. До тази дата те по-специално следва да проверят дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до профоксидим, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен препарат за растителна защита, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 31 юли 2011 г. да направят повторна оценка на препарата съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като отчитат предвиденото по силата на част Б от вписването в приложение I към същата директива, което касае профоксидим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 31 януари 2013 г.; или
б)
в случая на препарат, съдържащ профоксидим като едно от няколко активни вещества - изменят или оттеглят, според случая, разрешенията до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са било(и) включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 24 февруари 2011 година.
SMERNICA KOMISIE 2011/14/EÚ
z 24. februára 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť profoxydim medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Španielsko 2. apríla 1998 od spoločnosti BASF SE žiadosť o zaradenie účinnej látky profoxydim do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím Komisie 1999/43/ES (2) sa potvrdilo, že príslušná dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(2)
Účinky uvedenej účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré navrhol žiadateľ. Vymenovaný spravodajský členský štát predložil 28. marca 2001 návrh hodnotiacej správy.
(3)
Návrh hodnotiacej správy týkajúcej sa profoxydimu posudzovali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Posudzovanie bolo ukončené 23. novembra 2010 vo forme revíznej správy Komisie pre profoxydim.
(4)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú profoxydim, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť profoxydim do prílohy I k uvedenej smernici, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(5)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich dočasných povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom profoxydimu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali zmeniť súčasné dočasné povolenia na trvalé povolenia, alebo tieto dočasné povolenia zmeniť a doplniť, alebo ich odobrať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie súvisiacej s prílohou III, pokiaľ ide o každý prípravok na ochranu rastlín v prípade každého plánovaného použitia v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(6)
Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(7)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2012 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení a tabuľku zhody medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Uvedené ustanovenia uplatňujú od 1. februára 2012.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 31. januára 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom profoxydimu ako účinnej látky. Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa profoxydimu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 2 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 prehodnotia členské štáty do 31. júla 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom profoxydimu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa profoxydimu. Na základe daného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty:
a)
v prípade prípravku s obsahom profoxydimu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2013 alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom profoxydimu ako jednej z viacerých účinných látok zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie, ak je to potrebné, najneskôr do 31. januára 2013 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. augusta 2011.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 24. februára 2011