РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 15/2011
z 10. januára 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2074/2005, pokiaľ ide o uznané testovacie metódy na detekciu morských biotoxínov v živých lastúrnikoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 4,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu (2), a najmä na jeho článok 18 ods. 13 písm. a),
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 854/2004 sa stanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu a v nariadení (ES) č. 853/2004 sa stanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa hygienických predpisov pre potraviny živočíšneho pôvodu. Vykonávacie opatrenia týkajúce sa uvedených nariadení, pokiaľ ide o uznané testovacie metódy v prípade morských biotoxínov, sú stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 2074/2005 z 5. decembra 2005, ktorým sa ustanovujú vykonávacie opatrenia pre určité produkty podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a na organizáciu úradných kontrol podľa nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, ktorým sa stanovuje výnimka z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Uvedené vykonávacie opatrenia je potrebné upraviť s ohľadom na nové vedecké dôkazy.
(2)
Komisia v júli 2006 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA), aby jej poskytol vedecké stanovisko potrebné na posúdenie, z hľadiska ľudského zdravia, súčasných limitov a metód analýzy stanovených pre rôzne morské biotoxíny vrátane novovznikajúcich toxínov v právnych predpisoch Spoločenstva. Posledné z radu stanovísk sa uverejnilo 24. júla 2009.
(3)
Biologické testy na myšiach (mouse bioassay, MBA) a na potkanoch (rat bioassay, RBA) sú úradne uznanými metódami detekcie lipofilných biotoxínov. Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci EFSA poznamenala, že tieto biologické testy majú nedostatky a nie sú považované za vhodný nástroj na kontrolu, a to vzhľadom na vysokú variabilitu výsledkov, nedostatočnú detekčnú schopnosť a obmedzenú špecifickosť.
(4)
Nedávno vyvinuté alternatívne metódy k biologickým metódam stanovovania morských biotoxínov s nižšími limitmi detekcie (lower limits of detection, LOD) sa úspešne testovali v prevalidačných štúdiách.
(5)
Metóda kvapalinovej chromatografie - hmotnostnej spektrometrie (liquid chromatography-mass spectrometry, ďalej len „LC-MS/MS“) sa validovala v rámci koordinácie referenčného laboratória Európskej únie (ďalej len „RL EÚ“) v oblasti morských biotoxínov v medzilaboratórnej validačnej štúdii realizovanej členskými štátmi. Táto metóda je verejne dostupná na účely konzultácie na webovej stránke RL EÚ (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Táto validovaná technika kvapalinovej chromatografie (LC) - hmotnostnej spektrometrie (MS) by sa mala používať ako referenčná metóda na detekciu lipofilných toxínov a ako bežná metóda na účely úradných kontrol v ktoromkoľvek štádiu potravinového reťazca, ako aj na účely vlastných kontrol realizovaných prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov.
(6)
Akákoľvek iná uznaná metóda odlišná od kvapalinovej chromatografie (LC) -hmotnostnej spektrometrie (MS) by sa mohla používať na detekciu lipofilných toxínov, ak spĺňa kritériá účinnosti stanovené referenčným laboratóriom EÚ. Takéto metódy by mali byť medzilaboratórne validované a úspešne otestované v rámci uznaného systému na testovanie spôsobilosti. V prípade sporných výsledkov je referenčnou metódou metóda LC-MS/MS referenčného laboratória EÚ.
(7)
Aby členské štáty mohli prispôsobiť svoje metódy chemickej metóde, biologické metódy by sa mali naďalej používať počas časovo obmedzeného obdobia. Po uplynutí tohto obdobia by sa biologické metódy nemali používať bežne, ale iba počas pravidelného monitorovania produkčných oblastí zameraného na zisťovanie prítomnosti nových alebo neznámych morských toxínov.
(8)
Nariadenie (ES) č. 2074/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 2074/2005 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. januára 2011