РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 888/2011 НА КОМИСИЯТА
от 5 септември 2011 година
относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за употребата на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за разрешаване. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на диклазурил, CAS № 101831-37-2, като фуражна добавка бе разрешена за период от десет години при пилета за угояване, при ярки, отглеждани за носачки, с максимална възраст 16 седмици и при пуйки с максимална възраст 12 седмици с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Нейната употреба бе също така разрешена за период от десет години при пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията (4), при токачки с Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията (5) и при зайци с Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията (6).
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на диклазурил като фуражна добавка при пуйки за угояване, с искането тази добавка да бъде класирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 16 март 2011 г. (7) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, върху здравето на потребителите или върху околната среда и е ефикасен в борбата с кокцидиозата при пуйките за угояване. Той заключи, че при условие че бъдат взети съответните защитни мерки, няма да възникнат опасения във връзка с безопасността за потребителите. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от определената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(5)
Оценката на диклазурил показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Като следствие от предоставянето на ново разрешение с настоящия регламент, вписването относно диклазурил в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъде заличено.
(7)
Тъй като промените в условията за разрешаване не са свързани със съображения за безопасност, е подходящо да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите запаси от премикси и комбинирани фуражи, съдържащи този препарат, какъвто е разрешен с Регламент (ЕО) № 2430/1999 по отношение на употребата при пуйки на възраст до 12 седмици.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Посоченият в приложението препарат, който принадлежи към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
Вписването в приложение II към Регламент (ЕО) № 2430/1999 относно диклазурил за пуйки, идентифициран с регистрационен номер 27, се заличава.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премиксите и комбинираните фуражи, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, съдържат диклазурил и са разрешени с Регламент (ЕО) № 2430/1999 за употреба при пуйки на възраст до 12 седмици, може да продължи до изчерпване на наличните запаси.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 септември 2011 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 888/2011
z 5. septembra 2011
o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm (držiteľ povolenia: Janssen Pharmaceutica N.V.), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Diklazuril s číslom CAS 101831-37-2 sa povolil v súlade so smernicou 70/524/EHS na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka na použitie pre kurčatá na výkrm, pre kurčatá chované na znášku do veku 16 týždňov a pre morky do veku 12 týždňov nariadením Komisie (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúci produkt v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Jej použitie sa ďalej povolilo na obdobie desiatich rokov pre kurčatá na výkrm nariadením Komisie (EÚ) č. 1118/2010 (4), pre perličky nariadením Komisie (EÚ) č. 169/2011 (5) a pre králiky nariadením Komisie (ES) č. 971/2008 (6).
(3)
V súlade s článkom 10 ods. 2 v spojení s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm a o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“. K tejto žiadosti boli pripojené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 16. marca 2011 (7) k záveru, že diklazuril nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov, ani na životné prostredie, a že je účinný pri kontrole kokcidiózy moriek na výkrm. Úrad dospel k záveru, že ak sa prijmú primerané bezpečnostné opatrenia, nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká pre používateľov. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z posúdenia diklazurilu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
(6)
V dôsledku nového povolenia udeleného týmto nariadením by sa položka v nariadení (ES) č. 2430/1999 týkajúca sa diklazurilu mala vypustiť.
(7)
Keďže zmeny podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí s obsahom tohto prípravku, ktoré boli povolené nariadením (ES) č. 2430/1999 na použitie pre morky do veku 12 týždňov.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Položka v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 2430/1999 týkajúca sa diklazurilu pre morky, uvedená pod registračným číslom 27, sa zrušuje.
Článok 3
Premixy a kŕmne zmesi označené v súlade so smernicou 70/524/EHS a obsahujúce diklazuril, povolené nariadením (ES) č. 2430/1999 na použitie pri morkách vo veku do 12 týždňov, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. septembra 2011