РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1160/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 ноември 2011 година
относно разрешаване и отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от CreaNutrition AG заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на овесения бета-глюкан за намаляване на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2008-681) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана както следва: „Включването на овесения бета-глюкан като част от балансиран хранителен режим може да активизира намаляването/понижаването на нивото на холестерол LDL (липопротеини с ниска плътност) в кръвта, както и общото ниво на холестерола“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на овесен бета-глюкан и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(7)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че в становищата, поддържащи разрешаването на здравна претенция, следва да бъдат включени някои подробности. Тези подробности следва да бъдат изложени съответно в приложение I към настоящия регламент по отношение на разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(8)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като изразява същата връзка като съществуващата между здравето и дадена категория храна, определена храна или някоя от нейните съставки, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(9)
Във връзка с подадено заявление от HarlandHall Ltd (от името на Асоциацията за соеви протеини - Soya Protein Association, Европейската федерация за зеленчукови протеини - European Vegetable Protein Federation и Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни - European Natural Soyfood Manufacturers Association) на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на соевия протеин върху понижаване на нивото на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2009-00672) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Установено е, че соевият протеин намалява/понижава холестерола в кръвта; намаленото ниво на холестерола в кръвта може да понижи риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 30 юли 2010 г., се стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на соев протеин и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Danone France заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Actimel®, ферментирал млечен продукт, съдържащ Lactobacillus casei DN-114 001 и млечно-кисели култури, върху понижаване на наличието на токсините от Clostridium difficile в червата (въпрос № EFSA-Q-2009-0076) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Ферментиралото мляко, съдържащо пробиотик Lactobacillus casei DN-114001 и млечно-кисели култури, намалява наличието на токсини от Clostridium difficile в червата (при уязвими възрастни хора). Наличието на токсини от Clostridium difficile се свързва с прояви на остра диария“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между консумацията на Actimel® и намаления риск от диария, причинена от C. difficile чрез понижаване наличието на токсини от C. difficile. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Описаната в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените претенции.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след дата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 ноември 2011 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1160/2011
zo 14. novembra 2011
o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, ak ich Komisia nepovolila v súlade s uvedeným nariadením a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti postúpiť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA) (ďalej len „úrad“).
(3)
Po prijatí žiadosti má o tom úrad bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení so zohľadnením stanoviska, ktoré vydal úrad.
(5)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti CreaNutrition AG predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov ovseného betaglukánu na zníženie cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-681) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Zahrnutie ovseného betaglukánu ako súčasti vyváženej stravy aktívne redukuje/znižuje LDL (lipoproteín s nízkou hustotou) cholesterol a celkový cholesterol v krvi.“
(6)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 8. decembra 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa zistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou ovseného betaglukánu a redukovaním koncentrácie LDL cholesterolu v krvi. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa preto malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Únie.
(7)
V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že stanovisko, ktorým sa povoľuje zdravotné tvrdenie, by malo obsahovať určité informácie. Tieto informácie týkajúce sa povoleného tvrdenia by sa preto mali uviesť v prílohe I k tomuto nariadeniu a mali by prípadne zahŕňať preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky používania tvrdenia a v prípade potreby podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo dodatočný údaj alebo varovanie podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a v súlade so stanoviskami úradu.
(8)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre spotrebiteľa a aby sa v tejto súvislosti zohľadnilo znenie a prezentácia. Ak má teda znenie tvrdení pre spotrebiteľa rovnaký význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, pretože poukazujú na rovnaký vzťah existujúci medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na ne vzťahovať rovnaké podmienky používania uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
(9)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti HarlandHall L.t.d. (v mene Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation a European Natural Soyfood Manufacturers Association) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov sójového proteínu na znižovanie koncentrácie cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00672) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľmi bolo formulované takto: „Preukázalo sa, že sójovým proteínom sa redukuje/znižuje cholesterol v krvi; znížením cholesterolu v krvi sa môže znížiť riziko (koronárnej) choroby srdca.“
(10)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 30. júla 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa nezistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou sójového proteínu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nevyhovuje požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(11)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Danone France predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov fermentovaného mliečneho výrobku Actimel® obsahujúceho Lactobacillus casei DN-114 001 a jogurtovú symbiózu na zníženie prítomnosti toxínov Clostridium difficile v čreve (otázka č. EFSA-Q-2009-00776) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Fermentovaným mliekom obsahujúcim probiotikum Lactobacillus casei DN-114001 a jogurtovú symbiózu sa znižuje prítomnosť toxínov Clostridium difficile v čreve (náchylných starnúcich osôb). Prítomnosť toxínov Clostridium difficile sa spája s výskytom akútnej hnačky.“
(12)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 8. decembra 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že poskytnuté dôkazy nestačia na zistenie príčinnej súvislosti medzi konzumáciou výrobku Actimel® a znížením rizika hnačky C. difficile prostredníctvom zníženia prítomnosti toxínov C. difficile. Keďže uvedené tvrdenie nevyhovuje požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(13)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli Komisii doručené podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(14)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe môže v súvislosti s potravinami uvádzať na trhu Európskej únie.
2. Zdravotné tvrdenie uvedené v odseku 1 sa zahŕňa do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa nezahŕňajú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. novembra 2011