РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 706/2011 НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 2011 година
за одобряване на активното вещество профоксидим в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от тази директива преди 14 юни 2011 г. За профоксидим условията на член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 са изпълнени с Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3)
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 април 1998 г. Испания получи заявление от BASF SE за включване на активното вещество профоксидим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1999/43/ЕО бе потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че би могло да се счита, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(3)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 28 март 2001 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(4)
Проектът на доклада за оценка по отношение на профоксидим беше прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът приключи на 17 юни 2011 г. с изготвянето на доклад на Комисията за преглед на профоксидим.
(5)
Проведените множество анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се одобри веществото профоксидим.
(6)
Без вследствие на одобрението да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за преразглеждане на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат профоксидим. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или оттеглят разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(7)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (4) показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение разполага с достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламенти за одобряване на активни вещества.
(8)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (5) следва да бъде съответно изменен.
(9)
От съображения за яснота Директива 2011/14/ЕС на Комисията от 24 февруари 2011 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на профоксидим като активно вещество (6) следва да се отмени.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество профоксидим, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, държавите-членки изменят или оттеглят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, до 31 януари 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към посочения регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от тази директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколкото активни вещества, изброени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, най-късно до 31 юли 2011 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото по силата на част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към този регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като това определяне бъде извършено, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 31 януари 2013 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ профоксидим като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или оттеглят разрешенията до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2011/14/ЕС се отменя.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 август 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 706/2011
z 20. júla 2011,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka profoxydim a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má uplatňovať smernica Rady 91/414/EHS (2), pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. V prípade profoxydimu sú podmienky článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 1999/43/ES (3).
(2)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola 2. apríla 1998 Španielsku doručená žiadosť od spoločnosti BASF SE o zaradenie účinnej látky profoxydim do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 1999/43/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“, t. j. môže sa považovať za v zásade spĺňajúcu požiadavky týkajúce sa údajov a informácií podľa príloh II a III k smernici 91/414/EHS.
(3)
Účinky uvedenej účinnej látky na zdravie ľudí, zdravie zvierat a na životné prostredie sa posúdili v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhnuté žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 28. marca 2001 návrh hodnotiacej správy.
(4)
Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy o profoxydime v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Preskúmanie bolo dokončené 17. júna 2011 vo forme revíznej správy Komisie o profoxydime.
(5)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce profoxydim vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Profoxydim je preto vhodné schváliť.
(6)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009 vyplývajúce zo schválenia, vzhľadom na špecifickú situáciu, ktorá vznikla prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, by sa však mal uplatňovať nasledujúci postup. Členským štátom by sa malo poskytnúť šesťmesačné obdobie po schválení na preskúmanie povolení prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich profoxydim. Členské štáty by v prípade potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako je stanovené v smernici 91/414/EHS, pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami.
(7)
Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (4), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti v súvislosti s prístupom k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že treba objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však členským štátom ani držiteľom povolení neukladajú žiadne nové povinnosti v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa účinné látky schvaľujú.
(8)
V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa zodpovedajúcim spôsobom mala zmeniť a doplniť príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (5).
(9)
V záujme jasnosti by sa mala zrušiť smernica Komisie 2011/14/EÚ z 24. februára 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť profoxydim medzi účinné látky (6).
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka profoxydim špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Opätovné hodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
1. V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 31. januára 2012 menia a dopĺňajú alebo zrušujú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich profoxydim ako účinnú látku.
Do uvedeného dátumu predovšetkým overujú, či sú splnené podmienky prílohy I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok uvedených v časti B stĺpca o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či má držiteľ povolenia dokumentáciu alebo prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnocujú každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci profoxydim buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z viacerých účinných látok, ktoré boli všetky uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 najneskôr do 31. júla 2011, v súlade s jednotnými zásadami podľa článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a pri zohľadnení časti B stĺpca o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určujú, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Po uvedenom určení členské štáty:
a)
v prípade prípravku obsahujúceho profoxydim ako jedinú účinnú látku podľa potreby menia a dopĺňajú alebo zrušujú povolenie najneskôr do 31. januára 2013, alebo
b)
v prípade prípravku obsahujúceho profoxydim ako jednu z viacerých účinných látok podľa potreby menia a dopĺňajú alebo zrušujú povolenie najneskôr do 31. januára 2013 alebo do dátumu stanoveného na takúto zmenu a doplnenie alebo zrušenie v zodpovedajúcom právnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky doplnili do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo sa uvedená látka alebo uvedené látky schválili, podľa toho, čo nastane neskôr.
Článok 3
Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 4
Zrušenie
Smernica 2011/14/EÚ sa zrušuje.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. augusta 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. júla 2011