РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
относно модули за процедурите за оценяване на съответствието, на годността за употреба, както и за проверката на ЕО, които да се използват в техническите спецификации за оперативна съвместимост, приети с Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 7582)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/713/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (1), и по-специално член 5, параграф 3, буква д) и член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническите спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) са спецификации, които се приемат в съответствие с Директива 2008/57/ЕО. В тях се определят всички условия, на които трябва да отговарят съставните елементи на оперативната съвместимост и подсистемите, както и процедурите, които трябва да се спазват при оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми.
(2)
С Решение 2006/66/ЕО на Комисията (2) се определят модулите за техническата спецификация за оперативна съвместимост (ТСОС) „Подвижен състав-шум“, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, с Решение 2006/861/ЕО на Комисията (3) съответно за ТСОС „Подвижен състав-товарни вагони“, а с Решение 2006/679/ЕО на Комисията (4) модули за ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ на трансевропейската конвенционална железопътна система.
(3)
С решения 2008/217/ЕО (5), 2008/284/ЕО (6), 2008/232/ЕО (7) и 2006/860/ЕО (8) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми за ТСОС „Инфраструктура“, ТСОС „Енергия“, ТСОС „Подвижен състав“ и ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ съответно на трансевропейската железопътна система за високоскоростни влакове.
(4)
С решения 2008/163/ЕО (9) и 2008/164/ЕО (10) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми съответно за ТСОС „Безопасност в железопътните тунели“ и ТСОС „Лица с намалена подвижност“ на трансевропейската конвенционална и високоскоростна железопътна система.
(5)
В съответствие с член 5, параграф 3, буква д) от Директива 2008/57/ЕО една ТСОС трябва да съдържа позовавания на модулите, определени с Решение 93/465/ЕИО на Съвета (11). С посоченото решение, което бе отменено с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (12), се определят общите принципи и разпоредби, предназначени да се прилагат в отрасловото законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждане или редактиране на това законодателство.
(6)
В железопътния сектор обаче вече съществува специфична и изчерпателна правна рамка, което налага съответно приспособяване на модулите от Решение № 768/2008/ЕО. По-специално разпоредбите на Директива 2008/57/ЕО, засягащи оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и проверките на ЕО на подсистеми, изискват съответно приспособяване на модулите, посочени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
(7)
Тъй като трябва да бъдат взети под внимание специфични характеристики на железопътната система, за да се гарантира съвместимостта на всички законови актове, засягащи съставни елементи и подсистеми на оперативната съвместимост, е уместно да се определят специфични модули за железопътната система.
(8)
За да се определи общ набор от модули за всички ТСОС, е необходимо те да се въведат с един законодателен акт. Настоящото решение следва да предостави такъв общ набор от модули, който да даде възможност на законодателя да избере подходящите процедури за оценка на съответствието и годността за употреба и за провеждане на проверки на ЕО при изработването и редактирането на ТСОС.
(9)
В техническите спецификации за оперативна съвместимост, които са в сила към датата, от която започва да се прилага настоящото решение, не следва да се прилагат модулите, предвидени с настоящото решение, преди да бъдат редактирани, и следва да бъде позволено да продължат да се прилагат модулите за оценяване на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, както това е определено в техните съответни приложения. Когато обаче тези ТСОС бъдат подложени на редакция, те попадат в обхвата на настоящото решение.
(10)
За да се осигури повече яснота, към настоящото решение следва да се приложи списък на специфичните за железопътната система термини, използвани в модулите за оценка на съответствието, както и на техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО. Освен това следва да се изготви таблица на съответствията между модулите, използвани в ТСОС, посочени в съображения 2-4, модулите, използвани в Решение № 768/2008/ЕО, и специфичните модули за железопътната система, определени в приложение I към настоящото решение.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, посочен в член 29, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото се приемат модулите за процедури за оценяване на съответствието и на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и за проверка на ЕО на подсистеми, както е определено в приложение I.
В приложение II е представен списък на термините, използвани в специфичните модули за оценяване на съответствието при железопътни системи, както и техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО.
Таблица на съответствието на използваните модули е включена в приложение III.
Член 2
Обхват
Модулите следва да са приложими за всички ТСОС, които влизат в сила на датата, посочена в член 8, или след нея.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
1.
„техническа спецификация за оперативна съвместимост“ (ТСОС) означава спецификация, приета съгласно Директива 2008/57/ЕО, на която всяка подсистема или част от подсистема трябва да отговаря, за да бъдат удовлетворени съществените изисквания и да бъде осигурена оперативната съвместимост на железопътната система;
2.
„возило“ означава железопътно превозно средство, което се движи на собствени колела по железопътни релси със или без теглителна сила. Возилото се състои от една или повече структурни и функционални подсистеми или части от такива подсистеми;
3.
„подсистеми“ означава резултатът от разделянето на железопътната система, както е показано в приложение II към Директива 2008/57/ЕО;
4.
„съставен елемент на оперативната съвместимост“ означава всеки елементарен компонент, група от компоненти, подкомплект или комплект от оборудване, включен/а или предназначен/а за включване в подсистема, от която оперативната съвместимост на железопътната система зависи пряко или косвено. Понятието „компонент“ обхваща както материални обекти, така и нематериални обекти, като например софтуер;
5.
„заявител“ означава възложител или производител;
6.
„възложител“ означава всеки субект на публичното или частното право, който поръчва проектирането и/или изграждането или обновяването, или модернизирането на подсистема. Този субект може да бъде железопътно предприятие, управител или стопанин на инфраструктурата, или концесионер, отговарящ за изпълнение на проект;
7.
„нотифицирани органи“ означава органи, които отговарят за оценката на съответствието или годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, или за оценката на процедурата за проверка на ЕО на подсистемите;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава всеки европейски стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти, регламенти и правила за услугите на информационното общество (13) във връзка с мандат, даден от Комисията и изготвен в съответствие с процедурата, посочена в член 6, параграф 3 от същата директива, който самостоятелно или заедно с други стандарти осигурява решение по отношение на съответствието със законова разпоредба;
9.
„въвеждане в експлоатация“ означава съвкупността от операции, чрез които една подсистема или возило се въвежда в нейното/неговото проектно експлоатационно състояние;
10.
„пускане на пазара“ означава първото предлагане на даден съставен елемент на оперативната съвместимост на пазара на Съюза;
11.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
12.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител или възложител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
13.
„оценяване на съответствието“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията по отношение на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
14.
„оценяване на годността за употреба“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията за пригодност за употреба на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
15.
„проверка на ЕО“ е процедурата, посочена в член 18 от Директива 2008/57/ЕО, при която нотифициран орган проверява и сертифицира, че подсистемата отговаря на Директива 2008/57/ЕО, на съответните ТСОС и на други разпоредби, произтичащи от Договора, и може да бъде пусната в експлоатация.
Член 4
Процедури за оценка на съответствието
1. Процедурите за оценка на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост в обхвата на ТСОС се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за съставен елемент на оперативна съвместимост от даден тип;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответния съставен елемент на оперативна съвместимост, и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за оценяване на съответствието, които да бъдат прилагани за съставните елементи на оперативната съвместимост. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 5
Процедура за оценка на годността за употреба
Когато ТСОС го изисква, процедурата за оценка на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост се изготвя в съответствие с инструкциите, дадени в модула CV, определен в приложение I.
Член 6
Процедури за проверка на ЕО
1. Процедурите за проверка на ЕО на подсистемите, попадащи в обхвата на ТСОС, се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за типа на подсистемата;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответната подсистема и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за проверки на ЕО, които да бъдат прилагани за подсистеми. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 7
Подразделения на нотифицираните органи и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител или на поделение определена задача, свързана с оценяване на съответствието или проверка на ЕО, той поема пълна отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, когато съществуват такива.
2. Дейности могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на заявителя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2011 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 9. novembra 2010
o moduloch na postupy posudzovania zhody, vhodnosti na použitie a overenia ES, ktoré sa majú použiť v technických špecifikáciách pre interoperabilitu prijatých podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/57/ES
[oznámené pod číslom K(2010) 7582]
(Text s významom pre EHP)
(2010/713/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2008/57/ES zo 17. júna 2008 o interoperabilite systému železníc v Spoločenstve (1), a najmä na jej článok 5 ods. 3 písm. e) a článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
Technické špecifikácie pre interoperabilitu (TSI) sú špecifikáciami prijatými v súlade so smernicou 2008/57/ES. V TSI sa ustanovujú všetky podmienky, súlad s ktorými musia dosiahnuť komponenty interoperability a subsystémy, ako aj postupy, ktoré sa majú uplatňovať pri posudzovaní zhody a vhodnosti na použitie komponentov interoperability a pri overovaní subsystémov ES.
(2)
V rozhodnutí Komisie 2006/66/ES (2) sa ustanovili moduly, ktoré sa majú použiť na posudzovanie zhody komponentov interoperability a na overenie subsystémov ES, na ktoré sa vzťahuje technická špecifikácia pre interoperabilitu (TSI) „vozový park - hluk“. Komisia rozhodnutím 2006/861/ES (3) zabezpečila rovnaký prístup v prípade TSI „vozový park - nákladné vozne“ a v rozhodnutí Komisie 2006/679/ES (4) ustanovila moduly pre TSI „riadenie/príkazy a signalizácia“ transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy.
(3)
V rozhodnutiach Komisie 2008/217/ES (5), 2008/284/ES (6), 2008/232/ES (7) a 2006/860/ES (8) sa ustanovili moduly, ktoré sa majú použiť na posudzovanie zhody komponentov interoperability a na overenie subsystémov ES, na ktoré sa vzťahuje TSI „infraštruktúra“, TSI „energia“, TSI „železničné koľajové vozidlá“ a TSI „riadenie, zabezpečenie a návestenie“ systému transeurópskych vysokorýchlostných železníc.
(4)
V rozhodnutiach Komisie 2008/163/ES (9) a 2008/164/ES (10) sa ustanovili moduly, ktoré sa majú použiť na posudzovanie zhody komponentov interoperability a na overenie subsystémov ES, na ktoré sa vzťahuje TSI „bezpečnosť v železničných tuneloch“ a TSI „osoby so zníženou pohyblivosťou“ v systéme transeurópskych konvenčných a vysokorýchlostných železníc.
(5)
V súlade s článkom 5 ods. 3 písm. e) smernice 2008/57/ES musia TSI odkazovať na moduly ustanovené v rozhodnutí Rady 93/465/EHS (11). Uvedené rozhodnutie sa zrušilo rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (12), v ktorom sa ustanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia určené na uplatňovanie vo všetkých sektorových právnych predpisoch, aby sa poskytol zosúladený základ pre vypracovanie, revíziu alebo prepracovanie týchto právnych predpisov.
(6)
V sektore železníc sa však už uplatňuje osobitný komplexný právny rámec, ktorý si vyžaduje špecifické prispôsobenie modulov uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Najmä na základe ustanovení smernice 2008/57/ES týkajúcich sa posudzovania zhody a vhodnosti na používanie komponentov interoperability a overovania subsystémov ES sa vyžaduje špecifické prispôsobenie modulov ustanovených v prílohe II k rozhodnutiu č. 768/2008/ES.
(7)
Keďže treba v záujme zabezpečenia súladu všetkých právnych predpisov týkajúcich sa komponentov interoperability a subsystémov zohľadniť osobitné črty železníc, je vhodné ustanoviť moduly, ktoré sú špecifické pre železnice.
(8)
S cieľom zriadiť spoločný súbor modulov pre všetky TSI je potrebné zahrnúť ich do jedného právneho predpisu. Toto rozhodnutie by malo zabezpečiť takýto spoločný súbor modulov, ktorý by mal zákonodarcovi umožniť výber vhodných postupov na posudzovanie zhody, vhodnosti na používanie a overenie ES pri vypracovávaní alebo revidovaní TSI.
(9)
TSI, ktoré sa uplatňujú v deň nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia, by sa nemali uplatňovať na moduly ustanovené v tomto rozhodnutí až do svojej revízie a malo by sa umožniť naďalej uplatňovať moduly na posudzovanie zhody a vhodnosti na používanie komponentov interoperability a na overovanie subsystémov ES, tak ako sa vymedzujú v príslušných prílohách k uvedeným TSI. Po revízii uvedených TSI by sa však tieto mali zahrnúť do rozsahu pôsobnosti tohto rozhodnutia.
(10)
V záujme lepšieho pochopenia by sa k tomuto rozhodnutiu mal pripojiť zoznam pojmov použitých v prípade modulov na posudzovanie zhody v sektore železníc a ich ekvivalentov použitých v prípade všeobecných modulov vymedzených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Okrem toho by sa mala vypracovať korelačná tabuľka modulov použitých v TSI uvedených v odôvodneniach 2 až 4, modulov použitých v rozhodnutí č. 768/2008/ES a modulov špecifických pre železnice ustanovených v prílohe I k tomuto rozhodnutiu.
(11)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 29 ods. 1 smernice 2008/57/ES,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Predmet úpravy
Moduly pre postupy na posudzovanie zhody a vhodnosti na používanie komponentov interoperability a na overovanie subsystémov ES, tak ako sú ustanovené v prílohe I, sa týmto prijímajú.
V prílohe II sa uvádza zoznam pojmov použitých v moduloch na posudzovanie zhody špecifických pre železnice a ich ekvivalentov použitých vo všeobecných moduloch vymedzených v rozhodnutí č. 768/2008/ES.
V prílohe III je pripojená korelačná tabuľka použitých modulov.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
Moduly sa uplatňujú na všetky TSI, ktoré nadobudnú účinnosť v deň uvedený v článku 8 alebo po tomto dátume.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto rozhodnutia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
1.
„technická špecifikácia pre interoperabilitu (TSI)“ znamená špecifikáciu prijatú v súlade so smernicou 2008/57/ES, ktorá sa vzťahuje na každý subsystém alebo čiastkový subsystém s cieľom splniť základné požiadavky a zabezpečiť interoperabilitu systému železníc;
2.
„vozidlo“ znamená železničné vozidlo, ktoré sa pohybuje na vlastných kolesách po železničnej trati s pohonom alebo bez neho. Vozidlo sa skladá z jedného alebo viacerých štrukturálnych a funkčných subsystémov alebo častí týchto subsystémov;
3.
„subsystémy“ znamenajú rozčlenenie systému železníc, ako je opísané v prílohe II k smernici 2008/57/ES;
4.
„komponenty interoperability“ znamenajú akýkoľvek základný komponent, skupinu komponentov, montážne podcelky alebo úplné montážne celky začlenené alebo určené na začlenenie do subsystému, od ktorých priamo alebo nepriamo závisí interoperabilita systému železníc. Pojem „komponent“ sa vzťahuje na hmotné aj nehmotné predmety, ako napríklad softvér;
5.
„žiadateľ“ znamená zadávajúci subjekt alebo výrobcu;
6.
„zadávajúci subjekt“ znamená každý subjekt, verejný alebo súkromný, ktorý si objedná návrh a/alebo výstavbu alebo obnovu, alebo modernizáciu subsystému. Týmto subjektom môže byť železničný podnik, manažér infraštruktúry, držiteľ vozňov alebo držiteľ koncesie, ktorý zodpovedá za realizáciu projektu;
7.
„notifikované orgány“ znamenajú orgány zodpovedné za posudzovanie zhody alebo vhodnosti na použitie komponentov interoperability alebo za hodnotenie postupu overovania subsystémov ES;
8.
„harmonizovaná norma“ znamená každú európsku normu, ktorú prijala jedna z európskych organizácií pre normalizáciu uvedených v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov (13), v rámci mandátu Komisie vypracovaného v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods. 3 uvedenej smernice a ktorá samostatne alebo v spojení s inými normami znamená riešenie, pokiaľ ide o súlad s právnym ustanovením;
9.
„uvedenie do prevádzky“ znamená všetky činnosti, ktorými sa subsystém alebo vozidlo uvádza do svojho navrhnutého prevádzkového stavu;
10.
„umiestnenie na trh“ znamená prvé sprístupnenie komponentu interoperability na trhu Únie;
11.
„výrobca“ znamená každú fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá vyrába výrobok alebo si výrobok dáva navrhnúť alebo vyrobiť a neskôr ho predáva pod svojím obchodným menom;
12.
„splnomocnený zástupca“ znamená každú fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu alebo zadávajúceho subjektu konať pri konkrétnych úlohách v jeho mene;
13.
„posudzovanie zhody“ znamená postup preukazovania, či boli splnené požiadavky uvedené v príslušnej TSI týkajúce sa komponentu interoperability;
14.
„posudzovanie vhodnosti na použitie“ znamená postup preukazovania, či boli splnené požiadavky na vhodnosť na použitie uvedené v príslušnej TSI týkajúce sa komponentu interoperability;
15.
„overenie ES“ znamená postup uvedený v článku 18 smernice 2008/57/ES, pri ktorom notifikovaný orgán kontroluje a potvrdzuje, že subsystém je v súlade s požiadavkami smernice 2008/57/ES, príslušnou(-ými) TSI a inými predpismi vyplývajúcimi zo zmluvy a že sa môže uviesť do prevádzky.
Článok 4
Postupy na posudzovanie zhody
1. Postupy na posudzovanie zhody komponentov interoperability, na ktoré sa vzťahujú TSI, sa vyberajú spomedzi modulov ustanovených v prílohe I v súlade s týmito kritériami:
a)
primeranosť príslušného modulu vo vzťahu k typu komponentu interoperability;
b)
povaha rizík, ktoré môžu z daného komponentu interoperability vyplynúť, a miera, do akej posudzovanie zhody zodpovedá typu a úrovni rizika;
c)
potreba výrobcu mať na výber medzi modulom systému riadenia kvality a modulom osvedčovania výrobku podľa prílohy I;
d)
potreba vyhnúť sa zavedeniu modulov, ktoré by boli príliš veľkou záťažou vo vzťahu k rizikám.
2. V TSI sa špecifikujú moduly na posudzovanie zhody, ktoré sa majú uplatňovať v prípade komponentov interoperability. V prípade potreby ich môžu TSI objasniť a doplniť z dôvodu špecifickosti príslušného subsystému.
Článok 5
Postup na posudzovanie vhodnosti na použitie
Ak sa to vyžaduje v TSI, postup na posudzovanie vhodnosti na použitie komponentu interoperability sa uskutočňuje v súlade s pokynmi uvedenými v module CV ustanovenom v prílohe I.
Článok 6
Postupy na overovanie ES
1. Postupy na overovanie subsystémov ES, na ktoré sa vzťahujú TSI, sa vyberajú spomedzi modulov ustanovených v prílohe I v súlade s týmito kritériami:
a)
primeranosť príslušného modulu vo vzťahu k typu subsystému;
b)
povaha rizík, ktoré môžu z daného subsystému vyplynúť, a miera do akej overovanie ES zodpovedá typu a úrovni rizika;
c)
potreba výrobcu mať na výber medzi modulom systému riadenia kvality a modulom osvedčovania výrobku podľa prílohy I;
d)
potreba vyhnúť sa zavedeniu modulov, ktoré by boli príliš veľkou záťažou vo vzťahu k rizikám.
2. V TSI sa špecifikujú moduly na overovanie ES, ktoré sa majú uplatňovať v prípade subsystémov. V prípade potreby ich môžu TSI objasniť a doplniť z dôvodu špecifickosti príslušného subsystému.
Článok 7
Pomocné orgány a subdodávatelia notifikovaných orgánov
1. Ak notifikovaný orgán uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody alebo overením ES alebo ak využíva pomocný orgán, preberá na seba plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo pomocnými orgánmi bez ohľadu na to, kde majú sídlo.
2. Subdodávateľské zmluvy na činnosti sa môžu uzatvárať iba v prípade súhlasu žiadateľa a pomocný orgán môže vykonávať tieto činnosti takisto len v prípade jeho súhlasu.
Článok 8
Uplatňovanie
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. januára 2011.
Článok 9
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 9. novembra 2010