РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 277/2012
z 28. marca 2012,
ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy I a II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokiaľ ide o najvyššie prípustné obsahy a aktívnu prahovú koncentráciu dioxínov a polychlórovaných bifenylov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (1), a najmä na jej článok 8 ods. 1,
keďže:
(1)
V smernici 2002/32/ES sa stanovuje, že používanie produktov určených na výživu zvierat, v ktorých obsah nežiaducich látok prekračuje najvyššie prípustné obsahy stanovené v prílohe I k uvedenej smernici, je zakázané. V jej prílohe II sa stanovuje aktívna prahová koncentrácia, pri prekročení ktorej sa v prípade zvýšených obsahov takýchto látok vykonávajú zisťovania.
(2)
Dioxíny uvedené v tomto nariadení zahŕňajú skupinu 75 kongenérov polychlórovaných dibenzo-para-dioxínov (PCDD) a 135 kongenérov polychlórovaných dibenzofuránov (PCDF), z ktorých 17 je toxikologicky významných. Polychlórované bifenyly (PCB) predstavujú skupinu 209 rôznych kongenérov, ktoré možno rozdeliť do dvoch skupín podľa ich toxikologických vlastností: 12 kongenérov preukazuje podobné toxikologické vlastnosti ako majú dioxíny, a preto sa často označujú ako PCB podobné dioxínom (DL-PCB). Ostatné PCB nepreukazujú toxicitu podobnú dioxínom, ale majú odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenérov dioxínov alebo PCB podobných dioxínom, ktoré sú toxikologicky významné, preukazuje odlišný stupeň toxicity. Aby bolo možné sčítať toxicitu týchto rozličných kongenérov, zaviedla sa koncepcia faktorov toxickej ekvivalencie (TEF), ktorá má uľahčiť hodnotenie rizika a regulačnú kontrolu. To znamená, že analytické výsledky týkajúce sa kongenérov všetkých jednotlivých dioxínov a PCB podobných dioxínom, ktoré sú toxikologicky významné, sa vyjadrujú kvantifikovateľnou jednotkou, a to ekvivalentom toxicity TCDD (TEQ).
(4)
Pokiaľ ide o dioxíny a PCB podobné dioxínom, Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) navrhla v roku 2005 nové hodnoty faktorov toxickej ekvivalencie v porovnaní s hodnotami, ktoré WHO stanovila v roku 1998. Na žiadosť Komisie vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) vedeckú správu „Výsledky monitorovania hodnôt dioxínov v potravinách a krmivách (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed)“ (2), v ktorej sa zohľadňujú tieto nové hodnoty navrhnuté WHO a posledné informácie zozbierané v Komisii. Vzhľadom na uvedenú správu je vhodné upraviť najvyššie prípustné obsahy a prahové hodnoty pre dioxíny a PCB podobné dioxínom.
(5)
Pokiaľ ide o PCB podobné dioxínom, EFSA prijal na žiadosť Komisie stanovisko k PCB, ktoré nie sú podobné dioxínom, v súvislosti s ich prítomnosťou v krmivách a potravinách (3).
(6)
Polychlórované bifenyly (PCB) zahŕňajú skupinu 209 rôznych kongenérov PCB. Suma šiestich indikátorových kongenérov PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahŕňa asi polovicu celkového množstva PCB, ktoré nie sú podobné dioxínom (NDL-PCB) prítomných v potravinách a krmivách. EFSA považoval sumu šiestich indikátorových PCB za vhodný ukazovateľ výskytu a ľudskej expozície účinkom NDL-PCB. Okrem toho vykonávať zakaždým analýzu všetkých 209 kongenérov PCB je nepraktické, veľmi nákladné a pre presadzovanie právnych predpisov nemá žiaden prínos. Preto je vhodné stanoviť najvyššie prípustné obsahy ako sumu uvedených 6 PCB.
(7)
Najvyššie prípustné obsahy pre PCB, ktoré nie sú podobné dioxínom, boli stanovené vzhľadom na aktuálne údaje o výskyte. Aktuálne údaje o výskyte sú zhrnuté vo vedeckej správe EFSA pod názvom „Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed (Výsledky monitorovania PCB, ktoré nie sú podobné dioxínom v potravinách a krmivách)“ (4). Hoci je možné dosiahnuť nižšiu medzu stanoviteľnosti (limit of quantification, LOQ), možno pozorovať, že značný počet úradných kontrolných laboratórií uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu alebo dokonca 1 ng/kg produktu. Vyjadrenie analytického výsledku ako hornej hranice by v niektorých prípadoch už viedlo k obsahu blízkemu maximálnemu prípustnému obsahu, aj keď by neboli kvantifikované žiadne PCB. Takisto sa skonštatovalo, že pri určitých kategóriách potravín neboli údaje veľmi obsiahle. Preto by bolo vhodné o tri roky preskúmať maximálne prípustné obsahy na základe rozsiahlejšej databázy získanej pomocou metódy analýzy s dostatočnou citlivosťou na kvantifikáciu nízkych obsahov.
(8)
Preklenovacie štúdie naznačujú, že prítomnosť dioxínov, PCB podobných dioxínom a PCB, ktoré nie sú podobné dioxínom, v potravinách s maximálnymi prípustnými obsahmi stanovenými v prílohe I k smernici 2002/32/ES môžu v potravinách živočíšneho pôvodu v niektorých prípadoch viesť k prekročeniu platných maximálnych prípustných obsahov stanovených nariadením Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (5). Nie je však možné stanoviť maximálne prípustné obsahy s ohľadom na citlivosť súčasných dostupných metód analýzy a skutočnosť, že maximálne prípustné obsahy sú stanovené ako horné hranice. Okrem toho vo väčšine prípadov nie je pravdepodobné, že by bolo zviera dlhodobo vystavené krmivu, ktoré spĺňa požiadavky, no jeho obsah dioxínov a/alebo PCB predstavuje maximálny prípustný obsah, alebo sa mu približuje.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy I a II k smernici 2002/32/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od dátumu nadobudnutia účinnosti.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. marca 2012