РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 261/2010
z 25. marca 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre na hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1)
Podľa článku 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), príjmy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) pozostávajú z príspevku Únie a poplatkov, ktoré podniky platia agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
V článku 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa požaduje, aby sa poplatky splatné agentúre aktualizovali každý rok na základe miery inflácie.
(3)
Tieto poplatky by sa preto mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2009. Podľa údajov zverejnených Štatistickým úradom Európskej únie (Eurostat) v roku 2009 miera inflácie dosahovala v Únii výšku 1 %.
(4)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(5)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti, o ktorých sa má rozhodnúť k 1. aprílu 2010.
(7)
Podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2010. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „251 600 EUR“ nahrádza sumou „254 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „25 200 EUR“ nahrádza sumou „25 500 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „97 600 EUR“ nahrádza sumou „98 600 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „162 600 EUR“ nahrádza sumou „164 200 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „9 700 EUR“ nahrádza sumou „9 800 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „75 500 EUR“ nahrádza sumou „76 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrádza spojením „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) prvý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „6 300 EUR“ sa nahrádza sumou „6 400 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „75 500 EUR“ nahrádza sumou „76 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrádza spojením „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „12 500 EUR“ nahrádza sumou „12 600 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „18 900 EUR“ nahrádza sumou „19 100 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „90 200 EUR“ nahrádza sumou „91 100 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa spojenie „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrádza spojením „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „62 800 EUR“ nahrádza sumou „63 400 EUR“.
3.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „125 800 EUR“ nahrádza sumou „127 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „12 500 EUR“ nahrádza sumou „12 600 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“,
-
štvrtý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „62 800 EUR“ sa nahrádza sumou „63 400 EUR“,
-
suma „6 300 EUR“ sa nahrádza sumou „6 400 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „62 800 EUR“ nahrádza sumou „63 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „106 300 EUR“ nahrádza sumou „107 400 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „12 500 EUR“ nahrádza sumou „12 600 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“,
-
piaty pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „31 400 EUR“ sa nahrádza sumou „31 700 EUR“,
-
suma „6 300 EUR“ sa nahrádza sumou „6 400 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „31 400 EUR“ nahrádza sumou „31 700 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrádza spojením „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v písmene a) sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „37 700 EUR“ nahrádza sumou „38 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrádza spojením „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „18 900 EUR“ nahrádza sumou „19 100 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „30 100 EUR“ nahrádza sumou „30 400 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa spojenie „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrádza spojením „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4.
V článku 6 sa suma „37 700 EUR“ nahrádza sumou „38 100 EUR“.
5.
Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V prvom odseku sa suma „62 800 EUR“ nahrádza sumou „63 400 EUR“.
b)
V druhom odseku sa suma „18 900 EUR“ nahrádza sumou „19 100 EUR“.
6.
Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „75 500 EUR“ nahrádza sumou „76 300 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „37 700 EUR“ nahrádza sumou „38 100 EUR“;
iii)
vo štvrtom pododseku sa spojenie „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrádza spojením „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
iv)
v piatom pododseku sa spojenie „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrádza spojením „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „251 600 EUR“ nahrádza sumou „254 100 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „125 800 EUR“ nahrádza sumou „127 100 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa spojenie „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrádza spojením „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa suma „108 500 EUR“ nahrádza sumou „109 600 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatní na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2010.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2010.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. marca 2010