ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
(преработена версия)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (4) трябва да бъде съществено изменена. С оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
Несъответствията в законодателството или административните мерки, приети от държавите-членки по отношение на ограниченията в употребата на някои опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), могат да създадат пречки за търговията и да изменят условията на конкуренцията в Съюза и могат поради това да окажат директно влияние върху установяването и функционирането на вътрешния пазар. С оглед на това е необходимо да се установят правила в тази област и да се спомогне за опазването на здравето на хората и за екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
(3)
Съгласно Директива 2002/95/ЕО Комисията извършва преглед на разпоредбите на посочената директива, по-специално за да добави към обхвата ѝ оборудване от определени категории и да проучи необходимостта от адаптиране на списъка с веществата под ограничение въз основа на научния напредък, като се съобразява с принципа на предпазните мерки, одобрен с резолюция на Съвета от 4 декември 2000 г.
(4)
Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (5) отдава първостепенно значение на предотвратяването в законодателството по управлението на отпадъците. Предотвратяването е определено, наред с другото, като мерки, с които се намалява съдържанието на вредни вещества в материалите и продуктите.
(5)
В Резолюцията на Съвета от 25 януари 1988 г. за програма за действие на Общността за борба със замърсяването на околната среда с кадмий (6) Комисията беше приканена да разработи незабавно специални мерки за такава програма. Човешкото здраве също трябва да бъде защитено и поради това следва да се прилага цялостна стратегия, която по-специално да ограничава употребата на кадмий и да стимулира изследванията на заместители. В резолюцията се подчертава, че употребата на кадмий следва да бъде ограничена до случаите, при които няма подходящи алтернативи.
(6)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (7) припомня, че целта за защита на околната среда и човешкото здраве от устойчиви органични замърсители не може да се постигне в достатъчна степен от държавите-членки поради трансграничното въздействие на тези замърсители и следователно може да се постигне по-добре на равнището на Съюза. Съгласно този регламент емисиите на устойчиви органични замърсители, като например диоксини и фурани, които са непреднамерено получени странични продукти от промишлени процеси, следва да се установят и намалят възможно най-бързо, като крайната цел е по възможност елиминирането им.
(7)
Наличните данни показват, че тези мерки за събиране, третиране, рециклиране и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО, както е постановено в Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъчно електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (8) са необходими за намаляването на проблемите за управление на отпадъците, свързани със съответните тежки метали и вещества, които забавят горенето. Въпреки тези мерки значителна част от отпадъчното ЕЕО ще продължи да бъде откривана в настоящите потоци за обезвреждане в рамките на Съюза и извън него. Дори ако отпадъчното ЕЕО е било събрано отделно и е било подложено на преработка за рециклиране, неговото съдържание на живак, кадмий, олово и хром VI, полибромирани бифенили (PBB) и полибромирани дифенилетери (PBDE) има вероятност да представлява риск за здравето или околната среда, особено когато се третира при по-малко оптимални условия.
(8)
Като се вземе под внимание техническата и икономическата приложимост, включително за малките и средните предприятия (МСП), най-ефективният начин за значително намаляване на рисковете за здравето и околната среда, свързани с тези вещества, за да се достигне избраното ниво на защита в Съюза, е заместването на тези вещества в ЕЕО с безопасни или по-безопасни материали. Ограничаването на употребата на тези опасни вещества е вероятно да увеличи възможностите за икономическа печалба от рециклиране на отпадъчното ЕЕО и да намали отрицателното въздействие върху здравето на работниците в заводите за рециклиране.
(9)
Веществата, обхванати от настоящата директива, са научно добре проучени и оценени и са били обект на различни мерки на равнището на Съюза и на национално равнище.
(10)
Предвидените в настоящата директива мерки следва да вземат под внимание съществуването на международни указания и препоръки и следва да се базират на оценка на наличната научна и техническа информация. Мерките са необходими за постигане на избраното ниво на защита за здравето на човека и околната среда, при надлежно спазване на принципа на предпазните мерки, като се имат предвид рисковете, които липсата на тези мерки вероятно би предизвикала в Съюза. Мерките следва да бъдат под контрол и, ако е необходимо, да бъдат коригирани, като се вземе под внимание наличната научна и техническа информация. Приложенията към директивата следва да се преразглеждат редовно, за да се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). По-специално приоритетно следва да се разгледат рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на хексабромоциклододекан (HBCDD), бис (2-етилхексил) фталат (DEHP), бутил бензил фталат (BBP) и дибутилфталат (DBP). С цел допълнително ограничаване на веществата Комисията следва отново да проучи вещества, които са били предмет на предишни оценки, в съответствие с новите критерии, установени в настоящата директива като част от първия преглед.
(11)
Настоящата директива допълва общото законодателство на Съюза за управлението на отпадъците, като Директива 2008/98/ЕО, както и Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
В настоящата директива следва да се включат множество определения с цел уточняване на обхвата ѝ. Освен това определението за „електрическо и електронно оборудване“ следва да бъде допълнено с определение за „зависимо“, за да се обхване многофункционалният характер на някои продукти, като предназначението на ЕЕО трябва да се определи въз основата на обективни характеристики, като например дизайна на продукта и неговото предлагане на пазара.
(13)
Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (10) дава възможност за установяване на конкретни изисквания за екологосъобразно проектиране за продукти, свързани с енергопотреблението, които могат да бъдат включени и в обхвата на настоящата директива. Директива 2009/125/ЕО и мерките за прилагане, приети в съответствие с нея, не засягат законодателството на Съюза за управление на отпадъците.
(14)
Настоящата директива следва да се прилага, без да засяга законодателството на Съюза за изискванията за безопасността и здравето и специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците, и по-специално Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно батерии и акумулатори и отпадъци от батерии и акумулатори (11) и Регламент (ЕО) № 850/2004.
(15)
Техническото развитие на ЕЕО без тежки метали, PBDE и PBB следва да бъде взето под внимание.
(16)
След като научните данни са в наличност, като се вземе под внимание принципът на предпазните мерки, следва да се провери ограничението за други опасни вещества, включително всички вещества с много малък размер или с много малка вътрешна или повърхностна структура (наноматериали), които могат да бъдат опасни поради свойства, свързани с техния размер или структура, и следва да се провери тяхното заместване с по-благоприятни за околната среда алтернативи, които гарантират поне същото ниво на защита за потребителите. За тази цел преразглеждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II следва да се извършва съгласувано, да се постигне максимален синхрон и следва да се отрази допълващият характер на работата, извършвана по други законодателни актове на ЕС, и по-специално в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, като същевременно се гарантира взаимно независимо действие на настоящата директива и на посочения регламент. Следва да се проведат консултации със съответните заинтересовани страни и следва да бъде отдадено особено внимание на потенциалното въздействие върху МСП.
(17)
Разработването на възобновяеми форми на енергия е една от основните цели на Европейския съюз, като приносът на възобновяемите енергийни източници за целите на опазването на околната среда и климата е от ключово значение. Директива 2009/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за насърчаване използването на енергия от възобновяеми източници (12) припомня, че следва да бъде осигурена последователност между посочените цели и законодателството на Съюза в областта на околната среда. Следователно настоящата директива следва да не възпрепятства разработването на технологии за възобновяеми енергийни източници, които не представляват опасност за здравето и околната среда и са устойчиви и икономически изгодни.
(18)
Изключения от изискванията за заместване следва да бъдат допуснати, ако заместването не е възможно от научна или техническа гледна точка, особено предвид на положението на МСП, или ако негативното влияние върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместителя, има вероятност да надхвърли ползите за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от това заместване или ако не са осигурени надеждни заместители. При вземането на решение за освобождаване и за продължителността на евентуалното освобождаване следва да се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, следва да се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл. Заместването на опасни вещества в ЕЕО трябва също така да бъде направено по начин, съвместим със здравето и безопасността на потребителите на ЕЕО. Пускането на медицински изделия на пазара изисква процедура за оценка на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (13) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (14), а по тази процедура би могло да се наложи намеса на нотифициран орган, определен от компетентните власти на държавите-членки. Ако такъв нотифициран орган установи, че безопасността на потенциалния заместител при предвидената му употреба в медицински изделия или в диагностични медицински изделия ин витро не е доказана, се счита, че употребата на този потенциален заместител има очевидно отрицателно социално-икономическо въздействие и отрицателно въздействие върху здравето и безопастността на потребителите. Следва да бъде възможно от датата на влизане в сила на настоящата директива да се подават искания за освобождаване за оборудване дори преди действителното включване на това оборудване в обхвата на настоящата директива.
(19)
Случаите, в които ограничението не се прилага за определени материали или компоненти, следва да бъдат с ограничен обхват и продължителност, за да се постигне постепенно прекратяване на употребата на опасни вещества в ЕЕО, при положение че употребата им в такова оборудване следва да може да се избягва.
(20)
Трябва да има резервни части в наличност, тъй като повторната употреба, ремонтирането и удължаването на живота на продукта са от полза.
(21)
Процедурите за оценяване на съответствието на ЕЕО по настоящата директива следва да бъдат съгласувани със съответните законодателни актове на Съюза, по-специално с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (15). Хармонизирането на процедурите за оценяване на съответствието следва да даде на производителите правна сигурност относно доказателствата за съответствието, които те трябва да представят на властите в целия Съюз.
(22)
Маркировката, която се прилага за продуктите на равнището на Съюза, „СЕ“ маркировка, следва да се прилага и за ЕЕО, попадащо в обхвата на настоящата директива.
(23)
Механизмите за надзор на пазара, установени с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (16), осигуряват нужните предпазни механизми за проверка на съответствието с настоящата директива.
(24)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, особено по отношение на насоките и формата на заявленията за освобождаване от изискванията, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Те следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (17).
(25)
С оглед постигане на целите на настоящата директива Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на измененията по приложение II, подробни правила за спазване на изискванията за максималните допустими стойности на концентрациите и адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия прогрес. От особено значение е Комисията да провежда подходящи консултации по време на подготвителната работа, включително на равнище експерти.
(26)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(27)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочена в приложение VII, част Б.
(28)
При преразглеждането на настоящата директива Комисията следва да извърши задълбочен анализ на съгласуваността с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(29)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (18) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и приетите мерки за нейното транспониране, и да осигурят публичен достъп до тях.
(30)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяване на ограничения за употребата на опасни вещества в ЕЕО, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба на проблема и отражението му върху други законодателни актове на Съюза относно оползотворяването и обезвреждането на отпадъци и върху области от общ интерес, например опазването на човешкото здраве, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки съгласно принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), за да спомогне за опазването на здравето на човека и на околната среда, включително екологосъобразното оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
Член 2
Обхват
1. При спазване на параграф 2 настоящата директива се прилага за ЕЕО, което попада в категориите, посочени в приложение I.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 3 и 4, държавите-членки предвиждат, че ЕЕО, което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но което не би съответствало на настоящата директива, може въпреки това да продължава да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г.
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат изискванията на законодателството на Съюза относно безопасността и здравето и относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и изискванията на специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците.
4. Настоящата директива не се прилага за:
а)
оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на сигурността на държавите-членки, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;
б)
оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;
в)
оборудване, което е специално проектирано и трябва да бъде инсталирано като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на настоящата директива, което може да изпълнява предназначението си само като част от посоченото друго оборудване и което може да бъде сменено само със същото специално проектирано оборудване;
г)
големи единици стационарно промишлено оборудване;
д)
неподвижно монтирани големи инсталации;
е)
средства за транспорт на пътници или стоки, с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;
ж)
мобилни устройства, непредназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;
з)
активни имплантируеми медицински изделия;
и)
фотоволтаични панели, предназначени за използване в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място, с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;
й)
оборудване, специално проектирано единствено за целите на научно-изследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„електрическо и електронно оборудване“ или „ЕЕО“ означава оборудване, което е зависимо от електрически ток или електромагнитни полета, за да функционира правилно, и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1 000 волта за променлив ток и 1 500 волта за постоянен ток;
2.
за целите на точка 1 „зависим“ означава, че ЕЕО се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение;
3.
„големи единици стационарно промишлено оборудване“ означава голяма цялост от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научно-изследователска и развойна дейност;
4.
„големи неподвижно монтирани инсталации“ означава голяма цялост от няколко вида апарати и, където е приложимо, други устройства, сглобени и монтирани от специалисти, предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място и демонтирани от специалисти;
5.
„кабели“ означава всички кабели с номинално напрежение до 250 волта, служещи за връзка или удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго;
6.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка;
7.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
8.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара;
9.
„вносител“ означава всяко установено в Съюза физическо или юридическо лице, което пуска на пазара на Съюза ЕЕО от трета държава;
10.
„икономически оператори“ означава производители, упълномощени представители, вносители или дистрибутори;
11.
„предоставяне на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Съюза като част от дадена търговска дейност;
12.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на ЕЕО на пазара на Съюза за първи път;
13.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от една от европейските организации за стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество (19), въз основа на искане, отправено от Комисията, в съответствие с член 6 от Директива 98/34/ЕО;
14.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, на които трябва да отговаря определен продукт, процес или услуга;
15.
„СЕ маркировка“ означава маркировка, с която производителят показва, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Съюза за хармонизиране, предвиждащи нанасянето ѝ;
16.
„оценяване на съответствието“ означава процедурата, посредством която се установява дали са спазени изискванията на настоящата директива по отношение на дадено ЕЕО;
17.
„надзор на пазара“ означава извършваните дейности и вземаните мерки от страна на публичните органи, за да се гарантира, че ЕЕО отговаря на определените в настоящата директива изисквания и не застрашава здравето, безопасността или други аспекти на опазването на обществения интерес;
18.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на разположение на крайния потребител;
19.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на продукт, който вече е във веригата на доставки;
20.
„еднороден материал“ означава или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, разрязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии;
21.
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и което също е ЕЕО;
22.
„медицинско изделие за диагноза ин витро“ означава медицинско изделие за диагноза ин витро по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 98/79/ЕО;
23.
„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия (20);
24.
„промишлени прибори за контрол и управление“ са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба;
25.
„наличие на заместител“ означава способността заместителят да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време, в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, изброени в приложение II;
26.
„надеждност на заместител“ означава вероятността ЕЕО, използващо такъв заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време;
27.
„резервна част“ означава отделна част от електрическо и електронно оборудване, която може да замени част от ЕЕО. Електрическото и електронното оборудване не може да функционира по предназначение без тази част на ЕЕО. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част;
28.
„мобилни устройства, непредназначени за движение по път и изключително за професионална употреба“ означава машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и изключително за професионална употреба.
Член 4
Превенция
1. Държавите-членки гарантират, че ЕЕО, което е пуснато на пазара, включително кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му, не съдържа веществата, изброени в приложение II.
2. За целите на настоящата директива се допуска не повече от максималната стойност на тегловната концентрация в еднородните материали съгласно приложение II. Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, подробни правила за спазване на изискванията за максималните стойности на концентрациите, като вземат предвид, наред с другото, повърхностните покрития.
3. Параграф 1 се прилага за медицинските изделия и за приборите за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2014 г., за диагностичните медицински изделия ин витро, които се пускат на пазара от 22 юли 2016 г., и за промишлените прибори за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2017 г.
4. Параграф 1 не се прилага за кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:
а)
ЕЕО, което е пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;
б)
медицински изделия, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
в)
диагностични медицински изделия ин витро, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
г)
прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
д)
промишлени прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
е)
ЕЕО, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване.
5. Параграф 1 не се прилага по отношение на повторно употребени резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и употребени в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., ако повторната употреба се извършва в подлежащи на одит затворени свързани стопански системи за връщане и тази повторна употреба на части е съобщена на потребителя.
6. Параграф 1 не се прилага за случаите на употреба, които са изброени в приложения III и IV.
Член 5
Адаптиране на приложенията към научно-техническия напредък
1. За да адаптира приложения III и IV към научно-техническия прогрес и за да постигне целите, установени в член 1, Комисията приема чрез отделни делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, следните мерки:
а)
включване на материали и компоненти от ЕЕО за специфични приложения в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, ако включването им не намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е изпълнено едно от следните условия:
-
тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо,
-
не са осигурени надеждни заместители,
-
общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
При вземането на решения за включване на материали и компоненти на ЕЕО в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, и за срока на евентуалните освобождавания се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. При вземането на решения за срока на евентуалните освобождавания следва да се вземат предвид всички потенциални неблагоприятни последици за иновациите. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл;
б)
заличаване на материали и компоненти на ЕЕО от списъците, съдържащи се в приложения III и IV, когато установените в буква а) условия вече не се изпълняват.
2. Мерките, приети съгласно параграф 1, буква а), са със срок на действие до пет години за категории 1-7, 10 и 11 от приложение I и със срок на действие до седем години за категории 8 и 9 от приложение I. Решението за срока на действие се взема за всеки случай поотделно, като тези мерки може да бъдат подновявани.
За освобождаванията, посочени в приложение III, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е пет години за категориите 1-7 и 10 от приложение I, считано от 21 юли 2011 г., и седем години за категориите 8 и 9 от приложение I, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
За освобождаванията, посочени в приложение IV, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е седем години, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
3. Заявлението за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване се подава до Комисията в съответствие с приложение V.
4. Комисията:
а)
потвърждава получаването на заявлението в писмена форма в срок 15 дни от получаването ѝ. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
б)
уведомява незабавно държавите-членки относно полученото заявление и предоставя на тяхно разположение заявлението и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя;
в)
предоставя на обществеността резюме на заявлението;
г)
прави оценка на заявлението и неговата обосновка.
5. Заявлението за подновяване на освобождаване се подава не по-късно от 18 месеца преди изтичането на правото на освобождаване.
Комисията взема решение по заявлението за подновяване на освобождаване не по-късно от 6 месеца преди датата на изтичане на съществуващото право на освобождаване, освен ако особени обстоятелства не налагат други срокове. До вземането на решение от Комисията относно заявлението за подновяване съществуващото право на освобождаване продължава да бъде в сила при всички случаи.
6. В случай че заявлението за подновяване на освобождаване бъде отхвърлено или правото на освобождаване бъде отнето, правото на освобождаване изтича най-рано 12 месеца и най-късно 18 месеца след датата на вземане на решението.
7. Преди приложенията да бъдат изменени, Комисията, наред с другото, се консултира с икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, природозащитни организации, сдружения на работници и потребители и публикува получените забележки.
8. Комисията приема хармонизиран формат за заявленията, посочени в параграф 3 от настоящия член, както и подробни насоки за тези заявления, като взема предвид положението на МСП. Посочените мерки за изпълнение са приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Преразглаждане и изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II
1. С цел постигане на целите, установени в член 1, и като се вземе предвид принципът на предпазните мерки, Комисията взема решение за преразглеждане въз основа на обща оценка, както и за изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II до 22 юли 2014 г. и периодично след това по собствена инициатива или след представяне на предложение от държава-членка, съдържащо информацията, посочена в параграф 2.
Преразглаждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II трябва да бъдат в съответствие с останалото законодателство за химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към посочения регламент. При прегледа се вземат под внимание обществено достъпни знания, получени от прилагането на това законодателство.
При преразглеждането и промяната на приложение II Комисията взема предвид по-специално обстоятелството дали дадено вещество, в това число и веществата с много малки размери или много малка вътрешна или повърхностна структура или група от подобни вещества:
а)
биха могли да имат отрицателно въздействие по време на операции, свързани с управлението на отпадъчни ЕЕО, включително и върху възможностите за подготовка за повторна употреба на отпадъчни ЕЕО или за рециклиране на материали от отпадъчни ЕЕО;
б)
биха могли да доведат, предвид употребата им, до неконтролирано или дифузно разпръскване в околната среда на веществото, да доведат до опасни остатъци от него или до продукти от трансформация или разграждане по време на подготовката за повторна употреба, рециклиране или друг вид обработване на материалите от отпадъчни ЕЕО при настоящите оперативни условия;
в)
биха могли да доведат до неприемливо излагане на опасни въздействия за работниците, които участват в събирането или третирането на отпадъчни ЕЕО;
г)
биха могли да бъдат заменени от заместители или алтернативни технологии с по-малко отрицателно въздействие.
При това преразглеждане Комисията се допитва до заинтересованите страни, включително икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, екологични организации и сдружения на служители и потребители.
2. Предложенията за преразглеждане и изменение на списъка с ограничени вещества или група от подобни вещества в приложение II съдържат най-малко следната информация:
а)
точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;
б)
предоставяне на справки и научни доказателства за ограничението;
в)
информация за употребата на дадено вещество или група от подобни вещества в ЕЕО;
г)
информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на операциите по управление на отпадъчни ЕЕО;
д)
информация за възможни заместители и други алтернативи, тяхната наличност и надеждност;
е)
обосновка за разглеждането на въпроса за налагане на ограничение на равнището на Съюза като най-подходяща мярка;
ж)
социално-икономическа оценка.
3. Мерките, посочени в настоящия член, се приемат от Комисията чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 7
Задължения на производителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато пускат ЕЕО на пазара, производителите гарантират, че то е било проектирано и произведено в съответствие с определените в член 4 изисквания.
б)
производителите изготвят необходимата техническа документация и извършват или възлагат извършването на процедурата за вътрешен производствен контрол, в съответствие с част А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО;
в)
когато в рамките на процедурата, посочена в буква б), е доказано съответствието на ЕЕО с приложимите изисквания, производителите изготвят декларация за съответствие с изискванията на ЕС и нанасят „СЕ“ маркировката на готовия продукт. Когато друго приложимо законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията по член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация;
г)
производителите съхраняват техническата документация и декларацията на ЕС за съответствие в срок десет години от пускането на ЕЕО на пазара;
д)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че са въвели процедури, които осигуряват постоянното съответствие на серийното производство. Промените в проектирането или характеристиките на продуктите и промените в хармонизираните стандарти или в техническите спецификации, спрямо които е декларирано съответствието на ЕЕО, трябва да се отчитат по целесъобразен начин;
е)
производителите водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
ж)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че на произведеното от тях ЕЕО е отбелязан неговият вид, партида или сериен номер или друг елемент, който позволява ЕЕО да бъде идентифицирано, или, когато размерът или характерът на съответното ЕЕО не позволява това, да гарантират, че изискваната информация фигурира на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО;
з)
производителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Като адрес трябва да се посочи само едно място, на което може да се установи връзка с производителя. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на производителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
и)
производителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или да го изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
й)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган производителите му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 8
Задължения на упълномощените представители
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всеки производител има възможност да определи свой упълномощен представител чрез писмено пълномощно. Предвидените в член 7, буква а) задължения и изготвянето на техническа документация не могат да влизат в пълномощията на упълномощения представител;
б)
упълномощеният представител изпълнява задачите, които са определени в предоставеното му от производителя пълномощно. С пълномощното на упълномощения представител се дава правото да извършва най-малко следното:
-
да съхранява декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и техническата документация на разположение на националните надзорни органи за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара,
-
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на дадено ЕЕО с настоящата директива,
-
да си сътрудничи с компетентните национални органи, ако поискат това, във всяко действие, което са предприели за осигуряване на съответствие с настоящата директива за включеното в пълномощията им ЕЕО.
Член 9
Задължения на вносителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
вносителите пускат на пазара на Съюза само ЕЕО, съответстващо на изискванията по настоящата директива;
б)
вносителите, преди да пуснат дадено ЕЕО на пазара, извършват необходимото, за да гарантират, че производителят е провел подходяща процедура за оценяване на съответствието и че те освен това гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съответното ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка и то е придружено от изискваните документи и че производителят е спазил изискванията по член 7, букви е) и ж);
в)
когато даден вносител допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, че вносителят не може да пуска това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара;
г)
вносителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на вносителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
д)
вносителите, за да се гарантира спазването на директива, водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
е)
вносителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
ж)
вносителите за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара съхраняват на разположение на органите за надзор на пазара копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде представена на тези органи;
з)
вносителите въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 10
Задължения на дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато предоставят ЕЕО на пазара, дистрибуторите действат с грижата на добър стопанин по отношение на приложимите изисквания, по-специално като проверяват дали на това ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка, дали е придружено от изискваните документи на език, който може лесно да бъде разбран от потребителите и другите крайни ползватели в държавата-членка, където това ЕЕО се предоставя на пазара, и дали производителят и вносителят са спазили всички изисквания по член 7, букви ж) и з) и член 9, буква г);
б)
когато даден дистрибутор допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, посоченият дистрибутор не може да предоставя това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че посоченият дистрибутор информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара;
в)
дистрибуторите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и че те незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
г)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите представят на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, предоставено от тях на пазара.
Член 11
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че всеки вносител или дистрибутор има задълженията на производител по смисъла на настоящата директива и трябва да изпълнява задълженията на производителя по член 7, когато пуска ЕЕО на пазара под свое име или своя търговска марка или когато променя вече пуснато на пазара ЕЕО по начин, който може да засегне съответствието на това ЕЕО с приложимите изисквания.
Член 12
Идентифициране на икономическите оператори
Държавите-членки гарантират, че за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара при поискване икономическите оператори идентифицират пред органите за надзор на пазара следното:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставял ЕЕО;
б)
всеки икономически оператор, на който те са доставяли ЕЕО.
Член 13
Декларация за съответствие с изискванията на ЕС
1. С декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се обявява, че е доказано спазването на изискванията, установени в член 4.
2. Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се съставя съгласно предвидения в приложение VI образец, съдържа посочените в приложението елементи и подлежи на актуализиране. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавите-членки, в които този продукт е пуснат или се предоставя на разположение на пазара.
Когато приложимото законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията на член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация.
3. Чрез съставянето на декларацията за съответствие с изискванията на ЕС производителят поема отговорността за съответствието на ЕЕО с настоящата директива.
Член 14
Основни принципи на „СЕ“ маркировката
Нанасянето на „СЕ“ маркировката се подчинява на общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 15
Правила и условия за нанасянето на „СЕ“ маркировката
1. „СЕ“ маркировката се нанася на готовото ЕЕО или на табелката с техническите му данни и трябва да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се поставя върху опаковката или върху придружаващите документи.
2. „СЕ“ маркировката се нанася преди пускането на ЕЕО на пазара.
3. Въз основа на съществуващите механизми държавите-членки осигуряват правилното прилагане на режима за „СЕ“ маркировката и предприемат целесъобразни действия при неправилна употреба на „СЕ“ маркировка. Освен това държавите-членки трябва да предвидят санкции за нарушенията, като за тежките нарушения могат да се предвидят наказателни санкции. Тези санкции трябва да бъдат съразмерни с тежестта на нарушението и ефективно да предотвратяват неправомерната употреба на маркировката.
Член 16
Презумпция за съответствие
1. При липса на доказателства за противното държавите-членки приемат по презумпция, че ЕЕО, на което е нанесена „СЕ“ маркировка, съответства на изискванията по настоящата директива.
2. Материалите, компонентите и електрическото и електронното оборудване, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с изискванията на член 4, или които са били подложени на оценка съгласно хармонизираните стандарти, чиито заглавия са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се смятат по презумпция за съответстващи на изискванията на настоящата директива.
Член 17
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията прецени, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са установени в член 4, Комисията или държавата-членка поставя въпроса пред комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът предоставя становището си незабавно след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. В зависимост от становището на комитета Комисията решава да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски стандартизационен орган и, при необходимост, отправя искане за преразглеждане на въпросния хармонизиран стандарт.
Член 18
Надзор на пазара и контрол на ЕЕО, което влиза на пазара на Съюза
Държавите-членки осъществяват надзор на пазара съгласно членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, създаден съгласно член 39 от Директива 2008/98/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 20
Делегиране на правомощия
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след 21 юли 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на 5-годишния период. Делегирането на правомощие се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттегли в съответствие с член 21.
2. След като приеме делегиран акт, Комисията незабавно уведомява едновременно Европейския парламент и Съвета.
3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 21
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да вземе решение дали да оттегли делегирането на правомощие, предприема действия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. Решението за оттегляне прекратява делегирането на правомощията, посочени в него. Решението поражда действие незабавно или по-късно, на посочената в него дата. Решението не засяга действителността на делегираните актове, които вече са влезли в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако до изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не повдигат възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът направи възражение срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която представи възражения, посочва причините за възраженията срещу делегирания акт.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила за санкциите, които се прилагат при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да осигурят изпълнението на тези правила. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават текстовете на тези разпоредби на Комисията до 2 януари 2013 г. и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения в тях.
Член 24
Преглед
1. Не по-късно от 22 юли 2014 г. Комисията разглежда необходимостта от изменение на обхвата на настоящата директива по отношение на електрическото и електронното оборудване, посочено в член 2, и представя доклад за това на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение за допълнителни изключения във връзка с ЕЕО.
2. Не по-късно от 22 юли 2021 г. Комисията извършва общ преглед на настоящата директива и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение.
Член 25
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 2 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 26
Отмяна
Директива 2002/95/ЕО, изменена с актовете, които са посочени в приложение VII, част А, се отменя считано от 3 януари 2013 г., без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочени в приложение VII, част Б.
Позоваванията на отменените актове се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VIII.
Член 27
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 28
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EÚ
z 8. júna 2011
o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
(prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),
keďže:
(1)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES z 27. januára 2003 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (4) by sa mala podstatným spôsobom zmeniť a doplniť. Z dôvodu prehľadnosti je vhodné túto smernicu prepracovať.
(2)
Rozdiely medzi zákonmi alebo správnymi opatreniami prijatými členskými štátmi v súvislosti s obmedzením používania nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ) by mohli vytvárať obchodné prekážky a narúšať obchodnú súťaž v Únii a mohli by mať tak priamy vplyv na vytváranie a fungovanie vnútorného trhu. Preto sa ukazuje ako potrebné ustanoviť pravidlá členských štátov v tejto oblasti a prispieť k ochrane zdravia ľudí a environmentálne šetrného zhodnocovania a zneškodňovania odpadu z EEZ.
(3)
Smernicou 2002/95/ES sa ustanovuje, že Komisia preskúma ustanovenia uvedenej smernice, najmä s cieľom zahrnúť do jej rozsahu pôsobnosti zariadenia, ktoré patria do istých kategórií, ako aj s cieľom preskúmať, či je potrebné upraviť na základe vedeckého pokroku zoznam obmedzovaných látok s prihliadnutím na zásadu predbežnej opatrnosti v zmysle uznesenia Rady zo 4. decembra 2000.
(4)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpade (5) považuje predchádzanie vzniku odpadu za prioritu právnych predpisov o odpade. Predchádzanie vzniku odpadu sa vymedzuje okrem iného ako opatrenia, v dôsledku ktorých sa znižuje obsah škodlivých látok v materiáloch a výrobkoch.
(5)
Uznesenie Rady z 25. januára 1988 o akčnom programe Spoločenstva na boj proti znečisťovaniu životného prostredia kadmiom (6) vyzvalo Komisiu, aby bezodkladne pokračovala vo vypracovávaní osobitných opatrení pre takýto program. Zdravie ľudí sa má tiež chrániť, a preto by sa mala vykonávať celková stratégia, ktorá bude viesť najmä k obmedzeniu používania kadmia a podporí výskum náhrad. V uznesení sa zdôrazňuje, že používanie kadmia by sa malo obmedziť na prípady, keď neexistujú vhodnejšie alternatívy.
(6)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach (7) sa uvádza, že členské štáty nemôžu dostatočne dosiahnuť cieľ ochrany životného prostredia a ľudského zdravia pred perzistentnými organickými znečisťujúcimi látkami, pretože účinky týchto látok presahujú hranice, a teda uvedené ciele možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie. Podľa uvedeného nariadenia by sa uvoľňovanie perzistentných organických znečisťujúcich látok, napríklad dioxínov a furánov, ktoré sú neúmyselne získanými vedľajšími produktmi priemyselných procesov, malo zisťovať a čo najskôr redukovať s konečným cieľom likvidácie všade, kde je to možné.
(7)
Dostupné dôkazy uvádzajú, že opatrenia na zber, spracovanie, recykláciu a zneškodňovanie odpadu z EEZ, ako sú uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/96/ES z 27. januára 2003 o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ) (8), sú potrebné, aby sa obmedzili problémy odpadového hospodárstva súvisiace s príslušnými ťažkými kovmi a retardérom horenia. Napriek týmto opatreniam sa však dôležité časti odpadu z EEZ budú naďalej nachádzať v súčasných cestách zneškodňovania vnútri alebo mimo Únie. Dokonca aj keby sa odpad z EEZ zbieral separovane a dodával do recyklačných procesov, obsah ortuti, kadmia, olova, chrómu VI, polybrómovaných bifenylov (PBB) a polybrómovaných difenyléterov (PBDE) v ňom by s veľkou pravdepodobnosťou mohol predstavovať riziká pre zdravie a životné prostredie, najmä keď sa s ním zaobchádza v horších ako optimálnych podmienkach.
(8)
Pri zohľadnení technických a ekonomických možností, okrem iného aj v prípade malých a stredných podnikov (MSP), najefektívnejším spôsobom na zabezpečenie významného zníženia rizík pre zdravie a životné prostredie vo vzťahu k týmto látkam, s cieľom dosiahnuť želanú úroveň ochrany v Únii, je náhrada týchto látok v EEZ bezpečnými alebo bezpečnejšími materiálmi. Obmedzenie používania uvedených nebezpečných látok pravdepodobne zlepší možnosti a hospodársku rentabilitu recyklácie odpadu z EEZ a zníži negatívne vplyvy na zdravie pracovníkov v recyklačných podnikoch.
(9)
Látky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sú vedecky dobre preskúmané a zhodnotené a podliehajú rôznym opatreniam tak na úrovni Únie, ako aj na vnútroštátnej úrovni.
(10)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici by mali zohľadňovať existujúce medzinárodné usmernenia a odporúčania a mali by byť založené na posúdení dostupných vedeckých a technických informácií. Opatrenia sú potrebné na dosiahnutie želanej úrovne ochrany zdravia ľudí a ochrany životného prostredia, ktorá náležite zohľadňuje zásadu predbežnej opatrnosti, vzhľadom na riziká, ktoré by mohli pri chýbajúcich opatreniach pravdepodobne v Únie vzniknúť. Opatrenia by sa mali preskúmavať a v prípade potreby prispôsobovať, aby sa zohľadnili dostupné technické a vedecké informácie. Prílohy k tejto smernici by sa mali pravidelne preskúmať, aby sa okrem iného zohľadnili prílohy XIV a XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (9). Za prioritu by sa mal považovať najmä vplyv na zdravie ľudí a životné prostredie vyplývajúci z používania hexabrómcyklododekánu (HBCDD), bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a dibutyl-ftalátu (DBP). V záujme ďalšieho obmedzovania látok by Komisia mala znovu preskúmať látky, ktorých sa týkali predchádzajúce posúdenia, v súlade s novými kritériami stanovenými v tejto smernici ako súčasť prvého preskúmania.
(11)
Touto smernicou sa dopĺňajú všeobecné právne predpisy Únie o odpadovom hospodárstve ako napríklad smernica 2008/98/ES a nariadenie (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do tejto smernice by sa mali začleniť niektoré dodatočné vymedzenia pojmov s cieľom špecifikovať rozsah jej pôsobnosti. Okrem toho by sa vymedzenie EEZ malo doplniť o vymedzenie výrazu „potrebujú“ s cieľom zohľadniť viacúčelový charakter niektorých výrobkov, pričom zamýšľané funkcie EEZ treba stanoviť na základe objektívnych charakteristík, ako je dizajn výrobku a jeho uvedenie na trh.
(13)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES z 21. októbra 2009 o vytvorení rámca na stanovenie požiadaviek na ekodizajn energeticky významných výrobkov (10) sa umožňuje stanovenie špecifických požiadaviek na ekodizajn energeticky významných výrobkov, ktoré môžu patriť aj do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Smernica 2009/125/ES a jej vykonávacie predpisy by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie o odpadovom hospodárstve.
(14)
Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie týkajúce sa požiadaviek na bezpečnosť a ochranu zdravia a bez toho, aby boli dotknuté konkrétne predpisy Únie o odpadovom hospodárstve, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/66/ES zo 6. septembra 2006 o batériách a akumulátoroch a použitých batériách a akumulátoroch (11) a nariadenie (ES) č. 850/2004.
(15)
Mal by sa zohľadniť technický vývoj EEZ bez ťažkých kovov, PBDE a PBB.
(16)
Hneď po tom, ako budú dostupné vedecké dôkazy, a pri zohľadnení zásady predbežnej opatrnosti by sa malo preveriť obmedzenie iných nebezpečných látok vrátane všetkých látok s veľmi malými rozmermi alebo veľmi malou vnútornou alebo povrchovou štruktúrou (nanomateriály), ktoré môžu byť nebezpečné vzhľadom na vlastnosti týkajúce sa ich rozmerov alebo štruktúry a ich nahradenie environmentálne vhodnejšími alternatívami, ktoré zabezpečia prinajmenšom rovnakú úroveň ochrany spotrebiteľov. Na tento účel by preskúmanie, zmena a doplnenie zoznamu obmedzovaných látok uvedených v prílohe II mali byť konzistentné a mali by maximalizovať synergie s činnosťami vykonávanými podľa ostatných právnych predpisov Únie, najmä podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, a mali by odrážať ich doplnkovú povahu, zatiaľ čo sa zabezpečí vzájomne nezávislé pôsobenie tejto smernice a uvedeného nariadenia. Mali by sa uskutočniť konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami a osobitná pozornosť by sa mala venovať potenciálnemu vplyvu na MSP.
(17)
Rozvoj obnoviteľných foriem energie je jedným z kľúčových cieľov Únie a prínos obnoviteľných zdrojov energie k environmentálnym a klimatickým cieľom má zásadný význam. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/28/ES z 23. apríla 2009 o podpore využívania energie z obnoviteľných zdrojov (12) pripomína, že medzi týmito cieľmi a ďalšími právnymi predpismi Únie v oblasti životného prostredia by mal byť súlad. Táto smernica by teda nemala brániť rozvoju technológií v oblasti obnoviteľnej energie, ktoré nemajú negatívny vplyv na zdravie a životné prostredie a sú udržateľné a ekonomicky realizovateľné.
(18)
Výnimky z požiadavky na nahradenie by sa mohli povoliť s osobitným prihliadnutím na situáciu MSP, ak z vedeckého a technického hľadiska nie je možné nahradenie, alebo ak negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľa spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad výhodami nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľa, alebo ak nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad. Rozhodnutie o výnimkách a o trvaní prípadných výnimiek by malo zohľadňovať dostupnosť náhrad a socioekonomický vplyv nahradenia. Ak je to vhodné, mal by sa celkový vplyv výnimky posudzovať na báze životného cyklu. Nahradenie nebezpečných látok v EEZ by sa malo tiež vykonať takým spôsobom, ktorý je kompatibilný s ochranou zdravia a bezpečnosti užívateľov EEZ. Podľa smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (13) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (14) je uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh podmienené posúdením zhody, z čoho by mohla vyplynúť nutnosť zapojenia notifikovaného orgánu vymenovaného príslušnými orgánmi členských štátov. Ak takýto notifikovaný orgán potvrdí, že nie je zaručená bezpečnosť potenciálnej náhrady, ktorá sa plánuje používať v zdravotníckych pomôckach alebo diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, bude sa použitie takejto potenciálnej náhrady považovať za jednoznačný negatívny vplyv na socioekonomickú, zdravotnú bezpečnosť a bezpečnosť spotrebiteľa. Od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice by mala existovať možnosť požiadať o výnimku v prípade zariadení, a to aj predtým, ako dôjde k skutočnému zahrnutiu zariadenia do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.
(19)
Výnimky z obmedzenia platného pre určité špecifické materiály alebo komponenty by sa mali uplatňovať len v obmedzenom rozsahu a trvaní, aby sa nebezpečné látky v EEZ postupne prestali používať, vzhľadom na to, že je možné sa ich používaniu vyhýbať.
(20)
Vzhľadom na prospešnosť opätovného použitia, modernizácie a predĺženia životnosti výrobkov je potrebné, aby boli dostupné náhradné diely.
(21)
Postupy na posúdenie zhody EEZ, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, by mali byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie, najmä s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (15). Harmonizácia postupov posúdenia zhody by mala výrobcom poskytnúť právnu istotu vo vzťahu k spôsobu, akým majú dokazovať zhodu orgánom v celej Únii.
(22)
Označenie zhody výrobkov platné na úrovni Únie (označenie CE) by malo platiť aj pre EEZ, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.
(23)
Mechanizmy dohľadu nad trhom podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (16), poskytujú ochranné mechanizmy na kontrolu dodržiavania tejto smernice.
(24)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice, najmä pokiaľ ide o usmernenia a formát žiadostí o výnimky, mali by sa na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (17).
(25)
Na účely dosiahnutia cieľov tejto smernice je potrebné splnomocniť Komisiu, aby prijala delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v súvislosti so zmenami a s doplneniami prílohy II, podrobnými pravidlami na dodržiavanie maximálnych hodnôt koncentrácie a prispôsobením príloh III a IV technickému a vedeckému pokroku. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na úrovni odborníkov.
(26)
Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní s predchádzajúcou smernicou. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva z predchádzajúcej smernice.
(27)
Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smernice stanovenej v prílohe VII časti B do vnútroštátneho práva a na ich uplatňovanie.
(28)
Komisia by v rámci preskúmania tejto smernice mala vykonať dôkladnú analýzu jej súladu s nariadením (ES) č. 1907/2006.
(29)
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (18) sa členské štáty vyzývajú, aby pre svoje vlastné potreby a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú podľa možnosti čo najlepšie zobrazovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
(30)
Keďže cieľ tejto smernice, a to stanovenie obmedzení používania nebezpečných látok v EEZ, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov rozsahu problému a jeho prepojenosti s inými právnymi predpismi Únie o zhodnocovaní a zneškodňovaní odpadu a oblasťami spoločného záujmu, ku ktorým patrí napríklad ochrana zdravia ľudí, ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje táto smernica rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Predmet úpravy
Touto smernicou sa ustanovujú pravidlá obmedzenia používania nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ) s cieľom prispieť k ochrane zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj k environmentálne šetrnému zhodnocovaniu a zneškodňovaniu odpadu z EEZ.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica, s výhradou odseku 2, sa uplatňuje na EEZ patriace do kategórií uvedených v prílohe I.
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 3 a 4, ustanovia členské štáty, že EEZ, ktoré nepatrili do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/95/ES, ale ktoré by nespĺňali požiadavky tejto smernice, môžu byť napriek tomu naďalej dostupné na trhu do 22. júla 2019.
3. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté požiadavky právnych predpisov Únie o bezpečnosti a zdraví a právnych predpisov o chemických látkach, najmä nariadenia (ES) č. 1907/2006, ako aj požiadavky osobitných právnych predpisov Únie o odpadovom hospodárstve.
4. Táto smernica sa neuplatňuje na:
a)
zariadenia, ktoré sú potrebné na ochranu základných záujmov bezpečnosti členských štátov vrátane zbraní, munície a vojenského materiálu určeného výhradne na vojenské účely;
b)
zariadenia navrhnuté na vypustenie do vesmíru;
c)
zariadenia navrhnuté výslovne na to, aby boli nainštalované ako súčasť iného typu zariadenia vyňatého z rozsahu pôsobnosti tejto smernice alebo doň nepatriaceho, ktoré môžu plniť svoju funkciu len v prípade, ak sú súčasťou takéhoto zariadenia, a ktoré možno nahradiť iba rovnakými, špecificky navrhnutými zariadeniami;
d)
veľké stacionárne priemyselné náradia;
e)
veľké pevné inštalácie;
f)
osobné alebo nákladné dopravné prostriedky s výnimkou elektrických dvojkolesových vozidiel, ktoré nie sú typovo schválené;
g)
necestné pojazdné stroje určené výlučne na profesionálne používanie;
h)
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky;
i)
fotovoltické panely určené na používanie v systéme, ktorý navrhli, zostavili a nainštalovali odborníci na trvalú prevádzku v určenom mieste, aby vyrábal energiu zo slnečného svetla na verejné, obchodné, priemyselné a bytové použitie;
j)
zariadenia navrhnuté výslovne na účely výskumu a vývoja, ktoré sú k dispozícii iba medzi podnikmi.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
1.
„elektrické a elektronické zariadenia“ alebo „EEZ“ sú zariadenia, ktoré na svoju riadnu činnosť potrebujú elektrické prúdy alebo elektromagnetické polia, a zariadenia na výrobu, prenos a meranie takýchto prúdov a polí, ktoré sú navrhnuté na použitie pri hodnote napätia najviac 1 000 voltov pre striedavý prúd a 1 500 voltov pre jednosmerný prúd;
2.
na účely bodu 1 slovo „potrebujú“ znamená, so zreteľom na EEZ, že potrebujú elektrické prúdy alebo elektromagnetické polia na plnenie aspoň jednej zamýšľanej funkcie;
3.
„veľké stacionárne priemyselné náradia“ sú veľké zostavy strojov, zariadení a/alebo komponentov, ktoré spoločne fungujú na špecifické použitie, natrvalo ich na určenom mieste nainštalovali a odinštalovali odborníci a používajú a udržiavajú ich odborníci v rámci priemyselnej výrobnej prevádzky alebo výskumnej a vývojovej inštitúcie;
4.
„veľká pevná inštalácia“ je rozsiahla kombinácia niekoľkých typov prístrojov a prípadne aj iných zariadení, ktoré zostavili a nainštalovali odborníci, sú určené na stále používanie na vopred stanovenom a vyhradenom mieste a odborníci ich majú aj odinštalovať;
5.
„káble“ sú všetky káble s menovitým napätím menším ako 250 voltov, ktoré slúžia na pripojenie alebo predĺženie pripojenia EEZ do elektrickej siete alebo na vzájomné prepojenie dvoch či viacerých EEZ;
6.
„výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába EEZ alebo si necháva EEZ navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza ich na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;
7.
„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;
8.
„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje EEZ na trhu;
9.
„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza EEZ z tretej krajiny na trh Únie;
10.
„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;
11.
„sprístupnenie na trhu“ je dodanie EEZ na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;
12.
„uvedenie na trh“ je sprístupnenie EEZ na trhu Únie po prvýkrát;
13.
„harmonizovaná norma“ je norma, ktorú na základe žiadosti Komisie v súlade s článkom 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (19), prijal jeden z európskych orgánov pre normalizáciu uvedených v prílohe I k smernici 98/34/ES;
14.
„technická špecifikácia“ je dokument stanovujúci technické požiadavky, ktoré musí splniť výrobok, postup alebo služba;
15.
„označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že výrobok je v zhode s platnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie upravujúcich jeho umiestňovanie;
16.
„posudzovanie zhody“ je postup, ktorým sa preukazuje, či sú splnené požiadavky tejto smernice vo vzťahu k EEZ;
17.
„dohľad nad trhom“ sú činnosti vykonávané orgánmi verejnej moci a opatrenia, ktoré prijímajú v záujme zabezpečenia zhody EEZ s požiadavkami stanovenými v tejto smernici a ktoré neohrozujú zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;
18.
„spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie výrobku, ktorý sa už sprístupnil konečnému používateľovi;
19.
„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť tomu, aby výrobok, ktorý je v dodávateľskom reťazci, bol sprístupnený na trhu;
20.
„homogénny materiál“ je jeden materiál úplne jednoliateho zloženia alebo materiál pozostávajúci z kombinácie materiálov, ktorý nie je možné rozložiť ani oddeliť na jednotlivé materiály mechanickými činnosťami, akými sú odskrutkovanie, rezanie, drvenie, obrusovanie a abrazívne procesy;
21.
„zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS, ktorá je tiež EEZ;
22.
„diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je pomôcka určená na diagnostiku in vitro v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 98/79/ES;
23.
„aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je každá aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (20);
24.
„priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje“ sú nástroje monitorovania a kontroly určené výhradne na priemyselné alebo profesionálne použitie;
25.
„dostupnosť náhrady“ znamená spôsobilosť náhradu vyrobiť a dodať v rámci primeranej lehoty v porovnaní s časom, ktorý je potrebný na výrobu a dodanie látok uvedených v prílohe II;
26.
„spoľahlivosť náhrady“ je pravdepodobnosť, že EEZ využívajúce náhradu bude za daných podmienok a počas daného obdobia bez zlyhania plniť požadované funkcie;
27.
„náhradný diel“ je oddelená časť EEZ, ktorou možno nahradiť niektorú časť EEZ. EEZ bez tejto svojej časti nemôže fungovať na pôvodný účel. Funkčnosť EEZ sa obnoví alebo sa zlepší, keď sa táto časť nahradí náhradným dielom;
28.
„necestné pojazdné stroje sprístupnené výlučne na profesionálne používanie“ sú strojové zariadenia s palubným zdrojom energie, ktorých prevádzka si pri práci vyžaduje buď pohybovanie, alebo nepretržitý či takmer nepretržitý pohyb medzi sledom pevných pracovných umiestnení, a ktoré sú sprístupnené výlučne na profesionálne používanie.
Článok 4
Prevencia
1. Členské štáty zabezpečia, aby EEZ, ktoré sa uvádzajú na trh, vrátane káblov a náhradných dielov určených na ich opravu, ich opätovné použitie, modernizáciu ich funkčnosti alebo zlepšenie ich výkonu neobsahovali látky uvedené v prílohe II.
2. Na účely tejto smernice sa v prípade homogénnych materiálov tolerujú maximálne prípustné hodnoty hmotnostnej koncentrácie uvedené v prílohe II. Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a podľa podmienok stanovených v článkoch 21 a 22 podrobné pravidlá dodržiavania týchto maximálnych hodnôt koncentrácie, pričom zohľadní okrem iného aj povrchové nátery.
3. Odsek 1 sa uplatňuje na zdravotnícke pomôcky a monitorovacie a kontrolné prístroje, ktoré sa uvedú na trh od 22. júla 2014, na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa uvedú na trh od 22. júla 2016, a na priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje, ktoré sa uvedú na trh od 22. júla 2017.
4. Odsek 1 sa neuplatňuje na káble ani náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu:
a)
EEZ uvedených na trh pred 1. júlom 2006;
b)
zdravotníckych pomôcok uvedených na trh pred 22. júlom 2014;
c)
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro uvedených na trh pred 22. júlom 2016;
d)
monitorovacích a kontrolných prístrojov uvedených na trh pred 22. júlom 2014;
e)
priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov uvedených na trh pred 22. júlom 2017;
f)
EEZ, na ktoré sa vzťahovala výnimka, a ktoré boli uvedené na trh pred skončením platnosti tejto výnimky, pokiaľ sa to týka konkrétnej výnimky.
5. Odsek 1 sa neuplatňuje na opätovné použitie náhradných dielov získaných z EEZ, ktoré boli uvedené na trh pred 1. júlom 2006 a použité v zariadeniach uvedených na trh pred 1. júlom 2016, pokiaľ k opätovnému použitiu dôjde v rámci kontrolovateľných, uzavretých medzipodnikových návratných systémov a spotrebiteľ bude informovaný o tom, ktoré časti boli opätovne použité.
6. Odsek 1 sa neuplatňuje na použitia uvedené v prílohách III a IV.
Článok 5
Prispôsobenie príloh vedeckému a technickému pokroku
1. Na účely prispôsobenia príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku a v záujme dosiahnutia cieľov stanovených v článku 1 prijme Komisia prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a podľa podmienok stanovených v článkoch 21 a 22 tieto opatrenia:
a)
zaradenie materiálov a komponentov EEZ na špecifické používanie do zoznamov v prílohách III a IV, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia ustanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:
-
ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné,
-
nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad,
-
celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami z nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
Rozhodnutia o zaradení materiálov a komponentov EEZ do zoznamov v prílohách III a IV a o trvaní výnimiek musia zohľadňovať dostupnosť náhrad a socioekonomický vplyv nahradenia. Rozhodnutia o trvaní možných výnimiek musia zohľadňovať všetky prípadné nepriaznivé vplyvy na inovácie. Ak je to vhodné, mal by sa celkový vplyv výnimky posudzovať na báze životného cyklu;
b)
vypustenie materiálov a komponentov EEZ z príloh III a IV, ak už nie sú splnené podmienky stanovené v písmene a).
2. Doba platnosti opatrení prijatých v súlade s odsekom 1 písm. a) je pre kategórie 1 až 7, 10 a 11 prílohy I najviac päť rokov a pre kategórie 8 a 9 prílohy I najviac sedem rokov. O dobách platnosti sa rozhoduje pre každý prípad osobitne a je možné ich obnoviť.
Výnimky uvedené v prílohe III dňa 21. júla 2011 majú dobu platnosti, ktorú možno obnoviť, pre kategórie 1 až 7 a 10 prílohy I najviac päť rokov od 21. júla 2011 a pre kategórie 8 a 9 prílohy I najviac sedem rokov od príslušných dátumov uvedených v článku 4 ods. 3, pokiaľ sa neurčí kratšia doba platnosti.
Výnimky uvedené v prílohe IV dňa 21. júla 2011 majú dobu platnosti, ktorú možno obnoviť, najviac sedem rokov od príslušných dátumov uvedených v článku 4 ods. 3, pokiaľ sa neurčí kratšia doba platnosti.
3. Žiadosť o udelenie, predĺženie alebo odňatie výnimky sa predkladá Komisii v súlade s prílohou V.
4. Komisia:
a)
potvrdí prijatie žiadosti písomne do 15 dní od jej prijatia. V potvrdení uvedie dátum prijatia žiadosti;
b)
bezodkladne informuje členské štáty o žiadosti a sprístupní im žiadosť a všetky dodatočné informácie poskytnuté žiadateľom;
c)
sprístupní verejnosti zhrnutie informácií o žiadosti;
d)
zhodnotí žiadosť a jej odôvodnenie.
5. Žiadosť o predĺženie platnosti výnimky sa predkladá najneskôr 18 mesiacov pred skončením platnosti výnimky.
Komisia rozhodne o žiadosti o predĺženie platnosti výnimky najneskôr šesť mesiacov pred dátumom ukončenia platnosti existujúcej výnimky, pokiaľ špecifickými okolnosťami nie sú odôvodnené iné lehoty. Existujúca výnimka v každom prípade zostane platná, pokým Komisia neprijme rozhodnutie o žiadosti o predĺženie platnosti.
6. V prípade, ak sa žiadosť o predĺženie platnosti výnimky odmietne alebo sa výnimka odníme, platnosť výnimky sa skončí najskôr 12 mesiacov a najneskôr 18 mesiacov od dátumu prijatia rozhodnutia.
7. Predtým ako dôjde k zmene a doplneniu príloh, Komisia sa okrem iného poradí s hospodárskymi subjektmi, prevádzkovateľmi recyklačných a spracovateľských zariadení, environmentálnymi organizáciami a zamestnaneckými a spotrebiteľskými zväzmi a zverejní pripomienky, ktoré dostane.
8. Komisia prijme harmonizovaný formát pre žiadosti uvedené v odseku 3 tohto článku, ako aj podrobné usmernenia pre takéto žiadosti, berúc do úvahy situáciu MSP. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 19 ods. 2.
Článok 6
Preskúmanie a zmena a doplnenie zoznamu obmedzovaných látok uvedených v prílohe II
1. V záujme dosiahnutia cieľov stanovených v článku 1 a pri zohľadnení zásady predbežnej opatrnosti Komisia zváži preskúmanie zoznamu obmedzovaných látok uvedených v prílohe II, ktoré by vychádzalo z dôkladného hodnotenia, a ich zmenu a doplnenie pred 22. júlom 2014 a potom v pravidelných intervaloch z vlastnej iniciatívy alebo na základe toho, že členský štát predloží návrh obsahujúci informácie uvedené v odseku 2.
Preskúmanie a zmena a doplnenie zoznamu obmedzovaných látok uvedených v prílohe II musí byť v súlade s ostatnými právnymi predpismi v oblasti chemických látok, predovšetkým s nariadením (ES) č. 1907/2006, a musí okrem iného zohľadňovať prílohy XIV a XVII uvedeného nariadenia. Preskúmanie vychádza z verejne dostupných poznatkov získaných pri uplatňovaní týchto právnych predpisov.
Na účely preskúmania a zmeny a doplnenia prílohy II Komisia zohľadní predovšetkým skutočnosť, či by daná látka vrátane látok s veľmi malými rozmermi alebo veľmi malou vnútornou či povrchovou štruktúrou alebo skupina podobných látok:
a)
mohla mať negatívny vplyv počas postupov nakladania s odpadom z EEZ, a to aj na možnosti prípravy na opätovné použitie odpadu z EEZ alebo recykláciu materiálov z odpadu z EEZ;
b)
mohla v dôsledku svojho používania zapríčiniť nekontrolované alebo rozptýlené uvoľňovanie tejto látky do životného prostredia alebo by mohla zapríčiniť vznik nebezpečných zvyškov, produktov transformácie alebo rozkladu pri príprave na opätovné použitie, recyklácii alebo inom spracovaní materiálov pochádzajúcich z odpadu z EEZ za daných prevádzkových podmienok;
c)
mohla viesť k tomu, že jej budú neprijateľným spôsobom vystavení pracovníci zapojení do zberu a spracovania odpadu z EEZ;
d)
mohla byť nahradená náhradami alebo alternatívnymi technológiami, ktoré majú menej negatívny vplyv.
Komisia počas tohto preskúmania konzultuje so zainteresovanými stranami vrátane hospodárskych subjektov, prevádzkovateľov recyklačných a spracovateľských zariadení, environmentálnych organizácií a zamestnaneckých a spotrebiteľských zväzov.
2. Návrhy na preskúmanie a zmenu a doplnenie zoznamu obmedzovaných látok alebo skupiny podobných látok uvedených v prílohe II musia obsahovať aspoň tieto informácie:
a)
presné a jasné znenie navrhovaného obmedzenia;
b)
odkazy a vedecké dôkazy na obmedzovanie látok;
c)
informácie o používaní látky alebo skupiny podobných látok v EEZ;
d)
informácie o škodlivých účinkoch látok a o vystavení látkam, najmä počas postupov nakladania s odpadom z EEZ;
e)
informácie o možných náhradách a iných alternatívach, ako aj o ich dostupnosti a spoľahlivosti;
f)
zdôvodnenie toho, že obmedzenie v rámci celej Únie sa považuje za najvhodnejšie opatrenie;
g)
socioekonomické posúdenie.
3. Opatrenia uvedené v tomto článku prijme Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a podľa podmienok ustanovených v článkoch 21 a 22.
Článok 7
Povinnosti výrobcov
Členské štáty zabezpečia, že:
a)
výrobcovia pri uvádzaní EEZ na trh zabezpečujú, aby toto zariadenie bolo navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami ustanovenými v článku 4;
b)
výrobcovia vypracovávajú potrebnú technickú dokumentáciu a vykonávajú postup vnútornej kontroly výroby v súlade s modulom A prílohy II k rozhodnutiu č. 768/2008/ES alebo ho dajú vykonať;
c)
ak sa postupom uvedeným v písmene b) preukáže, že EEZ spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú vyhlásenie o zhode EÚ a na dokončený výrobok umiestnia označenie CE. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie požadujú uplatnenie postupu posudzovania zhody, ktorý je aspoň rovnako prísny, možno súlad s požiadavkami článku 4 ods. 1 tejto smernice preukázať v kontexte uvedeného postupu. Môže sa tiež vypracovať jedna technická dokumentácia;
d)
výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas obdobia desať rokov po uvedení EEZ na trh;
e)
výrobcovia používajú postupy na zabezpečenie zhody pri sériovej výrobe. Zmeny dizajnu alebo vlastností výrobku a zmeny harmonizovaných noriem alebo technických špecifikácií, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda EEZ, sa náležite zohľadňujú;
f)
výrobcovia vedú register EEZ, ktoré nie sú v zhode, a výrobkov, ktoré boli spätne prevzaté, a priebežne o ňom informujú distribútorov;
g)
výrobcovia zabezpečujú, aby bolo na ich EEZ umiestnené typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo, alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní jeho identifikáciu, alebo ak to rozmer či povaha EEZ neumožňujú, aby boli požadované informácie uvedené na obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ;
h)
výrobcovia buď na EEZ, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a kontaktnú adresu. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, kde možno výrobcu kontaktovať. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie obsahujú ustanovenia pre uvedenie mena a adresy výrobcu, ktoré sú aspoň rovnako prísne, uplatnia sa uvedené ustanovenia;
i)
výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých toto EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;
j)
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytujú výrobcovia tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou, a to v jazyku, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný, a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré uviedli na trh, s touto smernicou.
Článok 8
Povinnosti splnomocnených zástupcov
Členské štáty zabezpečia, že:
a)
výrobcovia majú možnosť určiť splnomocneného zástupcu písomným splnomocnením. Povinnosti ustanovené v článku 7 písm. a) a vypracovanie technickej dokumentácie nepredstavujú súčasť splnomocnenia splnomocneného zástupcu;
b)
splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne vykonávanie týchto úloh:
-
uchovávať pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu počas obdobia desiatich rokov po uvedení EEZ na trh,
-
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytovať tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou,
-
spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, na ktoré sa vzťahuje jeho splnomocnenie, s touto smernicou.
Článok 9
Povinnosti dovozcov
Členské štáty zabezpečia, že:
a)
dovozcovia uvádzajú na trh Únie iba EEZ, ktoré je v súlade s touto smernicou;
b)
dovozcovia pred uvedením EEZ na trh zabezpečujú, aby výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody, a okrem toho zabezpečujú, že výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, že na EEZ je umiestnené označenie CE, že je k nemu pripojená požadovaná sprievodná dokumentácia a že výrobca splnil požiadavky ustanovené v článku 7 písm. f) a g);
c)
ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že EEZ nie je v zhode s článkom 4, tento dovozca neuvedie toto EEZ na trh skôr, ako dôjde k náprave tejto skutočnosti, a že tento dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom;
d)
dovozcovia buď na EEZ, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a kontaktnú adresu. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie obsahujú ustanovenia na uvedenie mena a adresy výrobcu, ktoré sú aspoň rovnako prísne, uplatnia sa uvedené ustanovenia;
e)
s cieľom zabezpečiť súlad s touto smernicou dovozcovia vedú register EEZ, ktoré nie sú v zhode, a EEZ, ktoré boli spätne prevzaté, a priebežne o tom informujú distribútorov;
f)
dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých toto EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;
g)
dovozcovia uchovávajú pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom kópiu vyhlásenia EÚ o zhode počas obdobia desiatich rokov po uvedení daného EEZ na trh a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia;
h)
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytujú dovozcovia tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou, a to v jazyku, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný, a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré uviedli na trh, s touto smernicou.
Článok 10
Povinnosti distribútorov
Členské štáty zabezpečia, že:
a)
pri sprístupňovaní EEZ na trh distribútori s náležitou starostlivosťou dodržiavajú uplatniteľné požiadavky, najmä overujú, či je na EEZ umiestnené označenie CE, či je k nemu pripojená požadovaná sprievodná dokumentácia v jazyku, ktorý je zrozumiteľný pre spotrebiteľov a ostatných koncových používateľov v členskom štáte, v ktorom sa EEZ má sprístupniť na trh, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky ustanovené v článku 7 písm. g) a h) a článku 9 písm. d);
b)
ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že EEZ nie je v zhode s článkom 4, tento distribútor nesprístupní EEZ na trh skôr, ako dôjde k náprave tejto skutočnosti, a že tento distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu a tiež orgány dohľadu nad trhom;
c)
distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;
d)
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytujú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré sprístupnili na trhu, s touto smernicou.
Článok 11
Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov
Členské štáty zabezpečia, aby sa dovozca alebo distribútor na účely tejto smernice považovali za výrobcu a aby sa na nich vzťahovali povinnosti výrobcu podľa článku 7 v prípade, že uvádzajú EEZ na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upravujú EEZ, ktoré už bolo uvedené na trh, a to takým spôsobom, ktorý môže mať vplyv na zhodu výrobku s uplatniteľnými požiadavkami.
Článok 12
Identifikácia hospodárskych subjektov
Členské štáty zabezpečia, aby na žiadosť orgánov dohľadu nad trhom hospodárske subjekty uvádzali za obdobie desiatich rokov po uvedení EEZ na trh:
a)
každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal EEZ;
b)
každý hospodársky subjekt, ktorému dodali EEZ.
Článok 13
Vyhlásenie o zhode EÚ
1. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvedie, že bolo preukázané splnenie požiadaviek uvedených v článku 4.
2. Vyhlásenie o zhode EÚ svojou štruktúrou zodpovedá vzoru v prílohe VI, obsahuje prvky uvedené v prílohe VI a priebežne sa aktualizuje. Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa výrobok uvádza na trh alebo sa na ňom sprístupňuje.
Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie vyžadujú uplatňovanie postupu posudzovania zhody, ktorý je prinajmenšom rovnako prísny, súlad s požiadavkami článku 4 ods. 1 tejto smernice možno preukázať v kontexte tohto postupu. Možno vypracovať jednu spoločnú technickú dokumentáciu.
3. Vypracovaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca preberá zodpovednosť za zhodu EEZ s touto smernicou.
Článok 14
Všeobecné zásady označenia CE
Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami ustanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Článok 15
Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE
1. Označenie CE sa na dokončené EEZ alebo na jeho štítok umiestňuje viditeľne, čitateľne a nezmazateľne. Ak to povaha EEZ neumožňuje alebo nezaručuje, toto označenie sa pripojí na obal alebo sprievodnú dokumentáciu.
2. Označenie CE sa umiestňuje pred uvedením EEZ na trh.
3. Členské štáty vychádzajú pri zabezpečení správneho uplatňovania systému, ktorým sa riadi označenie CE, z existujúcich mechanizmov a v prípade neoprávneného používania označenia CE prijímajú vhodné opatrenia. V prípade porušenia predpisov členské štáty takisto ukladajú sankcie, ku ktorým môžu v prípade závažného porušenia patriť aj trestnoprávne sankcie. Tieto sankcie musia byť úmerné závažnosti priestupku a účinne odrádzať od neoprávneného používania.
Článok 16
Predpoklad zhody
1. Ak neexistuje dôkaz o opaku, členské štáty vychádzajú z toho, že EEZ, na ktorých je umiestnené označenie CE, sú v súlade s touto smernicou.
2. V prípade materiálov, súčiastok a EEZ, na ktorých boli vykonané testy a merania preukazujúce súlad s požiadavkami článku 4 alebo ktoré boli posudzované v súlade s harmonizovanými normami, pričom odkazy na tieto normy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa vychádza z toho, že sú v zhode s požiadavkami tejto smernice.
Článok 17
Formálna námietka voči harmonizovanej norme
1. Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že harmonizovaná norma úplne nezabezpečuje požiadavky, na ktoré sa vzťahuje a ktoré sú ustanovené v článku 4, Komisia alebo dotknutý členský štát predloží vec výboru zriadenému podľa článku 5 smernice 98/34/ES, pričom uvedie svoje argumenty. Výbor po porade s príslušnými európskymi orgánmi pre normalizáciu bezodkladne poskytne stanovisko.
2. Na základe stanoviska výboru Komisia rozhodne, či sa majú odkazy na dotknutú harmonizovanú normu v Úradnom vestníku Európskej únie zverejniť, nezverejniť, zverejniť s obmedzením, ponechať, ponechať s obmedzením alebo či sa majú z vestníka odstrániť.
3. Komisia informuje dotknutý európsky normalizačný orgán a v prípade potreby požiada o revíziu dotknutých harmonizovaných noriem.
Článok 18
Dohľad nad trhom a kontrola EEZ pri vstupe na trh Únie
Členské štáty vykonávajú dohľad nad trhom v súlade s článkami 15 až 29 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Článok 19
Výbor
1. Komisii pomáha výbor zriadený podľa článku 39 smernice 2008/98/ES. Tento výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 20
Vykonávanie delegovania právomoci
1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 4 ods. 2, článku 5 ods. 1 a v článku 6 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 21. júla 2011. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 21 neodvolajú.
2. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
3. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 21 a 22.
Článok 21
Odvolanie delegovania právomoci
1. Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomoci uvedené v článku 4 ods. 2, článku 5 ods. 1 a článku 6 kedykoľvek odvolať.
2. Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
3. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 22
Námietky voči delegovaným aktom
1. Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
2. Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.
Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.
3. Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada v lehote uvedenej v odseku 1 voči nemu vzniesli námietku. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.
Článok 23
Sankcie
Členské štáty ustanovujú pravidlá o sankciách uplatniteľných pri porušení vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a prijímajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich uplatňovania. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 2. januára 2013 a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení týchto ustanovení.
Článok 24
Preskúmanie
1. Komisia do 22. júla 2014 preskúma potrebu úpravy rozsahu pôsobnosti tejto smernice v súvislosti s EEZ uvedeným v článku 2 a predloží o tom správu Európskemu parlamentu a Rade spolu s prípadným legislatívnym návrhom týkajúcim sa akýchkoľvek dodatočných vylúčení v súvislosti s týmto EEZ.
2. Komisia do 22. júla 2021 uskutoční všeobecné preskúmanie tejto smernice a predloží správu Európskemu parlamentu a Rade spolu s prípadným legislatívnym návrhom.
Článok 25
Transpozícia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 2. januára 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 26
Zrušenie
Smernica 2002/95/ES, zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe VII časti A, sa zrušuje s účinnosťou od 3. januára 2013 bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátneho práva a na ich uplatňovanie uvedených v prílohe VII časti B.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VIII.
Článok 27
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 28
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 8. júna 2011