ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
SMERNICA KOMISIE 2011/8/EÚ
z 28. januára 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2002/72/ES, pokiaľ ide o používanie Bisfenolu A v plastových fľašiach na dojčenskú výživu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 3,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
Smernicou Komisie 2002/72/ES zo 6. augusta 2002, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (2), sa povoľuje používanie 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propánu, ktorý je bežne známy ako Bisfenol A (ďalej len „BPA“), ako monoméru na výrobu plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v súlade so stanoviskami Vedeckého výboru pre potraviny (Scientific Committee on Food, ďalej len „SCF“) (3) a Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) (4).
(2)
BPA sa používa ako monomér pre výrobu polykarbonátových plastov. Polykarbonátové plasty sa používajú okrem iného aj pri výrobe fliaš pre dojčenskú výživu. Pri zohriatí pri určitých podmienkach sa môžu dostávať malé množstvá BPA z nádob na potraviny do potravín a nápojov, a tak aj do ľudského tela.
(3)
Dánska vláda informovala 29. marca 2010 Komisiu a členské štáty, že sa rozhodla uplatniť bezpečnostné opatrenia stanovené v článku 18 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a dočasne zakázať používanie BPA na výrobu plastových materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami určenými pre deti vo veku 0 až 3 roky (5).
(4)
Dánska vláda zdôvodnila svoje bezpečnostné opatrenie posúdením rizika, ktoré 22. marca 2010 poskytol Národný potravinový inštitút pri Dánskej technickej univerzite (ďalej len „Inštitút pre potraviny DTU“). Súčasťou príslušného posúdenia rizika je vyhodnotenie komplexnej štúdie vykonanej u zvierat, ktoré boli vystavené BPA v malých dávkach, pričom sa monitoroval vývoj nervovej sústavy a správanie novonarodených potkanov. Inštitút pre potraviny DTU takisto vyhodnotil, či sa na základe nových údajov mení jeho predchádzajúce hodnotenie toxických účinkov, ktoré môžu byť vyvolané BPA, pokiaľ ide o vývoj nervovej sústavy a správanie.
(5)
V súlade s postupom stanoveným v článku 18 nariadenia (ES) č. 1935/2004 požiadala Komisia 30. marca 2010 EFSA, aby vydal stanovisko k dôvodom, ktoré Dánsko uviedlo na podporu svojho záveru, podľa ktorého používanie príslušného materiálu ohrozuje ľudské zdravie, hoci spĺňa príslušné osobitné ustanovenia.
(6)
Francúzska vláda informovala 6. júla 2010 Komisiu a 9. júla 2010 členské štáty, že sa rozhodla uplatniť bezpečnostné opatrenia stanovené v článku 18 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a dočasne zakázať výrobu, vývoz a uvádzanie dojčenských fliaš s obsahom BPA na trh (6).
(7)
Francúzska vláda podložila svoje bezpečnostné opatrenie dvoma stanoviskami vydanými Francúzskym úradom pre bezpečnosť potravín (AFSSA) 29. januára 2010 a 7. júna 2010 a správou, ktorú 3. júna 2010 vydal Národný inštitút zdravia a lekárskeho výskumu (INSERM).
(8)
EFSA prijal 23. septembra 2010 stanovisko svojej pracovnej skupiny pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami, enzýmy, aromatické látky a technologické pomocné látky (ďalej len „pracovná skupina“) k BPA v reakcii na žiadosť Komisie z 30. marca 2010, pričom súčasťou je aj hodnotenie osobitnej neurobehaviorálnej štúdie vyhodnotenej v dánskom posúdení rizika a prieskum a hodnotenie iných nedávno uverejnených štúdií o BPA (7).
(9)
Pracovná skupina vo svojom stanovisku dospela k záveru, že na základe komplexného hodnotenia posledných údajov o toxicite, pokiaľ ide o ľudí a zvieratá, neexistuje žiadna nová štúdia, ktorá by vyzývala k prehodnoteniu súčasnej prípustnej dennej dávky (ďalej len „TDI“ - tolerable daily intake) 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Tento TDI sa odvíja od úrovne, pri ktorej nedochádza k nepriaznivému účinku (5 mg/kg telesnej hmotnosti denne) a ktorá vychádza z multigeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov, pri uplatnení faktora neistoty 100, ktorý je vzhľadom na všetky informácie o toxikokinetike BPA považovaný za konzervatívny. Jeden člen pracovnej skupiny však vyjadril menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých štúdiách vyvolávajú neistotu, či súčasný TDI je adekvátny, a preto by sa mal považovať za dočasný, kým nebudú k dispozícii spoľahlivejšie údaje v oblastiach neistoty.
(10)
Pracovná skupina poznamenala, že niektoré štúdie uskutočnené na vyvíjajúcich sa zvieratách poukazujú na iné účinky súvisiace s BPA, ktoré by mohli byť významné z toxikologického hľadiska, predovšetkým biochemické zmeny v mozgu, účinky vplývajúce na imunitu a zvýšená náchylnosť na rakovinu prsníka. Tieto štúdie majú mnoho nedostatkov. V súčasnosti nie je možné posúdiť význam týchto zistení vzhľadom na ľudské zdravie. V prípade, že budú v budúcnosti k dispozícii akékoľvek nové relevantné údaje, pracovná skupina svoje stanovisko prehodnotí.
(11)
Počiatočná dojčenská výživa respektíve materské mlieko je jediným zdrojom výživy pre dojčatá do veku 4 mesiacov a zostáva hlavným zdrojom výživy počas niekoľkých nasledujúcich mesiacov. EFSA dospel vo svojom stanovisku z roku 2006 k záveru, že dojčatá medzi 3 a 6 mesiacmi veku kŕmené pomocou dojčenských fliaš z polykarbonátu sú najviac vystavené BPA, hoci pod úrovňou TDI. Miera vystavenia detí tejto vekovej skupiny BPA klesá vtedy, keď sa zníži frekvencia používanie fliaš z polykarbonátu a keď sa dominantnými stanú iné zdroje výživy.
(12)
I keď dojča disponuje dostatočnou schopnosťou odbúravať BPA, a to aj v prípade najvyššieho možného vystavenia tejto látke, v stanovisku EFSA je zdôraznené, že systém zabezpečujúci odbúravanie BPA nie je u dojčaťa natoľko vyvinutý ako u dospelého človeka a táto schopnosť sa počas prvých 6 mesiacov života ešte len vyvíja.
(13)
Možný toxikologický vplyv je potenciálne vyšší u vyvíjajúceho sa organizmu. Podľa stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (SCF) z roku 1997 (8) a 1998 (9) sú určité vplyvy, predovšetkým na endokrinný a reprodukčný systém, imunitný systém a na neurologický vývoj, u dojčiat obzvlášť významné. Účinky BPA na reprodukčný systém a neurologický vývoj boli predmetom obsiahleho skúmania v rámci štandardných multigeneračných toxikologických testov, ako aj iných štúdií pri zohľadnení vyvíjajúceho sa organizmu; účinky v dávkach neprevyšujúcich TDI neboli pozorované. Avšak štúdie, ktorých výsledky sa nemohli zohľadniť pri nastavovaní TDI vzhľadom na ich mnohé nedostatky, poukázali na účinky súvisiace s BPA, ktoré by mohli byť významné z toxikologického hľadiska. Tieto účinky, predovšetkým biochemické zmeny v mozgu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na vývoj nervovej sústavy, a zmeny imunity, majú veľký význam v súvislosti s dojčatami, ako bolo zdôraznené v stanoviskách SCF z rokov 1997 a 1998. Okrem toho EFSA v stanovisku z roku 2010 poukazuje na vplyv vystavenia BPA v ranom veku na tvorbu nádorov v neskoršom veku v prípade, ak dôjde k vystaveniu karcinogénu. Aj v tomto prípade je citlivým štádiom vyvíjajúci sa organizmus. Dojčatá je preto možné klasifikovať ako obzvlášť zraniteľnú časť populácie, pokiaľ ide o uvedené zistenia, v prípade ktorých zatiaľ nie je možné plne posúdiť ich význam z hľadiska ľudského zdravia.
(14)
Podľa stanoviska EFSA z roku 2006 sú polykarbonátové dojčenské fľaše hlavným zdrojom vystavenia dojčiat BPA. Na trhu EÚ existujú alternatívne materiály iné ako polykarbonát obsahujúci BPA, predovšetkým sklené fľaše a iné plastové dojčenské fľaše. Tieto alternatívne materiály musia byť v súlade s prísnymi bezpečnostnými požiadavkami stanovenými pre materiály, ktoré prichádzajú do styku s potravinami. Nie je preto potrebné, aby bol polykarbonát obsahujúci BPA naďalej používaný v dojčenských fľašiach.
(15)
Vzhľadom na to, že dojčatá sú obzvlášť citlivé na možné účinky BPA, a to aj napriek tomu, že i dojčatá by mali byť schopné odbúravať BPA, ako aj tomu, že zatiaľ sa riziko vystavenia BPA v plnej miere nepreukázalo, hlavne pokiaľ ide o ľudské zdravie, je vhodné zmierniť ich vystavenie BPA do tej miery, do akej je to možné, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie vedecké údaje objasňujúce toxikologický význam niektorých pozorovaných účinkov BPA, najmä pokiaľ ide o biochemické zmeny v mozgu, účinky vplývajúce na imunitu a zvýšenú náchylnosť na vznik nádorov prsníka.
(16)
Zásada preventívnosti uvedená v článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (10), umožňuje Únii dočasne prijať opatrenia na základe relevantných informácií, pokiaľ nebude k dispozícii dodatočné posúdenie rizika a preskúmanie opatrenia v rámci prijateľného časového obdobia.
(17)
Vzhľadom na to, že v súčasnom štádiu vedeckého výskumu existuje v otázke škodlivosti vystavenia dojčiat BPA (11) prostredníctvom polykarbonátových dojčenských fliaš vedecká neistota, pričom je nutné, aby sa táto otázka objasnila, Komisia má právo prijať preventívne opatrenie týkajúce sa používania BPA v polykarbonátových dojčenských fľašiach na základe zásady preventívnosti, ktorá je použiteľná v situácii, keď existuje neistota vedeckej povahy, dokonca i vtedy, ak sa riziko, hlavne vo vzťahu k ľudskému zdraviu, zatiaľ dostatočne nedokázalo.
(18)
V záujme základného cieľa zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia je preto nevyhnutné a primerané odstrániť zdroj nebezpečenstva pre fyzické a duševné zdravie, ktoré môže pre dojčatá predstavovať vystavenie BPA prostredníctvom dojčenských fliaš.
(19)
Komisia vyhodnotila trh s dojčenskými fľašami a od príslušných výrobcov získala informácie, že sa výrobné odvetvie dobrovoľne rozhodlo nevyhovujúce fľaše nahradiť a že ekonomický dosah navrhnutého opatrenia je obmedzený. Do polovice roka 2011 by preto mali byť všetky dojčenské fľaše obsahujúce BPA na trhu EÚ nahradené.
(20)
Kým nebudú k dispozícii ďalšie vedecké údaje objasňujúce toxikologický význam niektorých pozorovaných účinkov BPA, najmä pokiaľ ide o biochemické zmeny v mozgu, účinky vplývajúce na imunitu a zvýšenú náchylnosť na vznik nádorov prsníka, malo by sa dočasne zakázať vyrábať polykarbonátové dojčenské fľaše a uvádzať ich na trh. Smernica 2002/72/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. Úrad dostal poverenie, aby sledoval nové štúdie, ktoré umožnia objasniť tieto otázky.
(21)
Z hodnotenia technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti zavedenia navrhovaného opatrenia vyplýva, že opatrenie neobmedzuje trh vo vyššej miere, ako je nutné na to, aby bola dosiahnutá vysoká úroveň ochrany zdravia v Európe.
(22)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
V oddiele A prílohy II k smernici 2002/72/ES sa slová v stĺpci 4 pod referenčným číslom 13480, pokiaľ ide o monomér 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán, nahradzujú takto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Nepoužívať na výrobu polykarbonátových dojčenských (12) fliaš.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 15. februára 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach uvedených v článku 1 alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty uplatňujú ustanovenia uvedené v odseku 1 takým spôsobom, že zakážu od 1. marca 2011 vyrábať a od 1. júna 2011 uvádzať na trh a dovážať do Únie plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. februára 2011.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 28. januára 2011