РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 20. decembra 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
[oznámené pod číslom K(2011) 9398]
(Text s významom pre EHP)
(2011/869/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (1), a najmä na druhý pododsek jej článku 5 ods. 3,
keďže:
(1)
Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).
(2)
V záujme verejného zdravia je v prípade potreby vhodné vypracovať spoločné technické špecifikácie pomôcok uvedených v zozname A prílohy II k smernici 98/79/ES.
(3)
Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD) zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby sa doplnili do zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES na základe smernice Komisie 2011/100/EÚ (3).
(4)
So zohľadnením najmodernejšej technológie v tejto oblasti a súčasných vedeckých poznatkov o variante Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby možno vypracovať spoločné technické špecifikácie testov na vCJD zameraných na vyšetrenie krvi.
(5)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (4) a uvedeného v článku 7 ods. 1 smernice 98/79/ES,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. júla 2012.
Členské štáty však výrobcom povolia, aby požiadavky uvedené v prílohe uplatňovali pred dátumom, ktorý je uvedený v prvom odseku tohto článku.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 20. decembra 2011