РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 412/2012
z 15. mája 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok („REACH“)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1 a článok 131,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že ak sa členský štát domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej v prípravku alebo vo výrobku predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, pripraví dokumentáciu po oznámení svojho zámeru Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
(2)
Francúzsko pripravilo dokumentáciu týkajúcu sa látky dimetylfumarát (DMF), ktorá preukazuje, že DMF obsiahnutý vo výrobkoch alebo v ich častiach v koncentráciách vyšších ako 0,1 mg/kg predstavuje riziko pre ľudské zdravie a že okrem už prijatých opatrení je potrebné opatrenie na úrovni Únie. Uvedená dokumentácia bola predložená agentúre s cieľom začať proces obmedzenia.
(3)
V súvislosti s nábytkom a obuvou dostupnými na trhu vo viacerých členských štátoch sa zistilo, že sú príčinou poškodenia zdravia spotrebiteľov vo Francúzsku, v Poľsku, vo Fínsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
(4)
Skonštatovalo sa, že poškodenie zdravia bolo zapríčinené DMF, čo je biocíd proti plesniam, ktoré môžu poškodiť kožený nábytok alebo obuv počas skladovania alebo prepravy vo vlhkom prostredí. DMF sa najčastejšie nachádzal v malých vrecúškach upevnených vo vnútri nábytku alebo pribaľovaných do škatúľ na obuv. Vyparoval sa a impregnoval výrobok, čím ho chránil proti plesniam. Mal však vplyv aj na spotrebiteľov, ktorí boli s uvedenými výrobkami v kontakte. DMF sa dostal do kontaktu s kožou spotrebiteľov, čím spôsobil viacero prípadov senzibilizácie (kontaktná dermatitída), ktorá viedla k bolesti. V určitých prípadoch boli hlásené aj akútne respiračné ťažkosti. Dermatitída sa dá len veľmi ťažko liečiť a senzibilizácia je nezvratná. Vystavenie sa DMF môže vzhľadom na jeho potenciálnu senzibilizáciu vyvolať v prípade senzibilizovaných subjektov nežiaduce účinky pri veľmi malých koncentráciách.
(5)
Uvádzanie DMF na trh a jeho používanie v biocídnych výrobkoch nie je v Únii podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) a nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (3) povolené. Preto výrobky vyrobené v Únii nemožno ošetrovať DMF. V smernici 98/8/ES sa však nepredpokladá obmedzenie dovozu výrobkov ošetrených biocídnymi prípravkami do Únie.
(6)
Na základe článku 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (4) Komisia prijala rozhodnutie 2009/251/ES zo 17. marca 2009, ktorým sa členským štátom ukladá povinnosť zabezpečiť, aby sa výrobky s obsahom biocídneho dimetylfumarátu neuvádzali na trh ani sa na ňom nesprístupňovali (5), čo ako núdzové opatrenie obmedzuje uvádzanie výrobkov obsahujúcich DMF na trh, kým sa situácia v súvislosti DMF neposúdi podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(7)
Zákaz stanovený rozhodnutím 2009/251/ES sa následne predĺžil rozhodnutím Komisie 2010/153/EÚ (6), rozhodnutím Komisie 2011/135/EÚ (7) a vykonávacím rozhodnutím Komisie 2012/48/EÚ (8) a uplatňuje sa do nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia alebo do 15. marca 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
(8)
Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) patriaci pod agentúru sa vo svojom stanovisku z 8. marca 2011 vyjadril, že zákaz používania DMF vo výrobkoch alebo v ich častiach v koncentráciách vyšších ako 0,1 mg/kg a uvádzanie výrobkov alebo ich častí obsahujúcich DMF v koncentráciách vyšších ako 0,1 mg/kg na trh je najvhodnejším opatrením na úrovni Únie na riešenie zistených rizík, pokiaľ ide o účinnosť zníženia daných rizík.
(9)
Vo svojom stanovisku zo 14. júna 2011 Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu dospel k záveru, že navrhované opatrenie týkajúce sa DMF je najvhodnejším opatrením na úrovni Únie na riešenie zistených rizík, pokiaľ ide o primeranosť jeho sociálno-ekonomického prínosu v porovnaní so sociálno-ekonomickými nákladmi.
(10)
Agentúra predložila stanoviská Výboru pre hodnotenie rizík a Výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu Komisii.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. mája 2012