ДИРЕКТИВА 2011/80/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на активното вещество ламбда-цихалотрин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото ламбда-цихалотрин.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на ламбда-цихалотрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Швеция беше определена за докладваща държава-членка и на 8 септември 2008 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидните продукти включи на 6 май 2011 г. констатациите от прегледа в своя оценителен доклад.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи ламбда-цихалотрин, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото ламбда-цихалотрин да бъде включено в приложение I към посочената директива
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
Предвид установените рискове за водната и земната екосистема при третиране на продуктите от инсталациите за обработка на отпадни води, е целесъобразно да се постави изискване за забрана на употребата им, освен ако не са представени данни, показващи, че те отговарят на изискванията на член 5 и приложение VI от Директива 98/8/ЕО, като при необходимост това ще бъде постигнато чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
(8)
Предвид установените рискове при професионалната употреба без собствени защитни средства, е целесъобразно да се въведе изискване за предназначените за професионална употреба продукти да се използват с подходящи собствени защитни средства, освен ако в заявлението за получаване на разрешение не бъде показано, че рисковете за професионалните ползватели могат да бъдат сведени до допустимо равнище чрез други средства.
(9)
С оглед на констатациите по отношение на възможната непряка експозиция на човека чрез консумация на храна, е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта да се формулират нови или да се измененят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества според Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4). Следва да се предприемат мерки, които осигуряват непревишаване на приложимите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива трябва да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури равностойно третиране на пазара на ЕС на биоцидни продукти, съдържащи активното вещество ламбда-цихалотрин, и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документацията - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото, на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки трябва да приемат и да публикуват не по-късно от 30 септември 2012 г., съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2013 г.
При приемането им от държавите-членки, тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
SMERNICA KOMISIE 2011/80/EÚ
z 20. septembra 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť lambda-cyhalothrin ako účinnú látku do prílohy I k uvedenej smernici
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa lambda-cyhalothrin.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa lambda-cyhalothrin posudzoval v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 18, insekticídoch, akaricídoch a výrobkoch na ochranu proti iným článkonožcom, podľa prílohy V k uvedenej smernici.
(3)
Švédsko bolo určené ako spravodajský členský štát a 8. septembra 2008 predložilo Komisii v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
(4)
Členské štáty a Komisia preskúmali správu zodpovedného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili 6. mája 2011 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do hodnotiacej správy.
(5)
Z hodnotení vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú lambda-cyhalothrin a používajú sa ako insekticídy, akaricídy a výrobky na kontrolu iných článkonožcov, sa dá očakávať, že budú vyhovovať požiadavkám ustanoveným v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné zaradiť lambda-cyhalothrin do prílohy I k tejto smernici.
(6)
Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia. Preto je vhodné, aby členské štáty posúdili tieto použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky a tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní povolení výrobkov zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.
(7)
Vzhľadom na riziká pre vodný a suchozemský ekosystém, keď výrobky emitovali používali do čistiarne odpadových vôd, je vhodné požadovať, aby sa výrobky nepovoľovali na takéto používanie, pokiaľ sa nepredložia údaje, z ktorých vyplýva, že výrobok bude vyhovovať požiadavkám článku 5 smernice 98/8/ES aj prílohy VI k tej istej smernici, v prípade potreby uplatnením vhodných opatrení zameraných na zmierňovanie rizika.
(8)
Vzhľadom na riziká zistené v prípade profesionálneho použitia bez osobných ochranných prostriedkov je vhodné požadovať, aby sa výrobky povolené na profesionálne použitie používali iba s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré daný výrobok predstavuje pre profesionálnych používateľov, sa môže znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
(9)
Vzhľadom na možné nepriame vystavenie osôb pri spotrebe potravín v dôsledku použitia uvedeného v posúdení je vhodné v prípade potreby vyžadovať overenie potreby ustanoviť nové alebo zmeniť existujúce maximálne hladiny rezíduí podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3) alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (4). Mali by sa prijať opatrenia s cieľom zaistiť, aby nedošlo k prekročeniu platných maximálnych hladín rezíduí.
(10)
Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi účinnú látku lambda-cyhalothrin sa bude zaobchádzať na trhu rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.
(11)
Kým sa účinná látka zaradí do prílohy I k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, počas ktorého sú informácie chránené a ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.
(12)
Po zaradení účinnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
(13)
Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(14)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. septembra 2012 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. októbra 2013.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. septembra 2011