ДИРЕКТИВА 2010/10/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на бродифакум (brodifacoum) като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) определя списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва бродифакум.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 е направена оценка на бродифакум в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Италия бе определена за докладваща държава-членка и на 5 юни 2005 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в оценителен доклад по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 17 септември 2009 г.
(5)
От направените проучвания става ясно, че за биоцидните продукти, използвани като родентициди и съдържащи бродифакум, може да се счита, че не представляват риск за хората с изключение на случайни инциденти с деца. Бе установен риск за нецелевите животни и за околната среда. Целевите гризачи обаче, които подлежат на унищожение, са вредители и следователно представляват опасност за общественото здраве. Освен това още не е установено съществуването на адекватни алтернативи на бродифакум, които да са еднакво ефикасни и по-безвредни за околната среда. Поради това е оправдано бродифакум да бъде включен в приложение I за ограничен период, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за биоциди, използвани като родентициди и съдържащи бродифакум, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
Въз основа на констатациите от доклада за оценка е уместно да се изисква при издаването на разрешения за продуктите да се прилагат мерки за намаляване на специфичния риск по отношение на продукти, съдържащи бродифакум и използвани като родентициди. Гореспоменатите мерки следва да бъдат насочени към ограничаване на риска от първично и вторично излагане на хора и на животни, които не подлежат на унищожение, както и на дългосрочните въздействия на въпросното вещество върху околната среда. За тази цел следва повсеместно да се наложат известни ограничения, като например максимално допустима концентрация, използване на отблъскващи агенти и забрана за пускане на пазара на активно вещество в продукти, използвани като прах за посипване, или в продукти, които не са готови за употреба, а други условия следва да се налагат от държавите-членки съобразно конкретния случай.
(7)
Поради установените рискове и характеристиките му, които го правят потенциално устойчив, склонен към биоакумулиране и токсичен, или много устойчив и силно склонен към биоакумулиране, бродифакумът следва да бъде включен в приложение I само за пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да се поднови включването му в приложение I.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество бродифакум, както и за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(9)
Следва да се отпусне разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(10)
След включването трябва да се разреши на държавите-членки разумен срок за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за издаване, модифициране или отменяне на разрешителни за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи бродифакум, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/10/EÚ
z 9. februára 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť brodifakum ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
(1)
V nariadení Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa brodifakum.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa brodifakum posudzoval v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa prílohy V k smernici 98/8/ES.
(3)
Taliansko bolo určené ako spravodajský členský štát a dňa 5. júna 2005 v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo Komisii správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
(4)
Členské štáty a Komisia preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa predmetné zistenia v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky začlenili 17. septembra 2009 do hodnotiacej správy.
(5)
Zo skúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako rodenticídy a obsahujúcich brodifakum sa dá očakávať, že nebudú predstavovať riziko pre ľudí okrem náhodných nehôd detí. Riziko sa zistilo v prípade necieľových zvierat a životného prostredia. Cieľové hlodavce sú však škodcami a z tohto dôvodu predstavujú nebezpečenstvo pre verejné zdravie. Okrem toho sa ešte nezistilo, či existujú primerané alternatívy látky k látke brodifakum, ktoré sú rovnako účinné a zároveň menej poškodzujúce životné prostredie. Je preto odôvodnené, aby sa brodifakum na obmedzené obdobie zaradil do prílohy I a zabezpečilo sa tým, že všetky členské štáty budú udeľovať povolenia pre biocídne výrobky používané ako rodenticídy a obsahujúce brodifakum, ako aj meniť tieto povolenia alebo ich rušiť v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
(6)
Na základe zistení v hodnotiacej správe je vhodné vyžadovať uplatňovanie osobitných opatrení na zmiernenie rizika v procese udeľovania povolení pre výrobky obsahujúce brodifakum a používané ako rodenticídy. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika prvotného a druhotného vystavenia ľudí a necieľových zvierat, ako aj dlhotrvajúcich účinkov látky na životné prostredie. Z uvedeného dôvodu by sa vo všeobecnom meradle mali zaviesť určité obmedzenia, ako je maximálna koncentrácia, zákaz predaja aktívnej látky vo výrobkoch, ktoré sa používajú ako sledovací prášok alebo ktoré nie sú pripravené na použitie, a používanie averzívnych činidiel, zatiaľ čo členské štáty by v jednotlivých prípadoch mali určiť ďalšie podmienky.
(7)
Vzhľadom na zistené riziká a vlastnosti látky brodifakum, ktoré ho činia potenciálne perzistentným, bioakumulatívnym a jedovatým alebo veľmi perzistentným a veľmi bioakumulatívným, mala by sa táto látka zaradiť do prílohy I len na obdobie piatich rokov a mala by podliehať porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do uvedenej prílohy.
(8)
Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku brodifakum sa bude zaobchádzať na každom trhu rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.
(9)
Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty aj ďalšie zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, počas ktorého sú informácie chránené a ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.
(10)
Po zaradení do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na implementáciu článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na udelenie, zmenu alebo zrušenie povolení biocídnych výrobkov vo výrobkoch typu 14 obsahujúcich brodifakum v záujme zabezpečenia ich súladu so smernicou 98/8/ES.
(11)
Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty najneskôr do 31. januára 2011 prijmú a uverejnia zákony, právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. februára 2012.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 9. februára 2010