РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 125/2012 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2012 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1A или 1B), мутагенни (категория 1A или 1B) и токсични за репродукцията (категория 1A или 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Веществото диизобутил фталат (DIBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
Веществото диарсенов триоксид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(4)
Веществото диарсенов пентаоксид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(5)
Веществото оловен хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(6)
Веществото оловен сулфохромат жълт (C.I. Жълт пигмент 34) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(7)
Веществото оловен хроматмолибдатсулфат червен (C.I. Червен пигмент 104) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
Веществото трис(2-хлороетил) фосфат (TCEP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(9)
Веществото 2,4-динитротолуен (2,4 DNT) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(10)
Посочените по-горе вещества бяха определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали в препоръката ѝ от 17 декември 2010 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент.
(11)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество, което заявителят желае да продължи да употребява или да пуска на пазара, е целесъобразно да бъде определена дата, до която заявленията трябва да бъдат получени от Европейската агенция по химикали, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(12)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество е целесъобразно да бъде определена дата, от която употребата и пускането на пазара се забраняват, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от посочения регламент.
(13)
В препоръката си от 17 декември 2010 г. Европейската агенция по химикали установява различни крайни срокове за заявленията за включените в приложението към настоящия регламент вещества. Тези крайни срокове следва да бъдат определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Следва да се вземе предвид и капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(14)
В съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 крайният срок за получаване на заявленията трябва да бъде най-малко 18 месеца преди датата на забрана.
(15)
Веществото диизобутил фталат е вещество, представляващо алтернатива на дибутил фталат, който вече е включен в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. За да се избегне потенциално взаимно заменяне на тези две вещества, крайният срок за получаване на заявления за диизобутил фталат следва да бъде определен възможно най-близо до крайния срок за получаване на заявления за дибутил фталат.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на ЕС, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания по отношение на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2012 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 125/2012
zo 14. februára 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho články 58 a 131,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že látky, ktoré spĺňajú kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénne (kategórie 1A alebo 1B), mutagénne (kategórie 1A alebo 1B) a poškodzujúce reprodukciu (kategórie 1A alebo 1B) podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (2), látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne, a látky, v prípade ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie a vzbudzujú rovnakú úroveň obáv, môžu podliehať autorizácii.
(2)
Diizobutyl-ftalát (DIBP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arzenitý spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arzeničný spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chróman olovnatý spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) a c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochróman olovnatý žltý (farbivo C. I. Pigment Yellow 34) spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) a c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chróman molybdénan síran olovnatý červený (farbivo C. I. Pigment Red 104) spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) a c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlóretyl)fosfát (TCEP) spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluén (2,4 DNT) spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(10)
Uvedené látky majú byť na základe odporúčania Európskej chemickej agentúry vydaného 17. decembra 2010 (3) v súlade s článkom 58 nariadenia (ES) č. 1907/2006 prednostne zahrnuté do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu.
(11)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je v prípade, že si žiadateľ naďalej želá danú látku používať alebo ju uvádzať na trh, potrebné v súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom ii) uvedeného nariadenia stanoviť konečný termín na doručenie žiadostí Európskej chemickej agentúre.
(12)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je vhodné v súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom i) uvedeného nariadenia stanoviť dátum, od ktorého je používanie danej látky a jej uvádzanie na trh zakázané.
(13)
Európska chemická agentúra vo svojom odporúčaní zo 17. decembra 2010 určila niekoľko posledných možných termínov pre podanie žiadostí v prípade látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu. Tieto termíny by sa mali stanoviť na základe odhadovaného času potrebného na prípravu žiadosti o autorizácii a s prihliadnutím na dostupné informácie o jednotlivých látkach, a najmä na informácie získané v priebehu verejnej konzultácie vykonanej v súlade s článkom 58 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Taktiež by sa mala zohľadniť kapacita agentúry spracúvať žiadosti v lehote stanovenej v nariadení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 by sa mal posledný možný termín podania žiadosti stanoviť najmenej 18 mesiacov pred dátumom zákazu.
(15)
Diizobutyl-ftalát je alternatívna látka dibutyl-ftalátu, ktorý je už zahrnutý do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. S cieľom predísť možnému nahradeniu jednej látky druhou, posledný možný termín na podanie žiadostí pre diizobutyl-ftalát by sa mal stanoviť čo najbližšie k poslednému možnému termínu na podanie žiadostí pre dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovenie článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s ustanovením článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje možnosť udeliť výnimku v súvislosti s určitým použitím alebo kategóriami použitia v prípade, že sa osobitným právnym predpisom EÚ ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručia riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení.
(17)
Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné udeliť výnimky v prípade výskumu a vývoja orientovaného na výrobky a výrobné procesy.
(18)
Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné stanoviť lehoty na preskúmanie určitých použití.
(19)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. februára 2012