РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 993/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 октомври 2011 година
за одобряване на активното вещество 8-хидроксихинолин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). 8-хидроксихинолин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С Регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В тези списъци е включен 8-хидроксихинолин.
(3)
За 8-хидроксихинолин не беше представено пълно досие в предписаните срокове. В резултат на това относно невключването на 8-хидроксихинолин бе прието Решение 2006/797/ЕО на Комисията от 22 ноември 2006 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и оттеглянето на разрешителни за продукти за растителна защита, които съдържат тези активни вещества (6).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена редовната процедура, предвидена в членове 3-12 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението бе подадено до Испания, която бе определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания на членове 3 и 4 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Испания направи оценка на представената информация и изготви проектодоклад за оценка. На 3 август 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът предостави проектодоклада за оценка на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също така проектодоклада за оценка публично достояние. В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 17 декември 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за 8-хидроксихинолин (7). Проектодокладът за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 15 юли 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на 8-хидроксихинолин.
(7)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи 8-хидроксихинолин, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били изследвани и подробно разгледани в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото 8-хидроксихинолин да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(8)
В съответствие с член 13, параграф 2 във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(9)
Без да се засяга заключението, че 8-хидроксихинолин следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(10)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (8).
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество 8-хидроксихинолин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 октомври 2011 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 993/2011
zo 6. októbra 2011,
ktorým sa schvaľuje účinná látka 8-hydroxychinolín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na postupy a podmienky schvaľovania účinných látok, v prípade ktorých sa zistilo, že žiadosť je úplná v súlade s článkom 6 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). 8-hydroxichinolín je účinná látka, v prípade ktorej sa stanovila úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením.
(2)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovujú sa zoznamy účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tieto zoznamy zahŕňali 8-hydroxychinolín.
(3)
V prípade 8-hydroxychinolínu nebola úplná dokumentácia predložená v predpísanej lehote. Následne sa v súvislosti s nezaradením 8-hydroxychinolínu prijalo rozhodnutie Komisie 2006/797/ES z 22. novembra 2006 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (6).
(4)
Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie riadneho konania, ako sa stanovuje v článkoch 3 až 12 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Žiadosť bola predložená Španielsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Uvedená žiadosť spĺňa vecné a procesné požiadavky uvedené v článkoch 3 a 4 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(6)
Španielsko vyhodnotilo predložené informácie a pripravilo návrh hodnotiacej správy. Dňa 3. augusta 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil návrh hodnotiacej správy na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. Úrad sprístupnil návrh hodnotiacej správy aj verejnosti. V súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 17. decembra 2010 (7) predložil Komisii svoj záver k hodnoteniu rizika v súvislosti s 8-hydroxychinolínom. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 15. júla 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa 8-hydroxychinolínu.
(7)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom 8-hydroxychinolínu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné 8-hydroxychinolín schváliť v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
(8)
V súlade s článkom 13 ods. 2) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zahrnúť určité podmienky a obmedzenia.
(9)
Bez toho, aby tým bol dotknutý záver, že 8-hydroxychinolín by sa mal schváliť, je predovšetkým vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
(10)
V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (8), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka 8-hydroxychinolín vymedzená v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. októbra 2011