ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/69/EÚ
z 22. októbra 2010,
ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy k smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 31,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (2), a najmä na jeho článok 53,
po porade s Vedeckým výborom pre potraviny a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach, iných ako farbivá a sladidlá (3), sa ustanovuje zoznam prídavných látok v potravinách, ktoré možno používať v Spoločenstve, a podmienky ich použitia.
(2)
Od prijatia smernice 95/2/ES bol v oblasti prídavných látok v potravinách zaznamenaný technický pokrok. Smernica by sa so zreteľom na tento pokrok mala prispôsobiť.
(3)
Ako sa uvádza v článku 31 nariadenia (ES) č. 1333/2008, pokým nebude vypracovaný únijný zoznam prídavných látok v potravinách uvedený v článku 30 daného nariadenia, prílohy k smernici 95/2/ES sa budú v prípade potreby meniť a dopĺňať prostredníctvom opatrení prijímaných Komisiou.
(4)
V smernici 95/2/ES sú v súčasnosti povolené na rôzne použitie tieto stabilizátory: agar (E 406), karagénan (E 407), karobová guma (E 410), guarová guma (E 412), xantánová guma (E 415), pektíny (E 440), celulóza (E 460), karboxymetylcelulóza (E 466), oxidovaný škrob (E 1404), monoškrobfosfát (E 1410), diškrobfosfát (E 1412), fosfátový diškrofosfát (E 1413), acetylovaný diškrofosfát (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný diškrobadipát (E 1422), hydroxypropylškrob (E 1440), hydroxypropyldiškrobfosfát (E 1442), škrobový oktenyljantaran sodný (E 1450), oxidovaný acetylénovaný škrob (E 1451) a emulgátory mono- a diglyceridy mastných kyselín (E 471). Pri týchto prídavných látkach v potravinách Vedecký výbor pre potraviny (ďalej len „SCF“ - Scientific Committee on Food) nešpecifikoval hodnoty prijateľného denného príjmu (ADI - acceptable daily intake), a preto nepredstavujú riziko pre zdravie spotrebiteľov. Existuje technologická potreba rozšíriť ich použitie vo výrobkoch z neochutenej kyslej smotany so živými kultúrami a v jej náhradách s obsahom tuku menej ako 20 %, aby sa dosiahla stabilita a integrita emulzie. Toto použitie by bolo prínosom pre spotrebiteľov tým, že sa im umožní výber fermentovaných výrobkov zo smotany so zníženým obsahom tuku s podobnými vlastnosťami, ako majú bežné výrobky. Toto ďalšie použitie je preto vhodné povoliť.
(5)
V roku 1990 SCF posúdil mliečnan sodný a mliečnan draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 261i) a hydrogénoctan sodný (E 262ii) a dospel k záveru, že tieto látky sú prirodzene prítomné ako zložky potravín a odhady ich príjmu sa v porovnaní s príjmom z prirodzených zdrojov zdajú byť zanedbateľné. Z tohto dôvodu boli zaradené do skupiny „ADI neurčený“. Použitie týchto prídavných látok je preto všeobecne povolené vo všetkých potravinách okrem tých, ktoré sú uvedené v článku 2 ods. 3 smernice 95/2/ES. Existuje návrh na rozšírenie použitia týchto prídavných látok v potravinách na balené prípravky z čerstvého mletého mäsa s cieľom zamedziť rast mikrobiálnych patogénov, ako napríklad Listeria, E. coli O157. Na základe technologického zdôvodnenia a vzhľadom na skutočnosť, že toto použitie nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť, ďalšie použitie uvedených prídavných látok v potravinách je v balených prípravkoch z čerstvého mletého mäsa vhodné povoliť.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) sú v súčasnosti povolené ako prídavné látky v potravinách podľa smernice 95/2/ES. Existuje návrh na ďalšie použitie týchto prídavných látok v potravinách ako konzervačných látok v náhradách rybích výrobkov na báze morských rias (náhrady kaviáru vyrobené z morských rias) na povrchovú úpravu rôznych potravín s cieľom zabrániť rastu plesní a kvasiniek a vzniku mykotoxínov. ADI týchto solí bol stanovený na úrovni 0 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti a 0 - 5 mg/kg telesnej hmotnosti v uvedenom poradí. V prípade najhoršieho scenára, pri ktorom boli použité maximálne koncentrácie, je odhadovaný príjem v porovnaní s ADI veľmi nízky. Expozícia spotrebiteľov v dôsledku uvedeného použitia nie je dôvodom na obavy o bezpečnosť. Ďalšie použitie sorbátov a benzoátov v náhradách rybích výrobkov na báze morských rias je preto vhodné povoliť s prihliadnutím na technologické zdôvodnenie a skutočnosť, že tento nový produkt zastupuje len okrajový segment trhu.
(7)
Použitie sorbátov (E 200, E 202, E 203) a benzoátov (E 210, E 211, E 212, E 213) sa požaduje pri pivách v sudoch, do ktorých bolo pridaných viac ako 0,5 % kvasiteľných cukrov a(alebo) ovocných štiav a koncentrátov a ktoré sa podáva čapované priamo zo suda. Tieto pivá môžu ostať dlhšie napojené na výčapné zariadenie. Existuje možnosť mikrobiologickej kontaminácie suda, keďže sud na výčapné zariadenie nemožno pripájať v sterilných podmienkach. Tento problém sa týka pív, ktoré stále obsahujú kvasiteľné cukry, čo môže viesť k rastu škodlivých mikroorganizmov. Z tohto dôvodu sú vo výčapných pivách, do ktorých boli pridané kvasiteľné cukry a(alebo) ovocných šťavy alebo koncentráty, žiaduce antimikrobiálne látky. Z pohľadu príjmu je konzumácia takýchto ovocných pív okrajová a odhadovaný príjem sorbátov a benzoátov by v prípade prístupu založeného na najhoršom možnom prípade mal byť nižší ako príslušná hodnota ADI. Ďalšie použitie sorbátov a benzoátov v pivách v sudoch s obsahom viac ako 0,5 % pridaných kvasiteľných cukrov a(alebo) ovocných štiav alebo koncentrátov je preto vhodné povoliť.
(8)
S cieľom predchádzať tvorbe plesní na citrusovom ovocí je povolené ošetrovať ich po zbere pomocou pesticídov, akými sú izmalil a tiabendazol. Tieto pesticídy by mohli byť pri ošetrovaní citrusového ovocia celkom alebo čiastočne nahradené sorbátmi (E 200, E 202, E 203). Sorbáty možno na povrch čerstvých neolúpaných citrusových plodov aplikovať pomocou povolených voskov, akými sú včelí vosk, vosk kandelila, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904 v uvedenom poradí). Vystavenie spotrebiteľov účinkom týchto prídavných látok v potravinách nie je dôvodom na obavy o bezpečnosť. Jej ďalšie použitie je preto vhodné povoliť.
(9)
Spotrebitelia sa môžu rozhodnúť doplniť príjem niektorých živín potravinovými doplnkami. Na tento účel možno vitamín A a kombinácie vitamínu A a D pridať k potravinovým doplnkom, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z dôvodu bezpečnej manipulácie sa vitamín A a kombinácie vitamínu A a D musia pridávať do prípravkov, ktoré si za prítomnosti škrobov a cukru môžu vyžadovať vysokú vlhkosť a vysokú teplotu. Pri takýchto procesoch existuje zvýšená pravdepodobnosť rozvoja mikroorganizmov. S cieľom zabrániť rastu týchto mikroorganizmov by sa pridávanie sorbátov (E 200, E 202, E 203) a benzoátov (E 210, E 211, E 212 a E 213) do vitamínu A a kombinácií vitamínu A a D malo povoliť, keď sa používajú v potravinových doplnkoch dodávaných v suchej forme.
(10)
Oxid siričitý a siričitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sú prídavnými látkami v potravinách povolenými podľa smernice 95/2/ES, ktoré účinkujú hlavne ako antimikrobiálne látky a zabraňujú kazeniu potravín vplyvom chemických procesov. Objem prepravy čerstvého ovocia je v súčasnosti veľmi veľký, a to najmä po mori. Takáto preprava môže trvať niekoľko týždňov. Používaním oxidu siričitého a siričitanov sa ochránia čerstvé čučoriedky pred tvorbou húb. Ďalšie použitie oxidu siričitého a siričitanov by sa malo povoliť s cieľom napomáhať ochranu čerstvých čučoriedok pred rastom húb s prihliadnutím na skutočnosť, že tento segment trhu sa zdá byť okrajový. Berúc tiež do úvahy spoľahlivé technologické dôvody na zahrnutie týchto nových povolení, potrebu napomáhať svetový obchod a zanedbateľný vplyv na príjem síry a siričitanov je toto ďalšie použitie oxidu siričitého pri čučoriedkach v koncentrácii uvedenej v prílohe k tejto smernici vhodné povoliť.
(11)
Na výrobu celej škorice (len Cinnamomum ceylanicum), tiež známej ako „brká“ sa používajú čerstvé odrezky z vnútornej kôry škoricovníka. Odrezky sú v produkujúcej krajine vystavené mikrobiálnej kontaminácii a napádaniu hmyzom, a to najmä v tropických a vlhkých klimatických podmienkach. Vhodným ošetrením proti takejto mikrobiálnej kontaminácii a napádaniu hmyzom je fumigácia použitím oxidu siričitého. SCF v roku 1994 stanovil ADI na úrovni 0 - 0,7 mg/kg telesnej hmotnosti a usúdil, že používanie oxidu siričitého a iných siričitanových činidiel by malo byť obmedzené, aby sa predchádzalo výskytu vážnych astmatických reakcií. Hoci by sa používanie oxidu siričitého a siričitanov malo obmedzovať, toto špecifické použitie prispieva k príjmu oxidu siričitého a siričitanov v zanedbateľnej miere. Ďalšie použitie oxidu siričitého a siričitanov (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) je preto vhodné povoliť len pri uvedenom konkrétnom druhu škorice.
(12)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) posúdil údaje o bezpečnosti použitia nizínu v prípade ďalšej kategórie potravín, a to tekutých vajec, a údaje o bezpečnosti nizínu vyrábaného modifikovaným výrobným postupom. EFSA vo svojom stanovisku z 26. januára 2006 (5) potvrdil predtým stanovený ADI na úrovni 0 - 0,13 mg/kg pre nizín vyrobený novým výrobným a extrakčným postupom založeným na fermentácii média na báze cukru, ktorý je náhradou za tradičné médium na báze mlieka. Vo svojom stanovisku EFSA takisto potvrdil, že sa neočakáva vznik antibiotickej rezistencie v dôsledku používania nizínu v potravinách. Podľa EFSA nie sú správy o tom, že by sa u bakteriálnych mutantov odolných voči nizínu prejavila skrížená rezistencia na terapeutické antibiotiká. Predpokladá sa, že je to zapríčinené rozdielmi medzi terapeutickými antibiotikami a nizínom, pokiaľ ide o typ antimikrobiálneho účinku. EFSA ďalej vo svojom stanovisku z 20. októbra 2006 potvrdil (6), že ďalšie použitie nizínu v pasterizovaných tekutých vajciach za predpokladaných podmienok používania (maximálny limit na úrovni 6,25 mg/l) nevyvoláva obavy o bezpečnosť, a je odôvodnené z technologického hľadiska na predĺženie trvanlivosti produktu, ako aj na zamedzenie rastu spórotvorných druhov, ktoré vyvolávajú otravy z potravín, akým je napríklad Bacillus cereus, ktorý môže prežiť ošetrenie pasterizáciou. Ďalšie použitie nizínu v pasterizovaných tekutých vajciach je preto vhodné povoliť.
(13)
Dimetyldikarbonát (DMDC, E 242) je doplnkovou látkou v potravinách povolenou podľa smernice 95/2/ES, ktorá pôsobí ako konzervačná látka v nealkoholických aromatizovaných nápojoch, nealkoholickom víne a tekutých čajových koncentrátoch. O povolení tejto doplnkovej látky bolo rozhodnuté na základe kladného stanoviska SCF vydaného v roku 1990 a potvrdeného v roku 1996. Keďže DMDC sa rýchlo rozkladá na oxid uhličitý a metanol, SCF nebo schopný stanoviť hodnotu ADI. SCF bol v roku 2001 požiadaný o preskúmanie bezpečnosti použitia DMDC vo víne. SCF vtedy predpokladal, že tvorba metanolu a iných reakčných produktov, ako napríklad metylkarbamátu, vznikajúcich v dôsledku použitia DMDC na ošetrenie alkoholických nápojov a vína je podobná ako v prípade nealkoholických nápojov a z metanolu a metylkarbamátu by nevyplývalo žiadne riziko ani pri nadmernej konzumácii vína. Bolo požiadané o použitie DMDC na zamedzenie kazenia nápojov v dôsledku fermentácie v neotvorených nesterilných naplnených fľašiach s jablčným muštom (ciderom), hruškovým muštom, ovocnými vínami, vínami so zníženým obsahom alkoholu, nápojmi na báze vína a všetkými inými produktmi, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto ďalšie použitie sa nepokladá za dôvod na obavy o bezpečnosť spotrebiteľov. Navyše použitie DMDC by mohlo prispieť k zníženiu vystavenia účinkom oxidu siričitého. Ďalšie použitie DMDC v jablčnom mušte (cideri), hruškovom mušte, ovocných vínach, vínach so zníženým obsahom alkoholu, nápojoch na báze vína a ďalších produktoch, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Rady (EHS) č. 1601/91, je preto vhodné povoliť.
(14)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia extraktov z rozmarínu, keď sa používajú ako antioxidant v potravinách. Extrakty z rozmarínu sa získavajú z Rosmarinus officinalis L a obsahujú viaceré zložky s antioxidačnými účinkami (najmä fenolové kyseliny, flavonidy, diterpenoidy a triterpény). Aj keď toxikologické údaje EFSA o extraktoch z rozmarínu nepostačovali na to, aby EFSA číselne stanovil ADI, vo svojom stanovisku zo 7. marca 2008 (8), EFSA uviedol, že rozsah bezpečnosti bol dostatočný na to, aby bol prijatý záver, že vystavenie v dôsledku navrhovaného použitia a úrovne použitia nie sú dôvodom na obavy o bezpečnosť. Extrakty z rozmarínu sa preto môžu povoliť tam, kde existuje technologické zdôvodnenie ich použitia. Navrhované použitie extraktov z rozmarínu ako antioxidantu by sa mali povoliť a extraktom z rozmarínu by sa malo prideliť číslo E 392.
(15)
Srvátka je vedľajším produktom pri výrobe syra. Bolo vyvinutých niekoľko nápojov s obsahom srvátkových proteínov s cieľom zabezpečiť stravu bohatú na proteíny. Aby sa proteíny uchovali v suspenzii pri tepelnom ošetrení takýchto nápojov, úroveň fosfátov musí byť vyššia než pri bežných nealkoholických aromatizovaných nápojoch. V nápojoch pre športovcov s obsahom srvátkového proteínu by mali byť povolené fosfáty.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v súčasnosti povolený ako povlaková látka na použitie pri drobnom jemnom pečive poliatom čokoládou. Toto povolenie sa nevzťahuje na zmrzlinové oplátky, ktoré nie sú poliate čokoládou. Okrem toho, že v balených zmrzlinových oplátkach možno včelí vosk považovať za alternatívu k čokoláde, poťahovanie oplátok včelím voskom by zamedzilo prenikaniu vody do oplátok a zaručilo by tak ich chrumkavosť a predĺženie trvanlivosti, a preto sa včelí vosk pokladá za technologicky odôvodnený. Včelí vosk by sa preto mal povoliť ako povlaková látka, aby celkom alebo čiastočne nahradil vrstvu čokolády na balených oplátkach obsahujúcich zmrzlinu.
(17)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia včelieho vosku z hľadiska jeho ďalšieho použitia ako nosiča aróm v nealkoholických aromatizovaných nápojoch. Aj keď dostupné údaje týkajúce sa včelieho vosku neboli ako také postačujúce na stanovenie ADI, EFSA dospela k záveru, že vzhľadom na nízky toxikologický profil včelieho vosku, jeho existujúce použitie v potravinárstve a navrhované nové použitie nie je dôvod na obavy o bezpečnosť. Toto ďalšie použitie včelieho vosku ako nosiča aróm v nealkoholických aromatizovaných nápojoch je preto vhodné povoliť.
(18)
Trietylcitrát (E 1505) je v súčasnosti povolený v rámci EÚ podľa smernice 95/2/ES ako nosič v arómach a v sušenom vaječnom bielku. SCF stanovil príslušný ADI v roku 1990 na úrovni 0 - 20 mg/kg. Bolo navrhnuté, aby sa použitie trietylcitrátu ako povlakovej látky rozšírilo na tablety pre doplnkovú výživu. Trietylcitrát by zvýšil odolnosť povlaku, chránil tabletu pred okolitým prostredím, a tiež predĺžil trvanie uvoľňovania produktu. Podľa najhoršieho scenára je tento dodatočný príjem trietylcitrátu v porovnaní s celou hodnotou ADI zanedbateľný (0,25 % ADI). Ďalšie použitie trietylcitrátu ako povlakovej látky pri tabletách pre doplnkovú výživu je preto vhodné na úrovni EÚ povoliť.
(19)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia polyvinilalkoholu (PVA) ako povlakovej látky pri potravinových doplnkoch a svoje stanovisko vyjadril 5. decembra 2005 (9). EFSA vyjadril názor, že použite PVA v povlakoch potravinových doplnkov, ktoré sú vo forme kapsúl a tabliet, nevyvoláva obavy o bezpečnosť. EFSA vyjadril názor, že predpokladané potenciálne vystavenie ľudí účinkom PVA je pri zamýšľanom použití nízke. V súvislosti s PVA sa uvádza, že pri perorálnom podávaní sa absorbuje v minimálnych množstvách. Maximálna úroveň použitia bola stanovená na 18 g/kg, čo bolo založené na najhoršom scenári, z ktorého EFSA pri posúdení rizika vychádzal. Z dôvodu dobrých adhéznych vlastností a pevnosť vrstvy polyvinilalkoholu sa predpokladá, že táto nová doplnková látka v potravinách bude zohrávať technologickú úlohu ako povlaková látka potravinových doplnkov, a to najmä pri aplikáciách, ktoré si vyžadujú vrstvu proti vlhkosti a ďalšie vlastnosti, pokiaľ ide ochranu pred vlhkosťou. Preto je vhodné povoliť toto použitie na úrovni EÚ. Tento novej prídavnej látke v potravinách by sa malo priradiť číslo E 1203.
(20)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia šiestich stupňov polyetylénglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ako povlakovej látky potravinových doplnkov a vyjadril svoje stanovisko 28. novembra 2006 (10). EFSA vyjadril názor, že použitie týchto šiestich stupňov polyetylénglykolu ako povlakovej látky v prípravkoch na povlakové úpravy tabliet pre doplnkovú výživu a kapsule nie je za predpokladaných podmienok používania dôvodom na obavy o bezpečnosť. EFSA pri posúdení rizika takisto vzal do úvahy ďalší zdroj vystavenia týmto polyetylénglykolom, ktorým je užívanie farmaceutických produktov, a vyjadril názor, že ďalší príjem v dôsledku už schváleného použitia PEG 6000 ako nosiča sladidiel, ako aj v dôsledku použitia polyetylénglykolov v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami môže byť len obmedzený. Toto nové použitie je preto vhodné na úrovni EÚ povoliť. Okrem toho z dôvodu obmedzeného príjmu z PEG 6000 ako nosiča sladidiel a jeho podobného toxikologického profilu s inými stupňami PEG (šiestim PEG bola priradená skupinová hodnota pre prípustný denný príjem (TDI)) je vhodné povoliť použitie PEG, ktoré boli predmetom posúdenie EFSA, ako alternatív k PEG 6000 ako nosiča sladidiel. Všetkým týmto PEG by sa malo priradiť číslo E 1521.
(21)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia kasiovej gumy ako novej prídavnej látky v potravinách, ktorá pôsobí ako želírujúca látka a zahusťovadlo a svoje stanovisko vyjadril 26. septembra 2006 (11). EFSA vyjadril názor, že použitie kasiovej gumy v súlade so špecifikovanými podmienkami nevyvoláva obavy o bezpečnosť. Aj keď dostupné toxikologické údaje o kasiovej gume sú podľa EFSA nedostatočné na to, aby sa vyvodil konkrétny ADI, EFSA sa domnieva, že tieto údaje nie sú dôvodom na obavy. EFSA hlavne zdôraznil nízku špecifickú absorpciu kasiovej gumy a skutočnosť, že ak by sa hydrolyzovala, vzniknú zložky, ktoré vstúpia do normálnych metabolických ciest. Používanie kasiovej gumy je technologicky odôvodnené jej synergickými želírujúcimi účinkami, keď sa pridáva do iných bežných potravinárskych gúm. Toto použitie je preto vhodné na úrovni EÚ povoliť a kasiovej gume priradiť číslo E 427.
(22)
EFSA vyhodnotil bezpečnosť neotamu ako zvýrazňovača chuti a svoje stanovisko vyjadril 27. septembra 2007 (12). EFSA dospel k záveru, že neotam nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť, pokiaľ ide o jeho navrhované použitie ako zvýrazňovača chuti a ADI stanovil na úrovni 0 - 2 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Použitie neotamu ako zvýrazňovača chuti je preto potrebné povoliť.
(23)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia L-cysteínu (E 920) v určitých potravinách určených dojčatám a malým deťom. EFSA vo svojom stanovisku z 26. septembra 2006 (13) dospel k záveru, že navrhované použitie L-cysteínu v následných výživových prípravkoch na báze obilia a potravinách (najmä detských sušienkach) pre dojčatá a malé deti nevyvoláva obavy o bezpečnosť. Pri sušienkach pre dojčatá a malé deti sa vyžaduje vhodné zloženie vrátane stanoveného obsahu cukru a tuku. Sušienky s nízkym obsahom tuku sú však krehkejšie, z čoho vyplýva riziko zadrhnutia a zadusenia v dôsledku zlomenia sušienky v ústach dieťaťa. L-cysteín funguje ako látka pridávaná do cesta na zlepšenie jeho vlastností s cieľom kontrolovať textúru konečného produktu. Použitie L-cysteínu v sušienkach pre dojčatá a malé deti je preto vhodné na úrovni EÚ povoliť.
(24)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia enzýmového prípravku na báze trombínu s fibrinogénom získavaného z hovädzieho dobytka a/alebo ošípaných ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín a vo svojom stanovisku z 26. apríla 2005 dospel k záveru, že použitie tohto enzýmového prípravku nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť za predpokladu, že sa vyrába tak, ako sa uvádza v danom stanovisku (14). Európsky parlament však vo svojej rezolúcii z 19. mája 2010 týkajúcej sa návrhu smernice Komisie, ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy k smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá, považuje zaradenie tohto enzýmového prípravku ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín do prílohy IV k smernici 95/2/ES za nezlučiteľné s cieľom a obsahom nariadenia (ES) č. 1333/2008, pretože nie je v súlade so všeobecnými kritériami uvedenými v článku 6 nariadenia (ES) č. 1333/2008, najmä v odseku 1c) článku 6.
(25)
Rozhodnutím Komisie 2004/374/ES (15) sa zastavilo uvádzanie na trh a dovoz želé cukríkov vo forme pružných kalíškov alebo malých kapsúl obsahujúcich želírujúce prídavné látky v potravinách získavané z morských rias a určitých gúm (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), a to z dôvodu rizika udusenia, ktoré tieto produkty predstavujú. Smernica 95/2/ES bola primeraným spôsobom zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutie Komisie 2004/374/ES by sa preto malo zrušiť, keďže jeho ustanovenia boli zahrnuté do smernice 95/2/ES.
(26)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Prílohy II a VI k smernici 95/2/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty najneskôr do 31. marca 2011 prijmú a uverejnia zákony, právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 tejto smernice. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú najneskôr od 1. apríla 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Rozhodnutie Komisie 2004/374/ES sa zrušuje.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 5
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 22. októbra 2010