ДИРЕКТИВА 2010/82/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на разширяването на употребата на активното вещество тетраконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1, втора алинея, второ тире от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/82/ЕО на Съвета (2) веществото тетраконазол беше включено като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО за употреба като фунгицид.
(2)
При включването на веществото тетраконазол обаче e разрешена единствено употребата при полски култури с ограничени максимално допустими количества и период на прилагане. Употребата върху ябълки и грозде е напълно изключена. Тези ограничения бяха необходими, тъй като към момента на включването необходимата за оценка на подпочвените води информация беше недостатъчна, по-специално по отношение на риска от заразяване с два метаболита, които не бяха идентифицирани от нотификатора. По отношение на употребите върху ябълки и грозде необходимата за оценка на риска за потребителите информация беше непълна.
(3)
Нотификаторът Isagro поиска включването на веществото тетраконазол да бъде изменено, като се разширят употребите му като фунгицид чрез премахване на посочените ограничения. Той представи допълнителни научни данни в подкрепа на искането си.
(4)
Италия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3) беше определена за докладваща държава-членка, извърши оценка на тези данни и на 10 февруари 2010 г. представи на Комисията допълнение към проекта на доклада за оценка на веществото тетраконазол, което допълнение беше изпратено на останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за коментар. Държавите-членки и Комисията разгледаха проекта на доклада за оценка, заедно с допълнението към него, в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и на 28 октомври 2010 г. ги финализираха под формата на доклад на Комисията за преглед относно веществото тетраконазол.
(5)
Представените от нотификатора нови данни и извършената от докладващата държава-членка нова оценка сочат, че поисканото разширяване на употребата не поражда никакви допълнителни рискове освен вече взетите предвид в специалните разпоредби относно веществото тетраконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и в доклада на Комисията за преглед относно това вещество. По-специално по отношение на риска от замърсяване на подпочвените води докладващата държава-членка счита, че представеното от нотификатора ново изследване идентифицира посочените метаболити и че не се наблюдава неприемливо изтичане. Що се отнася до употребата върху ябълки и грозде, тя стигна до извода, че допълнените чрез новите контролирани и полеви изследвания данни за остатъчни вещества сочат, че не съществуват рискове при прекомерен еднократен и при хроничен прием от потребителите.
(6)
По тези причини в съответствие с член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО е оправдано специалните разпоредби относно веществото тетраконазол да бъдат изменени, като се премахнат ограниченията по отношение на употребата му като фунгицид.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част А от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, колона „Специални разпоредби“, реда за веществото „тетраконазол“ се заменя със следния текст:
„ЧАСТ А
Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.“
Член 2
Не по-късно от 31 март 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/82/EÚ
z 29. novembra 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o rozšírenie použitia účinnej látky tetrakonazolu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä jej článok 6 ods. 1 druhý pododsek druhú zarážku,
keďže:
(1)
Smernicou Rady 2009/82/ES (2) bol tetrakonazol zaradený ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS na použitie ako fungicíd.
(2)
Zaradenie tetrakonazolu je však obmedzené na použitia na poľných plodinách s obmedzeným dávkovaním a časom použitia. Použitia na jablkách a hrozne sú úplne vylúčené. Tieto obmedzenia boli potrebné, pretože informácie ohľadom vplyvu na podzemnú vodu boli v čase zaradenia nedostatočné, najmä pokiaľ ide o riziko kontaminácie dvomi metabolitmi, ktoré neboli oznamovateľom identifikované. Pokiaľ ide o použitia na jablkách a hrozne, informácie potrebné na posúdenie rizika pre spotrebiteľov neboli úplné.
(3)
Oznamovateľ, spoločnosť Isagro, požiadal o zmenu zaradenia tetrakonazolu rozšírením jeho použitia ako fungicíd tým, že sa uvedené obmedzenia odstránia. Uvedená spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti ďalšie vedecké údaje.
(4)
Taliansko, ktoré bolo nariadením Komisie (ES) č. 1490/2002 (3) určené za spravodajský členský štát, tieto údaje vyhodnotilo a 10. februára 2010 predložilo Komisii dodatok k návrhu hodnotiacej správy o tetrakonazole, ktorý bol posunutý na pripomienkovanie ďalším členským štátom a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). Návrh hodnotiacej správy spolu s uvedeným dodatkom preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ho 28. októbra 2010 v podobe revíznej správy Komisie týkajúcej tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajov predložených oznamovateľom a z nového posúdenia uskutočneného spravodajským členským štátom vyplýva, že požadované rozšírenie použitia nepredstavuje žiadne ďalšie riziká okrem tých, ktoré už boli zohľadnené v osobitných ustanoveniach týkajúcich sa tetrakonazolu v prílohe I k smernici 91/414/EHS a v správe Komisie o preskúmaní uvedenej látky. Najmä pokiaľ ide o riziko kontaminácie podzemnej vody, spravodajský členský štát zastával názor, že v novej štúdii predloženej oznamovateľom sa identifikujú uvedené metabolity a že nedochádza k žiadnemu nežiaducemu vyplavovaniu. Pokiaľ ide o použitie na jablkách a hrozne, dospel k záveru, že po doplnení o výsledky kontrolovaných pokusov a pokusov vykonaných v teréne, údaje o rezíduách ukazujú, že nehrozí žiadne riziko pre spotrebiteľov z hľadiska akútneho a chronického príjmu.
(6)
V súlade s článkom 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS je preto odôvodnené zmeniť špecifické ustanovenia pre tetrakonazol tým, že sa zrušia obmedzenia jeho použitia ako fungicíd.
(7)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(8)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
V prílohe I k smernici 91/414/EHS sa v stĺpci „Osobitné ustanovenia“ v riadku pre „Tetrakonazol“ časť A nahrádza takto:
„ČASŤ A
Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.“
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. marca 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Uvedené ustanovenia uplatňujú od 1. apríla 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 29. novembra 2010