РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 13. decembra 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2009/980/EÚ, pokiaľ ide o podmienky použitia povoleného zdravotného tvrdenia o účinku vo vode rozpustného paradajkového koncentrátu na zhlukovanie krvných doštičiek
[oznámené pod číslom K(2010) 8828]
(Iba anglické znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2010/770/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 4 a článok 19,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
po porade s členskými štátmi,
keďže:
(1)
Na základe stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len úrad, pokiaľ ide o účinky vo vode rozpustného paradajkového koncentrátu (WSTC) I a II na činnosť krvných doštičiek u zdravých ľudí (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2), zdravotné tvrdenie, v ktorom sa uvádza, že vo vode rozpustný paradajkový koncentrát (WSTC) I a II „pomáha udržiavať normálne zhlukovanie krvných doštičiek, čím prispieva k zdravému prietoku krvi“, bolo povolené rozhodnutím Komisie 2009/980/EÚ (3). Podľa článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006, rozhodnutie 2009/980/EÚ obsahovalo túto podmienku použitia daného zdravotného tvrdenia: „Informácia pre spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 3 g WSTC I alebo 150 mg WSTC II v maximálnom množstve 250 ml ovocných džúsov, ochutených nápojov alebo jogurtových nápojov (pokiaľ nie sú silne pasterizované).“
(2)
V tomto kontexte žiadateľ, spoločnosť Provexis Natural Products Ltd., predložila 31. marca 2010 žiadosť o zmenu povolenia príslušného zdravotného tvrdenia podľa článku 19 nariadenia (ES) č. 1924/2006. Zmena sa týka rozšírenia podmienok použitia, ktoré sa vzťahujú na povolené zdravotné tvrdenie, tak aby bolo povolené najmä použitie v potravinových doplnkoch.
(3)
Úrad bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k zmene podmienok použitia zdravotného tvrdenia, ktorú navrhuje žiadateľ. Komisii a členským štátom bolo 23. júla 2010 doručené vedecké stanovisko úradu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4), v ktorom na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou WSTC I a II v potravinových doplnkoch, napr. vo forme prášku vo vrecúškach, tabliet a kapsúl, existuje príčinná súvislosť.
(4)
Po zohľadnení vedeckého stanoviska úradu a s cieľom rozšíriť použitie na zdravotné tvrdenie pre iné potraviny, aké už boli povolené, je preto nevyhnutné zmeniť a doplniť jeho podmienky použitia.
(5)
Rozhodnutie 2009/980/EÚ by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
V prílohe I k rozhodnutiu 2009/980/EÚ sa text vo štvrtom stĺpci (podmienky použitia zdravotného tvrdenia) nahrádza takto:
„Informácia pre spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 3 g WSTC I alebo 150 mg WSTC II v maximálnom množstve 250 ml ovocných džúsov, ochutených nápojov alebo jogurtových nápojov (pokiaľ nie sú silne pasterizované) alebo pri dennom prijme 3 g WSTC I alebo 150 mg WSTC II v potravinových doplnkoch, pri požívaní s pohárom vody alebo inej tekutiny.“
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené kráľovstvo.
V Bruseli 13. decembra 2010