ДИРЕКТИВА 2010/56/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на прохексадион като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на прохексадион (наричан по-рано прохексадион-калций) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) беше представена нотификация за подновяване на включването на прохексадион като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация беше счетена за допустима.
(3)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(4)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 22 май 2009 г. Освен оценката на веществото посоченият доклад включва списък на изследванията, на които докладващата държава-членка се е основавала за своята оценка.
(5)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също доклада за оценка публично достояние.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорски преглед от страна на държавите-членки и органа, като на 6 април 2010 г. органът представи на Комисията своето заключение относно партньорския преглед на оценката на риска от прохексадион (разглеждан вариант прохексадион-калций) (4). Докладът за оценка и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на прохексадион.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи прохексадион, да продължат да удовлетворяват по принцип изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на прохексадион в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато съответстват на посочената директива.
(8)
Следва да се предвиди разумен срок, преди да бъде подновено включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това подновяване.
(9)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи прохексадион, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат удовлетворени. Държавите-членки следва по целесъобразност да подновят, когато е целесъобразно с изменения, или да откажат да подновят разрешенията. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на актуализираното пълно досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. До 31 януари 2012 г. в съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи прохексадион като активно вещество.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на прохексадион, с изключение на определените в част Б от вписването за посоченото активно вещество, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ прохексадион като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г., държавите-членки правят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до прохексадион. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ прохексадион като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г. и поне едно от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до прохексадион. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/56/EÚ
z 20. augusta 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici Rady 91/414/EHS s cieľom obnoviť zaradenie prohexadiónu ako účinnej látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
Zaradenie prohexadiónu (pôvodne prohexadiónu-kalcia) do prílohy I k smernici 91/414/EHS uplynie 31. decembra 2011. Oznámenie v súvislosti s obnovením zaradenia prohexadiónu ako účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa predložilo v súlade s článkom 4 nariadenia Komisie (ES) č. 737/2007 z 27. júna 2007 o ustanovení postupu pri obnove zaradenia prvej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvorení zoznamu týchto látok (2) a predložilo sa v lehote stanovenej v uvedenom článku.
(2)
Uvedené oznámenie sa prijalo ako vyhovujúce na základe rozhodnutia Komisie 2008/656/ES z 28. júla 2008 o prijateľnosti oznámení týkajúcich sa obnovy zaradenia účinných látok azimsulfurón, azoxystrobín, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metyl, prohexadión-kalcium a spiroxamín do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a o vytvorení zoznamu príslušných oznamovateľov (3).
(3)
V lehote stanovenej v článku 6 nariadenia (ES) č. 737/2007 oznamovateľ predložil údaje požadované v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 737/2007 spolu s vysvetlením o význame každej novej predloženej štúdie.
(4)
Spravodajský členský štát pripravil hodnotiacu správu na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a predložil ju Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len: „úrad“) a Komisii 22. mája 2009. Správa ako dodatok k hodnoteniu látky obsahuje zoznam štúdií, z ktorých spravodajský členský štát pri hodnotení vychádzal.
(5)
Úrad postúpil hodnotiacu správu oznamovateľ ovi a všetkým členským štátom a prijaté poznámky postúpil Komisii. Úrad tiež hodnotiacu správu sprístupnil verejnosti.
(6)
Na žiadosť Komisie členské štáty a úrad partnersky preskúmali správu a úrad predstavil Komisii svoje závery partnerského preskúmania hodnotenia rizika prohexadiónu (ktorý sa považuje za variant prohexadiónu-kalcia) (4)6. apríla 2010. Hodnotiacu správu a závery úradu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 9. júla 2010 vo forme revíznej správy Komisie o prohexadióne.
(7)
Z rôznych skúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom prohexadiónu možno očakávať, že budú vo všeobecnosti naďalej spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä s ohľadom na spôsoby použitia, ktoré sa skúmali a podrobne opísali v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné obnoviť zaradenie prohexadiónu do prílohy I k smernici 91/414/EHS s cieľom zabezpečiť, aby sa prípravky na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky mohli naďalej povoľovať, ak sú v súlade s uvedenou smernicou.
(8)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa členským štátom a zainteresovaným stranám mala poskytnúť primeraná lehota, aby sa mohli pripraviť na plnenie nových požiadaviek, ktoré z obnovenia vyplynú.
(9)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené v smernici 91/414/EHS v dôsledku obnovenia zaradenia účinnej látky do prílohy I k uvedenej smernici, mala by sa po obnovení členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom prohexadiónu, aby sa naďalej zabezpečilo plnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici. Členské štáty prípadne obnovia povolenia, v prípade potreby so zmenami, alebo zamietnu ich obnovenie. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým plánovaným použitím v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(10)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2012 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Uvedené ustanovenia uplatňujú od 1. februára 2012.
Členské štáty uvedú priamo v uvedených prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
Článok 3
1. V prípade potreby členské štáty do 31. januára 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú povolenia v súlade so smernicou 91/414/EHS, pokiaľ ide o výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku prohexadión.
Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa prohexadiónu boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo má k nej prístup, v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Členské štáty odchylne od odseku 1 prehodnotia v prípade potreby každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom prohexadiónu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých sa všetky uviedli v prílohe I k smernici 91/414/EHS najneskôr 31. júla 2011, tak, aby sa zohľadnil vývoj vedeckých a technických poznatkov, a v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa prohexadiónu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určujú, či príslušný prípravok naďalej spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po tomto určení členské štáty v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. júla 2015.
3. Členské štáty odchylne od odsekov 1 a 2 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom prohexadiónu ako jednej z niekoľkých účinných látok, z ktorých sa všetky uviedli v prílohe I k smernici 91/414/EHS najneskôr 31. júla 2011 a z ktorých najmenej jedna bola zahrnutá do prílohy I k smernici 91/414/EHS v období medzi 1. januárom 2009 a 31. júlom 2011, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa prohexadiónu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určujú, či príslušný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po uvedenom určení členské štáty v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. júla 2015 alebo do neskoršieho dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. augusta 2011.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. augusta 2010