РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 207/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 9, параграф 10 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 11, параграф 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
За някои медицински изделия предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител може да е от полза за професионалните потребители. Това може да намали отрицателното въздействие върху околната среда и да увеличи конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия, като съкрати разходите, но запази или повиши нивото на сигурност.
(2)
Възможността за предоставяне на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. При всяко положение, поради съображения във връзка със сигурността и ефикасността, при поискване потребителите следва винаги да имат възможност да получат инструкцията за употреба на хартиен носител.
(3)
За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, целесъобразността на предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма следва да бъде предмет на специална оценка на риска, която да се извършва от производителя.
(4)
За да се гарантира, че потребителите имат достъп до инструкцията за употреба, следва да се предоставя необходимата информация относно достъпа до инструкцията за употреба в електронна форма и относно правото да се поиска същата на хартиен носител.
(5)
За да се осигури безусловен достъп до инструкцията за употреба в електронна форма и за да се улесни уведомяването за актуализации и предупреждения за продукти, инструкцията за употреба в електронна форма следва да е достъпна и чрез уебсайт.
(6)
Независимо от задълженията във връзка с езика на инструкцията, наложени на производителите съгласно законодателствата на държавите-членки, производителите, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма, следва да указват на своя уебсайт на кои езици на Съюза е достъпна съответната инструкция.
(7)
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки.
(8)
Тъй като защитата на правото на личен живот на физическите лица във връзка с обработването на лични данни следва да се гарантира от производителите и нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете с инструкция за употреба на медицинско изделие отговарят на изискванията по Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3).
(9)
За да се гарантират сигурността и съответствието, инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, следва да бъде включена в обхвата на настоящия регламент що се отнася до изискванията във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди, че настоящият регламент ще започне да се прилага от по-късна дата, за да се улесни плавният преход към новата система и за да се даде време на всички стопански субекти и държави-членки да направят необходимото с оглед на прилагането на разпоредбите му.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и в точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, може да се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Също така с него се установяват определени изисквания към инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
Член 2
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„инструкция за употреба“ е информацията, която производителят предоставя на потребителя на изделието, за да го информира за сигурната и правилната употреба на изделието, очакваните резултати от използването му и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети, както е посочено в съответните части от точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и от точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО;
б)
„инструкция за употреба в електронна форма“ е инструкцията за употреба, визуализирана в електронна форма от изделието, съдържаща се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяна от производителя заедно с изделието, или е инструкцията за употреба, която е достъпна на уебсайт;
в)
„професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа и в рамките на здравна дейност в качеството си на медицински специалисти;
г)
„фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни здравни пунктове.
Член 3
1. Като се спазват условията по параграф 2, производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, когато тази инструкция е свързана с някое от следните изделия:
а)
активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране или програмиране на дадено активно имплантируемо медицинско изделие;
б)
имплантируемите медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране на дадено имплантируемо медицинско изделие;
в)
фиксираните медицински изделия за монтиране, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО;
г)
медицинските изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба;
д)
софтуерът, използван самостоятелно и включен в обхвата на Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
а)
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители;
б)
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
Член 4
1. Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
а)
знанията и опита на съответните потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
б)
характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
в)
знанията и опитът, който съответните потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба в електронна форма;
г)
достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
д)
ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от външно проникване;
е)
сигурността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкцията за употреба в електронна форма е интегрирана в изделието;
ж)
предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
з)
последиците от временната недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки във връзка със сигурността в такива случаи;
и)
оценка на срока, в който при поискване инструкцията за употреба се предоставя на хартиен носител на потребителите.
2. Оценката на риска относно предоставянето на инструкцията за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
Член 5
Производителите на изделията по член 3 могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, ако:
1)
от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкцията за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на сигурност, обезпечено при предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител;
2)
предоставят инструкцията за употреба в електронна форма във всички държави-членки, където продуктът се предлага или е пуснат в експлоатация, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
3)
имат изградена система за предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем календарни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
4)
върху изделието или на листовка предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба - информация как се включва изделието;
5)
гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкцията за употреба в електронна форма, като представят доказателства за проверката и одобрението в тази връзка;
6)
за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба гарантират, че визуализирането на тази инструкция не възпрепятства сигурната употреба на изделието, по-конкретно при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
7)
в своя каталог или върху друг подходящ информационен носител за изделието предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба;
8)
имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкцията за употреба е била преразгледана, и за да информират за целта всеки потребител на изделието, ако преразглеждането е било необходимо поради съображения във връзка със сигурността;
9)
за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
10)
за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите в продължение на петнайсет години, след като последното изделие е било произведено.
Член 6
1. Производителите ясно посочват, че инструкцията за употреба на изделието се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
2. Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма.
Тази информация се предоставя, както е посочено във втора алинея от параграф 1 или ако не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
3. Информацията за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма съдържа:
а)
всички данни, необходими за визуален достъп до инструкцията за употреба;
б)
уникален идентификатор за пряк достъп и всяка друга информация, необходима за потребителя, за да се идентифицира и за да получи достъп до нужната инструкция за употреба;
в)
данни за връзка със съответния производител;
г)
място, начин и срок за заявяване и за получаване на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи съгласно член 5.
4. Когато част от инструкцията за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
5. Цялата инструкция за употреба в електронна форма е на разположение като текст, който може да съдържа символи, графики и най-малко същата информация като тази в инструкцията за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Член 7
1. Когато производителите предоставят инструкцията за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба, за потребителите също се осигурява достъп до инструкцията за употреба в електронна форма чрез уебсайт.
2. Всеки уебсайт с инструкция за употреба на изделие, предоставяна в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
а)
инструкцията за употреба се предоставя в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
б)
уебсайтът е защитен срещу външно проникване в хардуера и софтуера;
в)
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
г)
на уебсайта се посочва на кои езици на Съюза производителят предоставя инструкцията за употреба в електронна форма;
д)
уебсайтът отговаря на изискванията по Директива 95/46/ЕО;
е)
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, е стабилен и пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
ж)
на уебсайта са достъпни всички по-ранни варианти на инструкцията за употреба, изготвени в електронна форма, с датата на тяхното публикуване.
Член 8
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4-7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО. Прегледът се основава на специфичен метод за вземане на извадки, приспособен към класа и сложността на продукта.
Член 9
Съдържанието на инструкцията за употреба в електронна форма, която се предоставя в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкцията за употреба на хартиен носител.
Когато инструкцията за употреба се предоставя чрез уебсайт, той отговаря на изискванията по член 7, параграф 2, букви б), д) и ж).
Член 10
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 март 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 207/2012
z 9. marca 2012
o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), a najmä na jej článok 9 ods. 10,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2), a najmä na jej článok 11 ods. 14,
keďže:
(1)
V prípade niektorých zdravotníckych pomôcok môže byť poskytnutie pokynov na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej prospešné pre profesionálnych používateľov. Môže znížiť environmentálne zaťaženie a zlepšiť konkurencieschopnosť odvetvia znížením nákladov pri súčasnom udržaní alebo zlepšení úrovne bezpečnosti.
(2)
Takáto možnosť poskytnutia pokynov na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej by sa mala obmedziť na určité zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo určené na používanie v osobitných podmienkach. V každom prípade by používatelia v záujme bezpečnosti a efektívnosti mali mať vždy možnosť na požiadanie získať uvedené pokyny na používanie v papierovej podobe.
(3)
S cieľom čo možno najviac znížiť potenciálne riziká by mala byť vhodnosť poskytnutia pokynov na používanie v elektronickej podobe podrobená osobitnému posúdeniu rizika výrobcom.
(4)
V záujme zabezpečenia prístupu používateľov k pokynom na používanie by sa mali poskytnúť primerané informácie o prístupe k uvedeným pokynom na používanie v elektronickej podobe, ako aj o práve vyžiadať si pokyny na používanie v papierovej podobe.
(5)
Aby sa zabezpečil nepodmienený prístup k pokynom na používanie v elektronickej podobe a uľahčila sa komunikácia aktualizácií a varovaní v súvislosti s produktmi, mali by byť pokyny na používanie v elektronickej podobe takisto prístupné na webovej stránke.
(6)
Bez ohľadu na povinnosti v súvislosti s jazykom, ktoré sú výrobcom uložené zákonmi členských štátov, výrobcovia, ktorí poskytnú pokyny na používanie v elektronickej podobe, by mali na svojej webovej stránke uviesť, v ktorých jazykoch Únie sú uvedené pokyny k dispozícii.
(7)
Pokiaľ nejde o zdravotné pomôcky triedy I vymedzené v prílohe IX k smernici 93/42/EHS, splnenie povinností stanovených v tomto nariadení by mal preveriť notifikovaný orgán v rámci postupu platného pre posúdenie súladu na základe špecifickej metódy odberu vzoriek.
(8)
Keďže ochrana práva na súkromie fyzických osôb, pokiaľ ide o spracovávanie osobných údajov, by mala byť zabezpečená tak zo strany výrobcov, ako aj notifikovaných orgánov, je vhodné stanoviť, aby webové stránky obsahujúce pokyny na používanie zdravotníckych pomôcok spĺňali požiadavky smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (3).
(9)
Aby bola zabezpečená bezpečnosť a konzistentnosť, pokyny na používanie v elektronickej podobe, ktoré sú poskytnuté navyše, s cieľom doplniť pokyny na používanie v papierovej podobe, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, pokiaľ ide o obmedzené požiadavky na ich obsah a webové stránky.
(10)
Je vhodné stanoviť časový odklad pre uplatňovanie tohto nariadenia s cieľom uľahčiť hladký prechod na nový systém a poskytnúť všetkým prevádzkovateľom a členským štátom čas na prispôsobenie sa tomuto nariadeniu.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného článkom 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V tomto nariadení sa stanovujú podmienky, za ktorých je možné poskytnúť pokyny na používanie zdravotníckych pomôcok uvedených v bode 15 prílohy 1 k smernici 90/385/EHS a v bode 13 prílohy I k smernici 93/42/EHS v elektronickej podobe namiesto papierovej podoby.
Stanovujú sa v ňom takisto určité požiadavky týkajúce sa pokynov na používanie v elektronickej podobe, ktoré sú poskytnuté navyše, s cieľom doplniť pokyny na používanie v papierovej podobe, a to pokiaľ ide o ich obsah a webové stránky.
Článok 2
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„pokyny na používanie“ sú informácie poskytnuté výrobcom s cieľom oboznámiť používateľa s pomôckou, s bezpečným a primeraným spôsobom jej používania, s jej očakávaným správaním a s bezpečnostnými opatreniami, ktoré sa majú prijať, ako je stanovené v príslušných častiach bodu 15 prílohy 1 k smernici 90/385/EHS a bodu 13 prílohy I k smernici 93/42/EHS;
b)
„pokyny na používanie v elektronickej podobe“ sú pokyny na používanie zobrazené v elektronickej podobe pomôckou, obsiahnuté v prenosnom elektronickom pamäťovom médiu dodávanom výrobcom spolu s pomôckou, alebo pokyny na používanie, ktoré sú k dispozícii na webovej stránke;
c)
„profesionálni používatelia“ sú osoby používajúce zdravotnícku pomôcku počas svojej práce a pri vykonávaní profesionálnej zdravotnej starostlivosti;
d)
„pevné inštalované zdravotnícke pomôcky“ sú pomôcky a ich príslušenstvo, ktoré majú byť nainštalované, upevnené alebo inak zabezpečené na osobitnom mieste v zdravotníckom zariadení, tak aby ich nebolo možné presúvať z tohto miesta alebo ich od neho oddeliť bez použitia nástrojov alebo náradia, a ktoré nie sú osobitne určené na použitie v mobilnom zdravotníckom zariadení.
Článok 3
1. Za podmienok stanovených v odseku 2 môžu výrobcovia poskytnúť pokyny na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej podoby v prípade, že sa uvedené pokyny vzťahujú na ktorúkoľvek z týchto zdravotníckych pomôcok:
a)
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo spadajúce do pôsobnosti smernice 90/385/EHS a určené výlučne na implantáciu alebo naprogramovanie určenej aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky;
b)
implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo spadajúce do pôsobnosti smernice 93/42/EHS a určené výlučne na implantáciu určenej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky;
c)
pevné inštalované zdravotnícke pomôcky spadajúce do pôsobnosti smernice 93/42/EHS;
d)
zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo spadajúce do pôsobnosti smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS opatrené zabudovaným systémom, ktorý vizuálne zobrazuje pokyny na používanie;
e)
samostatný softvér spadajúci do pôsobnosti smernice 93/42/EHS.
2. Výrobcovia môžu poskytnúť pokyny na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej v prípade pomôcok uvedených v odseku 1 za týchto podmienok:
a)
pomôcky a príslušenstvo sú výlučne určené na používanie profesionálnymi používateľmi;
b)
používanie inými osobami sa nedá opodstatnene predvídať.
Článok 4
1. Výrobcovia pomôcok uvedených v článku 3, ktorí poskytujú pokyny na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej, vykonávajú zdokumentované posúdenie rizika, ktoré zahrnie aspoň tieto prvky:
a)
poznatky a skúsenosti používateľov, pre ktorých je pomôcka určená, predovšetkým pokiaľ ide o používanie pomôcky a potreby používateľa;
b)
charakteristika prostredia, v ktorom sa bude pomôcka používať;
c)
poznatky a skúsenosti používateľov hardvéru a softvéru potrebného na zobrazenie pokynov na používanie v elektronickej podobe, pre ktorých je pomôcka určená;
d)
prístup používateľa k elektronickým pomôckam, v prípade ktorých možno opodstatnene predvídať, že budú počas používania potrebné;
e)
vykonanie bezpečnostných opatrení na zabezpečenie toho, aby boli elektronické údaje a elektronický obsah chránené pred neoprávneným zasahovaním;
f)
bezpečnostné a zálohovacie mechanizmy pre prípad chyby na hardvéri alebo softvéri, najmä pokiaľ sú pokyny na používanie v elektronickej podobe integrálnou časťou pomôcky;
g)
predvídateľné situácie lekárskej pohotovosti vyžadujúce poskytnutie informácií v papierovej podobe;
h)
dosah prípadnej dočasnej nedostupnosti osobitnej webovej stránky alebo internetu ako takého, alebo ich nedostupnosť v zdravotníckom zariadení, spolu s dostupnými bezpečnostnými opatreniami na zvládnutie takejto situácie;
i)
vyhodnotenie časovej lehoty, v ktorej sa na požiadanie poskytnú používateľovi pokyny na používanie v papierovej podobe.
2. Posúdenie rizika v súvislosti s poskytnutím pokynov na používanie v elektronickej podobe sa aktualizuje vzhľadom na skúsenosti získané v období po uvedení na trh.
Článok 5
Výrobcovia pomôcok uvedených v článku 3 môžu poskytovať pokyny na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej za týchto podmienok:
1.
v posúdení rizika uvedenom v článku 4 sa preukáže, že poskytnutím pokynov na používanie v elektronickej podobe sa udrží alebo zvýši úroveň bezpečnosti dosiahnutá pri poskytnutí pokynov na používanie v papierovej podobe;
2.
výrobcovia poskytnú pokyny na používanie v elektronickej podobe vo všetkých členských štátoch, v ktorých bude produkt dostupný alebo daný do prevádzky. Ak tak neurobia, musia to riadne opodstatniť v posúdení rizika uvedenom v článku 4;
3.
výrobcovia majú zavedený systémom poskytovania pokynov na používanie v papierovej podobe (tlačený text) bez dodatočných nákladov pre používateľa, v rámci časovej lehoty vymedzenej v posúdení rizika uvedenom v článku 4 a najneskôr do siedmich kalendárnych dní od prijatia žiadosti zo strany používateľa alebo pri dodaní pomôcky, ak sú vyžiadané pri objednávke;
4.
výrobcovia poskytnú na pomôcke alebo na letáku informáciu o predvídateľných situáciách lekárskej pohotovosti a v prípade pomôcok opatrených zabudovaným systémom, ktorý vizuálne zobrazuje pokyny na používanie, informáciu o tom, ako pomôcku uviesť do činnosti;
5.
výrobcovia zabezpečia vhodnú podobu a fungovanie pokynov na používanie v elektronickej podobe a na tento účel poskytnú podklady pre verifikáciu a validáciu;
6
v prípade zdravotníckych pomôcok opatrených zabudovaným systémom, ktorý vizuálne zobrazuje pokyny na používanie, výrobcovia zabezpečia, že zobrazenie pokynov na používanie nezabraňuje bezpečnému použitiu pomôcky, predovšetkým funkciám monitorovania a podpory životných funkcií;
7.
výrobcovia poskytnú vo svojom katalógu alebo v inom vhodnom informačnom materiáli o pomôcke informácie o softvérových a hardvérových požiadavkách nevyhnutných na zobrazenie pokynov na používanie;
8.
výrobcovia disponujú systémom, ktorý im umožňuje informovať o akejkoľvek revízii pokynov na používanie, a to každého používateľa pomôcky v prípade, že revízia bola nevyhnutná z bezpečnostných dôvodov;
9.
v prípade pomôcok s určeným dátumom použiteľnosti s výnimkou implantovateľných pomôcok výrobcovia zabezpečia dostupnosť pokynov na používanie pre používateľov v elektronickej podobe najmenej počas dvoch rokov od uplynutia dátumu použiteľnosti poslednej vyrobenej pomôcky;
10.
v prípade pomôcok bez určeného dátumu použiteľnosti a implantovateľných pomôcok výrobcovia zabezpečia dostupnosť pokynov na používanie pre používateľov v elektronickej podobe počas obdobia pätnástich rokov po vyrobení poslednej pomôcky.
Článok 6
1. Výrobcovia zreteľne uvedú, že pokyny na používanie pomôcky sú dodané v elektronickej podobe namiesto papierovej.
Uvedené informácie sa uvádzajú na skupinovom, príp. na spotrebiteľskom obale. V prípade pevných inštalovaných zdravotníckych pomôcok sa uvedené informácie uvádzajú aj na samotnej pomôcke.
2. Výrobcovia poskytnú informácie o tom, ako sa dostať k pokynom na používanie v elektronickej podobe.
Uvedené informácie sa poskytujú, ako je stanovené v druhom pododseku odseku 1, ak to nie je možné, v papierovej podobe v letáku dodanom spolu s každou pomôckou.
3. Informácie o tom, ako sa dostať k pokynom na používanie v elektronickej podobe, obsahujú:
a)
všetky informácie potrebné na to, aby sa zobrazili pokyny na používanie;
b)
jediný odkaz umožňujúci priamy prístup k pokynom a všetky informácie, ktoré používateľ potrebuje na to, aby identifikoval pokyny na používanie a prístup k nim;
c)
kontaktné údaje príslušného výrobcu;
d)
údaj o tom, kde a ako rýchlo je možné vyžiadať si a bez dodatočných nákladov získať pokyny na používanie v papierovej podobe v súlade s článkom 5.
4. Ak má byť nejaká časť pokynov na používanie poskytnutá pacientovi, uvedená časť sa neposkytne v elektronickej podobe.
5. Pokyny na používanie v elektronickej podobe sú plne k dispozícii ako text, ktorý môže obsahovať symboly a grafické prvky aspoň s tými istými informáciami, aké obsahujú pokyny na používanie v papierovej podobe. Videodokumentácia alebo audiodokumentácia môže byť ponúknutá na doplnenie textu.
Článok 7
1. V prípade, že výrobcovia poskytnú pokyny na používanie v elektronickej podobe na elektronickom pamäťovom médiu spolu s pomôckou, alebo ak je samotná pomôcka opatrená zabudovaným systémom vizuálne zobrazujúcim pokyny na používanie, pokyny na používanie v elektronickej podobe sa používateľom sprístupnia aj na webovej stránke.
2. Webová stránka obsahujúca pokyny na používanie pomôcky poskytnuté v elektronickej podobe namiesto papierovej podoby musí byť v súlade s týmito požiadavkami:
a)
pokyny na používanie sa poskytnú v bežne používanom formáte, ktorý je možné čítať pomocou voľne dostupného softvéru;
b)
je chránená pred napadnutím hardvéru a softvéru;
c)
poskytuje sa tak, aby bolo zlyhávanie servera a chyby zobrazovania zredukované na minimum;
d)
je na nej uvedené, v ktorých jazykoch Únie výrobca poskytuje pokyny na používanie v elektronickej podobe;
e)
je v súlade s požiadavkami smernice 95/46/ES;
f)
internetová adresa zobrazená v súlade s článkom 6 ods. 2 je nemenná a priamo dostupná počas období stanovených v článku 5 bodoch 9 a 10;
g)
na webovej stránke sú dostupné všetky predchádzajúce verzie pokynov na používanie vydané v elektronickej podobe spolu s dátumom ich uverejnenia.
Článok 8
S výnimkou zdravotných pomôcok triedy I vymedzených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS splnenie povinností stanovených v článkoch 4 až 7 tohto nariadenia preveruje notifikovaný orgán počas postupu platného pre posúdenie zhody, ako sa uvádza v článku 9 smernice Rady 90/385/EHS alebo v článku 11 smernice Rady 93/42/EHS. Previerka je založená na osobitnej metóde odberu vzoriek prispôsobenej príslušnej triede a zložitosti produktu.
Článok 9
Pokyny na používanie v elektronickej podobe, ktoré sú poskytnuté navyše s cieľom doplniť pokyny na používanie v papierovej podobe, sú v súlade s obsahom pokynov na používanie v papierovej podobe.
V prípade, že sú takéto pokyny na používanie poskytnuté na webovej stránke, táto webová stránka spĺňa požiadavky stanovené v článku 7 ods. 2 písm. b), e) a g).
Článok 10
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. marca 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 9. marca 2012