ДИРЕКТИВА 2010/87/EC НА КОМИСИЯТА
от 3 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включването на фенбуконазол като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списъкът с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва фенбуконазол.
(2)
В съответствие с член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 заявителят оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечния срок от получаването на проекта на доклада за оценка. Впоследствие бе прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), относно невключването на фенбуконазол.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (оттук нататък „заявителят“) е подал ново заявление, с което изисква да се приложи ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Обединеното кралство, което бе определено за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвидените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Обединеното кралство направи оценка на допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад То предостави доклада на Европейския орган за безопасност на храните (оттук нататък „Органът“) и на Комисията на 20 юли 2009 г. Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията Органът представи заключенията си относно фенбуконазол на Комисията на 18 март 2010 г. (6) Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на фенбуконазол.
(6)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи фенбуконазол, като цяло да отговорят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били разгледани и представени подробно в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно фенбуконазол да бъде включен в приложение I, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави потвърждаващи данни относно остатъците от триазолни метаболитни деривати в първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход. За да може да се доуточни оценката на потенциалните му свойства за нарушение на функциите на ендокринната система, е целесъобразно да се изиска фенбуконазол да бъде подложен на допълнително изпитване, веднага след приемането на указания на ОИСР за изпитвания относно нарушението на функциите на ендокринната система или, като друг вариант, на съгласувани на нивото на Общността указания за изпитвания.
(8)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произтекат от това включване.
(9)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след включването, през който те да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат фенбуконазол, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат по целесъобразност съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация, предвидена в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения, различни от приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(11)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
В Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества, се предвижда невключването на фенбуконазол и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да се заличи редът за фенбуконазол в приложението към посоченото решение.
(13)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Редът за фенбуконазол в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 октомври 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. При необходимост държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи фенбуконазол като активно вещество, до 1 ноември 2011 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията в приложение I към посочената директива по отношение на фенбуконазол са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ фенбуконазол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били вписани в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 30 април 2011 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно фенбуконазол. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на тази оценка държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ фенбуконазол като единствено активно вещество - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2015 г.; или
б)
за продукт, съдържащ фенбуконазол като едно от няколко активни вещества - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 30 април 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са били добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това, коя от двете дати е по-късна.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2011 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 декември 2010 година.
SMERNICA KOMISIE 2010/87/EÚ
z 3. decembra 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fenbukonazol medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/934/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal fenbukonazol.
(2)
V súlade s článkom 11e nariadenia (ES) č. 1490/2002 žiadateľ stiahol svoje podporné stanovisko, pokiaľ ide o zaradenie uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. V dôsledku toho bolo prijaté rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4), ktoré sa vzťahovalo aj na fenbukonazol.
(3)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS podal pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(4)
Žiadosť sa predložila Spojenému kráľovstvu, ktoré bolo prostredníctvom nariadenia (ES) č. 451/2000 určené ako spravodajský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Žiadosť tiež spĺňa ostatné formálne a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené kráľovstvo vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a vypracovalo doplňujúcu správu Uvedenú správu postúpilo Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii 20. júla 2009. Úrad doplňujúcu správu postúpil ďalším členským štátom a žiadateľovi, aby k nej mohli vyjadriť pripomienky, a doručené pripomienky postúpil Komisii. Dňa 18. marca 2010 úrad v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie predstavil Komisii svoje závery týkajúce sa fenbukonazolu (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 28. októbra 2010 vo forme revíznej správy Komisie o fenbukonazole.
(6)
Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenbukonazolu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť fenbukonazol do prílohy I, aby sa vo všetkých členských štátoch zabezpečilo udeľovanie povolení pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, a to v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(7)
Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné žiadať, aby žiadateľ predložil potvrdzujúce údaje týkajúce sa rezíduí metabolitov derivátov triazolu (TDMs) v prvotných plodinách, striedajúcich sa plodinách a vo výrobkoch živočíšneho pôvodu. Na dôkladnejšie posúdenie vlastností, v dôsledku ktorých by mohlo dôjsť k narušeniu endokrinného systému, je vhodné žiadať, aby sa vykonalo ďalšie testovanie fenbukonazolu hneď, ako budú k dispozícii usmernenia OECD o testovaní v súvislosti s narúšaním endokrinného systému alebo usmernenia o testovaní schválené na úrovni Spoločenstva.
(8)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota, ktorá členským štátom a zainteresovaným stranám umožní pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.
(9)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení na prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenbukonazolu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, a najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo zrušiť existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie súvisiacej s prílohou III, pokiaľ ide o každý prípravok na ochranu rastlín a v prípade každého plánovaného použitia, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(10)
Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení prípravkov na ochranu rastlín na trh (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I, nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení.
(11)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Rozhodnutím Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky sa stanovuje nezaradenie fenbukonazolu a odobratie povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedenú látku do 31. decembra 2011. V prílohe k uvedenému rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa fenbukonazolu.
(13)
Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.
(14)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Riadok týkajúci sa fenbukonazolu v prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa.
Článok 3
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. októbra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. novembra 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
Článok 4
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 1. novembra 2011 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fenbukonazolu ako účinnej látky.
Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v súvislosti s fenbukonazolom boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo má k nej prístup, a to v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 30. apríla 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom fenbukonazolu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa fenbukonazolu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či príslušný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po uvedenom určení členské štáty postupujú takto:
a)
v prípade prípravku s obsahom fenbukonazolu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. apríla 2015, alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom fenbukonazolu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 30. apríla 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
Článok 5
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. mája 2011.
Článok 6
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 3. decembra 2010