РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 1. marca 2012
týkajúce sa vnútroštátnych ustanovení oznámených nemeckou spolkovou vládou, ktorými sa zachovávajú hraničné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón, ortuť a nitrozamíny a nitrozovateľné látky v hračkách po nadobudnutí účinnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2012/160/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 ods. 4 a 6,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ nemecká spolková vláda 20. januára 2011 požiadala Komisiu o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov pre týchto päť prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1) (ďalej len „smernica“).
(2)
V článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ sa stanovuje:
„4. Ak po prijatí harmonizačného opatrenia Radou alebo Komisiou členský štát z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia považuje za nevyhnutné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania.
[…]
6. Komisia do šiestich mesiacov od tohto oznámenia dané vnútroštátne ustanovenia schváli alebo zamietne na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi, a nebránia fungovaniu vnútorného trhu.
Ak Komisia v tejto lehote nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia uvedené v odsekoch 4 […] sa považujú za schválené.
V prípadoch opodstatnených komplexnosťou veci a za predpokladu, že sa tým neohrozí ľudské zdravie, Komisia môže upovedomiť daný členský štát o prípadnom predĺžení uvedenej lehoty najviac o ďalších šesť mesiacov.“
(3)
V smernici sa stanovujú pravidlá bezpečnosti hračiek a ich voľného pohybu v Európskej únii. Podľa článku 54 členské štáty uvedú do účinnosti vnútroštátne právne predpisy, ktoré sú v súlade s touto smernicou do 20. januára 2011 a uplatňujú ich od 20. júla 2011. Časť III prílohy II k smernici sa bude uplatňovať od 20. júla 2013.
(4)
V bode 8 časti III prílohy II k smernici sa stanovujú konkrétne hodnoty pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Zakazuje sa používanie týchto látok v hračkách, ktoré sú určené na hranie deťom vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, ak sú hodnoty migrácie týchto látok rovné alebo vyššie ako 0,05 mg/kg v prípade nitrozamínov a 1 mg/kg v prípade nitrozovateľných látok. V bode 13 časti III prílohy II k smernici sú uvedené konkrétne hodnoty migrácie pre niekoľko prvkov vrátane olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu. Sú stanovené tri rôzne hodnoty migrácie, podľa toho, či v prípade materiálu hračky ide o: suchý, krehký, práškový alebo ohybný materiál, tekutý alebo lepkavý materiál a zoškriabaný materiál. Nesmú sa presiahnuť tieto hraničné hodnoty: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg v prípade olova, 3,8, 0,9 a 47 mg/kg v prípade arzénu, 7,5, 1,9 a 94 mg/kg v prípade ortuti, 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg v prípade bária a 45, 11,3 a 560 mg/kg v prípade antimónu.
(5)
V nemeckej vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa stanovujú požiadavky na nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Tieto ustanovenia boli prijaté v roku 2008 vzhľadom na neexistenciu osobitných ustanovení EÚ týkajúcich sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách. Vo vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa vyžaduje, aby množstvo nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách z prírodného alebo syntetického kaučuku určených deťom vo veku do 36 mesiacov, ktoré sú určené na vkladanie do úst alebo sa pravdepodobne budú vkladať do úst, uvoľňované v dôsledku migrácie, bolo také nízke, aby ho nebolo možné v laboratóriu zistiť. V uvedenej vyhláške sa v súčasnosti vyžaduje, aby migrácia nitrozamínov nepresahovala 0,01 mg/kg a migrácia nitrozovateľných látok 0,1 mg/kg. Podrobné ustanovenia týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok sú stanovené v bode 1.b prílohy 4 a v bode 6 prílohy 10 k vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) uverejnenej 23. decembra 1997 a naposledy zmenenej a doplnenej vyhláškou zo 6. marca 2007.
(6)
Druhá vyhláška k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sa týka najmä týchto prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón. Hraničné hodnoty pre uvedené prvky stanovené v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) zodpovedajú hodnotám stanoveným v smernici Rady 88/378/EHS (2) o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek. Tieto hraničné hodnoty sa v EÚ uplatňujú od roku 1990. Maximálna denná biodostupnosť je 0,7 μg v prípade olova, 0,1 μg v prípade arzénu, 0,5 μg v prípade ortuti, 25,0 μg v prípade bária a 0,2 μg v prípade antimónu. Podrobné ustanovenia týkajúce sa uvedených prvkov sú uvedené v § 2 druhej vyhlášky k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
V prvom liste Nemeckého spolkového ministerstva hospodárskych záležitostí a technológie, ktorý Komisia dostala 20. januára 2011, nemecká spolková vláda v súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ Komisiu požiadala o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici. Úplné odôvodnenie tejto požiadavky zaslala nemecká spolková vláda s listom z kancelárie stáleho predstaviteľa Nemeckej spolkovej republiky 2. marca 2011. Podrobné odôvodnenie obsahovalo niekoľko príloh vrátane vedeckých štúdií o vplyve uvedených látok na zdravie uskutočnených inštitútom Bundesinstitut für Risikobewertung (ďalej len „BfR“) z januára 2011.
(8)
Komisia potvrdila prijatie žiadosti listami z 24. februára 2011 a zo 14. marca 2011 a v súlade s článkom 114 ods. 6 ZFEÚ stanovila termín na svoju odpoveď na 5. september 2011.
(9)
Listom z 24. júna 2011 Komisia konzultovala s ostatnými členskými štátmi o oznámení, ktoré dostala od nemeckej spolkovej vlády. Komisia uverejnila aj oznam o uverejnení oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3) s cieľom informovať ďalšie zainteresované strany o vnútroštátnych ustanoveniach, ktoré má nemecká spolková vláda v úmysle zachovať, ako aj o dôvodoch, na ktoré sa v tejto súvislosti odvoláva.
(10)
Komisii boli doručené pripomienky Českej republiky, Poľska, Švédska a niekoľkých dotknutých zainteresovaných strán.
(11)
Česká republika sa domnieva, že opatrenia oznámené Nemeckom predstavujú prekážku obchodu, keďže hospodárskym subjektom, ktoré sú v súlade so smernicou, zabránia uvádzať hračky na nemecký trh. České orgány podporujú vyššiu úroveň ochrany pre deti pred nebezpečnými chemickými látkami, sú však toho názoru, že takéto opatrenia by sa mali prijímať na európskej úrovni, v rámci rozsahu pôsobnosti smernice.
(12)
Poľsko sa domnieva, že opatrenia Nemecka sú prekážkou voľného pohybu hračiek v rámci EÚ, a preto nie sú prijateľné. Poľsko je toho názoru, že jeden členský štát nemôže jednostranne zachovať odlišné bezpečnostné požiadavky a vytvárať prekážky fungovaniu trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odôvodnenia predložené Nemeckom za presvedčivé a podporuje jeho žiadosť.
(14)
Združenie Toy Industries of Europe, Európske združenie výrobcov písacích potrieb, Francúzske združenie výrobcov hračiek a Európska rada výrobcov balónov zaslali Komisii list, v ktorom vyjadrili svoje obavy v súvislosti s prekážkami, ktoré opatrenia Nemecka vytvoria pre fungovanie vnútorného trhu s hračkami v prípade, že budú prijaté.
(15)
Komisia rozhodnutím zo 4. augusta 2011 (4) informovala nemeckú spolkovú vládu, že podľa článku 114 ods. 6 tretieho pododseku ZFEÚ sa obdobie šiestich mesiacov uvedené v prvom pododseku uvedeného článku s cieľom schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa týchto piatich prvkov (olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu), ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok, oznámené Nemeckom 2. marca 2011 podľa článku 114 ods. 4, predlžuje do 5. marca 2012.
(16)
Komisia sa vo svojom rozhodnutí zo 4. augusta 2011 usúdila, že žiadosť, ktorú Nemecko predložilo s cieľom získať súhlas na zachovanie svojich vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky, je prípustná.
(17)
V súlade s ustanoveniami článku 114 ZFEÚ musí Komisia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky, ktoré členským štátom umožňujú využiť možnosti výnimky stanovenej v tomto článku. Komisia musí overiť, či sú oznámené ustanovenia opodstatnené na základe dôležitých dôvodov v záujme ochrany uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa životného alebo pracovného prostredia. Okrem toho Komisia musí overiť, či tieto opatrenia, pokiaľ sú odôvodnené, nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi a či nepredstavujú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu.
(18)
Nemecká spolková vláda založila svoju žiadosť na potrebe ochrany ľudského zdravia. Nemecké orgány poskytli na podporu tejto žiadosti podrobné odôvodnenie vrátane vedeckých štúdií o vplyve uvedených látok na zdravie uskutočnených inštitútom BfR.
(19)
Hraničné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť stanovené v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) zodpovedajú hodnotám stanoveným v smernici 88/378/EHS, ktorá sa v EÚ uplatňuje od roku 1990. Tieto hraničné hodnoty boli stanovené na základe v tom čase dostupných vedeckých dôkazov, konkrétne vedeckého stanoviska poradného vedeckého výboru pre skúmanie toxicity a ekotoxicity chemických zlúčenín z roku 1985, pod názvom Správa EUR 12964(EN), kapitola III „Chemické vlastnosti hračiek“. Na stanovenie hraničných hodnôt sa ako základ použil odhadovaný príjem potravín u dospelých. Predpokladalo sa, že u detí s odhadovanou telesnou hmotnosťou do 12 kg predstavuje príjem potravín maximálne 50 % príjmu potravín u dospelých a že látky uvoľňované z hračiek by nemali v rámci tohto podielu predstavovať viac ako 10 %.
(20)
Smernicou prijatou v roku 2009 sa nahradila smernica 88/378/EHS a zohľadnením najnovších vedeckých dôkazov dostupných v čase revízie sa zmodernizoval právny rámec uplatniteľný na chemické látky.
(21)
Hraničné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť stanovené v smernici sa vypočítavajú takto: na základe odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) uvedených v správe z roku 2008 pod názvom „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodika posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky.“ Vystavenie detí chemickým látkam v hračkách nesmie presiahnuť určitú úroveň, ktorá sa nazýva „prípustný denný príjem“. Keďže deti sú vystavené chemickým látkam aj z iných zdrojov, ako sú hračky, pre hračky by sa mal vyhradiť iba určitý percentuálny podiel prípustného denného príjmu. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE) vo svojej správe z roku 2004 odporučil, že pre hračky by sa malo vyhradiť najviac 10 % prípustného denného príjmu. V prípade obzvlášť toxických látok (napríklad arzénu, olova, ortuti) však zákonodarca rozhodol, že odporúčaný prídel by nemal presiahnuť 5 % prípustného denného príjmu, aby sa zabezpečilo, že prítomné budú iba stopové množstvá, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou. S cieľom zistiť hraničné hodnoty by sa mal maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa, ktorá sa odhaduje na 7,5 kg a mal by sa vydeliť množstvom skonzumovaného materiálu hračky, ktoré RIVM odhaduje na 8 mg denne pre zoškriabaný materiál hračky, 100 mg pre krehký materiál hračky a 400 mg pre tekutý alebo lepkavý materiál hračky. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) podporil uvedené hraničné hodnoty prehltnutého množstva vo svojom stanovisku pod názvom „Riziká vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách“ („Risks from organic CMR substances in toys“) prijatom 18. mája 2010. Keďže prípustný denný príjem je stanovený na základe vedeckých štúdií a veda sa môže vyvíjať, zákonodarca zohľadnil možnosť zmeniť tieto hraničné hodnoty v prípade, že budú dostupné nové vedecké dôkazy.
(22)
V smernici sa stanovujú hraničné hodnoty migrácie, zatiaľ čo vnútroštátne hodnoty, ktoré chce Nemecko zachovať, sú vyjadrené biodostupnosťou. Biodostupnosť sa definuje ako množstvo chemických látok, ktoré sa skutočne uvoľnia z hračky a ktoré môžu, ale nemusia byť absorbované ľudským telom. Migrácia sa definuje ako množstvo, ktoré sa skutočne uvoľní z hračky a ktoré je skutočne absorbované ľudským telom. Komisia uznáva, že hraničné hodnoty biodostupnosti stanovené v roku 1990 boli prenesené do hraničných hodnôt migrácie v norme EN 71-3 - Migrácia určitých prvkov. Výpočty uskutočnené na účely tohto prenosu však boli približné. Použité prípustné denné príjmy vychádzajú z odporúčaní z roku 1985. Predpokladal sa denný príjem 8 mg materiálu hračky a vykonali sa úpravy, aby sa minimalizovalo vystavenie detí toxickým prvkom, napríklad znížením hraničnej hodnoty migrácie pre bárium, a aby sa zabezpečila analytická uskutočniteľnosť, napríklad zvýšením hraničnej hodnoty migrácie pre antimón a arzén.
(23)
Komisia pripomína, že normy nie sú povinné, ale výrobné odvetvie ich uplatňuje na dobrovoľnom základe v rámci postupov posudzovania zhody stanovených v právnych predpisoch. Okrem toho norma EN 71-3 je v súčasnosti predmetom revízie s cieľom zaistiť predpokladanú zhodu s novými hraničnými hodnotami stanovenými v smernici.
(24)
Možno zhrnúť, že pri stanovovaní hraničných hodnôt na základe smernice a normy EN 71-3 sa zohľadnili rôzne vedecké úvahy. Hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti, a preto sa môžu považovať za vhodnejšie.
(25)
Arzén je kov prirodzene sa vyskytujúci v zemskej kôre. Vyskytuje sa v anorganickej forme a vo viacerých organických formách, ktoré sa líšia nielen svojimi fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami, ale aj ich výskytom a toxicitou. Činnosti ako baníctvo, spaľovanie odpadu alebo konzervovanie dreva sú hlavným zdrojom arzénu v prírodnom prostredí. Pitná voda a potraviny (najmä morské plody) sú hlavným zdrojom vystavenia u ľudí. V hračkách možno nájsť stopy arzénu v dôsledku používania prírodných surovín, ktoré môžu byť prirodzene kontaminované. Arzén je pre ľudí vysoko toxický môže narušiť centrálny nervový systém, čo má za následok poškodenie kognitívnych funkcií. Zvýšený dlhotrvajúci príjem anorganického arzénu môže mať karcinogénne účinky.
(26)
Hraničné hodnoty migrácie pre arzén stanovené v smernici sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 1989 stanovil Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (ďalej len „výbor JECFA“) na základe odporúčania RIVM.
(27)
Na podporu svojej žiadosti sa nemecké orgány odvolávajú na štúdiu úradu EFSA (5) z roku 2009, ktorá hodnotí účinky arzénu na zdravie. Podľa stanoviska úradu EFSA prípustný denný príjem, ktorý v roku 1989 stanovil výbor JECFA, už nie je vhodný. Okrem toho úrad EFSA došiel k záveru, že vzhľadom na vedecké neistoty nie je možné stanoviť žiadny prípustný denný príjem.
(28)
Nemecké orgány poukázali na to, že úrad EFSA odporúča v čo najväčšej miere znížiť možné vystavenie arzénu, zatiaľ čo hraničné hodnoty pre arzén v zoškriabaných materiáloch v smernici sa v porovnaní s hraničnými hodnotami uvedenými v norme EN 71-3 zvýšili.
(29)
Nemecko takisto zdôrazňuje, že hračky predstavujú po potravinách najvýznamnejší zdroj celkového vystavenia detí arzénu.
(30)
Na záver Nemecko žiada o zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt pre arzén.
(31)
Komisia bola upozornená na štúdiu úradu EFSA z roku 2009 o arzéne a považovala ju za nový vedecký dôkaz, ktorý môže viesť k revízii hraničných hodnôt pre arzén. Štúdia bola zaslaná výboru SCHER. Výbor SCHER vo svojom stanovisku (6) uvádza, že úrad EFSA prípustný denný príjem neodvodil, ale použil hodnotu založenú na riziku. Výbor SCHER vo svojom predchádzajúcom stanovisku (7) došiel k záveru, že „pokiaľ ide o rakovinu, arzén vykazuje nelineárnu odozvu na dávku“. Výbor SCHER došiel k záveru, že pri použití súčasnej zákonom stanovenej hraničnej hodnoty pre pitnú vodu (10 μg/L) a pri vystavení v potravinách, ktoré pre priemerného spotrebiteľa vymedzil úrad EFSA, každodenné vystavenie človeka arzénu predstavuje približne 1 μg/kg telesnej hmotnosti na deň a nevedie k zvýšenému výskytu rakovinových nádorov. Táto hodnota sa môže použiť ako pragmatický prípustný denný príjem a vystavenie detí prostredníctvom hračiek by nemalo presiahnuť 10 %.
(32)
Hodnota, ktorú výbor SCHER uvádza vo svojich záveroch, zodpovedá prípustnému dennému príjmu, ktorý odporúča RIVM a ktorý sa použil na výpočet migrácie arzénu z hračiek v smernici. Preto Komisia došla k záveru, že hraničné hodnoty pre arzén by mali zostať nezmenené, pretože nebol stanovený žiadny nový prípustný príjem, ktorým by sa mohla spochybniť úroveň ochrany zaručená v smernici.
(33)
Komisia by chcela ďalej zdôrazniť, že nemecké orgány sa na podporu svojej žiadosti o zachovanie vnútroštátnych hodnôt pre arzén odvolávajú na rozmedzie dávok denného príjmu stanovenú v štúdii úradu EFSA z roku 2009. Komisia tvrdí, že oznámené opatrenia sa nezdajú byť v súlade s týmto odôvodnením. Oznámené hraničné hodnoty sú odvodené z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985, nie z dávok, ktoré v roku 2009 odporučil úrad EFSA.
(34)
Nemecké orgány ďalej uviedli, že hraničné hodnoty pre arzén v zoškriabaných materiáloch (47 mg/kg materiálu) sa v porovnaní s hraničnými hodnotami stanovenými v norme EN 71-3 zvýšili.
(35)
Komisia sa domnieva, že pri stanovovaní hraničných hodnôt na základe smernice a normy EN 71-3 sa zohľadnili rôzne vedecké úvahy. Hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti, a preto sa môžu považovať za vhodnejšie.
(36)
Hraničné hodnoty migrácie pre arzén v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 5 %. Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály). Hraničné hodnoty migrácie pre arzén v norme EN 71-3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaných príjmov potravín stanovených v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa, na rozdiel od smernice, nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračky. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
(37)
Nemecko ďalej zdôrazňuje, že hračky predstavujú po potravinách najvýznamnejší zdroj celkového vystavenia detí arzénu. Komisia uvádza, že na základe dostupných vedeckých údajov (8) sú po potravinách najvýznamnejším zdrojom celkového vystavenia detí arzénu pôda a ošetrené drevo. Bez ohľadu na skutočné podiely celkového vystavenia z rôznych prostredí sa však zákonodarca domnieval, že podiel z hračiek by v záujme zaistenia bezpečnosti nemal presiahnuť 5 % celkového vystavenia.
(38)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa arzénu nemožno považovať za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(39)
Antimón je polokovový chemický prvok, ktorý môže existovať v dvoch formách, konkrétne v kovovej a nekovovej forme. Antimón sa prirodzene vyskytuje v prírodnom prostredí, ale dostáva sa doň aj prostredníctvom viacerých priemyselných aplikácií. Antimón sa používa na výrobu určitých druhov polovodičových súčiastok, akými sú napríklad diódy a infračervené detektory. Antimónové zliatiny sa okrem iných výrobkov používajú takisto v batériách, kovoch s nízkym trením, literine a káblových plášťoch. Zlúčeniny antimónu sa používajú na výrobu ohňovzdorných materiálov a farieb. Vdychovanie antimónu môže spôsobiť podráždenie očí, pokožky a pľúc. Dlhodobé vystavenie môže viesť k ochoreniam pľúc, kardiologickým problémom, hnačkám, prudkému zvracaniu a vredom. V hračkách sa antimón môže používať ako látka spomaľujúca horenie.
(40)
Nemecké orgány zaznamenali zvýšené hraničné hodnoty pre antimón v zoškriabaných materiáloch hračiek, ako sa stanovuje v smernici, v porovnaní s hraničnými hodnotami uvádzanými v norme EN 71-3. Napriek tomu, že Nemecko súhlasí s tým, že v súvislosti s hraničnými hodnotami stanovenými v smernici sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie, považuje toto zvýšenie za nepotrebné. Z toho dôvodu Nemecko požaduje zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt.
(41)
Ako už bolo uvedené, Komisia je toho názoru, že hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú vhodnejšie, keďže sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti.
(42)
Hraničné hodnoty migrácie pre antimón v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2003 odvodila WHO (9) a v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 10 %. Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály). Hraničné hodnoty migrácie pre antimón v norme EN 71-3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa, na rozdiel od smernice, nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračiek. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
(43)
Okrem toho Komisia berie na vedomie, že Nemecko v predloženom odôvodnení pripúšťa, že v súvislosti s hraničnými hodnotami pre antimón, ako sú stanovené v smernici, sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie. Ďalej Komisia uvádza, že Nemecko neposkytlo žiadny dôkaz o tom, že smernica neposkytuje primeranú úroveň ochrany detí, ani že by sa prostredníctvom opatrení Nemecka zabezpečila vyššia úroveň ochrany.
(44)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa antimónu nemožno považovať za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(45)
Bárium sa vyskytuje v zemskej kôre, najmä ako síran bárnatý a uhličitan bárnatý. Tieto formy sú nerozpustné vo vode. Ďalšie bárnaté soli, ako napríklad chlorid bárnatý a dusičnan bárnatý, sú však vo vode ľahko rozpustné. Bárium sa vyskytuje v povrchových vodách a v pitnej vode (prirodzený výskyt). Obsah bária v pitnej vode závisí od regionálnych geochemických podmienok. Potraviny takisto obsahujú bárium. Skonzumovanie bária môže zapríčiniť zvýšený krvný tlak, podráždenie žalúdka, ochabnutie svalov, poškodenie pečene, obličiek, srdca a sleziny. Bárium má niekoľko priemyselných aplikácií. Keďže bárium sa prirodzene vyskytuje v prírodnom prostredí, jeho stopy možno nájsť v hračkách vyrábaných z prírodných surovín.
(46)
Nemecké orgány sa domnievajú, že existujú neistoty, pokiaľ ide o prípustný denný príjem použitý na výpočet hraničných hodnôt migrácie pre bárium v smernici. RIVM použil prípustný denný príjem vo výške 600 μg/kg telesná hmotnosť/deň, založený na údajoch získaných na základe pokusov na zvieratách (Engelen et al. 2008). Podľa Nemecka malo použitie tohto prípustného denného príjmu za následok vyššie hraničné hodnoty migrácie pre bárium v zoškriabaných materiáloch v porovnaní s hraničnými hodnotami migrácie stanovenými v norme EN 71-3. Nemecko považuje výber RIVM za spochybniteľný, keďže WHO (10) stanovila podstatne nižší prípustný denný príjem. Preto Nemecko žiada o zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt, pokiaľ ide o bárium.
(47)
Komisia uvádza, že existujú pochybnosti, pokiaľ ide o prípustný denný príjem pre bárium. Napriek tomu, že údaje týkajúce sa účinkov na ľudský organizmus sa považujú za primeranejšie ako základ na odvodenie prípustného denného príjmu, RIVM sa domnieva, že štúdie, ktoré poskytli tieto údaje, obsahovali významné nedostatky. Preto sa použili údaje získané z pokusov na zvieratách, ktoré sú na účely odvodenia prípustného denného príjmu spoľahlivejšie.
(48)
V posúdení WHO založenom na údajoch týkajúcich sa účinkov na ľudský organizmus sa odporúča nižší prípustný denný príjem. Komisia uznáva, že je možné, že RIVM náležite nezohľadnil toto posúdenie, ktoré by s veľkou pravdepodobnosťou poskytlo vyššiu úroveň ochrany pre deti.
(49)
Komisia preto zaslala žiadosť o stanovisko výboru SCHER a požiadala ho o dodatočné zhodnotenie hraničných hodnôt migrácie pre bárium a o odporúčania v súvislosti s prípustným denným príjmom, ktorý by sa mal použiť, v kontexte posúdenia WHO. Očakáva sa, že toto stanovisko bude vydané v marci 2012.
(50)
Na základe výsledkov stanoviska výboru SCHER Komisia môže pristúpiť, ak to bude považovať za potrebné, k revízii hraničných hodnôt migrácie pre bárium stanovených v smernici.
(51)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa bária sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(52)
Olovo je obzvlášť toxický kov, ktorý sa vyskytuje v organickej aj anorganickej forme. Vzhľadom na to, že olovo sa pre jeho neurotoxické účinky považuje za toxickú látku bez prahovej hodnoty, a na to, že deti sú pri kontakte s ním osobitne zraniteľné, vystavenie detí olovu by sa malo v čo najväčšej možnej miere obmedziť. Vystavenie olovu môže spôsobiť poškodenie detského centrálneho nervového systému, a tak môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj dieťaťa. Zdrojom vystavenia olovu sú predovšetkým potravinové výrobky (medzi hlavné zdroje vystavenia patria obilniny, zelenina a voda z vodovodu). Ďalším významným zdrojom vystavenia je okolité prostredie, najmä prach v domácnosti. Dodatočným zdrojom vystavenia je kontakt so spotrebným tovarom vrátane hračiek. Vzhľadom na vysoké vystavenie, ktorého zdrojom sú potraviny a okolité prostredie, sa hraničné hodnoty pre olovo v hračkách stanovili takým spôsobom, aby vystavenie, ktorého zdrojom sú hračky, nepresiahlo určitý stupeň vystavenia zo všetkých zdrojov. Olovo možno nájsť vo farbách na hračky a v zmäkčených plastoch. Deti sú olovu vystavené prostredníctvom jeho konzumácie, najmä prostredníctvom prenosu z rúk alebo vkladaním hračky do úst. Stav farebného náteru sa zhoršuje, olupuje sa, rozpadáva sa na prach, a tak môže dôjsť k jeho konzumácii alebo zostáva na rukách a prstoch a následne môže dôjsť k jeho konzumácii alebo vdýchnutiu. Vzhľadom na toxikologické vlastnosti olova možno predpokladať, že vystavenie olovu cez pokožku nepredstavuje žiadne zdravotné riziko (11).
(53)
Nemecké orgány sa odvolávajú na štúdiu úradu EFSA z roku 2010, v rámci ktorej sa komplexne posúdil vplyv olova. Podľa stanoviska úradu EFSA neexistuje žiadna vedecky podložená prahová hodnota dávky, pokiaľ ide o nepriaznivé účinky olova na ľudské zdravie. Nemecko sa preto domnieva, že hraničné hodnoty migrácie pre olovo, ako sú stanovené v smernici, nie sú viac vedecky podložené, a požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení.
(54)
Komisia uznáva, že hraničné hodnoty migrácie pre olovo, ako sú stanovené v smernici, už neposkytujú primeranú úroveň ochrany pre deti. EFSA a JECFA v roku 2010 spochybnili prípustný denný príjem po revízii právnych predpisov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek. Vzhľadom na túto skutočnosť už Komisia uskutočnila revíziu vyššie uvedených hraničných hodnôt.
(55)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa olova sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(56)
Ortuť je prvok, ktorý sa prirodzene vyskytuje v zemskej kôre. Hlavným zdrojom vystavenia ortuti je zubný amalgám. Ďalšími zdrojmi sú pitná voda a konzumácia rýb a iných morských organizmov. Ortuť sa takisto používa v žiarivkách, batériách a teplomeroch. Vystavenie ortuti pri kritických úrovniach môže spôsobiť tremor, emocionálne zmeny, nespavosť, neuromuskulárne zmeny, bolesti hlavy, poruchy zmyslového vnímania, zmeny v nervových reakciách. Pri vyšších úrovniach vystavenia sa môžu objaviť nepriaznivé účinky na obličky, zlyhanie dýchania a smrť.
(57)
Nemecko uvádza, že hraničné hodnoty biodostupnosti pre ortuť stanovené v smernici 88/378/EHS a následne v oznámených vnútroštátnych opatreniach sú 0,5 μg/deň, čo po prevode na hraničné hodnoty migrácie, ako sa uvádza v norme EN 71-3, predstavuje 60 mg/kg.
(58)
Na základe porovnania hraničných hodnôt migrácie pre ortuť v zoškriabaných materiáloch, ako sa stanovuje v smernici (94 mg/kg), Nemecko došlo k záveru, že došlo k zvýšeniu, čo je v rozpore s európskym cieľom znížiť úroveň vystavenia človeka ortuti.
(59)
Nemecko preto požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení bez ohľadu na skutočnosť, že Nemecko neočakáva žiadne nepriaznivé účinky na zdravie pri hodnotách stanovených v smernici.
(60)
Ako už bolo vysvetlené, Komisia je toho názoru, že hraničné hodnoty stanovené na základe smernice možno považovať za vhodné, pretože sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti.
(61)
Hraničné hodnoty migrácie pre ortuť v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 10 %. Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály). Hraničné hodnoty migrácie pre ortuť v norme EN 71-3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa na rozdiel od smernice nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračiek. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
(62)
Okrem toho Komisia berie na vedomie, že Nemecko v predloženom odôvodnení pripúšťa, že v súvislosti s hraničnými hodnotami pre ortuť, ako sú stanovené v smernici, sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie. Ďalej Komisia uvádza, že Nemecko neposkytlo žiadny dôkaz o tom, že prostredníctvom oznámených opatrení Nemecka by sa zabezpečila vyššia úroveň ochrany.
(63)
V súlade s európskou stratégiou týkajúcou sa ortuti (12) boli prijaté opatrenia s cieľom obmedziť vystavenie ortuti, konkrétne v oblastiach, ktoré predstavujú významný zdroj vystavenia. Pokiaľ ide o hračky, ortuť sa používa v batériách, ktoré musia byť pre deti neprístupné. Preto vzhľadom na neprístupnosť batérií deti nie sú vystavené ortuti prostredníctvom hračiek. Nemecko neposkytlo žiadne údaje o vystavení, ktoré by túto skutočnosť vyvracali. Takisto, ako Nemecko uznalo v predložených odôvodneniach, za posledné roky žiadny členský štát neoznámil Komisii opatrenia proti hračkám obsahujúcim ortuť, ktoré sú dostupné na trhu.
(64)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa ortuti sa napriek úvahám v súvislosti s verejným zdravím považujú za neopodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(65)
Nitrozamíny sú trieda chemických zlúčenín vyrábaných za určitých podmienok (kyslé pH, vysoká teplota, prítomnosť určitých redukčných činidiel) v rozličných odvetviach (spotrebný tovar, biologické systémy, ovzdušie atď.), pri ktorých dusitany reagujú s tzv. nitrozovateľnými látkami. Nitrozamíny boli identifikované ako kontaminanty v mnohých výrobkoch vrátane potravín, piva, tabakových, kaučukových a kozmetických výrobkov. Obidva najznámejšie nitrozamíny, N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA), sú klasifikované ako karcinogénne: NDMA je v EÚ klasifikovaný ako karcinogén 1B („predpokladá sa, že má karcinogénny potenciál pre ľudí“) (13). NDEA je Medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC) klasifikovaný ako karcinogén kategórie 2A („pravdepodobne karcinogénny pre ľudí“) (14). V hračkách možno nitrozamíny nájsť v hračkách z kaučuku a vo farbách na nanášanie prstami.
(66)
Smernica 88/378/EHS neobsahuje konkrétne ustanovenia týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok. V smernici boli pre hračky určené deťom vo veku do 3 rokov a iné hračky určené na vkladanie do úst zavedené hraničné hodnoty migrácie uplatniteľné od 20. júla 2013. Hraničné hodnoty sú založené na stanovisku Vedeckého výboru pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“) z roku 2007, ktoré sa týka prítomnosti a uvoľňovania nitrozamínov a nitrozovateľných zlúčenín z balónov vyrobených z kaučuku.
(67)
Nemecko súhlasí s tým, že hraničné hodnoty, ktoré stanovil VVSV v súvislosti s balónmi, sa majú považovať za hodnoty, ktoré predstavujú zanedbateľné riziko. Nemecké orgány sa však domnievajú, že tieto hraničné hodnoty nemožno rozšíriť na všetky hračky vyrobené zo syntetického alebo prírodného kaučuku a určené deťom vo veku do 3 rokov, keďže sa predpokladá, že parametre vystavenia sú odlišné.
(68)
VVSV predpokladal, že deti sú vystavené balónom 5 hodín ročne. Nemecko uvádza, že podľa predpokladov si dieťa vo veku do 3 rokov do úst vkladá rôzne predmety 3 hodiny denne. Nemecké orgány došli k záveru, že vystavenie detí vo veku do 3 rokov hračkám z kaučuku je omnoho vyššie ako vystavenie iba samotným balónom.
(69)
Nemecko sa ďalej domnieva, že deti sú nitrozamínom a nitrozovateľným látkam vystavené prostredníctvom všetkých hračiek vyrobených z kaučuku bez ohľadu na ich určené použitie. Bod 8 časti III prílohy II k smernici sa podľa názoru Nemecka zameriava iba na hračky pre deti vo veku do 3 rokov a iné hračky určené na vkladanie do úst. Nemecko preto Komisiu vyzýva, aby zvážila rozšírenie rozsahu uplatňovania smernice s cieľom zahrnúť hračky, ktoré nie sú určené na vkladanie do úst, ale pri ktorých je pravdepodobnosť, že si ich deti do úst vkladať budú, bez ohľadu na vek používateľov.
(70)
Nemecké orgány ďalej uvádzajú, že podľa aktuálnych technologických postupov možno tvorbe nitrozamínov a nitrozovateľných látok počas výroby prírodného alebo syntetického kaučuku vo veľkej miere zabrániť používaním vhodných urýchľovačov vulkanizácie.
(71)
Na základe uvedených odôvodnení Nemecko požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách pre deti vo veku do 3 rokov, ktoré sú určené na vkladanie do úst, alebo pri ktorých je pravdepodobnosť, že si ich deti do úst vkladať budú a ktoré sú vyrobené zo syntetického alebo z prírodného kaučuku.
(72)
Komisia uvádza, že opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok boli prijaté v roku 2008. V tom čase sa v smernici 88/378/EHS nevenovala pozornosť riziku pre ľudské zdravie v dôsledku vystavenia malých detí nitrozamínom a nitrozovateľným látkam v hračkách z kaučuku. Toto riziko v roku 2007 potvrdil VVSV a zákonodarca mu venoval pozornosť v rámci revízie uvedenej smernice.
(73)
V bode 8 časti III prílohy II k smernici sa zakazuje používanie nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách určených deťom vo veku do 3 rokov a v iných hračkách určených na vkladanie do úst, pokiaľ je migrácia látok 0,05 mg/kg alebo vyššia pre nitrozamíny a 1 mg/kg alebo vyššia pre nitrozovateľné látky.
(74)
Tieto hraničné hodnoty vychádzajú z hodnôt, o ktorých VVSV pri hodnotení vystavenia balónom usúdil, že predstavujú zanedbateľné riziko pre zdravie. Na základe nedostatku realistických údajov potrebných na hodnotenie vystavenia hračkám z kaučuku, ktoré Nemecko uznalo v predložených odôvodneniach, hraničné hodnoty odporúčané pre balóny boli rozšírené na ďalšie druhy hračiek, pri ktorých je pravdepodobné, že obsahujú nitrozamíny a nitrozovateľné látky.
(75)
Vzhľadom na to, že neexistujú presné údaje, Komisia súhlasí, že pokiaľ ide o hračky určené na vkladanie do úst, údaje o správaní detí, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, sú na účely predpokladu parametrov vystavenie relevantnejšie ako údaje o vystavení balónom.
(76)
Komisia takisto súhlasí s tým, že podľa aktuálnych technologických postupov možno tvorbe nitrozamínov a nitrozovateľných látok počas výroby prírodného alebo syntetického kaučuku vo veľkej miere zabrániť používaním vhodných urýchľovačov vulkanizácie. VVSV vo svojom stanovisku z roku 2007 došiel k rovnakým záverom. Okrem toho je dokázané, že je to technicky uskutočniteľné pri výrobe cumľov a cumlíkov z kaučuku, pri ktorej migrácia nitrozamínov nepresiahne 0,01 mg/kg a nitrozovateľných látok 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komisia ďalej uvádza, že Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) práve pripravuje konkrétnu normu na testovanie prítomnosti nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách. Komisia si je vedomá toho, že hraničné hodnoty pre nitrozamíny vo farbách na nanášanie prstami sa znížia z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg v rámci prípravy tejto normy, aby sa lepšie zohľadnilo vystavenie detí. Komisia požiada CEN, aby zohľadnil údaje o správaní malých detí, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, pri všetkých hračkách, na ktoré sa vzťahuje bod 8 časti III prílohy II k smernici.
(78)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách pre deti vo veku do 3 rokov sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(79)
Pokiaľ ide o rozšírenie rozsahu pôsobnosti týchto ustanovení na hračky, ktoré nie sú určené na vkladanie do úst, ale pri ktorých je pravdepodobnosť, že si ich deti do úst vkladať budú, Komisia uvádza, že takýto predpis nie je v platnosti ani v Nemecku a nie je súčasťou vnútroštátnych predpisov oznámených podľa článku 114 ods. 4 Takúto žiadosť preto nemožno považovať na prijateľnú podľa článku 114 ods. 4
(80)
Komisia sa však domnieva, že smernica venuje náležitú pozornosť kategóriám hračiek, v prípade ktorých je pravdepodobné, že sa z nich uvoľňujú nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Týka sa to všetkých hračiek určených deťom vo veku do 3 rokov, pretože tieto deti majú výrazné správanie, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety (t. j. majú tendenciu vkladať si do úst všetky výrobky, aj keď na to nie sú určené). Pokiaľ ide o hračky pre staršie deti, týka sa to iba hračiek určených na vkladanie do úst, pretože správanie, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, je menej relevantné ako u detí vo veku do 3 rokov. Komisia si je vedomá toho, že deti vo veku do 3 rokov sa môžu dostať do kontaktu s hračkami určenými starším deťom. Toto riziko však možno riešiť inými, menej obmedzujúcimi spôsobmi, ako napríklad vhodnými upozorneniami, na ktorých bude uvedené, že hračky nie sú vhodné pre deti vo veku do 3 rokov. Smernica obsahuje ustanovenia týkajúce sa takýchto varovných upozornení.
(81)
V článku 114 ods. 6 sa od Komisie požaduje, aby overila, že vnútroštátne ustanovenia oznámené podľa článku 114 ods. 4 nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie. Neexistencia diskriminácie podľa judikatúry Súdneho dvora znamená, že pri podobných situáciách by sa nemalo postupovať odlišným spôsobom a podobný postup by sa nemal uplatniť pri odlišných situáciách.
(82)
Keďže opatrenia týkajúce sa ortuti, arzénu a antimónu nie sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie, Komisia nemusí overiť, či je táto podmienka splnená.
(83)
Vnútroštátne ustanovenia Nemecka týkajúce sa olova, bária, nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách sa uplatňujú bez rozdielu na všetky výrobky, či už boli vyrobené v Nemecku, alebo dovezené z iných členských štátov. Preto neexistujú žiadne dôkazy o tom, že opatrenia Nemecka sa využili ako prostriedok svojvoľnej diskriminácie medzi hospodárskymi subjektmi v EÚ.
(84)
Vnútroštátne opatrenia, ktoré sa odchyľujú od ustanovení európskej smernice, obyčajne predstavujú prekážku obchodu. Výrobky, ktoré sa môžu legálne uvádzať na trh v ostatných štátoch EÚ, sa nemôžu uvádzať na trh v príslušnom členskom štáte. Cieľom článku 114 ods. 6 je zabrániť tomu, aby sa vnútroštátne opatrenia oznámené podľa článku 114 ods. 4 uplatňovali z nevhodných dôvodov a v skutočnosti predstavovali hospodárske opatrenia, ktoré majú slúžiť na nepriamu ochranu domácej výroby.
(85)
Keďže opatrenia týkajúce sa ortuti, arzénu a antimónu nie sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie, Komisia nemusí overiť, či je táto podmienka splnená.
(86)
Pokiaľ ide o olovo, Komisia súhlasí s tým, že hraničné hodnoty stanovené v smernici už neposkytujú primeranú úroveň ochrany, keďže vedecké poznatky na stanovenie hodnôt pokročili. Vzhľadom na to Komisia uskutočnila revíziu týchto opatrení. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka je založená na skutočnej obave v súvislosti so zdravím detí a nepredstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi.
(87)
Pokiaľ ide o bárium, Komisia súhlasí s tým, že posúdenie WHO nebolo náležite zohľadnené inštitútom RIVM pri odporúčaní prípustného denného príjmu. Existujú preto pochybnosti v súvislosti s úrovňou ochrany, ktorú poskytuje smernica. Komisia požiadala výbor SCHER o objasnenie a hneď, ako výbor SCHER prijme stanovisko, zváži revíziu hraničných hodnôt, ak to bude potrebné. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka je založená na skutočnej obave v súvislosti so zdravím detí a nepredstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi.
(88)
Pokiaľ ide o nitrozamíny a nitrozovateľné látky, Komisia súhlasí s tým, že parametre vystavenia, pokiaľ ide o správanie detí, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, neboli pri stanovení hraničných hodnôt v smernici náležite zohľadnené. Komisia bude od CEN požadovať, aby zvážil tieto parametre s cieľom znížiť hraničné hodnoty v rámci procesu normalizácie. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka je založená na skutočnej obave v súvislosti so zdravím detí a nepredstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi.
(89)
Článkom 114 ods. 6 sa zakazuje schválenie akéhokoľvek vnútroštátneho opatrenia, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo fungovanie vnútorného trhu. Túto požiadavku však nemožno vykladať ako zákaz schvaľovania všetkých opatrení, ktoré by pravdepodobne ovplyvnili fungovanie vnútorného trhu. Všetky opatrenia, ktoré sa odchyľujú od harmonizačného opatrenia, predstavujú opatrenie, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo fungovanie vnútorného trhu. Komisia sa preto domnieva, že pojem prekážky pre fungovanie vnútorného trhu, ako sa uvádza v článku 114 ods. 6, sa musí v záujme zachovania užitočnosti postupu chápať ako účinok neprimeraný sledovanému cieľu.
(90)
Keďže opatrenia týkajúce sa ortuti, arzénu a antimónu nie sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie, Komisia nemusí overiť, či je táto podmienka splnená.
(91)
Pokiaľ ide o olovo a bárium, Komisia uvádza, že výrobcovia, ktorí budú uplatňovať ustanovenia smernice, budú môcť hračky uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch okrem Nemecka. Výrobcovia pravdepodobne nebudú vyvíjať dve série odlišných hračiek, ale prispôsobia sa odchylným ustanoveniam, aby dodávali hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia ďalej uvádza, že obmedzenia Nemecka týkajúce sa olova a bária, sú obmedzenia, ktoré sa v EÚ uplatňovali od roku 1990 na základe smernice 88/378/EHS a výrobcovia ich preto môžu z technického hľadiska spĺňať. Výrobcovia hračiek tento predpoklad potvrdili, keď vyjadrili svoju pozíciu vo vzťahu k opatreniam Nemecka. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že vplyv na fungovanie vnútorného trhu je primeraný vo vzťahu k cieľu chrániť zdravie detí.
(92)
Pokiaľ ide o nitrozamíny a nitrozovateľné látky, Komisia dospela k podobnému záveru. Opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok sa v Nemecku uplatňujú od roku 2008. Pokiaľ je Komisii známe, výrobcovia nevyvíjali dva súbory odlišných hračiek, ale prispôsobili sa ustanoveniam Nemecka s cieľom dodávať hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia očakáva, že po nadobudnutí účinnosti smernice, ktorá bude menej prísna ako opatrenia Nemecka, sa výrobcovia prispôsobia najprísnejším ustanoveniam s cieľom dodávať hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia ďalej uvádza, že splnenie obmedzení Nemecka je z technického hľadiska možné, keďže výrobcovia ich dodržiavajú od roku 2008. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že vplyv na fungovanie vnútorného trhu je primeraný vo vzťahu k cieľu chrániť zdravie detí.
(93)
Na základe uvedených úvah Komisia došla k záveru, že vnútroštátne opatrenia oznámené Nemeckom v súvislosti s ortuťou, arzénom a antimónom sú neopodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia. Komisia sa preto domnieva, že uvedené oznámené vnútroštátne ustanovenia nie je možné schváliť.
(94)
Pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia oznámené Nemeckom v súvislosti s olovom a báriom, Komisia došla k záveru, že tieto opatrenia sa považujú za opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie a že nepredstavujú prostriedok svojvoľnej diskriminácie, ani skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi, ani neprimeranú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že oznámené vnútroštátne opatrenia sa môžu schváliť pod podmienkou časového obmedzenia.
(95)
Pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia oznámené v súvislosti s nitrozamínmi a nitrozovateľnými látkami, Komisia došla k záveru, že tieto opatrenia sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie a že nepredstavujú prostriedok svojvoľnej diskriminácie, ani skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi, ani neprimeranú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu. Komisia má dôvod domnievať sa, že oznámené vnútroštátne opatrenia sa môžu schváliť,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Opatrenia Nemecka týkajúce sa antimónu, arzénu a ortuti oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa neschvaľujú.
Opatrenia Nemecka týkajúce sa olova a oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa schvaľujú do dňa nadobudnutia účinnosti ustanovení EÚ, ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre olovo v hračkách, alebo do 21. júla 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
Opatrenia Nemecka týkajúce sa bária a oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa schvaľujú do dňa nadobudnutia účinnosti ustanovení EÚ, ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre bárium v hračkách, alebo do 21. júla 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
Opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa schvaľujú.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
V Bruseli 1. marca 2012