РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 24. novembra 2011,
ktorým sa povoľuje uvedenie flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. na trh ako novej zložky potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom K(2011) 8362]
(Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
(2011/761/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Spoločnosť KANEKA Pharma Europe požiadala 1. novembra 2007 príslušné orgány Belgicka o uvedenie flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh ako novej zložky potravín.
(2)
Príslušný orgán Belgicka pre posudzovanie potravín vydal 3. decembra 2008 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že spoločnosť KANEKA poskytla dostatočné informácie na povolenie uvedenia flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. na trh ako novej zložky potravín.
(3)
Komisia 19. februára 2009 zaslala prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.
(4)
V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh.
(5)
Preto sa 22. júla 2009 uskutočnili konzultácie s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).
(6)
Dňa 30. júna 2011 EFSA vo Vedeckom stanovisku k bezpečnosti výrobku „Glavonoid®“, výťažku z koreňov alebo podzemku Glycyrrhiza glabra L., ako novej zložky potravín, vyžiadanom Európskou komisiou (2) dospel k záveru, že Glavonoid je bezpečný pre bežnú dospelú populáciu pri dennom príjme do 120 mg.
(7)
Aby sa neprekročil denný príjem Glavonoidu vo výške 120 mg, spoločnosť Kaneka Pharma Europe N.V. dňa 11. augusta 2011 súhlasila s obmedzením použitia Glavonoidu ako zložky výživových doplnkov a nápojov.
(8)
Na základe vedeckého posúdenia sa zistilo, že Glavonoid spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (ďalej len „Glavonoid“) špecifikované v prílohe I sa môžu umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín na použitia uvedené v prílohe II.
Glavonoid ako taký sa nesmie predávať konečnému spotrebiteľovi.
Článok 2
1. Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené týmto rozhodnutím sa na označení potravín, ktoré ich obsahujú, uvádzajú ako „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Na označení potravín, do ktorých sa výrobok pridal ako nová zložka potravín, sa uvedie, že:
a)
výrobok by nemali konzumovať tehotné a dojčiace ženy, deti a dospievajúca mládež a
b)
osoby, ktoré užívajú lieky viazané na lekársky predpis, by mali výrobok konzumovať pod lekárskym dozorom;
c)
maximálny príjem Glavonoidu by nemal prekročiť 120 mg denne.
3. Množstvo Glavonoidu v konečnej potravine musí byť uvedené na označení potraviny, ktorá ho obsahuje.
4. Nápoje obsahujúce Glavonoid sa musia konečnému spotrebiteľovi ponúkať ako jednotlivé porcie.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgicko.
V Bruseli 24. novembra 2011